Parte Seconda n. 50 del 29-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GALEN LIMITED
(GU Parte Seconda n.50 del 29-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Codice Pratica: C1A/2017/782
N. Procedura Europea: UK/H/1114/001/1A/042/G
Medicinale, confezioni e numero AIC:
LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 2 bustine carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547011
LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 8 bustine carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547023
LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 10 bustine carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547035
LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 20 bustine carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547047
LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 30 bustine carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547050
LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 50 bustine carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547062
LAXIDO, "Polvere per soluzione orale" 100 bustine carta/LDPE-AL,
A.I.C. 041547074
Titolare AIC: Galen Limited, Seagoe Industrial Estate, Craigavon,
BT63 5UA, Regno Unito
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA
Tipo di modifica: variazione IA.A.7 per l'eliminazione del sito
Strides Arcolab Limited KRS Gardens Suragajakkanahalli AnekalTaluk.
Indlawadi Cross Bangalore - 562 106 India quale sito di produzione,
assemblaggio e in-process QC tests, del sito Co-Pharma Limited, Unit
4, Metro Centre Tolpits Lane Watford Hertfordshire WD18 9SS come sito
di importazione (EEA) e di rilascio dei lotti, del sito Zeta
Analytical Limited, Unit 3 Colonial Way Watford Hertfordshire WD24
4YR, UK come sito di QC test per il prodotto finito (tests
chimico-fisici), del sito Kennet Bioservices Limited, 6 Kingsdown
Orchard Hyde Road Swindon Wiltshire SN2 7RR, UK come sito di QC test
per il prodotto finito (analisi mecrobiologica) e variazione IA.A.7
per l'eliminazione del sito Clariant Produkte (Deutschland) GmbH,
Werk Gendorf Industrieparkstrasse 1 Burgkirchen Germany come
produttore della materia prima macrogol 3350.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il legale rappresentante
Kevin Stephens


TX17ADD4782