Serie Generale n. 45 del 24-2-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Budosan» (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2005)

Estratto determinazione n. 44 dell'11 febbraio 2005

Medicinale: BUDOSAN.
Titolare A.I.C.: Dr. FaIk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79108
Freiburg, casella postale 6529 D - 79041 Freiburg.
Confezioni:
3 mg capsule rigide gastroresistenti 90 capsule in blister
AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507010/M (in base 10), 12U3D2 (in base 32)
I;
3 mg capsule rigide gastroresistenti 100 capsule in blister
AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507022/M (in base 10), 12U3DG (in base 32)
I;
3 mg capsule rigide gastroresistenti 10 capsule in blister
AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507034/M (in base 10), 12U3DU (in base 32)
I;
3 mg capsule rigide gastroresistenti 50 capsule in blister
AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507046/M (in base 10), 12U3F6 (in base 32)
I;
3 mg capsule rigide gastroresistenti 120 capsule in blister
AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507059/M (in base 10), 12U3FM (in base 32)
I.
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: 1 capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: budesonide 3 mg;
eccipienti:
povidone K25, lattosio monidrato, saccarosio, talco, amido di
mais, acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:1) (Eudragit
L 100), acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:2) Eudragit
S 100), acido poli (etilacrilico, metilmetacrilato, trimetilammonio
etilmetacrilato cloruro) (1:2:0,1) Eudragit RS 12,5),
poli(etacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio etilmetacrilato
cloruro) (1:2:0,2) (Eudragit RL 12,5), Clisutile Ifalato, titanio
diossido (E171), acqua, gelatina, eritrosina (E127), ferro ossido
rosso (E 172), ferro ossido nero (E172), sodio laurisolfato.
Produzione:
Losari Pharma GmbH Otto-Maln Strasse - 13 D-79395 Neuenburg
Germania;
Reukschlen Arzneimittel GmbH &amp; Co Garteustrasse 6 e Vorholsweg
16, D88471 Loupheim Germania.
Controllo e rilascio dei lotti:
Dr. Falk Pharma GmbH D-79108 Freiburg Germania.
Indicazioni terapeutiche:
induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di
Crohn di grado lieve e moderato a carico dell'ileo e/o del colon
ascendente.
sollievo sintomatico della diarrea cronica da colite
collagenosa.
Nota:
il trattamento con Budosan 3 mg non risulta utile per il
trattamento di pazienti affetti da malattia di Crohn a carico del
tratto gastrointestinale superiore.
È improbabile che i sintomi extraintestinali che coinvolgono per
esempio la cute, gli occhi o le articolazioni rispondano a Budosan a
causa della sua azione di tipo locale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 3 mg capsule rigide gastroresistenti 50 capsule in
blister AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 036507046/M (in base 10), 12U3F6 (in
base 32) I;
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory IVA esclusa 45,75 euro;
Prezzo al pubblico IVA inclusa 75,51 euro;
Classificazione ai fini della fornitura.
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.