Parte Seconda n. 17 del 12-2-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: LORATADINA TEVA
Codice A.I.C.: 037552 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3734
Procedura Europea: UK/H/0582/001/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: TERBINAFINA TEVA
Codice A.I.C.: 036773 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3747
Procedura Europea: UK/H/0603/001/IA/026
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice A.I.C.: 036773 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3732
Procedura Europea: UK/H/1373/001-002/IA/025
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA
Codice A.I.C.: 039686 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3731
Procedura Europea: UK/H/5428/001-002/IA/028
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: ENALAPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 036368 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3507
Procedura Europea: DK/H/0152/001-004/IA/059
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Codice Pratica: C1A/2014/3393
Procedura Europea: DK/H/0152/IA/058/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b
Modifica apportata: eliminazione del sito di produzione
Pharmachemie B.V.; modifica del nome del produttore del prodotto
finito da "Kemwell Private limited" a "Kemwell Biopharma Private
Limited".
Medicinale: XAVIN
Codice A.I.C.: 035586 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: N1B/2014/2670
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: sostituzione dell'attuale metodo analitico
"Fine Particle Dose - Particle Size Distribution by Next Generation
Impactor HPLC" con il metodo analitico: "Fine Particle Dose -
Particle Size Distribution by Next Generation Impactor UPLC da parte
del sito di produzione Ivax Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn).
Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA
Codice A.I.C.: 040028 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3460
Procedura Europea: HU/H/0184/001/IA/019
Tipo di modifica: Tipo IA - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040386 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3630
Procedura Europea: UK/H/1515/001-002/IA/010
Tipo di modifica: Tipo IA - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: EXEMESTANE TEVA
Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3519
Procedura Europea: UK/H/1900/001/IA/016
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Codice Pratica: C1A/2014/3746
Procedura Europea: UK/H/1900/001/IA/017
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.e.z
Modifica apportata: aggiunta di un blister da 30 compresse
rivestite con film con confezionamento primario invariato per
confezione già autorizzata.
Codice Pratica: C1A/2014/3276
Procedura Europea: UK/H/1900/IA/015/G
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA e Tipo IAin -
B.II.b.I.b - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.1 - A.7
Modifica apportata: aggiunta di un sito alternativo per il
confezionamento primario e secondario, importazione e rilascio lotti
escluso il controllo dei lotti (Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden
Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom) ;
eliminazione del sito Siegfried Ltd. (tutte le funzioni).
Medicinale: CIQORIN
Codice A.I.C.: 042787 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2014/3202
Procedura Europea: UK/H/4128/01-04/IB/007
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di Risk Management
Plan già autorizzato.
Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 037517 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1685
Procedura Europea: NL/H/0543/01-03/IA/042
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Francia.
Medicinale: METFORMINA TEVA
Codice A.I.C.: 035195 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/3102
Procedura Europea: FR/H/0162/001-002/IA/065
Tipo di modifica: Tipo IA - A.5.b
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
del prodotto finito (Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Jerusalem
OSD).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD1717