Serie Generale n. 96 del 24-4-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glibomet" (GU Serie Generale n.96 del 24-04-2002)

Estratto decreto n. 89 dell'11 marzo 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GLIBOMET
anche nelle forme e confezioni: "5" "400 mg + 5 mg compresse film
rivestite" 40 compresse e "5" "400 mg + 5 mg compresse film
rivestite" 60 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in La Vettola - Pisa, via Livornese n. 897, c.a.p.
56100, codice fiscale 00678100504.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: "5" "400 mg + 5 mg compresse film rivestite" 40
compresse.
A.I.C. n. 026129039 (in base 10), 0SXDNH (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Classe: "a" il prezzo sarà di " 8.400 pari a euro 4,34;
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art, 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Berlin Chemie AG stabilimento sito in Berlin
(Germany), Glienicker WEG 125 - 127 (controlli su m. p.,
confezionamento, controlli su p. finito); Berlin Chemie AG
stabilimento sito in Berlin (Germany), Tempelhofer WEG 83 (produzione
e controlli analitici in process);
Composizione: 1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 400 mg; glibenclamide 5
mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 65 mg; amido 55 mg:
biossido di silicio 20 mg: gelatina 40 mg; glicerina 17,5 mg; talco
15 mg; magnesio stearato 7,5 mg: cellulosa acetoftalato 2 mg: dietile
ftalato 0,5 mg.
Confezione: "5" "400 mg + 5 mg compresse film rivestite" 60
compresse.
A.I.C. n. 026129041 (in base 10), 0SXDNK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Classe: "a" il prezzo sarà di L. 12. 600 pari a euro 6,51.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art, 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Berlin Chemie AG stabilimento sito in Berlin
(Germany), Glienicker WEG 125 - 127 (controlli su m. p.,
confezionamento, controlli su p. finito); Berlin Chemie AG
stabilimento sito in Berlin (Germany), Tempelhofer WEG 83 (produzione
e controlli analitici in process).
Composizione: 1 compressa rivestita contiene:
principio attivo: Metformina cloridrato 400 mg; Glibenclamide,
5 mg;
eccipienti: Cellulosa microcristallina 65 mg; Amido 55 mg;
Biossido di silicio 20 mg: Gelatina 40 mg; Glicerina 17,5 mg; Talco
15 mg: Magnesio stearato 7,5 mg; Cellulosa acetoftalato 2 mg; dietile
ftalato 0,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: diabete mellito tipo 2 (Niddm, non
insulino - dipendente) che non sia controllabile con la sola dieta o
con lo dieta e sulfaniluree o biguanidi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.