Serie Generale n. 55 del 7-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Ever Pharma» (18A01506) (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 16/2018 del 14 febbraio 2018

Procedura europea n DK/H/2619/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEXMEDETOMIDINA
EVER PHARMA nella forma e confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
fiale in vetro da 2 ml;
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 25
fiale in vetro da 2 ml;
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 2 ml;
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro da 4 ml;
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 4 ml;
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4
flaconcini in vetro da 10 ml;
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 10 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: EVER Valinject GmbH.
Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 045003011 (in base 10)
1BXD83 (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 25 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 045003023 (in base 10)
1BXD8H (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 045003035 (in base
10) 1BXD8V (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 4 flaconcini in vetro da 4 ml - AIC n. 045003047 (in base
10) 1BXD97 (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - AIC n. 045003050 (in base
10) 1BXD9B (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 045003062 (in base
10) 1BXD9Q (in base 32).
Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 045003074 (in base
10) 1BXDB2 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: dexmedetomidina (dexmedetomidina cloridrato);
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Grindex, Joint stock company «Grindeks», 53, Krustpils Street,
Riga LV 1057 Lettonia;
Edmond Pharma S.r.l., Strada Statale dei Giovi, 131 - 20037
Paderno Dugnano (Milano) Italia.
Produzione, controllo, rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario: EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena
Germania.
Confezionamento secondario: EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler
Strasse 18, 07747 Jena Germania.
Indicazioni terapeutiche:
1) per la sedazione di pazienti adulti in Unità di terapia
intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di
sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla
stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala
Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale,
RASS).
2) per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o
durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono
sedazione, ossia sedazione procedurale /sedazione cosciente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.