Parte Seconda n. 128 del 28-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.128 del 28-10-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Paroxetina Teva
Codice A.I.C.: 038433/M "compresse rivestite con film" - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2010/3434
Tipo IB - B.I.b.2 e) Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel processo di produzione del principio attivo
- Altre modifiche in una procedura di prova (compresauna sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una
sostanza intermedia (aggiornamento strumento per il metodo SI-2305
per la definizione del "particle size" da "Malvern Mastersizer X" a
"Malvern Mastersizer S o 2000") (UK/H/1157/001-002/IB/011).
Medicinale: Risperidone Teva
Codice A.I.C.: 038250/M "compresse rivestite con film" - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1B/2010/3433
Gruppo di variazioni - Tipo IB B.I.b.1.b) e B.I.d.1.a.4:
Restringimento dei limiti delle specifiche relativi al principio
attivo (solventi residui da "di iso propyl ethyl amine NMT 200 ppm" a
"di iso propyl ethyl amine NMT 60") e prolungamento del re-test
period da "36 mesi" a "48 mesi" (CZ/H/0137/001-004/IB/0013/G).
Medicinale: Topiramato Teva
Codice A.I.C.: 038974/M "compresse rivestite con film" - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1B/2010/3179
Gruppo di variazioni - Tipo IB B.I.a.3.a) - B.I.b.1.b) -
B.I.b.1.c): Aggiornamento DMF Cipla alla versione gennaio 2010,
aggiornamento specifiche materia prima e aumento batch size (da
"3.2.S.4.1 - Cipla - Residue on Ignition test: NMT 0.20% - Palladium
content limit :NMT 10 ppm - Azide content limit : NMT 5 ppm. SKIP
TESTING i.e every year one production batch" a "3.2.S.4.1 - Cipla -
Residue on ignition test : NMT 0.10% - Palladium content limit : NMT
3 ppm - Azide content limit : NMT 1.5 ppm. SKIP TESTING i.e every
year one production batch"; da "Not tested" a "3.2.S.4.1 - Cipla -
Limit for benzene content : NMT 0.6 ppm (SKIP TEST Frequency of
testing is one batch per year.) 3.2.S.4.2 - Cipla Method for
determination of benzene GC - GAM 31B and GAM 54 3.2.S.4.3 - Cipla -
Validation of GC method for benzene determination ( DMF m3.2.S.3.3).
Batch size da "120 a kg" a "240 kg" (NO/H/0136/001-006/IB/008/G).
Medicinale: Tamsulosin Teva
Codice A.I.C.: 037014/M "capsule rigide" - in tutti i dosaggi e le
confezioni autorizzati
Codice Pratica: C1B/2010/3162
Tipo IA B.I.a.1.a: Modifica del produttore di una materia prima -
Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del
produttore attualmente approvato (aggiunta sito produzione principio
attivo Synthon s.r.o - Brnenska 32 - 67818 Blansko - Repubblica Ceca)
(NL/H/1657/001/IB/0004).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


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