Serie Generale n. 185 del 10-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia». (18A05303) (GU Serie Generale n.185 del 10-08-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 104 del 24 luglio 2018

Procedura europea n. PT/H/1824/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, nella forma e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Saronno - Varese (VA), via San Giuseppe
n. 102 - cap 21047.
Confezioni:
«1000 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine - A.I.C. n.
045591017 (in base 10) 1CHBH9 (in base 32);
«1000 mg polvere per soluzione orale» 12 bustine - A.I.C. n.
045591029 (in base 10) 1CHBHP (in base 32);
«1000 mg polvere per soluzione orale» 16 bustine - A.I.C. n.
045591031 (in base 10) 1CHBHR (in base 32);
«1000 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n.
045591043 (in base 10) 1CHBJ3 (in base 32);
«1000 mg polvere per soluzione orale» 40 bustine - A.I.C. n.
045591056 (in base 10) 1CHBJJ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: Una bustina contiene:
Principio attivo: Paracetamolo 1000 mg
Eccipienti: saccarosio, saccarina sodica, aspartame, povidone
(k-30), aroma all'arancia
Produttore responsabile del rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portogallo
Indicazioni terapeutiche: Paracetamolo Aurobindo Pharma Italia
1000 mg è indicato nei bambini e negli adolescenti di età superiore
ai 16 anni per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a
moderato e della febbre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal
rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.