Parte Seconda n. 120 del 13-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
APOGEPHA ARZNEIMITTEL GMBH
(GU Parte Seconda n.120 del 13-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 -
01309 Dresden Germania
Codice pratica: C1B/2019/2999
N. di Procedura Europea IE/H/0724/IB/067/G
Medicinale: MICTONORM
Confezione e numero di A.I.C.: "15 mg compresse rivestite con
film", A.I.C. 037768 (tutte le confezioni autorizzate).
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n.1234/2008 e
s.m.i.
Grouping di variazioni:
Tipo IB B.II.b.1.e Sostituzione di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, da: APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Dohnaer Straße 205,
01257 Dresden, Germania, a: Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder
Straße 51 - 61, 59320 Ennigerloh, Germania.
IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito.
IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito.
IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito -
Aggiunta di nuove prove e nuovi limiti.
IA B.II.b.5.z (Art 5) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Modifica minore di una procedura di prova.
IA B.II.d.2.a Modifica minore della procedura di prova del prodotto
finito.
IA B.II.e.1.a.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto
finito - Composizione qualitativa e quantitativa (blister).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore speciale
dott.ssa Claudia Ghislieri


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