Serie Generale n. 34 del 10-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Traleusin». (21A00634) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 7 del 29 gennaio 2021

Procedura europea n. NL/H/3998/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRALEUSIN,
nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C. n. Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e
domicilio fiscale in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublino, Irlanda (IE)
Confezione:
«750 unità anti-Xa soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
0,6 ml - A.I.C. n. 045957014 (in base 10) 1CUHWQ (in base 32);
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità prodotto integro: tre anni.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso di danaparoid sodico
diluito nei comuni liquidi di infusione è stata dimostrata fino a 48
ore a una temperatura di 15 - 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi
di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere
Paragrafo 6.3.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
Composizione:
Principio attivo:
Danaparoid sodico
750 unità di anti-fattore Xa/0,6 ml (1250 unità di
anti-fattore Xa/ml)
Eccipienti:
sodio solfito
sodio cloruro
acqua per preparazioni iniettabili
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Produttori del principio attivo:
Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Netherlands
Aspen Oss B.V., Veersemeer 4, 5347 JN, OSS, Netherlands
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: FAMAR Health Care
Services Madrid, S.A.U, Avda. Leganes, 62, Alcorcon 28923, Madrid,
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della trombosi venosa
profonda (TVP) in situazioni in cui non deve essere usata l'eparina,
compresi pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
Trattamento di disturbi tromboembolici in pazienti che
necessitano di anticoagulazione parenterale urgente a causa dello
sviluppo o di anamnesi di HIT.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«750 unità anti-Xa soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
0,6 ml - A.I.C. n. 045957014 (in base 10) 1CUHWQ (in base 32);

Classe di rimborsabilità

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«750 unità anti-Xa soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
0,6 ml - A.I.C. n. 045957014 (in base 10) 1CUHWQ (in base 32)
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.