Serie Generale n. 119 del 23-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano a seguito della scissione parziale per incorporazione da «Sofar S.p.a.» a «Alfasigma S.p.a.». (23A02898) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 323/2023 del 10 maggio 2023

Trasferimento di titolarita': AIN/2023/279: MC1/2023/35.
Cambi nome: N1B/2023/116.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Sofar S.p.a.
con sede legale e domicilio fiscale in via Firenze n. 40 - 20060
Trezzano Rosa, Milano; codice fiscale n. 03428610152.
Medicinale: ACICLOVIR SOFAR.
Numeri A.I.C. e confezioni:
034311023 - «400 mg compresse» 25 compresse;
034311047 - «8% sospensione orale» flacone da 100 ml;
034311050 - «5% crema» tubo da 10 g;
034311062 - «5% crema» tubo da 3 g;
034311074 - «800 mg compresse» 35 compresse.
Medicinale: AZAFOR.
Numeri A.I.C. e confezioni:
037534017 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037534029 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale: CLISMA LAX.
Numeri A.I.C. e confezioni:
024995033 - «soluzione rettale» 1 flacone da 133 ml;
024995045 - «soluzione rettale» 4 flaconi da 133 ml;
024995058 - «soluzione rettale» 20 flaconi da 133 ml;
024995060 - «soluzione rettale» 4 flaconi da 260 ml.
Medicinale: COLIREI.
Numeri A.I.C. e confezioni:
035704016 - «polvere per soluzione orale» 16 bustine bipartite
da 17,5 g;
035704028 - «polvere per soluzione orale» 8 bustine bipartite
da 17,5 g.
Medicinale: CORTIDRO.
Numero A.I.C. e confezione:
010318032 - «0,5% crema» tubo 20 g.
Medicinale: EXPIROBACTER.
Numeri A.I.C. e confezioni:
034183018 - «100 mg compressa solubile» 1 compressa + granulato
per sospensione orale (acido citrico);
034183020 - «100 mg compressa solubile» 1 compressa.
Medicinale: FLUCOSTENOL.
Numeri A.I.C. e confezioni:
038418012 - «50 MG capsule rigide» 7 capsule;
038418024 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule;
038418036 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule;
038418048 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule.
Medicinale: GLICEROLO SOFAR
Numeri A.I.C. e confezioni:
029720012 - «bambini 2,25 g soluzione rettale» 6 contenitori
monodose;
029720024 - «adulti 6,75 g soluzione rettale» 6 contenitori
monodose;
029720036 - «bambini 1375 mg supposte» 6 supposte;
029720048 - «bambini 1375 mg supposte» 18 supposte;
029720051 - «adulti 2250 mg supposte» 6 supposte;
029720063 - «adulti 2250 mg supposte» 18 supposte;
029720075 - «prima infanzia 2,25 g soluzione rettale» 6
contenitori monodose con camomilla e malva;
029720087 - «adulti 6,75 g soluzione rettale» 6 contenitori
monodose con camomilla e malva.
Medicinale: LATTULAC.
Numeri A.I.C. e confezioni:
034206021 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml;
034206033 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 10 bustine da 15 ml;
034206045 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 20 bustine da 15 ml;
034206058 - «67,0 g/100 ml sciroppo» 40 bustine da 15 ml.
Medicinale: LATTULAC EPS
Numeri A.I.C. e confezioni:
030727010 - «66,7 g/100 ml sciroppo» flacone da 180 ml;
030727022 - «10 g granulato per soluzione orale» 20 bustine;
030727034 - «200 g granulato per soluzione rettale» sacca da 1
litro.
Medicinale: LEXTRASA.
Numeri A.I.C. e confezioni:
033256013 - «400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse
gastroresistenti;
033256025 - «800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse
gastroresistenti;
033256037 - «4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori
monodose 100 ml;
033256049 - «500 mg supposte» 20 supposte;
033256052 - «800 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse.
Medicinale: LUXAMIDE.
Numeri A.I.C. e confezioni:
044843011 - «25 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
044843023 - «25 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL;
044843035 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
044843047 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL;
044843050 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
044843062 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL.
Medicinale: ORMICTON
Numero A.I.C. e confezione:
038894010 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse.
Medicinale: ORTODERMINA
Numeri A.I.C. e confezioni:
005556016 - «crema al 5%» tubo da 50 g;
005556028 - «5% crema» tubo da 10 g;
005556030 - «5% crema» tubo da 3 g;
005556042 - «5% crema» 10 tubi da 3 g.
Medicinale: PENTACOL.
Numeri A.I.C. e confezioni:
026925038 - «1,5 g granulato per sospensione rettale» 20 buste;
026925040 - «400 mg compresse gastroresistenti a rilascio
modificato» 60 compresse;
026925053 - «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio
modificato» 60 compresse;
026925065 - «500 mg gel rettale» 20 tubi monodose da 5 g;
026925115 - «4 g schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione
da 28 g + 7 cannule;
026925127 - «2 g schiuma rettale» 1 contenitore sotto pressione
da 14 g+ 7 cannule;
026925141 - «4 g/ 100 ml sospensione rettale» 7 contenitori
monodose con cannula;
026925154 - «500 mg supposte» 20 supposte;
026925166 - «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio
modificato» 30 compresse;
026925178 - «800 mg compresse gastroresistenti a rilascio
modificato» 90 compresse;
026925180 - «500 mg gel rettale» 10 tubi monodose da 5 g;
026925228 - «1200 mg compressa gastroresistente a rilascio
modificato» 60 compresse in blister PVC/AL;
026925230 - «1200 mg compressa gastroresistente a rilascio
modificato» 120 compresse in blister PVC/AL.
Medicinale: PHOSPHO LAX.
Numeri A.I.C. e confezioni:
024962045 - «8,346 g/20 ml + 1,906 g/20 ml soluzione orale» 2
bustine da 20 ml;
024962058 - «8,346 g/20 ml + 1,906 g/20 ml soluzione orale» 10
bustine da 20 ml.
Medicinale: PRILAGIN.
Numeri A.I.C. e confezioni:
025904018 - «2% emulsione cutanea» flacone 30 g;
025904020 - crema dermatologica 2% 30 g;
025904044 - 6 capsule vaginali 400 mg;
025904057 - 2 capsule vaginali 1200 mg;
025904069 - crema ginecologica 2% 78 g.
Medicinale: SCABIANIL
Numeri A.I.C. e confezioni:
036289015 - «5% crema» tubo 30 g;
036289039 - «5% crema» tubo 60 g.
Medicinale: SILER.
Numeri A.I.C. e confezioni:
044358012 - «25 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili
in bustina AL/PET;
044358024 - «25 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili
in bustina AL/PET;
044358036 - «25 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili
in bustina AL/PET;
044358048 - «25 mg film orodispersibile» 12 film
orodispersibili in bustina AL/PET;
044358051 - «50 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili
in bustina AL/PET;
044358063 - «50 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili
in bustina AL/PET;
044358075 - «50 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili
in bustina AL/PET;
044358087 - «50 mg film orodispersibile» 12 film
orodispersibili in bustina AL/PET;
044358099 - «75 mg film orodispersibile» 2 film orodispersibili
in bustina AL/PET;
044358101 - «75 mg film orodispersibile» 4 film orodispersibili
in bustina AL/PET;
044358113 - «75 mg film orodispersibile» 8 film orodispersibili
in bustina AL/PET;
044358125 - «75 mg film orodispersibile» 12 film
orodispersibili in bustina AL/PET;
044358137 - «100 mg film orodispersibile» 2 film
orodispersibili in bustina AL/PET;
044358149 - «100 mg film orodispersibile» 4 film
orodispersibili in bustina AL/PET;
044358152 - «100 mg film orodispersibile» 8 film
orodispersibili in bustina AL/PET;
044358164 - «100 mg film orodispersibile» 12 film
orodispersibili in bustina AL/PET.
Medicinale: SODIO FOSFATO SOFAR.
Numeri A.I.C. e confezioni:
029719010 - «adulti 16%/6% soluzione rettale» 1 flacone 120 ml;
029719022 - «adulti 16%/6% soluzione rettale» 4 flaconi 120 ml;
029719034 - «adulti 16%/6% soluzione rettale» 20 flaconi 120
ml.
Medicinale: SOFARGEN.
Numeri A.I.C. e confezioni:
025561010 - «1% crema» tubo 30 g;
025561022 - «1% crema» tubo 50 g;
025561046 - «1% crema» tubo 180 g;
025561061 - «1% crema» vasetto 600 g;
025561073 - «1% crema» tubo 120 g.
Medicinale: SPASMODIL.
Numeri A.I.C. e confezioni:
028580013 - «20 mg compresse rivestite» 30 compresse;
028580037 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale;
028580049 - «60 mg supposte» 6 supposte.
Medicinale: TOPSTER.
Numeri A.I.C. e confezioni:
031115013 - «42 mg schiuma rettale» contenitore sotto pressione
+ 14 cannule;
031115025 - «3 mg supposte» 10 supposte;
031115049 - «3 mg sospensione rettale» 10 flaconi con cannula;
alla società Alfasigma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Ragazzi Del 99 n. 5 - 40133 Bologna; codice fiscale n.
03432221202.
Con variazione della denominazione dei medicinali:
da «Aciclovir Sofar» a «Aciclovir Alfasigma»;
da «Glicerolo Sofar» a «Glicerolo Alfasigma»;
da «Sodio Fosfato Sofar» a «Sodio Fosfato Alfasigma»

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.