Serie Generale n. 194 del 19-8-1992
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 11 agosto 1992
Disposizioni concernenti i vaccini antinfluenzali. (GU Serie Generale n.194 del 19-08-1992)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visti i propri decreti con i quali sono state autorizzate la
produzione e l'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali, con
composizione adeguata a quella indicata dal Consiglio superiore di
sanità per la campagna vaccinale 1991-1992;
Vista la domanda con la quale la società Schiapparelli diagnostici
Ismunit S.p.a. ha chiesto di variare la composizione in eccipienti
del vaccino Miniflu S1 (con utilizzazione di: sodio etilmercurio
tiosalicilato: mg 0,005, soluzione salina tamponata: quanto basta a
ml 0,5), modificandone, altresì, il confezionamento da fiala a
fiala-siringa, il metodo di fabbricazione e, conseguentemente, la
denominazione in "Miniflu";
Viste le indicazioni diramate dall'Organizzazione mondiale della
sanità;
Viste le deliberazioni della commissione consultiva unica del
farmaco nella seduta del 23 luglio 1991;
Vista la domanda con la quale la società Aima derivati S.p.a. ha
chiesto che sia trasferito a proprio nome la rappresentanza per la
vendita in Italia del vaccino Fluvirin, la cui autorizzazione
all'immissione in commercio è stata rilasciata alla società Evans
Medical Ltd - Gran Bretagna rappresentata in Italia dalla società
O.F.E. - Organizzazione farmaceutica europea S.r.l. (decreto
ministeriale n. 39/1991 del 17 dicembre 1991);
Decreta:
Art. 1.
1. Le aziende titolari delle registrazioni di vaccini
antinfluenzali (trivalenti) devono adeguare la composizione dei
prodotti, per la campagna vaccinale 1992-1993, ai seguenti criteri:
a) ogni vaccino deve essere costituito da un antigene analogo al
ceppo A/Beijing/353/89 (H3N2), un antigene analogo al ceppo
A/Singapore/6/86 (H1N1) e un antigene analogo al ceppo
B/Yamagata/16/88;
b) le quantità antigeniche standardizzate per ciascun ceppo
virale devono essere 15 microgrammi; tali dosaggi devono essere
riportati in etichetta.
2. Sono autorizzate la produzione e, a partire dal 10 settembre
1992, l'immissione in commercio dei vaccini di cui al comma 1, in
composizione conforme ai criteri indicati nello stesso comma.
3. La società Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a. è
autorizzata a variare la composizione in eccipienti del vaccino Mini-
flu S1 (con utilizzazione di: sodio etilmercurio tiosalicilato: mg
0,05; soluzione salina tamponata: quanto basta a ml 0,5),
modificando, altresì, il confezionamento da fiala a fiala-siringa,
il metodo di fabbricazione e, conseguentemente, la denominazione in
"Miniflu".
4. Per la vendita in Italia del vaccino Fluvirin, la società Evans
Medical Ltd - Gran Bretagna, titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio è ora rappresentata dalla società Aima
derivati S.p.a. - codice fiscale 00883190464.

Art. 2.
Ai vaccini antinfluenzali, con la composizione prevsita dall'art. 1
sono attribuiti i seguenti numeri di codice:
Vaccino antinfluenzale Azienda Confezione Codice
___ ___ ___ ___
Vaxigrip
Pasteur Merieux Serum e
Vaccins - Francia rapp. da Ist.
Merieux Italia S.p.a.
1 fiala sir. ml 0,5
026032072
0SUFY8
Vaccino Mutagrip Pasteur
Pasteur Merieux Serum e Vaccins
- Francia rapp. da Ist.
Merieux Italia S.p.a.
1 fiala sir. ml 0,5 027278050
0U0GR2
Isifluzonale SU
I.S.I. S.p.a. 1 fiala ml 0,5 026897090
0TNUQ2
1 fiala sir. ml 0,5 026897102
0TNUQG
Isifluzonale
I.S.I. S.p.a. 1 fiala ml 0,5 001181080
0141DS
Biafluzonale S.U.
Farma Biagini S.p.a.
1 fiala ml 0,5 026896098
0TNTR2
1 fiala sir. ml 0,5 026896100
0TNTR4
Biaflu
Farma Biagini S.p.a.
1 fiala ml 0,5 026245062
0T0XY6
Agrippal
Biocine Sclavo S.p.a.
1 fiala ml 0,5 012875151
0D8XDH
1 sir. p.u. ml 0,5 012875163
0D8XDV
Agrippal S1
Biocine Sclavo S.p.a.
1 fiala ml 0,5 026405136
0T5U8J
1 sir. p.u. ml 0,5 026405148
0T5U8W
Influmix
Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a.
1 fiala ml 0,5 023414143
0QBKCZ
Miniflu
Schiapparelli diagnostici Ismunit S.p.a.
1 fiala sir. ml 0,5 026491100
0T8G6W
Influvirus
Ist. sier. milanese Serafino Belfanti
1 fiala sir. ml 0,5
012934168
0DBR0S
1 fiala ml 0,5 012934170
0DBR0U
Influvirus SB
Ist. sier. milanese Serafino Belfanti
1 fiala ml 0,5 026968091
0TR00V
1 fiala sir. ml 0,5 026968103
0TR017
Influpozzi zonale
Ist. vacc. Pozzi S.p.a. 1 fiala ml 1 008646085
087VG5
Influpozzi subunità
Ist. vacc. Pozzi S.p.a. 1 fiala ml 0,5 025984131
0SSZ43
1 fiala sir. ml 0,5 025984143
0SSZ4H
Inflexal Berna
Ist. sier. vacc. Berna -
Svizzera rapp. da Ist. Sieroter.
Berna S.r.l. 1 fiala ml 0,5 012836146
0D7R9L
1 fiala sir. ml 0,5 012836159
0D7R9Z
Begrivac
Ist. Behring S.p.a. 1 f. ml 0,5(1 dose) 022143150
0P3S5G
1 fl. ml 10(20 dosi)022143162
0P3S5LX
Fluvirin
Evans Medical Ltd - Gran
Bretagna, rapp. da Aima Derivati
S.p.a. 1 siringa ml 0,5 028372035
0V1V23
10 siringhe ml 0,5 028372047
0V1V2H

Art. 3.
1. I lotti dei vaccini antinfluenzali, prodotti anteriormente alla
data del presente decreto, recanti la composizione precedentemente
autorizzata, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non
possono più essere venduti al pubblico a partire dal 1 settembre
1992.

Art. 4.
1. Gli stampati dei vaccini in questione devono essere modificati
conformemente a quanto prevsito dagli articoli 1 e 2.
2. I prezzi di vendita al pubblico dei succitati vaccini sono
indicati dalle aziende farmaceutiche interessate, secondo quanto
previsto dal provvedimento CIP n. 29/90 del 2 ottobre 1990.
3. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alle società titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio o alle loro rappresentanti in Italia.
Roma, 11 agosto 1992
Il Ministro: DE LORENZO