Serie Generale n. 214 del 13-9-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 settembre 2023
Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea dei farmaci per la malattia di Crohn. (Determina n. DG/354/2023). (23A05085) (GU Serie Generale n.214 del 13-09-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina AIFA n. 678/2020 del 1º luglio 2020, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 190 del 30
luglio 2020, recante «Aggiornamento della scheda di prescrizione
cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci ustekinumab e
vedolizumab per la malattia di Crohn»;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
reso nella seduta dell'8-10 marzo 2023 con il quale è stato ammesso
alla rimborsabilità il p.a. risankizumab nella stessa indicazione e
con le medesime restrizioni già previste per ustekinumab e
vedolizumab;
Ritenuto, pertanto, necessario aggiornare la scheda di prescrizione
cartacea dei farmaci per la malattia di Crohn, conformemente al
parere della Commissione sopra citato;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea

È aggiornata la scheda di prescrizione cartacea dei farmaci per la
malattia di Crohn, di cui all'allegato alla presente determina, che
ne costituisce parte integrante e sostanziale.
Tale scheda sostituisce quella allegata alla determina AIFA n.
678/2020 del 1º luglio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 190 del 30 luglio 2020.
Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli
principi attivi.

Art. 2

Tempi di attuazione della scheda di prescrizione cartacea

Per i pazienti alla prima prescrizione si intende che la presente
scheda di prescrizione cartacea venga applicata entro trenta giorni
dalla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per i pazienti già in trattamento la scheda di prescrizione
cartacea dovrà essere redatta all'atto della prima visita
specialistica utile.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 settembre 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato

SCHEDA DI PRESCRIZIONE DEI FARMACI PER LA MALATTIA DI CROHN
PER LINEE DI TRATTAMENTO SUCCESSIVE AGLI ANTI-TNFα

Parte di provvedimento in formato grafico