Parte Seconda n. 141 del 1-12-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede Legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Sede Operativa in Via Ariberto, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.141 del 1-12-2012)

Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.


Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 75 mg , 150 mg e 300 mg compresse -
tutte le presentazioni autorizzate - 040818/M; DCP n.
NL/H/1242/01-03/IB/06; Codice pratica C1B/2012/2021; Variazione
C.I.2.a) - tipo IB: aggiornamento di RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento: Aprovel di Sanofi-Aventis Bristol-Myers
Squibb e secondo il nuovo formato QRD. I lotti già prodotti non
potranno più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°
giorno successivo a quello di pubblicazione in GU.
Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 20 mg e 40 mg compresse - tutte le
presentazioni autorizzate - 037613/M; MRP n.
DE/H/1812/002-003/IB/008; Codice pratica C1B/2012/2390; Variazione
B.II.d.2.d) - tipo IB: sostituzione del metodo di analisi per la
specifica del prodotto finito "Identificazione Quantitativa del
principio attivo" in linea con il metodo specificato nella monografia
della USP relativamente a Pravastatina compresse. I lotti già
prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 500 mg/500 mg polvere per soluzione per
infusione - tutte le presentazioni autorizzate - 039449/M; DCP n.
UK/H/1409/IB/029/G; Codice pratica C1B/2012/2335; Grouping of
variations - Tipo IB: categoria B.I.a.1.a): aggiunta di un produttore
(Ranbaxy Laboratories Limited - Malanpur) di uno starting material
(biciclo chetone) per la produzione del principio attivo Imipenem
(sterile); e categoria B.I.a.3.a): modifica dimensione lotto del
principio attivo Imipenem (sterile), sino a 10 volte superiore alla
dimensione attuale approvata del lotto - aggiunta lotto da 60 Kg. I
lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti - tutte le presentazioni autorizzate - 037529/M; DCP
n. NL/H/0827/IAIN/015; Codice pratica C1A/2012/2170; variazione
B.II.a.1 a) - Tipo IAIN: cambio dell'inchiostro utilizzato dal
produttore dell'involucro delle capsule (Colorcon). I lotti già
prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film in blister - tutte le presentazioni autorizzate -
040678/M; DCP n. MT/H/0125/IA/006; Codice pratica C1A/2012/2454;
variazione B.I.b.2.a) - Tipo IA: cambio metodo di test per la
determinazione del contenuto di sodio nella sostanza attiva, con
aggiunta di un ulteriore strumento per l'analisi del contenuto di
sodio per spettrometria ad assorbimento atomico. I lotti già
prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Sante Di Renzo


T12ADD17436