Serie Generale n. 189 del 14-8-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 agosto 2023
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'. (Determina n. DG 332/2023). (23A04690) (GU Serie Generale n.189 del 14-08-2023)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco - emanato a norma
dell'art. 48, comma 13 sopra citato - come modificato dal decreto 29
marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il
Ministro dell'economia e delle finanze, in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con
modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e,
in particolare, l'art. 36;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo
periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi
del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul
mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al
Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco
temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda
necessario per prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita'», nonchè gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;
Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di
fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di
medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito
del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25
maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati membri
possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per
far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle
merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni
alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso
verso operatori in altri Stati membri, purchè queste siano
giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle
persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;
Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;
Vista la determina AIFA n. 310/2023 del 1° agosto 2023, recante
«Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilita'», pubblicata
in Gazzetta Ufficiale n. 181 del 4 agosto 2023;
Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente sul proprio portale
l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali,
in considerazione dell'interruzione della commercializzazione
comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato
italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al
titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione
all'importazione per analogo autorizzato all'estero;
Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti
delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105,
comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;
Vista la comunicazione prot. AIFA n. 101720 dell'8 agosto
2023-AIFA-PQ_PhCC-A con cui la Eli Lilly Italia S.p.a.,
rappresentante unico sul territorio nazionale del medicinale BAQSIMI
(AIC 048407011), ha segnalato l'aumento della domanda del medicinale
da parte della distribuzione intermedia a partire dalla data della
sua eliminazione dall'elenco dei medicinali assoggettati al blocco
temporaneo delle esportazioni e considerate le evidenze di un
rilevante flusso di esportazione registrato per il medicinale
(confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal
Ministero della salute);
Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della salute
pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 310/2023 del
1° agosto 2023, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle
esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto
legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati al
blocco temporaneo delle esportazioni il medicinale «Baqsimi» (A.I.C.
048407011);
Informato il Ministero della salute in data 9 agosto 2023;

Determina:

Art. 1

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un
assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di
cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle
esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di
competenza, da parte del titolare A.I.C., del medicinale BAQSIMI
(A.I.C. 048407011).
2. A tal fine il medicinale «Baqsimi» (A.I.C. 048407011) è
inserito nell'elenco allegato alla presente determina che ne
costituisce parte integrante.

Art. 2

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto
dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul
sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla
pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.
Roma, 9 agosto 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato
Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla
distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di
prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (art. 1,
comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219/2006),
aggiornato all'8 agosto 2023


=====================================================================
| Nome | | Descrizione | |
| Medicinale | Numero AIC | confezione | Titolare AIC |
+==============+============+====================+==================+
| | |40mg compresse | |
| | |rivestite con film, | |
| | |10 compresse in | |
|Famotidina EG |034433096 |blister |EG S.p.a. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |250mg+25 mg | |
| | |compresse, 50 |Organon Italia |
|Sinemet |023145016 |compresse divisibili|S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100mg+25 mg | |
| | |compresse, 50 |Organon Italia |
|Sinemet |023145028 |compresse divisibili|S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |200mg+50 mg | |
| | |compresse a rilascio| |
| | |modificato, 30 |Organon Italia |
|Sinemet |023145030 |compresse |S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100mg+25 mg | |
| | |compresse a rilascio| |
| | |modificato, 50 |Organon Italia |
|Sinemet |023145042 |compresse |S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |2,5mg soluzione per | |
| | |mucosa orale, 4 | |
| | |siringhe preriempite|Laboratorios Lesvi|
|Buccolam |042021016 |da 0,5 ml |S.L. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |5mg soluzione per | |
| | |mucosa orale, 4 | |
| | |siringhe preriempite|Laboratorios Lesvi|
|Buccolam |042021028 |da 1ml |S.L. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |7,5mg soluzione per | |
| | |mucosa orale, 4 | |
| | |siringhe preriempite|Laboratorios Lesvi|
|Buccolam |042021030 |da 1,5ml |S.L. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |10mg soluzione per | |
| | |mucosa orale, 4 | |
| | |siringhe preriempite|Laboratorios Lesvi|
|Buccolam |042021042 |da 2ml |S.L. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |4g polvere per | |
| | |sospensione orale, |Cheplapharm |
|Questran |023014018 |12 bustine |Arzneimittel GmbH |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |6mg/ml soluzione | |
| | |iniettabile uso | |
| | |sottocutaneo, | |
| | |cartuccia (vetro) | |
| | |3ml, 5 penne | |
|Saxenda |044018036 |preriempite |Novo Nordisk A/S |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |6mg/0,5ml soluzione |Sun Pharmaceutical|
|Sumatriptan | |iniettabile, 2 penne|Industries Europe |
|SUN |039982018 |preriempite da 0,5ml|B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |10.000 U.Ph.Eur | |
| | |capsule rigide a | |
| | |rilascio modificato,|Mylan Italia |
|Creon |029018064 |100 capsule |S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100 unita'/ml | |
| | |soluzione | |
| | |iniettabile in penna| |
| | |preriempita, 5 | |
|NovoRapid | |cartucce in penne | |
|FlexPen |034498093 |preriempite da 3ml |Novo Nordisk A/S |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |500mg compresse | |
| | |rivestite con film, | |
|Sabril |027443011 |50 compresse |Sanofi S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |500mg granulato per | |
| | |soluzione orale, 50 | |
|Sabril |027443047 |bustine |Sanofi S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Bambini 20mg/ml | |
| | |sciroppo, 1 flacone |Novartis Farma |
|Tegretol |020602037 |da 250ml |S.p.a. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |10mg/2,5ml soluzione| |
| | |rettale, 4 |Aurobindo Pharma |
|Micropam |029417021 |contenitori monodose|Italia S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |5mg/2,5ml soluzione | |
| | |rettale, 4 |Aurobindo Pharma |
|Micropam |029417019 |contenitori monodose|Italia S.r.l. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |50mg compresse | |
| | |rivestite, 50 | |
|Endoxan Baxter|015628011 |compresse |Baxter S.p.a. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |2,5mg compresse, 30 |Viatris Healthcare|
|Parlodel |023781014 |compresse |Limited |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |2mg compresse, 20 |Cheplapharm |
|Rivotril |023159066 |compresse |Arzneimittel Gmbh |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |0,5mg compresse, 20 |Cheplapharm |
|Rivotril |023159054 |compresse |Arzneimittel Gmbh |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |140mg/125mg/125mg |Laboratoires |
| | |capsule 120 capsule |Juvise |
|Pylera |041527019 |in flacone hdpe |Pharmaceuticals |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |135 mcg soluzione | |
| | |iniettabile 1 | |
| | |siringa preriempita | |
| | |0,5 ml (270 mcg/ml) | |
| | |+ 1 ago per | |
| | |iniezione uso | |
|Pegasys |035683059 |sottocutaneo |ZR Pharma&amp; Gmbh |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |180 mcg soluzione | |
| | |iniettabile 1 | |
| | |siringa preriempita | |
| | |0,5 ml 360 mcg/ml) +| |
| | |1 ago per iniezione | |
|Pegasys |035683073 |uso sottocutaneo |ZR Pharma&amp; Gmbh |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |90 microgrammi - uso| |
| | |sottocutaneo - | |
| | |siringa preriempita | |
| | |(vetro) 0.5 ml (180 | |
| | |µg/ml) - 1 siringa | |
| | |preriempita + 1 ago | |
|Pegasys |035683150 |per iniezione |ZR Pharma&amp; Gmbh |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100 U/ml soluzione | |
| | |iniettabile 1 |Eli Lilly |
|Humalog |033637024 |flacone 10 ml |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100 U/ml soluz. | |
| | |iniettabile 5 |Eli Lilly |
|Humalog |033637051 |cartucce 3 ml IM IV |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Mix 25 100 U/ml | |
| | |sospensione | |
| | |iniettabile 1 | |
| | |flaconcino 10 ml uso|Eli Lilly |
|Humalog |033637063 |SC |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Kwikpen 100 U/ml | |
| | |soluzione | |
| | |iniettabile - uso | |
| | |sottocutaneo o | |
| | |endovenoso - | |
| | |cartuccia (vetro) in| |
| | |penna preriempita 3 | |
| | |ml (3,5mg/ml) - 5 |Eli Lilly |
|Humalog |033637190 |penne |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Mix 25 kwikpen 100 | |
| | |U/ml sospensione | |
| | |iniettabile - uso | |
| | |sottocutaneo - | |
| | |cartuccia (vetro) in| |
| | |penna preriempita 3 | |
| | |ml (3,5mg/ml) - 5 |Eli Lilly |
|Humalog |033637214 |penne |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Mix 50 kwikpen 100 | |
| | |U/ml sospensione | |
| | |iniettabile - uso | |
| | |sottocutaneo - | |
| | |cartuccia (vetro) in| |
| | |penna preriempita 3 | |
| | |ml (3,5mg/ml) - 5 |Eli Lilly |
|Humalog |033637238 |penne |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |200 U/ml - soluzione| |
| | |iniettabile - uso | |
| | |sottocutaneo - | |
| | |cartuccia (vetro) in| |
| | |penna pre-riempita | |
| | |kwikpen 3 ml - 5 |Eli Lilly |
|Humalog |033637354 |penne preriempite |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |Junior kwikpen 100 | |
| | |u/ml - soluzione | |
| | |iniettabile - uso | |
| | |sottocutaneo - | |
| | |cartuccia (vetro) in| |
| | |penna preriempita - | |
| | |3 ml (3,5 mg/ml) - 5|Eli Lilly |
|Humalog |033637380 |penne preriempite |Nederland B.V. |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |100U/ml soluzione | |
| | |iniettabile 5 | |
|Novorapid | |cartucce 3 ml uso | |
|Penfill |034498030 |sottocutaneo |Novo Nordisk A/S |
+--------------+------------+--------------------+------------------+
| | |3 mg polvere nasale | |
| | |in contenitore |Eli Lilly |
|Baqsimi |048407011 |monodose |Nederland BV |
+--------------+------------+--------------------+------------------+