Serie Generale n. 31 del 6-2-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Axagon" (GU Serie Generale n.31 del 06-02-2002)

Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 652 del 3 gennaio 2002

Specialità medicinale: AXAGON.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. via F. Sforza - 20080 Basiglio
(Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1
febbraio 2001:
14 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035157/M (in base 10) 11F60P (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A nota 48 e nota 1.
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
lire 28.599 pari a 14,77 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di lire 47.200 pari a 24,38 euro (IVA
inclusa);
14 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035563/M (in base 10) 11F6FC (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n.
488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" nota 48 e nota 1.
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda è stabilito in
lire 37.082 pari a 19,15 euro (prezzo exfactory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di lire 61.200 pari a 31,61 euro (IVA
inclusa);
2 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035035017/M (in base 10), 11F5W9 (in base 32);
5 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035035029/M (in base 10), 11F5WP (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035035031/ M (in base 10), 11F5WR (in base 32);
14 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035035043/M (in base 10), 11F5X3 (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035035056/M (in base 10), 11F5XJ (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035035068/M (in base 10), 11F5XW (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035035070/M (in base 10), 11F5XY (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035035082/M (in base 10), 11F5YB (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035035094/M (in base 10), 11F5YQ (in base 32);
100 compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg A.I.C. n.
035035106/M (in base 10), 11F5Z2 (in base 32);
2 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035035423/M (in base 10), 11F68Z (in base 32);
5 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035035435/M (in base 10), 11F69C (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035035447/M (in base 10), 11F69R (in base 32);
14 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035035450/M (in base 10), 11F69U (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035035462/M (in base 10), 11F6B6 (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035035474/M (in base 10), 11F6BL (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035035486/M (in base 10), 11F6BY (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035035498/M (in base 10), 11F6CB (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035035500/M (in base 10), 11F6CD (in base 32);
100 compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg A.I.C. n.
035035512/M (in base 10), 11F6CS (in base 32);
140 (28x5) compresse gastroresistenti in flacone da 40 mg
A.I.C. n. 035035524/M (in base 10), 11F6D4 (in base 32);
140 (28x5) compresse gastroresistenti in flacone da 20 mg
A.I.C. n. 035035118/M (in base 10), 11F5ZG (in base 32);
3 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035120/M (in base 10), 11F5ZJ (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035132/M (in base 10), 11F5ZW (in base 32);
7x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035144/M (in base 10), 11F608 (in base 32);
(in base 32);
15 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035169/M (in base 10), 11F611(in base 32);
25x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035171/M (in base 10), 11F613 (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035183/M (in base 10), 11F61H (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035195/M (in base 10), 11F61V (in base 32);
50x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035207/M (in base 10), 11F627 (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035219/M (in base 10), 11F62M (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035221/M (in base 10), 11F62P (in base 32);
90 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035233/M (in base 10), 11F631 (in base 32);
98 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035245/M (in base 10), 11F63F (in base 32);
100x1 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035258/M (in base 10), 11F63U (in base 32);
140 compresse gastroresistenti in blister da 20 mg A.I.C. n.
035035260/M (in base 10), 11F63W (in base 32);
3 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035536/M (in base 10), 11F6DJ (in base 32);
7 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035548/M (in base 10), 11F6DW (in base 32);
7x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035551/M (in base 10), 11F6DZ (in base 32);
15 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035575/M (in base 10), 11F6FR (in base 32);
25x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035587/M (in base 10), 11F6G3 (in base 32);
28 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035599/M (in base 10), 11F6GH (in base 32);
30 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035601/M (in base 10), 11F6GK (in base 32);
50x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035613/M (in base 10), 11F6GX (in base 32);
56 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035625/M (in base 10), 11F6H9 (in base 32);
60 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035637/M (in base 10), 11F6HP (in base 32);
90 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035649/M (in base 10), 11F6J1 (in base 32);
98 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035652 (in base 10),11F6J4 (in base 32);
100x1 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035664/M (in base 10), 11F6JJ (in base 32);
140 compresse gastroresistenti in blister da 40 mg A.I.C. n.
035035676/M (in base 10), 11F6JW (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti, una compressa
gastroresitente da 20 e 40 mg contiene:
principio attivo: esomeprazolo 20 mg (come magnesio triidrato),
esomeprazolo 40 mg (come magnesio triidrato).
Eccipienti: glicerolo monostearato 40-55, idrossipropilcellulosa,
ipromellosa, magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato
etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina,
paraffina sintetica, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidone,
sodio stearil fumarato, zucchero granulare (saccarosio e amido),
talco, diossido di titanio (E171), trietil citrato, coloranti ferro
ossido rosso-bruno e ferro ossido giallo (E172).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: AstraZeneca AH Sodertalje - Svezia.
In alternativa per il confezionamento:
Astra Zeneca UK Ltd Macclesfield Cheshire - UK;
AstraZeneca GmbH Wedel - Germania;
AstraZeneca GmbH Plankstadt - Germania;
PCI Allpack Industrielle Lohnverpackung GmbH Schorndorf -
Germania;
Astrazeneca Reims Cedex 2 - Francia;
AstraZeneca Monts Monts - Francia.
Controllo: AstraZeneca AH Sodertalje - Svezia.
Indicazioni terapeutche: AXAGON compresse è indicato per:
malattia da reflusso gastresofageo (MRGE);
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione
delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione
dell'esofagite;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime
terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e guarigione
dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e prevenzione
delle recidive delle ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate
ad Helicobacter pylori.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.