Parte Seconda n. 147 del 22-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UCB PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Gadames, 57 - 20151 Milano
(GU Parte Seconda n.147 del 22-12-2011)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.
lgs. 219/2006 e s.m.i.

Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano
Specialità Medicinale: DINIKET
Confezione e numero di A.I.C.:
"10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione" - 10 fiale
da 10 ml
AIC n. 026887012
Codice Pratica N1B/2011/1831
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni:
Tipo IB B.II.b.1.f sostituzione del sito di produzione e
confezionamento primario del prodotto finito da IBSA Farmaceutici
Italia S.r.l. a Jenahexal Pharma GmbH Otto Schott Strasse 15 - 07745
Jena, Germania.
Tipo IAin B.II.b.1.a sostituzione del sito di confezionamento
secondario del prodotto finito da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. a
Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10 - 40789 Monheim,
Germania (stabilimento sito in Mittelstrasse 15 - 40789 Monheim,
Germania).
Tipo IB B.II.b.2.b.2 sostituzione del sito di controllo e
rilascio dei lotti da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. e Biolab S.p.A.
(solo per il test dei pirogeni) a Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10 - 40789 Monheim, Germania.
Tipo IB B.II.b.4.a modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito da 210 litri a 850 litri.
Tipo IB B.II.b.3.z modifica del processo di produzione del
prodotto finito riguardante la modifica della temperatura dell'acqua
per preparazioni iniettabili usata per preparare la soluzione in bulk
da 70-75°C a 75-85°C.
Tipo IB B.II.b.3.z modifica del processo di produzione del
prodotto finito riguardante il restringimento del range di pH della
soluzione in bulk da 5 - 7 a 6,8 - 7,0.
Tipo IB B.II.b.3.z modifica del processo di produzione del
prodotto finito riguardante l'aggiunta di informazioni relative
all'aggiustamento del pH della soluzione in bulk.
Tipo IB B.II.a.3.z modifica della composizione del prodotto
finito in termini di eccipienti utilizzati per l'aggiustamento del pH
(sodio idrossido e acido cloridrico).
Tipo IB B.II.b.3.z modifica del processo di produzione del
prodotto finito riguardante l'eliminazione della fase di lavaggio
delle fiale prima dell'ispezione visiva.
Tipo IA B.II.b.5.a modifica dei limiti dei controlli in process
riguardante il restringimento del range del pH della soluzione in
bulk da 5 7 a 6,8 - 7,0.
Tipo IA B.II.b.5.a modifica dei limiti dei controlli in process
riguardante il restringimento del limite del controllo in-process
"filling volume" da 10-11ml a 10.4-10.6ml.
Tipo IA B.II.b.5.b aggiunta del controllo in-process "microbial
count" prima della filtrazione della soluzione.
Tipo IA B.II.b.5.b aggiunta di un controllo in-process relativo
alla misurazione della temperatura durante la preparazione della
soluzione in bulk e durante la filtrazione.
Tipo IA B.II.b.5.c eliminazione di un controllo in process non
significativo. Eliminazione del test di controllo dell'altezza e
della precisione della saldatura della fiala.
Tipo IA B.II.d.1c: aggiunta di un parametro di specifica del
prodotto finito con il relativo metodo. Aggiunta della specifica
"Appearance of primary packaging material".
Tipo IA B.II.d.1c: aggiunta di un parametro di specifica del
prodotto finito con il relativo metodo. Aggiunta della specifica
"Odour".
Tipo IA B.II.d.1c: aggiunta di un parametro di specifica del
prodotto finito con il relativo metodo. Aggiunta della specifica
"Clarity".
Tipo IA B.II.d.1c: aggiunta di un parametro di specifica del
prodotto finito con il relativo metodo. Aggiunta della specifica
"Colour".
Tipo IA B.II.d.1c: aggiunta di un parametro di specifica del
prodotto finito con il relativo metodo. Aggiunta della specifica
"Osmolality".
Tipo IA B.II.d.1c: aggiunta di un parametro di specifica con il
relativo metodo. Aggiunta della specifica relativa alla purezza del
prodotto finito: "Nitrite".
Tipo IA B.II.d.1c: aggiunta di un parametro di specifica con il
relativo metodo. Aggiunta della specifica relativa alla purezza del
prodotto finito "Foreign nitrates".
Tipo IA B.II.d.1a: modifica delle specifiche del prodotto finito.
Restringimento dei limiti del parametro di specifica "extractable
volume" da &gt; = 10ml al range 10ml-11ml.
Tipo IB B.II.d.2d: modifica di una procedura di analisi del
prodotto finito. Sostituzione del test dei pirogeni eseguito su
conigli con il test delle endotossine batteriche (Ph. Eur. 2.6.14
"Bacterial endotoxins test").
Tipo IA B.II.d.1d: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Eliminazione del parametro di specifica
non-significativo: "Titolo del sodio cloruro".
Tipo IA B.II.d.2b: eliminazione del test polarimetrico per la
determinazione del titolo della sostanza attiva poichè un metodo
HPLC alternativo è già autorizzato.
Tipo IB B.II.d.2d: modifica di una procedura di analisi del
prodotto finito. Sostituzione dell'attuale metodo HPLC per
l'identificazione ed il titolo della sostanza attiva con un nuovo
metodo HPLC.
Tipo IA B.II.e.6.b: modifica di una parte del confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito. Sostituzione del
sistema "Scoring line" con il sistema "One point cut" sulla fiala
contenente il prodotto finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Laura Chiodini


T11ADD17572