Parte Seconda n. 95 del 20-8-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.95 del 20-8-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CEFOTAXIMA SANDOZ, 1g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC: 035483015; 1g/4
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC: 035483027; 2
g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso - AIC: 035483039;
Codice Pratica: N1B/2015/2623
Grouping variation Tipo IB: 5 x Tipo IA B.III.1 a) 2: Aggiornamento
di CEP per il principio attivo Cefotaxima sodica sterile da parte del
produttore autorizzato FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.R.L. (ITALIA)
da R0-CEP 1999-056 Rev04 a R1-CEP 1999-056 Rev04 + Tipo IB B.I.d.1 a)
4: Introduzione del periodo di retest (3 anni) per il principio
attivo cefotaxima sodica sterile per il sito di produzione Fresenius
Kabi Anti-Infectives S.r.l. (Italia).
Medicinale: VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: tutte - Codice AIC: 043694
Procedura Europea n. NL/H/3010/001/IA/001
Codice pratica: C1A/2015/1567
Modifica tipo IA n. B.II.b.2: aggiunta di APL Swift Services
(Malta) Ltd., HF 26 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000, Malta come sito di controllo dei lotti (controllo
microbiologico).
Medicinale: OLUX 0,05% schiuma cutanea
Confezioni: tutte - Codice AIC: 036580
Procedura Europea n. UK/H/0619/001/IAin/023
Codice pratica: C1A/2015/2079
Modifica tipo IAin n. C.I.8.a) introduzione del Pharmacovigilance
System Master File (PSMF) di Sandoz (Unique EV Code MFL 1502)
Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte - Codice AIC:034776
Procedura Europea n. SE/H/407/01-04/IA/124/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/287/G)
Codice pratica: C1A/2015/2027
Grouping di variazioni: Modifica tipo IA n. B.II.d.1.a)
Rafforzamento dei limiti delle specifiche dei prodotti di
degradazione totali + Modifica tipo IA n. B.II.d.1.a) Rafforzamento
dei limiti delle specifiche per il micro-organismo specifico
Escherichia coli + Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a) Modifiche minori
alla procedura di prova approvata: "Identificazione, titolo e
prodotti di degradazione, HPLC" + Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a)
Modifiche minori alla procedura di prova approvata: Dissoluzione dopo
30 minuti, UV"
Procedura Europea n. SE/H/407/01-04/IA/126/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/295/G)
Codice pratica: C1A/2015/2196
Modifica tipo IAin n. B.II.b.2.c.1) Aggiunta di Novartis Farma
S.p.A, Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia come
sito di rilascio dei lotti
Medicinale: RIXIL 3 mg/ml soluzione orale
Confezioni: tutte - Codice AIC:034776
Procedura Europea n. SE/H/407/05/IA/125/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/288/G)
Codice pratica: C1A/2015/2028
Grouping di variazioni: Modifica tipo IA n. A.4: Modifica
dell'indirizzo del fabbricante di una materia prima e di intermedi
del principio attivo Sumitomo Chemical Co. Ltd. da 4-1, Tanokuchi
6-chome, Kojima, Kurashiki City, Okayama 711-0903, Giappone a 6-4-1,
Kojimatanokuchi, Kurashiki, Okayama 711-0903, Japan + Modifica tipo
IA n. B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti della sostanza correlata
m-metil derivato nelle specifiche della materia prima composto 6 del
fabbricante Sumitomo + Modifica tipo IA n. B.I.b.1.b: Rafforzamento
dei limiti della sostanza correlata o-metil derivato nelle specifiche
della materia prima composto 6 del fabbricante Sumitomo + Modifica
tipo IA n. B.I.b.1.b: Rafforzamento dei limiti della sostanza
correlata bitolil derivato nelle specifiche della materia prima
composto 6 del fabbricante Sumitomo + Modifica tipo IA n. B.I.b.1.b:
Rafforzamento dei limiti del titolo della materia prima composto 6
del fabbricante Sumitomo + Modifica tipo IA n. B.I.b.1.c : Aggiunta
del parametro di specifica sostanze correlate totali, con limite di
non superiori al 4%, alle specifiche della materia prima composto 6
del fabbricante Sumitomo.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5mg e 10 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072
Procedura europea no: DK/H/0964/001-003/IA/084
Codice Pratica: C1A/2015/2114
Modifica: tipo IAIN - B.III.1.a).3 Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (R1-CEP
2006-003-Rev 00) da parte di un nuovo produttore, Hetero Drugs
Limited - India.
Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ 0,05 mg/g unguento
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037726
Procedura europea no: NL/H/0729/001/IA/021
Codice Pratica: C1A/2015/1656
Modifica: tipo IAIN - B.III.1.a).1 Presentazione di un nuovo
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2007-223-Rev 03) da parte di in produttore già autorizzato, Teva
Pharmaceutical Industries Ltd - Israele.
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206
Procedura europea no: DE/H/2045/IA/040/G
Codice Pratica: C1A/2015/2405
Modifica: Grouping di variazioni tipo IA: A.7. Eliminazione di un
sito produttore del principio attivo, Ranbaxy Laboratories Limited -
India e dei relativi siti di produzione , Ranbaxy Laboratories
Limited e Arch Pharmalabs Limited -India. B.III.1.a.2 Presentazione
di un nuovo Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea
(R1-CEP 2002-172-Rev 03) da parte di in produttore già autorizzato,
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd - Taizhou City.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040419
Procedura europea no: DE/H/2608/001-002/IB/013
Codice Pratica no: C1B/2014/2142
Modifica tipo: Modifica stampati
Modifica apportata: tipo IB C.I.z)
Aggiornamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/693228/2013) in merito all'inserimento, nei prodotti a
base di leflunomide, dell'evento avverso reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037471
Procedura europea no: UK/H/551/01-04/IB/43
Codice Pratica no: C1B/2012/45
Modifica tipo: Modifica stampati
Modifica apportata: tipo IB - C.I.3.a) Adeguamento stampati a
seguito della conclusione della procedura PT/H/PRUR/014/01.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.3,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE SANDOZ, 2 mg/ml soluzione iniettabile -
AIC: 035758010
Codice Pratica: N1B/2015/2580
Modifica apportata: Tipo IB C.I.z - Modifica del Foglio
Illustrativo a seguito del Bridging Report per assicurare una
maggiore leggibilità per il paziente; aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette per essere in
linea con il nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 150 mg/12,5 mg,
300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041311
Procedura europea no: NL/H/1579/001-002-003/IB/010
Codice Pratica no: C1B/2013/3441
Modifica tipo: Modifica stampati
Modifica apportata: tipo IB - C.I.2.a) Aggiornamento degli stampati
del medicinale Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz in seguito ad
armonizzazione del testo con il medicinale di riferimento CoAprovel
(Sanofi Pharma Bristol-Myers, Squibb SNC), ed in seguito ad
adeguamento alla versione 3 del QRD template.
È autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Medicinali: Losartan Sandoz - AIC n. 039164 (tutte le confezioni
autorizzate), Losartan Idroclorotiazide Sandoz - AIC n. 039154 (tutte
le confezioni autorizzate), Irbesartan Sandoz - AIC n.040836 (tutte
le confezioni autorizzate), Irbesartan e Idroclorotiazide Sandoz -AIC
n. 041311 (tutte le confezioni autorizzate), Telmisartan Sandoz - AIC
n. 040926 (tutte le confezioni autorizzate), Telmisartan e
Idroclorotiazide Sandoz - AIC n. 042504 (tutte le confezioni
autorizzate), Losartan Idroclorotiazide Angenerico - AIC n. 039155
(tutte le confezioni autorizzate), Irbesartan Angenerico - AIC n.
040375 (tutte le confezioni autorizzate)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice pratica No: C1B/2014/2391
Procedura MRP No: NL/H/xxxx/WS/92
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a, C.I.1.b
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura di referral EMA/H/A-31/1370.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (per
Losartan Sandoz, Irbesartan Sandoz, Irbesartan Angenerico paragrafi
4.1-4.5, 5-1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; per Losartan
Idroclorotiazide Sandoz, Losartan Idroclorotiazide Angenerico,
Telmisartan Sandoz, Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz paragrafi
4.2-4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni in oggetto elencate, come allegati alla comunicazione di
cui al presente estratto.
La responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD11205