Serie Generale n. 227 del 30-9-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 settembre 2015
Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici. (Determina n. 1252/2015). (15A07298) (GU Serie Generale n.227 del 30-09-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto, in particolare, il comma 33-bis del citato art. 48,
introdotto dall'art. 9-ter, comma 11, del decreto-legge n. 78/2015,
convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015, in base al
quale «alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un
medicinale biotecnologico e in assenza dell'avvio di una concomitante
procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale
biosimilare o terapeuticamente assimilabile, l'Agenzia avvia una
nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33,
con il titolare dell'autorizzazione in commercio del medesimo
medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da
parte del Servizio sanitario nazionale»;
Visto, in particolare, il comma 33 del citato art. 48 che
disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il verbale della riunione del 1° settembre 2015 tra AIFA e
aziende farmaceutiche nel corso della quale sono stati resi noti la
metodologia, i contenuti generali e le modalità di svolgimento delle
negoziazioni di cui all'art. 48, comma 33-bis, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.
326, sopra richiamato;
Visti i procedimenti avviati d'ufficio nei confronti di «Pfizer
Italia S.r.l.», «Roche S.p.a.», «Novo Nordisk A/S», «Eli Lilly
Nederland B.V.», «Teva Italia S.r.l.», «Merck KGAA», «Ipsen Pharma
S.p.a.», «Abbvie S.r.l.», «Bayer Pharma AG», «Janssen Biologics
B.V.», «Shire Italia S.p.a.», «Swedish Orphan Biovitrum AB», «Baxter
AG», «Baxalta Innovations Gmbh», «Novartis Europharm Ltd»,
«Boeheringer Ingelheim International Gmbh», «The Medicines Company UK
Ltd», «Italfarmaco S.p.a.», «GlaxoSmithKline S.p.a.»;
Considerato che tra AIFA e le aziende farmaceutiche sono stati
raggiunti degli accordi negoziali all'esito delle convocazioni che si
sono svolte nei giorni 7, 9 e 10 settembre 2015;
Considerato che sono stati annullati di ufficio i procedimenti di
rinegoziazione del prezzo di rimborso delle specialità medicinali
«Copaxone», «Ipstyl», «Synagis», «Betaferon», «Kogenate Bayer e
Helixate Nexgen», «Firazyr», «Kepivance», «Advate», «Angiox»,
«Granocyte», «Integrilin»;
Visti gli allegati che costituiscono parte integrante della
presente determinazione;

Determina:

Art. 1

Medicinali biotecnologici oggetto
della rinegoziazione del prezzo di rimborso

1. È approvato l'elenco dei medicinali biotecnologici, comprensivo
del numero di A.I.C., del principio attivo e del titolare A.I.C.,
oggetto della rinegoziazione del prezzo di rimborso ai sensi
dell'art. 48, comma 33-bis, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, di cui
all'allegato A alla presente determinazione.

Art. 2

Modalità di riduzione di spesa a carico
del Servizio sanitario nazionale

1. Le modalità di riduzione di spesa a carico del Servizio
sanitario nazionale prescelte da ciascuna azienda interessata
nell'ambito degli accordi negoziali richiamati in premessa sono
riportate nell'allegato B alla presente determinazione.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura
e altre condizioni negoziali

1. Restano ferme la classificazione ai fini della fornitura e tutte
le altre condizioni negoziali di cui alle determinazioni
autorizzative dei medicinali compresi nell'allegato A alla presente
determinazione.

Art. 4

Disposizioni finali

1. La presente determinazione ha efficacia dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 25 settembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato A

ELENCO MEDICINALI

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B

ESITO DELLA NEGOZIAZIONE

Parte di provvedimento in formato grafico