Serie Generale n. 31 del 7-2-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 gennaio 2023
Individuazione di quaranta comitati etici territoriali. (23A00852) (GU Serie Generale n.31 del 07-02-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998, recante
«Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» e successive
modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 28 maggio 1998, n. 122;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», e, in particolare, l'art. 48 con
il quale è stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano», e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze 12 maggio 2006, recante
«Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali» e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 22 agosto 2006, n. 194;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonchè requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali» e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico» e successive
determinazioni di modifica delle apendici adottate dall'Agenzia
italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 3 marzo 2008, n. 53;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 7 novembre 2008, recante «Modifiche ed integrazioni
ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei
centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003,
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per
l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 6 aprile 2009, n. 80;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico 14 luglio 2009, recante «Requisiti minimi per le polizze
assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni
cliniche dei medicinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 14 settembre 2009, n. 213;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» e successive
modificazioni, e, in particolare, l'art. 12, commi 9, 10 e 11;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante
«Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24
aprile 2013, n. 96;
Visto il regolamento (UE) 2014/536 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE e, in
particolare, gli articoli 4, 6 e 7;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, recante
«Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanità
all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 9 giugno 2015, n. 131;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017,
recante «Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 2 novembre 2017, n. 256;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica di medicinali nonchè disposizioni
per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza
sanitaria del Ministero della salute» e successive modificazioni;
Visto, in particolare, l'art. 2, comma 1, della richiamata legge 11
gennaio 2018, n. 3, riguardante l'istituzione, presso l'Agenzia
italiana del farmaco, del Centro di coordinamento nazionale dei
comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui
medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, «con funzioni di
coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di
valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni
cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai comitati etici
territoriali, come individuati ai sensi del comma 7»;
Visto, altresì, l'art. 2, comma 7, della richiamata legge n. 3 del
2018, il quale prevede che «(...) con decreto del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, sono individuati i comitati etici territoriali fino a un
numero massimo di quaranta (...)»;
Visto, altresì, l'art. 2, comma 11, della richiamata legge n. 3
del 2018, a tenore del quale, al fine di armonizzare la disciplina
vigente con le disposizioni di cui al medesimo articolo, con decreto
del Ministro della salute sono apportate modifiche correttive e
integrative ai citati decreti del Ministro della salute 8 febbraio
2013 e 27 aprile 2015;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 maggio 2021, con il
quale è stato ricostituito, per la durata di tre anni, il Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui
dispositivi medici (anche «Centro di coordinamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute 30 novembre 2021,
recante «Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli
studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi
osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di
sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi
dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio
2019, n. 52», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 19 febbraio 2022, n. 42;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 dicembre 2021,
recante «Misure di adeguamento dell'idoneità delle strutture presso
cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del
regolamento (UE) n. 536/2014», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana 25 marzo 2022, n. 71;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2022,
recante «Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 16
marzo 2022, n. 63, con il quale, in attuazione dell'art. 2, comma 9,
della citata legge n. 3 del 2018, sono stati individuati i tre
comitati etici a valenza nazionale e, segnatamente il:
a) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in
ambito pediatrico, presso l'Agenzia italiana del farmaco;
b) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche
relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical
Products »ATMP»), presso l'Agenzia italiana del farmaco;
c) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli
enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere
nazionale, presso l'Istituto superiore di sanità;
Considerato che il richiamato art. 2, comma 7, della legge n. 3 del
2018, impone che nell'individuazione dei comitati etici territoriali
si tenga conto dei seguenti criteri:
a) la presenza di almeno un comitato etico per ciascuna regione;
b) l'avvenuta riorganizzazione dei comitati etici, prevista
dall'art. 12, commi 10 e 11, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nei termini previsti dalla citata normativa;
c) il numero di sperimentazioni valutate in qualità di centro
coordinatore nel corso dell'anno 2016;
Ritenuto di dover provvedere all'individuazione dei comitati etici
territoriali ai sensi del citato art. 2, comma 7, della legge n. 3
del 2018, sulla base dei criteri di cui alle lettere a), b) e c), ivi
indicati;
Considerato di prevedere almeno un comitato etico per ciascuna
regione, secondo il criterio di cui alla richiamata lettera a) del
citato art. 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018;
Considerata l'avvenuta riorganizzazione, di cui alla successiva
lettera b), dei comitati etici, prevista dal citato art. 12, commi 10
e 11, del decreto-legge n. 158 del 2012, anche attraverso l'adozione
del menzionato decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013;
Ritenuto, altresì, che il criterio di cui alla sopracitata lettera
c) dell'art. 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018, sia oggetto di
una interpretazione evolutiva che tenga conto dei più recenti dati
relativi alle valutazioni di sperimentazioni resi disponibili
dall'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei
medicinali presso l'Agenzia italiana del farmaco;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
raggiunta nella seduta dell'11 gennaio 2023 (Rep. Atti CSR/3), con
riserva, tra l'altro, da parte delle regioni di inviare la
comunicazione della denominazione dei quaranta Comitati etici
territoriali da inserire nell'allegato 1 del presente, provvedimento,
subordinatamente agli impegni del Governo sulle questioni ivi
indicate;
Vista la nota prot. n. 44971 del 19 gennaio 2023, con la quale il
Coordinamento della commissione salute ha trasmesso un prospetto
riepilogativo delle denominazioni dei quaranta Comitati etici
territoriali da inserire nell'allegato 1 del presente provvedimento;
Ritenuto di individuare i comitati etici territoriali nell'elenco
di cui all'allegato 1 al presente decreto, che ne costituisce parte
integrante;

Decreta:

Art. 1

Individuazione e competenze dei comitati etici territoriali

1. I comitati etici territoriali sono individuati nell'elenco di
cui all'Allegato 1 al presente decreto, che ne costituisce parte
integrante.
2. I comitati etici territoriali di cui al comma 1 sono competenti
in via esclusiva per la valutazione delle sperimentazioni cliniche
sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II,
III e IV per gli aspetti compresi nella parte II dell'art. 7 del
regolamento (UE) n. 2014/536, richiamato in premessa, e, come
consentito dall'art. 4 del medesimo regolamento, congiuntamente con
l'Autorità competente, per la valutazione degli aspetti relativi al
protocollo di studio, compresi nella parte I della relazione di
valutazione di cui all'art. 6 del citato regolamento (UE) n.
2014/536. Essi sono, altresì, competenti in via esclusiva per la
valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e di studi
osservazionali farmacologici.
3. I comitati etici territoriali esercitano, altresì, le attività
di cui al comma 2 sin qui svolte dai comitati etici esistenti,
altrimenti definiti comitati etici locali.
4. Le regioni hanno facoltà di mantenere operativi i comitati
etici esistenti nel territorio di competenza, ma non inclusi
nell'elenco di cui al comma 1, provvedendo, in tal caso, alla nomina
dei rispettivi componenti entro il termine di cui all'art. 3, comma
1, del presente decreto. Tali comitati operano per funzioni diverse
da quelle attribuite in via esclusiva ai comitati etici territoriali
e ai comitati etici a valenza nazionale.
5. I comitati etici territoriali di cui al comma 1, negli ambiti
attribuiti ai comitati etici a valenza nazionale di cui all'art. 1,
comma 1, lettere a) e b) del decreto del Ministro della salute 1°
febbraio 2022, esercitano le attività svolte fino all'entrata in
vigore del presente decreto dai comitati etici esistenti, diverse da
quelle di cui al comma 2.

Art. 2

Nomina dei componenti

1. La nomina dei componenti di ciascun comitato etico territoriale
è di competenza delle regioni e delle Province autonome di Trento e
Bolzano.
2. La scelta dei componenti di ciascun comitato è effettuata fra
persone dotate di alta e riconosciuta professionalità e competenza
nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle altre materie di
competenza del comitato etico.
3. I componenti del comitato etico territoriale non devono trovarsi
in situazioni di conflitto di interesse dirette o indirette, devono
essere indipendenti dal promotore della sperimentazione, dal sito di
sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonchè dai
finanziatori della sperimentazione clinica e devono essere esenti da
qualsiasi indebito condizionamento. Sono in ogni caso assicurate
l'indipendenza di ciascun comitato, nonchè l'assenza di rapporti
gerarchici tra i diversi comitati.

Art. 3

Disposizioni transitorie e finali

1. Il presente decreto entra in vigore decorsi centoventi giorni
dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, al fine di consentire alle regioni e alle Province autonome
di Trento e Bolzano di provvedere, entro detto termine,
all'espletamento delle procedure per la nomina dei componenti di
ciascun comitato etico territoriale individuato nell'elenco di cui
all'allegato 1. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
adottano idonee misure per assicurare il passaggio di funzioni ai
comitati etici individuati nell'elenco di cui all'allegato 1.
2. Fatto salvo quanto previsto dall'art. 1, comma 5, del presente
decreto, i comitati etici esistenti decadono comunque decorso il
termine di centoventi giorni di cui al comma 1.
3. Le amministrazioni interessate provvedono alle attività di cui
al presente decreto nell'ambito delle risorse umane, strumentali e
finanziarie disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
Il presente decreto è trasmesso al competente organo di controllo
e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 gennaio 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 3 febbraio 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero della salute, reg. n. 268

Allegato 1

Comitati Etici Territoriali ai sensi del comma 7 dell'articolo 2
della Legge 11 gennaio 2018, n. 3

=====================================================================
|numero| Comitato Etico (denominazione) | Regione |
+======+=============================================+==============+
| | |Provincia |
| |Comitato etico per la sperimentazione clinica|Autonoma di |
|1 |dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige |Bolzano |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |Comitato Etico Regione Toscana - Area Vasta | |
|2 |Centro |Toscana |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |Comitato Etico Regione Toscana - Area Vasta | |
|3 |Nord Ovest |Toscana |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |Comitato Etico Regione Toscana - Area Vasta | |
|4 |Sud Est |Toscana |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|5 |Comitato Etico Regione Toscana - Pediatrico |Toscana |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|6 |Comitato Etico Regione Calabria |Calabria |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|7 |Comitato Etico Lazio Area 1 |Lazio |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|8 |Comitato Etico Lazio Area 2 |Lazio |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|9 |Comitato Etico Lazio Area 3 |Lazio |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|10 |Comitato Etico Lazio Area 4 |Lazio |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|11 |Comitato Etico Lazio Area 5 |Lazio |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|12 |CESC DELLE PROVINCIE DI VERONA E ROVIGO |Veneto |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|13 |CESC DELLA PROVINCIA DI PADOVA |Veneto |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |CESC DELL'IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO | |
|14 |(IOV) |Veneto |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|15 |Comitato Etico della Regione Marche (CERM) |Marche |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro | |
|16 |(AVEC) |Emilia-Romagna|
+------+---------------------------------------------+--------------+
|17 |Comitato Etico Area Vasta Emilia Nord (AVEN) |Emilia-Romagna|
+------+---------------------------------------------+--------------+
|18 |Comitato Etico Area Vasta Romagna (CEROM) |Emilia-Romagna|
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |COMITATO ETICO REGIONALE DELL'UMBRIA | |
|19 |(CER-UMBRIA) |Umbria |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| | |Friuli Venezia|
|20 |Comitato etico unico regionale (CEUR) |Giulia |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|21 |Comitato Etico regionale - Liguria |Liguria |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |Comitato etico interaziendale AOU Città | |
|22 |della Salute e della Scienza di Torino |Piemonte |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |Comitato etico interaziendale AOU Maggiore | |
|23 |della Carità di Novara |Piemonte |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|24 |C.E. IRCCS Ospedale San Raffaele |Lombardia |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |C.E. IRCCS Istituto Europeo di Oncologia | |
|25 |(IEO) e Centro Cardiologico Monzino (CCM) |Lombardia |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |C.E. Milano (Fondazione IRCCS Cà Granda- | |
| |Ospedale Maggiore - Policlinico - Milano - | |
| |ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | |
|26 |di Milano e IRCCS Monza) |Lombardia |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |C.E. "B-INT" - Fondazione IRCCS Istituto | |
| |Neurologico Carlo Besta - Milano e Fondazione| |
| |IRCCS "Istituto Nazionale dei Tumori" - | |
|27 |Milano |Lombardia |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|28 |C.E. Istituto Clinico Humanitas |Lombardia |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |C.E. Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | |
| |(Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - | |
| |Pavia, ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII di | |
| |Bergamo e ASST degli Spedali Civili di | |
|29 |Brescia) |Lombardia |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|30 |Comitato Etico Sardegna |Sardegna |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|31 |COMITATO ETICO ASREM |Molise |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|32 |AOU Policlinico di Bari |Puglia |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|33 |Comitato Etico Regione Abruzzo (CEtRA) |Abruzzo |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|34 |CAMPANIA 1 |Campania |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|35 |CAMPANIA 2 |Campania |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|36 |CAMPANIA 3 |Campania |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |Comitato Etico Unico Regionale per la Regione| |
|37 |Basilicata (CEUR) |Basilicata |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |Comitato etico territoriale della Provincia |Provincia |
| |autonoma di Trento per le sperimentazioni |autonoma di |
|38 |cliniche |Trento |
+------+---------------------------------------------+--------------+
| |Comitato Etico Territoriale Regione Autonoma | |
|39 |Valle d'Aosta |Valle d'Aosta |
+------+---------------------------------------------+--------------+
|40 |Comitato Etico Territoriale Sicilia |Sicilia |
+------+---------------------------------------------+--------------+