Serie Generale n. 116 del 20-5-2006
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 7 marzo 2006
Inclusione delle sostanze attive clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, in attuazione della direttiva 2005/53/CE della Commissione del 16 settembre 2005. (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2006 - Suppl. Ordinario n. 124)

IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visto il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione
dell'11 dicembre 1992, relativo alle disposizioni per l'attuazione
della prima fase del programma di cui all'art. 8, par. 2, della
direttiva 91/414/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n.
2266/2000, con il quale è stabilito l'elenco delle sostanze attive,
in cui figurano anche clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina,
daminozide e tiofanato metile, da valutare ai fini della loro
eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva;
Visto il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione del 27 aprile
1994 che ha designato quale Stato membro relatore i Paesi Bassi per
le sostanze attive clorotanil e daminozide, la Spagna per la sostanza
attiva clorotoluron, il Belgio per la sostanza attiva cipermetrina e
la Germania per la sostanza attiva tiofanato metile;
Vista la direttiva della Commissione 2005/53/CE del 16 settembre
2005, concernente l'iscrizione delle sostanze attive clorotalonil,
clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile
nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Considerato che dall'esame delle sostanze attive clorotalonil,
clorotoluron e cipermetrina non sono emersi problemi tali da
richiedere la consultazione del Comitato Scientifico per le Piante o
dell'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (AESA);
Considerato che dall'esame della sostanza attiva daminozide sono
emersi problemi che hanno richiesto la consultazione dell'Autorità
Europea per la Sicurezza Alimentare (AESA) e del Comitato Scientifico
sulla Salute delle Piante, i Prodotti Fitosanitari e loro Residui
(PPR) riguardo al meccanismo d'azione relativo alla risposta
carcinogena esibita dai roditori verso l'1,1- dimetilidrazide (UDMH);
Visto il parere del PPR secondo il quale detti effetti cancerogeni
non sono dovuti ad un meccanismo genotossico e che, pertanto, è
possibile stabilire valori soglia di non effetto pari a 0,09 mg/Kg
p.c.(1)/die per il ratto e 1,41 mg/Kg p.c.(1)/die per il topo;
(1) Peso corporeo
Considerato inoltre, che nel citato parere, il PPR ha raccomandato
che i suddetti valori soglia fossero adoperati con la dovuta cautela
nella valutazione del rischio in considerazione dell'eventualità
che, in serra, l'UDMH possa dare luogo a prodotti di ossidazione che
potrebbero essere genotossici;
Considerato che il Comitato permanente per la catena alimentare e
la salute degli animali ha tenuto in debita considerazione l'opinione
del PPR ed ha concluso che l'uso della sostanza attiva daminozide è
accettabile ed è nel rispetto delle condizioni specificate nel
relativo rapporto di valutazione;
Considerato che dall'esame della sostanza attiva tiofanato metile
sono emersi problemi che hanno richiesto la consultazione del
Comitato scientifico per le piante il quale ha concluso che è
possibile stabilire per tale sostanza attiva un valore soglia sia per
la Dose Giornaliera Ammissibile (DGA) che per il Livello Ammissibile
di Esposizione degli Operatori (AOEL) e che, pertanto, l'uso della
sostanza attiva tiofanato metile è nel rispetto delle condizioni
specificate nel relativo rapporto di valutazione;
Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva
2005/53/CE della Commissione, con l'inserimento delle sostanze attive
clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato
metile nell'allegato I del decreto legislativo del 17 marzo 1995, n.
194, che ha recepito la direttiva 91/414/CEE;
Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2005/53/CE si
deve tenere conto delle prescrizioni riportate per le sostanze attive
clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato
metile nei relativi rapporti di riesame, messi a disposizione degli
interessati;
Considerato inoltre che la valutazione e l'autorizzazione o la
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze
attive clorotalonil, clorotoluron. cipermetrina, daminozide e
tiofanato metile devono essere effettuate in conformità dei principi
uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo del
17 marzo 1995, n. 194;
Visto il documento SANCO(2)/10796/2003-revisione 8.0 del settembre
2004, che definisce le linee guida per l'armonizzazione comunitaria
del processo di ri-registrazione a seguito dell'inclusione di una
sostanza attiva in allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Ritenuto pertanto di dover fissare in 12 mesi il periodo per
l'utilizzazione delle scorte presenti in commercio dei prodotti
fitosanitari non rispondenti ai requisiti del presente decreto,
secondo le indicazioni del documento SANCO sopra citato;
Decreta:
Art. 1.
1. Le sostanze attive clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina,
daminozide e tiofanato metile, sono iscritte, fino al 28 febbraio
2016, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato
al presente decreto.
(2)DG SANCO: Direzione generale della salute e tutela dei
consumatori, presso la Commissione UE.

Art. 2.
1. Il Ministero della salute adotta, entro il 31 agosto 2006, i
provvedimenti amministrativi necessari ad adeguare alle disposizioni
del presente decreto le autorizzazioni all'immissione in commercio di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive indicate
nell'art. 1 verificando in particolare che:
i prodotti fitosanitari in questione rispettino le condizioni
riportate nell'allegato al presente decreto ad eccezione di quelle di
cui alla parte B del citato allegato;
i titolari di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti
le sostanze attive indicate nell'art. 1, posseggano o possano
accedere ad un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato
Il del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
2. Ai fini di cui al comma 1, i titolari di autorizzazioni di
prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive clorotalonil,
clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile presentano
al Ministero della salute, entro il 28 febbraio 2006, in alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del citato decreto.
In entrambi i casi il produttore e lo stabilimento di produzione
della sostanza attiva tecnica utilizzata dovrà essere esplicitamente
indicato, al fine di procedere, nei tempi stabiliti, agli adempimenti
previsti dal citato documento SANCO per la registrazione e
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze
attive di cui trattasi.
3. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari contenenti le sostanze attive clorotalonil,
clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile per le
quali le imprese interessate non avranno ottemperato, entro il
28 febbraio 2006, agli adempimenti di cui al comma 2, lettere a) e
b), si intendono revocate a decorrere dal 1° marzo 2006.

Art. 3.
1. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente clorotalonil,
clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile, come unica
sostanza attiva o associata ad altre sostanze attive iscritte entro
il 28 febbraio 2006 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma
oggetto di riesame alla luce dei principi uniformi di cui
all'allegato VI del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla
base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all'allegato III
del suddetto decreto.
2. A tal fine, i titolari di autorizzazioni dei prodotti
fitosanitari di cui al comma 1, presentano al Ministero della salute,
per ogni prodotto fitosanitario, un fascicolo conforme ai requisiti
di cui all'allegato III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194, entro il 28 febbraio 2008. Tali autorizzazioni saranno adeguate
o revocate entro il 28 febbraio 2010 a conclusione della valutazione
effettuata secondo i principi uniformi e dando applicazione alle
disposizioni specifiche della parte B dell'allegato al presente
decreto.
3. I prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive
clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato
metile, in associazione con altre sostanze attive che saranno
inserite nell'allegato I della direttiva successivamente al
28 febbraio 2006, saranno valutati secondo le modalità indicate
nelle emanande direttive di inclusione.
4. Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari per i quali le imprese interessate non avranno
presentato il fascicolo di cui al comma 2 entro il 28 febbraio 2008,
si intendono revocate a decorrere dal 1° marzo 2008.

Art. 4.
1. Il rapporto di revisione è messo a disposizione degli
interessati a seguito di specifica richiesta, con l'esclusione delle
informazioni riservate ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194.

Art. 5.
1. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti
in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive
clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato
metile revocati in seguito alle verifiche di cui all'art. 2, comma 1,
è consentita fino al 31 agosto 2007.
2. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti
in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive
clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato
metile revocati ai sensi dell'art. 2, comma 3, del presente decreto
è consentita fino al 28 febbraio 2007.
3. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte dei
prodotti fitosanitari revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 2, del
presente decreto, è consentita fino al 28 febbraio 2011.
4. La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte dei
prodotti fitosanitari revocati, ai sensi dell'art. 3, comma 4, del
presente decreto, è consentita fino al 28 febbraio 2009.
5. I titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari
contenenti le sostanze attive clorotalonil, clorotoluron,
cipermetrina, daminozide e tiofanato metile sono tenuti ad adottare
ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori
dei prodotti medesimi dell'avvenuta revoca e del rispetto dei tempi
fissati per lo smaltimento delle relative giacenze.
Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, entrerà in vigore il giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.
Roma, 7 marzo 2006
Il Ministro: Storace
Registrato alla Corte dei conti il 12 aprile 2006
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 318

Allegato

----&gt; Vedere allegato da pag. 14 a pag. 17 &lt;----