Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Claritromicina Mylan Generics Italia» (11A06506) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2251/2011

Medicinale CLARITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Titolare AIC: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano,
Italia
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226019/M (in base 10) 16CM73 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226021/M (in base 10) 16CM75 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226033/M (in base 10) 16CM7K (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226045/M (in base 10) 16CM7X (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226058/M (in base 10) 16CM8B (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226060/M (in base 10) 16CM8D (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 16 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226072/M (in base 10) 16CM8S (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226084/M (in base 10) 16CM94 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226096/M (in base 10) 16CM9J (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226108/M (in base 10) 16CM9W (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226110/M (in base 10) 16CM9Y (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226122/M (in base 10) 16CMBB (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compresse a rilascio modificato
Composizione:
Ogni compressa a rilascio modificato contiene:
Principio attivo:
500 mg di claritromicina come claritromicina citrato
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Ipromellosa ftalato
Talco
Magnesio stearato (E572)
Film di rivestimento:
Opadry II giallo (31G52300) consistente in:
Ipromellosa 15cP (HPMC 2910) (E464)
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 4000
Talco (E553b)
Giallo chinolina lacca di alluminio (E104)
Macrogol/PEG 4000
Confezionamento, controllo, rilascio:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Produzione, confezionamento, controllo:
Ind-Swift Limited
Village Jawaharpur, Derabassi, District SAS Nagar (Mohali),
PIN-140507, Punjab- India
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only)
via Grandi snc - Fr. Caleppio e viale Delle Industrie, 2 - 20090
Caleppio di Settala (ML)
Fiege Logistics Italia S.p.A (For IT Only)
via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI)
Italy
Indicazioni terapeutiche:
Claritromicina Mylan Generics Italia è indicata per il
trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri sensibili
alla claritromicina.
- Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica
- Polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata
- Sinusite batterica acuta
- Faringite batterica
- Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a
moderata, per esempio follicolite, cellulite ed erisipela.
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali
relative all'uso appropriato degli antibiotici

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040226033/M (in base 10) 16CM7K (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,84
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CLARITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.