Parte Seconda n. 29 del 12-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EFFIK ITALIA S.P.A.
codice SIS 2349 Sede operativa: Via A. Lincoln 7/A - Cinisello Balsamo (MI) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 03151350968
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
D.Lgs. 274/2007


Specialità medicinale DROSURE
Confezione e numero AIC 0.03 mg /3 mg EE/DSP 21 cpr riv con film
A.I.C. 041324 - Tutte le AIC. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n 712/2012 Procedura NO/H/0199/001/IB/007G (Cd pratica
C1B/2014/3040)
Specialità medicinale DROSURELLE
Confezione e numero AIC 0.02 mg /3 mg EE/DSP 21 cpr riv con film
A.I.C. 041383 - Tutte le AIC. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n 712/2012 Procedura NO/H/0189/001/IB/007G (Cd pratica
C1B/2014/3036)
Specialità medicinale CREDIGYNE
Confezione e numero AIC 0.03 mg /3 mg EE/DSP 28 cpr riv con film
A.I.C. 041454 - Tutte le AIC. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 712/2012 Procedura NO/H/0200/001/IB/005G (Cd pratica
C1B/2014/3041)
Specialità medicinale CREDIGYNETTE
Confezione e numero AIC 0.02 mg /3 mg EE/DSP 28 cpr riv con film
A.I.C. 041453 - Tutte le AIC. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n 712/2012 Procedura NO/H/0190/001/IB/005G (Cd pratica
C1B/2014/3039);
Specialità medicinale DROSPIL
Confezione e numero AIC 0.02 mg /3 mg EE/DSP (24+4) cpr riv con
film A.I.C. (AIC n. 041315 - Tutte le AIC). Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 712/2012 Procedura NL/H/2346/001/IB/002G (Cd
pratica CIB/2014/3152) Modifica secondaria (in grouping) Tipo IB n.
BII.b.4.a modifica della dimensione del lotto del prodotto finito a)
aggiunta di 1 lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto da 1.250.000 compresse a 1.250.000 compresse e
2.500.000 compresse; Tipo IA n. BII.b3.a modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito a) modifica minore del procedimento
di fabbricazione del prodotto finito: da dimensione del lotto fino a
1250.000 compresse (linea di produzione 1) Parametri di produzione:
Step 1 impeller speed 30-55 rpm; Step 2 impeller speed 30-50 rpm e
time solution addition 540+/-120 (sec); Step 3 impeller speed 7+/-3
rpm e jacket temperature 40+/-5 (°C); Step 4 impeller speed 30-60
rpm; Step 6 Suspendion flow 60-120 ml/min a dimensione del lotto fino
a 1250.000 compresse (linea di produzione 1) e dimensione del lotto
fino a 1250.000 compresse (linea di produzione 3) e dimensione del
lotto fino a 2.500.000 compresse (linea di produzione 3) Parametri di
produzione lotto da 1.250.000 compresse (in aggiunta - Linea di
produzione 3): Step 1 impeller speed 25 rpm; Step 2 impeller speed 25
rpm; flow 4 (Kg/min); Step 3 impeller speed 4 rpm; jacket temperature
60 (°C); Step 4 impeller speed 25 rpm; Step 6 suspension flow 85-125
g/min. Parametri di produzione lotto da 2.500.000 compresse (in
ag-giunta - Linea di produzione 3): Step 1 impeller speed 25 rpm;
Step 2 impeller speed 25 rpm; flow 5 (Kg/min); Step 3 impeller speed
12 rpm; jacket temperature 60 (°C); Step 4 impeller speed 25 rpm;
Step 6 suspension flow 85-200 g/min.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Luca Ivan Ardolino


T15ADD3314