Serie Generale n. 202 del 30-8-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 agosto 2016
Esclusione del medicinale «Afamelanotide» per il trattamento della protoporfiria eritropoietina dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1142/2016). (16A06492) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 5
maggio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 15 maggio
2010, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale
Afamelanotide, in assenza di valida alternativa terapeutica
disponibile, per l'indicazione terapeutica: «Trattamento della
protoporfiria eritropoietica» e con il seguente limite temporale:
fino ad approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione
in commercio, o al massimo per 24 mesi;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 2
maggio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 113 del 16 maggio
2012, concernente la proroga di 24 mesi dell'inserimento, nel
succitato elenco, del medicinale afamelanotide;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 18
aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 103 del 6 maggio
2014, concernente la proroga di 12 mesi dell'inserimento, nel
succitato elenco, del medicinale Afamelanotide;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 16
aprile 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 98 del 29 aprile
2015, concernente la proroga fino al 30 giugno 2015 dell'inserimento,
nel succitato elenco, del medicinale Afamelanotide;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 29
luglio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 183 del 8 agosto
2015, concernente la proroga fino al 31 dicembre 2015
dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale Afamelanotide;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco, datata
14 aprile 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 95 del 23
aprile 2016, concernente la proroga per ulteriori 6 mesi
dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale Afamelanotide;
Vista la determinazione dell'AIFA dell'8 agosto 2016, n. 1119,
pubblicata contestualmente alla presente, con cui è stato definito,
ai sensi dell'art. 8, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537, il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale
afamelanotide, autorizzato alla immissione in commercio per la stessa
indicazione terapeutica che ne aveva determinato l'inserimento nel
succitato elenco, ovvero prevenzione di fototossicità in pazienti
affetti da protoporfiria eritropoietica (Erythropoietic
Protoporphyria, EPP).
Ritenuto pertanto di dover provvedere ad escludere il medicinale
afamelanotide di cui alla determinazione dell'AIFA datata 5 maggio
2010, sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale AFAMELANOTIDE, di cui alla determinazione dell'AIFA 5
maggio 2010, è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge n. 648/1996.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 25 agosto 2016

p. Il direttore generale: Mastroianni