Parte Seconda n. 48 del 22-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.48 del 22-4-2021)

Comunicazione notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. n. 44019


Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse
Codice farmaco: 035812015
Codice Pratica N° N1B/2019/643
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 2 x IB n.
C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al prodotto
di riferimento MOTILIUM; modifiche editoriali; adeguamento alla linea
guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e
6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del del 07/04/2021 - Prot. N.
41721
Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO EG 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio,
soluzione
Codice AIC: 040797 - Confezioni: tutte.
Codici Pratiche N° C1B/2019/1111, C1B/2019/3267
Procedura Europea N° DE/H/5435/001/IB/013, DE/H/5435/001/IB/014/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, grouping di 2
C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento e la linea guida sugli eccipienti ed in accordo alle
procedure PSUSA/00003168/201902 e EMA/CMDh/380105/2019.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 12/04/2021 - Prot. N. 43750
Medicinale: EBASTINA EG 10 mg e 20 mg compresse orodispersibili
Codice AIC: 043728 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2019/1318 - Procedura Europea N°
NL/H/3189/001-002/IB/006
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con
PSUSA/00001191/201805. Adeguamento degli stampati al QRD template e
alla linea guida eccipienti. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/04/2021 - Prot. N. 41789
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e
10 mg/40 mg compresse
Codice AIC: 044609 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2019/1122; C1B/2020/569; C1B/2020/2269
Procedura Europea N° DE/H/5825/001-003/IB/006; DE/H/5825/001-
003/IB/008; DE/H/5825/001-003/IB/011
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3.z; C.I.z
Modifica apportata: Modifiche degli stampati in linea con la
posizione del CMDh (EMA/CMDh/533609/2018); adeguamento degli stampati
a seguito dello (PSUSA/00001347/201903). Adeguamento degli stampati
al prodotto di riferimento INEGY. Adeguamento all'ultimo QRD
template. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1; 2; 3; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.8; 5.1; 5.2; 5.3; 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/04/2021 - Prot. N. 41710
Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 040103 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2017/2374, C1B/2019/2406
Procedura Europea N° DE/H/1071/001/IB/017, DE/H/1071/001/IB/019
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle procedure
PSUSA/00001842/201610 e PSUSA/00001842/201810. Adeguamento degli
stampati alla linea guida eccipienti e all'ultima versione del QRD
template. Modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/04/2021 - Prot. N. 41714
Medicinale: TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 044758 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2017/2892 - Procedura Europea N°
NL/H/3649/001-003/IB/003/G
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping 2 x C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di
riferimento. Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD
template ed a modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 6.5, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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