Parte Seconda n. 73 del 25-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
Sede legale: Citywest Business Campus - Dublin 24 - 3016 - Lake Drive - Ireland Partita IVA: IE9758871P
(GU Parte Seconda n.73 del 25-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited
Medicinale: ULTIVA
Confezioni: AIC n. 033003 in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2022/1485
Procedura n. DE/H/0106/001-003/IA/056
Tipo di variazione: tipo IAIN, C.I.3.a)
Tipo di modifica: modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo
Modifiche apportate: attuazione delle modifiche di testo approvate
dall'autorità competente in linea con le conclusioni del CMDh
Scientific a seguito di PSUSA-00002617-202105
Codice pratica: C1A/2022/1507
Procedura n. DE/H/0106/001-003/IA/057
Tipo di variazione: tipo IAIN, A.5.a
Tipo di modifica: modifica dell'indirizzo del fabbricante del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti)
Modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio
dei lotti "Aspen Pharma Ireland Limited" da "One George's Quay Plaza,
Dublino 2, Irlanda"
a "3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 and 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2,4 e 6 del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Sante Di Renzo


TX22ADD7541