Serie Generale n. 146 del 24-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dolfen» (23A03599) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2023)

Estratto determina n. 421/2023 del 13 giugno 2023

Medicinale: DOLFEN.
Titolare A.I.C. : Towa Pharmaceutical S.p.a.
Confezioni:
«400 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049979014 (in base 10);
«400 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049979026 (in base 10);
«400 mg compressa rivestita con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049979038 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: ibuprofene.

Officine di produzione

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. - Via Complutense, 140,
E-28805 Alcalà de Henares (Madrid) Spain;
Farmalider S.A.- c/ Aragoneses, 2 - 28108 (Alcobendas-Madrid)
Spain;
Tolll Manufacturing Services S.L. - C/Aragoneses, 2 - 28108
Alcobendas (Madrid) Spain.

Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età (=40 kg):
trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato;
trattamento sintomatico della dismenorrea primaria

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«400 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 049979026 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,64;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,08;
Nota AIFA: 66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 17 comma 3 della
legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del
brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio
attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico,
attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai
sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dolfen» (ibuprofene) (principio attivo) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dolfen» (ibuprofene) è la seguente: medicinale soggetto a ricetta
medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni deil medicinali devono essere poste in commercio
con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.