Serie Generale n. 66 del 20-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gliclazide Zentiva Lab». (15A02020) (GU Serie Generale n.66 del 20-03-2015)

Estratto determina n. 210/2015 del 2 marzo 2015

Medicinale: GLICLAZIDE ZENTIVA LAB.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio n. 37/b -
20158 Milano - Italia.
Confezione:
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042893014 (in base 10) 18WZQQ (in base 32).
Confezione:
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 042893038 (in base 10) 18WZRG (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio modificato.
Composizione:
Ogni compressa a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: 30 mg di gliclazide
Eccipienti:
Intragranulare:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (HPMC K100 LV) E464
Ipromellosa (HPMC K4M CR) E464.
Extragranulare:
Ipromellosa (HPMC K100 LV) E464
Ipromellosa (HPMC K4M CR) E464
Magnesio stearato E572
Produzione del principio attivo:
BAL Pharma Limited - 61-B Bommasandra Industrial Area Hosur
Road - Bangalore, Karnataka 560 099 - India.
Rilascio lotti
APC Pharmaceuticals &amp; Chemicals LTD - Ninth Floor, CP House
97-107 Uxbridge Rd - London, W5 5TL - Regno Unito.
Produzione, confezionamento primario e secondario
Centaur Pharmaceuticals Private Limited - Plot No. 4
International Biotech Park Hinjewadi - Pune Maharashtra, 411057 -
India.
Controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario
S.C. Zentiva S.A. - B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 -
Bucharest, 032266 - Romania.
Confezionamento secondario
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Viale delle Industrie 2,
20090 Settala (MI) - Italia.
Controllo lotti
Zeta Analytical LTD - Colonial Way, Unit 3 - Watford,
Hertfordshire WD24 4YR - Regno Unito;
Broughton Laboratories LTD - The Watermill Business Park,
Broughton Hall, Skipton, North Yorkshire - BD23 3AG - United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche:
Gliclazide Zentiva Lab è indicato per il trattamento del
diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le
misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano
da soli sufficienti a controllare la glicemia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 042893014 (in base 10) 18WZQQ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,54.
Confezione:
«30 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 042893038 (in base 10) 18WZRG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,02;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,54.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GLICLAZIDE ZENTIVA LAB è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.