Serie Generale n. 110 del 29-4-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 aprile 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Dexdor», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 447/2020). (20A02380) (GU Serie Generale n.110 del 29-04-2020)

IL DELEGATO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326» così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dedell'Agenzia italiana del farmaco ll'Agenzia italiana del farmaco
ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2
marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la comunicazione del 9 aprile 2020, con cui, in sostituzione
della precedente delega di cui alla comunicazione del 6 aprile 2020,
il direttore generale, perfettamente consapevole degli atti posti in
essere dall'Agenzia italiana del farmaco, ha delegato il dott.
Domenico Di Giorgio a firmare, in suo nome e conto, gli atti relativi
a tutti i provvedimenti in corso fino alla durata della
assenza/indisponibilità del direttore stesso, ai sensi dell' art.
10, comma 4, del decreto ministeriale del 20 settembre 2004, n. 245;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 concernente
l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)») e successive modificazioni, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4
novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 16 settembre 2011
di autorizzazione del medicinale DEXDOR (dexmedetomidina), iscritto
al registro comunitario n. EU/1/11/718/001-006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, Serie C 383/1 del 30 dicembre
2011;
Vista la determina AIFA n. 730/2012 del 7 dicembre 2012 («Regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale «Dexdor»
(dexmedetomidina), autorizzato con procedura centralizzata europea
dalla Commissione europea», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale, n. 302 del 29 dicembre 2012;
Vista la domanda presentata in data 7 giugno 2019 con la quale la
società Orion Corporation ha chiesto la riclassificazione ai fini
della rimborsabilità della suddetta specialità medicinale Dexdor
(dexmedetomidina);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA,
espresso nella sua seduta del 6-8 novembre 2019;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 26-28 febbraio 2020;
Vista la deliberazione n. 12 del 2 aprile 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Dexdor (dexmedetomidina) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva
(Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione
non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale
(corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond
Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante
procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè
sedazione procedurale/cosciente».
Confezione:
«100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - fiala (vetro) - 2 ml» - 25 fiale - A.I.C. n. 041468024/E
(in base 10)
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 393,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 649,85
«100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) con tappo gomma grigia bromobutilica
con rivestimento fluoro - polimero Omniflexplus 4 ml» - 4 flaconcini
- A.I.C. n. 041468048/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 126,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 207,95
«100 mcg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) con tappo gomma grigia bromobutilica
con rivestimento fluoro - polimero Omniflexplus 10 ml» - 4 flaconcini
- A.I.C. n. 041468063/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 315,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 519,88
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Dexdor
(dexmedetomidina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli
ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al
pubblico (OSP).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 15 aprile 2020

Il delegato del direttore generale: Di Giorgio