Parte Seconda n. 85 del 20-7-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMAKA S.R.L.
Sede legale: via Villapizzone, 26 - 20156 Milano Partita IVA: 04899270153
(GU Parte Seconda n.85 del 20-7-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Titolare AIC: Farmaka Srl
Specialità Medicinale (AIC): TIENOR COMPRESSE 5 mg (AIC:025283019)
e TIENOR COMPRESSE 10 mg (AIC: 025283021)
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2019/886
Tipologia variazione: Variazione Amministrativa, Tipo IA: A.7
Modifica apportata: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo) - soppressione di Doppel Farmaceutici Srl, Via Volturno,
48 - Quinto dè Stampi 20089 Rozzano (MI), Italia, sito responsabile
di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio del prodotto finito.

Specialità Medicinale (AIC): DICLOMED SPRAY PER MUCOSA ORALE 0,3
MG/SPRUZZO (AIC: 032085033)
Confezioni: tutte
Codice pratica: N1B/2019/749 - N1A/2019/856
Tipologia variazione: Grouping Tipo IB e Variazione tipo IAin:
B.II.a.3 a) 1
Modifica apportata: Grouping: 3 x Tipo IAIN B.II.b.1.a) +
B.II.b.1.b) + B.II.b.2.c.2) + Tipo IB B.II.b.1.e): Sostituzione del
sito Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica s.r.l., via dei
Pestagalli, 7 - 20100 Milano, Italia con il sito ITC Farma s.r.l.,
via Pontina, 5 - 00071 Pomezia (RM), Italia, per la totalità dei
processi di produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti; Tipo IA-B.II.b.4.b): Aggiunta di una
dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore.
Variazione tipo IAin: B.II.a.3 a) 1: Modifiche della composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema di
colorazione.

In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (RCP, FI ed ET), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI ed ET. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sulle ET e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza delle modifiche: il giorno successivo alla data di
pubblicazione della presente GU.

Farmaka S.r.l. - L'amministratore unico
Alessandro Casero


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