Serie Generale n. 38 del 16-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 gennaio 2016
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 156/2016). (16A01145) (GU Serie Generale n.38 del 16-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determinazione del 29 maggio 2007 che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i
medicinali che possono essere utilizzati per una o più indicazioni
terapeutiche diverse da quelle autorizzate, inserendo le liste
costituenti gli allegati 1, 2 e 3, relative rispettivamente ai
farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura
scientifica nel trattamento dei tumori solidi nell'adulto, nel
trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie
ematologiche.
Vista la determinazione 16 ottobre 2007 che ha istituito due nuove
liste costituenti gli allegati 4 e 5, che costituiscono parte
integrante della sezione concernente i medicinali che possono essere
utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle
autorizzate, relative rispettivamente ai farmaci con uso consolidato
sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento di
patologie neurologiche e nel trattamento correlato ai trapianti.
Vista la determinazione 18 maggio 2011 che ha istituito una nuova
lista costituente l'allegato 6 che costituisce parte integrante della
sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per
una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate,
relativa ai radiofarmaci con uso consolidato sulla base dei dati
della letteratura scientifica.
Visto il comunicato dell'AIFA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 10 (Serie generale) del 14 gennaio 2016, relativo alla
rimborsabilità, senza modifica di prezzo e delle condizioni
negoziali attualmente vigenti del medicinale Tysabri (natalizumab),
per la nuova indicazione di seguito riportata:
«Tysabri» è indicato come monoterapia disease-modifying nella
sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei
seguenti gruppi di pazienti:
pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni con
un'elevata attività della malattia nonostante la terapia con
interferone-beta o glatiramer acetato. Tali pazienti sono definiti
come pazienti che hanno fallito nella risposta ad un ciclo
terapeutico completo ed adeguato (di solito, almeno un anno di
trattamento) con un interferone beta o glatiramer acetato. I pazienti
devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre
erano in terapia e devono presentare almeno 9 lesioni iperintense in
T2 alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o almeno 1 lesione
captante Gadolinio. Un paziente non-responder può anche essere
definito come un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente,
un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive
gravi;
oppure pazienti adulti di età pari o superiore ai 18 anni con
sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida,
definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o
più lesioni captanti Gadolinio alla RM cerebrale o un aumento
significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente
RM effettuata di recente.

Determina:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
citato in premessa, nella specifica sezione, suddivisa in otto
distinti allegati, contenente nuove indicazioni terapeutiche relative
a farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie
neurologiche, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal
provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio, così
come citate in premessa, nell'allegato 4, alla voce natalizumab,
nella colonna «estensione di indicazione relativa ad usi consolidati
sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura», viene
esclusa la seguente indicazione terapeutica:
«È ammesso l'utilizzo del Glatiramer Acetato come trattamento di
prima linea prima di passare a natalizumab, per i pazienti che
rientrano nelle caratteristiche dei gruppi A o B del Registro
Tysabri».

Art. 2

I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1, sono erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle
estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo.
Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
dell'Agenzia Italiana del Farmaco www.agenziafarmaco.gov.it

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 26 gennaio 2016

Il direttore generale: Pani