Parte Seconda n. 150 del 21-12-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.150 del 21-12-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: FOSFOMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038597 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2970
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione del sito
LA.FA.RE Farmaceutici S.r.l per il confezionamento secondario del
prodotto finito.
Medicinale: LOSARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039198 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2013/2989
N. di procedura: NL/H/1563/001-003/IA/007
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano - Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza,
modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza:
sostituzione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza
di Watson con quello di Actavis.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039122 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2937
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - aggiunta del sito S.C.F. S.N.C. DI GIOVENZANA
ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO per il confezionamento secondario.
Medicinale: REPAGLINIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039834 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1B/2013/3002
N. di procedura: IT/H/0349/001-003/IB/002/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b) 1: Modifica della durata di
conservazione del prodotto finito - estensione della durata di
conservazione del prodotto finito così come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale), da 2 anni a 4 anni per
le confezioni in blister e da 1 anno a 3 anni per le confezioni in
flacone.
1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b) 2: Modifica della durata di
conservazione del prodotto finito - estensione della durata di
conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura (sulla base
di dati in tempo reale) a 3 mesi per le confezioni in flacone.
Medicinale: TICLOPIDINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 033295015 - "250 mg compresse rivestite
con film" 30 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/2949
"Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione del sito di
produzione del principio attivo "ticlopidina cloridrato": TEVA
Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T13ADD16264