Parte Seconda n. 6 del 17-1-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.p.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.6 del 17-1-2009)

MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tachipirina
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143
500 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n°
012745117
125 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n 012745129
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 37b: inserimento specifica dei prodotti di degradazione, noti, non
noti e totali.
MEDICINALE: Tachipirina
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143
500 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n°
012745117
125 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n 012745129
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 38c: Modifica della procedura di prova del prodotto
finito_Aggiunta di una procedura di prova.
Da metodo HPLC A a Metodo HPLC A e B per l'identificazione e la
determinazione quantitativa del Paracetamolo.
MEDICINALE: Tachipirina
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143
125 mg, granulato effervescente, 20 bustine AIC n 012745129
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 38c e conseguente IA37a: Modifica della procedura di prova del
prodotto finito e conseguente restringimento del limite di specifica
al rilascio.
Da metodo HPLC A a metodo HPLC A e B per la determinazione del
degradato noto del pa, con passaggio del limite al rilascio da 0.5% a
0.1% massimo
MEDICINALE: Tachicaf
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
1000 mg/130 mg granulato effervescente per uso orale
10 bustine AIC n° 036120018
12 bustine AIC n° 036120020
16 bustine AIC n° 036120032
20 bustine AIC n° 036120044
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 15b2: Presentazione di un CEP aggiornato da parte di un nuovo
produttore (Aggiunta di Atabay, Turchia) per il pa Paracetamolo.
MEDICINALE: Trittico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
75 mg, 30 compresse a rilascio prolungato AIC n° 022323063
150 mg, 20 compresse a rilascio prolungato AIC n° 022323075
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 38a: modifica minore di una procedura di prova-correzione errore
tipografico del sale per test dissoluzione.
MEDICINALE: Tachipirina
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
1000 mg, 12 compresse effervescenti AIC n° 012745143
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 17a: modifica del retest period del pa: da nessun retest a 5 anni.
MEDICINALE: Danka
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
30mg/5 ml sciroppo, flacone da 200 ml AIC n° 026773010
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 28a: Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento
(primario) non in contatto con il prodotto finito.
DECORRENZE DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Si fa presente, altresì, che per la/e confezione/i sospesa/e per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.

A.C.R.A.F. S.P.A.
Il Procuratore Speciale:
Dott. Gianfranco Giuliani

T-09ADD161 (A pagamento).