Serie Generale n. 274 del 22-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Ossigas» (13A09217) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A N. 1740/2013 del 25 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO
OSSIGAS, anche nelle forme e confezioni: "200 bar gas medicinale
compresso" bombola in acciaio con valvola normale on/off, 10 lt; "200
bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio con valvola
riduttrice, 27 lt; "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico
mobile, 1000 lt alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Ossigas S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in via Circumvallazione Esterna, 33, 80017 - Melito Di Napoli -
Napoli - Codice Fiscale 05543920630.
Confezione: "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio
con valvola normale on/off, 10 lt
AIC n, 038908327 (in base 10) 153DF7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Gas per inalazione
Principio Attivo: ossigeno
Confezione: "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio
con valvola riduttrice, 27 lt
AIC n. 038908339 (in base 10) 153DFM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Gas per inalazione
Principio Attivo: ossigeno
Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico
mobile, 1000 lt
AIC n. 038908341 (in base 10) 153DFP (in base 32)
Forma Farmaceutica: Gas per inalazione
Principio Attivo: ossigeno

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 038908327 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola normale on/off, 10 lt
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 038908339 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice, 27 lt
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 038908341 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico mobile, 1000 lt
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 038908327 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola normale on/off, 10 lt - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 038908339 - "200 bar gas medicinale compresso"
bombola in acciaio con valvola riduttrice, 27 lt - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 038908341 - "gas medicinale criogenico"
contenitore criogenico mobile, 1000 lt - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.