Serie Generale n. 247 del 23-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Ratiopharm Italia» (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2007)

Estratto determinazione n. 627 del 12 ottobre 2007
Medicinale: FLUCONAZOLO RATIOPHARM ITALIA.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza, 2709 -
20128 Milano;
Confezioni:
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 037792013/M (in base 10), 141B8F (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 037792025/M (in base 10), 141B8T (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 200 ml
- A.I.C. n. 037792037/M (in base 10), 141B95 (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 037792049/M (in base 10), 141B9K (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 037792052/M (in base 10), 141B9N (in base 32);
2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcino di vetro da 200 ml
- A.I.C. n. 037792064/M (in base 10), 141BB0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: 2 mg di fluconazolo;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili;
Produzione:
Thera Select GmbH Hermann-Burknardt Strasse 3 - 72793
Pfullingen Germany;
Merckle GmbH Ludwig Merckle strasse 3 - 89143 Blaubeuren
Germany.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni micotiche
causate da lieviti (Candida e criptococchi) in particolare:
a) candidasi sistemiche, incluse candidemia, candiduria,
candidasi disseminante ad altre forme invasive di infezioni da
Candida tra cui peritonite, endocardite e infezioni polmonari e
dell'apparato urinario. Fluconazolo Ratiopharm Italia 2 mg/ml
soluzione per infusione può essere somministrato a pazienti affetti
da patologie maligne, a pazienti ricoverati presso unità di terapia
intensiva e a pazienti sottoposti a terapie con agenti citotossici o
con farmaci immunosoppressori.
b) Candiasi delle mucose gravi come:
candidasi orofaringea ed esofagea grave e particolarmente
ricorrente;
candidasi broncopolmonare grave - non invasiva (mucosa del
tratto respiratorio superiore.
c) Meningite criptococcica. Possono essere trattati pazienti
normali o con un sistema immunitario compromesso (per es. pazienti
affetti da AIDS o sottoposti a trapianto di organo). Fluconazolo
Ratiopharm Italia 2 mg/ml soluzione per infusione puoessere usato
nella terapia di mantenimento per prevenire le recidive di infezioni
criptococciche in pazienti affetti da AIDS.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 037792013/M (in base 10), 141B8F (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 6,09 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 10,06 euro.
Confezione:
2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 50 ml
- A.I.C. n. 037792049/M (in base 10), 141B9K (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 30,45 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 50,25 euro.
Confezione:
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 037792025/M (in base 10), 141B8T (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 11,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 18,23 euro.
Confezione:
2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 037792052/M (in base 10), 141B9N (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 55,20 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 91,10 euro.
Confezione:
2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 200 ml
- A.I.C. n. 037792037/M (in base 10), 141B95 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 22,28 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 36,77 euro.
Confezione:
2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcino di vetro da 200 ml
- A.I.C. n. 037792064/M (in base 10), 141BB0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 111,40 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 183,85 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in una struttura
ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.