Serie Generale n. 212 del 12-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 agosto 2018
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per quanto riguarda l'eliminazione del medicinale lenalidomide nell'indicazione «Utilizzo nei linfomi mantellari MCL recidivati-refrattari a precedenti trattamenti chemioterapici per i quali non si ravvisano alternative terapeutiche e non candidabili a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche». (Determina n. DG/1380/2018). (18A05880) (GU Serie Generale n.212 del 12-09-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visti i decreti del Ministro della salute, 17 novembre 2016 e 31
gennaio 2017, con cui il prof. Mario Melazzini è stato
rispettivamente nominato e confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del richiamato decreto-legge 21 ottobre 1996,
n. 536;
Vista la determinazione del 29 maggio 2007, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato
l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del sovracitato
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, mediante l'aggiunta di una
specifica sezione concernente i medicinali che possono essere
utilizzati per una o più indicazioni terapeutiche diverse da quelle
autorizzate, inserendo la lista costituente l'allegato 3, relativo
rispettivamente ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati
della letteratura scientifica nel trattamento delle neoplasie
ematologiche;
Vista la determinazione AIFA 18 maggio 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 23 maggio 2011, n. 118, con cui è stato
aggiornato il sovracitato Allegato 3 per quanto attiene l'inserimento
del medicinale «Lenalidomide» per la seguente indicazione: «Utilizzo
nei linfomi diffusi a grandi cellule B e linfomi mantellari MCL
recidivati-refrattari a precedenti trattamenti chemioterapici per i
quali non si ravvisano alternative terapeutiche e non candidabili a
trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche»;
Vista la determinazione AIFA 10 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 24 maggio 2018 n. 119, con cui è stato
definito il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso
umano «Revlimid» (lenalidomide) per la seguente indicazione
terapeutica «come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti
con linfoma mantellare recidivato o refrattario»;
Ritenuto pertanto di dover provvedere a escludere il medicinale
«Lenalidomide» di cui alla determinazione del 18 maggio 2011
dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale di cui alla richiamata legge 23 dicembre 1996, n.
648;

Determina:

Art. 1

Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nella specifica sezione relativa ai medicinali che possono essere
impiegati, per una o più indicazioni diverse da quelle autorizzate,
nella lista costituente l'Allegato 3, relativa all'uso consolidato,
sulla base dei dati della letteratura scientifica, di farmaci per il
trattamento delle neoplasie ematologiche, alla voce lenalidomide,
nella colonna «Estensione di indicazione relative ad usi consolidati
sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura», viene
esclusa la seguente indicazione terapeutica: «Utilizzo nei linfomi
mantellari MCL recidivati-refrattari a precedenti trattamenti
chemioterapici per i quali non si ravvisano alternative terapeutiche
e non candidabili a trapianto di cellule staminali autologhe o
allogeniche».

Art. 2

I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1, sono erogabili
a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle
estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo.
Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre
1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
dell'Agenzia italiana del farmaco www.agenziafarmaco.gov.it

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 agosto 2018

Il direttore generale: Melazzini