Serie Generale n. 104 del 5-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valeriana e Luppolo Dispert» (16A03367) (GU Serie Generale n.104 del 05-05-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 650/2016 del 15 aprile 2016

È autorizzata la modifica del regime di fornitura relativamente
al medicinale: «VALERIANA E LUPPOLO DISPERT»,
da: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco;
a: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco,
nelle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 043086014 - «200 mg estratto secco radice di valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 20 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043086026 - «200 mg estratto secco radice di valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 40 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043086038 - «200 mg estratto secco radice di valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 60 compresse
in blister PVC/PVDC-AL.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms è inoltre
autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni già
autorizzate:
da:
A.I.C. n. 043086014 - «200 mg estratto secco radice di valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite»20 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043086026 - «200 mg estratto secco radice di valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 40 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043086038 - «200 mg estratto secco radice di valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 60 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043086040 - «200 mg estratto secco radice di valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 80 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043086053 - «200 mg estratto secco radice di valeriana
+ 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 100 compresse
in blister PVC/PVDC-AL;
a:
A.I.C. n. 043086014 - «compresse rivestite» 20 compresse in
blister PVC/PVDC-AL:
A.I.C. n. 043086026 - «compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043086038 - «compresse rivestite» 60 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043086040 - «compresse rivestite» 80 compresse in
blister PVC/PVDC-AL;
A.I.C. n. 043086053 - «compresse rivestite» 100 compresse in
blister PVC/PVDC-AL.
Titolare AIC: Vemedia Manufacturing B.V., con sede legale e
domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi
Bassi.
La modifica del regime di fornitura non comporta modifiche della
classificazione ai fini della rimborsabilità, precedentemente
attribuita al medicinale.

Stampati

1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
2. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, alla data di entrata in vigore della
presente determinazione, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.