Parte Seconda n. 81 del 11-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.81 del 11-7-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Medicinale: RIBAVIRINA SANDOZ 200 mg capsule rigide
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040558/M
Procedura Europea n. AT/H/0331/001/IA/006/G
Codice Pratica: C1A/2013/1266
Modifica Tipo IA n. B.II.c.1.c - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo relativo ad un eccipiente (mannitolo).
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un CEP
aggiornato per il principio attivo da parte del produttore già
autorizzato Yamasa Corporation, Japan - R1-CEP 2004-317-REV 01.
Medicinale: POTASSIO CANREANOATO SANDOZ
100 mg compresse rivestite con film, 20 cpr - AIC n. 035556012
Codice Pratica: N1A/2013/850
Modifica Tipo IA n.B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Medicinale: ACIDO CLODRONICO SANDOZ
100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 12 fiale - AIC 035030016 e 100
mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC 035030030
Codice Pratica: N1A/2013/2025
Grouping di Modifiche Tipo IAin n. B.II.b.1.a e B.II.b.2.b.2 -
Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito - Famar A.V.E.
- Ag. Dimitriou Str. 63 - 17456 Alimos Attiki - Grecia responsabile
del confezionamento secondario, del controllo e del rilascio dei
lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ 250 mg e 500 mg Compresse
rivestite con film
Codice AIC: 040219/M - Confezioni: Tutte.
N. e Tipologia variazione: UK/H/1301/001-002/IB/009/G, C.I.3.a IB
foreseen
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica n. CIB/2012/2056
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ 2,5 mg, 5 mg e 10 mg Compresse
rivestite con film
Codice AIC: 040333/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2012/2131
N. e Tipologia variazione: SE/H/0688/001-002;004/IB/015, C.I.2.a IB
foreseen
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute nel
RCP e nel FI a seguito della decisione del CHMP 24.05.2012. Inoltre
adeguamento al QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto della Caratteristiche
del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: IGREDEX 50 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 037724/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2013/692
N. e Tipologia variazione: NL/H/0738/001/IB/026, C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.8, 5.1 e 5.2) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD9281