Parte Seconda n. 137 del 18-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.137 del 18-11-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL
AIC 036903019, 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale,
confezione: 12 bustine
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2021/766
Variazione tipo IB n. A.2.b: modifica della denominazione del
medicinale da AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL a SAROMOXBUS.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LENDENUZ
AIC 045648 confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
DE/H/4834/001-004/IB/006, codice pratica: C1B/2021/2157
Var. Tipo IB: A.2. b): Cambio della denominazione del medicinale da
"Lendenuz" a "Lacosamide Sandoz".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AIRBUFO FORSPIRO
AIC 045958 confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
SE/H/1690/001/IB/006, codice pratica: C1B/2021/1395
Var. Tipo IB: C.I.z : Aggiornamento degli Stampati per allineamento
dei testi alle istruzioni fornite durante gli studi clinici e al
medicinale di riferimento.
È autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo ed all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: AIRBUFO FORSPIRO
AIC 045958 confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
SE/H/1690/001/IB/010g, codice pratica: C1B/2021/2871
Var. Tipo IA B.II.e.1.a.1) Modifica del confezionamento primario:
aggiunta di una tipologia di rivestimento di alluminio + Var. Tipo
IB, B.II.f.1.d): Modifica delle condizioni di conservazione da
"Nessuna" a " Non conservare a temperatura superiore a 30 °C"
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DOGETIC
AIC 048270 confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
NL/H/4557/001-006/IB/013, codice pratica: C1B/2021/2154
Var. Tipo IB, B.II.f.1.d): Modifica delle condizioni di
conservazione da "Nessuna" a "Non conservare a temperatura superiore
a 25 °C".
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ
AIC 045555 confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
NL/H/3993/01-04/IB/07 e IT/H/0848/01-04/IB/011, codice pratica: N°
C1B/2020/2388 e C1B/2021/1155
Variazione Tipo IB C.I.2.a) + Variazione Tipo IB C.I.2.a): Modifica
apportata: Adeguamento degli stampati al prodotto medicinale di
riferimento EFEXOR. Aggiornamento degli stampati in accordo al QRD
template aggiornato e contestuale modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX21ADD11994