Parte Seconda n. 133 del 10-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.133 del 10-11-2016)

Comunicazione di notifica regolare UVA del 24/10/2016 - Prot. n.
107809


Medicinale: IMATINIB EUROGENERICI 100 mg e 400 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 043078 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratiche N° C1B/2015/3126 + C1B/2016/1418
MRP N° DE/H/4030/001-002/IB/001 + DE/H/4030/001-002/IB/006
Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.3.z + C.I.z
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito delle
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/490498/2014 e PRAC
(EMA/PRAC/87046/2016) e modifiche formali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 31/10/2016 - Prot. N.
110561
Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 040089 - Confezioni: Tutte.
Codici Pratiche N° C1B/2015/2305 + C1B/2016/2224
MRP N° DK/H/1499/001-002;004/IB/026 e DK/H/1499/001-002;004/IB/027
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a, IB C.I.z
Tipo di modifica e Modifica apportata: Modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare; entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD10517