Serie Generale n. 97 del 27-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tadalafil, «Tadalafil Accord». (22A02550) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 322/2022 del 13 aprile 2022

Codice pratica: C1B/2017/2486
Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo IAin, B.II.e.5.a.1
«Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito.
Modifica del numero di unità (compresse, fiale, ecc.) in una
confezione. Modifica entro i limiti delle dimensioni di confezione al
momento approvate» e TIPO IB, B.II.e.5.a.2 «Modifica nella dimensione
della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unità
(compresse, fiale, ecc.) in una confezione. Modifica al di fuori dei
limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate» per
l'immissione in commercio del medicinale «Tadalafil Accord» (A.I.C.
n. 044205) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito
indicate in aggiunta a quelle già autorizzate all' immissione in
commercio in Italia:
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Principio attivo: TADALAFIL
A.I.C. n.:
044205146 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 321B512U);
044205159 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 321B5137);
044205161 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 3201B513);
044205173 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 321B513P);
044205185 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 321B5141);
044205197 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL (codice base 321B514F).
Si autorizza altresì la modifica della descrizione del blister
delle confezioni già autorizzate con determina di prima A.I.C. n.
1444/2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10 novembre
2016, da AL/PVC/PE/PVDC/AL a PVC/PE/PVDC/AL.
Codice pratica: C1B/2017/2486
Numero procedura: UK/H/5902/003-004/IB/005/G
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. (codice SIS 4852)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
«C (nn)», classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate sono adottate le seguenti
classificazioni ai fini della fornitura: «RR», medicinale soggetto a
prescrizione medica, ricetta ripetibile per le confezioni da 14, 28 e
30 compresse nel dosaggio da 10 mg; «RRL», medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo,
dermatologo, reumatologo per le confezioni da 14, 28 e 30 compresse
nel dosaggio da 20 mg.

Stampati

La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.