Serie Generale n. 248 del 24-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacosamide Helm» (18A06765) (GU Serie Generale n.248 del 24-10-2018)

Estratto determina n. 1633/2018 del 4 ottobre 2018

Medicinale: LACOSAMIDE HELM.
Titolare A.I.C.: HELM AG - Nordkanalstrasse 28 - Amburgo -
Germania.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519016 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519028 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519030 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519042 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519055 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519067 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519079 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519081 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519093 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519105 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519117 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045519129 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Principio attivo: Lacosamide.
Eccipienti:
50 mg:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
cellulosa microcristallina silicificata;
crospovidone (tipo B);
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
macrogol;
talco;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172);
indigotina lacca d'alluminio (E132);
100 mg:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
cellulosa microcristallina silicificata;
crospovidone (tipo B);
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
macrogol;
talco;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
150 mg:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
cellulosa microcristallina silicificata;
crospovidone (tipo B);
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
macrogol;
talco;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172);
200 mg:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
cellulosa microcristallina silicificata;
crospovidone (tipo B);
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
alcol polivinilico;
macrogol;
talco;
titanio diossido (E171);
indigotina lacca d'alluminio (E132).
Produttore prodotto finito - confezionamento primario e
secondario - rilascio e controllo dei lotti: Combino Pharm (Malta)
Ltd. - HF60 Hal Far Industrial Estate - Hal Far, BBG3000, Malta.
Controllo lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.l. -
Poligono Mocholi, C/Noain, No 1, Noain - Navarra - Spagna.
Produttore principio attivo - Lacosamide Api:
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-I);
Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol;
District-Panchmahal, Gujarat, 389350 India;
Hetero Drugs Limited (Unit IX) Plot No.1, Hetero Infrastructure
Ltd. - SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam
District, Andhra Pradesh, 531 081, India.
Indicazioni terapeutiche: «Lacosamide Helm» è indicato come
monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad
esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lacosamide Helm» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.