Serie Generale n. 79 del 3-4-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove autorizzazioni) (GU Serie Generale n.79 del 03-04-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto n. 120/96 del 4 marzo 1996
Specialita': PNU-IMUNE* 23.
Composizione: ogni dose da 0,5 ml del vaccino contiene: principi
attivi: poliosidi purificati di "Streptococcus pneumoniae" 25 meg per
ognuno dei ventitre sierotipi seguenti: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N,
9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F;
eccipienti: sodioetilmercuriotiosalicilato 0,01%, tampone fosfato 0,1
m in soluzione salina.
Confezioni autorizzate - n. A.I.C.:
1 fiala - siringa monodose da 0,5 ml; 029547015 (in base 10)
0W5QJ7 (in base 32);
10 fiale - siringa monodose da 0,5 ml; 029547027 (in base 10)
0W5QJM (in base 32).
Classificazione: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Classe: C.
Classificazione internazionale ATC: J07AL (vaccino pneumococcico).
Titolare A.I.C.: Cyanamid Italia S.p.a., via Franco Gorgone, zona
industriale, 95930 Catania, codice fiscale 00130300874.
Produttore: la produzione della specialità medicinale è
effettuata dalla società Lederle - Praxis Biologicals - Pearl River,
New York.
Confezionamento: l'etichettatura ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Cyanamid Italia S.p.a. - Catania, o da
Cyanamid GmbH, Wolfratshausen, Germania. Controllato da: Cyanamid
GmbH, Wolfratshausen, Germania.
Indicazioni terapeutiche: quelle riportate negli stampati
autorizzati ed allegati al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto decreto n. 166/96 del 18 marzo 1996
Specialita': KAFENAC.
Titolare A.I.C.: Pharmacia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via R. Koch n. 1.2, codice fiscale 07089990159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
40 compresse 100 mg;
A.I.C. n. 031842014 (in base 10) 0YCRQY )in base 32);
classe: C;
12 supposte 200 mg;
A.I.C. n. 031842040 (in base 10) 0YCRRS (in base 32); classe: C;
6 flaconi liof. 150 mg + fiale solv.;
A.I.C. n. 031842038 (in base 10) 0YCRRQ (in base 32);
classe: C;
30 bustine 100 mg;
A.I.C. n. 031842026 (in base 10) 0YCRRB (in base 32);
classe: C;
tubo 50 g crema 1,5%;
A.I.C. n. 031842053 (in base 10) 0YCRS5 (in base 32);
classe: C.
Produttore: per la forma compresse: la produzione, il controllo ed
il confezionamento sono effettuati dalla società Prodes S.A., nello
stabilimento sito in San Justo Desvern - Barcellona (Spagna); per la
forma supposte: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati dalla società Funk S.A., nello stabilimento in San
Juan.9-21 Sanlleu - Barcellona (Spagna); per la forma flaconi liof.:
la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati sia
dalla società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Nerviano (Milano), via Milano n. 68, sia dalla società Boehringer
Mannheim Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Monza (Milano),
viale della Libertà km 7,5; per la forma bustine: la produzione, il
controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla società
Boehringer Mannheim Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Monza
(Milano), viale della Libertà km 7,5; per la forma crema: la
produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in
Ascoli Piceno, località Marino del Tronto.
Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo:
aceclofenac 100 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina,
croscarmellosio sodico, gliceril palmitostearato,
polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa sodica, poliossietilene
(40)stearato, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti). Ogni supposta contiene: principio attivo:
aceclofenac 200 mg; eccipienti: gliceridi sintetici solidi (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti). Un flacone liofilizzato contiene: principio
attivo: aceclofenac 150 mg; eccipienti: potassio fosfato monobasico,
idrossido di sodio (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Una fiala solvente
contiene: alcool benzilico, glicole propilenico, acqua bidistillata
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti). Ogni bustina contiene: principio
attivo: aceclofenac 100 mg; eccipienti: latte magro in polvere,
saccarina sodica, aroma caramello, aroma panna, silice colloidale
anidra (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti). 100 g di crema contengono:
principio attivo: aceclofenac 1,5 g; eccipienti:
sorbitanpoliossietilene palmito stearato, olio di vasellina, alcool
cetilstearico propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato,
acqua purificata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi
flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei
muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti,
tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni,
lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.