Parte Seconda n. 29 del 9-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.29 del 9-3-2023)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Medicinale: NANSEN
Codice Pratica: N1B/2022/1342
Codice farmaco: 037907
Tipo di modifica: Modifica stampati, Tipologia variazione 3 x Tipo
IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati per allineamento
agli stampati del medicinale di riferimento Losec.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LIPENIL
Codice Pratica: N1B/2022/1384
Codice farmaco: 037348
Tipo di modifica: Modifica stampati, tipologia variazione 2 x Tipo
IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea al reference
product. Alcune minori modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.7 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RIDESTIN
Codice Pratica: N1B/2022/1362
Codice farmaco: 038411017
Tipo di modifica: Modifica stampati, Tipologia variazione C.I.3.z,
C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento delle
informazioni di sicurezza a quelle del farmaco di riferimento
(Proscar). Aggiornamento stampati per implementare le informazioni
sul prodotto dei medicinali contenenti finasteride a seguito della
conclusione della procedura PSUR worksharing (SE/H/PSUR/0002/007).
Adeguamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette all'ultimo formato
QRD. Aggiornamento dell'Appendix V (EMA/67830/2013 version 25) del
QRD template riguardante il paragrafo per la segnalazione delle
reazioni avverse sospette. Aggiornamento di RCP e FI in accordo al
contenuto della linea guida "Excipient in the labelling and package
leaflet of medicinal product for human use". Adeguamento ai requisiti
della blue box nazionale per le etichette esterne in merito alla
modalità di scrittura del prezzo ed alla dicitura "Confezione
dispensata dal S.S.N." e per il Foglio Illustrativo in merito alla
dicitura "Medicinale Equivalente".
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo;
adeguamento delle Etichette all'ultimo formato QRD) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SAIDOX
Codice Pratica: N1B/2022/1089
Codice farmaco: 038647
Tipo di modifica: Modifica stampati, Tipologia variazione Tipo IB,
C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e FI) in linea con
il medicinale di riferimento e modifiche in accordo al QRD template
(RCP, FI ed Etichette).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in GU.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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