Serie Generale n. 53 del 5-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Aurobindo» (18A01476) (GU Serie Generale n.53 del 05-03-2018)

Estratto determina n. 247/2018 del 16 febbraio 2018

Medicinale: BOSENTAN AUROBINDO
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Bosentan
Aurobindo»:
«Bosentan Aurobindo» è anche indicato per ridurre il numero di
nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere
digitali attive.
è rimborsata come segue:
Confezione
«62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876011 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,61
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,18
Confezione
«62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876050 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82
Confezione
«62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876098 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,85
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,44
Confezione
«125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876187 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82
Confezione
«125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al AIC n. 044876237 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,85
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,44
Validità del contratto: 24 mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bosentan Aurobindo» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.