Parte Seconda n. 12 del 28-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 043057
Codice pratica C1B/2022/3012
Proc PT/H/2380/001-005/IB/034
Var IB B.II.e.1.b.1 Modifica del materiale del confezionamento
primario da blister PVC/Aclar a blister PVC/PVDC.
Specialità medicinale: LOPERAMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 049716
Codice pratica C1A/2022/3493
Proc NL/H/4954/IA/006/G
Grouping: Var IAin A.5.a + Var IAin A.5.b Cambio indirizzo del
produttore 'Santa S.A; 3 x Var IAin B.II.d.2.a Modifiche alle
procedure di prova del prodotto finito.
Specialità medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037771 - 019, 021, 033
Codice pratica C1A/2022/3907
Proc DK/H/1079/001/IA/036
Var IAin B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio lotti Mylan
SAS, Saint-Preist con Viatris Santè, Lyon.
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 041260
Codice pratica C1A/2022/3243
Proc NL/H/5157/001-002/IA/027
Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito rilascio lotti Luye Pharma
AG, Germany.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 041692
Codice pratica C1A/2022/3879
Proc MT/H/0151/001-002/IA/024
Var IA C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo alla procedura
PSUSA-00001827-202112.
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039107
Codice pratica C1A/2022/3894
Proc NO/H/0123/002-003/IA/036
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo alla procedura
PSUSA/00003086/202112.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, o dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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