Serie Generale n. 243 del 18-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zemplar» (14A07832) (GU Serie Generale n.243 del 18-10-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2025 del 1° ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZEMPLAR, nelle
forme e confezioni:
" mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml;
"5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2 ml e "2
mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml, in
aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Abbvie S.r.l., S.R. 148 Pontina Km 52 s.n.c., cap.
04011, Campoverde di Aprilia, Aprilia (LT), codice fiscale n.
02645920592.
Confezioni:
"5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml
- A.I.C. n. 036374130 (in base 10) 12Q1ML (in base 32);
"5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2 ml
- A.I.C. n. 036374142 (in base 10) 12Q1MY (in base 32);
"2 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml
- A.I.C. n. 036374155 (in base 10) 12Q1NC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: /
Principio attivo: paracalcitolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezioni:
"5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml
- A.I.C. n. 036374130 (in base 10) 12Q1ML (in base 32);
"5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2 ml
- A.I.C. n. 036374142 (in base 10) 12Q1MY (in base 32);
"2 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml
- A.I.C. n. 036374155 (in base 10) 12Q1NC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
"5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml
- A.I.C. n. 036374130 (in base 10) - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
"5 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 2 ml
- A.I.C. n. 036374142 (in base 10) - OSP: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
"2 mcg/ml soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro da 1 ml
- A.I.C. n. 036374155 (in base 10) - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Siti di produzione

È autorizzata l'aggiunta dei seguenti siti di produzione:
Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, Regno Unito
(produzione, confezionamento primario e test analitici);
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstraße, 67061,
Ludwigshafen, Germania (confezionamento secondario, rilascio dei
lotti);
AbbVie Inc., 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064, Stati
Uniti d'America (test analitici);
Lancaster Laboratories, 2425 New Holland Pike, Lancaster, PA
17605, Stati Uniti d'America (test analitici).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.