Parte Seconda n. 72 del 20-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.72 del 20-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: LETROZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 046020018.
Codice pratica n. C1A/2019/1163. Codice procedura n.
ES/H/0495/001/IA/001.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di produzione
responsabile per la fase di confezionamento secondario (Depo-Pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA)
- Italia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg capsule rigide - AIC n.
037265, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2019/421.
Grouping of variations di una Variazione tipo IB n. B.III.1.a).1 e
due Variazioni tipo IB n. B.III.1.a).2 Presentazione di un
certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte
di produttore del principio attivo già approvato, precedentemente in
possesso di DMF (Holder Moehs Iberica S.L. - Spagna, CoS n. R0-CEP
2012-088-Rev 02).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA
Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2019/942. Procedura n.
ES/H/0438/001-004/IB/009/G.
Grouping of variations parzialmente approvata: Variazione tipo IB
n. B.II.b.3.z) Introduzione di un holding time di 6 mesi per le
compresse rivestite con film in bulk per tutti i dosaggi e Variazione
tipo IB n. B.II.f.1.d) Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito da: "Conservare a temperatura inferiore a 30°C" a:
"Conservare a temperatura inferiore a 25°C" limitatamente ai dosaggi
da 10 mg e 80 mg.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX19ADD7061