Serie Generale n. 63 del 17-3-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 2 marzo 2015
Modalita' di comunicazione delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione e/o importazione di sostanze attive. (Determina n. 206/2015). (15A01952) (GU Serie Generale n.63 del 17-03-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concedo con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del
20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto 29 marzo 2012, n. 53 di Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione
dell'articolo 17, comma 10, del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 in data 14 novembre 2011, con cui il Prof.
Luca Pani è stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana
del farmaco a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto ministeriale 24 maggio 2004, inerente la
«Rideterminazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilità di soggetti interessati»;
Visto il decreto ministeriale 21 dicembre 2012 recante
«Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per le
prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati»;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, e relativa alle «Nuove norme
in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi»;
Vista la legge 15 maggio 1997, n. 127 e s.m.i. recante «Misure
urgenti per lo snellimento dell'attività amministrativa e dei
procedimenti di decisione e di controllo», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 113 del 17 maggio 1997;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
recante «Attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano», ed in particolare l'art. 52-bis;
Visto il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, in Attuazione
della Direttiva 2011/62/UE, che modifica la Direttiva 2001/83/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,
al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena
di fornitura legale;
Vista la determinazione del 13 aprile 2011 recante individuazione
delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e
farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Vista la determinazione del 29 luglio 2011 concernente la Revisione
della determinazione 13 aprile 2011 recante individuazione delle
modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche,
ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22
agosto 2011, ed, in particolare, l'art. 4, secondo cui l'Agenzia
italiana del farmaco si riserva la facoltà di procedere ad una sua
revisione;
Vista la determinazione n. 72 del 23 gennaio 2013 concernente la
Revisione della determinazione 29 luglio 2011 recante individuazione
delle modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e
farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Ritenuto opportuno procedere ad una Determinazione in
considerazione della normativa vigente per quanto concerne le
officine di produzione e/o importazione di sostanze attive in
ottemperanza al disposto di cui all'art. 52-bis, comma 6, decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Determina:

Art. 1


Campo di applicazione

1. La presente determinazione si applica ai produttori e agli
importatori di sostanze attive stabilite in Italia la cui attività
è assoggettata a regime di registrazione ed individua e disciplina
la procedura di comunicazione annuale delle modifiche «non
essenziali» intervenute in relazione alle attività di produzione e/o
importazione di sostanze attive non sterili e di sostanze attive non
di origine biologica.

Art. 2


Oggetto

1. Sono definite come «non essenziali» le modifiche relative alle
informazioni fornite nel modulo di registrazione che non impattano
sulla qualità e sicurezza delle sostanze attive prodotte e/o
importate e che non coinvolgono la produzione e/o l'importazione di
sostanze attive sterili e/o di origine biologica.
2. Per la definizione di «modifica non essenziale» si rinvia alla
determinazione n. 72 del 23 gennaio 2013 concernente la Revisione
della determinazione 29 luglio 2011 recante individuazione delle
modifiche «non essenziali» delle officine chimiche e farmaceutiche,
ai sensi dell'art. 50, comma 5-bis, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219.
3. Le modifiche non indicate nei precedenti commi, definite come
«essenziali», sono escluse dal campo di applicazione della presente
determinazione. Per esse si rinvia all'art. 52-bis, comma 7, del
decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.
4. Le mere sostituzioni di parti di consumo (parti di ricambio)
previste dai piani di manutenzione delle apparecchiature di un sito
produttivo non richiedono l'autorizzazione da parte dell'AIFA nè
comportano l'obbligo della preventiva comunicazione/notifica all'AIFA
stessa non rientrando nella definizione di modifiche essenziali nè
di modifiche «non essenziali» come per la determinazione del 23
gennaio 2013.

Art. 3


Procedura di comunicazione

1. I produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in
Italia, a decorrere dalla data di efficacia della presente
determinazione, hanno l'obbligo di trasmettere annualmente all'AIFA
un elenco delle modifiche «non essenziali» intervenute.
2. La trasmissione all'AIFA dell'elenco annuale delle modifiche, di
cui al precedente comma 1, deve avvenire entro il 30 aprile di ogni
anno per le modifiche «non essenziali» intervenute nel periodo
compreso tra il 1° aprile dell'anno precedente ed il 31 marzo
dell'anno in cui viene effettuata la comunicazione. La trasmissione
deve avvenire mediante esclusivo utilizzo del modello riportato
nell'Allegato 1 della presente determinazione che ne costituisce
parte integrante, inviato, ai sensi dell'art. 38 del decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, unitamente alla
fotocopia di un documento di identità del dichiarante in corso di
validità, oppure prodotto direttamente e quindi firmato in presenza
del funzionario competente a ricevere la comunicazione.
3. Nel primo anno di applicazione della presente determinazione
dovranno essere comunicate, entro il 30 aprile, le modifiche «non
essenziali» intervenute nel periodo 8 marzo 2014 - 31 marzo 2015.
4. La comunicazione di cui ai precedenti commi 2 e 3 deve essere
corredata della seguente documentazione:
a. dichiarazione della Persona Qualificata attestante che le
modifiche riportate nell'elenco non incidono sulla qualità o sulla
sicurezza delle sostanze attive prodotte e/o importate;
b. dichiarazione della Persona Qualificata attestante che le
eventuali attività di qualifica/convalida di apparecchiature sono
state concluse con esito positivo;
c. dichiarazione della Persona Qualificata attestante che le
eventuali attività di addestramento del personale sono state
eseguite con esito positivo;
d. descrizione di ciascuna modifica eseguita, corredata da
eventuale documentazione fotografica.
5. Le dichiarazioni di cui alle lettere a), b) e c) del precedente
comma 4 devono essere rese ai sensi degli artt. 46 e 47 del decreto
del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
6. Resta ferma la potestà dell'AIFA di richiedere la
regolarizzazione o il completamento della trasmissione di cui ai
commi 2 e 3, assegnando un termine e indicando le cause di
irregolarità o di incompletezza.
7. L'attuazione delle modifiche oggetto della comunicazione di cui
al precedente comma 1 non necessita di parere espresso da AIFA ma
può essere effettuata immediatamente senza inviare alcuna
comunicazione/notifica.
8. Qualsiasi modifica essenziale che possa incidere sulla qualità
o sulla sicurezza delle sostanze attive prodotte e/o importate, deve
essere immediatamente notificata ad AIFA, la quale entro sessanta
giorni dal ricevimento del modulo di notifica, può chiedere la
documentazione a supporto della modifica o decidere di effettuare
un'ispezione ai sensi del comma 7, art. 52-bis del decreto
legislativo n. 219/2006 e s.m.i.

Art. 4


Ambito di esclusione

1. La presente determinazione non si applica ai produttori e agli
importatori di sostanze attive sterili e/o di origine biologica,
stabiliti in Italia la cui attività è assoggettata a regime di
autorizzazione.
2. Per le sostanze attive sterili e/o di origine biologica le
condizioni di comunicazione delle modifiche «non essenziali» sono le
medesime di quelle descritte nella determinazione n. 72 del 23
gennaio 2013 concernente la Revisione della determinazione 29 luglio
2011 recante individuazione delle modifiche «non essenziali» delle
officine chimiche e farmaceutiche, ai sensi dell'art. 50, comma
5-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Art. 5


Efficacia della determinazione

1. La presente determinazione, inserita sul sito web istituzionale
dell'AIFA, ha effetto dal giorno successivo della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale.
Roma, 2 marzo 2015

Il direttore generale: Pani

Parte di provvedimento in formato grafico