Serie Generale n. 267 del 16-11-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flixotide" (GU Serie Generale n.267 del 16-11-2001)

Estratto decreto NCR n. 586 del 1 ottobre 2001
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
FLIXOTIDE, anche nelle forme e confezioni "500 mcg/2ml sospensione da
nebulizzare" 10 contenitori monodose nebules, "2mg/2ml sospensione da
nebulizzare" 10 contenitori monodose nebules, "500 mcg/2ml
sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose nebules, "2mg/2ml
sospensione da nebulizzare" 20 contenitori monodose nebules.
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale in
Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 00212840235.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mcg/2ml sospensione da nebulizzare"
10 contenitori monodose nebules;
A.I.C. n. 028667210 (in base 10), 0VBVBB (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
classe: A; prezzo L. 23.300;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto e
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria -
Australia;
controllo finale: Glaxo Wellcome S.p.a - via A. Fleming, 2 -
Verona;
confezionamento terminale e controlli: Glaxo Wellcome S.p.a.-
Strada Asolana, 68, San Polo di Torrile (Parma).
Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato)
500 mcg;
eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio cloruro,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "2mg/2ml sospensione da nebulizzare" 10 contenitori
monodose nebules;
A.I.C. n. 028667222 (in base 10), 0VBVBQ (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria -
Australia:
controllo finale: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A. Fleming, 2 -
Verona;
confezionamento terminale e controlli: Glaxo Wellcome S.p.a. -
Strada Asolana, 68, San Polo di Torrile (Parma).
Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 2 mg;
eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio cloruro,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "500 mcg/2ml sospensione da nebulizzare"
20 contenitori monodose nebules;
A.I.C. n. 028667273 (in base 10), 0VBVD9 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Baronia, Victoria -
Australia;
controllo finale: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A. Fleming, 2 -
Verona.
Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato)
500 mcg;
eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio cloruro,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "2mg/2ml sospensione da nebulizzare" 20 contenitori
monodose nebules;
A.I.C. n. 028667285 (in base 10), 0VBVDP (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Glaxo Wellcome Australia Ltd. - Boronia, Victoria -
Australia;
controllo finale: Glaxo Wellcome S.p.a. - via A. Fleming, 2 -
Verona;
confezionamento terminale e controlli: Glaxo Wellcome S.p.a. -
Strada Asolana, 68, San Polo di Torrile (Parma).
Composizione: 2 ml di sospensione da nebulizzare contengono:
principio attivo: fluticasone propionato (micronizzato) 2 mg;
eccipienti: polisorbato 20, sorbitan monolaurato, sodio fosfato
monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico anidro, sodio cloruro,
acqua p.p.i. (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: è indicato nel controllo
dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di
broncostenosi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.