Serie Generale n. 141 del 18-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Guttalax» (19A03857) (GU Serie Generale n.141 del 18-06-2019)

Estratto determina IP n. 357 dell'8 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale GUTTALAX ORAL DROPS SOLUTION 7,5 mg/ml bottle 15 ml dalla
Grecia con numero di autorizzazione 41097/07/14-05-2008, intestato
alla società Sanofi-Aventis Aebe e prodotto da Istituto De Angeli
S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone
da 15 ml.
Codice A.I.C.: 047446012 (in base 10) 1F7XZW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per uso orale.
Composizione: 1 ml (15 gocce) di soluzione contiene:
principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg;
eccipienti: metile para-idrossibenzoato (vedere paragrafo
«Guttalax contiene Metile paraidrossibenzoato»), sorbitolo soluzione
(vedere paragrafo «Guttalax contiene sorbitolo»), acqua depurata.
Avvertenza da aggiungere al paragrafo 2 del foglio illustrativo
relativa all'eccipiente ad effetto noto «Metile
para-idrossibenzoato»: Guttalax contiene metile para-idrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Guttalax» «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone
da 15 ml.
Codice A.I.C.: 047446012.
Classe di rimborsabilita': «C bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Guttalax» «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone
da 15 ml.
Codice A.I.C: 047446012.
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.