Serie Generale n. 188 del 12-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor». (23A04478) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2023)

Estratto determina IP n. 447 del 10 luglio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ORFIDAL 1MG 25 COMPRIMIDOS dalla Spagna con numero di
autorizzazione 770057.9, intestato alla società Pfizer, S.L. -
Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja - Alcobendas
(Madrid) - 28108 - Spagna e prodotto da Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH - Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalle, 1 -
Freiburg- Germania, Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Little Connel -
Newbridge County Kildare - Irlanda, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS Di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA;
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 043341066 (in base 10) 19BP8B (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 1 mg di lorazepam;
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite,
magnesio stearato.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C. : 043341066;
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse
Codice A.I.C.: 043341066.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.