Serie Generale n. 2 del 4-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione mediante procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Relpax» (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/16390 del 13 dicembre 2004

Specialità medicinale: RELPAX.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Confezioni:
A.I.C n. 035307014/M - 2 compresse in blister alluminio da
20 mg;
A.I.C n. 035307026/M - 3 compresse in blister alluminio da
20 mg;
A.I.C n. 035307038/M - 4 compresse in blister alluminio da
20 mg;
A.I.C n. 035307040/M - 6 compresse in blister alluminio da
20 mg;
A.I.C n. 035307053/M - 10 compresse in blister alluminio da
20 mg;
A.I.C n. 035307065/M - 18 compresse in blister alluminio da
20 mg;
A.I.C n. 035307077/M - 30 compresse in blister alluminio da
20 mg;
A.I.C n. 035307089/M - 100 compresse in blister alluminio da
20 mg;
A.I.C n. 035307091/M - 2 compresse in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C n. 035307103/M - 3 compresse in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C n. 035307115/M - 4 compresse in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C n. 035307127/M - 6 compresse in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C n. 035307139/M - 10 compresse in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C. n. 035307141/M - 18 compresse in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C n. 035307154/M - 30 compresse in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C n. 035307166/M - 100 compresse in blister Aclar da 20 mg;
A.I.C n. 035307178/M - 30 compresse in flacone Hdpe da 20 mg;
A.I.C n. 035307180/M - 100 compresse in flacone Hdpe da 20 mg;
A.I.C n. 035307192/M - 2 compresse in blister alluminio da
40 mg;
A.I.C n. 035307204/M - 3 compresse in blister alluminio da
40 mg;
A.I.C n. 035307216/M - 4 compresse in blister alluminio da
40 mg;
A.I.C n. 035307228/M - 6 compresse in blister alluminio da
40 mg;
A.I.C n. 035307230/M - 10 compresse in blister alluminio da
40 mg;
A.I.C n. 035307242/M - 18 compresse in blister alluminio da
40 mg;
A.I.C n. 035307255/M - 30 compresse in blister alluminio da
40 mg;
A.I.C n. 035307267/M - 100 compresse in blister alluminio da
40 mg;
A.I.C n. 035307279/M - 2 compresse in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C n. 035307281/M - 3 compresse in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C n. 035307293/M - 4 compresse in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C n. 035307305/M - 6 compresse in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C n. 035307317/M - 10 compresse in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C n. 035307329/M - 18 compresse in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C n. 035307331/M - 30 compresse in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C n. 035307343/M - 100 compresse in blister Aclar da 40 mg;
A.I.C n. 035307356/M - 30 compresse in flacone Hdpe da 40 mg;
A.I.C n. 035307368/M - 100 compresse in flacone Hdpe da 40 mg.
Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0432/001-002/W005 e II/06.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 e 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.