Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beriate». (13A05395) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 941 del 10 giugno 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BERIATE", anche nella forma e confezione: "2000 U.I./10 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in
vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: CSL Behring GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania.
Confezione: "2000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 10 ml - AIC n. 033657040/M (in base 10) 10346J
(in base 32)
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
o per infusione
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: CLS Behring GmbH, Emil-von-
Behring-Straße 76, 35041, Marburg, Germania.
Produttore del prodotto finito: CLS Behring GmbH, Emil-von-
Behring-Straße. 76, 35041, Marburg, Germania (tutte le fasi).
Composizione: Un flaconcino da 2000 U.I. contiene:
Principio Attivo: Fattore VIII umano della coagulazione 2000 U.I.
Eccipienti: Glicina; Sodio cloruro; D (+) Saccarosio; Sodio
cloruro; Acqua per preparazioni iniettabile.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento e profilassi del
sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficienza congenita di
fattore VIII).
Questo prodotto può essere impiegato nel trattamento della
deficienza acquisita di fattore VIII.
Questa preparazione non contiene fattore di Von Willebrand in
quantità farmacologicamente efficaci e pertanto non è indicato nel
trattamento della malattia di von Willebrand
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: "2000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in vetro di polvere + 1
flaconcino in vetro da 10 ml
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 033657040/M - "2000 U.I./10 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino in
vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 10 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.