Parte Seconda n. 64 del 1-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
(GU Parte Seconda n.64 del 1-6-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del regolamento CE n. 712/2012.

Titolare: Bayer S.p.A. - viale Certosa n. 130 - 20156 Milano.
Specialità medicinale: PRIMOLUT NOR 10 mg compresse - A.I.C. n.
021053018.
Codice pratica: N1B/2019/280.
Tipo IB - B.II.f.1.d): Modifica delle condizioni di stoccaggio del
prodotto finito da: Questo medicinale non richiede alcuna condizione
particolare di conservazione a: Proteggere dalla luce.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e della
etichetta esterna), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare
dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile ai
farmacisti il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


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