Serie Generale n. 36 del 13-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» (23A00866) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2023)

Estratto determina IP n. 33 del 24 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER - Und Schmerzsaft Erdbeer 40 mg/ml
Suspension ZUM Einnehmen dalla Germania con numero di autorizzazione
76552.00.00, intestato alla società Reckitt Benckiser Deutschland
GmbH, Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland e prodotto da
RB NL Brands B.V. (BS 1) WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol - Netherlands, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona,
España.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice.
Codice A.I.C. n. 050279013 (in base 10) 1HYDM5(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale 200 mg/5ml.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan,
acido citrico monoidrato, aroma fragola (contenente propilene
glicole), bromuro di domifene, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:
come conservare «Nurofen febbre e dolore»: non conservi questo
medicinale ad una temperatura superiore ai 25°.

Officine di confezionamento secondario

Difarmed SL, C/Laurea Mirò 379-383, Nave 3 PI EL PLA, Sant Feliu
DE Llobregat, 08980, Barcelona, España.
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG,
Netherlands.
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GMBH Friedrich-Bergius-STR.
13, 41516 Grevenbroich, Deutschland.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Nurofen febbre e dolore», «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice.
Codice A.I.C. n. 050279013.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Nurofen febbre e dolore», «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice.
Codice A.I.C. n. 050279013.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.