Serie Generale n. 120 del 26-5-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.120 del 26-05-1997)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 267/97
Specialità medicinale ESAPENT, 30 capsule 500 mg, n. di A.I.C.
027617012.
Societa': Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: 30 capsule 500 mg, n. di A.I.C. 027617012: D,L alpha -
tocoferolo 0,15 mg, gelatina succinato 139,0 mg, gelatina eliminata,
glicerolo 40,0 mg, sodio possibenzoato di etile 0,66 mg, sodio
possibenzoato di propile 0,32 mg.
Specialità medicinale ESAPENT, 20 capsule 1 g, n. di A.I.C.
027617024.
Societa': Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., via Robert Koch, 1-2 - 20152
Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: 20 capsule 1 g, n. di A.I.C. 027617024: D,L alpha -
tocoferolo 0,3 mg, gelatina succinato 233,0 mg, gelatina eliminata,
glicerolo 67,0 mg, sodio possibenzoato di etile 1,09 mg, sodio
possibenzoato di propile 0,54 mg.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 391/97
Specialità medicinale: SAF, im iv 5 f. liof. 15 mg + 5 f. solv.,
n. di A.I.C.: 028164046.
Societa': Ravizza farmaceutici S.p.a., via Europa, 351 - 20053
Muggiò (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: reiterazione. Modifica
confezionamento primario.
È approvata la modifica del confezionamento primario da fiale di
vetro giallo, tipo I a flaconi di vetro giallo di tipo I con tappi in
gomma conformi ad F.U.IX.
Il numero di A.I.C. varia da 028164046 a 028164073.
I lotti già prodotti contraddistinti dal precedente numero di
A.I.C., già prodotti alla data di pubblicazione del presente
provvedimento potranno continuare ad essere dispensati fino alla data
di scadenza degli stessi.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 397/97
Specialità medicinale: ASPRO "C 500", 12 comp. efferv. 500 mg, n.
di A.I.C. 001363187; "C 500" 20 comp. efferv. 500 mg, n. di A.I.C.
001363199.
Societa': Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: l'acido acetilsalicilico rivestito contiene: mannitolo
77,14 mg, polivinilpirrolidone 1,08 mg, acido malico 5 mg, sodio
docusato 0,08 mg; ogni compressa effervescente contiene: sodio
bicarbonato 812 mg, acido citrico citrato (eliminato), acido citrico
anidro 426,2 mg, socio carbonato anidro 60 mg, mannitolo 85,3 mg,
polivinilpirrolidone 2,5 mg, saccarina sodica 10 mg, aroma arancia 50
mg, E 110 (eliminato), E 162 17 mg, E 101 5 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 411/97
Specialità medicinale: FERREMATOS, 10 flac.ni orali monod. 300 mg,
n. di A.I.C. 028597019.
Societa': Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone
S.r.l. - via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: ogni tappo serbatoio contiene: glucosio 40 mg,
dimeticone 3 - 7 mg (varia in funzione della scorrevolezza del
principio attivo), silice colloidale anidra 3 mg.
Ogni flaconcino solvente contiene: fruttosio 3 g, sorbitolo 0,750
g, acido citrico 0,020 g, aroma fragola 0,020 g, menta essenza
0,00015 g, metile pidrossibenzoato 0,015 g, propile pidrossibenzoato
0,003 g, colore caramello E 150 0,050 g, acqua depurata q.b. a 15 g.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 412/97
Specialità medicinale: ESAVIR, 20 compresse 200 mg, n. di A.I.C.
028338010.
Societa': Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone
S.r.l. - via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: cellulosa microgranulare (eliminato), amido di mais 9,5
mg, sodio laurisolfato 0,5 mg, magnesio stearato 5 mg, lattosio 127
mg, carbossimetilcellulosa sodica 18 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ESAVIR, 25 compresse 400 mg, n. di A.I.C.
028338022.
Societa': Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone
S.r.l. - via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: cellulosa microgranulare (eliminato), amido di mais 20
mg, sodio laurilsolfato 0,5 mg, magnesio stearato 5 mg,
carbossimetilcellulosa sodica 34,5 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ESAVIR, 25 compresse 800 mg, n. di A.I.C.
028338034.
Societa': Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone
S.r.l. - via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: amido di mais 48,9 mg, sodio laurilsolfato 1 mg,
magnesio stearato 9,6 mg, callulosa microgranulare 47,2 mg,
carbossimetilcellulosa sodica 53,3 mg.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ESAVIR, sospensione 100 ml 8%, n. di A.I.C.
028338059.
Societa': Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone
S.r.l. - via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: saccarosio 5 g, sorbitolo al 70% 30 g, metilcellulosa
(eliminato), idrossipropilcellulosa (eliminato), metile
pidrossibenzoato 0,126 g, propile pidrossibenzoato 0,014 mg, aroma
amarena 0,1 g, idrossietilcellulosa 0,6 g, glicerolo 6,3 g, acqua
depurata q.b. a 100 ml.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ESAVIR, crema 10 g 5%, n. di A.I.C.
028338073.
Societa': Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone
S.r.l. - via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: polisorbato 80 1,5 g, trietanolamina 2,7 g, piperazina
idrato 1,9 g, vaselina bianca 2 g, olio di vaselina 11 g, acido
stearico 13 g, acido tartarico 1,5 g, alcool etilico 8 g, sorbitolo
soluzione 5 g, metile pidrossibenzoato 0,07 g, propile
pidrossibenzoato 0,007, olio di ricino idrogenato 2 g, acqua depurata
q.b. a 100 g.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 416/97
Specialità medicinale: TURBOCALCIN, 5 fiale 1 ml, n. di A.I.C.
025301084.
Societa': Smithkline Beecham S.p.a., via Zambeletti - 20021
Baranzate di Bollate (Milano).
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - In
sostituzione nuova confezione - Modifica condizionamento primario -
Riduzione periodo di validità.
È approvata la modifica di confezionamento da "5 siringhe pronto
uso 1 ml" a "5 fiale 1 ml".
Il n. di A.I.C. varia da 025301033 a 025301084.
È altresì autorizzata la riduzione del periodo di validità da 24
a 18 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a
18 mesi dalla data di produzione, Le confezioni che risultano
prodotte da oltre 18 mesi devono essere ritirate immediatamente dal
commercio.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 417/97
Specialità medicinale: CARBICALCIN, 5 siringhe pronto uso 40 u
mrc/1, n. di A.I.C. 025679111.
Societa': Procter &amp; Gamble Holding S.p.a., via Cesare Pavese, 385 -
00100 Roma.
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - In
sostituzione nuova confezione - Modifica condizionamento primario -
Riduzione periodo di validità.
È approvata la modifica di confezionamento da "5 siringhe pronto
uso 1 ml" a "5 fiale 1 ml".
Il n. di A.I.C. varia da 025679061 a 025679111.
È altresì autorizzata la riduzione del periodo di validità da 24
a 18 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino a
18 mesi dalla data di produzione. Le confezioni che risultano
prodotte da oltre 18 mesi devono essere ritirate immediatamente dal
commercio.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 419/97
Specialità medicinale STERIDROLO, polvere 6 buste da 5 g, n. di
A.I.C. 032049013
Societa': Molteni e C. F.lli Alitti Soc. Esercizio S.p.a., strada
statale 67, località Granatieri - 50018 Scandicci (Firenze).
Oggetto provvedimento di modifica: nuova confezione - In
sostituzione modifica quantità prodotto per confezione.
È approvata la sostituzione della confezione, della specialità
medicinale sopraindicata, da 6 buste da 5 g a 12 buste da 2,5 g.
Il n. di A.I.C. varia da 032049013 per la confezione 6 buste da 5
g, a 032049037 per la nuova confezione 12 buste da 2,5 g.
I lotti contraddistinti dal precedente n. di A.I.C., già prodotti
alla data di pubblicazione del presente provvedimento, potranno
continuare ad essere dispensati fino alla data di scadenza indicata
in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 420/97
Specialità medicinale: SUSTEMIAL, 10 flaconcini monodose 300 mg,
n. di A.I.C. 026688010.
Societa': Istituto farmacobiologico Malesci S.p.a., via Lungo
L'Ema, 7 - Località Ponte a Ema - 50015 Bagno a Ripoli (Firenze).
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: ogni tappo serbatoio contiene: glucosio 40 mg,
dimeticone 3 - 7 mg (varia in funzione della scorrevolezza del
principio attivo), silice colloidale anidra 3 mg.
Ogni flaconcino solvente contiene:
fruttosio 3 g, sorbitolo 0,750 g, glicerolo 0,750 g, acido citrico
0,020 g, aroma fragola 0,020 g, menta essenza 0,00015 g, metile
pidrossibenzoato 0,015 g, propile pidrossibenzoato 0,003 g, colore
caramello E 150 0,050 g, acqua depurata q.b. a 15 g.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 429/97
Specialità medicinale CLARISCO, forte 10 fiale 5000 UI, n. di
A.I.C. 012627081.
Società Schwarz Pharma S.p.a., via Felice Casati, 16 - 20124
Milano
Oggetto provvedimento di modifica: Modifica eccipienti.
La composizione è così modificata.
principio attivo: invariato;
eccipienti: cloruro di sodio 9,00 mg, acqua per preparazioni
iniettabili 1 ml.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 436/97
Specialità medicinale: CROMATONFERRO, 10 flaconcini orali 300 mg,
n. di A.I.C. 026689012.
Società A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite S.r.l., via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: ogni tappo serbatoio contiene: glucosio 40 mg,
dimeticone 3 - 7 mg (varia in funzione della scorrevolezza del
principio attivo), silice colloidale anidra 3 mg.
Ogni flaconcino solvente contiene: fruttosio 3 g, sorbitolo 0,750
g, glicerolo 0,750 g, acido citrico 0,020 g, aroma fragola 0,020 g,
menta essenza 0,00015 g, metile pidrossibenzoato 0,015 g, propile
pidrossibenzoato 0,003 g, colore caramello E 150 0,050 g, acqua
depurata q.b. a 15 g.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 438/97
Specialità medicinale: IRONAX, 10 flac.ni orali 300 mg, n. di
A.I.C. 028866010
Società Farmaceutici Caber S.p.a., via Cavour, 11 - 44022
Comacchio (Ferrara).
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: ogni tappo serbatoio contiene: glucosio 40 mg,
dimeticone 3 - 7 mg (varia in funzione della scorrevolezza del
principio attivo), silice colloidale anidra 3 mg.
Ogni flaconcino solvente contiene: fruttosio 3 g, sorbitolo 0,750
g, acido citrico 0,020 g, aroma fragola 0,020 g, menta essenza
0,00015 g, metile pidrossibenzoato 0,015 g, propile pidrossibenzoato
0,003 g, colore caramello E 150 0,050 g, acqua depurata q. b. a 15 g.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 444/97
Specialità medicinale: GLUCOFERRO, 10 flaconcini orali 300 mg, n.
di A.I.C. 026696017.
Società Laboratori Guidotti S.p.a., via Trieste, 40 - 56126 Pisa.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo: invariato;
eccipienti: ogni tappo serbatoio contiene: glucosio 40 mg,
dimeticone 3 - 7 mg (varia in funzione della scorrevolezza del
principio attivo), silice colloidale anidra 3 mg.
Ogni flaconcino solvente contiene: fruttosio 3 g, sorbitolo 0,750
g, glicerolo 0,750 g, acido citrico 0,020 g, aroma fragola 0,020 g,
menta essenza 0,00015 g, metile pidrossibenzoato 0,015 g, propile
pidrossibenzoato 0,003 g, colore caramello E 150 g 0,050, acqua
depurata q.b. a 15 g.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.