Parte Seconda n. 124 del 22-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.124 del 22-10-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: RIXIL
AIC 034776 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/2010
N° Procedura EU: SE/H/0407/001-004/IB/147/G Gropuping Var. Tipo IB
- B.III.1.a.3, Tipo IA - B.I.a.1.f: introduzione di un nuovo CEP
(R1-CEP 2013-159-Rev 01) da parte di un nuovo produttore (Zhejiang
Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd.) responsabile della produzione e del
controllo del principio attivo + Tipo IB - B.III.1.a.2: aggiornamento
del CEP (R1-CEP 2012-338-Rev 00) da parte di un produttore (Divi's
Laboratories Ltd.) già approvato + Tipo IB - B.I.b.2.e, Tipo IB -
B.I.b.2.z: modifica di un metodo di analisi del principio attivo + 3x
Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R0-CEP 2016-290-Rev 03)
da parte di un produttore (Novartis Pharma AG.) già approvato (data
di implementazione 18.05.2020, 18.12.2020, 14.02.2020)+ Tipo IA -
A.4: modifica del nome del produttore responsabile del controllo del
principio attivo (da Novartis International Pharmaceutical Ltd.,
Branch Ireland a Novartis Integrated Services Limited) (data di
implementazione 25.10.2019) + Tipo IB - B.I.b.1.h: restringimento dei
limiti di specifica del principio attivo.
Medicinale: DESANTREL
AIC 043673 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/1378
N° Procedura EU: DK/H/2442/001/IB/007 Var. Tipo IB - B.I.a.1.i:
Introduzione di un sito produttivo (MICROCHEM S.R.L.) responsabile
della micronizzazione del principio attivo.
Medicinale: CITALOPRAM HEXAL
AIC 036367 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/1638
N° Procedura EU: NL/H/0366/IB/061/G Grouping di Var. Tipo IAIN
B.III.1.a. 3): aggiunta del CEP R1-CEP 2009-012-Rev01 e come
conseguenza aggiunta del produttori di principio attivo Cipla Limited
e intermedio del principio attivo: Venkar Chemicals Pvt. Ltd. e Shree
Jaya Laboratories Private Limited. (data di implementazione
22.06.2020). Tipo IB - B.I.d.1.a: introduzione di un re-test period.
Medicinale: ROPINIROLO SANDOZ
AIC 040819 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2215
N° Procedura EU: DE/H/4039/IA/020/G Grouping Var. Tipo IA A.7.
eliminazione del produttore (Ind-Swift Laboratories Limited, Village)
del principio attivo (data di implementazione 25.08.2020) + Tipo IA
B.II.b).2.a) aggiunta del produttore (Krka, d.d., Novo mesto) come
sito alternativo per il controllo/test dei lotti di prodotto
finito(data di implementazione 25.08.2020).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ
AIC: 044399 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2017/1299 e C1B/2017/2109
Procedura EU: PT/H/1429/001-003/IB/001 e PT/H/1429/001-003/IB/002
Var tipo IB C.I.3.z.: modifica di RCP e FI per l'aggiornamento del
Public Assessment Report per gli studi pediatrici inviato in accordo
all'art. 46 del Regolamento 1901/2006/CE (UK/021/pdWS/001).
Aggiornamento degli stampati in linea col QRD template. Tipo IB
C.I.2.a): modifica per allineare RCP e FI a quelli del medicinale di
riferimento Olmetec.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e introduzione dei paragrafi 17 e 18 delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La nuova indicazione terapeutica: "Trattamento dell'ipertensione
nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di eta'" del
medicinale Olmesartan Medoxomil Sandoz non è rimborsata dal Servizio
Sanitario Nazionale.
Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ
AIC: 034941 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica:C1B/2019/765
Procedura Eu: IT/H/0139/01/IB/018 Var tipo IB: C.I.1.b: Modifica
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
illustrativo e delle Etichette per implementare la procedura N°
EMEA/H/A-31/1452 di Referral dell'Unione, ai sensi dell'art.31 della
Direttiva 2001/83/CE. Contestuale adeguamento dei testi al QRD
template ed alla linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017). È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 6.5, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
AIC 044584 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/445
N° Procedura EU: FI/H/0902/001/IA/006 Var. Tipo IAIN - C.I.3.a:
Modifica del RCP in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh
(PSUSA n- EMEA/H/C/PSUSA/00002892/201903). In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
I-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: VARDENAFIL SANDOZ
AIC 044991 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/2110
N° Procedura EU: DE/H/4760/001-003/IB/004 Var. Tipo IB -
B.II.f.1.d: modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI ed ET), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
AIC 039154 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2020/1923
N° Procedura EU: NL/H/4473/002/IB/052 Var. Tipo IB - B.II.f.1.d:
modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: SUMATRIPTAN SANDOZ
AIC 038636 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2020/2303
N° Procedura EU: FI/H/0348/001-002/IA/036 Var. Tipo IAIN - C.I.3.a:
Modifica del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del
CMDh (PSUSA/00002832/201909) relative ai prodotti medicinali
contenenti sumatriptan. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP
e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX20ADD10238