Serie Generale n. 97 del 27-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Rabeprazolo KRKA», con conseguente modifica stampati. (16A03187) (GU Serie Generale n.97 del 27-04-2016)

Estratto determina FV n. 65/2016 del 23 marzo 2016

Medicinale: RABEPRAZOLO KRKA.
Confezioni:
041591 013 "10 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 025 "10 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 037 "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 049 "10 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 052 "10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 064 "10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 076 "10 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 088 "10 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 090 "10 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 102 "10 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 114 "10 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 126 "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 138 "20 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 140 "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 153 "20 mg compresse gastroresistenti" 15 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 165 "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 177 "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 189 "20 mg compresse gastroresistenti" 56 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 191 "20 mg compresse gastroresistenti" 60 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 203 "20 mg compresse gastroresistenti" 90 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 215 "20 mg compresse gastroresistenti" 98 compresse in
blister opa/al/pvc/al
041591 227 "20 mg compresse gastroresistenti" 100 compresse in
blister opa/al/pvc/al
Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto
Procedura decentrata NL/H/1787/001-002/R/001.
Con scadenza il 01/07/2015 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/1787/001-002/IB/008/G -
C1B/2015/3145, relativa all'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.