Parte Seconda n. 117 del 6-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Medicinale: GLUCOSIO MONICO soluzione per infusione AIC: 030793 -
036709
confezioni: tutte - Codice pratica: N1B/2018/25
Medicinale: SODIO CLORURO 0,45% MONICO soluzione per infusione AIC:
030805
confezioni: tutte - Codice pratica: N1B/2018/32
Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO soluzione per
infusione AIC: 030858 confezioni: tutte - Codice pratica: N1B/2018/26
Tipologia e numero delle variazioni: IB - C.I.z)
Modifica apportata: Aggiornamento RCP al fine di implementare le
risultanze di una raccomandazione PRAC: implementazione di un testo
accordato con le autorità competenti che richiede una valutazione
minore (EMA/PRAC/467491/2017)
Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO AIC: 030858
confezioni: tutte. - Codice pratica: N1B/2015/4148
Modifica apportata: IB - C.I.z) - Leggibilità del Foglio
Illustrativo e adeguamento stampati all'ultimo formato QRD.
In applicazione alla determina AIFA del 25.08.2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, D.Lgs. 219/06, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della Variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione in GURI, che i lotti prodotti entri
sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/06 e
s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti
in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico


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