Serie Generale n. 243 del 1-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» (20A05192) (GU Serie Generale n.243 del 01-10-2020)

Estratto determina IP n. 524 del 7 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DULCOLAX 5 mg compresse rivestite 40 compresse dalla
Grecia con numero di autorizzazione 36881/28-7-2008, intestato alla
società Sanofi Aventis AEBE con sede in Leof. Syggroy 348, Ktirio A,
176 74, Kallithea, Ellada e prodotto da Delpharm Reims, France 10 Rue
Colonel Charbonneaux, 51100, Reims, France e da Boehringer Ingelheim
Hellas Leoforos Andrea Syggroy 340, Kallithea, Greece, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano;
Confezione: DULCOLAX 5 mg «compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC;
Codice A.I.C. : 038283040 (in base 10) 14J9T0(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita;
Composizione: una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: bisacodile 5 mg;
Eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino
(vedere paragrafo 2. «Dulcolax contiene lattosio, saccarosio e olio
di ricino»), amido di mais, amido di mais modificato, glicerolo,
magnesio stearato, talco, acacia, titanio diossido (E171), Eudragit
L, Eudragit S, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera
bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:
Come conservare DULCOLAX;
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c. - Loc.
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Prespack, Jacek Kaŕonski Poland, Skorzewo, Ul. Sadowa 38.
60-185 Polonia;
STM Pharma pro S.r.l. Strada provinciale pianura 2 80078
Pozzuoli (NA).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC
Codice A.I.C.: 038283040;
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in
blister PVC/PVDC
Codice A.I.C.: 038283040;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.