Serie Generale n. 141 del 20-6-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 7 giugno 2011
Inserimento del medicinale eculizumab (Soliris) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la Terapia della Sindrome Emolitica Uremica (SEU) atipica. (11A07946) (GU Serie Generale n.141 del 20-06-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.)
n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su G.U. n. 232 del 4 ottobre
2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi
la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996 n. 648;
Atteso che al medicinale eculizumab (Soliris), già registrato ed
in commercio per altre indicazioni terapeutiche, è stato
riconosciuto lo status di «orphan drug» per l'indicazione terapeutica
Terapia della Sindrome Emolitica Uremica (SEU) atipica;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, in attesa dell'approvazione dell'estensione
dell'indicazione terapeutica, per la quale è già stata sottoposta
domanda all'EMA;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 3 maggio 2011, come da
stralcio verbale n. 16;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale eculizumab (Soliris)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, con la seguente indicazione terapeutica: Terapia della
Sindrome Emolitica Uremica (SEU) atipica, e con il seguente limite
temporale: fino ad approvazione dell'estensione dell'indicazione
terapeutica, o al massimo per 12 mesi;
Visto il decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;

Determina:

Art. 1

Il medicinale eculizumab (Soliris) è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per la Terapia della Sindrome Emolitica
Uremica (SEU) atipica, fino ad approvazione dell'estensione
dell'indicazione terapeutica, o al massimo per 12 mesi, nel rispetto
delle condizioni per esso indicate all' Art. 4;

Art. 3

Sconto obbligatorio alle forniture cedute alle strutture pubbliche
del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Art. 4

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, la prescrizione del
farmaco da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per
singolo paziente mediante la compilazione della scheda di
prescrizione informatizzata secondo le indicazioni sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, (sezione farmaci
orfani), che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Roma, 7 giugno 2011

Il direttore generale: Rasi