Serie Generale n. 250 del 25-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di levofloxacina, «Tavanic» e «Prixar». (23A05816) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 663/2023 del 13 ottobre 2023

Codice pratica: VC2/2022/99
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/1098
Codice pratica: C1B/2020/3246 e C1B/2020/3269
Numero procedura: DE/H/5119/IB/096/G
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento
(Germania):
Tipo II - C.I.4) Modifiche degli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per l'aggiunta delle informazioni
concernenti la pancreatite acuta.
relativamente ai medicinali «TAVANIC» e «PRIXAR», in tutte le
confezioni attualmente autorizzate.
Grouping Tipo IB - n. 2 C.I.z - Modifiche degli stampati
(paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) per implementare
la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/481235/2020 (EPITT No. 19522).
Modifiche editoriali al paragrafo 4.7 del RCP e alle etichette
esterne di Tavanic iv per l'adeguamento al QRD template.
Aggiornamento del paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto per implementare la versione recente del EUCAST
(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Modifica del paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto per l'aggiunta delle informazioni sugli eccipienti (sodio).
Altre modifiche editoriali.
relativamente ai medicinali «Tavanic» e «Prixar», in tutte le
confezioni attualmente autorizzate.
Titolare: Sanofi S.r.l. con sede legale in Viale Luigi Bodio 37/B
- 20158 Milano
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.