Serie Generale n. 63 del 16-3-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.63 del 16-03-1992)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ed autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 184/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "PANCREON 700" 30 confetti.
Titolare A.I.C.: Kali - Chemie Pharma GmbH di Hannover
(Danimarca), rappresentata in Italia dalla società UCM Unione
chimica medicamenti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Grugliasco, via Marco Polo, 30.
Oggetto del decreto: proroga al 31 marzo 1992 del termine previsto
dal decreto ministeriale del 30 settembre 1991 per il mantenimento in
commercio e la dispensazione in regime di S.s.n. dei lotti della
confezione da 30 confetti del medicinale sopra indicato, prodotti
anteriormente dalla data del 30 settembre 1991.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 185/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "DELECIT 1000" (colina alfoscerato) fiale.
Titolare A.I.C.: L.P.B. Istituto farmaceutico S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei
Lavoratori n. 54.
Oggetto del decreto: estensione di impiego alla via endovenosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 186/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "PIGENIL MITE" capsule mg 25.
Titolare A.I.C.: Inverni della Beffa S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Ripamonti n. 99.
Oggetto del decreto: aggiunta della dizione "Mite" al nome della
specialità medicinale "PIGENIL" capsule da 25 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 187/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale:
1) Alfa Mirtillo - Algocor - Attentil - Botropase - Diuride -
Dobren - En - Equibral - Eselin - Levopraid - Madar - Maeva - Micivas
- Modimmunal - Natrium Di - Noan - Priaxim - Psicoben - Quen -
Quentar;
2) Quasar - Akineton - Sormodren;
3) Maliasin.
Titolare A.I.C.:
per le specialità medicinali di cui al n. 1 - Ravizza
farmaceutici S.p.a., codice fiscale 08501270154, con sede e domicilio
fiscale in Muggiò (Milano), via Europa n. 35;
per le specialità medicinali di cui al n. 2 - Knoll AG -
Ludwigshafen - Germania, rappresentata in Italia da Ravizza
farmaceutici S.p.a.;
per la specialità medicinale di cui al n. 3 - Knoll Ag - Liestal
- Svizzera, rappresentata in Italia da Ravizza farmaceutici S.p.a.
Oggetto del decreto: modifica della denominazione sociale da
Ravizza S.p.a. per l'Industria chimica e farmaceutica a Ravizza
farmaceutici S.p.a., titolare delle AIC delle specialità medicinali
di cui al n. 1 e rappresentante legale delle citate società estere,
titolari delle AIC delle specialità medicinali di cui ai numeri 2 e
3.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 188/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "INOCOR" (amrinone), 1 fiala iniettabile,
uso endovenoso, riservato ad ospedali e case di cura.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Colombo, 40.
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione
della specialità medicinale sopra indicata è effettuata dalla
società Inverni della Beffa S.p.a. presso lo stabilimento della
stessa sito in Milano, via Ripamonti, 99; le operazioni terminali di
confezionamento sono eseguite dalla società Sanofi Winthrop S.p.a.
nello stabilimento sito in Milano, viale E. Forlanini, 23; i
controlli dalla medesima società Sanofi Winthrop S.p.A. nello
stabilimento sito in Milano, via Piranesi, 38.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 189/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "TIENAM" (imipenem cilastatina sodica)
flacone iniettabile per infusione venosa da 500 mg/500 mg con flacone
solvente da 100 ml.
Titolare A.I.C.: Sharp &amp; Dohme GmbH di Munchen (R.F.T.)
rappresentata in Italia dalla società Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6.
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione del
solvente da 100 ml (soluzione di cloruro 9%) è ora effettuata dalla
società Sifra nello stabilimento sito in Isola della Scala (Verona),
via Camagre, 41.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 190/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "GLYVENOL" supposte.
Titolare A.I.C. Ciba Geigy S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese) s.s. 233, km 20,5.
Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la
produzione è ora effettuata anche dalla società Laboratoires Ciba
Geigy S.A. - Francia nello stabilimento sito in Avenue De Balè,
Huningue - Francia.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 191/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale "ASPEGIC" 20 bustine orali da mg 500 e da
mg 1000 - 6 flaconi di polvere da mg 500 e da mg 1000 + 6 fiale
solventi.
Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Mascagni, 2.
Oggetto del decreto: variazione del produttore: 20 bustine orali
da mg 500 e da mg 1000: produzione e controlli da parte della
consociata estera Synthelabo France nello stabilimento sito in Amilly
- Francia; i controlli continueranno ad essere effettuati anche dalla
società Lirca Synthelabo S.r.l. nello stabilimento comune di Limito
(Milano) via Rivoltana, 35; 6 flaconi di polvere da mg 500 e da mg
1000 + 6 fiale solventi: produzione del flacone di polvere da parte
della succitata consociata estera; la produzione ed il
confezionamento continueranno ad essere effettuati anche da parte
della società Sanofi Winthrop
S.p.a. nello stabilimento di Milano, via Forlanini n. 23; la
produzione delle fiale solventi continuerà ad essere effettuata
dalla società Lafar S.r.l. nello stabilimento consortile di Milano,
via Noto, 7; le operazioni terminali di confezionamento ed i
controlli continueranno ad essere effettuati dalla succitata Lirca
Synthelabo S.r.l. nel succitato stabilimento comune di Limito.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 192/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "FLUORVITIN" (sodio fluoruro), nelle forme
compresse da 1 e da 0,25 mg.
Titolare A.I.C.: I.P.F.I. Industria farmaceutica S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Oslavia, 18.
Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione:
la produzione del medicinale sopra indicato è ora effettuata nello
stabilimento consortile della società predetta, sito in Opera
(Milano), via Lambro, 36.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 193/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "CEFADRIL" (cefadroxil monoidrato)
(compresse da 1 g e granulare per sospensione estemporanea 100
ml/5%).
Titolare A.I.C.: Agips farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Rapallo (Genova), via Amendola, 4.
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione ed
il confezionamento della specialità medicinale sopra indicata sono
ora effettuati dalla società Francia farmaceutici S.r.l. nello
stabilimento consortile, sito in Milano, via Pestagalli, 7. I
controlli continuano ad essere effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento comune, sito in Milano, via
Beldiletto, 1.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 194/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale "EXABRIX 320" soluzione iniettabile, nelle
confezioni fiale x ml 20, flacone ml 50 e flacone x ml 100.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cormano (Milano).
Oggetto del decreto: variazione del produttore; autorizzazione a
far effettuare la produzione della specialità medicinale dalla
società Laboratoire Guerbet nello stabilimento sito in Aulnay sous
Bois - Cedex - Parigi (Francia). I controlli e il confezionamento
continuano ad essere effettuati dalla società titolare AIC, nello
stabilimento di Cormano (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 195/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "URDE'S" (acido ursodesossicolico) nelle
forme: compresse da 150 e 300 mg.
Titolare A.I.C.: Errekappa euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Menotti, 1/A.
Oggetto del decreto: variazione del produttore: la produzione del
medicinale sopra indicato è ora effettuata dalla società
Montefarmaco S.p.a., nello stabilimento consortile, sito in Pero
(Milano), via G. Galilei, 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 196/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "TILDIEM" (dilitiazem cloridrato) nella
forma "Retard 24" compresse a lento rilascio da 120 mg.
Titolare A.I.C.: Lirca Synthelabo S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la
produzione è ora effettuata anche dalla società estera Laboratoires
Synthelabo France nello stabilimento sito in Tours (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 197/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "SUMADOL" (sumatriptan succinato), nelle
seguenti forme e confezioni: 2 siringhe preriempite da 6 mg con
autoiniettore per uso sottocutaneo e 2 siringhe preriempite da 6 mg
per uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Fulvio Testi, 330.
Oggetto del decreto: previsione di un ulteriore produttore: la
produzione del medicinale sopra indicato è ora effettuata anche
dalla società Glaxo S.p.a. nello stabilimento comune sito in S. Polo
di Torrile (Parma).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 198/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "STARCEF" (ceftazidina pentaidrato), nelle
forme iniettabili per uso intramuscolare da 500 mg e da 1 g.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37.
Oggetto del decreto: autorizzazione a fare effettuare talune fasi
della produzione (riempimento e chiusura dei flaconcini) del
medicinale sopra indicato dalla società Glaxo S.p.a. nello
stabilimento comune, sito in Verona, via A. Fleming, 2, con
esecuzione dei controlli sia presso tale stabilimento, sia nello
stabilimento della società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, sito in Firenze, via di Scandicci, 37.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 193/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "CEPOREX" (cefalessina) capsule e
compresse.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming n. 2.
Oggetto del decreto: modifica della composizione limitatamente
agli eccipienti secondo la formulazione di seguito indicata: una
capsula contiene: principi attivi: invariati; eccipienti: magnesio
stearato 5,4 mg; involucro: testa: E172 giallo 0,0240 mg; E 172 nero
0,0760 mg; E 171 0,4000 mg; gelatina 39,5000 mg; corpo: E 172 giallo
0,1500 mg; E172 rosso 0,1020 mg; E 127 0,0067 mg; E 171 1,2000 mg;
gelatina 58,5413 mg - 1 compressa rivestita contiene: principi
attivi: invariati; eccipienti: cellulosa microcristallina 114,40 mg;
magnesio stearato 13,80 mg; metilidrossipropilcellulosa 19,61 mg;
titanio biossido 0,39 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica di eccipienti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 200/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "PIROFTAL" flacone ml 10 di collirio.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Genova, via Isonzo, 6.
Oggetto del decreto: modifica di composizione limitatamente agli
eccipienti secondo la seguente formulazione: principi attivi:
invariati; eccipienti: polietilenglicole g 65, fosfato bisodico g
0,402, polisorbato 80 g 0,6, lanolina etossilata g 0,4, sodio edetato
g 0,010, sodio mertiolato g 0,002, acqua distillata sterile q.b. 100
ml.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
I lotti prodotti anteriormente alla modifica possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decreto n. 201/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "MEFOXIN" (cefoxitina).
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme - Ghibret di Parigi
(Francia), rappresentata in Italia da Merck Sharp e Dohme (Italia)
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6,
codice fiscale 00422760587.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società estera sopra indicata. (Precedente titolare:
Sharp e Dohme G.m.b.h. di Monaco - Germania).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
Decreto n. 202/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "PULMODION", 1 flacone da 200 g di
sciroppo.
Titolare A.I.C.: Sabine Farma S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Imperia, via XXV Aprile, 92/R, codice fiscale 01018580082.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società Sabine Farma S.r.l. (precedente titolare: L.F.B.
Biosint - Campoformido (Udine)).
Collocazione del prodotto nella classe c) di cui all'art. 19,
comma 4, della legge 11 marzo 1988, n. 67, con assegnazione dei
seguenti codici:
007067022 (in base 10) 0GRDDG (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 marzo 1992.
I lotti già prodotti recanti il codice precedentemente assegnato
devono essere ritirati dal commercio.
Provvedimento n. MI 105/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "BRANIGEN", flaconi - compresse - bustine
- gocce.
Titolare A.I.C.: Glaxo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Verona, via A. Fleming, 2.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche a: "Neuropatia diabetica. Lesioni meccaniche e
infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico. Sindromi
involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 106/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "NICETILE", flacone - compresse - bustine
- gocce.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Shakespeare, 47.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche a: "Neuropatia diabetica. Lesioni meccaniche e
infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico. Sindromi
involutive primarie o secondarie a vasculopatie cerebrali".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 107/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "FUNGIDERM", pomata.
Titolare A.I.C.: Janssen Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, via C. Janssen.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche a: "Infezioni micotiche, piede d'atleta".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 108/1992 del 13 marzo 1992
Specialità medicinale: "GAFIR".
Titolare A.I.C.: Biotekfarma S.r.l. - Pomezia (Roma).
Oggetto del provvedimento: modifica degli stampati comprendente
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni autorizzate sono: ulcera gastrica benigna, ulcera
duodenale, ulcera recidivante e post-operatoria, ulcera da stress,
sindrome di Zollinger ed Ellison, esofagite da reflusso.
La niperotidina è anche indicata in quelle condizioni come la
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 16 marzo 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento dello stampato deve
essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI 109/92, MI 110/92, MI 111/92,
MI 112/92, MI 113/92 del 13 marzo 1992
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
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SUCRALFIN (compresse - granulato) Inverni della Beffa - Milano
SUCRALFIN sospensione
SUCRAMAL (bustine - compresse) Istituto farmacobiologico Malesci
S.p.a. - Firenze
SUCRATE (bustine - compresse) Lisapharma S.p.a. Erba (Como)
SUGAST (bustine - compresse) Alfa Wassermann S.p.a. - Alanno
(Pescara)
ANTEPSIN (granulare - compresse Laboratori Baldacci S.p.a. - Pisa
sospensione)
Oggetto dei provvedimenti: modifiche degli stampati comprendenti
anche una diversa formulazione delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni ora autorizzate sono le seguenti: ulcera gastrica, ulcera
duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche,
gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da
reflusso.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 16 marzo 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento degli stampati deve
essere effettuato entro sei mesi.
Provvedimenti numeri MI 114/1992, MI 115/92, MI 116/92,
MI 117/92 e MI 118/92 del 13 marzo 1992
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
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CRONASSIAL medicinali. . . . . Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova)
SINASSIAL . . . . . . . . . . Fidia S.p.a. - Abano Terme (Padova)
MEGAN . . . . . . . . . . . . Medici S.r.l. Santa Palomba Pomezia
(Roma)
BIOSINAX . . . . . . . . . . . Rhone Poulenc Pharma Italia S.p.a.
- Milano
SINCRONAL. . . . . . . . . . . Sinax S.r.l. - Padova
Oggetto dei provvedimenti: precisazione delle indicazioni
terapeutiche come di seguito indicato:
"neuropatia diabetica;
lesioni tronculari traumatiche acute del nervo periferico".
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 16 marzo 1992.
Per le confezioni in commercio l'adeguamento dello stampato deve
essere effettuato entro tre mesi.