Serie Generale n. 291 del 15-12-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali (GU Serie Generale n.291 del 15-12-2007 - Suppl. Ordinario n. 272)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Modificazioni dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di alcuni medicinali

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2544 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Brenta, 18, 20139 - Milano - Codice Fiscale
00846530152
Medicinale: PROCTOFOAM HC
Variazione AIC: REVISIONE STAMPATI (LEGGE N. 326 DEL 24/11/2003)
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. Sono
modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:

AIC N. 032013017 - "1 g/100 g + 1 g/100 g schiuma rettale" bombola
12 g
varia in:
AIC N. 032013017 - "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 12 g

AIC N. 032013029 - "1 g/100 g + 1 g/100 g schiuma rettale" bombola
24 g
varia in:
AIC N. 032013029 - "1% + 1% schiuma rettale" bomboletta 24 g

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2545 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Via G.Fabbroni, 6, 00191 - Roma - Codice Fiscale
00422760587
Medicinale: GASTRIDIN
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. È
modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione come di seguito indicato:
AIC N. 025925037 - "20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 10 flac.+ 10 fiale da 5 ml (sospesa)
varia in:
AIC N. 025925037 - "20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 10 flaconi 20 mg + 10 fiale solvente (sospesa)

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2546 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: NEOPHARMED S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Via G. Fabbroni, 6, 00100 - Roma - Codice Fiscale 07472570154
Medicinale: MOTIAX
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. È
modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione come di seguito indicato:
AIC N. 026040055 - "20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 10 flac. + 10 fiale da 5ml (sospesa)
varia in:
AIC N. 026040055 - "20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 10 flaconi 20 mg + 10 fiale solvente (sospesa)

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2547 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: SIRTON MEDICARE S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Piazza XX Settembre, 2, 22079 - Villa Guardia - Como -
Codice Fiscale 02856920133
Medicinale: PRAMIDIN
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. Sono
modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:

AIC N. 029246016 - "10" spray rino soluz flacone 400 mg/2 ml
varia in:
AIC N. 029246016 - "10 mg/erogazione spray nasale, soluzione"
flacone 2 ml

AIC N. 029246028 - "20" spray rino soluz flacone 1600 mg/4 ml
varia in:
AIC N. 029246028 - "20 mg/erogazione spray nasale, soluzione"
flacone 4 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2548 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - Codice Fiscale
00832400154
Medicinale: ROXIT
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. Sono
modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:

AIC N. 026774012 - "75 mg compresse rivestite a rilascio
prolungato" 28 compresse
varia in:
AIC N. 026774012 - "75 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse

AIC N. 026774024 - "150 mg compresse rivestite a rilascio
prolungato" 14 compresse
varia in:
AIC N. 026774024 - "150 mg compresse a rilascio prolungato" 14
compresse

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2549 del 15 novembre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società E-PHARMA TRENTO S.P.A. (codice fiscale 01420070227) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA PROVINA, 2, 38040 - RAVINA DI
TRENTO - TRENTO (TN).

Medicinale: PARINVENZA
Confezione AIC N. 035828019 - "330 MG + 200 MG COMPRESSE
EFFERVESCENTI", 20 COMPRESSE DIVISIBILI

È ora trasferita alla societa':

BRUNO FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 05038691001) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA DELLE ANDE, 15, 00144 - ROMA.

I lotti del medicinale prodotti a nome dei vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2551 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in MILANO, Viale Luigi Bodio n. 37/B, CAP. 20158 - Codice
Fiscale 00832400154
Medicinale: FOILLE INSETTI
Variazione AIC: Modifica Standard Terms

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:

In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della
confezione:

Da: AIC N. 020051037 - crema 15 g
A: AIC N. 020051037 - "0,5% crema" tubo 15 g

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2552 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in MILANO, Viale Luigi Bodio n. 37/B, CAP. 20158 - Codice
Fiscale 00832400154
Medicinale: RUSCOROID
Variazione AIC: Variazione quantitativa di uno o più Eccipienti
(B13) - Modifica Standard Terms

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la modifica quali - quantitativa degli eccipienti.
La composizione varia:
Da: Silice precipitata 25,0 mg; Polisorbato 60 125,0 mg; amido di
mais 125,0 mg; Trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi C8-C12
75,0 mg; Mono, di, trigliceridi di acidi grassi vegetali 1150,0 mg

A: Silice collidale anidra 25,0 mg; Polisorbato 60 125,0 mg; amido
di mais 125,0 mg; Trigliceridi saturati a catena media 75,0 mg;
Gliceridi semisintetici solidi 1150,0 mg

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 025825011 - 10 supposte

In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
Da:
AIC N. 025825011 - 10 supposte
AIC N. 025825023 - Pomata g 40
A:
AIC N. 025825011 - "25 mg +25 mg supposte" 10 supposte
AIC N. 025825023 - "1% +1% crema" tubo 40 g

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2565 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: ROCHE S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
MILANO, Piazza Durante n. 11, CAP. 20131 - Codice Fiscale 00747170157
Medicinale: LIXIDOL
Variazione AIC: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del
prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:

È autorizzata la modifica relativa alla sostituzione
dell'officina:

F. Hoffmann La Roche Ltd sita in Grenzacherstrasse 124 - Basilea
(Svizzera)

con l'officina
Cenexi SAS - 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher -
Fontanay-sous-Bois (Francia) per le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario e controllo
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 027257056 - "30 mg soluzione iniettabile" 3 fiale

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2566 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: ROCHE S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
MILANO, Piazza Durante n. 11, CAP. 20131 - Codice Fiscale 00747170157
Medicinale: KYTRIL
Variazione AIC: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del
prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:

È autorizzata la modifica relativa alla sostituzione delle
officine:

F. Hoffmann La Roche Ltd sita in Grenzacherstrasse 124 - Basilea
(Svizzera) che effettuava le fasi di produzione, confezionamento
primario e controllo
e
F. Hoffmann La Roche Ltd sita in Betriebsstatten Kaiseraugst -
Kaiseraugst (Svizzera) che effettuava le fasi di confezionamento
secondario
con l'officina

Cenexi SAS - 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher -
Fontanay-sous-Bois (Francia) per le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo

L'officina
F. Hoffmann La Roche Ltd sita in Grenzacherstrasse 124 - Basilea
(Svizzera) cessa di effettuare la fase di rilascio dei lotti
che viene confermata all'officina
Roche S.p.A. sita in Via Morelli, 2 - Segrate (MI)

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 028093019 - "3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 fiala 3 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2583 del 15 novembre 2007

Medicinale: PROCTOSOLL
Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in ALANNO - PESCARA, Via Enrico Fermi n. 1, CAP. 65020 -
Codice Fiscale 00556960375
Variazione AIC: Modifica Standard Terms

L'autorizzazione del medicinale: "PROCTOSOLL" è modificata come di
seguito indicata:

In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della
confezione:

Da: AIC N. 027377011 - "crema" tubo da 20 g
A: AIC N. 027377011 - "crema rettale" tubo da 20 g

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2586 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E
GAZZONE S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Via
Pavia n. 6, CAP. 20136 - Codice Fiscale 08205300588
Medicinale: AERFLU
Variazione AIC: Sostituzione/aggiunta sito produttivo del prodotto
finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e rilascio
dei lotti

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la modifica relativa alla sostituzione
dell'officina
Farmila Thea Farmaceutici SpA sita in Via E. Fermi, 50 - Settimo
Milanese (MI)

con l'officina

Genetic SpA sita in Contrada Canfora - Fisciano (SA)
per le fasi produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio del lotto
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 034493027 - "adulti soluzione da nebulizzare" 15
contenitori da 2 ml
AIC N. 034493039 - "bambini soluzione da nebulizzare" 15
contenitori monodose da 2 ml (sospesa)

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Per la confezione: "bambini soluzione da nebulizzare" 15
contenitori monodose da 2 ml (AIC N. 034493039), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2593 del 16 novembre 2007

Titolare AIC: BRUNO FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Delle Ande, 15, 00144 - Roma - Codice Fiscale
05038691001
Medicinale: DONAFLOR
Variazione AIC: 18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente
comparabile

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato:

È autorizzata la modifica quali/quantitiva dei seguenti
eccipienti:

da: | a:
---------------------------------------------------------------------
Glicerilbeenato: 40.00 mg |-
---------------------------------------------------------------------
Magnesio stearato:- |Magnesio stearato:6.67 mg
---------------------------------------------------------------------
Lattosio: 600.00 mg |Lattosio: 625.60 mg
---------------------------------------------------------------------
Cellulosa microcristallina: 176.00|Cellulosa microcristallina: 183.70
mg |mg

Il resto della composizione quali/quantitiva della compressa rimane
invariata relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 034027019 - "50 mg + 30 mcg compresse vaginali" 6 compresse
AIC N. 034027021 - "50 mg + 30 mcg compresse vaginali" 12
compresse

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2597 del 16 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"GAVISCON", rilasciata alla società RECKITT BENCKISER HEALTHCARE
LIMITED con sede legale e domicilio in DANSOM LANE - HU8 7DS HULL
(UK) (GRAN BRETAGNA), è apportata la seguente modifica:

In sostituzione della confezione: "compresse masticabili" 40
compresse (Codice AIC 024352015) vengono autorizzate le confezioni:
"500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta" 24 compresse in
blister (codice AIC 024352054); "500 mg + 267 mg compresse
masticabili gusto menta" 36 compresse in blister (codice AIC
024352066); "500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta" 48
compresse in blister (codice AIC 024352078); "500 mg + 267 mg
compresse masticabili gusto menta" 40 compresse in contenitore
(Codice AIC 024352080), alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;

Confezione: "500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta" 24
compresse in blister
AIC n. 024352054 (in base 10) OR759Q (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reckitt Benckiser
Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in Hull (Inghilterra),
Dansom Lane (produzione, confezionamento completo, controlli qualità
e rilascio del lotto); Pharmapac UK Limited stabilimento sito in
Bidston - Merseyside (UK), Unit 22 Valley Road Business Park
(confezionamento primario e secondario)
Composizione: Ogni compressa masticatile contiene:
Principio Attivo: Sodio alginato 500 mg; Sodio bicarbonato 267 mg
Eccipienti: Mannitolo (E421); Calcio carbonato; Magnesio stearato;
Copovidone; Macrogoli 20.000; Aspartame (E951); Acesulfame potassico
(E950); Aroma menta.

CONFEZIONE: "500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta" 36
compresse in blister
AIC n. 024352066 (in base 10) OR75B2 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reckitt Benckiser
Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in Hull (Inghilterra),
Dansom Lane (produzione, confezionamento completo, controlli qualità
e rilascio del lotto); Pharmapac UK Limited stabilimento sito in
Bidston - Merseyside (UK), Unit 22 Valley Road Business Park
(confezionamento primario e secondario)
Composizione: Ogni compressa masticabile contiene:
Principio Attivo: Sodio alginato 500 mg; Sodio bicarbonato 267 mg
Eccipienti: Mannitolo (E421); Calcio carbonato; Magnesio stearato;
Copovidone; Macrogoli 20.000; Aspartame (E951); Acesulfame potassico
(E950); Aroma menta.

Confezione: "500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta" 48
compresse in blister
AIC n. 024352078 (in base 10) OR75BG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticatile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reckitt Benckiser
Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in Hull (Inghilterra),
Dansom Lane (produzione, confezionamento completo, controlli qualità
e rilascio del lotto); Pharmapac UK Limited stabilimento sito in
Bidston - Merseyside (UK), Unit 22 Valley Road Business Park
(confezionamento primario e secondario)
Composizione: Ogni compressa masticabile contiene:
Principio Attivo: Sodio alginato 500 mg; Sodio bicarbonato 267 mg
Eccipienti: Mannitolo (E421); Calcio carbonato; Magnesio stearato;
Copovidone; Macrogoli 20.000; Aspartame (E951); Acesulfame potassico
(E950); Aroma menta.

Confezione: "500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta" 40
compresse in contenitore per compresse
AIC n. 024352080 (in base 10) OR75BJ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reckitt Benckiser
Healthcare (UK) Limited stabilimento sito in Hull (Inghilterra),
Dansom Lane (produzione, confezionamento completo, controlli qualità
e rilascio del lotto); Pharmapac UK Limited stabilimento sito in
Bidston - Merseyside (UK), Unit 22 Valley Road Business Park
(confezionamento primario e secondario)
Composizione: Ogni compressa masticabile contiene:
Principio Attivo: Sodio alginato 500 mg; Sodio bicarbonato 267 mg
Eccipienti: Mannitolo (E421); Calcio carbonato; Magnesio stearato;
Copovidone; Macrogoli 20.000; Aspartame (E951); Acesulfame potassico
(E950); Aroma menta.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Esofagite da reflusso, pirosi gastrica,
pirosi gastrica in gravidanza, ernia iatale, dispepsia associata a
reflusso gastrico, rigurgiti e in tutti i casi di disturbo
epigastrico e retrosternale in cui la causa principale è il reflusso
gastrico.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 024352054 - "500 mg + 267 mg compresse
masticabili gusto menta" 24 compresse in blister
Classe di rimborsabilita': "C"

Confezione: AIC n. 024352066 - "500 mg + 267 mg compresse
masticabili gusto menta" 36 compresse in blister
Classe di rimborsabilita': "C"

Confezione: AIC n. 024352078 - "500 mg + 267 mg compresse
masticabili gusto menta" 48 compresse in blister
Classe di rimborsabilita': "C"

Confezione: AIC n. 024352080 - "500 mg + 267 mg compresse
masticabili gusto menta" 40 compresse in contenitore
Classe di rimborsabilita': "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 024352054 - "500 mg + 267 mg compresse
masticabili gusto menta" 24 compresse in blister - SOP: medicinale
non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Confezione: AIC n. 024352066 - "500 mg + 267 mg compresse
masticabili gusto menta" 36 compresse in blister - SOP: medicinale
non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Confezione: AIC n. 024352078 - "500 mg + 267 mg compresse
masticabili gusto menta" 48 compresse in blister - SOP: medicinale
non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

Confezione: AIC n. 024352080 - "500 mg + 267 mg compresse
masticabili gusto menta" 40 compresse in contenitore - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.

SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti, contraddistinti dal codice AIC n. 024352015,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

ULTERIORE VARIAZIONE

È inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della
confezione già autorizzata da: "sospensione orale" flacone 200 ml a:
"500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione orale" flacone 200 ml;

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2608 del 19 novembre 2007

Titolare AIC: BRISTOL MYERS SQUIBB S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in SERMONETA - LATINA, Via del Murillo Km 2,800,
CAP. 04010 - Codice Fiscale 00082130592
Medicinale: MEGACE
Variazione AIC: Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito - Modifica minore della produzione del prodotto finito -
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche - Sostituzione o
aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme
farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule - Sostituzione o
aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni
produttive ad eccezione dei rilascio dei lotti - Sostituzione o
aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti
(escluso il controllo dei lotti) - Variazione quantitativa di uno o
più Eccipienti (B13)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:

È autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del sito di
produzione del prodotto finito: Haupt Pharma Regensburg GmbH
Donastaufer Strasse, 378 93055 Regensburg (Germania) con:

per le operazioni di produzione del bulk e controllo qualita':
Bristol-Myers Squibb Australia, Pty. Ltd.,
556 Princes Highway
Noble Park North, Victoria 3174
Australia

per le operazioni di confezionamento primario e secondario:
Brecon Pharmaceuticals Ltd
Pharos House, Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye, Hereford
HR3 5PG, UK

per il rilascio dei lotti:
Bristol-Myers Squibb
Avenue du Dr. Gilles
28230 Epernon
France

e conseguente
- Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito:

Da: PARTE IIB2 PRODUZIONE DI COMPRESSE MEGACE DA 160 MG
10) in un serbatoio, disciogliere, sotto agitazione, il povidone
in acqua purificata;
11) in un miscelatore, miscelare il megestrolo acetato con il
lattosio anidro;
12) bagnare la miscela di megestrolo acetato e lattosio con la
soluzione acquosa di povidone e miscelare;
13) seccare la miscela ottenuta in forno a 51-60 °C, fino a che
il contenuto di acqua è inferiore al 3,0%;
14) macinare la miscela ottenuta al punto 4;
15) miscelare il 50% della miscela su un vaglio munito di rete
da 16-20 mesh;
16) miscelare la miscela del punto 7, il restante 50% del punto
5, la cellulosa microcristallina, il carbossimetil amido sodico;
17) aggiungere magnesio stearato;
18) compressione

A: MODULO 3.2.P.3.3.2. DESCRIZIONE DEL PROCESSO DI PRODUZIONE
6) preparare una soluzione di acqua purificata e povidone;
7) premiscelare lattosio e cellulosa microcristallina;
8) granulare ad umido la miscela di lattosio e cellulosa
microcristallina con la soluzione di acqua e povidone;
9) essiccare su un essiccatore a letto fluido, fino a che la
perdita all'essiccamento è =1,2%;
10) macinare;
6-7) i granuli macinati sono mescolati con silice colloidale
carbossimetil amido sodico e cellulosa microcristallina;
8) aggiungere megestrolo acetato,
9) aggiungere magnesio stearato;
10) compressione e impressione;

- Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito:
Da: 121,00 kg (220.000 compresse)
A: 82,65 Kg (circa 145.000 compresse)

- Modifica della composizione quantitativa degli eccipienti:
Da: Carbossimetil amido sodico 28 mg; Cellulosa microcristallina
122 mg; Lattosio 227 mg; Magnesio stearato 2,0 mg; Povidone 8 mg;
Silice colloidale 3 mg
A: Carbossimetil amido sodico 28 mg; Cellulosa microcristallina
122 mg; Lattosio 224,50 mg; Magnesio stearato 5,50 mg; Povidone 8 mg;
Silice colloidale 3 mg

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 027597020 - "160 mg compresse" 30 compresse

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazioni all'immissione in commercio di alcuni medicinali

Estratto determinazione AIC/N n. 2592 del 16 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale POTASSIO
ASPARTATO PHARMATEX, nelle forme e confezioni: "1 MEQ/ 1 ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER USO ORALE" 10 FIALE DA
10 ML; "3 MEQ/ 1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER USO
ORALE" 10 FIALE DA 10 ML alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;

TITOLARE AIC: PHARMATEX ITALIA S.R.L. (codice fiscale 03670780158)
con sede legale e domicilio fiscale in VIA APPIANI, 22, 20121 -
MILANO Italia.

Confezione: "1 MEQ/ 1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E
PER USO ORALE" 10 FIALE DA 10 ML
AIC n. 036918011 (in base 10) 136NRV (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 60 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
ISTITUTO BIOCHIMICO PAVESE S.P.A. stabilimento sito in ITALIA,
VIALE CERTOSA, 10 PAVIA (TUTTE)
Composizione: 1 1 FIALA
Principio Attivo: POTASSIUM HYDROGEN (2S)-2-AMINOBUTANEDIOATE
HEMIHYDRATE 1,711 G
Eccipiente: ACQUA PPI 10 ML

Confezione: "3 MEQ/ 1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E
PER USO ORALE" 10 FIALE DA 10 ML
AIC n. 036918023 (in base 10) 136NS7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 60 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
ISTITUTO BIOCHIMICO PAVESE stabilimento sito in ITALIA, VIALE
CERTOSA, 10 PAVIA (TUTTE)
Composizione: 1 1 FIALA
Principio Attivo: POTASSIUM HYDROGEN (2S)-2-AMINOBUTANEDIOATE
HEMIHYDRATE 5,133 G
Eccipiente: ACQUA PPI 10 ML

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipopotassemia di qualsiasi origine.
Iperammoniemie..

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 036918011 - "1 MEQ/ 1 ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER USO ORALE" 10 FIALE DA 10 ML
Classe di rimborsabilita': "C"

Confezione: AIC n. 036918023 - "3 MEQ/ 1 ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER USO ORALE" 10 FIALE DA 10 ML
Classe di rimborsabilita': "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036918011 - "1 MEQ/ 1 ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER USO ORALE" 10 FIALE DA 10 ML ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Confezione: AIC n. 036918023 - "3 MEQ/ 1 ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER USO ORALE" 10 FIALE DA 10 ML ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2598 del 16 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "REMERON",
anche nella forma e confezione: "30 mg compresse rivestite con film"
14 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;

TITOLARE AIC: N.V. ORGANON con sede legale e domicilio in
KLOOSTERSTRAAT, 6, 5349 AB - OSS (OLANDA).

Confezione: "30 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
AIC n. 029444268 (in base 10) 0W2L5D (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: N.V. ORGANON
stabilimento sito in OSS (OLANDA), PO BOX 20 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Mirtazapina 30 mg
Eccipienti: Amido di mais 30 mg; Idrossipropilcellulosa 6 mg;
Magnesio stearato in quantità compresa tra 1,5 mg e 3,75 mg;
Biossido di silicio colloidale 4,5 mg; Lattosio quanto basta a 300
mg; Idrossipropilmetilcellulosa in quantità compresa tra 3,58 mg e
3,58 mg; Polietilenglicole 8000 in quantità compresa tra 0,72 mg e
0,72 mg; Biossido di titanio (E171) in quantità compresa tra 1,42 mg
e 1,42 mg; Ossido giallo di ferro (E172) in quantità compresa tra
0,3 mg e 0,3 mg; Ossido rosso di ferro (E172) in quantità compresa
tra 0,12 mg e 0,12 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Episodi di depressione maggiore.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 029444268 - "30 mg compresse rivestite con film"
14 compresse
Classe di rimborsabilita': "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 029444268 - "30 mg compresse rivestite con film"
14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2599 del 16 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ATROPINA
SOLFATO GALENICA SENESE", anche nella forma e confezione: "1 mg/ ml
soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;

TITOLARE AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in MONTERONI D'ARBIA - SIENA, Via
Cassia Nord n. 3, Cap. 53014 - Codice Fiscale 00050110527.

Confezione: 1 mg/ ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml
AIC n. 029829064 (in base 10) OWG9Y8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Industria
Farmaceutica Galenica Senese S.r.l stabilimento sito in MONTERONI
D'ARBIA - SI, Via Cassia Nord, 351 (Tutte)
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio Attivo: Atropina solfato 1 mg
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Spasmolitico

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 029829064 - "1 mg/ ml soluzione iniettabile" 10
fiale da 1 ml Classe di rimborsabilita': "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 029829064 - "1 mg/ ml soluzione iniettabile" 10
fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2600 del 16 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ATROPINA
SOLFATO GALENICA SENESE" anche nella forma e confezione: "0,5 mg/ ml
soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;

TITOLARE AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in MONTERONI D'ARBIA - SIENA, Via
Cassia Nord n. 3, CAP. 53014 - Codice Fiscale 00050110527.

Confezione: "0,5 mg/ ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml
AIC n. 029829052 (in base 10) OWG9XW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: INDUSTRIA
FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in MONTERONI D'ARBIA - SIENA, Via Cassia Nord n. 351 (tutte)
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio Attivo: Atropina solfato 0,5 mg
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Spasmolitico.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 029829052 - "0,5 mg/ ml soluzione iniettabile"
10 fiale da 1 ml
Classe di rimborsabilita': "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 029829052 - "0,5 mg/ ml soluzione iniettabile"
10 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2601 del 16 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CALCIO
GLUCONATO GALENICA SENESE", anche nella forma e confezione: "10%
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale da 5 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;

TITOLARE AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in MONTERONI D'ARBIA - SIENA, Via
Cassia Nord n. 3, CAP. 53014 - Codice Fiscale 00050110527.

Confezione: "10% soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale
da 5 ml AIC n. 029832060 (in base 10) OWGDVW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: INDUSTRIA
FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in MONTERONI D'ARBIA - SIENA, Via Cassia Nord n. 351 (tutte)
Composizione: 10 ml Soluzione iniettabile contengono:
Principio Attivo: Calcio gluconato 950 mg; Calcio saccarato 36 mg
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili. quanto basta a 10
ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Antianafilattico - Recalcificante.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 029832060 - "10% soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 10 fiale da 5 ml
Classe di rimborsabilita': "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 029832060 - 10% soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 10 fiale da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2602 del 16 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CALCIO
GLUCONATO GALENICA SENESE", anche nella forma e confezione: "10%
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale da 10 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate;

TITOLARE AIC: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in MONTERONI D'ARBIA - SIENA, Via
Cassia Nord n. 3, CAP. 53014 - Codice Fiscale 00050110527.

Confezione: "10% soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale
da 10 ml AIC n. 029832058 (in base 10) OWGDVU(in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: INDUSTRIA
FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in MONTERONI D'ARBIA - SIENA, Via Cassia Nord n. 351 (tutte)
Composizione: 10 ml Soluzione iniettabile contengono:
Principio Attivo: Calcio gluconato 950 mg; Calcio saccarato 36 mg
Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Antianafilattico - Recalcificante.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 029832058 - "10% soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 10 fiale da 10 ml
Classe di rimborsabilita': "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 029832060 - "10% soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 10 fiale da 10 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione n. 652 del 22 - novembre - 2007

MEDICINALE
CABERGOLINA RATIOPHARM

TITOLARE AIC:
Ratiopharm GmbH
DE-89079 Ulm
Germany

Confezione
0,5 mg compresse 2 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576016/M (in base 10) 13URBJ (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 8 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576028/M (in base 10) 13URBW (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 14 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576030/M (in base 10) 13URBY (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 15 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576042/M (in base 10) 13URCB (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 16 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576055/M (in base 10) 13URCR (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 20 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576067/M (in base 10) 13URD3 (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 28 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576079/M (in base 10) 13URDH (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 30 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576081/M (in base 10) 13URDK (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 32 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576093/M (in base 10) 13URDX (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 40 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576105/M (in base 10) 13URF9 (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 48 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576117/M (in base 10) 13URFP (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 50 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576129/M (in base 10) 13URG1 (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 60 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576131/M (in base 10) 13URG3 (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 90 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576143/M (in base 10) 13URGH (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 98 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576156/M (in base 10) 13URGW (in base 32)

Confezione
0,5 mg compresse 100 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576168/M (in base 10) 13URH8 (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 2 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576170/M (in base 10) 13URHB (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 8 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576182/M (in base 10) 13URHQ (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 14 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576194/M (in base 10) 13URJ2 (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 15 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576206/M (in base 10) 13URJG (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 16 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576218/M (in base 10) 13URJU (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 20 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576220/M (in base 10) 13URJW (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 28 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576232/M (in base 10) 13URK8 (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 30 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576244/M (in base 10) 13URKN (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 32 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576257/M (in base 10) 13URL1 (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 40 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576269/M (in base 10) 13URLF (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 48 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576271/M (in base 10) 13URLH (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 50 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576283/M (in base 10) 13URLV (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 60 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576295/M (in base 10) 13URM7 (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 90 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576307/M (in base 10) 13URMM (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 98 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576319/M (in base 10) 13URMZ (in base 32)

Confezione
1 mg compresse 100 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576321/M (in base 10) 13URN1 (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 2 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576333/M (in base 10) 13URNF (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 8 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576345/M (in base 10) 13URNT (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 14 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576358/M (in base 10) 13URP6 (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 15 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576360/M (in base 10) 13URP8 (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 16 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576372/M (in base 10) 13URPN (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 20 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576384/M (in base 10) 13URQ0 (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 28 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576396/M (in base 10) 13URQD (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 30 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576408/M (in base 10) 13URQS (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 32 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576410/M (in base 10) 13URQU (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 40 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576422/M (in base 10) 13URR6 (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 48 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576434/M (in base 10) 13URRL (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 50 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576446/M (in base 10) 13URRY (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 60 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576459/M (in base 10) 13URSC (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 90 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576461/M (in base 10) 13URSF (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 98 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576473/M (in base 10) 13URST (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 100 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576485/M (in base 10) 13URT5 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa da 0,5 mg, 1 mg, 2 mg contiene:
Principio attivo:
0,5 mg, 1 mg, 2 mg di cabergolina

Eccipienti:
Lattosio anidro
L-leucina
Magnesio stearato (E572)

PRODUZIONE:
RPG Life Sciences Ltd, 310 A G.I.D.C. Estate, Ankleshwar, Gujarat,
India.
Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Ostravaska 29, 747 70 Opava-Komarov,
Repubblica Ceca.

RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI:
Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Ostravaska 29, 747 70 Opava-Komarov,
Repubblica Ceca.
Ivax Pharmaceuticals UK, Aston Lane North, Preston Brook, Runcorn,
Cheshire, WA7 3FA, Regno Unito.
Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK, Royal Docks, E16
2QJ Londra, Regno Unito.
Norton (Waterford) T/A Ivax Pharmaceuticals Ireland, IDA Industrial
park, Cork Road, Waterford, Irlanda.
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse 3 - 89143 Blaubeuren -
Germania.

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
CIT S.R.L. - Via Luigi Galvani, 1 - 20040 Burago di Folgora (MI) -
Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
0,5 mg:
Inibizione della lattazione per motivi medici.
Patologie iperprolattinemiche.
Adenomi ipofisari secernenti prolattina.
Iperprolattinemia idiomatica.
Si raccomanda che il farmaco sia inizialmente prescritto da uno
specialista o dopo aver consultato uno specialista.

1 mg e 2 mg:
Trattamento del morbo di Parkinson

Quando si ritiene opportuno il trattamento dei segni e sintomi
della malattia di Parkinson con un farmaco agonista dopaminergico, la
cabergolina è indicata come terapia di seconda linea in pazienti
intolleranti ai farmaci non derivati dall'ergotamina o che non
abbiano risposto a tale terapia, sia in monoterapia che in
associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore della
decarbossilasi.
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno
specialista.

Il beneficio dei trattamento continuato deve essere regolarmente
rivalutato, considerando il rischio di reazioni fibrotiche e di
valvulopatia.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione

0,5 mg compresse 2 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576016/M (in base 10) 13URBJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 7,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 11,98

Confezione
0,5 mg compresse 8 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576028/M (in base 10) 13URBW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 22,94
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 37,86

Confezione
1 mg compresse 20 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576220/M (in base 10) 13URJW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 12,86
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 21,23

Confezione
2 mg compresse 20 compresse in contenitore di vetro ambrato
AIC n. 037576384/M (in base 10) 13URQ0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 25,53
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 42,13

(classificazione ai fini della fornitura)

0,5 mg:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

1 mg e 2 mg:
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 653 del 22 novembre 2007

MEDICINALE
FLUDESCAN

TITOLARE AIC:
Mallinkrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE - Petten
Paesi Bassi

Confezione
260 Mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino monodose in vetro da
20 ml
AIC N. 037698014/M (in base 10) 13YGGY (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
soluzione iniettabile

COMPOSIZIONE:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:
260 MBq di fluorodesossiglucosio (18F) alla data e all'ora di
calibrazione

L'attività per flaconcino varia da 260 MBq a 4160 MBq
Il fuoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con un tempo di
dimezzamento di 109,77 minuti emettendo una radiazione positronica a
energia massima di 634 KeV, seguita da radiazione di annichilazione
fotonica di 511 KeV.

Eccipienti:
cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, citrato di
sodio diidrato, acido citrico monoidrato.

PRODUZIONE:
BV Cyclotron VU.
De Boelelaan 1085 C
1081 Hav Amsterdam
The Netherlands

CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3 1755 LE Petten
Paesi Bassi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il fluorodesossiglucosio (18F) è indicato per l'uso con la
tomografia ad emissione di positroni (PET).

Oncologia:
Fludescan 260 Mbq/ml è indicato per l'imaging di pazienti
sottoposti a procedure diagnostiche in ambito oncologico volte a
descrivere aspetti funzionali o lesioni patologiche caratterizzati da
un aumentato afflusso di glucosio organo o tessuto specifico. Le
seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:

Diagnosi:
Caratterizzazione di noduli polmonari solitari.
Adenopatia cervicale metastatica di orgine sconosciuta: ricerca di
neoplasia primitiva.

Stadiazione:
Neoplasie primitive del polmone maligne, compresa l'individuazione
di metastasi polmonari a distanza.
Neoplasie della testa e del collo incluso il supporto durante
l'esecuzione delle biopsie.
Neoplasie maligne dell'esofago
Recidive di neoplasie maligne del colon-retto.
Linfoma maligno
Melanoma maligno di breslow &gt;15 mm oppure metastasi linfonodali
alla prima diagnosi.

Monitoraggio della risposta terapeutica
Neoplasie maligne della testa e del collo
Linfoma maligna

Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva
Glicoma ad elevato grado di malignità (III IV)
Neoplasie maligne della testa e del collo
Neoplasie tiroidee in pazienti con aumento dei livelli sierici di
tireoglobulina e scintigrafia corporea totale con 131 negativa
Neoplasie polmonari primarie
Neoplasie maligne del colon-retto
Linfoma maligno
Melanoma maligno
Cardiologia
Nell'indicazione cardiologia il target diagnostico è rappresentato
dal tessuto miocardio vitale. Se il tessuto miocardio è ipoperfuso e
pertanto capta il glucosio in quantità ridotta occorre
precedentemente valutare il grado di perfusione del miocardio con
tecniche appropiate di imaging vascolare.
Valutazione della vitalità miocardica nei pazienti con
compromissione della funzionalità ventricolare sinistra di grado
severo, candidati per la rivascolarizzazione ove le tecniche
diagnostiche convenzionali di imaging non siano state conclusive.

Neurologia
Nell'indicazione neurologica, il target diagnostico è
l'ipometabolismo inter-ittale del glucosio.

Localizzazione di focolai epilettogeni nella valutazione
pre-chirurgica dell'epilessia temporale parziale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione

260 Mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino monodose in vetro da
20 ml
AIC N. 037698014/M (in base 10) 13YGGY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
0,6 euro per MBq + 2.800 euro

Sconto obbligatorio del 52% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del SSN.

(classificazione ai fini della fornitura)

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 654 del 22 - novembre - 2007

MEDICINALE
TIMOGEL

TITOLARE AIC:
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
FRANCIA

Confezione
1 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose PEBD da 0,4 g
AIC n. 037700010/M (in base 10) 13YJFB (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Gel oftalmico in contenitore monodose

COMPOSIZIONE:
1 g di gel contiene:

Principio attivo:
1 mg di timololo come timololo maleato

Eccipienti:
Sorbitolo, alcool polivinilico, carbomero 974 P, sodio acetato
triidrato, lisina monoidrata, acqua per preparazioni iniettabili.

PRODUZIONE:
LABORATOIRE UNITHER
Rue Andre Durouchez
80052 AMIENS CEDEX 2
FRANCIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con:
- ipertensione oculare
- glaucoma cronico ad angolo aperto

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
1 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose PEBD da 0,4 g
AIC n. 037700010/M (in base 10) 13YJFB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 8,14
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 13,43

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 655 del 22 novembre 2007

MEDICINALE
ALBUMINA BAXTER

TITOLARE AIC:
Baxter S.p.A.
Viale Tiziano 25
00196 Roma

Confezione
50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 250 ml
AIC N. 037566015/M (in base 10) 13UFKZ (in base 32)

Confezione
50 g/l soluzione per infusione 24 flaconcini in vetro da 250 ml
AIC N. 037566027/M (in base 10) 13UFLC (in base 32)

Confezione
50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 500 ml
AIC N. 037566039/M (in base 10) 13UFLR (in base 32)

Confezione
50 g/l soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 500 ml
AIC N. 037566041/M (in base 10) 13UFLT (in base 32)

Confezione
200 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml
AIC N. 037566054/M (in base 10) 13UFM6 (in base 32)

Confezione
200 g/l soluzione per infusione 70 flaconcini in vetro da 50 ml
AIC N. 037566066/M (in base 10) 13UFML (in base 32)

Confezione
200 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 ml
AIC N. 037566078/M (in base 10) 13UFMY (in base 32)

Confezione
200 g/l soluzione per infusione 56 flaconcini in vetro da 100 ml
AIC N. 037566080/M (in base 10) 13UFNO (in base 32)

Confezione
250 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml
AIC N. 037566092/M (in base 10) 13UFND (in base 32)

Confezione
250 g/l soluzione per infusione 70 flaconcini in vetro da 50 ml
AIC N. 037566104/M (in base 10) 13UFNS (in base 32)

Confezione
250 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 ml
AIC N. 037566116/M (in base 10) 13UFP4 (in base 32)

Confezione
250 g/l soluzione per infusione 56 flaconcini in vetro da 100 ml
AIC N. 037566128/M (in base 10) 13UFPJ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
soluzione per infusione

ALBUMINA BAXTER 50 G/L

COMPOSIZIONE:
Principio attivo: 50 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% è
composto da albumina umana
Eccipienti:
sodio caprilato, sodio acetiltriptofanato, sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili.

ALBUMINA BAXTER 200 G/L

COMPOSIZIONE:
Principio attivo: 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 95%
è composto da albumina umana
Eccipienti:
sodio caprilato, sodio acetiltriptofanato, sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili.

ALBUMINA BAXTER 250 G/L

COMPOSIZIONE:
Principio attivo: 250 g/l di proteina totale di cui almeno il 95%
è composto da albumina umana
Eccipienti:
sodio caprilato, sodio acetiltriptofanato, sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili.

PRODUZIONE RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI:
Baxter AG Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austria

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove
sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un
colloide.
La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale
dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di
raccomandazioni ufficiali.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
200 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml
AIC N. 037566054/M (in base 10) 13UFM6 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "A" nota 15
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa)
 33,10
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 43,49 euro

Confezione
200 g/l soluzione per infusione 70 flaconcini in vetro da 50 ml
AIC N. 037566066/M (in base 10) 13UFML (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa)
 2317,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 3044,17

Confezione
200 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 ml
AIC N. 037566078/M (in base 10) 13UFMY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "A" nota 15
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa)
 66,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 86,98

Confezione
200 g/l soluzione per infusione 56 flaconcini in vetro da 100 ml
AIC N. 037566080/M (in base 10) 13UFNO (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa)
 3707,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 4870,88

Confezione

250 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml
AIC N. 037566092/M (in base 10) 13UFND (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "A" nota 15
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa)
 41,38
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 54,38

Confezione
250 g/l soluzione per infusione 70 flaconcini in vetro da 50 ml
AIC N. 037566104/M (in base 10) 13UFNS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa)
 2896,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 3806,60

Confezione
250 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 ml
AIC N. 037566116/M (in base 10) 13UFP4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa)
 82,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 108,76

Confezione
250 g/l soluzione per infusione 56 flaconcini in vetro da 100 ml
AIC N. 037566128/M (in base 10) 13UFPJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "H"
Prezzo massimo di cessione ospedaliera (IVA esclusa)
 4634,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 6090,56

Confezione
50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 250 ml
AIC N. 037566015/M (in base 10) 13UFKZ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "C"

Confezione
50 g/l soluzione per infusione 24 flaconcini in vetro da 250 ml
AIC N. 037566027/M (in base 10) 13UFLC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "C"

Confezione
50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 500 ml AIC
N. 037566039/M (in base 10) 13UFLR (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "C"

Confezione
50 g/l soluzione per infusione 10 flaconcini in vetro da 500 ml
AIC N. 037566041/M (in base 10) 13UFLT (in base 32)
Classe di rimborsabilita': "C"

(classificazione ai fini della fornitura)

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle Regioni e delle province autonome.

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.

È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 656 del 22 novembre 2007

MEDICINALE
PACLITAXEL MERCK GENERICS

TITOLARE AIC:
Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia, 35
20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia

Confezione
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 5 ml
AIC n. 037771019/M (in base 10) 140PSC (in base 32)

Confezione
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 16.7 ml
AIC n. 037771021/M (in base 10) 140PSF (in base 32)

Confezione
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 50 ml AIC n. 037771033/M (in base 10) 140PST (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Concentrato per soluzione per infusione.

COMPOSIZIONE:
Ogni ml di concentrato contiene:

Principio attivo:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di
paclitaxel.
Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.

Eccipienti:
Macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato,
Cremophor EL)
Acido citrico anidro
Etanolo anidro (395 mg/ml)

RILASCIO DEI LOTTI:
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Streetzer Weg 15a, 06862
Rodleben/OT Tornau, Germany
Merck Generiques, 34 rue Saint Romain - 69359 Lyon Cedex 08, France

BATCH CONTROL/TESTING:
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Streetzer Weg 15a, 06862
Rodleben/OT Tornau, Germany

PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO:
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Streetzer Weg 15a, 06862
Rodleben/OT Tornau, Germany

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI) Italia (solo per l'Italia)

Frinopharm e.k., Breslauer Weg 1082538 Geretsried, Germany

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Carcinoma ovarico: nella chemioterapia di prima linea del
carcinoma ovarico paclitaxel è indicato per il trattamento di
pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma
residuo (&gt;1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con
cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma
ovarico paclitaxel è indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino, non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella: nella terapia adiuvante, paclitaxel è
indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con
linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide
(AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve essere considerato
come una alternativa alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia
con l'antraciclina, o in combinazione con trastuzumab nelle pazienti
con iperespressione di HER-2 di livello 3+ all'esame
immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento
con un'antraciclina .
In monoterapia, paclitaxel è indicato per il trattamento del
carcinoma metastatizzato della mammella quando la terapia standard,
contenente derivati antraciclinici, non sia ritenuta possibile o non
sia risultata efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato:
paclitaxel, in combinazione con cisplatino, è indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: paclitaxel è indicato per
il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato
all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con
antraciclina liposomiale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 5 ml
AIC n. 037771019/M (in base 10) 140PSC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 84,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 139,01

Confezione
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 16.7 ml
AIC n. 037771021/M (in base 10) 140PSF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 280,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 463,33

Confezione
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 50 ml
AIC n. 037771033/M (in base 10) 140PST (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 842,23
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 1390,03

(classificazione ai fini della fornitura)

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

DETERMINAZIONE 22 novembre 2007.

Riclassificazione del medicinale "Xaratom" (atorvastotina) ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

IL DIRETTORE GENERALE

VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;

VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;

VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;

VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina
del Dott. Nello Martini in qualità di Direttore Generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17.06.04 al
n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio
presso il Ministero della salute;

VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;

VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;

VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;

VISTA la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;

VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;

VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;

VISTO il decreto con il quale la società Pfizer Italia S.r.l. è
stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale XARATOR
nelle confezioni:

"10" 30 compresse 10 mg
AIC n. 033005024/M (in base 10) 0ZH7H0 (in base 32)
Classe "C"

"20" 30 compresse 20 mg
AIC n. 033005048/M (in base 10) 0ZH7HS (in base 32)
Classe "C"

"40" 30 compresse 40 mg
AIC n. 033005063/M (in base 10) 0ZH7J7 (in base 32)
Classe: "C"

VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione del medicinale;

VISTO il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 12/13 settembre 2006;

VISTA la deliberazione n. 2 del 1° febbraio 2007 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

DETERMINA
ART. 1

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Il medicinale XARATOR (atorvastatina) è rinegoziato come segue:

Confezione
"10" 30 compresse 10 mg
AIC n. 033005024/M (in base 10) 0ZH7H0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 21,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 34,92

Confezione
"20" 30 compresse 20 mg
AIC n. 033005048/M (in base 10) 0ZH7HS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 33,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 54,90

Confezione
"40" 30 compresse 40 mg
AIC n. 033005063/M (in base 10) 0ZH7J7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 33,26
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 54,90

ART. 2
(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

ART. 3
(disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 22 novembre 2007

Il direttore generale: Martini

Comunicato di rettifica relativo all'estratto
della determinazione n. 613 del 16 ottobre 2007,
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Omeprozolo Merck Generics"

Nell'estratto della determinazione n. 613 del 16 ottobre 2007
relativa al medicinale per uso umano OMEPRAZOLO MERCK GENERICS
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 21 ottobre 2007 - serie
generale n. 245 vista la documentazione agli atti di questo ufficio
si ritiene opportuno rettificare quanto segue:

all'ART. 1(descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC) si
intenda aggiunta la confezione di seguito indicata:

Confezione
10 mg capsule gastroresistenti 28 capsule in flacone HDPE
AIC n. 037873041/M (in base 10) 143TDK (in base 32)

Comunicato relativo alla rimborsabilità
per le nuove indicazioni terapeutiche

Si comunica che la Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del
6 novembre 2007 ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità
per le nuove indicazioni terapeutiche di seguito indicate, alle
medesime condizioni di prezzo, classificazione e regime di fornitura
attualmente in vigore, dei medicinali con procedura centralizzata:

HERCEPTIN
Nuova indicazione terapeutica
Herceptin è indicato in associazione ad un inibitore
dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti
da carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali
non precedentemente trattati con trastuzumab.

ACTOS
Nuova indicazione terapeutica
Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei
pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un
sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di
metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o
intolleranza.

ARIXTRA
Nuova indicazione terapeutica
Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio
senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in pazienti nei
quali un approccio invasivo urgente (PCI=) (&gt;120 minuti) non è
indicato - Trattamento dell'infarto dei miocardio associato a
sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in pazienti che sono in
terapia con trombolitici o che inizialmente non sono deputati a
ricevere altre forme di terapia di riperfusione.