Parte Seconda n. 8 del 22-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMED S.R.L.
Sede legale: via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (Na) Partita IVA: 09084731000
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2022)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura d'importazione
parallela


Det. IP n. n. 711 - MC1/2021/696 - Specialità Medicinale: DITROPAN
"5 mg compresse" 30 compresse - AIC 046755017 - Francia. Variazione:
aggiunta del seguente produttore Delpharm Dijon 6, Boulevard de
l'Europe 21800 Quetigny (Francia).
Det. IP n. 742 - MC1/2021/704 - Specialità Medicinale: BACTROBAN
"20 mg/g unguento" 1 tubo da 15 g - AIC 045944016 - Spagna.
Variazione: aggiunta del produttore Glaxo SmithKline Pharmaceuticals
S.A., ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia.
Det. IP n. 803 - MC1/2019/896BIS - Specialità Medicinale: SIRDALUD
"2 mg comprese" 20 compresse AIC 043227026 e SIRDALUD "4 mg
compresse" 30 compresse AIC 043227038. Variazione: rettifica della
Det. IP n. 824 del 20/11/2019 ove riportato "è autorizzata la
modifica della sostituzione di un produttore da Novartis Pharma GmbH
(DE), Sanofi Synthelabo (DE), Novartis Pharma Produktion GmbH (DE) a
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania" - leggasi
"è autorizzata la modifica della sostituzione di un produttore da
Novartis Pharma GmbH (DE), Sanofi Synthelabo (DE), Novartis Pharma
Produktion GmbH (DE) a Novartis Pharma GmbH, Roonstr. 25, 90429
Norinberga, Sanofi-Synthelabo GmbH, Potsdamer Str. 8, 10785 Berlino,
Novartis Pharma Produktions GmbH,Öflinger Str. 44 - 79664
Wehr/Baden".
Det. IP a) n. 986 - MC1/2021/998 b) n. 987 - MC1/2021/999 -
Specialità Medicinale: a) LEXOTAN "1,5 mg compresse" 20 compresse -
AIC 046612026 - Portogallo b) LEXOTAN "3 mg compresse" 20 compresse -
AIC 046612014 - Portogallo. Variazione: modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Roche
Farmacêutica Quimica, Lda. Estrada Nacional, 249-1 2720-413 Amadora -
Portogallo a Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489
Greifswald - Germania e la sostituzione di un produttore da Roche
Pharma AG Emil-Barell-strasse, 1 79639 Grenzach-Wyhlen - Germania a
Delpharm Milano S.r.l Via Carnevale, 1 20090 Segrate (MI) - Italia.
Det. IP n. 988 - MC1/2021/1035 - Specialità Medicinale: BENADON
"300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse - AIC 044433011 -
Spagna. Variazione: aggiunta del seguente produttore: Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia - Italia.
Det. IP n. 1045 - MC1/2021/1076 - Specialità medicinali:
BETABIOPTAL "0,2% + 0,5% collirio, sospensione" flacone 5 ml - AIC
047456013 Romania. Variazione: modifica del codice AIC nel paese di
provenienza da 6969/2006/01 a 12319/2019/01.
Det. IP n.1089 - MC1/2021/1098 - Specialità Medicinale: YAZ "0.02
mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 044914012 -
Romania. Variazione: sostituzione di un produttore da Bayer Pharma AG
Müllerstraße 170-178 - 13342 Berlino - Germania a Bayer AG,
Müllerstraße 178 - 13353 Berlino - Germania e la modifica della
composizione in eccipienti da Compresse attive, rosa chiaro:
eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171),
ferro ossido rosso (E 172); Compresse placebo, bianche: eccipienti:
Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato,
povidone K 25. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E
171), a nelle compresse rivestite con film rosa chiaro attive: nel
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio
stearato (E470b); nel film di rivestimento della compressa:
ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171) e ferro
ossido rosso (E172). Nelle compresse rivestite con film bianche non
attive: nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato (E470b); nel film di rivestimento
della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido
(E171).
Det. IP n. 1134 - MC1/2021/1059. Specialità Medicinale: GUTTALAX
"7,5 mg/ml gocce, soluzione orale" flacone da 15 ml - AIC 047446012 -
Grecia. Variazione: modifica della composizione in eccipienti da
metile-para-idrossibenzoato, sorbitolo soluzione al 70%, acqua
depurata a sodio benzoato, sorbitolo liquido (E420) (vedere paragrafo
"Guttalax contiene sorbitolo"), sodio citrato diidrato, acido citrico
monoidrato, acqua depurata.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico
Renato De Falco


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