Serie Generale n. 278 del 26-11-2004
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 novembre 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Hepsera», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determinazione /C n. 8/2004). (GU Serie Generale n.278 del 26-11-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Hepsera», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea con decisione del 6 marzo 2003 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/03/251/001 10 mg 30 compresse in flacone uso orale.
Titolare A.I.C.: Gilead Sciences International Ltd.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di
nomina del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina
della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro
il doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano»;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda con la quale la ditta ha; chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14-15 settembre 2004;
Vista la deliberazione n. 1 in data 13 ottobre 2004 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Hepsera» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale HEPSERA nella confezione indicata
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
confezione: 10 mg 30 compresse in flacone uso orale - A.I.C.
n. 035871019/E (in base 10), 126Q9C (in base 32).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Hepsera» è classificata come segue:
confezione:
10 mg 30 compresse in flacone uso orale;
A.I.C. n. 035871019/E (in base 10), 126Q9C (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 450,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 742,68 euro.
Sconto obbligatorio del 7% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP-2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Condizioni e modalità di impiego
«Hepsera» deve essere utilizzato:
1) come terapia di salvataggio: in pazienti con epatite cranica
B HBV-DNA-positiva, HBeAg positiva o negativa, con malattia evolutiva
e avanzata in cui la terapia con lamivudina abbia determinato la
comparsa di resistenza caratterizzata da incremento dei valori di
HBVDNA e aminotrasferasi in corso di terapia ed in cui l'interferone
sia controindicato o inefficace o non tollerato. In portatori cronici
di HBsAg già trattati con lamivudina e con infezioni da ceppi virali
resistenti a lamivudina, per la prevenzione ed il trattamento delle
riesacerbazioni dell'epatite B conseguenti a terapie con
chemioterapici antitumorali o farmaci immunosoppressivi.
2) come terapia di seconda linea rispetto all'interferone: in
pazienti con epatite cronica B HBV-DNA-positiva, HBeAg positiva o
HBeAg negativa, in soggetti con diagnosi clinica di cirrosi in cui
l'interferone sia controindicato o inefficace o non tollerato.
3) come terapia di prima linea: in soggetti con epatite cronica
B HBV-DNA-positiva, HBeAg positiva o negativa, con cirrosi
scompensata o in lista attiva per trapianto, in portatori cronici di
HBsAg per la prevenzione ed il trattamento delle riesacerbazioni
dell'epatite B conseguenti a terapie con chemioterapici antitumorali
o farmaci immunosoppressivi di durata superiore a sei mesi.

Art. 5.
Monitoraggio
Per ogni singolo paziente il centro deve compilare la scheda di
arruolamento (denominata «Scheda arruolamento per l'uso di "Hepsera"»
e la scheda di follow up (denominata «Scheda di follow up per l'uso
di "Hepsera"», riportate in allegato. I dati delle schede di
arruolamento e di follow up saranno trasmessi all'ISS secondo le
procedure definite dal Dipartimento del farmaco dell'istituto stesso.

Art. 6.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 7.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 novembre 2004
Il direttore generale: Martini

Allegato

----&gt; Vedere allegato alle pagg. 38 - 39 &lt;----