Serie Generale n. 53 del 5-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultrizor» (15A01523) (GU Serie Generale n.53 del 05-03-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 321/2015 del 18 febbraio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ULTRIZOR, nelle forme e confezioni: "10mg/10mg capsule rigide" 10
capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 28
capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 30
capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 56
capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 60
capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 84
capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 90
capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 10
capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 28
capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 30
capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 56
capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 60
capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 84
capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 90
capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 10
capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 28
capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 30
capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 56
capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 60
capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 84
capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 90
capsule in blister opa/al/pvc/al; "10mg/10mg capsule rigide" 7
capsule in blister opa/al/pvc/al; "20mg/10mg capsule rigide" 7
capsule in blister opa/al/pvc/al; "40mg/10mg capsule rigide" 7
capsule in blister opa/al/pvc/al; alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: EGIS Pharmaceuticals PLC, con sede legale e
domicilio fiscale in Budapest, Kereszturi UT 30-38, CAP H-1103,
Ungheria (HU);
Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496013 (in base 10) 19HDLF (in base 32).
Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496025 (in base 10) 19HDLT (in base 32).
Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496037 (in base 10) 19HDM5 (in base 32).
Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496049 (in base 10) 19HDMK (in base 32).
Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496052 (in base 10) 19HDMN (in base 32).
Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496064 (in base 10) 19HDN0 (in base 32).
Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496076 (in base 10) 19HDND (in base 32).
Confezione: "10mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496227 (in base 10) 19HDT3 (in base 32).
Composizione: ogni capsule rigida contiene:
Principio Attivo: rosuvastatina 10 mg (come zinco) e ezetimibe 10
mg;
Eccipienti:
Nucleo:
cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina
(E460) e silice colloidale anidra (E551));
silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572);
povidone (E1201); croscarmellosa sodica (E468); cellulosa
microcristallina (E460); mannitolo (E421); sodio laurilsolfato
(E514); idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463);
Involucro della capsula:
Cappuccio e corpo: ossido di ferro giallo (E172); titanio
diossido (E171), gelatina;
Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496088 (in base 10) 19HDNS (in base 32).
Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496090 (in base 10) 19HDNU (in base 32).
Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496102 (in base 10) 19HDP6 (in base 32).
Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496114 (in base 10) 19HDPL (in base 32).
Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496126 (in base 10) 19HDPY (in base 32).
Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496138 (in base 10) 19HDQB (in base 32).
Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496140 (in base 10) 19HDQD (in base 32).
Confezione: "20mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496239 (in base 10) 19HDTH (in base 32).
Composizione: ogni capsule rigida contiene:
Principio Attivo: rosuvastatina 20 mg (come zinco) e ezetimibe 10
mg;
Eccipienti:
Nucleo:
cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina
(E460) e silice colloidale anidra (E551));
silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572);
povidone (E1201); croscarmellosa sodica (E468); cellulosa
microcristallina (E460); mannitolo (E421); sodio laurilsolfato
(E514); idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463);
Involucro della capsula:
Cappuccio: ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172); gelatina;
Corpo: ossido di ferro giallo (E172); titanio diossido (E171);
gelatina;
Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 10 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496153 (in base 10) 19HDQT (in base 32).
Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 28 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496165 (in base 10) 19HDR5 (in base 32).
Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496177 (in base 10) 19HDRK (in base 32).
Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 56 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496189 (in base 10) 19HDRX (in base 32).
Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 60 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496191 (in base 10) 19HDRZ (in base 32).
Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 84 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496203 (in base 10) 19HDSC (in base 32).
Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 90 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496215 (in base 10) 19HDSR (in base 32).
Confezione: "40mg/10mg capsule rigide" 7 capsule in blister
opa/al/pvc/al.
AIC n. 043496241 (in base 10) 19HDTK (in base 32).
Composizione: ogni capsule rigida contiene:
Principio Attivo: rosuvastatina 40 mg (come zinco) e ezetimibe 10
mg;
Eccipienti:
Nucleo:
cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina
(E460) e silice colloidale anidra (E551));
silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572);
povidone (E1201); croscarmellosa sodica (E468); cellulosa
microcristallina (E460); mannitolo (E421); sodio laurilsolfato
(E514); idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463);
Involucro della capsula:
Cappuccio: ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172); gelatina;
Corpo: gelatina; ossido di ferro giallo (E172); titanio diossido
(E171);
Forma Farmaceutica: capsule rigide.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Rosuvastatina: Zhejiang
Neo-Dankong Pharmaceutical CO., LTD. stabilimento sito in No.259
Binhai Road, Yantou Jiaojiang Taizhou City, Zhejiang - Province
318000 - Cina;
Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Kereszturi Ut
30-38. H-1106 - Budapest - Ungheria;
MSN Laboratories Limited stabilimento sito in Sy. No. 317 &amp; 323,
Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak - District, Andhra Pradesh
Pin-502329 - India; Maithri Laboratories PVT. LTD. stabilimento sito
in Sy. No. 14, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Medak
District, Andhra Pradesh Pin-502319 - India;
Ezetimibe: Maithri Laboratories PVT. LTD. stabilimento sito in
Sy. No. 14, Gaddapotharam Village - Jinnaram (Mandal), Medak
Disttrict, Andhra Pradesh Pin-502319 - India;
MSN Laboratories LTD stabilimento sito in Sy. No.317&amp; 323, Rudraram Village - Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh Pin-502 329 - India;
IND-Swift Laboratories Limited stabilimento sito in
Village-Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi District-S.A.S.Nagar
(Mohali) Punjab - India;
Produttore del prodotto finito: Egis Pharmaceuticals PLC
stabilimento sito in Bökenyföldi Ut 118-120 - Budapest - H-1165
Ungheria (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo dei lotti, rilascio dei lotti); EGIS Pharmaceuticals PLC
stabilimento sito in Matyas Kiraly U. 65 - 9900 Körmend - H-1165
Ungheria (produzione);
Indicazioni terapeutiche: Utrizor è indicato, in aggiunta alla
dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia
sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i
singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso
dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 043496013 - "10mg/10mg capsule rigide" 10
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496025 - "10mg/10mg capsule rigide" 28
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496037 - "10mg/10mg capsule rigide" 30
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496049 - "10mg/10mg capsule rigide" 56
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496052 - "10mg/10mg capsule rigide" 60
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496064 - "10mg/10mg capsule rigide" 84
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496076 - "10mg/10mg capsule rigide" 90
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496088 - "20mg/10mg capsule rigide" 10
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496090 - "20mg/10mg capsule rigide" 28
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496102 - "20mg/10mg capsule rigide" 30
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496114 - "20mg/10mg capsule rigide" 56
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496126 - "20mg/10mg capsule rigide" 60
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496138 - "20mg/10mg capsule rigide" 84
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496140 - "20mg/10mg capsule rigide" 90
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496153 - "40mg/10mg capsule rigide" 10
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496165 - "40mg/10mg capsule rigide" 28
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496177 - "40mg/10mg capsule rigide" 30
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496189 - "40mg/10mg capsule rigide" 56
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496191 - "40mg/10mg capsule rigide" 60
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496203 - "40mg/10mg capsule rigide" 84
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496215 - "40mg/10mg capsule rigide" 90
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496227 - "10mg/10mg capsule rigide" 7
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496239 - "20mg/10mg capsule rigide" 7
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043496241 - "40mg/10mg capsule rigide" 7
capsule in blister opa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 043496013 - "10mg/10mg capsule rigide" 10
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496025 - "10mg/10mg capsule rigide" 28
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496037 - "10mg/10mg capsule rigide" 30
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496049 - "10mg/10mg capsule rigide" 56
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496052 - "10mg/10mg capsule rigide" 60
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496064 - "10mg/10mg capsule rigide" 84
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496076 - "10mg/10mg capsule rigide" 90
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496088 - "20mg/10mg capsule rigide" 10
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496090 - "20mg/10mg capsule rigide" 28
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496102 - "20mg/10mg capsule rigide" 30
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496114 - "20mg/10mg capsule rigide" 56
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496126 - "20mg/10mg capsule rigide" 60
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496138 - "20mg/10mg capsule rigide" 84
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496140 - "20mg/10mg capsule rigide" 90
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496153 - "40mg/10mg capsule rigide" 10
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496165 - "40mg/10mg capsule rigide" 28
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496177 - "40mg/10mg capsule rigide" 30
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n° 043496189 - "40mg/10mg capsule rigide" 56
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496191 - "40mg/10mg capsule rigide" 60
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496203 - "40mg/10mg capsule rigide" 84
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496215 - "40mg/10mg capsule rigide" 90
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496227 - "10mg/10mg capsule rigide" 7
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496239 - "20mg/10mg capsule rigide" 7
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043496241 - "40mg/10mg capsule rigide" 7
capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.