Serie Generale n. 143 del 21-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smoflipid» (16A04627) (GU Serie Generale n.143 del 21-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 954/2016 del 23 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SMOFLIPID, nelle forme e confezioni: «200 mg/ml emulsione per
infusione» 1 sacca biofine da 100 ml; «200 mg/ml emulsione per
infusione» 10 sacche biofine da 100 ml; «200 mg/ml emulsione per
infusione» 1 sacca biofine da 250 ml; «200 mg/ml emulsione per
infusione» 10 sacche biofine da 250 ml; «200 mg/ml emulsione per
infusione» 1 sacca biofine da 500 ml; «200 mg/ml emulsione per
infusione» 12 sacche biofine da 500 ml, in aggiunta alle confezioni
già autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.R.L., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre,
41, cap 37063.
Confezioni:
«200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 100 ml -
A.I.C. n. 037135136 (in base 10), 13F8T0 (in base 32);
«200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche biofine da 100 ml
- A.I.C. n. 037135148 (in base 10), 13F8TD (in base 32);
«200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 250 ml -
A.I.C. n. 037135151 (in base 10), 13F8TH (in base 32);
«200 mg/ml emulsione per infusione» 10 sacche biofine da 250 ml
- A.I.C. n. 037135163 (in base 10), 13F8TV (in base 32);
«200 mg/ml emulsione per infusione» 1 sacca biofine da 500 ml -
A.I.C. n. 037135175 (in base 10), 13F8U7 (in base 32);
«200 mg/ml emulsione per infusione» 12 sacche biofine da 500 ml
- A.I.C. n. 037135187 (in base 10), 13F8UM (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Composizione: 1000 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: olio di semi di soia raffinato 60,0 g;
trigliceridi a media catena 60,0 g; olio di oliva raffinato 50,0 g;
olio di pesce arricchito in acidi omega-3 30,0 g.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 037135136 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 1 sacca biofine da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 037135148 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 10 sacche biofine da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 037135151 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 1 sacca biofine da 250 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 037135163 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 10 sacche biofine da 250 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 037135175 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 1 sacca biofine da 500 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 037135187 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 12 sacche biofine da 500 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 037135136 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 1 sacca biofine da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. .n. 037135148 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 10 sacche biofine da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 037135151 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 1 sacca biofine da 250 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 037135163 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 10 sacche biofine da 250 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 037135175 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 1 sacca biofine da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 037135187 - «200 mg/ml emulsione per
infusione» 12 sacche biofine da 500 ml - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.