Serie Generale n. 49 del 28-2-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 febbraio 2017
Rettifica della determina n. 75/2017 del 19 gennaio 2017, relativa al medicinale per uso umano «Nucala». (Determina n. 332/2017). (17A01570) (GU Serie Generale n.49 del 28-02-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Vista la determinazione n. 75 del 19 gennaio 2017, concernente la
classificazione della specialità medicinale Nucala ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio 2017,
supplemento ordinario n. 9;
Considerato che occorre rettificare la determinazione suddetta, per
omessa indicazione dell'allegato «Piano terapeutico AIFA per la
prescrizione di Nucala (Mepolizumab) nell'asma grave eosinofila
refrattaria», di cui costituisce parte integrante e sostanziale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determinazione n. 75 del 19 gennaio 2017

Alla determinazione n. 75 del 19 gennaio 2017, concernente la
classificazione della specialità medicinale NUCALA ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio 2017,
supplemento ordinario n. 9, è da considerarsi allegato il «Piano
terapeutico AIFA per la prescrizione di Nucala (Mepolizumab)
nell'asma grave eosinofila refrattaria», che costituisce parte
integrante e sostanziale della determinazione.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 20 febbraio 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico