Serie Generale n. 297 del 21-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Perjeta» (23A06924) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2023)

Estratto determina IP n. 769 del 7 dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale PERJETA 420 mg - Concentrato per
soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 30
mg/ml - 1 flaconcino autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA
e identificato con n. EU/1/13/813/001, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in vesterbrogade
149 - 1620 Copenhagen.
Confezione: PERJETA 420 mg - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 30 mg/ml - 1
flaconcino.
Codice A.I.C.: 050953013 (in base 10) 1JLYTP (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 420 mg di pertuzumab ad una concentrazione di
30 mg/ml;
eccipienti: acido acetico glaciale, L-istidina, saccarosio,
polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PERJETA 420 mg - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (Vetro) - 30 mg/ml - 1
flaconcino.
Codice A.I.C.: 050953013.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PERJETA 420 mg - concentrato per soluzione
per infusione - uso endovenoso - flaconcino (Vetro) - 30 mg/ml - 1
flaconcino.
Codice A.I.C.: 05095301.
OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.