Parte Seconda n. 13 del 30-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.13 del 30-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n° 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1B/2015/6250
Medicinale: NEBICINA
Confezioni e numeri AIC:
- "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino - AIC 023189044
- "40 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino - AIC 023189032
- "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino - AIC 023189018
- "150 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino - AIC 023189057
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.d.1.g - modifica dei parametri di
specifica e dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un parametro
di specifica e della corrispondente procedura di prova (sostanze
correlate al rilascio ed in stabilità e della corrispondente
procedura di prova);
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - modifica della procedura di prova per la
determinazione del titolo del principio attivo;
- variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per
l'identificazione del principio attivo (da TLC a HPLC);
Codice pratica n. N1B/2015/6251
Medicinale: KANRENOL
Confezioni e numeri AIC:
- "200 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6
flaconi + 6 fiale solvente da 2 ml - AIC 023745019
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali sterili -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi - (sostituzione
del sito produttivo per i flaconi polvere liofilizzato da Hospira
S.p.A a Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via F. Serpero, 2 -
20060 Masate (MI));
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei
lotti e del confezionamento secondario, per medicinali sterili -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi - (sostituzione
del sito produttivo per le fiale solvente da Teofarma S.r.l. a
Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate
(MI));
- variazione tipo IA B.II.b.2.a - sostituzione di un sito di
produzione in cui si effettuano il controllo dei lotti (sostituzione
del sito produttivo per il controllo dei flaconi di liofilizzato -
eccetto assenza di tossicità - da Hospira S.p.A. a Biologici Italia
Laboratories S.r.l. Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI));
- variazione tipo IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito di produzione
per il controllo dei lotti (aggiunta del sito produttivo per il
controllo delle fiale solvente anche presso Biologici Italia
Laboratories S.r.l. Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI));
- variazione tipo IA A.7 - soppressione di un sito di fabbricazione
per il confezionamento, il rilascio ed il controllo del prodotto
finito (eliminazione di Hospira S.p.A. per il confezionamento
secondario, rilascio e controllo).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Codice pratica n. N1B/2014/3674
Medicinale: MICOTEF
Confezioni e numeri AIC:
- "0,2% soluzione vaginale" 5 contenitori monodose 150 ml - AIC
023491160;
- "100 mg ovuli vaginali" 15 ovuli vaginali - AIC 023491083;
- "2% crema cutanea" 1 tubo da 30 g - AIC 023491172;
- "2% crema vaginale" 1 tubo da 30 g - AIC 023491057;
- "1% gel orale" 1 tubo da 40 g - AIC 023491133.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012
Variazione tipo IB C.I.z - modifica del Foglio illustrativo a
seguito dei risultati del readability user test
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


T16ADD701