Serie Generale n. 233 del 29-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Baxter». (21A05677) (GU Serie Generale n.233 del 29-09-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 137 del 20 settembre 2021

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PARACETAMOLO BAXTER, nella forma e confezioni alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Baxter Holding Bv, con sede legale e domicilio
fiscale in Utrecht, Kobaltweg 49, 3542CE, Paesi Bassi.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione per infusione» 25 flaconcini in vetro da 50
ml - A.I.C. n. 048395014 (in base 10) 1G4WS6 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione per infusione» 25 flaconcini in vetro da
100 ml - A.I.C. n. 048395026 (in base 10) 1G4WSL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione .
Validità prodotto: due anni.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso nelle soluzioni
elencate nel paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) è stata dimostrata per quarantotto ore a 20-25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi di
conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima
dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non
superano le ventiquattro ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non
abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari per la conservazione: non refrigerare o
congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del
medicinale, vedere paragrafo 6.3 del RCP.
Composizione:
ogni flaconcino da 50 ml contiene:
principio attivo: 500 mg di paracetamolo;
ogni flaconcino da 100 ml contiene:
principio attivo: 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: l-cisteina cloridrato monoidrato (E920), sodio
fosfato dibasico diidrato (E339), acido cloridrico (per
l'aggiustamento del pH) (E507), mannitolo (E421), sodio idrossido
(per l'aggiustamento del pH) (E524), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a. - via Nuova Provinciale Snc - 23034 Grosotto (SO), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Paracetamolo Baxter» è indicato per
il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata,
specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento
a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via
endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico, dall'urgente
necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie
di somministrazione siano impossibili da praticare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.