Parte Seconda n. 43 del 9-4-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.43 del 9-4-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.


Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040351 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2016/795
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo - certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (EXCELLA
GmbH): da "R1-CEP 2005-066-Rev 00" a "R1-CEP 2005-066-Rev 01".
Codice Pratica n.: N1A/2016/825
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo - nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): "R1-CEP 2003-206-Rev
02" da parte di RPG Life Sciences Limited.
Medicinale: CEFTAZIDIMA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036494 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2016/744
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo - certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (FRESENIUS
KABI ANTI-INFECTIVES S.r.l.): da "R1-CEP 2004-129-Rev 01" a "R1-CEP
2004-129-Rev 02".
Codice Pratica n.: N1B/2016/815
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.III.1 a)1: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo - nuovo certificato
presentato da un fabbricante già approvato (ORCHID CHEMICALS &amp;
PHARMACEUTICALS Ltd.): "R1-CEP 2005-028-Rev02"
4 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo - certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (ORCHID
CHEMICALS &amp; PHARMACEUTICALS Ltd.): da "R0-CEP 2005 028 Rev 00" a
"R1-CEP 2005 028 Rev02"
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038869 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2016/821
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo - certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato (Moehs
Iberica, S.L.): da "R0-CEP 2009-323-Rev 01" a "R1-CEP 2009-323-Rev
00".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Medicinale: ALFUZOSINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038779 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2016/715
N. di procedura: IT/H/467/01/IA/011/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.4: Modifiche dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un certificato di conformità alla farmacopea europea; o del
fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo
tecnico): modifica dell'indirizzo di Farmak a.s. da "Na vlčinci 16/3
Klašternì Hradisko 771 17 Olomouc - Repubblica Ceca" a "Na vlčinci
16/3 Klašternì Hradisko 779 00 Olomouc - Repubblica Ceca "
1 variazione di tipo IAIN n. A.5 a): Modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti: modifica dell'indirizzo di PHAST GmbH da "Kardinal-Wendel-Str.
16, 66424 Bad Homburg - Germania" a "Kardinal-Wendel-Str. 16, 66424
Homburg - Germania".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX16ADD2951