Parte Seconda n. 61 del 23-5-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
Sede legale: 20, rue Diesel - 01630 Saint Genis Pouilly, Francia Codice Fiscale: FR 67 441.417.110 Partita IVA: FR 67 441.417.110
(GU Parte Seconda n.61 del 23-5-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e della Determina AIFA
del 25/08/2011.

Codice Pratica: C1A/2020/664.
Procedura: FR/H/0286/IA/074/G.
Specialità Medicinale: GLUSCAN - A.I.C. n. 037149010.
Confezioni: 600 Mbq/ml soluz. iniettabile - 1 flaconcino multidose
da 10 ml.
Titolare: Advanced Accelerator Applications (Cod. SIS 2905).
Variazione tipo Type IA A.5.a - Correzione dell'indirizzo del sito
di produzione ITEL Telecomunicazioni S.r.l. da: ITEL
Telecomunicazioni S.r.l., via Labriola (zona industriale Lotto 40)
snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA) - Italy, a: ITEL Telecomunicazioni
S.r.l., via Antonio Labriola (zona industriale) snc - 70037 Ruvo Di
Puglia (BA) - Italy; variazione tipo IA - A.7 - Eliminazione del sito
di Warsavia (Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Ośrodek Produkcji Radiofarmaceutykow ul. Pasteura 5A 02-093 Warszawa)
dai siti di produzione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla azienda
titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory Affairs Manager
Annalisa Vezzaro


TU20ADD4562