Parte Seconda n. 138 del 28-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.138 del 28-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: DONEPEZIL AUROBINDO, codice AIC 041885 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1507, MRP n. PT/H/0877/001-002/IB/005
Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in
Francia
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1A/2014/3448, MRP n. NL/H/2944/001-002/IA/003
Variazione IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo (R1-CEP 2007-143-Rev 01) da parte di un fabbricante
già approvato (Aurobindo Pharma Limited).
Codice Pratica n. C1A/2015/755, MRP n. NL/H/2944/001-002/IA/004
IAIN, B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo CEP per il principio
attivo da parte di un nuovo produttore - aggiunta del sito Vasudha
Pharma Chem Limited (R0-CEP 2012-104-Rev 00) Codice Pratica n.
C1B/2015/760, MRP N° NL/H/2944/001-002/IB/005
Variazione IB-B.I.d.1.a.4 per l'introduzione di un periodo di
stoccaggio di 4 anni sulla base di dati in tempo reale per il
principio attivo prodotto da Vasudha Pharma Chem Limited. Codice
Pratica n. C1A/2015/757, MRP N° NL/H/2944/IA/006/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.a.1.a per la rimozione delle
impressioni presenti sulle compresse da 20mg e 40mg e IA-B.II.a.3.a.2
per la riduzione della concentrazione del colorante usato per la
produzione delle compresse da 20mg.
Medicinale: LAMOTRIGINA AUROBINDO, codice AIC 041087 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2014/3425, MRP n. NL/H/2260/001-005/1B/006
Variazione IB-B.II.f.1.b.1 per l'estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 a 4 anni.
Codice Pratica n. C1B/2014/3716, MRP n. NL/H/2260/001-005/1A/007
Variazione IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo (R1-CEP 2008-010-Rev01) da parte di un fabbricante
già approvato (Aurobindo Pharma Limited).
Medicinale: MEMANTINA AUROBINDO, codice AIC 042241 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2015/1963, MRP n. PT/H/0952/001-002/IB/002
Variazione IB-B.II.f.1.b.1 per l'estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 2 a 3 anni.
Medicinale: ZORENDOL, codice AIC 039903 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/20115/2226, MRP n. MT/H/0100/IB/020/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b,
IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.2.c.2, per l'aggiunta di Balkanpharma -
Razgrad AD (Bulgaria) come sito di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito e IA-B.II.b.4.b per l'aggiunta della relativa dimensione del
lotto.
Codice Pratica n. C1B/2015/1445, MRP n. MT/H/0100/001-002/IB/018/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del
medicinale nei Paesi Bassi e IAin-C.I.8.a Introduzione del Riassunto
del PSMF in Italia, Paesi Bassi e Belgio.
Codice Pratica n. C1A/2015/557, MRP n. MT/H/0100/001-002/IA/017
Variazione IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo (R1-CEP 1996-061-Rev 08) da parte di un fabbricante
già approvato (Shasun Pharmaceuticals Limited).
Codice Pratica n. C1A/2015/556, MRP n. MT/H/0100/001-002/IA/016
Variazione IA-A.7 per l'eliminazione del sito PharmaPack
International B.V. - Zoetermeer (NL), dai siti di rilascio del lotto,
confezionamento primario e secondario.
Medicinale: BEACITA, codice AIC 042176 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica n. C1A/2015/2228, MRP n. PT/H/0626/001-002/IA/012
Variazione IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto del PSMF
in Italia.
Codice Pratica n. C1A/2015/2227, MRP n. PT/H/0626/001-002/IA/011
Variazione IA-A.7 per l'eliminazione di Dragenopharm Apotheker
Püschl GmbH - Berlino (DE) e di PharmaPack International B.V -
Zoetermeer (NL) dai siti di confezionamento primario e secondario.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1A/2013/3551, MRP n. PT/H/0682/001-003/IA/006
Variazione IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo (R0-CEP 2009-283-Rev 02) da parte di un fabbricante
già approvato (Aurobindo Pharma Limited-Unit-I).
Codice Pratica n. C1A/2014/1987, MRP n. PT/H/0682/001-003/IA/008
Variazione IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un CEP del
principio attivo (R0-CEP 2009-283-Rev 03) da parte di un fabbricante
già approvato (Aurobindo Pharma Limited-Unit-I).
Codice Pratica n. C1B/2014/2197, MRP n. PT/H/0682/001-003/IB/009
Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in
Francia
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC 040846 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica n. C1B/2014/2193, MRP n. NL/H/2213/002,004/IB/006
Variazioni: IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in
Francia
Codice Pratica n. C1B/2014/3289, MRP n. NL/H/2213/001-004/IB/010
Variazione IB-B.II.f.1.b.1 per l'estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 3 a 4 anni.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


T15ADD14999