Parte Seconda n. 147 del 14-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Sede legale: Ziegelhof, 24 - 17489 Greifswald, Germania
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ZINERYT
Numero A.I.C. e confezioni: 028734010 - "4% + 1,2 % polvere e
solvente per soluzione cutanea" 1 flacone polvere + 1 flacone
solvente 30 ml
Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Codice Pratica N°: N1B/2023/914
Procedura europea N°: NL/H/xxxx/WS/752
Tipologia variazione: Worksharing di un raggruppamento di
variazioni:
1 variazione di tipo IA n. B.I.a.1.f): Modifica del fabbricante di
una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo, per i quali non si
dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea-
aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei
lotti - [Aggiunta di "Synergy Health Utrecht B.V." come sito in cui
si effettuano i test sulle impurità elementari].
1 variazione di tipo IA n. B.I.b.1.b): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - rafforzamento
dei limiti delle specifiche per conformarsi al supplemento 10.6 della
Farmacopea Europea 10° edizione - [Rafforzamento del limite del
cadmio da 2 ppm a 1 ppm e del piombo da 10 ppm a 1 ppm].
1 variazione di tipo IA n. B.I.b.1.c): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente - [Aggiunta di una specifica per l'ossido di zinco in
conformità al supplemento 10.6 della Farmacopea Europea 10°
edizione].
1 variazione di tipo IA n. B.I.b.1.d): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo- Soppressione di
un parametro di specifica non significativo per conformarsi al
supplemento 10.6 della Farmacopea Europea 10° edizione [Eliminazione
dei test di arsenico e rame].
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1a)4: Modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio del principio attivo
quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato- Estensione del periodo di ripetizione della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. - [da 24 a 36
mesi].
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1b)3: Modifica delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo quando non vi è un certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - [da "NMT
25°C" a "NMT 30°C"].
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX23ADD12004