Serie Generale n. 135 del 13-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alburex» (GU Serie Generale n.135 del 13-06-2005)

Estratto determinazione n. 85 del 30 maggio 2005

Medicinale: ALBUREX.
Titolare A.I.C.: ZLB GmbH, Eldagsenerstrasse 38, D-31832 Springe
- Germania.
Confezioni:
5% soluzione per infusione 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n.
036504013/M (in base 10), 12U0GF (in base 32);
5% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
036504025/M (in base 10), 12U0GT (in base 32);
5% soluzione per infusione 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n.
036504037/M (in base 10), 12U0H5 (in base 32);
5% soluzione per infusione 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n.
036504049/M (in base 10), 12U0HK (in base 32);
20% soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n.
036504052/M (in base 10), 12U0HN (in base 32);
20% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
036504064/M (in base 10), 12U0J0 (in base 32);
25% soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n.
036504076/M (in base 10), 12U0JD (in base 32);
25% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
036504088/M (in base 10), 12U0JS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ALBUREX 5%:
ogni 100 ml contengono:
principio attivo: 5 g di albumina umana;
eccipienti: sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio
cloruro, acqua per soluzioni iniettabili.
Composizione: ALBUREX 20%:
ogni 100 ml contengono:
principio attivo: 20 g di albumina umana;
eccipienti: sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio
cloruro, acqua per soluzioni iniettabili.
Composizione: ALBUREX 25%:
ogni 100 ml contengono:
principio attivo: 25 g di albumina umana;
eccipienti: sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio
cloruro, acqua per soluzioni iniettabili.
Produzione e controllo: ZLB Behring AG, Wankdorfstrasse 10, CH
3000, Berne 22 - Svizzera.
Rilascio dei lotti:
ZLB Bioplasma Italy S.r.l., via Vittor Pisani, 19 - Milano;
ZLB Behring GmbH, Emilvare Behring-Strasse, 76, DE-35002
Marburg - Germania.
Indicazioni terapeutiche: ripristino e mantenimento del volume
ematico circolante quando sia stata dimostrata una carenza di volume
ematico e l'impiego di colloidi sia appropriato.
La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloidale
artificiale dipenderà dal quadro clinico del singolo paziente, in
base alle raccomandazioni ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
20% soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n.
036504052/M (in base 10), 12U0HN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A», nota 15.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 25,82 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 42,61 euro;
25% soluzione per infusione 1 flacone da 50 ml - A.I.C. n.
036504076/M (in base 10), 12U0JD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A», nota 15.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 32,29 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 53,29 euro;
20% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
036504064/M (in base 10), 12U0J0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A», nota 15.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 51,21 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 84,52 euro;
25% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n.
036504088/M (in base 10), 12U0JS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 61,97 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 102,28 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica, per le confezioni
classificate in classe «A».
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extraospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome, per
la confezione classificata in classe «H».
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.