Serie Generale n. 147 del 27-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celebrex». (15A04713) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2015)

Estratto determina V&amp;A n.992 del 4 giugno 2015

Autorizzazione della variazione:
C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale CELEBREX;
Numero di procedura: n. SE/H/0198/001-002/II/081.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale
CELEBREX, nelle forme e confezioni sottoelencate:
034624015 - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624027 - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624039 - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624041 - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624054 - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624066 - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624078 - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624080 - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624092 - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624104 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente
034624116 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente
034624128 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente
034624130 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624142 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente
034624155 - 100 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624167 - 100 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624179 - 100 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624181 - 100 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624193 - 100 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624205 - 100 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624217 - 100 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624229 - 100 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624231 - 100 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624243 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco
034624256 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco
034624268 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco
034624270 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624282 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco
034624294 - 100 mg 2 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624306 - 100 mg 6 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624318 - 100 mg 10 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624320 - 100 mg 20 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624332 - 100 mg 30 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624344 - 100 mg 40 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624357 - 100 mg 50 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624369 - 100 mg 60 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624371 - 100 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624383 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624395 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624407 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624419 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624421 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624433 - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624445 - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624458 - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624460 - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624472 - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624484 - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624496 - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624508 - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624510 - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624522 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente
034624534 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente
034624546 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente
034624559 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC
trasparente
034624561 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente
034624573 - 200 mg 2 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624585 - 200 mg 6 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624597 - 200 mg 10 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624609 - 200 mg 20 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624611 - 200 mg 30 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624623 - 200 mg 40 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624635 - 200 mg 50 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624647 - 200 mg 60 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624650 - 200 mg 100 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624662 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco
034624674 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco
034624686 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco
034624698 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister alluminio/PVC
opaco
034624700 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco
034624712 - 200 mg 2 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624724 - 200 mg 6 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624736 - 200 mg 10 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624748 - 200 mg 20 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624751 - 200 mg 30 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624763 - 200 mg 40 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624775 - 200 mg 50 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624787 - 200 mg 60 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624799 - 200 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624801 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624813 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624825 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624837 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
034624849 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC:Pfizer Italia S.r.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina (LT), Via Isonzo, 71, cap. 04100, Italia, Codice
Fiscale 06954380157

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.