Serie Generale n. 140 del 14-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Mylan» (21A03541) (GU Serie Generale n.140 del 14-06-2021)

Estratto determina n. 632/2021 del 1° giugno 2021

Medicinale: TRAVOPROST MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in pp da 2,5
ml con contagocce - A.I.C. n. 048106013 (in base 10);
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in pp da 2, 5
ml con contagocce - A.I.C. n. 048106025 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione. (Collirio).
Validità prodotto integro: tre anni (integro).
Dopo prima apertura: quattro settimane.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene: 40 microgrammi di travoprost;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa):
benzalconio cloruro;
macrogolglicerolo idrossistearato 40;
trometamolo;
disodio edatato;
acido borico (E284);
mannitolo;
sodio idrossido (per aggiustare il pH) (E524);
acqua per preparazioni iniettabili o acqua depurata.
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
Chirogate International Inc. - No.2, Shih 4th Rd., Yangmei
Dist. - 32657 Taoyuan City - Taiwan;
Delta Biotech S.A - Armenia 3881 - Munro - Ptdo. Vicente
Lopez - Provincia di Buenos Aires - Argentina;
produttori del prodotto finito:
produzione:
Balkanpharma - RAZGRAD AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd. -
7200 Razgrad - Bulgaria;
Jadran - Galenski Laboratorij d.d. - Svilno 20 - 51000
Rijeka - Croazia;
Synergy Health (sito di sterilizzazione chimica) -
Faunalaan 38 - 5928 RZ Venlo - Paesi Bassi;
confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma - Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd. -
7200 Razgrad - Bulgaria;
Jadran - Galenski Laboratorij d.d. - Svilno 20 - 51000
Rijeka - Croazia;
confezionamento secondario:
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 Attiki - 15351 Pallini -
Grecia;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale Delle Industrie, 2
- 20090 Settala, Milano - Italia;
controllo di qualita':
Balkanpharma - Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd. -
7200 Razgrad - Bulgaria;
Jadran - Galenski Laboratorij d.d. - Svilno 20 - 51000
Rijeka - Croazia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 Attiki - 15351 Pallini -
Grecia;
rilascio dei lotti:
Balkanpharma - Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd. -
7200 Razgrad - Bulgaria;
Jadran - Galenski Laboratorij d.d. - Svilno 20 - 51000
Rijeka - Croazia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 Attiki - 15351 Pallini -
Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti
adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto;
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti
pediatrici dall'età di 2 mesi a &lt;18 anni con ipertensione oculare o
con glaucoma pediatrico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in
pp da 2,5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048106013 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,55.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Travoprost Mylan» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Travoprost Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.