Serie Generale n. 250 del 26-10-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 ottobre 2007
Modifica del regime di fornitura dei medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico. (GU Serie Generale n.250 del 26-10-2007)

IL DIRIGENTE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149
del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica nella seduta
del 9 ottobre 2007;
Ritenuto ai fini di tutela della salute pubblica di dover
provvedere a modificare il regime di fornitura dei medicinali
contenenti nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico;
Determina:
Art. 1.
1. I medicinali contenenti il principio attivo
nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso sistemico ai fini
della classificazione del regime di fornitura sono soggetti a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta nel rispetto
dell'art. 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
2. A partire dal primo lotto prodotto dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, è fatto obbligo ai titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui
al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello
stesso, sul confezionamento primario di tali medicinali la frase «Da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta».
3. I farmacisti devono dispensare i medicinali contenenti il
principio attivo nimesulide/nimesulide betaciclodestrina ad uso
sistemico solo dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile
una sola volta anche se trattasi di confezioni ancora prive
sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul
confezionamento primario della frase «Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta».
La presente determina ha effetto dall'ottavo giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 ottobre 2007
Il dirigente: Venegoni