Serie Generale n. 238 del 11-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cefuroxima Aurobindo» (12A10662) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)

Estratto determinazione n. 585/2012 del 1° ottobre 2012

MEDICINALE
CEFUROXIMA AUROBINDO

TITOLARE AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro 9, 20121 Milano

Confezione
"250 mg compresse" 6 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856016/M (in base 10) 17XC0J (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse" 8 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856028/M (in base 10) 17XC0W (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856030/M (in base 10) 17XC0Y (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856042/M (in base 10) 17XC1B (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856055/M (in base 10) 17XC1R (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse" 16 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856067/M (in base 10) 17XC23 (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856079/M (in base 10) 17XC2H (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse" 24 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856081/M (in base 10) 17XC2K (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856093/M (in base 10) 17XC2X (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856105/M (in base 10) 17XC39 (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse" 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856117/M (in base 10) 17XC3P (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse" 6 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856129/M (in base 10) 17XC41 (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse" 8 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856131/M (in base 10) 17XC43 (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856143/M (in base 10) 17XC4H (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856156/M (in base 10) 17XC4W (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856168/M (in base 10) 17XC58 (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse" 16 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856170/M (in base 10) 17XC5B (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856182/M (in base 10) 17XC5Q (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse" 24 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856194/M (in base 10) 17XC62 (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856206/M (in base 10) 17XC6G (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856218/M (in base 10) 17XC6U (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse" 500 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856220/M (in base 10) 17XC6W (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
250 mg, 500 mg di cefuroxima

Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica
Sodio lauril solfato
Olio di semi di cotone, idrogenato
Silice colloidale anidra

SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO E DEL
CONFEZIONAMENTO:
Aurobindo Pharma Limited, Unit VI, Survey Nos. 329/39 &amp; 329/47,
Chitkul village, Patancheru Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India

SITI RESPONSABILI DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Silvano CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A. VIA DELLE INDUSTRIE SNC, 26814
LIVRAGA - LODI Italia

SEGETRA S.A.S., Via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (MI),
Italia

Next Pharma Logistics GmbH, Reichenberger Strasse 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania

Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstr.
6, 63801 Kleinostheim, Germania

SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey Nos. 388 &amp; 389, Borpatla
Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh. India

SITO RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E DEL CONTROLLO DEI LOTTI:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Cefuroxima Aurobindo è indicata per il trattamento delle seguenti
infezioni da lievi a moderatamente gravi causate da microorganismi
sensibili alla cefuroxima:
- infezioni delle vie respiratorie superiori: otite media acuta,
sinusite, tonsillite e faringite
- bronchite batterica acuta, esacerbazione acuta di bronchite cronica
- infezioni delle basse vie urinarie senza complicazioni: cistite
- infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi, pioderma e
impetigine
- trattamento della malattia di Lyme allo stadio iniziale (stadio I)
e successiva prevenzione di complicazioni tardive negli adulti e nei
bambini al di sopra dei 12 anni.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione "250 mg compresse" 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856042/M (in base 10) 17XC1B (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,20

Confezione
"500 mg compresse" 6 compresse in blister PA/AL/PVC/AL
AIC n. 041856129/M (in base 10) 17XC41 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,30
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 6,20

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFUROXIMA
AUROBINDO è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.