Serie Generale n. 130 del 1-6-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 31 maggio 2021
Estensione dell'indicazione terapeutica del vaccino «Comirnaty». (Determina n. 73/2021). (21A03431) (GU Serie Generale n.130 del 01-06-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione
della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un
Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA);
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui medicinali per uso pediatrico,
recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva
2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determinazione direttoriale n. 203/2018 del 7 febbraio
2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto
legislativo n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di Direzione
dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa
Pistritto;
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determinazione direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 è stata
definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusività e gravità raggiunti a livello globale;
Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale
sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e
la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e
del 29 luglio 2020, con le quali è stato dichiarato lo stato di
emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario
connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali
trasmissibili;
Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute
dell'Istituto superiore di sanità e dell'AIFA: «Elementi di
preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»;
Vista la determina rep. n. 154/2020 del 23 dicembre 2020 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 318 del 23 dicembre 2020 di autorizzazione all'immissione in
commercio del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato
COMIRNATY in classificazione C(nn);
Vista la approvazione della variazione EMEA/H/C/005735/II/0002/G
con parere favorevole del CHMP EMA/CHMP/708343/2020 pubblicata nel
registro comunitario con decisione della Commissione n. 176 dell'8
gennaio 2021, che estende il numero di dosi estraibili dal flaconcino
multidose da 5 a 6;
Vista la approvazione della variazione EMEA/H/C/005735/II/0002/G
con parere favorevole del CHMP EMA/CHMP/708343/2020 pubblicata nel
registro comunitario con decisione della Commissione n. 176 dell'8
gennaio 2021, che estende il numero di dosi estraibili dal flaconcino
multidose da 5 a 6;
Vista la domanda presentata all'EMA dalla società titolare
BioNtech Manufacturing GmbH in data 30 aprile 2021 di variazione
EMEA/H/C/005735/II/0030 per la estensione delle indicazioni
terapeutiche da: «Comirnaty è indicato per l'immunizzazione attiva
per la prevenzione di COVID 19, malattia causata dal virus SARS CoV
2, in soggetti di età pari o superiore a 16 anni» a «Comirnaty è
indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19,
malattia causata dal virus SARS CoV 2, in soggetti di età pari o
superiore a 12 anni» del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA
denominato COMIRNATY;
Visto il parere favorevole del CHMP EMA/CHMP/292279 /2021 del 28
maggio 2021;
Vista la decisione della Commissione europea n. (2021) 4034 del 31
maggio 2021 riguardante il vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA
denominato COMIRNATY che autorizza la variazione
EMEA/H/C/005735/II/0030 di estensione della indicazione terapeutica:
«Comirnaty è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione
di COVID 19, malattia causata dal virus SARS CoV 2, in soggetti di
età pari o superiore a 12 anni anzichè 16 anni»;
Vista la domanda presentata all'AIFA dalla società titolare
BioNtech Manufacturing GmbH prot. n. 67148/A del 31 maggio 2021 di
autorizzazione della suddetta variazione europea
EMEA/H/C/005735/II/0030 di estensione della indicazione terapeutica e
di conferma della classificazione del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID
19 a mRNA denominato COMIRNATY;
Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta straordinaria del 31 maggio 2021 alla
estensione della indicazione terapeutica del vaccino BNT162b2
BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Estensione delle indicazioni terapeutiche

L'indicazione terapeutica del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a
mRNA denominato COMIRNATY è così modificata: «Comirnaty è indicato
per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia
causata dal virus SARS CoV 2, in soggetti di età pari o superiore
a dodici anni».
Confezione autorizzata: EU/1/20/1528/001 - A.I.C.: 049269018 - 0,45
ml - concentrato per dispersione iniettabile - flaconcino (vetro) - 1
flaconcino multidose da 6 dosi da 30 mcg/0,3 ml di vaccino a mRNA
contro COVID 19 incapsulato in nanoparticelle lipidiche - 1
confezione da 195 flaconcini.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

Per la nuova indicazione terapeutica resta invariato il regime di
fornitura e la classificazione vigente.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 31 maggio 2021

Il dirigente: Pistritto