Serie Generale n. 193 del 18-8-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diflucan" (GU Serie Generale n.193 del 18-08-1999)

Estratto decreto NCR n. 457 del 29 luglio 1999
Specialità medicinale DIFLUCAN, nelle forma e confezione: "200 mg"
astuccio con 7 capsule rigide da 200 mg (nuova confezione di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Roerig Framaceutici Italiana S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in strada statale 156, km 50, Latina,
codice fiscale n. 06320490581.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla Società Pfizer Italiana S.p.a. presso nello
stabilimento sito in Borgo San Michele (Latina).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"200 mg" astuccio con 7 capsule rigide da 200 mg;
A.I.C. n. 027267095 (in base 10), 0U040R (in base 32);
classe "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma
4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione che il
principio attivo fluconazolo ha goduto e gode di tutela brevettuale.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: fluconazolo 200 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, silice precipitata, magnesio
stearato, sodio laurilsolfato (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acqusita agli atti);
gli opercoli utilizzati contengono:
gelatina EP, eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio
biossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche: diflucan è indicato nel trattamento
delle candidiasi vaginali acute e ricorrenti, nelle dermatomicosi
quali tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e
tinea versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee.
È anche indicato nel trattamento della candidiasi orofaringea
(mughetto), compresi quei casi in cui questa colpisce pazienti con
immunocompromissione secondaria e patologie maligne o a sindrome da
immunodeficienza acquisita (AIDS), nonchè nella candidiasi orale
atrofica.
Diflucan è indicato nella terapia delle infezioni micotiche
profonde dovute a Candida albicans e Cryptococcus neoformans, incluse
quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema
immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da
immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia
antineoplastica. Il farmaco può essere quindi utilizzato nel
trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di
mantenimento per la prevenzione delle recidive, nonchè nel
trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare. Il trattamento
delle infezioni da candida comprende le seguenti indicazioni:
esofagite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali e
genitourinarie, candidemia e candidiasi disseminate. Il farmaco è
indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni fungine sensibili
a diflucan nei pazienti con affezioni neoplastiche, sottoposti a
chemioterapia citossica.
Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose, l'uso
del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare
estensione o gravità che non abbiano risposto alla terapia topica
tradizionale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.