Serie Generale n. 105 del 7-5-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Omnipaque" (GU Serie Generale n.105 del 07-05-1999)

Estratto decreto N.C.R. n. 134 del 1 aprile 1999
Specialità medicinale: OMNIPAQUE nelle forme e confezioni:
"300" 1 flacone di soluzione iniettabile da 200 ml;
"300" 1 flacone di soluzione iniettabile da 500 ml;
"350" 1 flacone di soluzione iniettabile da 200 ml;
"350" 1 flacone di soluzione iniettabile da 500 ml;
(nuove confezioni di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Nycomed Imaging As Oslo (Norvegia), rappresentata
in Italia dalla società Nycomed p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza S. Eustorgio n. 2, codice fiscale n.
10044540150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopracitata è effettuata dal titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Oslo (Norvegia), Nycoveien 1-2
e anche da: Nycomed Ireland, IDA Industrial Estate nello stabilimento
sito in Carrigtohill, Co. Cork, (Irlanda).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"300" 1 flacone di soluzione iniettabile da 200 ml;
A.I.C. n. 025477098 (in base 10) 0S9HZB (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della ditta attestante di essere la titolare del
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame.
"300" 1 flacone di soluzione iniettabile da 500 ml;
A.I.C. n. 025477100 (in base 10) 0S9HZD (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della ditta attestante di essere la titolare del
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame.
"350" 1 flacone di soluzione iniettabile da 200 ml;
A.I.C. n. 025477112 (in base 10) 0S9HZS (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H".
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della ditta attestante di essere la titolare del
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame.
"350" 1 flacone di soluzione iniettabile da 500 ml;
A.I.C. n. 025477124 (in base 10) 0S9J04 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della
dichiarazione della ditta attestante di essere la titolare del
principio attivo, contenuto nella specialità medicinale in esame.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, cliniche, case di cura e
negli studi specializzati, (articoli 9 e 10 del decreto legislativo
n. 539/1992).
Composizione:
"Omnipaque" 300 ogni ml contiene:
principio attivo: iohexol 647 mg;
eccipienti: trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico
q.b. a pH 6,8-7,6, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
"Omnipaque" 350 ogni ml contiene:
principio attivo: iohexol 755 mg;
eccipienti: trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico
q.b. a pH 6,8-7,6, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: urografia, contrast enhancement in
tomografia computerizzata, angiografia, angiografia digitalizzata,
isterosalpingografia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.