Parte Seconda n. 142 del 2-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.142 del 2-12-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano.
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse - 038039018;
Estratto determinazione AIFA/V &amp; A/P/121412 del 19/11/2014; Codice
pratica: N1B/2014/2280; variazione tipo IB - C.I.1.a) aggiornamento
testi in linea con le modifiche da Referral Art 31 relativamente ad
agenti che agiscono sul sistema Renina-Angiotensina.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, e 5.1 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in GU della
presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere
confezionati con il FI aggiornato. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
dati di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Medicinale: MONTELUKAST RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040631; Codice pratica: C1B/2013/2942; Estratto determinazione AIFA/V
&amp; A/P/121578 del 19/11/2014; Procedura DCP n. UK/H/2863/001/IB/006;
variazione tipo IB - C.I.3.a) aggiornamento RCP e FI in linea con il
CSP aggiornato a conclusione della procedura di PSUR Worksharing n.
FI/H/PSUR/0015/002.
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 8
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione
in GU della presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono
essere confezionati con il FI aggiornato. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040678; Codice pratica: C1B/2014/1985; Estratto determinazione AIFA/V
&amp; A/P/121484 del 19/11/2014; Procedura MRP n.
MT/H/0125/001-004/IB/014; variazione tipo IB - C.I.2.a) aggiornamento
stampati (RCP e Foglio Illustrativo) al prodotto medicinale di
riferimento e in linea al QRD template corrente. In applicazione alla
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in GU della
presente notifica i nuovi lotti del medicinale devono essere
confezionati con il FI ed Etichettatura aggiornato. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD14054