Parte Seconda n. 1 del 3-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.1 del 3-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: RAMIPRIL PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037585- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/3112
N° di procedura: IT/H/307/001-003/IA/014/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo): soppressione del sito di fabbricazione del
principio attivo ramipril "Dr. Reddy's Laboratories Limited"
[8-2-337, Road No. 3 Banjara Hills India-500 034 Hyderabad, Andhra
Pradesh].
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (ramipril) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.): da "R1-CEP 2003-026-Rev
00" a "R1-CEP 2003-026-Rev 01".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/127845 del 20
dicembre 2016
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N°: N1B/2016/2399
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Codice farmaco: 038869018, 038869020, 038869032, 038869044
Tipologia variazione oggetto della modifica: CI.z)
Modifica apportata: Adeguamento stampati alla procedura PRAC
(EMA/PRAC/452657/2016)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (2, 4.2, 4.4,
4.6, 4.7, 5.1, 5.2, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 041642- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/3332
N° di procedura: IT/H/348/01-02/IA/010
"Single variation" di tipo IA n. C.I z): Modifiche
(sicurezza/efficacia) a prodotti medicinali ad uso umano e
veterinario - altra modifica: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016, EPITT No 18614)
relativamente agli inibitori di pompa protonica.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX17ADD45