Parte Seconda n. 47 del 20-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: EZEQUA
Confezioni AIC n. 043548
Codice pratica N1B/2023/260
Grouping: 2 x Var IB B.II.b.5.b Aggiunta della NIRS come test in
process; 2 x Var IB B.II.2.d.d Aggiunta della NIRS come procedura di
prova per il prodotto finito.
Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668 - 011, 023, 035
Codice pratica N1B/2023/247
Grouping: Var IA B.II.e.6.b + Var IB B.II.e.z Aggiornamento del
modulo 3.2.P.7. per modifiche al sistema di chiusura del
confezionamento primario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 040124
Codice pratica C1B/2020/1747
Proc IS/H/0179/001-002/IB/028
Var IB C.I.z Aggiornamento stampati per adeguamento alla linea
guida eccipienti e per modifiche editoriali minori.
Specialità medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038223
Codice pratica C1A/2022/3758
Proc DK/H/1087/001-002/IA/029/G
Var IAin A.5.a Cambio nome del sito di confezionamento primario e
secondario, controllo qualità e rilascio lotti da Chanelle Medical a
Chanelle Medical Unlimited Company.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037398 - 017, 029, 031, 043, 056, 068, 524, 536,
551, 563, 575, 587, 599, 601, 613, 625, 637, 649, 652, 664, 676, 688,
690, 702, 714, 726, 738, 740, 753, 765, 777, 789, 791, 803, 815, 827,
839, 841
Codice pratica C1B/2022/1547
Proc IE/H/0726/002,004/IB/102
Var IB B.II.a.1.b Aggiornamento stampati per aggiunta incisioni.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove
applicabile) alle Etichette. Sia i lotti già prodotti dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 036744011
Codice pratica N1A/2023/194
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000187/202203.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034812
Codice pratica N1B/2022/541
Var IB C.I.2.a Modifica stampati per adeguamento al prodotto di
riferimento ZIMOX; modifiche editoriali e di adeguamento al QRD
Template.
Codice pratica N1A/2023/208
Var IAin C.I.3.a Modifica stampati per adeguamento alle conclusioni
della
procedura PSUSA/00000187/202203 per il principio attivo
amoxicillina.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: AMOXICILLINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044067027
Codice pratica C1A/2023/469
Proc NL/H/3340/002/IA/015
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000187/202203.
Specialità medicinale: BRUFEN ANALGESICO
Confezioni AIC n. 042386
Codice pratica C1B/2022/2751
Proc NL/H/2550/001-002/IB/018
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alle
raccomandazioni del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022).
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 040124
Codice pratica C1B/2015/3096
Proc IS/H/0179/001-002/IB/014
Var IB C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC.
Codice pratica C1B/2016/1870
Proc IS/H/0179/001-002/IB/019
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Codice pratica C1A/2016/3434
Proc IS/H/0179/001-002/IA/020
Var IAin C.I.3.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/452713/2016).
Codice pratica C1A/2017/1214
Proc IS/H/0179/001-002/IA/021
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/740435/2016).
Codice pratica C1B/2022/3169
Proc IS/H/0179/001-002/IB/032
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti alla data di notifica
regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che
i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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