Serie Generale n. 25 del 31-1-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Somatoline» (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2004)

Estratto decreto n. 626 del 23 dicembre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
SOMATOLINE anche nelle forme e confezioni: «0,1% + 0,3% emulsione
cutanea», flacone con dosatore 10 applicazioni; «0,1% + 0,3%
emulsione cutanea», flacone con dosatore 15 applicazioni; «0,1% +
0,3% emulsione cutanea», flacone con dosatore 25 applicazioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società Italo-Britannica L. Manetti H. Roberts
&amp; C. per azioni, con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via
Pellicceria n. 8 - c.a.p. 50123 Italia, codice fiscale 00770540151.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
confezione: «0,1% 0,3% emulsione cutanea» flacone con dosatore
10 applicazioni;
A.I.C. n. 022816045 (in base 10), 0PS99F (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sigmar Italia S.r.l., stabilimento sito in Almè
Bergamo (Italia), Via Sombreno, 11 (Ripartizione, confezionamento
terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito
in Piacenza (Italia), stradone Farnese, 118 (produzione bulk,
controlli).
Composizione: flacone 100 mg:
principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g.;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g;
paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile
p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido
citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g;
confezione: «0,1% + 0,3% emulsione cutanea» flacone con
dosatore 15 applicazioni;
A.I.C. n. 022816058 (in base 10), 0PS99U (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
Bergamo (Italia), via Sombreno, 11 (ripartizione, confezionamento
terminale, controlli); Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito
in Piacenza (Italia), stradone Farnese, 118 (produzione bulk,
controlli).
Composizione: flacone 100 mg:
principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g;
paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile
p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido
citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g;
confezione: «0,1% + 0,3% emulsione cutanea» flacone con
dosatore 25 applicazioni;
A.I.C. n. 022816060 (in base 10), 0PS99W (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
Bergamo (Italia), via Sombreno, 11 (ripartizione, confezionamento
terminale, controlli); Doppel farmaceutici S.r.l. stabilimento sito
in Piacenza (Italia), stradone Farnese, 118 (produzione bulk,
controlli).
Composizione: flacone 100 mg:
principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g;
paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile
p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido
citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g.
Indicazioni terapeutiche: stati di adiposità localizzata
accompagnati da cellulite.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.