Parte Seconda n. 148 del 19-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.148 del 19-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: NIROLEX TOSSE E CATARRO
Confezioni e Numeri AIC: 4 mg/5 ml sciroppo, flacone 250 ml - AIC
n. 037190016.
Codice pratica n. N1A/2020/1335.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato del principio attivo bromexina cloridrato
(Holder VEN PETROCHEM &amp; PHARMA (INDIA) PVT LTD - India, CoS n. R1-CEP
2003-021-Rev 01).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Estratto Comunicazione di notifica regolare
0138208-07/12/2020-AIFA-AIFA_AAM-P.
Specialità Medicinale: SERTRALINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 50 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 036806014; 100 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 036806026.
Codice pratica n. N1B/2018/1944, N1B/2019/1029 e N1B/2020/1276.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a), variazione
tipo IB n. C.I.z) e variazione tipo IB n. C.I.z).
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del 11 - 14 maggio 2020 relativamente a "Sertralina - Colite
microscopica (EPITT n. 19513)". Aggiornamento degli stampati in
accordo alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate
nella riunione del 13 - 16 maggio 2019 relativamente a "Inibitori
selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
(SNRI); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
(SSRI) - Disfunzione sessuale persistente dopo la sospensione del
medicinale (EPITT n. 19277)" e a "Sertralina - Maculopatia" (EPITT n.
19341)". Allineamento degli stampati a quelli del medicinale di
riferimento Zoloft. Modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5, 6.6,
8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Cinzia Poggi


TX20ADD12455