Serie Generale n. 3 del 4-1-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 dicembre 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale «Gadovist» (gadobutrolo). (Determina n. 745/2012). (12A13723) (GU Serie Generale n.3 del 04-01-2013)

Medicinale solo per uso diagnostico. Gadovist è indicato negli
adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età
per:
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
cerebrale e spinale;
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di
lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne;
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica
angiografica (CE-MRA).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012,
che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE,
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il Regolamento 1084/2003/CE;
Vista la notifica di fine procedura DE/H/XXXX/WS/31 trasmessa dalla
competente autorità in qualità di Stato Membro di Riferimento
(RMS);
Vista la notifica di fine procedura DE/H/XXXX/WS/11 trasmessa dalla
competente autorità in qualità di Stato Membro di Riferimento
(RMS);
Vista la domanda con la quale la ditta Bayer S.p.A. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 16 luglio 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso del 5 settembre
2012;
Vista la deliberazione n. 29 del 10 ottobre 2012 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche - Medicinale solo per uso
diagnostico. Gadovist è indicato negli adulti, negli adolescenti e
nei bambini a partire dai 2 anni di età per:
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
cerebrale e spinale;
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di
lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne;
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica
angiografica (CE-MRA),
del medicinale GADOVIST (gadobutrolo) sono rimborsate come segue:
Confezioni:
«1,0 mmol/ml» flaconcino da 15 ml;
A.I.C. n. 034964104/M (in base 10) 11C0N8 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 126,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 209,44;
«1,0 mmol/ml» flaconcino da 30 ml;
A.I.C. n. 034964116/M (in base 10) 11C0NN (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 253,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 418,89;
«1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 7,5 ml;
A.I.C. n. 034964155/M (in base 10) 11C0PV (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 63,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 104,83;
«1,0 mmol/ml» siringa preriempita da 10 ml;
A.I.C. n. 034964167/M (in base 10) 11C0Q7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 84,65;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 139,71;
«1,0 mmol/ml» soluzione iniettabile 1 cartuccia da 15 ml;
A.I.C. n. 034964193/M (in base 10) 11C0R1 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 126,90;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 209,44;
«1,0 mmol/ml» soluzione iniettabile 1 cartuccia da 30 ml;
A.I.C. n. 034964217/M (in base 10) 11C0RT (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 253,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 418,89.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GADOVIST
(gadobutrolo) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 3


Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 17 dicembre 2012

Il direttore generale: Pani