Serie Generale n. 80 del 2-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacidipina Tecnigen» (21A01748) (GU Serie Generale n.80 del 02-04-2021)

Estratto determina n. 286/2021 dell'11 marzo 2021

Medicinale: LACIDIPINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Confezioni:
«4 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045840016 (in base 10);
«6 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045840028 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
«Lacidipina» 4 mg compresse rivestite con film: se, in
conformità con il dosaggio prescritto, i pazienti devono assumere 2
mg di lacidipina, cioè mezza compressa da 4 mg, la metà rimasta
deve essere lasciata nel blister e assunta entro quarantotto ore.
Composizione:
principio attivo: lacidipina;
eccipienti:
nucleo:
lattosio anidro;
povidone magnesio stearato;
film:
ipromellosa;
talco;
glicole propilenico;
titanio biossido (E171).
Produttori del principio attivo:
Dr Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations- Unit III Plot n. 116 SRI Venkateswara Co-operative
Industrial Estate. IDA Bollaram Jinnaram Mandal - Medak District,
Telangana, 502325 India.
Produzione: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198
Polonia.
Confezionamento primario:
Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia;
SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin
de Guadalix Madrid, Spagna.
Confezionamento secondario:
Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia;
SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin
de Guadalix Madrid, Spagna;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense Anagni (FR)
- 03012 Italia.
Controllo lotti:
Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia;
Phytopharm Kleka Spolka Akcyjna 13-15, Kleka 1 - Nowe Miasto
nad Warta 63- 040 Polonia;
Galenicum Health, SL Avda. Cornellà 144 7º-1ª Edificio Lekla,
Espluguess de Llobregat 08950 Barcellona, Spagna;
SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin
de Guadalix Madrid, Spagna;
Eurofins e Biopharma Product Testing Spain, S.L.U. C/Josep
Argemì 13-15 Esplugues de Llobregat Barcellona - 08950 Spagna.
Rilascio dei lotti:
Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia;
Galenicum Health, SL Avda. Cornellà 144 7º-1ª Edificio Lekla,
Espluguess de Llobregat 08950 Barcellona, Spagna;
SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin
de Guadalix Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: la lacidipina è indicata per il
trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in associazione con
altri medicinali antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei
ß-adrenorecettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lacidipina Tecnigen» (lacidipina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.