Serie Generale n. 167 del 17-7-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; nuovi dosaggi; nuove confezioni). (GU Serie Generale n.167 del 17-07-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate specialità medicinali:
Decreto n. 516/1992 del 30 giugno 1992
Specialità medicinale "DIATHYNIL", (d (+) - Biotina), compresse
mg 5 e fiale ml 1 mg 5.
Titolare A.I.C.: Dermalife S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Sassoferrato, 2, codice fiscale 04086261007.
Produttore: produzione e controllo: Produits Roche S.A., Neuilly
sur Seine (Francia), nello stabilimento sito in Fontenay sous Bois
(Francia).
Confezionamento finale: San Carlo farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), località Santa Palomba.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 20 compresse mg 5;
codice: 028702013 (in base 10) 0VCX9X (in base 32);
classe: d).
2) 6 fiale ml 1 mg 5;
codice: 028702025 (in base 10) 0VCXB9 (in base 32);
classe: d).
Composizione:
ogni compressa contiene: D-Biotina mg 5. Eccipienti: lattosio
160 mg, amido di mais 79,4 mg, talco 3,6 mg, acido stearico 1 mg,
stearato di magnesio 1 mg;
ogni fiala da 1 ml contiene: D-Biotina mg 5. Eccipienti: fosfato
monosodico diidratato 0,3 mg, carbonato monosodico 2 mg,
paraidrossibenzoatodi metile 0,8 mg, paraidrossibenzoato di propile
0,1 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: affezioni cutanee a carattere seborrico
e desquamativo, in particolare: per l'adulto: dermatite seborroica,
acne, alopecie di varia natura; per il bambino: dermatiti
localizzate: dermatite da pannolino, arrossamenti delle pieghe
cutanee, crosta lattea.
Dermatiti generalizzate: sindrome di Leiner-Moussous.
Affezioni legate a carenza vitaminica: glossite con problemi
digestivi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 517/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale "VOLTAREN OFTA", (dicloflenac sodico),
collirio.
Titolare A.I.C.: Dispersa AG, Hett lingen, Svizzera;
rappresentante per l'Italia: Ciba Vision S.r.l. con sede e domicilio
fiscale in Marcon (Venezia), via Mattei, 17, codice fiscale
01637810126.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Hettlingen (Svizzera).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flacone contagocce ml 5 di collirio;
codice: 027917018 (in base 10) 0UMYQU (in base 32);
classe: d).
Composizione: 1 ml di collirio contiene: dicloflenac sodico mg 1.
Eccipienti: mertiolato sodico mg 0,04, gliceril-polietilenglicole-
ricinoleato mg 50, trometamina mg 6, acido borico mg 19, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche:
inibizione della miosi operatoria nel corso di interventi
chirurgici per cataratta;
stati infiammatori post-operatori dopo interventi per cataratta e
dopo altri interventi chirurgici;
profilassi pre- e post-operatoria dell'edema maculare cistoide
associato all'estrazione di cataratta ed all'impianto di lente
intraoculare;
stati infiammatori non settici del segmento anteriore dell'occhio
(ad es. congiuntiviti croniche non settiche);
reazioni flogistiche post-traumatiche: lesioni penetranti e non
penetranti (in associazione a trattamento antimicrobico locale).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 518/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale "IPNOS", (Bratizolam), compresse x mg 0,25.
Titolare A.I.C.: Bidachem S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Fornovo San Giovanni, strada statale 11 Padana superiore, n. 8,
(Bergamo), codice fiscale 06249710150.
Produttore: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., stabilimento
consortile sito in Reggello (Firenze), località I Prulli.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 compresse da mg 0,25 in blisters;
codice: 027803016 (in base 10) 0UJHD8 (in base 32);
classe: d).
Composizione: una compressa da mg 150 contiene: pricipio attivo:
brotizolam mg 0,25. Eccipienti: lattosio 82,75, amido di mais mg 30;
sodio glicolato dell'amido di patate mg 4; cellulosa microgranulare
mg 30,5; gelatina mg 2; magnesio stearato mg 0,5.
Indicazioni terapeutiche: in tutte le forme cliniche
dell'insonnia, siano esse di tipo: iniziale (difficoltà
nell'addormentamento), intermedio (frequenti risvegli notturni) o
tardivo (precoce risveglio al mattino).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 519/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale "GLUTAMED", (glutatione), iniettabile per
via endovenosa.
Titolare A.I.C.: Boehringer Mannheim Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Uguzzone, n. 5, codice fiscale
04843650153.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Monza (Milano), viale Libertà km 0,750.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1 flacone liofilizzato g 2,5 + 1 fiala ml 20 solvente
codice: 026961019 (in base 10) 0TQT3V (in base 32);
prezzo: L. 36.350;
classe: b).
Composizione: il flacone di liofilizzato contiene: glutatione
ridotto g 2,5. Eccipienti: sodio idrossido g 0,152; la fiala di
solvente contiene: acqua per prep. iniettabili ml 20.
Indicazioni terapeutiche:
oncologia: protezione nei confronti della tossicità da farmaci
antiblastici (cis-diamino-dicloro-platino, ciclofosfamide).
Coadiuvante nella profilassi e nel trattamento dei danni da
radiazioni ionizzanti;
epatologia: prevenzione della epatotossicità da farmaci
antitubercolari.Coadiuvante nel trattamento della intossicazione da
alcool etilico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto che può essere
impiegato soltanto negli ospedali e nella case di cura, sotto il
diretto controllo del medico.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 520/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale "CIBARILL" nella forma collirio.
Titolare A.I.C.: Dispensa AG - Hettlingen (Svizzera),
rappresentante per l'Italia: Ciba Vision S.r.l. con sede e domicilio
fiscale in Marcon (Venezia) via Mattei, 17, codice fiscale
01637810126.
Produttore: Dispensa AG nello stabilimento sito in Hettlingen
(Svizzera).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flacone contagocce da ml 10 di collirio;
codice: 028603013 (in base 10) 0V8WN5 (in base 32);
classe: c).
Composizione: 1 ml di collirio contiene: principi attivi,
nafazolina nitrato 0,05 mg/ml zinco solfato 0,2 mg/ml. Eccipienti:
benzoxonio cloruro 0,1 mg/ml; sodio cloruro 4,1 mg/ml; acqua di
hamamelis 40 mg/ml; tintura di eupharasia 0,8 mg.ml; etanolo assoluto
1,393 mg/ml; olio di fiori di arancio 0,0018 mg/ml; idrossido di
sodio 1N o acido cloridrico q.b. a pH5; acqua in soluzione
iniettabile q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: arrossamento, lacrimazione, bruciore e
prurito degli occhi causati da fenomeni irritativi (eccessiva
esposizione a polvere, fumo ecc.).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto non
è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: la specialità medicinale deve essere destinata
all'impiego nel solo territorio italiano.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 521/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale "MIBEG - 131 - T" soluzione per endovenosa.
Titolare A.I.C.: Sorin Biomedica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, corso Marconi, 20, codice fiscale
00298990029.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Saluggia (Vercelli), via Crescentino.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flacone protetto da contenitore di piombo contenente, soluzione
per infusione endovenosa per uso terapeutico da 370 MBq alla data di
taratura;
codice: 027156013 (in base 10) 0TWRKF (in base 32);
classe: b).
Composizione: ogni ml di soluzione contiene: 0,35 mg 131 - 1 -
meta - iodobenzilguanidina corrispondenti a 370 MBq alla data di
taratura. Eccipienti: sodio fosfato monoacido dodecaidrato 16 mg;
potassio fosfato biacido 3 mg; alcool benzilico 9,5 - 10,0 mg.
Indicazioni terapeutiche: terapia radiometabolica del
feocromocitoma e del neuroblastoma.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotti il cui uso è riservato
agli ospedali e case di cura autorizzati all'impiego di radiofarmaci.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 522/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale "CAPSULE DI IODURO DI SODIO" per terapia
con radioiodio 131 I (I 131 T).
Titolare A.I.C.: Sorin Biomedica S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Torino, corso Marconi, 20, codice fiscale
00298990029.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Saluggia (Vercelli), strada per Crescentino.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) capsule di ioduro di sodio per terapia con radioiodio 131 I (I
131 T) T1;
2) capsule di ioduro di sodio per terapia con radioiodio 131 I (I
131 T) T2;
3) capsule di ioduro di sodio per terapia con radioiodio 131 I (I
131 T) T3;
4) capsule di ioduro di sodio per terapia con radioiodio 131 I (I
131 T) T5;
5) capsule di ioduro di sodio per terapia con radioiodio 131 I (I
131 T) T10;
6) capsule di ioduro di sodio per terapia con radioiodio 131 I (I
131 T) T30;
7) capsule di ioduro di sodio per terapia con radioiodio 131 I (I
131 T) T50.
Codice: 026474015 (in base 10) 0T7XJZ (in base 32); classe: b) per
tutte le succitate confezioni.
Composizione: ogni capsula contiene: ioduro di sodio 131-I
carrier-free. Eccipiente: sodio fosfato monoacido 310 mg.
Composizione della capsula gelatina di tipo animale 50 mg, titanio
biossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche: il trattamento con radioiodio in capsule
si applica in caso di:
gozzo tiroideo, in particolare su persone anziane o su persone
sottoposte senza successo a trattamento con ormoni tiroidei;
ipertiroidismo, in particolare su persone anziane, recidive di
ipertiroidismo dopo ablazione del gozzo, come pure in oftalmopatie
progressive endocrine;
adenomi autonomi della tiroide e adenocarcinomi tiroidei dopo
operazione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è riservato
agli ospedali e case di cura autorizzati all'impiego di radiofarmaci.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 523/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale "MIXOBAR" (bario solfato), sospensione per
uso radiologico, nelle forme: "MIXOBAR 100%" sospensione pronta
all'uso per via orale, "MIXOBAR 60% VENTRICOLO" sospensione pronta
all'uso per via orale, "MIXOBAR 40% COLON" sospensione pronta all'uso
per enteroclisma, "MIXOBAR 100% ESOFAGO" sospensione pronta all'uso
per via orale e "MIXOBAR 70% D.C." sospensione pronta all'uso per
enteroclisma.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1 - codice fiscale
00696360155.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Cormano (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
MIXOBAR 100%:
1) 1 fustino multidose da 5 l:
codice: 027714017 (in base 10) 0UFSH1 (in base 32);
2) 4 fustini multidose da 5 l:
codice: 027714029 (in base 10) 0UFSHF (in base 32).
MIXOBAR 60% VENTRICOLO:
3) 1 bicchiere monodose da 200 ml:
codice: 027714031 (in base 10) 0UFSHH (in base 32);
4) 50 bicchieri monodose da 200 ml:
codice: 027714043 (in base 10) 0UFSHV (in base 32);
5) 1 bicchiere monodose da 230 ml:
codice: 027714056 (in base 10) 0UFSJ8 (in base 32);
6) 50 bicchieri monodose da 230 ml:
codice: 027714068 (in base 10) 0UFSJN (in base 32);
7) 1 fustino multidose da 5 l:
codice: 027714070 (in base 10) 0UFSJQ (in base 32);
8) 4 fustini multidose da 5 l:
codice: 027714082 (in base 10) 0UFSK2 (in base 32).
MIXOBAR 40% COLON:
9) 1 fustino multidose da 5 l:
codice: 027714094 (in base 10) 0UFSKG (in base 32);
10) 4 fustini multidose da 5 l:
codice: 027714106 (in base 10) 0UFSKU (in base 32).
MIXOBAR 100% ESOFAGO:
11) 1 tubo da 200 ml:
codice: 027714118 (in base 10) 0UFSL6 (in base 32);
12) 5 tubi da 200 ml:
codice: 027714120 (in base 10) 0UFSL8 (in base 32).
MIXOBAR 70% D.C.:
13) 4 fustini multidose x 5 l:
codice: 027714132 (in base 10) 0UFSLN (in base 32),
classe: d) per tutte le succitate confezioni (collocazione
provvisoria per tutti i prodotti a base di solfato di bario,
metilcellulosa, acido citrico e sodio bicarbonato).
Composizione:
MIXOBAR 100% - 100 ml di sospensione contengono: bario solfato g
100,0. Eccipienti: acido citrico g 0,070, potassio sorbato g 0,070,
saccarina g 0,016, gomma Xanthan g 0,360, sale sodico dell'acido
polialchilnaftalensolfonico g 0,630, metile-p-idrossibenzoato g
0,090, dimetilpolisilossano g 0,003, olio essenziale arancio deterp.
g 0,045, acqua depurata g 78,716.
MIXOBAR 60% VENTRICOLO: 100 ml di sospensione contengono: bario
solfato g 60. Eccipienti: acido citrico g 0,090, potassio sorbato g
0,080, saccarina g 0,009, gomma Xanthan g 0,350, sale sodico
dell'acido polialchilnaftalensolfonico g 0,170, metile-p-
idrossibenzoato g 0,110, dimetilpolisilossano g 0,003, olio
essenziale arancio g 0,030, acqua depurata g 84,158.
MIXOBAR 40% COLON: 100 ml di sospensione contengono: bario solfato
g 40. Eccipienti: acido citrico g 0,090, potassio sorbato g 0,080,
gomma Xanthan g 0,325, sale sodico dell'acido
polialchilnaftalensolfonico g 0,130, metile-p-idrossibenzoato g
0,090, dimetilpolisilossano g 0,003, acqua depurata g 90,282.
MIXOBAR 100% ESOFAGO: 100 ml di sospensione contengono: bario
solfato g 100. Eccipienti acido citrico g 0,0825, potassio sorbato g
0,825, saccarina g 0,0140, idrossipropilmetilcellulosa g 2,0700, sale
sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico g 0,3600, metile-p-
idrossibenzoato g 0,0900, dimetilpolisilossano g 0,0900, olio
essenziale arancio g 0,0900, acqua depurata g 77,1210.
MIXOBAR 70% D.C.: 100 ml di sospensione contengono: bario solfato
g 70. Eccipienti: acido citrico g 0,070, potassio sorbato g 0,070,
gomma Xanthan g 0,360, sale sodico dell'acido
polialchilnaftalensolfonico g 0,630, metile-p-idrossibenzoato g
0,090, dimetilpolisilossano g 0,003, acqua depurata g 84,777.
Indicazioni terapeutiche:
per la forma MIXOBAR 100%: visualizzazione dell'intero tratto
gastrointestinale;
per la forma MIXOBAR 60% VENTRICOLO: visualizzazione radiologica
di stomaco, duodeno ed intestino tenue;
per la forma MIXOBAR 40% COLON: visualizzazione radiologica del
colon;
per la forma MIXOBAR 100% ESOFAGO: visualizzazoine radiologica
dell'esofago;
per la forma MIXOBAR 70% D.C.: indagine radiologica del grosso
intestino, soprattutto nei casi di processi infiammatori ed
ulcerativi, di piccoli tumori maligni e benigni, secondo la tecnica
del clisma opaco a doppio contrasto.
Regime di dispensazione: l'uso del prodotto è limitato agli
ospedali, alle case di cura e agli ambulatori specialistici.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 524/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "COADVIL" confetti.
Titolare A.I.C.: Home Products italiana S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via C. Farini, 81, codice fiscale
00735010159.
Produttore: Whintehall Laboratoires Division of American Home Pro-
ducts Corporation 100 South Grand Street, New Jersey 08037 (USA).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
20 confetti:
codice: 028102010 (in base 10) 0UTMCU (in base 32);
classe: c).
Composizione:
ogni confetto contiene: ibuprofene mg 200, pseudoefedrina
cloridrato mg 30. Eccipienti: amido di mais mg 85,90, amido
pregelatinizzato mg 18,90, carbossimetilcellulosa sodica mg 10,
silice precipitata mg 1,60, sodio laurilsolfato mg 0,50, acido
stearico mg 1,80, saccarosio mg 174,60, cellulosa microcristallina mg
11,59, opaglos GS-2-0310 (gomma lacca e polividone) mg 1, opalux
AS-2727 (biossido di titanio E 171 ed ossido di ferro E 172), cera
carrauba mg 0,28, opacode HV S-1-8100 (gomma lacca, ossido di ferro E
172, 2-etossietanolo, lecitina di soia, dimetilpolisilossano) mg
0,09.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni
delle prime vie aeree, caratterizzate da congestione nasale e mal di
testa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico non è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Altre condizioni: i controlli di qualità sui singoli lotti
importati sono effettuati dalla Wyeth S.p.a., nello stabilimento sito
in Aprilia (Latina), via Nettunense, 90.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 531/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "DEPRESAM" (ademetionina).
Titolare A.I.C.: Parke Davis S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, corso Matteotti, 8, codice fiscale 09810140153.
Produttore: Parke Davis S.p.a. nello stabilimento sito in Lainate
(Milano); le operazioni terminali di confezionamento possono essere
eseguite anche dalla società Gibipharma S.p.a. nello stabilimento
sito in Pero (Milano).
Confezioni autorizzate, codici, pressi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 20 compresse filmate da 200 mg:
codice: 027420013 (in base 10) 0U4TCF (in base 32);
prezzo: L. 27.150;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1
settembre 1992;
2) 6 flaconcini iniettabili i.m. + 6 fiale di solvente:
codice: 027420037 (in base 10) 0U4TD5 (in base 32);
prezzo: L. 30.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (suppl. straord.
alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con decorrenza dal
1 settembre 1992.
Composizione:
ogni compressa contiene: ademetionina esametafosfato mg 422 (pari
a mg 200 di ademetionina). Eccipienti: cellulosa microcristallina mg
75, idrossipropil cellulosa mg 6, idrossipropil metilcellulosa mg 7,
lattosio mg 79, magnesio stearato mg 3,25, polietilenglicole 400 mg
2, sodio carbossi metilamido mg 30,75, talco mg 1, titanio biossido
mg 4;
ogni flaconcino contiene: ademetionina esametafosfato mg 422
(pari a mg 200 di ademetionina); ogni fiala solvente contiene: L-
lisina mg 200, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.
Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 532/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "PROSCAR" (finasteride) compresse.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Fabbroni, 6, codice fiscale
00422760587.
Produttore: Merck Sharp and Dohme Ltd nello stabilimento sito in
Hoddesdon - Hertfordshire, (Gran Bretagna).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
15 compresse mg 5:
codice: 028308017 (in base 10) 0VZWKK (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: finasteride mg 5; altri
componenti: lattosio mg 106,40, amido pregelatinizzato mg 15, sodio
amido glicolato mg 7,50, ferro ossido giallo mg 0,025,
diottilsolfosuccinato di sodio mg 0,375, cellulosa microcristallina
mg 15, magnesio stearato mg 0,75, metilidrossipropilcellulosa mg
1,15, idrossipropilcellulosa mg 1,15, titanio biossido mg 1,04, talco
mg 0,417, E132 indigotina su alluminio idrato mg 0,08.
Indicazioni terapeutiche: PROSCAR è indicato nel trattamento e
nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna anche detta
ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione
dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i
sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 533/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "FINASTID" (finasteride) compresse.
Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Baranzate di Bollate (Milano), via Pordoi, 18, codice fiscale
07472570154.
Produttore: Merck Sharp and Dohme Ltd nello stabilimento sito in
Hoddesdon - Hertfordshire (Gran Bretagna).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
15 compresse mg 5:
codice: 028309019 (in base 10) 0VZXJV (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: finasteride mg 5; altri
componenti: lattosio mg 105,40, amido pregelatinizzato mg 15, sodio
amido glicolato mg 7,50, ferro ossido giallo mg 0,025,
diottilsolfosuccinato di sodio mg 0,375, cellulosa microcristallina
mg 15, magnesio stearato 0,75, metilidrossipropilcellulosa mg 1,15,
idrossipropilcellulosa mg 1,15, titanio biossido mg 1,04, talco mg
0,417, E132 indigotina sul alluminio idrato mg 0,08.
Indicazioni terapeutiche: Finastid è indicato nel trattamento e
nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna anche detta
ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione
dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i
sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 534/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "PROSTIDE" (finasteride) compresse.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau - Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47,
codice fiscale 00410650584.
Produttore: Merck Sharp and Dohme Ltd nello stabilimento sito in
Hoddesdon, Hertfordshire (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
15 compresse mg 5;
codice: 028356018 (in base 10) 0V1CFL (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: finasteride mg 5; altri
componenti: lattosio mg 105,40, amido pregelatinizzato mg 15, sodio
amido glicolato mg 7,50, ferro ossido giallo mg 0,025,
diottilsolfosuccinato di sodio mg 0,375, cellulosa microcristallina
mg 15, magnesio stearato 0,75, metilidrossipropilcellulosa mg 1,15,
idrossipropilcellulosa mg 1,15, titanio biossido mg 1,04, talco mg
0,417, E132 indigotina su alluminio idrato mg 0,08.
Indicazioni terapeutiche: Prostide è indicato nel trattamento e
nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna anche detta
ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione
dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i
sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 535/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "ANDOZAC" (finasteride) compresse.
Titolare A.I.C.: Du Pont Pharma Italia S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Roma, via XXIV Maggio, 43, codice fiscale
004130651005.
Produttore: Merck Sharp and Dohme Ltd nello stabilimento sito in
Hoddesdon, Hertfordshire (Gran Bretagna).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
15 compresse mg 5;
codice: 028371019 (in base 10) 0V1U2C (in base 32);
classe: a).
La collocazione in classe a) decorre dal 1 marzo 1993.
La quota di partecipazione alla spesa da parte dell'assistito è
fissata nella misura del 50%.
Fino alla predetta data di decorrenza della classificazione in
classe a) il prodotto può essere posto in commercio con il regime
dei prezzi previsto per i farmaci di classe d).
Composizione:
una compressa contiene: principio attivo: finasteride mg 5; altri
componenti: lattosio mg 105,40, amido pregelatinizzato mg 15, sodio
amido glicerato mg 7,50, ferro ossido giallo mg 0,025,
diottilsolfosuccinato di sodio mg 0,375, cellulosa microcristallina
mg 15, magnesio stearato 0,75, metilidrossipropilcellulosa mg 1,15,
idrossipropilcellulosa mg 1,15, titanio biossido mg 1,04, talco mg
0,417, E132 indigotina su alluminio idrato mg 0,08.
Indicazioni terapeutiche: Andozac è indicato nel trattamento e
nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna anche detta
ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione
dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i
sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuove forme farmaceutiche delle sottoindicate
specialità medicinali.
Decreto n. 525/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "PROFENIL RETARD 200 mg" (ketoprofene),
capsule a rilascio modificato (nuova forma farmaceutica di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Podgora, 9, codice fiscale 09575490157.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. stabilimento
consortile sito in Erba (Como).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 capsule a rilascio modificato x mg 200;
codice: 024994055 (in base 10) 0RUS87 (in base 32);
prezzo: L. 15.550;
classe a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1
settembre 1992.
Composizione:
una capsula tipo "Retard" x mg 200 contiene:
principio attivo: ketoprofene mg 200; eccipienti:
idrossipropilmetilcellulosa mg 150, mannitolo mg 80,
polivinilpirrolidone mg 20, silice colloidale mg 1, magnesio stearato
mg 2; composizione della capsula gelatina mg 22.
Indicazioni terapeutiche: affezioni infiammatorie e dolorose acute
e croniche dell'apparato muscolo-scheletrico: attrite reumatoide e
gottosa, spondilite anchilosante. Artropatie degenerative (artrosi) a
varia localizzazione. Affezioni periarticolari (borsiti, tendiniti,
tenosinoviti, capsuliti). Flebiti, tromboflebiti superficiali,
linfagiti. Radicoliti, sciatalgie, mialgie. Contusioni, distorsioni,
lussazioni, strappi muscolari.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 526/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "AMICEL SCHIUMA" (Econazolo nitrato)
(nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Aurelia, 58, codice fiscale
03151540584.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Roma, via Tiburtina n. 1496.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
6 bustine da 10 g di schiuma:
codice: 024919060 (in base 10) 0RSH0N (in base 32);
prezzo: L. 13.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, e con decorrenza dal 1
settembre 1992.
Composizione:
una bustina da 10 g contiene: econazolo nitrato g 0,100.
Eccipienti: polisorbato 20 g 1,263, alcool benzilico g 0,010,
sorbitan monolaurato g 0,092, cocco imidazolina monocarbossilato g
3,012, polietilenglicole 6000 distearato g 0,260, acqua depurata g
5,263.
Indicazioni terapeutiche: infezioni micotiche, dermatologiche e
vagiminali, sensibili al chemioterapico associate o meno a
superinfezioni da germi gram-positivi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 527/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "PRILAGIN" (miconazolo nitrato) crema
ginecologica al 2% (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Laboratori Gambar S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Bolognola, 45, codice fiscale
03806681007.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Roma, via Bolognola, 45.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
tubo da 78 g di crema ginecologica al 2% con applicatore:
codice: 025904069 (in base 10) 0SQJY5 (in base 32);
prezzo: L. 11.950;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 settembre
1992.
Composizione:
ogni grammo di crema ginecologica contiene: principio attivo:
miconazolo nitrato 20 mg. Eccipienti: palmitostearato di
etilenglicole e polietilenglicole 200 mg, gliceridi poliossietilenati
glicolisati 30 mg, paraffina liquida 30 mg, butilidrossianisolo 0,052
mg, acido benzoico 2 mg, acqua depurata q.b. a 1 g.
Indicazioni terapeutiche: infezioni vulvovaginali da candida. Per
la sua azione antibatterica sui batteri gram-positivi, PRILAGIN può
essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni
da parte di tali microrganismi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialità
medicinali:
Decreto n. 528/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "FENTIGYN T" (fenticonazolo nitrato) ovuli
vaginali x mg 100 (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Origgio (Varese) s.s. n. 233, km 20,500, codice fiscale
00826480154.
Produttore: produzione: la produzione ed i controlli sono
effettuati R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento consortile sito in
Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
2 ovuli uso vaginale x mg 1000 + 2 digitoprotettori:
codice: 027193135 (in base 10) 0TXVTH (in base 32);
prezzo: L. 25.750;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, con decorrenza dal 1 settembre
1992.
Composizione:
ogni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 1000 mg. Eccipienti:
paraffina liquida 725 mg, vaselina bianca 142 mg, lecitina di soia 13
mg, gelatina 289 mg, glicerina 141 mg, titanio biossido 6,6 mg, sodio
idrossibenzoato d'etile 1,6 mg, sodio idrossibenzoato di propile 0,7
mg.
Indicazioni terapeutiche: trichomoniasi vaginale. Infezioni
vaginali sostenute in forma mista da trichomonas vaginalis e candida
albicans. Candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti,
fluor infettivo).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Decreto n. 529/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "FALVIN T" (fenticonazolo nitrato) ovuli
vaginali x mg 1000 (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via di Tor Cervara n. 282, codice fiscale 00400380580.
Produttore: la produzione ed i controlli in processo sono
effettuati dalla R.P. Scherer S.p.a., nello stabilimento consortile
sito in Aprilia (Latina), via Nettunense, km 20,100.
I controlli sul prodotto finito sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Roma, via di Tor
Cervara, 282.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
2 ovuli uso vaginale x pmg + 2 digitoprotettori:
codice: 025982202 (in base 10) 0SSX7U (in base 32);
prezzo: L. 25.750;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, e con decorrenza dal 1
settembre 1992.
Composizione:
ogni ovulo contiene: fenticonazolo nitrato 1000 mg. Eccipienti:
paraffina liquida 725 mg, vaselina bianca 142 mg, lecitina di soia 13
mg, gelatina 289 mg, glicerina 141 mg, titanio biossido 6,6 mg, sodio
etil idrossibenzoato 1,6 mg, sodio propil idrossibenzoato 0,7 mg.
Indicazioni terapeutiche: trichomoniasi vaginale; infezioni
vaginali sostenute in forma mista da trichomonas vaginalis e candida
albicans; candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti,
fluor infettivo).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 luglio 1992.
Con il decreto ministeriale di seguito indicato è stata concessa
l'autorizzazione all'ammissione in commercio della nuova confezione
della sottoindicata specialità medicinale:
Decreto n. 530/1992 del 1 luglio 1992
Specialità medicinale: "POLIO SABIN" orale, 10 tubicini
contagocce da 0,5 ml (10 dosi) e 25 tubicini contagocce di 0,5 ml da
1 dose (25 dosi) (nuove confezioni di vaccino già autorizzato).
Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Biologicals S.A. di Rixensart
(Belgio), rappresentata in Italia dalla società Smith Kline e French
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Ortles,
12, codice fiscale 00867930158.
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 10 tubicini contagocce da 0,5 ml (10 dosi):
codice: 026054039 (in base 10) 0SV3DR (in base 32);
classe: d);
2) 25 tubicini contagocce da 0,5 ml (25 dosi):
codice: 026054041 (in base 10) 0SV3DT (in base 32);
classe: d).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 luglio 1992.