Serie Generale n. 117 del 22-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ertapenem Fresenius Kabi» (18A03475) (GU Serie Generale n.117 del 22-05-2018)

Estratto determina n. 652/2018 del 23 aprile 2018

Medicinale: ERTAPENEM FRESENIUS KABI
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre, 41 - 37063 Isola
della Scala- Verona
Confezione
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro AIC n. 044792012 (in base 10)
Forma farmaceutica:
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem (come sodio
ertapenem).
Principio attivo:
ertapenem (come sodio ertapenem).
Eccipienti:
Sodio bicarbonato (E500)
Sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH a 7,5
Produzione del principio attivo:
ACS Dobfar S.p.A. 5 Albano Site, Via Tonale, 87 - 24061 Albano
S. Alessandro-Bergamo, Italia
High Tech Pharm Co., Ltd, 280, Sinnae-ro, Daeso-Myeon,
Eumseong-Gun, Chungcheonbuk-Do, Repubblica di Corea
Produzione del prodotto finito:
Produzione, confezionamento primario, controllo e rilascio
lotti dell'intermedio in bulk ertapenem polvere sterile
ACS Dobfar S.p.A., Viale Addetta 4/12, 20067 Tribiano Milano,
Italia
Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento primario
e secondario
Facta Farmaceutici S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, 64100
Teramo, Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento
«Ertapenem Fresenius Kabi» è indicato nei pazienti pediatrici
(di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il
trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri
con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è
richiesta la terapia parenterale:
Infezioni intraddominali
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni ginecologiche acute
Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico
(vedere paragrafo 4.4)
Prevenzione
«Ertapenem Fresenius Kabi» è indicato negli adulti per la
profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia
colorettale elettiva.
Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro AIC n. 044792012 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ertapenem Fresenius Kabi» è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.