Serie Generale n. 43 del 22-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Niquitin». (16A00976) (GU Serie Generale n.43 del 22-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 161 del 26 gennaio 2016

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A., con
sede in Via Zambeletti SNC, Baranzate, Milano, con codice fiscale
00867200156.
NIQUITIN
Confezione AIC n.
034283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine
034283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine
034283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine
034283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine
034283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine
034283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine
034283073 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da
2 mg
034283085 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente DA
2 mg
034283097 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da
2 mg
034283109 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg
034283111 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg
034283123 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 2 mg
034283135 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da
4 mg
034283147 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da
4 mg
034283150 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente da
4 mg
034283162 - 12 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg
034283174 - 36 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg
034283186 - 72 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL opaco da 4 mg
034283198 - "7 mg/24 h" 7 cerotti transdermici trasparenti
034283200 - "7 mg/24 h" 14 cerotti transdermici trasparenti
034283212 - "7 mg/24 h" 21 cerotti transdermici trasparenti
034283224 - "7 mg/24 h" 28 cerotti transdermici trasparenti
034283236 - "7 mg/24 h" 42 cerotti transdermici trasparenti
034283248 - "14 mg/24 h" 7 cerotti transdermici trasparenti
034283251 - "14 mg/24 h" 14 cerotti transdermici trasparenti
034283263 - "14 mg/24 h" 21 cerotti transdermici trasparenti
034283275 - "14 mg/24 h" 28 cerotti transdermici trasparenti
034283287 - "14 mg/24 h" 42 cerotti transdermici trasparenti
034283299 - "21 mg/24 h" 7 cerotti transdermici trasparenti
034283301 - "21 mg/24 h" 14 cerotti transdermici trasparenti
034283313 - "21 mg/24 h" 21 cerotti transdermici trasparenti
034283325 - "21 mg/24 h" 28 cerotti transdermici trasparenti
034283337 - "21 mg/24 h" 42 cerotti transdermici trasparenti
034283349 - "2 mg pastiglie gusto menta" 12 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283352 - "2 mg pastiglie gusto menta" 36 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283364 - "2 mg pastiglie gusto menta" 72 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283376 - "2 mg pastiglie gusto menta" 12 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283388 - "2 mg pastiglie gusto menta" 36 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283390 - "2 mg pastiglie gusto menta" 72 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283402 - "4 mg pastiglie gusto menta" 12 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283414 - "4 mg pastiglie gusto menta" 36 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283426 - "4 mg pastiglie gusto menta" 72 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283438 - "4 mg pastiglie gusto menta" 12 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283440 - "4 mg pastiglie gusto menta" 36 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283453 - "4 mg pastiglie gusto menta" 72 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283465 - "2 mg pastiglie gusto menta" 24 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283477 - "2 mg pastiglie gusto menta" 24 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283489 - "4 mg pastiglie gusto menta" 24 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL trasparente
034283491 - "4 mg pastiglie gusto menta" 24 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL opaco
034283503 - "2 mg pastiglie gusto menta" 24 pastiglie in
contenitore PP
034283515 - "2 mg pastiglie gusto menta" 72 pastiglie in
contenitore PP
034283527 - "4 mg pastiglie gusto menta" 24 pastiglie in
contenitore PP
034283539 - "4 mg pastiglie gusto menta" 72 pastiglie in
contenitore PP
034283541 - "1,5 mg pastiglie gusto menta" 20 pastiglie in
contenitore PP
034283554 - "1,5 mg pastiglie gusto menta" 60 pastiglie in
contenitore PP
034283566 - "4 mg pastiglie gusto menta" 20 pastiglie in
contenitore PP
034283578 - "4 mg pastiglie gusto menta" 60 pastiglie in
contenitore PP
034283580 - "2.5 mg film orodispersibile gusto menta" 10 films in
bustine PET/AL/PAN
034283592 - "2.5 mg film orodispersibile gusto menta" 15 films in
bustine PET/AL/PAN
034283604 - "2.5 mg film orodispersibile gusto menta" 30 films in
bustine PET/AL/PAN
034283616 - "2.5 mg film orodispersibile guto menta" 60 films in
bustine PET/AL/PAN
034283667 - "1,5 mg pastiglie gusto agrumi" 20 pastiglie in
contenitore PP
034283679 - "1,5 mg pastiglie gusto agrumi" 3X20 pastiglie in
contenitore PP
È ora trasferita alla societa': CHEFARO PHARMA ITALIA S.r.l.,
con sede in Viale Castello della Magliana, 18, Roma, con codice
fiscale 08923130010.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto ed al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.