Parte Seconda n. 124 del 25-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
STIEFEL LABORATORIES S.R.L.
(GU Parte Seconda n.124 del 25-10-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274

Titolare: Stiefel Laboratories Srl Via Calabria, 15 - Redecesio di
Segrate (MI)
Specialità medicinale: DUAC GEL
Numeri AIC e Confezioni: 036925.../M in tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2011/362 (Procedura UK/H/0676/001/IA/024)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
N° e Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 Modifica del nome e/o
indirizzo del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio (cambio indirizzo nel Portogallo).
Codice Pratica: C1A/2011/1333 (Procedura UK/H/0676/001/IA/028)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
N° e Tipologia variazione: Tipo IA B.II.D.2.a Modifica della
procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una
procedura di prova approvata (aggiornamento del metodo di prova,
relativa alle dimensioni delle particelle, allineate alla monografia
Ph.Eur.).
Codice Pratica: C1A/2011/1334 (Procedura UK/H/0676/001/IA/029)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
N° e Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del
Certificato d'idoneità da parte di un produttore già autorizzato
della sostanza attiva Clindamicina fosfato: Zhejiang Hisoar
Pharmaceutical Co Ltd (da: R1-CEP 2000-256-Rev00 a: R1-CEP
2000-256-Rev01).
Codice Pratica: C1A/2011/1697 (Procedura UK/H/0676/001/IA/038)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
N° e Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Eliminazione di un
produttore della sostanza attiva Clindamicina fosfato (ACS Dobfar).
Specialità medicinale: ISOTREXIN GEL
Numeri AIC e Confezioni: 034284.../M in tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2011/361 (Procedura UK/H/0251/001/IA/021)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
N° e Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 Modifica del nome e/o
indirizzo del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio (cambio indirizzo nel Portogallo).
Specialità medicinale: ISOTREXIN GEL + ISOTRETINOINA STIEFEL Crema
Numeri AIC e Confezioni: 034284.../M in tutte le confezioni
autorizzate e 034912016/M.
Codice Pratica: C1A/2011/1433 Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/091/G
(Isotrexin Gel: UK/H/0251/001/IA/027/G + Isotretinoina Stiefel Crema:
UK/H/0327/01/IA/010/G)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
N° e Tipologia variazione: Grouping Tipo IA B.III.1.a.2
Aggiornamento del Certificato d'idoneità da parte di un produttore
già autorizzato della sostanza attiva Isotretinoina: F Hoffmann-La
Roche Ltd (da: R0-CEP 2002-034-REV 01 a: R1-CEP 2002-034-REV01).
Specialità medicinale: SEBIPROX 1,5 % SHAMPOO
Numeri AIC e Confezioni: 035446.../M in tutte le confezioni
autorizzate.
Codice Pratica: C1A/2011/363 (Procedura FR/H/0179/001/IA/017)
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
N° e Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 Modifica del nome e/o
indirizzo del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio (cambio indirizzo nel Portogallo).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T11ADD14823