Serie Generale n. 279 del 28-11-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Saizen". (GU Serie Generale n.279 del 28-11-2002)

Estratto provvedimento UPC/II/1269 del 21 ottobre 2002
Specialità medicinale: SAIZEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 026863011/M - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato +
1 fiala solvente;
A.I.C. n. 026863023/M - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato +
3 fiale solvente;
A.I.C. n. 026863035/M - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
flacone solvente;
A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
flacone solvente;
A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5
flaconi solvente;
A.I.C. n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato
+ 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione;
A.I.C. n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato
+ 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione;
A.I.C. n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato +
10 fiale solvente;
A.I.C. n. 026863100/M - 1 flaconcino polv. 8 mg + 1 cartuccia
solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione;
A.I.C. n. 026863112/M - 5 flaconcini polv. 8 mg + 5 cartucce
solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Serono S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/002-006/U037.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione
attivo aumento della colonna Deae L usata nel processo di
purificazione.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1270 del 21 ottobre 2002
Specialità medicinale: SAIZEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 026863011/M - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato +
1 fiala solvente;
A.I.C. n. 026863023/M - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato +
3 fiale solvente;
A.I.C. n. 026863035/M - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
flacone solvente;
A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1
flacone solvente;
A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5
flaconi solvente;
A.I.C. n. 026863074/M - 8 mg easyject - 1 flacone liofilizzato
+ 1 cartuccia solvente + 1 kit ricostruzione;
A.I.C. n. 026863086/M - 8 mg easyject - 5 flaconi liofilizzato
+ 5 cartucce solvente + 5 kit ricostruzione;
A.I.C. n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato +
10 fiale solvente;
A.I.C. n. 026863100/M - 1 flaconcino polv. 8 mg + 1 cartuccia
solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione;
A.I.C. n. 026863112/M - 5 flaconcini polv. 8 mg + 5 cartucce
solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione.
Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Serono S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/002-006/U036.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifiche minori al processo di produzione
del principio attivo: aumento del range di caricamento fino a 0,8 g
proteine/L di resina della colonna di fenil sefarosio.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.