Serie Generale n. 230 del 3-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Akis» (18A06253) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2018)

Estratto determina n. 1430/2018 del 13 settembre 2018

Medicinale: AKIS.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia Srl - via Martiri di
Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi.
Confezioni:
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro - A.I.C. n.
040528198 (in base 10);
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro - A.I.C. n.
040528200 (in base 10);
«25 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro - A.I.C. n.
040528212 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro - A.I.C. n.
040528224 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro - A.I.C. n.
040528236 (in base 10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro - A.I.C. n.
040528248 (in base 10);
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro - A.I.C. n.
040528251 (in base 10);
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale in vetro - A.I.C. n.
040528263 (in base 10);
«75 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro - A.I.C. n.
040528275 (in base 10);
«25 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro + 1 ago per iniezione sottocutanea + 1 ago per
iniezione intramuscolare e endovenosa - A.I.C. n. 040528287 (in base
10);
«25 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3
siringhe in vetro + 3 aghi per iniezione sottocutanea + 3 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa - A.I.C. n. 040528299 (in base
10);
«25 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in vetro + 5 aghi per iniezione sottocutanea + 5 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa - A.I.C. n. 040528301 (in base
10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro + 1 ago per iniezione sottocutanea + 1 ago per
iniezione intramuscolare e endovenosa - A.I.C. n. 040528313 (in base
10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3
siringhe in vetro + 3 aghi per iniezione sottocutanea + 3 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa - A.I.C. n. 040528325 (in base
10);
«50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in vetro + 5 aghi per iniezione sottocutanea + 5 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa - A.I.C. n. 040528337 (in base
10);
«75 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro + 1 ago per iniezione sottocutanea + 1 ago per
iniezione intramuscolare e endovenosa - A.I.C. n. 040528349 (in base
10);
«75 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3
siringhe in vetro + 3 aghi per iniezione sottocutanea + 3 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa - A.I.C. n. 040528352 (in base
10);
«75 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in vetro + 5 aghi per iniezione sottocutanea + 5 aghi per
iniezione intramuscolare e endovenosa - A.I.C. n. 040528364 (in base
10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o
congelare;
conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: diclofenac sodico;
eccipienti: idrossipropilbetaciclodestrina, polisorbato 20,
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore prodotto finito, rilascio lotti, controllo lotti,
confezionamento primario e secondario: IBSA Farmaceutici Italia Srl,
via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi.
Confezionamento secondario: IBSA Institut Biochimique SA, via al
Ponte n. 13 - 6903 Lugano, Switzerland (solo per fiale).
Produttore principio attivo: Amoli Organics PVY Ltd., Plot No.
322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi - 396 95 Gujarat State, India.
Indicazioni terapeutiche:
iniezione intramuscolare e sottocutanea: «Akis» soluzione
iniettabile è indicato negli episodi dolorosi acuti, quali coliche
renali, esacerbazioni di osteoartrosi e artrite reumatoide, mal di
schiena acuto, attacchi acuti di gotta, trauma acuto e fratture,
dolore post-operatorio;
iniezione endovenosa in bolo: in ambienti ospedalieri per il
trattamento e la prevenzione del dolore post-operatorio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Akis»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.