Serie Generale n. 58 del 10-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Kabi». (22A01534) (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 205/2022 del 2 marzo 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale PACLITAXEL KABI:
Tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per una o più parti del processo produttivo o del
prodotto finito; f) Sito responsabile della produzione del prodotto
finito:
aggiunta di un sito responsabile della produzione del
prodotto finito;
tipo IAIN, n. 2, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito
di produzione per una o più parti del processo produttivo o del
prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario:
aggiunta di due siti responsabili del confezionamento
secondario del prodotto finito;
tipo IAIN, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un produttore
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2.
Compreso il controllo/test dei lotti:
aggiunta di un sito responsabile del rilascio del prodotto
finito, inclusa la fase di controllo, Corden Pharma Latina S.p.a.,
con sede in via Murillo n. 7 - 04013 Sermoneta (LT), Italia;
tipo II, B.II.b.3 - Modifica nel processo di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un intermedio utilizzato nella
fabbricazione del prodotto finito; b) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito:
modifiche sostanziali del processo produttivo, in seguito
all'aggiunta del nuovo sito di produzione;
tipo II, B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
d) La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate
secondo procedimenti di fabbricazione complessi:
aggiunta di una nuova dimensione del lotto di prodotto
finito.
Numeri A.I.C. e confezioni:
039405016 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 30 mg/5 ml;
039405028 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini vetro da 30 mg/5 ml;
039405030 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 100 mg/16,7 ml;
039405042 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini vetro da 100 mg/16,7 ml;
039405055 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 300 mg/50 ml;
039405067 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini vetro da 300 mg/50 ml;
039405079 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 150 mg/25 ml;
039405081 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 600 mg/100 ml;
039405093 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini vetro da 150 mg/25 ml;
039405105 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini vetro da 600 mg/100 ml.
Codice pratica: VC2/2019/592.
Procedura europea: AT/H/0879/001/II/042/G.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., codice fiscale n.
03524050238, con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41
- 37063 Isola Della Scala (VR) - Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.