Serie Generale n. 132 del 8-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fluocinolone acetonide, «Ekzem». (22A03379) (GU Serie Generale n.132 del 08-06-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 438/2022 del 25 maggio 2022

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 29
luglio 2019 con conseguente modifica degli stampati
ES/H/0249/001/R/001. È autorizzata, altresì, la variazione tipo
IA - C.I.3.a aggiornamento degli stampati per implementare il wording
definito dalle autorità competenti in relazione ai prodotti
medicinali contenenti corticosteroidi. Sono modificati i paragrafi
4.4, 4.8 e 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale: EKZEM.
Confezioni:
A.I.C. n. 042982013 - «250 microgrammi/ml gocce auricolari,
soluzione in contenitore monodose» 15 fiale in LDPE da 0,40 ml;
A.I.C. n. 042982025 - «250 microgrammi/ml gocce auricolari,
soluzione in contenitore monodose» 30 fiale in LDPE da 0,40 m.l.
Titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH con
sede legale in Von-Humboldt-Strasse 1 - 64646 Heppenheim - Germania.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: ES/H/0249/001/R/001 -
ES/H/0249/001/IA/007.
Codice pratica: FVRMC/2019/77 - C1B/2019/953.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.