Serie Generale n. 67 del 20-3-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 febbraio 2013
Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano per uso umano FLECAINIDE SANDOZ in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 59/2013). (13A02359) (GU Serie Generale n.67 del 20-03-2013)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e
dell'Economia e Finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della Salute di concerto con i Ministri per
la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e
delle Finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la
quale è stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione
dell'Ufficio di Farmacovigilanza;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la notifica di fine procedura NL/H/0795/002/R/001 del 3
maggio 2011 trasmessa dalla competente autorità tedesca in qualità
di Stato Membro di Riferimento (RMS), con la quale è stato espresso
parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio con il relativo aggiornamento degli stampati;
Vista la notifica di fine procedura NL/H/0795/002/IB/007 del 9
luglio 2012 trasmessa dalla competente autorità olandese in qualità
di Stato Membro di Riferimento (RMS), relativa alla modifica
stampati;
Vista la determinazione FV N. 254/2012 del 12 novembre 2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 6
dell'8 gennaio 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura di Mutuo
Riconoscimento NL/H/0795/002/R/001 del medicinale Flecainide Sandoz
con incorporata variazione NL/H/0795/002/IB/007, con conseguente
modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare AIC Sandoz SPA,
con sede legale e sede operativa in Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio
(VA), codice fiscale 00795170158 nella richiesta di proroga del
termine di smaltimento delle scorte del 16 gennaio 2013;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale:
Medicinale: FLECAINIDE SANDOZ.
Confezioni:
037415 015/M «100 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 027/M «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 039/M «100 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 041/M «100 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 054/M «100 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 066/M «100 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 078/M «100 mg compresse» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 080/M «100 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 092/M «100 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 104/M «100 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 116/M «100 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 128/M «100 mg compresse» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 130/M «100 mg compresse» 180 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415 142/M «100 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP;
037415 155/M «100 mg compresse» 250 compresse in contenitore PP;
037415 167/M «100 mg compresse» 500 compresse in contenitore PP;
037415 179/M «100 mg compresse» 1000 compresse in contenitore PP.
Titolare AIC: SANDOZ S.p.A.
Codice NL/H/0795/002/R/001
Procedura Europea NL/H/0795/002/IB/007
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dall'8
maggio 2013 data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla
determinazione di rinnovo determinazione FV N. 254/2012 del 12
novembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 6 dell'8 gennaio 2013, senza ulteriore proroga.

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 27 febbraio 2013

Il dirigente: Ferrazin