Parte Seconda n. 48 del 28-4-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DAIICHI SANKYO ITALIA - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.48 del 28-4-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
specialità medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del Regolamento
1234/2008/CE) ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008).

Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
Specialità medicinale: CONGESCOR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
tutte - A.I.C. n. 034953.
1A: Variazione tipo IB B.III.1.a.1: presentazione di un CoS Ph.Eur.
nuovo da parte di un produttore attualmente approvato, relativo al
principio attivo bisoprololo fumarato, R0 CEP 2008-287 Rev 00.
1B: Variazione tipo IB B.III.2.a. 1: modifica apportata per essere
in conformità alla Ph.Eur. o alla Farmacopea nazionale di uno Stato
membro. Modifica delle specifiche di una sostanza la cui monografia
non era precedentemente inserita in una Ph. Eur. per essere in
conformità alla Ph.Eur. o alla Farmacopea nazionale di uno Stato
membro: modifica alle specifiche del principio attivo bisoprololo
fumarato.
1C: Variazione tipo IA B.I.b.1.c: modifica delle specifiche di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Aggiunta
di un nuovo parametro di prova alle specifiche e della corrispondente
procedura di prova: aggiunta del parametro «solvente residuo: etil
acetato» per il principio attivo bisoprololo fumarato.
Codice pratica C1B/2011/175.
Specialità medicinale: DEFLAMAT.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«capsule rigide a rilascio modificato 75 mg» 20 capsule - A.I.C. n.
028534016;
«capsule rigide a rilascio modificato 100 mg» 20 capsule - A.I.C.
n. 028534028.
2A: Variazione tipo IB B.I.d.1.a.4: modifica del periodo di
re-test/ conservazione del principio attivo in mancanza di un CoS
Ph.Eur. relativo al periodo di re-test nel dossier approvato.
Estensione o introduzione del periodo di re-test: da Unique
Chemicals, 1 anno a Unique Chemicals e Amoli Organics 5 anni.
Codice pratica N1B/2011/400.
2B: Variazione tipo IA B.I.b.1.d: modifica delle specifiche di un
principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo.
Eliminazione di un parametro di prova non significativo: eliminazione
del parametro «particle size before milling».
Codice pratica N1A/2011/546.
Specialità medicinale: DEFLAMAT.
Confezione e numero di A.I.C.:
fiale 25 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare -
A.I.C. n. 028534030.
3A: Variazione tipo IB by default: Eliminazione di un sito di
produzione del principio attivo: Excella GmbH.
Codice pratica N1B/2011/552.
Specialità medicinale: LOMIR SRO.
Confezione e numero di A.I.C.:
5 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 14 capsule - A.I.C. n.
027715046.
4A: Variazione tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di produzione
del principio attivo isradipina: Novartis Farmaceutica S.A.
Codice pratica N1A/2011/803.
Decorrenza di tutte le modifiche: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche decorrerà dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.

L'amministratore delegato:
Antonino Reale


TS11ADD6256