Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici» (11A13222) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2596/2011

MEDICINALE
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

TITOLARE AIC:
DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7
20124 Milano

Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041105014/M (in base 10) 176FMQ (in base 32)

Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041105026/M (in base 10) 176FN2 (in base 32)

Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041105038/M (in base 10) 176FNG (in base 32)

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041105040/M (in base 10) 176FNJ (in base 32)

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041105053/M (in base 10) 176FNX (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide
320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide
320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide

Eccipienti:
Nucleo compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Povidone K29-K32
Talco
Magnesio stearato
Silice anidra colloidale

Rivestimento con film:
[compresse da 80 mg/12,5 mg]
Polivinil alcol
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Lecitina (contiene olio di soia) (E322)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido nero (E172)

[compresse da 160 mg/12,5 mg]
Polivinil alcol
Talco
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Giallo tramonto FCF Lacca d'alluminio (E110)
Lecitina (contiene olio di soia) (E322)

[compresse da 160 mg/25 mg]
Polivinil alcol
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Ferro ossido giallo (E172)
Lecitina (contiene olio di soia) (E322)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)

[compresse da 320 mg/12,5 mg]
Polivinil alcol
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Ferro ossido giallo (E172)
Lecitina (contiene olio di soia) (E322)
Ferro ossido rosso (E172)

[compresse da 320 mg/25 mg]
Polivinil alcol
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Ferro ossido giallo (E172)
Lecitina (contiene olio di soia) (E322)
Ferro ossido rosso (E172)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E
RILASCIO DEI LOTTI:
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000
Malta

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E
RILASCIO DEI LOTTI:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600
Bulgaria

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
SEGETRA S.A.s., Via Milano n. 85, N/P S. Colombano al lambro (MI)
Italia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC generici è un'associazione fissa
indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente
controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041105014/M (in base 10) 176FMQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,59

Confezione
"160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041105026/M (in base 10) 176FN2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,42

Confezione
"160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041105038/M (in base 10) 176FNG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,42

Confezione
"320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041105040/M (in base 10) 176FNJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,95

Confezione
"320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in blister PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 041105053/M (in base 10) 176FNX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,95

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.