Serie Generale n. 279 del 1-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pentavac» (GU Serie Generale n.279 del 01-12-2003)

Estratto decreto n. 925 dell'11 novembre 2003
Specialità medicinale: PENTAVAC.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.n.c., 8, Rue Jonas Salk -
Lione cedex 07 Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 (delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita con nuovo
cappuccio copriago da 0,5 ml, A.I.C. n. 034126058/M (in base 10)
10KG7B in base 32);
classe: «C»;
10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite con nuovo
cappuccio copriago da 0,5 ml, A.I.C. n. 034126060/M (in base 10)
10KG7D (in base 32);
classe «C»;
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata e sospensione per uso
iniettabile.
Composizione: una dose di vaccino da 0,5 ml contiene:
principi attivi:
tossoide difterico purificato: non meno di 30 unità
internazionali (U.I.);
tossoide tetanico purificato: non meno di 40 unità
internazionali (U.I.*);
tossoide pertussico purificato (PTxd) 25 mcg;
emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg;
poliovirus inattivato tipo 1 (Mahoney): 40 unità di
antigene D**;
poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF-1): 8 unità di
antigene D**;
poliovirus inattivato tipo 3 (Saukett): 32 unità di
antigene D**.
Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con
la proteina del tetano 10 mcg:
come valore medio;
* limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p=0,95);
** quantità di antigene nel bulk finale del prodotto.
Eccipienti:
idrossido di alluminio come AI+3 0,30 mg;
formaldeide 12,5 mcg;
2-fenossietanolo 2,5 µl
trometamolo 0,6 mg;
teman.
Medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml:
complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre
sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.
Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale,
neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di
produzione.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche: immunizzazione attiva contro difterite,
tetano pertosse e poliomielite e contro le infezioni invasise
sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia,
cellulite, artrite, epiglottide), per la vaccinazione primaria nei
neonati, per il richiamo (booste) nei bambini che hanno
precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con
Pentavac o nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un vaccino
antidifterico-antitetanico-antipertussico a cellule intere o
acellulare-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il
vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae tipo b.
Produzione: Aventis Pasteur S.A. - Campus Merieux 1541 Avenue
Marcel Merieux - 69280 Marcy l'Etoile Francia.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.