Parte Seconda n. 41 del 6-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMED S.R.L.
Sede: via Cavallerizza a Chiaia, n. 8 - 80121 Napoli (Na) Partita IVA: 09084731000
(GU Parte Seconda n.41 del 6-4-2023)

Variazione all'autorizzazione secondo procedura d'importazione
parallela


Importatore: Farmed S.r.l.
Protocollo n. 150572 del 31/01/2023
Medicinale di importazione: ACTIFED «2,5 mg + 60 mg compresse» 12
compresse AIC 049422013;
AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film 1×28 compresse
AIC 047520010;
CAPILLAREMA «75 mg capsule rigide» 30 capsule AIC 049352014;
CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16 compresse
AIC 048577011;
DAYLETTE "3 mg/0,02mg compresse rivestite con film" 1x24+4 cpr AIC
049586011;
DIPROSONE «0,05% crema» tubo 30 g AIC 048579015;
DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 x 28
compresse AIC 049704012;
EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse
AIC 047517014;
ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g AIC 047453016;
EMLA «2,5mg/g+2,5mg/g crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi
AIC 048235016;
ENANTYUM «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse AIC
048299010;
ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse
AIC 047518016;
FASTUM GEL 25 mg/g gel, tubo 60 g AIC 049759018;
FUCIDIN 20 mg/g crema tubo da 30 g AIC 049008016;
HARMONET «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse AIC
049588015;
LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule AIC 049355011; LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA "30 mg capsule rigide
gastroresistenti" 14 capsule AIC 049355023;
MINESSE «60 mcg/15 mcg, compresse rivestite con film», 28 compresse
AIC 049587013;
NOOTROPIL «1200 mg compresse rivestite con film» 40 compresse AIC
049421011;
PRAZENE «10 mg compresse» 30 compresse AIC 048576019;
STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse AIC
047112026;
STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse AIC
047112038;
TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse AIC 045281019;
TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse AIC 045281021;
TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse AIC 045281033;
TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g AIC 043226048;
TOBRAL «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g AIC 043225059;
TRAVELGUM «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme AIC
049174016;
TRENTAL «400 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse AIC
044436020;
XANAX «0.25 mg compressa» 20 compressa AIC 045189077;
XANAX «0.50 mg compressa» 20 compressa AIC 045189089;
XANAX «1 mg compressa» 20 compressa AIC 045189091;
ZOVIRAXLABIALE «5% crema» tubo da 2 g AIC 049354018.
Tipologia variazione: c.1.9
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del com.1-bis, art.35, del D.L. 24 aprile 2006, n.219,
è autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare
dell'AIP.
Modifica Apportata: Modifica del nome/ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.,
via Amendola n.1, 20049 Caleppio di Settala (MI) a GXO Logistics
Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1 - 20049 Settala (MI).
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente
modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 comm. 1 e 3 del D.L. 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.L. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

L'amministratore unico
Renato De Falco


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