Serie Generale n. 298 del 23-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betaistina Accord» (15A09434) (GU Serie Generale n.298 del 23-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n° 2285/2015 del 2 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''BETAISTINA ACCORD'', nelle forme e confezioni: "8 mg compresse" 90
compresse in blister pvc/pvdc-al; "16 mg compresse" 90 compresse in
blister pvc/pvdc-al, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Middlesex, Sage House, 319, Pinner Road, North
Harrow, CAP HA1 4HF, Regno Unito (RU)
Confezione: "8 mg compresse" 90 compresse in blister pvc/pvdc-al
AIC n° 041431141 (in base 10) 17JD35 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: betaistina dicloridrato 8 mg
Confezione: "16 mg compresse" 90 compresse in blister pvc/pvdc-al
AIC n° 041431154 (in base 10) 17JD3L (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: betaistina dicloridrato 16 mg

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n° 041431141 - "8 mg compresse" 90 compresse in
blister pvc/pvdc-al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 041431154 - "8 mg compresse" 90 compresse in
blister pvc/pvdc-al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n° 041431141 - "8 mg compresse" 90 compresse in
blister pvc/pvdc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 041431154 - "8 mg compresse" 90 compresse in
blister pvc/pvdc-al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.