Parte Seconda n. 131 del 4-11-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.131 del 4-11-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: CITALOPRAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036392025 "20 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse, 036392037 "40 mg compresse rivestite con
film" 14 compresse, 036392013 "20 mg compresse rivestite con film" 14
compresse
N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen
Codice Pratica: N1B/2010/3833
Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120esimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farrnacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038199016 "40 mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone 15 ml
N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen
Codice Pratica: N1B/2010/3832
Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120esimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farrnacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039458/M per tutte le confezioni
autorizzate
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Procedura europea: SE/H/871/001/IB/007 Codice pratica:
C1B/2010/3644
"Single variation" - Variazione tipo IB foreseen, n. C.I.8
Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza b) che è stato
valutato dall'autorità nazionale competente per un altro prodotto
dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il Procuratore Speciale:
Dott. Roberto De Benedetto


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