Parte Seconda n. 53 del 3-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BOOTS PHARMACEUTICALS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale: 02077880991
(GU Parte Seconda n.53 del 3-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: NIROLEX FLU TRIPLA AZIONE
Confezioni e Numeri AIC: 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per
soluzione orale - AIC 040751 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice pratica: C1B/2015/3193. Procedura n. UK/H/4740/001/IB/013.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome del medicinale da
"Paracetamol + Guaifenesin + Phenylephrine Hydrochloride Perrigo" to
"Coldrex Complex Grip" per il prodotto commercializzato nel CMS
Polonia.
Codice pratica: C1B/2015/3195. Procedura n. UK/H/4740/001/IB/014.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome del medicinale da
"Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Perrigo
500mg/200mg/10mg, prašek pro peroralni roztok" a "Coldrex proti
chripce a kašli citron a mentol 500 mg/200 mg/10 mg" per il prodotto
commercializzato nel CMS Repubblica Ceca.
Codice pratica: C1A/2016/1160. Procedura n. UK/H/4740/001/IA/016.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.II.d.1.d) Eliminazione del test per la
determinazione del gusto (sapore) dalle specifiche del prodotto
finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 19/04/2016.
Specialità Medicinale: NIROLEX TOSSE E CATARRO
Confezioni e Numeri AIC: 4 mg/5 ml sciroppo, flacone 250 ml - AIC
037190016
Codice Pratica n. N1B/2015/4899 e N1B/2016/985.
Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z) e tipo IB n. C.I.1.a).
Modifica Apportata: Modifica Stampati a seguito della decisione di
Esecuzione della Commissione Europea n. C(2016)226 del 14/01/2016,
nell'ambito dell'art. 31 della dir. 2001/83/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali per uso umano contenenti le sostanze attive "ambroxolo" o
"bromexina" (EMA n. EMEA/H/A-31/1397), come da richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza di AlFA del 26/01/2016. Modifica del Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e
contestuale adeguamento del testo al QRD template versione corrente
per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
l'Etichettatura.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle
Etichette.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


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