Parte Seconda n. 120 del 12-10-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede legale: via Beniamino Segre n. 59 - 00134 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07599831000
(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi della
Determina AIFA del 25.8.2011 relativa all'Attuazione del comma 1-bis
art. 35 D.Lgs. 219/2006


Titolare AIC: S.F. Group srl
Estratto comunicazione notifica regolare V &amp; A del 30 settembre
2013
Codice Pratica: N1B/2013/509
Tipologia della variazione: Grouping di variazioni: 2 di tipo IB, 3
di tipo IAIN e 35 di tipo IA.
Medicinale: LUKAVENT - A.I.C. 041867- in tutte le presentazioni
autorizzate:
B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito (da Adamed Sp. z o.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne
Polfa S.A.): a) Sito di imballaggio secondario (Tipo IAIN); b) Sito
di imballaggio primario (Tipo IAIN); e) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i
medicinali non sterili (Tipo IB).
B.II.b.2 Modifica di modalità di liberazione dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito: b) Sostituzione di un
fabbricante responsabile della liberazione di lotti (da Adamed Sp. z
o.o. a Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.) - 2. Con
controllo dei lotti/prove (Tipo IAIN).
Medicinale: LUKAVENT nei seguenti dosaggi e confezioni:
"4 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041867019
"5 mg compresse masticabili" - 28 compresse A.I.C. n. 041867021
N. 3 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione
prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale ("Machine
speed" on stage "Tablet compression"; "Blending speed" on stage
"Blending of granulate with extragranular phase excipients";
"Blending speed" on stage "Blending with lubricant").
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: N. 1
(Tipo IB by default) a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso
di fabbricazione ("Tablet thickness [mm]" on stage "tablet
compression"); N. 3 (Tipo IA)
b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti ("Appearance" on stage
"Preparation of binder solution"; "Time of storage of product after
QC release" on stage "quarantine storage"; "Appearance" on stage
"Granulation phase"); N. 5 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non
significativa in corso di fabbricazione ("Stirring Time" on stage
"Preparation of Binder solution"; "Average content/content
uniformity" on stage "Sieving of granules"; "Average content/content
uniformity" on stage "Blending of granulate with extragranular phase
excipient"; "Average content/content uniformity" on stage "Blending
with lubricant"; "Particle size distribution" on the stage "Sieving
of gra-nules").
Medicinale: LUKAVENT nel seguente dosaggio e confezione:
"10 mg compresse rivestite con film" - 28 compresse A.I.C. n.
041867033
N. 13 variazioni B.II.b.3 Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: (Tipo IA) a) Modifica minore nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale ("Machine speed" on stage "Tablet compression"; "Stirrer speed"
on stage "Preparation of film coating suspension"; "Blending speed"
on stage "Blending with croscarmellose sodium"; "Blending speed" on
stage "Blending with lubricant"; "Drum speed" on stage "Film coating
of the tablet cores on steps: drying and cooling down"; "Drum
negative pressure" on stage "Film coating of the tablet cores on
steps: drying and cooling down";
"Air flow rate" on stage "Film coating of the tablet cores on
steps: drying and cooling down"; "Outlet air temperature" on stage
"Film coating of the tablet cores on step: pre heating drying and
cooling down"; "Spraying rate" on stage "Film coating of the tablet
cores on step: film coating"; "Appearance" on stage "Granulation
phase - adding of a binder solution/time of granulation";
"Appearance" on stage "Blending with croscarmellose sodium";
"Appearance" on stage "Blending with lubricant"; "Appearance" on
stage "Tablet compression").
B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: N. 2
(Tipo IA) b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti ("Time of
storage of product after QC release" on stage "quarantine storage";
"Film coating yield" on stage "Film coating of the tablet cores"); N.
9 (Tipo IA) c) Soppressione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione ("particle size distribution" on the stage "sieving
of granules"; "average content/content uniformity" on stage "sieving
of granules"; "Average content/content uniformity" on stage "
Blending with croscarmellose sodium"; "average content/content
uniformity" on stage "blending with lubricant"; "Time of stirring" on
stage "Preparation of binder solution"; "Time of stirring" on stage
"Preparation of film coating suspension"; "Thickness" on stage "film
coating of the tablet cores"; "diameter" on stage "film coating of
the tablet cores"; "disintegration time" on stage "film coating of
the tablet cores") .
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU del presente
annuncio sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia


T13ADD12556