Serie Generale n. 36 del 12-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Flogostil 0,5% collirio soluzione per cani e gatti». (19A00823) (GU Serie Generale n.36 del 12-02-2019)

Estratto provvedimento n. 21 del 18 gennaio 2019

FLOGOSTIL 0,5 % collirio soluzione per cani e gatti.
N. A.I.C. 102302.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Trebifarma S.r.l. Via Francesco Nullo, 23 16147
Genova.
Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni di tipo
IA, IB, II - Procedura nazionale.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
modifica del sito produttivo, confezionamento primario,
confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti di
produzione del prodotto finito:
da:
Vetem S.p.a., Lungomare Pirandello, 8, 92014 Porto
Empedocle (AG);
a:
Bruschettini S.r.l., Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia);
sostituzione del materiale di confezionamento primario,
l'attuale confezionamento autorizzato - flaconcino in vetro neutro
giallo tipo I da 5 ml e contagocce in bustina sterile - viene
sostituito dal confezionamento - bottiglie e contagocce in LDPE e
tappi a vite in PP.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
RPC:
punto 6.5 natura e composizione del confezionamento primario
flacone in LDPE dal volume di 10 ml, chiuso con contagocce in
LDPE e tappi a vite in PP
punto 8 numero dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
flacone da 10 ml A.I.C. n. 102302015
Foglietto illustrativo:
punto 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Trebifarma s.r.l. Via Francesco Nullo, 23 - 16147 Genova
titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione: Bruschettini S.r.l., Via Isonzo
6, 16147 Genova (Italia)
punto 15 altre informazioni
presentazione: flacone in LDPE dal volume di 10 ml, chiuso
con contagocce in LDPE e tappi a vite in PP
Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno:
punto 4. Confezioni
flaconi con contagocce da 10 ml
punto 14. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio:
Trebifarma s.r.l. Via Francesco Nullo, 23 - 16147 Genova
titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione: Bruschettini S.r.l., Via Isonzo
6, 16147 Genova (Italia)
Etichetta:
punto 10. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Trebifarma s.r.l. Via Francesco Nullo, 23 - 16147 Genova
titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione: Bruschettini S.r.l., Via Isonzo
6, 16147 Genova (Italia).
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale
non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette
modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verrà notificato all'impresa interessata.