Serie Generale n. 218 del 19-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Hospira» (14A07138) (GU Serie Generale n.218 del 19-09-2014)

Estratto determinazione n. 915/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: CEFTRIAXONE HOSPIRA
Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. - Via Orazio, 20/22 - 80122
Napoli
Confezione
"0,5 g polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 042321012 (in base 10) 18CK3N (in base 32)
Confezione
"0,5 g polvere per soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro
AIC n. 042321024 (in base 10) 18CK40 (in base 32)
Confezione
"0,5 g polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro
AIC n. 042321036 (in base 10) 18CK4D (in base 32)
Confezione
"0,5 g polvere per soluzione iniettabile" 25 flaconcini in vetro
AIC n. 042321048 (in base 10) 18CK4S (in base 32)
Confezione
"1 g polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 042321051 (in base 10) 18CK4V (in base 32)
Confezione
"1 g polvere per soluzione iniettabile" 5 flaconcini in vetro
AIC n. 042321063 (in base 10) 18CK57 (in base 32)
Confezione
"1 g polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro
AIC n. 042321075 (in base 10) 18CK5M (in base 32)
Confezione
"1 g polvere per soluzione iniettabile" 25 flaconcini in vetro
AIC n. 042321087 (in base 10) 18CK5Z (in base 32)
Confezione
"2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro
AIC n. 042321099 (in base 10) 18CK6C (in base 32)
Confezione
"2 g polvere per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro
AIC n. 042321101 (in base 10) 18CK6F (in base 32)
Confezione
"2 g polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro
AIC n. 042321113 (in base 10) 18CK6T (in base 32)
Confezione
"2 g polvere per soluzione per infusione" 25 flaconcini in vetro
AIC n. 042321125 (in base 10) 18CK75 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere per soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
0,50 mg di ceftriaxone come 596mg di ceftriaxone sodico.
1 g di ceftriaxone come 1,193 g di ceftriaxone sodico.
2 g di ceftriaxone come 2,386 g di ceftriaxone sodico.
Eccipienti:
Nessuno
Produzione principio attivo:
Administrative Headquarters:
Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd. Orchid Towers, 313
Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai, Tamil Nadu, India
-600 034
Manufacturing Facility:
Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd. Plot No.138-149, SIDCO
Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu,
India-603 110
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti:
Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. Plot Nos: B3, B4, B5(Pt), B6
(Pt) &amp; B11-B18 SIPCOT Industrial Park, Irungattukottai, Sriperumbudur
(Tk) -602105, Kancheepuram District, Tamil Nadu, India
Controllo lotti:
ITEST plus, s.r.o. Kladskà 1032, 500 03 Hradec Kralovè Czech
Republic
ITEST plus, s.r.o. Bilè Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče
Czech Republic
Zdravotnì ì ustav se sidlem v Hradci Kralovè Centrum
hygienických laboratořì, Pracoviště la, Nezvalova 958, 500 03 Hradec
Kralovè Czech Republic
Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2 20060 Liscate (MI) Italy
Quinta-Analytica s.r.o Prazska 1486/18c, 102 00 Praha 10 -
Hostivar Czech Republic
Rilascio lotti:
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire
CV31 3RW United Kingdom
Hospira Enterprises B.V. Randstad 2211, 1316 BN, Almere The
Netherlands
Confezionamento secondario:
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřežì 1238/20a 500 02 Hradec
Kralovè Czech Republic
UPS SCS (Nederland) B.V. Albert Einsteinweg 11 6045 GX Roermond
The Netherlands
McGregor Cory Limited; Exel Middleton Close, Banbury,
Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom
STM Group SRL Strada Provinciale Pianura 2 80078 Pozzuoli (NA)
Italy
Alloga France ZAC. de Chapotin Sud, 69970 CHAPONNAY France
AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7 Wye Valley Business Park
Brecon Road Hay-On-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Movianto 1 Progress Park, Bedford, MK42 9XE United Kingdom
Enestia Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel Belgium
Indicazioni terapeutiche:
Ceftriaxone è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni quando è noto o è probabile che siano causate da uno o
più microrganismi sensibili e quando è richiesta la terapia
parenterale:
Polmonite.
Meningite.
Infezioni ossee, cutanee e dei tessuti molli.
Infezioni in pazienti neutropenici.
Gonorrea.
Profilassi peri-operatoria di infezioni chirurgiche.
Il trattamento può essere iniziato prima che i risultati dei
test di sensibilità siano noti.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CEFTRIAXONE HOSPIRA è la seguente:
per le confezioni da 0,5 g e 1 g:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 2 g:
medicinale soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.