Parte Seconda n. 50 del 29-4-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.50 del 29-4-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Codice pratica: N1B/2023/156
Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 037520
Tipologia variazione: IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento.
Codice pratica: N1A/2023/279
Medicinale: ATORVASTATINA DOCgen
Confezioni e Codice AIC: 045140
Tipologia variazione: IAIN C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/4770/2023.
Codice pratica: C1A/2023/220
Medicinale: DORZONORM
Confezioni e Codice AIC: 040189
N° e Tipologia variazione: PT/H/2352/001/IA/020, IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00003168/202202.
Codice pratica: C1A/2023/573
Medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 048574
N° e Tipologia variazione: NL/H/4991/IA/008/G, IAIN C.I.z + IA A.6
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/4770/2023; IA A.6 Aggiornamento del codice ATC
della sostanza attiva.
Codice pratica: C1A/2023/942
Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038082
N° e Tipologia variazione: IS/H/0583/001-003/IA/044, IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002215/202204.
Codice pratica: C1A/2023/820
Medicinale: VINORELBINA DOC
Confezioni e Codice AIC: 046717
N° e Tipologia variazione: IT/H/0811/001-003/IA/008; IAIN C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00003124/202204.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX23ADD4509