Parte Seconda n. 131 del 6-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.131 del 6-11-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Specialità Medicinale: ZOFRAN (A.I.C. N. 027612...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z)
Modifica Apportata: Richiesta di presentazione di variazione per la
modifica degli stampati dei medicinali a base di antagonisti della
serotonina (5-HT3) (granisetron/ondansetron/tropisetron) a seguito
della raccomandazione pubblicata nelle minute del PRAC del
5-8/05/2014 (Determina FV n. 247/2014)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Codice Pratica: N1B/2014/1383
Specialità Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C. N. 033940...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2014/1942
Modifica Apportata: Richiesta di presentazione di variazione per la
modifica degli stampati dei medicinali per uso sistemico contenenti i
seguenti principi attivi: ciprofloxacina, enoxacina, flumechina,
levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina,
ofloxacina, pefoxacina, prulifloxacina, rufloxacina, a seguito della
raccomandazione del PRAC (EPITT n. 15914) del 13/06/2014 (Determina
FV n. 246/2014)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'
AIC.
II Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
II titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreta legislativo 24 aprile 200G, n. 219 e s.m.i.,
in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Codice Pratica: C1A/2014/1566
N° di Procedura Europea: NL/H/1539/01-06/IA/034
Specialità Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807...)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IA A.7
Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un
principio attivo
Modifica Apportata: Revoca del sito di Ware
Codice Pratica: C1B/2014/1842
N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/097
Specialità Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964...)
Specialità Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963...)
Confezioni: 20 mg compresse rivestite - 2 mg/ml sospensione orale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.I.a.2.a + 3 IA
B.I.b.1.z + IA B.I.a.2.a
Modifica Apportata: Introduzione di un processo alternativo nello
stage 2 per la preparazione degli intermedi - Introduzione delle
specifiche per Eptani, Sodio Boroidrato, Trifluoro Eterato Diboro -
Aggiornamento del processo dello stage 2 per la preparazione degli
intermedi
Codice Pratica: C1B/2013/2145
N° di Procedura Europea: NL/H/567/03/IB/098
Specialità Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. n. 027964028)
Codice Pratica: C1B/2013/2144
N° di Procedura Europea: NL/H/566/03/IB/098
Specialità Medicinale: SEROXAT (A.I.C. n. 027963026)
Confezioni: 2 mg/ml sospensione orale
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.a.3.a.1
Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - a) Modifiche del sistema di colorazione o di
aromatizzazione - 1. Aggiunta, soppressione o sostituzione
Modifica Apportata: Sostituzione dell'eccipiente Arancia Naturale
Codice Pratica: C1B/2014/2012
N° di Procedura Europea: SE/H/169/01-02-03/IB/082/G
Specialità Medicinale: SERETIDE (A.I.C. n. 034371...) 50/100 -
50/250 - 50/500 Polvere per inalazione in inalatore (DISKUS)
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation: Tipo IB B.II.b.1 e) +
IAIN B.II.b.1 a) + IAIN B.II.b.1 b)
Modifica Apportata: Registrazione officina di Zebulon come sito
alternativo di produzione
Codice Pratica: N1A/2014/1965
Specialità Medicinale: HAVRIX (A.I.C. N. 028725...) Sospensione
iniettabile per uso intramuscolare
Specialità Medicinale: INFANRIX (A.I.C. N. 029244...) Sospensione
iniettabile per uso intramuscolare
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a.
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.2.c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - c)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Modifica apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi
di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni
tests obsoleti dalle specifiche (in-house monograph 100376)
Codice Pratica: N1A/2014/1974
Specialità Medicinali: HIBERIX (A.I.C. N. 031902...) Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline s.p.a.
Specialità Medicinale: VARILRIX (A.I.C. N. 028427...) Polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.2.c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - c)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Modifica apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi
di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni
tests obsoleti dalle specifiche (in-house monograph 100376)
Codice Pratica: C1A/2014/1891
N. di Procedura Europea: FR/H/0251/002/IA/87
Specialità Medicinale: POLIOINFANRIX (A.I.C.: 037157...)
Sospensione iniettabile
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline s.p.a.
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.8.a)
Tipo di Modifica: Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche
apportate a tale sintesi - a) Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in
materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il
cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di
farmacovigilanza
Modifica apportata: Cambio della location e del numero del
Pharmacovigilance System Master File
Codice Pratica: C1A/2014/2333
N. di Procedura Europea: BE/H/09/01-02/IA/67
Specialità Medicinale: ENGERIX B (A.I.C. 026653...) Sospensione
iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IA B.II.e.2.c)
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito - c)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Modifica apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi
di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni
tests obsoleti dalle specifiche (in-house monograph 100376))
Codice Pratica: C1A/2014/2336
N. di Procedura Europea: BE/H/135/001-003/IA/040/G
Specialità Medicinale: MENCEVAX ACWY (A.I.C. n. 038504...) Polvere
e solvente per soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione: Grouping Tipo IA B.II.e.2.c + IA B.II.e.2.c +
IA B.II.e.2.c
Modifica apportata: Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi
di gomma per i vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni
tests obsoleti dalle specifiche (in-house monograph 100380) +
Modifica delle specifiche di rilascio dei tappi di gomma per i
vaccini liofilizzati e liquidi: eliminazione di alcuni tests obsoleti
dalle specifiche (in-house monograph 100381) + Modifica delle
specifiche di rilascio dei tappi di gomma per i vaccini liofilizzati
e liquidi: eliminazione di alcuni tests obsoleti dalle specifiche
(in-house monograph 100384)
Codice Pratica: C1B/2014/1043
N. di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IB/008
Specialità Medicinale: FLUARIX TETRA (A.I.C.: 043132...)
Sospensione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2 z)
Tipo di modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - z. altre variazioni
Modifica apportata: Richiesta di estensione del tempo di
conservazione della frazione 4/2 da un massimo di 88 h ad un massimo
di 192 h
Codice Pratica: C1B/2014/1885
N. di Procedura Europea: DE/H/0124/001/IB/098
Specialità Medicinale: FLUARIX (A.I.C.: 029245...) Sospensione
iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a.
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.z
Tipo di modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - z. altre variazioni
Modifica apportata: Proposta di interruzione della disinfezione
delle incubatrici in ingresso presso il sito di GSK Dresda e
trasferimento del processo di disinfezione delle uova al fornitore
stesso
Codice Pratica: C1B/2014/1912
N. di Procedura Europea: DE/H/1939/001/IB/014
Specialità Medicinale: FLUARIX TETRA (A.I.C.: 043132...)
Sospensione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.z
Tipo di modifica: Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - z. altre variazioni
Modifica apportata: Proposta di interruzione della disinfezione
delle incubatrici in ingresso presso il sito di GSK Dresda e
trasferimento del processo di disinfezione delle uova al fornitore
stesso
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T14ADD12956