Serie Generale n. 149 del 28-6-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 giugno 2012
Ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva azadiractina. (12A07033) (GU Serie Generale n.149 del 28-06-2012)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visti i decreti con i quali i prodotti fitosanitari riportati
nell'allegato al presente decreto sono stati autorizzati ad essere
immessi in commercio al numero, alla data e a nome dell'impresa a
fianco indicata;
Visto il decreto ministeriale 26 maggio 2011 di recepimento della
direttiva 2011/46/UE della Commissione relativo all'iscrizione della
sostanza attiva azadiractina espressa come azadiractina A
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 e alla
modifica della decisione 2008/941/CE come aggiornata dalla decisione
2010/455/UE, con conseguente cancellazione della medesima sostanza
dall'allegato alla decisione 2008/941/CE;
Visto in particolare, l'allegato al decreto ministeriale 26 maggio
2011 che stabilisce, come riportato nella parte A delle "disposizioni
specifiche", che la sostanza attiva azadiractina può essere
autorizzata solo come insetticida;
Considerato che le imprese titolari delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari, elencati nell'allegato al presente decreto
hanno ottemperato a quanto previsto dall'art. 3, comma 2, del citato
decreto 26 maggio 2011 nei tempi e nelle forme stabiliti, adeguando
le etichette alle nuove disposizioni riportate nell'allegato al
decreto stesso;
Visto il parere della Commissione Consultiva per i prodotti
fitosanitari espresso in data 16 settembre 2004, favorevole alla
ri-registrazione provvisoria dei prodotti fitosanitari che risultano
conformi alle condizioni di iscrizione nell'Allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194 delle sostanze attive componenti in
attesa della loro valutazione secondo i principi di cui all'Allegato
VI del citato DL.vo 194/95 nei tempi e con le modalità definite
dalla direttiva di iscrizione stessa;
Considerato, di conseguenza, che la ri-registrazione provvisoria
dei prodotti fitosanitari può essere concessa fino al 31 maggio
2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
azadiractina, e fatte comunque salve:
1) la presentazione dei dati indicati nella parte B dell'allegato
alla direttiva di iscrizione che il notificante della sostanza attiva
di riferimento iscritta dovrà presentare alla Commissione e agli
Stati relatori nei tempi e secondo le modalità definite nella
direttiva di iscrizione stessa;
2) la presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di cui
all'Allegato III del citato decreto legislativo 194/95 e che ora
figurano nel Reg. (CE) n 545/2011 della Commissione, che l'impresa
titolare di ciascuna autorizzazione dovrà presentare nei tempi e
secondo le modalità fissate dalla direttiva di iscrizione in
allegato I e dall'art. 4 del citato decreto ministeriale 26 maggio
2011;
3) la loro conseguente valutazione alla luce dei principi
uniformi di cui all'Allegato VI del medesimo decreto legislativo
194/95 e che ora figurano nel Reg. (CE) n 546/2011 della Commissione;
Ritenuto pertanto, di ri-registrare provvisoriamente i prodotti
fitosanitari indicati in allegato al presente decreto fino al 31
maggio 2021, fatti salvi gli adempimenti sopra menzionati nei tempi e
con le modalità definite dall'art. 4 citato decreto 26 maggio 2011,
pena la revoca dell'autorizzazione;
Visti i versamenti effettuati ai sensi del decreto ministeriale 9
luglio 1999;

Decreta:

Sono ri-registrati provvisoriamente, fino al 31 maggio 2021, data
di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva azadiractina,
espressa come azadiractina A, i prodotti fitosanitari riportati in
allegato al presente decreto registrati al numero, alla data e a nome
dell'impresa a fianco indicata, alle nuove condizioni d'impiego
fissate dal decreto 26 maggio 2011 come indicato nell'allegato del
presente decreto, in adeguamento alle specifiche fissate per
l'approvazione della sostanza attiva azadiractina.
Sono altresì autorizzate le modifiche di alcuni prodotti
fitosanitari indicate nell'ultima colonna della tabella in allegato
al presente decreto.
Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione dei prodotti
fitosanitari in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti
stabiliti dall'art. 4, del decreto 26 maggio 2011, che fissa tempi e
modalità di presentazione di un fascicolo conforme ai requisiti di
cui all'Allegato III del decreto legislativo 194/95 e che ora
figurano nel reg. (UE) n. 545/2011 della Commissione, al fine della
valutazione dei prodotti stessi secondo i principi uniformi di cui
all'Allegato VI del medesimo decreto legislativo 194/95 che ora
figurano nel reg. (UE) n. 546/2011 della Commissione, nonchè l'esito
della valutazione da parte della Commissione dei dati indicati nella
parte B delle "disposizioni specifiche" dell'allegato al citato
decreto 26 maggio 2011, che dovranno essere presentati entro il 31
dicembre 2013.
Sono approvate quale parte integrante del decreto le etichette
allegate con le quali i prodotti fitosanitari devono essere posti in
commercio.
Le imprese titolari delle autorizzazioni sono tenute a
rietichettare i prodotti fitosanitari non ancora immessi in commercio
e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le
confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al
fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. È
altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli
utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti
fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni.
Il presente decreto sarà notificato in via amministrativa
all'Impresa interessata e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 8 giugno 2012

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Elenco dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva
azadiractina espressa come azadiractina A ri-registrati
provvisoriamente fino al 31 maggio 2021 ai sensi del del decreto
ministeriale 26 maggio 2011 di recepimento della direttiva di
inclusione 2011/46/UE della Commissione del 13 aprile 2011

Parte di provvedimento in formato grafico