Parte Seconda n. 16 del 6-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Livornese, 897 - Pisa - La Vettola Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00678100504
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2014)

Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274


Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A
Specialità Medicinale: METFORALMILLE 1000 mg compresse rivestite
con film - Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in
commercio: tutte le confezioni - 037062
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Grouping di 4 variazioni: tipo IAIN B.III.1.a.3 presentazione di un
nuovo Certificato di conformità alla Farmacopea Europea per il
principio attivo metformina HCl da parte del nuovo produttore Weifa
AS - Norvegia; tipo IA B.III.1.a.2 presentazione di un Certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio
attivo metformina HCl da parte del produttore già approvato USV
Limited - India; tipo IA A.7 eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Berlino
(Germenia); tipo IA B.II.b.3.a modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito effettuato presso l'officina
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Tittmoning (Germania). Procedura
europea: DE/H/0515/IA/027/G. Codice pratica: C1A/2013/3278. Data di
fine procedura e approvazione: 22 novembre 2013.
Grouping di 2 variazioni: tipo IA B.II.b.3.a modifica minore del
processo di produzione del prodotto finito effettuato presso
l'officina Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg, Berlino (Germania);
tipo IB B.II.b.5.z modifica del controllo in process "Residual
moisture" effettuato durante il nuovo processo produttivo presso
l'officina Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg, Berlino (Germania).
Procedura europea: DE/H/0515/IB/028/G. Codice pratica: C1B/2013/3022.
Data di fine procedura e approvazione: 9 gennaio 2014.
Grouping di 3 variazioni: tipo IB B.II.b.1.e aggiunta del sito
alternativo per la produzione del bulk Menarini von Heyden - Dresda
(Germania); tipo IA B.II.b.2.a aggiunta del sito alternativo per il
controllo dei lotti Menarini von Heyden - Dresda (Germania); tipo IA
B.II.b.4.a aggiunta di una nuova dimensione del lotto di 625.52 kg
per la produzione effettuata presso l'officina Menarini von Heyden -
Dresda (Germania). Procedura europea: DE/H/0515/IB/029/G. Codice
pratica: C1B/2013/3023. Data di fine procedura e approvazione: 9
gennaio 2014.
Variazione di tipo IB B.II.f.z presentazione dei dati finali di
stabilità a lungo termine per i lotti prodotti presso l'officina
Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg, Berlino (Germania). Procedura
europea: DE/H/0515/001/IB/030. Codice pratica: C1B/2013/3024. Data di
fine procedura e approvazione: 9 gennaio 2014.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T14ADD1363