Parte Seconda n. 36 del 24-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.36 del 24-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2020/118
Medicinale: FERRO-GRAD
Confezioni e numeri AIC:
- "105 mg compresse a rilascio prolungato" 40 compresse - AIC
021922024.
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a) - aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito per il confezionamento secondario
(anche presso Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle
Industrie SNC - 26814 Livraga (LO) Italia).
Decorrenza della modifica: 24 gennaio 2020.
Codice pratica n. N1A/2020/124
Medicinale: FLUOVITEF
Confezioni e numeri AIC:
- "0,025% crema" tubo da 30 g - AIC 021822010.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (fluocinolone acetonide micronizzato) - presentazione di un
nuovo certificato di conformità alla Farmacopea Europea (R0-CEP
2004-103-Rev 00) di un produttore già approvato (FARMABIOS S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (fluocinolone acetonide micronizzato) - presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2004-103-Rev 00) di un produttore già approvato (FARMABIOS S.p.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (fluocinolone acetonide micronizzato) - presentazione di un
certificato di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2004-103-Rev 01) di un produttore già approvato (FARMABIOS S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 20 gennaio 2020.
Codice pratica n. N1A/2020/126
Medicinale: ZYLORIC
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015;
- "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-007-Rev
05) di un produttore già approvato (TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
LTD. - sito SICOR S.r.l. Villanterio).
Decorrenza della modifica: 15 marzo 2019.
Codice pratica n. N1A/2020/128
Medicinale: CEPOREX
Confezioni e numeri AIC:
- "1 g compresse rivestite" 8 compresse - AIC 022086110.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (cefalexina) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-128-Rev 03) di un
produttore già approvato (ACS DOBFAR S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 22 novembre 2019.
Codice pratica n. N1A/2020/130
Medicinale: NTR
Confezioni e numeri AIC:
- "gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC 027077015;
- "spray nasale, soluzione" flacone nebulizzatore da 15 ml - AIC
027077027.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2009-286-Rev
00) di un produttore già approvato (Siegfried PharmaChemikalien
Minden GmbH).
Decorrenza della modifica: 8 gennaio 2020.
Codice pratica n. N1A/2020/133
Medicinale: MIONEVRASI
Confezioni e numeri AIC:
- "polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale + 5 fiale
solvente - AIC 011125034.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (cianocobalamina - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-140-Rev
03) di un produttore già approvato (SANOFI CHIMIE - sito di
Saint-Aubin-les-Elbeuf).
Decorrenza della modifica: 10 aprile 2019.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Matteo Manera


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