Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Influvac S» e «Batrevac». (14A06350) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1578/2014 del 28 luglio 2014

Procedura EU n. NL/H/XXXX/WS/064.
Autorizzazione della variazione:
B.I.a.1. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea
j) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo
della qualità per un principio attivo biologico: sostituzione o
aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche
attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimici
A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformità alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico)
A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformità alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico)
Si autorizza l'aggiunta del sito Abbott Biologicals B.V., Weesp,
The Netherlands per il controllo delle endotossine sulla sostanza
attiva;
il cambio del nome e dell'indirizzo del sito di controllo della
qualità responsabile del test del micoplasma da «Microsafe B.V.,
Niels Bohrweg 11-13,2333 CA Leiden, The Netherlands» a «Microsafe
Laboratories, Darwinweg 24,2333 CR Leiden, The Netherlands»;
il cambio del nome del sito di controllo della qualità
responsabile del Avian Leucosis Virus Testing della sostanza attiva
da «ID Lelystad» a «Central Veterinary Institute Wageningen UR»
relativamente al medicinale INFLUVAC S NL/H/137/001/WS/074 nelle
forme e confezioni:
028851133 - «Sospensione Iniettabile Per Uso Intramuscolare O
Sottocutaneo» 1 Siringa Preriempita Da 0,5 Ml Con Ago
028851145 - «Sospensione Iniettabile Per Uso Intramuscolare O
Sottocutaneo» 10 Siringhe Preriempite Da 0,5 Ml Con Ago
relativamente al medicinale BATREVAC NL/H/169/001/WS/067 nelle
forme e confezioni:
035619016 - «Sospensione Iniettabile Per Uso Intramuscolare O
Sottocutaneo» 1 Siringa Preriempita In Vetro Da 0,5 Ml Con Ago
035619028 - «Sospensione Iniettabile Per Uso Intramuscolare O
Sottocutaneo» 10 Siringhe Preriempite In Vetro Da 0,5 Ml Con Ago
Titolare AIC: ABBOTT S.R.L.

Smaltimento scorte

I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.