Serie Generale n. 168 del 20-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desloratadina Pensa». (17A04970) (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2017)

Estratto determina n. 1238/2017 del 6 luglio 2017

Medicinale: DESLORATADINA PENSA.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini 12 -
20124 Milano - Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376018 (in base 10) 18F6UL (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376020 (in base 10) 18F6UN (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376032 (in base 10) 18F6V0 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376044 (in base 10) 18F6VD (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376057 (in base 10) 18F6VT (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376069 (in base 10) 18F6W5 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376071 (in base 10) 18F6W7 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376083 (in base 10) 18F6WM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376095 (in base 10) 18F6WZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376107 (in base 10) 18F6XC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Principio attivo: Desloratadina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Isomalto (E953);
Amido di mais pregelatinizzato;
Cellulosa microcristallina;
Ossido di magnesio, pesante;
Idrossipropilcellulosa;
Crospovidone (tipo A);
Magnesio stearato;
Rivestimento:
Polivinil alcool;
Titanio diossido (E171);
Macrogol/PEG 3350;
Talco;
FD&amp;C Blue #2/ lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132);
Produzione del principio attivo:
Cipla Limited, Plot No. A-33, A-42, Patalganga Industrial Area
District-Raigad Maharashtra, India
Produzione del prodotto finito:
Produzione: Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
12351 Athens, Grecia
Confezionamento:
Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens,
Grecia
Rilascio lotti:
Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens,
Grecia
Controllo dei lotti:
Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens,
Grecia
Indicazioni terapeutiche:
«Desloratadina Pensa» è indicato in adulti e adolescenti (12
anni di età o superiore) per il sollievo dei sintomi associati a:
- rinite allergica;
- orticaria.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pctfe/Pvc/Al - A.I.C. n. 042376044 (in base 10) 18F6VD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,67;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,00;
Nota AIFA: Nota 89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Desloratadina Pensa» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Desloratadina Pensa» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.