Parte Seconda n. 84 del 18-7-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.84 del 18-7-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: SF Group S.r.l.
Specialità medicinale: KINOX
Confezioni e numeri di AIC: "500 mg compresse rivestite con film" -
037289028
Codice pratica: N1A/2023/700
Variazione tipo IA: B.II.b.4.b - modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito (introduzione di un batch size alternativo
sino a 10 volte inferiore: 50 Kg)
Specialità medicinale: DEGASTRIL
Confezioni e numeri di AIC: "1 g compresse masticabili" -
032885016; "2 g granulato per sospensione orale" - 032885030
Codice pratica: N1A/2023/695
Variazione tipo IAIN x 2: B.II.b.1.a - sostituzione del sito di
confezionamento secondario Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. (per
le compresse masticabili) e La.Fa.Re S.r.l. (per il granulato) con
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino.
Specialità medicinale: SILIMARIN
Confezioni e numeri di AIC: "200 mg compresse rivestite" -
023774033
Codice pratica: N1B/2023/582
Grouping di quattro variazioni tipo IB: B.III.1.a.2 - presentazione
dei certificati di idoneità della Farmacopea Europea R1-CEP
2008-237-Rev 01, R1-CEP 2008-237-Rev 02, R1-CEP 2008-237-Rev 03 e
R1-CEP 2008-237-Rev 04 relativi al principio attivo Milk Thistle
fruit del produttore attualmente approvato Teva Czech Industries
s.r.o.
Specialità medicinale: REPITA
Confezioni e numeri di AIC: "2g/0,25g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso IM" - 037511019; "4g/0,5g polvere per
soluzione per infusione" - 037511021
Codice pratica: N1A/2023/699
Variazione tipo IAIN: B.II.b.1.a - sostituzione del sito di
confezionamento secondario Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. con
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Specialità medicinale: CEFTAGES
Confezioni e numeri di AIC: 035921
Codice pratica: N1B/2023/597
Grouping di tre variazioni tipo IB:
- Variazione Tipo IB: 2 x B.II.b.1.z -aggiunta del sito di
sterilizzazione dei tappi Sterigenics SA e modifica della dose di
irraggiamento con raggi γ impiegato dal sito di sterilizzazione dei
tappi Gammatom S.r.l. già autorizzato;
- Variazione Tipo IAIN: 1 x B.II.b.1.a - aggiunta del sito di
confezionamento secondario, Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Codice pratica: N1B/2023/604
Grouping di tre variazioni tipo IB: B.III.1.a.2 - presentazione dei
certificati di idoneità della Farmacopea Europea R1-CEP 2010-232-Rev
02, R1-CEP 2010-232-Rev 03 e R1-CEP 2010-232-Rev 04 relativi al
principio attivo Ceftriaxone sodium del produttore attualmente
approvato Fresenius Kabi Ipsum S.r.l.
Confezioni e numeri di AIC: "500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso IM" - 035921016; "1 g/3,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso IM" - 035921028
Codice pratica: N1B/2023/644
Variazione Tipo IB: B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di idoneità della Farmacopea Europea aggiornato R1-CEP 1996-020-Rev
08 relativo al principio attivo Lidocaine Hydrochloride Monohydrate
del produttore attualmente approvato Moehs Iberica S.L.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla
pubblicazione in GURI.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia


TX23ADD7403