Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone». (14A00504) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A n. 84 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
COPAXONE, nelle forme e confezioni: «20 mg/ml soluzione iniettabile
in siringhe preriempite» 7 siringhe, «20 mg/ml soluzione iniettabile
in siringhe preriempite» 30 siringhe e «20 mg/ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite» 90 (3x30) siringhe, in aggiunta
alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Ltd, Ridings Point,
Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire WF10 5HX, Regno Unito.
Confezioni:
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 7
siringhe - A.I.C n. 035418033 (in base 10) 11SVXK (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 30
siringhe - A.I.C. n. 035418045 (in base 10) 11SVXX (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 90
(3x30) siringhe - A.I.C. n. 035418058 (in base 10) 11SVYB (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 20 mg di glatiramer acetato, equivalenti a 18
mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 7
siringhe - A.I.C. n. 035418033 (in base 10) 11SVXK (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 30
siringhe - A.I.C. n. 035418045 (in base 10) 11SVXX (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 90
(3x30) siringhe - A.I.C. n. 035418058 (in base 10) 11SVYB (in base
32).
Classe di rimborsabilità.
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 7
siringhe - A.I.C. n. 035418033 (in base 10) 11SVXK (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 30
siringhe - A.I.C. n. 035418045 (in base 10) 11SVXX (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 90 (3x30) siringhe - A.I.C. n. 035418058 (in base 10)
11SVYB (in base 32).
RNR: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AI.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.