Serie Generale n. 288 del 11-12-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI
DELIBERAZIONE 19 novembre 2009
Linee guida in tema di referti on-line. (Deliberazione n. 36). (09A14777) (GU Serie Generale n.288 del 11-12-2009)

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE
DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti,
presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del
dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti, e del
dott. Filippo Patroni Griffi, segretario generale;
Vista ladeliberazione del 25 giugno 2009, n. 21, con la quale
l'Autorità ha avviato una procedura di consultazione pubblica su un
documento, adottato in pari data, contenente "Linee guida in tema di
referti on-line" e pubblicato, unitamente alla medesima
deliberazione, sul sito web dell'Autorità e sulla Gazzetta Ufficiale
n. 162 del 15 luglio 2009;
Visti i commenti e le osservazioni pervenute a questa Autorità a
seguito della consultazione pubblica per la quale era stato fissato
il termine del 30 settembre 2009;
Tenuto conto che le osservazioni ricevute hanno riguardato
principalmente la necessità di prevedere un periodo di
disponibilità del referto on-line superiore a 30 gg., nonchè di
evidenziare il diverso ambito di applicazione delle presenti Linee
guida sia rispetto a quelle in tema di Fascicolo sanitario
elettronico (FSE) e di dossier sanitario, sia in relazione alla
specifica disciplina in tema di validità legale del referto;
Ritenuto opportuno, alla luce delle osservazioni ricevute, di
apportare alcune modifiche alle "Linee guida in tema di referti
on-line" oggetto di consultazione pubblica, ed, in particolare, di
prevedere un periodo di disponibilità del referto on-line di 45 gg.,
tenuto conto che tale maggiore intervallo temporale può considerarsi
congruo sotto il profilo delle specifiche cautele che, secondo quanto
disposto nelle medesime Linee guida, devono essere adottate al fine
di assicurare un idoneo livello di sicurezza dei dati personali in
tal modo trattati;
Ritenuto, in base agli approfondimenti svolti e tenuto conto delle
suddette osservazioni ricevute, di individuare un quadro unitario di
misure e accorgimenti necessari e opportuni da porre a garanzia dei
cittadini, in relazione ai trattamenti di dati che li riguardano;
Visto il codice in materia di protezione dei dati personali (d.lg.
30 giugno 2003, n. 196);
Vista la documentazione in atti;
Viste le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario
generale ai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;
Relatore il prof. Francesco Pizzetti;

Delibera:

a) di adottare in via definitiva le "Linee guida in tema di referti
on-line", contenute nel documento allegato quale parte integrante
della presente deliberazione (Allegato n. 1);
b) che copia della presente deliberazione, unitamente ai menzionati
allegati, sia trasmessa al Ministero della giustizia - Ufficio
pubblicazione leggi e decreti, per la sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ai sensi dell'art. 143,
comma 2, del codice.
Roma, 19 novembre 2009

Il Presidente e relatore
Pizzetti
Il segretario generale
Patroni Griffi

Allegato 1

1. Ambito di applicazione delle linee guida.

L'Autorità ritiene opportuno fornire alcune indicazioni in
merito all'utilizzo dei dati personali nell'ambito di alcune
iniziative sorte nel processo di ammodernamento della sanità
pubblica e privata che ha generato un maggiore sviluppo delle reti e
una più ampia gestione informatica e telematica di atti, documenti e
procedure.
All'interno di tali iniziative è stato riscontrato essere di
recente molto diffusa in numerose strutture sanitarie, soprattutto
private, l'offerta di servizi gratuiti generalmente riconducibili
all'espressione "referti on-line", consistenti nella possibilità per
l'assistito di accedere al "referto", inteso come la relazione
scritta rilasciata dal medico sullo stato clinico del paziente dopo
un esame clinico o strumentale, con modalità informatica.
Analogamente è concessa all'assistito la possibilità di decidere,
di volta in volta o una tantum, di ricevere telematicamente i
predetti esiti clinici direttamente attraverso il proprio medico
curante o il medico di medicina generale/pediatra di libera scelta
(MMG/PLS).
Tale modalità di conoscibilità dei referti viene generalmente
realizzata attraverso due modalita':
1) la ricezione del referto presso la casella di posta
elettronica dell'interessato;
2) il collegamento al sito Internet della struttura sanitaria
ove è stato eseguito l'esame clinico, al fine di effettuare il
download del referto.
In quest'ultimo caso, che sembra essere il più utilizzato, al
paziente viene generalmente fornito un nome utente ed una password
all'atto della prenotazione o dell'effettuazione dell'esame.
In alcune delle iniziative esaminate è anche possibile
effettuare il download del "reperto" (inteso come il risultato
dell'esame clinico o strumentale effettuato, come ad es. un'immagine
radiografica, un'ecografica o un valore ematico) assieme al referto
stilato dal medico.
Talvolta, il paziente viene avvisato della possibilità di
visualizzare il referto attraverso una delle modalità sopra
descritte mediante l'invio di uno short message service (sms) sul
numero di telefono mobile fornito alla struttura sanitaria dallo
stesso paziente all'atto dell'adesione al servizio.
Le presenti linee guida non intendono disciplinare gli aspetti
relativi alla validità legale del referto, che rimane regolata dalla
specifica normativa di settore, ferme restando, ovviamente, anche le
disposizioni relative alla firma elettronica del documento
informatico, con specifico riferimento alle metodologie
dell'autenticazione informatica ove applicabili (d.lg. 7 marzo 2005,
n. 82).
Allo stato delle notizie acquisite, non consta l'esistenza di una
normativa in merito a tali modalità di consegna dei referti. Ciò
stante, si è osservato che nella quasi totalità delle iniziative
esaminate, la refertazione on-line non sostituisce le normali
procedure di consegna dei referti, che restano, in ogni caso,
disponibili in formato cartaceo, ai sensi e per gli effetti di legge,
presso la struttura sanitaria dove è stata erogata la prestazione.
Il paziente, infatti, può generalmente ritirare i referti in
originale (1). Tali servizi, infatti, non si propongono, di regola,
di sostituire la refertazione cartacea, bensì di anticiparla,
fornendo un'anteprima dei referti, attraverso la visualizzazione e la
stampa dei documenti stessi non appena questi siano resi disponibili
dalla struttura erogatrice della prestazione sanitaria.

-------
(1) Al riguardo, cfr. art. 5, comma 8, legge 29 dicembre
1990, n. 407 e art. 4, comma 18, legge 30 dicembre 1991, n. 412.

Si ritiene opportuno precisare che i servizi oggetto delle
presenti linee guida sono da considerare del tutto distinti e
autonomi dal Fascicolo sanitario elettronico (Fse) (2), consistendo
quest'ultimo nell'insieme delle informazioni relative ai diversi
eventi clinici (e, quindi, non solo quelle sui referti) occorsi ad un
individuo durante la sua vita, messo in condivisione logica dai
professionisti o organismi sanitari, in qualità di autonomi titolari
del trattamento, che assistono nel tempo l'interessato, al fine di
offrirgli un migliore processo di cura.

-------
(2) Provvedimento del Garante del 16 luglio 2009, recante
"Linee guida in tema di Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e di
dossier sanitario", pubblicato in G.U. n. 178 del 3 agosto 2009 e
consultabile sul sito: www.garanteprivacy.it [doc.web n. 1634116].

Con le presenti linee guida si intende individuare uno specifico
quadro unitario di garanzie per i cittadini nei confronti di alcuni
servizi, attualmente in uso, consistenti nella possibilità di
ricevere via posta elettronica o di consultare telematicamente il
referto relativo ad un singolo evento sanitario (es. analisi
cliniche) non appena lo stesso sia reso disponibile da parte
dell'organismo sanitario presso il quale si è rivolto l'interessato.

2. Fruizione facoltativa del servizio di refertazione on-line.

In base alle disposizioni contenute nel Codice
dell'amministrazione digitale, deve essere assicurata la
disponibilità, la gestione, l'accesso, la trasmissione, la
conservazione e la fruibilità dell'informazione in modalità
digitale utilizzando le tecnologie dell'informazione e della
comunicazione nel rispetto della disciplina rilevante in materia di
trattamento dei dati personali e, in particolare, delle disposizioni
del Codice in materia di protezione dei dati personali (art. 2, d.lg.
7 marzo 2005, n. 82).
Come già anticipato, la mancanza di specifiche disposizioni
normative in merito a tali modalità di consegna dei referti
determina che tali servizi devono essere considerati facoltativi per
l'interessato, ovvero offerti con modalità tali da rendere possibile
a quest'ultimo di potere comunque scegliere di ritirare il referto in
formato cartaceo. All'interessato deve essere consentito, infatti, di
scegliere, in piena libertà, se accedere o meno al servizio di
refertazione on-line, garantendogli in ogni caso la possibilità di
continuare a ritirare i referti cartacei presso la struttura
erogatrice della prestazione.
La struttura sanitaria deve, anche, garantire all'interessato di
decidere liberamente, sulla base di una specifica informativa e di un
apposito consenso in ordine al trattamento dei dati personali
connessi a tale servizio, di aderire o meno a tali servizi di
refertazione, senza alcun pregiudizio sulla possibilità di usufruire
delle prestazioni mediche richieste.
Qualora l'interessato abbia scelto di aderire ai suddetti servizi
di refertazione, deve essergli concesso, in relazione ai singoli
esami clinici a cui si sottoporrà di volta in volta, di manifestare
una volontà contraria, ovvero che i relativi referti non siano
oggetto del servizio di refertazione on-line precedentemente scelto.
Anche nel caso di comunicazione del referto presso l'indirizzo
della casella di posta elettronica fornito dall'interessato, a
quest'ultimo deve essere concessa la possibilità di confermare
l'indirizzo di posta elettronica in cui ricevere tale comunicazione
in occasione dei successivi accertamenti clinici. Resta ferma
l'operatività del sistema che verrà adottato ai sensi del d.P.C.M.
6 maggio 2009 in materia di rilascio e di uso della casella di posta
elettronica certificata assegnata ai cittadini.
Per quanto riguarda la possibilità per l'interessato di
acconsentire alla comunicazione dei risultati diagnostici al medico
curante o al MMG/PLS dallo stesso indicato, tale volontà deve essere
manifestata di volta in volta. All'interessato deve, infatti, essere
concesso il diritto di non comunicare sistematicamente al medico
curante tutti i risultati delle indagini cliniche effettuate,
lasciandogli la possibilità di scegliere, di volta in volta, quali
referti mettere a disposizione del proprio medico. Tale garanzia deve
intendersi operante sia nel caso più frequente in cui l'interessato
autorizzi la comunicazione del referto presso la casella di posta
elettronica del medico curante, sia in quello in cui autorizzi la
struttura sanitaria a fornire le credenziali di autenticazione
direttamente al medico, affinchè quest'ultimo effettui il download
del suo referto.
Nel caso di utilizzazione del servizio di avviso tramite sms
della disponibilità alla consultazione dei referti attraverso le
modalità sopra descritte, nel messaggio inviato deve essere data
solo notizia della disponibilità del referto e non anche del
dettaglio della tipologia di accertamenti effettuati, del loro esito
o delle credenziali di autenticazione assegnate all'interessato (Cfr.
successivo punto 6).

3. Informativa e consenso.

Per consentire all'interessato di esprimere scelte consapevoli in
relazione al trattamento dei propri dati personali, il titolare del
trattamento deve previamente fornirgli un'idonea informativa sulle
caratteristiche del servizio di refertazione on-line (artt. 13, 79 e
80 del Codice). Tale informativa, che può essere resa anche
unitamente a quella relativa al trattamento dei dati personali per
finalità di cura ma distinta da essa, deve indicare, con linguaggio
semplice, tutti gli elementi richiesti dall'art. 13 del Codice. In
particolare, deve essere evidenziata la facoltatività dell'adesione
a tali servizi, aventi la finalità di rendere più rapidamente
conoscibile all'interessato il risultato dell'esame clinico
effettuato.
L'informativa deve rendere note all'interessato anche le
modalità attraverso le quali rivolgersi al titolare per esercitare i
diritti di cui agli artt. 7 e ss. del Codice.
Al fine di assicurare una piena comprensione degli elementi
indicati nell'informativa, il titolare deve formare adeguatamente il
personale coinvolto sugli aspetti rilevanti della disciplina sulla
protezione dei dati personali, anche ai fini di un più efficace
rapporto con gli interessati.
Dopo aver fornito l'informativa, il titolare del trattamento deve
acquisire un autonomo e specifico consenso dell'interessato a
trattare i suoi dati personali, anche sanitari, attraverso le
suddette modalità di refertazione.

4. Archivio dei referti.

In alcune delle iniziative di refertazione on-line in essere, è
offerto all'interessato anche un servizio aggiuntivo, solitamente
gratuito, consistente nella possibilità di archiviare, presso la
struttura sanitaria, tutti i referti effettuati nei laboratori della
stessa. Il suddetto archivio è generalmente consultabile on-line
dall'interessato, il quale può anche effettuare il download dei
referti ivi raccolti.
Il titolare del trattamento che intenda offrire all'interessato
tale servizio di archiviazione è tenuto a fornire allo stesso una
specifica informativa ed ad acquisire un autonomo consenso.
Tali archivi, raccogliendo tutti i referti effettuati nel tempo
dall'interessato ed essendo realizzati presso un organismo sanitario
in qualità di unico titolare del trattamento (es., laboratorio di
analisi, clinica privata), ricadono nella definizione di dossier
sanitario, secondo quanto indicato nel richiamato Provvedimento del
Garante del 16 luglio 2009, recante "Linee guida in tema di Fascicolo
sanitario elettronico (FSE) e di dossier sanitario". Ciò stante, il
titolare del trattamento che intenda offrire all'interessato la
possibilità di raccogliere i referti in tali archivi deve tenere
conto delle garanzie, anche di sicurezza, individuate nel citato
provvedimento per i dossier sanitari.

5. Comunicazione dei dati all'interessato.

Secondo quanto previsto dall'art. 84 del Codice, i dati personali
inerenti allo stato di salute devono essere resi noti all'interessato
solo per il tramite di un medico designato dallo stesso o dal
titolare. Il secondo comma di tale disposizione prevede che il
titolare o il responsabile possano autorizzare per iscritto esercenti
le professioni sanitarie diversi dai medici, che nell'esercizio dei
propri compiti intrattengono rapporti diretti con i pazienti e sono
incaricati di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di
salute, a rendere noti i medesimi dati all'interessato.
L'abilitazione all'accesso dei suddetti sistemi di refertazione
deve, pertanto, essere consentita all'interessato nel rispetto delle
cautele previste dalla disciplina di settore già applicabili anche
per il cartaceo e richiamate dal Garante nel provvedimento generale
del 2005 (3). In particolare, nel caso di specie, l'intermediazione
può essere soddisfatta accompagnando la comunicazione del reperto
con un giudizio scritto e la disponibilità del medico a fornire
ulteriori indicazioni su richiesta dell'interessato.

-------
(3) Cfr. punto 4 del provvedimento del Garante del 9 novembre
2005 "Strutture sanitarie: rispetto della dignita'" consultabile sul
sito www.garanteprivacy.it - doc. web n.1191411

I titolari del trattamento, nell'offrire tali servizi, devono
tenere conto delle disposizioni di settore che prevedono, nella
comunicazione dei referti e nella illustrazione del loro significato
diagnostico, una specifica attività di consulenza da parte del
personale medico (ad esempio, nel caso di indagini cliniche volte a
rivelare direttamente o indirettamente l'infezione da HIV (4) ). La
necessità di assicurare una consulenza genetica appropriata
nell'effettuazione di test genetici (5), anche prenatali, fa ritenere
di potere, poi, escludere la possibilità di offrire tali servizi di
refertazione nel caso in cui l'interessato si sottoponga a tali
indagini cliniche.

-------
(4) Cfr. art. 5, l. 5 giugno 1990, n.135, Relazione al
parlamento sullo stato di attuazione delle strategie attivate per
fronteggiare l'infezione da HIV nell'anno 2006, Ministero della
salute, Dipartimento della prevenzione e della comunicazione,
Direzione generale della prevenzione sanitaria e Manuale di
informazioni pro-positive, a cura della Consulta del volontariato per
i problemi dell'AIDS presso il Ministero della salute, in merito
all'assistenza psicologica e alla consulenza specialistica alle
persone che hanno effettuato il test HIV.

(5) Cfr. art.12, Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla
biomedicina, Oviedo il 4 aprile 1997 e Autorizzazione al trattamento
dei dati genetici del 22 febbraio 2007, pubblicata in G.U. n. 65 del
19 marzo 2007, consultabile sul sito: www.garanteprivacy.it - doc.
web n. 1389918, la cui efficacia è stata differita con provvedimento
del 19 dicembre 2008 pubblicato in G.U. n. 15 del 20 gennaio 2009 -
doc. web n. 1582871

6. Misure di sicurezza e tempi di conservazione dei dati.

La particolare delicatezza dei dati personali trattati mediante i
servizi di refertazione on-line impone l'adozione di specifici
accorgimenti tecnici per assicurare idonei livelli di sicurezza ai
sensi dell'art. 31 del Codice, ferme restando le misure minime che
ciascun titolare del trattamento deve comunque adottare ai sensi del
Codice (artt. 33 e ss.) e, in particolare, laddove applicabili,
quelle richieste dalla regola 24 del Disciplinare tecnico in materia
di misure minime di sicurezza, allegato B) al Codice, laddove per il
trasferimento di dati idonei a rivelare l'identità genetica di un
individuo viene richiesto il ricorso alla cifratura.
Per la consegna degli esiti dell'attività diagnostica e di
analisi biomedica si prospettano attualmente i due diversi scenari
sopra descritti che pongono problemi di protezione dei dati da
affrontare con differenti approcci.
Scenario 1 - consultazione on-line dei referti tramite servizi
Web accessibili da Internet.
Nel caso in cui il servizio che si intenda offrire consti nella
possibilità per l'interessato di collegarsi al sito Internet della
struttura sanitaria che ha eseguito l'esame clinico, al fine di
effettuare la copia locale (download) o la visualizzazione
interattiva del referto, devono essere adottate delle specifiche
cautele quali:
1. protocolli di comunicazione sicuri, basati sull'utilizzo di
standard crittografici per la comunicazione elettronica dei dati, con
la certificazione digitale dell'identità dei sistemi che erogano il
servizio in rete (protocolli https ssl - Secure Socket Layer);
2. tecniche idonee ad evitare la possibile acquisizione delle
informazioni contenute nel file elettronico nel caso di sua
memorizzazione intermedia in sistemi di caching, locali o
centralizzati, a seguito della sua consultazione on-line;
3. l'utilizzo di idonei sistemi di autenticazione
dell'interessato attraverso ordinarie credenziali o, preferibilmente,
tramite procedure di strong authentication;
4. disponibilità limitata nel tempo del referto on-line
(massimo 45 gg.);
5. possibilità da parte dell'utente di sottrarre alla
visibilità in modalità on-line o di cancellare dal sistema di
consultazione, in modo complessivo o selettivo, i referti che lo
riguardano.
Scenario 2 - spedizione del referto tramite posta elettronica.
Qualora il titolare del trattamento intenda inviare copia del
referto alla casella di posta elettronica dell'interessato, a seguito
di sua richiesta, per il referto prodotto in formato digitale devono
essere osservate le seguenti cautele:
1. spedizione del referto in forma di allegato a un messaggio
e-mail e non come testo compreso nella body part del messaggio;
2. il file contenente il referto dovrà essere protetto con
modalità idonee a impedire l'illecita o fortuita acquisizione delle
informazioni trasmesse da parte di soggetti diversi da quello cui
sono destinati, che potranno consistere in una password per
l'apertura del file o in una chiave crittografica rese note agli
interessati tramite canali di comunicazione differenti da quelli
utilizzati per la spedizione dei referti (Cfr. regola 24 del
Disciplinare tecnico allegato B) al Codice). Tale cautela può non
essere osservata qualora l'interessato ne faccia espressa e
consapevole richiesta, in quanto l'invio del referto alla casella di
posta elettronica indicata dall'interessato non configura un
trasferimento di dati sanitari tra diversi titolari del trattamento,
bensì una comunicazione di dati tra la struttura sanitaria e
l'interessato effettuata su specifica richiesta di quest'ultimo;
3. convalida degli indirizzi e-mail tramite apposita procedura
di verifica on-line, in modo da evitare la spedizione di documenti
elettronici, pur protetti con tecniche di cifratura, verso soggetti
diversi dall'utente richiedente il servizio.
In ogni caso, per il trattamento dei dati nell'ambito
dell'erogazione del servizio on-line agli utenti deve essere
garantita la disponibilità di:
1. idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli
incaricati in funzione dei ruoli e delle esigenze di accesso e
trattamento (ad es., in relazione alla possibilità di consultazione,
modifica e integrazione dei dati), prevedendo il ricorso alla strong
authentication con utilizzo di caratteristiche biometriche nel caso
del trattamento di dati idonei a rivelare l'identità genetica di un
individuo;
2. separazione fisica o logica dei dati idonei a rivelare lo
stato di salute e la vita sessuale dagli altri dati personali
trattati per scopi amministrativo-contabili.
Il titolare del trattamento deve, inoltre, prevedere apposite
procedure che rendano immediatamente non disponibili per la
consultazione on-line o interrompano la procedura di spedizione per
posta elettronica dei referti relativi a un interessato che abbia
comunicato il furto o lo smarrimento delle proprie credenziali di
autenticazione all'accesso al sistema di consultazione on-line o
altre condizioni di possibile rischio per la riservatezza dei propri
dati personali.
In ogni caso devono essere adottate tutte le misure di sicurezza
necessarie per rispettare il divieto di diffusione dei dati sanitari
prescritto dal Codice (artt. 22, comma 8 e 26, comma 5).