Serie Generale n. 285 del 7-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 novembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Pegasys (peginterferone alfa-2a). (Determinazione/C 2753/2011). (11A15734) (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale PEGASYS (peginterferone alfa-2a), autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 29/06/011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/02/221/011 «135 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 1 penna
preriempita + 2 batuffoli imbevuti d'alcol;
EU/1/02/221/012 «135 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 4 penne
preriempite + 4 batuffoli imbevuti d'alcol;
EU/1/02/221/013 «135 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 12 penne
preriempite + 12 batuffoli imbevuti d'alcol;
EU/1/02/221/014 «180 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 1 penna
preriempita + 2 batuffoli imbevuti d'alcol;
EU/1/02/221/015 «180 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 4 penne
preriempite + 4 batuffoli imbevuti d'alcol;
EU/1/02/221/016 «180 mcg - soluzione iniettabile - uso
sottocutaneo - penna preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 12 penne
preriempite + 12 batuffoli imbevuti d'alcol.
Titolare A.I.C.: Roche Registration Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 ottobre 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 19
ottobre 2011;
Vista la deliberazione n. 23 del 9 novembre 2011 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:


Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale PEGASYS (peginterferone alfa-2a ) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezione:
«135 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 1 penna preriempita + 2 batuffoli
imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683097/E (in base 10) 120YST (in base 32);
«135 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 4 penne preriempite + 4 batuffoli
imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683109/E (in base 10) 120YT5 (in base 32);
«135 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 12 penne preriempite + 12
batuffoli imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683111/E (in base 10) 120YT7 (in base 32);
«180 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 1 penna preriempita + 2 batuffoli
imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683123/E (in base 10) 120YTM (in base 32);
«180 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 4 penne preriempite + 4 batuffoli
imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683135/E (in base 10) 120YTZ (in base 32);
«180 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 12 penne preriempite + 12
batuffoli imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683147/E (in base 10) 120YUC (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Epatite cronica B: Pegasys è indicato
per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica B
HBeAg-positiva o HBe Ag-negativa, con malattia epatica compensata ed
evidenza di replicazione virale, livelli di ALT aumentati e
infiammazione e/o fibrosi istologicamente provata. Epatite cronica C:
Pegasys è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
epatite cronica C e positivi per HCV-RNA sierico, inclusi i pazienti
con cirrosi compensata e/o coinfettati dal virus HIV clinicamente
stabile. Il trattamento ottimale con Pegasys nei pazienti con epatite
cronica C è in associazione con ribavirina. L'associazione di
Pegasys e ribavirina è indicata nei pazienti mai trattati in
precedenza e nei pazienti che abbiano fallito un precedente
trattamento con interferone alfa (pegilato o non pegilato) in
monoterapia o in terapia di associazione con ribavirina.
La monoterapia è indicata principalmente in caso di intolleranza o
controindicazione alla ribavirina.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale PEGASYS (peginterferone alfa-2a ) è
classificata come segue.
Confezione:
«135 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (270 mcg/ml)» 1 penna preriempita + 2 batuffoli
imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683097/E (in base 10) 120YST (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 160,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 264,06;
«180 mcg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita - 0,5 ml (360 mcg/ml)» 1 penna preriempita + 2 batuffoli
imbevuti d'alcol;
A.I.C. n. 035683123/E (in base 10) 120YTM (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 205,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 338,33.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PEGASYS
(peginterferone alfa-2a ) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio

Roma, 25 novembre 2011

Il direttore generale: Pani