Parte Seconda n. 90 del 6-8-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS S.L.
Sede Legale: via Augusta 59, Ufficio 104 - 08006 Barcellona (Spagna)
(GU Parte Seconda n.90 del 6-8-2011)

Modifica secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi D.Lgs. 274/07

Medicinale: ORSANOLE
Numeri AIC e confezioni: 15 mg capsule rigide gastroresistenti:
038064010 - 14 capsule in blister; 038064022 - 28 capsule in blister;
038064034 - 14 capsule in contenitore; 038064046 - 28 capsule in
contenitore. 30 mg capsule rigide gastroresistenti: 038064059 - 14
capsule in blister; 038064061 - 28 capsule in blister; 038064073 - 14
capsule in contenitore; 038064085 - 28 capsule in contenitore
Titolare A.I.C.: OPTIMAL REGULATORY SOLUTIONS S.L., via Augusta 59,
Ufficio 104 - 08006 Barcellona (Spagna)
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice Pratica: N1A/2011/1212
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IAIN n.
B.III.1.a) 1.Presentazione di un certificato di conformità (R0-CEP
2007-331-Rev 00) alla monografia corrispondente della farmacopea
europea per la sostanza attiva lansoprazolo da parte di un
fabbricante già approvato (ESTEVE QUIMICA S.A.)
Codice Pratica: N1A/2011/1214
Tipologia variazione: "Grouping of variations" 2 variazioni tipo
IA n. B.III.1.b) 3. Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato (finale R1-CEP 2000-029-Rev 02)
relativo al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, utilizzato
nella formulazione delle capsule rigide di Orsanole in entrambi i
dosaggi, presentato da un fabbricante già approvato (ROUSSELOT SAS).
Codice Pratica: N1A/2011/1216
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n.
B.III.1.b) 3. Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-027-Rev01) relativo al
rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, utilizzato nella
formulazione di capsule rigide di Orsanole in entrambi i dosaggi
presentato da un fabbricante già approvato (ROUSSELOT SAS).
Codice Pratica: N1A/2011/1217
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n.
B.III.1.b) 3. Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2002-110-Rev00) relativo al
rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, utilizzato nella
formulazione di capsule rigide di Orsanole in entrambi i dosaggi,
presentato da un fabbricante già approvato (PB GELATINS).
Codice Pratica: N1A/2011/1218
Tipologia variazione: "Single variation" variazione tipo IA n.
B.III.1.b) 3. Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2001-211-Rev 01) relativo al
rischio di TSE per l'eccipiente gelatina, utilizzato nella
formulazione delle capsule rigide di Orsanole in entrambi i dosaggi,
presentato da un fabbricante già approvato (STERLING BIOTECH
LIMITED).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net s.r.l.


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