Serie Generale n. 245 del 3-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore» (20A05220) (GU Serie Generale n.245 del 03-10-2020)

Estratto determina IP n. 544 del 22 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER UND SCHMERZSAFT 4 dalla Germania con
numero di autorizzazione 76551.00.00, intestato alla società Reckitt
Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstrasse 2-4 69115 Heidelberg,
Germania e prodotto da Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane HU8 7DS Hull, RB NL Brands B.V. (BS 1) WTC Shiphol
Airport, Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice - codice A.I.C. n. 039324025 (in base 10), 15J2CT (in base
32).
Forma farmaceutica: sospensione orale 200 mg/5 ml.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro
di sodio, saccarina sodica, polisorbato 80, bromuro di domifene,
soluzione di maltitolo, glicerolo, gomma di xantan, aroma di arancia
(contiene amido di frumento), acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:
Come conservare «Nurofen febbre e dolore»: non conservi questo
medicinale ad una temperatura superiore ai 25°C.
Avvertenze da inserire nel foglio illustrativo e/o etichette:
«Nurofen febbre e dolore» contiene:
maltitolo: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza
ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di
sodio per dosi fino a 12 ml, cioè essenzialmente «senza sodio» e
circa 1,2 mmol (circa 28,09 mg) di sodio (componente principale del
sale da cucina) per ogni dose da 15 ml. Questo equivale all'1,4%
dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto;
amido di frumento (contenente glutine): questo medicinale
può contenere solo piccole quantità di glutine (da amido di
frumento), ma sono considerate accettabili anche per i pazienti
affetti da celiachia. I pazienti allergici all'amido di frumento
(diversamente dai celiaci) non devono assumere questo medicinale.
Inserire in etichetta: questo medicinale contiene maltitolo,
sodio e amido di frumento.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c., località
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185;
Stm Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale pianura, 2 - 80078
Pozzuoli (Napoli).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice - codice A.I.C. n. 039324025; classe di rimborsabilita':
«C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione
orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa
dosatrice - codice A.I.C. n. 039324025; OTC - medicinali non soggetti
a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.