Serie Generale n. 236 del 8-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia». (19A06182) (GU Serie Generale n.236 del 08-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 708 del 12 settembre 2019

Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, C.I.4): aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP
e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in accordo a nuovi
dati clinici; adeguamento dell'RCP, FI ed etichette al QRD template;
Tipo IB, C.I.z): aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) ed etichette in
accordo alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018);
adeguamento dell'RCP, FI ed etichette al QRD template;
relativamente al medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA
ITALIA, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in italia a seguito di procedura europea decentrata:
A.I.C. n. 042636011 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636023 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636035 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636047 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636050 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636062 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636074 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636086 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636098 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636100 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636112 - «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in contenitore pe;
A.I.C. n. 042636124 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636136 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636148 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636151 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636163 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636175 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636187 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636199 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636201 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636213 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636225 - «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in contenitore pe;
A.I.C. n. 042636237 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636249 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636252 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636264 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636276 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636288 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636290 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636302 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636314 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636326 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
A.I.C. n. 042636338 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in contenitore pe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale
11388870153).
Numeri procedura: DE/H/3868/002,004/II/020 e
DE/H/3868/002,004/IB/022.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.