Serie Generale n. 238 del 12-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Sandoz» (18A06474) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2018)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 120 del 31 agosto 2018

Procedure europea n. SI/H/0175/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero di A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SOLIFENACINA SANDOZ, nella forma e confezioni, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711014 (in base 10) 1DKJ76 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711026 (in base 10) 1DKJ7L (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711038 (in base 10) 1DKJ7Y (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711040 (in base 10) 1DKJ80 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711053 (in base 10) 1DKJ8F (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711065 (in base 10) 1DKJ8T (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711077 (in base 10) 1DKJ95 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711089 (in base 10) 1DKJ9K (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711091 (in base 10) 1DKJ9M (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711103 (in base 10) 1DKJ9Z (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711115 (in base 10) 1DKJBC (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711127 (in base 10) 1DKJBR (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711139 (in base 10) 1DKJC3 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711141 (in base 10) 1DKJC5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 5
mg di solifenacina succinato pari a 3,8 mg di solifenacina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, Macrogol 6000, talco,
titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711154 (in base 10) 1DKJCL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711166 (in base 10) 1DKJCY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711178 (in base 10) 1DKJDB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711180 (in base 10) 1DKJDD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711192 (in base 10) 1DKJDS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Al - A.I.C. n. 046711204 (in base 10) 1DKJF4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711216 (in base 10) 1DKJFJ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711228 (in base 10) 1DKJFW (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711230 (in base 10) 1DKJFY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711242 (in base 10) 1DKJGB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Pe
- A.I.C. n. 046711255 (in base 10) 1DKJGR (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
Pe - A.I.C. n. 046711267 (in base 10) 1DKJH3 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 105 compresse in flacone
Pe - A.I.C. n. 046711279 (in base 10) 1DKJHH (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone
Pe - A.I.C. n. 046711281 (in base 10) 1DKJHK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 10
mg di solifenacina succinato pari a 7,5 mg di solifenacina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, Macrogol 6000, talco,
titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Produttori del principio attivo:
MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram
(Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District 502 329,
Telangana_- India;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19, Pelplińska Str.,
83-200 Starogard Gdański - Polonia.
Produttori del prodotto finito:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia (produzione, controllo dei lotti, confezionamento primario e
secondario, rilascio dei lotti);
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava - Slovenia
(confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti);
CRNA SA (Centre de Recherches et de Nouvelles Applications SA),
Zoning Industriel d'Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, 6220
Fleurus, Belgio (confezionamento secondario);
UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese Km. 4,300, 00060
Formello, Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e
dell'urgenza che possono verificarsi in pazienti con sindrome della
vescica iperattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.