Serie Generale n. 254 del 29-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Pfizer». (13A08609) (GU Serie Generale n.254 del 29-10-2013)

Estratto determinazione n. 890/2013 del 14 ottobre 2013

Medicinale: CANDESARTAN PFIZER
TITOLARE AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina - Italia
Confezione
"8 mg compresse" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941016 (in base 10) 17ZY0S (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941028 (in base 10) 17ZY14 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941030 (in base 10) 17ZY16 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941042 (in base 10) 17ZY1L (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941055 (in base 10) 17ZY1Z (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941067 (in base 10) 17ZY2C (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941079 (in base 10) 17ZY2R (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941081 (in base 10) 17ZY2T (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941093 (in base 10) 17ZY35 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941105 (in base 10) 17ZY3K (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941117 (in base 10) 17ZY3X (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941129 (in base 10) 17ZY49 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941131 (in base 10) 17ZY4C (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941143 (in base 10) 17ZY4R (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
confezione ospedaliera
AIC n. 041941156 (in base 10) 17ZY54 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a
prova di bambino
AIC n. 041941168 (in base 10) 17ZY5J (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE con chiusura a
prova di bambino
AIC n. 041941170 (in base 10) 17ZY5L (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941182 (in base 10) 17ZY5Y (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941194 (in base 10) 17ZY6B (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941206 (in base 10) 17ZY6Q (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941218 (in base 10) 17ZY72 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse"20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941220 (in base 10) 17ZY74 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941232 (in base 10) 17ZY7J (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941244 (in base 10) 17ZY7W (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941257 (in base 10) 17ZY89 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941269 (in base 10) 17ZY8P (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941271 (in base 10) 17ZY8R (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941283 (in base 10) 17ZY93 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941295 (in base 10) 17ZY9H (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941307 (in base 10) 17ZY9V (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941319 (in base 10) 17ZYB7 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
confezione ospedaliera
AIC n. 041941321 (in base 10) 17ZYB9 (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a
prova di bambino
AIC n. 041941333 (in base 10) 17ZYBP (in base 32)
Confezione
"16 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE con chiusura a
prova di bambino
AIC n. 041941345 (in base 10) 17ZYC1 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941358 (in base 10) 17ZYCG (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941360 (in base 10) 17ZYCJ (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941372 (in base 10) 17ZYCW (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941384 (in base 10) 17ZYD8 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941396 (in base 10) 17ZYDN (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941408 (in base 10) 17ZYF0 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941410 (in base 10) 17ZYF2 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941422 (in base 10) 17ZYFG (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941434 (in base 10) 17ZYFU (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941446 (in base 10) 17ZYG6 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941459 (in base 10) 17ZYGM (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941461 (in base 10) 17ZYGP (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941473 (in base 10) 17ZYH1 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 300 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041941485 (in base 10) 17ZYHF (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
confezione ospedaliera
AIC n. 041941497 (in base 10) 17ZYHT (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE con chiusura a
prova bambino
AIC n. 041941509 (in base 10) 17ZYJ5 (in base 32)
Confezione
"32 mg compresse" 250 compresse in flacone HDPE con chiusura a
prova bambino
AIC n. 041941511 (in base 10) 17ZYJ7 (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA: Compressa
COMPOSIZIONE:
Principio attivo:
Per il dosaggio 8 mg:
Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil.
Per il dosaggio 16 mg:
Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil.
Per il dosaggio 32 mg:
Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil.
Eccipienti:
Per il dosaggio 8 mg:
Mannitolo
Amido di mais
Ferro ossido rosso
Copovidone
Glicerolo
Magnesio stearato
Per il dosaggio 16 mg: e Per il dosaggio 32 mg:
Mannitolo
Amido di mais
Ferro ossido rosso
Cellulosa microcristallina
Copovidone
Glicerolo
Magnesio stearato
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, RILASCIO E
CONTROLLO (testing)LOTTI:
Aegis Ltd._17, Athinon Street, Ergates 2643 Nicosia-Cipro
HBM Pharma s. r. o._Sklabinskà 30,036 80 Martin- Repubblica
Slovacca
Rottendorf Pharma GmbH_Ostenfelder Straße 51-61,59320
Ennigerloh-Germania
Pharmaceutical Works Polpharma S.A Production Solid Form
Department_Business unit fine chemicals 19, Pelplinska Str.,83-200
Starogard Gdanski-Polonia
PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd._ XunQiao, LinHai,
Zhejiang 317024-Cina
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Prestige Promotion_GmbH_Lindigstraße 6, 63801
Kleinostheim-Germania
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd._ XunQiao, LinHai,
Zhejiang 317024-Cina
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Candesartan cilexetil è indicato per:
Il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Il trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e
alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di
eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta alla terapia con
inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando
gli ACE inibitori non sono tollerati.

(classificazione)

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CANDESARTAN PFIZER è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.