Serie Generale n. 231 del 5-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Kabi». (15A07387) (GU Serie Generale n.231 del 05-10-2015)

Estratto determina n. 1195/2015 del 16 settembre 2015

Medicinale: PROPOFOL KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala - Verona.
Confezione:
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 10 ml - A.I.C. n.
036849166 (in base 10) 134KJG (in base 32).
Confezione:
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 20 ml - A.I.C. n.
036849178 (in base 10) 134KJU (in base 32).
Confezione:
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in coc da 10 ml - A.I.C. n.
036849180 (in base 10) 134KJW (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita.
Composizione: ogni ml di emulsione contiene:
principio attivo: 10 mg di propofol;
ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 100 mg di
propofol;
ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 200 mg di
propofol;
eccipienti:
Olio di semi di soia raffinato;
Trigliceridi saturi a catena media;
Fosfatidi d'uovo purificati;
Glicerolo;
Acido oleico;
Sodio idrossido;
Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

«Propofol Kabi» 10 mg/ml è un agente anestetico endovenoso
generale di breve durata per:
l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli
adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese;
la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da
solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti,
adolescenti e bambini di età superiore a 1 mese;
la sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni ventilati
artificialmente nell'Unità di terapia intensiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita» 6 siringhe preriempite in coc da 10 ml - A.I.C. n.
036849180 (in base 10) 134KJW (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 10 ml - A.I.C. n.
036849166 (in base 10) 134KJG (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa
preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 20 ml - A.I.C. n.
036849178 (in base 10) 134KJU (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Propofol Kabi» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.