Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Tecnigen» (14A05903) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 767/2014 del 18 luglio 2014

Medicinale: MONTELUKAST TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. -
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra Portogallo.
Confezioni:
«4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905011 (in base 10) 17YUVM (in base
32);
«5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905023 (in base 10) 17YUVZ (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905035 (in base 10) 17YUWC (in base
32).
Forma farmaceutica:
compressa masticabile;
compressa rivestita con film.
Composizione:
compresse masticabili: una compressa masticabile contiene:
principio attivo:
montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast;
montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast;
eccipienti:
mannitolo;
cellulosa microcristallina;
iprolosa;
ferro ossido rosso (E 172);
croscarmellosa sodica;
aroma di ciliegia;
aspartame (E951);
magnesio stearato;
compresse rivestite con film: una compressa rivestita con film
contiene:
principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di
montelukast;
eccipienti:
nucleo:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa;
magnesio stearato.
rivestimento:
ipromellosa;
idrossipropilcellulosa;
titanio diossido (E 171);
ferro ossido rosso (E 172);
ferro ossido giallo (E 172).
Produttore/i del principio attivo:
Teva API India, Ltd. (former Regent Drugs Ltd.) - A-2, A-2/1,
A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road - Gajraula - 244235 -
Distt. J.P. Nagar (U.P.) - India;
Melody Healthcare PVT. Ltd. - J-73, MIDC, Tarapur, Thane -
401506, Maharashtra - India.
Produzione: West Pharma - Produções de Especialidades
Farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova - 2700
Amadora, Portogallo.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
lotti:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. -
Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova - 2700 Amadora, Portogallo;
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Montelukast Tecnigen 4 mg/5 mg compresse masticabili:
Montelukast TecniGen 4 mg/5 mg compresse masticabili è
indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei
pazienti dai 2 ai 5 anni di età con asma persistente di entità da
lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con
corticosteroidi per inalazione e nei quali β-agonisti a breve durata
d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma;
Montelukast TecniGen 4 mg/5mg compresse masticabili può
anche essere un'opzione terapeutica alternativa ai corticosteroidi a
basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di
età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di
gravi attacchi di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi
per via orale e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2);
Montelukast TecniGen 4 mg/5 mg compresse masticabili è
indicato anche nella profilassi dell'asma nei pazienti di età pari e
superiore ai 2 anni nei casi in cui la componente predominante è la
broncocostrizione indotta da esercizio fisico.
Montelukast Tecnigen 10 mg compresse rivestite con film:
Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite con film è
indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in
pazienti di età pari e superiore ai 15 anni con asma persistente di
entità da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente
con corticosteroidi per inalazione e nei quali β-agonisti a breve
durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per i quali Montelukast
TecniGen è indicato per l'asma, Montelukast TecniGen può anche dare
sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale;
Montelukast TecniGen 10 mg compresse rivestite con film è
indicato anche nella profilassi dell'asma per pazienti di età pari e
superiore ai 15 anni nei casi in cui la componente predominante è la
broncocostrizione indotta da esercizio fisico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905011 (in base 10) 17YUVM (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 82.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,06.
Confezione: «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister
OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905023 (in base 10) 17YUVZ (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 82.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,06.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister OPA/ALU/PVC-AL - A.I.C. n. 041905035 (in base 10) 17YUWC (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 82.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,08.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,02.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Montelukast Tecnigen è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.