Parte Seconda n. 30 del 15-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.30 del 15-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2022/154
Specialità medicinale: ZAVEDOS (idarubicina cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC:
5 mg/5 ml soluzione iniettabile AIC 027441068 - 1 flaconcino
10 mg/10 ml soluzione iniettabile AIC 027441070 - 1 flaconcino
Tipologia variazione: Variazione IA A.4
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del sito per la
sostanza attiva Olon S.p.a. da Strada Rivoltana km 6/7, 20090 Rodano
(Milan) a Strada Rivoltana km 6/7, 20053 Rodano (Mi)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2022/147
Specialità medicinale: FARMORUBICINA (epirubicina cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC: 10mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione AIC 025197031 - 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente; 50 mg polvere per soluzione per infusione AIC
025197053 - 1 flaconcino polvere
Tipologia variazione: Variazione IAin A.5
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito per il
prodotto finito Corden Pharma Latina da via del Murillo km 2,800 a
via Murillo 7
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2022/149
Specialità medicinale: FARMORUBICINA (epirubicina cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC: 10mg/5 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione AIC 025197031 - 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente; 50 mg polvere per soluzione per infusione AIC
025197053 - 1 flaconcino polvere; 10mg/5ml soluzione per infusione
AIC 025197068 - 1 flaconcino; 50 mg/25 ml soluzione per infusione AIC
025197070 - 1 flaconcino; 200mg/100 ml soluzione per infusione AIC
025197082 - 1 flaconcino
Tipologia variazione: Variazione IA A.4
Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del sito per la
sostanza attiva Olon S.p.a. da Strada Rivoltana km 6/7, 20090 Rodano
(Milan) a Strada Rivoltana km 6/7, 20053 Rodano (Mi)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2021/1655
Specialità medicinale: DOPAMINA (dopamina cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC: 200 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione AIC n° 035442019 - 10 fiale;
200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione AIC n°
035442021 - 100 fiale
Tipologia variazione: Raggruppamento di 2 variazioni di tipo IB
B.I.b.1.c)
Modifica apportata: Aggiunta di due parametri di specifica per la
sostanza attiva "impurezze note" e "solventi residui (etanolo e
cloroetano)"
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX22ADD2860