Parte Seconda n. 22 del 20-2-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
Sede: Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del regolamento 1234/2008 e successive modificazioni.


Codice Pratica: N1B/2015/6214 conclusa in silenzio assenso in data
16 Gennaio 2016
Specialità medicinale: DERMESTRIL
Confezioni e numero di AIC:
"25 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici (AIC:
029001017)
"50 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici (AIC:
029001029)
"100 microgrammi cerotti transdermici" 8 cerotti transdermici (AIC:
029001031)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni
tipo IA.B.II.b.2.a); IB.B.II.d.2.d); IB.B.II.d.2.d)
Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore responsabile del
controllo dei lotti: LTS Lohmann Therapie-System AG, Lohmannstrasse,
2 - 56626, Andernach (Germania) e contestuale modifica dei metodi
analitici per l'identificazione dell'Estradiolo, del titolo,
determinazione delle sostanze correlate e test di dissoluzione in
vitro.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: N1A/2015/3060 conclusa in silenzio assenso in data
22 Gennaio 2016
Specialità medicinale: ANTALFEBAL
Confezioni e numeri A.I.C.: 041630 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione oggetto della modifica: IA.in.C.I.z)
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Introduzione della dichiarazione relativa alla
segnalazione delle reazioni avverse da farmaco
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2015/5858
Specialità medicinale: AFTAB
Confezioni e numeri A.I.C.:
"0,025 mg compresse buccali muco-adesive" 10 compresse (A.I.C.
028478016)
"0,025 mg compresse buccali muco-adesive" 6 compresse (A.I.C.
028478030)
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of variations
IA.in. B.II.b.2.c)2; IB.B.II.d.2.d); IB.B.II.d.2.d); IA.B.II.f.1.e)
Modifica apportata: Sostituzione del produttore responsabile del
controllo e rilascio dei lotti con: ROTTAPHARM LTD, Damastown
Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 (Irlanda) e conseguente
modifica delle procedure analitiche: identificazione del principio
attivo, titolo e uniformità di contenuto, eliminazione di un test
non significativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
Codice Pratica N1B/2015/5905
Specialità Medicinale: OSTEOSTAB
Confezioni e numeri A.I.C.:
"100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale (A.I.C 034997015)
"300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale (A.I.C.
034997027)
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.l.z
Modifica apportata: Modifica Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


T16ADD1068