Serie Generale n. 103 del 5-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vanda 23» (18A03022) (GU Serie Generale n.103 del 05-05-2018)

Estratto determina A.I.C. n. 36/2018 del 4 aprile 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzato il rinnovo, con validità illimitata, dell'A.I.C.
del medicinale: VANDA 23 alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Vanda Omeopatici S.R.L., con sede legale e
domicilio fiscale in Via Solferino, 10 - 00044 Frascati (RM), Italia.
Confezione:
«granuli» 1 contenitore multidose in pp da 4 g (80 granuli) con
tappo dispensatore in ps;
A.I.C. n. 046197012 (in base 10).
Forma farmaceutica: granuli.
Tipologia medicinale: complesso.
Composizione:

===================================================
| Denominazione componente | |
| omeopatico | Diluizione |
+===========================+=====================+
|Nux vomica | 10DH|
+---------------------------+---------------------+
|Argentum nitricum | 8DH|
+---------------------------+---------------------+
|Lycopodium clavatum | 8DH|
+---------------------------+---------------------+
|Chelidonium majus | 8DH|
+---------------------------+---------------------+
|Anacardium | 8DH|
+---------------------------+---------------------+
|Arsenicum album | 8DH|
+---------------------------+---------------------+
|Pulsatilla | 8DH|
+---------------------------+---------------------+
|Kalium bichromicum | 10DH|
+---------------------------+---------------------+

Eccipienti: saccarosio.
Produttore del prodotto finito: Hering S.r.l. Viale Dello
Sviluppo, 6 - C.da Fargione Zona Industriale - Modica - 97015,
Italia.
Validità del prodotto finito: cinque anni.
Validità dopo prima apertura: sei mesi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe: «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto
a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni le
etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni e integrazioni, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.