Serie Generale n. 158 del 8-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Virlix» (GU Serie Generale n.158 del 08-07-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 628 del 18 giugno 2004
Medicinale: VIRLIX.
Titolare A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Milano, via San G. Cottolengo n. 15, c.a.p.
20143 Italia, codice fiscale 01689550158.
Variazione A.I.C.:
modifica stampati su richiesta ditta;
modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13).
L'autorizzazione del medicinale: «Virlix» è modificata come di
seguito indicata:
È approvata la modifica degli stampati. La modifica riguarda il
paragrafo 4.2 posologia e modo di somministrazione del riassunto
delle caratteristiche del prodotto in cui viene aggiunto il seguente
testo:
«pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei
soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta
necessaria alcuna riduzione della dose.
pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave:
nei pazienti adulti la posologia deve essere adattata in base alla
funzionalità renale:
moderato CLcr = 30-49 ml/min - 5 mg una volta al giorno;
grave CLcr &amp;60; 30 ml/min - 5 mg una volta ogni due giorni.
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose
dovra essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la
clearance renale e il peso corporeo del paziente;
pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da
insufficienza epatica lieve non necessitano di alcun adattamento
della posologia. La dose deve essere dimezzata nei pazienti con
insufficienza di grado moderato e grave.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un
adattamento della posologia come descritto nel paragrafo
Pazienti con insufficienza renale».
- al punto 4.8: «effetti indesiderati» viene aggiunta la frase:
«Sono stati segnalati rari casi di epatite e di alterazioni della
funzione epatica»: Sono inoltre autorizzate le modifiche dei
paragrafi: 4.3 controindicazioni, 4.4 speciali avvertenze e
precauzioni per l'uso, 4.5 interazioni, 4.6 gravidanza e
allattamento, 4.7 effetti sulla capacità di guidare e usare
macchinari, 4.8 effetti indesiderati, 4.9 sovradosaggio. 5.1
proprietà farmacodinamiche, 5.2 proprietà farmacocinetiche, 5.3
Dati preclinici di sicurezza. I nuovi stampati corretti e approvati
sono allegati al presente provvedimento.
Relativamente ale confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027811025 - «10 mg/1 ml gocce orali soluzione» 1
flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 027811037- «20 compresse 10 mg».
È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicata:
da: A.I.C. n. 027811037 - «20 compresse 10 mg»;
a A.I.C. n. 027811037- «10 mg compresse rivestite con film»
20 compresse.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
da: A.I.C. n. 027811037 - «20 compresse 10 mg»;
a: A.I.C. n. 027811037- «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.