Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura Nazionale del medicinale «Dicloreum» con conseguente modifica stampati (12A12088) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione FV n. 229/2012 del 17 ottobre 2012

Medicinale: DICLOREUM

Confezioni:
024515 049 "50 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 30 COMPRESSE
024515 088 "100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE
024515 126 "25 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 20 ML
024515 076 "75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE"
6 FIALE
024515 114 "150 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 CAPSULE
024515 052 "50 MG SUPPOSTE " 10 SUPPOSTE
024515 064 "100 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE
024515 138 "50 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 20 BUSTINE
024515 153 "180 MG CEROTTO MEDICATO" 10 CEROTTI
024515 140 "180 MG CEROTTO MEDICATO" 5 CEROTTI
024515 177 "180 MG CEROTTO MEDICATO"8 CEROTTI
024515 189 "46,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 15 ML
024515 191 "3% SCHIUMA CUTANEA, CONTENITORE SOTTO PRESSIONE" 1
CONTENITORE SOTTO PRESSIONE DA 50 G

Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A.
Procedura Nazionale

con scadenza il 01/06//2010 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.

In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
Europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione
Da: 024515 076 "75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE
A: 024515 076 "75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE 3 ML
Da: 024515 138 "50 MG GRANULATO" 20 BUSTINE
A: 024515 138 "50 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 20 BUSTINE
Da 024515 191 "3% SCHIUMA CUTANEA" 1 CONTENITORE SOTTO PRESSIONE DA
50 G
A: 024515 191 "3% SCHIUMA CUTANEA, CONTENITORE SOTTO PRESSIONE" 1
CONTENITORE SOTTO PRESSIONE DA 50 G

Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed
Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.