Serie Generale n. 38 del 14-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Regulatech» (13A01333) (GU Serie Generale n.38 del 14-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 11)

Estratto determinazione V &amp; A n. 84 del 23 gennaio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ATORVASTATINA REGULATECH, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse; «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; «40 mg
compresse rivestite con film» 10 compresse; «40 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse; «80 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C: Regulatech S.A.S di Andrea Moroni &amp; C. con sede
legale e domicilio fiscale in 20148 - Milano, Via Passo di Fargorida,
4, Codice Fiscale 04988390961.
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
A.I.C. n. 040909018 (in base 10) 170G6U (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele);
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Atorvastatina 10 mg come (Atorvastatina -
calcio)
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio
carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa;
Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio
diossido
Confezione:
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
A.I.C. n. 040909020 (in base 10) 170G6W (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele);
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Atorvastatina 10 mg come (Atorvastatina -
calcio)
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio
carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa;
Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio
diossido
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
A.I.C. n. 040909032 (in base 10) 170G78 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele);
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Atorvastatina 20 mg come (Atorvastatina -
calcio)
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio
carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa;
Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio
diossido
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
A.I.C. n. 040909044 (in base 10) 170G7N (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele);
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Atorvastatina 20 mg come (Atorvastatina -
calcio)
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio
carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa;
Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio
diossido
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
A.I.C. n. 040909057 (in base 10) 170G81 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele);
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Atorvastatina 40 mg come (Atorvastatina -
calcio)
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio
carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa;
Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio
diossido
Confezione:
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
A.I.C. n. 040909069 (in base 10) 170G8F (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele);
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Atorvastatina 40 mg come (Atorvastatina -
calcio)
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio
carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa;
Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio
diossido
Confezione:
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
A.I.C. n. 040909071 (in base 10) 170G8H (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. -
Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer
Sheva (Israele);
Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento
sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4
50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti)
Composizione: Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Atorvastatina 80 mg come (Atorvastatina -
calcio)
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio
carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato;
Rivestimento della compressa: Ipromellosa;
Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio
diossido
Indicazioni terapeutiche.
Ipercolesterolemia.
ATORVASTATINA REGULATECH è indicato in aggiunta alla dieta per
ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e
bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
ATORVASTATINA REGULATECH è anche indicato per ridurre il
colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto
rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
A.I.C. n. 040909018 - «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,34 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,52 Euro
Confezione:
A.I.C. n. 040909020 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,41 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,40 Euro
Confezione:
A.I.C. n. 040909032 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,37 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,44 Euro
Confezione:
A.I.C. n. 040909044 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,23 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,68 Euro
Confezione:
A.I.C. n. 040909057 - «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione:
A.I.C. n. 040909069 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,49 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,04 Euro
Confezione:
A.I.C. n. 040909071 - «80 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,14 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,27 Euro
Condizioni e modalità d'impiego.
Confezione: A.I.C. n. 040909018 - «10 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Confezione: A.I.C. n. 040909020 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Confezione: A.I.C. n. 040909032 - «20 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Confezione: A.I.C. n. 040909044 - «20 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Confezione: A.I.C. n. 040909069 - «40 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Confezione: A.I.C. n. 040909071 - «80 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 040909018 - «10 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040909020 - «10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040909032 - «20 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040909044 - «20 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040909057 - «40 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040909069 - «40 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040909071 - «80 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.