Serie Generale n. 109 del 12-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 2 maggio 2001
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2001)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio V della direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha
prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visti i decreti direttoriali 800.5/L. 488-99/D1 del 7 luglio 2000,
800.5/L. 488-99/D2 del 24 luglio 2000, e n. 800.5/L. 488-99/D6 del 24
ottobre 2000, concernenti la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialità medicinali, tra le quali
quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Viste le domande delle ditte titolari delle specialità, che hanno
chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra
indicati, limitatamente alle specialità medicinali indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialità medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'aziende titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialità medicinali
sottoelencate - i decreti direttoriali n. 800.5/L. 488-99/D1 del
7 luglio 2000, 800.5/L. 488-99/D2 del 24 luglio 2000, e n. 800.5/ L.
488-99/D6 del 24 ottobre 2000 ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178:
AMUKINE med 1,1% concentrato per soluzione cutanea (già
denominata "kastel-med"):
soluzione flacone 250 ml - A.I.C. 032771014;
soluzione flacone 500 ml - A.I.C. 032771026;
soluzione flacone 1000 ml - A.I.C. 032771038;
soluzione tanica 5 Lt. - A.I.C. 032771040;
soluzione tanica 10 Lt. - A.I.C. 032771053, ditta Amuchina
S.p.a.;
BRONCOMNES:
P 30 bustine 25 mg - A.I.C. 027089010;
30 capsule 100 mg - A.I.C. 027089034, ditta Bracco S.p.a.;
KAMBRAX:
30 compresse 10 mg - A.I.C. 029187010;
30 compresse 20 mg - A.I.C. 029187022, ditta Simesa S.p.a.;
DICLOREUM:
"50 MG granulato" 20 bustine - A.I.C. 024515138, ditta Alfa
Wassermann S.p.a.;
LAMICTAL:
28 compresse dispersibili 25 mg - A.I.C. 027807054;
56 compresse dispersibili 100 mg - A.I.C. 027807078;
56 compresse dispersibili 50 mg - A.I.C. 027807080;
56 compresse dispersibili 200 mg - A.I.C. 027807092, ditta
Glaxo Wellcome S.p.a.;
TIMOPTOL:
soluzione oftal. 0,25% 30 cont. monod. 0,25 ml - A.I.C.
024278057;
soluzione oftal. 0,50% 30 cont. monod. 0,25 ml - A.I.C.
024278069, ditta Merck Sharp &amp; Dhome Italia S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 2 maggio 2001
Il dirigente: Guarino