Serie Generale n. 70 del 24-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buprenorfina Ethypharm» (17A02095) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2017)

Estratto determina n. 412/2017 dell'8 marzo 2017

Medicinale: BUPRENORFINA ETHYPHARM
Titolare AIC: Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Batiment D,
92213 Saint-Cloud Cedex - Francia
Confezioni:
«0,4 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister pvc/al AIC
n. 039467016 (in base 10) 15NG08 (in base 32)
«0,4 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister pvc/al AIC
n. 039467028 (in base 10) 15NG0N (in base 32)
«0,4 mg compresse sublinguali» 70 compresse in blister pvc/al AIC
n. 039467030 (in base 10) 15NG0Q (in base 32)
«2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister pvc/al AIC n.
039467042 (in base 10) 15NG12 (in base 32)
«2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister pvc/al AIC
n. 039467055 (in base 10) 15NG1H (in base 32)
«2 mg compresse sublinguali» 70 compresse in blister pvc/al AIC
n. 039467067 (in base 10) 15NG1V (in base 32)
«8 mg compresse sublinguali» 70 compresse in blister pvc/al AIC
n. 039467079 (in base 10) 15NG27 (in base 32)
«8 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister pvc/al AIC n.
039467081 (in base 10) 15NG29 (in base 32)
«8 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister pvc/al AIC
n. 039467093 (in base 10) 15NG2P (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa sublinguale.
Validità prodotto integro:
0,4 mg: 1 anno
2 mg e 8 mg: 2 anni
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
buprenorfina cloridrato
Eccipienti:
lattosio monoidrato
mannitolo
amido di mais
acido citrico anidro
sodio citrato
povidone K 30
sodio stearilfumarato
Produzione del principio attivo:
Macfarlan Smith, A Johnson Matthey Plc Business, 10,Wheatfield
Road, EH11 2QA Edimburgo, - Scozia - Regno Unito
Teva Czech Industries S.R.O, Ostravska 29/305, 747 70
Opava-Komarov - Repubblica Ceca
Produzione del prodotto finito: produzione, rilascio lotti,
controllo lotti, confezionamento
Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly -
Francia
Ethypharm, Z.I. de Saint-Arnoult, 28170
Châteauneuf-en-Thymerais - Francia
Confezionamento
Alkaloid AD - Skopje, Blvd.A. Makedonski 12,1000 Skopje -
Repubblica di Macedonia
sito confezionamento primario e secondario
Controllo lotti
Marifarm D.O.O., Minarikova ulica 8, Maribor, 2000 -
Repubblica di Slovenia
Rilascio lotti
Alkaloid-int D.O.O., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana -
Črnuče - Slovenia
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sostitutivo nella dipendenza da oppioidi,
nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Buprenorfina Ethypharm è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.