Serie Generale n. 23 del 29-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc» (15A00481) (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 2725 del 29 dicembre 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione R/6898, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina, 1166/1168 - 00156
Roma.
Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 042565061 (in base 10) 186ZG5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 40 mg;
eccipienti:
nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso.
Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo
stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico.
Adulti:
un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilità che queste ulcere
ritornino;
ulcere dello stomaco e del duodeno;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.

Confezionamento secondario

È autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane
- Littlehampton West Sussex BN17 7PA (Regno Unito).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 042565061.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 042565061.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.