Parte Seconda n. 39 del 4-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.39 del 4-4-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo
29 dicembre 2007, n. 274.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. , Via Isonzo, 71 04100 Latina
Specialità medicinale: CAVERJECT (alprostadil)
Numeri di AIC e confezioni:
10mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 029561139
20mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 029561141
Procedura MR n. UK/H/0413/001-002/IA/042G
Codice pratica: C1A/2015/786
Tipologia variazione: Grouping tipo IA
Modifica B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito a) Aggiunta siti in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove (Vetter Pharma-Fertigung GmbH &amp; Co KG -
Langenargen e Vetter Pharma-Fertigugn GmbH &amp; Co KG - Ravensburg)
Titolare AIC: Pfizer Limited UK
Specialità medicinale:
LIPITOR (atorvastatina) compresse rivestite con film 10mg - 20mg -
40mg - 80mg
Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 033008(tutte le confezioni)
Procedura n.: DE/H/3882/01-04/IA/010G
Codice pratica: C1A/2015/793
Procedura MR n. DE/H/xxxx/IA/696/G
Tipologia variazione: Grouping tipo IA - n. 3 Variazioni di Tipo IA
A.7: Soppressione dei siti di fabbricazione: Cemelog Zrt, Tjoa Pack
Hungary Kft e Cemelog - BRS Ltd.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 04100 Latina
Specialità medicinale: EDRONAX (reboxetina) 4mg compresse
Confezioni e numeri di AIC: 033632(tutte le confezioni)
Procedura MR n. UK/H/0202/002/IB/049/G
Codice pratica: C1B/2014/2690
Tipologia variazione: Grouping tipo IB - Tipo IB -B.I.a.1z):
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea (Shasun Pharma Solutions Limited, UK); Tipo IA - B.I.a.1f)
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea - f) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo
della qualità per la sostituzione del principio attivo o l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti; Tipo
IB - B.I.a.2a) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - a) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo; Tipo IB - B.I.b.1b) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del p.a., di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - b) Rafforzamento
dei limiti delle specifiche; Tipo IB - B.I.b.1z)Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del p.a., di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo; Tipo IA -
B.I.b.2a) Modifica nella procedura di prova di un p.a. o di materie
prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata (residual solvent); Tipo IA - B.I.b.2a)
Modifica nella procedura di prova di un p.a. o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - a) Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata (assay procedure).
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD5012