Serie Generale n. 287 del 9-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» (22A06860) (GU Serie Generale n.287 del 09-12-2022)

Estratto determina IP n. 729 del 4 novembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LORENIN 1 mg comprimidos, 30 comprimidos dal Portogallo
con numero di autorizzazione 8275404, intestato alla società
Laboratorios Pfizer, LDA. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto
Salvo (Portogallo) e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IE)
- Little Connell - Newbridge - County Kildare - Ireland e da Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH (DE) - Mooswaldallee, 1 - 79090 -
Freiburg - Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160, 21017 Samarate (VA).
Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 038860058 (in base 10) 151X8U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio idrato (vedere paragrafo 2 Tavor contiene
lattosio), cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio
stearato.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. -
1000 Sofia (Bulgaria);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 038860058.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TAVOR «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 038860058.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.