Serie Generale n. 61 del 14-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Krka» (18A01770) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2018)

Estratto determina n. 309/2018 del 22 febbraio 2018

Medicinale: VARDENAFIL KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
Confezioni:
10 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275171 (in
base 10);
5 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275070 (in
base 10);
20 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275272 (in
base 10);
20 mg 12×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275296 (in
base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: vardenafil;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone,
tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b);
rivestimento, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido
(E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Produttore principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti, rilascio lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio
lotti: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A,
via Amendola n. 1 (loc. Loc. Caleppio), 20090 Settala (Italia).
Controllo lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia;
Labor L &amp; S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet -
Großenbrach, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente.
Perchè «Vardenafil Krka» sia efficace, è necessario lo stimolo
sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
10 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275171 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': C;
5 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275070 (in
base 10) - C;
20 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275272 (in
base 10) - C;
20 mg 12×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275296 (in
base 10) - C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vardenafil Krka» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil Krka» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.