Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epaclob» (17A00582) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/AIC n. 2089/2016 del 20 dicembre 2016

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPACLOB
nelle forme e confezioni: «5 mg/5ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 100 ml; «5 mg/5ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da
150 ml; «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml;
«10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml; «10 mg/5
ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml e «10 mg/5 ml
sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Jacobsen Pharma Consultancy A/S, con sede legale e
domicilio fiscale in Sonderborg, Norre Havnegade 108, CAP DK-6400,
Danimarca (DK).
Confezioni:
«5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml -
AIC n. 045041011 (in base 10), 1BYKCM (in base 32);
«5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml -
AIC n. 045041023 (in base 10), 1BYKCZ (in base 32);
«5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml -
AIC n. 045041035 (in base 10), 1BYKDC (in base 32);
«10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml -
AIC n. 045041047 (in base 10), 1BYKDR (in base 32);
«10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml -
AIC n. 045041050 (in base 10), 1BYKDU (in base 32);
«10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 250 ml -
AIC n. 045041062 (in base 10) 1BYKF6 (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
Industripark Hochst Germany - 65926 Frankfurt Am Main.
Produttori del prodotto finito: NuPharm Laboratories Limited, 2
Newtech Square, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NT
- United Kingdom; Macarthy's Laboratories Limited T/A Martindale
Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill, Romford, Essex RM3 8UG UK
- United Kingdom.
Composizione: 1 mg/ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: clobazam 1 mg.
2 mg/ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: clobazam 2 mg.
Ogni ml di sospensione orale contiene 250 mg di sorbitolo, 2,06
mg di sodio metil idrossibenzoato e 0,224 mg di sodio propil
idrossibenzoato;
eccipienti: sorbitolo (E420); gomma xantan (E415); acesulfame
potassico (E950); aroma di lampone; sodio propil idrossibenzoato
(E217); sodio metil idrossibenzoato (E219); disodio idrogeno fosfato
diidrato (per l'aggiustamento del pH); disodio diidrogeno fosfato
diidrato (per l'aggiustamento del pH); acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: clobazam può essere usato come terapia
aggiuntiva nell'epilessia negli adulti e nei bambini con più di due
anni di età, se il trattamento standard con uno o più
anticonvulsivi non ha funzionato.
«Epaclob» sospensione orale deve essere usato nei bambini da un
mese a due anni di età soltanto in situazioni eccezionali, quando vi
sia una chiara indicazione di epilessia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
AIC n. 045041011 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 045041023 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 150 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 045041035 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 250 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 045041047 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 045041050 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 150 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn);
AIC n. 045041062 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 250 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 045041011 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 045041023 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 150 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 045041035 - «5 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 045041047 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 045041050 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 150 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 045041062 - «10 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone in
vetro da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.