Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atovaquone e Proguanile Sandoz» (13A10393) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2149 dell'11 dicembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATOVAQUONE E
PROGUANILE SANDOZ, nelle forme e confezioni: «62,5 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL, «62,5 mg/25 mg
compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL, «250
mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/AL, «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1 -
c.a.p. 21040 Origgio (Varese), codice fiscale 00795170158.
Confezioni:
«62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042135018 (in base 10) 185VHB (in base 32);
«62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042135020 (in base 10) 185VHD (in base
32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042135032 (in base 10) 185VHS (in base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042135044 (in base 10) 185VJ4 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 62,5 mg di atovaquone e 25 mg di proguanile
cloridrato; 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: polossamero, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, povidone K30,
sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale
anidra;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol, ferro ossido rosso (E172).
Produttore del principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos.
213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh, India.
Produttore del prodotto finito:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
(rilascio dei lotti);
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
(rilascio dei lotti);
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
(rilascio dei lotti);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania (rilascio dei lotti);
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures,
Romania (rilascio dei lotti);
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta (rilascio dei lotti);
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
(controllo dei lotti);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania (controllo dei lotti);
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia (controllo dei
lotti);
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures,
Romania (controllo dei lotti);
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta (controllo dei lotti);
Exova, Lochend Industrial Estate, EH28 8PL Newbridge, Midlothian,
Scotland, Regno Unito (controllo dei lotti);
Hetero Labs Limited, Unit - V, Survey No. 410 &amp; 411, APIIC
Formulation SEZ, Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar
(Dist) - 509301, Andhra Pradesh, India (produzione);
Hetero Labs Limited, Unit - V, Survey No. 410 &amp; 411, APIIC
Formulation SEZ, Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar
(Dist) - 509301, Andhra Pradesh, India (confezionamento primario e
secondario);
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
(confezionamento primario e secondario);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania (confezionamento primario e secondario);
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
(confezionamento primario e secondario);
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
(confezionamento primario e secondario);
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia, (confezionamento primario e secondario);
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
(confezionamento primario e secondario);
Pieffe Depositi S.r.l, via Formellese km 4,300 - 00060 Formello
(Roma) Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
«Atovaquone e Proguanile Sandoz» 62,5 mg/25 mg compresse
rivestite con film: profilassi della malaria da Plasmodium falciparum
negli adulti e nei bambini di peso pari a 11-40 kg. Trattamento della
malaria in fase acuta non complicata da Plasmodium falciparum nei
bambini di peso ≥5 kg e &lt; 11 kg.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e
le informazioni locali sulla prevalenza della resistenza ai farmaci
antimalarici. Le linee guida ufficiali includono generalmente quelle
pubblicate dall'OMS e le linee guida rilasciate dalle autorità
sanitarie;
«Atovaquone e Proguanile Sandoz» 250 mg/100 mg compresse
rivestite con film: profilassi della malaria da Plasmodium falciparum
negli adulti e nei bambini di peso pari ad almeno 40 kg. Trattamento
della malaria in fase acuta non complicata da Plasmodium falciparum
negli adulti e nei bambini di peso pari ad almeno 11 kg.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e
le informazioni locali sulla prevalenza della resistenza ai farmaci
antimalarici. Le linee guida ufficiali includono generalmente quelle
pubblicate dall'OMS e le linee guida rilasciate dalle autorità
sanitarie.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042135018 (in base 10) 185VHB (in base 32);
«62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042135020 (in base 10) 185VHD (in base
32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042135032 (in base 10) 185VHS (in base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042135044 (in base 10) 185VJ4 (in base
32).
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042135018 (in base 10) 185VHB (in base 32);
«62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042135020 (in base 10) 185VHD (in base
32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 042135032 (in base 10) 185VHS (in base 32);
«250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042135044 (in base 10) 185VJ4 (in base
32).
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.