Serie Generale n. 76 del 30-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolvaptan Teva Italia» (23A01833) (GU Serie Generale n.76 del 30-03-2023)

Estratto determina n. 191/2023 del 13 marzo 2023

Medicinale: TOLVAPTAN TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C. Teva B.V.
Confezioni:
«15 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-PAP/PET/AL - A.I.C. n. 050446018 (in base 10);
«15 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-PAP/PET/AL - A.I.C. n. 050446020 (in base 10);
«15 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 050446057 (in base 10);
«15 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 050446069 (in base 10);
«15 mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 050446071 (in base 10);
«15 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 050446083 (in base 10);
«15 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-PAP/PET/AL
- A.I.C. n. 050446095 (in base 10);
«15 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-PAP/PET/AL
- A.I.C. n. 050446107 (in base 10);
«30 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-PAP/PET/AL - A.I.C. n. 050446133 (in base 10);
«30 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-PAP/PET/AL - A.I.C. n. 050446145 (in base 10);
«30 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 050446172 (in base 10);
«30 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 050446184 (in base 10);
«30 mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 050446196 (in base 10);
«30 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 050446208 (in base 10);
«30 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-PAP/PET/AL
- A.I.C. n. 050446210 (in base 10);
«30 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-PAP/PET/AL
- A.I.C. n. 050446222 (in base 10).
Composizione: principio attivo: tolvaptan.
Officine di produzione responsabile del rilascio lotti: Teva
Operations Poland Sp. z.o.o - ul. Mogilska 80 - 31-546 Cracovia,
Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Tolvaptan Teva Italia» (tolvaptan) è
indicato negli adulti per il trattamento dell'iponatremia secondaria
a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
(SIADH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«15 mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 050446071 (in base 10). Classe
di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 585,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 965,48;
«15 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 050446057 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 585,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 965,48;
«15 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-PAP/PET/AL - A.I.C. n. 050446018 (in base 10). Classe
di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 585,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 965,48;
«15 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-PAP/PET/AL
- A.I.C. n. 050446095 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 585,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 965,48;
«30 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/PVC-PAP/PET/AL - A.I.C. n. 050446133 (in base 10). Classe
di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 585,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 965,48;
«30 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL -
A.I.C. n. 050446172 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 585,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 965,48;
«30 mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 050446196 (in base 10). Classe
di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 585,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 965,48;
«30 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-PAP/PET/AL
- A.I.C. n. 050446210 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 585,00. Prezzo al pubblico (IVA
inclusa): euro 965,48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tolvaptan Teva Italia» (tolvaptan) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tolvaptan Teva Italia» (tolvaptan) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - endocrinologo, nefrologo ed oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone
di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.