Serie Generale n. 250 del 25-10-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Amoxicillina/Acido Clavulanico, «Neoduplamox». (23A05850) (GU Serie Generale n.250 del 25-10-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 661/2023 del 13 ottobre 2023

Autorizzazione variazioni: l'autorizzazione all'immissione in
commercio per il medicinale NEODUPLAMOX limitatamente al
dosaggio/forma farmaceutica «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale (aroma frutti misti)» è modificata a seguito delle
seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS)
Italia:
IT/H/0293/003/II/034/G - Grouping variazione di tipo II
composto da una variazione di tipo II - C.I.z - modifica del
paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per adeguamento al
medicinale Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
aggiornato a seguito della procedura di Worksharing DE/H/WS/960; una
variazione di tipo IB - C.I.z - modifica del paragrafo 5.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo per adeguamento a seguito
dell'aggiornamento EUCAST;
IT/H/0293/003/IA/035 variazione di tipo IA - B.IV.1.a.1
sostituzione del cucchiaio dosatore con la siringa dosatrice per le
confezioni «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
(aroma frutti misti)» flacone da 70 ml (026141212) e 140 ml
(026141224) con conseguente aggiornamento degli stampati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale
«Neoduplamox» in tutti i dosaggi/forme farmaceutiche/confezioni
autorizzate è modificata a seguito della seguente variazione
approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Italia:
IT/H/0293/001-004/IA/039 variazione di tipo IAIN - C.I.3.a
modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per
adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA per i medicinali a
base di amoxicillina/acido clavulanico (PSUSA/00000188/202203);
modifiche formali e aggiornamento al QRD template per tutti gli
stampati.
Medicinale: NEODUPLAMOX.
Confezioni:
A.I.C. n. 026141147 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse;
A.I.C. n. 026141198 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine;
A.I.C. n. 026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 026141224 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 026141236 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per
sospensione orale» 12 bustine.
Titolare A.I.C.: Valeas Spa Industria Chimica e Farmaceutica con
sede legale e domicilio fiscale in via Vallisneri, 10 - 20133 -
Milano (MI), Italia - codice fiscale 04874990155.
Codici di procedura europea: IT/H/0293/003/II/034/G -
IT/H/0293/003/IA/035 -IT/H/0293/001-004/IA/039.
Codici pratiche: VC2/2022/360 - C1A/2022/3117 - C1A/2023/1199.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
seguenti confezioni:
da:
A.I.C. n. 026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
A.I.C. n. 026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore;
A.I.C. n. 026141224 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore;
a:
A.I.C. n. 026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 35 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 70 ml con siringa
dosatrice;
A.I.C. n. 026141224 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 140 ml con siringa
dosatrice.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.