Serie Generale n. 26 del 1-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Depakin» (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2007)

Estratto determinazione AIC/N. 59 del 15 gennaio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DEPAKIN», nelle forme e confezioni: «50 mg granulato a rilascio
modificato» 30 bustine; «50 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine; «100 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine; «250 mg
granulato a rilascio modificato» 50 bustine; «500 mg granulato a
rilascio modificato» 50 bustine; «750 mg granulato a rilascio
modificato» 50 bustine; «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50
bustine.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo France, con sede legale e
domicilio in 174, Avenue de France, F-75013 - Parigi (Francia).
Confezione: «50 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine -
A.I.C. n. 022483123 (in base 10) 0PG45M (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop
Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechai Juin.
Confezionamento e rilascio dei lotti
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio Attivo: Sodio valproato 33,33 mg - Acido valproico
14,51 mg (corrispondenti a 50 mg di sodio valproato).
Eccipienti: Paraffina solida 50,63 mg; Glicerolo dibeenato 53,03
mg; Silice colloidale idrata nd).
Confezione: «50 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine -
A.I.C. n. 022483135 (in base 10) 0PG45Z (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue ( produzione in bulk); Sanofi Winthrop
Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin.
Confezionamento e rilascio dei lotti
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio attivo: Sodio valproato 33,33 mg - Acido valproico
14,51 mg (corrispondenti a 50 mg di sodio valproato).
Eccipienti: Paraffina solida 50,63 mg; Glicerolo dibeenato 53,03
mg; Silice colloidale idrata nd.
Confezione: «100 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine -
A.I.C. n. 022483150 (in base 10) 0PG46G (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue ( produzione in bulk); Sanofi - Winthrop
Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin.
Confezionamento e rilascio dei lotti
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio attivo: Sodio valproato 66,66 mg - Acido valproico
29,03 mg (corrispondenti a 100 mg di sodio valproato).
Eccipienti: Paraffina solida 101,26 mg; Glicerolo dibeenato
106,050 mg; Silice colloidale idrata nd.
Confezione: «250 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine -
A.I.C. n. 022483174 (in base 10) 0PG476 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop
Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin.
Confezionamento e rilascio dei lotti
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio attivo: Sodio valproato 166,76 mg - Acido valproico
72,61 mg (corrispondenti a 250 mg di sodio valproato).
Eccipienti: Paraffina solida 253,32 mg; Glicerolo dibeenato
265,30 mg; Silice colloidale idrata nd.
Confezione: «500 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine
cg - A.I.C. n. 022483198 (in base 10) 0PG47Y (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop
Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin.
Confezionamento e rilascio dei lotti
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio attivo: Sodio valproato 333,30 mg - Acido valproico
145,14 mg (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato).
Eccipienti: Paraffina solida 506,31 mg; Glicerolo dibeenato
530,20 mg, Silice colloidale idrata nd.
Confezione: «750 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine -
A.I.C. n. 022483212 (in base 10) 0PG48D (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 311 - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue ( produzione in bulk); Sanofi Winthrop
Industrie, 45200 AmiIly (France), 196, Avenue du Marechai Juin.
Confezionamento e rilascio dei lotti
Composizione: ogni bustina contiene:
Principio attivo: Sodio valproato 500,060 mg - Acido valproico
217,75 mg (corrispondenti a 750 mg di sodio valproato).
Eccipienti: Paraffina solida 759,64 mg; Glicerolo dibeenato
795,55 mg; Silice colloidale idrata nd).
Confezione: «1000 mg granulato a rilascio modificato «50 bustine
- A.I.C. n. 022483236 (in base 10) 0PG494 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 311 - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno
Unito), Edgefield Avenue ( produzione in bulk); Sanofi Winthrop
Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin.
Confezionamento e rilascio dei lotti
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio attivo: Sodio valproato 666,60 mg - Acido valproico
290,27 mg (corrispondenti a 1000 mg di sodio valproato).
Eccipienti: Paraffina solida 1012,63 mg; Glicerolo dibeenato
1060,50 mg; Silice colloidale idrata nd.
Indicazioni terapeutiche: «Nel trattamento dell'epilessia
generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza -
mioclonico - tonico-clonico - atonico - misto e nell'epilessia
parziale: semplice o complessa - secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gestauf).
Nel trattamento e nella prevenzione della mania correlata ai
disturbi bipolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 022483123 - «50 mg granulato a rilascio
modificato» 30 bustine.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 022483135 - «50 mg granulato a rilascio
modificato» 50 bustine.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio
modificato «50 bustine.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio
modificato «50 bustine».
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio
modificato» 50 bustine.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio
modificato» 50 bustine.
Classe: C.
Confezione: A.I.C. n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio
modificato» 50 bustine.
Classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 022483123 - «50 mg granulato a rilascio
modificato» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 022483135 - «50 mg granulato a rilascio
modificato» 50 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: AIC n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio
modificato « 50 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio
modificato «50 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio
modificato» 50 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio
modificato «50 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio
modificato» 50 bustine RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Verifica di congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Le confezioni del medicinale non potranno essere poste in
commercio, senza la verifica, da parte dell'Agenzia italiana del
farmaco, della congruità del prezzo (legge n. 149/2005).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dalla data di
verifica, da parte dell'Agenzia italiana del farmaco, della
congruità del prezzo (legge n. 149/2005).