Serie Generale n. 180 del 4-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Traflash» (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2005)

Estratto determinazione n. 103 del 22 luglio 2005
Medicinale: TRAFLASH.
Titolare A.I.C.: Viatris S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milano
Confezioni:
50 mg compresse orodispersibili 10 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672018/M (in base 10), 12Z4JL (in base 32);
50 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672020/M (in base 10), 12Z4JN (in base 32);
50 mg compresse orodispersibili 28 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672032/M (in base 10), 12Z4K0 (in base 32);
50 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672044/M (in base 10), 12Z4KD (in base 32);
50 mg compresse orodispersibili 40 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672057/M (in base 10), 12Z4KT (in base 32);
50 mg compresse orodispersibili 50 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672069/M (in base 10), 12Z4L5 (in base 32);
50 mg compresse orodispersibili 56 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672071/M (in base 10), 12Z4L7 (in base 32);
50 mg compresse orodispersibili 60 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672083/M (in base 10), 12Z4LM (in base 32);
50 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister
PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672095/M (in base 10), 12Z4LZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: 1 compressa orodispersibile da 50 mg contiene:
principio attivo: 50 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: etilcellulosa, copovidone, silicio diossido,
mannitolo (E421), crospovidone, aspartame (E951), aroma di menta,
magnesio stearato.
Produzione confezionamento e controllo: Ethypharm Industries Z.I.
de Saint-Arnoult 28170 Chateauneuf - en - Thymerais (Francia).
Rilascio dei lotti: Viatris GmbH &amp; Co KG Weismullerstrasse 45 -
60314 Frankfurt Germania.
Confezionamento: Klocke Verpackungs Service GmbH Weingarten
Germania - Budelpack Rhymney Ltd (Wales UK).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore da moderato a
grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 50 mg compresse orodispersibili 20 compresse in
blister PA/AL/PVC - A.I.C. n. 036672020/M (in base 10), 12Z4JN (in
base 32);
Classe di rimborsabilita': «A» nota 3.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,80 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,62 euro.
Rispetto del tetto di spesa di 757,39 mila euro (ex factory) per
il primo anno per i prodotti a base di tramadolo appartenenti alla
ditta; in caso di sfondamento ricalcolo del ripiano sulle forniture
ospedaliere.
Validità del contratto 12 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura.
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta, specialità soggetta al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990- Tab. V.
Art. 4 - Condizioni e modalità d'impiego.
Nota 3: «La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti
affetti da dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica
o degenerativa e sulla base di eventuali disposizioni delle Regioni e
delle Province autonome».
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.