Serie Generale n. 218 del 16-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enteraproct» (GU Serie Generale n.218 del 16-09-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 318 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ENTERAPROCT, nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite»
50 compresse, «2 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose + 7
cannule rettali, «4 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose + 7
cannule rettali, «10% gel rettale» 20 contenitori monodose.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Pavia, 6, c.a.p. 20136, Italia, codice fiscale
03481280968;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 637/1993:
confezione: «500 mg compresse rivestite» 50 compresse;
A.I.C. n. 035358011 (in base 10), 11R19V (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 22,00;
forma farmaceutica: compresse rivestite;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.
- via Campobello, 15, Pomezia (Roma).
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg;
eccipienti: lattosio, magnesio stearato, sodio
carbossimetilamido, talco, povidone, copolimero tipo B dell'acido
metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80,
ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Confezione: «2 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose +
7 cannule rettali;
A.I.C. n. 035358035 (in base 10), 11R1BM (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 28,00;
forma farmaceutica: sospensione rettale;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.
- via Campobello, 15, Pomezia (Roma).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 2 g;
eccipienti: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio
benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato,
carbossipolimetilene, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «4 g sospensione rettale» 7 contenitori monodose +
7 cannule rettali;
A.I.C. n. 035358047 (in base 10), 11R1BZ (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 43,00;
forma farmaceutica: sospensione rettale;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. -
via Campobello, 15, Pomezia (Roma).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 4 g;
eccipienti: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio
benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato,
carbossipolimetilene, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «10% gel rettale» 20 contenitori monodose;
A.I.C. n. 035358050 (in base 10), 11R1C2 (in base 32);
classe: «A»;
prezzo: Euro 19,00;
forma farmaceutica: gel rettale;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a. -
via Campobello, 15, Pomezia (Roma).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg;
eccipienti: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene,
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn;
trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle
recidive.
sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a
livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione
delle recidive.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 033081, relativo al
farmaco «Mesaflor» e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.