Parte Seconda n. 137 del 21-11-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
codice SIS 200 Sede: via A. Fleming, 2 - Verona Codice Fiscale: 00212840235
(GU Parte Seconda n.137 del 21-11-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: C1A/2020/2282 - N° di Procedura Europea:
DK/H/XXXX/IA/0204/G
Medicinali: DUAC (A.I.C. n. 036925... tutte le confezioni)
TOCTINO (A.I.C. n. 038849... tutte le confezioni)
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Società
estera Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd
Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 - Tipo di modifica: Modifiche
del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - Modifica apportata: Cambio indirizzo di
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd da Finisklin Business Park,
Sligo, Ireland a Unit 2, Building 2500, Avenue 2000, Cork Airport
Business Park, Cork, Ireland.
Codice Pratica: C1B/2019/2126 - N° di Procedura Europea:
DE/H/2868/06/IB/64
Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
464-490-526-476-502-538-488-514-540) - Confezioni: Polvere per
sospensione orale (Mixed fruit) 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo IB B.II.e.1.a.2
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a)
Composizione qualitativa e quantitativa; 2. Forme farmaceutiche
semisolide e liquide non sterili + Tipo IA B.II.d.1.d Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo + Tipo
IAIN B.IV.1.b Modifica di un dosatore o di un dispositivo di
somministrazione; b) Soppressione di un dispositivo - Modifica
apportata: Sostituzione del tappo del flacone con una chiusura child
resistant e variazioni correlate.
Codice Pratica: N1B/2020/1417
Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 020-095-107) - Confezioni:
Sospensione pressurizzata per inalazione: 50-125-250 mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.z - Tipo di Modifica:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Armonizzazione dei
limiti delle specifiche per i test microbiologici.
Codice Pratica: N1B/2020/1421
Medicinale: FLIXOTIDE (A.I.C. n. 028667 160-184-208) - Confezioni:
Polvere per inalazione in inalatore Diskus: 100-250-500 mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.z - Tipo di Modifica:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Armonizzazione dei
limiti delle specifiche per i test microbiologici.
Codice Pratica: N1B/2020/1425
Medicinale: SEREVENT (A.I.C. n. 027890 146) - Confezioni: Polvere
per inalazione in inalatore Diskus 50 mcg
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.1.z - Tipo di Modifica:
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito; z) Altre variazioni - Modifica apportata: Armonizzazione dei
limiti delle specifiche per i test microbiologici.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX20ADD11350