Serie Generale n. 163 del 15-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fentatienil» (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 386 del 27 giugno 2005
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FENTATIENIL anche nelle forme e confezioni: «1 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale, «20 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale;
Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, cap
00181, codice fiscale 03907010585.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
confezione: «1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o
epidurale» 5 fiale - A.I.C. n. 028347021 (in base 10) 0V12NF (in base
32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Janssen Pharmaceutica N.V.
stabilimento sito in Beerse (Belgio), Turnhoutseweg 30; ACRAF S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22;
Composizione: 1 ml:
principio attivo: sufentanil citrato 0,075 mg;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml;
confezione: «20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o
epidurale» 5 fiale - A.I.C. n. 028347045 (in base 10) 0V12P5 (in base
32)
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Janssen Pharmaceutica N.V.
stabilimento sito in Beerse (Belgio), Turnhoutseweg 30; ACRAF S.p.a.
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio 22;
Composizione 20 ml:
principio attivo: sufentanil citrato 1,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 180 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 20 ml;
Indicazioni terapeutiche: induzione e mantenimento dell'anestesia
generale. Neuroleptoanalgesia. Analgesia epidurale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o
epidurale» 5 fiale - A.I.C n. 028347021 (in base 10) 0V12NF (in base
32)
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,95;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,17;
confezione: «20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso o
epidurale» 5 fiale - A.I.C. n. 028347045 (in base 10) 0V12P5 (in base
32)
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 90,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 148,54.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 028347021 «1 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso o epidurale» 5 fiale OSP-1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 028347045 «20 ml soluzione iniettabile
per uso endovenoso o epidurale» 5 fiale OSP-1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.