Serie Generale n. 5 del 8-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esnoxiben» (21A07748) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 954/2021 del 22 dicembre 2021

Codice pratica: C1A/2021/1149-bis.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ESNOXIBEN
anche nella forma e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«1 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 047054287 (Base 10) 1DVZGH (Base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/pvc/al - A.I.C. n. 047054299 (Base 10) 1DVZGV (Base 32;
«3 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 047054301 (Base 10) 1DVZGX (Base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 047054313 (Base 10) 1DVZH9 (Base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 047054325 (Base 10) 1DVZHP (Base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 047054337 (Base 10) 1DVZJ1 (Base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 047054349 (Base 10) 1DVZJF (Base 32);
«2 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 047054352 (Base 10) 1DVZJJ (Base 32);
«3 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pctfe/Al - A.I.C. n. 047054364 (Base 10) 1DVZJW (Base 32).
Forma farmaceutica compresse rivestite con film.
Principio attivo eszopiclone.
Titolare A.I.C.: Bruno farmaceutici S.p.a. (codice fiscale n.
05038691001).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: ricetta ripetibile tre volte
in trenta giorni - Medicinale soggetto alla legge n. 79/2014, tabella
medicinali sezione E.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.