Serie Generale n. 268 del 16-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Midazolam, «Oroxelam». (22A06495) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2022)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 227/2022 dell'8 novembre 2022

Procedura europea: SE/H/2009/001-004/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OROXELAM, le cui
caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti),
parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella
forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Exeltis Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Lombardia n. 2/a - 20068 Peschiera Borromeo
(MI) - Italia.
Confezioni:
«2,5 mg soluzione per mucosa orale» 2 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 050189012 (in base 10) 1HVNQN (in base 32);
«2,5 mg soluzione per mucosa orale» 4 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 050189024 (in base 10) 1HVNR0 (in base 32);
«5 mg soluzione per mucosa orale» 2 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 050189036 (in base 10) 1HVNRD (in base 32);
«5 mg soluzione per mucosa orale» 4 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 050189048 (in base 10) 1HVNRS (in base 32);
«7,5 mg soluzione per mucosa orale» 2 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 050189051 (in base 10) 1HVNRV (in base 32);
«7,5 mg soluzione per mucosa orale» 4 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 050189063 (in base 10) 1HVNS7 (in base 32);
«10 mg soluzione per mucosa orale» 2 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 050189075 (in base 10) 1HVNSM (in base 32);
«10 mg soluzione per mucosa orale» 4 siringhe preriempite -
A.I.C. n. 050189087 (in base 10) 1HVNSZ (in base 32).
Principio attivo: Midazolam.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratorios Liconsa S.A., Avenida Miralcampo, 7 - 19200
Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti pediatra,
neurologo, neuropsichiatra infantile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modifiche e integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non può essere immesso in commercio, finchè non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finchè non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o più indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto a porre in essere le attività e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).

Validità dell'autorizzazione

L'autorizzazione ha validità fino alla data comune di rinnovo
europeo (CRD) 6 maggio 2025, come indicata nella notifica di fine
procedura (EoP) trasmessa dallo stato membro di riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.