Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 marzo 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Bretaris Genuair» (aclidinio bromuro) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 337/2013). (13A03260) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale BRETARIS GENUAIR (aclidinio bromuro) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 20/07/2012 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/12/781/001 322 microgrammi - polvere per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore
con 30 somministrazioni
EU/1/12/781/002 322 microgrammi - polvere per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore
con 60 somministrazioni
EU/1/12/781/003 322 microgrammi - polvere per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (plastica/acciaio inossidabile) - 3 inalatori
con 60 somministrazioni
Titolare A.I.C.: ALMIRALL S.A.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ALMIRALL S.A. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 12 febbraio 2013;
Vista la deliberazione n 6 del 19 marzo 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale BRETARIS GENUAIR (aclidinio bromuro)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
322 microgrammi - polvere per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore con 30
somministrazioni
AIC n. 042470017/E (in base 10) 18J2N1 (in base 32)
Confezione
322 microgrammi - polvere per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore con 60
somministrazioni
AIC n. 042470029/E (in base 10) 18J2NF (in base 32)
Confezione
322 microgrammi - polvere per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (plastica/acciaio inossidabile) - 3 inalatori con 60
somministrazioni
AIC n. 042470031/E (in base 10) 18J2NH (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Bretaris Genuair è indicato come
trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi
in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva
(BPCO).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale BRETARIS GENUAIR (aclidinio bromuro) è
classificata come segue:
Confezione
322 microgrammi - polvere per inalazione - uso inalatorio -
inalatore (plastica/acciaio inossidabile) - 1 inalatore con 60
somministrazioni
AIC n. 042470029/E (in base 10) 18J2NF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 30,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 50,80

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BRETARIS
GENUAIR (aclidinio bromuro) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 29 marzo 2013

Il direttore generale: Pani