Parte Seconda n. 18 del 11-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano


Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del
Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: LAMICTAL
Codice confezioni: 027807... in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2010/2765 (Proc. Europea:
NL/H/1539/002-006/IB/09/G)
N° e tipologia variazione: Grouping 2 variazioni Tipo IB B.I.a.1.z
Modifica del fabbricante della sostanza attiva, (compresi,
eventualmente, i siti di controllo della qualita'), dove nessun Ph.
Eur. Certificate of Suitabilty è parte del dossier approvato z)
altra variazione (Variation to register Divi's Laboratories Ltd as an
alternative manufacturer of Lamotrigine Drug Substance + Variation to
register Jiashan Heli Fine chemical Factory as an alternative
manufacturer of the starting material Aminoguanidine).
Codice Pratica: C1B/2010/2764 (Proc. Europea:
NL/H/1539/002-006/IB/010/G)
N° e tipologia variazione: Grouping 2 variazioni Tipo IB B.I.b.2.e
Modifica nella procedura di prova del p.a. o delle materie prime,
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del p.a. e) altre
modifiche di una procedura di prova (compresa una sostituzione o
un'aggiunta) del p.a. o di una materia prima Registration of a
replacement analytical method (Laser Diffractometry) for the
determination of particle size) + Tipo IB B.I.b.1.z Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del p.a., di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del p.a. z) altra variazione (Change in
the specification limits for particle size).
Codice Pratica: C1A/2010/5706 (Proc. Europea:
NL/H/1539/002-006/IA/011)
N° e tipologia variazione: Tipo IA B.II.b.5.c
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito c)
Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione
(Variation to remove granule in process control for Bulk Density and
Sieve Analysis).
Specialità Medicinale: ADARTREL
Codice confezioni: 037229... in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2011/2026 (Proc. Europea:
FR/H/258/01-02+04/IA/027)
N° e Tipologia variazione: Tipo IA B.II.d.2.a Modifica della
procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una
procedura di prova approvata (Notification to register an alternative
dilution scheme in the Dissolution testing of Ropinirole IR Tabs).
Codice Pratica: C1B/2011/2754 (Proc. Europea:
FR/H/258/01-02+04/IB/028)
N° e Tipologia variazione: Tipo IA B.II.d.2.a Modifica della
procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una
procedura di prova approvata (Variation for the inclusion of an
alternative manual sample preparation in the current automated CU
method).
Specialità Medicinale: SEROXAT compresse rivestite
Codice confezioni: 027963014, 027963038, 027963040
Codice Pratica: C1A/2011/1230 (Proc. Europea: NL/H/566/01/IA/085)
N° e tipologia variazione: Tipo IA IN A.1 Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del titolare dell'AIC (Finlandia da: SmithKline
Beecham p.l.c. a: SmithKline Beecham Limited)
Codice Pratica: C1A/2011/1229 (Proc. Europea: NL/H/566/01/IA/087)
N° e tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del titolare dell'AIC (Repubblica Ceca da: SmithKline
Beecham Pharmaceuticals a: SmithKline Beecham Limited)
Specialità Medicinale: AVODART
Numeri AIC e Confezioni: 035895 in tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2011/1514 (Proc. SE/H/0304/001/IB/064)
N° e tipologia variazione: Grouping 2 variazioni Tipo IA B.I.a.3.b
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia b)
Riduzione della dimensione del lotto (to register the downscaling of
the Alternative Stage 5 Manufacturing Process at Montrose) + Tipo IA
B.I.a.3.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di
dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza
intermedia a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto (to Increase the Batch Size for the Alternative
Stage 5 Manufacturing Process at Cork).
Codice Pratica: C1A/2011/2807 (Proc. SE/H/0304/001/IA/055)
N° e tipologia variazione: Tipo IA IN A.1 Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del titolare dell'AIC (Cambio dell'indirizzo in
Romania).
Codice Pratica: C1A/2011/2806 (Proc. SE/H/0304/001/IA/056)
N° e tipologia variazione: Tipo IA IN A.1 Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del titolare dell'AIC (Cambio dell'indirizzo in
Bulgaria).
Specialità Medicinale: Imigran
Codice confezioni: 027975059, 027975073, 027975061
Codice Pratica: N1B/2011/1620
Tipo IB B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo z) Altre variazioni (Variation to
correct typographical errors in '3.2.S.2.3 Control of Materials
Solvents, Reagents and Auxillary Materials').
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Dott. Enrico Marchetti


T12ADD1692