Parte Seconda n. 69 del 13-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.69 del 13-6-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO EG 0,3 mg/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
AIC n.045146 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/201
Proc.Eur. n° NL/H/3808/001/IA/014/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica
dell'indirizzo del Titolare nei Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200
mg/245 mg compresse rivestite con film
AIC n.044603 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1185
Proc.Eur. n° NL/H/3635/001/IA/022
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Stada Nordic ApS (tutte le fasi) e Stada Arzneimittel GmbH
(solo per il confezionamento secondario).
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG STADA 20 mg+6
mg compresse
AIC n.037382 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2023/841
Proc.Eur. n° NL/H/5050/001/IB/049/G
Grouping variation: Tipo IB n.B.II.b.1.e + IAin n.B.II.b.1.a + IAin
n.B.II.b.1.b + IA n.B.II.b.2.c.2-Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio presso Teva Pharmaceutical Works Private Ltd Co.
(Ungheria); Tipo IA n.B.II.b.3.a-Modifica minore processo produttivo;
Tipo IB n.B.II.b.3.z-Modifica confezionamento bulk; n.5x Tipo IB
n.B.II.d.2.d-Modifiche procedure di prova; Tipo IA
n.B.II.d.2.e-Aggiornamento procedura di prova alla Ph.Eur; Tipo IA
n.B.II.e.7.b-Aggiunta fornitore di un componente del confezionamento
primario.
Specialità Medicinale: ESCITALOPRAM EG STADA 20 mg/ml gocce orali,
soluzione
AIC n.041646 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1147
Proc.Eur. n° IT/H/0416/001/IA/016
Modifica Tipo IAin n. A.3-Modifica nome eccipiente: da Acido
citrico anidro a Acido citrico.
Specialità Medicinale: LATANOPROST EG 50 mcg/ml collirio,
soluzione
AIC n.039278 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/959
Proc.Eur. n° NL/H/1408/001/IA/027
Modifica Tipo IA n. A.7-Eliminazione dei produttori del prodotto
finito Centrafarm Service B.V. e PharmaCoDane ApS.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG STADA 5 mg e 10 mg compresse
orodispersibili
AIC n.040771 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1251
Proc.Eur. n° SE/H/1754/001-002/IA/035
Modifica Tipo IA n. A.7-Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Centrafarm Service B.V., PharmaCoDane ApS e Syseam S.A.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse rivestite con film
AIC n.040089 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/1277
Proc.Eur. n° DK/H/1499/001-002;004/IA/040
Modifica Tipo IA n. A.7-Eliminazione dei produttori del prodotto
finito: Centrafarm Service B.V. e PharmaCoDane ApS.
Specialità Medicinale: SILODOSINA EG 4 mg e 8 mg capsule rigide
AIC n.046272 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2023/908
Proc.Eur. n° HU/H/0568/001-002/IB/009
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1-Estensione della validità del
prodotto finito da 3 anni a 4 anni.
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con
film
AIC n.037452 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/21
Proc.Eur. n° NL/H/0266/002/IA/045/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7-Eliminazione del produttore del
principio attivo Synthon BV e del prodotto finito Synthon Hispania
S.L. e Hemofarm doo, Banja Luka; Tipo IAin n.B.II.b.2.c.1 - Modifica
dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de
Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo
del Titolare nei Paesi Bassi.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX23ADD6132