Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Tecnigen» (14A05906) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 770/2014 del 18 luglio 2014

Medicinale: LEVETIRACETAM TECNIGEN.
Titolare AIC: TECNIGEN S.r.l. - Via Galileo Galilei, 40 - 20092
Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137012 (in base 10) 185XFN
(in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137024 (in base 10) 185XG0
(in base 32);
«750 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137036 (in base 10) 185XGD
(in base 32);
«750 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137048 (in base 10) 185XGS
(in base 32);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137051 (in base 10) 185XGV
(in base 32);
«100 mg/ml soluzione orale» flacone in vetro da 300 ml con
chiusura a prova di bambino, siringa graduata e adattatore - AIC n.
042137063 (in base 10) 185XH7 (in base 32).
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film;
Soluzione orale;
Composizione:
Compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, di
levetiracetam
Eccipienti:
250 mg, compresse rivestite con film:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, amido di mais, povidone, talco;
rivestimento della compressa: Opadry 85F20694, costituito
da alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco,
indigo carmine - lacca di alluminio (E132);
500 mg, compresse rivestite con film:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, amido di mais, povidone, talco;
rivestimento della compressa: Opadry 85F32004 Giallo,
costituito da alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol
4000, talco, ferro ossido giallo (E172);
750 mg, compresse rivestite con film:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, amido di mais, povidone, talco;
rivestimento della compressa: Opadry II 85F23452 Arancione,
costituito da alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol
4000, talco, ferro ossido rosso (E132), giallo tramonto FCF (E110);
1000 mg, compresse rivestite con film:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, amido di mais, povidone, talco;
rivestimento della compressa: Opadry II 85F18422 Bianco,
costituito da alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol
4000, talco;
Soluzione orale
Principio attivo: Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
Eccipienti: Sodio citrato anidro, acido citrico monoidrato,
metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato
(E216), monoammonio glicirrizinato, glicerolo, maltitolo liquido,
potassio acesulfame, aroma, acqua purificata.
Produzione del principio attivo:
Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co., Ltd - Dongdai Zhangan
Street, Jiaojiang - 318017 Taizhou, Zhejiang - Cina
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech site - Ramat Hovav,
Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 84874 - Israele
TAPI Puerto Rico Inc. - P.O. Box 10010, Road No. 3 Km. 143.0 -
Guayama - Puerto Rico 00784
Produzione del prodotto finito:
Compresse rivestite con film
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades
Farmacêuticas, S.A. - Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700-486
Amadora - Portogallo
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da
Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra -Portogallo
Soluzione orale
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica,
S.A. - Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva - 2735-213 Cacem
- Portogallo
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, s.A. - Rua da Tapada
Grande n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo
Indicazioni terapeutiche: Levetiracetam Tecnigen è indicato come
monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o
senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire
dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam Tecnigen è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini e infanti
a partire da 1 mese di età con epilessia
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti
a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137012 (in base 10) 185XFN (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,19
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137024 (in base 10) 185XG0 (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,38
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 042137051 (in base 10) 185XGV (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,52
«100 mg/ml soluzione orale» flacone in vetro da 300 ml con
chiusura a prova di bambino, siringa graduata e adattatore - AIC n.
042137063 (in base 10) 185XH7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,75
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVETIRACETAM TECNIGEN è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.