Serie Generale n. 21 del 27-1-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metforaltag» (20A00477) (GU Serie Generale n.21 del 27-01-2020)

Estratto determina n. 62/2020 del 14 gennaio 2020

Medicinale: METFORALTAG (metformina cloridrato).
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897
- 56122 Pisa - La Vettola Italia.
Confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087019 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087021 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087033 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087045 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087058 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087060 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087072 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087084 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087096 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087108 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087110 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087122 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087134 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087146 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087159 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: metformina cloridrato;
eccipienti:
magnesio stearato;
silice colloidale anidra;
caramellosa sodica;
ipromellosa.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Wanbury Limited K., Illindalaparru, Iragavaram Mandal, West
Godavari District India - 534 217 Tanuku, Andhra Pradesh, India;
Wanbury Limited No. A-15, M.I.D.C. Industrial Estate Area,
District Raigad India 410 220 Patalganga, Maharashtra, India;
produttore/i del prodotto:
Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Plot No. 4 International
Biotech Park, Hinjewadi, Phase II, Pune Maharashtra 411057 India.
Confezionamento primario e secondario: Berlin-Chemie AG,
Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin, Germania.
Controllo di qualita':
Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germania;
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania.
Rilascio dei lotti:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo
2 negli adulti, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il
regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti
per un adeguato controllo della glicemia.
«Metforaltag» può essere utilizzato in monoterapia o in
associazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,78;
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087060 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087072 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087084 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,78;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087108 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 15 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087110 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087122 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087134 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,78;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087146 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 046087159 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Metforaltag» (metformina cloridrato) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.