Parte Seconda n. 92 del 5-8-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.92 del 5-8-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Imipenem/Cilastatina Teva
Codice A.I.C.: 039527/M - in tutti i dosaggi e le forme
farmaceutiche autorizzate
Codice Pratica: C1B/2010/2908
Grouping of variations: Variazione Tipo IA: B.I.b.1.b
(restringimento dei limiti delle specifiche per la sostanza attiva
imipenem); Tipo IA - B.I.b.1.d (cancellazione dei limiti e metodo per
sulphated ash per la sostanza attiva imipenem); Tipo IAIN: B.I.a.1.a
(Aggiunta di un nuovo produttore per la sostanza attiva imipenem
grezzo - High Tech Pharm Co. Ltd. - Corea). Tipo IAIN: B.I.a.1.a
(Aggiunta di un nuovo produttore per la sostanza attiva cilastatina
acida - ACS Dobfar S.p.A. - Albano S. Alessandro - Bergamo). Tipo IA:
B.I.b.1.b (restringimento dei limiti delle specifiche per la sostanza
attiva cilastatina). Tipo IB - B.I.b.2.e (aggiunta metodo Lovibond
Tintometer come test alternativo) (NL/H/1150/002/IB/0004/G).
Medicinale: Pravastatina Teva
Codice A.I.C.: 037517/M - in tutti i dosaggi e le forme
farmaceutiche autorizzate
Codice Pratica: C1B/2010/2364
Tipo IB - B.II.b.3.a: Modifica nel processo di produzione del
prodotto finito - Modifica minore nel processo di produzione di una
forma solida per uso orale o di soluzioni orali a rilascio immediato
(NL/H/0543/002-003/IB/0025).
Medicinale: Venlafaxina Teva Italia
Codice A.I.C.: 038500/M - in tutti i dosaggi e le forme
farmaceutiche autorizzate
Codice Pratica: C1B/2010/2440
Tipo IB - B.II.f.1.b: Modifica del periodo di validità -
Estensione del periodo di validità del prodotto finito - Così come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) (da
"2 anni" a "5 anni") (HU/H/0164/001-003/IB/0004).
Medicinale: Perindopril Teva
Codice A.I.C.: 038538/M - in tutti i dosaggi e le forme
farmaceutiche autorizzate
Codice Pratica: C1B/2010/2623
Tipo IB - B.II.f.1.b: Modifica del periodo di validità -
Estensione del periodo di validità del prodotto finito - Così come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) (da
"21 mesi" a "36 mesi") (UK/H/1065/001-003/IB/0015).
Medicinale: Carvedilolo Teva
Codice A.I.C.: 036779/M - in tutti i dosaggi e le forme
farmaceutiche autorizzate
1) Codice Pratica: C1B/2010/2228
Tipo IB - B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di prova del
principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel processo di produzione del principio attivo
- Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia (aggiunta di un test alternativo
Beckham Coulter per la distribuzione del particle size)
(UK/0689/001-004/IB/0017)
2) Codice Pratica: C1B/2010/2833
Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa
la sostituzione o l'aggiunta) (aggiunta del metodo di dissoluzione in
linea) (UK/0689/001-004/IB/0019)
3) Codice Pratica: C1B/2010/2835
Tipo IB B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di
produzione per una parte o per la totalità del procedimento di
produzione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e del confezionamento primario e secondario, per i medicinali
non sterili (aggiunta di Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company - Pallagi Street 13. Debrecen, H-4042, Ungheria)
(UK/0689/001-004/IB/0020)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


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