Parte Seconda n. 73 del 27-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.73 del 27-6-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A Specialità Varie


Specialità medicinali: BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n.
036034, Codice Pratica N1B/2015/831;
AMBROXOLO MYLAN GENERICS, AIC n. 038763, Codice Pratica
N1B/2015/1009
Tipo modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Adeguamento
di RCP ed Etichette al QRD template e modifica del PIL a seguito del
Readability test.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 038260. Codice Pratica C1B/2014/973 e
CIB/2014/2621. Proc. n. DK/H/1113/01-03/IB/031/G e
DK/H/1113/01-04/IB/032. N° e tipologia di variazione: Tipo IB cat.
C.I.2.a) + Tipo IB cat. C.I.3.z) + Tipo IB cat. C.I.1.a). Tipo di
modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento di RCP
e Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Proscar
ed il Common Core Safety Profile. Implementazione della Decisione del
Referral sui prodotti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
(EMEA/H/A-31/1370).
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni: Tutte, AIC n. 040083. Codice Pratica C1B/2014/1963.
Proc. n. UK/H/1757/01/IB/008/G. N° e tipologia di variazione: Tipo IB
cat. C.I.2.a) + Tipo IB cat. C.I.z). Tipo di modifica: Modifica
stampati. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per essere
in linea con il prodotto di riferimento e con l'attuale QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


T15ADD9071