Serie Generale n. 39 del 16-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Milprazon 2,5 mg/25 mg» compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg e «Milprazon 12,5 mg/125 mg» compresse per cani che pesano almeno 5 Kg. (18A01020) (GU Serie Generale n.39 del 16-02-2018)

Decreto n. 14 del 15 gennaio 2018

Procedura europea di Repeat Use n. UK/V/0529/001-002/E/001.
Procedura europea n. UK/V/0529/001-002/IB/005.
Medicinale veterinario MILPRAZON 2,5 mg/25 mg compresse per cani
di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg e «Milprazon»
12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 Kg.
Titolare A.I.C.: la società KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della
ditta titolare dell'A.I.C. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto - Slovenia e lo stabilimento TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven 27472 Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e
cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg:
scatola contenente 1 blister con 2 compresse - A.I.C. n.
105102014;
scatola contenente 1 blister con 4 compresse - A.I.C. n.
105102026;
scatola contenente 12 blister con 4 compresse ciascuno -
A.I.C. n. 105102038;
«Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno
5 Kg:
scatola contenente 1 blister con 2 compresse - A.I.C. n.
105102040;
scatola contenente 1 blister con 4 compresse - A.I.C. n.
105102053;
scatola contenente 12 blister con 4 compresse ciascuno -
A.I.C. n. 105102065.
Composizione:
«Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e
cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg:
ogni compressa contiene:
principi attivi: milbemicina ossima 2,5 mg, praziquantel
25,0 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno
5 Kg:
ogni compressa contiene:
principi attivi: milbemicina ossima 12,5 mg, praziquantel
125,0 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Specie di destinazione:
«Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e
cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg:
Cani (piccola taglia e cuccioli);
«Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno
5 Kg:
cani (che pesano almeno 5 Kg).
Indicazioni terapeutiche:
nei cani: trattamento di infestazioni miste dovute a cestodi e
nematodi adulti delle seguenti specie:
Cestodi:
Dipylidium caninum;
Taenia spp.;
Echinococcus spp.;
Mesocestoides spp.;
Nematodi:
Ancylostoma caninum;
Toxocara canis;
Toxascaris leonina;
Trichuris vulpis;
Crenosoma vulpis (riduzione del livello di infestazione);
Angiostrongylus vasorum (riduzione del livello di
infestazione da parassiti allo stadio adulto immaturo (L5) e adulto;
vedere specifici programmi di prevenzione e trattamento della
malattia al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»);
Thelazia callipaeda (vedere lo specifico programma di
trattamento al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»).
Il prodotto può essere utilizzato anche nella prevenzione della
filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis), quando è indicato
un trattamento concomitante contro i cestodi.
Validita':
«Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e
cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg:
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3
anni:
delle mezze compresse dopo la prima apertura del
confezionamento primario: 6 mesi;
«Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno
5 Kg:
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3
anni.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.