Serie Generale n. 247 del 21-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 ottobre 2019
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Temybric Ellipta» e «Trecondi», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 112266/2019). (19A06580) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2019)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di Direzione dell'ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 luglio 2019
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal
medicinali dal 1 giugno al 30 giugno 2019 e riporta l'insieme delle
nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifico (CTS) di AIFA in data 11 - 13
settembre 2019;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
TEMYBRIC ELLIPTA
TRECONDI
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 9 ottobre 2019

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova autorizzazione.

TEMYBRIC ELLIPTA.
Codice ATC - Principio attivo: R03AL08 - fluticasone furoate /
umeclidinium / vilanterol.
Titolare: Glaxosmithkline Trading Services Limited.
Codice procedura: EMEA/H/C/5254.
G.U.U.E.: 26 luglio 2019.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche.

«Temybric Ellipta» è indicato come trattamento di mantenimento
nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla
combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un ß2
agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di ß2 agonisti a
lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata
d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione
delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione.

«Temybric Ellipta» è solo per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso: le istruzioni per l'inalatore di «Ellipta»
da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si
applicano anche all'inalatore di «Ellipta» da 14 dosi (fornitura per
14 giorni).
a) Preparare una dose.
Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose.
L'inalatore non deve essere agitato.
Far scorrere il coperchio completamente verso il basso finchè
non si sente un "click". Il medicinale è ora pronto per essere
inalato.
Il contatore scala di 1 le dosi per conferma. Se il contatore non
scala le dosi quando si sente il "click", l'inalatore non rilascerà
la dose e dovrà essere riportato al farmacista per un consiglio.
b) Come inalare il medicinale.
L'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino
a che possibile, ma non espirare nell'inalatore.
Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono
essere chiuse fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese
d'aria non devono essere ostruite con le dita:
inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione.
Questo respiro deve essere trattenuto il più a lungo possibile
(almeno 3-4 secondi);
rimuovere l'inalatore dalla bocca;
espirare lentamente e delicatamente.
Il medicinale o il suo gusto potrebbero non essere avvertiti,
anche quando si utilizza correttamente l'inalatore.
Il boccaglio può essere pulito usando un panno asciutto prima di
chiudere il coperchio.
c) Chiudere l'inalatore e sciacquare la bocca.
Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire
il boccaglio.
Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore,
non deglutire.
In questo modo la probabilità di sviluppare effetti indesiderati
quali dolori alla bocca o alla gola sarà minore.
Per maggiori informazioni per l'utilizzo del dispositivo, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1378/001 - A.I.C.: 048080016/E - In base 32: 1FV94J:
92 mcg/ 55 mcg / 22 mcg - polvere per inalazione in
contenitore monodose - uso inalatorio - strisce di blister (ALU) - 1
inalatore (14 dosi);
EU/1/19/1378/002 - A.I.C.: 048080028/E - In base 32: 1FV94W:
92 mcg/ 55 mcg / 22 mcg - polvere per inalazione in
contenitore monodose - uso inalatorio - strisce di blister (ALU) - 1
inalatore (30 dosi);
EU/1/19/1378/003 - A.I.C.: 048080030/E - In base 32: 1FV94Y:
92 mcg/ 55 mcg / 22 mcg - polvere per inalazione in
contenitore monodose - uso inalatorio - strisce di blister (ALU) - 3
inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla).

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR):
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 25;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, geriatra,
internista (RRL).

Farmaco di nuova autorizzazione.

TRECONDI.
Codice ATC - Principio attivo: L01AB02 - Treosulfan.
Titolare: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH
Codice procedura: EMEA/H/C/4751.
G.U.U.E.: 26 luglio 2019.

Indicazioni terapeutiche.

«Treosulfan» in associazione con fludarabina è indicato
nell'ambito di un regime di condizionamento, prima del trapianto
allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT), in
pazienti adulti con patologie maligne e non maligne e in pazienti
pediatrici di età superiore a un mese con patologie maligne.

Modo di somministrazione.

La somministrazione di «Treosulfan» deve essere eseguita sotto la
supervisione di un medico esperto nel regime di condizionamento
seguito da alloHSCT.
«Treosulfan» è per uso endovenoso come infusione della durata di
due ore.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della
somministrazione del medicinale.
Nella manipolazione di «Treosulfan», si devono evitare
l'inalazione, il contatto cutaneo o il contatto con le mucose. Il
personale in gravidanza deve essere escluso dalla manipolazione di
citotossici.
La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una
tecnica sicura, per evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1351/001 - A.I.C.: 048082010/E - In base 32: 1FVC2U:
1 g - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 50 mg/ml - 1 flaconcino;
EU/1/18/1351/002 - A.I.C.: 048082022/E - In base 32: 1FVC36:
1 g - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 50 mg/ml - 5 flaconcini;
EU/1/18/1351/003 - A.I.C.: 048082034/E - In base 32: 1FVC3L:
5 g - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 50 mg/ml - 1 flaconcino;
EU/1/18/1351/004 - A.I.C.: 048082046/E - In base 32: 1FVC3Y:
5 g - polvere per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 50 mg/ml - 5 flaconcini.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 25;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).