Serie Generale n. 54 del 6-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lezimis» (18A01480) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2018)

Estratto determina n. 253/2018 del 16 febbraio 2018

Medicinale: LEZIMIS.
Titolare A.I.C.:DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40 - 20121
Milano - Italia.
Confezioni:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 045223017 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PAP/AL -
A.I.C. n. 045223029 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Principio attivo: ezetimibe.
Eccipienti: Croscarmellosa sodica - Lattosio Monoidrato -
Magnesio stearato - Cellulosa Microcristallina - Sodiolaurilsolfato -
Ipromellosa (3 mPa.s.) - Crospovidone.
Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private
Limited, Sy. No. 317&amp;323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal),,
Medak District, Telangana 502 329 India.
Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited,
Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna,
Salcette,Goa - 403 722, India.
Controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e
secondario
Balkanpharma Dupnitsa AD,3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600-Bulgaria
Confezionamento primario e secondario
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria LEZIMIS,
somministrato contemporaneamente con un inibitore della HMG CoA
riduttasi (statina), è indicato come terapia di supporto alla dieta
in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e
non familiare) che non vengono adeguatamente controllati con le
statine da sole.
Lezimis in monoterapia è indicato come terapia di supporto alla
dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote
familiare e non familiare) in cui l'uso delle statine è considerato
inappropriato o non tollerato.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Lezimis è indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una
storia di Sindrome coronarica acuta (SCA), quando si associa ad una
terapia già in corso o ad una terapia iniziata contemporaneamente
con una statina.
Ipercolesterolemia omozigote familiare (IF omozigote)
Lezimis somministrato contemporaneamente con una statina, è
indicato come terapia di supporto alla dieta in pazienti con IF
omozigote. I pazienti possono anche ricevere trattamenti addizionali
(ad esempio aferesi delle LDL).
Sitosterolemia Omozigote (Fitosterolemia)
Lezimis è indicato come terapia di supporto alla dieta nei
pazienti con sitosterolemia omozigote familiare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C.
n. 045223017 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 12,50;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 23,44.
Nota AIFA: 13.
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PAP/AL -
A.I.C. n. 045223029 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 12,50;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 23,44;
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Lezimis è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lezimis
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.