Serie Generale n. 249 del 24-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato, «Seratide» e «Aliflus». (22A05940) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 778/2022 del 12 ottobre 2022

Si autorizza il seguente worksharing di variazioni:
tipo II B.II.b).3.b) modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un
impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del
medicinale;
tipo II B.II.b).5.d) modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
tale da avere un effetto significativo sulla qualità globale del
prodotto finito;
tipo II B.II.d).1.e) modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti
di specifica approvati;
tipo IB B.II.d).1.z) modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Altra variazione;
tipo IB B.II.e).7.z) modifica del fornitore di elementi o di
dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel
fascicolo). Altra variazione;
tipo II B.IV.1.c) modifica di un dosatore o di un dispositivo
di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che
costituisce parte integrante del confezionamento primario;
conseguente modifica del paragrafo 6.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette;
relativamente ai medicinali di seguito indicati.
Medicinale: SERETIDE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034371106 - «25/50 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034371118 - «25/125 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034371120 - «25/250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi.
Medicinale: ALIFLUS.
Confezioni:
A.I.C. n. 034463101 - «25/50 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034463113 - «25/125 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi;
A.I.C. n. 034463125 - «25/250 mcg sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 inalatore da 120 dosi.
Codice procedura europea: DE/H/XXXX/WS/970.
Codice pratica: VC2/2021/264.
Titolari A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale n.
00212840235), con sede legale e domicilio fiscale in viale
dell'Agricoltura,7, 37135, Verona, Italia, per il medicinale
«Sereide».
Menarini international operations Luxembourg S.A, con sede legale
in Avenue De La Gare, 1, Luxembourg, per il medicinale «Aliflus».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.