Serie Generale n. 106 del 9-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Copaxone» (GU Serie Generale n.106 del 09-05-2005)

Estratto determinazione n. 72 del 27 aprile 2005
Medicinale: COPAXONE.
Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Ltd 5 Chancery Lane -
Clifford's Inn, Londra EC4A 1BU Inghilterra.
Confezione: 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 035418021/M (in base 10), 11SVX5 (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione
contiene:
principio attivo: glatiramer acetato 20 mg equivalenti a
glatiramer base 18 mg;
eccipienti: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Baxter Pharmaceutical Solutions LLV Bloomington IN
(USA), Teva Pharmaceutical Ind. Ltd PO. Box 353 - 44102 Kfar Saba
Israele.
Controllo: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box 552 RN 2003
Haarlem Olanda - Lab. J. Simon SA 10, Vieux Chemin du Poete B-1301
Wavre Belgio - Huntingdon Life Sciences plc Wooley Road Alconboury
Huntigdon PE17 5HS Inghilterra - Orpahell BV Swensweg 5 - 2003 RN
Haarlem (Olanda) - Orphahell BV Industrieweg 23 PO. Box 163 - 3640 AD
Mijdrecht Olanda - Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut 13-4042
Debrecen Ungheria.
Rilascio dei lotti: Orphahell BV Industrieweg 23 - 3640 AD
Mijdrecht Olanda.
Indicazioni terapeutiche: Copaxone è indicato per ridurre la
frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioè in grado di
camminare senza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante,
con fasi di remissione, caratterizzata da almeno due attacchi di
disfunsione neurologica nel precedente periodo di due anni.
Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva
primaria o secondaria.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe
preriempite - A.I.C. n. 035418021/M (in base 10), 11SVX5 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A», nota 65.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 769,30 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1269,65 euro.
Sconto obbligatorio dell'8,9% sulle forniture cedute alle
strutture pubbliche del SSN.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Condizioni e modalità di impiego: prescrizione del medicinale
soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.