Serie Generale n. 145 del 25-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Euclorina». (15A04895) (GU Serie Generale n.145 del 25-06-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1154/2015 del 17 giugno 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea Sostituzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), B.I.a.3.b)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Sino a 10
volte inferiore, relativamente al medicinale «EUCLORINA», nelle forme
e confezioni:
A.I.C. n. 032056020 - «2,5 g polvere solubile» 10 bustine;
A.I.C. n. 032056044 - «1% soluzione cutanea disinfettante» 1
flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 032056057 - «1% soluzione cutanea disinfettante» 1
flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 032056069 - «2,5% soluzione cutanea disinfettante» 1
flacone da 250 ml con misurino dosatore;
A.I.C. n. 032056071 - «2,5% soluzione cutanea» 1 flacone da 500
ml con misurino dosatore;
A.I.C. n. 032056083 - «2,5% soluzione cutanea disinfettante» 1
flacone da 1000 ml con misurino dosatore;
Sostituzione di D.K. Pharma Chem Pvt. Ltd come nuovo produttore
per la sostanza attiva Chloramine T, e relativo batch size, come di
seguito riportato:


=====================================================================
|  Da |  A |
+======================================+============================+
| | 3.2.S.2 Produttore di |
|  3.2.S.2 Produttore di principio |principio attivo Chloramine |
|attivo  Chloramine T Axentive Tianjin |T D.K. Pharma Chem Pvt. Ltd.|
| Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd | W-7, MIDC, Badlapur - 421 |
| Tianjin, 300380, China Batch size | 503, Maharashtra, India |
| Axcentive Tianjin Tiancheng |Batch size D.K. Pharma Chem |
| Pharmaceutical Co., Ltd - Tianjin, |Pvt. Ltd. Da: 500 Kg A: 400 |
| 300380, China 500 kg | Kg  |
+--------------------------------------+----------------------------+

È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
AIC N. 032056044 - da: "1% soluzione cutanea disinfettante" 1
flacone da 250 ml - a: "1% soluzione cutanea " 1 flacone da 250 ml;
AIC N. 032056057 - da: "1% soluzione cutanea disinfettante" 1
flacone da 500 ml - a: "1% soluzione cutanea " 1 flacone da 500 ml;
AIC N. 032056069 - da: "2,5% soluzione cutanea disinfettante" 1
flacone da 250 ml con misurino dosatore - a: "2,5% soluzione cutanea
" 1 flacone da 250 ml con misurino dosatore;
AIC N. 032056083 - da: "2,5% soluzione cutanea disinfettante" 1
flacone da 1000 ml con misurino dosatore - a: "2,5% soluzione cutanea
" 1 flacone da 1000 ml con misurino dosatore.
Titolare A.I.C.: Bracco S.P.A. (codice fiscale 00825120157) con
sede legale e domicilio fiscale in via Egidio Folli, 50, 20134 -
Milano (MI) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.