Parte Seconda n. 14 del 5-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.14 del 5-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Specialità Medicinale: OMEGA 3 EG 1000 mg capsule molli
AIC n.044916 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2021/1671
Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP dei produttori autorizzati: K.D. Pharma Bexbach GmbH (da R1-CEP
2009-327-Rev 01 a R1-CEP 2009-327-Rev 03) e Huatai Biopharm Inc. (da
R0-CEP 2014-323-Rev 01 a R1-CEP 2014-323-Rev 00).
Specialità Medicinale: LOSARTAN EG STADA 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
AIC n.039410 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2021/1554
Modifica Tipo IAin n. C.I.11.a - Eliminazione condizione C in
accordo alle Q&amp;S CMDh/400/2019, Rev.4, correction, June 2021.
Specialità Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg
compresse rivestite con film
AIC n.037661 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2021/1631
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica parametro di
specifica del prodotto finito; Tipo IA n.B.II.d.2.e - Modifica
procedura di prova del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1 g/3,5 ml
polvere e solvente per sol. iniettabile per uso IM.
AIC n.035869027; 035869039
Codice Pratica: N1A/2021/1919
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo ancillare Lidocaina del produttore autorizzato Moehs
Iberica SL: da R1-CEP 1996-020-Rev 07 a R1-CEP 1996-020-Rev 08.
Specialità Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA EG 15 mg/850 mg
compresse rivestite con film
AIC n.046212 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2021/1895
Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minori
nel processo di produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: BICALUTAMIDE EG 50 mg e 150 mg compresse
rivestite con film
AIC n.039671 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2021/1889
Grouping variation: TipoIA n. A.7 - Eliminazione del produttore del
principio attivo CF Pharms Ltd e del prodotto finito: Synthon BV
(solo per controllo) e MPF BV; Tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore Synthon BV: da R1-CEP 2012-153-Rev 00 a R1-CEP
2012-153-Rev 01; Tipo IAin n.B.III.2.a.1 - Modifica specifiche del
principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: VELBE 10 mg polvere per soluzione per
infusione
AIC n.020430 - In tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2021/1866
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
ulteriore CEP n. R0-CEP 2020-065-Rev 00 da parte del produttore
autorizzato Minakem High Potent; Tipo IA n.B.I.b.1.c - Aggiunta
parametro di specifica del principio attivo e relativo metodo.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
AIC n.037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2021/3376 - Proc.Eur. n° DE/H/1884/001/IA/037/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a+B.II.b.1.b + IA
n.B.II.b.2.a - Confezionamento primario, secondario e controllo
presso Acino Pharma AG, Svizzera.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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