Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Sandoz BV». (13A02069) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 205/2013 del 21 febbraio 2013

Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ BV
Titolare AIC:
Sandoz B.V. - Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda.
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A., con sede legale in
Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA).
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 100 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539014/M (in base 10) 17MPG6 (in base 32).
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 150 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539026/M (in base 10) 17MPGL (in base 32).
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 200 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539038/M (in base 10) 17MPGY (in base 32).
Forma farmaceutica: Sospensione orale.
Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio attivo: 20 mg di ibuprofene.
Eccipienti:
Sodio benzoato (E211);
Acido citrico anidro;
Citrato di sodio;
Saccarina di sodio;
Cloruro di sodio;
Ipromellosa;
Gomma di xantano;
Maltitolo liquido;
Glicerolo (E422);
Aromatizzante alla fragola (aromatizzanti identici alle
sostanze naturali, preparazioni aromatizzanti, maltodestrina (basata
sul mais), trietilcitrato E1505, glicole propilenico E1520, aggiunta
di alcool benzilico).
Acqua depurata.
Produzione: Sito amministrativo e produttivo: Farmasierra
Manufacturing, S.L., Ctra. de Irun, km 26,200 28700 San Sebastian de
los Reyes - Madrid, Spagna.
Confezionamento: Sito amministrativo e produttivo: Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
(confezionamento secondario).
Sito produttivo: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220
Lendava, Slovenia (confezionamento secondario).
Sito amministrativo e produttivo: Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania (confezionamento
secondario).
Sito amministrativo e produttivo: Farmasierra Manufacturing,
S.L., Ctra. de Irun, km 26,200 28700 San Sebastian de los Reyes -
Madrid, Spagna (confezionamento primario e secondario).
Sito amministrativo e produttivo: Pieffe Depositi S.r.l,Via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia (confezionamento
secondario).
Sito amministrativo e produttivo: C.R.N.A. SA, Zoning
Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio
(confezionamento secondario).
Produzione principio attivo: Sito amministrativo e produttivo:
Albemarle Corporation, 725 Cannon Bridge Road 29115 Orangebourg South
Carolina, USA.
Rilascio lotti: Sito amministrativo e produttivo: Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Sito produttivo: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220
Lendava, Slovenia.
Sito amministrativo e produttivo: Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.
Sito amministrativo e produttivo: S.C. Sandoz, S.R.L., Str.
Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania.
Sito amministrativo e produttivo: Farmasierra Manufacturing,
S.L., Ctra. de Irun, km 26,200 28700 San Sebastian de los Reyes -
Madrid, Spagna.
Controllo dei lotti: Sito amministrativo e produttivo: Lek
Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Sito produttivo: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220
Lendava, Slovenia.
Sito amministrativo e produttivo: Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania.
Sito amministrativo e produttivo: S.C. Sandoz, S.R.L., Str.
Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania.
Sito amministrativo e produttivo: Farmalider S.A., C/
Aragoneses, 15 - 28108 Alcobendas - Madrid, Spagna.
Sito amministrativo e produttivo: Laboratorio Biolab S.L,
Poligono Industrial La Mina, Avda de los Reyes, Nave 59, 28770
Colmenar Viejo Madrid, Spagna (controllo microbiologico).
Indicazione terapeutiche: Ibuprofene Sandoz BV viene utilizzato
per il trattamento sintomatico a breve termine di:
dolore da lieve a moderato;
febbre.
L'uso di Ibuprofene Sandoz BV è indicato nei bambini di peso
corporeo da 5 Kg (6 mesi d'eta') a 39 kg (11 anni).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 100 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539014/M (in base 10) 17MPG6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 150 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539026/M (in base 10) 17MPGL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg/ml sospensione orale» flacone PET da 200 ml
con chiusura a prova di bambino e siringa dosatrice da 5 ml AIC n.
041539038/M (in base 10) 17MPGY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IBUPROFENE SANDOZ BV è la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco
(SOP).
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.