Serie Generale n. 121 del 26-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin Sandoz» (18A03608) (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2018)

Estratto determina n. 745/2018 del 9 maggio 2018

Medicinale: VILDAGLIPTIN SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. l.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio
(VA) - Italia.
Confezione:
«50 Mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044763011 (in base 10).
Confezione:
«50 Mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044763023 (in base 10).
Confezione:
«50 Mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044763035 (in base 10).
Confezione:
«50 Mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044763047 (in base 10).
Confezione:
«50 Mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044763050 (in base 10).
Confezione:
«50 Mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044763062 (in base 10).
Confezione:
«50 Mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044763074 (in base 10).
Confezione:
«50 Mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044763086 (in base 10).
Confezione:
«50 Mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044763098 (in base 10).
Confezione:
«50 Mg compresse rivestite con film» 336 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044763100 (in base 10).
Confezione:
«50 Mg compresse rivestite con film» 3x112 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 044763112 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
Principio attivo: Vildagliptin.
Eccipienti:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio amido glicolato (tipo A);
magnesio stearato.
Produzione del principio attivo:
Novartis Pharma Schweizerhalle AG
Rothausweg
CH-4113 Pratteln, Svizzera;
Novartis Grimsby Ltd
Pyewipe Grimsby, N. E. Lincolnshire
DN 31 2SR, Regno Unito;
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse
CH-4332 Stein, Svizzera.
Produzione del prodotto finito:
Produzione in bulk, confezionamento primario e secondario,
controllo dei lotti:
Novartis Farmaceutica SA
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Valles (Barcelona), Spagna.
Controllo dei lotti:
Pharmanalytica SA
via Balestra 31
6600 Locarno, Svizzera.
Confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l.
via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia;
PharmLog Pharma Logistik GmbH
Siemensstrasse 1
59199 Bönen, Germania;
Crna SA
Zone Industriel Heppignies Ouest,
Avenue D'Heppignies, Fleurus, B-6220', Belgio.
Rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Germania;
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia;
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Vildagliptin è indicato nel trattamento del diabete mellito di
tipo 2 negli adulti:
In monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta
e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in associazione a metformina, in
pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la
somministrazione della dose massima tollerata di metformina in
monoterapia:
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente
controllo glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un
tiazolidinedione.
In triplice terapia orale in associazione a:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio
fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato.
Vildagliptin è indicato anche per l'uso in associazione con
insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un
controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VILDAGLIPTIN SANDOZ è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
(RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.