Parte Seconda n. 18 del 15-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Felice Casati 20, 20124 - Milano Codice Fiscale: 00846530152
(GU Parte Seconda n.18 del 15-2-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CIBADREX
Confezioni AIC n. 028037
Codice Pratica: N1B/2021/1665
Grouping IB Cat. B.II.b.3.z - Introduzione degli holding time degli
intermedi e del prodotto finito in bulk.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU.
Specialità medicinale: ALLESPRAY
Confezioni AIC n. 039848015
Codice Pratica: N1A/2021/1920
Var IAin Cat. A.3 - Modifica nome eccipiente da "acido citrico
anidro" a "acido citrico".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo e alle
Etichette. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: EUPRES
Confezioni AIC n. 024728038 e "Mite" 024728065
Codice Pratica: N1A/2021/1746
Var IA Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla Nota
AIFA del 13 ottobre per i medicinali tiazidici, simil-tiazidici e
associazioni: allineamento allo PSUR Workshring FR/H/PSUR/005/002.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., è autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ANANASE
Confezioni AIC n. 020501
Codice Pratica: N1B/2020/1693
Var IB Cat. C.I.z - Modifica RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette
in accordo al documento SANTE-2017-11668 "Excipients in the labelling
and package leaflet of medicinal products for human use" e all'ultima
versione del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6, 9 del RCP e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: TRAVELGUM
Confezioni AIC n. 005170
Codice Pratica: N1B/2020/1262
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento degli stampati in accordo alla
recente versione della linea guida "Excipients in the labelling and
package leaflet of medicinal products for human use"
(EMA/CHMP/302620/2017/IT). Adeguamento degli stampati alla recente
versione del QRD Template e contestuali modifiche minori editoriali.
È autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: RECTOREPARIL
Confezioni AIC n. 023470053, 065
Codice Pratica: N1B/2014/2613, N1B/2020/1659
Modifica del Foglio Illustrativo per adeguamento ai risultati del
test di leggibilità. Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo per
adeguamento alla linea guida eccipienti. Adeguamento degli stampati
all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 6.5, 8 del RCP,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: ANTALFEBAL
Confezioni AIC n. 041630
Codice Pratica: N1B/2020/1515
Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento degli stampati in accordo al PRAC
(EMA/PRAC/201784/2020), alla linea guida sugli eccipienti
EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1. e all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 6, 6.4, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla di
pubblicazione in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio Illustrativo e alle
Etichette, dove applicabile. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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