Parte Seconda n. 149 del 27-12-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ABBOTT S.R.L.
Sede Legale: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00076670595
(GU Parte Seconda n.149 del 27-12-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.


Titolare: ABBOTT S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT)
Codice pratica n. N1A/2011/2234
Medicinale: FROBEN
Confezione e numero di A.I.C.:
5mg/ml sciroppo, flacone da 160 ml -AIC n. 024284073
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Var.
Tipo IA in n. B.II.b1a) - Aggiunta di un sito alternativo per il
confezionamento secondario; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A - via
delle Industrie snc- 26814 Livraga (LO).
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2011/2029
Medicinale: FROBEN
Confezione e numero di A.I.C.:
5mg/ml sciroppo, flacone da 160 ml -AIC n. 024284073
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Grouping di Var. Tipo IA n. B.II.b.5 b) - Aggiunta di un nuovo test
in process applicati durante la produzione del medicinale (controllo
del pH).
Tipo IB n. B.II.a.3.b)6- Sostituzione di un eccipiente con uno
equivalente (sostituzione dell'etanolo con il propilen glicole).
Tipo IB n. B.II.a.3.b)6- Sostituzione di un eccipiente con uno
equivalente (sostituzione del postassio bicarbonato con sodio
citrato).
Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del
prodotto finito (eliminazione azoto).
Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del
prodotto finito (eliminazione anidride carbonica).
Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del
prodotto finito (correzione del pH della preparazione della Main
solution).
Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del
prodotto finito (solubilizzazione del flurbiprofene in ambiente
glicolico).
Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del
prodotto finito (modifica delle temperatura di riscaldamento).
Tipo IA n. B.II.b.5 b) - Aggiunta di un nuovo test in process
applicati durante la produzione del medicinale (controllo della
densità relativa).
Tipo IA n. B.II.b.5 z) - Modifica di un limite di specifica in
process applicato durante la produzione del medicinale (densità
relativa).
Tipo IA n. B.II.d.1 c)- Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica e relativa metodica analitica (prodotti di degradazione:
note, non note e totali).
Tipo IA n. B.II.d.1 c)- Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica e relativa metodica analitica (Identificazione dei
conservanti).
Tipo IB n. B.II.d.2 d)- Sostituzione di una procedura test per la
identificazione e determinazione dei conservanti (metodo UPLC).
Tipo IB n. B.II.d.2 d)- Sostituzione di una procedura test per la
identificazione e determinazione della sostanza attiva (metodo UPLC).
Tipo IB n. B.II.f.1. z)- Aggiunta della validità dopo prima
apertura del prodotto finito (6 mesi).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Maria Antonietta Compagnone


T11ADD17879