Serie Generale n. 186 del 10-8-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 26 luglio 2012
Adozione di provvedimenti in materia di cateteri e dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori. (12A09032) (GU Serie Generale n.186 del 10-08-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993
concernente i dispositivi medici che ha come campo di applicazione i
dispositivi medici e i relativi accessori;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 «Attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici»;
Vista la direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 settembre 2007 che modifica la direttiva 90/385/CEE
del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la
direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici e
la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 «Attuazione
della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CEE concernente i
dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi»;
Considerato che i cateteri e dispositivi di nutrizione enterale
monouso e loro connettori sono dispositivi medici e, come tali, sono
disciplinati sul territorio dell'Unione europea dalla direttiva
93/42/CEE, recepita in Italia dal decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46 e successive modifiche e integrazioni;
Considerato che nel settore dei dispositivi medici, come in altri
settori del commercio, ove vige il principio di «nuovo approccio»
previsto dalla normativa europea, la commercializzazione è libera in
quanto non è soggetta ad alcuna autorizzazione preventiva da parte
dell'Autorità competente;
Vista la norma tecnica UNI EN 1615:2001 in materia di «Cateteri e
dispositivi di nutrizione enterale monouso e loro connettori -
Progettazione e prove» che specifica i requisiti per la progettazione
e le prove dei cateteri e dei dispositivi sopra menzionati;
Considerato che dalle verifiche ispettive effettuate dalla
direzione generale della programmazione sanitaria è emerso che
l'utilizzo di tali dispositivi, in particolari condizioni di
criticità, ha determinato eventi gravi e dannosi;
Rilevato che nella banca dati della direzione generale dei
dispositivi medici, del Servizio farmaceutico, della sicurezza e
delle cure, relativa agli incidenti verificatisi con dispositivi
medici non risultano documentati ulteriori ed analoghi incidenti;
Considerata l'urgenza di fornire alle Regioni e alle strutture
sanitarie pubbliche e private o comunque autorizzate, raccomandazioni
finalizzate ad impedire il verificarsi di incidenti provocati dalla
possibilità di confondere le linee di somministrazione per
nutrizione enterale con le linee di infusione parenterale
nell'alimentazione pediatrica, neonatale e dell'adulto

Ordina:

Art. 1

1. Le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano e le
strutture sanitarie pubbliche e private o comunque autorizzate
verificano la conformità dei dispositivi medici monouso marcati CE
per nutrizione enterale quali, linee di prolungamento, sonde per
alimentazione e raccordi già in dotazione, alla norma tecnica UNI EN
1615:2001.

Art. 2

1. Al fine di evitare il verificarsi di incidenti durante i
trattamenti di infusione parenterale nell'alimentazione pediatrica,
neonatale e dell'adulto, è raccomandato l'utilizzo da parte delle
strutture sanitarie pubbliche e private o comunque autorizzate, di
dispositivi medici monouso marcati CE per nutrizione enterale, quali:
linee di prolungamento, sonde per alimentazione e raccordi conformi
alla norma tecnica UNI EN 1615:2001.
2. Le strutture sanitarie pubbliche e private o comunque
autorizzate assicurano l'uso con estrema cautela dei dispositivi
medici monouso marcati CE per nutrizione enterale, quali: linee di
prolungamento, sonde per alimentazione e raccordi non conformi alla
norma tecnica UNI EN 1615:2001.
3. Il personale sanitario che utilizza tali dispositivi medici deve
porre in essere procedure e prassi di impiego, di verifiche e
controllo, atte ad assicurare il raggiungimento dei medesimi
requisiti di sicurezza previsti per l'utilizzo di dispositivi medici
monouso marcati CE per nutrizione enterale, quali: linee di
prolungamento, sonde per alimentazione e raccordi di cui all'art. 1.
4. Il personale sanitario dovrà comunque attenersi alle norme di
buona prassi ed ai protocolli clinico-gestionali scientificamente
riconosciuti al fine di escludere la possibilità di confondere le
linee di somministrazione per nutrizione enterale con le linee di
infusione parenterale nell'alimentazione pediatrica, neonatale e
dell'adulto.

Art. 3

1. Al Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è affidata la
verifica della piena attuazione di quanto disposto dalla presente
ordinanza.

Art. 4

1. La presente ordinanza ha efficacia a decorrere dal giorno della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
per 6 mesi e comunque sino all'adozione di specifiche raccomandazioni
del Ministero della salute atte a garantire ulteriormente la massima
sicurezza dei pazienti.
La presente ordinanza è trasmessa alla Corte dei conti per la
registrazione ed è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 luglio 2012

Il Ministro della salute: Balduzzi

Registrato alla Corte dei conti il 31 luglio 2012
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min.
lavoro, registro n. 11, foglio n. 132