Serie Generale n. 151 del 29-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 250 mg, 10 compresse appetibili per cani e gatti». (19A04206) (GU Serie Generale n.151 del 29-06-2019)

Estratto decreto n. 80 del 21 maggio 2019

La società Programmi sanitari integrati S.r.l., via G. Lanza 3
20121 Milano, partita iva 12489730155, è autorizzata
all'importazione parallela dalla Polonia del medicinale veterinario
SYNULOX Tabletki 250 mg, 10 compresse appetibili per cani e gatti, di
cui all'autorizzazione di autorizzazione, 627/98,con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto:
Confezione da commercializzare:
Medicinale veterinario Synulox 250 mg, 10 compresse
appetibili per cani e gatti;
Codice autorizzazione importazione parallela:105406019;
Medicinale autorizzato in Italia
Principi attivi:
Medicinale autorizzato in Italia
Principi attivi:
1 compressa da 250 mg contiene:
- amoxicillina mg 200, come amoxicillina triidrato 229,5 mg.
- acido clavulanico mg 50, come potassio clavulanato 59,5 mg.
Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A),
silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina
(E127), lievito essiccato;
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita
dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active
ingredients and excipients:
1 tablet contains:
- Name of active substance(s):
1. amoxicillin - 200 mg (come amoxicillina triidrato)
2. clavulanic acid - 50 mg (come potassio clavulanato)
- Name of excipient (s):
magnesium stearate
colloidal anhydrous silica
sodium carboxymethyl starch
dried yeast
erythrosine, wallflower (E 127)
microcrystalline cellulose
Specie di destinazione: cani e gatti
Indicazioni terapeutiche:
in vitro, Synulox è efficace contro un'ampia gamma di batteri
clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi:
stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi),
streptococchi, peptostreptococcus spp., corinebatteri e clostridi.
Gram negativi:
escherichia coli (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), salmonella (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), bordetella bronchiseptica, pasteurellae, proteus
spp., bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di
beta-lattamasi), campylobacter, fusobacterium necrophorum e
klebsiellae.
Clinicamente, Synulox è indicato per il trattamento di un'ampia
varietà di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e
profonde).
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie
superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento è consigliabile condurre un
appropriato test di sensibilità. Il trattamento non potrebbe
procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilità
alla associazione.
Modalità di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile;
La società Programmi sanitari integrati S.r.l., via G. Lanza 3
20121 Milano, P.I. 12489730155 è altresì autorizzata al
riconfezionamento secondario del medicinale veterinario Synulox 250
mg, 10 compresse appetibili per cani e gatti, di cui
all'autorizzazione n. 105406019 citata all'art. 1, comma 1, presso le
seguenti officine di produzione:
PB Beltracchini S.r.l. - viale S. Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina
(MI);