Serie Generale n. 279 del 23-11-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 novembre 2021
Modifica della determina n. 1285/2021 concernente l'utilizzo dose addizionale dei medicinali «Comirnaty» e «Spikevax». (Determina DG n. 1352). (21A06990) (GU Serie Generale n.279 del 23-11-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Vista la determina AIFA 23 dicembre 2020 n. 154, recante
«Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "Comirnaty",
approvato con procedura centralizzata», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 318 del 23 dicembre 2020;
Vista la determina AIFA n. 1/2021 del 7 gennaio 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 4 del 7 gennaio 2021,
di autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino anti
COVID-19 a mRNA denominato Moderna e successivamente denominato
«Spikevax» (variazione EMEA/H/C/005791/IAIN/0027 autorizzata con
decisione della Commissione n. 5334 del 13 luglio 2021);
Vista la determina AIFA 10 settembre 2021, n. 1067, recante
«Utilizzo dose addizionale dei medicinali "Comirnaty" e "Spikevax"»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 217 del 10
settembre 2021;
Vista la determina AIFA 11 ottobre 2021 n. 1223, recante «Modifica
della determina n. 1067/2021 concernente utilizzo della dose
addizionale dei medicinali "Comirnaty" e "Spikevax"», pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 244 del 12 ottobre
2021;
Vista la determina AIFA 2 novembre 2021 n. 1285, recante «Modifica
della determina n. 1223 concernente l'utilizzo della dose addizionale
dei medicinali "Comirnaty" e "Spikevax"», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale n. 262 del 3 novembre 2021;
Vista la decisione EMA del 4 ottobre 2021, recepita all'interno
della decisione della Commissione europea 7343(2021) del 5 ottobre
2021, in merito alla possibilità di somministrare una dose
addizionale del vaccino anti-COVID-19 «Comirnaty» (BioNTech/Pfizer) a
persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, almeno
ventotto giorni dopo la seconda dose, nonchè alla possibilità di
somministrare una dose di richiamo (booster) almeno sei mesi dopo la
seconda dose;
Vista la decisione EMA del 4 ottobre 2021, recepita all'interno
della decisione della Commissione europea 7334(2021) del 5 ottobre
2021, in merito alla possibilità di somministrare una dose
addizionale del vaccino anti-COVID-19 «Spikevax» (Moderna) a persone
con un sistema immunitario gravemente indebolito, almeno ventotto
giorni dopo la seconda dose;
Vista la decisione EMA del 25 ottobre 2021, recepita all'interno
della decisione della Commissione europea 7961(2021) del 29 ottobre
2021, in merito alla possibilità di somministrare una dose di
richiamo (booster) almeno sei mesi dopo la seconda dose;
Visto il parere favorevole della CTS, reso nella seduta dell'8
ottobre 2021, sull'approvazione dell'estensione di indicazioni EMA
per la dose addizionale e booster con vaccini anti-COVID-19 a m-RNA;
Visto il parere favorevole della CTS, reso nella seduta del 28
ottobre 2021, sull'approvazione dell'estensione di indicazioni EMA
per la dose booster con il vaccino «Spikevax» (Moderna);
Visto il parere favorevole della CTS, reso nella seduta del 22
novembre 2021, a tenor del quale, sulla base di recenti evidenze e in
analogia a quanto già stabilito in altri Paesi, si è ritenuto che
al momento possa essere considerata un'anticipazione della dose
booster a partire da cinque mesi dal completamento del ciclo
vaccinale primario, con conseguente inserimento della nuova schedula
nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996;
Considerato che l'onere derivante dall'inserimento dei vaccini
anti-COVID-19 nell'elenco di cui alla legge 648/1996 è imputato
esclusivamente al fondo di cui all'articolo 20, comma 1, del
decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito dalla legge 21 maggio
2021, n. 69, che modifica l'art. 1, comma 447 della legge n. 178 del
2020;
Tenuto conto della necessità di consentire il regolare svolgimento
della campagna vaccinale;
Ritenuto, pertanto, necessario modificare la determina n. 1285/2021
sopra citata al fine di adeguarsi al suddetto parere della CTS del 22
novembre u.s.;

Determina:

Art. 1

Per le motivazioni indicate in premessa, i medicinali COMIRNATY e
SPIKEVAX sono inseriti nell'elenco dei farmaci di cui alla legge n.
648/1996 per le seguenti indicazioni:
come dose addizionale «eterologa» di vaccino COVID-19, almeno
ventotto giorni dopo un ciclo vaccinale con vaccino adenovirale o nel
caso in cui non fosse disponibile il medesimo vaccino a m-RNA
utilizzato per le prime due dosi;
come dose booster anche «eterologa» dopo almeno cinque mesi dal
completamento di un ciclo vaccinale primario con vaccino adenovirale
o nel caso in cui non fosse disponibile il medesimo vaccino a m-RNA
utilizzato per le prime due dosi.

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 23 novembre 2021

Il direttore generale: Magrini