Parte Seconda n. 86 del 26-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.86 del 26-7-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DIAZEPAM EG 5 mg/ml gocce orali, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036976013
Codice Pratica: N1A/2018/903
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.c.1.a - Restringimento di un
parametro di specifica del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.c.1.c -
Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2ml soluzione
iniettabile per uso IM
Numeri AIC: 035328 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2018/934
Modifica Tipo IAin n. C.I.11.a - Aggiornamento RMP.
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Numeri AIC: 036503 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1275
Procedura Europea n° NL/H/0465/002-003/IA/031/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm AD (Serbia).
Specialità Medicinale: DULOXETINA EG 30 mg e 60 mg capsule rigide
gastroresistenti
Numeri AIC: 043943- Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1433
Procedura Europea n° DE/H/4171/001-002/IA/007
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP
2012-220 Rev 02) del nuovo produttore del principio attivo Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co, Ltd (Cina).
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 036555 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1401
Procedura Europea n° DE/H/3354/001-003/IA/017/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm AD (Serbia).
Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5
mg compresse rivestite con film
Numeri AIC: 037228 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2018/1219
Procedura Europea n° SE/H/0442/002/IB/037/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IA n. B.II.b.1.a + IA
n. B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di produzione e confezionamento
del prodotto finito: da Actavis hf (Islanda) a Hemofarm AD (Serbia);
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito
Actavis hf (Islanda); n.2 x tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori
di procedure di prova approvate.
Specialità Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 2,5
mg/12,5 mg e 5 mg/25 mg compresse
Numeri AIC: 038117- Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1395
Procedura Europea n° IT/H/182/001-002/IA/018/G
Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Ramipril: Aarti
Industries Ltd (India) da R1-CEP 2006-040-Rev 02 a R1-CEP
2006-040-Rev 03 e Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Cina) da
R1-CEP 2003-026-Rev 01 a R1-CEP 2003-026-Rev 02e del principio attivo
Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP
2004-307-Rev 02 a R1-CEP 2004-307-Rev 04.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Numeri AIC: 037002 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1326
Procedura Europea n° DE/H/1884/001/IA/033
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso UAB Entafarma (Lituania).
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg
compresse rivestite con film
Numeri AIC: 040782 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2018/1052
Procedura Europea n° AT/H/0263/001-004/IB/026/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk del
prodotto finito presso Hemofarm A.D Vrsac, branch plant Sabac,
Serbia; Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestiste
con film
Numeri AIC: 042737 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/1417
Procedura Europea n° NL/H/2926/001/IA/012/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del sito
di produzione del prodotto finito da SCF SNC di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione
del sito di produzione del prodotto finito Lamp San Prospero SpA
(Italia).
Specialità Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con
film
Numeri AIC: 037452- Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2018/1203
Procedura Europea n° NL/H/0266/002/IA/040/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX18ADD7936