Serie Generale n. 27 del 2-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Buscofenact» (23A00479) (GU Serie Generale n.27 del 02-02-2023)

Estratto determina IP n. 824 del 23 dicembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BUSCOFEM 400 mg soft capsules, 12 capsules dalla Grecia
con numero di autorizzazione 29052/11-4-2016 e nuovo MAN 36046/
02-11-2021, intestato alla Opella Healthcare Greece Single Member LTD
348 Syggrou Avenue - 176 74 Kallithea - Grecia e prodotto da
Boehringer Ingelheim Hellas S.A., Greece 5o km. Paianias-Markopoulou
Ave., Koropi, Attiki, Greece, Sanofi-Aventis Poland SP.ZO.O., UL.
Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland (ora Opella Healthcare Poland SP.
Z O.O., UL. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland); con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 050202011 (in base 10) 1HW1DV (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: una capsula molle contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di
potassio, acqua depurata. Involucro delle capsule: gelatina,
sorbitolo liquido, acqua depurata. Inchiostro di stampa: ingredienti
di opacode WB nero NS-78-17821: ossido di ferro nero (E172) glicole
propilenico (E1520) ipromellosa 6cP.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 050202011.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BUSCOFENACT «400 mg capsule molli» 12 capsule in
blister PVC/PE/PVDC-AL.
Codice A.I.C.: 050202011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.