Parte Seconda n. 12 del 28-1-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: Pronto platamine
Confezioni e numeri di AIC:
1 flacone da 10mg/20ml di soluzione per infusione
AIC n. 027069018
1 flacone da 25mg/50ml di soluzione per infusione
AIC n. 027069020
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2010/4681
Modifica tipo IB B.II.f.1 a) 1. - Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito. Così come confezionato per la vendita.
Riduzione da 36 mesi a 24 mesi la shelf-life.
I lotti già prodotti non potranno rimanere in commercio a
decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione della presente
comunicazione di notifica regolare in Gazzetta Ufficiale, con
l'impegno della ditta a ritirare nell'arco di tale periodo i lotti
che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validità.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche contenute nella
presente comunicazione.
Specialità medicinale: ADESITRIN
Confezioni e numeri di AIC:
15 cerotti transdermici 5mg AIC n. 026068015
15 cerotti transdermici 10mg AIC n. 026068027
15 cerotti transdermici 15mg AIC n. 026068039
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2011/2362.
Grouping di n.2 variazioni Tipo IA n. A.5 - "Modifica del nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i
siti di controllo della qualità b) Tutti gli altri", 1 variazione
tipo IAIN n. B.II.b.2.; "Modifica della modalità di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
b)Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio
dei lotti. 1) senza controllo dei lotti/prove. DA: Controllo del
prodotto finito: SCHWARZ PHARMA Produktions-GmbH Alfred Nobel Strasse
10,
D-40789 Monheim Germania oppure SCHWARZ PHARMA Produktions-GmbH
Galileistrasse 6, D-08056 Zwickau Germania Produttore responsabile
del rilascio dei lotti: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10
D-40789 Monheim Germania A: Controllo del prodotto finito: Aesica
Pharmaceutical GmbH Alfred Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim Germania
oppure Aesica Pharmaceutical GmbH Galileistrasse 6, D-08056 Zwickau
Germania Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Aesica
Pharmaceutical GmbH Alfred-Nobel-Strasse 10 D-40789 Monheim Germania
I lotti già prodotti alla data di pubblicazioni in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità MedicinalE: ROVAS
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 040666(tutte le confezioni)/M
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1A/2011/2886
Grouping di 2 variazioni IA B.II.b.1a) per l'aggiunta di Wyeth
Lederle SpA, Via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia Italia e Haupt Pharma
Latina S.r.l. S.S. 156, Km 47,600 Borgo San Michele, 04100 Latina
Italia come siti alternativi per il confezionamento secondario
(Procedura n. DK/H/1401/001-003/IA/009/G)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ARTROTEC
Confezioni e numeri di AIC:
50mg + 200mcg - 10 compresse AIC n. 029757022
50mg + 200mcg - 30 compresse AIC n. 029757010
50mg + 200mcg - 60 compresse AIC n. 029757034
Codice Pratica: N1B/2011/2225.
Specialità medicinale: MISOFENAC
Confezioni e numeri di AIC:
50mg + 200mcg - 10 compresse AIC n. 029316027
50mg + 200mcg - 30 compresse AIC n. 029316015
50mg + 200mcg - 60 compresse AIC n. 029316039
Codice Pratica: N1B/2011/2227
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Variazione A.7 Tipo IB by default - Eliminazione produttore
starting material del principio attivo diclofenac: Ningbo Smart
Pharmaceutical Co LTD No. 1 Yicheng Road, Xiao Gang, Ningbo Beilum
District, 315 803 China
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ESAPENT
Confezioni e numeri di AIC:
1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024
500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012 (s)
Codice Pratica: N1A/2011/2213
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Variazione B.II.e.7.b Tipo IA - Aggiunta fornitore fogli alluminio
per confezionamento prodotto finito: Carcano Antonio S.p.A. - Via A.
Carcano,10 - 23826 Mandello del Lario, Lecco (Italia) e Via Stelvio,
5 - 23014 Delebio, Sondrio (Italia).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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