Serie Generale n. 4 del 7-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam PRC» (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2005)

Estratto determinazione n. 118 del 21 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LORMETAZEPAM PRC, nelle forme e confezioni: «1 mg compresse» 30
compresse;
«2 mg compresse» 30 compresse e «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione»
1 flacone da 20 ml;
Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Alerno, via Conforti n. 42, cap
84083, codice fiscale 03639450653.
Confezione:
«1 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 035907017 (in base 10) 127TG9 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fal Duiven BV stabilimento sito in The Netherlands,
Nieuwgraaf 93 - Duiven (produzione completa, controlli e rilascio del
lotto); MPF BV stabilimento sito in The Netherlands, Appelhoff 13 -
Oudehaske (confezionamento primario e secondario, controlli).
Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: Lormetazepam 1 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 74 mg; amido di mais 38,3 mg;
povidone K 30 2 mg; magnesio stearato 0,3 mg; ipromellosa 1 mg.
Confezione:
«2 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 035907029 (in base 10) 127TGP (in base 32);
forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fal Duiven BV stabilimento sito in The Netherlands,
Nieuwgraaf 93 - Duiven (produzione completa, controlli e rilascio del
lotto); MPF BV stabilimento sito in The Netherlands, Appelhoff 13 -
Oudehaske (confezionamento primario e secondario, controlli).
Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene:
principio attivo: Lormetazepam 2 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 148 mg; amido di mais 76,6 mg;
povidone K30 4 mg; magnesio stearato 0,6 mg; ipromellosa 2 mg.
Confezione:
«2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 035907031 (in base 10) 127TGR(in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: MPF BV stabilimento sito in The Netherlands,
Appelhoff 13 - Oudehaske (produzione completa, controlli e rilascio
del lotto).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Lormetazepam 250 mg;
eccipienti: saccarina sodica 1 g; aroma arancio 0,35 g; aroma
limone 0,1 g; aroma creme caramel 0,05 g; alcool etilico 8 g;
glicerolo 25 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della
continuità del sonno, specialmente su base ansiosa.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
ai dossier, presentati per i farmaci attualmente denominati:
Lormetazepam N &amp; P (A.I.C. n. 035908); Lormetazepam Max Farma (A.I.C.
n. 035910) e Lormetazepam Farma Uno (A.I.C. n. 035909) e successive
modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «1 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 035907017 (in base 10) 127TG9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2 mg compresse» 30 compresse:
A.I.C. n. 035907029 (in base 10) 127TGP (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 035907031 (in base 10) 127TGR(in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035907017 - «1 mg compresse» 30 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035907029 - «2 mg compresse» 30 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035907031 - «2,5 mg/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.