Serie Generale n. 98 del 28-4-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 aprile 2018
Modifica della modalita' di impiego del medicinale per uso umano «Nucala». (Determina n. 605/2018). (18A02912) (GU Serie Generale n.98 del 28-04-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la determinazione con cui la società GlaxoSmithKline Trading
Services Ltd ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale NUCALA;
Visto il parere della Commissione tecnica scientifica nelle sedute
del 12 settembre 2016 e del 12 luglio 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26
ottobre 2016;
Vista la determinazione di classificazione n. 75 del 19 gennaio
2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio 2017;
Vista la determinazione di rettifica n. 332 del 20 febbraio 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 49 del 28 febbraio 2017;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità
e regime di fornitura

Restano invariate le altre condizioni negoziali di cui alla
determinazione n. 75 del 19 gennaio 2017, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 34 del 10 febbraio 2017.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nucala»
è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: pneumologo, allergologo, immunologo (RRL).

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
come da scheda allegata alla presente determinazione (All. 1) (Piano
terapeutico/Scheda di prescrizione AIFA per i farmaci biologici
nell'asma grave eosinofila refrattaria) e a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.
Il PT cartaceo allegato (All. 1) sostituisce il precedente, come
previsto dalle determinazioni numeri 75/2017 e 332/2017, pubblicate
rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio 2017 e
n. 49 del 28 febbraio 2017.

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 10 aprile 2018

Il direttore generale: Melazzini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico