Parte Seconda n. 149 del 22-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVO NORDISK S.P.A.
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2020)

Modifiche secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Novo Nordisk A/S, Novo Allè 1-2880, Bagsværd - Danimarca
Specialità medicinale: ACTIVELLE 1mg/0,5mg;
Specialità medicinale: ACTIVELLE 0,5mg/0,1 mg;
AIC: n.034117010; n.034117034;
Codice pratica: C1A/2020/2341 grouping variation (protocollo
n.101133 del 16-09-2020); C1A/2020/2342 grouping variation
(protocollo n.101148 del 16-09-2020);
MRP n. DK/H/xxxx/IA/0202/G
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazioni e modifica apportata: C.I.z.
Specialità medicinale: VAGIFEM 10 mcg
AIC: n.028894020;
Codice pratica:C1A/2020/2338 grouping variation (protocollo n.
101003 del 16-09-2020).
MRP n. DK/H/xxxx/IA/0202/G
Tipologia variazioni e modifica apportata: C.I.z.
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in linea con la
raccomandazione del PRAC per la Terapia ormonale sostitutiva (TOS)
adottate durante la riunione del PRAC del 11-14 maggio 2020
(EMA/PRAC/257439/2020) e successive modifiche.
È autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
Aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo della sua pubblicazione
nella G.U.

Un procuratore
dott.ssa Marcella Marcellini


TX20ADD12510