Serie Generale n. 183 del 7-8-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 31 luglio 2012
Procedure di Payback - Anno 2012 (12A08753) (GU Serie Generale n.183 del 07-08-2012)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f e f-bis);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco», così come modificato dal decreto del Ministero della
salute 29 marzo 2012, n. 53, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
106 dell'8 maggio 2012;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute dell'8
novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al
Registro «Visti Semplici», foglio n. 1.282, in data 14 novembre 2011,
con il quale è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco il prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre
2011;
Visto l'art. 1, comma 796, lett. f) della legge 27 dicembre 2006,
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'Aifa, ed, in
particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di amministrazione in
data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 796, lett. g) della legge n. 296/2006 citata,
che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'Aifa la
sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27
settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Vista la determinazione del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui è stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal SSN, già vigente, nonchè la rideterminazione dello
sconto al produttore dello 0,6%, già disposto con la determinazione
del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determinazione del 9 febbraio 2007,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che
ridetermina le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista
a norma dell'art. 1, comma 40 della legge n. 662/1996;
Visto l'art. 1 del decreto della Presidenza del Consiglio dei
Ministri del 25 marzo 2011 che ha prorogato al 31 dicembre 2011 i
termini del decreto-legge 30 dicembre 2009, n. 194, convertito in
legge n. 25 del 26 febbraio 2010;
Visto l'art. 10, commi 4 e 5 del decreto-legge 29 dicembre 2011, n.
216, convertito, con modificazioni dall'art. 1, comma 1, della legge
24 febbraio 2012, n. 14 che ha prorogato al 31 dicembre 2012 i
termini precedentemente fissati dall'art. 1, commi 1 e 2, del
decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, e dal decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri 25 marzo 2011;
Vista la propria determinazione 15 giugno 2011, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 144 del 23 giugno 2011,
contenente le «procedure di Payback - Anno 2011»;
Vista la propria determinazione 15 giugno 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 145 del 23 giugno 2012, con la
quale, all'art. 3, le quote di spettanza dovute al farmacista e al
grossista, ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996,
in applicazione della rideterminazione dello sconto nella misura
dello 0,64%, sono state ristabilite rispettivamente pari al 29,77% e
al 2,94% sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA;
Considerato che, nel caso dei medicinali di cui all'art. 13, comma
1, lettera b) del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, coordinato con
la legge di conversione 24 giugno 2009, n. 77, le quote di spettanza
dovute al farmacista e al grossista, come rideterminate dalla
determinazione 15 giugno 2012 sopra richiamata, devono essere
considerate come quote minime, salva l'ulteriore quota dell'8% da
scontare in proporzione alla sua ripartizione tra farmacisti e
grossisti;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del payback non costituiscono
variazioni di spesa a carico del SSN;
Visto il comunicato pubblicato sul sito dell'AIFA il 19 giugno
2012, con cui è stato dato avviso di apertura del procedimento
amministrativo relativo al pay-back 5% - 2012, e che ha permesso alle
aziende farmaceutiche di partecipare al procedimento stesso, ai sensi
dell'art. 7 della legge n. 241/1990;
Viste le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% -
2012 pervenute dalla data di apertura del procedimento ad oggi,
unitamente al versamento della prima rata dell'importo dovuto entro
il 18 luglio 2012;

Determina:

Art. 1

1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2012 allegata
(Allegato 1) è parte integrante del presente provvedimento.
2. Sono approvati gli elenchi delle confezioni dei medicinali
classificati in classe a) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, per i quali sono ripristinati, con decorrenza
1° agosto 2012, i prezzi in vigore al 30 settembre 2006 (nonchè
quelli rideterminati successivamente a tale data) e dei medicinali
per i quali, per il periodo 1° agosto-31 dicembre 2012, in ragione
dell'applicazione del pay-back, è sospesa la riduzione del prezzo
del 5% di cui alla determinazione AIFA del 27 settembre 2006, citata
in premessa (Allegato 2).
3. I medicinali per i quali i titolari si avvalgono della facoltà
di prorogare il pay-back per il periodo 1° agosto-31 dicembre 2012,
sono indicati nell'apposita colonna delle tabelle allegate.
4. L'allegato 3 contiene le medesime informazioni di cui
all'allegato 2 limitatamente alle confezioni classificate in classe
H.
5. I prezzi riportati negli allegati 2 e 3 sono altresì
comprensivi della riduzione prevista dalla determinazione AIFA del 3
luglio 2006.

Art. 2

1. Le aziende farmaceutiche che hanno sottoscritto la dichiarazione
di accettazione/diniego al pay-back 5% 2012 dovranno provvedere a
completare il versamento alle Regioni dell'intero importo rateizzato.
2. Entro i termini improrogabili del 15 settembre 2012 e del 6
ottobre 2012, le aziende farmaceutiche dovranno provvedere al
versamento della seconda e terza rata dell'importo dovuto. Le
distinte di versamento attestanti l'effettivo pagamento delle rate
dovranno essere trasmesse all'AIFA entro i successivi 10 giorni,
tramite il sito della trasparenza (AIFA Front-End:
http://front-end.agenziafarmaco.it/), nell'apposita area dedicata al
payback 5% 2012.

Art. 3

1. Il presente provvedimento è pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed
è efficace dal 1° agosto 2012.
Roma, 31 luglio 2012

Il direttore generale: Pani

Allegato 1


Metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2012
(Ai sensi dell'articolo 10, commi 4 e 5, del Decreto Legge 29
dicembre 2011, n. 216, convertito con modificazioni dall'art. 1,
comma 1, della Legge 24 febbraio 2012, n. 14, che ha prorogato al 31
dicembre 2012 i termini della sospensione della riduzione di prezzo
del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006)

A) Procedura di calcolo

1. Sono state selezionate tutte le specialità medicinali di
fascia A e di fascia H che hanno aderito alla proroga del pay-back 5%
per l'anno 2011, ai sensi della Determinazione AIFA del 15 giugno
2011 citata in premessa, ottenendo la proroga della sospensione della
riduzione di prezzo del 5% disposta con determina AIFA n. 26 del 27
settembre 2006, con l'eccezione delle confezioni di specialità
medicinali di fascia A che sono inserite nella lista di trasparenza
AIFA alla data del 30 giugno 2012.
2. Sono state, inoltre, selezionate tutte le specialità
medicinali di fascia A e di fascia H che sono state commercializzate
durante il 2011 aventi almeno un mese di consumi a carico del SSN,
con l'eccezione delle confezioni di specialità medicinali di fascia
A che sono inserite nella lista di trasparenza AIFA alla data del 30
giugno 2012.
3. Sono state, infine, selezionate tutte le specialità medicinali
di fascia A e H autorizzate dopo il 31 dicembre 2006, e che hanno
perso nel 2011 il requisito dell'innovatività, attribuito ai sensi
dell'art. 5, comma 2, lettera a) della Legge 29 novembre 2007, n.
222.
4. Relativamente a questo insieme di specialità medicinali sono
stati estratti i dati di consumo (n° di confezioni), sia attraverso
il canale delle farmacie aperte al pubblico (farmaceutica
convenzionata) sia attraverso il canale delle strutture sanitarie
pubbliche (ospedali, ASL, ecc.) dislocate sul territorio
(farmaceutica non convenzionata) nell'anno 2011. I consumi utilizzati
nel successivo sviluppo della procedura sono relativi ad ogni
specialità medicinale che abbia almeno un mese di
commercializzazione nel 2011.
5. La riduzione di prezzo del 5% disposta con la determina AIFA n.
26 del 27 settembre 2006 sopra richiamata è stata calcolata nel
seguente modo:
a. per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le farmacie
aperte al pubblico (farmaceutica convenzionata), come differenza tra
il prezzo al pubblico vigente e il prezzo al pubblico ridotto del 5%,
per la quota a carico delle aziende al netto dell'IVA (ex-factory);
b. per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le strutture
sanitarie pubbliche (farmaceutica non convenzionata), quale
differenza tra il prezzo ex-factory vigente ed il prezzo ex-factory
ridotto del 5%, al netto dell'IVA;
c. per i farmaci di fascia H (venduti esclusivamente attraverso le
strutture sanitarie pubbliche - farmaceutica non convenzionata) quale
differenza tra il prezzo massimo di cessione al SSN vigente ed il
prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%.
6. Le differenze di prezzo per ciascuna specialità medicinale
così calcolate sono state poi moltiplicate per il consumo medio
mensile nel 2011 successivamente riportato all'anno, ottenendo così
l'importo totale di pay-back 2012 per ciascuna specialità
medicinale, in ciascuna Regione e per singola azienda farmaceutica.
7. Laddove l'azienda farmaceutica decida di non prorogare il
pay-back 5% al 2012, per una parte o per l'intero elenco delle
proprie specialità medicinali, l'AIFA rende noto l'importo di
pay-back che dovrà essere comunque versato alle Regioni per i mesi
del 2012 durante i quali ha continuato a beneficiare della
sospensione dalla riduzione del 5% del prezzo. L'importo di pay-back
viene determinato con le medesime modalità di calcolo su descritte,
essendo tuttavia riferito al periodo compreso tra il 1 gennaio 2012
ed il 31 luglio 2012.
8. Ai sensi dell'art.1, comma 796, lettera g), della Legge n. 296
del 27 dicembre 2006 (L. Finanziaria 2007), le aziende possono
sospendere l'effetto di riduzione del 5% del prezzo al pubblico
introdotto dalla Determina AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sopra
richiamata, previo anticipo diretto alle Regioni del valore
corrispondente al 5%. Il valore del pay-back è determinato quindi
sul prezzo al pubblico (o il prezzo massimo di cessione) e non sul
prezzo a carico del SSN, ovvero indipendentemente dall'eventuale
presenza di concomitanti sconti obbligatori a carico del produttore
per la cessione alle strutture sanitarie pubbliche.

B) Ambito di applicazione

La manovra fa riferimento a tutti i farmaci di cui ai punti 1, 2 e
3 della sopra descritta procedura di calcolo, classificati in
fascia A ed in fascia H, in commercio e con vendite alla data del
31 dicembre 2011.
Per quanto riguarda le esclusioni dall'ambito di applicazione, si
precisa quanto segue. L'articolo 11, comma 9, del Decreto-Legge 30
maggio 2010, n.78, convertito in legge, con modificazioni, dalla
Legge 30 Luglio 2010, n.122, attribuisce all'AIFA, a decorrere
dall'anno 2011, il compito della fissazione del prezzo massimo di
rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di
dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di
unità posologiche, per l'erogazione a carico del SSN dei
medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1, del
Decreto-Legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito in legge, con
modificazioni, dall'art. 1, Legge 16 novembre 2001, n. 405.1
Pertanto, il prezzo di rimborso del SSN è inteso come il prezzo
più basso, sia relativamente alle altre confezioni, sia in
assoluto al netto di ogni riduzione di legge, compreso quella del
5% disposta dalla determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006.
La lista di trasparenza AIFA ha l'obiettivo di rendere trasparente
al cittadino l'entità della compartecipazione a suo carico
derivante dalla differenza tra il prezzo al pubblico del
medicinale di fascia A prescritto dal medico e il prezzo di
rimborso sostenuto dal SSN. Dall'entrata in vigore della Legge
Finanziaria del 20072 , le confezioni dei medicinali inclusi nelle
liste di trasparenza AIFA, a partire dalla data del loro
inserimento, sono al netto di tutte le riduzioni di legge3 ed
escluse dalla sospensione della riduzione del 5%, sia al fine di
garantire la piena trasparenza dei prezzi dei farmaci inclusi
nella lista, sia al fine di evitare che una eventuale perdita di
trasparenza dei prezzi si traduca in termini onerosi sul
cittadino. Infatti, l'applicazione della sospensione della
riduzione del 5% alle confezioni di medicinali incluse in lista di
trasparenza comporterebbe il conseguente aumento del 5% del prezzo
al pubblico del medicinale e della differenza rispetto al prezzo
di rimborso al SSN, che graverebbe direttamente sul cittadino.
La distorsione della concorrenza rispetto agli altri farmaci
rimborsati dal SSN è l'ulteriore motivazione dell'esclusione dal
2007 dei farmaci inclusi nelle liste di trasparenza AIFA dalla
sospensione della riduzione del 5%. Infatti, la promozione
dell'utilizzazione di farmaci a brevetto scaduto in applicazione
del mandato istituzionale dell'AIFA, determinerebbe un indebito
vantaggio per le Aziende che ottengono la sospensione della
riduzione del prezzo del 5% di propri farmaci inclusi nelle liste
di trasparenza. Attualmente, un incremento del consumo di farmaci
a brevetto scaduto inclusi in lista di trasparenza produce
economie a vantaggio sia del SSN, che del cittadino. Al contrario,
laddove l'azienda farmaceutica aderisse al Pay-back 5% per un
medicinale compreso in lista di trasparenza, l'incremento del
consumo del proprio medicinale durante l'anno di Pay-back (i.e.
2012) rispetto all'anno precedente (i.e. consumi 2011 che
costituiscono la base di calcolo del Pay-back 5% nel 2012)
determinerebbe un indebito vantaggio a danno - oltre che del SSN e
del cittadino - delle altre aziende che pur avendo farmaci inclusi
in lista di trasparenza non hanno aderito al Pay- back. In
conclusione se l'AIFA consentisse a tutte le specialità
medicinali a brevetto scaduto, comprese le confezioni incluse
nelle liste di trasparenza, di aderire al pay-back 5%, consentendo
il ripristino di un prezzo a pubblico del 5% maggiore rispetto a
quello corrente, si andrebbe potenzialmente a introdurre un onere
incrementale per i cittadini pari a quasi 270 milioni di euro.
Pertanto, l'attuale metodologia di calcolo del pay- back 5% - 2012
ha escluso dalla sospensione della riduzione del 5% ogni
confezione di medicinale a partire dalla data di inserimento nelle
liste di trasparenza AIFA.
Infine, sono esclusi dal pay-back 5% 2012 i prodotti emoderivati
di origine estrattiva, emoderivati da DNA ricombinante, vaccini e
i medicinali non inseriti nelle liste di trasparenza ai sensi
dell'art. 7, comma 1, della citata L.405/2001 con prezzo uguale o
inferiore a 5€ (art. 1, comma 2, Determinazione AIFA del 27
settembre 2006).

--------
1 Art.7, comma 1, DL 347/2001: "I medicinali, aventi uguale
composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di
somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità
posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista
dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo
più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo
distributivo regionale, sulla base di apposite direttive definite
dalla regione".

--------
2 Art. 1, comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre 2006, n.
296.

--------
3 Riduzioni disposte ai sensi della determinazione AIFA 3 luglio
2006, dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione
AIFA del 27 settembre 2006 (art. 1, comma 2) e alla riduzione dei
prezzi di riferimento disposta ai sensi del comma 9 dell'art.11 del
D.L.78/2010 convertito con modificazioni dalla Legge del 30 luglio
2010, n.122.

C) Criteri di esclusione dall'esercizio dell'opzione di scelta
dell'adesione al pay-back 2012

a) Nel caso specifico di una specialità medicinale a base di un
principio attivo che perde la copertura brevettuale e entra in lista
di trasparenza tra il 30 giugno e il 31 dicembre 2012, l'Azienda
Farmaceutica è tenuta comunque a versare alle Regioni l'importo di
pay-back determinato con le medesime modalità di calcolo su
descritte, relativo a 12 mesi, potendo beneficiare della sospensione
della riduzione di prezzo del 5% fino a successiva richiesta di
proroga, per le sole confezioni che non risultano inserite nelle
liste di trasparenza AIFA.
b) Nel caso specifico di una specialità medicinale che ha aderito
al pay-back 5% - 2011, a base di un principio attivo che ha perso la
copertura brevettuale ed è stato incluso nelle lista di trasparenza
AIFA tra il 1 luglio 2011 e il 30 giugno 2012, l'AIFA chiederà alla
Azienda Farmaceutica se intende prorogare o meno la sospensione della
riduzione di prezzo del 5% fino a successiva richiesta di proroga,
per le sole confezioni che alla data del 30 giugno 2012 non risultano
inserite nelle liste di trasparenza AIFA. L'importo di pay-back viene
determinato con le medesime modalità di calcolo su descritte,
essendo tuttavia relativo alle sole confezioni non inserite nelle
liste di trasparenza.

D) Prezzo al pubblico, prezzo ex-factory e prezzo di cessione

Ai fini della manovra complessiva, è stato adottato:
- per i farmaci di fascia A venduti sia attraverso le farmacie
aperte al pubblico sia attraverso le strutture sanitarie pubbliche,
il prezzo ex-factory (al netto di IVA) vigente ed il prezzo-ex
factory ridotto del 5%;
- per i farmaci di fascia H venduti attraverso le strutture
sanitarie pubbliche, il prezzo massimo di cessione vigente ed il
prezzo massimo di cessione in ridotto del 5%;
I prezzi al pubblico non tengono conto dello sconto al produttore
pari allo 0,6% stabilito con determinazione AIFA del 3 luglio 2006 e
dell'ulteriore sconto a carico dei grossisti e dei farmacisti
disposto con determina AIFA del 9 febbraio 2007 pubblicata sulla G.U.
n. 57 del 9 marzo 2007, come modificato dalla Determina AIFA del 15
giugno 2012.

E) Dati di consumo

Ai fini della manovra, sono stati utilizzati i seguenti dati di
consumo:
• Per la farmaceutica convenzionata: i dati di consumo
dell'Osservatorio Nazionale sull'impiego dei Medicinali (OsMed) e
certificati dall'ISS;
• Per la farmaceutica non convenzionata: i dati di consumo
rilevati nell'ambito del database della Tracciabilità e certificati
dalle stesse aziende farmaceutiche.

Glossario:

(1) Importo del pay-back: somma derivante dalla moltiplicazione,
per ogni singola specialità medicinale di cui l'azienda è titolare
di AIC, del n° di confezioni vendute nell'anno 2011 (o il numero
annualizzato, laddove commercializzate per un periodo di mesi
inferiore all'anno) per la differenza di prezzo esistente tra il
prezzo al pubblico vigente ed il prezzo al pubblico ridotto del 5%,
per la quota a carico delle aziende (ex-factory) al netto di IVA.
(2) Convenzionata (classe A): importo del pay-back, nella
farmaceutica convenzionata (per i farmaci di fascia A), derivante dal
n° di confezioni vendute attraverso le farmacie aperte al pubblico.
(3) Non convenzionata (classe A): importo del pay-back, nella
farmaceutica non convenzionata (per i farmaci di fascia A), derivante
dal n° di confezioni vendute attraverso le strutture sanitarie
pubbliche.
(4) Non convenzionata (classe H): importo del pay-back, nella
farmaceutica non convenzionata (per i farmaci di fascia H), derivante
dal n° di confezioni vendute attraverso le strutture sanitarie
pubbliche.
(5)=(2)+(3)+(4) Totale: somma degli importi del pay-back della
convenzionata, della non convenzionata (classe A) e della non
convenzionata (classe H).

Allegato 2

Pay-back 5% 2012
Elenco prezzi vigenti dal 1 agosto 2012
classe A


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 3

Pay-back 5% 2012
Elenco prezzi vigenti dal 1° agosto 2012
classe H


Parte di provvedimento in formato grafico