Parte Seconda n. 106 del 8-9-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
S.F. GROUP S.R.L.
Sede Legale: Via Beniamino Segre n. 59 - 00134 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 07599831000
(GU Parte Seconda n.106 del 8-9-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
D.Lgs. 274/2007


Titolare: S.F. GROUP srl
Specialità Medicinale: SELVICLOR
Confezione e numero di A.I.C: "750 mg compresse a rilascio
modificato"
6 compresse - AIC 034652014
Codice Pratica: N1B/2012/1197
Tipologia variazione: modifica di tipo IB forseen - B.II.d.1.c
Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifiche e/o dei
limiti del prodotto finito: aggiunta specifiche relative alle
impurezze singole non note
Specialità Medicinale: BATTIZER
Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, AIC 038108
Codice Pratica: N1A/2012/1190
Tipologia variazione: modifica di tipo IA - B.III.1.a.2
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo
Ciprofloxacina (R0-CEP 2006-072-Rev 04) da parte di un produttore
attualmente autorizzato: MYLAN LABORATORIES LIMITED Plot No. 34-A,
India-502 325 Hyderabad, Andhra Pradesh
Specialità Medicinale: BATTIZER
Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, AIC 038108
Codice Pratica:N1A/2012/1399 - Tipologia variazione:modifica di
tipo IA - A.7
Tipo di modifica: Soppressione di un sito di fabbricazione della
sostanza attiva: AARTI DRUGS LIMITED Plot No.109-D, Road No. 29, Sion
(East) India-400 022 Mumbai, Maharashtra
Specialità Medicinale: BALARM
Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, AIC 038055
Codice Pratica: N1A/2012/1091
Tipologia variazione: modifica tipo IA - B.III.1.a.2 Grouping
variation
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio Amlodipina
(R1-CEP2002-184-Rev 03) da parte di un produttore attualmente
autorizzato: UNICHEM LABORATORIES LIMITED India - 400 102 Mumbai,
Maharashtra. Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio Amlodipina
(R1-CEP 2002-184-Rev 04) da parte di un produttore attualmente
autorizzato: UNICHEM LABORATORIES LIMITED India - 400 102 Mumbai,
Maharashtra
Specialità Medicinale: FUNGUS
Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, AIC 037810
Codice Pratica:N1A/2012/1348 - Tipologia variazione:modifica tipo
IA n.A.5 b)
Tipo di modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del sito di
controllo del p.f.: da Get Srl a Laboratorio Farmaceutico CT srl
Reparto distaccato, Via Ludovico Ariosto n. 17 18038 Sanremo (IM)
Specialità Medicinale: FUNGUS
Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, AIC 037810
Codice Pratica:N1A/2012/1439 - Tipologia variazione:modifica di
tipo IA - A.7
Tipo di modifica: Soppressione di un sito di fabbricazione della
sostanza attiva: APOTECNIA SA Ctra De Zeneta, 14930588 El Raiguero -
La Villa, Beniel - Murcia (Spagna)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta
Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia


T12ADD13572