Parte Seconda n. 152 del 27-12-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Sede Legale: in Bresso, Via Lillo del Duca 10 Codice fiscale n. 03804220154
(GU Parte Seconda n.152 del 27-12-2008)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008

Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialità medicinale: EPALFEN EPS
"6 g granulato per soluzione orale" 30 buste - AIC 024409118
"12 g granulato per soluzione orale" 15 buste - AIC 024409120
CODICE PRATICA: N1B/08/1396
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IB.37.b Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova tra
le specifiche del prodotto finito alla shelf-life: inserimento test
contaminazione microbiologica conforme a Ph.Eur. ed. corrente.
Specialità medicinale: ZEFALGIN
"12 compresse effervescenti 200 mg" - AIC 028710010
"200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC
028710022
"12 compresse 200 mg" - AIC 028710034
"flacone 12,5 ml gocce orali" - AIC 028710046
CODICE PRATICA: N1B/08/661
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.2
Modifica del nome del prodotto medicinale
Da: ZEFALGIN A: SPIDIFEN DOL
Specialità medicinale: ZEFALGIN
"200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC
028710022
CODICE PRATICA: N1B/08/1726
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.33
Modifiche minori del processo produttivo del prodotto finito.
Da: granulazione ad umido con essiccamento a letto statico
A: granulazione diretta ad umido con essiccamento interno al
rotogranulatore.
Specialità medicinale: ZEFALGIN
"200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC
028710022
CODICE PRATICA: N1B/08/1727
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IB.32.c Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
- Incremento di oltre 10 volte della dimensione originale del lotto
approvata al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione
in commercio. Da lotto da 39 kg a lotto da 533.33 kg
Specialità medicinale: ZEFALGIN
"200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - AIC
028710022
CODICE PRATICA: N1B/08/1779
IB.25.a.1 Modifica delle specifiche del principio attivo
ibuprofene, la cui monografia non era precedentemente inserita in una
Farmacopea europea per essere in conformità alla Farmacopea europea.
Specialità medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
"100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine
- AIC 034936043
CODICE PRATICA: N1A/08/2525
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.8.b)1 Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti
del prodotto finito. Da: Zambon Svizzera S.A. - Via Industria 13 -
6814 Cadempino (Svizzera) A: Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 -
36100 Vicenza (Italia).
Specialità medicinale: FLUIMUCIL
"600 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC
020582223
CODICE PRATICA: N1A/08/2529
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
IA.8.b)1 Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti
del prodotto finito. Da: Zambon Svizzera S.A. - Via Industria 13 -
6814 Cadempino (Svizzera) A: Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 -
36100 Vicenza (Italia).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Il Legale Rappresentante:
Dr. Roberto Antonini

T-08ADD3667 (A pagamento).