Serie Generale n. 177 del 30-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Sandoz». (13A06364) (GU Serie Generale n.177 del 30-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 59)

Estratto determinazione V &amp; A/1211 dell'8 luglio 2013

Specialità Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Confezioni:
040920011/M - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister pvc/pvdc
040920023/M - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pvdc
040920035/M - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister pvc/pe/pvdc
040920047/M - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc
040920050/M - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister pa/al/pvc
040920062/M - "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pa/al/pvc
040920074/M - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pvdc
040920086/M - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc
040920098/M - "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pa/al/pvc
040920100/M - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pvdc
040920112/M - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pe/pvdc
040920124/M - "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pa/al/pvc
040920136/M - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pvdc
040920148/M - "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pa/al/pvc
040920151/M - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pvc/pvdc
040920163/M - "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister pa/al/pvc
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0932/001-005/II/013
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica Apportata: È autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.6 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.