Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acnatac». (13A06577) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1295/Anno del 18 luglio 2013

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ACNATAC», nelle forme e confezioni: «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo
in Al da 30 g; «10 mg/g+0,25 mg/g gel»1 tubo in Al da 60 g alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare A.I.C.: MEDA PHARMA S.P.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Brenta, 18, Milano - Cap 20139 - Codice
Fiscale 00846530152;
Confezione: «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1 tubo in Al da 30 g -
A.I.C. n. 042056010/M (in base 10) 183GBB (in base 32);
Confezione: «10 mg/g+0,25 mg/g gel»1 tubo in Al da 60 g -
A.I.C. n. 042056022/M (in base 10) 183GBQ (in base 32);
Forma Farmaceutica: gel;
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
clindamicina fosfato: ZHEJIANG HISOAR PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Stabilimento sito in No. 100 Waisha Branch Road, Jiaojiang District,
CN 318 00 Taizhou, Zhejiang Province - Cina;
tretinoina: Fidia Farmaceutici S.P.A.- Divisione solmag
stabilimento sito in Via Milano, 186, 20024 Garbagnate Milanese -
Milano;
Produttore del prodotto finito:
Contract Pharmaceuticals Ltd. Canada stabilimento sito in 7600
Danbro Crescent, Mississauga - Ontario - Canada (produzione,
confezionamento primario e e secondario);
Pharmlog Pharma Logistik GMBH stabilimento sito in
Siemensstrasse 1, D-59199 Bönen - Germania (confezionamento
secondario);
Contract Pharmaceuticals LTD. Canada stabilimento sito in 1
Valleywood Drive, Unit 100, Markham - Ontario - Canada (controllo dei
lotti);
Meda Pharma GMBH &amp; CO. KG stabilimento sito in Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg_- Germania (rilascio dei lotti);
Composizione: 1000 mg di gel contengono.
Principio Attivo: clindamicina (come clindamicina fosfato) 10 mg;
tretinoina 0,25 mg;
Eccipienti: polisorbato 80; edetato disodico; acido citrico
anidro; butilidrossitoluene (E321); metil idrossibenzoato (E218);
propil idrossibenzoato (E216); carbomeri; glicerolo; trometamolo;
acqua depurata ;
Indicazioni terapeutiche: «Acnatac» è indicato per il
trattamento topico dell'acne vulgaris quando sono presenti comedoni,
papule e pustole in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Classificazione ai fini della rimbonsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 042056010/M - «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1
tubo in al da 30 g;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042056022/M - «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1
tubo in al da 60 g;
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042056010/M - «10 mg/g+0,25 mg/g gel" 1
tubo in al da 30 g - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volt»
Confezione: A.I.C. n. 042056022/M - «10 mg/g+0,25 mg/g gel» 1
tubo in al da 60 g - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.