Serie Generale n. 4 del 7-1-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 dicembre 2015
Esclusione del medicinale «Regorafenib (Stivarga)» per il trattamento in terza linea terapeutica dei GIST metastatici non resecabili chirurgicamente o non rispondenti alle terapie attualmente validate (imatinib e sunitinib) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 1672/2015). (15A09787) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con Errata-Corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco, datata
28 novembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 291 del 16
dicembre 2014, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale «Regorafenib (Stivarga)» come valida alternativa
terapeutica per il trattamento in terza linea terapeutica dei GIST
metastatici non resecabili chirurgicamente o non rispondenti alle
terapie attualmente validate (imatinib e sunitinib);
Vista la determinazione dell'AIFA del 24 luglio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 180 - serie generale - del 5 agosto 2015,
con cui è stato definito, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale
«Stivarga» per la stessa indicazione terapeutica che ne aveva
determinato l'inserimento nel succitato elenco, vale a dire,
«trattamento dei pazienti adulti affetti da tumori stromali
gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumors, GIST) non
resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o
intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib»;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione dell'11-13
novembre 2015, come stralcio del verbale n. 3;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale «Regorafenib
(Stivarga)» di cui alla determinazione dell'AIFA datata 28 novembre
2014, sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale REGORAFENIB (STIVARGA), di cui alla determinazione
dell'AIFA datata 28 novembre 2014, è escluso dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge n. 648/96.

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 dicembre 2015

Il direttore generale: Pani