Serie Generale n. 195 del 24-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granufink Prostata e Vescica». (15A06468) (GU Serie Generale n.195 del 24-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1454/2015 del 27 luglio 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GRANUFINK
PROSTATA E VESCICA nelle forme e confezioni: «capsula rigida» 20
capsule in blister PVC/AL e «capsula rigida» 40 capsule in blister
PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Skillpharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Umberto Saba n. 4 - 00144 Roma, codice fiscale n.
08522931008.
Confezioni:
«capsula rigida» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
043178019 (in base 10), 195Q13 (in base 32);
«capsula rigida» 40 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n.
043178021 (in base 10), 195Q15 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Omega Pharma Manufacturing GmbH
&amp; Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083 Herrenberg Germany
(fornitore del materiale vegetale e responsabile del controllo e
rilascio del materiale vegetale e dell'estratto); Finzelberg GmbH &amp;
Co. KG - Koblenzer Str. 48 - 56 - 56626 Andernach, Germany
(produttore dell'estratto); Berghof Analytik + Umweltengineering Gmbh
&amp; Co Kg - Ob Dem Himmelreich 9 - 72074 Tübingen Germany (controllo).
Produttore del prodotto finito: Omega Pharma Manufacturing GmbH &amp;
Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 25, 71083 Herrenberg Germany
(tutte le fasi).
Composizione: una capsula da 500 mg contiene:
principio attivo: 500 mg di estratto molle di Cucurbita pepo L.
convar. Citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb. Semen (semi di
zucca) (15-25 :1); Solvente di estrazione: etanolo 92% (m/m);
eccipienti: silice parzialmente metilata colloidale anidra;
gelatina; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E
172) e ossido di ferro nero (E 172).
Indicazioni terapeutiche: «Granufink Prostata e Vescica» è un
medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato per il
sollievo dei sintomi delle basse vie urinarie collegati a iperplasia
prostatica benigna o a vescica iperattiva, dopo che il medico abbia
escluso la presenza di condizioni gravi.
L'impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le
indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 043178019 - «capsula rigida» 20 capsule in blister
PVC/AL; classe di rimborsabilita': «C»;
A.I.C. n. 043178021 - «capsula rigida» 40 capsule in blister
PVC/AL; classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 043178019 - «capsula rigida» 20 capsule in blister
PVC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non
da banco;
A.I.C. n. 043178021 - «capsula rigida» 40 capsule in blister
PVC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non
da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.