Serie Generale n. 138 del 16-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofenopril e Idroclorotiazide EG». (17A03864) (GU Serie Generale n.138 del 16-06-2017)

Estratto determina n. 975/2017 del 22 maggio 2017

Medicinale: ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezione: «30 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043863012 (in base 10)
19ULZ4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 30 mg di Zofenopril calcio e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
eccipienti: nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Amido di
mais pregelatinizzato; Croscarmellosa sodica; Silice colloidale
anidra; Magnesio stearato;
Rivestimento con film: Opadry II Arancio: Alcool polivinilico;
Titanio diossido (E 171); Macrogol 4000; Talco; Giallo tramonto FCF
lacca alluminio (E 110); Ossido di ferro rosso (E 172).
Produttore del principio attivo Zofenopril Calcio: Sionc
Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Plot n. 34A, Road No.1, JN Pharma City,
IDA Parawada, Thanam (V), 531021 Visakhapatnam, Andhra Pradesh,
India.
Produttore del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l., via Curiel n. 34 - 20067 Paullo (MI),
Italia.
Produttori del prodotto finito:
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra, Portogallo: tutte le fasi di produzione;
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia:
confezionamento secondario;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR),
Italia: confezionamento secondario.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale da lieve a moderata.
Questa associazione a dose fissa è indicata in quei pazienti la
cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con
Zofenopril.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043863012 (in base 10)
19ULZ4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,54.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Zofenopril e Idroclorotiazide EG è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Zofenopril e Idroclorotiazide EG è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.