Serie Generale n. 169 del 21-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acido Tranexamico» (GU Serie Generale n.169 del 21-07-2004)

Estratto decreto n. 241 del 13 maggio 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
ACIDO TRANEXAMICO, nella forma e confezione: «500 mg /5 ml soluzione
orale e iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 5 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Novi Ligure
(Alessandria), via De Ambrosiis, 2, C.a.p. 15067, Italia, codice
fiscale n. 01679130060.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «500 mg /5 ml soluzione orale e iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale 5 ml - A.I.C. n. 035748019/G (in base 10), 122Y5M
(in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: «A»;
prezzo: Euro 4,88;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: un anno dalla data di
fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bioindustria LIM stabilimento
sito in Novi Ligure (Italia), via De Ambrosiis, 2 (tutte).
Composizione: 1 fiala:
principio attivo: tranexamic acid 500 mg;
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5
ml.
Indicazioni terapeutiche: emorragie correlate con alterazione
dell'equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione.
1) In medicina interna terapia e profilassi di:
a) emorragie intestinali da attivazione plasminica;
b) complicazioni emorragiche da cirrosi epatica;
c) complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide
acuta e cronica nonchè leucemia linfoide;
d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti;
e) ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale;
f) episodi emoftoici;
g) sindromi emorragiche degli emofilici.
2) In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria. Terapia e
profilassi di:
a) epitassi;
b) emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad
es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche;
c) emorragie alveolari post-estrattive.
3) In ginecologia ed ostetricia. Terapia e profilassi di:
a) ipermenorree e menorragie;
b) metrorragie;
c) emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di
interventi praticati sulla vagina;
d) emorragie iperplasminiche primarie del post-partum.
4) In chirurgia. Terapia e profilassi di:
a) emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni
a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio: emorragie
intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici
effettuati sul torace; emorragie intra- e post-operatorie a seguito
di interventi effettuati sul cervello;
b) emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi
di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica);
c) emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di
circolazione extracorporea;
d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti.
5) In urologia. Terapia e profilassi di:
a) emorragie intra- e post-operatorie dell'apparato urogenitale
specie dopo interventi di prostatectomia;
b) cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per
carcinoma genitale;
c) ematurie.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.