Serie Generale n. 1 del 2-1-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima RK» (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 546 del 31 ottobre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CEFOTAXIMA RK nelle forme e confezioni: «1 G/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
solvente 4 ml, «1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4
ml, «2 G/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti 1/A, c.a.p. 20129,
Italia, codice fiscale 09674060158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml
- A.I.C. n. 035311012 (in base 10), 11PMF4 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A - nota 55», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in
Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello n. 15 (produzione,
confezionamento e controlli).
Composizione:
il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a
cefotaxime g 1);
la fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato; acqua per preparazioni
iniettabili (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: «1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 4 ml - A.I.C. n. 035311024 (in base 10), 11PMFJ (in base
32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A - nota 55», ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in
Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello n. 15 (produzione,
confezionamento e controlli).
Composizione:
il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a
cefotaxime g 1);
la fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
4 ml;
confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml -
A.I.C. n. 035311036 (in base 10), 11PMFW (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A - per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7,
comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato
dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in
Pomezia (Roma) - Italia, via Campobello n. 15 (produzione,
confezionamento e controlli).
Composizione:
il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxima 2,096 g (pari a cefotaxime g 2);
la fiala solvente da 10 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.