Serie Generale n. 186 del 10-8-1995
CIRCOLARI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
CIRCOLARE 28 luglio 1995, n. 21
Disposizioni riguardanti le linee guida per l'elaborazione dei manuali volontari di corretta prassi igienica in materia di derrate alimentari. (GU Serie Generale n.186 del 10-08-1995)

1. CAMPO D'APPLICAZIONE.
Le disposizioni riportate sono destinate alle organizzazioni di
operatori del settore che intendono elaborare un manuale di corretta
prassi igienica nel quadro della direttiva 93/43/CEE del Consiglio
relativa all'igiene delle derrate alimentari.
2. RIFERIMENTI.
2.1. Direttiva igiene 93/43/CEE del 14 giugno 1993, pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale della CE il 19 luglio 1993, relativa all'igiene
delle derrate alimentari.
2.2. Linee guida per l'applicazione del sistema dell'analisi del
rischio - Punti critici di controllo (HACCP) del Codex alimentarius
(Alinorm 93/13A, allegato 2), 20a sessione della Commissione FAO/OMS
del Codex alimentarius Ginevra 28 giugno 1993.
3. DEFINIZIONI.
Ai fini della presente circolare si intende per:
3.1. Igiene dei prodotti alimentari.
Tutte le misure necessarie per garantire la sicurezza e
l'integrità dei prodotti alimentari.
3.2. HACCP.
Sistema che permette di individuare il o i pericoli specifici, di
valutarli e di stabilire le misure preventive per controllarli.
3.3. Analisi dei rischi.
Procedura che ha lo scopo di individuare i potenziali pericoli
significativi, dove la significatività è data dalla combinazione di
due fattori: la probabilità che il pericolo si verifichi e la
gravità del danno.
3.4. Pericolo.
Fonte potenziale di contaminazione di natura biologica, fisica o
chimica tale da ledere la salute del consumatore.
3.5. Gravità.
Importanza del pericolo.
3.6. Rischio.
Probabilità che un pericolo di contaminazione si verifichi.
3.7. Punto a rischio.
Punto, fase o procedura in cui è possibile che si verifichi,
aumenti o persista un pericolo relativo alla sicurezza e
all'integrità di un prodotto alimentare.
3.8. Controllare.
Eseguire un'operazione per prevenire, eliminare o ridurre il
pericolo per la salute.
3.9. Controllo.
Modalità di esecuzione di un'operazione o di una procedura.
3.10. Punto di controllo.
Punto, fase o procedura che, una volta controllati, consentano di
garantire la sicurezza igienica dell'alimento.
3.11. Punto critico di controllo (a).
Punto, fase o procedura in cui è necessario e possibile esercitare
un'azione di controllo al fine di prevenire, eliminare o ridurre ad
un livello accettabile un pericolo relativo alla sicurezza ed
integrità igienica di un prodotto alimentare. I punti critici di
controllo sono definiti da ciascuna azienda specifica sotto la
propria responsabilità.
4. MANUALI DI CORRETTA PRASSI IGIENICA (b).
I manuali di corretta prassi igienica sono dei documenti di
applicazione volontaria, evolutivi, concepiti dagli operatori del
settore alimentare per aiutarli a rispettare la direttiva 93/43/CEE.
I manuali di corretta prassi igienica prendono in esame una
metodologia di analisi dei rischi e di individuazione dei punti
critici di controllo. Essi possono avere uno o più dei seguenti
quattro obiettivi:
a) individuare, a partire da un'analisi dei rischi, i principali
pericoli, i rischi connessi, e determinare i relativi mezzi per
controllarli, specifici del settore considerato;
------------
(a) Nel caso in cui non sia possibile esercitare un'azione di
controllo, è opportuno considerare la procedura o l'operazione ad
uno stadio ulteriore, al fine di introdurre un punto critico
controllabile.
(b) Il manuale di corretta prassi igienica propone mezzi di
controllo appropriati. Gli operatori possono anche scegliere mezzi
diversi, con l'onere a loro carico di dimostrarne l'efficacia.
b) precisare in quale modo le esigenze di base della direttiva
93/43/CEE e/o delle direttive settoriali si applicano al settore
considerato. In particolare, quando le esigenze dei testi
regolamentari sono corredate dalle diciture "ove opportuno" o "ove
necessario", i manuali di corretta prassi igienica definiscono ciò
che questi termini implicano per il settore in questione.
Essi permettono quindi, a partire da un'analisi dei rischi
realizzata per un settore nel suo insieme, delle procedure o dei
prodotti, di proporre in termini generali, chiari e accessibili, dei
mezzi tecnici e degli elementi di sorveglianza, necessari e
sufficienti a garantire il rispetto delle esigenze regolamentari;
(c) fornire, secondo le esigenze degli operatori, delle
informazioni tecniche complementari e specifiche del settore in
questione in grado di spiegare come attuare i diversi mezzi di
controllo, gli elementi di verifica, ecc. definiti precedentemente;
(d) studiare in modo più approfondito i rischi ed i mezzi di
controllo mediante uno studio particolareggiato (su uno o più
prodotti o su una o più procedure) al fine di illustrare il sistema
e assistere gli operatori del settore alimentare nella loro
riflessione.
5. ORGANIZZAZIONE GENERALE DEI MANUALI.
I manuali possono comprendere i seguenti elementi organizzativi:
presentazione generale;
messa a punto di una corretta prassi raccomandata;
schede tecniche;
studi particolareggiati o approfonditi.
Gli elementi definiti al punto 5.1 costituiscono, in tutti i
manuali, una premessa indispensabile per le scelte che saranno fatte
in seguito. Gli elementi definiti ai punti 5.2, 5.3 e 5.4 sono
associati ed approfonditi a seconda dell'utilizzazione che si propone
il manuale e/o le caratteristiche, la natura e la situazione del
settore in questione.
5.1. Presentazione generale.
La presentazione generale contiene tutte le informazioni
appropriate su:
i prodotti, le loro utilizzazioni e le procedure;
l'analisi dei rischi;
i principali punti critici di controllo.
5.2. Messa a punto di una buona prassi raccomandata.
Messa a punto di una buona prassi raccomandata che sia applicabile
al settore considerato. Tiene conto dei principi generali di igiene
alimentare del Codex alimentarius, delle disposizioni generali della
direttiva 93/43/CEE relativa all'igiene degli alimenti e delle
disposizioni specifiche corrispondenti agli elementi appropriati
delle direttive settoriali nonchè di qualsiasi altro aspetto
ritenuto utile.
5.3. Schede tecniche.
Presentazione, nella forma di schede tecniche, degli elementi
necessari all'attuazione dei mezzi di controllo e proposta di
elementi di sorveglianza destinati a provare che tale controllo sia
efficace.
5.4. Studi particolareggiati o approfonditi.
A partire dal sistema HACCP del Codex alimentarius, e in funzione
delle esigenze del settore professionale interessato, si possono
proporre esempi particolareggiati. Questi vertono sui rischi
specifici per un prodotto o una procedura nonchè sulle misure
specifiche necessarie per il loro controllo. Descrivono il prodotto o
la procedura, individuano e valutano i pericoli, determinano i punti
critici di controllo e stabiliscono per ciascuno di questi punti dei
limiti critici, un sistema di sorveglianza, delle misure correttive e
degli elementi di verifica.
6. ELABORAZIONE DEI MANUALI DI CORRETTA PRASSI IGIENICA.
6.1. Raccomandazioni per l'attuazione.
L'iniziativa di elaborare un manuale di corretta prassi igienica
spetta alle organizzazioni di operatori del settore considerato nel
momento in cui si avverte la necessità di un tale strumento. Nel
contesto di questa elaborazione, è opportuna la collaborazione di
altri soggetti interessati.
La modalità di realizzazione di tale collaborazione dipende da
ogni settore di operatori; essa può assumere la forma di una
procedura di normalizzazione.
Per garantire l'efficacia, le organizzazioni di operatori del
settore fanno in modo che al momento dell'elaborazione dei manuali
siano presenti le competenze scientifiche, tecniche, igieniche e
regolamentari specifiche di ogni settore interessato.
6.2. Raccomandazioni per l'elaborazione del manuale di corretta
prassi igienica.
6.2.1. Definire l'utilizzazione prevista del manuale di corretta
prassi igienica.
È necessario definire quali sono gli utilizzatori previsti del
manuale di corretta prassi igienica ed indicare se il manuale è
destinato:
a precisare sul piano tecnico il modo in cui le esigenze della
direttiva 93/43/CEE o le direttive settoriali si applicano al settore
interessato;
a fornire ulteriori informazioni tecniche per il controllo dei
rischi individuati;
ad aiutare gli operatori del settore ad attuare direttamente un
sistema del tipo HACCP.
6.2.2. Individuare il settore alimentare interessato.
È necessario determinare quali attività (l'insieme di una catena
o alcune fasi), quali procedure e quali prodotti sono l'oggetto del
manuale di corretta prassi igienica. Analogamente avviene per i tipi
di pericoli destinati ad essere controllati.
Inoltre, è opportuno eseguire un'analisi del settore alimentare
interessato nella misura in cui i mezzi di controllo dei rischi
proposti devono essere coerenti con:
la struttura economica e sociale del settore considerato;
le particolarità dei fornitori ed i bisogni dei clienti;
le condizioni di utilizzazione del o dei prodotti oggetto del
manuale di corretta prassi igienica.
6.2.3. Analizzare gli elementi tecnici specifici del settore
considerato.
Definire le caratteristiche generali dei prodotti e delle
procedure:
materie prime utilizzate;
procedure di fabbricazione e caratteristiche del materiale
utilizzato;
caratteristiche dei prodotti finiti, utilizzazione;
caratteristiche dell'ambiente del prodotto e/o della procedura.
6.2.4. Individuare e valutare i pericoli.
Ricercare i dati epidemiologici e scientifici riguardanti lo stato
igienico dei prodotti nel settore considerato. Si tratta di disporre
degli elementi sufficienti ad individuare i pericoli e valutare i
rischi.
Individuare i pericoli di contaminazione biologica, chimica o
fisica.
Valutare i rischi sanitari in funzione dei dati di cui al punto
6.2.3 e delle particolarità del settore (gravità e frequenza).
6.2.5. Individuare i principali punti critici di controllo.
Tenendo conto delle particolarità del settore, individuare i
principali punti critici di controllo.
6.2.6. Riprendere le esigenze.
Riprendere ciascuna delle esigenze della direttiva 93/43/CEE, e ove
opportuno delle direttive settoriali, e sviluppare il modo in cui si
applicano al settore considerato basandosi sui criteri descritti dal
punto 6.2.1 al punto 6.2.5.
7. CONVALIDA DEI MANUALI DI CORRETTA PRASSI IGIENICA.
7.1. Convalida da parte degli operatori del settore.
Si tratta di una valutazione di come il manuale di corretta prassi
igienica sia applicabile ed utilizzabile dagli operatori del settore
interessato.
7.2. Convalida da parte dell'autorità pubblica.
Si ha dopo la convalida citata di cui al punto 7.1. La richiesta di
convalida da parte dell'autorità pubblica viene trasmessa al
Ministero della sanità - Direzione generale per l'igiene degli
alimenti e la nutrizione (D.G.I.A.N.), a cura delle organizzazioni
degli operatori del settore alimentare che hanno messo a punto il
manuale.
Il Ministero della sanità (D.G.I.A.N.) provvede ad informare,
attraverso le rispettive associazioni di categoria, i diversi settori
imprenditoriali potenzialmente interessati al manuale della
intervenuta presentazione del manuale stesso per convalida. Il
Ministero provvede contestualmente ad invitare le associazioni di
categoria citate a far pervenire commenti ed eventuali proposte di
modifica, assicurando un periodo di sessanta giorni a tal fine.
Scaduto il periodo citato, il Ministero della sanità (D.G.I.A.N.)
provvede alle attività istruttorie necessarie per sottoporre il
manuale al parere del Consiglio superiore di sanità.
Il Ministero della sanità può chiedere, ove necessario, che il
manuale sia emendato o anche ritirato.
Sulla base del parere espresso dal Consiglio superiore di sanità e
dalle altre risultanze istruttorie, qualora il manuale sia
rispondente ai criteri definiti nella presente circolare, il Ministro
della sanità provvede alla validazione del manuale mediante
pubblicazione di apposito avviso nella Gazzetta Ufficiale delle
Repubblica italiana.
Il testo del manuale validato è depositato presso
il Ministero della sanità (D.G.I.A.N.).
Le regioni e le associazioni dei consumatori che desiderino
partecipare al processo di validazione provvedono ad informare il
Ministero della sanità entro il 31 gennaio di ogni anno; a seguito
di tale notifica esse ricevono tutti i manuali trattati nell'anno di
notifica ed hanno facoltà di inviare commenti e proposte di modifica
entro i sessanta giorni successivi alla ricezione di ciascun manuale.
8. DIFFUSIONE E DIVULGAZIONE DEI MANUALI VALIDATI.
Il Ministero provvede a trasmettere i manuali validati alla
Commissione europea - D.G. III, a tenere ed aggiornare la lista dei
manuali validati.
I settori imprenditoriali interessati hanno facoltà di pubblicare
il manuale validato con il loro logo e con riferimento all'avviso di
validazione pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Il manuale oggetto
di pubblicazione deve essere quello conforme a quello depositato
presso il Ministero della sanità.
Nel caso un manuale sia pubblicato dal settore imprenditoriale
interessato, un certo numero di copie, concordato in precedenza, deve
essere disponibile gratuitamente per il Ministro della sanità e le
autorità di controllo territoriali. Altre copie devono essere
accessibili ad un prezzo ragionevole.
9. AGGIORNAMENTO DEI MANUALI VALIDATI.
La procedura per l'adeguamento dei manuali validati allo sviluppo
delle conoscenze scientifiche e tecniche è identica a quella
precedentemente descritta per la validazione.
La presente circolare sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Il Ministro: GUZZANTI