Serie Generale n. 181 del 4-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina HCS». (17A05368) (GU Serie Generale n.181 del 04-08-2017)

Estratto determina n. 1297/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA HCS.
Titolare AIC: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem -
Belgio.
Confezioni
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711012 (in base 10) 1BNH34 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711024 (in base 10) 1BNH3J (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711036 (in base 10) 1BNH3W (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711048 (in base 10) 1BNH48 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711051 (in base 10) 1BNH4C (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711063 (in base 10) 1BNH4R (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al, divisibili in dose unitaria - A.I.C. n. 044711075 (in
base 10) 1BNH53 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al, divisibili per dose unitaria - A.I.C. n. 044711087 (in
base 10) 1BNH5H (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al, divisibili per dose unitaria - A.I.C. n. 044711099 (in
base 10) 1BNH5V (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al, divisibili per dose unitaria - A.I.C. n. 044711101 (in
base 10) 1BNH5X (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al, divisibili per dose unitaria - A.I.C. n. 044711113 (in
base 10) 1BNH69 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al, divisibili per dose unitaria - AIC n. 044711125 (in
base 10) 1BNH6P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizioni:
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Principio attivo:
Rosuvastatina (Sale di calcio)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Crospovidone (tipo A)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse da 5 mg e
da 15 mg
Ossido di ferro giallo (E172) - solo nelle compresse da 10 mg e
da 40 mg
Produzione del principio attivo:
Rosuvastatina (sale di Calcio)
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarieška cesta, 6, 8501 Novo mesto -
Slovenia
(produzione del principio attivo per sintesi chimica)
Anhui Menovo Pharmaceutical Co., Ltd
Guangde Economic and Technological development zone
24200 Guangde, Anhui province - Cina
(produzione dell'intermedio del principio attivo per sintesi
chimica)
Produzione del prodotto finito:
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarieška cesta, 6, 8501 Novo mesto -
Slovenia
(produzione del «bulk» del prodotto, confezionamento primario e
secondario)
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe, 5, 27472 Cuxhaven -
Germania
(confezionamento secondario)
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 (loc.
Loc. Caleppio), 20090 Settala - Italia
(confezionamento secondario)
Rilascio dei lotti
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarieška cesta, 6, 8501 Novo mesto -
Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe, 5, 27472 Cuxhaven -
Germania
Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di
controllo)
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarieška cesta, 6, 8501 Novo mesto -
Slovenia
(controlli chimici, fisici e microbiologici (non relativi alla
sterilita')
KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica, 5, 8501 Novo mesto -
Slovenia
(controlli chimici e fisici)
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe, 5, 27472 Cuxhaven -
Germania
(controlli chimici e fisici)
Labor L+ S AG , Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad
Bocklet-Grossenbrach - Germania
(controlli microbiologici (non relativi alla sterilita')
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia
adulti, adolescenti e bambini a partire dall'età di 6 anni
affetti da ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista
(tipo IIb), in aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima
e ad altri trattamenti non farmacologici (per es., esercizio fisico,
riduzione di peso) risulta essere inadeguata;
Ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla dieta
e ad altri trattamenti per la riduzione dei lipidi (per es., LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ad
alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711012 (in base 10) 1BNH34 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58
Nota AIFA
Nota 13

«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711024 (in base 10) 1BNH3J (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00
Nota AIFA
Nota 13

«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711048 (in base 10) 1BNH48 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10
Nota AIFA
Nota 13

«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 044711063 (in base 10) 1BNH4R (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60
Nota AIFA
Nota 13
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina HCS» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rosuvastatina HCS» è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.