Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Jubrele» (12A09408) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 527/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
JUBRELE

TITOLARE AIC:
N.V. Organon
PO Box 20, 5340 BH Oss
Paesi Bassi

Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041242013/M (in base 10) 17BMDX (in base 32)

Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041242025/M (in base 10) 17BMF9 (in base 32)

Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 168 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 041242037/M (in base 10) 17BMFP (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
75 microgrammi di desogestrel.

Eccipienti:
Nucleo
Silice collidale anidra
Tutto-rac-alfa-tocoferolo
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone
Acido stearico

Rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 400
Talco
Titanio diossido (E 171)

PRODUZIONE:
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co., Dublin
Irlanda

N.V. Organon
site n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Olanda

CONTROLLO LOTTI:
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co., Dublin
Irlanda

N.V. Organon site
n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Olanda

RILASCIO LOTTI:
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co., Dublin
Irlanda

N.V. Organon site
n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Olanda

CONFEZIONAMENTO:
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road, Swords, Co., Dublin
Irlanda

N.V. Organon site
n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Olanda

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
N.V. Organon
site 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Olanda

site 2 Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Olanda

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Prevenzione del concepimento.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041242013/M (in base 10) 17BMDX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 041242025/M (in base 10) 17BMF9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 168 compresse in
blister PVC/AL
AIC n. 041242037/M (in base 10) 17BMFP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale JUBRELE è
la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (confezione da 28
compresse).
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR) (confezioni da 84 compresse e da 168 compresse).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.