Serie Generale n. 174 del 27-7-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 13 maggio 1999
Integrazioni al decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al decreto ministeriale 19 marzo 1998 recante: "Riconoscimento della idoneita' dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali". (GU Serie Generale n.174 del 27-07-1999)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 6, comma 1, lettera c), della legge 23 dicembre 1978,
n. 833, pubblicata nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 360 del
28 dicembre 1978;
Visto il decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, recante:
"Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche";
Ravvisata la necessità di prevedere che la sperimentazione con
medicinali emoderivati possa essere avviata solo dopo un parere
favorevole sulla sicurezza e sulla qualità espresso dall'Istituto
superiore di sanità;
Visto l'allegato 2, paragrafo 2, lettera g), del decreto del
Ministro della sanità 18 marzo 1998, il quale prevede che per i
medicinali per la fecondazione/riproduzione assistita l'esenzione
dagli accertamenti da espletare da parte dell'Istituto superiore di
sanità sulla innocuità e la composizione del medicinale prima della
sperimentazione sull'uomo, deve essere richiesta al Ministero della
sanità;
Ravvisata la necessità di fornire ulteriori chiarimenti sui
medicinali per la fecondazione/riproduzione assistita, anche in
considerazione dei risvolti eticoscientifici connessi all'uso
sperimentale di detti medicinali;
Visto l'allegato 2, paragrafo 2, lettera e), del citato decreto del
Ministro della sanità 18 marzo 1998, il quale prevede che per le
sostanze stupefacenti e psicotrope l'esenzione dagli accertamenti, da
espletare da parte dell'Istituto superiore di sanità sulla
innocuità e la composizione del medicinale prima della
sperimentazione sull'uomo, deve essere richiesta al Ministero della
sanità;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
255 del 31 ottobre 1990;
Visto in particolare l'art. 14 del richiamato decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990, che stabilisce i criteri per
la formazione delle tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope
di cui al medesimo decreto del Presidente della Repubblica;
Visti i decreti del Ministro della sanità pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale, come di seguito indicati:
decreto del Ministro della sanità 27 luglio 1992, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 189 del 12 agosto 1992;
decreto del Ministro della sanità 22 marzo 1993, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 91 del 20 aprile 1993;
decreto del Ministro della sanità 31 maggio 1993, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 137 del 14 giugno 1993;
decreto del Ministro della sanità 20 dicembre 1995, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 1996;
decreto del Ministro della sanità 4 dicembre 1996, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 289 del 10 dicembre 1996;
decreto del Ministro della sanità 5 aprile 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 96 del 26 aprile 1997;
decreto del Ministro della sanità 13 novembre 1997, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 280 del 1 dicembre 1997;
decreto del Ministro della sanità 29 gennaio 1999, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 10 febbraio 1999,
recanti le sostanze e le preparazioni inserite nelle richiamate
tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope;
Vista la Convenzione unica sugli stupefacenti adottata dalle
Nazioni Unite nel 1961 così come emendata nel 1972 e ratificata con
legge 5 giugno 1974, n. 412: "Ratifica ed esecuzione della
Convenzione unica sugli stupefacenti, adottata a New York il 30 marzo
1961 e protocollo di emendamento, adottato a Ginevra il 25 marzo
1972", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 236 del 10 settembre 1974;
Vista la Convenzione sulle sostanze psicotrope adottata dalle
Nazioni Unite nel 1971 e ratificata con legge 25 maggio 1981, n. 385:
"Adesione alla Convenzione sulle sostanze psicotrope, adottata a
Vienna il 21 ottobre 1971, e sua esecuzione", pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 202 del 24 luglio
1981;
Considerata l'opportunità che le sostanze stupefacenti e
psicotrope per le quali debba essere rilasciata da parte del
Ministero l'esenzione dagli accertamenti dell'Istituto superiore di
sanità prima della sperimentazione clinica nell'uomo, siano quelle
che presentanorischi di indurre dipendenza o abuso con riferimento ai
criteri in vigore in ambito nazionale e internazionale e alle tabelle
delle relative norme e convenzioni;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco (CUF) espresso
in data 25 novembre 1998 con il quale è stata ravvisata
l'opportunità di procedere ad una ridefinizione delle sostanze
incluse nelle citate tabelle;
Considerato che la Commissione unica del farmaco ha ritenuto
opportuno che si proceda, nelle more della predetta ridefinizione, a
precisare in via temporanea per quali sostanze stupefacenti e
psicotrope debba essere richiesto al Ministero della sanità il
rilascio della esenzione dai richiamati accertamenti dell'Istituto
superiore di sanità;
Ravvisata la necessità di ottemperare in ordine alle suddette
precisazioni;
Visto altresì il decreto del Ministro della sanità 19 marzo 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28 maggio 1998, n. 122, recante:
"Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione
clinica dei medicinali";
Ravvisata la necessità di integrare le disposizioni del predetto
decreto per quanto riguarda gli Istituti privati di ricovero e cura a
carattere scientifico (IRCCS) e per quanto riguarda le strutture
ambulatoriali delle aziende sanitarie locali;
Decreta:
Art. 1.
1. Al decreto del Ministro della sanità 18 marzo 1998 recante:
"Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) dopo il comma 7 dell'art. 2 è aggiunto il seguente:
"7-bis. Fatte salve le procedure previste dal presente decreto,
prima della sperimentazione clinica di medicinali derivati dal sangue
o plasma umano non autorizzati al commercio, è necessario acquisire
il parere favorevole dell'Istituto superiore di sanità sulla
sicurezza e qualità dei relativi lotti, da utilizzare nella
sperimentazione stessa e da richiedere da parte del responsabile
della struttura sanitaria ove opera il competente comitato etico
locale di cui al comma 3.";
b) alla lettera g), del punto 2 dell'allegato 2, dopo le parole:
"riproduzione assistita" sono aggiunte le seguenti: ", inclusi anche
quei medicinali autorizzati o indicati per la
fecondazione/riproduzione assistita che vengono utilizzati in
sperimentazioni cliniche con una diversa indicazione";
c) l'allegato 2 è temporaneamente integrato dall'allegato al
presente decreto, nelle more di una ridefinizione delle sostanze
incluse nelle tabelle di cui al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, richiamato in premessa e di un conseguente
aggiornamento dello stesso allegato 2 al decreto ministeriale 18
marzo 1998".

Art. 2.
1. Al decreto del Ministro della sanità 19 marzo 1998 recante:
"Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione
clinica dei medicinali" sono apportate le seguenti modificazioni:
a) dopo l'art. 4 è inserito il seguente:
"Art. 4-bis. - 1. Sono riconosciuti idonei alle sperimentazioni in
quanto equiparabili alle strutture universitarie e ospedaliere:
a) gli istituti pubblici e privati di ricovero e cura a carattere
scientifico (IRCSS) nel settore per il quale hanno ottenuto il
predetto riconoscimento;
b) le strutture di cui agli articoli 40 e 41 della legge 23
dicembre 1978, n. 833, richiamata in premessa.
2. Le sperimentazioni cliniche di fase II e III possono essere
condotte presso le strutture non ospedaliere delle aziende sanitarie
locali, nei casi in cui la esecuzione nelle strutture ospedaliere,
universitarie o nelle strutture a queste equiparate non sia possibile
o opportuna purchè le predette strutture delle aziende sanitarie
locali siano ritenute idonee alla sperimentazione dalla direzione
sanitaria dell'azienda stessa, siano in possesso dei requisiti minimi
per l'esercizio delle attività sanitarie di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 20 febbraio 1997,
n. 37, e ne sia data comunicazione al Ministero della sanità, da
parte del direttore generale dell'azienda sanitaria locale.
3. La documentazione scientifica trasmessa all'Istituto superiore
di sanità ai fini degli accertamenti di cui alla lettera c) del
primo comma dell'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica
21 settembre 1994, n. 754, dopo l'espletamento dei predetti
accertamenti, viene restituita sigillata dall'Istituto superiore di
sanità alla struttura richiedente, che dovrà conservarla sigillata
per cinque anni e comunque fino a quando saranno conclusi gli studi
clinici di fase I e II.".
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 maggio 1999
Il Ministro: Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 18 giugno 1999
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 15Allegato

ALLEGATO
Il presente allegato integra l'allegato 2 al decreto del Ministro
della sanità 18 marzo 1998: "Modalità per l'esenzione dagli
accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni
cliniche".
Ai fini del presente decreto, per sostanze stupefacenti e
psicotrope, di cui al punto e) deve intendersi quanto di seguito
elencato:
a) tutte le sostanze e le preparazioni di cui alle tabelle I, II,
III e IV del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990,
n. 309, così come elencate nei decreti ministeriali:
decreto del Ministro della sanità 27 luglio 1992, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 189 del 12 agosto 1992;
decreto del Ministro della sanità 22 marzo 1993, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 91 del 20 aprile 1993;
decreto del Ministro della sanità 4 dicembre 1996, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 289 del 10 dicembre 1996;
decreto del Ministro della sanità 5 aprile 1997, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 96 del 26 aprile 1997;
decreto del Ministro della sanità 13 novembre 1997, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 280 del 1 dicembre 1997;
decreto del Ministro della sanità 29 gennaio 1999, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 10 febbraio 1999,
richiamati in premessa e successive modificazioni ed aggiornamenti;
b) tutte le sostanze e le preparazioni, per le quali
successivamente all'ultimo aggiornamento pubblicato delle suddette
tabelle, è stato osservato che presentano caratteristiche
rispondenti ai criteri di inserimento nelle medesime tabelle, con
particolare riferimento ai rischi di abuso, ai sensi dell'art. 14,
comma 1, lettere a), b), c) e d), nonchè comma 2, di cui al
richiamato decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309;
c) tutte le sostanze e le preparazioni di cui alle tabelle I, II e
IV della Convenzione unica sugli stupefacenti adottata dalle Nazioni
Unite nel 1961, richiamata in premessa, così come emendata dal
protocollo del 1972, e successive modifiche e aggiornamenti;
d) tutte le sostanze e le preparazioni, per le quali,
successivamente all'ultimo aggiornamento pubblicato delle suddette
tabelle, è stato osservato che presentano caratteristiche
rispondenti ai criteri di inserimento nelle medesime tabelle, con
particolare riferimento ai rischi di abuso, ai sensi dell'art. 3
della Convenzione del 1961, e successivi emendamenti;
e) tutte le sostanze e le preparazioni di cui alle tabelle I, II,
III e IV della Convenzione sulle sostanze psicotrope adottata dalle
Nazioni Unite nel 1971, richiamata in premessa, e successive
modifiche ed aggiornamenti con esclusione delle preparazioni elencate
nella tabella V del richiamato decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990, di cui ai decreti ministeriali 13 aprile
1993; 20 dicembre 1995; 4 dicembre 1996; 5 aprile 1997, richiamati in
premessa e successive modifiche e aggiornamenti;
f) tutte le sostanze e le preparazioni per le quali,
successivamente all'ultimo aggiornamento pubblicato delle suddette
tabelle, è stato osservato che presentano caratteristiche
rispondenti ai criteri di inserimento nelle medesime tabelle, con
particolare riferimento ai rischi di abuso, ai sensi dell'art. 2
della Convenzione del 1971.
Sono escluse da quanto sopra le preparazioni che per la loro
composizione qualitativa e quantitativa e per le modalità del loro
uso, non presentino i rischi di abuso con riferimento ai criteri di
cui alle norme richiamate nei precedenti punti.