Serie Generale n. 249 del 26-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regioderm» (15A07926) (GU Serie Generale n.249 del 26-10-2015)

Estratto determina N. 1310/2015 del 12 ottobre 2015

Medicinale: REGIODERM
Titolare AIC: Regiomedica GmbH - Spitalstrasse 22 - 79539 Lörrach
- Germania
Confezione
"10 mg capsule" 30 capsule rigide in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042668018 (in base 10) 18Q3ZL (in base 32)
Confezione
"25 mg capsule" 30 capsule rigide in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042668020 (in base 10) 18Q3ZN (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsula, rigida
Composizione: Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 10 mg, 25 mg di acitretina.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Maltodestrina
Ascorbato di sodio
Cellulosa microcristallina
Involucro della capsula:
Gelatina
Glicole propilenico
Sodio laurilsolfato
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Shellac
Produttori del principio attivo:
Olon S.p.A, Strada Rivolatana Km 6/7, 20090 Rodano, Milano,
Italia (holder)
Olon S.p.A, via Milano 186, 20024 Garbagnate Milanese, Milano
Micro-Macinazione SA. via Cantonale, CH 6995 Madonna del Piano,
Svizzera
Produzione: Micro-Sphere SA, via Cantonale CH- 6996 Ponte
Cremenaga, Svizzera
Confezionamento primario e secondario: Douglas Manufacturing Ltd,
Central Park Drive, lincoln. p.o. box 45- 234, Auckland 0651 Nuova
Zelanda
Controllo di qualita':
Micro-Sphere SA CH- 6995 Madonna del Piano, Svizzera
Douglas Manufacturing Ltd, Central Park Drive, lincoln. p.o.
box 45- 234, Auckland 0651 - Nuova Zelanda
Rilascio dei lotti: Regiomedica GmbH, Spitalstrasse 22, D-79539
Lörrach, Germania
Indicazioni terapeutiche:
Forme estese e forme gravi e refrattarie di psoriasi
Psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi
Grave ittiosi congenita e dermatite ittiosiforme
Lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose
Altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da
discheratosi e/o ipercheratosi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
REGIODERM è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.