Parte Seconda n. 16 del 6-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: CAVERJECT
Confezioni e numeri di AIC:
10mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 029561139
20mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 029561141
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: C1B/2013/3327
Tipologia variazione: Modifica tipo IB B.II.b.3 - Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
(Procedura n. UK/H/0413/001-002/IB/038)
Specialità Medicinale: FINASTERIDE PFIZER
Numeri AIC e confezioni: AIC n. 040062(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2013/3004
Grouping di 2 variazioni: n. 1 variazione Tipo IB A.2.b - Modifica
della denominazione del medicinale in Paesi Bassi, Portogallo,
Spagna, Norvegia e Svezia; n. 1 variazione Tipo IAin C.I.8.a -
Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (Amneal
PSMF) (Procedura n. NL/H/1847/001/IB/010/G).
Specialità medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
Artrotec 75 (diclofenac+misoprostolo) 75mg + 200mcg compresse a
rilascio modificato
Confezioni:
10 compresse AIC n. 029757046
30 compresse AIC n. 029757059
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Tipologia variazione: C.I.1a
Codice pratica: C1A/2013/3507
Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 31 direttiva 2001/86/CE
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della commissione Europea c(2013) 6351 del 29/09/2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.3,4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC (Procedura n.
UK/H/0136/001/IA/46).
Specialità medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
Misofenac 75 (diclofenac+misoprostolo) 75mg + 200mcg compresse a
rilascio modificato
Confezioni:
10 compresse AIC n. 029316054
30 compresse AIC n. 029316041
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Tipologia variazione: C.I.1a
Codice pratica: C1A/2013/35078
Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 31 direttiva 2001/86/CE
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della commissione Europea c(2013) 6351 del 29/09/2013.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.3,4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC (Rif. Procedura MR n.
UK/H/0136/001/IA/46 - Artrotec 75)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T14ADD1354