Serie Generale n. 297 del 21-12-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.297 del 21-12-1994)

Decreto MTR/127/1994 del 5 dicembre 1994
Specialità medicinali:
"BB-K8" (Amicacina):
i.m. 1 flacone da 100 mg, n. A.I.C.: 023594017 (in base 10)
0QJ111 (in base 32);
i.m. 1 flacone da 250 mg, n. A.I.C.: 023594031 (in base 10)
0QJ11H (in base 32);
i.m. 1 flacone da 350 mg, n. A.I.C.: 023594043 (in base 10)
0QJ11V (in base 32);
i.m. 1 flacone da 500 mg, n. A.I.C.: 023594056 (in base 10)
0QJ128 (in base 32);
"BRISPORIN" (Cefapirina):
i.m. 1 flacone da 0,5 g + fiala solvente, n. A.I.C.: 022966016
(in base 10) 0PWVSO (in base 32);
i.m. 1 flacone da 1 g + fiala solvente, n. A.I.C.: 022966030
(in base 10) 0PWVSG (in base 32);
"BUSPAR" (Buspirone):
30 compresse da 5 mg, n. A.I.C.: 026454013 (in base 10) 0T79ZX
(in base 32);
15 compresse da 10 mg, n. A.I.C.: 026454037 (in base 10) 0T7BOP
(in base 32);
"CEFAXIN" (Cefalexina):
12 capsule da 500 mg, n. A.I.C.: 023113020 (in base 10) 0Q1C9W
(in base 32);
polvere per sosp. orale 3 g, n. A.I.C.: 023113044 (in base 10)
0Q1CBN (in base 32);
"DICLOCIL" (Dicloxacillina):
8 capsule da 250 mg, n. A.I.C.: 021261019 (in base 10) 0N8UQV (in
base 32);
8 capsule da 500 mg, n. A.I.C.: 021261045 (in base 10) 0N8URP (in
base 32);
sciroppo 60 ml x 62,5 mg/5 ml, n. A.I.C.: 021261072 (in base 10)
0N8USJ (in base 32);
i.m. 1 flacone da 500 mg + fiala solvente, n. A.I.C.: 021261110
(in base 10) 0N8UTQ (in base 32);
i.v. 1 flacone di polvere da 1 g + fiala solvente, n. A.I.C.:
021261173 (in base 10) 0N8UVP (in base 32);
"DURACEF" (Cefadroxil):
8 compresse da 1 g, n. A.I.C.: 024187015 (in base 10) 0R2447 (in
base 32);
sospensione orale 100 ml al 2,5% 125 mg/5 ml, n. A.I.C.:
024187039 (in base 10) 0R244Z (in base 32);
sospensione orale 100 ml al 5% 250 mg/5 ml, n. A.I.C.: 024187041
(in base 10) 0R2451 (in base 32);
sospensione orale 100 ml al 10% 500 mg/5 ml, n. A.I.C.: 024187054
(in base 10) 0R245G (in base 32);
"MUCOMIST" (Acetilcisteina):
3 fiale da 10 ml soluzione per nebulizzazione, n. A.I.C.:
023516026 (in base 10) 0QFNVU (in base 32);
30 bustine da 200 mg, n. A.I.C.: 023516053 (in base 10) 0QFNWP
(in base 32);
5 fiale da 3 ml soluzione per nebulizzazione, n. A.I.C.:
023516077 (in base 10) 0QFNXF (in base 32);
"PARADROXIL" (Amoxicillina):
12 capsule da 250 mg, n. A.I.C.: 023013016 (in base 10) 0PY9NS
(in base 32);
12 capsule da 500 mg, n. A.I.C.: 023013042 (in base 10) 0PY9PL
(in base 32);
sospensione orale da 5 g x 100 ml, n. A.I.C.: 023013055 (in base
10) 0PY9PZ (in base 32);
sospensione orale da 2,5 g x 100 ml, n. A.I.C.: 023013067 (in
base 10) 0PY9QC (in base 32);
sospensione orale gocce 2 g x 20 ml, n. A.I.C.: 023013079 (in
base 10) 0PY9QR (in base 32);
"PARAPLATIN 50" (Carboplatino):
i.v. 1 flacone da 50 mg, n. A.I.C.: 026706034 (in base 10) 0TH03L
(in base 32);
"PARAPLATIN 150" (Carboplatino):
i.v. 1 flacone da 150 mg, n. A.I.C.: 026706046 (in base 10)
0TH03Y (in base 32);
"PENSTAPHO" (Oxacillina):
i.m. 1 flacone da 250 mg + fiala solvente 2 ml, n. A.I.C.:
020711026 (in base 10) 0MS1ML (in base 32);
i.m. 1 flacone da 500 mg + fiala solvente 3 ml, n. A.I.C.:
020711038 (in base 10) 0MS1MY (in base 32);
i.m. 1 flacone da 1 g + fiala solvente 5 ml, n. A.I.C.: 020711065
(in base 10) 0MS1NT (in base 32);
"PENTREXYL" (Ampicillina):
12 capsule da 250 mg, n. A.I.C.: 022399024 (in base 10) 0PCL1J
(in base 32);
12 capsule da 500 mg, n. A.I.C.: 022399048 (in base 10) 0PCL28
(in base 32);
sospensione orale pediatrica 10 ml 10%, n. A.I.C.: 022399051 (in
base 10) 0PCL2C (in base 32);
sospensione orale 60 ml 2,5%, n. A.I.C.: 022399063 (in base 10)
0PCL2R (in base 32);
sospensione orale 60 ml 5%, n. A.I.C.: 022399075 (in base 10)
0PCL33 (in base 32);
i.m. 1 flacone da 250 mg + fiala solvente, n. A.I.C.: 022399099
(in base 10) 0PCL3V (in base 32);
i.m. 1 flacone da 500 mg + fiala solvente, n. A.I.C.: 022399101
(in base 10) 0PCL3X (in base 32);
i.m. 1 flacone da 1 g + fiala solvente, n. A.I.C.: 022399113 (in
base 10) 0PCL49 (in base 32);
"PLATINEX" (Cisplatino):
i.v. 1 flacone da 10 mg/10 ml, n. A.I.C.: 024254017 (in base 10)
0R45L1 (in base 32);
i.v. 1 flacone da 50 mg, n. A.I.C.: 024254029 (in base 10) 0R45LF
(in base 32);
i.v. 1 flacone da 10 mg/20 ml soluzione pronta all'uso, n.
A.I.C.: 024254031 (in base 10) 0R45LH (in base 32);
i.v. 1 flacone da 25 mg/50 ml soluzione pronta all'uso, n.
A.I.C.: 024254043 (in base 10) 0R45LV (in base 32);
i.v. 1 fiala da 50 mg/100 ml soluzione pronta all'uso, n. A.I.C.:
024254056 (in base 10) 0R45M8 (in base 32);
"QUESTRAN" (Colestiramina):
sospensione orale 12 bustine da 4 g, n. A.I.C.: 023014018 (in
base 10) 0PYBN2 (in base 32);
"SOTALEX" (Sotalolo):
40 compresse da 80 mg, n. A.I.C.: 023245020 (in base 10) 0Q5D6W
(in base 32);
"TOTACEF" (Cefazolina):
i.v. 1 flacone da 1 g + fiala solvente, n. A.I.C.: 022810055 (in
base 10) 0PS3G7 (in base 32);
i.m. 1 flacone da 250 mg + fiala solvente, n. A.I.C.: 022810081
(in base 10) 0PS3H1 (in base 32);
i.m. 1 flacone da 500 mg + fiala solvente, n. A.I.C.: 022810105
(in base 10) 0PS3HT (in base 32);
i.m. 1 flacone da 1 g + fiala solvente, n. A.I.C.: 022810129 (in
base 10) 0PS3JK (in base 32);
"VEPESID" (Etoposide):
i.v. 1 fiala da 100 mg/5 ml, n. A.I.C.: 024639015 (in base 10)
0RHXK7 (in base 32);
"VUMON" (Teniposide):
i.v. 1 fiala da 50 mg/5 ml, n. A.I.C.: 024601015 (in base 10)
0RGSFR (in base 32);
"ZANITRIN" (Cefatrizina):
12 capsule da 250 mg, n. A.I.C.: 025269010 (in base 10) 0S34SL
(in base 32);
8 capsule da 500 mg, n. A.I.C.: 025269022 (in base 10) 0S34SY (in
base 32);
sospensione orale da 100 ml 250 mg/5 ml, n. A.I.C.: 025269034 (in
base 10) 0S34TB (in base 32);
sospensione orale da 60 ml 500 mg/5 ml, n. A.I.C.: 025269046 (in
base 10) 0S34TQ (in base 32);
Titolare A.I.C.: Bristol Italiana (Sud) S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo, km. 2,800,
codice fiscale n. 00136120599.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Bristol-Myers Squibb S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma,
via Paolo di Dono, 73, codice fiscale n. 00082130592.
La produzione, il controllo ed il confezionamento dei prodotti
suddetti continuano ad essere effettuati dalla società titolare di
A.I.C. nello stabilimento sito in Sermoneta (Latina), ora autorizzato
a proprio nome.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 128/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinale:
"XANTURENASI", nella preparazione e confezione:
10 compresse, n. A.I.C.: 017849023 (in base 10) 0K0QPZ (in base
32).
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Firenze, via G. Bechi, 3, codice fiscale n.
03064040482.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli
Cervi, 8, codice fiscale n. 01423300183.
produttore: nuovo titolare A.I.C. nello stabilimento sito in
Pavia, viale Certosa, 8/A.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 305/1994 del 5 dicembre 1994
Specialità medicinali:
"BUFFERIN" 20 compresse da 325 mg e "BRIMEXATE" iniettabile (1
flacone da 20 mg e 1 flacone da 50 mg).
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb Co. - U.S.A., rappresentata
in Italia dalla società Bristol italiana (Sud) S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo,
km. 2,800, codice fiscale n. 00136120599.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica della società rappresentante per
l'Italia la titolare dell'A.I.C. da "Bristol italiana (Sud) S.p.a." a
"Bristol-Myers Squibb S.p.a.", con sede legale e domicilio fiscale in
Roma, via Paolo di Dono, 73, codice fiscale n. 00082130592.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 306/1994 del 5 dicembre 1994
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama industria chimico farmaceutica
S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina,
km. 14,500, codice fiscale n. 00408870582.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: modifica di ragione sociale da "Biomedica
Foscama industria chimico farmaceutica S.p.a.", a "Biomedica Foscama
industria chimico farmaceutica S.r.l.", con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via Tiburtina, km. 14,500, codice fiscale n.
00408870582.
produttore: Ferme restando le precedenti autorizzazioni, la
produzione delle specialità medicinali interessate, ad eccezione di
"TAD" (5 e 10 flaconi da 300 e 600 mg) e di "FUROTRICINA" (6 ovuli),
è ora effettuata anche dalla società Montefarmaco S.p.a. nello
stabilimento sito in Pero (Milano), con esecuzione delle operazioni
terminali di confezionamento sia da parte della società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento comune sito in Ferentino (Frosinone),
sia da parte della società Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento
sito in Pero (Milano).
La specialità medicinale "TAD" è ora prodotta anche dalla
società Serpero industria galenica milanese S.p.a. nello
stabilimento sito in Masate (Milano), con esecuzione delle operazioni
terminali di confezionamento sia da parte della società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Ferentino (Frosinone), sia da
parte della società Serpero Industria Galenica Milanese S.p.a. nello
stabilimento sito in Masate (Milano).
La specialità medicinale "FUROTRICINA" è ora prodotta anche
dalla società Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S.
Prospero (Modena), con esecuzione delle operazioni terminali di
confezionamento sia da parte della società titolare dell'A.I.C.
nello stabilimento comune sito in Ferentino (Frosinone), sia da parte
della società Lamp S. Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S.
Prospero (Modena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 318/1994 del 12 dicembre 1994
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: UCM Unione chimica medicamenti S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo,
38, codice fiscale n. 05075810019.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica di denominazione sociale da "UCM Unione
chimica medicamenti S.p.a." a "Solvay Pharma S.p.a.", con sede legale
e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo, 38,
codice fiscale n. 05075810019.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 319/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinali: "ALGESAL" balsamo 40 g 10% "ACIDRINE" 40
compresse; "DICETEL" 30 e 50 compresse rivestite da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Laboratoires de therapeutique moderne L.T.M.,
Suresnes (Francia), rappresentata in Italia dalla società UCM Unione
Chimica Medicamenti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in
Grugliasco (TO), via Marco Polo, 38, codice fiscale n. 05075810019.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica di denominazione sociale della società
rappresentante per l'Italia la titolare dell'A.I.C. da "UCM Unione
chimica medicamenti S.p.a." a "Solvay Pharma S.p.a.", con sede legale
e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo, 38,
codice fiscale n. 05075810019.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 320/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinali: "VALERIANA DISPERT" 30 confetti da 45 mg;
"PANCREON" 30, 50 e 100 compresse da 216,2 mg; "PANCREON COMPOSITUM"
20, 30, 50 e 100 confetti; "PANCREON" 60 confetti da 700 mg;
"PANCREOFLAT" 24 confetti.
Titolare A.I.C.: Kali-Chemie Pharma GmbH di Hannover (Germania),
rappresentata in Italia dalla società UCM Unione chimica medicamenti
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino),
via Marco Polo, 38, codice fiscale n. 05075810019.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica di denominazione sociale della società
rappresentante per l'Italia la titolare dell'A.I.C. da "UCM Unione
chimica medicamenti S.p.a." a "Solvay Pharma S.p.a.", con sede legale
e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo, 38,
codice fiscale n. 05075810019.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 321/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinali: "ARITMINA" 1 fiala da 2 ml e 20 discoidi;
"NEO ARITMINA" 40 compresse.
Titolare A.I.C.: Giulini Pharma GmbH - Hannover (Germania),
rappresentata in Italia dalla società UCM Unione chimica medicamenti
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino),
via Marco Polo, 38, codice fiscale n. 05075810019.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica di denominazione sociale della società
rappresentante per l'Italia la titolare dell'A.I.C. da "UCM Unione
chimica medicamenti S.p.a." a "Solvay Pharma S.p.a.", con sede legale
e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo, 38,
codice fiscale n. 05075810019.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 322/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinali: "DUVADILAN" (im 6 fiale da 2 ml, 30 cpr);
"DUFASTON" (10 cpr da 10 mg); "DUSPATAL DUPHAR" (30 confetti da 135
mg); "DUPHALAC DUPHAR" (sciroppo da 200 ml); "FENAM" (30 cps da 40
mg); "PRE-PAR DUPHAR" (1 fiala iniettabile da 5 ml/50 mg - 20 cpr da
10 mg); "FEVARIN" (30 cpr da 50 mg); "INFLUVAC S" (1 siringa da 0,5
ml - 10 siringhe da 0,5 ml); "INFLUVAC DUPHAR" (1 fiala 0,5 ml e 1
siringa pronto uso 0,5 ml).
Titolare A.I.C.: Solvay Duphar B.V., Weesp (Olanda), rappresentata
in Italia dalla società UCM Unione chimica medicamenti S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco
Polo, 38, codice fiscale n. 05075810019.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: modifica di denominazione sociale della società
rappresentante per l'Italia la titolare dell'A.I.C. da "UCM Unione
chimica medicamenti S.p.a." a "Solvay Pharma S.p.a.", con sede legale
e domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via Marco Polo, 38,
codice fiscale n. 05075810019.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 323/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinali: "FRISTAMIN" (fl sciroppo 100 ml) e
"ZITOXIL" (fl 200 ml sciroppo 0,5%).
Titolare A.I.C.: Lifepharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale F. Testi, 330.
Modifica apportata:
produttore: le specialità medicinali sopra indicate sono ora
prodotte, controllate e confezionate anche dalla società Italfarmaco
S.A. nello stabilimento sito in Alcobendas-Madrid (Spagna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 324/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinali: "DIDRO-KIT" 14 compresse bianche + 76
compresse bleu.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via G. Bechi, 3.
Modifica apportata:
produttore: le operazioni terminali di confezionamento ed i
controlli della specialità medicinale sopra indicata sono ora
effettuati anche dalla società Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals
Germany nello stabilimento sito in Weiterstadt (Germania). Ferme
restando le altre autorizzazioni, viene revocata alla società
titolare della A.I.C., in seguito a rinuncia della stessa,
l'autorizzazione ad eseguire le operazioni terminali di
confezionamento ed i controlli nello stabilimento sito in Firenze.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 325/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinale: "SUSTEMIAL" 10 flaconcini con tappo
serbatoio per uso orale.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a, con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Modifiche apportate:
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in
"flaconcino di cloruro di polivinile contenente lo sciroppo
estemporaneo + tappo serbatoio separatore in polietilene e
tranciatore a vite in polistirolo contenente il principio attivo,
ancorato al collo del flaconcino mediante una ghiera di alluminio" è
ora autorizzato il confezionamento in "flaconcino di
polietilentereftalato contenente lo sciroppo estemporaneo + tappo
serbatoio separatore in polietilene contenente il principio attivo".
validita': il periodo di validità del prodotto è ora ridotto da
36 a 24 mesi.
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata dalla società Laboratori
Guidotti S.p.a., nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste, 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 326/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinali: "ORUDIS" supposte da 100 mg; "STEMETIL"
supposte da 10 mg.
Titolare A.I.C.: Rhone Poulenc Rorer S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via G.G. Winckelmann, 2.
Modifica apportata:
produttore: le specialità medicinali sopra indicate sono ora
prodotte, controllate e confezionate dalla società Rhone-Poulenc
Rorer Pharma Specialites nello stabilimento sito in Livron (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 327/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinali: "REXALGAN" 6 fiale liofilizzate da 20 mg +
6 fiale di solvente e "ARTROSILENE" 6 fiale liofilizzate da 160 mg +
6 fiale di solvente.
Titolare A.I.C.: Dompè farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via San Martino, 12.
Modifica apportata:
produttore: le specialità medicinali sopra indicate sono ora
prodotte, controllate e confezionate anche dalla società A. Menarini
industrie farmaceutiche riunite S.r.l., nello stabilimento sito in
Firenze, via Sette Santi, 3.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 328/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinale: "RIOPAN" 40 compresse da 800 mg.
Titolare A.I.C.: BYK Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto, 1, codice fiscale
00696360155.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata dalla società BYK Gulden
Lomberg Chemische Fabrik GmbH nello stabilimento sito in
Byk-Gulden-Stra(Beta)e 2 Costanza (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 329/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinale: "POLINAZOLO" lavanda vaginale (5 lavande
vaginali da 140 ml).
Titolare A.I.C.: Laboratori Guieu S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lomellina, 10.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata dalla società Bristol-Myers
Squibb S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Anagni
(Frosinone), Contrada Fontana del Ceraso.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 330/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinale: "PRATICEF" (im 1 fl 500 mg + 1 f e im 1 fl
1 g + 1 F).
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a, con sede legale e
domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour, 11.
Modifica apportata:
produttore: per la specialità medicinale sopra indicata viene
ora effettuato quanto appresso:
la produzione del flaconcino liofilizzato anche dalla società
Smith Kline &amp; French nello stabilimento sito in Alcalà (Spagna);
il confezionamento anche dalla società Smith Kline Beecham
Farmaceutici S.p.a. nello stabilimento sito in Milano;
la produzione delle fiale del solvente ed il confezionamento
anche dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Ronco Scrivia (Genova);
i controlli anche dalla società SmithKline Beecham Farmaceutici
S.p.a. nello stabilimento sito in Baranzate di Bollate (Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 332/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinale: "TIKLID" 30 compresse da 250 mg.
Titolare A.I.C.: Midy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via G.B. Piranesi, 38.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata anche dalla società Sanofi
Winthrop Industrie nello stabilimento sito in Ambares (Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 333/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinale: "ALMARYTM" 5 fiale da 15 ml per uso
endovenoso.
Titolare A.I.C.: 3M Healt Care Ltd di Loughborough, U.K.,
rappresentata in Italia dalla società Synthelabo S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Limito (Milano), via Rivoltana, 35.
Modifica apportata:
produttore: la produzione ed il controllo dei pirogeni della
specialità medicinale sopra indicata è ora effettuata anche dalla
società Antigen Pharmaceuticals Ltd nello stabilimento sito in
Roscrea, Co Tipperary (Irlanda), con esecuzione delle operazioni
terminali di confezionamento e dei controlli sul prodotto finito, ad
eccezione dei pirogeni, sia da parte della società estera titolare
della A.I.C. nello stabilimento sito in Loughborough, U.K., sia da
parte della società Synthelabo S.p.a. nello stabilimento in Limito
(Milano).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 336/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinale: "URICEMIL" 50 compresse da 100 mg e 30
compresse da 300 mg.
Titolare A.I.C.: Istituto chemioterapico S.p.a. - ICT, con sede
legale e domicilio fiscale in Piacenza, strada Bobbiese, 108.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata dalla società Istituto Gentili
S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa, via Mazzini, 112.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 337/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinale: "SABA" capsule da 160 mg e "SULOVES"
capsule da 150 usl.
Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Nerviano, via Gramsci, 4.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta in capsule di gelatina molle nonchè confezionata in blister
anche dalla società R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in
Aprilia (Latina).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 339/1994 del 12 dicembre 1994
Specialità medicinale: "K FLEBO" - 1 mEq 5 fiale 10 ml - 3 mEq 5
fiale 10 ml.
Titolare A.I.C.: Sclavo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina, 1.
Modifica apportata:
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata anche dalla società Istituto
Sierovaccinogeno Italiano ISI S.p.a., nello stabilimento sito in S.
Antimo (Napoli).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.