Parte Seconda n. 128 del 31-10-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del '99 n. 5 - Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.128 del 31-10-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Medicinale: DICLOREUM, DICLOFENAC ALFASIGMA
Codice pratica: N1A/2019/1350
Confezioni e numeri: 024515 (tutte le confezioni), 033612 (tutte le
confezioni)
Tipologia variazione: Grouping of variations: IAin n. C.I.3.a):
Implementation of wording agreed by the competent authority
Modifica apportata: Aggiornamento RCP/FI a seguito della procedura
PSUSA/00001048/201809 relativa ai medicinali a base di diclofenac.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: TIXTAR
Codice pratica: C1B/2019/1884
N. di procedura europea: NL/H/4511/001/IB/014/G
Confezioni e numeri AIC: "550 mg compresse rivestite con film"
tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 041921
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping of variations:
IA IN no. B.II.b.1.a), IA IN no. B.II.b.1.b), IA IN no. B.II.b.2.c)
2: Addition of a site resp. for packaging, batch release, microbial
control (Addition of the site Alfasigma S.p.A.-Pomezia); Type IB no.
B.II.d.2.a): Minor change to an approved test procedure (microbial
testing).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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