Parte Seconda n. 2 del 5-1-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.2 del 5-1-2019)

Comunicazione notifica regolare UVA del 17/12/2018 - Prot. n. 138954


Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg, 80
mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg compresse
Codice farmaco: 042503 - Tutte le confezioni
MRP n.: IT/H/0408/001-003/1B/011
Codice Pratica: C1B/2018/2571
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare la
raccomandazione del PRAC sul Cancro della pelle (EPITT N° 19138) per
i prodotti che contengono idroclorotiazide. Adeguamento degli
stampati alla linea guida degli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette esterne) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 17/12/2018 - Prot. N.
138992
Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato
Codice farmaco: 038467 - Tutte le confezioni
MRP n.: DK/H/1254/002-003/IB/036
Codice Pratica: C1B/2018/328
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
implementare le conclusioni della procedura di worksharing n.
SE/H/PSUR/0050/001; adeguamento degli stampati al vigente QRD
template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 19/12/2018 - Prot. N.
140219
Medicinale: PREGABALIN EG 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200
mg e 300 mg capsule rigide
Codice farmaco: 043836 - Tutte le confezioni
MRP N°: SE/H/1452/001-007/IB/007 - SE/H/1452/001-007/IB/008 e
SE/H/1452/001-007/IB/009
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z; n. 2
x Tipo IB C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento
alle raccomandazioni PSUSA (PSUSA/00002511/201601); per analoghe
modifiche apportate al prodotto di riferimento
(EMEA/H/C/000546/WS1200 e EMEA/H/C/WS1137); adeguamento al template
QRD e revisioni linguistiche minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2; 4.5; 4.6; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX19ADD105