Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranitidina EG» (14A02014) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A 360 del 18 febbraio 2014

Specialità Medicinale: RANITIDINA EG.
Confezioni:
La modifica è relativa alla Specialità Medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 035387012 - 10 compresse rivestite con film da 150
mg
A.I.C. n. 035387024 - 20 compresse rivestite con film da 150
mg
A.I.C. n. 035387036 - 28 compresse rivestite con film da 150
mg
A.I.C. n. 035387048 - 30 compresse rivestite con film da 150
mg
A.I.C. n. 035387051 - 50 compresse rivestite con film da 150
mg
A.I.C. n. 035387063 - 56 compresse rivestite con film da 150
mg
A.I.C. n. 035387075 - 60 compresse rivestite con film da 150
mg
A.I.C. n. 035387087 - 100 compresse rivestite con film da 150
mg
A.I.C. n. 035387099 - 112 compresse rivestite con film da 150
mg
A.I.C. n. 035387101 - 500 compresse rivestite con film da 150
mg
A.I.C. n. 035387113 - 10 compresse rivestite con film da 300
mg
A.I.C. n. 035387125 - 14 compresse rivestite con film da 300
mg
A.I.C. n. 035387137 - 15 compresse rivestite con film da 300
mg
A.I.C. n. 035387149 - 20 compresse rivestite con film da 300
mg
A.I.C. n. 035387152 - 28 compresse rivestite con film da 300
mg
A.I.C. n. 035387164 - 30 compresse rivestite con film da 300
mg
A.I.C. n. 035387176 - 50 compresse rivestite con film da 300
mg
A.I.C. n. 035387188 - 56 compresse rivestite con film da 300
mg
A.I.C. n. 035387190 - 60 compresse rivestite con film da 300
mg
A.I.C. n. 035387202 - 100 compresse rivestite con film da 300
mg
A.I.C. n. 035387214 - 500 compresse rivestite con film da 300
mg
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 035387012 - «150 mg compresse rivestite con film»,
10 compresse
A.I.C. n. 035387024 - «150 mg compresse rivestite con film»,
20 compresse
A.I.C. n. 035387036 - «150 mg compresse rivestite con film»,
28 compresse
A.I.C. n. 035387048 - «150 mg compresse rivestite con film»,
30 compresse
A.I.C. n. 035387051 - «150 mg compresse rivestite con film»,
50 compresse
A.I.C. n. 035387063 - «150 mg compresse rivestite con film»,
56 compresse
A.I.C. n. 035387075 - «150 mg compresse rivestite con film»,
60 compresse
A.I.C. n. 035387087 - «150 mg compresse rivestite con film»,
100 compresse
A.I.C. n. 035387099 - «150 mg compresse rivestite con film»,
112 compresse
A.I.C. n. 035387101 - «150 mg compresse rivestite con film»,
500 compresse
A.I.C. n. 035387113 - «300 mg compresse rivestite con film»,
10 compresse
A.I.C. n. 035387125 - «300 mg compresse rivestite con film»,
14 compresse
A.I.C. n. 035387137 - «300 mg compresse rivestite con film»,
15 compresse
A.I.C. n. 035387149 - «300 mg compresse rivestite con film»,
20 compresse
A.I.C. n. 035387152 - «300 mg compresse rivestite con film»,
28 compresse
A.I.C. n. 035387164 - «300 mg compresse rivestite con film»,
30 compresse
A.I.C. n. 035387176 - «300 mg compresse rivestite con film»,
50 compresse
A.I.C. n. 035387188 - «300 mg compresse rivestite con film»,
56 compresse
A.I.C. n. 035387190 - «300 mg compresse rivestite con film»,
60 compresse
A.I.C. n. 035387202 - «300 mg compresse rivestite con film»,
100 compresse
A.I.C. n. 035387214 - «300 mg compresse rivestite con film»,
500 compresse
Titolare AIC: EG S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0110/001-002/R/003
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette. Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialità medicinale «Ranitidina EG», con durata
illimitata dalla data del rinnovo europeo 24 gennaio 2010.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.