Serie Generale n. 196 del 25-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Salmeterolo Sandoz». (15A06521) (GU Serie Generale n.196 del 25-08-2015)

Estratto determina n. 1095/2015 del 6 agosto 2015

Medicinale: SALMETEROLO SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio
(VA).
Confezioni:
"25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per
inalazione" 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - AIC n.
043541010 (in base 10) 19JSJL (in base 32);
"25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per
inalazione" 2 contenitori sotto pressione da 120 erogazioni ciascuno
- AIC n. 043541022 (in base 10) 19JSJY (in base 32);
"25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per
inalazione" 3 contenitori sotto pressione da 120 erogazioni ciascuno
- AIC n. 043541034 (in base 10) 19JSKB (in base 32);
"25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per
inalazione" 4 contenitori sotto pressione da 120 erogazioni ciascuno
- AIC n. 043541046 (in base 10) 19JSKQ (in base 32);
"25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per
inalazione" 5 contenitori sotto pressione da 120 erogazioni ciascuno
- AIC n. 043541059 (in base 10) 19JSL3 (in base 32).
Forma farmaceutica: Sospensione pressurizzata per inalazione.
Composizione: Ogni dose erogata (dalla valvola) contiene:
Principio attivo:
25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato). Questo equivale
a una dose erogata (dall'inalatore) di 21 microgrammi di salmeterolo
(come xinafoato).
Eccipienti:
Etanolo anidro;
Lecitina di soia (E322);
Norflurano (HFA 134a), un idrofluoroalcano (senza
clorofluorocarburi) come propellente.
Questo medicinale non contiene clorofluorocarburi come
propellenti.
Produzione principio attivo:
Cipla Limited - Manufacturing Division, Plot No. A-33 &amp; A42,
Patalganga, Industrial Area, District - Raigad (Maharashtra) India.
Produzione:
Cipla Limited (Unit II) - Plot No L/139, S-103 &amp; M-62, Verna
Industrial Estate, Verna, Goa 403722 India.
Confezionamento primario e secondario:
Cipla Limited (Unit II) - Plot No L/139, S-103 &amp; M-62, Verna
Industrial Estate, Verna, Goa 403722 India.
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania (solo confezionamento secondario).
UPS Healthcare Italia S.r.l. - Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM) Italia (solo confezionamento secondario).
Aeropharm - Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt
Germania (solo confezionamento secondario).
Controllo di qualita':
Minerva Scientific Limited - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate
Road, Spondon, Derby, DE21 7RY Regno Unito.
International Laboratory Services Ltd - Shardlow Business Park,
London Road, Shardlow, Derbyshire, DE72 2GD Regno Unito (test
microbiologici per Minerva Scientific Limited ).
Rilascio dei lotti:
Aeropharm - Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt
Germania.

Indicazioni terapeutiche

Terapia aggiuntiva regolare sintomatica dell'ostruzione
reversibile delle vie aeree nei pazienti con asma, inclusi quelli con
asma notturna e asma indotta da esercizio fisico, non adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria somministrati
secondo le attuali linee guida di trattamento.
Trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "25 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata
per inalazione" 1 contenitore sotto pressione da 120 erogazioni - AIC
n. 043541010 (in base 10) 19JSJL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,55.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SALMETEROLO SANDOZ è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.