Serie Generale n. 7 del 11-1-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fucidin». (22A00010) (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2022)

Estratto determina IP n. 1175 del 6 dicembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale FUCIDIN 20 MG/G OINTMENT - 1 TUBE 30 G dalla Grecia con
numero di autorizzazione 71995/25-09-2013, intestato alla società
Leo Pharmaceutical Hellas S.A. AV. Kimis &amp; Seneca 10 14564 Kifisia
(Grecia) e prodotto da Leo Laboratories Ltd, Dublin, Ireland - Cashel
Road, Dublin 12, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 - Samarate (VA).
Confezione: Fucidin «20 mg/g unguento» tubo da 30 g - codice
A.I.C.: 049091022 (in base 10) 1GU4GG (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: sodio fusidato 20 mg (pari a 19,18 mg di
acido fusidico).
Eccipienti: lanolina, alcool cetilico, idrossitoluene butilato,
paraffina liquida, vaselina bianca, allrac-α-tocoferolo.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 - Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 - Sesto
Fiorentino (Fi);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago
D'AddA (Lo);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
- Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
Fucidin «20 mg/g unguento» tubo da 30 g; - codice A.I.C.:
049091022;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
Fucidin «20 mg/g unguento» tubo da 30 g - codice A.I.C. :
049091022;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.