Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Feanolla» (13A10204) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1114/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: FEANOLLA.
Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire
WA16 0PF
Regno Unito
Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28
(1x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781016 (in base 10)
17V1SS (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 84
(3x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781028 (in base 10)
17V1T4 (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 168
(6x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781030 (in base 10)
17V1T6 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
All rac α Tocoferolo (E307)
Povidone K30
Silice colloidale anidra
Talco (E553b)
Amido di mais
Acido stearico
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
Ipromellosa (HPMC2910, E464)
Diossido di titanio (E171)
Macrogol 400 (PEG 400)
Produzione del principio attivo:
Lupin Limited
Plot No.2, SEZ Phase II, Pithampur (Dist. Dhar), Indore 454 774
(Madhya Pradesh
State), India
Produzione:
Lupin Limited
Plot No. 2, SEZ Phase - II, Pithampur - Dist.: Dhar, Indore
454774, Madhya Pradesh, India.
Confezionamento primario e secondario:
Lupin Limited
Plot No. 2, SEZ Phase - II, Pithampur - Dist.: Dhar, Indore
454774, Madhya Pradesh, India.
Confezionamento secondario:
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, Germania
Controllo di qualita':
Exova (UK) Limited
Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL,
Regno Unito
International Laboratory Services Limited (ILS)
London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby,
Derbyshire, DE72 2GD, Regno Unito
Select Pharma Laboratories Limited
55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito
Select Bio Laboratories Limited
Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1
UH, Regno Unito
Rilascio dei lotti:
Lupin (Europe) Limited
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire,WA16 0PF,
Regno Unito
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, Germania
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 28
(1x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781016 (in base 10)
17V1SS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 84
(3x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781028 (in base 10)
17V1T4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 168
(6x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781030 (in base 10)
17V1T6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FEANOLLA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.