Parte Seconda n. 17 del 9-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
Sede legale: via San Martino 12 - 20122 Milano Codice Fiscale: 00791570153 Partita IVA: 00791570153
(GU Parte Seconda n.17 del 9-2-2019)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Codice pratica: C1A/018/2322
Procedura Europea: FR/H/0278/001-004/IA/043
Medicinale: REMODULIN 1 mg/ml soluzione per infusione (codice AIC
037057)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Ferrer Internacional S.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.3.a.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipo di modifica apportata: aggiornamento stampati (Procedura di
Mutuo Riconoscimento FR/H/0278/001-004/IA/043) a seguito delle
conclusioni scientifiche del CMDh relative alla procedura
PSUSA/00003013/201711.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo
4.8 e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo, relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il titolare dell'autorizzazione all'Immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Annabella Amatulli


TX19ADD1396