Serie Generale n. 129 del 5-6-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosio S.A.L.F.» (12A06231) (GU Serie Generale n.129 del 05-06-2012)

Estratto determinazione V &amp; A.N n. 707/2012 del 22 maggio 2012

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "GLUCOSIO
S.A.L.F.", anche nelle forme e confezioni: "5% soluzione per
infusione" 20 sacche pvc free 100 ml; "5% soluzione per infusione" 20
sacche pvc free 250 ml; "5% soluzione per infusione" 15 sacche pvc
free 500 ml; "5% soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml;
"5% soluzione per infusione" 5 sacche pvc free 2000 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:

TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede legale
e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto - Bergamo
- Codice Fiscale 00226250165.

Confezione: "5% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free 100 ml
AIC n° 030672822 (in base 10) 0X81XQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Cargill s.l.u. stabilimento sito in
c/Marie Curie 6, 08760 Martorell - Barcellona - Spagna; Roquette
Freres stabilimento sito in Rue de La Haute Loge - 62136 Lestrem -
Francia;
Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio
Farmacologico stabilimento sito in Via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate
Sotto - Bergamo (tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondenti a glucosio
anidro 50 g)
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml

Confezione: "5% soluzione per infusione" 20 sacche pvc free 250 ml
AIC n° 030672834 (in base 10) 0X81Y2 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Cargill s.l.u. stabilimento sito in
c/Marie Curie 6, 08760 Martorell - Barcellona - Spagna; Roquette
Freres stabilimento sito in Rue de La Haute Loge - 62136 Lestrem -
Francia;
Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio
Farmacologico stabilimento sito in Via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate
Sotto - Bergamo (tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondenti a glucosio
anidro 50 g)
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml

Confezione: "5% soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml
AIC n° 030672846 (in base 10) 0X81YG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Cargill s.l.u. stabilimento sito in
c/Marie Curie 6, 08760 Martorell - Barcellona - Spagna; Roquette
Freres stabilimento sito in Rue de La Haute Loge - 62136 Lestrem -
Francia;
Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio
Farmacologico stabilimento sito in Via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate
Sotto - Bergamo (tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondenti a glucosio
anidro 50 g) Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml

Confezione: "5% soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml
AIC n° 030672859 (in base 10) 0X81YV (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Cargill s.l.u. stabilimento sito in
c/Marie Curie 6, 08760 Martorell - Barcellona - Spagna; Roquette
Freres stabilimento sito in Rue de La Haute Loge - 62136 Lestrem -
Francia;
Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio
Farmacologico stabilimento sito in Via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate
Sotto - Bergamo (tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondenti a glucosio
anidro 50 g)
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml

Confezione: "5% soluzione per infusione" 5 sacche pvc free 2000 ml
AIC n° 030672861 (in base 10) 0X81YX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Cargill s.l.u. stabilimento sito in
c/Marie Curie 6, 08760 Martorell - Barcellona - Spagna; Roquette
Freres stabilimento sito in Rue de La Haute Loge - 62136 Lestrem -
Francia;
Produttore del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio
Farmacologico stabilimento sito in Via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate
Sotto - Bergamo (tutte le fasi);
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: glucosio monoidrato 55 g (corrispondenti a glucosio
anidro 50 g)
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Patologie che richiedono un ripristino
delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto
calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in
cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche
di glucosio in caso di ipoglicemia.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 030672822 - "5% soluzione per infusione" 20 sacche
pvc free 100 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 030672834 - "5% soluzione per infusione" 20 sacche
pvc free 250 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 030672846 - "5% soluzione per infusione" 15 sacche
pvc free 500 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 030672859 - "5% soluzione per infusione" 10 sacche
pvc free 1000 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n° 030672861- "5% soluzione per infusione" 5 sacche
pvc free 2000 ml
Classe: "C"

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 030672822 - "5% soluzione per infusione" 20 sacche
pvc free 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 030672834 - "5% soluzione per infusione" 20 sacche
pvc free 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 030672846 - "5% soluzione per infusione" 15 sacche
pvc free 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 030672859 - "5% soluzione per infusione" 10 sacche
pvc free 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 030672861 - "5% soluzione per infusione" 5 sacche
pvc free 2000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.