Serie Generale n. 224 del 24-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Aurobindo Pharma Italia». (13A07657) (GU Serie Generale n.224 del 24-09-2013)

Estratto determinazione n. 793/2013 del 12 settembre 2013

Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia.
Confezioni:
"5 mg compresse orodispersibili" 1 compressa in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954013 (in base 10) 180BQX (in base
32);
"5 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954025 (in base 10) 180BR9 (in base
32);
"5 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954037 (in base 10) 180BRP (in base
32);
"5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954049 (in base 10) 180BS1 (in base
32);
"5 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954052 (in base 10) 180BS4 (in base
32);
"5 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954064 (in base 10) 180BSJ (in base
32);
"5 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954076 (in base 10) 180BSW (in base
32);
"5 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954088 (in base 10) 180BT8 (in base
32);
"5 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954090 (in base 10) 180BTB (in base
32);
"5 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954102 (in base 10) 180BTQ (in base
32)
"5 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954114 (in base 10) 180BU2 (in base
32);
"10 mg compresse orodispersibili" 1 compressa in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954140 (in base 10) 180BUW (in base
32);
"10 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954153 (in base 10) 180BV9 (in base
32);
"10 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954165 (in base 10) 180BVP (in base
32);
"10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954177 (in base 10) 180BW1 (in base
32);
"10 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954189 (in base 10) 180BWF (in base
32);
"10 mg compresse orodispersibili" 35 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954191 (in base 10) 180BWH (in base
32);
"10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954203 (in base 10) 180BWV (in base
32);
"10 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954215 (in base 10) 180BX7 (in base
32);
"10 mg compresse orodispersibili" 70 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954227 (in base 10) 180BXM (in base
32);
"10 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954239 (in base 10) 180BXZ (in base
32);
"10 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954241 (in base 10) 180BY1 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione:
ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo: 5 mg, 10 mg di olanzapina.
Eccipienti:
Mannitolo (SD 200);
Mannitolo (Mannitolo 35);
Polacrilin potassio;
Crospovidone (Tipo A);
Silice colloidale anidra;
Aspartame (E951);
Cellulosa microcristallina (grado 112);
Sodio stearil fumarato;
Ananas artificiale (FL SD # 883) [contenente ingredienti
aromatizzanti e amido alimentare modificato].
Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII
(Sito di produzione) Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA-
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh -
India.
Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC,
Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar
District- 509302, Andhra Pradesh - India.
Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited -
UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425,
434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla
Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh - India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via delle Industrie snc,
26814 Livraga - Lodi - Italia;
Segetra Pharma Srl via Milano, 85- 20078 San Colombano AL
Lambro - Milano Italia;
Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, - Germania;
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Astron Research Limited 2nd &amp; 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito;
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
L'olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
L'olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio
maniacale da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - A.I.C. n. 041954049 (in base 10) 180BS1
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,15.
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954177 (in base 10) 180BW1 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,95.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,29.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia è la seguente medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.