Serie Generale n. 71 del 25-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Stilnox», «Nottem» e «Zolpidem Zentiva». (17A02097) (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 245 del 3 marzo 2017

Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e le Variazioni di tipo IB: C.I..z) Altre variazioni, relativamente
ai medicinali STILNOX, NOTTEM e ZOLPIDEM ZENTIVA.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente ai medicinali «Stilnox», «Nottem» e
«Zolpidem Zentiva», nelle forme e confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.:
Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154), con sede legale
e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano
(Italia);
Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale n. 11388870153), con sede
legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158
Milano (Italia).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.