Serie Generale n. 246 del 22-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mydrane» (15A07878) (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1968/2015 del 13 ottobre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MYDRANE
nelle forme e confezioni: «0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+ 10 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile,
«0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+ 10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in
vetro da 0,6 ml con 20 aghi filtranti sterili, «0,2 mg/ml+ 3,1 mg/ml+
10 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 0,6 ml con 100
aghi filtranti sterili, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratoires THEA, 12, Rue Louis Bleriot, 63017
Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia.
Confezioni:
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 1
fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile - A.I.C. n.
043455043 (in base 10) 19G4L3 (in base 32);
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in vetro da 0,6 ml con 20 aghi filtranti sterili - A.I.C. n.
043455056 (in base 10) 19G4LJ (in base 32);
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 100
fiale in vetro da 0,6 ml con 100 aghi filtranti sterili - A.I.C. n.
043455068 (in base 10) 19G4LW (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 0,2 mg di tropicamide, 3,1 mg di fenilefrina
cloridrato e 10 mg di lidocaina cloridrato. Una dose di 0,2 ml di
soluzione contiene 0,04 mg di tropicamide, 0,62 mg di fenilefrina
cloridrato e 2 mg di lidocaina cloridrato;
eccipienti: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato,
disodio fosfato diidrato, disodio edetato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Moehs Catalan S.L., Cesar Martinell i Brunet, n. 12 A -
Poligono Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi, Barcellona, Spagna
(lidocaina cloridrato);
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; CO. KG, Binger Strasse 173 -
55216 Ingelheim Am Rhein, Germania (fenilefrina cloridrato);
BASF Pharmachemikalien GmbH &amp; Co. KG, Karlstrasse 15-39, 42-44
- 32423 Minden, Germania (fenilefrina cloridrato);
Zhejian Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co. Ltd n. 23, 5th
Donghai Avenue - Zhejiang Chemical Materials Base, Linhai Zone,
Linhai - 317016 Taizhou, Zhejiang Province, Cina (fenilefrina
cloridrato);
Tokyo Chemical Industry Co. Ltd (TCI), 725 Kashiai, Fukaya,
366-0816 Saitama, Giappone (tropicamide).
Produttore del prodotto finito:
Delpharm Tours, Rue Paul Langevin - 37170 Chambray- Les-Tours,
Francia (controllo e rilascio dei lotti, confezionamento primario e
confezionamento secondario);
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Bleriot - 63017
Clermont-Ferrand Cedex 2, Francia (controllo [controllo
chimico-fisico dei lotti] e rilascio dei lotti);
Acm Pharma, 34 avenue du 21 août 1944 - 45270 Bellegarde,
Francia (controllo dei lotti- controllo microbiologico);
Icare, Biopôle Clermont Limagne - 63360 Saint-Beauzire, Francia
(controllo dei lotti- controllo microbiologico);
Laboratoire CAT Etang du Guè l'Evêque - 45260 Loris, Francia
(sterilizzazione del blister [confezionamento intermedio] contenente
le fiale e confezionamento secondario);
Fiege Logistics Italia S.p.A. via Amendola, 1 (loc. Caleppio) -
20090 Settala (Italia), (confezionamento secondario);
Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Italia, (confezionamento secondario);
CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB),
Italia, (confezionamento secondario);
Sterigenics, Zoning Industriel Petit-Rechain Avenue Andrè Erst
21 - 4800 Verviers, Belgio, (sterilizzazione del blister
[confezionamento intermedio] contenente le fiale).
Indicazioni terapeutiche:
Mydrane è indicato negli interventi di cataratta per ottenere
midriasi e anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica.
Mydrane è indicato nei soli pazienti adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione
iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile -
A.I.C. n. 043455043.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione
iniettabile» 20 fiale in vetro da 0,6 ml con 20 aghi filtranti
sterili - A.I.C. n. 043455056.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione
iniettabile» 100 fiale in vetro da 0,6 ml con 100 aghi filtranti
sterili - A.I.C. n. 043455068.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 1
fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile - A.I.C. n.
043455043 - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati,
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome con
uso limitato all'oculista;
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in vetro da 0,6 ml con 20 aghi filtranti sterili - A.I.C. n.
043455056 - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati,
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome con
uso limitato all'oculista;
«0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile» 100
fiale in vetro da 0,6 ml con 100 aghi filtranti sterili - A.I.C. n.
043455068 - USPL: medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati,
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome con
uso limitato all'oculista.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.