Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fexallegra». (13A09874) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2064/2013 del 22 novembre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FEXALLEGRA», nelle forme e confezioni: «120 mg compresse rivestite
con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al; «120 mg compresse
rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al in aggiunta
alle confezioni già autorizzate, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - codice fiscale
00832400154.
Confezioni:
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 042554030 (in base 10) 18LNPG (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 042554042 (in base 10) 18LNPU (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: fexofenadina cloridrato 120 mg pari a
fexofenadina 112 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042554030 - «120 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042554042 - «120 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
AIC n. 042554030 - «120 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale soggetto a
prescrizione medica da banco;
AIC n. 042554042 - «120 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/pvdc/al - OTC: medicinale soggetto a
prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.