Serie Generale n. 184 del 9-8-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazioni e modificazioni all'immissione in commercio di alcuni medicinali (GU Serie Generale n.184 del 09-08-2007 - Suppl. Ordinario n. 178)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Zovirax» pag. 5
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Necutrexol» pag. 7
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Tresiltan» pag. 9
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Isotretinoina OP Pharma» pag. 11
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Diclofenac Alter» pag. 13
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Simbatrix» pag. 15
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Simvastatina Sosepharm» pag. 19
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Simvastatina Sos» pag. 23
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Xipocol» pag. 27
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Iomeron» pag. 31
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Captopril e Idroclorotiazide 1A Pharma» pag. 32
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Casucap» pag. 33
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Zubratt» pag. 34
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Amoxicillina e Acido Clavulanico RK» pag. 35
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Xenazina» pag. 37
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Epixina» pag. 38
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Doxazosina Ipso Pharma» pag. 40
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Doxazosina FG» pag. 42
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Doxazosina IG Farmaceutici» pag. 44
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Doxazosina Pharmeg» pag. 46
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Doxazosina Epifarma» pag. 48
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Doxazosina Boniscontro e Gazzone» pag. 50
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Doxazosina Merck Generics Italia» pag. 52
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Doxazosina Mediolanum» pag. 54
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Alenic» pag. 56
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido
Alendronico FG» pag. 57
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido
Alendronico Pharmeg» pag. 58
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido
Alendronico IG Farmaceutici» pag. 59
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido
Alendronico Boniscontro e Gazzone» pag. 60
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Bouty» pag. 61
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Minirin/DDAVP» pag. 63
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Cetirizina IPFI» pag. 65
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Mepicain con Adrenalina» pag. 66
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Mepicain» pag. 67
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Mepicain con Adrenalina» pag. 68
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido
Alendronico Epifarma» pag. 69
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Neoflorene» pag. 70
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Gammaxol» pag. 71
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Clotrimazolo Ipso-Pharma» pag. 72
Modificazione all'immissione in commercio di alcuni
medicinali pag. 73
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Omistat» pag. 75
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Paclitaxel IPFI» pag. 76
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Gabapentina Salus» pag. 77
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Indobufene Sigma Tau Generics» pag. 78
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Asapiuci» pag. 79
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Tazidif» pag. 80
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Alprazolam Hexal» pag. 81
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Servamox» pag. 82
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Acy» pag. 83
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Proctofoam HC» pag. 84
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Colifoam» pag. 85
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Amoxicillina e Acido Clavulanico ABC» pag. 86
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Nilson» pag. 87
Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
«Polaramin» pag. 88

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Zovirax"

Estratto determinazione AIC/N n. 1615 del 17 luglio 2007

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"ZOVIRAX", nella forma e confezione: "5% crema" tubo da 2g - AIC n.
025298151, rilasciata alla società GLAXOSMITHKLINE S.P.A. con sede
legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37100 - Verona -
Codice Fiscale 00212840235, sono apportate le seguenti modifiche:

DENOMINAZIONE: in sostituzione della denominazione "ZOVIRAX", nella
forma e confezione: "5% crema" tubo da 2 g - AIC n. 025298151 è ora
autorizzata la denominazione "ZOVIRAXLABIALE", nella forma e
confezione: "5% crema" tubo da 2 g;

CODICE DI IDENTIFICAZIONE DELLA CONFEZIONE:
alla confezione "5% crema" tubo da 2 g è ora attribuito il
seguente codice di identificazione: AIC n. 037868015 (in base 10)
143NHH (in base 32);

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA: la Classificazione ai fini
della fornitura ora autorizzata è la seguente: "Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco" - È raccomandabile che per
un periodo di un anno l'eventuale pubblicità al pubblico sia
limitata alle farmacie ed agli altri punti vendita.

CLASSE: la classe ora autorizzata è la seguente: C-bis
Riformulazione delle INDICAZIONI TERAPEUTICHE: le Indicazioni
Terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: ZOVIRAXLABIALE 5%
crema è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes
simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e nei
bambini al di sopra dei 12 anni.

RESTANO INOLTRE CONFERMATE LE SEGUENTI CONDIZIONI:

Confezione: "5% crema" tubo da 2 g
AIC n.: n. 037868015 (in base 10) 143NHH (in base 32)
Forma Farmaceutica: Crema
Validità Prodotto Integro: 36 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Glaxo Operations UK LTD (Trading AS Glaxo Wellcome Operations)
stabilimento sito in UK, Harmire Road - Barnard Castle - County
Durham
Composizione: 100 grammi
Principio Attivo: Aciclovir 5 g
Eccipienti: Polossamero 407 1 g; Alcool Cetostearilico 6,75 g;
Sodio Laurilsolfato 0,75 g; Vaselina Bianca 11,5 g; Paraffina Liquida
5 g; Glicole Propilenico 40 g; Acqua Depurata Quanto Basta A 100 g;
Dimeticone 1 g

ALTRE CONDIZIONI: le confezioni della specialità medicinale sopra
indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal
codice AIC n. 025298, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.

SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti contraddistinti dal numero AIC 025298151,
dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di
fornitura in precedenza attribuito, non possono più essere venduti a
decorrere dal 13° mese successivo a quello della pubblicazione del
presente decreto sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Necutrexol"

Estratto determinazione AIC/N n. 1636 del 25 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"NECUTREXOL" nelle forme e confezioni: "10 mg capsule molli" 30
capsule;" 20 mg capsule molli" 30 capsule.

TITOLARE AIC: O.P. PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Torino, 51, 20123 Milano, Italia, Codice Fiscale
11807680159.

Confezione: "10 mg capsule molli" 30 capsule
AIC n. 036251015 (in base 10) 12L9D7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula molle
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA
Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35
(produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania),
Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti)
Composizione: Una capsula contiene:
Principio Attivo: Isotretinoina 10 mg
Eccipienti: Olio di semi di soia 108,9 mg; Olio di semi di soia
parzialmente idrogenato 38,42 mg; alfa-Tocoferolo 3 mg; Ascorbil
palmitato 0,15 mg; Cera d'api gialla 7,68 mg; Involucro della
capsula: Gelatina 72,32 mg; Glicerolo 18,64 mg; Sorbitolo 70% 17,36
mg; Acqua depurata 50,63 mg; Ossido di ferro (E 172) 0,15 mg; Titanio
diossido (E171) 0,92 mg

Confezione: "20 mg capsule molli" 30 capsule
AIC n. 036251027 (in base 10) 12L9DM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula molle
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA
Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35
(produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania),
Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti)
Composizione: Una capsula contiene:
Principio Attivo: Isotretinoina 20 mg
Eccipienti: Olio di semi di soia 217,8 mg; Olio di semi di soia
parzialmente idrogenato 76,83 mg; a-Tocoferolo 6 mg; Ascorbil
palmitato 0,3 mg; Cera d'api gialla 15,37 mg Involucro della capsula:
Gelatina 49,51 mg; Glicerolo 13,37 mg; Sorbitolo 70% 11,88 mg; Acqua
depurata 34,65 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,59 mg; Titanio
diossido (E171) 0,75 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Forme gravi di acne (quali acne nodulare
o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a
cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e
terapia topica.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 036251015 - "10 mg capsule molli" 30 capsule
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
10,56 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
17,43 EURO

Confezione: AIC n. 036251027" 20 mg capsule molli" 30 capsule
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
18,52 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
30,57 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036251015 - "10 mg capsule molli" 30 capsule -
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta;

Confezione: AIC n. 036251027 - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Tresiltan"

Estratto determinazione AIC/N n. 1637 del 25 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"TRESILTAN", nelle forme e confezioni: "10 mg capsule molli" 30
capsule;" 20 mg capsule molli" 30 capsule.

TITOLARE AIC: O.P. PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Torino, 51, 20123 Milano, Italia, Codice Fiscale
11807680159.

Confezione: "10 mg capsule molli" 30 capsule
AIC n. 036250013 (in base 10) 12L8DX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula molle
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA
Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35
(produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania),
Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti)
Composizione: Una capsula contiene:
Principio Attivo: Isotretinoina 10 mg
Eccipienti: Olio di semi di soia 108,9 mg; Olio di semi di soia
parzialmente idrogenato 38,42 mg; a-Tocoferolo 3 mg; Ascorbil
palmitato 0,15 mg; Cera d'api gialla 7,68 mg; Involucro della
capsula: Gelatina 72,32 mg; Glicerolo 18,64 mg; Sorbitolo 70% 17,36
mg; Acqua depurata 50,63 mg; Ossido di ferro (E 172) 0,15 mg; Titanio
diossido (E171) 0,92 mg

Confezione: "20 mg capsule molli" 30 capsule
AIC n. 036250025 (in base 10) 12L8F9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula molle
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA
Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35
(produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania),
Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti)
Composizione: Una capsula contiene:
Principio Attivo: Isotretinoina 20 mg
Eccipienti: Olio di semi di soia 217,8 mg; Olio di semi di soia
parzialmente idrogenato 76,83 mg; a-Tocoferolo 6 mg; Ascorbil
palmitato 0,3 mg; Cera d'api gialla 15,37 mg Involucro della capsula:
Gelatina 49,51 mg; Glicerolo 13,37 mg; Sorbitolo 70% 11,88 mg; Acqua
depurata 34,65 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,59 mg; Titanio
diossido (E171) 0,75 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Forme gravi di acne (quali acne nodulare
o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a
cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e
terapia topica.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 036250013 - "10 mg capsule molli" 30 capsule
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
10,56 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
17,43 EURO

Confezione: AIC n. 036250025 - "20 mg capsule molli" 30 capsule
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
18,52 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
30,57 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036250013 - "10 mg capsule molli" 30 capsule -
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta;

Confezione: AIC n. 036250025 - "20 mg capsule molli" 30 capsule -
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Isotretinoina OP Pharma"

Estratto determinazione AIC/N n. 1638 del 25 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ISOTRETINOINA OP PHARMA", nelle forme e confezioni: "10 mg capsule
molli" 30 capsule;" 20 mg capsule molli" 30 capsule.

TITOLARE AIC: O.P. PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Torino, 51, 20123 Milano, Italia, Codice Fiscale
11807680159.

Confezione: "10 mg capsule molli" 30 capsule
AIC n. 036230011 (in base 10) 12KNW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula molle
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA
Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35
(produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania),
Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti)
Composizione: Una capsula contiene:
Principio Attivo: Isotretinoina 10 mg
Eccipienti: Olio di semi di soia 108,9 mg; Olio di semi di soia
parzialmente idrogenato 38,42 mg; a-Tocoferolo 3 mg; Ascorbil
palmitato 0,15 mg; Cera d'api gialla 7,68 mg; Involucro della
capsula: Gelatina 72,32 mg; Glicerolo 18,64 mg; Sorbitolo 70% 17,36
mg; Acqua depurata 50,63 mg; Ossido di ferro (E 172) 0,15 mg; Titanio
diossido (E171) 0,92 mg

Confezione: "20 mg capsule molli" 30 capsule
AIC n. 036230023 (in base 10) 12KNW7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula molle
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: SCA
Lohnherstellungs AG, CH-9533 Kirchberg (Svizzera), Hausenstrasse 35
(produzione completa); Salutas Pharma GMBH 39179 Barleben (Germania),
Otto-Von-Guericke-Allee 1 (confezionamento e rilascio dei lotti)
Composizione: Una capsula contiene:
Principio Attivo: Isotretinoina 20 mg
Eccipienti: Olio di semi di soia 217,8 mg; Olio di semi di soia
parzialmente idrogenato 76,83 mg; a-Tocoferolo 6 mg; Ascorbil
palmitato 0,3 mg; Cera d'api gialla 15,37 mg Involucro della capsula:
Gelatina 49,51 mg; Glicerolo 13,37 mg; Sorbitolo 70% 11,88 mg; Acqua
depurata 34,65 mg; Ossido di ferro rosso (E172) 0,59 mg; Titanio
diossido (E171) 0,75 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Forme gravi di acne (quali acne nodulare
o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a
cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e
terapia topica.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 036230011 - "10 mg capsule molli" 30 capsule
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
10,56 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
17,43 EURO

Confezione: AIC n. 036230023 - "20 mg capsule molli" 30 capsule
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
18,52 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
30,57 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036230011 - "10 mg capsule molli" 30 capsule -
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta;

Confezione: AIC n. 036230023 - "20 mg capsule molli" 30 capsule -
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Diclofenac Alter"

Estratto determinazione AIC/N n. 1639 del 25 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"DICLOFENAC ALTER", rilasciata alla Società Laboratori Alter S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, 20144 - Milano,
Italia, Codice Fiscale 04483510964, è apportata la seguente
modifica:
In sostituzione della confezione "100 mg compresse a rilascio
prolungato" 20 compresse a rilascio prolungato (Codice AIC 033212010)
viene autorizzata la confezione" 100 mg compresse a rilascio
prolungato" 21 compresse (Codice AIC 033212046).

Confezione: "100 mg compresse a rilascio prolungato" 21 compresse
AIC n. 033212046 (in base 10) OZPKNG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato
Validità Prodotto Integro: 36 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio
Farmaceutico E Biotecnologico Bioprogreess Società Consortile a
R.L., 03012 Anagni (FR), Strada Paduni 240 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Diclofenac sodico 100 mg
Eccipienti: Lattosio 125 mg; Olio di ricino idrogenato 100 mg;
Mannitolo 80 mg; Polivinilpirrolidone 14 mg; Silice microcristallina
6 mg; Copolimeri metracrilici 6 mg; Magnesio stearato 5 mg;
Polietilenglicole 4000 1,9 mg; Talco 1 mg; Titanio biossido 1 mg;
Ferro ossido giallo 0,1 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Affezioni reumatiche infiammatorie e
degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi;
reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine
extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della
dismenorrea primaria.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 033212046-"100 mg compresse a rilascio
prolungato" 21 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,05 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
6,68 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 033212046 - "100 mg compresse a rilascio
prolungato" 21 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota
66.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 033212046 - "100 mg compresse a rilascio
prolungato" 21 compresse - RR :medicinale soggetto a prescrizione
medica
SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Simbatrix"

Estratto determinazione AIC/N n. 1660 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"SIMBATRIX" nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse;" 20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse;" 20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;" 40 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse;" 40 mg compresse
rivestite con film" 10 compresse.

TITOLARE AIC: FLORIO PLUS S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via di San Teodoro, 34, 00156 Roma, Italia, Codice Fiscale
08854481002.

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n. 037331016 (in base 10) 13M828 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 10 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato
10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido
citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio
stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764
mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo
0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 037331028 (in base 10) 13M82N (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio
stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg;
Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022
mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n. 037331030 (in base 10) 13M82Q (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio
stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg;
Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022
mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 037331042 (in base 10) 13M832 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC
n. 037331055 (in base 10) 13M83H (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione
cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della morbilità
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037331016 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO

Confezione: AIC n. 037331028 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 EURO

Confezione: AIC n. 037331030 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 EURO

Confezione: AIC n. 037331042 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,2 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 EURO

Confezione: AIC n. 037331055 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037331016 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037331028 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037331030 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037331042 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037331055 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037331016 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;

Confezione: AIC n. 037331028 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;

Confezione: AIC n. 037331030 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;

Confezione: AIC n. 037331042 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;

Confezione: AIC n. 037331055 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Simvastatina Sosepharm"

Estratto determinazione AIC/N n. 1661 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"SIMVASTATINA SOSEPHARM" nelle forme e confezioni: "10 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse;" 20 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse;" 20 mg compresse rivestite con film" 10
compresse;" 40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;" 40 mg
compresse rivestite con film" 10 compresse.

TITOLARE AIC: SOSEPHARM FARMACEUTICI S.n.c. di Antonella Sabrina
Florio con sede legale e domicilio fiscale in Via Emanuele Gianturco,
6, 00196 Roma, Italia, Codice Fiscale 07669651007.

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n. 037358013 (in base 10) 13N2FX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 10 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato
10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido
citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio
stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764
mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo
0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 037358025 (in base 10) 13N2G9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio
stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg;
Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022
mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n. 037358037 (in base 10) 13N2GP (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio
stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg;
Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022
mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 037358049 (in base 10) 13N2H1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC
n. 037358052 (in base 10) 13N2H4 (in base 32) Forma Farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione
cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della morbilità
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037358013 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO

Confezione: AIC n. 037358025 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 EURO

Confezione: AIC n. 037358037 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO

Confezione: AIC n. 037358049 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,2 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,39 EURO

Confezione: AIC n. 037358052 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,75 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,14 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037358013 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse:
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037358025 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037358037 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037358049 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037358052 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037358013 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;

Confezione: AIC n. 037358025 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;

Confezione: AIC n. 037358037 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;

Confezione: AIC n. 037358049 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;

Confezione: AIC n. 037358052 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Simvastatina Sos"

Estratto determinazione AIC/N n. 1662 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"SIMVASTATINA SOS", nelle forme e confezioni: "10 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse;" 20 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse;" 40 mg compresse rivestite con film" 28
compresse" 20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse;" 40 mg
compresse rivestite con film" 10 compresse.

TITOLARE AIC: SO.SE.PHARM S.r.l. Società di Servizio per
l'Industria Farmaceutica ed Affini, con sede legale e domicilio
fiscale in Via dei Castelli Romani, 22, 00040 Pomezia (Roma), Italia,
Codice Fiscale 01163980681.

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n. 037352010 (in base 10) 13MWLB (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 10 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato
10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido
citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio
stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764
mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo
0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 037352022 (in base 10) 13MWLQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio
stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg;
Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022
mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 037352034 (in base 10) 13MWM2 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n. 037352046 (in base 10) 13MWMG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio
stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg;
Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022
mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC
n. 037352059 (in base 10) 13MWMV (in base 32) Forma Farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione
cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della morbilità
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037352010 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO

Confezione: AIC n. 037352022 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 EURO

Confezione: AIC n. 037352034 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,2 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 EURO

Confezione: AIC n. 037352046 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 EURO

Confezione: AIC n. 037352059 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037352010 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse:
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037352022 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037352034 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037352046 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037352059 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037352010 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037352022 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037352034 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037352046 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037352059 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Xipocol"

Estratto determinazione AIC/N n. 1663 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "XIPOCOL",
nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20
compresse;" 20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;" 20 mg
compresse rivestite con film" 10 compresse;" 40 mg compresse
rivestite con film" 28 compresse;" 40 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse.

TITOLARE AIC: SO.SE.PHARM S.r.l. Società di Servizio per
l'Industria Farmaceutica ed Affini, con sede legale e domicilio
fiscale in Via dei Castelli Romani, 22, 00040 Pomezia (Roma), Italia,
Codice Fiscale 01163980681.

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n. 037357011 (in base 10) 13N1GM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 10 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato
10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido
citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio
stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764
mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo
0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 037357023 (in base 10) 13N1GZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio
stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg;
Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022
mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n. 037357035 (in base 10) 13N1HC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio
stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg;
Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022
mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 037357047 (in base 10) 13N1HR (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC
n. 037357050 (in base 10) 13N1HU (in base 32) Forma Farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione, confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione
cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della morbilità
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037357011 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,72 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 EURO

Confezione: AIC n. 037357023 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,17 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,09 EURO

Confezione: AIC n. 037357035 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,72 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
7,79 EURO

Confezione: AIC n. 037357047 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,2 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,39 EURO

Confezione: AIC n. 037357050 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,75 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,14 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037357011 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse:
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037357023 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse :
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037357035 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse :
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037357047 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse :
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037357050 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse :
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037357011 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037357023 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037357035 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037357047 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037357050 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Iomeron"

Estratto determinazione AIC/N n. 1664 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "IOMERON",
anche nella forma e confezione: "400 mg/ml soluzione iniettabile"
flacone 500 ml.

TITOLARE AIC: BRACCO IMAGING ITALIA S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Via Folli Egidio, 50, 20134 Milano. Italia
Codice Fiscale 05501420961.

Confezione: "400 mg/ml soluzione iniettabile" flacone 500 ml
AIC n. 028282871 (in base 10) 0UZ3ZR (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Patheon Italia
S.p.A., 03013 Ferentino (FR), Italia, Via Morolense 87 (tutte le
fasi)
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo: lomeprolo 81,65 g
Eccipienti: Trometamolo 100 mg; Acido cloridrico 24 mg; Acqua per
iniezioni quanto basta a 100 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Urografia endovenosa (adulti anche con
insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia
convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in
pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia
intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e
scialografia

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 028282871 - "400 mg/ml soluzione iniettabile"
flacone 500 ml
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
209,00 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
344,93 EURO
Nota: i prezzi indicati sono comprensivi delle riduzioni di legge.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 028282871 - "400 mg/ml soluzione iniettabile"
flacone 500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Captopril e Idroclorotiazide 1A Pharma"

Estratto determinazione AIC/N n. 1665 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CAPTOPRIL
E IDROCLOROTIAZIDE 1A PHARMA", nella forma e confezione: "50 mg + 25
mg compresse" 12 compresse.

TITOLARE AIC: 1A PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Giuseppe Marcora, 11, 20121 Milano, Italia, Codice Fiscale
04504280969.

Confezione: "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse
AIC n. 036768012 (in base 10) 13228D (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma
GmbH, 39179 Barleben Germania, Otto-Von-Guericke Allee 1 (tutte le
fasi)
Composizione: Una compressa contiene:
Principi Attivi: Captopril 50 mg; Idroclorotiazide 25 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 120 mg; Lattosio monoidrato
68,7 mg; Amido di mais pregelatinizzato 30 mg; Acido stearico 6 mg;
Magnesio stearato 0,3 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa combinazione fissa è indicata per i pazienti la cui pressione
sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o
con idroclorotiazide da sola.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 036768012 - "50 mg + 25 mg compresse" 12
compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
2,07 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
3,42 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036768012 - "50 mg + 25 mg compresse" 12
compresse- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Casucap"

Estratto determinazione AIC/N n. 1666 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CASUCAP"
nella forma e confezione: "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse.

TITOLARE AIC: 1A PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Giuseppe Marcora, 11, 20121 Milano, Italia, Codice Fiscale
04504280969.

Confezione: "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse
AIC n. 036770016 (in base 10) 132470 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma
GmbH, 39179 Barleben Germania, Otto-Von-Guericke Allee 1 (tutte le
fasi)
Composizione: Una compressa contiene:
Principi Attivi: Captopril 50 mg; Idroclorotiazide 25 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 120 mg; Lattosio monoidrato
68,7 mg; Amido di mais pregelatinizzato 30 mg; Acido stearico 6 mg;
Magnesio stearato 0,3 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa combinazione fissa è indicata per i pazienti la cui pressione
sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o
con idroclorotiazide da sola.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 036770016 - "50 mg + 25 mg compresse" 12
compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
2,07 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
3,42 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036770016 - "50 mg + 25 mg compresse" 12
compresse- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Zubratt"

Estratto determinazione AIC/N n. 1667 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ZUBRATT"
nella forma e confezione: "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse.

TITOLARE AIC: 1A PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Giuseppe Marcora, 11, 20121 Milano, Italia, Codice Fiscale
04504280969.

Confezione: "50 mg + 25 mg compresse" 12 compresse
AIC n. 036769014 (in base 10) 13237Q (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Salutas Pharma
GmbH, 39179 Barleben Germania, Otto-Von-Guericke Allee 1 (tutte le
fasi)
Composizione: Una compressa contiene:
Principi Attivi: Captopril 50 mg; Idroclorotiazide 25 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 120 mg; Lattosio monoidrato
68,7 mg; Amido di mais pregelatinizzato 30 mg; Acido stearico 6 mg;
Magnesio stearato 0,3 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa combinazione fissa è indicata per i pazienti la cui pressione
sanguigna non sia adeguatamente controllata con captopril da solo o
con idroclorotiazide da sola.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 036769014 - "50 mg + 25 mg compresse" 12
compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
2,07 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
3,42 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036769014 - "50 mg + 25 mg compresse" 12
compresse- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Amoxicillina e Acido Clavulanico RK"

Estratto determinazione AIC/N n. 1668 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
"AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RK", nelle forme e confezioni: "875
mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine;" 875 mg + 125
mg compresse rivestite con film" 12 compresse.

TITOLARE AIC: ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Via Ciro Menotti, 1/A, 20129 - Milano, Italia,
Codice Fiscale 09674060158.

Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12
bustine AIC n. 037501018 (in base 10) 13SG2U (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009
Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c,
21042 Caronno Pertusella (VA), Via Origgio 112 (confezionamento
secondario: applicazione del bollino ottico)
Composizione: ogni bustina contiene:
Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg
Eccipienti: Silice colloidale anidra 149 mg; Aroma gusto arancia
9,52 mg; Aspartame 12,5 mg

Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12
compresse AIC n. 037501020 (in base 10) 13SG2W (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009
Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione,
confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c,
21042 Caronno Pertusella (VA), Via Origgio 112 (confezionamento
secondario: applicazione del bollino ottico)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg
Eccipienti: Silice colloidale anidra 10 mg; Magnesio stearato 14,5
mg; Sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; Cellulosa microcristallina
q.b.a 1450 mg; Idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg; Talco 5,82 mg;
Titanio diossido (E 171) 17,07 mg; Dietilftalato 1,48 mg; Dimeticone
0,1 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Amoxicillina e Acido Clavulanico RK è
indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi
sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: Infezioni delle
vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni delle vie
uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni
ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037501018 - "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,78 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,19 EURO

Confezione: AIC n. 037501020 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,78 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,19 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037501018 - "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine- RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;

Confezione: AIC n. 037501020 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Xenazina"

Estratto determinazione AIC/N n. 1669 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale "XENAZINA",
nelle forme e confezioni: "25 mg compresse" 112 compresse divisibili.

TITOLARE AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Via Palermo, 26/A, 43100 Parma, Italia, Codice
Fiscale 01513360345.

Confezione: "25 mg compresse" 112 compresse divisibili
AIC n. 036688012 (in base 10) 12ZN4D (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa divisibile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharmaserve Ltd,
M27 8FF Manchester (Gran Bretagna), Clifton Technology Park - Wynne
Ave - Swinton (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo); Chiesi Farmaceutici SpA, 43100 Parma (Italia), Via
S.Leonardo, 96 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti)
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Tetrabenazina 25 mg
Eccipienti: Amido; Lattosio; Talco; Magnesio stearato; Ossido di
ferro giallo (E172) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Disordini del movimento associati a Corea
di Huntington. Xenazina 25 mg è indicato anche nel trattamento della
discinesia tardiva da moderata a severa invalidante e/o socialmente
imbarazzante. Tale condizione deve permanere anche dopo sospensione
di una terapia con antipsicotici, oppure nei casi in cui non c'è
possibilità di interrompere il trattamento antipsicotico; indicato
anche in casi in cui la discinesia persiste nonostante riduzione del
dosaggio dell'antipsicotico o sostituzione con antipsicotici atipici.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 036688012 - "25 mg compresse" 112 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
144,04 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
237,73 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036688012 - "25 mg compresse" 112 compresse
divisibili - RRL: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di Centri
ospedalieri o di specialisti.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Epixina"

Estratto determinazione AIC/N n. 1670 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "EPIXINA"
nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili;"
4 mg compresse" 20 compresse divisibili.

TITOLARE AIC: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale
in Via S.Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale
01135800769.

Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili
AIC n. 037246079 (in base 10) 13JP3Z (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina
base mg 2)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico
1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12
mg; Magnesio stearato 1,08 mg

Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili AIC
n. 037246081 (in base 10) 13JP41 (in base 32) Forma Farmaceutica:
Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi) Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina base
mg 4)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico
2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato
0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. -
Epixina è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati
all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037246079 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO

Confezione: AIC n. 037246081 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037246079 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037246081 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Doxazosina Ipso Pharma"

Estratto determinazione AIC/N n. 1671 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DOXAZOSINA IPSO PHARMA", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse"
30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili.

TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice
Fiscale 01256840768.

Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili
AIC n. 037242056 (in base 10) 13JK68 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina
base mg 2)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico
1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12
mg; Magnesio stearato 1,08 mg

Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili
AIC n. 037242068 (in base 10) 13JK6N (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina
base mg 4)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico
2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato
0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. -
Doxazosina Ipso Pharma è indicato nel trattamento dei sintomi
clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037242056 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO

Confezione: AIC n. 037242068 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037242056 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037242068 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Doxazosina FG"

Estratto determinazione AIC/N n. 1672 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DOXAZOSINA FG", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30
compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili.

TITOLARE AIC: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via
San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale
01444240764.

Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili
AIC n. 037243058 (in base 10) 13JL5L (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina
base mg 2)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico
1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12
mg; Magnesio stearato 1,08 mg

Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili
AIC n. 037243060 (in base 10) 13JL5N (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina
base mg 4)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico
2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato
0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. -
Doxazosina FG è indicato nel trattamento dei sintomi clinici
associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037243058 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
7,79 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO

Confezione: AIC n. 037243060 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037243058 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037243060 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Doxazosina IG Farmaceutici"

Estratto determinazione AIC/N n. 1673 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DOXAZOSINA IG FARMACEUTICI" nelle forme e confezioni: "2 mg
compresse divisibili" 30 compresse;" 4 mg compresse" 20 compresse
divisibili.

TITOLARE AIC: I.G. FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPE, con sede
legale e domicilio fiscale in Via S. Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ),
Italia, Codice Fiscale RNNGPP56A04D414M.

Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili
AIC n. 037245053 (in base 10) 13JN3X (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina
base mg 2)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico
1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12
mg; Magnesio stearato 1,08 mg

Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili
AIC n. 037245065 (in base 10) 13JN49 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina
base mg 4)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico
2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato
0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. -
Doxazosina IG Farmaceutici è indicato nel trattamento dei sintomi
clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037245053 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO

Confezione: AIC n. 037245065 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037245053 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037245065 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Doxazosina Pharmeg"

Estratto determinazione AIC/N n. 1674 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DOXAZOSINA PHARMEG", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30
compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili.

TITOLARE AIC: PHARMEG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in
Via dei Giardini, 34, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale
01572000766.

Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili
AIC n. 037244050 (in base 10) 13JM4L (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina
base mg 2)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico
1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12
mg; Magnesio stearato 1,08 mg

Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili
AIC n. 037244062 (in base 10) 13JM4Y (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina
base mg 4)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico
2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato
0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. -
Doxazosina Pharmeg è indicato nel trattamento dei sintomi clinici
associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037244050 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO

Confezione: AIC n. 037244062 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037244050 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 037244062 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Doxazosina Epifarma"

Estratto determinazione AIC/N n. 1675 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DOXAZOSINA EPIFARMA", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30
compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili.

TITOLARE AIC: EPIFARMA S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale
in Via S.Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale
01135800769.

Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili
AIC n. 037247057 (in base 10) 13JQ2K (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina
base mg 2)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico
1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12
mg; Magnesio stearato 1,08 mg

Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili
AIC n. 037247069 (in base 10) 13JQ2X (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina
base mg 4)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico
2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato
0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. -
Doxazosina Epifarma è indicato nel trattamento dei sintomi clinici
associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037247057 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO

Confezione: AIC n. 037247069 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
7,19 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,87 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037247057 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037247069 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Doxazosina Boniscontro e Gazzone"

Estratto determinazione AIC/N n. 1676 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DOXAZOSINA BONISCONTRO E GAZZONE", nelle forme e confezioni: "2 mg
compresse" 30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse
divisibili.

TITOLARE AIC: LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E
GAZZONE S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6,
20136 Milano, Italia, Codice Fiscale 08205300588.

Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili
AIC n. 037248059 (in base 10) 13JRIV (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina
base mg 2)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico
1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12
mg; Magnesio stearato 1,08 mg

Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili
AIC n. 037248061 (in base 10) 13JR1X (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina
base mg 4)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico
2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato
0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. -
Doxazosina Boniscontro e Gazzone è indicato nel trattamento dei
sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037248059" 2 mg compresse" 30 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO

Confezione: AIC n. 037248061 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037248059 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037248061 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Doxazosina Merck Generics Italia"

Estratto determinazione AIC/N n. 1677 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DOXAZOSINA MERCK GENERICS ITALIA", nelle forme e confezioni: "2 mg
compresse" 30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse
divisibili,

TITOLARE AIC: MERCK GENERICS ITALIA S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Via Aquileia, 35, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italia, Codice Fiscale 13179250157.

Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili
AIC n. 037740014 (in base 10) 13ZRHG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina
base mg 2)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico
1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12
mg; Magnesio stearato 1,08 mg

Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili
AIC n. 037740026 (in base 10) 13ZRHU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina
base mg 4)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico
2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato
0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. -
Doxazosina Merck Generics Italia è indicato nel trattamento dei
sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037740014 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO

Confezione: AIC n. 037740026 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037740014 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037740026 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Doxazosina Mediolanum"

Estratto determinazione AIC/N n. 1678 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"DOXAZOSINA MEDIOLANUM", nelle forme e confezioni: "2 mg compresse"
30 compresse divisibili;" 4 mg compresse" 20 compresse divisibili.

TITOLARE AIC: MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Via San G.Cottolengo, 15, 20143 Milano, Italia,
Codice Fiscale 01689550158.
Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili
AIC n. 037650013 (in base 10) 13WZLX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg ( pari a doxazosina
base mg 2)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico
1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12
mg; Magnesio stearato 1,08 mg

Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili
AIC n. 037650025 (in base 10) 13WZM9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg( pari a doxazosina
base mg 4)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico
2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato
0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. -
Doxazosina Mediolanum è indicato nel trattamento dei sintomi clinici
associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037650013 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,79 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,86 EURO

Confezione: AIC n. 037650025 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037650013 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037650025 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Alenic"

Estratto determinazione AIC/N n. 1679 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ALENIC",
nella forma e confezione: "70 mg compresse" 4 compresse.

TITOLARE AIC: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Via S.Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale
01135800769.

Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse
AIC n. 037521010 (in base 10) 13T1 ML (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico
triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg;
Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio
stearato 3,5 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. Alenic riduce il rischio di fratture vertebrali e
dell'anca.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037521010 - "70 mg compresse" 4 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,03 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,11 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037521010 - "70 mg compresse" 4 compresse : si
applicano le condizioni di cui alla Nota 79.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037521010 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Acido Alendronico FG"

Estratto determinazione AIC/N n. 1680 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO
ALENDRONICO FG", nella forma e confezione: "70 mg compresse" 4
compresse.

TITOLARE AIC: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via
San Rocco, 6, 85033 Episcopia,(PZ) Italia, Codice Fiscale
01444240764.

Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse
AIC n. 037515018 (in base 10) 13SVSB (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico
triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg;
Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio
stearato 3,5 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. Acido Alendronico Fg riduce il rischio di fratture
vertebrali e dell'anca.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037515018 - "70 mg compresse" 4 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,03 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,11 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037515018 - "70 mg compresse" 4 compresse : si
applicano le condizioni di cui alla Nota 79.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037515018 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Acido Alendronico Pharmeg"

Estratto determinazione AIC/N n. 1681 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO
ALENDRONICO PHARMEG", nella forma e confezione: "70 mg compresse" 4
compresse.

TITOLARE AIC: Pharmeg S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Via dei Giardini, 34, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale
01572000766.

Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse
AIC n. 037519016 (in base 10) 13SZP8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico
triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg;
Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio
stearato 3,5 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. Acido Alendronico Pharmeg riduce il rischio di
fratture vertebrali e dell'anca.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037519016 - "70 mg compresse" 4 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,03 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,11 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037519016 - "70 mg compresse" 4 compresse : si
applicano le condizioni di cui alla Nota 79.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037519016 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Acido Alendronico IG Farmaceutici"

Estratto determinazione AIC/N n. 1682 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO
ALENDRONICO IG FARMACEUTICI", nella forma e confezione: "70 mg
compresse" 4 compresse.

TITOLARE AIC: I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe, con sede
legale e domicilio fiscale in Via S. Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ),
Italia, Codice Fiscale RNNGPP56A04D414M.

Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse
AIC n. 037514015 (in base 10) 13SUSZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico
triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg;
Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio
stearato 3,5 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. Acido Alendronico IG Farmaceutici riduce il rischio
di fratture vertebrali e dell'anca.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037514015 - "70 mg compresse" 4 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,03 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,11 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037514015 - "70 mg compresse" 4 compresse : si
applicano le condizioni di cui alla Nota 79.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037514015 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Acido Alendronico Boniscontro e Gazzone"

Estratto determinazione AIC/N n. 1683 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO
ALENDRONICO BONISCONTRO E GAZZONE", nella forma e confezione: "70 mg
compresse" 4 compresse.

TITOLARE AIC: LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E
GAZZONE S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6,
20136 Milano, Italia, Codice Fiscale 08205300588.

Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse
AIC n. 037644010 (in base 10) 13WTRB (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico
triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg;
Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio
stearato 3,5 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. Acido Alendronico Biniscontro e Gazzone riduce il
rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037644010 - "70 mg compresse" 4 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,03 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,11 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037644010 - "70 mg compresse" 4 compresse : si
applicano le condizioni di cui alla Nota 79.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037644010 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Amoxicillina e Acido Clavulanico Bouty"

Estratto determinazione AIC/N n. 1684 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio medicinale "AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO BOUTY" nelle forme e confezioni: nelle forme e
confezioni: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12
bustine;" 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse.

TITOLARE AIC: SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY, con sede legale e
domicilio fiscale in Via Vanvitelli, 4, 20129 Milano, Italia, Codice
Fiscale 00844760157.

Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12
bustine AIC n. 037332018 (in base 10) 13M91 L (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Produttore e
responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofrè S.A -
45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti)
Composizione: ogni bustina contiene:
Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg
Eccipienti: Silice colloidale 310 mg; Aroma limone 68 mg; Aroma
fragola 22 mg; Gomma xantano 5 mg; Saccarosio quanto basta a 4000 mg

Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12
compresse AIC n. 037332020 (in base 10) 13M91 N (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig
Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg
Eccipienti: Silice colloidale 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg;
Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta
a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (Idrossipropilmetilcellulosa,
Titanio diossido, Macrogol 4000, Macrogol 6000) 32 mg; Dimeticone
0,05 mg;

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Amoxicillina e Acido Clavulanico Bouty è
indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi
sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: Infezioni delle
vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; Infezioni delle vie
uro-genitali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni
ginecologiche; Infezioni enteriche e delle vie biliari.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037332018 - "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,78 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,19 EURO

Confezione: AIC n. 037332020 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
6,78 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
11,19 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037332018" 875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037332020 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Minirin/DDAVP"

Estratto determinazione AIC/N n. 1685 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"MINIRIN/DDAVP", anche nelle forme e confezioni: "60 mg compresse
sublinguali" 30 compresse; "120 mg compresse sublinguali" 30
compresse.

TITOLARE AIC: FERRING S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
20161 Milano, Via Senigallia n. 18/2, Codice Fiscale 07676940153.

Confezione: "60 mg compresse sublinguali" 30 compresse
AIC n. 023892096 (in base 10) 0QT440 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa sublinguale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
UK 416 Limited, Frankland Road, Blagrove, Swindon Wiltshire, SN5 8RU
( United Kingdom), (produzione completa, confezionamento primario e
controlli di qualita); Cardinal Health UK 417 Limited, Sedge Close
Heaadway Great Oakley, Corby Northants, NN18 8HS ( United Kingdom)
(confezionamento secondario); Ferring A/S Indertoften 10 DK 2720
Copenhagen, Danimarca (controlli di qualità e rilascio dei lotti);
Ferring GmbH Wittland 11 D 24109 Kiel
Germania (controlli di qualità e rilascio dei lotti)
Composizione: Ogni compressa sublinguale contiene:
Principio Attivo: Desmopressina acetato 67 mg (pari a desmopressina
base libera 60 pg) Eccipienti: Gelatina 12,5 mg; Mannitolo 10,25 mg;
Acido citrico anidro q.b. a pH 4,8

Confezione: "120 mg compresse sublinguali" 30 compresse
AIC n. 023892122 (in base 10) 0QT44U (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa sublinguale
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health
UK 416 Limited, Frankland Road, Blagrove, Swindon Wiltshire, SN5 8RU
( United Kingdom), (produzione completa, confezionamento primario e
controlli di qualita); Cardinal Health UK 417 Limited, Sedge Close
Heaadway Great Oakley, Corby Northants, NN18 8HS ( United Kingdom)
(confezionamento secondario); Ferring A/S Indertoften 10 DK 2720
Copenhagen, Danimarca (controlli di qualità e rilascio dei lotti);
Ferring GmbH Wittland 11 D 24109 Kiel
Germania (controlli di qualità e rilascio dei lotti)
Composizione: Ogni compressa sublinguale contiene:
Principio Attivo: Desmopressina acetato 135 mg (pari a
desmopressina base libera 120 pg) Eccipienti: Gelatina 12,5 mg;
Mannitolo 10,25 mg; Acido citrico anidro q.b. a pH 4,8 INDICAZIONI
TERAPEUTICHE: Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.
- Enuresi notturna primaria in bambini di età superiore ai 5 anni.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 023892096 - "60 mg compresse sublinguali" 30
compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
18,01 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
29,73 EURO

Confezione: AIC n. 023892122 - "120 mg compresse sublinguali" 30
compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
35,94 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
59,31 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 023892096 - "60 mg compresse sublinguali" 30
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Confezione: AIC n. 023892122 - "120 mg compresse sublinguali" 30
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Cetirizina IPFI"

Estratto determinazione AIC/N n. 1686 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"CETIRIZINA IPFI", nella forma e confezione: "10 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse.

TITOLARE AIC: I.P.F.I. Industria Farmaceutica S.r.l, con sede
legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, 20144 Milano, Italia,
Codice Fiscale 07512780151.

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n. 036910014 (in base 10) 136DXY (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios
Alter S.A., 228036 Madrid Spagna), C/Mateo Inurria, (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Cetirizina dicloridrato 10 mg
Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato 74,4 mg;
Amido di mais 13 mg; Povidone K30 2 mg; Magnesio stearato (e 470b)
0,6 mg
Film di rivestimento: Opadry white: [Titanio diossido (E171) 0,584;
Ipromellosa (E 464) 1,232 mg; Triacetina (E1518) 0,184 mg]

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento sintomatico delle riniti e
delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e
dell'orticaria di origine allergica.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 036910014 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
4,23 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
6,89 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 036910014 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 89.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036910014 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Mepicain con Adrenalina"

Estratto determinazione AIC/N n. 1687 del 30 luglio 2007
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"MEPICAIN CON ADRENALINA", rilasciata alla Società MONICO S.p.A.,
con sede legale e domicilio fiscale in 30173 Mestre (VE), Via Ponte
di Pietra n. 7, Codice Fiscale 00228550273, sono apportate le
seguenti modifiche:
In sostituzione della confezione: 1 tubofiala 2% 1:100000 1,8 ml
(Codice AIC 028984072) viene autorizzata la confezione: "2 %
soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 10 cartucce da 1,8 ml
(Codice AIC 028984108).

Confezione: "2 % soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000" 10
cartucce da 1,8 ml AIC n. 028984108 (in base 10) OVNJTD (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico
S.p.A.,30173 Mestre (VE), Via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi)
Composizione: 1 ml contiene:
Principi Attivi: Mepivacaina cloridrato 20 mg; Adrenalina
bitartrato 0,0182 mg (pari a adrenalina 0,01 mg)
Eccipienti: Sodio cloruro 5 mg; Sodio metabisolfito 0,5 mg; Acqua
p.p.i. quanto basta a 1 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Anestetico locale per uso odontoiatrico.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 028984108 - "2 % soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000" 10 cartucce da 1,8 ml
Classe: C

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 028984108 - "2 % soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000" 10 cartucce da 1,8 ml - USPL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni
delle Regioni e delle Province autonome.
SMALTIMENTO SCORTE
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Mepicain"

Estratto determinazione AIC/N n. 1688 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"MEPICAIN", anche nella forma e confezione: "3 % soluzione
iniettabile" 100 cartucce da 1,8 ml.

TITOLARE AIC: MONICO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
MESTRE - (VE), Via Ponte Di Pietra n. 7, Cap. 30173 - Codice Fiscale
00228550273.

Confezione: "3 % soluzione iniettabile" 100 cartucce da 1,8 ml
AIC n. 029236066 (in base 10) 0VW6V2 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico S.p.A.,
Via Ponte di Pietra n. 7 - 30173 Mestre (VE), (tutte le fasi)
Composizione: 1 ml contiene:
Principio Attivo: Mepivacaina cloridrato 30 mg
Eccipienti: Sodio cloruro 3 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Anestetico locale per uso odontoiatrico.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 029236066 -"3 % soluzione iniettabile" 100
cartucce da 1,8 ml - Classe: C

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 029236066 -"3 % soluzione iniettabile" 100
cartucce da 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati,
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Mepicain con Adrenalina"

Estratto determinazione AIC/N n. 1689 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MEPICAIN
CON ADRENALINA", anche nella forma e confezione: "2 % soluzione
iniettabile con adrenalina 1:100.000" 100 cartucce da 1,8 ml.

TITOLARE AIC: MONICO S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Via Ponte di Pietra n. 7, - 30173 Mestre (VE),Codice Fiscale
00228550273.

Confezione: "2 % soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000"
100 cartucce da 1,8 ml AIC n. 028984110 (in base 10) 0VNJTG (in base
32)
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Monico
S.p.A.,30173 Mestre (VE), Via Ponte di Pietra n. 7 (tutte le fasi)
Composizione: 1 ml contiene:
Principi Attivi: Mepivacaina cloridrato 20 mg; Adrenalina
bitartrato 0,0182 mg (pari a adrenalina 0,01 mg)
Eccipienti: Sodio cloruro 5 mg; Sodio metabisolfito 0,5 mg; Acqua
p.p.i. quanto basta a 1 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Anestetico locale per uso odontoiatrico.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 028984110 - "2 % soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000" 100 cartucce da 1,8 ml
Classe: C

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 028984110 - "2 % soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000" 100 cartucce da 1,8 ml - USPL: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente da specialisti identificati, secondo le disposizioni
delle Regioni e delle Province autonome.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
"Acido Alendronico Epifarma"

Estratto determinazione AIC/N n. 1690 del 30 luglio 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO
ALENDRONICO EPIFARMA", nella forma e confezione: "70 mg compresse" 4
compresse.

TITOLARE AIC: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Via S.Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale
01135800769.

Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse
AIC n. 037505017 (in base 10) 13SKZT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico
triidrato 91,37 mg Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg;
Lattosio anidro 98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio
stearato 3,5 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. Acido Alendronico Epifarma riduce il rischio di
fratture vertebrali e dell'anca.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037505017 - "70 mg compresse" 4 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
17,03 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
28,11 EURO
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037505017 - "70 mg compresse" 4 compresse : si
applicano le condizioni di cui alla Nota 79.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037505017 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Neoflorene"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1640 del 25 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società NOBEL FARMACEUTICI S.R.L. (codice fiscale 04177861004) con
sede legale e domicilio fiscale in VIA TIBURTINA, 1004, 00156 - ROMA
(RM).
Medicinale NEOFLORENE

Confezione AIC N. 035797012 - "2 MLD/5 ML SOSPENSIONE ORALE" 10
CONTENITORI MONODOSE 5 ML

È ora trasferita alla societa':
FEDERFARMA.CO DISTRIBUZIONE E SERVIZI IN FARMACIA S.P.A. (codice
fiscale 12480880157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA
CAVRIANA, 14, 20134 - MILANO (MI).

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Gammaxol"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1641 del 25 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società PULITZER ITALIANA S.R.L. (codice fiscale 03589790587) con
sede legale e domicilio fiscale in VIA TIBURTINA, 1004, 00156 - ROMA
(RM).

Medicinale GAMMAXOL

Confezione AIC N.
035096015 - "15 MG/5 ML SCIROPPO" 1 FLACONE DA 150 ML
035096027 - "15 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 15 CONTENITORI
MONODOSE DA 2 ML
035096039 - "0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 1 FLACONE DA 40 ML
035096041 - "15 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE E DA NEBULIZZARE" 6
FIALE 2 ML

È ora trasferita alla societa':
FEDERFARMA.CO DISTRIBUZIONE E SERVIZI IN FARMACIA S.P.A. (codice
fiscale 12480880157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA
CAVRIANA, 14, 20134 - MILANO (MI).

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
"Clotrimazolo Ipso-Pharma"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1642 del 25 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società IPSO PHARMA S.R.L. (codice fiscale 01256840768) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA SAN ROCCO, 6, 85033 - EPISCOPIA -
POTENZA (PZ).

Medicinale CLOTRIMAZOLO IPSO-PHARMA

Confezione AIC N. 036931018 - "1 % CREMA" TUBO 30 G
È ora trasferita alla societa':
FEDERFARMA.CO DISTRIBUZIONE E SERVIZI IN FARMACIA S.P.A. (codice
fiscale 12480880157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA
CAVRIANA, 14, 20134 - MILANO (MI).

Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in
CLOTRIMAZOLO FEDERFARMA.CO

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali

Estratto determinazione AIC/N n. 1643 del 25 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della
società ZAMBON GROUP S.P.A. (codice fiscale 00691950240) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA LILLO DEL DUCA, 10, 20091 - BRESSO
- MILANO (MI).

Medicinale EDEINA

Confezione AIC N. 035059017 - "0,1% SOLUZIONE VAGINALE" 5 FLACONI
100 ML (sospesa)

Medicinale GEFOIC

Confezione AIC N.
028164059 - "50" POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
(sospesa)

028164061 - 30 COMPRESSE GASTRORESISTENTI 15 MG (sospesa)
028164073 - "15" POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
(sospesa)

Medicinale INOPAMIL

Confezione AIC N.
025257015 - "50" 40 COMPRESSE 50 MG (sospesa)
025257027 - "100" 40 COMPRESSE 100 MG (sospesa)
025257039 - "200" 20 COMPRESSE 200 MG (sospesa)

Medicinale NOVOTOSSIL

Confezione AIC N. 032915011 - 1 FLACONE 200 ML SCIROPPO

Medicinale PANOTILE

Confezione AIC N. 031807011 - SOLUZIONE OTOLOGICA 10 ML

Medicinale RINOMUCIL

Confezione AIC N. 031591011 - 10 ML FLACONE SPRAY NASALE (sospesa)

Medicinale SUMMAIR

Confezione AIC N. 027684012 - 30 COMPRESSE EFFERV.0,25 MG (sospesa)
027684024 - 30 COMPRESSE EFFERV.0,50 MG (sospesa)
027684063 - AREOSOL DOSATO 40 MG/0,2 MG (sospesa)

Medicinale URIDOZ

Confezione AIC N.
029128016 - "2 G BAMBINI GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE"2 BUSTINE
029128028 - "3 G ADULTI GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE"2 BUSTINE

Medicinale ZAFEN

Confezione AIC N.
028760054 - "400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 12 BUSTINE
(sospesa)
028760066 - "400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 30 BUSTINE
(sospesa)
028760078 - "600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 8 BUSTINE
(sospesa)
028760080 - "600 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE" 20 BUSTINE
(sospesa)

Sono ora trasferite alla societa':
ZAMBON S.P.A. (codice fiscale 05341830965) con sede legale e
domicilio fiscale in Via Lillo Del Duca, 10, 20091 - BRESSO - MILANO
(MI).

I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Omistat"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1649 del 26 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società OMICRON PHARMA S.R.L. (codice fiscale 02530160130) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA FOLLEREAU, 25, 24027 - NEMBRO -
BERGAMO (BG).

Medicinale OMISTAT

Confezione AIC N.
037364015 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037364027 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037364039 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037364041 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037364054 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL

È ora trasferita alla societa':
A.G.I.P.S. FARMACEUTICI SRL (codice fiscale 00395750102) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA AMENDOLA, 4, 16035 - RAPALLO -
GENOVA (GE).

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
"Paclitaxel IPFI"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1650 del 30 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società I.P.F.I. INDUSTRIA FARMACEUTICA SRL (codice fiscale
07512780151) con sede legale e domicilio fiscale in VIA EGADI, 7,
20144 - MILANO (MI).

Medicinale PACLITAXEL IPFI

Confezione AIC N.
036385019 - "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"
FLACONCINO 5 ML
036385021 - "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"
FLACONCINO 16,7 ML
036385033n - "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"
FLACONCINO 50 ML

È ora trasferita alla società TEVA PHARMA ITALIA S.R.L. (codice
fiscale 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in VIALE G.
RICHARD, 7, 20143 - MILANO.

Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in
PACLITAXEL TEVA PHARMA ITALIA

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
"Gabapentina Salus"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1651 del 30 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società SALUS RESEARCHES S.P.A. (codice fiscale 03151540584) con
sede legale e domicilio fiscale in VIA AURELIA, 58, 00165 - ROMA
(RM).

Medicinale GABAPENTINA SALUS

Confezione AIC N.
036180014 - "100 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE
036180026 - "300 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE
036180038 - "400 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE

È ora trasferita alla societa':
ACTAVIS GROUP PTC EHF con sede legale e domicilio in
REYKJAVIKURVEGI 76-78 HAFNARFJORDUR-ISLANDA (ISLANDA).

Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in
GABAPENTINA ACTAVIS

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
"Indobufene Sigma Tau Generics"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1652 del 30 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società SIGMA TAU GENERICS S.P.A. (codice fiscale 08065951009) con
sede legale e domicilio fiscale in VIA PONTINA KM 30,400, 00040 -
POMEZIA - ROMA (RM).

Medicinale INDOBUFENE SIGMA TAU GENERICS

Confezione AIC N. 036759013 - "200 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE
DIVISIBILI
È ora trasferita alla societa':
RANBAXY ITALIA S.P.A. (codice fiscale 04974910962) con sede legale
e domicilio fiscale in PIAZZA FILIPPO MEDA, 3, 20121 - MILANO (MI).

Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in
INDOBUFENE RANBAXY

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Asapiuci'"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1653 del 30 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società E-PHARMA TRENTO S.P.A. (codice fiscale 01420070227) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA PROVINA, 2, 38040 - RAVINA DI
TRENTO - TRENTO (TN).

Medicinale ASAPIUCÌ

Confezione AIC N.
034595013 - "330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 10 COMPRESSE
034595025 - "330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 20 COMPRESSE
È ora trasferita alla societa':
MERCK GENERICS ITALIA S.P.A. (codice fiscale 13179250157) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA AQUILEIA, 35, 20092 - CINISELLO
BALSAMO - MILANO (MI).

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Tazidif"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1654 del 30 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A. (codice fiscale 03840521003)
con sede legale e domicilio fiscale in VIA CAMPOBELLO, 15, 00040 -
POMEZIA - ROMA (RM).

Medicinale TAZIDIF

Confezione AIC N.
036495012 - "500 MG/1,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE "1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA
SOLVENTE 1,5 ML
036495024 - "1 G/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 3 ML
036495036 - "1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO "1 FLACONCINO POLVERE +1 FIALA
SOLVENTE 10 ML
036495048 - "2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO
POLVERE

È ora trasferita alla societa':
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 00204260285) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA PONTE DELLA FABBRICA, 3/A, 35031 -
ABANO TERME - PADOVA (PD).

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Alprazolam
Hexal"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1655 del 30 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società HEXAL S.P.A. (codice fiscale 01312320680) con sede legale e
domicilio fiscale in CENTRO DIREZIONALE COLLEONI, PALAZZO ANDROMEDA
VIA PARACELSO, 16, 20041 - AGRATE BRIANZA - MILANO (MI).

Medicinale ALPRAZOLAM HEXAL

Confezione AIC N.
033980018 - "0,25 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE
033980020 - "0,50 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE
033980032 - "1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE

È ora trasferita alla societa':
ANGENERICO S.P.A. (codice fiscale 07287621002) con sede legale e
domicilio fiscale in VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 - ROMA (RM).

Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in
ALPRAZOLAMANGENERICO

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Servamox"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1656 del 30 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società PHARMACARE S.R.L. (codice fiscale 12363980157) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA MARGHERA, 29, 20149 - MILANO (MI).

Medicinale SERVAMOX

Confezione AIC N.
037188012 - "875 MG + 125 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 12
BUSTINE
037188024 - "875 MG + 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12
COMPRESSE

È ora trasferita alla societa':
IDI INTEGRATORI DIETETICI ITALIANI S.R.L. (codice fiscale
03395850872) con sede legale e domicilio fiscale in VIA DANTE
MAIORANA, 24, 95030 - GRAVINA DI CATANIA - CATANIA (CT).

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Acy"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1657 del 30 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società FARMACEUTICI ECOBI SAS (codice fiscale 00420050106) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA ENRICO BAZZANO, 26, 16019 - RONCO
SCRIVIA - GENOVA (GE).

Medicinale ACY

Confezione AIC N.
028231013 - "400MG COMPRESSE" 25 COMPRESSE
028231025 - "30MG/G UNGUENTO OFTALMICO" TUBO 4,5G
028231037 - "5% CREMA" TUBO 3 G

È ora trasferita alla societa':
FARMIGEA S.P.A. (codice fiscale 13089440153) con sede legale e
domicilio fiscale in VIA GIOVAN BATTISTA OLIVA, 6/8, 56121 - PISA
(PI).

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
"Proctofoam HC"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1658 del 30 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società MEDA A.B. con sede legale e domicilio in CIO MEDA AB BOX 906
- 170 09 SOLNA STOCCOLMA (SVEZIA).

Medicinale PROCTOFOAM HC

Confezione AIC N.
032013017 - "1 G/100 G + 1 G/100 G SCHIUMA RETTALE" BOMBOLA 12 G
032013029 - "1 G/100 G + 1 G/100 G SCHIUMA RETTALE" BOMBOLA 24 G

È ora trasferita alla societa':
MEDA PHARMA S.P.A. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e
domicilio fiscale in VIALE BRENTA, 18, 20139 - MILANO (MI).

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Colifoam"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1659 del 30 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società MEDA A.B. con sede legale e domicilio in C/O MEDA AB BOX 906
- 170 09 SOLNA STOCCOLMA (SVEZIA).

Medicinale COLIFOAM

Confezione AIC N. 027000013 - "10 G/100 G SCHIUMA RETTALE" BOMBOLA
20,8 G

È ora trasferita alla societa':
MEDA PHARMA S.P.A. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e
domicilio fiscale in VIALE BRENTA, 18, 20139 - MILANO (MI).

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale
"Amoxicillina e Acido Clavulanico ABC"

Estratto determinazione AIC/N/T n. 1691 del 31 luglio 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società ABC FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 08028050014) con
sede legale e domicilio fiscale in CORSO VITTORIO EMANUELE II, 72,
10121 - TORINO (TO).

Medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC

Confezione AIC N.
037042013 - "875 MG + 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 12
COMPRESSE
037042025 - "875 MG + 125 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 12
BUSTINE

È ora trasferita alla societa':
GERMED FARMACEUTICA S.R.L. (codice fiscale 03010960130) con sede
legale e domicilio fiscale in Via Balicco, 61, 23900 - LECCO (LC).

Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO GERMED

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Nilson"

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1707 del 1° agosto 2007

Titolare AIC: PANTAFARM SRL con sede legale e domicilio fiscale in
Via Palestro, 14, 00185 - Roma - Codice Fiscale 07441660631

Medicinale: NILSON
Variazione AIC: AGGIUNTA/SOSTITUZIONE DI OFFICINA DI PRODUZIONE DEL
PRODOTTO FINITO PER TUTTE O ALCUNE FASI DELLA PRODUZIONE

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicato: È autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
dell'officina: Special Product's Line SpA sita in Via di Campobello,
15 - Pomezia (RM) per le fasi di produzione, confezionamento primario
dei flaconcini di polvere, confezionamento secondario, controllo e
rilascio del prodotto finito. L'officina di cui sopra è già
autorizzata per la produzione e confezionamento primario delle fiale
solvente.

Relativamente alla confezione sotto elencata:
AIC N. 035925027 - "1 g13,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" flacone + fiala da 3,5 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione all'immissione in commercio del medicinale "Polaramin"

Estratto determinazione AIC/N/V n. 1708 del 1° agosto 2007

Titolare AIC: SCHERING PLOUGH SPA con sede legale e domicilio
fiscale in Via G. Ripamonti, 89, 20141 - Milano - Codice Fiscale
00889060158

Medicinale: POLARAMIN

VISTI gli atti di Ufficio, alla Determinazione AIC/NN n. 1367 del
18 Giugno 2007, concernente l'Autorizzazione del medicinale
"POLARAMIN" pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale
n. 161 del 13 Luglio 2007, pag. 86 è apportata la seguente modifica:
Dopo:
"Non conservare a T superiore ai 25 °C"
Inserire:
"relativamente alla confezione sotto elencata:
AIC N. 018554079 - "6 mg compresse a rilascio modificato" 20
compresse"