Serie Generale n. 153 del 1-7-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuovi dosaggi; modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.153 del 01-07-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate specialità medicinali:
Decreto n. 507/1992 del 19 giugno 1992
Specialità medicinale: "MYOSCINT" (Fab DTPA Antimiosina)
iniettabile per via endovenosa.
Titolare A.I.C.: Centocor B.V., Leiden (Olanda), rappresentante
per l'Italia: Centocor S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Vittor Pisani, 27, codice fiscale 09994020155.
Produttore: Centocor B.V., Leiden (Olanda).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1 fiala ml 1 + 1 fiala ml 1 di diluente:
codice: 027251014 (in base 10) 0TZNB6 (in base 32);
classe: b).
Composizione:
1 fiala di Myoscint 1 contiene: principio attivo: Fab DTPA
Antimiosina (murino) mg 0,5; eccipienti: diidrofosfato di socio
monoidrato mg 1,10; sodio fosfato bibasico diidrato mg 0,36; cloruro
di sodio mg 8,48; maltoso, monoidrato mg 105; acqua p.p.i. q.b. a ml
1;
1 fiala di Myoscint 2 contiene: eccipienti (diluente): acido
citrico monoidrato mg 13,47; citrato trisodico diidrato mg 40; acqua
p.p.i. q.b. a ml 1.
Indicazioni terapeutiche: agente di contrasto per l'individuazione
della sede ed estensione della necrosi in pazienti affetti da infarto
miocardico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è vietata
trattandosi di prodotto il cui uso è riservato ad ospedali, cliniche
e case di cura specializzate.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Decreto n. 508/1992 del 19 giugno 1992
Specialità medicinale: "SURFOLASE" (acebrofillina) granulare in
bustine da mg 25 e da mg 100, capsule da mg 100 e sciroppo all'1%.
Titolare A.I.C.: Poli industria chimica S.p.a., sede e domicilio
fiscale in Milano, piazza Agrippa, 1, codice fiscale 00746490150.
Produttore:
produzione, confezionamento e controllo: Poli industria chimica
S.p.a., stabilimento consortile sito in Rozzano (Milano), Quinto dè
Stampi, via Volturno n. 48;
imbustinamento ed astucciamento per le bustine di granulare:
anche Sigmar Italia S.p.a., stabilimento sito in Almè (Bergamo), via
Sombreno, 15 e Ivers Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 bustine granulare mg 25 per bambini:
codice: 027044015 (in base 10) 0TTB5H (in base 32);
prezzo: L. 21.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
2) 30 bustine granulare mg 100 per adulti:
codice: 027044027 (in base 10) 0TTB5V (in base 32);
prezzo: L. 34.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
3) 30 capsule mg 100:
codice: 027044039 (in base 10) 0TTB67 (in base 32);
prezzo: L. 34.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
4) flacone ml 200 di sciroppo all'1%:
codice: 027044041 (in base 10) 0TTB69 (in base 32);
prezzo: L. 29.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992.
Composizione:
una bustina di granulare per bambini contiene: acebrofillina mg
25; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica
mg 5, aroma lampone mg 100, E 124 mg 1, saccarosio g 1,769;
una bustina di granulare per adulti: acebrofillina mg 100;
eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg
10, aroma lampone mg 150, saccarosio g 4,640;
una capsula contiene: acebrofillina mg 100; eccipienti: lattosio
mg 90, amido mg 40, polivinilpirrolidone mg 6, magnesio stearato mg
4; componenti la capsula di gelatina: eccipienti: ferro ossido giallo
(E 172) mg 0,435, eritrosina (E 127) mcg 49, titanio biossido (E 171)
mg 1,350, gelatina mg 61,17;
100 ml di sciroppo contengono: acebrofillina g 1; eccipienti:
sorbitolo 70% g 50, glicole propilenico g 15, sodio ciclamato g 1,
aroma lampone ml 0,3, aroma fresh flavour ml 0,15, metile p-
idrossibenzoato g 0,135, propile p-idrossibenzoato g 0,015, acqua
depurata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: broncodilatatore nel trattamento
sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica
bronchiale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Decreto n. 509/1992 del 19 giugno 1992
Specialità medicinale: "AMBROMUCIL" (acebrofillina) granulare in
bustine da mg 25 e da mg 100, capsule da mg 100 e sciroppo all'1%.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a., sede e
domicilio fiscale in Firenze, via Porpora, 22/24, codice fiscale
00408570489.
Produttore:
produzione, confezionamento e controllo: Poli industria chimica
S.p.a., stabilimento consortile sito in Rozzano (Milano), Quinto dè
Stampi, via Volturno n. 48;
imbustinamento ed astucciamento per le bustine di granulare:
anche Sigmar Italia S.p.a., stabilimento sito in Almè (Bergamo), via
Sombreno, 15 e Ivers Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 bustine granulare mg 25 per bambini:
codice: 028061012 (in base 10) 0USCBN (in base 32);
prezzo: L. 21.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
2) 30 bustine granulare mg 100 per adulti:
codice: 028061024 (in base 10) 0USCC0 (in base 32);
prezzo: L. 34.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
3) 30 capsule mg 100:
codice: 028061036 (in base 10) 0USCCD (in base 32);
prezzo: L. 34.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
4) flacone ml 200 di sciroppo all'1%:
codice: 028061048 (in base 10) 0USCCS (in base 32);
prezzo: L. 29.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992.
Composizione:
una bustina di granulare per bambini contiene: acebrofillina mg
25; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica
mg 5, aroma lampone mg 100, E 124 mg 1, saccarosio g 1,769;
una bustina di granulare per adulti: acebrofillina mg 100;
eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg
10, aroma lampone mg 150, saccarosio g 4,640;
una capsula contiene: acebrofillina mg 100; eccipienti: lattosio
mg 90, amido mg 40, polivinilpirrolidone mg 6, magnesio stearato mg
4; componenti la capsula di gelatina: eccipienti: ferro ossido giallo
(E 172) mg 0,435, eritrosina (E 127) mcg 49, titanio biossido (E 171)
mg 1,350, gelatina mg 61,17;
100 ml di sciroppo contengono: acebrofillina g 1; eccipienti:
sorbitolo 70% g 50, glicole propilenico g 15, sodio ciclamato g 1,
aroma lampone ml 0,3, aroma fresh flavour ml 0,15, metile p-
idrossibenzoato g 0,135, propile p-idrossibenzoato g 0,015, acqua
depurata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: broncodilatatore nel trattamento
sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica
bronchiale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Decreto n. 510/1992 del 19 giugno 1992
Specialità medicinale: "BRONCOMNES" (acebrofillina) granulare in
bustine da mg 25 e da mg 100, capsule da mg 100 e sciroppo all'1%.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., sede e domicilio fiscale in
Milano, via Folli, 50, codice fiscale 00825120157.
Produttore:
produzione, confezionamento e controllo: Poli industria chimica
S.p.a., stabilimento consortile sito in Rozzano (Milano), Quinto dè
Stampi, via Volturno n. 48;
imbustinamento ed astucciamento per le bustine di granulare:
anche Sigmar Italia S.p.a., stabilimento sito in Almè (Bergamo), via
Sombreno, 15 e Ivers Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 bustine granulare mg 25 per bambini:
codice: 027089010 (in base 10) 0TUQ3L (in base 32);
prezzo: L. 21.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
2) 30 bustine granulare mg 100 per adulti:
codice: 027089022 (in base 10) 0TUQ3Y (in base 32);
prezzo: L. 34.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
3) 30 capsule mg 100:
codice: 027089034 (in base 10) 0TUQ4B (in base 32);
prezzo: L. 34.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
4) flacone ml 200 di sciroppo all'1%:
codice: 027089046 (in base 10) 0TUQ4Q (in base 32);
prezzo: L. 29.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992.
Composizione:
una bustina di granulare per bambini contiene: acebrofillina mg
25; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica
mg 5, aroma lampone mg 100, E 124 mg 1, saccarosio g 1,769;
una bustina di granulare per adulti: acebrofillina mg 100;
eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg
10, aroma lampone mg 150, saccarosio g 4,640;
una capsula contiene: acebrofillina mg 100; eccipienti: lattosio
mg 90, amido mg 40, polivinilpirrolidone mg 6, magnesio stearato mg
4; componenti la capsula di gelatina: eccipienti: ferro ossido giallo
(E 172) mg 0,435, eritrosina (E 127) mcg 49, titanio biossido (E 171)
mg 1,350, gelatina mg 61,17;
100 ml di sciroppo contengono: acebrofillina g 1; eccipienti:
sorbitolo 70% g 50, glicole propilenico g 15, sodio ciclamato g 1,
aroma lampone ml 0,3, aroma fresh flavour ml 0,15, metile p-
idrossibenzoato g 0,135, propile p-idrossibenzoato g 0,015, acqua
depurata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: broncodilatatore nel trattamento
sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica
bronchiale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Decreto n. 511/1992 del 19 giugno 1992
Specialità medicinale: "CHINSON" (acebrofillina) granulare in
bustine da mg 25 e da mg 100, capsule da mg 100 e sciroppo all'1%.
Titolare A.I.C.: Camillo Corvi S.p.a., sede e domicilio fiscale in
Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale 09776510159.
Produttore:
produzione, confezionamento e controllo: Poli industria chimica
S.p.a., stabilimento consortile sito in Rozzano (Milano), Quinto dè
Stampi, via Volturno n. 48;
imbustinamento ed astucciamento per le bustine di granulare:
anche Sigmar Italia S.p.a., stabilimento sito in Almè (Bergamo), via
Sombreno, 15 e Ivers Lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno
Pertusella (Varese), corso della Vittoria n. 1533.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 30 bustine granulare mg 25 per bambini:
codice: 027733017 (in base 10) 0UGC0T (in base 32);
prezzo: L. 21.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
2) 30 bustine granulare mg 100 per adulti:
codice: 027733029 (in base 10) 0UGC15 (in base 32);
prezzo: L. 34.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
3) 30 capsule mg 100:
codice: 027733031 (in base 10) 0UGC17 (in base 32);
prezzo: L. 34.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992;
4) flacone ml 200 di sciroppo all'1%:
codice: 027733043 (in base 10) 0UGC1M (in base 32);
prezzo: L. 29.250;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 settembre
1992.
Composizione:
una bustina di granulare per bambini contiene: acebrofillina mg
25; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica
mg 5, aroma lampone mg 100, E 124 mg 1, saccarosio g 1,769;
una bustina di granulare per adulti: acebrofillina mg 100;
eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa mg 100, saccarina sodica mg
10, aroma lampone mg 150, saccarosio g 4,640;
una capsula contiene: acebrofillina mg 100; eccipienti: lattosio
mg 90, amido mg 40, polivinilpirrolidone mg 6, magnesio stearato mg
4; componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E 172) mg
0,435, eritrosina (E 127) mcg 49, titanio biossido (E 171) mg 1,350,
gelatina mg 61,17;
100 ml di sciroppo contengono: acebrofillina g 1; eccipienti:
sorbitolo 70% g 50, glicole propilenico g 15, sodio ciclamato g 1,
aroma lampone ml 0,30, aroma fresh flavour ml 0,15, metile p-
idrossibenzoato g 0,135, propile p-idrossibenzoato g 0,015, acqua
depurata q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: broncodilatatore nel trattamento
sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica
bronchiale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Con il decreto di seguito indicato è stata concessa, alle
condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione in
commercio di un nuovo dosaggio della sottoindicata specialità
medicinale:
Decreto n. 512/1992 del 19 giugno 1992
Specialità medicinale: "ASPERGUM" (acido acetilsalicilico) nella
forma confetti gommosi masticabili x mg 325 (nuovo dosaggio di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Farmades S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, via di Tor Cervara, 282, codice fiscale 00400380580.
Produttore: la specialità medicinale è prodotta dalla Schering
Plough Inc, nello stabilimento sito in Memphys - Tennesse (USA).
I controlli sul prodotto finito e le operazioni terminali di
confezionamento (blisteraggio, astucciamento ed inserimento del
foglio illustrativo) sono effettuati dalla società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Roma, via di Tor Cervara, 282.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
12 confetti gommosi masticabili x mg 325;
codice: 017635032 (in base 10) 0JU5QS (in base 32);
classe: c);
16 confetti gommosi masticabili x mg 325;
codice: 017635044 (in base 10) 0JU5R4 (in base 32);
classe: c).
Composizione: 1 confetto gommoso masticabile contiene: principio
attivo: acido acetilsalicilico USP mg 325,00; eccipienti: gelatina NF
mg 0,90, zucchero, granulazione standard mg 542,60, acacia sciroppo
NF (acacia NF e sodio benzoato) mg 13,39, acido citrico USP mg 2,64,
aroma mg 11,25, amido NF mg 83,55, zucchero per confettura mg 5,07,
saccarosio USP mg 28,03, giallo tramonto (E 110) mg 30,30, cera
carnauba USP 0,70, cera bianca NF mg 0,57; centri gommosi: gomma base
(Paloja TX) mg 304,53, zucchero, granulazione standard mg 670,00,
glicerina 99% USP mg 6,10, glucosio mg 202,21, aroma mg 3,26, acqua
depurata USP mg 23,90.
Aspergum è indicato per la terapia sintomatica di stati febbrili,
sindromi influenzali e da raffreddamento, per i dolori reumatici e
muscolari, le nevralgie, il mal di testa, i dolori mestruali.
8| Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della
specialità medicinale non è subordinata alla presentazione di
ricetta medica.
8| Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali:
Decreto n. 513/1992 del 27 giugno 1992
Specialità medicinale: "ULTRAVIST" (iopromide) nelle seguenti
preparazioni e confezioni:
"240" 1 flacone da 50 ml;
"300" 1 fiala da 10 ml;
"300" 1 fiala da 20 ml;
"300" 1 flacone da 50 ml;
"300" 1 flacone da 75 ml;
"300" 1 flacone da 100 ml;
"370" 1 fiala da 30 ml;
"370" 1 flacone da 50 ml;
"370" 1 flacone da 100 ml;
"370" 1 flacone da 200 ml;
"150" 1 flacone da 50 ml;
"150" 1 flacone da 200 ml.
Titolare A.I.C.: Schering AG di Berlino (Germania) rappresentata
in Italia dalla società Schering S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Mancinelli, 11, codice fiscale 00750320152.
Modifica apportata: regime di dispensazione: l'uso è limitato
agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura e agli studi
specializzati. Vietata la vendita al pubblico.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Decreto n. 514/1992 del 27 giugno 1992
Specialità medicinale: "FLUSSOREX" (citicolina) nelle forme
iniettabili per uso parenterale x mg 500 e x mg 1000.
Titolare A.I.C.: Lampugnani farmaceutici S.p.a., con sede legale
in Milano, viale Bianca Maria, 33, e domicilio fiscale in Nerviano
(Milano), via Gramsci, 4 (decreto ministeriale 29 gennaio 1992).
Modifica apportata: produttore: Istituto chemioterapico di Lodi
S.p.a., nello stabilimento sito in Piacenza, via Morigi, 45: le
operazioni di confezionamento ed i controlli sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Nerviano
(Milano), via Gramsci, 4.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Decreto n. 515/1992 del 27 giugno 1992
Specialità medicinale: "ALGOLISINA" pomata, nelle confezioni:
1) tubo da g 30;
codice: 023753015 (in base 10) 0QNW9R (in base 32);
2) tubo da g 50;
codice: 023753027 (in base 10) 0QNWB3 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via A. Fleming, 2, codice fiscale 08998480159.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare dell'A.I.C.:
Celsius S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Peschiera
Borromeo (Milano), via 1 Maggio n. 4/B, codice fiscale 04282940156.
Produttore: la specialità medicinale continua ad essere prodotta
e controllata dalla Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento consortile
sito in Pero (Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 1 luglio 1992.
Provvedimenti numeri MI340/92, MI341/92, MI342/92, MI343/92,
MI344/92, MI345/92, MI346/92, MI347/92 del 27 giugno 1992
Specialità medicinali Titolari A.I.C.
- -
TIKLID Midy S.p.a., via Piranesi, Milano
ANAGREGAL Istituto Gentili S.p.a., via
Mazzini, Pisa
CLOPIDAL Vecchi e Piam S.p.a., via Padre
Semeria, Genova
APLAKET Rottapharm S.r.l., via Valosa di
Sopra, Monza
OPTERON Cooperativa farmaceutica, via
Passione, 8, Milano
TICLODONE Crinos - Industria
farmacobiologica,
Villaguardia (Como)
TICLOSIN Maggioni Winthrop S.p.a., via
G. Colombo, Milano
KLODIN Istituto biochimico nazionale
Savio, Ronco Scrivia (Genova)
Oggetto dei provvedimenti: diversa formulazione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni ora autorizzate sono: la ticlopidina è indicata
nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e
cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia
obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi
attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con
pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina
dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido
acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA è risultato inefficace. La
ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione
dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea,
nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.
Decorrenza di efficacia dei provvedimenti: 1 luglio 1992.