Parte Seconda n. 113 del 23-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CAREFUSION U.K. 244 LTD
Sede legale: The Crescent, Jays Close, Basingstoke,Hampshire RG22 4BS, Regno Unito Codice Fiscale e/o Partita IVA: GB880212544
(GU Parte Seconda n.113 del 23-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274.


Codice Pratica: C1A/2014/1964
N° di Procedura Europea: DCP n. UK/H/1305/002/IA/033/G
Medicinale: CHLORAPREP - (AIC n. 040409)
Confezioni: in tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: CAREFUSION U.K. 244 LTD
Tipologia variazione: Grouping of variations
Tipo di Modifica: Tipo IAIN, categorie C.I.8.a) &amp; C.I.z)
Modifica apportata: Introduzione del Summary of the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF) e inclusione delle
raccomandazioni relative alla segnalazione delle reazioni avverse in
linea con la nuova legislazione di farmacovigilanza.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T14ADD11298