Parte Seconda n. 34 del 20-3-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I
(GU Parte Seconda n.34 del 20-3-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: RIMACTAZID 150 mg/75 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036879
Procedura Europea n. SE/H/307/001/IA/032
Codice Pratica: C1A/2014/662
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Isoniazide: Amsal Chem Private Limited, India.
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10mg, 20 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040419
Procedura Europea n. DE/H/2608/001-002/IA/009
Codice Pratica: C1A/2013/3765
Modifica Tipo IA, B.III.1.a)2 - Aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte del produttore già autorizzato Alembic
Pharmaceuticals Limited: da R0-CEP 2007-172-Rev 01 a R1-CEP
2007-172-Rev 01.
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse rivestite
con film.
Codice AIC: 0419371M - Confezioni: Tutte
Procedura Europea n. NL/H/2458/00 1-002/IB/003/G
Codice Pratica: C1B/2013/2512
Modifica grouping Tipo IB, B.II.b.3.z) Modifica shelf life e
condizioni di conservazione del bulk.
Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400 mg + 275 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036928
Procedura Europea n° SE/H/0309/001/IA/041
Codice Pratica: C1A/2014/0663
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Isoniazide: Amsal Chem Private Limited, India.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037720
Procedura Europea n. UK/H/0782/001-002/IA/015
Codice Pratica: C1A/2011/1614
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Sandoz
Industrial Products S.A.: da R0-CEP 2003-044-Rev 01 a R1-CEP
2003-044-Rev 00.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 mg compresse gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139
Procedura Europea n. NL/H/0727/002/IA/033
Codice Pratica: C1A/2013/3797
Modifica Tipo IAin n. B.II.a.1.a - Eliminazione dell'impressione
del dosaggio dalla compressa.
Medicinale: MACROGOL SANDOZ 13,8 g polvere per soluzione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042699
Procedura Europea n. UK/H/4219/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2013/3359
Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a): aggiunta di Pieffe Depositi
s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma (Italia) come
sito di confezionamento secondario.
Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041110
Procedura Europea n. AT/H/0261/01/IA/011/G
Codice Pratica: C1A/2013/2739
Grouping di variazioni: Modifica tipo IA n. B.II.e.1.a).1 + tipo IA
n. B.II.e.3.b): modifica del blister per il confezionamento primario
del medicinale e sostituzione del metodo di identificazione analisi
termica con il metodo spettroscopia a IR
Procedura Europea n. AT/H/0261/01/IB/012
Codice Pratica: C1B/2013/2636
Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a): modifica della dimensione del
lotto di prodotto finito tramite introduzione del lotto da 3.600.000
compresse in aggiunta a quello già approvato
Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034776
Procedura Europea n. SE/H/407/01-04/IA/101/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/184/G)
Codice Pratica: C1A/2013/3077
Grouping di variazioni: modifica tipo IA n. B.II.b.1.a): aggiunta
di SIA Oriola Riga, Dzelzavas iela 120M, Riga, LV-1021, Lituania come
sito responsabile del confezionamento secondario + tipo IA n. A.7:
eliminazione del sito responsabile del confezionamento primario e
secondario Atlantic Pharma - Produções, Farmacêuticas, S.A., Rua da
Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo per i
dosaggi da 40 mg, 80 mg e 160 mg
Procedura Europea n. SE/H/407/01-03/IA/095/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/145/G)
Codice Pratica: C1A/2013/94
Modifica tipo IA n. B.II.b.2.b.1: sostituzione del sito
responsabile del rilascio dei lotti Atlantic Pharma-Producoes
Farmaceuticas SA, Portogallo con il sito Novartis Farma-Produtos
Farmaceuticos, SA, Rua do Centro empresarial, Ed. 8, 2710-444 Sintra,
Portogallo
Medicinale: RIXIL 3 mg/ml soluzione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034776
Procedura Europea n. SE/H/407/05/IA/102/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/183/G)
Codice Pratica: C1A/2013/3078
Modifica tipo IA n. B.II.b.1.a): aggiunta di SIA Oriola Riga,
Dzelzavas iela 120M, Riga, LV-1021, Lituania come sito di
confezionamento secondario
Procedura Europea n. SE/H/407/05/IA/103/G (inclusa in
SE/H/xxxx/IA/194/G)
Codice Pratica: C1A/2013/3430
Grouping di variazioni: Modifica tipo IA no B.I.b.1.b:
restringimento dei limiti di alcune specifiche della sostanza
intermedia 10 nella produzione del principio attivo + tipo IA no
B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica della sostanza
intermedia 10 nella produzione del principio attivo
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg
compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038535
Procedura Europea n. UK/H/3360/002/IA/034/G
Codice Pratica: C1A/2014/551
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte dei produttori
già autorizzati Cambrex Profarmaco Milano Srl (da R0-CEP
2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 02) e Ipca Laboratories Limited
(da R0-CEP 2004-013-Rev 02 a R1-CEP 2004-013 Rev 03).
Medicinale: TREXODEM 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa
preriempita.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039298
Procedura Europea n. DE/H/1413/001/IA/020
Codice Pratica: C1A/2014/789
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Zhejiang
Hisun Pharmaceutical Co., Ltd: da R0-CEP 2007-357-Rev 00 a R1-CEP
2007-357 Rev 00.
Medicinale: KETOROLAC Sandoz - 20 mg/ml gocce orali, soluzione - 1
flac - AIC n. 038333011
Codice Pratica: N1B/2014/551
Grouping di Modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.e e Tipo IAin n.
B.II.b.1.b - B.II.b.1.a e B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile della produzione del
bulk, confezionamento primario e secondario, controllo (esclusi
controlli microbiologici) e rilascio dei lotti: Famar A.V.E. - 49th
Km National Road Athens-Lamia - 19011 Avlona Attiki (Grecia);
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito responsabile dei controlli microbiologici: Famar
A.V.E - 48th Km National Road Athens-Lamia - 19011 Avlona Attiki
(Grecia); Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica della dimensione
del lotto del prodotto finito - riduzione fino a 10 volte -
limitatamente al sito produttivo Famar A.V.E.
Medicinale: KETOROLAC Sandoz - 30 mg/ml soluzione iniettabile, 3
fiale - AIC n. 038333023
Codice Pratica: N1B/2014/552
Grouping di Modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.f e Tipo IAin n.
B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito di produzione del
prodotto finito Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - 20089
Quinto de Stampi - Rozzano con Famar A.V.E. - Ag. Dimitriou 63 -
17456 Alimos Attiki (Grecia) per le fasi di produzione del bulk, del
confezionamento e del controllo (escluso controllo sterilita') e del
rilascio dei lotti; Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito responsabile del controllo sterilità
dei lotti: Famar A.V.E. - 48th Km National Road Athens-Lamia - 19011
Avlona Attiki (Grecia); Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica
della dimensione dei lotti del prodotto finito - aumento fino a 10
volte rispetto al lotto originariamente approvato; Modifica Tipo IB
n. B.II.b.3.a. - Modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito (relativamente allo step 7); Modifica Tipo IA n.
B.II.e.6.b - Modifica del materiale di confezionamento primario non
in contatto con il prodotto finito.
Specialità medicinale: OMEPRAZOLO Sandoz (AIC: 037872) 10 mg
capsule rigide gastroresistenti, 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
Codice Pratica: C1B/2010/3635
N. di Procedura Europea: UK/H/0921/01-02/IB/003
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: C.I.1 b)
Tipo di Modifica: Modifica stampati ex. Art. 30 della Direttiva
2001/83/CE
Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la
Decisione della Commissione Europea del 10 Giugno 2010.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4 e
5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), in linea con la
decisione della Commissione Europea del 10 Giugno 2010, relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CILOSTAZOLO SANDOZ 100 mg compresse
Codice AIC: 042365 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. C1A/2014/49
N. e Tipologia variazione: MT/H/0161/001/IA/001, IA n. C.I.12
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: inclusione del simbolo nero e delle note
esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali
soggetti a monitoraggio addizionale
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativa al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 040009 - Confezioni:Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/2932
N. e Tipologia variazione: UK/H/1103/001/IB/014, IB C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento al prodotto di riferimento ed al
QRD template
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD3307