Serie Generale n. 300 del 27-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Canesten» (23A06976) (GU Serie Generale n.300 del 27-12-2023)

Estratto determina IP n. 778 dell'11 dicembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CANESTEN 10mg/g crema*30g dalla Romania con numero di
autorizzazione 7607/2015/02, intestato alla società Bayer S.r.l.
ŞOS.
Bucureşti-Ploieşti nr. 1A, Clădire B, Etaj 1 Sector 1, 013681
Bucureşti, România e prodotto da Kern Pharma S.L. Poligono Industrial
Colon II Venus, 72, 08228 Terrassa, Barcellona, Spagna e da GP
Grenzach Produktions Gmbh Emil-Barell-Strasse 7, 79639
Grenzachwyhlen, Germania con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli.
Confezione: «Canesten» «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C: 050144029 (in base 10) 1HU8SX(in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: 1g di clotrimazolo;
eccipienti: sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil
palmitato, alcol cetostearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico,
acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle
etichette:
come conservare Canesten:
conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione
originale.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina; (CR)
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 -
Cormano (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Canesten» «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050144029.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Canesten» «1% crema» tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050144029.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.