Parte Seconda n. 123 del 15-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.123 del 15-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: Meda Pharma S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Codice Pratica N.: N1B/2016/1898 conclusa in data 14/09/2016 con
esito regolare.
Medicinale: FASTJEKT
Confezioni e numero di AIC:
"330 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare". 1
iniettore preriempito da 2,05 ml AIC n° 028505016
"330 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 2
iniettori preriempiti da 2,05 ml AIC n° 028505030
"165 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1
iniettore preriempito da 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
"165 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 2
iniettori preriempiti da 2,05 ml AIC n° 028505042
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.A.2.b)
Modifica apportata: Modifica della denominazione della specialità
medicinale da FASTJEKT a EPIPEN.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice Pratica C1B/2016/2001, MRP SE/H/1287/001-002/IB/009 conclusa
nel RMS in data 09/09/2016 con esito regolare.
Medicinale: EPIPEN
Confezioni e numero di AIC:
"150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1
iniettore da 2 ml (AIC 042416014)
"150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2
iniettori da 2 ml (AIC 042416026)
"300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 1
iniettore da 2 ml (AIC 042416038)
"300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita" 2
iniettori da 2 ml (AIC 042416040)
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.A.2.b)
Modifica apportata: Modifica della denominazione della specialità
medicinale da EPIPEN a FASTJEKT.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


TX16ADD9726