Serie Generale n. 282 del 26-11-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amiodarone Accord». (21A06928) (GU Serie Generale n.282 del 26-11-2021)

Estratto determina n. 1301/2021 del 10 novembre 2021

Medicinale: AMIODARONE.
Titolare di A.I.C.: Accord Healthcare, S.L.U.
Confezione: «30 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile/per
infusione» 1 siringa preriempita in vetro da 10 ml - A.I.C. n.
047964010 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione iniettabile/per
infusione.
Validità prodotto integro: due anni.
Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso è
stata dimostrata per 3 ore, 48 ore e 15 minuti alla concentrazione di
1,2 mg / ml, 2,4 mg / ml e 15 mg / ml rispettivamente a 20-25 °C. Da
un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato
immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di
conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare la
siringa nell'astuccio al fine di proteggere dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
amiodarone cloridrato;
eccipienti:
alcol benzilico;
polisorbato 80;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
Glenmark Lifesciences Limited
Plot no. 3109, GIDC Industrial Estate,
Bharuch
Ankleshwar, Gujarat, 393 002
India;
Glenmark Lifesciences Limited
Plot no. Z-103-I SEZ Phase II,
Dahej, Taluka Vagra,
Bharuch
Gujarat, 393 130
India.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Polonia;
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A
Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta;
Laboratori Fundaciò Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Amiodarone Accord» è indicato per il
trattamento dei pazienti adulti con:
aritmie ventricolari gravi, sintomatiche e tachicardiche;
aritmie sopraventricolari tachicardiche sintomatiche che
richiedono un trattamento, come:
tachicardia giunzionale atrioventricolare (AV);
tachicardia sopraventricolare nella sindrome di
Wolff-Parkinson-White o
fibrillazione atriale parossistica.
Questa indicazione si applica ai pazienti che non rispondono al
trattamento con altri antiaritmici o per i quali non sono indicati
altri antiaritmici.
Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo
sotto la supervisione dell'ospedale o di uno specialista.
La soluzione iniettabile può normalmente essere utilizzata solo
in ospedale, quando è richiesta una risposta rapida o quando la
somministrazione orale non è possibile. La soluzione per iniezione
deve essere utilizzata solo per iniziare la terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amiodarone Accord (amiodarone cloridrato)» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.