Serie Generale n. 124 del 30-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nurofen» (11A06545) (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 701 del 6 maggio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUROFEN,
anche nelle forme e confezioni: «200 mg compresse rivestite» 12
compresse in blister pvc/al; «200 mg compresse rivestite» 24
compresse in blister pvc/al alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough
Berkshire (Gran Bretagna).
Confezione: «200 mg compresse rivestite» 12 compresse in blister
pvc/al
AIC n. 025634142 (in base 10) 0SG9BY (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Albermarle Corporation, 725
Cannon Bridge Road, SC 29115 Orangeburg - South Carolina - Stati
Uniti d'America; Basf Corporation, Highway 77 South, 78343 Bishop -
Texas - Stati Uniti d'America; Shasun Chemicals and Drugs LTD.,
Shasun Road, Periakalapet, 605 014 Pondicherry - India;
Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare
International LTD stabilimento sito in Thane Road 1, Beeston;
Nottingham - Nottinghamshire - Regno Unito (tutte le fasi di
produzione)
Composizione: 1 compressa rivestita contiene:
Principio Attivo: ibuprofene sodico 256 mg
Eccipienti: croscarmellosa sodica 30 mg; xilitolo 30 mg;
cellulosa microcristallina 30 mg; magnesio stearato 2 mg; silice
colloidale anidra 2 mg; carmellosa sodica 0,5 mg; talco 24 mg; gomma
arabica nebulizzato essiccato 0,8 mg; saccarosio 93,1 mg; titanio
diossido 1,65 mg; macrogol 6000 0,25 mg; opacode S-1-8152 HV Black
tracce;
Confezione: «200 mg compresse rivestite» 24 compresse in blister
pvc/al
AIC n. 025634179 (in base 10) 0SG9D3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Albermarle Corporation, 725
Cannon Bridge Road, SC 29115 Orangeburg - South Carolina - Stati
Uniti d'America; Basf Corporation, Highway 77 South, 78343 Bishop -
Texas - Stati Uniti d'America; Shasun Chemicals and Drugs LTD.,
Shasun Road, Periakalapet, 605 014 Pondicherry - India;
Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare
International LTD stabilimento sito in Thane Road 1, Beeston;
Nottingham - Nottinghamshire - Regno Unito (tutte le fasi di
produzione)
Composizione: 1 compressa rivestita contiene:
Principio Attivo: ibuprofene sodico 256 mg
Eccipienti: croscarmellosa sodica 30 mg; xilitolo 30 mg;
cellulosa microcristallina 30 mg; magnesio stearato 2 mg; silice
colloidale anidra 2 mg; carmellosa sodica 0,5 mg; talco 24 mg; gomma
arabica nebulizzato essiccato 0,8 mg; saccarosio 93,1 mg; titanio
diossido 1,65 mg; macrogol 6000 0,25 mg; opacode S-1-8152 HV Black
tracce;
Indicazioni terapeutiche: Dolori di varia natura: mal di testa,
mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori
mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati
febbrili ed influenzali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 025634142 - «200 mg compresse rivestite» 12
compresse in blister pvc/al
Classe: «C-bis»
Confezione: AIC n. 025634179 - «200 mg compresse rivestite» 24
compresse in blister pvc/al
Classe: «C-bis»
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n° 025634142 - «200 mg compresse rivestite» 12
compresse in blister pvc/al - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco
Confezione: AIC n° 025634179 - «200 mg compresse rivestite» 24
compresse in blister pvc/al - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.