Serie Generale n. 149 del 27-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Furosemide Aurobindo» (19A04132) (GU Serie Generale n.149 del 27-06-2019)

Estratto determina n. 977/2019 dell'11 giugno 2019

Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO;
Titolare A.I.C.:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047
Saronno (VA) - Italia;
Confezione:
«25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 046015018 (in base 10);
Forma farmaceutica:
Compresse:
Compresse da bianche a quasi bianche, non rivestite,
circolari, dai bordi piatti e smussati con impresso «F» e «25»
separati da una linea d'incisione su un lato e lisce sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Validità prodotto integro: due anni;
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 25 mg di furosemide;
eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Sodio amido glicolato (tipo A);
Magnesio stearato.
Produzione principio attivo:
Amri India Private Limited, Plot No. G-1/1, 1/2, Near M.I.D.C.
Water Tank M.I.D.C. Area, Waluj, Aurangabad, Maharashtra, 431 136,
India.
Produzione prodotto finito:
Fourrts (India) Laboratories Private Limited - Plant II, Site
no. 23, Venkatamangalam, kandigai, Chennai - IN-600048 India.
Confezionamento primario e secondario:
Fourrts (India) Laboratories Private Limited - Plant II, Site
no. 23, Venkatamangalam, kandigai, Chennai - IN-600048 India;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2 -
Settala (MI) - 20090 Italia;
Depo-Pack S.N. C. dl Del Deo Silvio e C., via Morandi 28,
Saronno (VA) - 21047 Italia;
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - Amadora -
2700-487 Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Furosemide è un potente diuretico ad azione rapida.
Furosemide compresse è indicato per:
1) Il trattamento di tutte le forme di ritenzione dei liquidi
associate a insufficienza cardiaca, cirrosi epatica e patologia
renale.
2) Il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 046015018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 0,86;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale FUROSEMIDE AUROBINDO è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera
c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FUROSEMIDE AUROBINDO è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni
o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.