Serie Generale n. 39 del 17-2-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 1 febbraio 2011
Inserimento del medicinale istamina dicloridrato, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648/96, per l'indicazione: «Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2». (11A01932) (GU Serie Generale n.39 del 17-02-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale (G.U.)
n. 300 del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001;
Atteso che il medicinale istamina dicloridrato ha ricevuto la
designazione di farmaco orfano e che l'Azienda produttrice ha
provveduto a depositare in data 28 dicembre 2010 la documentazione
necessaria per la richiesta di AIC per la stessa indicazione di cui
sopra, e cioe': «Terapia di mantenimento nei pazienti adulti con
leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati
contemporaneamente con interleuchina-2»;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale "nelle more" di una sua prossima
commercializzazione sul territorio nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-Scientifica (CTS) nella riunione del 23 e 24 novembre 2010 -
Stralcio Verbale n. 11;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale istamina dicloridrato
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996
n. 648, per l'indicazione: «Terapia di mantenimento nei pazienti
adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione trattati
contemporaneamente con interleuchina-2»;
Visto il decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-Scientifica dell'Agenzia
Italiana del Farmaco;

Determina:

Art. 1

Il medicinale istamina dicloridrato è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione Unica del Farmaco citato in premessa.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per l'indicazione: Terapia di
mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima
remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2, nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determinazione e con il seguente
limite temporale: fino ad approvazione della domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio, o al massimo per 12 mesi.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 1° febbraio 2011

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1


Denominazione: istamina dicloridrato.
Indicazione terapeutica: La terapia di mantenimento con Ceplene è
indicata nei pazienti adulti con leucemiamieloide acuta in prima
remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2).
L'efficacia diCeplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti
di età superiore ai 60 anni.
Criteri di inclusione: Pazienti adulti affetti da Leucemia Mieloide
Acuta in I remissione completa che sonostati sottoposti a
chemioterapia di induzione e consolidamento, incluso il trapianto
autologo di cellulestaminali; entro 8 settimane dall'ultima dose di
chemioterapia. Pazienti che hanno una conta piastrinica maggiore
uguale 75000/mmc e globuli bianchi maggiore uguale 1500/mmc, normali
livelli di PTT, livelli di GOT GPT e Bilirubina nonsuperiori al
doppio del valore normale, livelli di creatinina non superiori a 1.5
il valore normale. Pazienti conun buon Performance Status (0-1).
Donne da almeno un anno in menopausa oppure che usanocontraccezione
orale o di barriera.
Criteri di esclusione: Pazienti che devono essere sottoposti a
trapianto allogenico. Pazienti affetti da Leucemia Acuta
Promielocitica. Pazienti affetti da patologie cardiache di classe III
o IV, affetti da ipotensione o grave ipertensione, instabilità
vasomotoria, aritmie oppure che hanno avuto un infarto miocardico nei
12 mesi antecedenti, che soffrono di angina pectoris o aterosclerosi
sintomatica. Pazienti con malattie neoplastiche, ad eccezione del
carcinoma in situ della cervice uterina oppure carcinoma squamoso o
basale della cute. Pazienti che soffrono di patologie del sistema
nervoso oppure che hanno avuto un ictus nei 12 mesi antecedenti.
Pazienti che soffrono di patologie psichiatriche. Pazienti che
soffrono di patologie autoimmuni. Pazienti con ulcera peptica in fase
attiva oppure che hanno avuto in passato ulcera peptica o malattia
esofagea complicata con emorragia. Pazienti in trattamento con
Clonidina, Steroidi e/o H2 antagonisti. Pazienti con ipersensibilità
all'istamina oppure che hanno presentato negli ultimi 5 anni gravi
allergie a cibo o farmaci che hanno richiesto trattamento. Donne in
gravidanza ed allattamento.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del
Farmaco.
Piano terapeutico: Ceplene 0.5 mg somministrato per via sottocutanea
lenta in 5-15 minuti 2 volte al giorno per 21 giorni consecutivi in
associazione all'IL-2. Vengono eseguiti 10 cicli, ciascuno di 21
giorni, i primi 4 intervallati da 3 settimane di riposo, gli altri da
6 settimane di riposo.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli
4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa,
in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati
di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO


================================================
|Prima del trattamento|Prima di ogni ciclo e
| |per i due mesi successivi
| |alla fine del trattamento
================================================
leucociti + | +
piastrine + | +
emoglobina + | +
creatinina + | +
funzione epatica + | +
funzione renale + | +
PTT + | +
Aspirato midollare + | +
Test di gravidanza + | +