Serie Generale n. 81 del 3-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobramicina Altan» (21A01753) (GU Serie Generale n.81 del 03-04-2021)

Estratto determina n. 306/2021 dell'11 marzo 2021

Medicinale: TOBRAMICINA ALTAN.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited.
Confezioni:
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale da 5 ml in
PE - A.I.C. n. 045387014 (in base 10);
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 112 fiale da 5 ml in
PE - A.I.C. n. 045387026 (in base 10);
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale da 5 ml in
PE - A.I.C. n. 045387038 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Validità prodotto integro: cinque anni.
Solo monouso. Il contenuto dell'intera fiala va utilizzato
immediatamente dopo la sua apertura.
Composizione:
principio attivo:
tobramicina;
eccipienti:
cloruro di sodio;
acqua per preparazioni iniettabili;
acido solforico (per aggiustare il pH);
idrossido di sodio (per aggiustare il pH).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo
Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., LTD.
No. 22 Chuangzao Rd. Beipei District - Chongqing - (China)
Produttore del prodotto finito
Holopack Verpackungstechnik GmbH
Werk 2 - Bahnhofstrasse
73453 Abtsgmünd - Untergröningen.
Germania
Confezionamento primario e secondario
Holopack Verpackungstechnik GmbH
Werk 2
Bahnhofstrasse - 73453 Abtsgmünd - Untergröningen.
Germania
Confezionamento secondario
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte
Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna.
Controllo di qualita':
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Poligono Industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo. Alava. Spain
Rilascio dei lotti:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Poligono Industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo. Alava. Spain
Indicazioni terapeutiche:
terapia di lungo periodo dell'infezione polmonare cronica
dovuta a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni
di età affetti da fibrosi cistica (FC).
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale da 5 ml in
PE - A.I.C. n. 045387014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 751,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.409,01.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tobramicina Altan» (tobramicina) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259
del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tobramicina Altan» (tobramicina) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.