Serie Generale n. 3 del 5-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicotina Glaxosmithkline Consumer Healthcare». (15A09694) (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 2356/2015 del 15 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NICOTINA
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE nelle forme e confezioni: «2 mg
gomme da masticare medicate» 4 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme
da masticare medicate» 10 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme da
masticare medicate» 30 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme da
masticare medicate» 100 gomme in blister AL-PVDC, «2 mg gomme da
masticare medicate» 200 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da
masticare medicate» 4 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da
masticare medicate» 10 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da
masticare medicate» 30 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da
masticare medicate» 100 gomme in blister AL-PVDC, «4 mg gomme da
masticare medicate» 200 gomme in blister AL-PVDC, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., Via
Zambeletti s.n. c., cap. 20021, Baranzate (MI), Italia, codice
fiscale 00867200156.
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister
AL-PVDC - AIC n. 043406014 (in base 10) 19DNPY (in base 32).
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406026 (in base 10) 19DNQB (in base 32).
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406038 (in base 10) 19DNQQ (in base 32).
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406040 (in base 10) 19DNQS (in base 32).
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406053 (in base 10) 19DNR5 (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale.
Composizione: ogni gomma contiene:
Principio attivo: 2 mg di nicotina (equivalenti a 14,20 mg di
resinato di nicotina).
Eccipienti: gomma da masticare base 25048 (incl. 0,09 %p/p
idrossitoluene butilato (E321)), sorbitolo (E420), xilitolo (E967),
calcio carbonato (E170), sodio carbonato anidro (E500), aroma
eucamentolo, glicerolo (E422), levomentolo, aroma optacolo,
acesulfame potassio (E950), sucralosio (E955).
Rivestimento: xilitolo (E967), mannitolo (E421), acacia (E414),
titanio diossido (E171), levomentolo, aroma eucamentolo, aroma
optacolo, sucralosio (E955).
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister
AL-PVDC - AIC n. 043406065 (in base 10) 19DNRK (in base 32).
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406077 (in base 10) 19DNRX (in base 32).
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406089 (in base 10) 19DNS9 (in base 32).
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406091 (in base 10) 19DNSC (in base 32).
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406103 (in base 10) 19DNSR (in base 32).
Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale.
Composizione: ogni gomma contiene:
Principio attivo: 4 mg di nicotina (equivalenti a 28,40 mg di
resinato di nicotina).
Eccipienti: gomma da masticare base 25048 (incl. 0,09 %p/p
idrossitoluene butilato (E321)), sorbitolo (E420), xilitolo (E967),
calcio carbonato (E170), sodio carbonato anidro (E500), aroma
eucamentolo, glicerolo (E422), levomentolo, aroma optacolo,
acesulfame potassio (E950), sucralosio (E955).
Rivestimento: xilitolo (E967), mannitolo (E421), acacia (E414),
titanio diossido (E171), levomentolo, aroma eucamentolo, aroma
optacolo, sucralosio (E955).
Produttore del principio attivo:
Fertin Pharma A/S, Fertinvej 5 7100 Vejle, Danimarca
(produzione);
Fertin Pharma A/S, Dandyvej 19 7100 Vejle, Danimarca (controllo
di qualità e rilascio);
Eurofins Pharma A/S, Oernebjergvej 1 2600 Glostrup, Danimarca
(test microbologici).
Produttore del prodotto finito:
Fertin Pharma A/S, Fertinvej 5, 7100 Vejle, Danimarca
(produzione);
Fertin Pharma A/S, Dandyvej 19, 7100 Vejle, Danimarca (controllo
di qualità e rilascio dei lotti);
Eurofins Pharma A/S, Oernebjergvej 1, 2600 Glostrup, Danimarca
(controllo di qualita');
Fertin Pharma A/S, Industrivej 8, 7120 Vejle, Danimarca,
(confezionamento primario);
Famar A.V.E., Avlon Plant (48th), 48th km National Road, Athens
Attiki, 19011, Grecia (confezionamento secondario);
CIT S.R.L, Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB),
Italia (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Nicotina GlaxoSmithKline Consumer Healthcare è indicato nel
trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da
astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un
tentativo di smettere di fumare (vedere paragrafo 5.1 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto). La cessazione permanente del
consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale.
Nicotina GlaxoSmithKline Consumer Healthcare deve essere usato
preferibilmente in associazione a un programma di supporto
comportamentale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister
AL-PVDC - AIC n. 043406014.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406026.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406038.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406040.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406053.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister
AL-PVDC - AIC n. 043406065.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406077.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406089.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406091.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406103.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister
AL-PVDC - AIC n. 043406014 OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406026 OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406038 OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406040 OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "2 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406053 OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 4 gomme in blister
AL-PVDC - AIC n. 043406065 OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 10 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406077 OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 30 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406089 OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 100 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406091 OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "4 mg gomme da masticare medicate" 200 gomme in
blister AL-PVDC - AIC n. 043406103 OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.