Serie Generale n. 46 del 24-2-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 10 febbraio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Ibrance» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/199/2021). (21A01041) (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la Pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(Agenzia italiana del farmaco), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, rispettivamente con deliberazione
8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6,
approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245
del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione
pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui
pubblicazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 2004/2017 del 6 dicembre 2017, recante
«Classificazione del medicinale per uso umano «Ibrance», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale n. 298 del 22 dicembre 2017;
Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti della
società PFIZER EUROPE MA EEIG in data 11 luglio 2019 per una
rinegoziazione del medicinale Ibrance (palbociclib) - procedura
EMEA/H/C/003853 - di propria titolarità;
Vista la disponibilità manifestata dalla PFIZER EUROPE MA EEIG a
ridefinire con AIFA il proprio accordo negoziale e, conseguentemente,
la proposta negoziale pervenuta dalla stessa relativamente al
medicinale Ibrance (palbociclib);
Visti i pareri espressi dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nelle sedute del 6-8 aprile 2020 e 9-12 giugno 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'Agenzia
italiana del farmaco, reso nella sua seduta straordinaria del 16
novembre 2020;
Vista la deliberazione n. 11 del 28 gennaio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, adottata su
proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle
specialità medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario
nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale IBRANCE (palbociclib) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
«Ibrance» è indicato per il trattamento del carcinoma mammario
localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR)
e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2
(HER2):
in associazione ad un inibitore dell'aromatasi;
in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una
terapia endocrina precedente.
In donne in pre o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere
associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone
luteinizzante (LHRH).
Confezioni:
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL) -
21 capsule - A.I.C. n. 045172018/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 3.988,92;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6.583,31;
75 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule
- A.I.C. n. 045172020/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 3.988,92;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6.583,31;
100 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL)
- 21 capsule - A.I.C. n. 045172032/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 3.988,92;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6.583,31;
100 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule
- A.I.C. n. 045172044/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.988,92;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.583,31;
125 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE/PVC/AL)
- 21 capsule - A.I.C. n. 045172057/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.988,92;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.583,31;
125 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 21 capsule
- A.I.C. n. 045172069/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 3.988,92;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 6.583,31.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Conferma di inserimento tra i farmaci sottoposti a registro di
monitoraggio AIFA.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it, che costituiscono parte integrante
della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
L'accordo deve intendersi novativo delle condizioni recepite con
determina AIFA n. 2004/2017 del 6 dicembre 2017, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 298
del 22 dicembre 2017, che, pertanto, si estingue.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IBRANCE
(palbociclib) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, da vendersi su prescrizione di centri ospedalieri o
da parte di specialisti - oncologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 10 febbraio 2021

Il direttore generale: Magrini