Parte Seconda n. 38 del 2-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAYER S.P.A.
Sede legale: viale Cerosa, 130, - 20156 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 05849130157
(GU Parte Seconda n.38 del 2-4-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento CE n. 712/2012


Codice Pratica: N1B/2015/769
Specialità medicinale: PROVIRON
Compresse rivestite 50 mg - AIC 021938055
Titolare AIC: Bayer S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica Stampati.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo e del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in adeguamento a quanto
richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA in data 30 gennaio
2015 (Fax 0009299- 30/01/2015-AIFA-COD_UO-P) ed a quanto concordato
in seguito in data 6 febbraio 2015.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.7 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e i corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione
sopra elencata e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore dirigente
dott.ssa Patrizia Sigillo


TS15ADD4586