3a Serie Speciale - Regioni n. 43 del 28-10-2023
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO)
REGIONE TRENTINO-ALTO ADIGE (PROVINCIA AUTONOMA DI BOLZANO)
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA 16 giugno 2023, n. 14
Regolamento di esecuzione sul Comitato etico per la sperimentazione clinica. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.43 del 28-10-2023)

(Pubblicato nel Bollettino Ufficiale della Regione Trentino
Alto-Adige del 22 giugno 2023, n. 25 - Sez. Gen.)

IL PRESIDENTE DELLA PROVINCIA

Vista la deliberazione della Giunta provinciale del 13 giugno 2023,
n. 484;

Emana

il seguente regolamento:

Art. 1

Definizione e funzioni

1. Il Comitato etico per la sperimentazione clinica - di seguito
denominato Comitato - istituito presso l'Azienda sanitaria dell'Alto
Adige, è un organismo indipendente al quale è attribuita, ai sensi
dell'art. 28 della legge provinciale 21 aprile 2017, n. 3, nonchè in
base ai principi stabiliti dall'art. 2 della legge 11 gennaio 2018,
n. 3, la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi
medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli
aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione di cui
all'art. 7 del regolamento (UE) n. 536/2014, del Parlamento europeo e
del Consiglio del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE; il
Comitato è inoltre responsabile, congiuntamente con l'autorità
competente, per la valutazione degli aspetti relativi al protocollo
di studio compresi nella parte I della relazione di valutazione di
cui all'art. 6 del regolamento (UE) n. 536/2014. Il Comitato è
altresì competente in via esclusiva per la valutazione di indagini
cliniche sui dispositivi medici e di studi osservazionali
farmacologici.
2. Il Comitato ha la responsabilità di garantire la tutela dei
diritti, della sicurezza e del benessere delle persone sottoposte a
sperimentazione clinica e di fornire pubblica garanzia di tale
tutela; inoltre è incaricato di rendere pareri ai fini del
regolamento (UE) n. 536/2014, che tengano conto della prospettiva dei
soggetti non addetti ai lavori, in particolare dei e delle pazienti o
delle loro organizzazioni.
3. Il Comitato può esercitare anche le attività concernenti ogni
altra questione sull'uso dei medicinali e dei dispositivi medici,
sull'impiego di procedure chirurgiche e cliniche o relative allo
studio di prodotti alimentari sull'uomo generalmente rimesse, per
prassi internazionale, alle valutazioni dei comitati, inclusa
qualsiasi altra tipologia di studio avente altro oggetto di indagine
solitamente sottoposta al parere dei comitati. Può inoltre svolgere
funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le
attività di ricerca clinica e assistenziali, allo scopo di
proteggere e promuovere i valori della persona, ove non già
attribuite a specifici organismi. La funzione consultiva in materia
di suicidio medicalmente assistito è svolta dal Comitato etico
provinciale.
4. Il Comitato può proporre, se necessario in accordo con il
Comitato etico provinciale, iniziative di formazione per operatrici e
operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica.
5. Un centro clinico può far riferimento al Comitato anche per le
richieste di valutazione etica su questioni differenti da
sperimentazioni cliniche e studi osservazionali farmacologici.

Art. 2

Nomina e criteri per la composizione

1. Il Comitato, riorganizzato nel rispetto dei requisiti minimi
secondo i criteri di cui all'art. 2, comma 7, della legge 11 gennaio
2018, n. 3, è collocato presso l'Azienda sanitaria dell'Alto Adige.
2. La Giunta provinciale nomina i membri del Comitato al fine di
garantirne l'indipendenza e tenendo conto di quanto stabilito
dall'art. 3.
3. I membri del Comitato possono provenire anche da precedenti
comitati.
4. La composizione del Comitato deve garantire le qualifiche e
l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e
metodologici degli studi proposti e ad assolvere alle funzioni
attribuite. I componenti e le componenti devono essere in possesso di
una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni
cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre
materie di competenza del Comitato. A tal fine la composizione del
Comitato deve comprendere almeno:
a) tre clinici esperti/cliniche esperte in materia di
sperimentazione clinica, di cui un esperto/un'esperta nello studio di
nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e
semi invasive;
b) un medico di medicina generale territoriale;
c) un/una pediatra;
d) un biostatistico/una biostatistica;
e) un farmacologo/una farmacologa;
f) un farmacista ospedaliero/una farmacista ospedaliera;
g) un esperto/un'esperta in materia giuridica;
h) un esperto/un'esperta in materia assicurativa;
i) un medico legale;
j) un esperto/un'esperta di bioetica;
k) un/una rappresentante dell'area delle professioni sanitarie
interessata alla sperimentazione clinica;
l) un/una rappresentante delle associazioni di pazienti o di
cittadini impegnati in tema di salute;
m) un esperto/un'esperta in dispositivi medici;
n) un ingegnere clinico/un'ingegnera clinica o un fisico
medico/una fisica medica;
o) in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un
esperto/un'esperta in nutrizione;
p) in relazione agli studi di genetica, un esperto/un'esperta in
genetica.
5. La composizione del Comitato deve adeguarsi alla consistenza dei
gruppi linguistici risultante dall'ultimo censimento generale della
popolazione e tenere conto delle norme sulla parificazione e
promozione delle donne di cui alla legge provinciale 8 marzo 2010, n.
5.
6. Nei casi di valutazioni inerenti a dare e non coperte dai propri
membri, il Comitato convoca, per specifiche consulenze, esperte ed
esperti esterni al Comitato stesso, individuati in appositi elenchi
predisposti dalla Provincia autonoma di Bolzano mediante bando
pubblico.
7. Le esperte e gli esperti di cui al comma 6 partecipano ai lavori
del Comitato a titolo gratuito.
8. I componenti e le componenti del Comitato restano in carica tre
anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di
una volta dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Il/la presidente non può ricoprire tale carica per più di due
mandati consecutivi. Prima della scadenza del mandato, per assicurare
la continuità di funzionamento del Comitato vengono avviate le
procedure per la nomina dei nuovi e delle nuove componenti. Il
Comitato può operare in regime di proroga per un massimo di
quarantacinque giorni dalla scadenza del mandato, termine entro il
quale deve essere nominato il nuovo Comitato. Nel periodo di proroga
il Comitato può adottare esclusivamente atti urgenti e indifferibili
con indicazione specifica dei motivi di urgenza e indifferibilità.

Art. 3

Indipendenza

1. L'organizzazione e il funzionamento del Comitato ne devono
garantire l'indipendenza, anche rispetto al sito di sperimentazione
clinica. Per «sito di sperimentazione clinica» si intendono le
strutture operative afferenti a un'istituzione sanitaria coinvolte
nelle attività connesse alla realizzazione, progettazione o
conduzione dello studio clinico o dell'indagine clinica.
2. L'indipendenza del Comitato deve essere garantita come segue:
a) dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato nei
confronti dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige;
b) dall'estraneità e dalla mancanza di conflitti di interesse
delle persone votanti rispetto alla sperimentazione proposta; a tal
fine, i membri del Comitato devono firmare annualmente una
dichiarazione sostitutiva in cui si obbligano ad astenersi dalla
partecipazione alla valutazione di quelle sperimentazioni per le
quali possa sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto o
indiretto, tra cui:
1) il coinvolgimento nella progettazione, nella conduzione o
nella direzione della sperimentazione;
2) l'esistenza di rapporti di dipendenza, consulenza o
collaborazione, a qualsiasi titolo, con il soggetto sperimentatore o
promotore dello studio sperimentale o dell'azienda che produce o
commercializza il farmaco, il dispositivo medico o il prodotto
alimentare o altro prodotto coinvolto nella sperimentazione come
meglio indicato al comma 3 e nel provvedimento di cui all'art. 6,
comma 1, del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52;
c) dall'assenza di cointeressenze di tipo economico-finanziario
tra i membri del Comitato e le aziende private del settore
interessato;
d) dalle ulteriori norme di garanzia e incompatibilità previste
dal regolamento del Comitato di cui all'art. 4;
e) dall'assenza di qualsiasi indebito condizionamento.
3. I membri del Comitato che sono alle dipendenze dell'Azienda
sanitaria dell'Alto Adige hanno l'obbligo di astenersi dalla
valutazione di studi clinici o indagini cliniche nella cui
progettazione, conduzione o direzione siano stati o siano coinvolti,
ovvero che siano condotti nella struttura operativa dell'Azienda
sanitaria alla quale essi afferiscono.
4. La dichiarazione di cui al comma 2, lettera b), da rinnovare su
base annuale e in caso di modifiche alla stessa, costituisce oggetto
di valutazione da parte dell'ufficio provinciale competente e viene
acquisita e archiviata dalla segreteria del Comitato. Tale
dichiarazione deve essere resa anche dalle e dai componenti della
segreteria tecnico-scientifica del Comitato.

Art. 4

Organizzazione

1. Il Comitato deve adottare, conformemente alle disposizioni
normative e a eventuali atti di indirizzo in materia predisposti dal
Centro di coordinamento nazionale, un regolamento interno che
disciplini i compiti, le modalità di funzionamento,
l'organizzazione, la segreteria amministrativa e quella
tecnico-scientifica, che è l'unica struttura tecnica deputata
all'attività di istruttoria, validazione, gestione e archiviazione
della documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche e agli
studi. Il regolamento disciplina altresì le regole di comportamento,
le modalità di valutazione, i ricorsi contro le valutazioni
negative, le incompatibilità e gli aspetti economici.
2. Il Comitato è dotato di un ufficio di segreteria
tecnico-scientifica qualificata, in possesso di risorse umane,
tecniche e amministrative adeguate al numero di studi gestiti,
nonchè delle infrastrutture necessarie ad assicurare il collegamento
alle banche dati nazionali e internazionali. Il/La referente per il
sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (Clinical trials
information system - CTIS) è nominato/nominata tra i componenti e le
componenti della segreteria.
3. Il Comitato elegge al proprio interno un/una presidente e un/una
componente che lo/la sostituisce in caso di assenza, secondo le
procedure definite nel regolamento del Comitato. I membri del
Comitato non possono delegare le proprie funzioni e non possono
essere componenti di più Comitati etici territoriali o nazionali
contemporaneamente.
4. Il Comitato rende pubblicamente disponibili le modalità di
valutazione e di adozione dei pareri, tra cui il quorum necessario
per la validità della seduta, che comunque deve essere superiore
alla metà dei membri; le decisioni sono assunte dalla maggioranza
delle persone presenti aventi diritto al voto. In caso di parità,
prevale il voto del/della presidente.
5. Il Comitato rende pubblicamente disponibili la propria
composizione, il proprio regolamento, i tempi previsti per la
valutazione delle sperimentazioni proposte, nel rispetto dei tempi
massimi previsti dalla normativa vigente, gli oneri previsti a carico
dei soggetti promotori degli studi clinici diversi dalle
sperimentazioni cliniche e relative modifiche sostanziali per la
valutazione degli stessi, i calendari e gli esiti delle riunioni,
fermo restando il rispetto delle norme vigenti in materia di
riservatezza e di tutela brevettuale. Non è obbligatoria la
pubblicazione degli esiti relativi alle sperimentazioni cliniche di
cui all'art. 25, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 536/2014, ove
siano stati caricati nel CTIS.
6. La documentazione relativa all'attività del Comitato è
archiviata a cura dell'ufficio di segreteria tecnico-scientifica e
resa disponibile per il periodo previsto dalle norme in vigore, anche
ai fini delle attività di vigilanza svolte, nell'ambito delle
rispettive competenze, dal Ministero della salute, dall'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA) e dal Centro di coordinamento e dei
controlli dell'Unione europea.

Art. 5

Funzionamento

1. La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi
clinici da parte del Comitato ha come riferimento quanto previsto
dalla disciplina vigente in tema di etica e di sperimentazione
clinica, dalla «Dichiarazione di Helsinki» della World Medical
Association sui principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge
gli esseri umani del giugno 1964, e successive modifiche, dai
contenuti della «Convenzione di Oviedo» per la protezione dei diritti
dell'uomo e della dignità dell'essere umano nei confronti delle
applicazioni della biologia e della medicina, dalle norme di buona
pratica clinica e, per quanto concerne le sperimentazioni cliniche,
dalle linee guida aggiornate dell'«Agenzia europea per i medicinali»
(European Medicines Agency - EMA) in tema di valutazione
dell'efficacia delle sperimentazioni cliniche, nonchè dai documenti
di indirizzo predisposti dal Centro di coordinamento. In tale ambito
i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte nello
studio prevalgono su tutti gli altri interessi.
2. Il Comitato, nell'esprimere le proprie valutazioni, tiene conto,
tra l'altro, delle seguenti circostanze:
a) in linea di principio i pazienti e le pazienti del gruppo di
controllo non possono essere trattati con placebo, se sono
disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l'uso del placebo
comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio;
b) l'acquisizione del consenso informato non è una garanzia
sufficiente nè di scientificità, nè di eticità del protocollo di
studio e, pertanto, non esime il Comitato dalla necessità di una
valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento
sperimentale.
3. La documentazione concernente le sperimentazioni cliniche e le
relative informazioni aggiuntive vengono acquisite esclusivamente
tramite le piattaforme informatiche previste dalla normativa vigente.
Le domande di sperimentazione clinica devono essere presentate
esclusivamente mediante l'apposita modulistica definita a livello
nazionale sulla base dei requisiti del regolamento (UE) n. 536/2014 e
dei modelli elaborati dal Centro di coordinamento.
4. Lo sperimentatore/La sperimentatrice, il soggetto promotore o
l'altro personale partecipante alla sperimentazione non possono
partecipare alle valutazioni, alle discussioni e al voto del
Comitato.
5. Il parere del Comitato su una sperimentazione clinica o su uno
studio clinico osservazionale deve elencare tutti i siti nei quali è
approvata la conduzione di tale sperimentazione o studio, ai fini del
suo inserimento nella decisione finale caricata in CTIS da AIFA o nel
Registro studi osservazionali di AIFA.
6. I membri del Comitato e il personale della segreteria
tecnico-scientifica sono tenuti alla riservatezza delle informazioni
di cui siano venuti a conoscenza nell'esercizio delle loro funzioni.
7. Il Comitato completa le attività di valutazione e fornisce il
relativo parere nei termini previsti dalla normativa vigente. In caso
di inerzia o mancato rispetto dei termini, il Centro di coordinamento
propone la soppressione del Comitato inadempiente al Ministro/alla
Ministra della salute, che provvede, con proprio decreto, con la
procedura di cui all'art. 2, comma 7, della legge 11 gennaio 2018, n.
3.

Art. 6

Aspetti economici

1. Per le sedute del Comitato in cui sono previste valutazioni di
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano e valutazioni di
studi di cui all'art. 2 del regolamento (UE) n. 536/2014, l'importo
del gettone di presenza e l'eventuale rimborso delle spese di viaggio
sono definiti dal decreto ministeriale di cui all'art. 2, comma 5,
della legge 11 gennaio 2018, n. 3.
2. Per le sedute del Comitato in cui sono previste solo valutazioni
di altre tipologie di studio, l'importo del gettone di presenza e
l'eventuale rimborso delle spese di viaggio sono determinati dalla
Giunta provinciale ai sensi della legge provinciale 19 marzo 1991, n.
6.
3. Le tariffe a carico del soggetto promotore per l'assolvimento
dei compiti demandati al Comitato differenti dalle sperimentazioni
cliniche e dagli studi di cui all'art. 2 del regolamento (UE) n.
536/2014 sono stabilite come segue:
a) 4.000,00 euro per studi interventistici diversi dalle
sperimentazioni di cui all'art. 2 del regolamento (UE) n. 536/2014;
b) 3.000,00 euro per studi osservazionali prospettici;
c) 2.000,00 euro per studi osservazionali trasversali o
retrospettivi;
d) 1.500,00 euro per modifiche sostanziali.
4. Le tariffe di cui al comma 3 sono pubblicate sul sito del
Comitato, insieme alle relative modalità di pagamento, e devono
essere versate unicamente dai soggetti promotori che perseguono uno
scopo di lucro. Le tariffe sono determinate in misura tale da
garantire la completa copertura delle spese connesse alle attività
di competenza del Comitato differenti dalla valutazione delle
sperimentazioni cliniche e degli studi, nonchè dei relativi oneri a
carico degli uffici di segreteria di cui all'art. 4, comma 2.
5. Il controllo della gestione del fondo e del bilancio del
Comitato è delegato all'Azienda sanitaria dell'Alto Adige, che
istituisce un apposito fondo a gestione separata, alimentato dagli
introiti derivanti dalle tariffe di cui al comma 3 nonchè dalle
tariffe di cui all'allegato 1 del decreto ministeriale 30 gennaio
2023 per le attività di valutazione del Comitato.

Art. 7

Comunicazione

1. La Provincia autonoma di Bolzano trasmette per via telematica al
Ministero della salute e all'AIFA la composizione del Comitato.
2. Gli atti di costituzione del Comitato devono essere resi
disponibili sui relativi siti istituzionali.
L'aggiornamento dei dati già presenti nell'Osservatorio nazionale
per la sperimentazione clinica (OsSC) deve essere effettuato entro
venti giorni dalla data di costituzione del Comitato tramite il
medesimo portale OsSC.
3. La registrazione dei Comitati ai fini dell'accesso al CTIS deve
seguire le indicazioni fornite dall'Agenzia europea dei medicinali
(EMA).

Art. 8

Abrogazione

1. Il decreto del Presidente della Provincia 30 settembre 2013, n.
27, è abrogato.

Art. 9

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nel Bollettino Ufficiale della
Regione.
Il presente decreto sarà pubblicato nel Bollettino Ufficiale della
Regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Bolzano, 16 giugno 2023

Il Presidente della Provincia: Kompatscher
(Omissis).