Parte Seconda n. 30 del 13-3-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.30 del 13-3-2018)

Estratto comunicazione di notifica regolare PPA


Codice Pratica: C1B/2018/122 - Medicinale: AMLODIPINA E
ATORVASTATINA DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044744 -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
IT/H/0603/001-002/IB/001 IB C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifiche
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alla
raccomandazione PSUSA/00000174/201703, adeguamento degli stampati al
QRD template ed alla linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del PIL,
paragrafi 3, 17 e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1B/2017/85 - Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici -
Confezioni e Codice AIC: 033789 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia variazionI: IAIN C.I.3.a, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo
alla richiesta dell'Ufficio Procedure Post Autorizzative del
22.12.2016; Aggiornamento stampati per armonizzazione al medicinale
di riferimento e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e
corrispondenti paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2018/65 - Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA
DOC Generici - Confezioni e Codice AIC: 044161 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: IT/H/0526/IB/001/G IB
C.I.3.a; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifiche stampati -
Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo alle
raccomandazioni PSUSA/00000536/201604 e PSUSA/00000174/201703,
adeguamento degli stampati al QRD template ed alla linea guida sugli
eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP, del
PIL e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2017/1840 - Medicinale: REPAGLINIDE DOC
Generici - Confezioni e Codice AIC: 039769 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
DK/H/1681/001-003/IB/018, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di SPC, PIL ed Etichette per
armonizzazione agli stampati del prodotto di riferimento e
adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.1,4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.3 del RCP e corrispondenti
paragrafi del PIL e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


TX18ADD2357