Serie Generale n. 82 del 9-4-1997
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 20 dicembre 1996
Produzione, acquisto e distribuzione di antigeni e di vaccini per la profilassi immunizzante obbligatoria degli animali e per interventi di emergenza. (GU Serie Generale n.82 del 09-04-1997)

IL DIRETTORE GENERALE
del Dipartimento alimenti, nutrizione
e sanità pubblica veterinaria
Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modifiche o
integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n.
320;
Vista la legge 23 giugno 1970, n. 503, modificata dalla legge 11
marzo 1974, n. 101;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, relativo al
riordino degli istituti zooprofilattici sperimentali a norma
dell'art. 1, comma 1, lettera H, della legge 23 ottobre 1992, n.
421;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto ministeriale 26 giugno 1995, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 216 del 15 settembre 1995 relativo alla
produzione, acquisto e distribuzione dei vaccini per la profilassi
immunizzante obbligatoria degli animali;
Visto il decreto legislativo 24 luglio 1992, n. 358 - testo unico
delle disposizioni in materia di appalti pubblici di forniture in
attuazione delle direttive 77/62/CEE, 80/767/CEE e 88/295/CEE;
Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, attuativo delle
direttive 90/677/CEE e 92/18 in materia di medicinali veterinari e
disposizioni complementari per i medicinali ad azione immunologica;
Vista la decisione della Commissione del 18 aprile 1994, n.
275/94/CE, relativa al riconoscimento dei vaccini antirabbici
inattivati;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modifiche, recante norme sul riordino della disciplina in materia
sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 1 marzo 1992, n.
229, concernente il regolamento di attuazione della direttiva
85/511/CEE che stabilisce misure di lotta contro l'afta epizootica,
tenuto conto delle modifiche apportate dalla direttiva 90/423/CEE del
26 giugno 1990;
Vista la decisione del Consiglio 90/424/CEE del 26 giugno 1990
relativa a talune spese nel settore veterinario.
Vista la decisione del Consiglio 91/666/CEE dell'11 dicembre 1991
che stabilisce le riserve comunitarie di vaccino antiaftoso e indica
le banche di antigene comunitarie, tra cui l'Istituto zooprofilattico
sperimentale della Lombardia e dell'Emilia;
Vista la decisione della Commissione del 2 luglio 1992 n. 92/380/CEE
che modifica l'elenco degli istituti e laboratori autorizzati a
manipolare il virus dell'afta epizootica, di cui alla direttiva n.
85/511/CEE;
Visto il decreto ministeriale 18 ottobre 1991, n. 427, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 5 dell'8 gennaio 1992 concernente il
regolamento per la profilassi della peste suina classica;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, di attuazione
delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n.
90/676/CEE relative ai medicinali veterinari;
Considerato che le spese per l'acquisto e l'approvvigionamento dei
prodotti immunizzanti gravano, per il corrente esercizio finanziario,
sul capitolo 2558 del bilancio del Ministero della sanità;
Considerato che al fine di assicurare un uniforme e tempestivo
approvvigionamento delle quantità necessarie di vaccini e di
antigeni, occorre stabilire le quantità dei vaccini o antigeni che
dovranno essere prodotte dagli istituti zooprofilattici incaricati;
Decreta:
Art. 1.
Le regioni e province autonome, in conformità alle disposizioni di
cui all'art. 7 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, provvedono
all'acquisto e alla distribuzione dei vaccini occorrenti per gli
interventi di profilassi obbligatoria nei confronti della rabbia e
del carbonchio ematico, nonchè di altre malattie infettive e
diffusive con i Fondi alle medesime assegnati sul Fondo sanitario
nazionale - cap. 5941 del Ministero del tesoro - esercizio
finanziario 1996.
A tale scopo, a prescindere dalle scorte di cui al successivo art.
2, le regioni e le province autonome, nei casi in cui sia necessario
ricorrere all'approvvigionamento di vaccini prodotti dagli istituti
zooprofilattici sperimentali, provvedono alla stipula di contratti
d'acquisto con gli stessi definendo il numero di dosi necessarie ed i
tempi di consegna delle stesse.

Art. 2.
Per far fronte a situazioni di emergenza il Ministero della sanità
costitutisce, ai sensi della legge 23 dicembre 1978, n. 833, scorte
di vaccini e di antigeni per le vaccinazioni antipestosa, antirabbica
ed anticarbonchiosa.
L'onere derivante dall'acquisto delle scorte di vaccini e di
antigeni grava sul capitolo 2558 del bilancio del Ministero della
sanità per l'anno 1996 e sui capitoli corrispondenti per gli anni
successivi.

Art. 3.
Le modalità di produzione, di conservazione e di eventuale
trasformazione dei singoli prodotti immunizzanti presso gli istituti
zooprofilattici sperimentali incaricati, nonchè i prezzi di cessione
per unità di prodotto sono specificati negli articoli che seguono.

Art. 4.
Vaccino contro la peste suina classica
È incaricato della produzione del vaccino contro la peste suina
classica l'Istituto zooprofilattico sperimentale dell'Umbria e delle
Marche, con sede in Perugia, per un numero complessivo di 800.000
dosi che dovranno essere pronte alle date indicate nel contratto di
acquisto stipulato dal Ministero della sanità.
Detto quantitativo di vaccino verrà ottenuto utilizzando l'antigene
virale prodotto dall'istituto zooprofilattico sperimentale che abbia
superato con esito favorevole i prescritti controlli.
Il prezzo di cessione è fissato in L. 145 per dose oltre IVA.

Art. 5.
Antigene virale per la produzione di vaccino
contro la peste suina classica
È incaricato della produzione di antigene virale per ottenere, in
tempi brevi, vaccino contro la peste suina classica, l'Istituto
zooprofilattico sperimentale dell'Umbria e delle Marche, con sede in
Perugia, per un numero complessivo di 400.000 dosi, che dovrà essere
pronto alla data indicata nel relativo contratto di acquisto
stipulato dal Ministero della sanità.
Il prezzo di cessione del prodotto è fissato in L. 205 per dose
oltre IVA.

Art. 6.
Vaccino antiaftoso monovalente per bovini e per suini
È incaricato della conservazione e dell'eventuale trasformazione
degli antigeni virali per la produzione in tempi brevi di vaccino
antiaftoso monovalente per bovini e suini l'Istituto zooprofilattico
sperimentale della Lombardia e dell'Emilia, con sede in Brescia.
Detti antigeni virali vengono messi a disposizione dalla Comunità
europea a titolo gratuito per quanto riguarda i ceppi 01
mediorientale e A22, che possono essere trasformati in vaccino
antiaftoso per far fronte ad interventi di emergenza secondo le
procedure previste dal decreto del Presidente della Repubblica 1
marzo 1992, n. 229.
Qualora sia ritenuto necessario per motivi precauzionali, il
Ministero della sanità disporrà l'eventuale adeguamento della
dotazione di antigeni virali non compresi nella fornitura della
Comunità europea attivando le procedure stabilite dal decreto
legislativo 24 luglio 1992, n. 358.
Gli antigeni eventualmente acquistati dovranno comunque essere
correlati con il Centro di coordinamento comunitario per l'afta
epizootica di Lelystaad (Olanda).
Le spese relative all'eventuale acquisto, conservazione e
trasformazione di antigeni virali per far fronte alle esigenze
manifestatesi sul territorio nazionale, graveranno per l'esercizio
finanziario in corso sul capitolo 2558 del bilancio del Ministero
della sanità.

Art. 7.
Vaccino contro la rabbia
Venuti a mancare i presupposti di cui all'art. 7 del decreto
ministeriale 27 ottobre 1994, il Ministero della sanità provvederà
all'acquisto, secondo le procedure indicate nel decreto legislativo
24 luglio 1992, n. 358, del vaccino inattivato prodotto sulla base
del capitolato tecnico previsto dalla Farmacopea ufficiale in
applicazione della decisione della Commissione della Comunità
europea n. 275 del 18 aprile 1994.

Art. 8.
Vaccino contro il carbonchio ematico
È incaricato della produzione del vaccino contro il carbonchio
ematico l'Istituto zooprofilattico sperimentale della Puglia e della
Basilicata, con sede in Foggia, almeno sino al numero di dosi di
seguito riportato:
30.000 dosi bovine;
60.000 dosi ovine;
40.000 dosi equine/caprine.
Il prezzo di cessione del prodotto è di L. 190 per dose bovina,
oltre IVA, e di L. 95 per dose ovina-caprinaequina, oltre IVA.

Art. 9.
Il Ministero della sanità può eventualmente destinare le proprie
scorte di vaccino antirabbico ed anticarbonchioso, nell'approssimarsi
della scadenza del periodo di validità dei prodotti stessi, alle
regioni e province autonome, secondo le loro necessità, per far
fronte ad esigenze di profilassi obbligatoria individuate con
provvedimento ministeriale.

Art. 10.
Gli istituti zooprofilattici sperimentali, produttori dei vaccini
antipestoso ed anticarbonchioso e degli antigeni per la produzione
del vaccino antipestoso, di cui al presente decreto, per quanto
concerne la preparazione, i controlli di efficacia, di innocuità e
di sterilità, nonchè il confezionamento e la conservazione dei
singoli prodotti immunizzanti devono attenersi ai relativi capitolati
tecnici allegati al decreto ministeriale 7 luglio 1992 relativi alla
produzione, acquisto e distribuzione di vaccini e antigeni per la
profilassi immunizzante obbligatoria degli animali.
Per l'aggiornamento dei capitolati tecnici e per l'allestimento di
eventuali prodotti immunizzanti, diversi da quelli sopra indicati, di
cui si renda necessario l'approvvigionamento, sarà cura del
Ministero della sanità, sentito l'Istituto superiore di sanità,
impartire agli istituti produttori le necessarie disposizioni.

Art. 11.
I prezzi di cessione dei prodotti immunizzanti e della materia prima
per la produzione di prodotti immunizzanti di cui agli articoli
precedenti si applicano a decorrere dal 1 gennaio 1996.

Art. 12.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 20 dicembre 1996
Il direttore generale: Marabelli
Registrato alla Corte dei conti il 3 febbraio 1997
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 13