Parte Seconda n. 35 del 26-3-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.35 del 26-3-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 040274 - Procedure Europee numero: IS/H/0143/001/IA/014;
IS/H/0143/001/IB/015 - Codici Pratica: C1A/2015/696; C1B/2015/679
Modifiche:
IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore già autorizzato: SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS
LIMITED
Da: R1-CEP 1997-076-Rev. 03 A: R1-CEP 1997-076-Rev. 04
IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test per il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non vi è
un CEP che copre il periodo di re-test nel quadro del dossier
approvato: SRI KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED, Re-test: 5 anni.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generics - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 041975 - Procedura Europea numero: IT/H/0405/IB/002/G - Codice
Pratica: C1B/2014/3154
Modifica:
Grouping variation: IA B.I.b.1.b, 4 x IA B.I.b.1.c, 2 x IB B.I.b.z
Aggiornamento dell'ASMF di Neuland Laboratories.
Da: NLL/ES/AP-RP/001/02/Oct - Nov.2012
A: NLL/ES/AP-RP/001/03/Jan - Mar.2014
Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 038074 - Procedura Europea numero: NL/H/1051/001-002/IA/019 -
Codice Pratica: C1A/2015/606
Modifica: IA B.II.b.2.a Introduzione di un sito in cui si
effettuano i test microbiologici sul prodotto finito: Apotex Inc,
Richmond Hill, Ontario
Medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici - Confezioni: 20 mg compresse,
tutte - Codice AIC: 038074 - Procedura Europea numero:
NL/H/1051/IB/020/G - Codice Pratica: C1B/2015/605
Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16
Zona industriale, 73010 Zollino (LE)
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC - Confezioni: Tutte - Codice AIC:
038546 - Procedura Europea numero: DE/H/0987/002/IB/025 - Codice
Pratica: C1B/2014/3315
IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale)
Da: 3 anni A: 4 anni
Medicinale: PAROXETINA DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 036874 - Procedure Europee numero: UK/H/0609/001/IA/077;
UK/H/0609/001/IA/078 - Codici Pratica: C1A/2015/591; C1A/2015/823
IA A.4 Modifiche dell'indirizzo (la locazione fisica del sito
rimane la stessa) di un sito di produzione di principio attivo che
non dispone di un Certificato di conformità alla Farmacopea Europea.
Da: Apotex Pharmachem Inc., 34-46 Spalding Drive, Brantford,
Ontario N3T 6B8, Canada
A: Apotex Pharmachem Inc., 11, 34, 50 Spalding Drive, Brantford,
Ontario N3T 6B8, Canada
IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito:
Waymade Pie
Medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici - Confezioni: 10 mg
compresse, tutte - Codice AIC: 037683 - Procedura Europea numero:
NL/H/2520/001/IA/060 - Codice Pratica: C1A/2014/2867
IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del confezionamento primario: Apotex Nederland
B.V.
Medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 039769 - Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IA/012 -
Codice Pratica: C1A/2015/718
IA B.III.1.a.1 Introduzione di un nuovo CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Actavis group PTC EHF,
R0-CEP 2010-304-Rev02
Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 040866 - Procedura Europea numero: PT/H/0267/001-003/IA/010 -
Codice Pratica: C1A/2015/767
IAIN B.II.a.1.a Aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature
Da: tablets A: tablets with LC embossed on one side
Medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 038340 - Procedura Europea numero: NL/H/1231/001-004/IA/019 -
Codice Pratica: C1A/2014/3558
IA B.II.e.5.b Eliminazione di più confezioni del prodotto finito:
bottle pack 30, 60, 100 tablets
Medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici - Confezioni: Tutte - Codice
AIC: 039887 - Procedura Europea numero: SE/H/984/IB/010/G - Codice
Pratica: C1B/2014/3366
Grouping variation: IA A.4, IA B.I.c.2.b, IB B.I.d.1.a.4
Aggiornamento dell'ASMF di Jubilant Life Sciences Limited
Da: ZLM/[O]/108-09.12.30
A: ZLM/[O]/062-14.07.17
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD4251