Serie Generale n. 16 del 21-1-2009
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 9 ottobre 2008
Attuazione della direttiva 2008/80/CE, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, al fine di procedere all'inclusione della sostanza attiva 1-ossido di cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO) nell'allegato I della direttiva. (09A00423) (GU Serie Generale n.16 del 21-01-2009)

IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Vista la direttiva 2008/80/CE della Commissione, del 28 luglio
2008, che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio al fine di includere l'1-ossido di cicloesilidrossidiazene,
sale di potassio (K-HDO) come principio attivo nell'allegato I della
direttiva 98/8/CE;
Considerato che la data di iscrizione dell' 1-ossido di
cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO), per il tipo di
prodotto 8, preservanti del legno, è il 1° luglio 2010 e che,
pertanto, a decorrere da tale data l'immissione sul mercato dei
preservanti del legno aventi come unica sostanza attiva l'1-ossido di
cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO) è subordinata al
rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2008/80/CE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per i preservanti del legno già presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva l'1-ossido di
cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO) è il 30 giugno
2012;
Considerato che, pertanto, il Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali deve concludere entro il 30 giugno 2012
l'esame delle richieste che saranno presentate relativamente ai
prodotti appartenenti alla categoria dei preservanti del legno
contenenti 1-ossido di cicloesilidrossidiazene, sale di potassio
(K-HDO) già presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o
registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro il 30 giugno 2012 la valutazione
dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
dovrebbero pervenire al Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali entro il 30 giugno 2010;
Considerato che, dopo il 30 giugno 2012, non possono in ogni caso
più essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici
aventi come unica sostanza attiva l'1-ossido di
cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO) rientranti nella
categoria dei preservanti del legno;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che
rientrano nella categoria dei preservanti del legno e che contengono
come unica sostanza attiva l'1-ossido di cicloesilidrossidiazene,
sale di potassio (K-HDO), non possono essere immessi sul mercato dopo
il 30 giugno 2012 se non autorizzati come prodotti biocidi;
Ritenuto di dover garantire un periodo di smaltimento delle scorte
per quei presidi medico-chirurgici o prodotti di libera vendita per i
quali è stata presentata una richiesta completa, ai sensi dell'art.
9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, dopo il 30 giugno
2010 ma per i quali non si è conclusa la valutazione entro il 30
giugno 2012;
Ritenuto, invece, di non dover garantire alcun ulteriore periodo di
permanenza sul mercato per quei presidi medico-chirurgici o prodotti
di libera vendita per i quali al 30 giugno 2012 non è stata
presentata una richiesta completa ai sensi dell'art. 9 del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti 1-ossido di
cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO) impiegati come
preservanti del legno;
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2008 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n.
180 del 2 agosto 2008, recante delega di attribuzioni del sig.
Ministro al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio;

Decreta:

Art. 1.

1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, è riconosciuto l'inserimento della sostanza 1-ossido
di cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO) nell'«Elenco dei
principi attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello
comunitario per poterli includere tra i biocidi», di cui all'allegato
I della direttiva 98/8/CE, disposto dalla direttiva 2008/80/CE della
Commissione del 28 luglio 2008.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con le quali la sostanza 1-ossido di cicloesilidrossidiazene, sale di
potassio (K-HDO) è stata iscritta nell'allegato I della direttiva
98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° luglio 2010 l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti
al tipo di prodotto 8, «preservanti del legno», di cui all'allegato
IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che contengono
il principio attivo 1-ossido di cicloesilidrossidiazene, sale di
potassio (K-HDO) come unica sostanza attiva, è subordinata al
rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del decreto
legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.

Art. 2.

1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti 1-ossido di
cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO) come unica sostanza
attiva e che rientrano nella categoria dei preservanti del legno,
formano oggetto di nuova valutazione ai fini del rilascio
dell'autorizzazione come prodotti biocidi.
2. Entro il 30 giugno 2010, i titolari di autorizzazioni di presidi
medico-chirurgici di cui al comma 1 presentano al Ministero del
lavoro, della salute e delle politiche sociali, per ogni presidio
medico-chirurgico, per il quale si intenda ottenere l'autorizzazione
come prodotto biocida, una specifica richiesta, corredata di tutti
gli elementi previsti dall'art. 9, del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174. Le richieste incomplete o presentate
successivamente al 30 giugno 2010 saranno accettate, fermo restando
quanto previsto dal comma 4.
3. Entro il 30 giugno 2012, verificato il ricorrere delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, il Ministero procede al rilascio di una nuova
autorizzazione come biocida, che sostituisce l'autorizzazione come
presidio medico-chirurgico a suo tempo rilasciata, o, in caso di
esito negativo della valutazione, alla revoca dell'autorizzazione
come presidio medico-chirurgico.
4. Allo scadere del termine del 30 giugno 2012 sono automaticamente
revocate le autorizzazioni di presidi medico-chirurgici, per i quali
le richieste di autorizzazione come biocidi, presentate o completate
successivamente al 30 giugno 2010, risultino ancora in valutazione.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali al 30 giugno 2012 non è stata presentata alcuna
richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, sono
automaticamente revocate alla scadenza del 30 giugno 2012.
6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
presidi medico-chirurgici contenenti più di un principio attivo. Per
essi i termini per la presentazione delle richieste e per la
conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto
stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi
attivi presenti nella loro composizione.

Art. 3.

1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non
possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
1-ossido di cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO)
impiegati come preservanti del legno.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'art. 2,
comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici, non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4.

1. Entro il 30 giugno 2010, i responsabili dell'immissione sul
mercato di prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul
mercato all'entrata in vigore del presente decreto, appartenenti alla
categoria dei preservanti del legno e contenenti il principio attivo
1-ossido di cicloesilidrossidiazene, sale di potassio (K-HDO), per i
quali intendano ottenere l'autorizzazione come prodotti biocidi,
presentano al Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali una specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi
previsti dall'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n.
174. Le richieste incomplete o presentate successivamente al 30
giugno 2010 saranno accettate, fermo restando quanto previsto dal
comma 3.
2. Entro il 30 giugno 2012, verificato il ricorrere delle
condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, il Ministero procede al rilascio dell'autorizzazione
come prodotto biocida o, in caso di esito negativo della valutazione,
dispone il ritiro dal mercato del prodotto.
3. Allo scadere del termine del 30 giugno 2012 il Ministero del
lavoro, della salute e delle politiche sociali dispone il ritiro dei
prodotti, per i quali le richieste di autorizzazione come biocidi,
presentate o completate successivamente al 30 giugno 2010, risultino
ancora in valutazione.
4. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai
prodotti contenenti più di un principio attivo. Per essi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di
iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro
composizione.

Art. 5.

1. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici revocati ai sensi
dell'art. 2, comma 5, non possono essere immesse sul mercato nè
essere vendute o cedute al consumatore finale dopo il 30 giugno 2012.
2. Le confezioni di presidi medico-chirurgici revocati ai sensi
dell'art. 2, commi 3 e 4, non possono essere immesse sul mercato nè
essere vendute o cedute al consumatore finale dopo il 31 dicembre
2012.
3. Le confezioni di prodotti oggetto dei provvedimenti di ritiro ai
sensi dell'art. 4, commi 2 e 3, non possono essere vendute o cedute
al consumatore finale dopo il 31 dicembre 2012.
4. Le confezioni di prodotti di cui all'art. 4, comma 1, per i
quali non è stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione
completa entro il 30 giugno 2012 non possono essere vendute o cedute
al consumatore finale dopo il 30 giugno 2012.
5. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente articolo, sono
tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e
gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione.
Roma, 9 ottobre 2008
p. Il Ministro del lavoro, della salute
e delle politiche sociali
il Sottosegretario di Stato
Fazio
Registrato alla Corte dei conti il 3 dicembre 2008
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 125

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico