Serie Generale n. 302 del 4-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina EVER Pharma». (20A06570) (GU Serie Generale n.302 del 04-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 703/2020 del 21 novembre 2020

Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e
autorizzazione variazioni: è autorizzata l'immissione in commercio
del medicinale DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA anche nelle forme
farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4
fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045003086 (base 10) 1BXDBG (base
32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045003098 (base 10) 1BXDBU (base
32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4
fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045003100 (base 10) 1BXDBW (base
32);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045003112 (base 10) 1BXDC8 (base
32).
È altresì autorizzata la seguente variazione:
tipo IB, B.II.b.4z) - modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, per aggiunta del nuovo batch size
di prodotto finito da 250L.
Aggiunta del nuovo batch size di prodotto finito da 250L.
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Principio attivo: dexmedetomidina cloridrato.
Titolare A.I.C.: EVER Valinject GmbH (codice SIS 4287), con sede
legale e domicilio fiscale in Oberburgau 3, 4866 Unterach, Austria
(AT).
Procedura europea: DK/H/2619/001/IB/007/G.
Codice pratica: C1B/2019/2958bis.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinale soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.