Serie Generale n. 247 del 23-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina Pharmaten» (18A06767) (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2018)

Estratto determina n. 1654/2018 del 10 ottobre 2018

Medicinale: IVABRADINA PHARMATEN
Titolare AIC: Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str, Pallini Attiki,
153 51, Grecia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044749012 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044749024 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044749036 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044749048 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044749051 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC/AL
AIC n. 044749063 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: trenta mesi
Composizione:
Principio attivo:
Ivabradina Pharmathen 5 mg
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di
ivabradina (come cloridrato).
Ivabradina Pharmathen 7,5 mg
ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di
ivabradina (come cloridrato).
Eccipienti:
Nucleo
lattosio anidro
maltodestrina
crospovidone tipo A
silice colloidale anidra
stearato di magnesio
Film di rivestimento
mezzo di rivestimento costituito da:
ipromellosa 2910 (15mPas)
polidestrosio
biossido di titanio (E171)
talco
maltodestrina / destrina
trigliceridi a catena media
ossido di ferro giallo E172)
ossido di ferro rosso (E172)
Produttore/i del principio attivo:
Urquima S.A.
Arnau De Vilanova 22-42,
Sant Fost De Campsentelles,
Barcelona 08105,
Spagna
Produttore/i del prodotto finito:
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5,
Rodopi 69300
Grecia
Confezionamento, controllo e rilascio
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str,
Pallini 15351
Grecia
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'angina
pectoris cronica stabile:
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico
dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e
normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥70 bpm. Ivabradina è
indicata:
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno
una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti;
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica:
Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in
classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con
ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥75 bpm, in
associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento
con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ivabradina Pharmaten è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.