Serie Generale n. 103 del 4-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirubedis». (23A02521) (GU Serie Generale n.103 del 04-05-2023)

Estratto determina n. 286/2023 del 18 aprile 2023

Medicinale: MIRUBEDIS.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 048204034 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 048204022 (in
base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 5x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 048204010 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 048204059 (in
base 10);
«15 mg compresse rivestite con film - 20 mg compresse rivestite
con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC-Al da 15 mg e 7 compresse
in blister PVC/PVDC-Al da 20 mg - A.I.C. n. 048204061 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 048204046 (in
base 10).
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Officine di produzione: Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko
Shosse Str. - Dupnitsa 2600 Bulgaria

Indicazioni terapeutiche

«Mirubedis» (rivaroxaban) 10 mg compresse rivestite con film:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di
ginocchio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
«Mirubedis» (rivaroxaban) 15 mg e 20 mg compresse rivestite con
film:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) con uno
o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia,
ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o
attacco ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP
nell'adulto.
«Mirubedis» (rivaroxaban) da 15 mg + 20 mg (starter pack):
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 048204034 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,37;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«10 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 048204022 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 5x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 048204010 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,06;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,74;
«20 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 048204059 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
«15 mg compresse rivestite con film - 20 mg compresse rivestite
con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC-Al da 15 mg e 7 compresse
in blister PVC/PVDC-Al da 20 mg - A.I.C. n. 048204061 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 22,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 41,92;
«15 mg compresse rivestite con film» 42x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-Al - A.I.C. n. 048204046 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24;
nota AIFA: 97, limitatamente all'indicazione terapeutica
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti
affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori
di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Mirubedis» (rivaroxaban) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25
giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante
adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.
Per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»:
prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato
2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004
(PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Per la confezione con A.I.C. n. 048204061:
prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Mirubedis» (rivaroxaban) è la seguente:
per le confezioni con A.I.C. nn. 048204034, 048204022,
048204010:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra,
chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora
in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per le confezioni con A.I.C. nn. 048204059 e 048204046:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo
vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri
di trombosi ed emostasi (RRL);
limitatamente all'indicazione terapeutica «Prevenzione
dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da
fibrillazione atriale non valvolare (FANV) con uno o più fattori di
rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione,
età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico
transitorio»: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione con A.I.C. n. 048204061:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione limitata ai centri ospedalieri
o agli specialisti/centri individuati dalle regioni.

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la
presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.