Serie Generale n. 161 del 11-7-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.161 del 11-07-1996)

Estratto decreto NFR n. 617 del 10 giugno 1996
Specialità medicinale: LOCOIDON nella forma e confezione "crelo",
flacone 0,1%, 30 ml (nuova forma farmaceutica di specialità
medicinale già registrata), alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: società Yamanouchi Pharma S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Carugate, via Garibaldi, 49 (Milano),
codice fiscale n. 04754860155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Garugate (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
emulsione fluida dermatologica 0,1%, flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 023325083 (in base 10), 0Q7UDV (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 g di crelo contengono:
principio attivo: idrocortisone 17-butirrato 0,1 g;
eccipienti: polietilenglicole monocetiletere 2 g; alcool
cetilstearilico 2 g; vaselina bianca filante 3,5 g; vaselina bianca 5
g; olio di borragine 1,75 g; butilidrossitoluene 0,02 g;
propilenglicole 5 g; socio citrato 0,5 g; acido citrico anidro 0,6;
propil-p-idrossibenzoato0,3 g; butill-p-idrossibenzoato 0,15 g; acqua
depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni teraputiche: dermopatie acute e croniche di origine
infiammatoria, allergica o eczematosa; psoriasi; neurodermatiti;
ustioni (eritemi solari, da raggi X); prurito ano-genitale.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione medica (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del presente decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 618 del 10 giugno 1996
Specialità medicinale: SPALGIN alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Società S.P.A. - Società prodotti antibiotici
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Biella, 8,
codice fiscale 0074730153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento di
Cerato (Novara), via della Crosa, 26.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
6 supposte 60 mg;
A.I.C. n. 029108040 (in base 10), 0VS9U8 (in base 32);
classe: "C";
6 fiale 10 mg;
A.I.C. n. 029108038 (in base 10), 0VS9U6 (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 4.700 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
30 confetti 20 mg;
A.I.C. n. 029108026 (in base 10), 0VS9TU (in base 32);
classe: "C";
30 confetti 10 mg;
A.I.C. n. 029108014 (in base 10), 0VS9TG (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
"Spalgin" 10 confetti:
principio attivo: pipetenato etobromuro 10 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare,
talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio, nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
"Spalgin" 20 confetti:
principio attivo: pipetenato etobromuro 20 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare,
talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio, nelle
quantità, indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisite agli atti;
"Spalgin fiale";
principio attivo: pipetenato etobromuro 10 mg;
eccipienti: polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per
preparazioni iniettabili, nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
"Spalgin supposte";
principio attivo: pipetenato etobromuro 60 mg;
eccipienti: gliceridi semisintetici solidi, nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti.
Indicazioni teraputiche: stati spastici ed ipermotilità del
tratto gastrointestinale, stati spastici dolorosi e discinesie delle
vie biliari ed urinarie, pre-medicazioni ad esami endoscopici e
radiografici.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 647 del 14 giugno 1996
Specialità medicinale: FLUILAST nella forma e confezione 30
compresse da 250 mg alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Laboratorio prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale ed officina
consortile di produzione in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale
08205300588.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. presso l'officina
consortile di Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse da 250 mg;
A.I.C. n. 029407018 (in base 10), 0W1FTB (in base 32);
classe: "B", con nota 9;
prezzo: L. 33.300 ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ticlopidina cloridrato mg 250;
eccipienti: lattosio; idrossipropilcellulosa; cellulosa
microcristallina; talco; magnesio stearato; copolimeri metacrilici;
polietilenglicole 6000; titanio biossido (nella quantità di tecnica
farmaceutica esistente agli atti).
Indicazioni teraputiche: "Fluilast" è indicato nella prevenzione
secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in
pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica,
pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici
transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).
In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi
ischemici transitori l'uso del "Fluilast" dovrebbe essere riservato a
quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei
quali l'ASA è risultato inefficace. "Fluilast" è inoltre indicato:
nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici,
nella circolazione extracorporea, nella emodialisi e nella trombosi
della vena centrale della retina.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 650 del 14 giugno 1996
Specialità medicinale: EFRIVIR nella forma e confezione 25
compresse da mg 800, sospensione orale all'8% (100 ml) alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio, 24, codice fiscale
00826170334.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società Segix Italia a r.l., via del Mare, 36 -
Pomezia (Roma), già Wellcome Italia S.p.a.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"800" 25 compresse, 800 mg;
A.I.C. n. 027534104 (in base 10), 0U88SS (in base 32);
classe: "A";
prezzo: L. 105.000 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490);
sospensione orale 8%, 100 ml;
A.I.C. n. 027534116 (in base 10), 0U88T4 (in base 32);
classe "A";
prezzo L. 38.200 (ai sensi dell'art. 1 del decreto-legge 20
settembre 1995 n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
ogni compressa contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e
sodio, polivinilpirrolidone, carminio d'indaco (E 132), magnesio
stearato (nelle quantità di tecnica farmaceutica esistente agli
atti).
5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo,
cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, aroma di arancio, 52.570 T, acqua depurata (nelle
quantità di tecnica farmaceutica esistente agli atti).
Indicazioni terapeutiche: l'"Efrivir" è indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle
e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti
con normale funzione immunitaria;
per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti
con funzione immunitaria compromessa;
per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. F 657 del 17 giugno 1996
Tutte le specialità medicinali fino ad ora intestate alla
società Searle Farmaceutici S.r.l., con sede in via Tobagi, 8,
Peschiera Borromeo (Milano), codice fiscale 03240960587, sono ora
trasferite alla societa': Monsanto italiana S.p.a., con sede in via
Walter Tobagi, 8, Peschiera Borromeo (Milano), codice fiscale
00798570156.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.