Serie Generale n. 269 del 19-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colecalciferolo EG» (14A08764) (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2014)

Estratto determina n. 1282/2014 del 30 ottobre 2014

Specialità medicinale: COLECALCIFEROLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6, 20136 Milano.
Confezioni:
«10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 10 ml -
A.I.C. n. 042751014 (in base 10) 18SP16 (in base 32);
«25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da
2,5 ml - A.I.C. n. 042751026 (in base 10) 18SP1L (in base 32);
«25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da
2,5 ml - A.I.C. n. 042751038 (in base 10) 18SP1Y (in base 32).
Forma farmaceutica:
gocce orali, soluzione;
soluzione orale.
Composizione:
Principio attivo:
COLECALCIFEROLO EG 10.000 u.i. /ml gocce orali, soluzione;
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a
100.000 u.i.;
1 goccia contiene: 250 u.i. di vitamina D3.
COLECALCIFEROLO EG 25.000 u.i. /2,5 ml soluzione orale.
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3 )
0,625 mg pari a 25.000 u.i.
Eccipienti:
COLECALCIFEROLO EG 10.000 u.i. /ml gocce orali, soluzione: olio
di oliva raffinato.
COLECALCIFEROLO EG 25.000 u.i. /2,5 ml soluzione orale: olio di
oliva raffinato.
Produzione del principio attivo:
DSM Nutritional Products France SAS -Boulevard D'Alsace - 68128
Village-Neuf (Francia).
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti, rilascio dei
lotti:
Mipharm S.p.a., via Quaranta n. 12, 20141 Milano (MI).
Confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina
(CR).
S.C.F.S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via
F. Barbarossa n. 7, Cavenago D'Adda (LO).
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 10 ml -
A.I.C. n. 042751014 (in base 10) 18SP16 (in base 32);
Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,90;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,43;

«25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose da
2,5 ml - A.I.C. n. 042751026 (in base 10) 18SP1L (in base 32);
Classe di rimborsabilità A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,90;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,43;

«25.000 u.i./2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose da
2,5 ml - A.I.C. n. 042751038 (in base 10) 18SP1Y (in base 32);
Classe di rimborsabilità C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
COLECALCIFEROLO EG è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.