Parte Seconda n. 3 del 11-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.3 del 11-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Codice Pratica: N1B/2019/1448, N1B/2019/1651 e N1A/2020/1318
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
IBUPROFENE ALTER (A.I.C. 037029) - 400 mg, 600 mg, compresse
rivestite con film. (tutte le confezioni autorizzate).
SAKITOL (A.I.C. 040956) - 400 mg compresse rivestite con film
(tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z); C.I.3 a); Tipo IAin C.I..z)
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: N1B-2019-1448: aggiornamento degli stampati per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/501713/2019 (EPITT
n.19409), all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali
minori;
N1B-2019-1651: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni
della procedura PSUSA/00010345/201702;
N1A-2020-1318: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/201784/2020 (EPITT n.19415).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art.14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del
D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Giuseppina Ruggiero


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