Serie Generale n. 147 del 26-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Cipla» (23A03605) (GU Serie Generale n.147 del 26-06-2023)

Estratto determina n. 434/2023 del 13 giugno 2023

Medicinale: VALGANCICLOVIR CIPLA.
Titolare A.I.C.:
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Anversa, Belgio.
Confezioni:
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 050503010 (in base 10);
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050503022 (in base 10).
Composizione
Principio attivo: valganciclovir.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
S&amp;D Pharma CZ, spol. S.r.o.
Theodor 28, 27308 Pchery (Pharmos a.s. facility)
Repubblica Ceca;
Cipla Europe NV,
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Anversa, Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
«Valganciclovir Cipla» è indicato per il trattamento di
induzione e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in
pazienti adulti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
«Valganciclovir Cipla» è indicato per la prevenzione della
malattia da CMV in adulti e bambini (dalla nascita ai diciotto anni
di eta') CMV negativi, sottoposti a trapianto di organo solido da
donatore CMV positivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC -A.I.C. n. 050503010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 610,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.144,28;
«450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050503022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 610,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.144,28.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Valganciclovir Cipla» (valganciclovir) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valganciclovir Cipla» (valganciclovir) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.