Parte Seconda n. 39 del 5-4-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano
(GU Parte Seconda n.39 del 5-4-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274


Codice Pratica: N1A/2021/25, N1A/2021/1092
Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: CEFTRIAXONE ALTER (AIC
n. 036021)
2g polvere per soluzione per infusione
1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
500mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAIN C.I.z
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per ottemperare alle
raccomandazioni del PRAC adottate nella riunione del 26 - 29 Ottobre
per la sostanza attiva ceftriaxone, aggiornamento degli stampati rif.
EMA/PRAC/570588/2020 - (EPITT n. 19492).
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per ottemperare alle raccomandazioni del PRAC
adottate nella riunione del 7 - 10 Giugno 2021 per la sostanza attiva
ceftriaxone, aggiornamento degli stampati rif. EMA/PRAC/319259/2021 -
(EPITT n. 19603).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in GURI, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco
generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e
s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
David Sanchez Flores


TX22ADD3954