Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Torrent» (14A02526) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determinazione n. 298/2014 del 17 marzo 2014

Medicinale: SILDENAFIL TORRENT
Titolare AIC: Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 D-90449
Nürnberg Germania
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742014 (in base 10) 17TVPY (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742026 (in base 10) 17TVQB (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742038 (in base 10) 17TVQQ (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742040 (in base 10) 17TVQS (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742053 (in base 10) 17TVR5 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742065 (in base 10) 17TVRK (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742077 (in base 10) 17TVRX (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742089 (in base 10) 17TVS9 (in base 32)
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742091 (in base 10) 17TVSC (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come
citrato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
calcio fosfato dibasico anidro
Ipromellosa
Sodio stearil fumarato
Rivestimento:
ipromellosa
titanio diossido (E171)
triacetina
lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Produzione del principio attivo: Torrent Pharmaceuticals Ltd,
Ahmedabad-Mehsana Highway, TalukaKadi, Dist.Mehsana, Indrad-382721,
Gujarat, India
Produzione prodotto finito: Torrent Pharmaceuticals Ltd,
Ahmedabad-Mehsana Highway, TalukaKadi, Dist.Mehsana, Indrad-382721,
Gujarat, India
Confezionamento primario e secondario: Torrent Pharmaceuticals
Ltd, Ahmedabad-Mehsana Highway, TalukaKadi, Dist.Mehsana,
Indrad-382721, Gujarat, India
Controllo dei lotti:
GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone, Chekanitza South Area,
2140 Botevgrad, Bulgaria
Hameln rds a.s., Hornà 36, 900 01 Modra, Repubblica Slovacca
Wessling Hungary Ltd., Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria
Steiner &amp; Co. Deutsche Arzneimittel Gesellschaft,
Ostpreußendamm 72/74, 12207 Berlino, Germania
Pharbil Pharma GmbH, Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld,
Germania
Eclipse Scientific Limited T\A ALS Food and Pharmaceutical, 2
Bartholomew's Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely,
Cambridgeshire, CB7 4ZE, Regno Unito
Rilascio dei lotti:
Torrent Pharma GmbH, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg Germania
Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG, Südwestpark 50, 90449
Nürnberg, Germania
Torrent Pharma (UK) Limited, Unit 4, Charlwood Court, Merlin
Centre, Country Oak Way, Crawley, RH11 7XA, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche: Trattamento di uomini con disfunzione
erettile, ovvero dell'incapacità a raggiungere o a mantenere
un'erezione idonea per una attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè Sildenafil
Torrent possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742014 (in base 10) 17TVPY (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742026 (in base 10) 17TVQB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 75
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,40
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742038 (in base 10) 17TVQQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742040 (in base 10) 17TVQS (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742053 (in base 10) 17TVR5 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742065 (in base 10) 17TVRK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742077 (in base 10) 17TVRX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742089 (in base 10) 17TVS9 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041742091 (in base 10) 17TVSC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SILDENAFIL TORRENT è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.