Serie Generale n. 281 del 1-12-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efedrina Aguettant». (16A08318) (GU Serie Generale n.281 del 01-12-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1826 del 4 novembre 2016

Autorizzazione della variazione: C.1.z) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - medicinali per uso
umano e veterinario -Altra variazione.
Relativamente al medicinale: EFEDRINA AGUETTANT.
Numero procedura europea: UK/H/2194/001/II/012.
È autorizzato l'aggiornamento delle sezioni 2, 3, 4.2, 4.3,
4.5 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
relative sezioni 1, 2, 3 e 5 del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale «Efedrina Aguettant», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 043738018 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa da 10 ml;
A.I.C. n. 043738020 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 5 siringhe da 10 ml;
A.I.C. n. 043738032 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe da 10 ml;
A.I.C. n. 043738044 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe da 10 ml;
A.I.C. n. 043738057 - «3 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe da 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: «Laboratoire Aguettant», con sede legale e
domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia
(FR).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.