Serie Generale n. 226 del 29-9-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 agosto 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Protopic tacrolimus» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto 2003/247C). (GU Serie Generale n.226 del 29-09-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Protopic tacrolimus» autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/201/001 0,03% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo;
EU/1/02/201/002 0,03% unguento 1 tubo 60 g uso cutaneo;
EU/1/02/201/003 0,1% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo;
EU/1/02/201/004 0,1% unguento 1 tubo 60 g uso cutaneo;
Titolare A.I.C.: Fujisawa GmbH.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 28 febbraio 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Protopic tacrolimus»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica
(C.I.P.E.);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge, con modificazione, del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 24 luglio 2003;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'econonia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione alla specialità medicinale «Protopic tacrolimus» debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nelle sedute
dell'11 marzo 2003 e 11 giugno 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale PROTOPIC TACROLIMUS nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
0,03% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575012/E
(in base 10) 11XP74 (in base 32);
0,03% unguento 1 tubo 60 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575024/E
(in base 10) 11XP7J (in base 32);
0,1% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575036/E (in
base 10) 11XP7W (in base 32);
0,1% unguento 1 tubo 60 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575048/E (in
base 10) 11XP88 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Protopic tacrolimus» è classificata
come segue:
0,03% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575012/E
(in base 10) 11XP74 (in base 32) - Classe «H'RR» - prezzo ex factory
(iva esclusa), 24,84 euro, prezzo al pubblico (iva inclusa) 41,00
euro;
0,1% unguento 1 tubo 30 g uso cutaneo - A.I.C. n. 035575036/E (in
base 10) 11XP7W (in base 32) - classe «H'RR» - prezzo ex factory (iva
esclusa) 27,94 euro, prezzo al pubblico (iva inclusa) 46,11 euro.
Sui prezzi ex factory deve essere applicato lo sconto del 10% agli
ospedali.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, de la sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ca italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 4 agosto 2003
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 12 settembre 2003
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4 Salute, foglio n. 340