Parte Seconda n. 5 del 12-1-2021
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: INDAPAMIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 025154 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1B/2015/5182
Modifica di Tipo IB - C.I.z): Test di leggibilità ed adeguamento
al QRD Template di RCP, FI ed etichettatura.
Codice pratica: N1B/2020/675
Grouping of variations composta da 3 modifiche di Tipo IB,
categoria C.I.z): modifica RCP e FI a seguito dell'adeguamento
stampati a quelli del prodotto di riferimento Natrilix.
Codice pratica: N1B/2020/977
Comunicazione di notifica regolare
0147498-28/12/2020-AIFA-AIFA_AAM-P
Modifica di Tipo IB categoria: C.I.z) - Modifica stampati a seguito
di raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020).
Aggiornamento stampati in linea a Natrilix. Adeguamento al QRD del
Foglio Illustrativo.
Alcune minori modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le
modifiche richieste con impatto sugli stampati (RCP, FI ed
etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al FI e all'etichettatura.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al FI e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli


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