Parte Seconda n. 12 del 28-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ECUPHARMA S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale: 10863670153
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Medicinale: AMASCI in tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 042120 - Cod. Pratica: C1A/2020/2965 - Procedura n.
DE/H/6057/IA/020/G
Gropuing di variazioni: IAin-C.I.z: aggiornamento degli stampati in
linea con le raccomandazioni del PRAC per "Interazione farmacologica
con farmaci serotoninergici con conseguente sindrome serotoninergica"
(Ref. EMA/PRAC/513083/2020&amp; EMA/CMDh/70731/2020); IAin-C.I.z:
aggiornamento degli stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC
per "Emorragia postpartum" (Ref. EMA/PRAC/534576/2020).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 di RCP e
corrispondente paragrafo di FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella GURI.

Un procuratore
Adriano Garbellini


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