Serie Generale n. 127 del 4-6-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Repaglinide Mylan». (14A03948) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)

Estratto determinazione n. 475/2014 del 14 maggio 2014

Medicinale: REPAGLINIDE MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano, Italia
Confezione
«0,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493013 (in base 10) 16MRYP (in base 32);
Confezione
«0,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493025 (in base 10) 16MRZ1 (in base 32);
Confezione
«0,5 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493037 (in base 10) 16MRZF (in base 32);
Confezione
«0,5 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493049 (in base 10) 16MRZT (in base 32);
Confezione
«0,5 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493052 (in base 10) 16MRZW (in base 32);
Confezione
«0,5 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493064 (in base 10) 16MS08 (in base 32);
Confezione
«1 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493076 (in base 10) 16MS0N (in base 32);
Confezione
«1 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493088 (in base 10) 16MS10 (in base 32);
Confezione
«1 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493090 (in base 10) 16MS12 (in base 32);
Confezione
«1 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493102 (in base 10) 16MS1G (in base 32);
Confezione
«1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493114 (in base 10) 16MS1U (in base 32);
Confezione
«1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493126 (in base 10) 16MS26 (in base 32);
Confezione
«2 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493138 (in base 10) 16MS2L (in base 32);
Confezione
"2 mg compresse" 90 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493140 (in base 10) 16MS2N (in base 32);
Confezione
«2 mg compresse» 120 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493153 (in base 10) 16MS31 (in base 32);
Confezione
«2 mg compresse» 180 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493165 (in base 10) 16MS3F (in base 32);
Confezione
«2 mg compresse» 200 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493177 (in base 10) 16MS3T (in base 32);
Confezione
«2 mg compresse» 270 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493189 (in base 10) 16MS45 (in base 32);
Confezione
«2 mg compresse» 270 compresse in flacone HDPE - AIC n.
040493191 (in base 10) 16MS47 (in base 32);
Confezione
«2 mg compresse» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n.
040493203 (in base 10) 16MS4M (in base 32);
Confezione
«2 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - AIC n.
040493215 (in base 10) 16MS4Z (in base 32);
Confezione
«1 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - AIC n.
040493227 (in base 10) 16MS5C (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n.
040493239 (in base 10) 16MS5R (in base 32)
Confezione
«1 mg compresse» 270 compresse in flacone HDPE - AIC n.
040493241 (in base 10) 16MS5T (in base 32);
Confezione
«0,5 mg compresse» 270 compresse in flacone HDPE - AIC n.
040493254 (in base 10) 16MS66 (in base 32);
Confezione
«0,5 mg compresse» 200 compresse in flacone HDPE - AIC n.
040493266 (in base 10) 16MS6L (in base 32);
Confezione
«0,5 mg compresse» 120 compresse in flacone HDPE - AIC n.
040493278 (in base 10) 16MS6Y (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg di repaglinide
Eccipienti:
Povidone
Sodio lauril-solfato
Butildrossianisolo
Calcio idrogenato solfato anidro
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais
Meglumina
Croscarmellosa sodica
Polacrilin potassio
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Ossido di ferro giallo (E172) (solo nella compressa da 1 mg).
Ossido di ferro rosso (E172) (solo nella compressa da 2 mg).

Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories -
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda.

Rilascio dei lotti

Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
EN6 1TL - Regno Unito
Confezionamento (Solo per FR)
Mylan S.A.S (Meyzieu) - Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri
Schneider, 69330 Meyzieu - Francia
Produzione, controllo e confezionamento
Mylan Laboratories Limited - F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon Sinnar,
Nashik - Maharastra 422 113 - India.

Confezionamento e rilascio dei lotti

Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom - Ungheria
Confezionamento secondario (Solo per IT)
DHL Exel Supply Chain (Italia) S.p.A - via Grandi SnC . Fr.
Caleppio e via Industrie 2, 20090 Caleppio di Settala (MI) - Italia.
Produzione sostanza attiva
USV Limited - B-1/8, MIDC, Lote Parshuram Industrial Area, Taluka
Khed, District Ratnagiri, Maharashtra - India
Indicazioni terapeutiche:
Repaglinide Mylan è indicata per i pazienti con diabete tipo 2
(Diabete Mellito Non Insulino-Dipendente - NIDDM) la cui iperglicemia
non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta,
riduzione del peso ed esercizio fisico.
Repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina
nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati in maniera
soddisfacente con la sola metformina.
Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai
pasti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«0,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493025 (in base 10) 16MRZ1 (in base 32);
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45.
Confezione
«1 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493114 (in base 10) 16MS1U (in base 32);
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45
Confezione
«2 mg compresse» 90 compresse in blister AL/AL - AIC n.
040493140 (in base 10) 16MS2N (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
REPAGLINIDE MYLAN è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.