Serie Generale n. 114 del 19-5-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Doxycycline Divasa-Farmavic 500mg/g, polvere orale per uso in acqua da bere per suini, polli». (14A03718) (GU Serie Generale n.114 del 19-05-2014)

Provvedimento n. 344 del 15 aprile 2014

Medicinale veterinario: DOXYCYCLINE DIVASA-FARMAVIC.

Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0152/001-002/II/002

500mg/g, polvere orale per uso in acqua da bere per suini,
polli
Confezioni:
Scatola di cartone 10 sacchetti da 100 g - A.I.C. n. 104318011;
Sacchetto da 1 kg - A.I.C. n. 104318023;
Sacchetto da 2.5 kg - A.I.C. n. 104318062.
Variazione Consequenziale tipo II: C.I.1): Modifica dell'RCP e
foglietto illustrativo secondo procedura di Referral (artt. 34 e 35
della direttiva 2001/82)
Titolare A.I.C.: DIVASA-FARMAVIC S.A. con sede in Ctra. Sant
Hipolit, km 71 - 08503 Gurb-Vic - Barcellona (Spagna)
Sono autorizzate, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, a seguito di Referral, l'aggiunta della specie suini che
comporta le modifiche ai punti del SPC e relativi punti del foglietto
illustrativo come di seguito indicato:
4.1) Specie di destinazione: «Suini e polli (polli da carne,
pollastre, polli da riproduzione)»
4.2)Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di
destinazione: aggiunta della seguente frase: «Suini: Per il
trattamento dei segni clinici associati alle malattie respiratorie
nei suini, causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiclina».
Polli...
4.5) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:aggiunta
della seguente frase: Data la possibile variabilità (tempo, area
geografica) nella sensibilità dei batteri alla doxiciclina,
soprattutto le sensibilità di A. Pleuropneumoniae e O.
rhinotracheale...
4.7) Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione: aggiunta della seguente frase:
...In assenza di studi specifici, l'uso del prodotto non è
raccomandato in gravidanza o durante l'allattamento.
4.9) Posologia e via di somministrazione: aggiunta della
seguente frase: «Somministrare per via orale con l'acqua da bere La
dose raccomandata nei suini e': 12,5 mg di doxiciclina iclato (0.054
ml di prodotto) per kg di peso corporeo al giorno per 4 giorni
consecutivi. Se non si osserva alcun miglioramento dei segni clinici
in questo arco di tempo, rivedere la diagnosi e modificare il
trattamento. In caso di gravi infezioni, la durata del trattamento
può essere prolungata per un massimo di 8 giorni consecutivi come
stabilito dal medico veterinario curante».
4.10) Sovradosaggio (sintomi,procedure d'emergenza, antidoti)
se necessario: aggiunta la seguente frase: «Sovradosaggio fino a 1.6
volte la dose raccomandata in etichetta non hanno comportato segni
clinici attribuibili al trattamento».
4.11) Tempi di attesa:
Suini: carne e visceri: 4 giorni:
Polli:
carne e visceri: 3 giorni, dopo la posologia da 10 mg/kg di
peso corporeo per 4 giorni;
carne e visceri: 12 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di
peso corporeo per 4 giorni;
uova: uso non autorizzato in galline ovaiole che producono
uova per il consumo umano.
Non usare entro 4 settimane dall'inizio del periodo di ovo
deposizione.
Inoltre, vengono modificati i punti 5.1 Proprietà
farmacodinamiche e il 5.2) Proprietà farmacocinetiche.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Il presente estratto che sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.