Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emofiltrazione Piramal». (13A04277) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 658/2013 del 2 maggio 2013

Titolare AIC: PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A. (codice fiscale
03981260239) con sede legale e domicilio fiscale in VIA XXIV MAGGIO
62/A, 37057 - SAN GIOVANNI LUPATOTO - VERONA (VR) Italia
Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE PIRAMAL - AIC 031517
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emofiltrazione
Piramal (AIC 031517) sono definite come di seguito indicato.
a. La confezione 031517028 - sacca 5 L è sostituita dalle seguenti
confezioni
067 "calcio 2,25 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 35 mmol/l"
sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 6,14 g, sodio lattato 3,92 g, potassio cloruro 0,07
g, calcio cloruro diidrato 0,33 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
079 "calcio 2 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l"
sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 5,55 g, sodio lattato 4,48 g, potassio cloruro 0,11
g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
081 "calcio 2 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5 mmol/l"
sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 5,70 g, sodio lattato 4,98 g, potassio cloruro 0,07
g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
093 "Glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
lattato 42 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
glucosio monoidrato 1,10 g, sodio cloruro 5,73 g, sodio lattato
4,70 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,33 g,
magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
105 "calcio 2 mmol/l, potassio 2 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 5,62 g, sodio lattato 3,92 g, potassio cloruro 0,14
g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
117 "calcio 1,75 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l,"
sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 5,84 g, sodio lattato 4,48 g, potassio cloruro 0,11
g, calcio cloruro diidrato 0,26 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
129 "Glucosio 1 g/l, calcio 1,9 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
lattato 40 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
glucosio monoidrato 1,10 g, sodio cloruro 5,96 g, sodio lattato
4,48 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,28 g,
magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
131 "Glucosio 2 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
lattato 42 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
glucosio monoidrato 2,20 g, sodio cloruro 5,73 g, sodio lattato
4,70 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,22 g,
magnesio cloruro esaidrato 0,10 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
143 "calcio 1,75 mmol/l, lattato 32 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 6,32 g, sodio lattato 3,59 g, calcio cloruro
diidrato 0,258 g, magnesio cloruro esaidrato 0,10 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b. La confezione 031517055 - 2 sacche 5000 ml è sostituita dalle
seguenti confezioni
156 "calcio 2,25 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 35 mmol/l" 2
sacche 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 6,14 g, sodio lattato 3,92 g, potassio cloruro 0,07
g, calcio cloruro diidrato 0,33 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
168 "calcio 2 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2
sacche 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 5,55 g, sodio lattato 4,48 g, potassio cloruro 0,11
g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
170 "calcio 2 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5 mmol/l" 2
sacche 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 5,70 g, sodio lattato 4,98 g potassio cloruro 0,07
g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
182 "Glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
lattato 42 mmol/l" 2 sacche 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
glucosio monoidrato 1,10 g, sodio cloruro 5,73 g, sodio lattato
4,70 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,33 g,
magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
194 "calcio 2 mmol/l, potassio 2 mmol/l, lattato 35 mmol/l" 2
sacche 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 5,62 g, sodio lattato 3,92 g, potassio cloruro 0,14
g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
206 "calcio 1,75 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l"
2 sacche 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 5,84 g, sodio lattato 4,48 g, potassio cloruro 0,11
g, calcio cloruro diidrato 0,26 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g,
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
218 "Glucosio 1 g/l, calcio 1,9 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
lattato 40 mmol/l" 2 sacche 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
glucosio monoidrato 1,10 g, sodio cloruro 5,96 g, sodio lattato
4,48 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,28 g,
magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
220 "Glucosio 2 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l,
lattato 42 mmol/l" 2 sacche 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
glucosio monoidrato g 2,20, sodio cloruro 5,73 g, sodio lattato
4,70 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,22 g,
magnesio cloruro esaidrato 0,10 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
232 "calcio 1,75 mmol/l, lattato 32 mmol/l" 2 sacche 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
sodio cloruro 6,32 g, sodio lattato 3,59 g, calcio cloruro
diidrato 0,258 g, magnesio cloruro esaidrato 0,10 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
La ditta Piramal Critical Care Italia S.p.A. dovrà adeguare la
denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro
365 giorni dalla data della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.