Serie Generale n. 57 del 8-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nozinan» (23A01312) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 151/2023 del 22 febbraio 2023

È autorizzata la seguente variazione:
tipologia C.I.4 - tipo II.
Modifiche degli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, e
4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per l'armonizzazione
delle informazioni di sicurezza negli stampati dello stesso titolare
A.I.C., autorizzati con le differenti procedure nazionali, tramite
procedura di worksharing FR/H/xxxx/WS/204. Modifica del paragrafo 2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il paragrafo 3
delle etichette in linea con «Annex to the european commission
guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use».
Altre modifiche editoriali.
per il medicinale NOZINAN A.I.C. n. 015228 per tutte le seguenti
confezioni autorizzate all'immissione in commercio
A.I.C. n. 015228012: «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 015228024: «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale n. 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B,
20158 - Milano, Italia, codice fiscale n. 00832400154.
Codice pratica: VN2/2020/156.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.