Serie Generale n. 156 del 5-7-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.156 del 05-07-1996)

Estratto decreto n. 29 del 17 giugno 1996
Specialita': EPREX (epoetina alfa) soluzione sterile per uso
iniettabile.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale EPREX (epoetina alfa) nelle nuove confezioni: siringhe
pronte contenenti 1000, 2000, 3000, 4000 e 10000 UI.
Titolare A.I.C.: Cilag AG, Hochstrasse 201/209 CH - 8201 -
Schaffhausen (Svizzera).
Rappresentante per la vendita in Italia: Janssen-Cilag S.p.a., con
sede legale in Borgo San Michele - 04010 (Latina), via C. Janssen e
sede amministrativa in via M. Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno
Monzese (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n. 00962280590.
Produttore: la produzione è effettuata presso lo stabilimento
della Vetter Pharma Fertigung GmbH Schutzenstrasse, 99-101 - 7980
Ravensburg (Germania) ed il confezionamento e contro)lo presso lo
stabilimento della società Cilag AG sito in Hochstrasse 201/209 CH -
8201 - Schaffhausen (Svizzera).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
EPREX siringa tampone fosfato 1000 UI/0,5 ml, A.I.C. n. 027015142
(in base 10) 0TSFZ6 (in base 32), classe A con nota 12, prezzo L.
35.000;
EPREX siringa tampone fosfato 2000 UI/0,5 ml, A.I.C. n. 027015155
(in base io) 0TSFZM (in base 32), classe A con nota 12, prezzo L.
69.900;
EPREX siringa tampone fosfato 3000 UI/0,3 ml, A.I.C. n. 027015167
(in base 10) 0TSFZZ (in base 32), classe C;
EPREX siringa tampone fosfato 4000 UI/0,4 ml, A.I.C. n. 027015179
(in base 10) 0TSG0C (in base 32), classe A con nota 12, prezzo L.
136.700;
EPREX siringa tampone fosfato 10000 UI/1,0 ml, A.I.C. n.
027015181 (in base 10) 0TSG0F in base 32), classe A con nota 12,
prezzo L. 338.600, ai sensi dell'art. 1 della legge 20 novembre 1995,
n. 490, in attesa della determinazione dei prezzi sulla base delle
deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio 1994, 16 marzo 1994, 13 aprile
1994 e 22 novembre 1994, sui criteri per la fissazione del prezzo
medio europeo di acquisto delle specialità medicinali.
Composizione: principio attivo: epoetina alfa; eccipienti:
albumina umana, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato,
sodio fosfato bibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia associata ad
insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in
emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale.
Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non
ancora sottoposti a dialisi.
Trattamento dell'anemia in pazienti oncologici adulti in terapia
chemioterapica a base di platino.
EPREX può essere usato per aumentare la quantita di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento è
indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito ca.
33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione
del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un
elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne e 5 o
più unità per gli uomini);
oppure
2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo
sufficiente di sangue autologo è troppo breve.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo,
internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista,
pediatra,
chirurgo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 30 del 17 giugno 1996
Specialita': EPREX (epoetina alfa) soluzione sterile per uso
iniettabile.
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale EPREX (epoetina alfa) nella nuova confezione in flacone da
1000 UI/0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Cilag AG Schaffausen Svizzera, rappresentante per
la vendita in Italia Janssen - Cilag S.p.a., via C. Janssen, Borgo
San Michele - 04010 (Latina).
Produzione: la produzione è effettuata presso lo stabilimento
della Hoffmann - La Roche Ltd, CH - 4002 Basel, Svizzera ed il
confezionamento e controllo presso lo stabilimento della società
Cilag AG sito in Hochstrasse 201/209 CH - 8201 - Schaffhausen
(Svizzera).
Confezione autorizzata e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: EPREX 1000 UI 1
flacone da 0,5 ml, A.I.C. n. 027015078 (in base 10) 0TSFX0 (in base
32), classe A con nota 12, prezzo L. 35.000, ai sensi dell'art. 1
della legge 20 novembre 1995, n. 490, in attesa della determinazione
dei prezzi sulla base delle deliberazioni del C.I.P.E. 25 febbraio
1994, 16 marzo 1994, 13 aprile 1994 e 22 novembre 1994, sui criteri
per la fissazione del prezzo medio europeo di acquisto delle
specialità medicinali.
Composizione: principio attivo: epoetina alfa; eccipienti:
albumina umana, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico,
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia associata ad
insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici
emodializzati e in pazienti adulti in dialisi peritoneale.
Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da
sintomi clinici, in pazienti oncologici adulti in terapia
chemioterapica a base di platino.
EPREX può essere usata per aumentare la quantità di sangue
autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione
iniziato per evitare l'uso di sangue omologo. Il trattamento è
indicato in pazienti con anemia di grado moderato (ematocrito ca.
33-39%, nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione
non sono disponibili o sono insufficienti in caso di:
1) intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un
elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne e 5 o
più unità per gli uomini);
oppure
2) quando il periodo necessario per ottenere il quantitativo
sufficiente di sangue autologo è troppo breve.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico solo su prescrizione dello specialista nefrologo,
internista, ematologo, oncologo, anestesiologo, emotrasfusionista,
pediatra, chirurgo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.