Parte Seconda n. 69 del 14-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SIGMA-TAU I.F.R. S.P.A.
Sede Legale: Roma, Viale Shakespeare n. 47
(GU Parte Seconda n.69 del 14-6-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma
Specialità medicinale: DILZENE
Confezione e numero di AIC: TUTTE (AIC n. 025277)
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008:
Grouping di variazioni di tipo IA (n. 11)+ IB (n. 1)
Cod. pratica N1B/2012/301
Var. IAin: B.III.a.1 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva -
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea - 1. Nuovo Certificato presentato da un
fabbricante già approvato [da DMF a RO-CEP 1998-115 Rev0];
Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva -
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea - 2) Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato [da RO-CEP 1998-115 Rev 0 a R0-CEP
1998-115 Rev 01)
Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva -
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea - 2) Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato [da RO-CEP 1998-115 Rev 01 a R0-CEP
1998-115 Rev 02)
Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva -
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea - 2) Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato [da RO-CEP 1998-115 Rev 02 a R1-CEP
1998-115 Rev 00)
Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva -
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea - 2) Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato [da R1-CEP 1998-115 Rev 00 a R1-CEP
1998-115 Rev 01)
Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva -
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea - 2) Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato [da R1-CEP 1998-115 Rev 01 a R1-CEP
1998-115 Rev 02)
Var. IA: B.III.a.2 Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva -
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea - 2) Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato [da R1-CEP 1998-115 Rev 02 a R1-CEP
1998-115 Rev 03)
Var. IA: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - c) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova [aggiunta limiti impurezze singole non note]
Var. IA: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova [per
la soluzione iniettabile: aggiunta dei limiti relativi alle impurezze
singole note e non note]
Var. IA: B.II.d.1.c Modifica parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova [per le
compresse e capsule: aggiunta dei limiti relative alle impurezze
singole non note alle impurezze totali]
Var. IB: B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - d) Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito [per le capsule da 300 mg: adeguamento
delle condizioni di conservazione "conservare a temperatura non
superiore ai 30°C]
Var. IA: B.II.b.3.a Cambiamento procedimento di manifattura [per le
compresse da 120 mg: essiccamento nuclei da sistema statico a
dinamico]
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


T12ADD9748