Serie Generale n. 180 del 4-8-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 luglio 2005
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gynintimo». (GU Serie Generale n.180 del 04-08-2005)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
Revoche - Import export - Sistema d'allerta
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Vista la determina del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento
delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che è assicurato
degli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto con il quale questa Amministrazione ha autorizzato
l'immissione in commercio della specialità medicinale indicata nella
parte dispositiva della presente determinazione;
Visto il D.D. S.L.805/S.44/97.M 410/D 44 del 4 agosto 2004, con il
quale questa amministrazione ha sospeso l'autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali indicate
nella parte dispositiva della presente determinazione, su richiesta
della ditta Germo S.p.a. titolare della suddetta specialità
medicinale;
Vista la comunicazione con la quale la ditta Germo S.p.a., titolare
della specialità medicinale, richiede la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialità
medicinali indicate nella parte dispositiva della presente
determinazione;
Adotta
la seguente determinazione:
È revocato con decorrenza immediata il D.D. 805/S.44/97.M.410/D44
del 4 agosto 2004, limitatamente alle sotto elencate specialità
medicinali di cui è titolare la ditta Germo S.p.a.:
Gynintimo
1 + 0,1% concentrato per soluzione vaginale flacone 150 ml -
A.I.C. n. 035532011;
1 + 0,1% concentrato per soluzione vaginale flacone 250 ml -
A.I.C. n. 035532035;
1 + 0,1% concentrato per soluzione vaginale flacone 1 litro -
A.I.C. n. 035532047;
0,5 + 0,05% soluzione vaginale flacone monodose 150 ml - A.I.C.
n. 035532050;
1 + 0,1% concentrato per soluzione vaginale bustina 15 ml -
A.I.C. n. 035532074.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e notificata in via
amministrativa alla ditta interessata.
Roma, 22 luglio 2005
Il dirigente: Marra