Serie Generale n. 275 del 24-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 novembre 2010
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni: decadenza del medicinale KETARTRIUM. (Determinazione n. 2206). (10A14094) (GU Serie Generale n.275 del 24-11-2010)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana fel Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area
registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
successive modificazioni e integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni e
integrazioni, ed in particolare il comma 5 del medesimo articolo, il
quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione
in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA);
Visto altresì l'art. 6, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile
2009, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni succitato, il
quale recita che «Quando per un medicinale è stata rilasciata una
AIC ai sensi del comma 1, ogni ulteriore dosaggio, forma
farmaceutica, via di somministrazione e presentazione, nonchè le
variazioni ed estensioni sono ugualmente soggetti ad autorizzazione
ai sensi dello stesso comma 1; le AIC successive sono considerate,
unitamente a quelle iniziali, come facenti parte della stessa
autorizzazione complessiva (...)»;
Viste le «Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali
verificati alla data del 6 luglio 2009;
Vista la determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009 - supplemento ordinario
n. 228, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni
e integrazioni;
Vista la determinazione del 18 dicembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009, di rettifica della
determinazione del 18 novembre 2009 succitata;
Vista la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010 - supplemento
ordinario n. 50, ad integrazione delle due determinazioni del 18
novembre 2009 e del 18 dicembre 2009 succitate;
Vista la determinazione n. 1268 dell'11 giugno 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2010, supplemento
ordinario n. 133, riguardante l'elenco dei medicinali la cui
autorizzazione all'immissione in commercio è decaduta ai sensi
dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni e integrazioni;
Considerato che la Società Benedetti S.p.A. non ha giammai
prodotto istanza di esenzione dalla decadenza, come sua facoltà, ai
sensi dell'art. 38, comma 8 del decreto legislativo n. 219/2006 e
dalle linee guida «Sunset Clause» pubblicate a cura dell'AIFA;
Vista l'ordinanza sospensiva n. 3249/10 del TAR Lazio - Sezione
Terza Quater, depositata in data 15 luglio 2010, in cui si chiede di
provvedere al riesame della questione;
Vista l'ordinanza del Consiglio di Stato, Sez. V n. 4632 dell'11
ottobre 2010, che ha confermato la misura disposta in primo grado;
Considerato che il medicinale KETARTRIUM - codice AIC n. 024494 non
è mai stato commercializzato dal giorno del rilascio della prevista
AIC, risalente al 1981 sino al 6 luglio 2009, giorno di prima
applicazione del comma 6 dell'art. 38 del decreto legislativo n.
219/2006 e pertanto si deve ritenere violato l'art. 38, comma 5 dello
stesso decreto legislativo n. 219/2006;

Determina:

Art. 1

1. È confermata, a seguito del riesame, ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e successive modificazioni
e integrazioni, la decadenza, per mancata commercializzazione, del
medicinale KETARTRIUM - codice AIC n. 024494, autorizzato nell'anno
1981 e non commercializzato nei tempi previsti, in quanto le AIC
successive sono considerate, unitamente a quelle iniziali, come
facenti parte della stessa autorizzazione complessiva.

Art. 2

1. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 15 novembre 2010

Il direttore dell'ufficio: Marra