Parte Seconda n. 132 del 8-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VIFOR FRANCE
Sede legale: 100-101 Terrasse Boieldieu -Tour Franklin La Defense 8 - 92042 Paris La Defense Cedex - Francia
(GU Parte Seconda n.132 del 8-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: FERINJECT
Numero A.I.C. e confezioni: 040251 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu -Tour
Franklin La Defense 8 - 92042 Paris La Defense Cedex - Francia
Codice Pratica N°: C1A/2016/2501
Procedura europea: UK/H/0894/001/IA/036/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. A.1: Modifiche del nome e
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio: da "Vifor France SA [7-13, boulevard Paul-Emile Victor,
F-92200 Neuilly-sur-Seine, Francia]" a "Vifor France [100-101
Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Defense 8, 92042 Paris La
Defense Cedex, Francia]".
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1.: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: da "Vifor France SA
[7-13, boulevard Paul-Emile Victor, F-92200 Neuilly-sur-Seine,
Francia]" a "Vifor France [100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin
La Defense 8, 92042 Paris La Defense Cedex, Francia]".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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