Parte Seconda n. 51 del 29-4-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.51 del 29-4-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: ZOFRAN
Confezioni: "4 mg Compresse rivestite con film", 6 compresse, AIC
n. 027612011
"8 mg Compresse rivestite con film", 6 compresse, AIC n. 027612023
Codice Pratica: N1A/2021/352
Variazione tipo IA, B.III.1.a).2. Aggiornamento del certificato di
conformità alla farmacopea europea per la sostanza atttiva
presentato da un fabbricante già approvato da R1-CEP 2005-071-Rev 04
a R1-CEP 2005-071-Rev 05, che comporta la modifica del nome del sito
di produzione e controllo da Dr. Reddy's Laboratories Limited, Unit
IV, India a Therapiva Private Limited, India.
Medicinale: ZOFRAN
Confezioni: "4 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n.
027612098
"8 mg Compresse orodispersibili", 6 compresse, AIC n. 027612112
Codice Pratica: N1A/2021/374
Gruppo di 2 variazioni di tipo IA, B.II.d.2.a) : modifiche minori
alle procedure di prova del prodotto finito "Determinazione del
contenuto di ondansetron e delle sostanze correlate (esclusa
GR44122X) tramite HPLC"e "Determinazione del contenuto di GR44122X
tramite HPLC" presso il sito di controllo Aspen Bad Oldesloe,
Germania.
Medicinale: FEMARA 2,5 mg compresse rivestite con film, AIC n.
033242
Confezioni: tutte
Codice pratica: C1A/2021/602
N°di Procedura Europea: FR/H/110/01/IA/103/G
Gruppo di variazioni di tipo IA:
B.II.b.2.a. Aggiunta del sito "Sandoz S.R.L., Targu Mures, Romania"
per il controllo qualità del prodotto finito.
B.II.e.6.b. Modifica di un elemento del confezionamento primario
non in contatto con il prodotto finito.
Medicinale: LAMISIL
Confezioni: 1% soluzione cutanea - AIC 028176055
Codice pratica: C1A/2021/442
No. di Procedura Europea: SE/H/992/01/IA/065/G
Variazione IA, A.7. Eliminazione del sito responsabile del rilascio
dei lotti (escluso il controllo) Novartis Consumer Health UK Ltd,
Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Regno Unito.
Medicinale: LAMISIL
Confezioni: 1% spray cutaneo, soluzione - AIC 028176067, 028176117
Codice pratica: C1A/2021/376
No. di Procedura Europea: SE/H/992/02/IA/063/G
Variazione IA, A.7. Eliminazione del sito responsabile del rilascio
dei lotti (escluso il controllo) Novartis Consumer Health UK Ltd,
Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, Regno Unito.
Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017
Codice pratica: N1B/2021/405
Gruppo di variazioni sulla sostanza attiva
Tipo IB, A.4: modifica del nome del sito di controllo con sede in
Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda da "Novartis International
Pharmaceutical Ltd. - Branch Ireland" a "Novartis Integrated Services
Limited - International Service Laboratory".
Tipo IA, A.7: eliminazione del sito di fabbricazione
dell'intermedio acido ritalinico, IPCA Laboratories Limited, India.
Medicinale: VOLTAREN
Confezioni: Confezioni: 50 mg cpr. gastroresistenti AIC 023181011,
75 mg cpr. ril. prol. AIC 023181074,
100 mg cpr. ril. prol. AIC 023181035
Codice pratica: N1B/2021/333
Variazione Gruppo di 9 variazioni per aggiornamento sostanza
attiva:
6 x IB B.I.a.2 a) Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
2 x IB A.4 Modifica dell'indirizzo del fornitore di starting
material
1 x IB B.I.b.1 z Ampliamento di un limite di specifica ("water
content") per il solvente "2-ethoxyethanol", che non ha un impatto
significativo sul profilo di qualità della sostanza attiva
Medicinale: VOLTAREN
Confezioni: 50 mg cpr. gastroresistenti AIC 023181011,
75 mg cpr. ril. prol. AIC 023181074,
100 mg cpr. ril. prol. AIC 023181035, 100 mg supposte - AIC
023181023
Codice pratica: N1B/2021/299
Variazione Tipo IB A.4 Modifica nome sito di controllo sostanza
attiva da "Novartis International a "Novartis Integrated Services
Limited - International Service Laboratory"
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL
Confezioni: tutte - AIC 034548
Codice pratica: N1A/2021/276
Variazione Tipo IA A.4 Modifica nome sito di controllo SA da
"Novartis International Pharmaceutical Limited" a "Novartis
Integrated Services Limited - International Service Laboratory"
Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Confezioni: tutti i tubi - AIC 034548
Codice pratica: N1A/2021/378
Variazione Tipo IA.7 eliminazione di alcuni siti responsabili per
la produzione il rilascio e/o il controllo del prodotto finito
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Valeria Bellotti


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