Serie Generale n. 291 del 23-11-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 novembre 2020
Inserimento del medicinale Misoprostolo nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'induzione del parto a termine. (Determina n. 129052/2020). (20A06405) (GU Serie Generale n.291 del 23-11-2020)

IL DIRIGENTE
dell'area autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, nonchè
l'art. 1, comma 4-bis, che dispone l'inserimento nell'elenco di cui
al comma 4, anche qualora sussista altra alternativa terapeutica
nell'ambito dei medicinali autorizzati, purchè tale indicazione sia
nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità
medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di
economicità e appropriatezza;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000, con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA n. 1219 del 27 ottobre 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 261 del 10 novembre 2014, relativa
all'inserimento nel suddetto elenco del medicinale misoprostolo per
l'induzione del travaglio a termine;
Vista la determina AIFA n. 1248 del 1° agosto 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 183 dell'8 agosto 2018, relativa
all'esclusione dal suddetto elenco del medicinale misoprostolo per
l'induzione del travaglio a termine a seguito della definizione del
prezzo e della rimborsabilità del medicinale «Mysodelle» per la
seguente indicazione: «a partire dalla 36ª settimana di gestazione,
per l'induzione del travaglio in donne con cervice sfavorevole nelle
quali l'induzione è indicata clinicamente»;
Visto il comunicato AIFA, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
302 del 27 dicembre 2019, relativo alla decadenza dell'autorizzazione
dell'immissione in commercio del medicinale «Mysodelle» per mancato
rinnovo, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per le donne con
gravidanza a termine e indicazione all'induzione del travaglio;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 15, 16 e 17 luglio 2020 - stralcio verbale n. 27;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Misoprostolo
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per l'induzione del parto a termine;

Determina:

Art. 1

Il medicinale MISOPROSTOLO è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla
legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco, per le indicazioni
terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale, incluso nell'elenco di cui all'art. 1, è
erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per
l'induzione del parto a termine, nel rispetto delle condizioni per
esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 18 novembre 2020

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1
Denominazione: misoprostolo.
Indicazione terapeutica: induzione del travaglio di parto a
termine.
Criteri di inclusione.
1. Donne con gravidanza a termine e indicazione all'induzione del
travaglio di parto con score di Bishop &lt; 7.
2. Il trattamento deve essere condotto in regime di ricovero e
deve essere attentamente monitorato in considerazione dei rischi di
iperstimolazione uterina, rottura dell'utero e distress fetale
(TangJ.,Kapp N.,Dragoman M.,Paulo de Souza J. WHO recommendations for
misoprostol use for obstetric and gynecologic indications. Int J
Gynaecol Obstet. 2013; 121(2): 186-9).
Criteri di esclusione.
1. Pregressa isterotomia.
2. Parità &gt; 4.
3. Patologie materne che controindicano l'uso di Misoprostolo.
4. Tracciato cardiotocografico non rassicurante.
5. Placenta previa.
6. Situazione fetale trasversa.
7. Metrorragia materna.
8. Travaglio in atto.
9. Tachisistolia o ipertono uterino.
10. Infezioni dell'ultimo tratto genitale che controindicano il
parto per via genitale.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del Farmaco.
Piano terapeutico.
Dosaggio: 25 mcg di misoprostolo per os ogni tre ore fino a un
massimo di otto volte.
Il dosaggio si ottiene diluendo una compressa di 200 mcg in 200
ml di acqua e somministrando 25 ml di soluzione ogni tre ore per un
massimo di otto volte.
Ogni somministrazione deve essere preceduta da almeno trenta
minuti di registrazione cardiotocografica per valutare la frequenza
delle contrazioni uterine e lo stato di benessere fetale. La
registrazione dovrà continuare per un'ora dopo la somministrazione.
Si deve tener conto che l'effetto del farmaco si manifesta
circa dieci minuti dopo l'assunzione.
L'effetto del farmaco ha una durata di tre ore. In caso di
contrattilità e con cardiotocografia regolare, non è necessario
procedere a esplorazione vaginale in particolare in caso di PROM.
Attendere almeno tre ore dall'ultima somministrazione prima di
infondere ossitocina.
In caso di ipercinesia uterina con modificazione del tracciato
cardiotocografico avviare opportuno trattamento tocolitico.
Si raccomanda di non somministrare contemporaneamente
all'induzione con misoprostolo un altro farmaco come dinoprostone od
ossitocina per il rischio di ipertono uterino e/o possibile rottura
dell'utero.
Qualora al termine delle ventiquattro ore di trattamento non sia
stata ancora ottenuta l'induzione del travaglio e le condizioni
cervicali siano sfavorevoli, è necessario rivalutare la situazione.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da
provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
70 del 24 marzo 2001);
art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico.

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| | | |Al termine del |
| | | | ciclo di |
| | |  Da 30' a |trattamento (24|
| | Prima della |60' dopo la | ore dopo la |
| | sommini- | sommini- |prima sommini- |
| |strazione del| strazione | strazione del |
|   | farmaco  |del farmaco | farmaco) |
+========================+=============+============+===============+
| Calcolo dello score | | | |
|Bishop |  + |  + | + |
+------------------------+-------------+------------+---------------+
| Valutazione del numero | | | |
|di contrazioni uterine | | | |
|in 10' |  + |  + | + |
+------------------------+-------------+------------+---------------+
| Valutazione del | | | |
|tracciato | | | |
|cardiotocografico fetale|  + |  + | + |
+------------------------+-------------+------------+---------------+
| Valutazione dei | | | |
|parametri vitali materni|  + |  + | + |
+------------------------+-------------+------------+---------------+