Serie Generale n. 98 del 29-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Delorazepam Merck Generics» (GU Serie Generale n.98 del 29-04-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 156 del 30 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DELORAZEPAM MERCK GENERICS, nelle forme e confezioni: «0,5 mg
compresse» 20 compresse; «1 mg compresse» 20 compresse; «2 mg
compresse» 20 compresse e «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone
da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via Aquileia n. 35,
c.a.p. 20092, codice fiscale 13179250157.
Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035993017 (in base 10) 12BFFT (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa);
Composizione: ogni compressa da 0,5 mg contiene:
principio attivo: delorazepam 0,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa
microcristallina 54,5 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg.
Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035993029 (in base 10) 12BFG5 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa);
Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene:
principio attivo: delorazepam 1 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 53,9 mg; lattosio
monoidrato 72 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg; giallo arancio S (E 110) 0,1 mg.
Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035993031 (in base 10) 12BFG7 (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa);
Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene:
principio attivo: delorazepam 2 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa
microcristallina 52,98 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio
diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice
colloidale 1 mg; eritrosina 0,02 mg.
Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 035993043 (in base 10) 12BFGM (in base 32);
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a
r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione completa);
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: delorazepam 0,1 g;
eccipienti: etanolo 96% 13 ml; glicerolo 8 ml; acqua depurata
5 ml; glicasol N 2 ml; sodio saccarinato 1 g; glicole propilenico
quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Le
benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice 035937, relativo al farmaco:
«Biodelexan» e successive modifiche;
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035993017 (in base 10) 12BFFT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035993029 (in base 10) 12BFG5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «2 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035993031 (in base 10) 12BFG5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
confezione: «1mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml;
A.I.C. n. 035993043 (in base 10) 12BFGM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035993017 «0,5 mg compresse» 20 compresse
- RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035993029 «1 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035993031 «2 mg compresse» 20 compresse -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035993043 «1 mg/ml gocce orali,
soluzione» 1 flacone da 20 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.