Serie Generale n. 185 del 8-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Imidazyl antistaminico" (GU Serie Generale n.185 del 08-08-2002)

Estratto decreto n. 365 del 18 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale IMIDAZYL
ANTISTAMINICO nelle forme e confezioni: "1 mg/ml + 1 mg/ml collirio,
soluzione" 10 contenitori monodose 0,5 ml e "1 mg/ml + 1 mg/ml
collirio, soluzione" flacone 10 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Civitali, 1,
c.a.p. 20148, Italia, codice fiscale n. 00748210150.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" 10
contenitori monodose 0,5 ml - A.I.C. n. 035469028 (in base 10),
11UFR4 (in base 32);
forma farmaceutica: collirio soluzione;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmigea S.p.a. - Ospedaletto (Pisa), via G. Battista
n. 8 (tutte).
Composizione:
principi attivi: nafazolina nitrato 1 mg (pari a nafazolina 770
microgrammi) - Tonzilamina cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890
microgrammi);
eccipienti: sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio cloruro,
sodio idrossido IN, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
confezione: "1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone 10
ml - A.I.C. n. 035469016 (in base 10), 11UFQS (in base 32);
forma farmaceutica: collirio soluzione;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - Medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Tubilux Pharma S.p.a. - Pomezia (Roma), via Costarica
n. 20/22.
Composizione:
principi attivi: nafazolina nitrato 1 mg (pari a nafazolina 770
microgrammi) - Tonzilamina cloridrato 1 mg (pari a Tonzilamina 890
microgrammi);
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio citrato, sodio cloruro,
idrossipropilmetilcellulosa, fluoresceina sodica, bleu di metilene,
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Imidazyl antistaminico si usa negli
stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da
fotofobia (ipersensibilità alla luce), lacrimazione, sensazione di
corpi estranei, dolore.
Viene, di conseguenza, revocata la confezione "antistaminico 1
mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione" flacone 10 ml del medicinale
Imidazyl (codice A.I.C. n. 003410040).
I lotti già prodotti della confezione "antistaminico 1 mg/ml + 1
mg/ml collirio, soluzione" flacone 10 ml del medicinale Imidazyl
contraddistinti dal vecchio codice di A.I.C. (003410040) non possono
essere più dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo
giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.