Parte Seconda n. 24 del 25-2-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: BEZALIP, codice AIC 024732012 e 024732024
Codice Pratica N. N1A/2016/2563
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito a 60 mesi;
Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO, codice AIC 039904 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3921, MRP N. MT/H/0101/IA/016/G
Grouping di variazioni: 3x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato, Strides
Shasun Limited (da R1-CEP 1996-061-Rev 09 a R1-CEP 1996-061-Rev 10 e
da R1-CEP 1996-061-Rev 10 a R1-CEP 1996-061-Rev 11);
Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO, codice AIC 039905 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/2011, MRP N. IT/H/0463/IA/011/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited-Unit VIII (R1-CEP 2006-254-Rev 01) e
IA-B.II.b.4.a aumento del batch size fino a 10 volte quello approvato
(da "fino a 150,000 compresse" a "fino a 1 500,000 compresse");
Medicinale: IMATINIB AUROBINDO, codice AIC 044857 (tutte le
confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2016/2337, MRP N.
NL/H/2801/IB/003/G
Variazione 2x IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A e Depo-Pack s.n.c. come siti di confezionamento secondario;
Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041498
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2017/27, MRP N. UK/H/1683/002-006/IB/013
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania;
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice AIC 044323
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2017/50, MRP N. PT/H/0878/001/IA/014
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Alloga (Italia) S.r.l.,
Italy con DHL Supply Chain (Italy) S.P.A. come sito di
confezionamento secondario;
Codice Pratica C1A/2017/101, MRP N. PT/H/0878/001/IA/015
Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP per il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Virupaksha organics
Limited (R0-CEP 2015-203-Rev 01);
Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 043494 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2016/3135, MRP N. NL/H/2944/001-002/IB/014
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito da 2 a 3 anni;
Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
044411 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2016/3241, MRP N. PT/H/1181/01-04/IA/007
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited Unit-XI (R0-CEP 2012-167-Rev 01);
Medicinale: BOSENTAN AUROBINDO, codice AIC 044876 (tutte le
confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2016/2241, MRP N.
PT/H/1198/01-02/IB/003
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Finlandia;
Codice Pratica C1B/2016/2946, MRP N. PT/H/1198/01-02/IA/004/G
Grouping di variazioni: IAin-C.I.8.a modifica della QPPV (inclusi i
dettagli del contatto) e della location del PSMF a seguito del
trasferimento a Orion e IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Orion
Corporation/Orion Pharma come sito di rilascio lotti;
Codice Pratica C1A/2016/3167, MRP N. PT/H/1198/01-02/IA/005
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di Orion Corporation/Orion
Pharma, Salo, Finlandia come sito di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD1857