Serie Generale n. 237 del 4-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 settembre 2021
Inserimento del medicinale sarilumab nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento dei pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione sistemica, nel caso di carenza del medicinale tocilizumab. (Determina n. 114588). (21A05883) (GU Serie Generale n.237 del 04-10-2021)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 1054 dell'8 settembre 2021 di
conferma della determina direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 , lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Visto il decreto-legge 23 luglio 2021, n. 105, convertito con
modificazioni dalla legge 16 settembre 2021, n. 126, e in particolare
l'art. 1, comma 1 che proroga lo stato di emergenza nazionale fino al
31 dicembre 2021;
Considerato il protrarsi dell'emergenza sanitaria a livello
nazionale e mondiale;
Considerati i dati a supporto della somministrazione sarilumab per
il trattamento di soggetti adulti ospedalizzati con polmonite da
COVID-19 grave e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione
sistemica, delle raccomandazioni fornite da organismi internazionali
e della situazione di carenza rappresentata dall'azienda produttrice
di tocilizumab;
Ritenuto opportuno rendere disponibili ulteriori opzioni
terapeutiche per i pazienti con COVID-19 nel caso di carenza del
medicinale tocilizumab;
Ritenuto altresì opportuno consentire la prescrizione di detto
medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i
pazienti adulti affetti da COVID-19, ospedalizzati con COVID-19 grave
e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione sistemica,
laddove il medicinale tocilizumab sia inserito nella lista di farmaci
temporaneamente carenti sul territorio nazionale, pubblicata sul sito
istituzionale di AIFA;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella
riunione straordinaria del 23 settembre 2021;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 28 settembre 2021, n. 55 - punto n. 3;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale sarilumab
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento dei pazienti adulti ospedalizzati con
COVID-19 grave e/o con livelli elevati degli indici di infiammazione
sistemica nel caso di carenza del medicinale tocilizumab;

Determina:

Art. 1

Il medicinale SARILUMAB è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della
Commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui
all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile, a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento dei pazienti
adulti ospedalizzati con COVID-19 grave e/o con livelli elevati degli
indici di infiammazione sistemica, nel caso di carenza del medicinale
«tocilizumab», accertata tramite l'inclusione nella lista di farmaci
temporaneamente carenti, nel rispetto delle condizioni per essi
indicate nell'allegato che fa parte integrante della presente
determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA
https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96 e agli aggiornamenti
sui farmaci per il trattamento della malattia COVID-19 presenti alla
pagina
https://www.aifa.gov.it/aggiornamento-sui-farmaci-utilizzabili-per-il
-trattamento-della-malattia-covid19

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 30 settembre 2021

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico