Parte Seconda n. 102 del 31-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano 151 - 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.102 del 31-8-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Codice Pratica: C1B/2013/774
Specialità medicinale: SINGULAIR 4 mg e 5 mg compresse masticabili
N° di Procedura Europea: FI/H/xxxx/WS/012
Codici AIC: 034001038 - 034001040 - 034001053 - 034001065 -
034001077 - 034001089 - 034001091 - 034001103 - 034001115 - 034001127
- 034001139 - 034001141 - 034001154 - 034001166 - 034001178 -
034001180 - 034001026
Confezioni: 7 - 14 - 28 - 56 - 98 - 140 compresse masticabili da 4
mg (in blister con calendario); 10 - 20 - 28 - 30 - 50 - 100 - 200
compresse masticabili da 4 mg (in blister senza calendario); 49 - 50
- 56 compresse masticabili da 4 mg (in blister monodose); 28
compresse masticabili da 5 mg
Titolare AIC: MSD Italia S.r.l.
Tipologia variazione: Worksharing di Tipo IB, B.II.a.z)
Tipo di modifica: Modifiche nella descrizione e composizione del
prodotto finito - Altre modifiche
Modifica apportata: Aggiunta dell'E-Number per l'eccipiente
"mannitolo"
Codice Pratica: C1B/2013/731
Specialità medicinale: SINGULAIR 4 mg granulato
N° di Procedura Europea: FI/H/xxxx/WS/014
Codici AIC: 034001192 - 034001204 - 034001216 - 034001228
Confezioni: 7 - 20 - 28 - 30 bustine
Titolare AIC: MSD Italia S.r.l.
Tipologia variazione: Worksharing di Tipo IB, B.II.a.z)
Tipo di modifica: Modifiche nella descrizione e composizione del
prodotto finito - Altre modifiche
Modifica apportata: Aggiunta dell'E-Number per l'eccipiente
"mannitolo" e modifica nella descrizione della forma farmaceutica.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 3 e 6.1 dei Riassunti delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi dei Fogli
Illustrativi) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, ai
Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data ai Fogli Illustrativi.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
Mariangela Marozza


TX17ADD8935