Serie Generale n. 129 del 20-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Valproato Aurobindo» (20A02602) (GU Serie Generale n.129 del 20-05-2020)

Estratto determina n. 553/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: SODIO VALPROATO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 - Saronno (VA), Italia.
Confezioni:
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046716015 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046716027 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046716039 (in base 10);
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046716041 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046716054 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046716066 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046716078 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046716080 (in base 10).
Validità prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione:
principio attivo:
300 mg sodio valproato;
500 mg sodio valproato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
silice colloidale idratata;
ipromellosa, tipo 2208 (15000 cps);
ipromellosa, tipo 2910 (4000 cps);
acesulfame di potassio;
rivestimento della compressa:
sodio laurilsolfato;
sebacato di dibutile;
copolimero di metacrilato butilato basico;
magnesio stearato;
titanio diossido (E171).
Produttore/i del principio attivo: Sci Pharmtech, INC. No. 61,
Ln. 309, HaiHu N. Rd. - Luzhu District - Taoyuan City, 33856 Taiwan.
Produttore/i del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - Formulation Unit - XV - Plot No -
17A, E Bonangi (Village);
Parawada (Mandal), Visakhapatnam District - Andhra Pradesh, 531
021 India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Formulation Unit - XV - Plot No -
17A, E Bonangi (Village);
Parawada (Mandal), Visakhapatnam District - Andhra Pradesh, 531
021 India;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora, Portogallo.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie, 2 -
20090 Settala (MI) Italia;
Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C., via Morandi, 28 -
21047 Saronno (VA) Italia.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus 19, 2700-487
Amadora, Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - 2700-487
Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'epilessia generalizzata o parziale:
epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di
tipo clonico, tonico, tonico-clonico, mioclonico) e non convulsivi o
assenze;
epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse;
convulsioni generalizzate secondarie;
trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia
generalizzata idiopatica e/o sintomatica (West e Lennox-Gastaut);
trattamento di episodi maniacali correlati al disturbo bipolare
quando il litio è controindicato o non tollerato. La continuazione
della terapia dopo l'episodio maniacale può essere presa in
considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la
mania acuta.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046716066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,05;
«300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 046716027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,59.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Sodio Valproato Aurobindo» (sodio valproato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio
Valproato Aurobindo» (valproato) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.