Serie Generale n. 270 del 18-11-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 luglio 2010
Modifica alla nota AIFA 39 di cui alla determinazione del 26 novembre 2009. (10A13525) (GU Serie Generale n.270 del 18-11-2010)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del
20 settembre 2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive
modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui è stato nominato il prof. Guido Rasi in
qualità di direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanità
- Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante
riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323,
convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che
stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e
limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del
farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
recante «Misure per la razionalizzazione e il contenimento della
spesa farmaceutica»;
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n.
229, recante «Obbligo di appropriatezza»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno
2006, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente
i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge
finanziaria 2009);
Visto il decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004»
(Revisione delle Note CUF), e successive modifiche;
Vista la determinazione AIFA del 26 novembre 2009 relativa alla
modifica della nota 39;
Ritenuto di dover procedere alla modifica della nota 39;
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nelle sedute del 23 e 24 marzo 2010 e del 25 e 26
maggio 2010;

Determina:

Art. 1

L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione,
sostituisce il testo della Nota 39 di cui alla determinazione del 26
novembre 2009 pubblicata sul supplemento ordinario n. 229 alla
Gazzetta Ufficiale n. 286 del 9 dicembre 2009 - serie generale.

Art. 2

La presente determinazione è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - ed entra in vigore il
giorno successivo alla data di pubblicazione.
Roma, 29 luglio 2010

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico


Background

Età evolutiva
In soggetti con caratteristiche clinico-auxologiche in accordo con il
punto I e con normale secrezione di GH (punto II), la terapia può
essere effettuata solo se autorizzata dalla Commissione Regionale
preposta alla sorveglianza epidemiologica ed al monitoraggio
dell'appropriatezza del trattamento con GH in base alle più recenti
acquisizioni scientifiche in materia.
Per il monitoraggio della prescrizione è necessario far riferimento
alla prevalenza del trattamento nella popolazione compresa tra 0 e 18
anni d'età, che è stimabile, in base ai dati della letteratura
scientifica internazionale degli ultimi 20 anni, in 1:2000 (tasso di
esposizione al trattamento). Va, inoltre, tenuto conto che la coorte
dei soggetti affetti dalle principali patologie per cui è indicata
la terapia con GH è sostanzialmente stabile nel tempo e distribuita
in modo omogeneo sul territorio.

Età adulta
Soggetti adulti con deficit di GH presentano un abbassamento della
qualità di vita, una riduzione della forza muscolare, un aumento
dell'adipe viscerale che, insieme ad un aumento del colesterolo
circolante, costituisce un fattore di rischio per complicanze
cardiovascolari. In particolare, è stato dimostrato un chiaro
aumento dei processi di aterosclerosi con netto incremento della
mortalità da cause cardiovascolari. Il trattamento sostitutivo con
GH biosintetico va comunque riservato solo ai rari casi nei quali vi
sia un severo deficit di GH, dimostrato da un picco di risposta &lt; 3
µg/L dopo ipoglicemia insulinica, oppure, in presenza di
controindicazioni al test dell'ipoglicemia (cardiopatie, patologia
del SNC, età avanzata), a seguito di un picco inadeguato di GH dopo
stimoli alternativi utilizzati con limiti di normalità appropriati
alla loro potenza.
Il test con GHRH + arginina viene ad oggi ritenuto l'alternativa di
prima scelta e, dopo questo stimolo, un severo deficit di GH è
dimostrato da un picco dei livelli circolanti di GH &lt; 9 µg/L. Il
rigoroso rispetto di tali criteri esclude la possibilità di un uso
improprio o eccessivo del farmaco.

Evidenze disponibili

In base alle evidenze della letteratura, alla approvazione da parte
di FDA ed EMEA ed alla luce del documento della consensus conference
ad hoc (J Clin Endocrinol Metab 92: 804-810, 2007), si ritiene
opportuno inserire in fascia A l'indicazione al trattamento con GH
nei bambini nati SGA sotto supervisione delle Commissioni Regionali
preposte alla sorveglianza epidemiologica ed al monitoraggio
dell'appropriatezza del trattamento con GH.

Particolari avvertenze

L'Istituto Superiore di Sanità si fa carico della sorveglianza
epidemiologica nazionale mediante un Registro informatizzato
dell'ormone della crescita (GH) in collaborazione con le Commissioni
Regionali identificate dalle singole Regioni. Tali commissioni sono
preposte alla sorveglianza epidemiologica ed al monitoraggio
dell'appropriatezza del trattamento con GH a livello locale e a tal
fine hanno libero accesso ai dati relativi ai residenti della propria
regione. La compilazione del Registro da parte dei Centri
prescrittori è necessaria ed indispensabile per la rimborsabilità
della terapia da parte del SSN. Annualmente l'Istituto Superiore di
Sanità provvederà a redigere un rapporto e ad inviarlo all'Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA) e alla Conferenza degli Assessori
Regionali alla Sanità.

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