Serie Generale n. 39 del 16-2-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 febbraio 2021
Definizione del regime di fornitura e dello specialista per i medicinali a base del principio attivo diclofenac sodico, forma farmaceutica «gel», indicati nel trattamento della cheratosi attinica o solare (AKs). (Determina n. DG/164/2021). (21A00899) (GU Serie Generale n.39 del 16-02-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326", così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni, ed in particolare il titolo VI,
rubricato «Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 9, 10 e 11 dicembre 2020,
verbale n. 35, la quale ha ritenuto, indipendentemente dalla
classificazione ai fini della rimborsabilità, di armonizzare il
regime di fornitura dei medicinali a base del principio attivo
diclofenac sodico, forma farmaceutica «gel», indicati nel trattamento
della cheratosi attinica o solare (AKs);

Determina:

Art. 1

Definizione del regime di fornitura e dello specialista per i
medicinali a base del principio attivo diclofenac sodico, forma
farmaceutica «gel», indicati nel trattamento della cheratosi
attinica o solare (AKs).

Il regime di fornitura dei medicinali a base del principio attivo
diclofenac sodico, forma farmaceutica «gel», indicati nel trattamento
della cheratosi attinica o solare (AKs), è armonizzato e definito
nei termini seguenti:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RRL).
È definito il seguente specialista: dermatologo.

Art. 2

Stampati

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
(A.I.C.) dei medicinali a base del principio attivo diclofenac
sodico, forma farmaceutica «gel», indicati nel trattamento della
cheratosi attinica o solare (AKs), devono apportare le modifiche
relative al regime di fornitura sull'imballaggio esterno o, in
mancanza di questo, sul confezionamento primario, entro e non oltre
sei mesi dall'entrata in vigore della presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare della A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3

Smaltimento scorte

Sia i lotti dei medicinali, a base del principio attivo diclofenac
sodico, forma farmaceutica «gel», indicati nel trattamento della
cheratosi attinica o solare (AKs), già prodotti alla data di
efficacia della presente determina che quelli prodotti nel periodo di
cui all'art. 2, comma 1, non recanti le modifiche relative al regime
di fornitura, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta.
La prescrizione e la dispensazione da parte di medici e farmacisti
dovrà avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 (RRL
specialista dermatologo) dalla data di efficacia della presente
determina.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Roma, 9 febbraio 2021

Il direttore generale: Magrini