Serie Generale n. 73 del 28-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anagrelide Accord» (18A02020) (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2018)

Estratto determina n. 374/2018 del 9 marzo 2018

Medicinale: ANAGRELIDE ACCORD.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner
Road - North Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045524016 (in base 10);
«1 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045524028 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di anagrelide (come
anagrelide cloridrato monoidrato);
ciascuna capsula rigida contiene 1 mg di anagrelide (come
anagrelide cloridrato monoidrato).
Principio attivo:
anagrelide (come anagrelide cloridrato monoidrato).
Eccipienti.
Contenuto della capsula:
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
povidone (K29/32);
lattosio;
cellulosa microcristallina;
magnesio stearato.
Involucro della capsula 0,5 mg:
gelatina;
titanio diossido (E171).
Involucro della capsula 1 mg:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ferro ossido nero (E172).
Produzione del principio attivo:
Synthon, s.r.o. - Brněnskà 32/čp. 597 - Blansko, 678 01 -
Repubblica Ceca.
Produzione del prodotto finito: produzione:
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna.
Rottendorf Pharma GmbH - Am Fleigendahl 3 - Ennigerloh,
Nordrhein-Westfalen, 59320 - Germania.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
Park, Homefield Road - Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp.z.o.o. - 15, Rabowicka, street -
Swarzedz, 62-020 - Polonia.
Rilascio lotti:
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna;
Synthon BV - Microweg 22 - Nijmegen, 6545 CM - Paesi Bassi.
Controllo dei lotti:
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat - Barcelona, 08830 - Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c - Prague 10, 102 00
- Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o. - Kladskà 1032 - Hradec Kralovè, 500 03 -
Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o. - Bilè Vchýnice 10 - Vapno u Prelouče, 533
16 - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche.
Anagrelide Accord è indicato per la riduzione della conta
piastrinica elevata nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE) a
rischio, i quali mostrano intolleranza nei riguardi della loro
attuale terapia, oppure la cui conta piastrinica elevata non possa
essere ridotta a un livello accettabile con l'attuale terapia.
Paziente a rischio.
Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un
paziente che presenti una o più delle caratteristiche riportate di
seguito:
età &gt; 60 anni, oppure
conta piastrinica &gt; 1.000 x 109 /l, oppure
storia di eventi tromboemorragici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Anagrelide Accord è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
ematologo, internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.