Parte Seconda n. 57 del 17-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.57 del 17-5-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668
Codice pratica: N1B/2021/1646
Var IB Cat C.I.11.z - Aggiornamento del Risk Management Plan
(versione 7.0).
Specialità medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034738
Codice pratica: N1B/2022/322
Var IB Cat B.II.c.1.z - Modifica minore del range di specifica del
test del Drop point per l'eccipiente Tefose 1500.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: MYTULIP
Confezioni AIC n. 039878
Codice pratica: C1B/2022/353
Proc. DE/H/1606/001/IB/019/G
Grouping IB: Var IB Cat B.II.b.3.a - Aggiornamenti minori del
wording utilizzato per la descrizione del processo produttivo; Var
IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio lotti Mylan
Hungary Kft, HU.
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042801011
Codice pratica: C1A/2022/644
Proc. NL/H/2967/001/IA/018
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del
RCP in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/3127/202102.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040739
Codice pratica: C1A/2021/3038
Proc. NL/H/5535/001-003/IA/011
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafo 4.8 del RCP e
paragrafo 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00002354/202010.
Specialità medicinale: AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
PHARMA
Confezioni AIC n. 049044
Codice pratica: C1A/2022/913
Proc. NO/H/0277/001-005/IA/003/G (NO/H/XXXX/IA/033/G)
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
paragrafo 2 e 4 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Specialità medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 038469
Codice pratica: C1A/2022/1261
Proc. NL/H/4947/001/IA/026
Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito produttivo Krka, d.d.
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio).
Specialità medicinale: FAMCICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 039252
Codice pratica: C1A/2022/1000
Proc. DK/H/1536/001-003/IA/014/G
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio lotti
Mylan Hungary Kft.; Var IAin Cat A.5.a - Cambio del nome del
produttore responsabile per tutte le fasi di produzione da Specifar
S.A. a PharmaPath S.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ABACAVIR MYLAN
Confezioni AIC n. 045354
Codice pratica: C1B/2021/2819
Proc. NL/H/3913/001/IB/007
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e
paragrafo 2 del FI in linea con il prodotto di riferimento, inclusi
aggiornamenti editoriali.
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 037972
Codice pratica: C1B/2022/561
Proc. NL/H/0958/001-002/IB/034
Var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento paragrafo 4.5 del RCP e
paragrafo 2 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001693/202104.
Specialità medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044987
Codice pratica: C1B/2022/777
Proc. MT/H/0238/001/IB/014
Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.6, 4.8 e 5.1 del RCP
e paragrafo 4 del FI in linea con il prodotto di riferimento.
Specialità medicinale: ELATREX
Confezioni AIC n. 045870
Codice pratica: C1A/2022/987
Proc. DE/H/4126/001-005/IA/027
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00002254/202104.
Specialità medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 040973
Codice pratica: C1A/2022/93
Proc. ES/H/0608/001-003/IA/031
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
paragrafi 2 e 4 del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Specialità medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045147
Codice pratica: C1B/2022/397
Proc. NL/H/3812/001/IB/013
Var IB Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000413/202103.
Specialità medicinale: RILUZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 041549
Codice pratica: C1B/2020/2588
Proc. PT/H/2347/001/IB/016
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla linea
guida sugli eccipienti ad effetto noto (avvertenza sodio) e modifiche
editoriali.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN
Confezioni AIC n. 045197
Codice pratica: C1A/2021/3482
Proc. PT/H/1155/001-004/IA/020
Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 036657017
Codice pratica: N1B/2020/1370; N1B/2021/1041
2 x Cat C.I.z: Adeguamento alle raccomandazioni del PRAC pubblicate
il 22/06/2020 (EMA/PRAC/257435/2020 Corr 2 3 4 - EPITT n. 19475);
Allineamento alla linea guida degli eccipienti ad effetto noto
'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human usè (SANTE-2017-11668), adeguamento all'ultimo
QRD template e modifiche editoriali.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 9 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornati entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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