Parte Seconda n. 95 del 12-8-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.95 del 12-8-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ, 100 mg, capsule rigide
AIC 035899018, Confezione: 8 capsule rigide
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2023/639
Var. Tipo IA B.III.I.a.2): Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato da parte di un
fabbricante già approvato Quimica Sintetica SA (R1-CEP 2016-006-Rev
00).
Medicinale: RUBIRA, 0.02 mg/3 mg, compresse rivestite con film
AIC 041766, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2023/562
Group.Var. 2xTipo IB B.II.d.2.d): modifiche della procedura di
prova del prodotto finito.
Medicinale: CALINDIR, 0.03 mg/3 mg, compresse rivestite con film
AIC 041768, Confezioni: tutte,
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2023/564
Group.Var. 2xTipo IB B.II.d.2.d): modifiche della procedura di
prova del prodotto finito.
Medicinale: ATENOLOLO HEXAL, 100 mg, compresse rivestite con film
AIC 029486, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2023/565
Var.Tipo IB B.II.d.1.z): al fine di ripristinare il limite
inferiore (pari a 4.3mm) precedentemente approvato per il parametro
non significativo "tablet height"
Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg, capsule rigide
AIC 033987, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2023/721
Group.Var.Tipo IA 1xIAIN B.III.1.a.3): introduzione di un nuovo
certificato di conformità alla farmacopea europea (R1 CEP
2004-132-Rev05) per una sostanza attiva, presentato da un nuovo
fabbricante (Olon S.p.A.) + Var.Tipo 1x IA B.I.a.1.i): esplicitazione
del sito di micronizzazione (Gfm - Gesellschaft fuer Micronisierung
mbH).
Medicinale: VERAPAMIL HEXAL, 120 mg, compresse a rilascio
prolungato
AIC 031228, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2023/630
Var. Tipo IB B.II.d.1.d): soppressione del parametro di specifica
non significativo del prodotto finito (controllo dimensionale).
Medicinale: LAMOTRIGINA SANDOZ, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
compresse dispersibili
AIC 036486, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2023/747
Var. Tipo IA B.II.d.1.a): Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito, restringimento del parametro di
dissoluzione, determinato dall'introduzione nella specifica di
accettazione di "Q = 80%".
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg +
25 mg, compresse rivestite con film
AIC 032805, Confezioni: 30 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2023/772
Group. 3xVar. Tipo IA B.III.1.a.2): Aggiornamento del certificato
di conformità alla farmacopea europea da parte di un produttore già
approvato Curia Italy S.R.L (da R1-CEP 2001-020-Rev 05 a R1-CEP
2001-020-Rev 08)
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX23ADD8325