Serie Generale n. 75 del 30-3-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 gennaio 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Invanz» ertapenem autorizzata con procedura centralizzata europea. (GU Serie Generale n.75 del 30-03-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale INVANZ ertapenem autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri: EU/1/02/216/001 1 g polvere per concentrato per soluzione per
infusione endovenosa 1 flaconcino 20 ml uso endovenoso.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme Ltd.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 16 aprile 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale «Invanz» ertapenem;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/93 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso
nella seduta del 15 gennaio 2004;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto è stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Invanz ertapenem» debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 5/6 novembre 2003;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale INVANZ ertapenem nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale: 1g polvere per concentrato per soluzione per infusione
endovenosa 1 flaconcino 20 ml uso endovenoso - A.I.C. n. 035851017/E
(in base 10), 1262S9 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Invanz» ertapenem è classificata come
segue:
1g polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa
1 flaconcino 20 ml uso endovenoso - A.I.C. n. 035851017/E (in base
10), 1262S9 (in base 32);
classe: «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 45,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 74,27 euro.
Su tale prezzo si deve applicare lo sconto obbligatorio dell'11,1%
alle strutture ospedaliere.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute Dipartimento
dell'innovazione Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici.

Art. 5.
Il presente decreto che sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 26 gennaio 2004
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 18 febbraio 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1 Salute, foglio n. 171