Serie Generale n. 291 del 16-12-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 novembre 2014
Proroga dell'inserimento del medicinale per uso umano ATGAM (siero antilinfocitario di cavallo) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la terapia dell'aplasia midollare acquisita, anche denominata anemia aplastica, dopo fallimento di trattamento con siero antilinfocitario di coniglio /(Thymoglobuline®). (Determina n. 1417/2014). (14A09613) (GU Serie Generale n.291 del 16-12-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
Semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23/12/ 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4/10/00, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 14
novembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 276 del
26/11/2011, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale ATGAM (siero antilinfocitario di cavallo), in assenza di
valida alternativa terapeutica disponibile, per l'indicazione:
«Terapia dell'aplasia midollare acquisita, anche denominata anemia
aplastica, dopo fallimento di trattamento con siero antilinfocitario
di coniglio (Thymoglobuline®)» e con il limite temporale di 12 mesi;
Considerata l'ulteriore proroga di 24 mesi concessa con
determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 20 novembre
2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 286 del 7/12/2012;
Considerato che l'Azienda titolare del medicinale ha presentato
all'Agenzia italiana del farmaco il 30 ottobre 2014 la domanda per
ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione di ATGAM mediante
procedura decentrata per l'indicazione in prima linea;
Ritenuto, in attesa degli esiti della domanda di autorizzazione
alla commercializzazione, di rimarcare l'irrinunciabilità del
farmaco nel trattamento dell'aplasia midollare, nota anche con il
nome di anemia aplastica, caratterizzata, se non trattata
adeguatamente, di alti tassi di mortalità;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 10-11 novembre
2014, come da stralcio verbale n. 30;
Ritenuto pertanto di prorogare la permanenza del medicinale ATGAM
(siero antilinfocitario di cavallo) di cui alla determinazione
dell'AIFA sopra citata, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

L'inserimento del medicinale ATGAM (siero antilinfocitario di
cavallo), di cui alla determinazione dell'AIFA citata in premessa,
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96, è
prorogato per ulteriori 18 mesi, nel rispetto delle condizioni per
esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 26 novembre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico