Serie Generale n. 167 del 20-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 aprile 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Rotate DF», a nome dell'Impresa Nufarm Italia Srl. (11A09421) (GU Serie Generale n.167 del 20-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 176)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 25 febbraio 1963, n. 441, concernente la
disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. della G.U. n. 145 del 23 giugno 1995)
concernente «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di
autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, in
particolare l'art.10 relativo all'autorizzazione di prodotti uguali;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui
l'ultimo n. 839/2008 del 31 luglio 2008, concernenti i livelli
massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e
mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva
91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006
n.189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.129, sull'organizzazione
del Ministero della Salute;
Visto l'articolo 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008,
n.85, recante «Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture
di Governo in applicazione dell'articolo 1 , commi 376 e 377, della
legge 24 dicembre 2007, n.244», che ha trasferito al Ministero del
lavoro della salute e delle politiche sociali le funzioni del
Ministero della salute con le inerenti risorse finanziarie,
strumentali e di personale;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172, recante «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Vista la domanda presentata in data 18 marzo 2011 dall'Impresa
Nufarm Italia Srl, con sede legale in Milano, via Luigi Majno, 17/A,
intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del
prodotto fitosanitario denominato Rotate DF contenete le sostanze
attive tebuconazolo e zolfo, uguale al prodotto di riferimento
denominato Unicorn DF registrato al n.12270 con D.D. in data 8
settembre 2006 modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo
in data 14 ottobre 2010, dell'Impresa medesimo;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 in particolare che il prodotto è uguale al citato prodotto di
riferimento Unicorn DF;
Rilevato pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visti i decreti ministeriali di recepimento delle direttive di
iscrizione delle sostanze attive componenti:
D.M. del 31 agosto 2009 di recepimento della direttiva 2008/125/CE
relativa all'iscrizione della sostanza attiva Tebuconazolo.
D.M. dell'11 dicembre 2009 di recepimento della direttiva
2009/70/CE relativa all'iscrizione della sostanza attiva Zolfo.
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 dei sopra
citati decreti di recepimento, per ciascuna delle sostanze attive
componenti;
Considerato altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto
legislativo n. 194/95 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III da presentarsi ai sensi dell'articolo 3 del citato
decreto ministeriale dell'11 dicembre 2009, pena la revoca della sua
autorizzazione;
Ritenuto di limitare la validità dell'autorizzazione al 31
dicembre 2019, data di scadenza della sostanza attiva Zolfo in
Allegato I, fatti comunque salvi gli adempimenti e gli adeguamenti
sopraccitati in applicazione dei principi uniformi di cui
all'Allegato VI del decreto legislativo n. 194/95, nonchè le
eventuali ulteriori disposizioni comunitarie relative alle altre
sostanze attive componenti per il prodotto fitosanitario di
riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2019, l'impresa Nufarm Italia Srl, con sede legale in Milano, via
Luigi Majno, 17/A, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato Rotate DF con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione del prodotto,
gli adempimenti relativi alla presentazione del fascicolo di Allegato
III entro il 30 giugno 2012 e i conseguenti adeguamenti in
applicazione dei principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto
legislativo n. 194/95 con le modalità definite dal D.M. del 31
agosto 2009 di recepimento della sostanza attiva Zolfo.
È fatto altresì salvo ogni eventuale adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la/e sostanza/e attiva/e componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da g 50 - 100 - 250 - 500;
Kg 1 - 3 - 5 - 6 - 10 - 25.
Il prodotto è importato in confezioni pronte all'uso dallo
stabilimento estero: Sulphur Mills Ltd., 1904/1905, G.I.D.C., Panoli
Industrial Area, Panoli, Ankleshwar, Dist. Baruch, Gujarat (India).
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15166.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Roma, 20 aprile 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico