Serie Generale n. 71 del 25-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mepisolver con adrenalina» (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2004)

Estratto decreto NCR n. 110 dell'8 marzo 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MEPISOLVER CON ADRENALINA, anche nelle forme e confezioni: «20 mg/ml
+ 5 mcg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 5 ml, «20 mg/ml + 5 mcg/ml
soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml, «10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale 5 ml, «10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale 10 ml.
Titolare A.I.C.: Solver-Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Giuseppe Revere, 16 - c.a.p. 20123,
Italia, codice fiscale n. 07174650635.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile»
10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 033812153 (in base 10) 107VPT (in base 32);
classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia, 46/48 (completa).
Composizione:
1 fiala da 5 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina
bitartrato 45,5 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 32,5 mg; sodio metabisolfito 2,5
mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basa a 5 ml; azoto n.d.
Confezione: «20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile»
10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 033812165 (in base 10) 107VQ5 (in base 32);
classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia, 46/48 (completa).
Composizione:
1 fiala da 10 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg; adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 65 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d.
Confezione: «10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile»
10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 033812177 (in base 10) 107VQK (in base 32);
classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia, 46/48 (completa).
Composizione:
1 fiala da 5 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg; adrenalina
bitartrato 45,5 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 37,5 mg; sodio metabisolfito
2,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto
n.d.
Confezione: «10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile»
10 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 033812189 (in base 10) 107VQX (in base 32);
classe: «C».
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia, 46/48 (completa).
Composizione:
1 fiala da 10 ml di soluzione contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; adrenalina
bitartrato 91 mcg;
eccipienti: sodio cloruro 75 mg; sodio metabisolfito 5 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d.
Indicazioni terapeutiche:
MEPISOLVER con adrenalina è indicata in tutti gli interventi
che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica,
interventi sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.);
MEPISOLVER con adrenalina è indicata inoltre quando è
necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.