Serie Generale n. 255 del 30-10-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
DECRETO 6 agosto 2002
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Intron A", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.255 del 30-10-2002)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Visto l'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Visto il decreto UAC/C n. 114 dell'11 ottobre 2000, con il quale la
specialità medicinale "Intron A" nelle seguenti confezioni:
"18 miu soluzione iniettabile" 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso n. 034832232/E (in base 10) 116ZV8 (in base 32);
"25 miu soluzione iniettabile" 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso n. 034832271/E (in base 10) 116ZWH (in base 32).
È stata classificata in classe C;
Titolare A.I.C.: S.p. Europe;
Vista la domanda con la quale la ditta titolare ha chiesto per la
specialità medicinale "Intron A" nelle confezioni sopra indicate, la
riclassificazione in classe "A";
Visto il decreto 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti
il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333;
Visto il parere espresso in data 19/20 marzo 2002 dalla Commissione
unica del farmaco con il quale si è espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe "A" della specialità medicinale "Intron
A";
Decreta:
Art. 1.
La specialità medicinale INTRON A nelle confezioni indicate è
classificata come segue:
"18 miu soluzione iniettabile" 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso A.I.C. n. 034832232/E - (in base 10) 116ZV8 (in base 32);
classe "A", nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in Euro
99,00 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di Euro 163,39 (I.V.A. inclusa);
"25 miu soluzione iniettabile" 1 flaconcino uso sottocutaneo o
intravenoso A.I.C. n. 034832271/E (in base 10) 116ZWH (in base 32);
classe "A", nota 32.
Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in Euro
136,75 (ex factory, I.V.A. esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di Euro 214,41 (I.V.A. inclusa).
Titolare A.I.C.: S.p. Europe.

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà trasmesso al competente organo di controllo e successivamente
notificato alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 6 agosto 2002

Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 30 settembre 2002
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 169