Serie Generale n. 288 del 12-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diane» (14A09444) (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2014)

Estratto della determina V &amp; A n. 2430 del 20 novembre 2014

Autorizzazione della variazione:
C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di
farmacovigilanza;
C.I.z) Altre variazioni relativamente al medicinale DIANE.
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale DIANE, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C.
n. 023777030 - «2 mg + 0,035 mg compresse rivestite» 21 compresse.
È inoltre autorizzato, a seguito dell'approvazione della
procedura di worksharing n. NL/H/xxx/WS/065, l'aggiornamento del RMP.
Il nuovo materiale educazionale è stato approvato dall'Ufficio di
farmacovigilanza.
Gli stampati corretti ed approvati e il materiale educazionale
sono allegati alla presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fiscale 05849130157) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano
(Italia).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.