Serie Generale n. 50 del 1-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Reddy» (18A01387) (GU Serie Generale n.50 del 01-03-2018)

Estratto determina n. 216/2018 dell'8 febbraio 2018

Medicinale: PEMETREXED REDDY
Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) LTD - 6 Riverview
Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito
Confezione
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro
AIC n. 045127014 (in base 10)
Confezione
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro
AIC n. 045127026 (in base 10)
Forma farmaceutica:
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro:
Flaconcino chiuso: 2 anni
Composizione:
Principio attivo: pemetrexed
Eccipienti:
Mannitolo
Trometamolo (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Produttore del principio attivo
Dott. Reddy's Laboratories Limited - D. No. 8-2-337, Road No.
3, Banjara Hills, Telengana, Hyderabad, 50034 India (ASMF Holder)
Biocon Limited - Plot No. 2, Road No. 21, J.N. Pharma City,
J.N. Pharmacity (Ramky), Near APIIC Pump House, Thadi Village,
Parawada, Mandai, Visakhapatnam, 531021 India (Produzione Intermedio
PEM 7)
Dott. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical
Operations-Unit VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532409 India
(Produzione principio attivo, rilascio e test di stabilita')
Dott. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical
Operations-Unit I, Plot No. 137/138, 145/146, Sri Venkateswara
Co-Operative Industrial, Estate, IDA Bollaram, Jinnaram M, 502325
India (Produzione Intermedio PMT lA &amp; PMT1)
Produttori del prodotto finito
Dott. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road,
Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito
Confezionamento secondario, controllo lotti e rilascio lotti
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156
Germania (Rilascio lotti)
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich
Stra. 20, Eschborn, 65760 Germania (Controllo lotti)
Wessling GmbH - Johann-Krane-Weg 2, Münster, 48149 Germania
(Controllo lotti)
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta (Controllo lotti)
Gland Pharma Limited - Unit-II, Block C, Phase I, Visakhapatnam
Special Economic Zone (VSEZ), Duvvada, Visakhapatnam District, Andhra
Pradesh, India (Produzione, test di rilascio, confezionamento
primario e confezionamento secondario)
Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368
Germania (Confezionamento secondario)
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH -
Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801 Germania (Confezionamento
secondario)
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi 28,
Saronno (VA), 21047 Italia (Confezionamento secondario)
Enestia Belgium NV - Klöckherstraat 1, Hamont-Achel, 3930
Belgio (Confezionamento secondario)
Alloga Spain - Industrial Antonio del Rincon I Avda de la
Industria 1025, Borox, Toledo, Spagna (Confezionamento secondario)
Alloga France - Pole Jules Verne 20, Avenue de L'Etoile de Sud,
ZI, La Croix de Fer, Glisy, 80440 Francia (Confezionamento
secondario)
Indicazioni terapeutiche:
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico in pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato come prima
linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di
cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino.
Pemetrexed è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda
linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro
AIC n. 045127014 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,94
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92
Confezione
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1
flaconcino in vetro
AIC n. 045127026 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1509,60
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pemetrexed Reddy» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pemetrexed Reddy» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.