Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Zentiva» (14A05898) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 756/2014 del 17 luglio 2014

Medicinale: CELECOXIB ZENTIVA.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. viale Luigi Bodio 37/B -
20158 Milano.
Confezioni:
"100 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258018 (in base 10) 189MM2 (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258020 (in base 10) 189MM4 (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258032 (in base 10) 189MMJ (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258044 (in base 10) 189MMW (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258057 (in base 10) 189MN9 (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258069 (in base 10) 189MNP (in base 32);
"100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258071 (in base 10) 189MNR (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258083 (in base 10) 189MP3 (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258095 (in base 10) 189MPH (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258107 (in base 10) 189MPV (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258119 (in base 10) 189MQ7 (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258121 (in base 10) 189MQ9 (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258133 (in base 10) 189MQP (in base 32);
"200 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/PVDC/AL - AIC
n. 042258145 (in base 10) 189MR1 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 100 mg o 200 mg di celecoxib;
eccipienti:
eccipienti delle capsule da 100 mg: lattosio monoidrato,
povidone 40, croscarmellosa sodica, docusato sodico, magnesio
stearato;
corpo e testa della capsula: titanio diossido (E171),
gelatina;
inchiostro di stampa - gomma lacca, glicole propolenico,
soluzione di ammoniaca forte (E527), potassio idrossido, ferro ossido
nero (E172);
eccipienti per le capsule da 200 mg: lattosio monoidrato,
povidove 40, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio
laurilsolfato;
corpo della capsula: titanio diossido (E171), gelatina;
testa della capsula: titanio diossido (E171), gelatina, ferro
ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), inchiostro di stampa
- gomma lacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte
(E527), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
Produzione principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit-3) Plot Nos.38 to 40, 49 to
51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hydetabad-500055, Andhra Pradesh
India;
Cadila Pharmaceuticals LTD. 294, G.I.D.C. Industrial Estate,
Ankleshwar-393 002 - India.
Produzione:
Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec -
Repubblica Slovacca;
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolnì Micholupy, 102 37 Prague
10 - Repubblica Ceca.
Controllo lotti:
Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec -
Repubblica Slovacca;
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolnì Micholupy, 102 37 Prague
10 - Repubblica Ceca.
Rilascio lotti:
Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec -
Repubblica Slovacca;
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolnì Micholupy, 102 37 Prague
10 - Repubblica Ceca;
Laboratorios Vitoria s.a. (only for Portugal) Rua Elias Garcia,
n. 28, 2700-327 Amadora - Portogallo.
Confezionamento primario:
Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec -
Repubblica Slovacca;
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolnì Micholupy, 102 37 Prague
10 - Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario:
Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec -
Repubblica Slovacca;
Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolnì Micholupy, 102 37 Prague
10 - Repubblica Ceca;
Laboratorios Vitoria s.a. (only for Portugal) - Rua Elias
Garcia, n. 28, 2700-327 Amadora - Portogallo;
PB Beltracchini S.r.l. PB Beltracchini S.r.l. - via S. Erasmo,
6, Rescaldina (Milano) Italia;
DHL Supply Chain (Italy) Spa viale delle Industrie 2, 20090 -
Settala (Milano) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
sollievo sintomatico nel trattamento dell'ostioartrite, artrite
reumatoide e spondilite anchilosante;
la decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX2
deve basarsi sulla valutazione dei rischi globali del singolo
paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Celecoxib Zentiva è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "200 mg capsule rigide" 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 042258095 (in base 10) 189MPH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 66).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Celecoxib Zentiva è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Celecoxib Zentiva è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.