Parte Seconda n. 145 del 7-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia: Sun Pharma Italia S.r.l. Sede legale: viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
(GU Parte Seconda n.145 del 7-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1A/2021/2607
Procedura Europea: DE-H-5676-001-004-IA-023
Medicinale: OCTREOTIDE SUN 0,05 mg/1 ml; 0,1 mg/1 ml; 0,5 mg/1 ml
soluzione iniettabile;
Medicinale: OCTREOTIDE SUN 1 mg/ 5 ml soluzione iniettabile
(flaconcino multidose)
AIC medicinale: 041156 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IAIn - C.I.z.- Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP e FI a seguito delle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/380226/2021) per il principio attivo octreotide.
Codice pratica: C1A/2021/2456
Procedura Europea: NL/H/3560/001/IA/005
Medicinale: TOBRAMICINA SUN 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
AIC medicinale: 044611 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IAIn - C.I.3.a - Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP e del FI in accordo alla procedura: PSUSA/00009318/202009.
Codice pratica: C1B/2021/2539
Procedura Europea: IT/H/585/001-002/IB/20
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 50 mg + 12,5 compresse
rivestite con film;
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SUN 100 mg + 25 compresse
rivestite con film
AIC medicinale: 039677 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a.- Modifica apportata: Aggiornamento
dell'RCP in accordo con il prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1B/2021/1142
Procedura Europea: DE/H/4181/001-002/IB/007
Medicinale: BOSENTAN SUN 62,5 mg; 125 mg compresse rivestite con
film
AIC medicinale 043919 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - C.I.2.a Modifica apportata: aggiornamento
della carta informativa del paziente in linea con il prodotto di
riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Codice pratica: C1A/2021/3123
Procedura Europea: DE/H/6968/002/IA/029
Medicinale: GEMCITABINA SUN 1 g polvere per soluzione per infusione
AIC medicinale 038815: tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo - IAIn - B.II.b).1.a) Modifica apportata: Aggiunta
di Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH,
Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania come sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
Data di implementazione: 30-08-2021
Codice pratica: C1B/2021/2834 - Procedura Europea:
NL/H/5073/001/IB/001
Medicinale: NORADRENALINA TARTRATO SUN 1 mg/ml soluzione per
infusione in siringa pre-riempita
AIC medicinale: 049438 - Tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - B.II.f.1.b). 1 - Modifica apportata: Modifica
del periodo di validità del prodotto finito da 12 mesi a 18 mesi.
Codice pratica: C1B/2021/1871 - Procedura Europea:
NL-H-4044-002-IB-021
Medicinale: MEROPENEM SUN 1 g polvere per soluzione iniettabile o
per infusione
AIC medicinale: 040245 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB - B.II.e.4.c.- Modifica apportata: Modifica
delle dimensioni del confezionamento primario del prodotto finito,
utilizzando lo stesso tipo di fiala, con una capacità ridotta (30ml
invece di 40ml).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Fausta Viola


TX21ADD12707