Serie Generale n. 163 del 16-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo, Guaifenesina e Fenilefrina Perrigo». (14A05339) (GU Serie Generale n.163 del 16-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1283/2014 del 25 giugno 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.,
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
"PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA PERRIGO", nelle forme e
confezioni: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5
bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/PAP - AIC n. 040751012; "500 mg + 200 mg +
10 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/PAP -
AIC n. 040751024, "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione
orale" 10 bustine in In/Alu/Ldpe/PAP - AIC n. 040751036 e "500 mg +
200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5 bustine in
In/Alu/Ldpe/PAP - AIC n. 040751048, rilasciata alla società Wrafton
Laboratories Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Devon-,
Exeter Road, Wrafton Braunton, Devon EX33 2 DL, Regno Unito (UK), è
apportata la seguente modifica:
Denominazione forme e confezioni:
AIC n. 040751012:
Da: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5
bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/PAP
A: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5
bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/Carta;
AIC n. 040751024:
Da: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10
bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/PAP
A: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10
bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/ Carta
AIC n. 040751036:
Da: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10
bustine in In/Alu/Ldpe/PAP
A: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 10
bustine in In/Alu/Ldpe/ Carta
AIC n. 040751048:
Da: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5
bustine in In/Alu/Ldpe/PAP
A: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 5
bustine in In/Alu/Ldpe/ Carta
È inoltre autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA PERRIGO", anche nelle forme
e confezioni: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale" 6
bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/Carta e "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per
soluzione orale" 6 bustine in In/Alu/Ldpe/Carta, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Wrafton Laboratories Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Devon-, Exeter Road, Wrafton Braunton, Devon
EX33 2 DL, Regno Unito (UK).
Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale"
6 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/Carta
AIC n. 040751051 (in base 10) 16VMYC (in base 32)
Confezione: "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale"
6 bustine in In/Alu/Ldpe/Carta
AIC n. 040751063 (in base 10) 16VMYR (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio attivo: Paracetamolo 500 mg; Guaifenesina 200 mg;
Fenilefrina cloridrato 10 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 040751051 - "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere
per soluzione orale" 6 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/Carta
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040751063 - "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere
per soluzione orale" 6 bustine in In/Alu/Ldpe/Carta
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 040751051 - "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere
per soluzione orale" 6 bustine in Ldpe/Alu/Ldpe/Carta - OTC:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n. 040751063 - "500 mg + 200 mg + 10 mg polvere
per soluzione orale" 6 bustine in In/Alu/Ldpe/ Carta - OTC:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del d.lgs. n. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.