Parte Seconda n. 114 del 25-9-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NEW RESEARCH S.R.L.
Sede legale: via Della Tenuta di Torrenova n. 142, Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01759860594
(GU Parte Seconda n.114 del 25-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare: New Research srl
Medicinale: DAVIXON
Confezione e numero di A.I.C.: 1g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 3,5 ml - A.I.C.
035816040
Codice Pratica: N1A/2014/1997. Tipologia variazione: Tipo IAIN -
B.III.1.a)3.
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo, presentato da un nuovo fabbricante,
sostituzione:
Da S.I.M.S. S.r.l.; A: Moehs Iberica S.L.(R1-CEP 1996-020-REV 06)
Medicinale: METAFAR
Confezione e numero di A.I.C.: 1g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 4 ml - A.I.C.
027909062
Codice Pratica: N1A/2014/2001. Tipologia variazione: Tipo IAIN -
B.III.1.a)3.
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo, presentato da un nuovo fabbricante,
sostituzione:
Da S.I.M.S. S.r.l.; A: Moehs Iberica S.L.(R1-CEP 1996-020-REV 06)
Medicinale: SALOCEF
Confezione e numero di A.I.C.: 1g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 4 ml - A.I.C.
035285042
Codice Pratica: N1A/2014/2004. Tipologia variazione: Grouping di n.
2 variazioni; Tipo IA - A.7 e Tipo IAIN - B.III.1.a)3.
Tipo di modifica: Eliminazione di un sito di produzione del
prodotto finito: LA.FA.RE. srl - Presentazione certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo, presentato da un nuovo
fabbricante, sostituzione:
Da S.I.M.S. S.r.l.; A: Moehs Iberica S.L.(R1-CEP 1996-020-REV 06)
Medicinale: NEFAZOL
Confezione e numero di A.I.C.: 1g/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 4 ml - A.I.C.
033123011
Codice Pratica: N1A/2014/2009. Tipologia variazione: Tipo IAIN -
B.III.1.a)3.
Tipo di modifica: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo, presentato da un nuovo fabbricante,
sostituzione:
Da S.I.M.S. S.r.l.; A: Moehs Iberica S.L.(R1-CEP 1996-020-REV 06)
Medicinale: NECID
Confezione e numero di A.I.C.: 1g/2,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile i.m., flacone + fiala solvente 2,5 ml - A.I.C.
033188018
Codice Pratica: N1A/2014/2011. Tipologia variazione: Grouping di n.
2 variazioni; Tipo IA - A.7 e Tipo IAIN - B.III.1.a)3.
Tipo di modifica: Eliminazione di un sito di produzione del
prodotto finito: LA.FA.RE. srl - Presentazione certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo, presentato da un nuovo
fabbricante, sostituzione:
Da S.I.M.S. S.r.l.; A: Moehs Iberica S.L.(R1-CEP 1996-020-REV 06)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia


T14ADD11371