Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Danka». (13A04620) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione V &amp; A n. 775 del 14 maggio 2013

Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n.
70 - 00181 Roma; Codice fiscale n. 03907010585.
Medicinale: DANKA.
Variazione A.I.C.:
C.I.5.b) Modifica dello statuto legale di un medicinale
autorizzato secondo la procedura centralizzata. Tutte le altre
modifiche dello statuto legale.
C.I.3.a) Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'Emea/dall'autorità nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di
dati presentati in virtù degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorità
competente. Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per
le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
non presenta nuove informazioni complementari.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
è autorizzata la modifica degli stampati dei punti 4.2, 4.8 e
4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le
corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo. Il Foglio
Illustrativo ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
È autorizzata inoltre la modifica del regime di fornitura:
da: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non
da banco;
a: OTC: medicinale soggetto a prescrizione medica da banco, e,
conseguentemente, il nuovo regime di rimborsabilità autorizzato e':
"C-bis", relativamente alla confezione sotto elencata:
A.I.C. n. 026773010 - "30 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.