Parte Seconda n. 119 del 13-10-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ARROW GENERICS LIMITED
Sede Legale: Eastman Way, Stevenage, Hearts, SG1 4SZ, UK Codice Fiscale e/o Partita IVA: 775 9180 83
(GU Parte Seconda n.119 del 13-10-2011)

Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n. 274. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE.

Medicinale equivalente: TOPIMANTO, AIC n. 039471 in tutte le
confezioni autorizzate. MRP n. UK/H/1579/01-02/IA/06 - Codice Pratica
C1A/2011/1509 - Modifica Tipo IA, categoria B.II.b.2 a), consistente
nell'aggiunta di SGS Fresenius Berlin GmbH &amp; Co KG, Tegeler Weg 33,
10589 Berlino Germania come sito alternativo di controllo dei
lotti/testing.
Medicinale equivalente: TOPIRAMATO ARROW GENERICS, AIC n. 038315/M
in tutte le confezioni autorizzate. DCP n. UK/H/1015/03/IA/16, codice
pratica C1A/2011/1511, modifica Tipo IA, categoria B.II.b.2. a),
consistente nell'aggiunta di SGS Fresenius Berlin GmbH &amp; Co KG,
Tegeler Weg 33, 10589 Berlino, Germania come sito alternativo di
controllo dei lotti/testing.
Medicinale equivalente AMLODIPINA ARROW, AIC n. 037706/M in tutte
le confezioni autorizzate, DCP n. UK/H/0862/01-02/IA/16 - codice
pratica C1A/2011/1299, modifica Tipo IA, categoria B.II.b.2.a),
consistente nell'aggiunta di Melbourn Scientific Limited, Saxon Way,
Melbourn, SG8 6DN, Regno Unito come sito di controllo dei
lotti/testing del prodotto finito.
Medicinale equivalente RAMIPRIL ARROW, AIC n. 037883/M, in tutte le
confezioni autorizzate, MRP n. UK/H/0830/01-04/IA/37, codice pratica
C1A/2011/1464, modifica Tipo IA, categoria B.III.1.a)2, consistente
nell'aggiornamento del certificato d'idoneità della Farmacopea
Europea, da R1-CEP 2003-050-Rev 00 a R1-CEP 2003-050-Rev-01, da parte
del produttore di principio attivo, Dr Reddy's Laboratories Limited,
India.
Medicinale equivalente CIPROFLOXACINA ARROW, AIC n. 037115/M in
tutte le confezioni autorizzate, MRP n. UK/H/0601/01-03/IA/47, codice
pratica C1A/2011/1512, modifica Tipo IA categoria B.II.b.2.a),
consistente nell'aggiunta di SGS Fresenius Berlin GmbH &amp; Co KG,
Tegeler Weg 33, 10589 Berlino, Germania come sito di controllo dei
lotti/testing. MRP n. UK/H/0601/01-03/IA/48, codice pratica n.
C1A/2011/1581, modifica tipo IA categoria B.III.1.a)2, consistente
nell'aggiornamento del Certificato d'idoneità della Farmacopea
Europea, da R0-CEP 2005-262-Rev 01 a R0-CEP 2005-262-Rev 02 da parte
del produttore di principio attivo Zhejiang Jingxin Pharmaceutical
Co. Ltd., Cina.
Medicinale equivalente GLIMEPIRIDE ARROW, AIC n. 038589/M, in tutte
le confezioni autorizzate, MRP n. PT/H/0148/01-02/IB/09, codice
pratica n. C1B/2011/1542, modifica tipo IB foreseen, categoria
B.II.f.1.b.1., consistente nell'estensione del periodo di validità
del prodotto finito, da 2 anni a 3 anni.
Medicinale equivalente ROPINIROLO ARROW, AIC n. 039388/M in tutte
le confezioni autorizzate, DCP n. DE/H/1450/01-05/IA/07, codice
pratica n. C1A/2011/1873, modifica Tipo IA - categoria B.II.b.2.a,
consistente nell'aggiunta del sito di controllo lotti/testing SGS
Life Science Services, Canada.
Medicinale equivalente CITALOPRAM ARROW, AIC n. 036510/M in tutte
le confezioni autorizzate, MRP n. NL/H/0461/01-03/IA/25 - codice
pratica n. C1A/2011/1933 - modifica Tipo IA categoria A.7.,
consistente
nell'eliminazione di Cipla Limited, come produttore di principio
attivo e di Actavis hf e MEDA Manufacturing GmbH, come produttori del
prodotto finito e come siti di controllo dei lotti e Dragenopharm
Apotheker, come sito di confezionamento, rilascio e controllo dei
lotti.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un Procuratore
Sante Di Renzo


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