Parte Seconda n. 147 del 20-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.147 del 20-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/12,5
mg e 5 mg/25 mg compresse rivestite con film
Numeri AIC: 044321- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/2615 - Proc. Eur. n°
DE/H/4355/001-002/IA/003
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2004-307-rev04) per il principio attivo Idroclorotiazide del nuovo
produttore Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Specialità Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g polvere per soluzione
orale
Numeri AIC: 041404- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2018/1593 - Proc. Europea n°
NL/H/1866/001/IB/014
Modifica Tipo IBun n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2007-367-Rev 01) per il principio attivo Sodio Cloruro da parte del
nuovo produttore Esco - European Salt Company GmbH &amp; Co. KG,
Germania.
Specialità Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg
compresse
Numeri AIC: 037479- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2018/1952 - Proc. Eur.n°
DE/H/5846/001-002/IB/022/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk del
prodotto finito presso Hemofarm d.o.o. (Banja Luca - Serbia); Tipo
IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Confezionamento primario e
secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia).
Specialità Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg capsule
rigide gastroresistenti
Numeri AIC: 040235- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/2604 - Proc. Eur. n°
IS/H/0185/001-002/IA/022
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Minakem: da R0-CEP 2015-086-Rev 03 a
R0-CEP 2015-086 Rev 04.
Specialità Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse
Numeri AIC: 037484- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/2644 - Proc. Eur. n°
DE/H/2063/001-002/IA/018
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito: da Zentiva Saglik Ueruenleri Sanayi
ve Ticaret A.S., Kucukkaristiran Koyu E-5 Karayolu3 a Sanofi Ilac
Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi, Kucukkariștiran Mahallesi, Merkez
Sokak No 223/A, 39780 Buyukkariștiran.
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse
Numeri AIC: 034434- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2018/2259 - Proc. Eur. n°
DE/H/0190/002-003/IB/049/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 + IA n.B.III.1.a.2 -
Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Dr Reddy's Lab Ltd: da
R1-CEP 2008-164-Rev 01 a R1-CEP 2008-164-Rev 03.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC EG 50 mg compresse
gastroresistenti, 100 mg supposte e 75 mg/3 ml soluzione iniettabile
Numeri AIC: 029456 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2018/1689
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Olon Spa: da R1-CEP 2009-303-Rev 01 a R1-CEP
2009-303-Rev 02.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 20 mg e 40 mg
compresse e 60 mg compresse a rilascio prolungato
Numeri AIC: 029558 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2018/1696
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: da SCF
SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a SCF Srl.
Specialità Medicinali: COLECALCIFEROLO EG 10.000 UI/ml gocce orali
soluzione, 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale, 50.000 UI/2,5 ml
soluzione orale - AIC n. 042751; FENOFIBRATO EG 145 mg compresse -
AIC n. 043837; FORMOTEROLO EG 12 mcg polvere per inalazione, capsule
rigide - AIC n. 036215; IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg compresse
rivestite con film e 600 mg granulato effervescente - AIC n. 043834;
ISOSORBIDE MONONITRATO EG 50 mg capsule rigide a rilascio modificato
- AIC n. 029558018; KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere per
soluzione orale - AIC n. 038760; OMEGA 3 EG 1000 mg capsule molli -
AIC n. 044916; SERTRALINA EUROGENERICI 50 mg e 100 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 036803; ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film - AIC n. 043863.
Codice Pratica: N1A/2018/1706
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 Eliminazione sito di
produzione del prodotto finito: SCF SNC di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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