Serie Generale n. 276 del 25-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 4 agosto 2000
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Diflucan", a base di fluconazolo, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.276 del 25-11-2000)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante: "Misure di
finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art.
70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16 della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Diflucan", a base di fluconazolo, della Roerig
farmaceutici italiana S.p.a., con sede in Borgo San Michele (Latina),
risulta classificata in classe "C" nella forma farmaceutica e
confezioni di seguito riportate nella seguente tabella:

=====================================================================
Specialità | Confezione |A.I.C. N.
=====================================================================
"Diflucan" |Soluzione perfusionale flacone 400 mg/200 ml |027267083
"Diflucan" |Soluzione perfusionale flacone 200 mg/100 ml |027267071

Vista la domanda del 22 febbraio 2000, successivamente integrata in
data 5 maggio 2000, con cui la Roerig farmaceutici italiana S.p.a.,
ha chiesto la riclassificazione in classe "A", per uso ospedaliero
(H) della specialità medicinale denominata "Diflucan", nella forma
farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo il prezzo al
pubblico rispettivamente di lire 145.000, I.V.A. compresa, e di L.
72.600, I.V.A. compresa, facendo presente che detti prezzi risultano
inferiori a quelli derivanti dall'applicazione dell'art. 70, comma 5,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 24 maggio
2000, con la quale viene espresso parere favorevole alla
riclassificazione in classe "A", per uso ospedaliero (H), della
specialità medicinale denominata "Diflucan", al prezzo al pubblico
di L. 72.600, per la confezione soluzione perfusionale flacone 200
mg/100 ml, e di L. 145.200, per la confezione soluzione perfusionale
flacone 400 mg/200 ml;
Considerato che i prezzi, proposti dalla società Roerig
farmaceutici italiana, per la specialità medicinale "Diflucan", di
L. 72.600 e di L. 145.200, sono inferiori ai prezzi al pubblico,
calcolati in applicazione della delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata DIFLUCAN, a base di
fluconazolo, della Roerig farmaceutici italiana S.p.a., con sede in
Borgo San Michele (Latina), nella forma farmaceutica e confezioni:
soluzione perfusionale flacone 200 mg/100 ml, A.I.C. n. 027267071, e
soluzione perfusionale flacone 400 mg/200 ml, A.I.C. n. 027267083, è
classificata in classe "A", per uso ospedaliero (H), ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo al pubblico, rispettivamente, di L. 72.600, I.V.A. compresa, e
di L. 145.200, I.V.A. compresa.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 agosto 2000
Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi
Registrato alla Corte dei conti il 24 ottobre 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 192