Parte Seconda n. 69 del 13-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.69 del 13-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2018/1887 e N1B/2019/1546
Specialità medicinale: FORTRADOL
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 028878
Tipologia di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazioni: C.I.z e C.I.4.z
Notifica Regolare n. 0059013-27/05/2020-AIFA-AIFA_AAM-P
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo ed Etichetta per allineamento
alle conclusioni del CMDh advice sull'uso concomitante di
benzodiazepine e oppioidi, alle conclusioni del Comitato CHMP
relativamente alla "Drug Safety Communication" di FDA del 9 aprile
2019 sui disturbi della respirazione, correlati al sonno, degli
oppioidi, alla linea guida eccipienti e al QRD template. Modifiche
editoriale minori del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
Foglio Illustrativo
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1; 4.2; 4.4; 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto di Fortradol 150 mg compresse a rilascio prolungato e di
Fortradol 200 mg compresse a rilascio prolungato e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo; paragrafi 1; 2; 4.2; 4.4; 4.5; 4.6
4.7; 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di
Fortradol tutte le restanti confezioni autorizzate e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta di Fortradol
100mg/ml gocce orali) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed
all'Etichetta.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.
Codice pratica: N1B/2020/613
Specialità medicinale: BRANIGEN/NICETILE/ZIBREN
Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/4 mL polvere e solvente per
soluzione iniettabile AIC: 025368073; 025369075-087; 025367071
Tipologia variazioni: Grouping di 7 variazioni (4 di tipo IA e 3 di
tipo IB):
Var. di tipo IA: B.I.b.2.a): Modifiche minori ad una procedura di
prova approvata (modifica minore al metodo HPLC per l'identificazione
e la determinazione del titolo del Principio attivo e delle Impurezze
nella Sostanza attiva).
Var. di tipo IA: B.I.b.1.d): Soppressione di un parametro di
specifica non significativo dal set di Specifiche del principio
attivo "L-Acetilcarnitina sale interno" (eliminazione del test dei
"metalli pesanti" in accordo alla Q&amp;A EMA di marzo 2017).
Var. di tipo IA: B.I.b.1.b): Rafforzamento dei limiti
dell'Impurezza "Carnitine crotonoylbetainate" nel Principio attivo
(Carnitine crotonoylbetainate &lt; 0.15% sostituisce Carnitine
crotonoylbetainate &lt; 0.20%).
Var. di tipo IB upgraded: B.II.d.2.a): Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata (modifica minore al metodo HPLC per
l'identificazione e la determinazione del titolo del Principio attivo
e delle Impurezze nel Prodotto Finito).
Var. di tipo IA: B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica con il corrispondente metodo di prova al set di specifiche
del Prodotto Finito (Uniformity of dosage units: Complies with Ph.
Eur., monograph n. 2.9.40).
2 Var. di tipo IB upgraded: B.II.d.1.c): Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova al set
di specifiche del Prodotto Finito (Unspecified impurities NMT 0.20%;
Total impurities: NMT 3.0%).
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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