Serie Generale n. 247 del 23-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prasugrel Teva» (18A06720) (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2018)

Estratto determina n. 1618/2018 del 4 ottobre 2018

Medicinale: PRASUGREL TEVA
Titolare AIC:
Teva B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597010 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597022 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597034 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597046 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597059 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597061 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597073 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597085 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597097 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597109 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597111 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597123 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597135 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597147 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597150 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597162 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597174 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597186 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597198 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597200 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597212 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597224 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597236 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597248 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597251 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597263 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597275 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597287 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597299 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597301 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597313 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597325 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597337 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597349 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597352 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597364 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597376 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597388 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597390 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597402 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597414 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597426 (in base 10)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: Questo medicinale non
richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo:
5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di
prasugrel (come bromidrato).
10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg
prasugrel (come bromidrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Mannitolo
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Glicerolo dibeenato
Saccarosio stearato
Rivestimento (5 mg):
Polivinile alcool parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Rivestimento (10 mg):
Polivinile alcool parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Indicazioni terapeutiche: «Prasugrel Teva», somministrato in
associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti
con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto
miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o
infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI])
sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o
ritardato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597034 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597046 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597135 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597186 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597236 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pvc-Al
AIC n. 045597301 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597349 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97
Confezione
10 mg compresse rivestite con film 28x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria Opa/Al/Pe-Al
AIC n. 045597402 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 43,97
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le
strutture private accreditate sanitarie.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Prasugrel Teva» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.