Serie Generale n. 132 del 9-6-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fentanil Ratiopharm» (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2007)

Estratto determinazione n. 500 del 31 maggio 2007
Medicinale: FENTANIL RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - 89079
Ulm (Germania).
Confezioni:
25 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563018/M (in base 10) 13UBNB (in
base 32);
25 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563020/M (in base 10) 13UBND (in
base 32);
25 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563032/M (in base 10) 13UBNS (in
base 32);
25 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563044/M (in base 10) 13UBP4 (in
base 32);
50 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563057/M (in base 10) 13UBPK (in
base 32);
50 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563069/M (in base 10) 13UBPX (in
base 32);
50 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563071/M (in base 10) 13UBPZ (in
base 32);
50 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563083/M (in base 10) 13UBQC (in
base 32);
75 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563095/M (in base 10) 13UBQR (in
base 32);
75 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563107/M (in base 10) 13UBR3 (in
base 32);
75 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563119/M (in base 10) 13UBRH (in
base 32);
75 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563121/M (in base 10) 13UBRK (in
base 32);
100 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563133/M (in base 10) 13UBRX (in
base 32);
100 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563145/M (in base 10) 13UBS9 (in
base 32);
100 mcg/h cerotti transdermici 10 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563158/M (in base 10) 13UBSQ (in
base 32);
100 mcg/h cerotti transdermici 20 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563160/M (in base 10) 13UBSS (in
base 32);
25 mcg/h cerotti transdermici 4 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563172/M (in base 10) 13UBT4 (in
base 32);
50 mcg/h cerotti transdermici 4 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563184/M (in base 10) I3UBTJ (in
base 32);
75 mcg/h cerotti transdermici 4 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563196/M (in base 10) 13UBTW (in
base 32);
100 mcg/h cerotti transdermici 4 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563208/M (in base 10) 13UBU8 (in
base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione.
Principio attivo:
25 mcg/h - 1 cerotto transdermico con una superfice attiva pari
a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil rilasciati alla velocità di
25 mcg/ora (in un periodo di tre giorni);
50 mcg/h - 1 cerotto transdermico con una superfice attiva pari
a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil rilasciati alla velocità di
50 mcg/ora (in un periodo di tre giorni);
75 mcg/h - 1 cerotto transdermico con una superfice attiva pari
a 22,5 cm2 contiene 12,375 mg di fentanil rilasciati alla velocità
di 75 mcg/ora (in un periodo di tre giorni);
100 mcg/h - 1 cerotto transdermico con una superfice attiva
pari a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil rilasciati alla velocità
di 100 mcg/ora (in un periodo di tre giorni);
Eccipienti: Strato adesivo: strato adesivo poliacrilico. Strato
di copertura: foglio in polipropilene, inchiostro da stampa di colore
blu. Pellicola protettiva: foglio di polietilene tereftalato
(siliconato).
Prodotto, confezionato, controllato da: Novosis AG -
Carl-Feichtner-Ring 1, 83714 Miesbach - Germania.
Controllo anche presso: Labtec GmbH Raiffeisenstr 3a - 40764
Langenfeld - Germania
Rilasciato da: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 - 89143
Blaubeuren (Germania).
Indicazioni terapeutiche: il medicinale è indicato nei casi di
dolore cronico grave che può essere adeguatamente gestito solo con
analgesici oppiacei.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 25 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563018/M (in base 10) 13UBNB (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): 9,33 euro;
Prezzo al pubblico (iva inclusa): 15,39 euro.
Confezione: 50 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563057/M (in base 10) 13UBPK (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa) 17,46 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 28,82 euro.
Confezione: 75 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563095/M (in base 10) 13UBQR (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa) 24,36 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 40,21 euro.
Confezione: 100 mcg/h cerotti transdermici 3 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563133/M (in base 10) 13UBRX (in
base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa) 30,04 euro.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) 49,58 euro.
Confezione: 25 mcg/h cerotti transdermicì 5 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563020/M (in base 10) 13UBND (in
base 32).
Classe di rimborsabilità «C».
Confezione: 50 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563069/M (in base 10) 13UBPX (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 75 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563107/M (in base 10) 13UBR3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 100 mcg/h cerotti transdermici 5 cerotti in bustine
carta/LDPE/AL/Surlyn - A.I.C. n. 037563145/M (in base 10) 13UBS9 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
RMR: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco.
RMS: medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.