Parte Seconda n. 125 del 24-10-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.125 del 24-10-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA
Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale
AIC n.042173070, 042173082, 042173094, 042173106, 042173118,
042173120
Codice Pratica: N1B/2023/964
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1-Estensione della validità del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni.
Specialità Medicinale: ARSENICO TRIOSSIDO EG 1 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione
AIC n.047507 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2023/886
Proc.Eur. n° AT/H/0991/001/IB/005
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.3 - Estensione della validità dopo
diluzione a temperatura refrigerata da 48 ore a 72 ore.
Specialità Medicinale: BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml e 0,3 mg/ml
collirio, soluzione
AIC n.043206 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/2292
Proc.Eur. n° NL/H/3057/001-002/IA/014/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7-Eliminazione dei produttori del
prodotto finito PharmaCoDane ApS e STADA Arzneimittel GmbH (solo per
confezionamento secondario); Tipo IAin n.B.II.b.2.c.1-Modifica
indirizzo Centrafarm Services B.V. in Van De Reijtstraat 31 E-4814 NE
Breda; Tipo IAin n.A.1-Modifiche indirizzo del titolare nei Paesi
Bassi.
Specialità Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse
rivestite con film
AIC n.039721 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/2425
Proc.Eur. n° DK/H/3329/001-002/IA/019
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito PharmaCoDane ApS.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG STADA 5 mg e 10 mg compresse
orodispersibili
AIC n.040771 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2023/2114
Proc.Eur. n° SE/H/1754/001-002/IA/036/G
Grouping variation: Tipo IAin n.A.5.a-Modifica del nome del
produttore del prodotto finito da Actavis ehf. A Coripharma ehf.;
Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1-Modifiche nella composizione dell'aroma
arancio; Tipo IA n.B.II.b.4.a+B.II.b.4.b Modifiche delle dimensioni
dei lotti; n.2x Tipo IA n. B.II.c.2.a-Modifiche procedure di prova di
eccipienti.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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