Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Double-E Pharma». (14A01042) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 135/2014 del 7 febbraio 2014

Medicinale: MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA
Titolare A.I.C.: Double-E Pharma LTD 7th Floor, Hume House,
Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse - A.I.C. n.
041756014 (in base 10) 17U9CG (in base 32)
«400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n.
041756026 (in base 10) 17U9CU (in base 32)
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n.
041756038 (in base 10) 17U9D6 (in base 32)
«400 mg compresse rivestite con film» 25 compresse - A.I.C. n.
041756040 (in base 10) 17U9D8 (in base 32)
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse - A.I.C. n.
041756053 (in base 10) 17U9DP (in base 32)
«400 mg compresse rivestite con film» 70 compresse - A.I.C. n.
041756065 (in base 10) 17U9F1 (in base 32)
«400 mg compresse rivestite con film» 80 compresse - A.I.C. n.
041756077 (in base 10) 17U9FF (in base 32)
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse - A.I.C. n.
041756089 (in base 10) 17U9FT (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
Povidone
magnesio stearato
Film di rivestimento:
Opadry II 85F23452:
Macrogol 3350
ferro ossido (E172)
Giallo tramonto FCF (E110)
Alcool polivinilico
titanio diossido (E171)
Talco
Produzione, confezionamento, controllo lotti:
Rivopharm SA
Rivopharm SA Centro Insema 6928 Manno, Svizzera
Rilascio lotti:
Laboratories BTT
ZI de Krafft - 67150 Erstein, Francia
Produzione principio attivo:
Hetero Drugs Limited
S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
Indicazioni terapeutiche:
MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA 400 mg compresse rivestite con
film è indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di età, per il
trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri
sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La
moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti
antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di
queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito:
Sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata)
Riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata)
Polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme
gravi
Malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioè
infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile,
comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso
tubo-ovarico o pelvico.
MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA 400 mg compresse rivestite con
film non è raccomandato come monoterapia nella malattia
infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministrato
in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una
cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della
Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la
presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA 400 mg compresse rivestite con
film può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in
pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un
trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le
seguenti indicazioni:
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA 400 mg compresse rivestite con
film non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo
di infezione della cute e dei tessuti molli o nella polmonite
acquisita in comunità grave.
Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento
alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti
antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MOXIFLOXACINA DOUBLE-E PHARMA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

La Moxifloxacina per uso sistemico è presente in una Lista
europea di Work Shering contenente principi attivi sottoposti a
determinate frequenze di presentazione dello PSUR: medicinali, anche
generici, autorizzati a livello nazionale, sia con procedura
nazionale che con procedure MRP/DCP. Devono presentare lo PSUR ogni 2
anni.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.