Serie Generale n. 116 del 19-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Infomed». (16A03826) (GU Serie Generale n.116 del 19-05-2016)

Estratto determina n. 624/2016 del 29 aprile 2016

Specialità medicinale: LINEZOLID INFOMED.
Titolare A.I.C.: Infomed Fluids S.r.l., 50 Theodor Pallady blvd.,
Sector 3, 032266 Bucarest, Romania
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 300 ml in PO -
A.I.C. n. 043331014 (in base 10) 19BCG6 (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml in PO -
A.I.C. n. 043331026 (in base 10) 19BCGL (in base 32);
«2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche da 300 ml in PO -
A.I.C. n. 043331038 (in base 10) 19BCY (in base 32).
Forma farmaceutica:
soluzione per infusione
Composizione:
Principio attivo:
ogni ml contiene 2 mg di linezolid. Ogni sacca per infusione
da 300 ml contiene 600 mg di linezolid.
Eccipienti:
Glucosio monoidrato
Sodio citrato
Acido citrico anidro
Acido cloridrico per correggere il pH
Sodio idrossido per correggere il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione del principio attivo:
Symed Labs Limited, Plot No: 25/B, Phase-III, IDA Jeedimetla,
Hyderabad 500055 Telangana India
Produzione, confezionamento, controllo dei lotti, rilascio dei
lotti
Infomed Fluids S.r.l., 50 Theodor Pallady blvd., Sector 3,
032266 Bucarest, Romania
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale
Polmonite acquisita in comunità
Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle
polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando
si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Per determinare l'appropriatezza del
trattamento con Linezolid Infomed 2 mg/ml soluzione per infusione, si
devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici
o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti
batterici dei batteri Gram-positivi (vedere il paragrafo 5.1 per gli
organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi.
Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni
Gram-negativi, deve essere avviata contemporaneamente una terapia
specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il
test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere il paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento
contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o uno specialista in malattie
infettive.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 300 ml in PO -
A.I.C. n. 043331014 (in base 10) 19BCG6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,92;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,18.

«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml in PO -
A.I.C. n. 043331026 (in base 10) 19BCGL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 419,23;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 691,89;

«2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche da 300 ml in PO -
A.I.C. n. 043331038 (in base 10) 19BCY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 943,20;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.556,55;

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Linezolid Infomed è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.