Parte Seconda n. 71 del 16-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.71 del 16-6-2016)

Comunicazione notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. n. 56917


Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 15 mg e 30 mg capsule rigide
gastroresistenti.
Codice farmaco: 036891 - Tutte le confezioni.
MRP N.: DK/H/1653/001-002/IB/051 - Codice Pratica N.: C1B/2015/2840
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio Illustrativo per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450903/2015) ed
adeguamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. N. 56914
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 8 mg/12,5
mg, 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse
Codice farmaco: 042264 - Tutte le confezioni.
MRP N.: PT/H/0784/001-004/IB/010 - Codice Pratica N. C1B/2014/2802
Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.1.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento dei testi a referral art.31
(EMEA/H/A-31/1370).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. N. 56983
Medicinale: QUETIAPINA EUROGENERICI 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e
400 mg compresse a rilascio prolungato.
Codice farmaco: 043696 - Tutte le confezioni.
MRP N.: DK/H/2333/001-005/IB/003/G - Codice Pratica N.
C1B/2016/1146
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi ai
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto dì quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2008, n. 219 e s.m.i,, in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX16ADD5620