Serie Generale n. 134 del 10-6-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 maggio 2016
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Duloxetina Mylan». (Determina n. 715/2016). (16A04342) (GU Serie Generale n.134 del 10-06-2016)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale DULOXETINA MYLAN (duloxetina) - autorizzata
con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 15/12/2015 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/15/1010/022 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso
orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU) - 7 capsule
EU/1/15/1010/024 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso
orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU) - 28 capsule
EU/1/15/1010/026 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso
orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU) - 7x1 capsule (dose unitaria)
EU/1/15/1010/027 30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso
orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU) - 28x1 capsule (dose unitaria)
EU/1/15/1010/029 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso
orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU) - 28 capsule
EU/1/15/1010/032 60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso
orale - blister (OPA/ALU/PVC-ALU) - 28x1 capsule (dose unitaria)
Titolare A.I.C.: Generics (UK) Limited.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
nella seduta del 7 marzo 2016;
Vista la deliberazione n. 24 in data 29 aprile 2016 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale DULOXETINA MYLAN nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 7 capsule
AIC n. 044267223/E (in base 10) 1B6XQR (in base 32)
Confezione
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 28 capsule
AIC n. 044267247/E (in base 10) 1B6XRH (in base 32)
Confezione
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 7x1 capsule (dose unitaria)
AIC n. 044267262/E (in base 10) 1B6XRY (in base 32)
Confezione
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 28x1 capsule (dose unitaria)
AIC n. 044267274/E (in base 10) 1B6XSB (in base 32)
Confezione
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 28 capsule
AIC n. 044267298/E (in base 10) 1B6XT2 (in base 32)
Confezione
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 28x1 capsule (dose unitaria)
AIC n. 044267324/E (in base 10) 1B6XTW (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina Mylan è indicato negli adulti.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale DULOXETINA MYLAN è classificata come
segue:
Confezione
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 7 capsule
AIC n. 044267223/E (in base 10) 1B6XQR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,42
Confezione
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 28 capsule
AIC n. 044267247/E (in base 10) 1B6XRH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,17
Confezione
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 7x1 capsule (dose unitaria)
AIC n. 044267262/E (in base 10) 1B6XRY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,29
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,42
Confezione
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 28x1 capsule (dose unitaria)
AIC n. 044267274/E (in base 10) 1B6XSB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 9,17
Confezione
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 28 capsule
AIC n. 044267298/E (in base 10) 1B6XT2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,34
Confezione
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(OPA/ALU/PVC-ALU) - 28x1 capsule (dose unitaria)
AIC n. 044267324/E (in base 10) 1B6XTW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,3

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DULOXETINA MYLAN
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 maggio 2016

Il direttore generale: Pani