Serie Generale n. 127 del 4-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Cipla» (18A03849) (GU Serie Generale n.127 del 04-06-2018)

Estratto determina n. 676/2018 del 2 maggio 2018

Medicinale: TADALAFIL CIPLA.
Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited - Dixcart House, Addlestone
Road, Bourne Business Park Addlestone, Surrey, KT15 2LE (Regno
Unito).
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687011 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687023 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687035 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687047 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687050 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687062 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687074 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687086 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687098 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687100 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
«Tadalafil Cipla» 2,5 mg compresse rivestite con film. Ogni
compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di tadalafil;
«Tadalafil Cipla» 5 mg compresse rivestite con film. Ogni
compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil;
«Tadalafil Cipla» 10 mg compresse rivestite con film. Ogni
compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil;
«Tadalafil Cipla» 20 mg compresse rivestite con film. Ogni
compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.
Principio attivo: tadalafil.
Eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa
sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento delle compresse da 2,5 mg e 5 mg: opadry gialla
03K520010 contiene: HPMC 2910/ipromellosa, titanio diossido (E171),
triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E172);
rivestimento delle compresse da 10 mg e 20 mg: opadry II gialla
32K12884 contiene: lattosio monoidrato, HPMC2910/ipromellosa, titanio
diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo:
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III) - Plot No.
842-843, Village-Karakhadi, Taluka - Padra, Vadodara, Gujarart, 391
450, India;
SMS Pharmaceuticals Limited - Unit-II, Plot No.24 &amp; 24B and 36
&amp; 37, S.V. Co-Operative Industrial Estate, Bachupally, Ranga Reddy
district, Hyderabad, Telangana, 500090, India.
Produzione del prodotto finito: Cipla Ltd (Unit III) - Plot No
S-103 L-139 &amp; M-62, Verna Industrial Area Goa, Verna Salcette,
403722, India.
Confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd (Unit III) -
Plot No S-103 L-139 &amp; M-62, Verna Industrial Area Goa, Verna
Salcette, 403722, India.
Confezionamento secondario: Logifarma S.r.l. - via Campobello n.
1 - 00040 Pomezia (RM), Italia.
Controllo dei lotti:
Cipla Ltd (Unit III) - Plot No S-103 L-139 &amp; M-62, Verna
Industrial Area Goa, Verna Salcette, 403722, India;
Cipla Ltd., (Unit X QC) - Plot No S-103 L-139 &amp; M-62, Verna
Industrial Area Goa, Verna Salcette, 403722, India;
Source Bioscience PLC - 4 Michaelson Square, EH54 7 DP
Livingston Regno Unito;
Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road
- Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Corradino Industrial Estate -
Paola Hill, PLA3000, Malta;
Cipla Holding B.V. - Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven,
3721 MA, Paesi Bassi;
Bactimm B.V. - Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545 CH, Paesi
Bassi.
Rilascio dei lotti:
Cipla (EU) Limited - Dixcart House, Addlestone Road, Bourne
Business Park Addlestone, KT15 2LE, Regno Unito;
Cipla Europe NV - De Keyserlei 58-60, 2018 Antwerp, Box-19,
Belgio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Solo Tadalafil 5 mg: trattamento dei segni e dei sintomi
dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti.
Tadalafil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg.
L'uso di tadalafil nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tadalafil Cipla» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.