Serie Generale n. 84 del 9-4-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (19A02314) (GU Serie Generale n.84 del 09-04-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 225 del 12 marzo 2019

È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a. (codice fiscale
03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n.
70 - 00181 Roma.
Trasferimento di titolarita': AIN/2018/3003.
Cambio nome:
N1B/2018/1959-1960-1962-1963-1964-1966-1968-1969-1970-1973-1971-1974.
Medicinale: ATENOLOLO ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 035759012 - «50 mg compresse rivestite» 50 compresse;
A.I.C. n. 035759024 - «100 mg compresse rivestite» 50
compresse.
Medicinale: CARVEDILOLO ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 038995015 - «3.125 mg compresse» 28 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995027 - «3.125 mg compresse» 30 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995039 - «3.125 mg compresse» 60 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995041 - «3.125 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995054 - «3.125 mg compresse» 250 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995066 - «3.125 mg compresse» 500 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995078 - «3.125 mg compresse» 14 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995080 - «3.125 mg compresse» 20 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995092 - «3.125 mg compresse» 28 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995104 - «3.125 mg compresse» 30 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995116 - «3.125 mg compresse» 50 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995128 - «3.125 mg compresse» 50x1 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995130 - «3.125 mg compresse» 56 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995142 - «3.125 mg compresse» 60 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995155 - «3.125 mg compresse» 98 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995167 - «3.125 mg compresse» 98x1 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995179 - «3.125 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995181 - «6.25 mg compresse» 28 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995193 - «6.25 mg compresse» 30 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995205 - «6.25 mg compresse» 60 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995217 - «6.25 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995229 - «6.25 mg compresse» 250 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995231 - «6.25 mg compresse» 500 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995243 - «6.25 mg compresse» 14 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995256 - «6.25 mg compresse» 20 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995268 - «6.25 mg compresse» 28 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995270 - «6.25 mg compresse» 30 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995282 - «6.25 mg compresse» 50 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995294 - «6.25 mg compresse» 50x1 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995306 - «6.25 mg compresse» 56 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995318 - «6.25 mg compresse» 60 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995320 - «6.25 mg compresse» 98 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995332 - «6.25 mg compresse» 98x1 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995344 - «6.25 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995357 - «12.5 mg compresse» 28 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995369 - «12.5 mg compresse» 30 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995371 - «12.5 mg compresse» 60 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995383 - «12.5 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995395 - «12.5 mg compresse» 250 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995407 - «12.5 mg compresse» 500 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995419 - «12.5 mg compresse» 14 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995421 - «12.5 mg compresse» 20 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995433 - «12.5 mg compresse» 28 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995445 - «12.5 mg compresse» 30 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995458 - «12.5 mg compresse» 50 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995460 - «12.5 mg compresse» 50x1 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995472 - «12.5 mg compresse» 56 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995484 - «12.5 mg compresse» 60 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995496 - «12.5 mg compresse» 98 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995508 - «12.5 mg compresse» 98x1 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995510 - «12.5 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995522 - «25 mg compresse» 28 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995534 - «25 mg compresse» 30 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995546 - «25 mg compresse» 60 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995559 - «25 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995561 - «25 mg compresse» 250 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995573 - «25 mg compresse» 500 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995585 - «25 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995597 - «25 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995609 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995611 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995623 - «25 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995635 - «25 mg compresse» 50x1 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995647 - «25 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995650 - «25 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995662 - «25 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995674 - «25 mg compresse» 98x1 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995686 - «25 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995698 - «50 mg compresse» 28 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995700 - «50 mg compresse» 30 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995712 - «50 mg compresse» 60 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995724 - «50 mg compresse» 100 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995736 - «50 mg compresse» 250 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995748 - «50 mg compresse» 500 compresse in
contenitore PE;
A.I.C. n. 038995751 - «50 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995763 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995775 - «50 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995787 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995799 - «50 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995801 - «50 mg compresse» 50x1 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995813 - «50 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995825 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995837 - «50 mg compresse» 98 compresse in blister
AL/PVC;
A.I.C. n. 038995849 - «50 mg compresse» 98x1 compresse in
blister AL/PVC;
A.I.C. n. 038995852 - «50 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/PVC.
Medicinale: DICLOFENAC ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 035832017 - «25 mg compresse gastroresistenti» 60
compresse;
A.I.C. n. 035832029 - «50 mg compresse gastroresistenti» 30
compresse;
A.I.C. n. 035832031 - «100 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 035832043 - «75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale.
Medicinale: ENALAPRIL ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 036297012 - «5 mg compresse» 28 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036297024 - «5 mg compresse» 30 compresse divisibili;
A.I.C. n. 036297036 - «20 mg compresse» 14 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 036297048 - «20 mg compresse» 30 compresse
divisibili.
Medicinale: FLUOXETINA ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 035873013 - «20 mg capsule rigide» 12 capsule;
A.I.C. n. 035873025 - «20 mg capsule rigide» 28 capsule;
A.I.C. n. 035873037 - «20 mg capsule rigide» 50 capsule;
A.I.C. n. 035873049 - «20 mg compresse dispersibili» 12
compresse.
Medicinale: FUROSEMIDE ANGELINI.
Confezione: A.I.C. n. 035979018 - «500 mg compresse» 20
compresse.
Medicinale: METOPROLOLO ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 035817016 - «100 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 035817030 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»
28 compresse.
Medicinale: RANITIDINA ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 035752017 - «150 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 035752029 - «150 mg compresse rivestite con film» 50
compresse;
A.I.C. n. 035752031 - «150 mg compresse rivestite con film» 100
compresse;
A.I.C. n. 035752043 - «300 mg compresse rivestite con film» 10
compresse;
A.I.C. n. 035752056 - «300 mg compresse rivestite con film» 20
compresse;
A.I.C. n. 035752068 - «300 mg compresse rivestite con film» 50
compresse;
A.I.C. n. 035752070 - «300 mg compresse rivestite con film» 100
compresse;
A.I.C. n. 035752082 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 fiale 5 ml.
Medicinale: SILDENAFIL ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 042371017 - «25 mg compressa» 1 compressa in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371029 - «25 mg compressa» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371031 - «25 mg compressa» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371043 - «25 mg compressa» 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371056 - «25 mg compressa» 8 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371068 - «25 mg compressa» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371070 - «25 mg compressa» 12 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371082 - «25 mg compressa» 16 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371094 - «25 mg compressa» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371106 - «25 mg compressa» 24 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371118 - «25 mg compressa» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371120 - «50 mg compressa» 1 compressa in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371132 - «50 mg compressa» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371144 - «50 mg compressa» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371157 - «50 mg compressa» 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371169 - «50 mg compressa» 8 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371171 - «50 mg compressa» 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371183 - «50 mg compressa» 12 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371195 - «50 mg compressa» 16 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371207 - «50 mg compressa» 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371219 - «50 mg compressa» 24 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371221 - «50 mg compressa» 28 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371233 - «100 mg compressa» 1 compressa in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371245 - «100 mg compressa» 2 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371258 - «100 mg compressa» 4 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371260 - «100 mg compressa» 6 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371272 - «100 mg compressa» 8 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371284 - «100 mg compressa» 10 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371296 - «100 mg compressa» 12 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371308 - «100 mg compressa» 16 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371310 - «100 mg compressa» 20 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371322 - «100 mg compressa» 24 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL;
A.I.C. n. 042371334 - «100 mg compressa» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/AL.
Medicinale: SOTALOLO ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 035751015 - «80 mg compresse» 40 compresse;
A.I.C. n. 035751027 - «160 mg compresse» 40 compresse.
Medicinale: TRAMADOLO ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 035918010 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule;
A.I.C. n. 035918022 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
1 ml;
A.I.C. n. 035918034 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5
fiale 2 ml;
A.I.C. n. 035918046 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 10 ml;
A.I.C. n. 035918059 - «100 mg supposte» 20 supposte.
Medicinale: VERAPAMIL ANGELINI.
Confezioni:
A.I.C. n. 035769013 - «80 mg compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 035769025 - «120 mg compresse a rilascio prolungato»
30 compresse,
alla societa': Aristo Pharma GmbH con sede legale e domicilio in
Wallenroder Straße 8-10, D-13435 - Berlino (Germania).
Con variazione delle denominazioni dei medicinali come di seguito
riportato:
da: «ATENOLOLO ANGELINI», a: «ATENOLOLO ARISTO»;
da: «CARVEDILOLO ANGELINI», a: «CARVEDILOLO ARISTO»;
da: «DICLOFENAC ANGELINI», a: «DICLOFENAC ARISTO»;
da: «ENALAPRIL ANGELINI», a: «ENALAPRIL ARISTO PHARMA»;
da: «FLUOXETINA ANGELINI», a: «FLUOXETINA ARISTO»;
da: «FUROSEMIDE ANGELINI», a: «FUROSEMIDE ARISTO»;
da: «METOPROLOLO ANGELINI», a: «METOPROLOLO ARISTO»;
da: «RANITIDINA ANGELINI», a: «RANITIDINA ARISTO»;
da: «SILDENAFIL ANGELINI», a: «SILDENAFIL ARISTO»;
da: «SOTALOLO ANGELINI», a: «SOTALOLO ARISTO»;
da: «TRAMADOLO ANGELINI», a: «TRAMADOLO ARISTO»;
da: «VERAPAMIL ANGELINI», a: «VERAPAMIL ARISTO».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.