Parte Seconda n. 31 del 15-3-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.31 del 15-3-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate
Codice Pratica: N1A/2017/2068
Medicinale: SOLU MEDROL
Dosaggio e forma farmaceutica:
40mg/ml polvere e solvente per soluzione iniett.
125mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniett. 500mg/8ml
polvere e solvente per soluzione iniett.
1000mg/16ml polvere e solvente per soluzione iniett.
2000mg/32ml polvere e solvente per soluzione iniett. Confezioni:
1 flaconcino a doppia camera da 1ml AIC n. 023202017
1 flaconcino a doppia camera da 2ml AIC n. 023202043
1 flaconcino di polvere da 500mg + 1 flaconcino solvente da 8ml AIC
n. 023202056
1 flaconcino di polvere da 1000mg + 1 flaconcino solvente da 16ml
AIC n. 023202068
1flaconcino di polvere da 2000mg + 1 flaconcino solvente da 32ml
AIC n. 023202070
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: Tipo IAin - Modifica C.1. z
Tipo di Modifica:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo a seguito della raccomandazione da parte del
PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committe)
PRAC n. EMA/PRAC/277124/2017 del 31.07.2017
Modifica Apportata:
Raccomandazione da PRAC relativa alla controindicazione nei
pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino poichè
Solu Medrol 40mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile,
contiene lattosio prodotto da origine bovina che può contenere
tracce di proteine del latte vaccino.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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