Serie Generale n. 154 del 3-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enoxaparina Rovi» (19A04308) (GU Serie Generale n.154 del 03-07-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 486 del 17 giugno 2019

Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.II.b.1c):
aggiunta del sito produttivo Rovi Contract Manufacturing S.L. - Rovi
CM -, con sede in San Sebastian de lo Reyes (Paseo de Europa, 50) -
28703 Madrid, Spagna (ES), come sito alternativo per il processo di
produzione del prodotto finito enoxaparina sodica 100 mg/ml in 0.4
mL., relativamente al medicinale ENOXAPARINA ROVI, nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di Procedura europea decentrata:
A.I.C. n. 044039067 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039079 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039081 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039093 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039105 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039117 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039396 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039408 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039410 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039422 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039434 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039446 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro
con sistema di sicurezza.
Numero procedura: DE/H/5020/006/II/013.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.