Serie Generale n. 82 del 9-4-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Recombinate» (18A02525) (GU Serie Generale n.82 del 09-04-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 314/2018 del 26 marzo 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del Rinnovo europeo 10/07/2017 -
NL/H/0043/004-006/R/001 relativamente alle forme
farmaceutiche/dosaggi/confezioni del medicinale di seguito riportato
Medicinale: RECOMBINATE
028687046 «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
028687059 «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
028687061 «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
028687073 «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
028687085 «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
028687097 «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
È autorizzata, altresì, la variazione di tipo IA: C.I.1.a)
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo, a seguito della
conclusione del procedimento di Referral - art. 31 (EMEA/H/A-31/1448)
inerente tutti i prodotti contenenti fattore VIII (plasma derivato
e/o ricombinante della coagulazione) - NL/H/0043/001-006/IA/080
relativamente a tutte le forme farmaceutiche/dosaggi/confezioni del
medicinale
Medicinale: RECOMBINATE
Confezioni:
028687010 «250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
028687022 «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
028687034 «1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
028687046 «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
028687059 «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
028687061 «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione senza ago
028687073 «250 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
028687085 «500 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
028687097 «1000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
028687109 «250 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
028687111 «500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
028687123 «1000 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente con
dispositivo di ricostituzione con ago a doppia punta + ago filtro
Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH con sede legale e
domicilio fiscale in Industriestrasse 67 A-1221 Vienna - Austria
Le modifiche autorizzate devono essere apportate per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.