Serie Generale n. 244 del 18-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melfalan Tillomed» (17A07017) (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2017)

Estratto determina n. 1653/2017 del 27 settembre 2017

Medicinale: MELFALAN TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road, Eaton
Socon, St Neots - Cambridgeshire - PE19 8ET United Kingdom.
Confezione:
«50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente - A.I.C. n.
045006018 (in base 10) 1BXH62 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
e per infusione.
Validità prodotto integro: polvere e solvente prima
dell'apertura: 2 anni.
Soluzione ricostituita: una volta ricostituito, il prodotto deve
essere usato immediatamente. Le soluzioni non utilizzate devono
essere eliminate. «Melfalan Tillomed» ha una stabilità limitata ed
il tasso di degradazione aumenta rapidamente con l'aumento della
temperatura.
Soluzione ricostituita ed ulteriormente diluita per infusione: il
tempo totale dalla preparazione della soluzione ricostituita al
completamento della diluizione per infusione non deve superare 1 ora
e mezza.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino di polvere contiene melfalan cloridrato pari
a 50 mg di melfalan;
ogni flaconcino di solvente contiene 10 ml di solvente;
ogni ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di melfalan.
Eccipienti:
polvere:
povidone (valore K: 10,2-13,8)
acido cloridrico, diluito (per l'aggiustamento del pH);
solvente:
sodio citrato diidrato;
glicole propilenico;
etanolo 96%;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore della sostanza attiva: Emcure Pharmaceuticals Limited
D-24, MIDC, Kurkumbh, Tal: Daund, Dist - Pune, Pin - 413 802,
Maharashtra, India.
Titolare dell'ASMF: Emcure Pharmaceuticals Limited - Emcure
House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411 026 India.
Rilascio dei lotti: Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business
Centre 110 Butterfield, Great Marlings - Luton LU2 8DL United
Kingdom.
Solo per la Germania (rilascio lotti): Tillomed Pharma GmbH -
Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germany.
Produzione e confezionamento e controllo dei lotti:
Emcure Pharmaceuticals Limited - Plant III, Plot No. P-2,
I.T.B.T. Park, Phase-II, MIDC, Hinjwadi, Pune-411 057 Maharashtra,
India.
Controllo dei lotti:
Source Bioscience PLC 4 Michaelson Square, Livingston, EH54 7DP
United Kingdom;
Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road
- Spondon, Derby DE21 7RY United Kingdom;
Helvic Limited - Unit E4 Trentham Business Quarter - Bellringer
Road, Trentham - Stoke-On-Trent ST4 8GB United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche:
«Melfalan Tillomed», al dosaggio convenzionale per via
endovenosa, può essere usato nel trattamento del mieloma multiplo e
del carcinoma ovarico;
«Melfalan Tillomed», ad alto dosaggio per via endovenosa, è
indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma
nell'infanzia, con o senza trapianto di cellule staminali
ematopoietiche;
«Melfalan Tillomed», somministrato per perfusione arteriosa
regionale, è indicato nel trattamento del melanoma maligno
localizzato delle estremità e del sarcoma dei tessuti molli
localizzato delle estremità.
Nelle suddette indicazioni, melfalan può essere usato da solo o
in associazione con altri farmaci citotossici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per
infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente; A.I.C. n.
045006018 (in base 10) 1BXH62 (in base 32); classe di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 112,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 185,51.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Melfalan Tillomed» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Melfalan Tillomed» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.