Serie Generale n. 210 del 8-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vildagliptin e metformina cloridrato, «Vildagliptin e Metformina Sandoz». (22A05036) (GU Serie Generale n.210 del 08-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 659/2022 del 31 agosto 2022

È autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo IA B.II.e.2.b), modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito -
aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova;
tipo IA B.II.e.1.a)1, modifica del confezionamento primario del
prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forme
farmaceutiche solide - aggiunta blister in PVC/PE/PVDC - Alu,
con la conseguente immissione in commercio del medicinale
VILDAGLIPTIN e METFORMINA SANDOZ nelle confezioni di seguito
indicate.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374295 (base 10) 1C8QUR (base
32);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374307 (base 10) 1C8QV3 (base
32);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374319 (base 10) 1C8QVH (base
32);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374321 (base 10) 1C8QVK (base
32);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374333 (base 10) 1C8QVX (base
32);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120 (2×60)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374345 (base 10)
1C8QW9 (base 32);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374358 (base 10)
1C8QWQ (base 32);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374360 (base 10) 1C8QWS (base
32);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374372 (base 10) 1C8QX4 (base
32);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374384 (base 10) 1C8QXJ (base
32);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374396 (base 10) 1C8QXW (base
32);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374408 (base 10) 1C8QY8 (base
32);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120 (2×60)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374410 (base 10)
1C8QYB (base 32);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045374422 (base 10)
1C8QYQ (base 32).
Le modifiche sopra descritte hanno impatto sui paragrafi 6.3, 6.5
e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sulle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Principio attivo: vildagliptin, metformina cloridrato.
Codice pratica: C1A/2020/2687bis.
Codice di procedura europea: AT/H/0688/IA/013/G.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con
sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 -
21040 - Origgio (VA), Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.