Parte Seconda n. 66 del 6-6-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MONICO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.66 del 6-6-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
1234/2008/CE


Codice pratica: N1B/2019/444
Medicinale: METILTIONINIO CLORURO MONICO (AIC: 030784), confezioni:
tutte.
Tipologia e numero variazioni: raggruppamento IB-B.II.b.5.z) +
IA-B.II.b.5.a)
Modifica apportata: "modifica dei limiti di un IPC che non ha
impatto significativo sulla qualità del prodotto finito" per la
modifica del range di pH della soluzione in fase di allestimento da
3.0-4.5 a 4.5-5.6 + "rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione" per la specifica bioburden da 50 CFU/ml a 100 CFU/100
ml.
Data di implementazione della modifica: dal giorno successivo alla
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica: N1B/2015/4970 - N1B/2018/22
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO
GLUCONATO MONICO (AIC 031391) confezioni: tutte
Codice pratica: N1B/2015/4971 - N1B/2018/24
Medicinale: GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO (AIC 030867),
confezioni: tutte
Codice pratica: N1B/2018/26
Modifica apportata: IB - C.I.z) Aggiornamento del Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e
adeguamento al QRD template + IB - C.I.z) RCP e Foglio Illustrativo
aggiornati per implementare l'esito della procedura
EMA/PRAC/467491/2017
In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/06, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della Variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione in GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 del
D.Lgs. 219/06 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Il legale rappresentante
dott. Enrico Monico


TX19ADD6408