Parte Seconda n. 7 del 16-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - I - 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.7 del 16-1-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche.


Titolare: Crinos S.p.A.
Specialità Medicinale: CORDIAX
Numeri A.I.C. e Confezioni: 025655 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica:N1A/2013/2985
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Nycomed Austria Gmbh, Austria.
Specialità Medicinale: ENSOR
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038520 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/2983
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore
autorizzato Cambrex Profarmaco Milano Srl: da R0-CEP 2004-307-Rev 00
a R1-CEP 2004-307-Rev 02.
Specialità Medicinale: REVLIS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039543 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3523 - Proc. Eur. n.
DE/H/1975/001/IA/007/G
Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo
del respnsabile del rilascio lotti Generosan GmbH in Calwerstrasse 7,
71034 Böblingen, Germania; Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo
del produttore responsabile della produzione e confezionamento del
prodotto finito Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd. in n. 800
Xinchang East Road, Yulin Subdistrict, Xinchang County, Zhejiang
Province, PR China, 312500, Cina.
Specialità Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039883 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2013/2840 - Proc.Eur. n.
NL/H/1664/001-006/IB/009/G
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. A.4 - Modifica del nome e
dell'indirizzo del produttore del p.a. Jiangsu Yew Pharmaceutical
Co., Ltd. (ex Shanghai Osd Co., Ltd); Tipo IB n. B.I.a.1.a - Modifica
del produttore dello starting material utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.; Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifica
minore del processo di produzione del principio attivo; Tipo IB n.
B.I.a.2.e - Modifica minore della restricted part del principio
attivo; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
principio attivo; Tipo IB n. B.I.a.4.z - Modifica degli in-process
test applicati durante la produzione del principio attivo.
Specialità Medicinale: RILUZOLO CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039989 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3316 - Proc. Eur. n. EE/H/0155/001/IA/003
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione
Centrafarm Service B.V. (Paesi Bassi) solo per le fasi di
confezionamento del prodotto finito e controllo lotti.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041184 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3529 - Proc. Eur. n.
UK/H/4197/001-003/IA/005
Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.f - Modifica della procedura di prova
del prodotto finito per adeguamento alla Ph. Eur. current edition.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD442