Parte Seconda n. 74 del 24-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: via Ludovico il Moro, 6/c - Palazzo Ferraris - 20080 Basiglio (MI) Partita IVA: 00735390155
(GU Parte Seconda n.74 del 24-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2021/477
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: TENORMIN
100 mg compresse.
AIC n. 024016 - tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI)
Tipologia variazione: variazione singola di tipo IB - categoria
C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica di safety
Modifica Apportata: Attuazione delle modifiche agli stampati
richieste durante la valutazione della procedura di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2; 4.1; 4,2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6;
4.8; 5.2; 6.3) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione
giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In
caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Elena Giorgi


TX21ADD7155