Parte Seconda n. 130 del 5-11-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede legale: via Pavia 6 - I 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.130 del 5-11-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: CANTAXEL
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037180 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/2481 - Proc. Eur. n.
FI/H/0566/001/IB/010/G
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
re-test period del principio attivo a 4 anni per il produttore
autorizzato Indena S.p.A.; n. 2 x Tipo IAin n.B.II.1.a.3 -
Introduzione nuovi CEP dei nuovi produttori del principio attivo
Phyton Biotech LLC, Stati Uniti (R0-CEP 2011-324-Rev 00) e Phyton
Biotech LLC, Canada (R0-CEP 2008-077-Rev 04); Tipo IA n. B.III.2.b -
Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla
Ph. Eur.
Specialità Medicinale: SITAS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038670 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica: C1A/2013/2890 - Proc. Eur. n.
NL/H/1105/001/IA/015/G
Raggruppata in SE/H/xxxx/IA/175/G: Modifica Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione di Centrafarm Services B.V., Paesi Bassi solo per la
fase di confezionamento e controllo lotti del prodotto finito.
2) Codice Pratica: C1A/2013/2962 - Proc. Eur. n.
NL/H/1105/001/IA/016
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Aurobindo Pharma Limited da R0-CEP 2006-254-Rev 01 a
R1-CEP 2006-254-Rev 00.
Specialità Medicinale: TABIN
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039270- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/2620 - Proc. Europea n.
UK/H/1859/001/IB/007
Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del
principio attivo per il produttore Dr. Reddy's da 36 mesi a 60 mesi.
Specialità Medicinale: ARILIAR
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040200 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/3065 - Proc. Eur. n.
IS/H/0181/001-002/IA/009
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Sostituzione del sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG: da DDPS a PSMF.
Specialità Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1B/2013/2172 - Proc.Eur. n.
NL/H/1761/001-002/IB/015/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IBun n. B.II.e.z - Modifica delle
procedure di prova del confezionamento primario del prodotto finito;
Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica delle dimensioni del contenitore
primario; n. 2 x tipo IA n. B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito non
significativi.
Specialità Medicinale: ECLIPSE
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038271 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/2648
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Esteve Quimica, SA.
Specialità Medicinale: IVREX
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038368 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1A/2013/2639
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato del principio attivo Idroclorotiazide
CAMBREX PROFARMACO MILANO Srl da R0-CEP 2004-307 Rev 00 a R1-CEP
2004-307 Rev 02.
2) Codice Pratica: N1A/2013/2650
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Ramipril: Esteve Quimica SA.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD13495