Serie Generale n. 54 del 6-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 febbraio 2017
Annullamento della determina n. 1553 del 14 dicembre 2016 relativa al medicinale per uso umano «Dulcolax». (Determina n. 287/2017). (17A01585) (GU Serie Generale n.54 del 06-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.;
Vista la determinazione V&amp;A IP n. 1117 del 24 giugno 2016, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano Dulcolax, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale n. 166 del 18 luglio 2016;
Vista la determinazione n. 1553 del 14 dicembre 2016, concernente
la riclassificazione del medicinale per uso umano Dulcolax, ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2017;
Vista la richiesta di annullamento della determinazione n. 1553 del
14 dicembre 2016, presentata in data 16 gennaio 2017 dalla società
Farma 1000 S.r.l., in qualità di titolare dell'autorizzazione
all'importazione parallela, nella quale si rappresenta l'erronea
presentazione, da parte del titolare, di una richiesta di
classificazione della specialità medicinale in fascia C-RR,
nonostante il farmaco fosse già stato collocato nella fascia
C-bis/OTC dalla determinazione V&amp;A IP n. 1117 del 24 giugno 2016;
Considerato che occorre procedere all'annullamento della
determinazione n. 1553 del 14 dicembre 2016, a causa della erronea
ripetizione del procedimento amministrativo già conclusosi con
l'emissione della determinazione V&amp;A IP n. 1117 del 24 giugno 2016;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1


Annullamento determinazione n. 1553 del 14 dicembre 2016

È annullata la determinazione n. 1553 del 14 dicembre 2016,
concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano
DULCOLAX, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio
2017.

Art. 2


Disposizioni finali

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela del
medicinale.
Roma, 17 febbraio 2017

Il direttore generale: Melazzini