Serie Generale n. 87 del 12-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Benerva» (21A02105) (GU Serie Generale n.87 del 12-04-2021)

Estratto determina IP n. 276 del 22 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BENERVA 300 MG COMPRIMES GASTRO RESISTANTS - 20 COMPRIMES
GASTRO RESISTANTS (2x10) dal Belgio con numero di autorizzazione
BE055176, intestato alla società Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi, 8
- 27010 Valle Salimbene (Pavia) e prodotto da Delpharm Evreux, 5 Rue
De Guesclin, 27000 Evreux France, da Delpharm Gaillard, 33 Rue De
l'Industrie, 74240 Gaillard France, da Roche Farma S.A. Severo Ochoa
13 28914 Leganes Spain e da Teofarma S.r.l., viale Certosa, 8-A -
27100 Pavia Italy con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
- 21017 Samarate (Varese).
Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastro resistenti» 20
compresse - codice A.I.C. n. 049164027 (in base 10), 1GWCRV(in base
32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tiamina cloridrato (vitamina B1) 300 mg;
eccipienti: talco, povidone, magnesio stearato, acido
metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000,
carmellosa sodica.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(Firenze).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastro resistenti» 20
compresse - codice A.I.C. n. 049164027; classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastro resistenti» 20
compresse - codice A.I.C. n. 049164027.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.