Parte Seconda n. 2 del 8-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Codice SIS 734 Sede legale: avenue de la Gare, 1 - Luxembourg
(GU Parte Seconda n.2 del 8-1-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità medicinale: LENIZAK 75 mg/25 mg compresse rivestite con
film, 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina
Confezioni e numeri di A.I.C.: 044089 (tutte le confezioni
autorizzate)
Specialità medicinale: DEXTRADOL 75 mg/25 mg compresse rivestite
con film, 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina
Confezioni e numeri di A.I.C.: 044090 (tutte le confezioni
autorizzate)
Procedura Europea n. ES/H/XXXX/WS/045 (ES/H/0317/001-003/WS/021
relativa a LENIZAK, ES/H/0318/001-003/WS/020 relativa a DEXTRADOL)
Codice Pratica: C1B/2021/1933
Tipologia variazione: tipo IB C.I.z - modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
allinearsi alle raccomandazioni del PRAC relative al rischio di grave
esacerbazione delle infezioni (EPITT no 19415).
Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 23 dicembre 2021.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 6.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, le modifiche devono essere apportate anche al
Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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