Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fanhdi» per uso umano. (12A12488) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto determinazione V &amp; A/1688 del 6 novembre 2012

Medicinale: FANHDI.
Confezione: 033866070 «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente
+ set per la ricostituzione.
Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A.
Tipo di modifica:
B.III.2) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea
o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro;
b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea
nazionale di uno Stato membro;
B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito;
c) Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico.
Modifica apportata: sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate:
modifica delle specifiche del prodotto: modulo 3.2.P.1.
Composizione (prodotto finito) da: VWF:RCo ≥ 500 UI/1000 UI FVIII:C,
a: VWF:RCo «Fanhdi» 1500 UI: 1800 UI;
modulo 3.2.P.5.1. (prodotto finito) da: a) Method IG_000356A:
determinazione di VWF:RCo mediante aggregazione piastrinica;
specifica per VWF:RCo: ≥ 500 UI/1000 UI FVIII:C;
b) parametro approvato: VWF:Ag;
c) specifica approvata per «Fanhdi» - HBsAg test,
a:
a) Method IG_000680: determinazione di VWF:RCo mediante ACL
automatic system;
specifica per VWF:RCo: «Fanhdi» 1500 UI: 1080 - 2520 UI;
b) parametro approvato: VWF:RCo/VWF:Ag;
c) specifica approvata per «Fanhdi» - rimozione del test HbsAg
test.
Introduzione tra le specifiche della dichiarazione che «Fanhdi»
è conforme alla monografia di Ph. Eur. edizione corrente per il
fattore VIII di coagulazione umano.
Gli stampati del prodotto sono modificati come di seguito: SPC
(paragrafo 2. Composizione qualitativa e quantitativa) e PIL
(paragrafo Composizione), da: sono presenti in «Fanhdi» quantità
elevate (non meno di 500 U.I./1000 U.I. FVIII), standardizzate lotto
per lotto, di multimeri di fattore Von Willebrand (VWF) a peso
molecolare da intermedio ad alto, con attività Von Willebrand
misurata col test dell'attività del cofattore della Ristocetina
(RCo). Non sono evidenziabili (o, se evidenziabili, solo in tracce)
proteine alloantigeniche come fibrinogeno, fibronectina,
immunoglobuline A e G.
Flacone con prodotto liofilizzato: principio attivo: fattore VIII
250 U.I.; 500 U.I.; 1000 U.I.; 1500 U.I. VWF:RCo: ≥ 500 U.I./1000
U.I. FVIII:C,
a: sono presenti in «Fanhdi» quantità elevate (non meno di 500
U.I./1000 U.I. FVIII), standardizzate lotto per lotto, di multimeri
di fattore Von Willebrand (VWF) a peso molecolare da intermedio ad
alto, con attività Von Willebrand misurata col test dell'attività
del cofattore della Ristocetina (RCo). Non sono evidenziabili (o, se
evidenziabili, solo in tracce) proteine alloantigeniche come
fibrinogeno, fibronectina, immunoglobuline A e G.
Flacone con prodotto liofilizzato: principio attivo:
fattore VIII 250 U.I.; VWF:RCo: 300 U.I.;
fattore VIII 500 U.I.; VWF:RCo: 600 U.I.;
fattore VIII 1000 U.I.; VWF:RCo: 1200 U.I.;
fattore VIII 1500 U.I.; VWF:RCo: 1800 U.I.
Etichetta flacone «Fanhdi» 1500 polvere per soluzione per
infusione fattore VIII e fattore Von Willebrand di coagulazione del
sangue 1500 U.I. FVIII/15 ml, da: composizione fattore VIII 1500
U.I., VWF:RCo ≥ 500 U.I./1000 U.I. FVIII:C (proteine totali ≤135 mg),
a: composizione fattore VIII 1500 U.I., VWF:Rco 1800 U.I. (proteine
totali ≤135 mg).
Unique box, da: flacone: fattore VIII 1500 U.I.; VWF:RCo ≥ 500
U.I/1000 U.I. FVIII:C; (proteine totali ≤135 mg) Arginina, Albumina
umana, Istidina. Siringa preriempita con solvente: acqua p.p.i. 15
ml, a: flacone: fattore VIII 1500 U.I.; VWF:RCo 1800 U.I. (proteine
totali ≤135 mg) Arginina, Albumina umana, Istidina. Siringa
preriempita con solvente: acqua p.p.i. 15 ml.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione. I lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore
il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.