Serie Generale n. 139 del 16-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Kisqali» (22A03528) (GU Serie Generale n.139 del 16-06-2022)

Estratto determina IP n. 391 del 30 maggio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale KISQALI 200 MG_FILM-COATED
TABLET_63 TABLETS autorizzato dall' European Medicines Agency - EMA e
identificato con n. EU/1/17/1221/005, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali.
Importatore: Abacus medicine A/S Copenhagen DK con sede legale in
Vesterbrogade 149 1620.
Confezione: KISQALI «200 mg - compressa rivestita con film» 63
compresse in blister (PCTFE/PVC).
Codice A.I.C.: 049707019 (in base 10) 1HDY0C(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ribociclib succinato equivalente a 200 mg di
ribociclib.
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;
crospovidone tipo A; idrossipropilcellulosa basso-sostituita;
magnesio stearato; silice colloidale anidra. Materiale di
rivestimento: ferro ossido nero (E172); ferro ossido rosso (E172);
talco; lecitina di soia (E322); polivinile (parzialmente
idrolizzato); titanio diossido (E171); gomma xantana.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: KISQALI «200 mg - compressa rivestita con film» 63
compresse in blister (PCTFE/PVC).
Codice A.I.C.: 049707019.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: KISQALI «200 mg - Compressa rivestita con film» 63
compresse in blister (PCTFE/PVC) .
Codice A.I.C.: 049707019.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.