Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Zentiva Italia» (13A10400) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione n. 1147/2013 del 12 dicembre 2013

Medicinale: AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/b, 20158
Milano Italia
Confezione
"5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785015 (in base 10) 17V5PR (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785027 (in base 10) 17V5Q3 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785039 (in base 10) 17V5QH (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785041 (in base 10) 17V5QK (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785054 (in base 10) 17V5QY (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785066 (in base 10) 17V5RB (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785078 (in base 10) 17V5RQ (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785080 (in base 10) 17V5RS (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785092 (in base 10) 17V5S4 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785104 (in base 10) 17V5SJ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785116 (in base 10) 17V5SW (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785128 (in base 10) 17V5T8 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785130 (in base 10) 17V5TB (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785142 (in base 10) 17V5TQ (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785155 (in base 10) 17V5U3 (in base 32)
Confezione
"5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785167 (in base 10) 17V5UH (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785179 (in base 10) 17V5UV (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: amlodipina besilato 6,935 mg o 13,870 mg, che
corrisponde a 5 o 10 mg di amlodipina.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Sodio amido glicolato A
Magnesio stearato
Produzione principio attivo:
Unichem Laboratories Limited Plot No 99, M.I.D.C. Area Village
Dhatav Roha, Dist Raigad 402116 Roha, Maharashtra India
Dr. Reddy`s Laboratories Limited 1° sito Plot No. 116, Sri
Venkateswara Co-Operative Industrial Estate I.D.A. Bollaram, Jinnaram
Mandal 502325 Medak District, Andhra Pradesh India
2° sito Plot No. 110 &amp; 111, Sri Venkateswara Co-Operative
Industrial Estate Bollaram Village, Jinnaram Mandal 502325 Medak
District, Andhra Pradesh India
Hetero Drugs Limited S. No. 213, 214 &amp; 255 Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal 502313 Medak District, Andhra Pradesh India
Produzione: ZENTIVA k.s. U kabelovny 130, Prague 10, Dolnì
Měcholupy, Zip code 102 37 Repubblica Ceca
Confezionamento primario e secondario: ZENTIVA k.s. U kabelovny
130, Prague 10, Dolnì Měcholupy, Zip code 102 37 Repubblica Ceca
Confezionamento secondario: CIT S.R.L via Primo Villa, 17, 20040
Burago di Molgora (MB) Italia
Controllo e rilascio dei lotti: ZENTIVA k.s. U kabelovny 130,
Prague 10, Dolnì Měcholupy, Zip code 102 37 Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785116 (in base 10) 17V5SW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,92
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,61
Confezione
"5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041785155 (in base 10) 17V5U3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità. A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,15
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.