Serie Generale n. 108 del 10-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Medac». (16A03480) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2016)

Estratto determina n. 542/2016 del 20 aprile 2016

Medicinale: BENDAMUSTINA MEDAC.
Titolare AIC:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Confezione
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 25 mg
AIC n. 044333019 (in base 10) 1B8XYV (in base 32)
Confezione
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 25 mg
AIC n. 044333021 (in base 10) 1B8XYX (in base 32)
Confezione
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro da 25 mg
AIC n. 044333033 (in base 10) 1B8XZ9 (in base 32)
Confezione
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 100 mg
AIC n. 044333045 (in base 10) 1B8XZP (in base 32)
Confezione
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 100 mg
AIC n. 044333058 (in base 10) 1B8Y02 (in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione:
principio attivo:
un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato (come
bendamustina cloridrato monoidrato);
un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato
(come bendamustina cloridrato monoidrato);
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina
cloridrato quando ricostituito;
eccipienti: mannitolo.
Produttori del principio attivo:
Bendamustina cloridrato
Sostanza attiva - Bendamustina cloridrato
Produzione del p.a.
Synthon s.r.o.
Brněnskà 32/čp. 597
Blansko 678 01 - Repubblica Ceca
Controllo dei lotti del principio attivo:
oncomed manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b
Brno-Řečkovice 621 00
Repubblica Ceca
Synthon Hispania S.L.
C/ Castellò no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
Barcelona 08830 - Spagna
Synthon s.r.o.
Brněnskà 32/čp. 597
Blansko 678 01 - Repubblica Ceca
ITEST plus s.r.o.
Kladskà 1032
Hradec Kralovè 500 03
Repubblica Ceca
Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
Bad Bocklet-Großenbrach 97708 - Germania
Rilascio dei lotti del principio attivo:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castellò no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
Barcelona 08830 - Spagna
Synthon s.r.o.
Brněnskà 32/čp. 597
Blansko 678 01 - Repubblica Ceca
Produttori del prodotto finito:
produzione del prodotto finito:
oncomed manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b
Brno-Řečkovice 621 00
Repubblica Ceca
Controllo dei lotti del prodotto finito:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castellò no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
Barcelona 08830 - Spagna
Synthon s.r.o.
Brněnskà 32/čp. 597
Blansko 678 01 - Repubblica Ceca
oncomed manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b
Brno-Řečkovice 621 00
Repubblica Ceca
ITEST plus s.r.o.
Kladskà 1032
Hradec Kralovè 500 03
Repubblica Ceca
Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
Bad Bocklet-Großenbrach 97708 - Germania
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c
Prague 10 102 00 Repubblica Ceca
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstraße 6
Wedel 22880 - Germania
Rilascio dei lotti del prodotto finito:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castellò no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
Barcelona 08830 - Spagna
Synthon s.r.o.
Brněnskà 32/čp. 597
Blansko 678 01 - Repubblica Ceca
Confezionamento primario e secondario del prodotto finito:
oncomed manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b
Brno-Řečkovice 621 00
Repubblica Ceca
Confezionamento secondario del prodotto finito:
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone «Chekanitza - South» area
Botevgrad 2140
Bulgaria
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica
(stadio Binet B o C) nei pazienti per i quali la chemioterapia di
combinazione con fludarabina non è appropriata.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che
hanno presentato progressione durante o entro 6 mesi dal trattamento
con rituximab o con un regime contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio II
secondo Durie-Salmon con progressione o stadio III) in associazione
con prednisone per pazienti di età superiore a 65 anni non idonei al
trapianto autologo di cellule staminali e con neuropatia clinica al
momento della diagnosi che preclude l'uso di un trattamento a base di
talidomide o bortezomib.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 25 mg
AIC n. 044333021 (in base 10) 1B8XYX (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 232,05
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 382,98
Confezione
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
5 flaconcini in vetro da 100 mg
AIC n. 044333058 (in base 10) 1B8Y02 (in base 32)
Classe di rimborsabilità H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 928,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1531,90
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bendamustina Medac» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.