Parte Seconda n. 60 del 26-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00795170158 / 02689300123
(GU Parte Seconda n.60 del 26-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 mg, 3,75 mg, 7,5 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038811
Procedura Europea n. NL/H/0684/001;003;005/IB/029/G
Codice Pratica: C1B/2015/886
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin B.II.b.2.c.1 +
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Aggiunta sito per la produzione del
prodotto finito, confezionamento primario, secondario e rilascio
lotti: Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow (Polonia) + Tipo
IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto
finito: aggiunta del lotto da 4.000.000 compresse rivestite con film
per i dosaggi 1,25 mg e 3,75 mg e aggiunta del lotto da 2.670.000
compresse rivestite con film per il dosaggio 7,5 mg solo per il
produttore Lek S.A. (Polonia).
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040722
Procedura Europea n. DK/H/2035/001/IA/008/G
Codice Pratica: C1A/2015/1206
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata del principio attivo + Tipo IA n.
B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di fabbricazione del
prodotto finito + Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata del prodotto finito.
Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ 10 mg compresse
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 042785
Codice Pratica: C1B/2015/1066
Procedura Europea n. AT/H/0441/001/IB/006
Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b)1: estensione della validità del
prodotto finito da 2 a 3 anni.
Medicinale: PROPOFOL SANDOZ 10 mg/ml e 20 mg/ml, emulsione
iniettabile o per infusione
Codice AIC: 040962 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2013/459 - Procedura Europea n.
NL/H/2283/001-002/IA/004
Modifica: Tipo IAin C.I.z) - Sostituzione del Sistema di
Farmacovigilanza (DDPS) con un Summary of the Pharmacovigilance
System Master File.
Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Codice AIC: 039713 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2011/468- Procedura Europea n.
AT/H/0254/001/IB/007
Modifica: Tipo IB foreseen B.II.d.2.d) - Modifica di una procedura
di prova del prodotto finito modifica del metodo HPLC per la
determinazione dell'identità, contenuto e purezza cromatografica sul
prodotto finito, raw material e soluzione infusione.
Codice Pratica: C1A/2011/1887- Procedura Europea n.
AT/H/0254/001/IA/011
Modifica: Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta sito responsabile del
confezionamento secondario: Prestige Promotion GmbH, Lindigstrasse 6,
63801 Kleinostheim - Germania.
Procedura Europea n. AT/H/0254/001/IB/015
Modifica: Tipo IB foreseen B.II.b.4.a) Modifica del batch size del
prodotto finito.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: VANCOMICINA SANDOZ 500 mg e 1 g polvere per soluzione
per infusione
Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 040063
Codice Pratica n.: C1B/2015/1018
Procedura Europea n. UK/H/1383/001-002/IB/018
Tipologia variazione: B.II.f.1.a.1
Modifica apportata: Riduzione del periodo di validità del prodotto
finito: da 36 mesi a 24 mesi
E'autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
I lotti prodotti da oltre 24 mesi devono essere ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono rimanere
in commercio per ulteriori 120 giorni (a decorrere dal giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente comunicazione
di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana). Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di
tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del
periodo di validità. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche indicate dalla presente comunicazione di
notifica regolare non potranno più essere dispensate al pubblico e,
conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Codice AIC: 037010 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/1137
N. e Tipologia variazione: FI/H/497/001/IB/032, C.I.3.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP, FI a seguito di
raccomandazione del PRAC ed ulteriore aggiornamento di RCP, FI ed
Etichettatura per essere in linea con il nuovo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8
e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ 1 mg, 2 mg. 3 mg e 4 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037599 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/3360
N. e Tipologia variazione: FI/H/373/001-004/IB/027, C.I.2.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: adeguamento degli stampati al prodotto di
riferimento e aggiornamento del QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg/12,5 mg e 100
mg/25 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 039154 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2012/1638
N. e Tipologia variazione: UK/H/1176/001-002/IB/017, IB C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo a quanto stabilito
dal PhVWP per i medicinali a base di ACE inibitori/idroclorotiazide
durante allattamento e gravidanza.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CETIRIZINA SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 037629 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/1252
N. e Tipologia variazione: UK/H/584/001/WS/053, IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in linea con
la versione più recente del Core Safety Profile (CSP) per la
cetirizina dalla procedura di PSUR Worksharing FI/H/PSUR/0019/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.1 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 0,5 mg/ml soluzione orale e 5 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 040722 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2015/663
N. e Tipologia variazione: DK/H/2035/001-002/IB/007, C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037464 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/2212
N. e Tipologia variazione: NL/H/305/001-003/IB/031, IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo in linea con
il final PSUR assessment report dei Fluorochinoloni per uso sistemico
a seguito della raccomandazione del PRAC, EMA/PRAC/337405/2014, 26
giugno 2014.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg + 0,625 mg, 4 mg +
1, 25 mg, 8 mg + 2,5 mg compresse
Codice AIC: 040410 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica n. C1B/2014/2880
N. e Tipologia variazione: HU/H/231/01-03/IB/007, IB C.I.1.a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo con l'esito del
Referral ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
(EMEA/H/A-31/1370) per il sistema renina-angiotensina (RAS).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037720 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2013/3483
N. e Tipologia variazione: UK/H/0782/001-002/IB/021, IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in seguito alla
procedura N° UK/H/0782/001-002/IB/021.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ 10 mg compresse - Codice AIC:
036809010 - Codice Pratica n. N1B/2015/929
Tipologia variazione: IB C.I.3 z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della conclusione
della procedura di PSUR Work Sharing BE/H/PSUR/0005/002
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CALCIUM D3 SANDOZ 1000 mg / 880 UI, compresse
effervescenti - Codice AIC: 034642013 - Codice Pratica n.
N1B/2015/756
Tipologia variazione: C.I.3 z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito della conclusione
della procedura di PSUR Work Sharing AT/H/PSUR/0040/001
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ 20 mg compresse, 40 mg
compresse, 60 mg compresse a rilascio prolungato - Codice AIC: 033648
- Confezioni: tutte - Codice Pratica n. N1B/2014/822
Tipologia variazione: C.I.2 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento del RCP e del Foglio illustrativo
agli stampati attualmente autorizzati per il medicinale di
riferimento Monoket
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD7733