Parte Seconda n. 44 del 13-4-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi, 3 - Firenze Codice Fiscale: 00395270481
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano autorizzata secondo procedura
nazionale. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Specialità Medicinale: MINOXIMEN
Confezioni: 2 % soluzione cutanea, 5 % soluzione cutanea
AIC n. 026729032, 026729018
Codice Pratica N° N1B/2017/796
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping of Variations
Tipo IB - B.II.b.1.e: Sostituzione di un sito di fabbricazione per
l'intero ciclo di produzione del prodotto finito: sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni ad eccezione del rilascio e del
controllo dei lotti, del confezionamento primario e secondario, per
prodotti medicinali non sterili (Officina Vamfarma S.r.l. - Via
Kennedy, 5 - Comazzo (LO)).
Tipo IAin - B.II.b.1.b: Sostituzione di un sito di fabbricazione
per l'intero ciclo di produzione del prodotto finito: sito di
confezionamento primario (Officina Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 -
Comazzo (LO)).
Tipo IAin - B.II.b.1.a: Sostituzione di un sito di fabbricazione
per l'intero ciclo di produzione del prodotto finito: sito di
confezionamento secondario (Officina Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5
- Comazzo (LO)).
Tipo IAin - B.II.b.2.c.2: Modifica delle modalità di rilascio dei
lotti del prodotto finito: sostituzione di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, con controllo dei lotti
(Officina Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - Comazzo (LO)).
Tipo IA - B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito: sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Data di approvazione: 31/03/2017 (per silenzio assenso).

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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