Serie Generale n. 246 del 5-10-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» (20A05290) (GU Serie Generale n.246 del 05-10-2020)

Estratto determina IP n. 550 del 25 settembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale YAZ 0,02 mg+3 mg Tabletki Powlekane, 28 Tabletki Powlekane
dalla Polonia con numero di autorizzazione 14780, intestato alla
società Bayer AG Kaiser - Wilhelm Allee 1 51373 Leverkusen Germania
e prodotto da Bayer Weimar GmbH und comma KG - Döbereinerstr. 20,
99427 Weimar (Germania), Bayer AG - Muellerstrasse 178 - 13353
Berlino (Germania), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160
21017 Samarate VA
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C.: 048736019 (in base 10) 1GH9SM(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone.
Eccipienti:
- nelle compresse rivestite con film rosa chiaro attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di
mais, magnesio stearato (E470b).
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa
(E464), talco (E553b), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso
(E172).
- nelle compresse rivestite con film bianche non attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato (E470b).
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa
(E464), talco (E553b), titanio diossido (E171).

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI).
Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n. c., loc. Masotti
51100 Serravalle Pistoiese (PT)Pricetag EAD Business Center Serdica,
2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 048736019.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/al
Codice A.I.C. : 048736019
RR -medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.