Serie Generale n. 41 del 18-2-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 febbraio 2006
Estensione delle indicazioni terapeutiche del medicinale «Aldara» (imiquimod) «Trattamento dei carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione nei pazienti adulti (BBC)», autorizzata con decisione della Commissione europea in data 13 luglio 2004. (Determinazione n. 79/2006). (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2006)

Titolare A.I.C.: Laboratoires 3M Santè Boulevard de l'Oise
F-95029 Cergy Pontoise Cedex Francia.
Rappresentante in Italia: 3M Italia S.p.A., via S. Bovio, 3 -
20090 S. Felice Segrate Milano.
IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della
classe e del prezzo in seguito a delle nuove indicazioni
terapeutiche;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta dell'11/12 ottobre 2005;
Vista la deliberazione n. 27 del 17 novembre 2005 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale ALDARA (imiquimod) comprensiva della
nuova indicazione terapeutica: «Trattamento dei carcinomi
basocellulari superficiali di piccola dimensione nei pazienti adulti
(BBC).» è classificata come segue:
Confezione:
Crema 5% 12 bustine monouso 250 mg - A.I.C. n. 034405011/E (in
base 10) 10TYNM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 51,40 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 84,83 euro.
Sconto obbligatorio del 10% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Tetto di spesa (prezzo al
pubblico) di 1.949.406 euro per il 1° anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12
mesi successivi.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.

Art. 3.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 9 febbraio 2006

Il direttore generale: Martini