Serie Generale n. 48 del 26-2-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 febbraio 2022
Rettifica corrigendum della determina n. 159/2021 del 9 dicembre 2021, concernente la classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Duloxetina Zentiva», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 16/2022). (22A01306) (GU Serie Generale n.48 del 26-02-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 9
dicembre 2021, rep. n. 159/2021 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 298 del 16 dicembre 2021, con la quale
sono state autorizzate le nuove confezioni con numero di
presentazione europea dalla EU/1/15/1028/010 alla EU/1/15/1028/018,
del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato
«Duloxetina Zentiva»;
Considerato che, per mero errore materiale nella summenzionata
determina sono state erroneamente riportate alcune descrizioni delle
confezioni (dosaggio e numero capsule) approvate con la variazione
EMEA/H/C/003935/IB/0010/G del 4 settembre 2020 autorizzata con
decisione della Commissione n. 7210 del 29 settembre 2021, ed è
quindi necessario apportare una rettifica alla determina;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della determina del Settore ISF - Ufficio
procedure centralizzate rep. n. 159/2021 del 9 dicembre 2021,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 298
del 16 dicembre 2021, della descrizione delle confezioni approvate
con variazione EMEA/H/C/003935/IB/0010/G del 4 settembre 2020
autorizzata con decisione della Commissione n. 7210 del 29 settembre
2021 del medicinale DULOXETINA ZENTIVA:
laddove è riportato:
confezioni autorizzate:
EU/1/15/1028/010 - A.I.C.: n. 044472102/E In base 32: 1BF5T6
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 7 capsule;
EU/1/15/1028/011 - A.I.C.: n. 044472114/E In base 32: 1BF5TL
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 28 capsule;
EU/1/15/1028/012 - A.I.C.: n. 044472126/E In base 32: 1BF5TY
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 98 capsule;
EU/1/15/1028/013 - A.I.C.: n. 044472138/E In base 32: 1BF5UB
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 28 capsule;
EU/1/15/1028/014 - A.I.C.: n. 044472140/E In base 32: 1BF5UD
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 56 capsule;
EU/1/15/1028/015 - A.I.C.: n. 044472153/E In base 32: 1BF5UT
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 84 capsule;
EU/1/15/1028/016 - A.I.C.: n. 044472165/E In base 32: 1BF5V5
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 98 capsule;
EU/1/15/1028/017 - A.I.C.: n. 044472177/E In base 32: 1BF5VK
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 56 capsule;
EU/1/15/1028/018 - A.I.C.: n. 044472189/E In base 32: 1BF5VX
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 84 capsule;
leggasi:
confezioni autorizzate:
EU/1/15/1028/010 - A.I.C.: n. 044472102/E In base 32: 1BF5T6
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 7 capsule;
EU/1/15/1028/011 - A.I.C.: n. 044472114/E In base 32: 1BF5TL
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 28 capsule;
EU/1/15/1028/012 - A.I.C.: n. 044472126 /E In base 32: 1BF5TY
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 56 capsule;
EU/1/15/1028/013 - A.I.C.: n. 044472138 /E In base 32: 1BF5UB
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 84 capsule;
EU/1/15/1028/014 - A.I.C.: n. 044472140 /E In base 32: 1BF5UD
30 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 98 capsule;
EU/1/15/1028/015 - A.I.C.: n. 044472153 /E In base 32: 1BF5UT
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 28 capsule;
EU/1/15/1028/016 - A.I.C.: n. 044472165 /E In base 32: 1BF5V5
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 56 capsule;
EU/1/15/1028/017 - A.I.C.: n. 044472177 /E In base 32: 1BF5VK
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 84 capsule;
EU/1/15/1028/018 - A.I.C.: n. 044472189 /E In base 32: 1BF5VX
60 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alu) - 98 capsule.

Art. 2

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 21 febbraio 2022

Il dirigente: Ammassari