Serie Generale n. 59 del 11-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone» (17A01794) (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 141 del 16 febbraio 2017

È autorizzata la seguente variazione: modifica dei paragrafi 4.3
e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 2
del foglio illustrativo per l'aggiornamento delle informazioni
relative all'uso del medicinale in gravidanza relativamente al
medicinale COPAXONE, nelle seguenti forme e confezioni:
035418021 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 28 siringhe
preriempite
035418033 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 7 siringhe
035418045 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 30 siringhe
035418058 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 90 (3x30) siringhe
035418060 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago
035418072 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml con ago
035418084 - «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 3 x 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago
Procedure: UK/H/0453/002/II/160
Titolare AIC: Teva Pharmaceuticals Limited

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.