Serie Generale n. 5 del 8-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alamut». (15A09766) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2016)

Estratto determina V &amp; A n. 2444/2015 del 21 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ALAMUT», nelle forme e confezioni: «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28
capsule in blister pa/al/pvc/al; «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28
capsule in blister pa/al/pvc/al; «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28
capsule in blister pa/al/pvc/al; «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28
capsule in blister pa/al/pvc/al; «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28
capsule in blister pa/al/pvc/al alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Cipros S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Porta Rossa n. 12, 50123 Firenze - Codice fiscale n.
06142150488;
Confezione:
«2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044036010 (in base 10) 19ZVXB (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Amlodipina besilato: Dr Reddy's Laboratories Limited
stabilimento sito in Hyderabad, Andhra Pradesh - 500 034 India;
Ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. LTD. stabilimento
sito in Linhai - 317 024, Zhejiang - Cina;
Produttore del prodotto finito:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in
Szkolna Street n. 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (produzione
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Strada
Paduni n. 240 - 03012 Anagni - Frosinone (confezionamento secondario
e rilascio dei lotti); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
stabilimento sito in Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5 - 95-200
Pabianice - Polonia (controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio Attivo: ramipril 2,5 mg; amlodipina besilato 6,934 mg
(corrispondente ad amlodipina 5,0 mg).
Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina
(grado 200); calcio idrogeno fosfato anidro; sodio amido glicolato
(tipo A); sodio stearilfumarato; amido pregelatinizzato; amido
pregelatinizzato a basso contenuto di umidità; involucro della
capsula: ossido di ferro rosso (E 172); titanio diossido (E 171);
gelatina;
Confezioni:
«5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al -
A.I.C. n. 044036022 (in base 10) 19ZVXQ (in base 32);
«5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al
- A.I.C. n. 044036034 (in base 10) 19ZVY2 (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pa/al/pvc/al
- A.I.C. n. 044036046 (in base 10) 19ZVYG (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Amlodipina besilato: Dr Reddy's Laboratories Limited
stabilimento sito in Hyderabad, Andhra Pradesh -500 034 India;
Ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. LTD. stabilimento
sito in Linhai - 317 024, Zhejiang - Cina;
Produttore del prodotto finito:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in
Szkolna Street 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (produzione
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Strada
Paduni n. 240 - 03012 Anagni - Frosinone (confezionamento secondario
e rilascio dei lotti); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
stabilimento sito in Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5 - 95-200
Pabianice - Polonia (controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio Attivo: ramipril 5,0 mg/10,0 mg; amlodipina besilato
6,934 mg/13,868 mg (corrispondente ad amlodipina 5,0 mg/10,0 mg)
Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina
(grado 200); calcio idrogeno fosfato anidro; sodio amido glicolato
(tipo A); sodio stearilfumarato; amido pregelatinizzato; amido
pregelatinizzato a basso contenuto di umidità; involucro della
capsula: ossido di ferro rosso (E 172); titanio diossido (E 171);
gelatina;
Confezione:
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044036059 (in base 10) 19ZVYV (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Amlodipina besilato: Dr Reddy's Laboratories Limited stabilimento
sito in Hyderabad, Andhra Pradesh -500 034 India;
Ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. LTD. stabilimento
sito in Linhai - 317 024, Zhejiang - Cina;
Produttore del prodotto finito:
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. stabilimento sito in
Szkolna Street 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (produzione
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Strada
Paduni n. 240 - 03012 Anagni - Frosinone (confezionamento secondario
e rilascio dei lotti); Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
stabilimento sito in Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5 - 95-200
Pabianice - Polonia (controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio Attivo: ramipril 10,0 mg; amlodipina besilato 13,868
mg (corrispondente ad amlodipina 10,0 mg).
Eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina
(grado 200); calcio idrogeno fosfato anidro; sodio amido glicolato
(tipo A); sodio stearilfumarato; amido pregelatinizzato; amido
pregelatinizzato a basso contenuto di umidità; involucro della
capsula: ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E
172); ossido di ferro rosso (E 172); titanio diossido (E 171);
gelatina;
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. ALAMUT
è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione
arteriosa adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril
somministrati contemporaneamente alla stessa dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 044036010 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 044036022 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 044036034 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 044036046 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 044036059 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044036010 - «2,5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 044036022 - «5 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044036034 - «5 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044036046 - «10 mg + 5 mg capsule rigide» 28 capsule in
blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 044036059 - «10 mg + 10 mg capsule rigide» 28 capsule
in blister pa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.