Parte Seconda n. 127 del 30-10-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.127 del 30-10-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 3,5 ml - AIC n. 036065035.
Codice pratica n. N1A/2018/1361.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di quattro variazioni tipo IA n. B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato da parte di un produttore già approvato per il principio
attivo ceftriaxone sodico (Holder FRESENIUS KABI IPSUM S.r.l., CoS n.
R1-CEP 2010-232-Rev 01).
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide -
AIC n. 037864, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1A/2018/1364.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un
produttore già approvato per il principio attivo fluconazolo (Holder
Aurobindo Pharma Limited, Plot n. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038
Hyderabad, Telangana, India, Site Aurobindo Pharma Limited, Unit
VIII, Survey n. 10 &amp; 13, I.D.A. Kazipally, Jinnaram Mandal,
Sangareddy District, 502 319 Gaddapotharam Village, Telangana, India,
CoS n. R1-CEP 2007-071-Rev 02).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: LORAZEPAM ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 1 mg e 2,5 mg compresse rivestite con film
- AIC n. 036467, tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. N1B/2018/1393.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IB n. B.III.1.a).1
Presentazione di un certificato d'idoneità alla Farmacopea Europea
nuovo da parte di un produttore già approvato e tre variazioni tipo
IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore già
approvato per il principio attivo lorazepam (da: Cambrex Profarmaco
Milano S.r.l., DMF a: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., CoS n. R1-CEP
2008-049-Rev 01).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/113743 del
16/10/2018.
Specialità medicinale: AMLODIPINA ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse - AIC n. 039389,
tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica n. C1B/2018/2043. Procedura n.
IT/H/0265/001-002/IB/014.
Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a).
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per essere in linea con quelli
del medicinale originator Norvasc.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Cinzia Poggi


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