Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodiafiltrazione Baxter». (13A04217) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 636/2013 del 2 maggio 2013

Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede
legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144
Roma - Italia.
Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER - AIC 031510.
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emodiafiltrazione
Baxter (AIC 031510) sono definite come di seguito indicato.
a. La confezione 031510100 - 4 sacche clear-flex 3000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
124 «Bicarbonato 45 mmol/l « 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con
connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,840 g, Sodio bicarbonato 3,780 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
136 «Bicarbonato 40 mmol/l» 4 sacche clear-flex 3000 ml con
connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,845 g, Sodio bicarbonato 3,360 g, acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
148 «Bicarbonato 60 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con
connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 4,968 g, Sodio bicarbonato 5,040 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
151 «Bicarbonato 20 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con
connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 7,306 - sodio bicarbonato 1,680 - acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
163 «Bicarbonato 60 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con
connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 4,968 g, Sodio bicarbonato 5,040 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
175 «Bicarbonato 40 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con
connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 6,137 g, Sodio bicarbonato 3,360 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
187 «Bicarbonato 20 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 3000 ml con
connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 7,306 g, Sodio bicarbonato 1,680 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b. La confezione 031510112 - 2 sacche clear-flex 5000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
199 «Bicarbonato 45 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con
connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,840 g, Sodio bicarbonato 3,780 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
201 «Bicarbonato 27 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con
connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 6,604 g, Sodio bicarbonato 2,268 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
213 «Bicarbonato 40 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con
connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,845 g, sodio bicarbonato 3,360 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
225 «Bicarbonato 27 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con
connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 6,604 g, Sodio bicarbonato 2,268 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
237 « Bicarbonato 60 mmol/l« 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con
connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 4,968 g, Sodio bicarbonato 5,040 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
249 «Bicarbonato 60 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con
connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 4,968 g, Sodio bicarbonato 5,040 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
252 «Bicarbonato 40 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con
connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 6,137 g, Sodio bicarbonato 3,360 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
264 «Bicarbonato 20 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con
connettore standard
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 7,306 g, Sodio bicarbonato 1,680 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
276 «Bicarbonato 20 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml con
connettore emoluer
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 7,306 g, Sodio bicarbonato 1,680 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
2. Sotto il medicinale Soluzione per emodiafiltrazione Baxter
(AIC 031510) è riunita la confezione 102 del medicinale Soluzioni
per biofiltrazione Baxter (Range F.U.N) (AIC 031511) della ditta
Baxter S.p.A. e sostituita dalle seguenti confezioni.
288 «Bicarbonato 145 mmol/» 4 sacche clear-flex 3000 ml
Composizione dopo diluizione
1000 ml di contengono:
Sodio bicarbonato 12,18 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
290 «Bicarbonato 167 mmol/l» 4 sacche clear-flex 3000 ml
Composizione dopo diluizione
1000 ml di contengono:
Sodio bicarbonato 14,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
La ditta Baxter S.p.A. dovrà adeguare la denominazione e la
relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla
data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.