Serie Generale n. 4 del 5-1-2012
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 21 luglio 2011
Attuazione della direttiva 2010/51/UE, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, al fine di procedere all'inclusione della sostanza N,N-dietil-m-toluammide nell'allegato I della direttiva. (11A16777) (GU Serie Generale n.4 del 05-01-2012)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, in particolare l'articolo 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive
modificazioni, recante "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi" ed in particolare l'allegato
IV;
Vista la direttiva 2010/51/UE della Commissione, dell'11 agosto
2010, che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio al fine di includere il N,N-dietil-m-toluammide come
principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE;
Considerato che la data di iscrizione del N,N-dietil-m-toluammide,
per il tipo di prodotto 19, "Repellenti ed attrattivi", è il 1°
agosto 2012 e che, pertanto, a decorrere da tale data l'immissione
sul mercato di repellenti ed attrattivi, aventi come unica sostanza
attiva il N,N-dietil-m-toluammide, è subordinata al rilascio
dell'autorizzazione prevista dall'articolo 3, del decreto legislativo
25 febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2010/51/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per repellenti ed attrattivi già presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva il N,N-dietil-m-toluammide è il 31
luglio 2014;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 31 luglio 2014 l'esame delle richieste che
saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla
categoria dei repellenti ed attrattivi contenenti
N,N-dietil-m-toluammide già presenti sul mercato come prodotti di
libera vendita o registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro il 31 luglio 2014 la valutazione
dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'articolo 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
devono pervenire al Ministero della salute entro il 31 luglio 2012;
Considerato che, dopo il 31 luglio 2014 non possono in ogni caso
più essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici
aventi come unica sostanza attiva il N,N-dietil-m-toluammide
rientranti nella categoria dei repellenti ed attrattivi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che
rientrano nella categoria dei repellenti ed attrattivi e che
contengono come unica sostanza attiva il N,N-dietil-m-toluammide, non
possono essere immessi sul mercato dopo il 31 luglio 2014 se non
autorizzati come prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere più accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti N,N-dietil-m-toluammide
impiegati come repellenti ed attrattivi;

Decreta:

Art. 1

1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, è riconosciuto l'inserimento della sostanza
N,N-dietil-m-toluammide nell'«Elenco dei principi attivi con
indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli
includere tra i biocidi», di cui all'allegato I della direttiva
98/8/CE, come modificato dalla direttiva 2010/51/UE della Commissione
dell'11 agosto 2010.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con le quali la sostanza N,N-dietil-m-toluammide è stata iscritta
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° agosto 2012 l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti
al tipo di prodotto 14, "repellenti ed attrattivi", di cui
all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che
contengono il principio attivo N,N-dietil-m-toluammide come unica
sostanza attiva, è subordinata al rilascio dell'autorizzazione
prevista dall'articolo 3, del medesimo decreto legislativo.

Art. 2

1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data
di entrata in vigore del presente decreto, contenenti
N,N-dietil-m-toluammide come unica sostanza attiva e che rientrano
nella categoria dei repellenti ed attrattivi, formano oggetto di
nuova valutazione ai fini del rilascio dell'autorizzazione come
prodotti biocidi.
2. I titolari di autorizzazioni di presidi medico-chirurgici di cui
al comma 1, entro il 31 luglio 2012, presentano al Ministero della
salute, per ogni presidio medico-chirurgico per il quale si intenda
ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotto
biocida, una specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi
previsti dagli articoli 6 e 9, del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174.
3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle
condizioni di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174, entro il 31 luglio 2014, procede al rilascio di una
nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce
l'autorizzazione come presidio medico-chirurgico a suo tempo
rilasciata, o, in caso di esito negativo della valutazione, al
diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca
dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico.
4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il
Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro
dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati.
5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma
1, per i quali alla data del 31 luglio 2012 non è stata presentata
alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si
considerano revocate per effetto del presente decreto con decorrenza
dal 1 gennaio 2013 e i relativi prodotti non possono più essere
immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il
31 luglio 2013.
6. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2, 3, 4 e 5 non si applicano
ai presidi medico-chirurgici contenenti più di un principio attivo.
Per essi i termini per la presentazione delle richieste e per la
conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto
stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi
attivi presenti nella loro composizione.

Art. 3

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione
all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti
come unico principio attivo il N,N-dietil-m-toluammide impiegati come
repellenti ed attrattivi.
2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'articolo
2, comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici, non
possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.

Art. 4

1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti
a regime di libera vendita, presenti sul mercato alla data di entrata
in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei
repellenti ed attrattivi e contenenti il principio attivo
N,N-dietil-m-toluammide, per i quali intendano ottenere il mutuo
riconoscimento o l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano
al Ministero della salute, entro il 31 luglio 2012, una specifica
richiesta, corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6
e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.
2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non è stata
presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 31
luglio 2012, non possono essere più prodotti a decorrere dal 31
gennaio 2013 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31
luglio 2013.
3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1,
verificata la presenza delle condizioni di cui all'articolo 7 del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 31
luglio 2014, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida, o
in caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione,
fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la
commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti già presenti sul
mercato che dovrà avvenire entro sei mesi dalla data del
provvedimento di diniego.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non si applicano ai
prodotti contenenti più di un principio attivo. Per essi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di
iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro
composizione.

Art. 5

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Sono consentite, dopo le date previste agli articoli 2 commi 3 e
5, e 4 commi 2 e 3, le operazioni di trasferimento e magazzinaggio
per la spedizione fuori del territorio comunitario nonchè il
trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei
prodotti di cui agli stessi articoli.

Art. 6

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione.
Roma, 21 luglio 2011

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 30 novembre 2011
Ufficio di controllo sugli atti del Miur, Mibac, Ministero salute e
Ministero del lavoro, registro n. 14, foglio n. 85

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico