Serie Generale n. 245 del 13-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pevaryl» (21A05911) (GU Serie Generale n.245 del 13-10-2021)

Estratto determina IP n. 918 del 24 settembre 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PEVARYL 1% creme tubo 30 g dalla Francia con numero di
autorizzazione 3400931852247, intestato alla società Karo Pharma AB
- Box 16184 103 24 Stockholm Suede e prodotto da Janssen
Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgique e da
Janssen-Cilag Domaine De Maigremont - 27100 Val De Reuil France, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
confezione: «Pevaryl» «1% crema» tubo da 30 g;
codice A.I.C. n. 045325026 (in base 10) 1C76R2(in base 32);
Forma farmaceutica: crema;
composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1 g;
eccipienti: stearati di glicole etilenico e di macrogol 300 e
1500 (Tefose 63); gliceridi poliglicolizzati insaturi (Labrafil M
1944 CS); olio di vaselina; butilidrossianisolo (E320); profumo
(contiene linalolo, citronellolo,
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo,
idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide,
d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil
beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale);
acido benzoico; acqua depurata
Aggiungere al paragrafo «avvertenze speciali» del foglio
illustrativo:
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di «Pevaryl»
Questo medicinale contiene una fragranza con linalolo,
citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-
cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale,
cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide, d-limonene, citrale,
alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo,
farnesolo, alcol benzilico e cinnamale. Questi componenti possono
causare reazioni allergiche.

Officine di confezionamento secondario

XPO SUPPLY Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1- 20090
Caleppio di Settala (MI) De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 26015
Soresina (CR)

Classificazione al fini della rimborsabilità

confezione: «Pevaryl» 1% crema tubo da 30 g;
codice A.I.C.: 045325026
classe di rimborsabilita': C
classificazione al fini della fornitura
confezione: «Pevaryl» 1% crema tubo da 30 g;
codice A.I.C. n. 045325026
SOP - Medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.