Serie Generale n. 215 del 8-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo Sandoz». (21A05259) (GU Serie Generale n.215 del 08-09-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 635/2021 del 30 agosto 2021

Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo
nebivololo cloridrato.
La suddetta variazione è relativa al medicinale NEBIVOLOLO
SANDOZ nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 038132027 - «5 mg compresse» 10 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132167 - «5 mg compresse» 10 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132130 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132270 - «5 mg compresse» 100 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132039 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132179 - «5 mg compresse» 14 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132041 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132181 - «5 mg compresse» 20 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132054 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132193 - «5 mg compresse» 28 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132066 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132205 - «5 mg compresse» 30 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132078 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132217 - «5 mg compresse» 50 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132142 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132282 - «5 mg compresse» 500 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132080 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132229 - «5 mg compresse» 56 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132092 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132231 - «5 mg compresse» 60 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132015 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132155 - «5 mg compresse» 7 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132104 - «5 mg compresse» 84 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132243 - «5 mg compresse» 84 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132116 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132256 - «5 mg compresse» 90 compresse in flacone
PE;
A.I.C. n. 038132128 - «5 mg compresse» 98 compresse in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 038132268 - «5 mg compresse» 98 compresse in flacone
PE.
Numero procedura: NL/H/3638/001/II/024.
Codice pratica: VC2/2019/172.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina è efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.