Serie Generale n. 268 del 17-11-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 novembre 2015
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Olysio», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1466/2015). (15A08640) (GU Serie Generale n.268 del 17-11-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante
«Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo
e l'equità sociale» e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a),
con il quale è stato previsto un fondo per la spesa dei farmaci
innovativi ed il comma 3, lettera a), recante disposizioni sul
ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo
predetto;
Vista la determinazione 30 dicembre 2014, n. 1638, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 44 del 23 febbraio 2015, con la quale la
società Janssen-Cilag International N.V. ha ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Olysio»;
Vista la determinazione 25 giugno 2015, n. 817, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26 giugno 2015, relativa alla
rinegoziazione del medicinale «Olysio»;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 1°
ottobre 2015;
Vista la deliberazione n. 23 del 20 ottobre 2015 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale OLYSIO è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate.
Confezioni:
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) - 7
capsule - A.I.C. n. 043441017/E (in base 10) 19FQVT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
2.250,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.713,40;
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) -
28 capsule - A.I.C. n. 043441029/E (in base 10) 19FQW5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
9.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14.853,60.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
Innovazione terapeutica potenziale (di cui alla determinazione 30
dicembre 2014, n. 1638, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 44 del
23 febbraio 2015, e alla determinazione 25 giugno 2015, n. 817,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 146 del 26 giugno 2015).
Restano invariate le altre condizioni negoziali.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olysio»
(simeprevir) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(RNRL) - internista, infettivologo, gastroenterologo.

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 11 novembre 2015

Il direttore generale: Pani