Serie Generale n. 173 del 26-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Keplat» (22A04186) (GU Serie Generale n.173 del 26-07-2022)

Estratto determina IP n. 469 del 12 luglio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale KEPLAT 20 mg lecivà naplast - 7 Naplastì dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/084/06-C, intestato
alla società Hisamitsu Italia S.r.l. - via Paolo da Cannobio, 9 -
20122 Milano, Italia e prodotto da Millmount Healthcare LTD, Block-7,
City North Business Campus, Stamullen, CO. Meath, Ireland, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Keplat» 20 mg cerotto medicato» 7 cerotti.
Codice A.I.C.: 049893011 (in base 10) 1HLMNM (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Composizione:
ogni cerotto contiene:
principio attivo: 20 mg di ketoprofene;
eccipienti: copolimero stirene-isoprene-stirene,
poli-isobutilene 1200000, poli-isobutilene, estere glicerolo rosin
idrogenato, zinco stearato, paraffina liquida, strato di fondo in
poliestere, pellicola in plastica.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Keplat» 20 mg cerotto medicato» 7 cerotti.
Codice A.I.C.: 049893011.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Keplat» 20 mg cerotto medicato» 7 cerotti.
Codice A.I.C.: 049893011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.