Serie Generale n. 242 del 17-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin Krka» (18A06602) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2018)

Estratto determina n. 1578/2018 del 3 ottobre 2018

Medicinale: VILDAGLIPTIN KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto - Smarjeska cesta 6 - 85041
Novo Mesto - Slovenia.
Confezioni:
«50 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045209018 (in base 10);
«50 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045209020 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045209032 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045209044 (in base 10);
«50 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045209057 (in base 10);
«50 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045209069 (in base 10);
«50 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045209071 (in base 10);
«50 mg compresse» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045209083 (in base 10);
«50 mg compresse» 180 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045209095 (in base 10).
Forma farmaceutica:compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Principio attivo: ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
Eccipienti:
mannitolo (E421);
idrossipropilcellulosa, tipo EF, 300 - 600 mPas;
idrossipropilcellulosa, basso-sostituita;
cellulosa microcristallina, tipo 112;
amido di sodio glicolato, tipo A;
silice colloidale anidra;
sodio stearil fumarato.
Produttore del principio attivo: Krka, D.D., Novo Mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501, Novo Mesto, Slovenia.
Produttore del prodotto finito: Krka, D.D., Novo Mesto, Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia.
Confezionamento primario e secondario: Krka, D.D., Novo Mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia.
Controllo di qualita':
Krka, D.D., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501, Novo Mesto,
Slovenia;
Krka, D.D., Novo Mesto Povhova ulica 5, 8501, Novo Mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH Heinz - Heinz-Lohmann-Str. 6, 27472 Cuxhaven,
Germania;
Labor L+S AG Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet-Großenbrach,
Germania.
Rilascio lotti:
Krka, D.D., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto,
Slovenia;
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Vildagliptin Krka» è indicato per il
trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e
dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in combinazione con:
metformina, nei pazienti con insufficiente controllo glicemico
nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di
metformina in monoterapia;
una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata
di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è
inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo
glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione.
in triplice terapia in combinazione con:
una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio
fisico associate alla duplice terapia con questi medicinali non
forniscono un controllo glicemico adeguato.
Vildagliptin è indicato anche per l'uso in associazione con
insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio
fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un
controllo glicemico adeguato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vildagliptin Krka» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti-internista, endocrinologo,
geriatra (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.