Serie Generale n. 276 del 26-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Bupisolver» con conseguente modifica stampati. (11A15192) (GU Serie Generale n.276 del 26-11-2011)

Estratto provvedimento FV/ 138 del 28 ottobre 2011

Medicinale: BUPISOLVER.
Confezioni:
AIC 033813 015 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile fiala in
confezione sterile da 5 ml;
AIC 033813 027 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile fiala in
confezione sterile da 10 ml;
AIC 033813 217 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5
ml;
AIC 033813 229 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10
ml;
AIC 033813 039 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile flacone da 10
ml;
AIC 033813 041 - 2.5 mg/ml soluzione iniettabile flacone da 20
ml;
AIC 033813 080 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile fiala in
confezione sterile da 5 ml;
AIC 033813 092 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile fiala in
confezione sterile da 10 ml;
AIC 033813 231 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 5
ml;
AIC 033813 243 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale da 10
ml;
AIC 033813 104 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile flacone da 10
ml;
AIC 033813 116 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile flacone da 20
ml;
AIC 033813 155 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica
fiala in confezione sterile da 4 ml;
AIC 033813 256 - 5,0 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica 10
fiale da 4 ml;
AIC 033813 179 - 7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica
fiala in confezione sterile da 3 ml;
AIC 033813 268 - 7,5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica 10
fiale da 3 ml;
AIC 033813 193 - 10,0 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica
fiala in confezione sterile da 2 ml;
AIC 033813270 - 10,0 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica 10
fiale da 2 ml.
Titolare AIC: ALTASELECT S.r.l.
Procedura Nazionale.
Con scadenza il 4 gennaio 2010 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.