Serie Generale n. 202 del 30-8-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irbesartan Angenerico» (12A09116) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2012 - Suppl. Ordinario n. 178)

Estratto determinazione n. 500/2012 del 6 agosto 2012

MEDICINALE

IRBESARTAN ANGENERICO

TITOLARE AIC:
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 ROMA

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375014/M (in base 10) 16J4R6 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375026/M (in base 10) 16J4RL (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375038/M (in base 10) 16J4RY (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375040/M (in base 10) 16J4S0 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375053/M (in base 10) 16J4SF (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375065/M (in base 10) 16J4ST (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375077/M (in base 10) 16J4T5 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375089/M (in base 10) 16J4TK (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375091/M (in base 10) 16J4TM (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375103/M (in base 10) 16J4TZ (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375115/M (in base 10) 16J4UC (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375127/M (in base 10) 16J4UR (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375139/M (in base 10) 16J4V3 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375141/M (in base 10) 16J4V5 (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375154/M (in base 10) 16J4VL (in base 32)

Confezione
"75 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375166/M (in base 10) 16J4VY (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375178/M (in base 10) 16J4WB (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375180/M (in base 10) 16J4WD (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375192/M (in base 10) 16J4WS (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375204/M (in base 10) 16J4X4 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375216/M (in base 10) 16J4XJ (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375228/M (in base 10) 16J4XW (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375230/M (in base 10) 16J4XY (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375242/M (in base 10) 16J4YB (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375255/M (in base 10) 16J4YR (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375267/M (in base 10) 16J4Z3 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375279/M (in base 10) 16J4ZH (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375281/M (in base 10) 16J4ZK (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375293/M (in base 10) 16J4ZX (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375305/M (in base 10) 16J509 (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375317/M (in base 10) 16J50P (in base 32)

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375329/M (in base 10) 16J511 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375331/M (in base 10) 16J513 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375343/M (in base 10) 16J51H (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375356/M (in base 10) 16J51W (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375368/M (in base 10) 16J528 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375370/M (in base 10) 16J52B (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375382/M (in base 10) 16J52Q (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375394/M (in base 10) 16J532 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375406/M (in base 10) 16J53G (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375418/M (in base 10) 16J53U (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375420/M (in base 10) 16J53W (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375432/M (in base 10) 16J548 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375444/M (in base 10) 16J54N (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375457/M (in base 10) 16J551 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375469/M (in base 10) 16J55F (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375471/M (in base 10) 16J55H (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375483/M (in base 10) 16J55V (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan

Eccipienti:
Nucleo
Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra Ipromellosa Magnesio stearato

Rivestimento
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa
Macrogol 6000
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E171)
Talco

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, RILASCIO DEI LOTTI:
Lek s.a. site c/o ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warsaw; adm. c/o ul.
Podlipie 16, 95-010 Strykow -POLONIA
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana - SLOVENIA
Salutas Pharma GmbH adm. c/o Otto von Guericke Allee 1, 39179
Barleben; site c/o Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen - GERMANIA
Lek Pharmaceuticals d.d., trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Teva Group-Assia Chem. Ind. Ltd adm c/o Teva-Tech Site, Ramat Hovav,
P.O. Box 2049, Emek Sara, Be'er Sheva 84874 ISRAELE; site c/o UPSIDEC
Industrial Area,. Bijnor Road, Gajraula-244235, J.P. Nagar INDIA

PRODUZIONE, CONTROLLO DEI LOTTI:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana - SLOVENIA

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Pieffe Depositi S.r.l. Via Formellese Km 4,300 00060 Formello (RM)
ITALIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete
mellito di tipo 2, come parte di un regime a base di medicinali
antipertensivi

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375216/M (in base 10) 16J4XJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"150 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375293/M (in base 10) 16J4ZX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,49
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 8,42

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040375370/M (in base 10) 16J52B (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL AIC n. 040375457/M (in base 10) 16J551 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,06
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,37

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN
ANGENERICO
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.