Parte Seconda n. 106 del 10-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.106 del 10-9-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO, codice AIC 040113 (tutte le
confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/1847, procedura n. PT/H/2085/001/IA/040
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di Laboratoria Echevarne, S.A.
Spagna come sito di controllo lotti;
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AUROBINDO, codice AIC 039770
(tutte le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/1901, procedura n. PT/H/2033/IA/028/G
Variazione IAin-B.III.1.a.3: aggiunta di un nuovo CEP (R1-CEP
2012-308-Rev 01) da un nuovo produttore Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co. Ltd China;
Medicinale: LISINOPRIL AUROBINDO, codice AIC 040262 (tutte le
confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/1527, procedura n. NL/H/1976/001-005/IA/025
Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di Prestige Promotion
Verkaufsforderung &amp; Werbeservice GmbH Germania, come sito di
confezionamento secondario;
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 044974 (tutte
le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/259, procedura n. PT/H/1659/001-002/IB/003
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 4 anni (confezioni blister PVC/Al) e da 2 a 3
anni (blister PVC-PVC/Al);
Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA, codice AIC 044975 (tutte
le confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/171, procedura n. PT/H/1660/001-002/IB/003
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 4 anni (confezioni blister PVC/Al) e da 2 a 3
anni (blister PVC-PVC/Al);
Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO, codice AIC 039728 (tutte le
confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/281, procedura n. MT/H/0103/IA/036/G
Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP (R1-CEP
2004-222-Rev 04) da parte di un produttore già autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento
CEP (R1-CEP 2003-026-Rev 03) da parte di un produttore già
autorizzato, Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd; IAin-B.III.1.a.3
nuovo CEP (R1-CEP 2006-040-Rev 04) da parte di un nuovo produttore di
principio attivo Aarti Industries Limited;
Medicinale: RASAGILINA AUROBINDO, codice AIC 043934 (tutte le
confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/65, procedura n. NL/H/3423/001/IA/005
Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Next Pharma Logistics
GmbH, Germania con Movianto Deutschland GmbH Germania, come sito di
confezionamento secondario;
Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO, codice AIC 040078 (tutte le
confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1A/2020/87, procedura n. NL/H/1957/001-006/IA/017
Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2006-060-Rev 05) da
parte di un nuovo produttore di principio attivo Mylan Laboratories
Limited;
Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO, codice AIC 037983 (tutte le
confezioni autorizzate)
Cod. pratica C1B/2020/836, procedura n. PT/H/1952/IB/049/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.b.1.e, IAin-B.II.b.1.b,
IAin-B.II.b.1.a aggiunta di Aurobindo Pharma Limited - Unit XV come
sito di produzione, confezionamento primario e secondario;
IA-B.II.b.3.a modifiche minori al processo produttivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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