Serie Generale n. 248 del 23-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Zentiva Italia» (17A07090) (GU Serie Generale n.248 del 23-10-2017)

Estratto determina n. 1679/2017 del 3 ottobre 2017

Medicinale: TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio 37/b, 20158
Milano.
Confezioni:
«0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141013 (in base 10) 1C1M0P (in
base 32);
«0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141025 (in base 10) 1C1M11 (in
base 32);
«0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141037 (in base 10) 1C1M1F (in
base 32);
«0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141049 (in base 10) 1C1M1T (in
base 32);
«0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141052 (in base 10) 1C1M1W (in
base 32);
«0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141064 (in base 10) 1C1M28 (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: ciascuna capsula contiene 0,4 mg di
tamsulosina cloridrato in quantità da 0,4 mg, che equivale a 0,367
mg di tamsulosina;
eccipienti:
contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina;
acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1:1)
dispersione 30% (contiene sodio laurilsolfato, polisorbato 80);
dibutil sebacato;
silice colloidale anidra;
polisorbato 80;
calcio stearato;
corpo della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172);
testa della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido nero (E172);
indigotina -FD&amp;C Blu2 (E132).
Produttore del principio attivo: CEP Holder - Zentiva K.S. - U
Kabelovny 130 - Praha 10, Dolni Mecholupy - 102 37 Repubblica Ceca.
Officina di produzione: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works
Private CO., LTD. - To Utca 1-5 - Budapest 1045 - Ungheria.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio del lotto: S.C. ZENTIVA S.A., B-dul
Theodor Pallady nr 50, sector 3., 032 266 Bucharest, Romania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi delle basse vie
urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia
prostatica benigna (IPB).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20
capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045141025 (in base 10)
1C1M11 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,88.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tamsulosina Zentiva Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tamsulosina Zentiva Italia» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.