Serie Generale n. 129 del 6-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluticasone Cipla». (15A04178) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2015)

Estratto determina n. 640/2015 del 20 maggio 2015

Medicinale: FLUTICASONE CIPLA.
Titolare AIC: Cipla Europe NV . Uitbreidingstraat 80, 2600
Anversa, Belgio
Confezione
«125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione» inalatore 120 dosi - AIC n. 043082015 (in base 10) 192S8Z
(in base 32)
Confezione
«250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione» inalatore 120 dosi - AIC n. 043082027 (in base 10) 192S9C
(in base 32)
Forma farmaceutica: Sospensione pressurizzata per inalazione.
Composizione: Una dose calibrata (dalla valvola) contiene
rispettivamente:
Principio attivo: 125 o 250 microgrammi di fluticasone
propionato. Questo equivale ad una dose erogata (dall'erogatore)
rispettivamente di 110 microgrammi o 227 microgrammi di fluticasone
propionato.
Eccipienti: Norflurano (HFA 134a)
Produzione principio attivo: Cipla Limited, Plot No. D-7, D-27,
MIDC Industrial Areal, Kurkumbh Village, Taluka-Daund District -
Pune, Maharashtra 413802, India
Produzione e confezionamento del prodotto finito: Cipla Ltd (Unit
II), Plot No. L-139, S-103 e M-62, Verna Industrial Estate, Verna,
Goa 403722, India
Controllo dei lotti:
Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise
park, Stirling FK77RP, Regno Unito (Controlli chimici e fisici)
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness
Road, Motherwell, Lanarkshire ML 15UH, Regno Unito (Controlli
microbiologici)
Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney gate
Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito (Controlli chimici e
fisici)
ILS Ltd, Shardlow Business Park, London Road, Shardlow DE72
2GD, Regno Unito (Controlli microbiologici)
Rilascio dei lotti:
S&amp;D Pharma CZ, spol. s r.o., Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos
a.s. facility) 27308, Repubblica Ceca
Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2
6BY, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
Fluticasone Cipla è indicato per il trattamento di
mantenimento dell'asma persistente come terapia profilattica.
Fluticasone Cipla non deve essere usato per il sollievo rapido
del broncospasmo.
Fluticasone Cipla è indicato nei pazienti adulti e negli
adolescenti con età superiore a 16 anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"125 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione" inalatore 120 dosi - AIC n. 043082015 (in base 10) 192S8Z
(in base 32)
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,95
Confezione
"250 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per
inalazione" inalatore 120 dosi - AIC n. 043082027 (in base 10) 192S9C
(in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 17,24
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 32,34

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FLUTICASONE CIPLA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.