Serie Generale n. 132 del 9-6-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Coxxil" (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2001)

Estratto decreto AIC/AUC n. 583 del 17 maggio 2001
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale per uso umano: COXXIL.
Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Mazzini, 112 - Pisa.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: 12,5 mg 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037047/M (in base 10), 11F7VR (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge 23 dicembre 2000, n.
388;
classe: "A - con nota 66";
prezzo ex-factory L. 27.150 I.V.A. esclusa;
prezzo al pubblico L. 44.800 I.V.A. inclusa.
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 12,5 mg di rofecoxib;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, croscaramellosa sodica, magnesio stearato e
E172 ferro ossido giallo;
confezione: 25 mg 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037199/M (in base 10), 11F80H (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; n. 662/1997 e
delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "A - con nota 66";
prezzo ex-factory L. 27.150 I.V.A. esclusa;
prezzo al pubblico L. 44.800 I.V.A. inclusa.
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 25 mg di rofecoxib;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, croscaramellosa sodica, magnesio stearato e
E172 ferro ossido giallo;
confezione: sospensione orale 12,5 mg/5 ml 1, una bottiglia 150
ml;
A.I.C. n. 035037314/M (in base 10), 11F842 (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 2000, n.
388;
classe: "A - con nota 66";
prezzo ex-factory L. 58.180 I.V.A. esclusa;
prezzo al pubblico L. 96.000 I.V.A. inclusa.
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 12,5 mg di rofecoxib;
eccipienti: gomma xantana sorbitolo 70% (cristallizzabile),
sodio citrato, acido citrico monidrato, aroma di fragola (givaudan
roure ed acqua purificata) sono aggiunti come conservanti sodio
metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato.
Confezione:
sospensione orale 25 mg/5 ml 1, una bottiglia 150 ml;
A.I.C. n. 035037338/M (in base 10), 11F84U (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 2000, n.
388;
classe: "A - con nota 66";
prezzo ex-factory L. 58.180 I.V.A. esclusa;
prezzo al pubblico L. 96.000 I.V.A. inclusa.
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992,
ricetta ripetibile.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 25 mg di rofecoxib;
eccipienti: gomma xantana sorbitolo 70% (cristallizzabile),
sodio citrato, acido citrico monidrato, aroma di fragola (givaudan
roure ed acqua purificata) sono aggiunti come conservanti sodio
metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato.
Il prezzo così fissato resta valido fino alla data del 3 luglio
2001 e dovrà comunque essere rivisto nel caso in cui il volume di
vendite dell'intero principio attivo superi 61 miliardi di fatturato.
Sono altresì autorizzate le seguenti confezioni di compresse
da 12,5 e 25 mg in blister PVC/AL con medesima composizione ed
officine.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "C".
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
Confezioni:
12,5 mg 5 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037011/M (in base 10), 11F7UM (in base 32);
12,5 mg 7 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037023/M (in base 10), 11F7UZ (in base 32);
12,5 mg 10 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037035/M (in base 10), 11F7VC (in base 32);
12,5 mg 15 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037050/M (in base 10), 11F7VU (in base 32);
12,5 mg 28 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037062/M (in base 10), 11F7W6 (in base 32);
12,5 mg 30 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037074/M (in base 10), 11F7WL (in base 32);
12,5 mg 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037086/M (in base 10), 11F7WY (in base 32);
12,5 mg 56 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037098/M (in base 10), 11F7XB (in base 32);
12,5 mg 60 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037100/M (in base 10), 11F7XD (in base 32);
12,5 mg 84 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037112/M (in base 10), 11F7XS (in base 32);
12,5 mg 90 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037124/M (in base 10), 11F7Y4 (in base 32);
12,5 mg 98 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037136/M (in base 10), 11F7YJ (in base 32);
12,5 mg 50 compresse in blister PVC/AL monodose;
A.I.C. n. 035037148/M (in base 10), 11F7YW (in base 32);
12,5 mg 500 compresse in blister PVC/AL monodose;
A.I.C. n. 035037151/M (in base 10), 11F7YZ (in base 32);
25 mg 5 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037163/M (in base 10), 11F7ZC (in base 32);
25 mg 7 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037175/M (in base 10), 11F7ZR (in base 32);
25 mg 10 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037187/M (in base 10), 11F803 (in base 32);
25 mg 15 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037201/M (in base 10), 11F80K (in base 32);
25 mg 28 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037213/M (in base 10), 11F80X (in base 32);
25 mg 30 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037225/M (in base 10), 11F819 (in base 32);
25 mg 50 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037237/M (in base 10), 11F819 (in base 32);
25 mg 56 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037249/M (in base 10), 11F821 (in base 32);
25 mg 60 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037252/M (in base 10), 11F824 (in base 32);
25 mg 84 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037264/M (in base 10), 11F82J (in base 32);
25 mg 90 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037276/M (in base 10), 11F82W (in base 32);
25 mg 98 compresse in blister;
A.I.C. n. 035037288/M (in base 10), 11F838 (in base 32);
25 mg 50 compresse in blister monodose;
A.I.C. n. 035037290/M (in base 10), 11F83B (in base 32);
25 mg 500 compresse in blister monodose;
A.I.C. n. 035037302/M (in base 10), 11F83Q (in base 32).
Produttore: Merck Manufacturing Division Arecibo Puerto Rico,
oppure Merok Sharp &amp; Dohme (Australia) PTY Ltd South Granville
Australia.
Confezionamento: Merck Sharp &amp; Dohme (Australia) PTY Ltd - South
Granville Australia, oppure Merck Sharp &amp; Dohme BV - Haarlem Olanda;
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd - Cramlington (UK).
Controllo: Merck Sharp &amp; Dohme BV - Haarlem - Olanda.
Sono altresì autorizzate le seguenti confezioni di sospensione
orale da 12,5 e 25 mg in bottiglia con medesima composizione ed
officine.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388;
classe: "C".
Modalità di prescrizione ai sensi del decreto-legge n. 539/1992:
ricetta ripetibile.
Confezioni:
sospensione orale 25 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml;
A.I.C. n. 035037340/M (in base 10), 11F84W (in base 32);
sospensione orale 12,5 mg/5 ml 2 bottiglie 150 ml;
A.I.C. n. 035037326/M (in base 10), 11F84G (in base 32).
Produttore: Merck &amp; Co. Inc - West Point (USA).
Confezionamento secondario: Merck &amp; Co. Inc - West Point (USA);
Merck Sharp &amp; Dohme BV - Haarlem Olanda; Merck Sharp &amp; Dohme Ltd -
Cramlington (UK).
Controllo: Merck Sharp &amp; Dohme BV - Haarlem Olanda.
Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico nel trattamento
dell'artrosi.
Condizioni di validita': la presente autorizzazione viene
rilasciata su "consenso informato" rilasciato dalla Merck Sharp &amp;
Dohme, titolare della specialità medicinale "Vioxx".
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.