Parte Seconda n. 147 del 14-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMA 1000 S.R.L.
Sede legale e domicilio fiscale: via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano
(GU Parte Seconda n.147 del 14-12-2023)

Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela


Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: DITROPAN 5 mg compresse 30 compresse
Confezione: 042025027
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: GUTTALAX 7,5 mg/ml gocce orali,
soluzione - flacone da 15 ml
Confezione: 042167015
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: HALCION 250 mcg compresse - 20
compresse
Confezione: 041609049
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: MUSCORIL 4 mg capsule rigide - 30
capsule
Confezione: 038688053
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: NOOTROPIL 3g/15 ml soluzione orale e
iniettabile per uso endovenoso - 12 fiale da 15 ml
Confezione: 039956038
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: PANTORC 20 mg - 14 compresse
gastroresistenti
Confezione: 043159058
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: PANTORC 40 mg - 14 compresse
gastroresistenti
Confezione: 043159060
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: SIRDALUD 2 mg - 20 compresse rivestite
Confezione: 038989051
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: SIRDALUD 4 mg - 30 compresse
Confezione: 038989063
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: TRENTAL 400 mg - 30 compresse a
rilascio modificato
Confezione: 039958044
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: VICKS VapoRub unguento 100 g Per uso
inalatorio
Confezione: 049597014
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: VOLTAREN OFTABAK 1mg/ml collirio,
soluzione - 1 flacone da 10 ml
Confezione: 048302018
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: YASMINELLE 0,02 mg / 3 mg compresse
rivestite con film - 21 cpr
Confezione: 041904020
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: YASMINELLE 0,02 mg / 3 mg compresse
rivestite con film - 21 cpr
Confezione: 041904032
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: YAZ 0,02 mg / 3 mg compresse rivestite
con film - 28 compresse rivestite con film
Confezione: 044426043
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 84652 - 2023-07-03
Medicinale di importazione: DAKTARIN 20 mg/g gel orale tubo 80 g
Confezione: 042110039
Tipologia di variazione: c.1.9 Modifica del nome/ragione sociale
e/o indirizzo di un sito di confezionamento secondario (il sito e le
operazioni di fabbricazione rimangono gli stessi)
Modifica: modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Itali s.p.A. a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A.
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Un procuratore
Emmanuel Philippe Dominique Dubost


TX23ADD12011