Serie Generale n. 150 del 30-6-2010
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 giugno 2010
Proroga del termine per l'entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare», contenute nel I supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana. (10A07981) (GU Serie Generale n.150 del 30-06-2010)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto del Ministero della salute 19 novembre 2003,
recante «Attività di preparazione del radiofarmaco», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 15 del 20 gennaio 2004;
Visto il decreto del Ministero della salute 30 marzo 2005
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 2005
concernente approvazione e pubblicazione del I supplemento alla XI
edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, ed in
particolare l'art. 2;
Visto il decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 4 luglio 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 167 del 18 luglio 2008, con il quale è stato prorogato al 1°
agosto 2009 il termine per l'entrata in vigore delle «Norme di buona
preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare»;
Visto il decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 16 luglio 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 177 del 1° agosto 2009, con il quale è stato ulteriormente
prorogato, al 30 giugno 2010, il termine per l'entrata in vigore
delle «Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina
nucleare»;
Considerato che è stato istituito, presso la competente
Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, un gruppo di
lavoro, con la partecipazione dell'Istituto superiore di sanità, di
rappresentanti delle amministrazioni regionali e delle province
autonome e delle società scientifiche del settore, con lo scopo di
elaborare linee guida operative che consentano alle strutture
sanitarie di applicare in maniera ottimale le predette norme di buona
preparazione;
Considerato che la «Linea guida per l'applicazione delle Norme di
buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare» ed i
relativi allegati sono stati inviati alla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato e le regioni per acquisirne le valutazioni;
Vista la nota in data 22 giugno 2010 con la quale il responsabile
della Commissione salute del coordinamento delle regioni e delle
province autonome chiede di prorogare il termine previsto per
l'entrata in vigore delle predette norme di buona preparazione, onde
consentire l'esame presso la Conferenza permanente tra lo Stato e le
regioni della citata linea guida;
Ritenuto di accogliere la predetta richiesta di proroga e di
dover pertanto posticipare ulteriormente l'entrata in vigore delle
citate norme di buona preparazione fino a quando la predetta linea
guida verrà pubblicata;
Ritenuto opportuno, nel contempo, che le regioni e province
autonome monitorino lo stato di adeguamento delle strutture sanitarie
di loro competenza in relazione alla applicazione delle Norme di
buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare;

Decreta:

Art. 1

1. Il termine di entrata in vigore delle «Norme di buona
preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare» contenute nel I
supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della
Repubblica italiana, di cui all'art. 2 del decreto ministeriale 30
marzo 2005, al decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 4 luglio 2008 e al decreto del Ministero del
lavoro, della salute e delle politiche sociali 16 luglio 2009, è
ulteriormente prorogato al 1° luglio 2011.

Art. 2

1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
comunicano al Ministero della salute, entro il 30 novembre 2010, il
numero e la collocazione delle strutture sanitarie che necessitano di
interventi ai fini del rispetto delle Norme di buona preparazione di
cui all'art. 1 e, entro il 31 maggio 2011, il numero e la
collocazione di quelle che, a decorrere dal 1° luglio 2011, possono
preparare radiofarmaci in quanto in grado di operare nel rispetto
delle predette Norme.
2. La Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del
Ministero della salute effettua, a campione, anche avvalendosi
dell'Istituto superiore di sanità, verifiche ispettive dirette ad
accertare l'effettivo rispetto delle norme di buona preparazione di
cui al presente decreto da parte delle strutture sanitarie indicate
nella comunicazione delle regioni e delle province autonome di cui al
comma 1.

Art. 3

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Roma, 24 giugno 2010

Il Ministro: Fazio