Serie Generale n. 282 del 1-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone Errekappa» (GU Serie Generale n.282 del 01-12-2004)

Estratto determinazione n. 15 del 4 novembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFTRIAXONE ERREKAPPA, nelle forme e confezioni: «500 mgl 2 ml
polvere e solvente per e per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; «1g/3,5
ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; «1
mg/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml; «1g/10
ml polvere e solvente 10 ml e «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere;
Titolare AIC: Errekappa euroterapici S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti n. 1/a, c.a.p. 20129,
codice fiscale n. 09674060158.
Confezione:
«500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare»1 flacone povere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 0361380\6 (in base 10), 12GV10 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: un anno dalla data di
fabbricazione;
Produttore: MITIM S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via
Cacciamali n. 34/36/38 (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti);
Composizione:
ogni flacone polvere da 500 mg contiene:
principio attivo: Ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2o 596,5 mg
corrispondente a Ceftriaxone 500 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: Soluzione acquosa di lidocaina all'1%.
Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + i fiala
solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 036138028 (in base 10), 12GVD (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Validità prodotto Integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: MITIM S.r.I. stabilimento sito in Brescia, via
Cacciamali n. 34/36/38 (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti).
Composizione: Un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2 0 1, 193 g -
corrispondente a Ceftriaxone 1 g;
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: soluzione acquosa di lidocaina all'1%.
Confezione: «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
da 0 ml - A.I.C. n. 036138042 (in base 10), 12GV1U (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore: MITIM S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via
Cacciamali n. 34/36/38 (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti).
Composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: Ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2 o 1,193 g
corrispondente a Ceftriaxone 1 g;
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazione iniettabile 10 ml.
Confezione:
«2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere -
A.I.C. n. 036238055 (in base 10), 12GV27 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione;
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione;
Produttore: MITIM S.r.l. stabilimento sito in Brescia, via
Cacciamali n. 34/36/38 (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti);
Composizione: un flacone contiene:
principio attivo: Ceftriaxone sale bisodico 3,5 H2 0 2, 386 g
corrispondente a Ceftriaxone 2 g.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai piu''comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni in pazienti
defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, identificato dal codice - 035952, relativo al farmaco
«PANTOXON e successive modifiche.
Classificazione al fini della rimborsabilità
Confezione:
«500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare «1 flacone povere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 036138016 (in base 10), 12GV10 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,70, prezzo al pubblico
(IVA inclusa): Euro 4,46;
Confezione: «1 gI 3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente da 3,5 ml - A.I.C. n. 036138028 (in base 10), 12GV1D (in
base 32).
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,66, prezzo al pubblico
(IVA inclusa): Euro 7,69.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + i fiala solvente
da 10 ml - A.I.C. n. 036138042 (in base 10), 12GV1U (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,99, prezzo al pubblico
(IVA inclusa): Euro 8,24;
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere - A.I.C. n. 036138055 (in base 10), 12GV27 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 10,04, prezzo al pubblico
(IVA inclusa): Euro 16,57.
Condizioni e modalità d'impiego
Per le confezioni: A.I.C. n. 036138016 «(500 mg /2 ml polvere e
tolvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 2 ml e - A.I.C. n. 036138028 «1g /3,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
«1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml: si applicano le
condizioni di cui alla Nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 036138016 «500 mg /2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Confezione: A.I.C. n. .036138028 «1g /3,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare «1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Confezione: A.I.C. n. 036138042 «1g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da
10 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Confezione: A.I.C. n. 036138055 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere - OSP: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.