Serie Generale n. 192 del 18-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina EG» (17A05661) (GU Serie Generale n.192 del 18-08-2017)

Estratto determina n. 1415/2017 del 31 luglio 2017

Medicinale: IVABRADINA EG
Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL
AIC n. 044671016 (in base 10) 1BM818 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL
AIC n. 044671028 (in base 10) 1BM81N (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 044671030 (in base 10) 1BM81Q (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 044671042 (in base 10) 1BM822 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 044671055 (in base 10) 1BM82H (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 044671067 (in base 10) 1BM82V (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671079 (in base 10) 1BM837 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671081 (in base 10) 1BM839 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671093 (in base 10) 1BM83P (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671105 (in base 10) 1BM841 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671117 (in base 10) 1BM84F (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671129 (in base 10) 1BM84T (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 044671131 (in base 10) 1BM84V (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 044671143 (in base 10) 1BM857 (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 044671156 (in base 10) 1BM85N (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 044671168 (in base 10) 1BM860 (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 044671170 (in base 10) 1BM862 (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 044671182 (in base 10) 1BM86G (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671194 (in base 10) 1BM86U (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671206 (in base 10) 1BM876 (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671218 (in base 10) 1BM87L (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671220 (in base 10) 1BM87N (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671232 (in base 10) 1BM880 (in base 32)
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671244 (in base 10) 1BM88D (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg di ivabradina (corrispondente a 5,390 mg di ivabradina
cloridrato) o
7,5 mg di ivabradina (corrispondente a 8,085 mg di
ivabradina cloridrato).
Eccipienti:
Nucleo:
Betaciclodestrina
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Pellicola di rivestimento:
Ipromellosa (HPMC 2910)
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 4000
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)
Rilascio dei lotti
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no 1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830, Barcelona 08830 - Spagna
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen 6545 CM - Paesi Bassi
Synthon, s.r.o., Brněnskà 32/čp. 597, 678 01 Blansko-
Repubblica Ceca
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur -
Paesi Bassi
Controllo dei lotti
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no 1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c, 102 00 Prague 10 -
Repubblica Ceca
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania
Produzione
Synthon Chile Ltda., Calle El Castaño no 145- Valle Grande,
Lampa, Santiago - Cile
Confezionamento primario e secondario
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad - Bulgaria
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no 1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - Spagna
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten Leur -
Paesi Bassi
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San
Prospero (Modena) - Italia
Confezionamento secondario
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda
De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia
S.C.F. S.N. C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 9462 Sankt Leonhard
- Austria
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F, 08840, Viladecans Barcelona -
Spagna
Produzione principio attivo
Synthon s.r.o., Brněnskà 32/čp. 597, 678 01 Blansko -
Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile.
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina
pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale
ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è
indicata:
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all'uso dei beta- bloccanti
o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in
classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con
ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in
associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento
con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 044671030 (in base 10) 1BM81Q (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671093 (in base 10) 1BM83P (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL
AIC n. 044671156 (in base 10) 1BM85N (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56
Confezione
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 044671218 (in base 10) 1BM87L (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ivabradina EG» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ivabradina EG» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.