Serie Generale n. 55 del 7-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metformina RK» (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 366 del 15 febbraio 2007

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
METFORMINA RK, nelle forme e confezioni: «850 mg compresse rivestite
con film» 40 compresse e «1000 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti n. 1/A, - c.a.p. 20129,
codice fiscale 09674060158.
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 40 compresse:
A.I.C. n. 036191017 (in base 10) 12JGT9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm,
stabilimento sito in Tittmoning - GllstraÞe, 1 - Germania (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 850 mg
contiene:
principio attivo: Metformina cloridrato 850 mg, corrispondenti
a 662,8 mg di metformina base;
eccipienti: Ipromellosa 30 mg; Povidone 45 mg; Magnesio
stearato 5 mg;
film di rivestimento: Ipromellosa 10 mg; Macrogol 6000 2 mg;
Titanio diossido (E 171) 8 mg.
Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
A.I.C. n. 036191029 (in base 10) 12JGTP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film divisibili.
Validità prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm
stabilimento sito in Tittmoning - GllstralÞe, 1 - Germania (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 1000 mg
contiene:
principio attivo: Metformina cloridrato 1000 mg, corrispondenti
a 780 mg di metformina base.
eccipienti: Ipromellosa 35,2 mg; Povidone 53 mg; Magnesio
stearato 5,8 mg;
film di rivestimento: Ipromellosa 11,5 mg; Macrogol 6000 2,3
mg; Titanio diossido (E 171) 9,2 mg;
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo
2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il
regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un
controllo adeguato della glicemia. «Metformina RK» può essere usata
in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici
orali o insieme all'insulina. È stata dimostrata una riduzione delle
complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete
di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il
fallimento del regime alimentare.
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezione:
A.I.C. n. 036191017 - «850 mg compresse rivestite con film» 40
compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,87.
Confezione:
A.I.C. n. 036191029 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60
compresse;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,19;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 11,87.
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione:
A.I.C. n. 036191017 - «850 mg compresse rivestite con film» 40
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 036191029 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.