Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabapentin IPCA» (13A09642) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione n. 1011/2013 del 14 novembre 2013

Medicinale: GABAPENTIN IPCA
Titolare A.I.C.: Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda - Rua
Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 Povoa de Santa Iria
Portogallo.
Confezioni:
«100 mg capsula» 30 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808016 (in base 10) 18UDQJ (in base 32);
«100 mg capsula» 50 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808028 (in base 10) 18UDQW (in base 32);
«100 mg capsula» 90 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808030 (in base 10) 18UDQY (in base 32);
«100 mg capsula» 100 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808042 (in base 10) 18UDRB (in base 32);
«100 mg capsula» 200 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808055 (in base 10) 18UDRR (in base 32);
«300 mg capsula» 30 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808067 (in base 10) 18UDS3 (in base 32);
«300 mg capsula» 50 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808079 (in base 10) 18UDSH (in base 32);
«300 mg capsula» 90 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808081 (in base 10) 18UDSK (in base 32);
«300 mg capsula» 100 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808093 (in base 10) 18UDSX (in base 32);
«300 mg capsula» 200 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808105 (in base 10) 18UDT9 (in base 32);
«400 mg capsula» 30 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808117 (in base 10) 18UDTP (in base 32);
«400 mg capsula» 50 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808129 (in base 10) 18UDU1 (in base 32);
«400 mg capsula» 90 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808131 (in base 10) 18UDU3 (in base 32);
«400 mg capsula» 100 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808143 (in base 10) 18UDUH (in base 32);
«400 mg capsula» 200 capsule in blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n.
042808156 (in base 10) 18UDUW (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo: 100 mg, 300 mg, 400 mg di gabapentin;
Eccipienti: principio attivo: Gabapentin;
Eccipienti (con riferimento sia alla composizione qualitativa):
lattosio monoidrato amido di mais talco.
Involucro della capsula:
gelatina;
acqua purificata;
sodio lauril solfato.
Le capsule da 100 mg contengono il colorante E171 (diossido di
titanio).
Le capsule da 300 mg contengono il colorante E171 (diossido di
titanio) e E172 (ossido di ferro giallo).
Le capsule da 400 mg contengono il colorante E171 (diossido di
titanio) e E172 (ossido di ferro rosso e giallo).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione): Mylan Laboratories Limited (Unit 8)
[formerly known as Matrix Laboratories Limited] - G. Chodavaram,
Poosapatirega Mandai, Vizianagaram District - 535204 Andhra Pradesh,
India.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione): produzione: IPCA Laboratories Limited - Plot. n. 255/1,
Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli (U.T), India.
Controllo di qualita': Sofarimex - Industria Quimica e
Farmaceutica S.A. - Av. das Industrias - Alto do Colaride, Cacem,
2735-213, Portogallo.
Rilascio dei lotti: Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica
S.A. - Av. das Industrias - Alto do Colaride, Cacem, 2735-213,
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Epilessia:
Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel
trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza
di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini con età
uguale o superiore a 6 anni.
Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle
convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione
secondaria negli adulti e negli adolescenti con età uguale o
superiore a12 anni.
Trattamento del dolore neuropatico periferico:
Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del
dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa
e la nevralgia post-erpetica.

Classificazione

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Gabapentin Ipca è la seguente:
per le confezioni fino a 50 capsule: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 90, 100 e 200 capsule: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.