Serie Generale n. 287 del 2-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Triaxis» e «Triaxis Polio» (21A07026) (GU Serie Generale n.287 del 02-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 865/2021 del 24 novembre 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente ai medicinali
TRIAXIS (A.I.C. n. 039760) e TRIAXIS POLIO (A.I.C. n. 048290) per le
forme farmaceutiche e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia:
tipo II, C.I.z, tipo II, B.II.f.1.c e tipo IB, B.II.f.1.b.1:
revisione dei dati sulla gravidanza nelle informazioni sul
prodotto di «Triaxis» e di «Triaxis Polio»;
armonizzazione degli acronimi di «Triaxis Polio» a quelli di
«Triaxis» autorizzati nella procedura DE/H/0215/II/161/G;
relativamente al medicinale «Triaxis», si autorizza
l'inclusione nel paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto di informazioni relative ad eventuali escursioni di
temperatura;
relativamente al medicinale «Triaxis Polio», si approva
l'estensione della shelf-life da trentasei mesi a quarantotto mesi
sulla base di ulteriori dati di stabilità.
Si approva pertanto la modifica dei seguenti paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni
del foglio illustrativo e delle etichette:
«Triaxis» - A.I.C. n. 039760: 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1,
6.4, 6.6;
«Triaxis Polio» - A.I.C. n. 048290: 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6,
5.1, 6.3.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VC2/2021/178 - VC2/2021/207 - C1B/2021/1157.
Numero procedure: DE/H/xxxx/WS/828 - DE/H/1933/002/II/090 -
DE/H/215/Ib/170.
Titolari A.I.C.: Sanofi Pasteur (codice SIS 1634) - Sanofi
Pasteur Europe (codice SIS 4285).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.