Parte Seconda n. 20 del 16-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede: via Pavia n. 6 - 20136 Milano (MI), Italia Codice Fiscale: 12432150154 Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10
mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n.043855 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/3260
Proc.Eur. n° DE/H/4260/001-005/IB/027
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale da Algalt a Ossicodone e Naloxone EG.
Specialità Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg e 150 mg
compresse rivestite con film
AIC n.042063 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/4009
Proc.Eur. n° DE/H/6558/001-002/IA/022
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto
finito STADApharm GmbH (tutte le fasi) e Stada Arzneimittel GmbH
(solo per il confezionamento secondario).
Specialità Medicinale: DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite
con film
AIC n.040733 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/4002
Proc.Eur. n° DK/H/2050/001/IA/017
Specialità Medicinale: EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film
AIC n.040855 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/4005
Proc.Eur. n° DK/H/2051/001/IA/013
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome e indirizzo del
produttore del prodotto finito da Specifar S.A. a PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51 Grecia.
Specialità Medicinale: GEFITINIB EG 250 mg compresse rivestite con
film
AIC n.045992 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3911
Proc.Eur. n° NL/H/4105/001/IA/005/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.2.a + IAin n. B.II.b.1.a -
Confezionamento secondario e controllo dei lotti presso STADA
Arzneimittel AG; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del
prodotto finito STADApharm GmbH.
Specialità Medicinale: SORAFENIB EG 200 mg compresse rivestite con
film
AIC n.048807 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2022/3872
Proc.Eur. n° NL/H/4874/001/IA/008
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito STADApharm GmbH.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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