Parte Seconda n. 21 del 18-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SOOFT ITALIA S.P.A.
Sede legale: contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM), Italia Registro delle imprese: FM-01624020440 Codice Fiscale: 01624020440 Partita IVA: 01624020440
(GU Parte Seconda n.21 del 18-2-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.

Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare A.I.C.: SOOFT ITALIA S.P.A.
Medicinale: TAMESAD
Numeri A.I.C.: 039730015, 039730027
Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/6988 del 22/01/2020
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codici Pratica: N1B/2016/2575, N1B/2018/1176
Tipologia variazioni oggetto della modifica e modifica apportata:
codice pratica N1B/2016/2575: C.I.z) modifica stampati a seguito
dei risultati del test di leggibilità ed adeguamento degli stessi al
formato QRD attualmente in vigore
codice pratica N1B/2018/1176: C.I.3.z) modifica stampati a seguito
di richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza per i medicinali a base
di corticosteroidi (raccomandazioni del CMDh a seguito delle
valutazioni del PRAC nell'ambito della procedura
PSUSA/00000449/201604 per il principio attivo budesonide);
modifica della descrizione del dosaggio in accordo agli standard
della Farmacopea Europea da "0,15% collirio, soluzione" a "1,5 mg/ml
collirio, soluzione".
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6 e 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il Foglio Illustrativo
e le Etichette sono stati modificati per intero) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.
Medicinale: MULTIFLOXOFTA
Numeri A.I.C.:045392014 , 045392026, 045392038
Codice pratica: C1A/2019/2238
Codice procedura europea: PT/H/1471/001/IA/005
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IA n. B.III.2.b): modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea. modifica eccipiente da acqua altamente depurata
ad acqua per preparazioni iniettabili.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Nectarios Garzella


TX20ADD1598