Serie Generale n. 210 del 8-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azoto ossido, «Inalossin». (22A05038) (GU Serie Generale n.210 del 08-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 661/2022 del 31 agosto 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.z) e tipo IB C.I.z), modifica dei paragrafi 1, 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo per ottemperare al commitment di
sicurezza ottenuto a conclusione del rinnovo A.I.C., per adeguare gli
stampati a quelli del medicinale INOmax, relativamente alla sola
parte di sicurezza; aggiornamento del foglio illustrativo in seguito
ai risultati del Readability user test, adeguamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla versione corrente del QRD
template, modifiche editoriali
relativamente al medicinale INALOSSIN.
Confezioni A.I.C. n.
040635017 - «400 PPM mol/mol gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola VI da 5 litri;
040635029 - «400 PPM mol/mol gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola VI da 10 litri;
040635031 - «400 PPM mol/mol gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola VI da 20 litri;
040635070 - «400 PPM mol/mol gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola VI da 2 litri;
040635043 - «800 PPM mol/mol gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola VI da 5 litri;
040635056 - «800 PPM mol/mol gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola VI da 10 litri;
040635068 - «800 PPM mol/mol gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola VI da 20 litri;
040635082 - «800 PPM mol/mol gas medicinale compresso» bombola
in alluminio con valvola VI da 2 litri.
Codici pratiche: VN2/2021/236-N1B/2015/3588.
Titolare A.I.C.: Società italiana acetilene &amp; Derivati
«S.I.A.D.» S.p.a. (codice fiscale n. 00209070168), con sede legale e
domicilio fiscale in via S. Bernardino n. 92, 24126, Bergamo, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.