Parte Seconda n. 142 del 30-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.142 del 30-11-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: DOMPERIDONE TEVA
Codice farmaco: 035061 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/0208/001/IB/030; NL/H/0208/001/IB/032
Codice pratica: C1B/2019/3124; C1B/2021/2176
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al testo del
Referral Art. 31 (EMEA/H/A-31/1365); Aggiornamento degli stampati per
allineamento al prodotto di riferimento, QRD template e modifiche
editoriali.
Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040432 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/2194/001/IB/020; NL/H/2194/001/IB/021
Codice Pratica: C1B/2021/568; C1B/2021/2213
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica
apportata: modifica stampati a seguito di allineamento all'originator
e modifiche editoriali minori.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMPLODIPINA TEVA
Codice Farmaco: 042569 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IB/027
Codice Pratica: C1B/2019/1352
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento delle Informazioni di Prodotto in linea con il rapporto
CMDh EMA/ CMDh/ 708655/ 2018.
È autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: EVEROLIMUS TEVA
Codice farmaco: 044972 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: SE/H/1608/001-004/IB/001;
SE/H/1608/001-004/IB/006
Codice pratica: C1B/2020/601; C1B/2021/2135
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il prodotto di
riferimento.
Medicinale: SILDENAFIL TEVA ITALIA
Codice farmaco: 044673 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DE/H/4461/001/IB/003
Codice pratica: C1B/2020/1811
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in allineamento al prodotto di
riferimento, linea guida sugli eccipienti e QRD Template.
È autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX21ADD12425