Serie Generale n. 131 del 6-6-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali (GU Serie Generale n.131 del 06-06-2008)

Estratto determinazione UPC n. 379 del 20 maggio 2008

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità medicinali fino ad ora registrate a
nome della società Mayne Pharma (Italia) S.r.l., (codice fiscale
0712970633) con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22,
Napoli.
Specialità medicinale: ATRACURIO BESILATO MAYNE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034833018 - 5 fiale (vetro) soluzione iniettabile da
3 ml 25 mg/2,5 ml;
A.I.C. n. 034833020 - 5 fiale (vetro) soluzione iniettabile da
3 ml 50 mg/5 ml;
A.I.C. n. 034833032 - 1 flacone (vetro) soluzione iniettabile
da 30 ml 250 mg/25 ml;
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MAYNE.
Confezioni:
A.I.C. n. 037597010 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5
sacche PVC da 50 ml;
A.I.C. n. 037597022 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5
sacche PVC da 100 ml;
A.I.C. n. 037597034 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5
sacche PVC da 200 ml;
A.I.C. n. 037597046 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5
sacche polyolefin da 50 ml;
A.I.C. n. 037597059 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5
sacche polyolefin da 100 ml;
A.I.C. n. 037597061 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5
sacche polyolefin da 200 ml;
A.I.C. n. 037597073 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10
sacche PVC da 50 ml;
A.I.C. n. 037597085 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10
sacche PVC da 100 ml;
A.I.C. n. 037597097 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10
sacche PVC da 200 ml;
A.I.C. n. 037597109 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10
sacche polyolefin da 50 ml;
A.I.C. n. 037597111 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10
sacche polyolefin da 100 ml;
A.I.C. n. 037597123 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10
sacche polyolefin da 200 ml;
A.I.C. n. 037597135 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50
sacche PVC da 50 ml;
A.I.C. n. 037597147 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50
sacche PVC da 100 ml;
A.I.C. n. 037597150 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50
sacche polyolefin da 50 ml;
A.I.C. n. 037597162 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 50
sacche polyolefin da 100 ml;
A.I.C. n. 037597174 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche PVC da 200 ml;
A.I.C. n. 037597186 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 20
sacche polyolefin da 200 ml.
Specialità medicinale: EPIRUBICINA MAYNE.
Confezioni:
A.I.C. n. 037227055 - «2mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 037227067 - «2mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 25 ml;
A.I.C. n. 037227079 - «2mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 037227081 - «2mg/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 037227093 - «2mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 037227105 - «2mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini da 25 ml;
A.I.C. n. 037227117 - «2mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini da 50 ml;
A.I.C. n. 037227129 - «2mg/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini da 100 ml.
Specialità medicinale: IRINOTECAN MAYNE.
Confezioni:
A.I.C. n. 037037013 - «20mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino in vetro da 40mg/2ml;
A.I.C. n. 037037025 - «20mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» -1 flaconcino in vetro da 100mg/5ml;
A.I.C. n. 037037037 - «20mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino in vetro da 500mg/25ml.
Specialità medicinale: MIDAZOLAM MAYNE.
Confezioni:
A.I.C. n. 035420013 - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso 5
mg/5 ml di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 035420025 - 10 fiale di soluzione per uso endovenoso
5 mg/5 ml di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 035420037 - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso
50 mg/10 ml di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 035420049 - 10 fiale di soluzione per uso endovenoso
50 mg/10 ml di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 035420052 - 5 fiale di soluzione per uso endovenoso
15 mg/3 ml di vetro da 3 ml;
A.I.C. n. 035420064 - 10 fiale di soluzione per uso endovenoso
15 mg/3 ml di vetro da 3 ml;
A.I.C. n. 035420076 - 1 flacone di soluzione per uso endovenoso
50 mg/50 ml di vetro da 50 ml.
Specialità medicinale: NIPENT.
Confezione: A.I.C. n. 028645012 - IV 1 flacone 10 mg.
Specialità medicinale: OXALIPLATINO MAYNE.
Confezioni:
A.I.C. n. 037393016 - «5 mg/ml polvere per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino in vetro 50 mg polvere;
A.I.C. n. 037393028 - «5 mg/ml polvere per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino in vetro 100 mg polvere.
Specialità medicinale: OXALIPLATINO MAYNE PHARMA (Italia).
Confezioni:
A.I.C. n. 038094013 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino di vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 038094025 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» - 1 flaconcino di vetro da 20 ml.
Specialità medicinale: PAMIDRONATO DISODICO MAYNE.
Confezione:
A.I.C. n. 035581014 - 5 flaconi concentrato per infusione
endovenosa da 15/mg/5 ml;
A.I.C. n. 035581026 - 1 flacone concentrato per infusione
endovenosa da 30/mg/10 ml;
A.I.C. n. 035581038 - 1 flacone concentrato per infusione
endovenosa da 60 mg/10 ml;
A.I.C. n. 035581040 - 1 flacone concentrato per infusione
endovenosa da 90 mg/10 ml.
Sono ora trasferite alla societa': Hospira Italia S.r.l., (codice
fiscale 07129970633 ) con sede legale e domicilio fiscale in via
Orazio, 20/22, Napoli.
I lotti delle specialità medicinali prodotti a nome del vecchio
titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento
delle scorte.
La presente determinazione ha effetto dal giorno della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.