Serie Generale n. 247 del 23-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frilans» (GU Serie Generale n.247 del 23-10-2007)

Estratto determinazione n. 625 del 12 ottobre 2007
Medicinale: FRILANS.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. s.r.l. - Strada
Solaro, 75-77 18038 Sanremo (Imperia).
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079011/M (in base 10), 13CKZ3 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079023/M (in base 10), 13CKZH (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079035/M (in base 10), 13CKZV (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079047/M (in base 10), 13CL07 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079050/M (in base 10), 13CL0B (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079062/M (in base 10), 13CL0Q (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079074/M (in base 10), 13CL12 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079086/M (in base 10), 13CL1G (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079098/M (in base 10), 13CL1U (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079100/M (in base 10), 13CL1W (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079112/M (in base 10), 13CL28 (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079124/M (in base 10), 13CL2N (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079136/M (in base 10), 13CL30 (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079148/M (in base 10), 13CL3D (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079151/M (in base 10), 13CL3H (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079163/M (in base 10), 13CL3V (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079175/M (in base 10), 13CL47 (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079187/M (in base 10), 13CL4M (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079199/M (in base 10), 13CL4Z (in base
32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 037079201/M (in base 10), 13CL51 (in base
32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula da 15 mg contiene:
principio attivo: 15 mg di lansoprazolo;
eccipienti: zucchero sfere (saccarosio e amido di mais),
povidone, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio laurilsolfato, acido
metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, talco,
macrogol, titanio diossido (E171), polisorbato 80, gelatina, ossido
di ferro rosso.
Composizione: ogni capsula da 30 mg contiene:
principio attivo: 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: zucchero sfere (saccarosio e amido di mais),
povidone, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio laurilsolfato, acido
metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, talco,
macrogol, titanio diossido (E171), polisorbato 80, gelatina.
Prodotto e controllato da:
Millmount Healthcare Ltd, Units 5-7, Navan Enterprise Centre,
Trim Road, Navan, Co.Meath, Irlanda;
Krka d.d., Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto,
Slovenia;
Pharmathen Pharmaceutical Industry, 6, Dervenakion Str. 153 51
Pallini Attikis, Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi dell'esofagite da reflusso;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne
associate all'uso di FANS in pazienti che necessitano di un
trattamento continuativo a base di FANS;
profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano
di una terapia continuata;
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079011/M (in base 10), 13CKZ3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» (nota 1-48);
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 3,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 5,10.
Confezione:
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 037079050/M (in base 10), 13CL0B (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» (nota 1-48);
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 5,73;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 9,46.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.