Serie Generale n. 76 del 31-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Adoport», con conseguente modifica stampati. (18A02216) (GU Serie Generale n.76 del 31-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 132/2018 del 16 febbraio 2018

Medicinale: ADOPORT
Confezioni:
041180 011 «0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 023 «0,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 035 «0,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 047 «0,5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 050 «0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 062 «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 074 «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 086 «0,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 098 «0,5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 100 «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 112 «1 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 124 «1 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 136 «1 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 148 «1 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 151 «1 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 163 «1 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 175 «1 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 187 «1 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 199 «1 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 201 «1 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 213 «5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 225 «5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 237 «5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 249 «5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 252 «5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 264 «5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 276 «5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 288 «5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 290 «5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
041180 302 «5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Procedura Decentrata NL/H/1340/001-003/R/001
con scadenza il 31 maggio 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.