Serie Generale n. 226 del 27-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Budesonide Viatris» e «Formoterolo Viatris». (22A05368) (GU Serie Generale n.226 del 27-09-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 693/2022 del 14 settembre 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/774.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati a nome della società Meda Pharma
S.p.a., codice fiscale 00846530152, con sede legale e domicilio
fiscale in via Felice Casati, 20, 20124 Milano, Italia.
Medicinale: BUDESONIDE VIATRIS.
Confezioni A.I.C. n.:
036004012 - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
novolizer + 1 cartuccia con 1,09 g;
036004024 - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
novolizer + 1 cartuccia con 2,18 g;
036004036 - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
novolizer + 2 cartucce con 2,18 g;
036004048 - ricarica da 1 cartuccia con 2,18 g. di polvere per
inalazione;
036004051 - ricarica da 2 cartucce con 2,18 g di polvere per
inazione ciascuna;
036004063 - «200 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
novolizer + 1 cartuccia da 100 dosi;
036004075 - «400 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 50
dosi (ricarica);
036004087 - «400 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 100
dosi (ricarica);
036004099 - «400 mcg polvere per inalazione» 2 cartucce da 100
dosi (ricarica);
036004101 - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
novolizer + 1 cartuccia da 100 dosi;
036004113 - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
novolizer + 2 cartucce da 100 dosi;
036004125 - «400 mcg polvere per inalazione» 10x1 inalatori
novolizer + 10x1 cartucce da 50 dosi;
036004137 - «400 mcg polvere per inalazione» 10x1 inalatori
novolizer + 10x1 cartucce da 100 dosi;
036004149 - «400 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore
novolizer + 1 cartuccia da 50 dosi.
Medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS.
Confezioni A.I.C. n.:
037316015 - «6 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 60
dosi + 1 inalatore;
037316027 - «6 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 60
dosi (ricarica);
037316039 - «6 mcg polvere per inalazione» 2 cartucce da 60
dosi (ricarica);
037316041 - «6 mcg polvere per inalazione» 3 cartucce da 60
dosi (ricarica);
037316054 - «6 mcg polvere per inalazione» 10x1 inalatori +
10x1 cartucce da 60 dosi;
037316066 - «12 mcg polvere per inalazione» 1 inalatore + 1
cartuccia da 60 dosi;
037316078 - «12 mcg polvere per inalazione» 1 cartuccia da 60
dosi (ricarica);
037316080 - «12 mcg polvere per inalazione» 2 cartucce da 60
dosi (ricarica);
037316092 - «12 mcg polvere per inalazione» 3 cartucce da 60
dosi (ricarica);
037316104 - «12 mcg polvere per inalazione» 10x1 inalatori +
10x1 cartucce da 60 dosi;
alla società Viatris Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Damastown Industrial Park, Mullhuddart, Dublin
15, Dublin, Irlanda.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.