Serie Generale n. 193 del 20-8-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Corixil» (GU Serie Generale n.193 del 20-08-2005)

Estratto determinazione n. 114 del 5 agosto 2005
Medicinale: CORIXIL.
Titolare A.I.C.: L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A. - Largo
Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese).
Confezioni:
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 (1\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034774101/M (in
base 10) 11572P (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 (2\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034774113/M (in
base 10) 115731 (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 (4\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034774125/M (in
base 10) 11573F (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 (7\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034774137/M (in
base 10) 11573T (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 (98\times 1)
compresse in blister PVC/PE/PVDC Unit Dose - A.I.C. n. 034774149/M
(in base 10) 115745 (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 (10\times 28)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu Conf. osped. - A.I.C. n.
034774152/M (in base 10) 115748 (in base 32);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 (20\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu Conf. osped. - A.I.C. n.
034774164/M (in base 10) 11574N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 160 mg di valsartan, 25 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido
(E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172),
ferro ossido nero (E 172).
Concessionario per la vendita: Bracco S.p.A. - via E. Folli, 50 -
20134 Milano.
Produzione e controllo: Novartis Pharma Stein AG -
Schaffhauserstrasse - CH - 4332 Stein (Svizzera).
Rilascio dei lotti: Novartis Farma S.p.A. - via Provinciale
Schito 131 - I - 80058 Torre Annunziata (Napoli).
Confezionamento alternativo:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse - CH-4332 Stein
(Svizzera);
Allpack AG - Pfeffingerstrasse 45 - CH-4153 Reinach (Svizzera);
Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23 D - CH-4133 Pratteln
(Svizzera);
Novartis Pharma GmbH - Oeflingerstrasse 44 - D-79664 Wehr/Baden
(Germania);
Novartis Farma S.p.A. - via Provinciale Schito 131 - I - 80058
Torre Annunziata (Napoli).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
CORIXIL 160 mg/25 mg è indicato per i pazienti la cui pressione
arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con
valsartan.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 (2\times 14)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/alu - A.I.C. n. 034774113/M (in base
10) 115731 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,49 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 27,21 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.