Serie Generale n. 207 del 5-9-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.207 del 05-09-1997)

È autorizzata l'immissione in commercio di specialità medicinali
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Estratto decreto A.I.C. / UAC n. 162 del 5 agosto 1997
Specialità medicinale: PG 4001 (calcio carbonato,
colecalciferolo).
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Holding S.p.a., viale C. Pavese,
385 - Roma.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento Asta
Medica Arzneimittel Ges. M.b. Allgau 36 - A 9400 Wolfsberg Austria o
in alternativa presso lo stabilimento della Procter &amp; Gamble
Pharmaceuticals S.A. Chemin Saulxier 91160 Longjumeau Francia;
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537 / 1993:
"PG 4001" 30 bustine 1000 mg / 880 UI;
A.I.C. n. 032840023 (in base 10) 0ZB6BR (in base 32);
classe "C".
"PG 4001" 30 bustine 500 mg / 440 UI;
A.I.C. n. 032840050 (in base 10) 0ZB6CL (in base 32);
classe "C".
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"PG 4001" 46 bustine 1000 mg / 880 UI;
A.I.C. n. 032840011 (in base 10) 0ZB6BC (in base 32);
classe "C".
"PG 4001" 46 bustine 500 mg / 440 UI;
A.I.C. n. 032840047 (in base 10) 0ZB6CH (in base 32);
classe "C".
Composizione:
1 bustina da 8 g contiene:
principi attivi: calcio carbonato 2500 mg (corrispondenti a 1000 mg
di calcio o 25 mmol), colecalciferolo 880 UI (corrispondenti a 22m g
di vitamina D3), quantità di sodio per bustina 10 mg 0,44 mmol;
eccipienti: acido citrico, acido malico, gluconolattone,
maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone
(contenente: sorbitolo, mannitolo, D - gluconolattone, destrina,
gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio
carbonato,atocoferolo, olii vegetali, gelatina, saccarosio, amido di
frumento.
1 bustina da 4 g contiene:
principi attivi: calcio carbonato 1250 mg (corrispondenti a 500 mg
di calcio o 12,5 mmol), colecalciferolo 440 UI (corrispondenti a 11m
g di vitamina D3), quantità di sodio per bustina 5 mg 0,22 mmol;
eccipienti: acido citrico, acido malico, gluconolattone,
maltodestrina, sodio ciclamato, sodio saccarinato, aroma limone
(contenente: sorbitolo, mannitolo, D - gluconolattone, destrina,
gomma arabica, essenza di limone), amido di riso, potassio
carbonato,atocoferolo, olii vegetali, gelatina, saccarosio, amido di
frumento.
Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di carenza
concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.
Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie
specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti a rischio
di carenza concomitante di vitamina D e calcio.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. / UAC n. 163 del 5 agosto 1997
Specialità medicinale: BD 22230 DIBRA (estradiolo emidrato).
Titolare A.I.C.: Dibra S.r.l., piazza Velasca, 5 - Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità sono effettuati nello stabilimento della
LTS-Lohmann-Therapie Systeme - GMBH und CO. Postfach 1525 - 56605
Andernach - Germany.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"BD 22230 Dibra" 4 cerotti transd. 15 CM2 (50MCG / DIE);
A.I.C. n. 033158015 (in base 10) 0ZMWVZ (in base 32);
classe "C".
"BD 22230 Dibra" 12 cerotti transd. 15 CM2 (50MCG / DIE);
A.I.C. n. 033158027 (in base 10) 0ZMWWC (in base 32);
classe "C".
Composizione: estradiolo emidrato 1,5 mg (corrispondente ad una
cessione nominale di 50 mcg in 24 ore).
Eccipienti: parete dorsale: strato trasparente di polietilene
tereftalato (PET).
Matrice adesiva: copolimero di stirene - isoprene, esteri di
glicerina di resine completamente idrogenate.
Indicazioni terapeutiche:
terapia dei sintomi da carenza estrogenica conseguente a menopausa
quali: disturbi vasomotori quali vampate di calore e sudori; altri
sintomi correlati a carenza estrogenica come atrofia urogenitale,
incontinenza urinaria; disturbi del sonno, cambiamenti di umore.
La terapia sostitutiva ormonale è anche indicata per: prevenzione
della perdita ossea post - menopausale in donne considerate a rischio
di fratture. Studi epidemiologici hanno rilevato la possibile
esistenza di vari fattori di rischio correlati all'accelerata perdita
ossea post - menopausale come menopausa precoce, familiarità
all'osteoporosi, terapia prolungata con corticosteroidi, struttura
ossea fragile e tabagismo.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazine ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. / UAC n. 164 del 6 agosto 1997
Specialità medicinale: HELIXATE (fattore VIII (rDNA) (bhk)
liofilizzato).
Titolare A.I.C.: Bayer AG Leverkusen - Germania.
Produttore: la produzione, della specialità di cui trattasi sono
effettuati nello stabilimento della Bayer Corporation, Pharmaceutical
Division, 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94701 - 1986 USA il controllo
nello stabilimento della Bayer AG Leverkusen (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8 comma 10 della legge n. 537 / 1993:
"Helixate" 1 flac. liof. 250 UI + 1 flac. 2,5 ml + set;
A.I.C. n. 032998015 (in base 10) 0ZH0MZ (in base 32);
classe "H".
"Helixate" 1 flac. liof. 500 UI + 1 flac 5 ml + set;
A.I.C. n. 032998039 (in base 10) 0ZH0NR (in base 32);
classe "H".
"Helixate" 1 flac. liof. 1000 UI + 1 flac 10 ml + set;
A.I.C. n. 032998054 (in base 10) 0ZH0P6 (in base 32);
classe "H".
Prezzo: L. 2.400 per UI.
Composizione:
"Helixate" 250 UI:
1 flacone di liofilizzato contiene: principio attivo: fattore VIII
(rDNA) (bhk) 250 UI;
1 flacone di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
2,5 ml.
"Helixate" 500 UI:
1 flacone di liofilizzato contiene: principio attivo: fattore VIII
(rDNA) (bhk) 500 UI;
1 flacone di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
5 ml.
"Helixate" 1000 UI:
1 flacone di liofilizzato contiene: principio attivo: fattore VIII
(rDNA) (bhk) 1000 UI;
1 flacone di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
10 ml.
Eccipienti: glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, albumina umana.
Indicazioni terapeutiche: "Helixate" è indicato nella carenza
congenita di fattore VIII (emofilia A) per il trattamento e la
profilassi delle emorragie in pazienti non trattati e precedentemente
trattati senza inibitori. Il trattamento può essere proseguito nei
pazienti che sviluppano inibitori verso il F VIII (anticorpi
neutralizzanti, inferiori a 10 unità Bethesda (B.U.), che continuano
a rispondere a "Helixate".
"Helixate" non contiene il fattore di von Willebrand e quindi non
è indicato nella malattia di von Willebrand.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura:
uso riservato ad ospedali e case di cura;
vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE..
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. / UAC n. 165 del 7 agosto 1997
Specialità medicinale: ZOMIG (zolmitriptan).
Titolare A.I.C.: Zeneca S.p.a., palazzo Volta, via F. Sforza -
Basiglio (Milano).
Produttore: la produzione della specialità è effettuata presso lo
stabilimento della IPR Pharmaceuticals Inc. Carolina, San Juan (Porto
Rico) oppure nello stabilimento della Glaxo Wellcome Dartford Kent
(Inghilterra), il controllo ed il confezionamento vengono effettuati
nello stabilimento della Zeneca Ltd Macclesfield Cheshire
(Inghilterra).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Zomig" 3 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345012 / M (in base 10) 0ZTMHN (in base 32);
classe "C".
"Zomig" 6 compresse film rivestite 2,5 mg,
A.I.C. n. 033345024 / M (in base 10) 0ZTMJ0 (in base 32);
classe "C".
"Zomig" 6 compresse film rivestite con contenitore 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345036 / M (in base 10) 0ZTMJD (in base 32);
classe "C".
"Zomig" 12 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345048 / M (in base 10) 0ZTMJS (in base 32);
classe "C".
"Zomig" 18 compresse film rivestite 2,5 mg;
A.I.C. n. 033345051 / M (in base 10) 0ZTMJV (in base 32);
classe "C".
"Zomig" 3 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345063 / M (in base 10) 0ZTMK7 (in base 32);
classe "C".
"Zomig" 6 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345075 / M (in base 10) 0ZTMKM (in base 32);
classe "C".
"Zomig" 6 compresse film rivestite con contenitore 5 mg;
A.I.C. n. 033345087 / M (in base 10) 0ZTMKZ (in base 32);
classe "C".
"Zomig" 12 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345099 / M (in base 10) 0ZTMLC (in base 32);
classe "C".
"Zomig" 18 compresse film rivestite 5 mg;
A.I.C. n. 033345101 / M (in base 10) 0ZTMLF (in base 32)
classe "C".
Composizione:
"Zomig" 2,5 mg:
1 compressa film rivestita contiene: principio attivo: zolmitriptan
2,5 mg; eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina,
sodio amido gliconato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosio,
polietilenglicole (400 e 8000), ossido di ferro giallo (E172),
biossido di titanio (E171).
"Zomig" 5 mg:
1 compressa film rivestita contiene: principio attivo: zolmitriptan
5 mg; eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio
amido gliconato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosio,
polietilenglicole (400 e 8000), ossido di ferro rosso (E172),
biossido di titanio (E171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della cefalea
emicranica con o senza aura.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65
/ 65 CEE modificata dalla direttiva 93 / 39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.