Parte Seconda n. 74 del 26-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede Legale: Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Sede Operativa in Via Ariberto, 3 - 20123 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.74 del 26-6-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
034979; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &amp; A/P/55978;
Codice pratica N1B/2012/548; Variazione C.1.3a) - tipo IB:
adeguamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR
Worksharing n. FR/H/PSUR/0036/001. I lotti già prodotti non possono
più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno
successivo a quello di pubblicazione in G.U.
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037527/M; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &amp;
A/P/56040; MRP n. UK/H/0800/01-02/IB/011; Codice pratica
C1B/2012/371; Variazione C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento di RCP e
FI in linea con l'Art. 45 - Paediatric Assessment Report
SK/W/0001/pdWS/001. I lotti già prodotti non possono più essere
dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a
quello di pubblicazione in G.U.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040839/M; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &amp;
A/P/56009; DCP n. PT/H/0390/001-002/IB/07; Codice pratica
C1B/2012/574; Variazione C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento stampati
in accordo al CSP, procedura PSUR Work Sharing SE/H/PSUR/0007/002. I
lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione in
G.U.
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037134/M; MRP n. DE/H/0510/01-04/IB/027; Codice pratica C1B/2012/863;
Variazione C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento di RCP e FI in accordo
al CSP rilasciato in data 14/02/2012 al termine della procedura di
PSUR-Worksharing IE/H/PSUR/0009/002. I lotti già prodotti non
possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120°
giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U.
Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
035222; Codice pratica N1B/2012/1065; Variazione B.III.1.a)3 - tipo
IB: aggiunta di un nuovo CEP da parte di un nuovo produttore di
principio attivo Zhuhai United Laboratories Co Ltd (Cina).
Medicinale: FLUCONAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037900; Codice pratica N1A/2012/1016; Variazione B.II.b.2.a) - tipo
IA: aggiornamento dell'elenco dei siti di produzione autorizzati a
seguito dell'accorpamento dell'officina GET S.r.l. da parte del sito
di produzione Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Medicinale: LOSARTAN RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039225/M; MRP n.: PT/H/206/01-02/IA/008; Codice pratica
C1A/2012/1188; Variazione B.II.d.1.a) - tipo IA: modifica della
terminologia delle specifiche relative ai Limiti Microbiologici.
Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039677/M; DCP n. UK/H/2514/01-02/IAin/004; Codice pratica
C1A/2012/915; Variazione B.II.b.1a) - Tipo IAIN: aggiunta di Milmount
Healthcare Ltd., (Irlanda) come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: QUINAPRIL RANBAXY
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038567/M; MRP n. NL/H/1205/001,003/IAIN/006; Codice pratica
C1A/2011/1882; Variazione B.II.b.1a) - Tipo IAIN: aggiunta di
Milmount Healthcare Ltd., (Irlanda) come sito di confezionamento
secondario.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni
possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

un procuratore
Sante Di Renzo


T12ADD10312