Parte Seconda n. 115 del 27-9-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.115 del 27-9-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029456011 "50 mg compresse
gastroresistenti", 30 cpr; 029456035 "75 mg/3 ml sol. iniettabile per
uso IM", 5 fiale 3 ml e 029456023 "100 mg supposte", 10 supp.
Codice Pratica: N1A/2014/1748
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Laboratorio Chimico Internazione SpA: da R0-CEP
2009-303-Rev 00 a R0-CEP 2009-303-Rev 01 con introduzione del
produttore dell'intermediario Amoli Organics PVT. Ltd (India).
Specialità Medicinale: NIFEDIPINA EG
1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804027 "20 mg capsule rigide a
ril. prolungato", 50 cps; 032804039 "30 mg compresse riv. con film a
ril. prolungato", 14 cpr; 032804041 "60 mg compresse riv. con film a
ril. prolungato", 14 cpr.
Codice Pratica: N1A/2014/1757
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Mohes Iberica SL (Spagna): da R1-CEP
1996-105-Rev 02 a R1-CEP 1996-105-Rev 03.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 032804027 "20 mg capsule rigide a
ril. prolungato", 50 cps.
Codice Pratica: N1A/2014/1758
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di n. 2 siti di produzione
del principio attivo: Siegfried Ltd (Svizzera) e Unique Chemicals
(India).
Specialità Medicinale: NIMESULIDE EG 100 mg compressee 100 mg
Granulato per sospensione orale
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033649 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/1903
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Aarti Drugs Ltd (India): da R1-CEP
2002-046-Rev 03 a R1-CEP 2002-064-Rev 04.
Specialità Medicinale: MIDODRINA EG 0,25% gocce orali, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035113 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1B/2014/1848
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n.B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Sostituzione
sito di produzione, confezionamento, controllo e rilascio del
prodotto finito: da Special Product's Line SpA sede di Pomezia (RM) a
Special Product's Line SpA sede di Anagni (FR).
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml polv. e
solv. per soluzione iniettabile per uso IM
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035228 - Tutte le confezioni"
Codice Pratica: N1A/2014/2013
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
1996-020-Rev 06) da parte del nuovo produttore del principio attivo
ancillare Lidocaina: Moehs Iberica S.L. (Spagna)
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EG 80 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036282 - Tutte le confezioni
Codice Pratica: N1A/2014/1743
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato del principio attivo: Bal Pharma Ltd, Bangalore (India):
da R1-CEP 2001-273-Rev 02 a R1-CEP 2001-273-Rev 03 con introduzione
del produttore dell'intermedio Bal Pharma Ltd, Maharashtra, (India).
Specialità Medicinale: SIMETICONE EG Bambini 66,6 mg/ml gocce
orali emulsione, 80 mg e 120 mg compresse masticabili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039305 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/1931
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del principio
attivo da parte del produttore autorizzato Eigenmann &amp; Veronelli
(Italia) da R0-CEP 2006-140-Rev 01 a R1-CEP 2006-140-Rev 00.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD11440