Serie Generale n. 118 del 23-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Daparox». (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/1905 del 10 maggio 2005

Specialita medicinale: DAPAROX.
Confezioni:
A.I.C. n. 035444013/M - 10 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444025/M - 14 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444037/M - 28 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444049/M - 30 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444052/M - 60 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444064/M - 10 compresse rivestite con film in
blister al/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444076/M - 14 compresse rivestite con film in
blister al/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444088/M - 28 compresse rivestite con film in
blister al/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444090/M - 30 compresse rivestite con film in
blister al/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444102/M - 60 compresse rivestite con film in
blister al/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444114/M - 20 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444126/M - 50 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444138/M - 56 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444140/M - 100 compresse rivestite con film in
blister pvc/pe/pvdc/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444153/M - 20 compresse rivestite con film in
blister al/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444165/M - 50 compresse rivestite con film in
blister al/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444177/M - 56 compresse rivestite con film in
blister al/al da 20 mg;
A.I.C. n. 035444189/M - 100 compresse rivestite con film in
blister al/al da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Synthon BV.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0240/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione degli stampati a seguito della
decisione finale della Commissione europea C (2005) 1067 del 29 marzo
2005 relativa alle specialità medicinali contenenti paroxetina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti, conformi alle disposizioni della nota
della Direzione generale del farmaci e dei dispositivi medici
dell'8 agosto 2003, non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
I lotti già prodotti, eventualmente non conformi alle
disposizioni della nota della Direzione generale dei farmaci e dei
dispositivi medici dell'8 agosto 2003, non possono essere dispensati
al pubblico a partire dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.