Serie Generale n. 41 del 18-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (22A01140) (GU Serie Generale n.41 del 18-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 139/2022 dell'11 febbraio 2022

Trasferimento di titolarita':
MC1/2022/2-MC1/2022/41-MC1/2022/42-MC1/2022/43-MC1/2022/44.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora intestati alla società Meda Pharma S.p.a. con
sede legale in via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale
00846530152:
medicinale: ASTEPRO;
confezioni:
«1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10
ml con pompa spray - A.I.C. 042362057;
«1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 17
ml con pompa spray - A.I.C. 042362069;
«1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 20
ml con pompa spray - A.I.C. 042362071;
«1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 22
ml con pompa spray - A.I.C. 042362083;
«1,5 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 5
ml con pompa spray - A.I.C. 042362044;
medicinale: MUSE;
confezioni:
«1000 mcg bastoncini uretrali» 10 bastoncini in buste -
A.I.C. 034376208;
«1000 mcg bastoncini uretrali» 2 bastoncini in buste - A.I.C.
034376196;
«125 mcg bastoncini uretrali» 10 bastoncini in buste - A.I.C.
034376145;
«125 mcg bastoncini uretrali» 2 bastoncini in buste - A.I.C.
034376133;
«250 mcg bastoncini uretrali» 10 bastoncini in buste - A.I.C.
034376160;
«250 mcg bastoncini uretrali» 2 bastoncini in buste - A.I.C.
034376158;
«500 mcg bastoncini uretrali» 10 bastoncini in buste - A.I.C.
034376184;
«500 mcg bastoncini uretrali» 2 bastoncini in buste - A.I.C.
034376172;
1 bastoncino uretrale 1000 mcg in buste - A.I.C. 034376107;
1 bastoncino uretrale 125 mcg in buste - A.I.C. 034376018;
1 bastoncino uretrale 250 mcg in buste - A.I.C. 034376044;
1 bastoncino uretrale 500 mcg in buste - A.I.C. 034376071;
3 bastoncini uretrali 1000 mcg in buste - A.I.C. 034376119;
3 bastoncini uretrali 125 mcg in buste - A.I.C. 034376020;
3 bastoncini uretrali 250 mcg in buste - A.I.C. 034376057;
3 bastoncini uretrali 500 mcg in buste - A.I.C. 034376083;
6 bastoncini uretrali 1000 mcg in buste - A.I.C. 034376121;
6 bastoncini uretrali 125 mcg in buste - A.I.C. 034376032;
6 bastoncini uretrali 250 mcg in buste - A.I.C. 034376069;
6 bastoncini uretrali 500 mcg in buste - A.I.C. 034376095;
medicinale: DYGARO;
confezioni:
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni - A.I.C.
041809031;
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni - A.I.C.
041809017;
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni - A.I.C.
041809029;
«137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni - A.I.C.
041809043;
medicinale: FASTJEKT;
confezioni:
«150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita»
1 iniettore da 2 ml - A.I.C. 042416014;
«150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita»
2 iniettori da 2 ml - A.I.C. 042416026;
«300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita»
1 iniettore da 2 ml - A.I.C. 042416038;
«300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita»
2 iniettori da 2 ml - A.I.C. 042416040;
medicinale: ZIDOVAL;
confezione: tubo/ AL da 40 g gel vaginale 0,75% con 5
applicatori - A.I.C. 034942019;
alla società Viatris Healthcare Limited con sede legale in Damastown
Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15 - Dublino - Irlanda.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.