Parte Seconda n. 150 del 21-12-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 - I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.150 del 21-12-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274


e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: ACICLOVIR EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2013/2903
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4.a -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 60 mesi; Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R1-CEP 2003-218-Rev 02) del
produttore autorizzato OLON Spa.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2013/2948
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Hanmi Fine Chemical Co., Ltd: da R1-CEP
2000-158-Rev 01 a R1-CEP 2000-158-Rev 02.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/3337 - Proc. Eur. n.
UK/H/2067/001-002/IA/019
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Service B.V.
(Paesi Bassi) solo per le fasi confezionamento e controllo lotti del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1B/2013/3212 - Proc. Eur. n.
NL/H/803/001/IB/012
Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione di una procedura di
prova del principio attivo.
2) Codice Pratica: C1A/2013/3323 - Proc. Eur. n.
NL/H/803/001/IA/013/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di
Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) solo per la fase di controllo
lotti del prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di confezionamento primario e
secondario da Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) a Tjoapack
Netherlands B.V. (Etten Leur - Paesi Bassi); n. 3 x tipo IAin n.
B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario e
secondario anche presso Tjoapack B.V. (Emmen - Paesi Bassi),
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske - Paesi Bassi)
e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen, Paesi
Bassi).
Specialità Medicinale: SILDENAFIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/3054 - Proc. Eur. n.
NL/H/1926/002-004/IB/007
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito: da 36 mesi a 48 mesi.
Specialità Medicinale: VALSARTAN EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica:C1A/2013/3393 - Proc. Eur. n.
AT/H/0263/001-004/IA/013/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di
Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) come sito responsabile del
controllo lotti; Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b -
Sostituzione del sito di confezionamento primario e secondario da
Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) a Tjoapack Netherlands B.V.
(Etten Leur - Paesi Bassi); n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo
IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche
presso Tjoapack B.V. (Emmen - Paesi Bassi), Manufacturing Packaging
Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske - Paesi Bassi) e Manufacturing
Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen, Paesi Bassi).
Specialità Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042503 - In tutte le confezioni.
Cod. Prat.: C1A/2013/2690 - Proc. Eur. n°
DK/H/2204/001-003/IA/001/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n.
B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti anche presso Lamp San Prospero
SpA, Italia; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
anche presso De Salute Srl, Italia.
Specialità Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2013/3348
Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/005/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e
dell'indirizzo del produttore del principio attivo Irbesartan: da
Hetero Labs Limited "Hetero House",H.No. 8-3-166/7/1, Erragadda, a
Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, + Tipo IA
n. B.I.c.3.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata
del confezionamento primario del principio attivo.
2) Codice Pratica: C1A/2013/3349
Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/006/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.;
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2011-087-Rev 00) per il principio attivo Irbesartan del produttore
autorizzato Jubilant Life Sciences Ltd, India.
3) Codice Pratica: C1A/2013/3350
Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/007/G
Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.;
Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-033-Rev 00) per il principio attivo Irbesartan del produttore
autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
4) Codice Pratica: C1A/2013/3353
Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/009/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica
minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA
B.II.b.5.c - Eliminazione di un in process test non significativo del
prodotto finito.
Specialità Medicinale: CAPTOPRIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DK/H/133/002-003/IA/035/G
Specialità Medicinale: MELOXICAM EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037077 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DK/H/605/001-002/IA/047/G
Specialità Medicinale: FLUVASTATINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni.
Procedura Europea n. DK/H/1233/001/IA/014/G
Codice Pratica: C1A/2013/3392 - Grouping variation raggruppata in
DK/H/xxxx/IA/097/G: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di
Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) solo per le fasi di
confezionamento e controllo lotti.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD16210