Serie Generale n. 163 del 15-7-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lamotrigina Op Pharma» (GU Serie Generale n.163 del 15-07-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 691 del 5 giugno 2006
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
LAMOTRIGINA OP PHARMA nelle forme e confezioni: «5 mg compresse
dispersibili» 28 compresse; «25 mg compresse dispersibili» 28
compresse; «50 mg compresse dispersibili» 56 compresse; «100 mg
compresse dispersibili» 56 compresse; «200 mg compresse dispersibili»
56 compresse; «25 mg compresse dispersibili» 21 compresse; «25 mg
compresse dispersibili» 42 compresse; «50 mg compresse dispersibili»
42 compresse.
Titolare AIC: O.P. PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Torino, 51, 20123 - Milano (MI) Italia, codice fiscale
11807680159.
Confezione: «5 mg compresse dispersibili» 28 compresse.
A.I.C. n. 036486013 (in base 10), 12TGVX (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring
Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 lroquois
Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170
Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene
(Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti);
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do
Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta -
Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-Alto do Colaride
(confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou
Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Lamotrigina 5 mg;
eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 50,56 mg; Cellulosa
microcristallina 32 mg; Crospovidone 4 mg; Amido di mais 1 mg; Talco
2 mg; Aroma ribes nero 0,4 mg; Saccarina sodica 1,5 mg; Sodio stearil
fumarato 2,74 mg; Silice colloidale anidra 0,8 mg.
Confezione: «25 mg compresse dispersibili» 28 compresse.
A.I.C. n. 036486025 (in base 10), 12TGW9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring
Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois
Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170
Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene
(Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti);
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do
Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta -
Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-Alto do Colaride
(confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou
Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Lamotrigina 25 mg;
eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 9,725 mg; Cellulosa
microcristallina 20 mg; Crospovidone 2,5 mg; Amido di mais 0,625 mg;
Talco 1,25 mg; Aroma ribes nero 0,25 mg; Saccarina sodica 0,9375 mg;
Sodio stearil fumarato 1,7125 mg; Silice colloidale anidra 0,5 mg.
Confezione: «50 mg compresse dispersibili» 56 compresse.
A.I.C. n. 036486037 (in base 10), 12TGWP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring
Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois
Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170
Berleben (Germania), Otto Van Guericke-AIlee 1 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene
(Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti);
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do
Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta -
Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. lndustrias-Alto do Colaride
(confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou
Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Lamotrigina 50 mg;
eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 19,45 mg; Cellulosa
microcristallina 40 mg; Crospovidone 5 mg; Amido di mais 1,25 mg;
Talco 2,5 mg; Aroma ribes nero 0,5 mg; Saccarina sodica 1,875 mg;
Sodio stearil fumarato 3,425 mg; Silice colloidale anidra 1 mg.
Confezione: «100 mg compresse dispersibili» 56 compresse.
A.I.C. n. 036486049 (in base 10) 12TGX1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring
Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois
Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170
Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene
(Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti);
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do
Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta -
Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-Alto do Colaride
(confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou
Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Lamotrigina 100 mg;
eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 38,9 mg; Cellulosa
microcristallina 80 mg; Crospovidone 10 mg; Amido di mais 2,5 mg;
Talco 5 mg; Aroma ribes nero 1 mg; Saccarina sodica 3,75 mg; Sodio
stearil fumarato 6,85 mg; Silice colloidale anidra 2 mg.
Confezione: «200 mg compresse dispersibili» 56 compresse.
A.I.C. n. 036486052 (in base 10), 12TGX4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring
Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois
Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170
Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene
(Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti);
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. - 3041-801 S. Martinho do
Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta -
Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. lndustrias-Alto do Colaride
(confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou
Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Lamotrigina 200 mg.
eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 77,8 mg; Cellulosa
microcristallina 160 mg; Crospovidone 20 mg; Amido di mais 5 mg;
Talco 10 mg; Aroma ribes nero 2 mg; Saccarina sodica 7,5 mg; Sodio
stearil fumarato 13,7 mg; Silice colloidale anidra 4 mg.
Confezione: «25 mg compresse dispersibili» 21 compresse.
A.I.C. n. 036486064 (in base 10), 12TGXJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring
Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois
Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170
Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene
(Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti);
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. - 3041-801 S. Martinho do
Bispo, Coimbra (Porgogallo), Apartado 7003 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta -
Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-Alto do Colaride
(confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou
Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Lamotrigina 25 mg;
eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 9,725 mg; Cellulosa
microcristallina 20 mg; Crospovidone 2,5 mg; Amido di mais 0,625 mg;
Talco 1,25 mg; Aroma ribes nero 0,25 mg; Saccarina sodica 0,9375 mg;
Sodio stearil fumarato 1,7125 mg; Silice colloidale anidra 0,5 mg.
Confezione: «25 mg compresse dispersibili» 42 compresse.
A.I.C. n. 036486076 (in base 10), 12TGXW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring
Pharmaceutical Canada Corp.Oakville, Ontario (Canada), 400 Iroquois
Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh - 39170
Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene
(Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti);
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do
Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta -
Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-Alto do Colaride
(confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou
Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Lamotrigina 25 mg.
eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 9,725 mg; Cellulosa
microcristallina 20 mg; Crospovidone 2,5 mg; Amido di mais 0,625 mg;
Talco 1,25 mg; Aroma ribes nero 0,25 mg; Saccarina sodica 0,9375 mg;
Sodio stearil fumarato 1,7125 mg; Silice colloidale anidra 0,5 mg.
Confezione: «50 mg compresse dispersibili» 42 compresse.
A.I.C. n. 036486088 (in base 10) 12TGY8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: WellSpring
Pharmaceutical Canada Corp. - Oakville, Ontario (Canada), 400
Iroquois Shore Road (produzione completa); Salutas Pharma Gmbh -
39170 Berleben (Germania), Otto Van Guericke-Allee 1 (confezionamento
e rilascio dei lotti); Specifar Pharmaceuticals - 123 51 Atene
(Grecia), 11 Venizelou st. (confezionamento e rilascio dei lotti);
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.- 3041-801 S. Martinho do
Bispo, Coimbra (Portogallo), Apartado 7003 (confezionamento e
rilascio dei lotti); Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica Lta -
Agualva, 2735 Cacem (Portogallo), Av. Industrias-AIto do Colaride
(confezionamento e rilascio dei lotti); Ropac Inc - Ville D'aujou
Quebec (Canada) H1J1T7, 10801 Rue Mirabeau (confezionamento).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Lamotrigina 50 mg.
eccipienti: Calcio carbonato sorbitolo 19,45 mg; Cellulosa
microcristallina 40 mg; Crospovidone 5 mg; Amido di mais 1,25 mg;
Talco 2,5 mg; Aroma ribes nero 0,5 mg; Saccarina sodica 1,875 mg;
Sodio stearil fumarato 3,425 mg; Silice colloidale anidra 1 mg.
Indicazioni terapeutiche: Epilessia (Adulti e ragazzi maggiori di
12 anni). Monoterapia delle crisi parziali e delle crisi
tonico-cloniche generalizzate primarie o secondariamente
generalizzate e trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle
crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate, nei casi non
sufficientemente controllati da altri farmaci antiepilettici.
Quando è stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la
terapia aggiuntiva, i farmaci antiepilettici somministrati in
concomitanza possono essere sospesi ed i pazienti possono continuare
il trattamento con «Lamotrigina Op Pharma» in monoterapia.
Disturbi bipolari: (adulti da 18 anni di età in su).
Prevenzione degli episodi depressivi nella forma di disturbo
bipolare caratterizzato da prevalenza della componente depressiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036486013 - «5 mg compresse dispersibili»
28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,39 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036486025 - «25 mg compresse dispersibili»
28 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,32 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,43 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036486037 - «50 mg compresse dispersibili»
56 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,94 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 36,21 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036486049 - «100 mg compresse dispersibili»
56 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 39,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 64,83 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036486052 - «200 mg compresse dispersibili»
56 compresse.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,47 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 113,00 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036486064 - «25 mg compresse dispersibili»
21 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 036486076 - «25 mg compresse dispersibili»
42 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 036486088 - «50 mg compresse dispersibili»
42 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione al fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036486013 - «5 mg compresse dispersibili»
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036486025 - «25 mg compresse dispersibili»
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036486037 - «50 mg compresse dispersibili»
56 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036486049 - «100 mg compresse dispersibili»
56 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036486052 - «200 mg compresse dispersibili»
56 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036486064 - «25 mg compresse dispersibili»
21 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036486076 - «25 mg compresse dispersibili»
42 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036486088 - «50 mg compresse dispersibili»
42 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.