Serie Generale n. 22 del 26-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Porsilis PRRS» liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. (19A00484) (GU Serie Generale n.22 del 26-01-2019)

Estratto provvedimento n. 914 del 19 dicembre 2018

Medicinale veterinario: PORSILIS PRRS liofilizzato e solvente per
sospensione iniettabile per suini.
Confezioni: A.I.C. n. 103183.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat
35 5831 AN Boxmeer - Olanda.
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea:
FR/V/0332/001/IB/016.
Si autorizza la modifica del punto 6.5 del SPC e della relativa
sezione 15 del foglietto illustrativo, come di seguito:
SPC:
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario.
Liofilizzato: flaconi di vetro tipo I (Farm. Eur.), chiusi con un
tappo di gomma alogenobutilica (Farm. Eur.) e sigillati con una
ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Solvente: flaconi di vetro tipo I (Farm. Eur.) o PET-flask,
chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica (Farm. Eur.) e sigillati
con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
Presentazione IM:
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e un flacone di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e un flacone di solvente (50 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e un flacone di solvente (100 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e un flacone di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e 10 flaconi di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e 10 flaconi di solvente (50 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e 10 flaconi di solvente (100 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e 10 flaconi di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (20
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (50
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (100
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e un flacone di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (20
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (50
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (100
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (200
ml).
Presentazione ID:
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e 1 flacone di solvente (2 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e 1 flacone di solvente (5 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e 1 flacone di solvente (10 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e 1 flacone di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e 5 flaconi di solvente (2 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e 5 flaconi di solvente (5 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e 5 flaconi di solvente (10 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e 5 flaconi di solvente (20 ml).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
10. Data di revisione del testo.
gg/mm/aaaa.
Foglietto illustrativo.
14. Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo.
gg/mm/aaaa.
15. Altre informazioni.
La somministrazione intramuscolare o intradermica di «Porsilis
PRRS» determina la produzione di anticorpi specifici e
un'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dai ceppi europei
del virus della sindrome respiratoria e riproduttiva del suino.
L'immunità viene rafforzata dall'adiuvante α -tocoferolo incluso nel
solvente per la ricostituzione.
Non è possibile distinguere, sulla base degli anticorpi indotti
dalla vaccinazione, gli animali vaccinati da quelli infettati
naturalmente con i ceppi europei del virus della PRRS.
Presentazione IM:
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e un flacone di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e un flacone di solvente (50 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e un flacone di solvente (100 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e un flacone di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e 10 flaconi di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e 10 flaconi di solvente (50 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e 10 flaconi di solvente (100 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e 10 flaconi di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (20
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (50
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e una scatola di cartone contenente un flacone di solvente (100
ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e un flacone di solvente (200 ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (20
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (50
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (100
ml);
scatola di cartone contenente 10 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e una scatola di cartone contenente 10 flaconi di solvente (200
ml).
Presentazione ID:
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (10
dosi) e 1 flacone di solvente (2 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (25
dosi) e 1 flacone di solvente (5 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (50
dosi) e 1 flacone di solvente (10 ml);
scatola di cartone contenente 1 flacone di liofilizzato (100
dosi) e 1 flacone di solvente (20 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (10
dosi) e 5 flaconi di solvente (2 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (25
dosi) e 5 flaconi di solvente (5 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (50
dosi) e 5 flaconi di solvente (10 ml);
scatola di cartone contenente 5 flaconi di liofilizzato (100
dosi) e 5 flaconi di solvente (20 ml).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono
essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta
variazione.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.