Parte Seconda n. 111 del 22-9-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.111 del 22-9-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica: N1A/2020/1044
Specialità medicinale: DALACIN C (Clindamicina cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 150 mg - 12 capsule
AIC n. 022633059
Specialità medicinale: ESTRACYT (Estramustina fosfato)
Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 140 mg - 40 capsule
AIC n. 024397010 Capsule rigide da 140 mg - 100 capsule, AIC n.
024397022
Specialità medicinale: FELDENE (Piroxicam)
Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 20 mg - 30 capsule
AIC n. 024249029
Specialità medicinale: LINCOCIN (Lincomicina cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 500 mg - 12 capsule
AIC n. 020601023
Specialità medicinale: MYCOBUTIN (Rifabutina)
Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 150 mg - 30 capsule
AIC n. 028426017
Specialità medicinale: OLBETAM (Acipimox)
Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 250 mg - 30 capsule
AIC n. 025307024
Specialità medicinale: ZAVEDOS (Idarubicina cloridrato)
Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 5 mg - 1 capsula AIC
n. 027441031, Capsule rigide da 10 mg - 1 capsula, AIC n. 027441043,
Capsule rigide da 25 mg - 1 capsula AIC n. 027441056
Specialità medicinale: ZITROMAX (Azitromicina)
Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 250 mg - 6 capsule
AIC n. 027860016
Specialità medicinale: AZITROMICINA PFIZER (Azitromicina)
Confezioni e numeri di AIC: Capsule rigide da 250 mg - 6 capsule
AIC n. 027897014
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di n. 6 variazioni per medicinale
Modifica apportata: 4 var. tipo IA - B.III.1.b.3) - Aggiornamento
dei Certificati di Conformità alla Ph. Eur. relativamente al rischio
di TSE per l'eccipiente gelatina: PB Gelatin R1-CEP 2000-045, Nitta
Gelatin R1-CEP 2005-217 e Nitta Gelatin R1-CEP 2000-344; 2 var. tipo
IA - B.III.1.b.4) - Eliminazione di Certificati di Conformità alla
Ph. Eur. relativamente al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina:
Nitta Gelatin R1-CEP 2004-247 e Nitta Gelatin R1-CEP 2004-320
Codice pratica: N1B/2020/1067
Specialità medicinale: HUMATIN (paromomicina solfato)
Confezioni e numeri di AIC: 250 mg capsule rigide - 16 capsule AIC
n. 016531016
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Tipologia variazione: Grouping di n. 11 variazioni:
Modifica apportata: 1 var. tipo IB - B.III.1.b.2) - Aggiunta di un
nuovo Certificato di Conformità alla Ph. Eur relativamente al
rischio di TSE per l'eccipiente gelatina presentato da un fabbricante
già approvato: Rousselot R1-CEP 2010-043-Rev 00; 4 var. tipo IA -
B.III.1.b.3) - Aggiornamento dei Certificati di Conformità alla Ph.
Eur. relativamente al rischio di TSE per l'eccipiente gelatina: PB
Gelatin R1-CEP 2000-045, Nitta Gelatin R1-CEP 2005-217 e Nitta
Gelatin R1-CEP 2000-344; 6 var. tipo IA - B.III.1.b.4) - Eliminazione
di Certificati di Conformità alla Ph. Eur. relativamente al rischio
di TSE per l'eccipiente gelatina: Nitta Gelatin R1-CEP 2004-247,
Nitta Gelatin R1-CEP 2004-320, Gelita Group R1-CEP 2003-172, PB
Gelatins R1-CEP 2002-110, Rousselot R1-CEP 2001-332 e Rousselot
R1-CEP 2000-027
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX20ADD9121