Serie Generale n. 138 del 14-6-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 maggio 2019
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Ajovy», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 60873/2019). (19A03750) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2019)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165 del 30 marzo 2001, è stato conferito l'incarico di direzione
dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa
Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell' 8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 3 maggio 2019
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
marzo al 31 marzo 2019 e che riporta l'insieme delle nuove confezioni
autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 8 - 10
maggio 2019;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
AJOVY
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 29 maggio 2019

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova autorizzazione
AJOVY
Codice ATC - Principio Attivo: Fremanezumab
Titolare: Teva GmbH
Cod. Procedura EMEA/H/C/4833
GUUE 03/05/2019
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
AJOVY è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che
presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Posologia
Il trattamento è destinato ai pazienti che presentano almeno 4
giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con
fremanezumab.
Sono disponibili due opzioni di somministrazione:
225 mg una volta al mese (somministrazione mensile) oppure
675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)
Quando si passa da un regime posologico all'altro, la prima dose
del nuovo regime deve essere somministrata il primo giorno stabilito
per la somministrazione successiva programmata del regime precedente.
Quando si inizia il trattamento con fremanezumab, il trattamento
preventivo concomitante per l'emicrania può proseguire se
considerato necessario dal prescrittore (vedere paragrafo 5.1).
Il beneficio del trattamento va valutato entro 3 mesi dopo
l'inizio della terapia. La decisione se proseguire o meno il
trattamento va presa su base individuale. In seguito si raccomanda di
valutare regolarmente la necessità di proseguire il trattamento.
Dimenticanza di una dose
Se si dimentica un'iniezione di fremanezumab il giorno previsto,
la somministrazione deve riprendere non appena possibile alla dose e
al regime indicati. Non somministrare una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Sono disponibili dati limitati sull'uso di fremanezumab in
pazienti di età ≥65 anni. I risultati dell'analisi farmacocinetica
di popolazione indicano che non è necessario alcun aggiustamento
della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale o epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti
con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione
epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di AJOVY nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora
stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione
sottocutanea. Non deve essere somministrato per via endovenosa o
intramuscolare. AJOVY può essere iniettato in zone dell'addome,
della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi,
arrossate o indurite. In caso di iniezioni multiple, le sedi di
iniezione devono essere alternate.
I pazienti possono effettuarsi le iniezioni da soli se un
operatore sanitario ha insegnato loro la tecnica di autoiniezione
sottocutanea. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione,
vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU1/19/1358/001 A.I.C.: 047791013 /E In base 32: 1FLGX5
225 mg - soluzione iniettabile -uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1,5 ml (150mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU1/19/1358/002 A.I.C.: 047791025 /E in base 32: 1FLGXK
225 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1,5 ml (150 mg/ml) - 3 siringhe preriempite
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura proposto:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee,
neurologo (RRL).
Parere CTS: La CTS concorda con il regime di fornitura proposto
dall'Ufficio.