Serie Generale n. 132 del 9-6-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (18A03962) (GU Serie Generale n.132 del 09-06-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 460 del 16 maggio 2018

Codice pratica: C1A/2017/3203.
Procedura n.: HU/H/XXXX/IA/020/G
COSYREL (HU/H/0390/01-04/IA/009/G); PRESTALIA
(IT/H/375/001-002/IA/008/G);
TRIPLIAM (NL/H/2636/02-05/IA/016/G); VIACORAM
(IT/H/374/001-002/IA/012/G)
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: È
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale COSYREL nei
dosaggi e confezioni di seguito indicati:
Confezione:
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore PP
A.I.C. n. 044256218 (base 10) 1B6LYU (base 32);
Confezione:
«5mg/5mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
contenitore PP;
A.I.C. n. 044256220 (base 10) 1B6LYW (base 32);
Confezione:
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore PP
A.I.C. n. 044256232 (base 10) 1B6LZ8 (base 32);
Confezione:
«5mg/10mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
contenitore PP
A.I.C. n. 044256244 (base 10) 1B6LZN (base 32);
Confezione:
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore PP
A.I.C. n. 044256257 (base 10) 1B6M01 (base 32);
Confezione:
«10mg/5mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
contenitore PP
A.I.C. n. 044256269 (base 10) 1B6M0F (base 32);
Confezione:
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore PP
A.I.C. n. 044256271 (base 10) 1B6M0H (base 32);
Confezione:
«10mg/10mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
contenitore PP
A.I.C. n. 044256283 (base 32) 1B6M0V (base 32).
Principio attivo: bisoprololo fumarato/perindopril arginina.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PRESTALIA
nei dosaggi e confezioni di seguito indicati:
Confezione:
«3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 28 compresse
A.I.C. n. 043148182 (base 10) 194SWQ (base 32);
Confezione:
«3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 28 compresse
A.I.C. n. 043148194 (base 10) 194SX2 (base 32);
Confezione:
«7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 28 compresse
A.I.C. n. 043148206 (base 10) 194SXG (base 32);
Confezione:
«7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 28 compresse
A.I.C. n. 043148218 (base 10) 194SXU (base 32).
Principio attivo: perindopril arginina/amlodipina besilato.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRIPLIAM
nei dosaggi e confezioni di seguito indicati:
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
in contenitore PP
A.I.C. n. 042407318 (base 10) 18G5DQ (base 32);
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 28
compresse in contenitore PP
A.I.C. n. 042407320 (base 10) 18G5DS (base 32);
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore PP
A.I.C. n. 042407332 (base 10) 18G5F4 (base 32);
Confezione:
«5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 28
compresse in contenitore PP
A.I.C. n. 042407344 (base 10) 18G5FJ (base 32);
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in contenitore PP
A.I.C. n. 042407357 (base 10) 18G5FX (base 32);
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 28
compresse in contenitore PP
A.I.C. n. 042407369 (base 10) 18G5G9 (base 32);
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in contenitore PP
A.I.C. n. 042407371 (base 10) 18G5GC (base 32);
Confezione:
«10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 28
compresse in contenitore PP
A.I.C. n. 042407383 (base 10) 18G5GR (base 32).
Principio attivo: perindopril arginina/indapamide/amlodipina
besilato.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VIACORAM
nei dosaggi e confezioni di seguito indicati:
Confezione:
«3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 28 compresse
A.I.C. n. 043147204 (base 10) 194RY4 (base 32);
Confezione:
«3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 28 compresse
A.I.C. n. 043147216 (base 10) 194RYJ (base 32);
Confezione:
«7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 28 compresse
A.I.C. n. 043147228 (base 10) 194RYW (base 32);
Confezione:
«7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 28 compresse
A.I.C. n. 043147230 (base 10) 194RYY (base 32).
Principio attivo: perindopril arginina/amlodipina besilato.
Titolare A.I.C.: LES LABORATOIRES SERVIER, con sede legale e
domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, rue Carnot, cap 92284,
Francia (FR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni dei medicinali sopraindicati devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.