Serie Generale n. 4 del 7-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Salmeterolo» e «Fluticasone Zentiva». (15A09682) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2016)

Estratto determina n. 1587/2015 dell'11 dicembre 2015

Medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b -
20158 Milano.
Confezione: «50 microgrammi/500 microgrammi/dose polvere per
inalazione» 1 inalatore Pulmojet multi dose in PP/PE/ABS/PBT/TE/SI da
60 erogazioni - A.I.C. n. 043468014 (in base 10), 19GK7G (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione.
Composizione: ogni singola inalazione fornisce una dose
rilasciata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) di:
principio attivo: 45 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo
xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propinato. Ciò
corrisponde a una dose pre-dosata di 50 microgrammi di salmeterolo
(come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone
propinato;
eccipienti: lattosio monoidrato.
Produzione principio attivo:
salmeterolo xinafoato: Natco Pharma Limited-Chemical Division -
Mekaguda Village, Kothur, Mandal - Mahabood Nagar District - 509 223
Makaguda, Andhra Pradesh - India;
salmeterolo xinofoato - micronizzato: Gesellschaft fur
Micronisierung GmbH - Lesumer Heerstrasse 30 - 28717 Bremen -
Germania;
fluticasone propionato: produzione inclusa la fase di
micronizzazione, Sterling S.p.a., via Della Carboneria n. 30 -
Solomeo Di Corciano - 06073 Perugia (Italia).
Produzione, confezionamento primario, controllo e rilascio del
prodotto finito: Zentiva Inhalationsprodukte GmbH - An der Kohlplatte
23 - 89420 Höchstädt an der Donau - Germania.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio del prodotto finito: Fisons Ltd t/a Aventis Pharma (Holmes
Chapel) - 72 London Road, Holmes Chapel - Crewe, Cheshire, CW4 8 BE -
Regno Unito.
Confezionamento secondario e rilascio lotti: Uždaroji Akcinė
Bendrovė «Oriola Vilnius» - Laisves pr. 75 - 06144 Vilnius -
Lituania.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH -
Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim - Germania;
MSK Pharmalogistic GmbH - Donnersbergstr. 4-6 - 64646 Heppenheim
- Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (Milano) Italia.
Controllo lotti: Melbourne Scientific Ltd - Saxon Way - Melbourn,
SG8 6DN - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Salmeterolo e Fluticasone Zentiva» è
indicato per il trattamento sintomatico di adulti affetti da Bronco
pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con una FEV1 &lt;60% del normale
previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni
ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia
regolare con broncodilatatori.
«Salmeterolo e Fluticasone Zentiva» è indicato per l'uso negli
adulti dai 18 anni di età e oltre.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Salmeterolo e Fluticasone Zentiva» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.