Parte Seconda n. 139 del 26-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANTEN ITALY S.R.L.
Sede legale: via Roberto Lepetit, 8/10 - 20124 Milano, Italia
(GU Parte Seconda n.139 del 26-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: TIMOPTOL
Numero A.I.C. e confezione: 024278 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via Roberto Lepetit, 8/10 -
20124 Milano - Italia
Codice Pratica N.: N1A/2019/1316
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7 - Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente:
"Laboratories Merck Sharp &amp; Dohme - Chibret Mirabel Plant" [Route de
Marsat-Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia] e "Ionisos"
[Z.A. de L'Aubree, 72300 Sable-sur-Sarthe Francia]; 2 variazioni di
tipo IA n. B.II.b.2 a) - Modifiche a livello di importatore, di
modalità di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - Aggiunta di due siti dove si effettua il
controllo qualitativo dei lotti del prodotto finito: "Santen
Pharmaceutical Co Ltd Noto Plant" [2-14 Shikinami hodatsushimizu-cho
Hakui-gun, Ishikawa 929-1494 - Giappone] e "Santen Pharmaceuticals
Co., Ltd Shiga Plant" [348-3 Azasuwa Oaza-shide Taga-cho Inukami-gun,
Shiga 522-0314 - Giappone].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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