Serie Generale n. 241 del 16-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Septolete» (15A07589) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1845/2015 del 28 settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEPTOLETE,
nelle forme e confezioni: «3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in
blister PVC/PE/PVDC/AL, «3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL, «3 mg/1 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL, «3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL, «3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister
PVC/PE/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezioni:
«3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735012 (in base 10) 19QPZ4 (in base 32);
«3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735024 (in base 10) 19QPZJ (in base 32);
«3 mg/1 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735036 (in base 10) 19QPZW (in base 32);
«3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735048 (in base 10) 19QQ08 (in base 32);
«3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735051 (in base 10) 19QQ0C (in base 32).
Forma farmaceutica: pastiglie.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: ogni pastiglia contiene:
principio attivo: 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di
cetilpiridinio cloruro;
eccipienti: olio di eucalipto, levomentolo, acido citrico,
anidro (E330), sucralosio (E955), isomalto (E953), blu brillante FCF
(E133).
Produttore del principio attivo:
Centaur Pharmaceuticals Private Limited, Plot No. 75/76,
Chikhloli MIDC, Ambernath (W).Thane, 421 501 Maharashtra, India
(principio attivo benzidamina);
Kedar Janani Chemplast Pvt. Ltd., T-42/43/44, M.I.D.C.,
Tarapur, Boisar Dist. Thane, 421 501 Maharashtra India (principio
attivo benzidamina);
Vertellus Health &amp; Speciality Products LLC, 215 North
Centennial Street, 49464-1309, Zeeland, Michigan, Stati Uniti
d'America (principio attivo cetilpiridina).
Produttore del prodotto finito:
Unique Pharmaceutical Laboratories, Survey Number 101/2 and
102/1, Daman Industrial Estate, Airport road. Kadaiya, Daman, IN
396210, India (produzione, confezionamento primario e secondario);
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472, Cuxhaven,
Germania (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei
lotti);
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 (Loc. Caleppio),
20090, Settala, Italia (confezionamento secondario);
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova 5, Novo mesto (Bršljin) 8501
Novo mesto, Slovenia (controllo dei lotti);
Labor L+ S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708, Bad
Bocklet-Grossenbrach, Germania (controllo dei lotti);
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei
lotti).
Indicazioni terapeutiche: «Septolete» è indicato negli adulti e
nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento
antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della
gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e
laringiti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735012 - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
«3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735024 - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
«3 mg/1 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735036 - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
«3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735048 - Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
«3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735051 - Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«3 mg/1 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735012 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco;
«3 mg/1 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735024 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco;
«3 mg/1 mg pastiglie" 24 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735036 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco;
«3 mg/1 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735048 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco;
«3 mg/1 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 043735051 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.