Serie Generale n. 6 del 8-1-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Klacid» (19A00018) (GU Serie Generale n.6 del 08-01-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 1184/2018 del 13 dicembre 2018

Autorizzazione delle variazioni:
C.I.z) - Modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo 4 del foglio illustrativo
C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto; modifica del RCP e del foglio
illustrativo per inserimento delle avvertenze relative alla presenza
di sodio in base all'Annex della Linea guida degli eccipienti
(ott.2017); modifica delle etichette in accordo al QRD template V10
con relativa introduzione delle sezioni 17 e 18 in accordo alla
direttiva sui medicinali falsificati
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.6 e 5.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo 6 del foglio illustrativo
relativamente al medicinale KLACID per tutte le forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio.
La seguente modifica si applica esclusivamente alla formulazione
iniettabile, avente numero di A.I.C. 027370042:
C.I.z) - Modifica dei paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 4.9,
6.3, 6.4, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
conseguente modifica dei paragrafi 3, 5, 6 del foglio illustrativo,
tra cui, la modifica dello standard term relativo alla forma
farmaceutica del prodotto:
da: «Polvere e solvente per soluzione per infusione»
a: «Polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione»
La descrizione viene pertanto modificata come di seguito
indicato:
A.I.C. n. 027370042 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per
concentrato per soluzione per infusione » 1 flaconcino polvere +1
fiala solvente 10 ml.
Gli stampati sono allegati alla determina di cui al presente
estratto.
Numeri pratica: N1B/2017/2305 - VC2/2018/34 - VN2/2018/159 -
VN2/2018/177
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.p.A.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.