Serie Generale n. 131 del 6-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan» (19A03498) (GU Serie Generale n.131 del 06-06-2019)

Estratto determina IP n. 353 dell'8 maggio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LEXOTAN «1,5 mg comprimidos» 60 comprimidos dal Portogallo
con numero di autorizzazione 5470083, intestato alla società Roche
Farmaceutica Quimica, LDA e prodotto da Roche Pharma A.G., con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in CIS di
Nola isola 1, torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA).
Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: n. 045939028 (in base 10) 1CTYBN(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: Bromazepam 1,5 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
talco, magnesio stearato.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR).
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato
(BS);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: n. 045939028.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: n. 045939028.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.