Parte Seconda n. 15 del 4-2-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Sede legale: Avenue de la Gare 1 - Luxembourg
(GU Parte Seconda n.15 del 4-2-2017)

Estratto comunicazione notifica regolare PPA


codice SIS 734
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica CIB/2014/2705
Medicinale: LOBIDIUR
Codice farmaco: 039181019, 039181021, 039181033, 039181045,
039181058, 039181060, 039181072, 039181084, 039181096, 039181108,
039181110, 039181122
MRP N° NL/H/lO68/001-002/IB/012/G
Tipologia variazione oggetto della modifica:
Grouping di tipo IB: C.I.z (IB) + C.I.z (IB)
Modifiche apportate:
La variazione NL/H/1068/001-002/IB/012/G consiste in un grouping di
due variazioni: - C.I.z (IB), per l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 4.8) in accordo con la
procedura di PSUR Worksharing e relativa sezione del Foglio
Illustrativo. - C.I.z (IB), per l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 4.5) e relativa sezione del
Foglio Illustrativo in accordo con quanto approvato per le compresse
a base di nebivololo da 5 mg in monoterapia, per cui a seguito di
rinnovo è stata inserita l'interazione con baclofene ed amifostina.
Contestuale adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo al QRD template.
Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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