1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 46 del 16-11-2016
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 62 RICORSO PER LEGITTIMITA' COSTITUZIONALE 11 ottobre 2016
Ricorso per questione di legittimita' costituzionale depositato in cancelleria l'11 ottobre 2016 (del Presidente del Consiglio dei ministri). Sanita' pubblica - Stupefacenti e sostanze psicotrope - Norme della Regione Campania - Modalita' di prescrizione di farmaci cannabinoidi - Previsione che la prescrizione dei farmaci a base di cannabinoidi avvenga su ricettario a ricalco. - Legge della Regione Campania 8 agosto 2016, n. 27 (Disposizioni organizzative per l'erogazione dei farmaci e dei preparati galenici a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche nell'ambito del servizio sanitario regionale e promozione della ricerca e di azioni sperimentali prodromiche alla produzione da parte di soggetti autorizzati), art. 3, comma 3. (16C00294) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.46 del 16-11-2016)

Ricorso ex art. 127 Cost. del Presidente del Consiglio dei
ministri pro tempore, rappresentato e difeso ex lege dall'Avvocatura
generale dello Stato presso i cui uffici in Roma, via dei Portoghesi
n. 12, è domiciliato per legge,
Contro la Regione Campania, in persona del Presidente in carica,
con sede a Napoli (80132), Via S. Lucia, 81, per la declaratoria
della illegittimità costituzionale dell'art. 3, comma 3, della legge
della Regione Campania 8 agosto 2016, n. 27, pubblicata nel
Bollettino ufficiale della Regione Campania n. 54 dell'8 agosto 2016,
giusta deliberazione del Consiglio dei ministri assunta nella seduta
del giorno 27 settembre 2016.

Premessa

La legge della Regione Campania 8 agosto 2016, n. 27, reca
«Disposizioni organizzative per l'erogazione dei farmaci e dei
preparati galenici a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche
nell'ambito del Servizio sanitario regionale e promozione della
ricerca e di azioni sperimentali prodromiche alla produzione da parte
di soggetti autorizzati».
In particolare, l'art. 1 enuncia le finalità della legge
stabilendo che:
«1. La Regione Campania riconosce ad ogni cittadino il
diritto di ricevere cure, nel rispetto dei principi di appropriatezza
e qualità, a base di cannabis e di principi attivi cannabinoidi,
riportati nella tabella dei medicinali, sezione B, di cui all'art. 14
del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309
(Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza) in considerazione delle evidenze
scientifiche a sostegno della efficacia delle cure stesse e ne
disciplina l'accesso» (comma 1);
«2. La Regione Campania, inoltre, ai sensi del terzo comma,
dell'art. 117 della Costituzione e nel rispetto dei limiti derivanti
dalla legislazione statale - enfasi aggiunta: n.d.r. -, detta
disposizioni organizzative relative all'impiego di specialità
medicinali e di preparati galenici magistrali a base dei principi
attivi cannabinoidi, riportati nella tabella dei medicinali, sezione
B, di cui all'art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica n.
309/1990, per finalità terapeutiche da parte degli operatori e delle
strutture del Servizio sanitario regionale (SSR), fatti salvi i
principi dell'autonomia e responsabilità del medico nella scelta
terapeutica» (comma 2).
L'art. 2 della legge - rubricato «Definizioni e disposizioni
generali» - chiarisce, al comma 1, che «Per principi attivi
cannabinoidi si intendono principi attivi di sintesi o di origine
naturale: la cannabis indica e sativa, i prodotti da essa ottenuti; i
tetraidrocannabinoli, i loro analoghi naturali, le sostanze ottenute
per sintesi o semisintesi che siano ad essi riconducibili per
struttura chimica o per effetto farmaco-tossicologico, classificati
in base a quanto previsto dall'art. 14 del decreto del Presidente
della Repubblica n. 309/1990; nonchè quelli, privi di effetti
psicoattivi, come i cannabidioli (CBD) e tutti i fitocannabinoidi»;
e, al comma 2, che «Per medicinali cannabinoidi si intendono i
medicinali di origine industriale o galenici, preparati a partire da
cannabis o principi attivi cannabinoidi e classificati in base a
quanto previsto dall'art. 14 del decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990».
L'art. 3 disciplina le modalità di prescrizione, stabilendo, per
quanto rileva ai fini della presente impugnazione, che «La
prescrizione dei farmaci cannabinoidi, a carico del Servizio
sanitario regionale, viene effettuata su ricettario a ricalco -
enfasi aggiunta: n.d.r. - previsto dalla legge 8 febbraio 2001, n. 12
(Norme per agevolare l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella
terapia del dolore) nel rispetto dei formalismi già in essere per i
medicinali appartenenti alla tabella dei medicinali sezione B di cui
al decreto-legge 20 marzo 2014, n. 36 (Disposizioni urgenti in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, nonchè di impiego di medicinali meno onerosi
da parte del Servizio sanitario nazionale) convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 maggio 2014, n. 79» (comma 3).
Tale disposizione, nella parte in cui prevede che la prescrizione
dei farmaci cannabinoidi venga effettuata su ricettario a ricalco
contrasta, come si vedrà, con l'art. 43 del decreto del Presidente
della Repubblica n. 309/1990 e, sotto questo profilo, è
costituzionalmente illegittima ai sensi dell'art. 117, comma 3, Cost.
perchè viola principio fondamentale della legislazione statale in
materia di tutela della salute: essa viene pertanto impugnata con il
presente ricorso ex art. 127 Cost. affinchè ne sia dichiarata la
illegittimità costituzionale e ne sia pronunciato il conseguente
annullamento per i seguenti

Motivi di diritto

Com'è noto, la disciplina degli stupefacenti e delle sostanze
psicotrope è contenuta nel decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309 - «Testo unico delle leggi in materia di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza» - il
quale è stato di recente modificato dal decreto-legge 20 marzo 2014,
n. 36, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 maggio 2014, n.
79, con riguardo sia agli illeciti relativi alle sostanze
stupefacenti e psicotrope sia al sistema di tabellazione prevedendo,
tra l'altro, una tabella dei medicinali suddivisa in cinque sezioni.
In particolare, l'art. 13, comma 1, del decreto del Presidente
della Repubblica n. 309/1990 stabilisce ora che le sostanze
stupefacenti o psicotrope sottoposte alla vigilanza ed al controllo
del Ministero della salute e i medicinali a base di tali sostanze,
ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, sono raggruppate,
in conformità ai criteri di cui al successivo art. 14, in cinque
tabelle, allegate al testo unico, le quali si differenziano tra loro
a seconda delle caratteristiche e della maggiore o minore
pericolosità delle sostanze in esse incluse.
Nella quinta tabella, denominata «tabella dei medicinali», sono
in particolare «indicati i medicinali a base di sostanze attive
stupefacenti o psicotrope, ivi incluse le sostanze attive ad uso
farmaceutico, di corrente impiego terapeutico cid uso umano o
veterinario», (art. 14, comma 1, lettera e), decreto del Presidente
della Repubblica n. 309/1990).
Questa tabella è a sua volta suddivisa in cinque sezioni: nella
sezione B sono indicati:
«1) i medicinali che contengono sostanze di corrente impiego
terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di
induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità
minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A;
2) i medicinali contenenti barbiturici ad azione
antiepilettica e quelli contenenti barbiturici con breve durata
d'azione;
3) i medicinali contenenti le benzodiazepine, i derivati
pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o
psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare
farmacodipendenza» art. 14, comma 1, lettera f), decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990).
Per quanto qui interessa, il delta-9-tetraidrocannabinolo, il
trans-delta-9-tetraidrocannabinolo e i medicinali di origine vegetale
a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi
estratti e tinture) sono stati inclusi nella sezione B della tabella
dei medicinali: come specificato nell'intestazione della tabella, i
medicinali ivi compresi sono «Medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovarsi volta per volta: ricetta non ripetibile».
L'art. 43 del medesimo testo unico definisce invece gli «obblighi
dei medici chirurghi e dei medici veterinari» stabilendo modalità di
prescrizione diverse a seconda che i medicinali siano compresi
nell'una o nell'altra sezione della tabella.
Più specificamente, la prescrizione dei medicinali compresi
nella sezione A della tabella è effettuata su apposito ricettario
approvato con decreto del Ministero della salute (art. 43, comma 1) e
le relative ricette sono compilate in duplice o triplice copia a
ricalco, una delle quali conservata dall'assistito, a seconda che i
medicinali non siano o siano forniti dal Servizio sanitario nazionale
(art. 43, comma 4).
La prescrizione dei medicinali compresi nelle sezioni B, C e D
della tabella le quali includono i farmaci maggiormente pericolosi e,
tra questi, anche i farmaci a base di cannabinoidi - va invece
effettuata «con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da
trattenersi da parte del farmacista» (art. 43, comma 9).
La finalità della disposizione - la quale impone che i farmaci
della specie siano prescritti con ricetta non ripetibile, fatte salve
specifiche prescrizioni indicate dall'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA) nell'ambito dell'eventuale autorizzazione all'immissione in
commercio - è evidentemente quella di prevenire, per quanto
possibile, la ripetuta spendita della medesima ricetta per farmaci
che, come quelli in questione, presentano un maggiore grado di
pericolosità per la salute umana.
La disposizione della legge regionale campana che qui si impugna
- art. 3, comma 3, della legge regionale n. 27/2016 -, pur prestando
un - è proprio il caso di dirlo - formale ossequio ai «formalismi
già in essere per i medicinali appartenenti alla tabella dei
medicinali sezione B di cui al decreto-lege 20 marzo 2014, n. 36» e
pur dichiarando di operare «nel rispetto dei limiti derivanti dalla
legislazione statale» (art. 1, comma 2), consente invece che anche la
prescrizione dei farmaci a base di cannabinoidi venga effettuata su
ricettario a ricalco: in violazione, perciò, del principio
fondamentale di cautela di cui all'art. 43, comma 9, del decreto del
Presidente della Repubblica n. 309/1990 il quale, come s'è detto, a
tutela della salute umana impone invece che «La prescrizione dei
medicinali compresi nella tabella dei medicinali, sezioni B, C e D,
di cui all'art. 14 è effettuata con ricetta da rinnovarsi volta per
volta e da trattenersi da parte del farmacista».
Tale norma è dunque in parte qua costituzionalmente illegittima
per violazione dell'art. 117, comma 3, Cost. e, come tale, andrà
annullata: in difetto, la Regione Campania sarebbe l'unica regione
italiana a consentire l'utilizzazione, per la prescrizione e il
successivo rimborso di medicinali inclusi nella sezione B della
tabella dei medicinali, il medesimo ricettario - ormai utilizzato in
via residuale e neppure più ristampato dal Ministero dell'economia e
finanze - predisposto per la prescrizione di medicinali inclusi nella
sezione A della stessa tabella.

P. Q. M.

Il Presidente del Consiglio dei ministri chiede che codesta
ecc.ma Corte costituzionale voglia dichiarare costituzionalmente
illegittimo, e conseguentemente annullare, per i motivi sopra
rispettivamente indicati ed illustrati, l'art. 3, comma 3, della
legge della Regione Campania 8 agosto 2016, n. 27 - nella parte in
cui prevede che la prescrizione dei farmaci cannabinoidi venga
effettuata su ricettario a ricalco - pubblicata nel Bollettino
ufficiale della Regione Campania n. 54 dell'8 agosto 2016, come da
delibera del Consiglio dei ministri assunta nella seduta del giorno
27 settembre 2016.
Con l'originale notificato del ricorso si depositeranno i
seguenti atti e documenti:
1. attestazione relativa alla approvazione, da parte del
Consiglio dei Ministri nella riunione del giorno 27 settembre 2016,
della determinazione di impugnare la legge della Regione Campania 8
agosto 2016, n. 27, pubblicata nel Bollettino ufficiale della Regione
Campania n. 54 dell'8 agosto 2016 secondo i termini e per le
motivazioni di cui alla allegata relazione del Ministro per gli
affari regionali e le autonomie;
2. copia della legge regionale impugnata pubblicata nel
Bollettino ufficiale della Regione Campania n. 54 dell'8 agosto 2016.
Con riserva di illustrare e sviluppare in prosieguo i motivi di
ricorso anche alla luce delle difese avversarie.
Roma, addì 5 ottobre 2016

Vice Avvocato Generale dello Stato: Mariani