Serie Generale n. 270 del 20-11-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Aminoplasmal» (GU Serie Generale n.270 del 20-11-2003)

Estratto decreto n. 505 del 17 ottobre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
AMINOPLASMAL, anche nelle forme e confezioni: «3% e soluzione per
infusione» 10 flaconi 500 ml; «5% e soluzione per infusione» 10
flaconi 500 ml; «10% e soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml e
«10 % soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1 -
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «3% e soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 026790194 (in base 10), 0TKL9L (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principi attivi: l-isoleucina 1,55 g; l-leucina 2,65 g;
l-lisina cloridrato 2,1 g; l-metionina 1,15 g; l-fenilalanina 1,55 g;
l-treonina 1,25 g; l-triptofano 0,55 g; l-valina 1,45 g; l-arginina
2,75 g; l-istidina 1,55 g; glicina 2,35 g; l-alanina 4,1 g; l-prolina
2,65 g; acido l-aspartico 0,4 g; l-asparagina 1,12 g; acetilcisteina
0,2 g; acido l-glutammico 1,4 g; l-ornitina cloridrato 0,95 g;
l-serina 0,7 g; l-tirosina 0,3 g; n-acetil l-tirosina 0,12 g; sodio
acetato 3,95 g; potassio acetato 2,45 g; magnesio acetato 0,56 g;
sodio bifosfato diidrato 1,4 g; acido l-malico 1,01 g;
eccipienti: sodio idrossido 0,2 g; edetato disodico diidrato
0,05 g; acqua p.p.i. quanto basta a 1000 g.
Confezione: «5 % e soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 026790206 (in base 10), 0TKL9Y (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: l-isoleucina 2,55 g; l-leucina 4,45 g;
l-lisina cloridrato 3,5 g; l-metionina 1,90 g; l-fenilalanina 2,55 g;
l-treonina 2,05 g; l-triptofano 0,90 g; l-valina 2,4 g; l-arginina
4,6 g; l-istidina 2,60 g; glicina 2,95 g; l-alanina 6,85 g; l-prolina
4,45 g; acido l-aspartico 0,65 g; l-asparagina 1,86 g; acetilcisteina
0,34 g; acido l-glutammico 2,3 g; l-ornitina cloridrato 1,60 g;
l-serina 1,20 g; l-tirosina 0,3 g; n-acetil - l-tirosina 0,43 g;
sodio acetato 3,95 g; potassio acetato 2,45 g; magnesio acetato 0,56
g; sodio bifosfato diidrato 1,4 g; acido l-malico 1,01 g;
eccipienti: sodio idrossido 0,2 g; edetato disodico diidrato
0,05 g; acqua p.p.i. quanto basta a 1000 g.
Confezione: «10 % e soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 026790218 (in base 10), 0TKLBB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: l-isoleucina 5,10 g; l-leucina 8,90 g;
l-lisina cloridrato 7,0 g; l-metionina 3,80 g; l-fenilalanina 5,10 g;
l-treonina 4,10 g; l-triptofano 1,80 g; l-valina 4,80 g; l-arginina
9,20 g; l-istidina 5,20 g; glicina 7,90 g; l-alanina 13,70 g;
l-prolina 8,90 g; acido l-aspartico 1,30 g; l-asparagina 3,72 g;
acetilcisteina 0,68 g; acido l-glutammico 4,60 g; l-ornitina
cloridrato 3,20 g; l-serina 2,40 g; l-tirosina 0,3 g; n-acetil -
l-tirosina 1,23 g; sodio acetato 3,95 g; potassio acetato 2,45 g;
magnesio acetato 0,56 g; sodio bifosfato diidrato 1,4 g; acido
l-malico 1,01 g;
eccipienti: sodio idrossido 0,2 g; edetato disodico diidrato
0,05 g; acqua p.p.i. quanto basta a 1000 g.
Confezione: «10 % soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 026790220 (in base 10) 0TKLBD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in Melsungen
(Germania), Carl Braun Strasse, 1 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: l-isoleucina 5,10 g; l-leucina 8,90 g;
l-lisina cloridrato 7,0 g; l-metionina 3,80 g; l-fenilalanina 5,10 g;
l-treonina 4,10 g; l-triptofano 1,80 g; l-valina 4,80 g; l-arginina
9,20 g; l-istidina 5,20 g; glicina 7,90 g; l-alanina 13,70 g;
l-prolina 8,90 g; acido l-aspartico 1,30 g; l-asparagina 3,72 g;
acetilcisteina 0,68 g; acido l-glutammico 4,60 g; l-ornitina
cloridrato 3,20 g; l-serina 2,40 g; l-tirosina 0,3 g; n-acetil -
l-tirosina 1,23 g;
eccipienti: edetato disodico diidrato 0,05 g; acqua p.p.i.
quanto basta a 1000 g.
Indicazioni terapeutiche: carenze proteiche da insufficiente
apporto o da aumentato bisogno proteico quando la nutrizione orale
non è possibile oppure è controindicata; sindromi di cattiva
assimilazione, soprattutto se associata a malattie del tratto
gastroenterico; ustioni; stati postemorragici; cure pre e
postoperatorie per ristabilire l'equilibrio nutritivo degli operati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.