Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e acido clavulanico Aurobindo». (13A03822) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione n. 399/2013 del 15 aprile 2013

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia.
Confezione: "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 24
compresse in blister ALU/ALU - AIC n. 039545203/M (in base 10) 15QUCM
(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg
di amoxicillina con potassio clavulanato equivalente a 125 mg di
acido clavulanico,;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato (E470b);
sodio amido glicolato (tipo A).;
rivestimento:
ipromellosa (E464);
macrogol 400;
ossido di titanio (E171).
Rilascio dei lotti.
Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Controllo lotti.
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow,Middlesex, HAI 4UF
Regno Unito.
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta.
Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit XII -
Survey No. 314, Bachupally village, Qutubullapur Mandal, Hyderabad-
500 090, Andhra Pradesh - India.
Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
- Via Delle Industrie Snc, 26814 Livraga (LO).
Lelypharma B.V. - Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Paesi Bassi.
Produzione del principio attivo (Amoxicillina triidrato):
Aurobindo Pharma Limited, Unit V - Plot Nos. 79 - 91, I.D.A.,
Chemical Zone, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, 502
307, Andhra Pradesh - India.
Produzione del principio attivo (Potassio clavulanato, diluito):
Fermic SA DE CV - Reforma 873, Col San Nicolas Tolentino,
Iztapalapa-09850 - Messico.
Indicazioni terapeutiche.
Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini:
sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate);
otiti medie acute;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente
diagnosticate);
polmonite comunitaria;
cistiti;
pielonefriti;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare
celluliti, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione al
tessuto cellulare circostante;
infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare
osteomieliti.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per
l'utilizzo appropriato degli antibiotici.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: "875 mg/125 mg compresse rivestite con film" 24
compresse in blister ALU/ALU - AIC n. 039545203/M (in base 10) 15QUCM
(in base 32) - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Amoxicillina e acido clavulanico aurobindo è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.