Serie Generale n. 227 del 30-9-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Entact» (GU Serie Generale n.227 del 30-09-2003)

Estratto decreto AIC/UAC n. 906 del 4 agosto 2003
Specialità medicinale: ENTACT.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 10 mg:
A.I.C. n. 035768062/M (in base 10) 123KRY (in base 32);
Classe «A».
Prezzo ex factory: 17,69 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 29,20 euro (IVA inclusa).
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 20 mg:
A.I.C. n. 035768148/M (in base 10) 123KUN (in base 32).
Classe «A».
Prezzo ex factory: 34,89 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico: 57,59 euro (IVA inclusa).
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 10 mg;
A.I.C. n. 035768252/M (in base 10); 123 KXW (in base 32);
Classe «A».
Prezzo ex factory: 17, 69 euro (IVA esclusa);
Prezzo al pubblico: 29,20 euro (IVA inclusa).
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 20 mg:
A.I.C. n. 035768377/M (in base 10) 123L1F (in base 32).
Classe «A».
Prezzo ex factory: 34,89 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico 57,59 euro (IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 5 mg:
A.I.C. n. 035768011/M (in base 10) 123KQC (in base 32).
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 5 mg:
A.I.C. n. 035768023 (in base 10) 123KQR (in base 32).
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 5 mg:
A.I.C. n. 035768035/M (in base 10) 123KR3 (in base 32).
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 5 mg:
A.I.C. n. 035768047/M (in base 10) 123KRH (in base 32).
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 10 mg:
A.I.C. n. 035768050/M (in base 10) 123KRL (in base 32).
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 10 mg:
A.I.C. n. 035768074/M (in base 10) 123KSB (in base 32).
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 10 mg:
A.I.C. n. 035768086/M (in base 10) 123KSQ (in base 32).
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 15 mg:
A.I.C. n. 035768098/M (in base 10) 123KT2 (in base 32).
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 15 mg:
A.I.C. n. 035768100/M (in base 10) 123KT4 (in base 32).
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 15 mg:
A.I.C. n. 035768112/M (in base 10) 123KTJ (in base 32).
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 15 mg:
A.I.C. n. 035768124/M (in base 10) 123KTW(in base 32).
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 20 mg:
A.I.C. n. 035768136/M (in base 10) 123KU8 (in base 32).
56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 20 mg:
A.I.C. n. 035768151/M (in base 10) 123KUR (in base 32).
98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro
da 20 mg:
A.I.C. n. 035768163/M (in base 10) 123KV3 (in base 32).
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 5 mg:
A.I.C. n. 035768175/M (in base 10) 123KVH (in base 32).
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 5 mg:
A.I.C. n. 035768187/M (in base 10) 123KVV (in base 32).
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 5 mg:
A.I.C. n. 035768199/M (in base 10) 123KW7 (in base 32).
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 5 mg:
A.I.C. n. 035768201/M (in base 10) 123KW9 (in base 32).
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 5 mg:
A.I.C. n. 035768213/M (in base 10) 123KWP (in base 32).
200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 5 mg:
A.I.C. n. 035768225/M (in base 10) 123KX1 (in base 32).
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 10 mg:
A.I.C. n. 035768237/M (in base 10) 123KXF (in base 32).
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 10 mg:
A.I.C. n. 035768249/M (in base 10) 123KXT (in base 32).
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 10 mg:
A.I.C. n. 035768264/M (in base 10) 123KY8 (in base 32).
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 10 mg:
A.I.C. n. 035768276/M (in base 10) 123KYN (in base 32).
200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 10 mg:
A.I.C. n. 035768288/M (in base 10) 123KZ0 (in base 32).
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 15 mg:
A.I.C. n. 035768290/M (in base 10) 123KZ2 (in base 32).
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 15 mg:
A.I.C. n. 035768302/M (in base 10) 123KZG (in base 32).
28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 15 mg:
A.I.C. n. 035768314/M (in base 10) 123KZU (in base 32).
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 15 mg:
A.I.C. n. 035768326/M (in base 10) 123L06 (in base 32).
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 15 mg:
A.I.C. n. 035768338/M (in base 10) 123L0L (in base 32).
200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 15 mg:
A.I.C. n. 035768340/M (in base 10) 123L0N (in base 32).
14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 20 mg:
A.I.C. n. 035768353/M (in base 10) 123L11 (in base 32).
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 20 mg:
A.I.C. n. 035768365/M (in base 10) 123L1F (in base 32).
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 20 mg:
A.I.C. n. 035768389/M (in base 10) 123L25 (in base 32).
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 20 mg:
A.I.C. n. 035768391/M (in base 10) 123L27 (in base 32).
200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco
da 20 mg:
A.I.C. n. 035768403/M (in base 10) 123L2M (in base 32).
100 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg:
A.I.C. n. 035768415/M (in base 10) 123L2Z (in base 32).
250 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg:
A.I.C. n. 035768427/M (in base 10) 123L3C (in base 32).
100 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg:
A.I.C. n. 035768439/M (in base 10) 123L3R (in base 32).
250 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg:
A.I.C. n. 035768441/M (in base 10) 123L3T (in base 32).
100 compresse rivestite con film in contenitore da 15 mg:
A.I.C. n. 035768454/M (in base 10) 123L46 (in base 32).
250 compresse rivestite con film in contenitore da 15 mg:
A.I.C. n. 035768466/M (in base 10) 123L4L (in base 32).
100 compresse rivestite con film in contenitore da 20 mg:
A.I.C. n. 035768478/M (in base 10) 123L4Y (in base 32).
250 compresse rivestite con film in contenitore da 20 mg:
A.I.C. n. 035768480/M (in base 10) 123L50 (in base 32).
5 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768492/M (in base 10) 123L5D (in base 32).
5 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768504/M (in base 10) 123L5S in base 32).
5 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768516/M (in base 10) 123L64 (in base 32).
10 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768528/M (in base 10) 123L6J (in base 32).
10 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768530/M (in base 10) 123L6L (in base 32).
10 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768542/M (in base 10) 123L6Y (in base 32).
15 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768555/M (in base 10) 123L7C (in base 32).
15 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768567/M (in base 10) 123L7R (in base 32).
15 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768579/M (in base 10) 123L83 (in base 32).
20 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768581/M (in base 10) 123L85 (in base 32).
20 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768593/M (in base 10) 123L8K (in base 32).
20 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie:
A.I.C. n. 035768605/M (in base 10) 123L8X (in base 32).
Composizione:
una compressa rivestita con film da 5, 10, 15 e 20 mg;
principio attivo: escitalopram 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, silice colloidale
anidra, talco, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, ipromellosa,
macrogol 400 e titanio biossido (bianco E-171).
Produzione confezionamento e rilascio dei lotti: H. Lundbeck A/S
Confezionamento anche presso: Tjoa PACK B.V. (NL).
Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi
maggiori, trattamento dei disturbi da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.