Parte Seconda n. 72 del 25-6-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.72 del 25-6-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinali: LEVOTIROXINA TEVA
Codice A.I.C.: 040619 - 040620 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/867
Procedura Europea: DE/H/2631/001-008/IB/006/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.f.1.a.1 -
B.II.f.1.e
Modifica apportata: riduzione della periodo di validità del
prodotto finito confezionato in blister da "24 mesi" a "18 mesi";
modifica del protocollo di stabilità approvato per il prodotto
finito confezionato in blister.
Medicinali: LUTIZ
Codice A.I.C.: 041316 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2348/001/IA/005/G
Medicinali: OMEPRAZOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038025 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0974/IA/033/G
Medicinali: PERINDOPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041788 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2468/IA/007/G
Medicinali: REMIFENTANIL TEVA
Codice A.I.C.: 040266 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1598/IA/0008/G
Codice Pratica: C1A/2015/709
Procedura Europea: NL/H/xxxx/IA/351/G
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinali: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Codice A.I.C.: 038028 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/1898
Procedura Europea: UK/H/0906/001-002/IA/058
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.4.a
Modifica apportata: aggiunta di una chiusura alternativa che non
comprende modifiche nella composizione qualitativa e quantitativa del
contenitore e non riguarda un componente fondamentale del materiale
di confezionamento (white opaque polypropylene tamper-evident screw
cap with desiccant insert).
Medicinali: SUMATRIPTAN TEVA
Codice A.I.C.: 037998 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2014/1569
Procedura Europea: UK/H/0973/001/IA/012
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare
dell'A.I.C. in Francia.
Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040028 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: HU/H/0184/001/IB/017
Codice pratica: C1B/2014/3022
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da "24 mesi" a "36 mesi".
Procedura europea: HU/H/0184/001/IB/018
Codice pratica: C1B/2014/3080
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale nei
Paesi Bassi.
Medicinali: MOMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IA/009/G
Codice Pratica: C1A/2015/1668
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.e.1.z -
B.II.e.3.b
Modifica apportata: pubblicazione parziale (solo B.II.e.3.b):
Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del
prodotto finito. Aggiornamento della procedura di prova per la
specifica microbiologica del confezionamento primario (flaconi in
HDPE, 20 ml) del prodotto finito. Il metodo interno "QGM0001262" è
stato sostituito dal metodo di Farmacopea europea.
Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/010/G
Codice Pratica: C1B/2015/1586
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.c.1.z -
B.II.c.1.f - Tipo IA - B.II.c.1.b
Modifica apportata: aggiunta della specifica e del relativo test
per il microorganismo Burkholderia cepacia complex, per l'eccipiente
Glycerol; aggiornamento sezioni 3.2.P.4.1 e 3.2.P.4.2.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un Procuratore - Dr.ssa Anna Lubrano

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


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