Serie Generale n. 89 del 17-4-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Campto» (09A04344) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2009)

Estratto determinazione n. 1103 del 2 aprile 2009

Medicinale: CAMPTO.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100
Latina
Confezioni:
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
PP da 2 ml - A.I.C. n. 032949048/M (in base 10) 0FJTS (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
PP da 5 ml - A.I.C. n. 032949051/M (in base 10) 0FJTV (in base 32);
20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
PP da 15 ml - A.I.C. n. 032949063/M (in base 10) 0FJU7 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: Il concentrato contiene:
principio attivo: 20 mg/ml di irinotecan cloridrato triidrato
(equivalenti a 17,33 mg/ml di irinotecan);
eccipienti: sorbitolo, acido lattico, sodio idrossido (per
aggiustare il pH a 3,5), acido cloridrico (per aggiustare il pH)
impiegato solo per il prodotto confezionato nei flaconcini in
polipropilene, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore e controllore finale: flaconcini in plastica.
Produzione confezionamento e controlli: Pfizer (Perth) Pty
Limited, 15 Broady Hall drive, Technology Park, Bentley WA 6102 -
Australia.
Rilascio dei lotti: Actavis Italy S.p.A., viale Pasteur 10 - 20014
Nerviano (Milano).
Indicazioni terapeutiche: Campto è indicato per il trattamento di
pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti
che non sono statai trattati precedentemente con chemioterapia per
malattia avanzata;
come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento
convenzionale contenente 5- fluorouracile non ha avuto successo.
Campto in combinazione con cetuximab è indicato per il
trattamento in pazienti con carcinoma metastatico del colon retto
esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR) dopo
fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flaconcino in PP da 2 ml - A.I.C. n. 032949048/M (in base 10) 0FJTS
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 64,84 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 107,01 euro.
Sconto obbligatorio del 38,48% sulle forniture cedute alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flaconcino in PP da 5 ml - A.I.C. n. 032949051/M (in base 10) 0FJTV
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 158,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 261,59 euro.
Sconto obbligatorio del 37,08% sulle forniture cedute alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
Confezione: 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1
flaconcino in PP da 15 ml - A.I.C. n. 032949063/M (in base 10) 0FJU7
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 475,49 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 784,75 euro.
Sconto obbligatorio del 37,08% sulle forniture cedute alle
strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Campto
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile «OSP1».
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.