Serie Generale n. 238 del 5-10-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Krka». (21A05759) (GU Serie Generale n.238 del 05-10-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 716/2021 del 23 settembre 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo IB C.I.z), aggiornamento stampati per implementazione
delle conclusioni dello PSUSA/00001827/201612;
tipo II C.I.4), aggiornamento stampati per inserire nuove
avvertenze relative all'influenza sull'assorbimento della Vitamina
B12; adeguamento alla versione corrente del QRD template; modifiche
editoriali minori.
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale LANSOPRAZOLO
KRKA nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
Confezioni e numeri A.I.C.:
036920027 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
contenitore Hdpe;
036920041 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
contenitore Hdpe;
036920078 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
contenitore Hdpe;
036920080 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
contenitore Hdpe;
036920130 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
contenitore Hdpe;
036920155 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
contenitore Hdpe;
036920181 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
contenitore Hdpe;
036920193 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98×1 capsule
in contenitore Hdpe;
036920294 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister Opa/Al/Pvc;
036920306 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister Opa/Al/Pvc;
036920229 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 49 capsule in
blister Opa/Al/Pvc;
036920318 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister Opa/Al/Pvc;
036920320 «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister Opa/Al/Pvc;
036920256 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister Opa/Al/Pvc;
036920268 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in
blister Opa/Al/Pvc;
036920243 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 49 capsule in
blister Opa/Al/Pvc;
036920270 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in
blister Opa/Al/Pvc;
036920231 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in
blister Opa/Al/Pvc;
036920282 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in
blister Opa/Al/Pvc.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VC2/2020/230, C1B/2017/3242.
Numeri procedure: FI/H/0474/001-002/IB/048 e
FI/H/0474/001-002/II/055.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.