Serie Generale n. 256 del 2-11-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.256 del 02-11-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto MCR n. 602/1995 dell'11 ottobre 1995
Specialità medicinale "USTIOSAN" nella forma "pomata", nella
confezione tubo x g 15.
Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Torino, via San Quintino n. 28, codice fiscale 04350960011.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione tubo da g 15 di
pomata è autorizzata la confezione tubo da g 30 di pomata;
numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge n. 537/1993: tubo x g 30 di pomata: A.I.C. n.
021247085
(in base 10) 0N8F3F (in base 32); classe: C;
classificazione ai fini della fornitura: alla specialità
medicinale resta confermata la classificazione di medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti della confezione tubo da g 15 di pomata non
possono essere più venduti dal centottantunesimo giorno successivo a
quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto MCR n. 615/1995 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale "VICKS VAPORUB" pomata balsamica uso
esterno nelle confezioni: flacone da g 38 e da g 90.
Titolare A.I.C.: Procter &amp; Gamble Italia S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina n. 100, codice
fiscale 00439220583.
Modifiche apportate:
composizione: (limitatamente agli eccipienti): la composizione
ora autorizzata è la seguente: 100 g di prodotto contengono:
principi attivi invariati; eccipienti: timolo 0,25 g; olio essenziale
di legno di cedro 0,45 g; olio essenziale di miristica 0,75 g;
vaselina bianca 84,30 g;
produttore: la specialità medicinale, nelle confezioni
autorizzate, è ora prodotta, controllata e confezionata dalla
società Procter &amp; Gamble G.m.b.H. nello stabilimento sito a
Gross-Gerau (Germania);
confezione: in sostituzione della confezione flacone x g 38 di
pomata balsamica è ora autorizzata la confezione flacone x g 40 di
pomata balsamica;
numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge n. 537/1993: flacone x g 40 di pomata balsamica:
A.I.C. n. 021625052 (in base 10) 0NMY6W (in base 32); classe: C;
alla confezione flacone x g 90 restano attribuiti i numeri di
A.I.C. precedentemente rilasciati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti relativi alla confezione flacone x g 38 di pomata
balsamica non possono essere più venduti dal centottantunesimo
giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre i lotti
della confezione flacone x g 90 di pomata balsamica, recanti la
composizione in eccipienti precedentemente autorizzata, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza in
etichetta.
Provvedimento n. 489/1995 dell'11 ottobre 1995
Specialità medicinali "VIAMAL TRAUMA-gel", tubo x g 50 di gel;
"XYLOPROCT" tubo da g 20 di pomata; "NEGATOL" concentrato, flacone x
ml 100 al 40%.
Titolare A.I.C.: Byk Gulden Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Cormano (Milano), via Giotto n. 1.
Modifica apportata: produttore: le specialità medicinali sopra
indicate sono ora prodotte, controllate e confezionate dalla società
Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH nello stabilimento sito in
Byk - Guldenstrasse 2, Kostanz (Germania).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 526/1995 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale "FLEBIL" 30 capsule da 300 mg.
Titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Scandicci
(Firenze), località Granatieri, s.s. 67.
Modifica apportata: produttore: la produzione ed il
confezionamento della specialità medicinale, nella confezione
sopraindicata, sono ora effettuati dalla società Istituto Gentili
S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa, via S. Antonio n. 61. I
controlli sono effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Scandicci (Firenze), località Granatieri, come
precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 527/1995 del 14 ottobre 1995
Farmaco preconfezionato prodotto industrialmente: "BUPIVACAINA"
nelle forme e confezioni: 10 fiale da 10 ml allo 0,25%; 10 fiale da
ml 10 allo 0,50% e 10 fiale da 2 ml sol. iperbarica all'1%.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
fornitura non conforme a quella ora autorizzata, devono essere
immediatamente ritirati dal commercio.
Provvedimento n. 528/1995 del 14 ottobre 1995
Farmaco preconfezionato prodotto industrialmente: "LIDOCAINA 2%" -
flacone con tappo perforabile x ml 50.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia, 70.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
fornitura non conforme a quella ora autorizzata, devono essere
immediatamente ritirati dal commercio.
Provvedimento n. MI 531/1995 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale: "TRIATEC" - 28 compresse da mg "1,25"; 28
compresse divisibili da mg "2,5"; 14 compresse divisibili da mg "5".
Titolare A.I.C.: Hoechst Roussel S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso, 18.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
ipertensione arteriosa;
insufficienza cardiaca congestizia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 532/1995 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale: "UNIPRIL" - 28 compresse da mg "1,25"; 28
compresse divisibili da mg "2,5"; 14 compresse divisibili da mg "5".
Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10 - Milano.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
ipertensione arteriosa;
insufficienza cardiaca congestizia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 533/1995 del 14 ottobre 1995
Specialità medicinale: "QUARK" - 28 compresse x mg "1,25"; 28
compresse divisibili x mg "2,5"; 14 compresse divisibili x mg "5".
Titolare A.I.C.: Polifarma S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Roma, via Tor Sapienza, 138.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le
seguenti:
ipertensione arteriosa;
insufficienza cardiaca congestizia.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.