Parte Seconda n. 120 del 17-10-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.120 del 17-10-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274


Medicinale: AMOXICILLINA PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 034743017 - "1 G COMPRESSE SOLUBILI E
MASTICABILI" 12 COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2015/2159
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per il principio attivo "amoxicillina"
- certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Zhuhai United Laboratoires Co., Ltd): da "R0-CEP 2007-191-Rev 02" a
"R1-CEP 2007-191-Rev 01".
Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042739058 - "8 MG COMPRESSE" 28
COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC; 042739185 - "16 MG COMPRESSE" 28
COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/1208
N. di procedura: NL/H/2270/002-003/IA/008
"Single variation" di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto: aggiunta della dimensione del lotto
322,0 Kg, che equivale a 4.000.000 di compresse per il dosaggio da 8
mg e a 2.000.000 di compresse per il dosaggio da 16 mg
Medicinale: CETIRIZINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037827 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2015/2241
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per il principio attivo "cetirizina
dicloridrato" - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato (CIPLA LIMITED): da "R1-CEP 2000-081-Rev 02" a "
R1-CEP 2000-081-Rev 04".
Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037292 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2015/1937
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di
un certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per il principio attivo "ciprofloxacina" -
nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: aggiunta del
CEP "R1-CEP 2005-119-Rev 01" da parte del fabbricante "AARTI DRUGS
LIMITED".
Medicinale: DOXAZOSINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037773 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/2809
N. di procedura: IT/H/470/001-002/IA/010
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi - introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: GABAPENTIN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036190 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2015/1840
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per il principio attivo "gabapentin" -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd): da "R0-CEP
2011-258-Rev 00" a "R0-CEP 2011-258-Rev 01".
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039122 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2015/1822
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per il principio attivo
"idroclorotiazde" - certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (UNICHEM LABORATOIRES LIMITED): da "R1-CEP
2000-091-Rev 01" a "R1-CEP 2000-091-Rev 02".
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038869 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2015/2243
"Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di
un certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per il principio attivo "pantoprazolo" -
nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: aggiunta del
CEP "R0-CEP 2010-307-Rev 00" da parte del fabbricante "Lee Pharma
Limited".
Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041541 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/2136
N. di procedura: NL/H/2366/001-002-IA/009
"Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano, o modifiche apportate a tale sintesi - introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: PRAVASTATINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037620 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2015/1911
N. di procedura: IE/H/0455/001-003/IA/010/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAin n. C.I z): modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo, destinate ad attuare il risultato della raccomandazione
del PRAC relativa al segnale Immune-mediated necrotizing myopathy
(IMNM): implementazione di un testo concordato dall'autorità
competente che non richiede ulteriore valutazione.
1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o
modifiche apportate a tale sintesi - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.
82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD13253