Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento (IT/H/213/001-003/R/001) del medicinale «Ramipril Doc Generici» con conseguente modifica stampati (12A12086) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione FV n. 211/2012 del 12 ottobre 2012

Medicinale: RAMIPRIL DOC GENERICI
Confezioni:
037621190/M 5 mg compresse, 10 compresse in blister Al/Al
037621202/M 5 mg compresse, 14 compresse in blister Al/Al
037621214/M 5 mg compresse, 20 compresse in blister Al/Al
037621226/M 5 mg compresse, 28 compresse in blister Al/Al
037621238/M 5 mg compresse, 30 compresse in blister Al/Al
037621240/M 5 mg compresse, 42 compresse in blister Al/Al
037621253/M 5 mg compresse, 50 compresse in blister Al/Al
037621265/M 5 mg compresse, 98 compresse in blister Al/Al
037621277/M 5 mg compresse, 100 compresse in blister Al/Al
037621378/M 10 mg compresse, 10 compresse in blister Al/Al
037621380/M 10 mg compresse, 14 compresse in blister Al/Al
037621392/M 10 mg compresse, 20 compresse in blister Al/Al
037621404/M 10 mg compresse, 28 compresse in blister Al/Al
037621416/M 10 mg compresse, 30 compresse in blister Al/Al
037621428/M 10 mg compresse, 42 compresse in blister Al/Al
037621430/M 10 mg compresse, 50 compresse in blister Al/Al
037621442/M 10 mg compresse, 98 compresse in blister Al/Al
037621455/M 10 mg compresse, 100 compresse in blister Al/Al
037621012/M 2,5 mg compresse, 10 compresse in blister Al/Al
037621024/M 2,5 mg compresse, 14 compresse in blister Al/Al
037621036/M 2,5 mg compresse, 20 compresse in blister Al/Al
037621048/M 2,5 mg compresse, 28 compresse in blister Al/Al
037621051/M 2,5 mg compresse, 30 compresse in blister Al/Al
037621063/M 2,5 mg compresse, 42 compresse in blister Al/Al
037621075/M 2,5 mg compresse, 50 compresse in blister Al/Al
037621087/M 2,5 mg compresse, 98 compresse in blister Al/Al
037621099/M 2,5 mg compresse, 100 compresse in blister Al/Al

Titolare AIC: DOC Generici s.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/213/001-003/R/001

con scadenza il 23/06/2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione (IT/H/213/001-003/IB/003)
relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed
Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.