Serie Generale n. 266 del 14-11-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 6 novembre 2009
Inserimento dei medicinali Interferone alfa-2a e alfa-2b ricombinati nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale con la seguente indicazione: in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV. (09A13663) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerato che nell'attuale Piano Terapeutico AIFA per
prescrizione SSN di interferoni (Ex Nota 32), pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale n. 45 del 22 febbraio 2008, la prescrizione di
interferone alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante
è a carico del SSN anche per la seguente condizione clinica: «in
monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV»;
Considerato, tuttavia, che il trattamento con interferone alfa-2a
ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante non è ad oggi
autorizzato nella monoterapia dell'epatite acuta da HCV come risulta
dal riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialità
medicinale autorizzate contenenti interferone alfa-2a ricombinante ed
interferone alfa-2b ricombinante;
Atteso, peraltro, che i dati della letteratura documentano che la
somministrazione in monoterapia di medicinali contenenti interferone
alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante in pazienti
selezionati affetti da epatite acuta da HCV possono determinare una
favorevole modificazione delle condizioni cliniche e degli esami di
laboratorio caratteristici dell'affezione e la negativizzazione
dell'HCV-RNA;
Atteso inoltre che i dati della letteratura internazionale
documentano anche la relativa sicurezza dell'impiego di questi
farmaci nella monoterapia dell'epatite acuta da HCV, quando attuato
in coerenza con le linee guida nazionali ed internazionali;
Ritenuto quindi opportuno consentire a soggetti affetti da epatite
acuta da HCV la prescrizione in monoterapia di medicinali contenenti
interferone alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante
a totale carico del Servizio sanitario nazionale;
Ritenuto altresì necessario dettare le condizioni alle quali detti
medicinali vengono inseriti nell'elenco di cui al citato
provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione
dell'elenco stesso;
Tenuto conto del parere della Commissione consultiva
Tecnico-Scientifica (CTS) nella riunione del 10 e 11 marzo 2009 -
verbale n. 66, che ha deciso l'eliminazione dall'attuale Piano
Terapeutico AIFA della prescrizione di interferone alfa-2a
ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante relativa
all'indicazione: «in monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta
da HCV» e, per questa particolare indicazione clinica, il contestuale
inserimento delle specialità medicinali a base di interferone
alfa-2a ricombinante ed interferone alfa-2b ricombinante nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Sevizio sanitario
nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Ritenuto pertanto di includere il medicinali interferone alfa-2a e
alfa-2b ricombinanti nell'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: in
monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;

Determina:

Art. 1.

I medicinali interferone alfa-2a e alfa-2b ricombinanti sono
inseriti, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648,
nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del
farmaco citato in premessa.

Art. 2.

I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per l'indicazione terapeutica: in
monoterapia nel trattamento dell'epatite acuta da HCV, nel rispetto
delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte
integrante della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Roma, 6 novembre 2009

Il direttore generale: Rasi

Allegato 1


Parte di provvedimento in formato grafico