Serie Generale n. 156 del 8-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetravac» (14A04830) (GU Serie Generale n.156 del 08-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 52)

Estratto determinazione V &amp; A/1142 del 18 giugno 2014

Specialità medicinale: TETRAVAC.
Confezioni:
034127011 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita monodose con ago;
034127023 - 0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite con ago;
034127035 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita monodose senza ago;
034127047 - 0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite con ago;
034127050 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite con ago e nuovo cappuccio copriago;
034127062 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita con ago e nuovo cappuccio copriago;
034127074 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita monodose senza ago con 1 ago separato;
034127086 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati;
034127098 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite monodose senza ago con 10 aghi separati;
034127100 - «0,5 ml sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Snc.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0154/001/II/068.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.4 e 4.8 e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.