Parte Seconda n. 136 del 17-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati, 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.136 del 17-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Specialità medicinale: METOCAL VITAMINA D3
Confezioni e numero di AIC:
"600 mg + 400 UI compresse masticabili" 20 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL"
(A.I.C. 035027010)
"600 mg + 400 UI compresse masticabili" 30 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL"
(A.I.C. 035027022)
"600 mg + 400 UI compresse masticabili" 60 compresse masticabili in
blister PVC/PVDC/AL"
(A.I.C. 035027034)
Codice pratica: C1B/2016/2249, MRP DE/H/0184/001/IB/035 conclusa
con esito regolare nel RMS, data di implementazione 1 Dicembre 2015
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.A.1
Modifica apportata: Modifica indirizzo del titolare A.I.C. in
Francia: ROTTAPHARM SAS, 25 Boulevard de l'Amiral Bruix - 75016
Parigi (Francia)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER
Confezioni e numero di AIC:
1 inalatore + 1 cartuccia con 60 dosi da 6 mcg (AIC n. 037316015)
Ricarica da 1 cartuccia con 60 dosi da 6 mcg (AIC n. 037316027)
Ricarica da 2 cartucce con 60 dosi da 6 mcg (AIC n. 037316039)
Ricarica da 3 cartucce con 60 dosi da 6 mcg (AIC n. 037316041)
1 inalatore + 1 cartuccia con 60 dosi, 10 conf. da 6 mcg (AIC n.
037316054)
1 inalatore + 1 cartuccia con 60 dosi da 12 mcg (AIC n. 037316066)
Ricarica da 1 cartuccia con 60 dosi da 12 mcg (AIC n. 037316078)
Ricarica da 2 cartucce con 60 dosi da 12 mcg (AIC n. 037316080)
Ricarica da 3 cartucce con 60 dosi da 12 mcg (AIC n. 0373160929)
1 inalatore + 1 cartuccia con 60 dosi da 12 mcg, 10 conf. (AIC n.
037316104)
Codice pratica: C1B/2016/2049, MRP: DE/H/0571/001-002/IB/026G
conclusa con esito regolare nel RMS
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping
IA.B.II.d.2.a); IB.B.II.e.1.a.1); IA.B.II.e.3.a)
Modifica apportata: Modifica del materiale di confezionamento
primario e conseguente adeguamento delle procedure di prova.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 Natura e contenuto del
contenitore del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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