Serie Generale n. 298 del 23-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Goltor» (15A09530) (GU Serie Generale n.298 del 23-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2359 del 15 dicembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GOLTOR
nelle forme e confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in
blister PVC/AL/PA, «10 mg/20 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL, «10 mg/40 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL, «10 mg/80 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL, «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL, «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Addenda Pharma S.r.L., Viale Shakespeare n. 47,
00144 Roma, codice fiscale n. 05643891004.
Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister
PVC/AL/PA - AIC n. 036678605 (in base 10) 12ZBYF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di
ezetimibe e 10 mg di simvastatina.
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678617 (in base 10) 12ZBYT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di
ezetimibe e 20 mg di simvastatina.
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678629 (in base 10) 12ZBZ5 (in base 32).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678656 (in base 10) 12ZC00 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di
ezetimibe e 40 mg di simvastatina.
Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678631 (in base 10) 12ZBZ7 (in base 32).
Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678668 (in base 10) 12ZC0D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: 1 compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di
ezetimibe e 80 mg di simvastatina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister
PVC/AL/PA - AIC n. 036678605.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678617.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678629.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678631.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678656.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678668.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister
PVC/AL/PA - AIC n. 036678605 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678617 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678629 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 84 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678631 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678656 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL - AIC n. 036678668 - RR: Medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rettifica standard terms

È autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della
descrizione delle seguenti confezione del medicinale GOLTOR,
precedentemente autorizzate,
da:
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - AIC n. 036678391.
Confezione: «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister
policlorotrifluoroetilene/PVC opaco - AIC n. 036678530.
a:
Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 2x49 compresse in blister
PCTFE /PVC opaco - AIC n. 036678391.
Confezione: «10 mg/80mg compresse» 2x49 compresse in blister
PCTFE /PVC opaco - AIC n. 036678530.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.