Parte Seconda n. 56 del 10-5-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
Sede: via Palermo, 26/A - 43122 Parma Codice Fiscale: 01697370342 Partita IVA: 01697370342
(GU Parte Seconda n.56 del 10-5-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice Pratica: N1A/2016/868
Medicinale (codice AIC) - dosaggio, forma farmaceutica e confezioni
VENTIBRON (036288):
0,75% soluzione orale o da nebulizzare - flacone da 40 ml
(036288052)
15 mg Bambini granulato per sospensione orale - 30 bustine
(036288049)
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 10 cont. monodose (036288076)
15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 20 cont. monodose (036288064)
15 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml (036288025)
30 mg Adulti granulato per sospensione orale - 30 bustine
(036288037)
30 mg compresse - 30 compresse (036288013)
Tipologia variazione: IAIN
Tipo di Modifica C.I.1 a)
Modifica Apportata: Modifica stampati per medicinali a base di
«Ambroxolo» o «Bromexina» a seguito dell'esito di una procedura di
Referral n. EMEA/H/A-31/1397 ai sensi dell'art. 31 della direttiva
2001/83/CE.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219. È autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 «Avvertenze e precauzioni» e 4.8
«Effetti indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott. Attilio Sarzi Sartori


TU16ADD4082