Serie Generale n. 138 del 16-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Aurobindo». (17A03860) (GU Serie Generale n.138 del 16-06-2017)

Estratto determina n. 971/2017 del 22 maggio 2017

Medicinale: SEVELAMER AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. via S. Giuseppe,
102 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Confezione: 800 mg, compresse rivestite con film. 180 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 044844013 (in base 10) 1BSJZF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 800 mg di sevelamer carbonato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, silice
colloidale anidra, zinco stearato;
copertura della compressa: ipromellosa (E464), monogliceridi
diacetilati.
Produttore del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi
di produzione)
Sevelamer carbonato
1) Formosa Laboratoires, Inc.
36, Hoping Street Louchu County,
Taoyuan, 338
Taiwan
(produzione del pubblica amministrazione per sintesi chimica,
controlli chimici e fisici, confezionamento primario, secondario,
conservazione e/o distribuzione del p.a.)
2) Synthon Hispania SL
C/ Castellò n. 1, pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Barcelona
08830
Spagna
(controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non
sterile, rilascio del p.a.)
3) Synthon s.r.o.
Brněnskà 32/čp. 597
Blanko
678 01
Repubblica Ceca
(controllo chimico e fisico e rilascio del p.a.)
4) Pharmaceutical Works Polpharma SA
Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdański
83-200
Polonia
(controllo chimico e fisico e rilascio del p.a.)
5) Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c
Praga 10
102 00
Repubblica Ceca
(controllo chimico e fisico)
6) Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
Bad Bocklet-Grossenbrach
97708
Germania
(controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non
sterile)
7) ITEST plus s.r.o.
Kladskà 1032
Hradec Kralovè
50003 Repubblica Ceca
(controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non
sterile)
8) ITEST plus s.r.o.
Bilè Vchynice 10
Vapno u Přelouče
533 16c
Repubblica Ceca
(controllo chimico e fisico, microbiologico per prodotto non
sterile)
Produzione del prodotto finito (con indicazione della tipologia di
fase produttiva coinvolta)
1) Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19, Pelplińskia Str.,
83-200 Starogard Gdański
Polonia
(produzione del «bulk» delle compresse, controlli chimici, fisici
e microbiologici, confezionamento primario e secondario);
2) Rottendorf Pharma GmbH
Am Fleigendahl, 3
Ennigerloh, Nordrhein-Westfalen
D-59320 Germania
(confezionamento primario e secondario)
3) Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Heerenveen
Neptunus 12,
8448 CN, Heerenveen
Paesi Bassi
(confezionamento primario e secondario)
4) Synthon Hispania S.L.
C/Castellò 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
(confezionamento primario e secondario)
5) GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone «Chekanitza - South»,
Botevgrad 2140
Bulgaria
(confezionamento primario e secondario)
6) Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C.
via Morandi, 28
21047 Saronno (Varese)
Italia
(confezionamento secondario)
7) Alloga Italia s.r.l.
Corso Stati Uniti, 9/A
35127 Padova
Italia
(confezionamento secondario)
Rilascio dei lotti
Synthon Hispania S.L.
C/Castellò 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo)
1) Synthon Hispania S.L.
C/Castellò 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
(controllo chimico, fisico e microbiologico per prodotto non
sterile)
2) Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c,
10200 Praga 10
Repubblica Ceca
(controllo chimico e fisico)
3) Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Germania
(controllo chimico/fisico, microbiologico, per prodotto non
sterile, biologico)
4) ITEST plus s.r.o.
Bile Vchynice 10
533 16 Vapno u Přelouče
Repubblica Ceca
(controllo microbiologico, per prodotto non sterile, biologico)
5) Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19, Pelplińskia Str.,
83-200 Starogards Gdański
Polonia
(controllo chimico, fisico e microbiologico per prodotto non
sterile, confezionamento primario e secondario)
6) Synthon Hispania SL
C/Castello n. 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
Spagna
(controllo chimico, fisico e microbiologico per prodotto non
sterile, confezionamento primario e secondario)
Indicazioni terapeutiche:
Sevelamer Aurobindo è indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a
dialisi peritoneale.
Sevelamer Aurobindo è inoltre indicato nel controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica
non sottoposti a dialisi, con valori di fosforo sierico ≥ 1,78
mmol/l.
Sevelamer Aurobindo deve essere usato nel contesto di un
approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di
calcio, 1,25-diidrossivitamina D3 o uno dei suoi analoghi per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 800 mg, compresse rivestite con film. 180 compresse
in flacone HDPE - AIC n. 044844013 (in base 10) 1BSJZF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 69,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 129,64.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Sevelamer Aurobindo è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sevelamer Aurobindo è la seguente medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.