Serie Generale n. 262 del 9-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Actavis» (12A11669) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2012)

Estratto determinazione n. 639/2012 del 23 ottobre 2012

Medicinale: «ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS».
Titolare A.I.C.: Actavis Italy S.p.a. - via L. Pasteur, 10 -
20014 Nerviano (Milano).
Confezione:
«2 mg concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 2
ml - A.I.C. n. 040554014/M (in base 10) 16PMJY (in base 32).
Confezione:
«2 mg concentrato per soluzione per infusione» 3 flaconcini 2
ml - A.I.C. n. 040554026/M (in base 10) 16PMKB (in base 32)
Confezione:
«2 mg concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini 2
ml - A.I.C. n. 040554038/M (in base 10) 16PMKQ (in base 32).
Confezione:
«2 mg concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini 2
ml - A.I.C. n. 040554040/M (in base 10) 16PMKS (in base 32).
Confezione:
«6 mg concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 6
ml - A.I.C. n. 040554053/M (in base 10) 16PML5 (in base 32).
Confezione:
«6 mg concentrato per soluzione per infusione» 3 flaconcini 6
ml - A.I.C. n. 040554065/M (in base 10) 16PMLK (in base 32)
Confezione:
«6 mg concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini 6
ml - A.I.C. n. 040554077/M (in base 10) 16PMLX (in base 32).
Confezione:
«6 mg concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini 6
ml - A.I.C. n. 040554089/M (in base 10) 16PMM9 (in base 32).
Confezione:
«3 mg soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago per
iniezione - A.I.C. n. 040554091/M (in base 10) 16PMMC (in base 32).
Confezione:
«3 mg soluzione iniettabile» 3 siringhe preriempite con ago per
iniezione - A.I.C. n. 040554103/M (in base 10) 16PMMR (in base 32).
Confezione:
«3 mg soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite con ago per
iniezione - A.I.C. n. 040554115/M (in base 10) 16PMN3 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:ogni flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione
per infusione contiene:
principio attivo:
2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di acido
ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
Composizione: ogni flaconcino da 6 ml di concentrato per
soluzione per infusione contiene:
principio attivo:
6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg di acido
ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
principio attivo:
1 mg di acido ibandronico (pari a 1,13 mg di acido
ibandronico, sale monosodico, monoidrato);
eccipienti:
sodio cloruro;
sodio idrossido (E524) (per la correzione del pH);
acido acetico glaciale (E260);
sodio acetato triidrato;
acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: una siringa preriempita da 3 ml di soluzione
iniettabile contiene:
principio attivo:
3 mg di acido ibandronico (in forma di 3,375 mg di acido
ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
La concentrazione di acido ibandronico nella soluzione
iniettabile è 1 mg per ml.
eccipienti:
sodio cloruro;
sodio idrossido (E524) (per la correzione del pH);
acido acetico glaciale (E260);
sodio acetato triidrato;
acqua per preparazioni iniettabili.
Controllo e rilascio:
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Olanda.
Synthon Hispania SL - Castellò 1, Poligono Las Salinas - 08830
Saint Boi de Llobregat - Spagna.
Confezionamento secondario e controllo: Rovi Contract
Manufacturing, S.L. - Julian Camarillo, 35 - 28037 Madrid - Spagna.
Controllo:
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c - 10200 Praga 10 -
Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o. - Bile Vchynice 10 - 533 16 Vapno u Prelouce
- Repubblica Ceca;
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4 - D-97708 Bad Bocklet -
Grossenbrach - Germania;
JENAHEXAL Pharma GmbH_Otto-Schott-Str.15, 07745, Jena -
Germania;
Produzione, confezionamento secondario e controllo: Les
Laboratoires Sothema - Zone Industriel, Route Oulad Salah, Bouskoura
- BP 201280, Casablanca - Marocco.
Produzione principio attivo:
Synthon s.r.o. Blansko_Brnenska 32/c.p.597, 67817 Blansko -
Repubblica Ceca;
Dr. Reddy's Laboratories Limited_APIIC Industrial Estate,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Andhra, Pradesh, 532409 - India;
Indicazioni terapeutiche:
concentrato per soluzione per infusione;
l'acido ibandronico è indicato negli adulti per:
prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche,
complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della
chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi
ossee;
trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza
metastasi.
Indicazioni terapeutiche:
soluzione iniettabile:
trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad
elevato rischio di frattura.
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del
collo del femore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
«2 mg concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 2
ml - A.I.C. n. 040554014/M (in base 10) 16PMJY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 93,00.
Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 153,49.
Confezione:
«6 mg concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino 6
mg - A.I.C. n. 040554053/M (in base 10) 16PML5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 154,80.
Prezzo al pubblico: (I.V.A. inclusa) - € 255,48.
Confezione:
«3 mg soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita con ago per
iniezione - A.I.C. n. 040554091/M (in base 10) 16PMMC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory: (I.V.A. esclusa) - € 55,74.
Prezzo al pubblico:(I.V.A. inclusa) - € 91,99.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture
pubbliche come da condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
IBANDRONICO ACTAVIS è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.