Serie Generale n. 122 del 28-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pamidronato Ratiopharm» (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2007)

Estratto determinazione n. 482 del 16 maggio 2007
Medicinale: PAMIDRONATO RATIOPHARM.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm
(Germania).
Confezioni:
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 037538016/M (in base 10) 13TL70 (in base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037538028/M (in base 10) 13TL7D (in
base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037538030/M (in base 10) 13TL7G (in
base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037538042/M (in base 10) 13TL7U (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037538055/M (in base 10) 13TL87 (in
base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037538067/M (in base 10) 13TL8M (in
base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037538079/M (in base 10) 13TL8Z (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037538081/M (in base 10) 13TL91 (in
base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037538093/M (in base 10) 13TL9F (in
base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037538105/M (in base 10) 13TL9T (in base
32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037538117/M (in base 10) 13TLB5 (in
base 32);
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037538129/M (in base 10) 13TLBK (in
base 32);
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino da 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml
contiene:
principio attivo: 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg di pamidronato
disodico;
eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico (per
l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Prodotto, controllato, confezionato e rilasciato da:
Impfstoffwerk Dessau Tornau GmbH Streetzer Weg 15 a 06862 Rodleben
(Germania;
Controllato da: Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse, 3 - 89079 Ulm
(Germania).
Rilasciato da: Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse, 3 - 89143
Blaubeuren (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle condizioni associate
ad aumento dell'attività degli osteoclasti:
ipercalcemia indotta da tumore (TIH);
lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate
a cancro della mammella in aggiunta alla terapia specifica del
tumore;
lesioni osteolitiche nel mielosa multiplo allo stadio III.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037538016/M (in base 10) 13TL70 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 17,48.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 28,85.
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini in
vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037538028/M (in base 10) 13TL7D (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 80,20.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 132,36.
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 037538079/M (in base 10) 13TL8Z (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 67,09.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 110,73.
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 30 ml - A.I.C. n. 037538105/M (in base 10) 13TL9T (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 101,36.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 167,28.
3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino in
vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037538042/M (in base 10) 13TL7U (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 34,73.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 57,32.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.