Serie Generale n. 88 del 16-4-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluconazolo Sandoz GMBH». (11A04420) (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/160 del 7 marzo 2011

Specialità medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ GMBH
Confezioni:
037387014/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml
037387026/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 50 ml
037387038/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 7 flaconcini in
vetro da 50 ml
037387040/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 14 flaconcini in
vetro da 50 ml
037387053/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 20 flaconcini in
vetro da 50 ml
037387065/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml
037387077/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 100 ml
037387089/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 7 flaconcini in
vetro da 100 ml
037387091/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 14 flaconcini in
vetro da 100 ml
037387103/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 20 flaconcini in
vetro da 100 ml
037387115/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 200 ml
037387127/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 200 ml
037387139/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 7 flaconcini in
vetro da 200 ml
037387141/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 14 flaconcini in
vetro da 200 ml
037387154/M - «2 mg/mg soluzione per infusione» 20 flaconcini in
vetro da 200 ml
Titolare AIC: Sandoz Gmbh
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0485/001/II/010
NL/H/0485/001/R/001
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.8 e 4.9 e
relative modifiche del Foglio Illustrativo e delle etichette.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.