Serie Generale n. 310 del 15-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 dicembre 2020
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Zelboraf» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1269/2020). (20A06810) (GU Serie Generale n.310 del 15-12-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe
a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA/C n. 500/2013 del 20 maggio 2013, recante
«Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
ZELBORAF (vemurafenib)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 129 del 4 giugno 2013;
Vista la domanda presentata in data 13 dicembre 2019 con la quale
la società Roche Registration GMBH ha chiesto la rinegoziazione del
medicinale «Zelboraf» (vemurafenib) - procedura EMEA/H/C/002409;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA,
espresso nella sua seduta del 6-8 aprile 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, reso
nella sua seduta del 28-30 settembre 2020;
Vista la deliberazione n. 42 dell'11 novembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ZELBORAF (vemurafenib) è rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche:
vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di
pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico, positivo alla
mutazione del BRAF V600.
Confezione e numero A.I.C.:
«240 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 56 compresse - A.I.C. n. 041863010/E (in base 10) - classe
di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 2.300,00
- prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 3.795,92.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory, da
praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le
strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario
nazionale, come da condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Conferma di inserimento nel registro dei farmaci sottoposti a
monitoraggio AIFA.
Eliminazione degli accordi di condivisione del rischio (MEA) per i
nuovi pazienti e del tetto di spesa.
La gestione dei pazienti in trattamento con il medicinale in
oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la
prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda
del registro, fino alla chiusura del trattamento. Infatti, questa
procedura garantisce: da una parte il paziente che vede assicurato il
diritto alla cura così come definita all'avvio del trattamento,
dall'altra garantisce il S.S.N. nella programmazione delle cure
nell'ambito dell'appropriatezza prescrittiva e del monitoraggio e
controllo della spesa. Pertanto, laddove erano previsti accordi di
rimborsabilità condizionata l'accordo negoziale originario dovrà
essere applicato fino all'esaurimento dei trattamenti avviati
precedentemente alla chiusura del MEA e/o registro. A questo riguardo
è importante ricordare che il prezzo di rimborso (comunque editabile
in piattaforma) sarà aggiornato alle condizioni stabilite dal nuovo
accordo, a partire dalla data di efficacia stabilito dal
provvedimento pubblicato nella Gazzetta Ufficiale. Ai pazienti già
in trattamento si continuano ad applicare gli accordi di condivisione
del rischio (MEA) con adeguamento del prezzo.
L'accordo oggetto del presente provvedimento deve intendersi
novativo delle condizioni recepite con determina AIFA n. 500/2013 del
20 maggio 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 129 del 4 giugno 2013, che, pertanto,
si estingue.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zelboraf» (vemurafenib) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 3 dicembre 2020

Il direttore generale: Magrini