Parte Seconda n. 74 del 25-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - IT Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.74 del 25-6-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg compresse
AIC n. 033159 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2020/595
Modifica TipoIA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio
attivo Clortalidone del produttore autorizzato Amri Italy Srl da
R1-CEP 2001-020-Rev 04 a R1-CEP 2001-020-Rev 05.
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile uso IM
AIC n. 035441017
Codice Pratica: N1A/2020/612
Grouping variation: n.3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Cefotaxima del produttore autorizzato
Orchid Pharma Ltd da R1-CEP 1999-033 Rev 00 a R1-CEP 1999-033-Rev 03.
Specialità Medicinale: LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml gocce orali
AIC n. 039732019
Codice Pratica: N1A/2019/1716
Modifica Tipo IA n. B.II.e.4.a - Modifica delle dimensioni del
tappo del flacone.
Specialità Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA EG 15 mg/850 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 046212 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2020/552
Modifica Tipo IB n. C.I.11.z - Aggiornamento RMP a seguito
richiesta CMDh.
Specialità Medicinale: PIROXICAM EG 20 mg/ml Soluzione iniettabile
per uso intramuscolare, 20 mg capsule rigide e 20 mg compresse
solubili
AIC n. 029534 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2020/616
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Olon SpA da R0-CEP 2013-111-Rev 01 a
R0-CEP 2013-111-Rev 02.
Specialità Medicinale: SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG 3,75
mg/ml + 0,75 mg/ml soluzione da nebulizzare e per uso orale
AIC n.039523016
Codice Pratica: N1B/2020/643
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.d - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo del prodotto finito; Tipo IA n.
B.II.d.1.c - Aggiunta di un parametro di specifica del prodotto
finito con relativo metodo.
Specialità Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO EG 70
mg/2.800 UI e 70 mg/5.600 UI compresse
AIC n. 044731 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1336
Proc.Eur. n° DK/H/2579/001-002/IA/002
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2003-273-Rev 03) per il principio attivo Acido Alendronico del nuovo
produttore Pharmaceuticals Works Polpharma S.A. (Polonia).
Specialità Medicinale: VENLAFAXINA EG 75 mg e 150 mg capsule
rigide a rilascio prolungato
AIC n.038467 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2019/2097
Proc.Eur. n° DK/H/1254/002-003/IA/039/G
Grouping variation: PUBBLICAZIONE PARZIALE - Tipo IA n. A.5.b -
Modifica del nome del produttore responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito da Pharmaceutical Works Polfa in
Pabianice Joint-Stock Co a Adamed Pharma S.A.
Specialità Medicinale: TELMISARTAN EG 20 mg, 40 mg e 80 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 041183 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1101
Proc.Eur. n° DK/H/2973/001-003/IA/021/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Glenmark Generics
Ltd da R1-CEP-2009-028-Rev00 a R1-CEP-2009-028-Rev02.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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