Serie Generale n. 258 del 4-11-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.258 del 04-11-1996)

Estratto decreto A.I.C. n. 801/1996 del 18 settembre 1996
Specialità medicinale: NICARDIUM nella forma e confezione alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: D.R. Drug Research S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, Via Podgora 9, codice fiscale:
09575490157.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sono effettuate dalla società titolare
dell'A.I.C. nell'officina consortile sita in Erba (Como).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 compresse da 80 mg;
A.I.C. n. 029279015 (in base 10) - 0VXJT7 (in base 32);
classe "C".
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: nicardipina cloridrato 80 mg;
eccipienti mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, silice
colloidale, magnesio stearato, talco, polivinilpirrolidone, titanio
biossido, polietilenglicole 6000, ferro ossido rosso (E 172), nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
sia in monoperapia che in associazione ad altri antiipertensivi.
Profilassi e terapia dell'angina pectoris sia stabile che
vasospastica. Disturbi legati ad insufficienza cerebrale senile,
sindrome di Meniere.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 802/1996 del 18 settembre 1996
Specialità medicinale: TEONIM nella forma e confezione 30
compresse 100 mg e 30 bustine 100 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi 8, codice
fiscale: 01423300183.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati presso la propria officina
sita in viale Certosa, 8/A (Pavia).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8 comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse da 100 mg;
A.I.C. n. 029198025 (in base 10) - 0VV1Q9 (in base 32);
classe:"A"; prezzo: L. 13.800 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995 n. 490;
30 bustine da 100 mg;
A.I.C. n. 029198013 (in base 10) - 0VV1PX (in base 32);
classe: "A"; prezzo: L. 14.100 ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20
novembre 1995 n. 490.
Composizione:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti:
compresse: dioctil sodiosolfosuccinato, idrossipropilcellulosa
lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microgranulare olio
vegetale idrogenato, magnesio stearato;
bustine: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido
citrico, aroma arancio, nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non
dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico
dell'apparato osteoarticolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 838/1996 del 14 ottobre 1996
Specialità medicinale: "Sere Mit" nella forma e confezione: 30
capsule gelatina 160 mg, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società Mitim r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Brescia, via Rodi 27, codice fiscale n. 007047730150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla R.P. Scherer S.p.a., sita a Lodi (Milano), viale
Europa n. 3.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 capsule gelatina 160 mg;
A.I.C.: n. 028526010 (in base 10) - 0V6KFU (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una capsula da 160 mg contiene:
principio attivo: estratto lipido-sterolico di Serenoa repens mg
160; eccipienti: gelatina, glicerina, etile p-idrossibenzoato sodico,
propile p-idrossibenzoato sodico, biossido di titanio E 171, ossido
di ferro giallo E 172, (nelle quantità indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: turbe funzionali dell'ipertrofia
prostatica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 839/1996 del 14 ottobre 1996
Specialità medicinale: INDERAL nella forma e confezione:
"Graduale" 28 capsule 80 mg, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: società Zeneca p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio (Milano), palazzo Volta, via F. Sforza, codice
fiscale n. 00735390155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Zeneca Ltd. Macclesfield, Cheshire (Inghilterra).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"Graduale" 28 capsule 80 mg;
A.I.C.: n. 020854081 (in base 10) - 0MWFB1 (in base 32);
classe: "A" prezzo: L. 9.000 (ai sensi dell'art. 1 del
decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito nella legge n. 425
dell'8 agosto 1996).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: una capsula contiene:
principio attivo: propranololo cloridrato mg 80;
eccipienti: cellulosa microcristallina, etilcellulosa,
metilidrossipropilcellulosa, gelatina, biossido di titanio E 171,
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, angina pectoris,
profilassi post-infartuale a lungo termine, profilassi
dell'emicrania, trattamento del tremore essenziale, controllo
dell'ansietà, coadiuvante nella terapia della tireotossicosi,
profilassi delle emoraggie del tratto gastrointestinale superiore in
pazienti con ipertensione portale e varici esofagee.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 840/1996 del 14 ottobre 1996
Specialità medicinale: CITOCARTIN nella forma e confezione: "100"
50 tubofiale per uso iniettabile da 1,7 ml e "200" 50 tubofiale per
uso iniettabile da 1,7 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Società Molteni Dental S.r.l., con sede legale
in via Puccinotti n. 65, (Firenze) e sede amministrativa in via
Barontini s.n. località Granatieri, Scandicci (Firenze), codice
fiscale n. 04245550480.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società L. Molteni &amp; C dei F.lli Alitti Società di
esercizio p.a. nello stabilimento sito a Scandicci (Firenze), strada
statale 67 Tosco-Romagnola, località Granatieri;
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"100" 50 tubofiale per uso iniettabile da 1,7 ml;
A.I.C.: 030690010 (in base 10) - 0X8LQU (in base 32);
classe: "C";
"200" 50 tubofiale per uso iniettabile da 1,7 ml;
A.I.C.: n. 030690022 (in base 10) - 0X8LR6 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente dai medici dentisti (art. 10 del decreto legislativo
n. 539/1992).
Composizione:
"100" ogni tubofiala per uso iniettabile da 1,7 ml contiene:
principio attivo: articaina cloridrato 68 mg/40 mg per ml;
L-adrenalina bitartrato, pari ad L-adrenalina 17(Micron(g/10(Micron(g
per ml;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
"200" ogni tubofiala per uso iniettabile da 1,7 ml contiene:
principio attivo: articaina cloridrato 68 mg/40 mg per ml;
L-adrenalina bitartrato, pari ad L-adrenalina 8,5(Micron(g/5(Micron(g
per ml;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per
preparazioni iniettabili, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: anestesia di tipo plessico, tronculare o
intralegamentoso, in caso di:
a) Citocartin 200 - interventi routinari quali estrazione di
denti singoli o in serie, preparazione di cavità e monconi per
l'applicazione di corone, particolarmente in pazienti debilitati;
b) Citocartin 100 - interventi chirurgici più profondi come
quelli sulle mucose, sull'osso e sulla polpa dentaria, come in caso
di estirpazione o amputazioni, dove si renda necessaria un'ischemia
più intensa. Interventi di lunga durata, come l'intervento di
Caldwel-Luc e quelli muco-gengivali, osteosintesi percutanee,
cistectomie, nonchè preparazioni complicate di cavità e di monconi
per l'applicazione di corone.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. n. 843/1996 del 4 ottobre 1996
Specialità medicinale: DIPIRIDAMOLO Recordati nella forma e
confezione: 30 compresse da 75 mg, alle condizioni e con le
specificazioni di seguto indicate.
Titolare A.I.C.: società Recordati industria chimica e
farmaceutica p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
M. Civitali n. 1, codice fiscale n. 00748210150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Recordati S.p.a. presso l'officina farmaceutica
consortile di Milano.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse 75 mg;
A.I.C.: n. 029283013 (in base 10) - 0VXNQ5 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: dipiridamolo mg 7,5;
eccipienti: amido di mais, lattosio, talco,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato, (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: patologia da aumentata aggregabilità
piastrinica (a livello cardiaco, cerebrale e renale).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.