Parte Seconda n. 147 del 20-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.147 del 20-12-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: CABAZITAXEL MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 049992 - 011, 023
Codice pratica C1B/2022/2920
Proc DE/H/6802/001/IB/009
Var IB B.II.f.1.b.2 Aggiornamento del RCP per aggiunta della
condizione di conservazione dopo la prima apertura "per 4 settimane
sotto i 25°C".
Specialità medicinale: EPLERENONE MYLAN
Confezioni AIC n. 043626
Codice pratica C1B/2022/2493
Proc NL/H/3582/001-002/IB/024
Var IB B.II.f.1.b.2 Aggiornamento del RCP per estensione shelf-life
da 24 a 36 mesi.
Specialità medicinale: SITAGLIPTIN MYLAN
Confezioni AIC n. 049443
Codice pratica C1A/2022/3388
Proc DK/H/3146/001-003/IA/008/G
Grouping: Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Germany GmbH come
sito di rilascio lotti; Var IAin B.II.b.1.a Aggiunta di Logiters
Logistica Portugal SA come sito di confezionamento secondario.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN
Confezioni AIC n. 040655
Codice pratica C1B/2022/3093
Proc NL/H/1446/001/IB/025
Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001702/202106 e per modifiche editoriali.
Specialità medicinale: EVEROLIMUS MYLAN
Confezioni AIC n. 045599
Codice pratica C1B/2022/2750
Proc NL/H/3984/001-003/IB/013
Var IB C.I.z. Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/648171/2022.
Specialità medicinale: LEFLUNOMIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 041230
Codice pratica C1B/2022/2656
Proc NL/H/4276/01-03/IB/021
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: MELOXICAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037069
Codice pratica C1B/2022/2695
Proc IT/H/0656/001-002/IB/024
Var IB C.I.3.z. Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
alle raccomandazioni del CMDh EMA/CMDh/642745/2022.
Specialità medicinale: MYCYCLAMEN
Confezioni AIC n. 042131
Codice pratica C1B/2022/2711
Proc NL/H/2643/001/IB/023
Var IB C.I.3.z. Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000679/202111.
Specialità medicinale: MYVIOLET
Confezioni AIC n. 042130
Codice pratica C1B/2022/2713
Proc NL/H/2641/001-002/IB/021
Var IB C.I.3.z. Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00000679/202111.
Specialità medicinale: NAPROSSENE SODICO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 046741017
Codice pratica N1B/2022/1198
Var IB C.I.3.z Aggiornamento stampati in accordo in linea con il
documento EMA/CMDh/642745/2022.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.6 del RCP e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialità medicinale: PEMETREXED MYLAN
Confezioni AIC n. 045526
Codice pratica C1B/2022/2375
Proc NL/H/3923/001/IB/015
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 041024
Codice pratica C1B/2022/2873
Proc IT/H/0733/001-004/IB/042
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti
alla data di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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