Serie Generale n. 268 del 16-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amflee combo 67 mg/60,3 mg» soluzione spot-on per cani di taglia piccola, «Amflee combo 134 mg/120,6 mg» soluzione spot-on per cani di taglia media, «Amflee combo 268 mg/241,2 mg» soluzione spot-on per cani di taglia grande e «Amflee combo 402 mg/ 361,8 mg» soluzione spot-on per cani di taglia gigante. (16A08002) (GU Serie Generale n.268 del 16-11-2016)

Decreto n. 164 del 19 ottobre 2016

Medicinale veterinario AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg soluzione
spot-on per cani di taglia piccola, AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg
soluzione spot-on per cani di taglia media, AMFLEE combo 268 mg/241,2
mg soluzione spot-on per cani di taglia grande e AMFLEE combo 402 mg/
361,8 mg soluzione spot-on per cani di taglia gigante.
Titolare A.I.C.: la società KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della
ditta titolare dell'A.I.C. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto - Slovenia e lo stabilimento TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania.
Procedura decentrata n. UK/V/0586/002-005/DC.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Amflee combo 67 mg/60,3 mg soluzione spot-on per cani di
taglia piccola»
scatola con 1 pipetta - A.I.C. n. 104920018;
scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104920020;
scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104920032;
scatola con 10 pipette - A.I.C. n. 104920044;
scatola con 30 pipette - A.I.C. n. 104920172;
«Amflee combo 134 mg/120,6 mg soluzione spot-on per cani di
taglia media»
scatola con 1 pipetta - A.I.C. n. 104920057;
scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104920069;
scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104920071;
scatola con 10 pipette - A.I.C. n. 104920083;
scatola con 30 pipette - A.I.C. n. 104920184;
«Amflee combo 268 mg/241,2 mg soluzione spot-on per cani di
taglia grande»
scatola con 1 pipetta - A.I.C. n. 104920095;
scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104920107;
scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104920119;
scatola con 10 pipette - A.I.C. n. 104920121;
scatola con 30 pipette - A.I.C. n. 104920196;
«Amflee combo 402 mg/361,8 mg soluzione spot-on per cani di
taglia gigante»
scatola con 1 pipetta - A.I.C. n. 104920133;
scatola con 3 pipette - A.I.C. n. 104920145;
scatola con 6 pipette - A.I.C. n. 104920158;
scatola con 10 pipette - A.I.C. n. 104920160;
scatola con 30 pipette - A.I.C. n. 104920208.
Composizione:
«Amflee combo 67 mg/60,3 mg soluzione spot-on per cani di
taglia piccola»
ogni pipetta da 0,67 ml contiene:
principi attivi: fipronil 67 mg, S-metoprene 60,3 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Amflee combo 134 mg/120,6 mg soluzione spot-on per cani di
taglia media»
ogni pipetta da 1,34 ml contiene:
principi attivi: fipronil 134 mg, S-metoprene 120,6 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Amflee combo 268 mg/241,2 mg soluzione spot-on per cani di
taglia grande»
ogni pipetta da 2,68 ml contiene:
principi attivi: fipronil 268 mg, S-metoprene 241,2 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
«Amflee combo 402 mg/ 361,8 mg soluzione spot-on per cani di
taglia gigante»
ogni pipetta da 4,02 ml contiene:
principi attivi: fipronil 402 mg, S-metoprene 361,8 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
«Amflee combo 67 mg/60,3 mg soluzione spot-on per cani di
taglia piccola»
cani di 2-10 kg;
«Amflee combo 134 mg/120,6 mg soluzione spot-on per cani di
taglia media»
cani di 10-20 kg;
«Amflee combo 268 mg/241,2 mg soluzione spot-on per cani di
taglia grande»
cani di 20-40 kg;
«Amflee combo 402 mg/ 361,8 mg soluzione spot-on per cani di
taglia gigante»
cani di oltre 40 kg.
Indicazioni terapeutiche:
per il trattamento dei cani, il dosaggio è definito dal peso
corporeo (vedere paragrafo 4.9):
da utilizzare per le infestazioni solo da pulci o in
associazione con zecche e/o pidocchi masticatori;
trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides
spp.). L'efficacia insetticida contro nuove infestazioni con pulci
adulte persiste per 8 settimane. Prevenzione della moltiplicazione di
pulci mediante inibizione dello sviluppo di uova (attività ovicida),
larve e pupe (attività larvicida) provenienti da uova deposte dalle
pulci adulte per otto settimane dopo l'applicazione;
trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus,
Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus
sanguineu). Il prodotto ha una efficacia acaricida persistente per un
massimo di 4 settimane contro le zecche;
trattamento delle infezioni da pidocchi masticatori
(Trichodectes canis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte della strategia di
trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci
(DAP), ove sia stata preventivamente diagnosticata da un medico
veterinario.
Validita': del medicinale veterinario confezionato per la
vendita: 2 anni.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: la vendita non è riservata
esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di
ricetta medico veterinaria.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.