Serie Generale n. 274 del 23-11-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 19 aprile 2000
Creazione di una banca dati sui preparati pericolosi, in attuazione dell'art. 10, comma 2, del decreto legislativo n. 285 del 16 luglio 1998. (GU Serie Generale n.274 del 23-11-2000)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
di concerto con
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA
DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO

Visto il decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285 recante
attuazione di direttive comunitarie in materia di classificazione,
imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi; ed in
particolare l'art. 10, comma 2;
Considerato necessario istituire presso l'Istituto superiore di
sanità un archivio dei preparati pericolosi presenti sul mercato da
utilizzare esclusivamente a scopi sanitari in vista di misure
preventive o curative ed in particolare in caso di emergenza;
Ritenuto opportuno permettere la consultazione di detto archivio
per via telematica solo ai centri antiveleni considerati idonei in
quanto rispondenti a determinati criteri per quanto concerne risorse
strutturali e di personale, nonchè in grado di assicurare la
necessaria riservatezza dei dati confidenziali attraverso chiavi di
accesso personalizzate;
Ritenuto comunque che tutti gli altri centri antiveleni possano
accedere all'informazione attraverso l'Istituto superiore di sanità
o i centri antiveleni ritenuti idonei;
Sentito l'Istituto superiore di sanità;
Decreta:
Art. 1.
1. È istituito presso l'Istituto superiore di sanità un archivio
dei preparati pericolosi presenti sul mercato alla data di entrata in
vigore del presente decreto e rientranti nel campo di applicazione
del decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285.
2. Le informazioni ed i dati relativi all'archivio di cui al comma
1 saranno utilizzati esclusivamente a scopi sanitari in vista di
misure preventive a curative ed in particolare in caso di emergenza.

Art. 2.
1. I fabbricanti, gli importatori o i distributori di preparati
pericolosi di cui all'art. 1, comma 1, forniscono all'Istituto
superiore di sanità, per ciascun preparato, le seguenti
informazioni:
a) la o le denominazioni o nomi commerciali del preparato;
b) il nome e l'indirizzo, l'indicazione del numero di telefono,
telefax ed eventuali indirizzi di posta elettronica del responsabile
dell'immissione sul mercato italiano;
c) la composizione qualitativa e quantitativa completa del
preparato;
d) le caratteristiche chimico-fisiche;
e) le tipologie di impiego;
f) i tipi di imballaggio.
Nell'allegato I sono specificate le indicazioni da fornire,
unitamente ad una guida esplicativa concernente le modalità da
seguire per fornire le informazioni e i dati richiesti.
2. Per i preparati classificati come molto tossici, tossici,
cancerogeni di categoria 1 e 2, tossici per la riproduzione di
categoria 1 e 2, mutageni di categoria 1 e 2, corrosivi, le
informazioni e i dati di cui al comma 1 devono essere forniti entro
sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.
3. Per i preparati classificati come nocivi, irritanti,
sensibilizzanti, estremamente infiammabili, facilmente infiammabili,
infiammabili, comburenti ed esplosivi, le informazioni ed i dati di
cui al comma 1 devono essere forniti entro diciotto mesi dalla data
di entrata in vigore del presente decreto.
4. Le informazioni e i dati di cui al comma 1 devono essere forniti
su supporto elettronico utilizzando il programma appositamente
compilato, che verrà fornito dall'Istituto superiore di sanità su
dischetto magnetico su richiesta degli interessati.

Art. 3.
1. Per i preparati pericolosi immessi per la prima volta sul
mercato dopo l'entrata in vigore del presente decreto, i fabbricanti,
gli importatori o i distributori devono fornire le informazioni e i
dati di cui all'articolo 2 entro trenta giorni dall'avvenuta
immissione sul mercato.
2. I fabbricanti, gli importatori o i distributori sono inoltre
tenuti ad informare l'Istituto superiore di sanità della cessazione
dell'immissione sul mercato dei preparati per i quali sono state
fornite le informazioni e i dati di cui all'art. 2.

Art. 4.
1. Il Ministero della sanità e l'Istituto superiore di sanità
utilizzano l'archivio di cui all'art. 1 per misure di prevenzione e
intervento.
2. L'archivio dei preparati pericolosi di cui all'art. 1 può
essere consultato con accesso diretto per via telematica e in via
continuativa, da parte dei centri antiveleni riconosciuti idonei ad
accedere all'archivio dalla commissione consultiva di cui all'art. 11
del decreto legislativo 16 luglio 1998, n. 285, sulla base dei
criteri indicati nell'allegato II al presente decreto. Alla fase
istruttoria del riconoscimento di idoneità è invitato in qualità
di esperto un rappresentante dei centri antiveleni da essi
individuato.
3. Tutti i centri antiveleni operanti sul territorio nazionale
possono comunque rivolgersi direttamente all'Istituto superiore di
sanità o ai centri riconosciuti idonei al collegamento telematico
secondo il comma 2, per avere accesso alle informazioni contenute
nell'archivio.

Art. 5.
1. Le persone che direttamente o indirettamente accedono alle
informazioni secondo quanto specificato all'art. 4, contenute
nell'archivio di cui all'art. 1, sono tenute al segreto
professionale, conformemente alla legislazione vigente.

Art. 6.
1. L'Istituto superiore di sanità tiene una registrazione delle
richieste di informazione concernenti i prodotti contenuti
nell'archivio e vigila sull'accesso dei centri antiveleni
all'archivio.
2. Periodicamente, e comunque con una frequenza non inferiore ad un
anno, l'Istituto superiore di sanità trasmette una relazione al
Ministero della sanità in merito alla consultazione dell'archivio
preparati pericolosi da parte dei centri antiveleni ed alle eventuali
problematiche connesse.
3. Qualora l'Istituto superiore di sanità riscontri, che per un
prodotto vi siano state ripetute richieste di informazioni, ne
informa i responsabili dell'immissione sul mercato.
Roma, 19 aprile 2000

Il Ministro della sanità
Bindi

Il Ministro dell'industria
del commercio e dell'artigianato
Letta

Registrato alla Corte dei conti il 22 agosto 2000
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 106

Allegato I

Indicazioni da fornire e criteri per la predisposizione della
documentazione.
Il dischetto fornito, su richiesta, dall'Istituto superiore di
sanità, contiene un programma operativo che consente una
compilazione assistita del formulario elettronico necessario alla
definizione della banca dati.
Alcune informazioni risultano obbligatorie e vanno inserite per
consentire al programma medesimo di procedere. Altre informazioni
sono considerate facoltative.
In ogni caso, si riporta qui di seguito l'elenco delle
informazioni richieste, con relative note esplicative:
1) Nome commerciale del preparato.
Dovrà essere indicata la designazione o il nome commerciale del
preparato.
2) Altre denominazioni commerciali del preparato.
Saranno riportate le altre denominazioni utilizzate dall'azienda
per identificare prodotti di composizione simile, cioè rientranti
negli intervalli di variabilità compositiva indicati di seguito;
sarà così possibile, per serie di prodotti, fornire un'unica scheda
informativa, indicando al presente punto tutte le altre
identificazioni commerciali dei prodotti che si riconoscono nella
formulazione generale fornita.
3) Codice dell'azienda.
È un codice che consente di gestire in modo informatico le
informazioni fornite. Deve essere un codice specifico per ogni
azienda; si utilizzerà il numero di partita IVA, che diventerà il
codice di riferimento dell'azienda nei rapporti con l'Istituto
superiore di sanità per la banca dati preparati pericolosi, e che
resterà uguale anche se in futuro per una certa azienda il reale
numero di partita IVA dovesse cambiare.
4) Codice del prodotto.
È un codice che viene automaticamente attribuito ai prodotto dal
programma.
Nei casi in cui una scheda faccia riferimento ad una famiglia di
prodotti, secondo quanto indicato al punto 2), verrà comunque
assegnato un solo codice.
5) Identificazione del responsabile dell'immissione sul
mercato italiano.
Dovrà essere indicata l'azienda responsabile dell'immissione sul
mercato italiano che appare sull'etichetta del prodotto (fabbricante,
importatore o distributore).
Al riguardo si ricorda che:
a) per i preparati pericolosi immessi sul mercato italiano da
aziende non italiane, l'informazione dovrà essere fornita all'ISS
direttamente da dette aziende;
b) per i preparati pericolosi importati o distribuiti da
aziende italiane, qualora l'importatore o il distributore non conosca
l'esatta composizione del prodotto, lo stesso importatore o
distributore del prodotto potrà compilare la parte generale e
inviare il dischetto al produttore che inserirà le informazioni
sulla composizione e trasmetterà il dischetto direttamente all'ISS.
In ogni caso le informazioni vanno fornite in lingua italiana;
c) per i preparati, pericolosi o non pericolosi, utilizzati
come materia prima per la formulazione di preparati pericolosi si
pongono due casi distinti:
nel caso di un preparato pericoloso utilizzato come materia
prima, qualora l'utilizzatore non disponga delle informazioni sui
componenti non pericolosi presenti, egli indicherà il nome del
preparato-materia prima e dell'azienda fornitrice. Poichè detta
azienda fornitrice avrà, ai sensi del presente decreto, anch'esso
fornito all'ISS le informazioni richieste, lo stesso ISS potrà
disporre delle informazioni complessive circa la composizione
completa del preparato finale;
nel caso di un preparato non pericoloso utilizzato come
materia prima, l'azienda utilizzatrice, se non in grado di fornire
all'ISS le informazioni di cui al presente decreto, comunicherà il
nome del prodotto e della ditta fornitrice, in maniera che lo stesso
ISS possa, all'occorrenza, stabilire contatti con detto fornitore
allo scopo di acquisire le informazioni necessarie.
6) Indicazione della data di cessata immissione sul mercato di un
prodotto.
Questa indicazione dovrà esser fornita, nell'ambito
dell'aggiornamento periodico, per permettere di eliminare dalla banca
dati, dopo un certo periodo di tempo dalla segnalazione, i prodotti
che non sono più disponibili sul mercato; essi non verranno comunque
cancellati, almeno per un certo periodo, ma saranno inseriti in un
archivio parallelo.
7) Tipologia d'uso del preparato.
Allo scopo di identificare in modo univoco la tipologia
merceologica del preparato, viene accluso nel programma un elenco di
tipologie di impiego dei prodotti; il dichiarante dovrà fare
riferimento alle voci indicate o, quando non si riconoscesse in tali
identificazioni, fornire una tipologia d'uso sotto la voce "altri".
8) Elementi identificativi del preparato.
Dovrà essere indicato lo stato fisico del preparato (solido,
liquido, gassoso, pastoso, aerosol, altro da specificare) e quelle
caratteristiche chimico fisiche di interesse, che sono comunque
facoltative e che possono essere fornite se rilevanti ai fini del
pronto intervento.
9) Composizione del preparato.
Si dovrà distinguere tra componenti classificati pericolosi e
quelli non pericolosi:
a) per ogni componente pericoloso si dovrà fornire:
il nome chimico, che sarà quello dell'allegato I alla
direttiva 67/548/CEE per le sostanze ufficialmente classificate, e un
nome chimico internazionalmente riconosciuto per quelle non presenti
in tale allegato; per facilitare le operazioni di identificazione di
tali componenti e al contempo automatizzare al massimo le operazioni
di inserimento dati, il programma fornirà l'elenco aggiornato delle
sostanze presenti in detto allegato I, riportate con una nomenclatura
di riferimento in lingua italiana;
il n. CAS o il n. CEE; questa informazione è necessaria per
identificare in modo univoco la sostanza; se non si dispone di almeno
uno di questi numeri se ne dovrà fornire giustificazione;
l'esatta percentuale di presenza del componente (informazione
facoltativa) o, obbligatoriamente, l'intervallo di presenza secondo i
seguenti valori: 0-1%, 1-5%, 5-10%, 10-20%, 20-30%, 30-50%, 50-75%,
75-100%.
Le sostanze dovranno essere citate, se classificate molto
tossiche, tossiche, cancerogene di categorie 1 e 2, mutagene di
categoria 1 e 2, tossiche per la riproduzione di categoria 1 e 2, se
presenti al di sopra di 0,1% in peso e, se classificate corrosive,
nocive, sensibilizzanti, irritanti, se presenti al di sopra dell'1%.
Per le sostanze classificate per rischi fisici (infiammabilità,
comburenza, esplosivita') il limite è fissato all'1%;
b) per i componenti non pericolosi si potrà fornire, in
alternativa all'esatta denominazione chimica, un'identificazione per
famiglia di appartenenza che metta comunque in evidenza i gruppi
funzionali significativi, secondo le indicazioni accluse al
programma.
Per l'indicazione della presenza percentuale valgono gli stessi
criteri già definiti precedentemente per i componenti pericolosi.
Il limite al di sopra del quale tali sostanze vanno citate è
stabilito al 5%.
10) Descrizione dell'imballaggio.
Questa informazione è facoltativa e di massima dovrà essere
fornita per i prodotti che vengono venduti al dettaglio quando la
forma, il colore, il tipo di imballo possono consentire di
individuare la tipologia del prodotto anche in assenza del nome
commerciale.

Allegato II

Criteri di qualità e riservatezza dei centri antiveleni (CAV)
Locali e attrezzature dedicate esclusivamente al CAV.
Attività 24 ore al giorno.
Stato giuridico che caratterizza il CAV come struttura
riconosciuta all'interno del Servizio sanitario nazionale.
Registrazione di tutti gli interventi effettuati.
Personale dedicato con adeguata idoneità professionale.
Accesso diretto alla consulenza telefonica per la popolazione in
generale.
Strutture informatiche adeguate e non accessibili in rete.
Linea telefonica in entrata dedicata al CAV, nonchè linea
telefonica per collegamento telematico.
Attività documentata per almeno un biennio in conformità alla
risoluzione CEE 90/C 329/03.
Assunzione di responsabilità formale sull'utilizzo delle
informazioni riservate da realizzare attraverso chiavi di accesso
personalizzate.