Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ciprofloxacina Accord» (12A09401) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 520/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
CIPROFLOXACINA ACCORD

TITOLARE AIC:
Accord Healthcare Italia S.r.l.
Centro Direzionale Colleoni - Palazzo Taurus, A/1
Viale Colleoni 1/3/5, 20864, Agrate Brianza (MB)
Italia

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019011/M (in base 10) 173TN3 (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019023/M (in base 10) 173TNH (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019035/M (in base 10) 173TNV (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019047/M (in base 10) 173TP7 (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019050/M (in base 10) 173TPB (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019062/M (in base 10) 173TPQ (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/ALU
AIC n. 041019074/M (in base 10) 173TQ2 (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/ALU
AIC n. 041019086/M (in base 10) 173TQG (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019098/M (in base 10) 173TQU (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019100/M (in base 10) 173TQW (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019112/M (in base 10) 173TR8 (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019124/M (in base 10) 173TRN (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019136/M (in base 10) 173TS0 (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019148/M (in base 10) 173TSD (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019151/M (in base 10) 173TSH (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019163/M (in base 10) 173TSV (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019175/M (in base 10) 173TT7 (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019187/M (in base 10) 173TTM (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019199/M (in base 10) 173TTZ (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019201/M (in base 10) 173TU1 (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/ALU
AIC n. 041019213/M (in base 10) 173TUF (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019225/M (in base 10) 173TUT (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019237/M (in base 10) 173TV5 (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019249/M (in base 10) 173TVK (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019252/M (in base 10) 173TVN (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019264/M (in base 10) 173TW0 (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019276/M (in base 10) 173TWD (in base 32)

Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019288/M (in base 10) 173TWS (in base 32)

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019290/M (in base 10) 173TWU (in base 32)

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 16 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019302/M (in base 10) 173TX6 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
ciprofloxacina cloridrato pari a 250 mg, 500 mg, 750 mg di
ciprofloxacina.

Eccipienti:
Croscarmellosa sodica
Cellulosa microcristallina
Povidone
Magnesio stearato
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Titanio diossido (E 171)
Macrogol
Sodio citrato diidrato (E331 iii)

RILASCIO:
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner road,
North Arrow HA1 4 HF,
Middlesex,
REGNO UNITO

CONTROLLO:
Astron Research Limited,
Sage house, 319 Pinner road,
North Arrow HA1 4 HF,
Middlesex,
REGNO UNITO

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Intas Pharmaceuticals Limited,
Plot No.457-458, Village-Matoda, Taluka-Sanand, Sarkhej-Bavla Highway
District-Ahmedabad, Gujarat-382210
INDIA

CONFEZIONAMENTO:
Accord Healthcare Limited,
Unit-C, Homefield Business Park, Homefield Road,
Haverhill, CB9 8QP
REGNO UNITO

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Neuland Laboratories Limited, Plot Number 92, 93, 94, 257, 258, 259,
IDA, Pashamylaram, Isnapur (Village), Patancheru mandal,
502 319 Medek District, Andhra Pradesh
INDIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ciprofloxacina è indicato nel trattamento delle infezioni riportate
sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare
attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla
ciprofloxacina.
Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti:
• Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri
Gram-negativi
-riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva
-infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di
bronchiectasie
-polmonite
• Otite media cronica purulenta
• Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da
batteri Gram-negativi
• Infezioni delle vie urinarie
• Uretrite e cervicite gonococciche
• Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
• Patologia infiammatoria pelvica, inclusi i casi dovuti a Neisseria
gonorrhoeae
Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano
sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è
particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla
prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la
sensibilità tramite prove di laboratorio.
• Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del
viaggiatore)
• Infezioni intra-addominali
• Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri
Gram-negativi
• Otite esterna maligna
• Infezioni ossee ed articolari
• Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici
• Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
• Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
• Antrace inalatorio (profilassi e trattamento curativo dopo
esposizione)

Bambini e adolescenti:
• Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da
Pseudomonas aeruginosa.
• Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
• Antrace inalatorio (profilassi e trattamento curativo dopo
esposizione)
La ciprofloxacina può essere usata anche per trattare infezioni
gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga
necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel
trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini
e negli adolescenti.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019011/M (in base 10) 173TN3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,34

Confezione
"500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019237/M (in base 10) 173TV5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 4,01
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,53

Confezione
"750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/ALU
AIC n. 041019252/M (in base 10) 173TVN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 20,42

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CIPROFLOXACINA ACCORD è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.