Serie Generale n. 225 del 26-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Simvastatina EG» con conseguente modifica degli stampati. (12A10024) (GU Serie Generale n.225 del 26-09-2012)

Estratto determinazione FV n. 142/2012 del 15 giugno 2012

Medicinale: SIMVASTATINA EG.
Confezioni:
A.I.C. n. 037412018/M «10 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412020/M «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412032/M «10 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412044/M «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412057/M «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412069/M «10 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412071/M «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412083/M «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412095/M «10 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412107/M «10 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412119/M «10 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412121/M «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412133/M «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412145/M «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412158/M «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412160/M «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412172/M «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412184/M «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412196/M «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412208/M «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412210/M «20 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412222/M «20 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412234/M «20 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412246/M «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412259/M «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412261/M «40 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412273/M «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412285/M «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412297/M «40 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412309/M «40 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412311/M «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037412323/M «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412335/M «40 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412347/M «40 mg compresse rivestite con film» 300
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412350/M «40 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412362/M «10 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitori per compresse HDPE;
A.I.C. n. 037412374/M «10 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 037412386/M «20 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 037412398/M «40 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL confezione ospedaliera.
Titolare A.I.C.: E.G. S.p.a.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/0871/001-003/R/001.
Con scadenza il 6 aprile 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/0871/001-003/IB/006
relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.