Serie Generale n. 172 del 24-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Eurogenerici» (13A06200) (GU Serie Generale n.172 del 24-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 58)

Estratto determinazione n. 622/2013 del 9 luglio 2013

Medicinale: CEFIXIMA EUROGENERICI
Titolare AIC: EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Confezione
«400 mg compresse dispersibili» 5 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042087015 (in base 10) 184DM7 (in base 32)
Confezione
«400 mg compresse dispersibili» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042087027 (in base 10) 184DMM (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa dispersibile
Composizione:
Ogni compressa dispersibile contiene:
Principio attivo:
447,63 mg di cefixima triidrata, equivalente a 400 mg di
cefixima (anidra)
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Saccarina calcica
Povidone K 30
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Aroma fragola
Colorante giallo Tramonto (E110)
Produttore del principio attivo:
Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Limited
Plot n. 138-149, SIDCO Industrial Estate,
Alathur, Kancheepuram District - 603110
Tamil Nadu, INDIA
Produzione, confezionamento primario:
Hospira Healthcare India Pvt. Ltd.
Plot Nos.: B3-B4, B5 (pt), B6 (pt), B11-B18,
SIPCOT Industrial Park,
Irungattukottai, Sriperumbudur,
Kancheepuram - 602 105,
Tamil Nadu, INDIA
Rilascio e controllo dei lotti:
DOPPEL Farmaceutici Srl
Via Volturno, 48
20089 Quinto dè Stampi
Rozzano (MI)
Italia
Confezionamento secondario:
DE SALUTE Srl
Via Biasini, 26
26015 Soresina (CR)
Italia
Indicazioni terapeutiche:
Cefixima è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni
sostenute da microorganismi sensibili:
Riacutizzazioni della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni non complicate della basse vie urinarie
Pielonefrite non complicata.
Nel trattamento di:
Otite media
Sinusite
Faringite.
L'uso di Cefixima deve essere riservato alle infezioni di cui è
noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente
ad altri agenti antibatterici comuni o quando l'insuccesso del
trattamento possa causare un rischio significativo.
Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«400 mg compresse dispersibili» 5 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 042087015 (in base 10) 184DM7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,16
Confezione
«400 mg compresse dispersibili» 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042087027 (in base 10) 184DMM (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,95
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,16

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CEFIXIMA EUROGENERICI è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.