Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal» (18A08312) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina IP n. 837 del 12 dicembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione.
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SMECTA 3G
orange-venille, poudre pour suspension buvable en sachet dalla
Francia con numero di autorizzazione 3400931923138, intestato alla
società Ipsen Pharma (FR) e prodotto da Beaufour Ipsen Industrie
(FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in Via Santa Maria
Segreta 6 20123 Milano.
Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 047136015 (in base 10) 1DYH8H (in base 32).

Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale

Composizione: un flaconcino contiene:
Principio attivo: diosmectite 3 g;
Eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma
vaniglia*, aroma arancio**.
*composizione dell'aroma vaniglia: maltodestrina, saccarosio,
gliceril triacetato (E1518), biossido di silicio (E551), alcool
etilico, lecitina di soia (E322), aromatizzanti vaniglia.
**composizione dell'aroma arancio: maltodestrina, saccarosio,
gomma arabica (E414), esteri mono e diacetiltartarici di mono e
digliceridi di acidi grassi (E472e), biossido di silicio (E551),
aromatizzanti arancio.

Officine di confezionamento secondario

S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Diosmectal «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 047136015.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Diosmectal «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 047136015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.