Serie Generale n. 109 del 12-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Sodio Cloruro F K I» (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 925 del 23 aprile 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO CLORURO F
K I, nelle forme e confezioni: «0,9 % soluzione per infusione» 25
sacche da 250 ml; «0,9 % soluzione per infusione» 15 sacche 500 ml;
«0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Camagre, 41 -'37063 Isola della Scala
(Verona), Italia, codice fiscale 03524050238.
Confezione:
«0,9 % soluzione per infusione» 25 sacche da 250 ml;
A.I.C. n. 031938386 (in base 10) 0YGPUL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), via Camagre 41/43
(tutte le fasi); Ipra S.p.a - 94100 Assoro/en (Italia), via
Pasquasia, Z.I. Dittaino (tutte le fasi); Fresenius Kabi France S.A.,
27406 Louviers Cedex (Francia), Rue du Rempartb. P. 611 (tutte le
fasi); Pierrel Medical Care S.p.a. - 85050 Tito Scalo (Potenza),
Italia, Zona Industriale (tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml
Confezione:
«0,9 % soluzione per infusione» 15 sacche 500 ml;
A.I.C. n. 031938398 (in base 10) 0YGPUY (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), via Camagre 41/43
(tutte le fasi); Ipra S.p.a - 94100 Assoro/en (Italia), via
Pasquasia, Z.I. Dittaino (tutte le fasi); Fresenius Kabi France S.A.,
27406 Louviers Cedex (Francia), Rue du Rempartb. P. 611 (tutte le
fasi); Pierrel Medical Care S.p.a - 85050 Tito Scalo (Potenza),
Italia, Zona Industriale (tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml;
A.I.C. n. 031938400 (in base 10) 0YGPV0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius Kabi
Italia S.r.l. - 37063 Isola della Scala (Verona), via Camagre 41/43
(tutte le fasi); Ipra S.p.a. - 94100 Assoro/en (Italia), via
Pasquasia, Z.I. Dittaino (tutte le fasi); Fresenius Kabi France S.A.,
27406 Louviers Cedex (Francia), Rue du Rempartb. P. 611 (tutte le
fasi); Pierrel Medical Care S.p.A. - 85050 Tito Scalo (Potenza),
Italia, Zona Industriale (tutte le fasi).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: sodio cloruro 9 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di cloruro
di sodio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
A.I.C. n. 031938386 - «0,9 % soluzione per infusione» 25 sacche
da 250 ml.
Classe: «C».
A.I.C. n. 031938398 - «0,9 % soluzione per infusione» 15 sacche
500 ml.
Classe: «C».
A.I.C. n. 031938400 - «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche
1000 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031938386 - «0,9 % soluzione per infusione»
25 sacche da 250 ml.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
A.I.C. n. 031938398 - « 0,9 % soluzione per infusione» 15
sacche 500 ml.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 031938400 - «0,9 % soluzione per infusione» 10 sacche
1000 ml.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.