Serie Generale n. 43 del 21-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Aurobindo». (14A01048) (GU Serie Generale n.43 del 21-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 148/2014 del 7 febbraio 2014


Medicinale: MOXIFLOXACINA AUROBINDO

Titolare AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milano
Italia

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 1 compressa in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042077014 (in base 10) 1842UQ (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042077026 (in base 10) 1842V2 (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042077038 (in base 10) 1842VG (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042077040 (in base 10) 1842VJ (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042077053 (in base 10) 1842VX (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 25 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042077065 (in base 10) 1842W9 (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042077077 (in base 10) 1842WP (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042077089 (in base 10) 1842X1 (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042077091 (in base 10) 1842X3 (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 042077103 (in base 10) 1842XH (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 1000 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 042077115 (in base 10) 1842XV (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042077127 (in base 10) 1842Y7 (in base 32)

Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa contiene:

Principio attivo:
436,32 mg di moxifloxacina cloridrato, equivalente a 400 mg
di moxifloxacina.

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Povidone (K-30)
Magnesio stearato

Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Ossido di ferro rosso (E172)

Sito responsabile della produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII
Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram
Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh
India

Sito responsabile della produzione del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ)
SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 435,
458,
Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal,
Mahaboob Nagar District-509302,
Andhra Pradesh
India

Siti responsabili del confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi
Italia

Segetra S.A.S.
Via Milano, N. 85, 20078-San Colombano Al Lambro (MI)
Italia

NextPharma Logistics GmbH
Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia
Germania

Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim,
Germania

Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Regno Unito

Siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Astron Research Limited
1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF
Regno Unito

Indicazioni terapeutiche:
Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film è
indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in
pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri
sensibili alla moxifloxacina. La moxifloxacina deve essere usata solo
quando sia ritenuto inappropriato l'uso di agenti antibatterici
comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste
infezioni o quando questi hanno fallito:

- sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
- esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata)
- polmonite acquisita in comunità, ad eccezione dei casi
gravi
- malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es.
infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite
e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato.

L'uso delle compresse di moxifloxacina 400 mg rivestite con film
non è raccomandato nel trattamento in monoterapia delle
infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere
somministrato in associazione con un altro appropriato agente
antibatterico (ad es. una cefalosporina) a causa dell'aumento della
resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che
questa non possa essere esclusa.
Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film può essere
inoltre usata per completare un corso di terapia in pazienti che
hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con
moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:

- polmonite acquisita in comunità
- infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea
Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film non deve essere
usata per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione della
pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in
comunità.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042077026 (in base 10) 1842V2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,76
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,80

La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale MOXIFLOXACINA AUROBINDO è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MOXIFLOXACINA AUROBINDO è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).



(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.