Parte Seconda n. 14 del 2-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 20 mg e 40 mg compresse
gastroresistenti
AIC n. 038440- In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2018/3058 - Proc. Eur. n.
DE/H/0947/001-002/IA/078/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato Moehs Iberica SL: da R1-CEP 2009-323-Rev 00 a
R1-CEP 2009-323-Rev 01; n. 2 x Tipo IA n.A.7 - Eliminazione dei
produttori del prodotto finito: PharmaCoDane Aps solo per la fase di
rilascio dei lotti e AET Laboratories Pvt Ltd per tutte le fasi; Tipo
IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso S.C.F. S.r.l.,
(Italia).
Specialità Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/12,5
mg e 5 mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC n. 044321 - In tutte le confezioni.
1) Cod. Pratica: C1B/2018/2099 - Proc. Eur. n°
DE/H/4355/001-002/IB/002
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 24 mesi a 3 anni.
2) Cod. Pratica: C1B/2018/2429 - Proc. Eur. n°
DE/H/4355/001-002/IB/004/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IB n. B.II.b.1.a + IB
n. B.II.b.1.b + IB n. B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio presso Fine Foods &amp; Pharmaceuticals NTM Spa
(Brembate, Italia).
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM EUROGENERICI 100 mg/ml
soluzione orale
AIC n. 046005 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2018/2448 - Proc. Eur. n° DE/H/5320/001/IB/001
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Portogallo.
Specialità Medicinale: CILOSTAZOLO EG 100 mg compresse
AIC n. 042770 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2019/45 - Proc. Eur. n° EE/H/0193/002/IA/007
Modifica Tipo IAin n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. a
Adamed Pharma S.A.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 040089 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2018/3173 - Proc. Eur. n°
DK/H/1499/001-002;004/IA/033
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio lotti del
prodotto finito presso Sanico NV (Belgio).
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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