Serie Generale n. 12 del 17-1-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzioni per emodiafiltrazione Bieffe Medital». (GU Serie Generale n.12 del 17-01-2005)

Estratto determinazione NCR/N n. 130 del 28 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione incommercio del medicinale a
denominazione comune: SOLUZIONI PER EMODIAFILTRAZIONE BIEFFE MEDITAL
anche nelle forme e confezioni: «soluzione per emofiltrazione» 4
sacche Clear-Flex da 3000 ml, «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche
Clear-Flex da 5000 ml.
Titolare A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grosotto - (Sondrio), via Nuova Provinciale,
c.a.p. 23034, codice fiscale 09887560150;
Confezione: «soluzione per emoflltrazione» 4 sacche Clear-Flex da
3000 ml:
A.I.C. n. 031510100 (in base 10), 0Y1MLN (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Bieffe Medital S.p.a. stabilimento sito in Grosotto (Sondrio),
via Nuova Provinciale;
Oppure:
Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Senegue - Sabinanigo,
Huesca (Spagna), Ctra De Biescas.
Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine
batteriche, contengono:
principi attivi: sodio cloruro in quantità compresa tra 2,63
g e 7,306 g; sodio bicarbonato in quantità compresa tra 1,68 g e
10,081 g;
eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml.
Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche Clear-Flex da
5000 ml.
A.I.C. n. 031510112 (in base 10), 0Y1MM0 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Grosotto (Sondrio),
via Nuova Provinciale;
Oppure:
Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Senegue - Sabinanigo,
Huesca (Spagna), Ctra De Biescas.
Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine
batteriche, contengono:
principi attivi: sodio cloruro in quantità compresa tra 2,63 g
e 7,306 g; sodio bicarbonato in quantità compresa tra 1,68 g e
10,081 g
eccipiente: Acqua ppi quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento di pazienti con
insufficienza renale acuta. Altre indicazioni sono il sovraccarico
idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle
intossicazioni da sostanze dializzabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 4 sacche Clear-Flex da
3000 ml.
A.I.C. n. 031510100 (in base 10), 0Y1MLN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche Clear-Flex da
5000 ml
A.I.C. n. 031510112 (in base 10), 0Y1MM0 (in-base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 031510100 «soluzione per emofiltrazione» 4
sacche Clear-Flex da 3000 ml - OSP-1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero. È vietata la vendita al pubblico.
Confezione: A.I.C. n. 031510112 «soluzione per emofiltrazione» 2
sacche Clear-Flex da 5000 ml - OSP-1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero. È vietata la vendita al pubblico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.