1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 10 del 7-3-2018
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 9 RICORSO PER LEGITTIMITA' COSTITUZIONALE 31 gennaio 2018
Ricorso per questione di legittimita' costituzionale depositato in cancelleria il 31 gennaio 2018 (del Presidente del Consiglio dei ministri). Sanita' - Norme della Regione Basilicata - Riconoscimento delle fibromialgia ed encefalomielite mialgica benigna quali patologie rare - Previsione che la spesa relativa rientra tra quelle che la Regione gia' sostiene per le malattie rare. - Legge della Regione Basilicata 30 novembre 2017, n. 32 (Fibromialgia ed encefalomielite mialgica benigna quali patologie rare), artt. 1 e 6, comma 3. (18C00037) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.10 del 7-3-2018)

Ricorso ex art. 127 della Costituzione del Presidente del
Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura
generale dello Stato, presso i cui uffici è legalmente domiciliato
in Roma, via dei Portoghesi n. 12;
Contro la Regione Basilicata, in persona del Presidente in
carica, con sede a Potenza (85100), viale Vincenzo Verrastro n. 4;
Per la declaratoria della illegittimità costituzionale degli
articoli 1 e 6, comma 3, della legge della Regione Basilicata 30
novembre 2017, n. 32, pubblicata nel Bollettino Ufficiale della
Regione Basilicata n. 47 del 30 novembre 2017, giusta deliberazione
del Consiglio dei ministri assunta nella seduta del giorno 19 gennaio
2018.
Premessa
- La legge della Regione Basilicata 30 novembre 2017, n. 32,
intitolata «Fibromialgia ed encefalomielite mialgica benigna quali
patologie rare», definisce le malattie di cui al titolo quali
«patologie rare» (art. 1) e stabilisce che la spesa relativa ai
provvedimenti da adottare per farvi fronte «rientra tra quelle che la
Regione già sostiene per le malattie rare» (art. 6, comma 3): tali
norme sono costituzionalmente illegittime perchè violano sia l'art.
117, comma 3, della Costituzione - contrastando con il principio
fondamentale in materia di tutela della salute che riserva alla
potestà legislativa esclusiva dello Stato la individuazione e
qualificazione delle patologie rare -sia lo stesso principio di
uguaglianza di cui all'art. 3 della Costituzione - introducendo
elementi di disparità di trattamento tra cittadini a seconda della
regione di residenza.
- La legge e, segnatamente, le disposizioni indicate in epigrafe,
vengono pertanto impugnate con il presente ricorso ex art. 127 Cost.
affinchè ne sia dichiarata la illegittimità costituzionale e ne sia
pronunciato il conseguente annullamento per i seguenti

Motivi di diritto

1. Com'è noto, l'art. 59, comma 50, della legge 27 dicembre
1997, n. 449 stabilì che «Al fine di assicurare una maggiore equità
del sistema della partecipazione alla spesa sanitaria e delle
relative esenzioni, nonchè di evitare l'utilizzazione impropria dei
diversi regimi di erogazione delle prestazioni sanitarie», il Governo
era delegato ad emanare, entro quattro mesi dalla data di entrata in
vigore della legge, uno o più decreti legislativi di riordino, con
decorrenza 1° maggio 1998, della partecipazione alla spesa e delle
esenzioni, nel rispetto, tra l'altro, del seguente principio e
criterio direttivo:
«l'esenzione per patologie prevede la revisione delle forme
morbose che danno diritto all'esenzione delle correlate prestazioni
di assistenza sanitaria, farmaceutica e specialistica, ivi comprese
quelle di alta specializzazione in particolare quando trattasi di
condizioni croniche e/ o invalidanti; specifiche forme di tutela sono
garantite alle patologie rare e ai farmaci orfani. All'attuazione
delle disposizioni del decreto legislativo si provvede con
regolamento del Ministro della sanità ai sensi dell'art. 17, comma
3, della legge 23 agosto 1988, n. 400» (lett. f).
In attuazione della delega e del principio di cui alla
disposizione testè citata è stato emanato il decreto legislativo 29
aprile 1998, n. 124 il quale, all'art. 5, ha stabilito che con
regolamenti del Ministro della sanità, da emanarsi ai sensi
dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, «sono
individuate, rispettivamente: a) le condizioni di malattia croniche o
invalidanti; b) le malattie rare. Le condizioni e malattie di cui
alle lettere a) e b) danno diritto all'esenzione dalla partecipazione
per le prestazioni di assistenza sanitaria indicate dai medesimi
regolamenti. Nell'individuare le condizioni di malattia, il Ministro
della sanità tiene conto della gravità clinica, del grado di
invalidità, nonchè della onerosità della quota di partecipazione
derivante dal costo del relativo trattamento» (comma 1).
In base a quanto previsto, in parte qua, dal decreto legislativo
delegato sono stati poi adottati i decreti ministeriali 28 maggio
1999, n. 329 e il decreti ministeriale 18 maggio 2001, n. 279 i quali
individuano, elencandole, rispettivamente, le malattie croniche e
invalidanti e quelle rare che danno diritto all'esenzione dalla
partecipazione al costo per le correlate prestazioni sanitarie
incluse nei livelli essenziali di assistenza: tra le patologie rare
non figura, allo stato, nè la fibromialgia nè l'encefalomielite
mialgica benigna.
E perciò, del tutto coerentemente, neppure il decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 - recante
«Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza» -
il quale, all'Allegato 7, contiene l'elenco delle malattie rare
esentate dalla partecipazione al costo, menziona come tali le
patologie sopra indicate.
2. Dal complesso di tali disposizioni risulta dunque evidente che
il potere di individuare e qualificare, per quanto qui specificamente
interessa, le patologie rare spetta, in via esclusiva, allo Stato e
che tale potere viene in concreto esercitato dal Ministro della
Sanità - ora dal Ministro della Salute - il quale vi provvede con
propri decreti aventi natura regolamentare.
La legge statale determina così un principio fondamentale in
materia di tutela della salute che, nel riservare allo Stato la
potestà di individuazione delle malattie rare, risulta perfettamente
ragionevole e comprensibile ove si consideri che la qualificazione di
una patologia come rara dipende da valutazioni di ordine
epidemiologico demandate ad organismi tecnico-scientifici e rispetto
alle quali il profilo regionale/localistico è privo di qualsiasi
rilevanza.
Più precisamente, vengono a tal fine in considerazione, in primo
luogo, la scarsa frequenza della malattia a livello nazionale -
frequenza riferita al limite di prevalenza di 5 casi per 10.000
abitanti stabilito in sede europea - e, poi, la gravità clinica
della patologia - sulla quale incide anche la difficoltà della
diagnosi - nonchè il grado «di invalidità che la malattia comporta
anche in ragione dell'assenza di terapie specifiche: condizioni che,
al momento, non ricorrono nel caso della fibromialgia e
dell'encefalomielite mialgica benigna.
Quel che è certo è che se una patologia può essere, alla luce
dei criteri sopra indicati, definita come rara, come tale essa
dev'essere dichiarata - con d.m. - a livello nazionale: così come,
per converso, è altrettanto certo che una patologia non può essere
riconosciuta rara, singulatim, dall'una o dall'altra Regione, con
tutte le conseguenze che da una siffatta qualificazione derivano.
Anzi, a ben vedere, la decisione circa il carattere - diffuso o
raro - di una certa malattia si colloca addirittura in un momento
logicamente anteriore e preliminare rispetto alla stessa
determinazione - di sicura competenza statale (art. 117, comma 2,
lett. m) Cost. e art. 1, comma 2, decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502) - dei livelli essenziali ed uniformi di assistenza
sanitaria.
E dunque, anche ammettendo che singole Regioni - purchè non
sottoposte a piano di rientro dal disavanzo sanitario - possano - con
atti ad efficacia limitata al rispettivo territorio - estendere
l'esenzione dalla partecipazione al costo delle correlate prestazioni
sanitarie a soggetti affetti da malattie non comprese nell'elenco di
cui all'Allegato 7 al citato decreto del Presidente del Consiglio dei
ministri sui LEA, intuitive esigenze di coordinamento in materia
sanitaria e, ancor prima, di rispetto del principio di eguaglianza,
escludono nel modo più assoluto la possibilità di ipotizzare
l'esistenza di un potere delle regioni di qualificare come rara l'una
o l'altra patologia.
La rarità di una malattia può essere infatti unicamente
dichiarata dallo Stato - e, per esso, dal Ministero della Salute,
quale Dicastero istituzionalmente preposto alla definizione unitaria
degli indirizzi in materia di tutela della salute umana e, quindi, di
prevenzione, cura e riabilitazione dalle malattie - sulla base dei
criteri all'uopo stabiliti dall'Organizzazione Mondiale della
Sanità, dagli enti e dagli istituti nazionali competenti in materia
(in primis, dall'Istituto Superiore di Sanità, al cui interno opera,
com'è noto, il Centro Nazionale Malattie Rare) nonchè dalla
comunità scientifica.
È pertanto assolutamente inconcepibile che l'una o l'altra
Regione o Provincia autonoma si surroghino allo Stato nella
qualificazione come rara dell'una o dell'altra patologia arrogandosi
in tal modo un potere che loro non compete e pervenendo così, nei
fatti, al risultato di un inammissibile riconoscimento del carattere
di malattia rara ... a macchia di leopardo!.
Soprattutto se tale riconoscimento non è fondato su criteri ed
evidenze di carattere scientifico-epidemiologico o su specifiche
acquisizioni tecnico-scientifiche verificate e validate da parte
degli organismi competenti, ma si basa su valutazioni discrezionali
di ordine politico-sanitario per loro natura essenzialmente variabili
e mutevoli.
In assenza di (conformi) determinazioni assunte a livello
nazionale, interventi legislativi regionali del genere, asseritamente
posti in essere nell'esercizio della competenza legislativa
concorrente della quale le Regioni godono in materia di tutela della
salute, sono perciò costituzionalmente risolvendosi eo ipso
nell'introduzione di una disciplina differenziata (e, di riflesso,
discriminatoria) per singole regioni.
3. Non pare perciò fuor di luogo ricordare a questo proposito
che codesta Ecc.ma Corte con le sentenze nn. 282 del 2002 e 338 del
2003 ha già avuto modo di affermare che interventi legislativi volti
ad incidere su scelte proprie dell'arte medica non sono ammissibili
ove nascano da pure valutazioni di discrezionalità politica e non
prevedano «l'elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello
stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali
acquisite, tramite istituzioni e organismi - di norma nazionali o
sovranazionali - a ciò deputati» nè costituiscano «il risultato di
una siffatta verifica», dato l'essenziale rilievo che, a questi fini,
rivestono gli organi tecnico-scientifici.
Come evidenziato nell'occasione da codesta Corte, «a indirizzi e
indicazioni di tal natura alludono del resto talune norme di legge
che configurano in capo a organi statali compiti di "adozione di
norme, linee guida e prescrizioni tecniche di natura
igienico-sanitaria" (art. 114, comma 1, lettera b, del decreto
legislativo n. 112 del 1998; art. 47-ter, comma 1, lettera b, del
decreto legislativo n. 300 del 1999), o di "approvazione di manuali e
tecniche" (art. 114,. comma 1, lettera d, del decreto legislativo n.
112 del 1998), o di "indirizzi generali e coordinamento in materia di
prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione delle malattie umane"
(art. 47-ter, comma 1, lettera a), del decreto legislativo n. 300 del
1999): norme che, indipendentemente dall'attualità del riparto di
funzioni che esse realizzavano nel quadro dell'assetto costituzionale
dei rapporti fra Stato e Regioni precedente alla legge costituzionale
n. 3 del 2001, concorrono tuttora a configurare i principi
fondamentali della materie» (così la sentenza n. 282/2002).
Codesta Ecc.ma Corte ha poi aggiunto che sono proprio tali
determinazioni assunte a livello nazionale che, garantendo condizioni
di fondamentale uguaglianza su tutto il territorio nazionale, evitano
che si introduca una disciplina differenziata, sul punto, per ogni
singola regione: la previsione legislativa non può quindi che essere
rimessa allo Stato e non alle singole legislazioni regionali e
provinciali, le quali, altrimenti, creano una differente
regolamentazione all'interno del territorio nazionale (in questi
termini la sentenza n. 338/2003).
Tali principi - specificamente affermati con riferimento a leggi
regionali intese a limitare o vietare il ricorso a determinate
pratiche terapeutiche - ad avviso di questo Patrocinio ben si
attagliano, anche in considerazione della loro valenza generale, pure
alla presente fattispecie nella quale si discute della legittimità
di una legge regionale che, in assenza di qualsiasi valido fondamento
scientifico ed epidemiologico ma, come si ha motivo di supporre,
unicamente sulla base di una scelta di carattere politico, pretende
di qualificare come rara una determinata patologia.
4. Completezza di esposizione impone peraltro di evidenziare che
il Consiglio Superiore di Sanità, nella seduta del 14 settembre
2015, con specifico riferimento all'eventuale inclusione della
fibromialgia tra le malattie croniche e invalidanti - e non, si badi
bene, tra quelle rare - soggette a tutela ai sensi del decreto
legislativo n. 124/1998, ha ritenuto necessario «attendere che siano
definiti i cut-off - vale a dire le soglie: n.d.r. - attraverso studi
idonei».
Lo stesso organo ha poi istituito un gruppo di lavoro, denominato
«Progetto Fibromialgia», il quale ha elaborato una «Proposta
progettuale per la definizione dei cut-off della fibromialgia»
attualmente all'esame del Ministro della salute: non è pertanto
escluso che, in prospettiva, sulla base delle risultanze anche di
tale Progetto, possa addivenirsi all'inclusione della fibromialgia
nell'elenco nazionale delle malattie croniche e invalidanti.
Tant'è vero che con una recente risoluzione approvata dalla XII^
Commissione della Camera dei deputati il 15 novembre 2017 si è
impegnato il Governo ad assumere iniziative per includere le malattie
di cui trattasi tra quelle croniche rientranti tra i nuovi LEA.
5. Per queste ragioni la legge regionale all'esame, riconoscendo,
nel titolo nonchè nella rubrica e nell'art. 1, comma 1, la
fibromialgia e l'encefalomielite mialgica benigna quali patologie
rare, eccede palesemente dalle competenze regionali e viola
frontalmente il principio fondamentale stabilito dalle leggi statali
citate secondo cui, come s'è detto, il potere di individuare e
qualificare le patologie rare spetta in via esclusiva allo Stato e,
per esso, al Ministro della Salute il quale, sino ad ora, non ha
ritenuto che quelle malattie presentino le caratteristiche per essere
definite rare.
L'art. 1 citato - nonchè l'art. 6, comma 3, che, come s'è
detto, in base alla qualificazione operata stabilisce che la spesa
relativa ai provvedimenti da adottare per fare fronte alle suddette
patologie rientra tra quelle che la Regione già sostiene per le
malattie rare - violano dunque, e ad un tempo, l'art. 117, comma 3,
della Costituzione, contrastando con principi fondamentali in materia
di tutela della salute stabiliti da leggi dello Stato, e l'art. 3
della Carta fondamentale, riservando, anche a prescindere
dall'esenzione dal ticket, una «condizione sanitaria» differenziata
ai soggetti affetti da fibromialgia ovvero da encefalomielite
mialgica benigna residenti nella regione Basilicata rispetto a tutti
gli altri cittadini affetti dalle stesse malattie ma residenti in
altre regioni, i quali ne risultano, di riflesso e per converso,
discriminati.

P.Q.M.

Chiede che codesta Ecc.ma Corte voglia dichiarare
costituzionalmente illegittimi, e conseguentemente annullare, per i
motivi sopra rispettivamente indicati ed illustrati, gli articoli 1 e
6, comma 3, della legge della Regione Basilicata 30 novembre 2017, n.
32, pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata n.
47 del 30 novembre 2017, giusta deliberazione del Consiglio dei
ministri assunta nella seduta del giorno 19 gennaio 2018.
Con l'originale notificato del ricorso si depositeranno i
seguenti atti e documenti:
1. attestazione relativa alla approvazione, da parte del
Consiglio dei ministri nella riunione del giorno 19 gennaio 2018,
della determinazione di impugnare gli articoli 1 e 6, comma 3, della
legge della Regione Basilicata 30 novembre 2017, n. 32, pubblicata
nel Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata n. 47 del 30
novembre 2017, giusta deliberazione del Consiglio dei ministri
assunta nella seduta del giorno 19 gennaio 2018;
2. copia della legge regionale impugnata pubblicata nel
Bollettino Ufficiale della Regione Basilicata n. 47 del 30 novembre
2017.
Con riserva di illustrare e sviluppare in prosieguo i motivi di
ricorso anche alla luce delle difese avversarie.
Roma, 29 gennaio 2018

Il vice Avvocato generale dello Stato: Mariani