Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Vancomicina Actavis» (11A08960) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2428/2011

Medicinale: VANCOMICINA ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður (Islanda).
Confezioni:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino - A.I.C. n. 039986017/M (in base 10) 1648V1 (in base 32);
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini - A.I.C. n. 039986029/M (in base 10) 1648VF (in base 32);
«1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino - A.I.C. n. 039986031/M (in base 10) 1648VH (in base 32);
«1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini - A.I.C. n. 039986043/M (in base 10) 1648VV (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo:
500 mg di vancomicina (equivalenti a 525.000 UI) (come
vancomicina cloridrato). Dopo la ricostituzione con 10 ml di acqua
per iniezioni, il concentrato per soluzione per infusione ottenuto
contiene 50 mg/ml di vancomicina;
1000 mg di vancomicina (equivalenti a 1.050.000 UI) (come
vancomicina cloridrato). Dopo la ricostituzione con 20 ml di acqua
per iniezioni, il concentrato per soluzione per infusione ottenuto
contiene 50 mg/ml di vancomicina;
eccipienti: sodio idrossido (per la correzione del pH), acido
cloridrico (per la correzione del pH).
Rilascio dei lotti: Actavis Nordic A/S - Ørnegårdsvej 16 - 2820
Gentofte (Danimarca).
Controllo dei lotti: Strides Arcolab Poland Sp. Z.o.o. - 10
Daniszewska st. 03-230 Warsaw (Polonia).
Produzione, confezionamento, controllo: Strides Arcolab Limited -
Opp IIM, Bilekahalli, Bannerghatta Road - Bangalore 560 076 (India).
Produzione principio attivo: Zhejiang Medicine CO., LTD Xinchang
Pharmaceutical Factory P.R. 59 East Huancheng Road, Xinchang,
Zhejiang Province, P.R. Cina.
Indicazioni terapeutiche: la vancomicina somministrata per via
endovenosa è indicata nelle seguenti infezioni gravi causate da
batteri gram-positivi sensibili alla vancomicina, che non possono
essere trattate, non hanno risposto o sono resistenti ad altri
antibiotici quali penicillina e cefalosporine:
endocardite;
infezioni delle ossa (osteomielite);
polmonite;
infezioni dei tessuti molli.
L'endocardite causata da enterococchi, Streptococcus viridans o
S. bovis deve essere trattata con un'associazione di vancomicina e un
aminoglicoside.
La vancomicina può essere impiegata per la profilassi
perioperatoria contro l'endocardite batterica, in pazienti ad alto
rischio di sviluppo di endocardite batterica quando si sottopongono a
interventi chirurgici maggiori (ad es. interventi cardiaci,
vascolari, ecc.) e non sono in grado di essere trattati con un agente
antibatterico beta-lattamico idoneo.
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino - A.I.C. n. 039986017/M (in base 10) 1648V1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,91;
«1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino - A.I.C. n. 039986031/M (in base 10) 1648VH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,86.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vancomicina Actavis» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.