Serie Generale n. 179 del 2-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina Sandoz». (17A05273) (GU Serie Generale n.179 del 02-08-2017)

Estratto determina n. 1282/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: IVABRADINA SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622013 (in base 10) 1BKS5X (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622025 (in base 10) 1BKS69 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622037 (in base 10)
1BKS6P (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622049 (in base 10)
1BKS71 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622052 (in base 10)
1BKS74 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622064 (in base 10)
1BKS7J (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622076 (in base 10) 1BKS7W (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622088 (in base 10) 1BKS88 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622090 (in base 10) 1BKS8B (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622102 (in base 10) 1BKS8Q (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622114 (in base 10) 1BKS92 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622126 (in base 10) 1BKS9G (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622138 (in base 10)
1BKS9U (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622140 (in base 10)
1BKS9W (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622153 (in base 10)
1BKSB9 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622165 (in base 10)
1BKSBP (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622177 (in base 10) 1BKSC1 (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622189 (in base 10) 1BKSCF (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622191 (in base 10) 1BKSCH (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622203 (in base 10) 1BKSCV (in base
32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 044622215 (in base 10) 1BKSD7 (in base
32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622227 (in base 10) 1BKSDM (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622239 (in base 10) 1BKSDZ (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622241 (in base 10)
1BKSF1 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622254 (in base 10)
1BKSFG (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622266 (in base 10)
1BKSFU (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622278 (in base 10)
1BKSG6 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622280 (in base 10) 1BKSG8 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622292 (in base 10) 1BKSGN (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622304 (in base 10) 1BKSH0 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 044622316 (in base 10) 1BKSHD (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622328 (in base 10) 1BKSHS (in base
32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622330 (in base 10) 1BKSHU (in base
32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622342 (in base 10)
1BKSJ6 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622355 (in base 10)
1BKSJM (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622367 (in base 10)
1BKSJZ (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 044622379 (in base 10)
1BKSKC (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622381 (in base 10) 1BKSKF (in base
32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622393 (in base 10) 1BKSKT (in base
32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622405 (in base 10) 1BKSL5 (in base
32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al - A.I.C. n. 044622417 (in base 10) 1BKSLK (in base
32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 044622429 (in base 10) 1BKSLX (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: Blister in
OPA/Alluminio/PVC-Alluminio; Blister in PVC/PE/PVdC - Alluminio: 24
mesi.
Contenitori in HDPE: 18 mesi.
Validità dopo prima apertura del contenitore: 6 mesi.
Composizione:
«Ivabradina Sandoz» 5 mg compresse rivestite con film:
una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina
(equivalenti a 5,961 mg di ivabradina come ossalato);
«Ivabradina Sandoz» 7,5 mg compresse rivestite con film:
una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina
(equivalenti a 8,941 mg di ivabradina come ossalato).
Principio attivo: ivabradina.
Eccipienti:
nucleo:
lattosio anidro;
silice colloidale anidra;
croscarmellosa sodica (E468);
butilidrossitoluene (E321);
magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento:
Ipromellosa (E464);
biossido di titanio (E 171);
macrogol 6000;
magnesio stearato (E 470b);
ossido di ferro giallo (E 172);
glicerolo (E 422);
ossido di ferro rosso (E 172).
Produzione del principio attivo:
produzione finale del principio attivo:
Ind-Swift Laboratories Limited, Village - Bhagwanpur, Barwala
Road, Derabassi, District - S.A.S. Nagar (Mohali), Punjab, India;
produzione intermedio del principio attivo:
Essix Biosciences Limited, Plot No. B-4 &amp; B-5, Industrial
Focal Point, District SAS Nagar (Mohali), Derabassi, Punjab, India.
Produzione del prodotto finito: rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania.
Produttore, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Combino Pharm Ltd. HF60 Hal Far Industrial
Estate, BBG3000, Malta.
Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti: HBM Pharma s.r.o Sklabinskà 30, Martin, 036 80 Repubblica
Slovacca.
Confezionamento secondario:
CRNA SA, Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies,
Fleurus, B-6220 Belgio;
UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300, Formello
(RM) 00060, Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile:
ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico
dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e
normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è
indicata:
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno
una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti;
in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante;
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica:
ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in
classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con
ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in
associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento
con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al con calendario; A.I.C. n. 044622052 (in base 10) 1BKS74
(in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 26,41; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,54;
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al con calendario; A.I.C. n. 044622153 (in base 10)
1BKSB9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 26,41; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
49,54;
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Opa/Al/Pvc-Al con calendario; A.I.C. n. 044622266 (in base 10) 1BKSFU
(in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 26,41; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,54;
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pe/Pvdc-Al con calendario; A.I.C. n. 044622367 (in base 10)
1BKSJZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 26,41; prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
49,54.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ivabradina Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ivabradina Sandoz» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.