Serie Generale n. 61 del 14-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Tora-Dol», con conseguente modifica stampati. (14A01885) (GU Serie Generale n.61 del 14-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 22)

Estratto determinazione FV n. 60/2014 del 18 febbraio 2014

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
TORA-DOL.
Confezioni:
027253018 «10 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale;
027253020 «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale;
027253032 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse;
027253069 «20 mg/ml gocce orali soluzione» flacone da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.A.
Procedura: nazionale,
con scadenza il 31 maggio 2010 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione N1B/2013/2741 relativa
all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
Le confezioni già prodotte presenti nel magazzino dell'officina
di produzione ma non ancora immesse nel ciclo distributivo potranno
essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta a condizione che il foglio illustrativo rechi le modifiche
di cui all'art. 2 della presente determinazione.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.