5a Serie Speciale - Contratti Pubblici n. 151 del 28-12-2022
AVVISI E BANDI DI GARA
REGIONI
REGIONE TOSCANA - SOGGETTO AGGREGATORE Settore Contratti
in avvalimento Estar - Firenze Sede: via di Novoli n. 26 - 50127 Firenze (FI), Italia Punti di contatto: Donella Racheli - Estar - U.O.C. Dispositivi Medici Specialistici, Area Farmaci Diagnostici e Dispositivi Medici, via di San Salvi n.12 - 50135 Firenze (Italia) - Tel 055-3799228-232 - E-mail: donella.racheli@estar.toscana.it Codice Fiscale: 01386030488
(GU 5a Serie Speciale - Contratti Pubblici n.151 del 28-12-2022)

Bando di gara - Fornitura di pacemaker, defibrillatori impiantabili,
elettrocateteri ed accessori per le aziende ed enti del SSR della
Regione Toscana


SEZIONE I: AMMINISTRAZIONE AGGIUDICATRICE I.1) Denominazione, e
indirizzi: Regione Toscana - Soggetto Aggregatore - Settore Contratti
- Via di Novoli 26 Firenze - persona di contatto: Donella Racheli -
Area Farmaci, Diagnostici e Dispositivi Medici, tel. +39
0553799228-232 - email: donella.racheli@estar.toscana.it; indirizzi
internet: indirizzo generale dell'amministrazione aggiudicatrice:
https://www.regione.toscana.it; accesso elettronico alle
informazioni: https://start.toscana.it/; presentazione per via
elettronica di offerte e richieste di partecipazione:
https://start.toscana.it/; I.2) Appalto congiunto: L'appalto è
aggiudicato da una centrale di committenza I.3) Comunicazione:
accesso elettronico alle informazioni e presentazione per via
elettronica di offerte e richieste di partecipazione:
https://start.toscana.it/ Ulteriori informazioni sono disponibili
presso: i punti di contatto sopra indicati Persona di contatto:
Donella Racheli tel. +39 0553799328 - email:
donella.racheli@estar.toscana.it; Il capitolato normativo/tecnico e
la documentazione di gara sono disponibili presso:
https://start.toscana.it/ I.4) Tipo di Amministrazione
aggiudicatrice: Autorità regionale o locale; I.5) Principali settori
di attivita': Servizi generali delle amministrazioni pubbliche
SEZIONE II: OGGETTO
II.1.1) Denominazione: Fornitura di Pacemaker, Defibrillatori
Impiantabili, Elettrocateteri ed Accessori per le aziende ed enti del
SSR della Regione Toscana - gara n. 8861637 II.1.2) Codice CPV
principale: 33182210-4 e 33182240-3
II.1.3) Tipo di appalto: Fornitura
II.1.4) Breve descrizione: Oggetto della procedura è la stipula di
accordi quadro su cui basare l'affidamento, in n. 32 lotti separati,
per la fornitura di Pacemaker, Defibrillatori Impiantabili,
Elettrocateteri ed Accessori da destinare alle Aziende Sanitarie e
agli altri Enti della Regione Toscana ivi compreso Estar ed Enti
legittimati ad aderire all'Accordo Quadro
II.1.5) Valore totale stimato: la gara è suddivisa in n. 32 lotti
per un quadro economico complessivo di Euro 303.632.480,00 iva
esclusa; oneri per la sicurezza: € 0,00
II.1.6) informazioni relative ai lotti: questo appalto è suddiviso
in n. 32 lotti - le offerte possono essere presentate per tutti i
lotti
II.2.1) Lotto 1: Pacemaker singola camera con risposta in frequenza
(SSIR) per pazienti con varie comorbilità e fibrillazione atriale
(FA) a bassa risposta ventricolare. Cattura automatica.
Compatibilità con Risonanza Magnetica (MRI) con relativo
Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG
9559576BAA € 5.386.240,00 Lotto 2: Pacemaker singola camera con
risposta in frequenza (SSIR) per pazienti senza comorbilità in
fibrillazione atriale (FA) a bassa risposta ventricolare. Uscita
massima ventricolare non inferiore a 5 V. Presenza di sensore
accelerometrico con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto
CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9559691A91 € 5.134.800,00 Lotto 3:
Pacemaker doppia camera con risposta in frequenza (DDDR) per pazienti
con bradicardia sinusale e/o blocco atrio-ventricolare (BAV) e con
varie comorbidità. Compatibilità con Risonanza Magnetica (MRI)
Total Body. Presenza di sensore accelerometrico con relativo
Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG
95597245CE € 25.732.640,00 Lotto 4: Pacemaker doppia camera (DDDR)
per pazienti con bradicardia sinusale e/o blocco atrio-ventricolare
(BAV). Presenza di sensore accelerometrico. Compatibilità con
Risonanza Magnetica (MRI) con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio
Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9559745722 € 21.778.400,00
Lotto 5: Pacemaker doppia camera con risposta in frequenza (DDDR) per
pazienti con bradicardia sinusale e/o blocco atrio-ventricolare (BAV)
e frequenti parossismi di fibrillazione atriale (FA). Compatibilità
con Risonanza Magnetica (MRI) Total Body. Presenza di sensore
accelerometrico. Presenza di algoritmo di minimizzazione della
stimolazione ventricolare con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio
Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9559770BC2 € 23.160.960,00
Lotto 6: Pacemaker ventricolare (VDDR) atrioguidato per pazienti con
blocco atrio-ventricolare (BAV) e funzione atriale conservata ed
affidabile. Funzionamento tramite monocatetere ventricolare con
dipolo flottante atriale. Presenza di algoritmi per la gestione
automatica dell'uscita ventricolare. Compatibilità con Risonanza
Magnetica (MRI) con relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto
CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 955979613A € 3.348.080,00 Lotto 7:
Pacemaker biventricolare (CRTP) per pazienti con scompenso cardiaco e
blocco di branca sinistra (BBS), frequenti parossismi di
fibrillazione atriale (FA) con relativi ElettrocateterI e
Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 95598215DA €
4.424.640,00 Lotto 8: Pacemaker biventricolare (CRTP) per pazienti
con scompenso cardiaco e blocco di branca sinistra (BBS) in cui è
necessario un accurato monitoraggio dello stato di compenso. Dotato
di algoritmi di ottimizzazione del ritardo AV. Compatibilità MRI
Total Body con relativi ElettrocateterI e Monitoraggio Remoto CPV
33182210-4 e 33182240-3 CIG 9559853044 € 7.021.440,00 Lotto 9:
Pacemaker monocamerale ventricolare VVIR, senza elettrocatetere, per
pazienti con difficoltà di accesso vascolare o ad alto rischio
infettivo (per es. dializzati, diabetici, con precedenti infezioni,
ecc.) e fibrillazione atriale. Presenza di sistema di posizionamento
e rilascio con relativo introduttore e Monitoraggio Remoto CPV
33182210-4 e 33182240-3 CIG 95598784E4 € 8.076.800,00 Lotto 10:
Pacemaker bicamerale VDD, senza elettrocatetere, per pazienti con
difficoltà di accesso vascolare o ad alto rischio infettivo (per es.
dializzati, diabetici, con precedenti infezioni, ecc.) e blocco
atrio-ventricolare. Presenza sistema di posizionamento con relativo
introduttore e Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG
95599028B1 € 6.082.000,00 Lotto 11: Defibrillatore ventricolare a
risposta in frequenza (ICD VR) per pazienti con presumibile o
documentata alta soglia di defibrillazione (ad alta energia) e varie
comorbilità. Elevata programmabilità delle terapie, con relativo
Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG
9559933248 € 8.723.000,00 Lotto 12: Defibrillatore ventricolare a
risposta in frequenza (ICD VR) per pazienti con frequenti parossismi
di fibrillazione atriale (FA) compatibile con Risonanza Magnetica
(MRI) Total Body. Ampia programmabilità delle terapie di shock.
Almeno due criteri di discriminazione delle aritmie ventricolari, con
relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e
33182240-3 CIG 95599586E8 € 10.115.600,00 Lotto 13: Defibrillatore
bicamerale a risposta in frequenza (ICD DR) per pazienti con
frequenti episodi di fibrillazione atriale parossistica con
verosimile alta soglia di defibrillazione. Algoritmi di
minimizzazione della stimolazione ventricolare destra. Almeno due
criteri di discriminazione delle aritmie ventricolari. Ampia
programmabilità delle terapie di Shock con relativi Elettrocateteri
e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e 33182240-3 CIG 9560003C09 €
16.347.280,00 Lotto 14: Defibrillatore bicamerale a risposta in
frequenza (ICD DR) per pazienti con scompenso cardiaco (CRTD
impraticabile) e necessità di monitoraggio dello stato di compenso,
compatibile con Risonanza Magnetica (MRI) Total Body. Elevata
Diagnostica, con relativi Elettrocateteri e Monitoraggio Remoto
CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG 9560064E5F € 23.420.320,00 Lotto 15:
Defibrillatore biventricolare (ICD BIV) per pazienti scompensati con
indicazioni alla stimolazione biventricolare, ad alta energia e con
monitoraggio dello stato di compenso. Disponibilità di algoritmi per
la resincronizzazione cardiaca, con relativi Elettrocateteri e
Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG 9560082D3A €
22.978.720,00 Lotto 16: Defibrillatore biventricolare (ICD BIV) per
pazienti scompensati senza blocco di conduzione atrioventricolare e
con frequenti episodi di fibrillazione atriale parossistica.
Algoritmi atti all'ottimizzazione della stimolazione biventricolare e
alla gestione della fibrillazione atriale. Compatibilità MRI Total
Body, con relativi Elettrocateteri e Monitoraggio Remoto
CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG 956010610C € 24.688.960,00 Lotto 17:
Defibrillatore biventricolare (ICD BIV) per pazienti scompensati con
indicazioni alla stimolazione biventricolare, preferibilmente con
stimolazione sinistra multipoint in caso di anatomia sfavorevole del
CS. Disponibilità di algoritmi per la resincronizzazione cardiaca.
Compatibile con Risonanza Magnetica (MRI), con relativi
Elettrocateteri e Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG
9560138B71 € 29.763.360,00 Lotto 18: Defibrillatore impiantabile
sottocutaneo S-ICD in prevenzione primaria o secondaria di morte
improvvisa per pazienti senza necessità di pacing, con difficoltà
di accesso vascolare o ad alto rischio infettivo. Elevata energia di
shock con erogazione 80 J bifasici. Compatibilità MRI Total Body con
relativo Elettrocatetere, sistema di posizionamento e Monitoraggio
Remoto CPV33182210-4 e 33182240-3 CIG 9560177BA0 € 24.889.600,00
Lotto 19: Monitor cardiaco impiantabile (ICM), iniettabile, per la
diagnosi delle sincopi e delle tachiaritmie atriali e ventricolari.
Programmabilità di eventi automatici e attivabili dal paziente.
Compatibilità con Risonanza Magnetica (MRI) e Monitoraggio Remoto
CPV33182210-4 CIG 9560202045 € 6.894.000,00 Lotto 20: Monitor
cardiaco impiantabile (ICM) miniaturizzato iniettabile per il
monitoraggio avanzato e la diagnosi delle sincopi e delle
tachiaritmie atriali e ventricolari. Compatibilità MRI total body.
Sistema di impianto dedicato mininvasivo. Durata minima della
batteria &gt;/= 3 anni, e Monitoraggio Remoto CPV33182210-4 CIG
956023075E € 7.242.000,00 Lotto 21: Defibrillatore ventricolare (VDD)
atrioguidato per pazienti con necessità di discriminatori atriali.
Funzionamento tramite monocatetere ventricolare con dipolo flottante
atriale. Compatibilità con Risonanza Magnetica (MRI) total body, con
relativo Elettrocatetere e Monitoraggio Remoto CPV 33182210-4 e
33182240-3 CIG 9560274BAC € 8.582.000,00 Lotto 22: Elettrocateteri
per stimolazione epicardica, bipolari e unipolari se disponibili,
varie lunghezze, connessione IS1 CPV 33182210-4 CIG 956041500B €
412.000,00 Lotto 23: Dispositivo per il trattamento dello scompenso
cardiaco refrattario sintomatico (classe NYHA III-IV) in terapia
medica ottimizzata, durata del QRS inferiore a 130 millisecondi e
frazione di eiezione compresa fra 25% e 45%. CPV 33182210-4 CIG
9560469C97 € 4.608.000,00 Lotto 24: Stiletto autobloccante per
estrazione di elettrocateteri, varie misure se disponibili CPV
33182240-3 CIG 956049955B € 306.800,00 Lotto 25: Cannule telescopiche
dilatatrici per estrazione di elettrocateteri con modalità manuale,
diametro della guaina interna a partire da 7 FR, vari diametri e
varie lunghezze CPV 33182240-3 CIG 9560523928 € 1.306.800,00 Lotto
26: Manipolo per l'impugnatura della cannula, con ganascia in acciaio
CPV 33182240-3 CIG 9560541803 € 370.000,00 Lotto 27: Sistema
meccanico bidirezionale di estrazione di elettrocateteri, con
impugnatura manuale ergonomica, vari diametri e varie lunghezze CPV
33182240-3 CIG 9560568E49 € 1.339.200,00 Lotto 28: Forbici monouso,
sterili, dentate, a punta smussa, da utilizzare durante l'estrazione
trasvenosa di elettrocateteri impiantati cronicamente CPV 33182240-3
CIG 9560581905 € 138.960,00 Lotto 29: Cavetti universali, monouso,
sterili, bicolore, dotati di coccodrillo e spinotto maschio per
misurazione soglia, lunghezza 2 metri e lunghezza 4 metri CPV
33182240-3 CIG 956061229C € 450.000,00 Lotto 30: Introduttori per
vena succlavia peel-away corti, medi e lunghi CPV 33182240-3 CIG
95606290A4 € 775.320,00 Lotto 31: Introduttori valvolati per vena
succlavia con perfusione peel-away, varie lunghezze e frenciaggi,
provvisti di filo guida e di ago per la puntura della vena succlavia
CPV 33182240-3 CIG 95606566EA € 124.320,00 Lotto 32: Prolunghe per
elettrocateteri con innesto IS-1 CPV 33182240-3 CIG 9560667000 €
10.240,00 Luogo di esecuzione: Codice NUTS:ITI1
II.2.5) Criteri di aggiudicazione: come specificato nel bando
integrale GUUE e nel disciplinare di gara
II.2.7) Durata del contratto di appalto, della Convenzione o del
sistema dinamico di acquisizione: Durata in mesi: 48
II.2.11) informazioni relative alle opzioni:
Estensioni/adesioni/integrazioni fino al 100% dell'importo previsto
dall'Accordo Quadro relativo al lotto di appartenenza. Estensioni ai
sensi dell'art. 106, comma 1, lett. e) D. Lgs n. 50/2016. Proroga
tecnica ai sensi dell'art. 106, comma 11, D. Lgs. n. 50/2016
SEZIONE III: INFORMAZIONI DI CARATTERE GIURIDICO, ECONOMICO,
FINANZIARIO E TECNICO
III.1.1) Abilitazione all'esercizio dell'attività professionale:
vedasi documentazione di gara.
SEZIONE IV: PROCEDURA
IV.1.1) tipo di procedura: procedura aperta
IV.2.2) termine per il ricevimento delle offerte 20/02/2023 ore:
18:00
IV.2.4) lingua utilizzabile per la presentazione delle offerte:
italiana.
IV.2.6) Periodo minimo durante il quale l'offerente è vincolato
alla propria offerta: 240 giorni dal termine per il ricevimento delle
offerte.
IV.2.7) Modalità di apertura delle offerte: vedasi disciplinare di
gara
SEZIONE VI: ALTRE INFORMAZIONI
VI.3) Informazioni complementari: Le imprese, per partecipare alla
gara, dovranno presentare offerta con le modalità indicate nel
disciplinare di gara. La documentazione di gara è reperibile sul
sito https://start.toscana.it/ dove saranno pubblicate risposte ad
eventuali quesiti di interesse generale oltre che ad ulteriori
informazioni e/o delucidazioni che si rendessero opportune. Le ditte
sono pertanto invitate a consultarlo fino alla data di scadenza per
la presentazione delle offerte. Atto indizione: determinazione
Direttore Dipartimento ABS Estar n. 1676 del 14/12/2022
VI.4.1) Organismo responsabile delle procedure di ricorso: TAR
Toscana - Firenze - Italia.
VI.5) data di spedizione del presente avviso: 21/12/2022

Il direttore U.O.C. dispositivi medici specialistici
dott.ssa Donella Racheli


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