Serie Generale n. 269 del 17-11-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Zentiva». (22A06512) (GU Serie Generale n.269 del 17-11-2022)

Estratto determina n. 799/2022 del 7 novembre 2022

Medicinale: «PERINDOPRIL ZENTIVA»
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043025 (in base 10)
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043052 (in base 10)
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043076 (in base 10)
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043090 (in base 10)
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043013 (in base 10)
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043037 (in base 10)
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043049 (in base 10)
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043064 (in base 10)
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043088 (in base 10)
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043102 (in base 10)
Composizione
Principio attivo
perindopril
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, 10237 Prague 10,
Repubblica Ceca
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000 Malta
Indicazioni terapeutiche
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione.
Insufficienza cardiaca (solo Perindopril Zentiva 5 mg):
trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci
in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o
rivascolarizzazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043025 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 4,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 7,92
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043052 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 4,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 7,92
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043076 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 4,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 7,92
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043090 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
euro 4,22
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
euro 7,92
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043088 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043102 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043013 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc-al
A.I.C. n. 050043037 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043049 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc-al
A.I.C. n. 050043064 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Perindopril Zentiva» (perindopril) è la seguente: medicinale
soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.