Parte Seconda n. 8 del 22-1-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.8 del 22-1-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: LATTULOSIO SANDOZ, 66,7% sciroppo
AIC 027668019, Confezione: flacone da 180 ml
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/1729
Var.Tipo IAIN, B.III.1.a)3: Presentazione di un nuovo Certificato
di Conformità alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva
lattulosio da parte del nuovo produttore Fresenius Kabi (R1 CEP
1998-130-Rev03).
Medicinale: LAMOTRIGINA SANDOZ, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
compresse dispersibili
AIC 036486, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/1606
Group. Var. Tipo IA, Var.Tipo IA, B.III.1.a)2: Presentazione di un
Certificato di Conformità alla Farmacopea Europea aggiornato da
parte di un produttore già approvato Jubilant Generics Limited
(R1-CEP 2009-162-Rev. 01) + Var. Tipo IA, B.I.d.1.a)1: Riduzione del
re-test period della sostanza attiva da 60 a 36 mesi .
Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, 50 mg capsule rigide
AIC 033998016, Confezione: 20 capsule
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2021/1460
Group. Var Tipo IB, 2x B.III.1.a)2: presentazione del Certificato
aggiornato di Conformità alla Farmacopea Europea di un fabbricante
già approvato Wavelength Enterprises LTD da R1-CEP-2003-146-Rev06 a
R1-CEP-2003-146-Rev08.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SOTALOLO HEXAL, 80 mg compresse
AIC n. 029517012, confezione: 40 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Codice pratica: N1A/2020/1138.
Var. Tipo IAIN, C.I.3.a: Introduzione del testo concordato nelle
conclusioni scientifiche del CMDh (PSUSA/00002774/201908) nel
Riassunto delle Caratterstiche del Prodotto e nel Foglio
Illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata, la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (RCP e corrispondenti paragrafi
del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD789