Serie Generale n. 266 del 14-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nurofencaps» (12A11998) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 202)

Estratto determinazione n. 657/2012 del 30 ottobre 2012

MEDICINALE
NUROFENCAPS

TITOLARE AIC:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire
Regno Unito

Rappresentante per l'Italia:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A.
Via G. Spadolini 7, 20141 Milano

Confezione
"400 mg capsule molli" 2 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860014/M (in base 10) 17XGXG (in base 32)

Confezione
"400 mg capsule molli" 4 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860026/M (in base 10) 17XGXU (in base 32)

Confezione
"400 mg capsule molli" 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860038/M (in base 10) 17XGY6 (in base 32)

Confezione
"400 mg capsule molli" 8 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860040/M (in base 10) 17XGY8 (in base 32)

Confezione
"400 mg capsule molli" 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860053/M (in base 10) 17XGYP (in base 32)

Confezione
"400 mg capsule molli" 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860065/M (in base 10) 17XGZ1 (in base 32)

Confezione
"400 mg capsule molli" 16 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860077/M (in base 10) 17XGZF (in base 32)

Confezione
"400 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860089/M (in base 10) 17XGZT (in base 32)

Confezione
"400 mg capsule molli" 24 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860091/M (in base 10) 17XGZV (in base 32)

Confezione
"400 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860103/M (in base 10) 17XH07 (in base 32)

Confezione
"400 mg capsule molli" 40 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860115/M (in base 10) 17XH0M (in base 32)

Confezione
"400 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860127/M (in base 10) 17XH0Z (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsule molli.

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula contiene:

Principio attivo:
Ibuprofene 400 mg.

Eccipienti:
Riempimento:
Macrogol 600
Potassio idrossido
Acqua depurata

Involucro di gelatina:
Gelatina
Sorbitolo Liquido (E420)
Ponceau 4R (E124)

Inchiostro:
Titanio diossido (E171)
Glicole propilenico
Ipromellosa (E464)
Coadiuvanti di processo:
Trigliceridi (catena media)
Lecitina (E322)

CONFEZIONAMENTO, RILASCIO:
Reckitt Benckister Healthcare International
Thane Road, Nottingham, NG902DB
Regno Unito

PRODUZIONE, CONTROLLO:
Banner Pharmacaps Europe B.V.
De Posthoornstraat 7, NL-5048 AS Tilburg
Olanda

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
BASF Corporation
Highway 77 South, USA-78343, Bishop, Texas
USA

Shasun Pharmaceuticals Limited
Shasun Road Periakalapet, 605 014, Puducherry
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di
peso superiore a 40 Kg (a partire dai 12 anni di eta') per il
trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di
testa, dolori mestruali, mal di denti e dolore associato al comune
raffreddore.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"400 mg capsule molli" 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 041860065/M (in base 10) 17XGZ1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C-bis

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NUROFENCAPS
è la seguente:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.