Parte Seconda n. 6 del 15-1-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA - S.r.l.
(GU Parte Seconda n.6 del 15-1-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).

Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle
Salimbene (PV).
Codice pratica: N1B/07/1830.
Specialità medicinale: BRIOFIL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"600 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025985072;
"bambini 250 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 025985096.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 12.b.1 - Aggiunta nuovo parametro di prova della specifica
del principio attivo (ciascuna impurezza non nota: ≤ 0,1% e
impurezze totali: ≤ 0,5%).
Codice pratica: N1B/07/1524.
Specialità medicinale: DOLINAC.
Confezione e numero di A.I.C.:
"3% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 027462011.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 14.b - Sostituzione produttore principio attivo se non
disponibile certificato d'idoneità della Farmacopea europea (da
Lederle Japan Ltd a Junsei Chemical Co., Ltd.).
Codice pratica: N1B/07/1013.
Specialità medicinale: NATISPRAY.
Confezione e numeroi di A.I.C.:
"0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. Sottopr. 300 dosi -
A.I.C. n. 026210031.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 29.a - Modifica composizione qualitativa materiale
d'imballaggio primario (tasto dosatore).
Codice pratica: N1B/07/1011.
Specialità medicinale: NATISPRAY.
Confezione e numero di A.I.C.:
"0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi -
A.I.C. n. 026210031.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 7.b.2, 7.c e 8.a - Aggiunta di un sito di produzione (per
produzione in bulk, confezionamento primario e controllo dei lotti)
anche presso l'officina Patheon France, 40 Boulevard de Champaret,
38300 Bourgoin-Jallieu, Francia.
Codice pratica: N1A/07/2177.
Specialità medicinale: FERRO GRAD FOLIC.
Confezione e numero di A.I.C.:
"compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n.
025042033.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 15.a - Presentazione certificato d'idoneità della
Farmacopea europea aggiornato da parte del produttore approvato DSM
Nutritional Products UK Ltd (da R1-CEP 1996-078-Rev 01 a Rl-CEP
1996-078-Rev 02).
Codice pratica: N1B/07/1906.
Specialità medicinale: DIRAHIST.
Confezione e numero di A.I.C.:
"1 mg + 2 mg capsule rigide" 24 capsule - A.I.C. n. 021998024.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 13.b, 12.b.1 - Aggiunta di una procedura di prova e di un
nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo
(solventi residui; metanolo: non superiore a 500 ppm; isopropanolo:
non superiore a 1000 ppm; toluene: non superiore a 200 ppm, metodo
GC).
Codice pratica: N1A/06/685.
Specialità medicinale: DIAGRAN.
Confezione e numero di A.I.C.:
"compresse rivestite" 40 compresse - A.I.C. n. 002991026.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 8.a - Aggiunta sito produttivo per controllo dei lotti
(anche presso Lab-Analysis S.r.l., viale Europa n. 5, 27041 Casanova
Lovati (PV), Italia).
Codice pratica: N1A/07/2210.
Specialità medicinale: PROTIADEN.
Confezione e numero di A.I.C.:
"75 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025201031.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 32.a - Modifica dimensione lotti del prodotto finito (da
500.000 compresse a 1.800.000 compresse).
Codice pratica: N1A/07/2208.
Specialità medicinale: NATISPRAY.
Confezione e numero di A.I.C.:
"0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi -
A.I.C. n. 026210031.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio: 36.b - Modifica della forma della testa dello spruzzatore
nella parte posteriore della zona di inserimento dell'ugello dosatore.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

L'amministratore unico:
dott.ssa Carla Spada

C-08454 (A pagamento).