Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 marzo 2011
Determinazione dei criteri e delle modalita' di diffusione dei defibrillatori automatici esterni di cui all'articolo 2, comma 46, della legge n. 191/2009. (11A07053) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE


di concerto con il


IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE

Vista la legge del 3 aprile 2001, n. 120, recante norme
sull'utilizzo dei defibrillatori in ambiente extraospedaliero;
Visto l'accordo Stato-Regioni del 27 febbraio 2003, che approva le
«Linee guida per il rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo
extraospedaliero dei defibrillatori semiautomatici»;
Visto l'art. 2, comma 46, della legge 23 dicembre 2009, n. 191,
recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e
pluriennale» (legge finanziaria 2010), che autorizza la spesa di 4
milioni di euro per l'anno 2010 e di 2 milioni di euro per ciascuno
degli anni 2011 e 2012 per favorire la diffusione di defibrillatori
semiautomatici e automatici esterni, secondo i criteri e le modalità
da individuare con decreto del Ministro della Salute, di concerto con
il Ministro dell'Economia e delle Finanze, previa intesa con la
Conferenza Unificata di cui all'art. 8 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, e successive modificazioni;
Riconosciuto che la fibrillazione ventricolare è causa rilevante
di decessi sull'intero territorio nazionale e che la defibrillazione
precoce rappresenta il sistema più efficace per garantire le
maggiori percentuali di sopravvivenza;
Rilevata l'opportunità di diffondere in modo capillare l'uso dei
defibrillatori semiautomatici esterni sul territorio nazionale anche
a personale non sanitario, opportunamente formato, nella convinzione
che l'utilizzo di tale apparecchiatura possa prevenire o quanto meno
ridurre il numero di morti per arresto cardiocircolatorio;
Ritenuto di provvedere alla individuazione dei criteri e delle
modalità per favorire la diffusione di defibrillatori semiautomatici
confermando le indicazioni contenute nel documento approvato con
l'accordo Stato-Regioni del 27 febbraio 2003 «Linee guida per il
rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei
defibrillatori semiautomatici», nonchè integrando tali indicazioni
con ulteriori criteri e modalità descritti in un apposito allegato A
al presente decreto;
Ritenuto, altresì, di finalizzare le risorse di cui all'art. 2,
comma 46, della legge 23 dicembre 2009 n. 191, al finanziamento di
programmi regionali per favorire la diffusione di defibrillatori
semiautomatici;
Visto l'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191 che
ha abrogato, a decorrere dal 1° gennaio 2010, gli articoli 5 e 6
della legge 30 novembre 1989, n. 386 recante norme per il
coordinamento della finanza della Regione Trentino-Alto Adige e delle
Province Autonome di Trento e di Bolzano con la riforma tributaria,
con ciò disponendo che dette Province Autonome non partecipano alla
ripartizione di finanziamenti statali che per la relativa quota sono
resi disponibili per essere destinati alle finalità di cui al comma
126 del medesimo articolo;
Acquisita l'intesa con la Conferenza Unificata di cui all'art. 8
del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e successive
modificazioni, sancita nella seduta del 16 dicembre 2010 ai sensi del
citato art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191;

Decreta:

Art. 1


Finalità

1. La finalità del presente decreto è quella di individuare i
criteri e le modalità per favorire la diffusione dei defibrillatori
semiautomatici esterni e fissare i criteri per l' utilizzazione delle
risorse di cui all'art. 2, comma 46, della legge 23 dicembre 2009, n.
191.
2. Il presente decreto promuove la realizzazione di programmi
regionali per la diffusione e l'utilizzo di defibrillatori
semiautomatici esterni, indicando i criteri per l'individuazione dei
luoghi, degli eventi, delle strutture e dei mezzi di trasporto dove
deve essere garantita la disponibilità dei defibrillatori
semiautomatici esterni, nonchè le modalità della formazione degli
operatori addetti.

Art. 2


Programmi regionali per la diffusione
dei defibrillatori semiautomatici esterni e relativo finanziamento

1. Le Regioni predispongono, nei limiti delle risorse previste
dall'art. 2, comma 46, della legge 23 dicembre 2009, n. 191,
programmi per la diffusione dei defibrillatori semiautomatici esterni
in base alle indicazioni contenute nel documento approvato con
l'accordo Stato-Regioni del 27 febbraio 2003 «Linee guida per il
rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei
defibrillatori semiautomatici», nonchè agli ulteriori criteri e
modalità indicati nell'allegato A al presente decreto.
2. Le risorse previste dall'art. 2, comma 46, della legge 23
dicembre 2009, n 191, vengono ripartite per singola Regione e
Provincia Autonoma secondo gli importi indicati nella tabella di cui
all'allegato B al presente decreto. Le quote individuate quali quote
teoricamente spettanti alle Province di Trento e di Bolzano, in
attuazione delle disposizioni recate dal citato art. 2, comma 109,
della legge 191/2009, sono rese disponibili per essere destinate alle
finalità di cui al comma 126 del medesimo articolo;
La materiale erogazione degli importi di cui al comma 2 alla
singola Regione è subordinata:
a) per quanto attiene alle risorse relative all'anno 2010, alla
presentazione da parte della singola Regione del programma di cui al
comma 1 e alla sua valutazione positiva da parte del Comitato per la
verifica dei livelli essenziali di assistenza di cui all'art. 9
dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, in base alla sua
coerenza con i criteri e le modalità di cui al medesimo comma;
b) per quanto attiene alle risorse relative all'anno 2011, alla
presentazione da parte della singola Regione di una relazione sulla
prima attuazione del programma di cui al comma 1 e alla sua
valutazione positiva da parte dello stesso Comitato;
c) per quanto attiene alle risorse relative all' anno 2012, per
una quota pari al 60 per cento alla presentazione, da parte della
singola Regione di una relazione sulla prosecuzione dell'attuazione
del programma di cui al comma 1 e alla sua valutazione positiva da
parte dello stesso Comitato, per la rimanente quota del 40 per cento
alla presentazione da parte della singola Regione, di una relazione
finale sul completamento dell'attuazione del programma e alla sua
valutazione positiva, da parte del medesimo Comitato.
4. Le Province di Trento e di Bolzano provvedono alle finalità del
presente decreto ai sensi dei rispettivi statuti e delle relative
norme di attuazione, a valere sulle proprie risorse finanziarie.
Delle azioni intraprese e degli obiettivi realizzati danno notizia al
Ministero della Salute.
Il presente decreto sarà inviato ai competenti organi di controllo
e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
Roma, 18 marzo 2011

Il Ministro della salute
Fazio
Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Tremonti

Registrato alla Corte dei conti il 12 maggio 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 392

Allegato A

A) Criteri e modalità già fissati dall'accordo Stato-Regioni del 27
febbraio 2003 «Linee guida per il rilascio dell'autorizzazione
all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori semiautomatici»

1. Premessa
Il defibrillatore semiautomatico è un dispositivo medico che
può essere utilizzato sia in strutture sanitarie sia in qualunque
altro tipo di strutture, fisse o mobili, stabili o temporanee.
L'affidabilità di tali apparecchiature (sia per specificità che per
sensibilita'), dove è automatico il solo riconoscimento della
tipologia dell'aritmia ed il comando avviene per mano dell'operatore,
deve consentire l'uso da parte di soggetti di cui all'art. 1, comma 1
della legge 3 aprile 2001, n. 120 e permette di effettuare le
seguenti operazioni:
l'analisi automatica dell'attività elettrica del cuore d'una
persona vittima di un arresto cardiocircolatorio al fine di
interrompere una fibrillazione o tachicardia ventricolare;
il caricamento automatico dell'apparecchio quando l'analisi
sopradescritta è positiva al fine di giungere a ripristinare un
ritmo cardiaco efficace, attraverso una sequenza di shock elettrici
esterni transtoracici, d'intensità appropriata, separati da
intervalli di analisi. Gli intervalli di tempo, che devono separare
gli shock, in caso di shock ripetuti, in accordo con le linee guida
internazionali, sono programmati negli apparecchi e non sono
accessibili agli utilizzatori non medici.
la registrazione dei tratti elettrocardiografici realizzati e dei
dati di utilizzazione dell'apparecchio.
2. Criteri per l'utilizzo del defibrillatore semiautomatico
Nel rispetto della programmazione sanitaria delle Regioni e delle
Province Autonome di Trento e di Bolzano e di quanto previsto
dall'art. 1 comma 2 della legge 3 aprile 2001, n. 120, vengono
individuati i seguenti criteri:
a) accertamento della conformità alle norme in vigore, della
funzionalità, della manutenzione e revisione periodica del
defibrillatore semiautomatico da parte delle strutture che se ne
dotano;
b) possesso, da parte di tutto il personale sanitario non
medico, nonchè del personale non sanitario, che utilizza il
defibrillatore semiautomatico, di idonea formazione validata e
sistematicamente verificata;
b1) la formazione ha l'obiettivo di permettere il
funzionamento, in tutta sicurezza, del defibrillatore semiautomatico,
per assicurare l'intervento sulle persone vittime di un arresto
cardiocircolatorio.
L'operatore che somministra lo shock elettrico con il
defibrillatore semiautomatico è responsabile, non della corretta
indicazione di somministrazione dello shock che è determinato
dall'apparecchio, ma della esecuzione di questa manovra in condizioni
di sicurezza per lo stesso e per tutte le persone presenti intorno al
paziente;
b2) i programmi di formazione ed aggiornamento e verifica,
nonchè l'accreditamento dei formatori e la relativa certificazione,
sono definiti dalle Regioni e dalle Province Autonome, sentiti i
comitati tecnici regionali per l'emergenza;
b3) la formazione, il cui programma è specificato
successivamente, deve essere dispensata, sotto la responsabilità di
un medico, da istruttori qualificati.
b4) i candidati, prima di conseguire l'attestato di
formazione all'uso del defibrillatore semiautomatico devono
sottoporsi ad una prova pratica (e, se necessario, anche teorica) che
ne valuti la preparazione su:
a) il riconoscimento di un arresto cardiocircolatorio;
b) la messa in atto dei metodi di rianimazione di base (in
accordo con le linee guida internazionali) in relazione agli ambiti
di utilizzo;
c) il ricorso al defibrillatore semiautomatico per
l'analisi dell'attività elettrica cardiaca;
d) l'applicazione, in sicurezza, di una sequenza di
scariche di defibrillazione;
e) la presenza di anomalie di funzionamento
dell'apparecchio.
A seguito del superamento della prova viene rilasciata, ad ogni
candidato che ha frequentato il corso, da parte del centro di
formazione, un'attestazione di formazione all'uso del defibrillatore
semiautomatico.
b5) La formazione iniziale deve prevedere:
1) la conoscenza dei metodi di rianimazione cardiopolmonare
di base (in accordo con le linee guida internazionali);
2) una parte teorica avente ad oggetto: finalità della
defibrillazione precoce, elementi fondamentali di funzionalità
cardiaca, pericoli e precauzioni per i pazienti e per il personale,
presentazione e descrizione dell'apparecchio, alimentazione, uso e
manutenzione, modalità di messa in opera e dimostrazione da parte
del formatore;
3) una parte pratica relativa a: messa in opera sul
manichino della sequenza di rianimazione cardiopolmonare e
defibrillazione semiautomatica, raccolta dei dati registrati e
analisi dell'intervento.
c) Le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano,
attraverso le aziende sanitarie locali od ospedaliere, sedi di 118 o
territorialmente competenti, effettuano la verifica ed il controllo
di qualità delle prestazioni, anche mediante l'istituzione di un
apposito registro epidemiologico.
Il soggetto autorizzato è tenuto a comunicare immediatamente,
secondo modalità indicate dalle Regioni e Province Autonome,
l'utilizzo del defibrillatore semiautomatico, al fine di garantire la
catena della sopravvivenza.
d) L'autorizzazione all'uso del defibrillatore semiautomatico,
in sede extra ospedaliera, è nominativa ed ha la durata di dodici
mesi.
Il rinnovo di autorizzazione all'uso del defibrillatore
semiautomatico è accordato, ogni dodici mesi, previa verifica della
permanenza dei criteri autorizzativi.
e) Presso le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere
è depositato l'elenco dei defibrillatori semiautomatici con la
specifica del modello e della sede ove sono disponibili, nonchè
l'elenco delle persone che possono utilizzare.
B) Ulteriori criteri e modalità per la diffusione dei defibrillatori
semiautomatici esterni
1. Criteri per la distribuzione dei defibrillatori semiautomatici
esterni
La diffusione graduale ma capillare dei defibrillatori
semiautomatici esterni deve avvenire mediante una distribuzione
strategica in modo tale da costituire una rete di defibrillatori in
grado di favorire la defibrillazione entro quattro/cinque minuti
dall'arresto cardiaco, se necessario prima dell'intervento dei mezzi
di soccorso sanitari.
La collocazione ottimale dei defibrillatori deve essere
determinata in modo che gli stessi siano equidistanti da un punto di
vista temporale rispetto ai luoghi di potenziale utilizzo. In
particolare, sono da collocare in luoghi di aggregazione cittadina e
di grande frequentazione o ad alto afflusso turistico, in strutture
dove si registra un grande afflusso di pubblico e, in genere, ove sia
più attesa l'incidenza di arresti cardiaci, tenendo conto comunque
della distanza dalle sedi del sistema di emergenza.
Sulla base di tale criteri, devono essere identificate nel
territorio regionale le seguenti aree:
aree con particolare afflusso di pubblico;
aree con particolari specificità come luoghi isolati e zone
disagiate (montagna, piccole isole), pur se a bassa densità di
popolazione.
Va pertanto valutata, sulla base dell'afflusso di utenti e di
dati epidemiologici ed in base a specifici progetti, l'opportunità
di dotare di defibrillatori semiautomatici esterni i seguenti luoghi
e strutture:
luoghi in cui si pratica attività sanitaria e sociosanitaria:
strutture sanitarie e sociosanitarie residenziali e semiresidenziali
autorizzate, poliambulatori, ambulatori dei medici di medicina
generale;
luoghi in cui si pratica attività ricreativa ludica, sportiva
agonistica e non agonistica anche a livello dilettantistico:
auditorium, cinema, teatri, parchi divertimento, discoteche, sale
gioco e strutture ricreative, stadi, centri sportivi;
luoghi dove vi è presenza di elevati flussi di persone o
attività a rischio: grandi e piccoli scali per mezzi di trasporto
aerei, ferroviari e marittimi, strutture industriali;
luoghi che richiamano un'alta affluenza di persone e sono
caratterizzati da picchi notevoli di frequentazione: centri
commerciali, ipermercati, grandi magazzini, alberghi, ristoranti,
stabilimenti balneari e stazioni sciistiche;
strutture sede di istituti penitenziari, istituti penali per i
minori, centri di permanenza temporanea e assistenza; strutture di
Enti pubblici: scuole, università, uffici;
postazioni estemporanee per manifestazioni o eventi artistici,
sportivi, civili, religiosi;
le farmacie, per l'alta affluenza di persone e la capillare
diffusione nei centri urbani che le rendono di fatto punti di
riferimento in caso di emergenze sul territorio.
I defibrillatori devono essere collocati in posti facili da
raggiungere e con un cartello che ne indichi la presenza con la
dicitura ed il simbolo del defibrillatore semiautomatico esterno ben
visibile; le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano
possono autorizzare l'installazione di un sistema automatico di
allertamento del 118.
In via prioritaria devono essere dotati di defibrillatori
semiautomatici esterni a bordo, durante il servizio attivo, i
seguenti mezzi:
1. mezzi di soccorso sanitario a disposizione del sistema di
emergenza territoriale 118;
2. mezzi di soccorso sanitario appartenenti alle organizzazioni
di volontariato, alla Croce Rossa Italiana ed al Dipartimento della
Protezione Civile;
3. mezzi aerei e navali adibiti al soccorso e al trasporto
degli infermi;
4. ambulanze di soggetti pubblici e privati che effettuano
servizio di assistenza e trasporto sanitario.
Inoltre, può essere opportuno dotare di defibrillatori
semiautomatici esterni i mezzi destinati agli interventi di emergenza
della Polizia di Stato, dell'Arma dei Carabinieri, del Corpo
nazionale dei Vigili del fuoco, del Corpo forestale dello Stato, del
Corpo della Guardia di Finanza, della Polizia locale, del Soccorso
alpino e speleologico, delle Capitanerie di Porto.
2. Modalità di allocazione dei defibrillatori semiautomatici
esterni
Nell'ambito della programmazione della distribuzione dei
defibrillatori semiautomatici esterni sul territorio, le Regioni
predispongono piani che individuano specifiche priorità di
allocazione dei dispositivi, compatibilmente con le risorse
economiche a disposizione e sulla base della contestuale attività di
formazione e addestramento all'uso degli operatori e dei cittadini,
fermo restando che, ai fini dello svolgimento dell'attività
istituzionale, devono essere dotati di defibrillatori semiautomatici
esterni prioritariamente tutti i mezzi di soccorso di base del
sistema di emergenza territoriale e le strutture di emergenza,
compresi i mezzi delle associazioni di volontariato o privati che
operano nell'ambito del sistema stesso.
Inoltre, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano,
attraverso le proprie organizzazioni dell'emergenza territoriale 118,
valutano progetti di acquisizione di defibrillatori semiautomatici
esterni con fondi privati, nonchè le attività per le quali il
soggetto esercente è tenuto a dotarsi a proprie spese di
defibrillatori semiautomatici esterni.
Le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano
predispongono piani di comunicazione per sensibilizzare la
popolazione alle potenzialità e all'uso dei defibrillatori
semiautomatici esterni, anche avvalendosi della rete delle farmacie
come centri di educazione sanitaria.
3. Attività formativa
I corsi di formazione ed addestramento hanno l'obiettivo di
divulgare il più possibile tra la popolazione la conoscenza
dell'utilità dell'uso dei defibrillatori semiautomatici esterni
sulle persone colpite da arresto cardiocircolatorio, nonchè di
permetterne l'utilizzo in piena sicurezza.
Le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, anche
avvalendosi delle proprie organizzazioni dell'emergenza territoriale
118, provvedono a disciplinare l'erogazione dei corsi di formazione e
di addestramento in Supporto Vitale di Base - Defibrillazione (Basic
Life Support - Defibrillation) per i soccorritori non medici e a
definire i programmi di formazione, aggiornamento e verifica, le
modalità di certificazione ed i criteri di accreditamento dei centri
di formazione.
Tali corsi sono svolti in conformità alle linee guida stabilite
in materia con l'Accordo tra il Ministro della Salute, le Regioni e
le Province Autonome di Trento e di Bolzano del 27 febbraio 2003,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 71, del 26 marzo 2003, nonchè
in conformità alle linee guida internazionali vigenti in materia.
Le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano, al fine
di rendere uniformi le modalità di erogazione ed il livello di
formazione dei corsi, affidano la loro realizzazione alle centrali
operative del sistema di emergenza 118 ed ai centri di formazione
accreditati di altre strutture del Servizio Sanitario Regionale,
delle Università, degli Ordini professionali sanitari, delle
organizzazioni medico-scientifiche di rilevanza nazionale, della
Croce Rossa Italiana e delle Associazioni di volontariato nazionali e
regionali operanti in ambito sanitario, degli Enti pubblici che hanno
come fine istituzionale la sicurezza del cittadino, nonchè di altri
soggetti pubblici e privati operanti in ambito sanitario che
dispongono di un'adeguata struttura di formazione.
Le Regioni definiscono le modalità di retraining degli operatori
abilitati, da effettuarsi ogni 24 mesi.
L'autorizzazione all'impiego del defibrillatore è riconosciuta
su tutto il territorio nazionale.
4. Registrazione dei defibrillatori semiautomatici esterni e
coordinamento dell'attività
Ai fini della sorveglianza del rispetto della normativa di
esercizio relativa alle apparecchiature elettromedicali, la
detenzione del defibrillatore semiautomatico esterno deve essere
comunicata alla struttura del Servizio Sanitario Regionale
individuata allo scopo dalle Regioni e Province Autonome. Le
informazioni relative ai defibrillatori semiautomatici esterni
presenti sul territorio vengono messe a disposizione delle centrali
operative 118 di riferimento.
Il coordinamento delle attività di defibrillazione è effettuato
dalle centrali operative 118 competenti per territorio.
Le centrali operative dispongono di tutte le informazioni
relative alla dislocazione dei defibrillatori semiautomatici esterni,
sia per intervenire tempestivamente sul luogo dell'evento in caso di
segnalazione di utilizzo del defibrillatore semiautomatico esterno,
sia per il monitoraggio delle attività di defibrillazione, anche ai
fini della loro manutenzione.
Le Regioni e le Province Autonome dispongono delle informazioni
relative all'acquisizione, registrazione e utilizzo dei
defibrillatori semiautomatici esterni sul territorio.

Allegato B

RIPARTIZIONE DEI FONDI


Parte di provvedimento in formato grafico