Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Fluvastatina Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (14A00847) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione FV n. 21/2014 del 22 gennaio 2014

Medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni:
038659 013 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 025 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 037 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 049 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 052 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 064 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 076 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 088 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 090 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 102 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 114 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 126 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 490 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL;
038659 138 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in contenitore di vetro ambrato;
038659 140 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse
in contenitore di vetro ambrato;
038659 153 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in contenitore di vetro ambrato;
038659 165 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse
in contenitore di vetro ambrato;
038659 177 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse
in contenitore di vetro ambrato;
038659 189 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse
in flacone HDPE.
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1226/001/R/001
con scadenza il 22 marzo 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione DK/H/1226/01/IB/014/G
relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.