Parte Seconda n. 48 del 21-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.48 del 21-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e s.m.i.


Medicinale: CETIRIZINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037827 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/246
Grouping of variation Tipo IA, categoria 2xB.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2000-081-Rev05 a R1-CEP 2000-081-Rev07 da
parte di un produttore già autorizzato Cipla Limited.
Medicinale: DULOXETINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 043594 - in tutte le confezioni
autorizzate
SE/H/1454/01-02/IB/018 - Codice pratica: C1B/2020/297
Modifica di Tipo IB categoria B.II.f.1.b.1: modifica della
shelf-life da 24 mesi a 30 mesi del prodotto finito confezionato in
Blister PVC-PVDC/Alu.
Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036278024 - 0.1% + 0.1% crema, tubo da
30 g
Codice pratica: N1B/2020/271
Medicinale: GENTAMICINA PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 036265027 - 0.1% - crema
Codice pratica: N1B/2020/270
Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB
B.III.1.a)2, e da 2 modifiche di Tipo IA categoria B.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da CEP-R1 1998-155-Rev07 a CEP-R1 1998-155-Rev10
per il produttore già autorizzato jiang Fukang Pharmaceutical Co
LTD.
Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 040455 - in tutte le confezioni
autorizzate
PT/H/0511/001/IA/011 - Codice pratica: C1A/2019/3618
Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da
R1-CEP 2011-035 Rev00 a R1-CEP 2011-035 Rev02 da parte di un
produttore già autorizzato Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd
(nuovo nome produttore del CEP Hangzhou Huadong Medicine Group
Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd).
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 045149 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0787/001-003/IA/004 - Codice pratica: C1A/2020/514
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 045129 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0782/001-004/IA/005 - Codice pratica: C1A/2020/516
Modifica di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a)1: aggiunta di un nuovo
CEP R0-CEP 2015-383-Rev 02, per la sostanza attiva olmesartan
modoxomil da parte di un produttore già autorizzato Cadila
Healthcare Limited.
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 038869 - in tutte le confezioni
autorizzate
Codice pratica: N1A/2020/199
Modifica di Tipo IA, categoria B.I.b.2: modifica minore nella
procedura di prova per la determinazione del solvente residuo,
sviluppata dal produttore Lee Pharma Limited.
Medicinale: RAMIPRIL PENSA
Confezioni e numeri A.I.C.: 037585 - in tutte le confezioni
autorizzate
IT/H/0307/001-003/IB/016 - Codice pratica: C1B/2020/147
Modifica di Tipo IB, categoria A.7: eliminazione di Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
PO Box 420 - IS-220 Hafnarfjordur - Iceland come sito responsabile
del confezionamento primario e secondario.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella GU.

Un procuratore
d.ssa Raffaela Lugli


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