Parte Seconda n. 49 del 23-4-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.49 del 23-4-2016)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008.

Specialità medicinale: LINEZOLID KABI soluzione per infusione
A.I.C. 043113 in confezioni tutte.
PT/H/1090/001/IA/004G, pratica C1A/2016/718. Raggruppamento di
variazioni IAIN B.I.a.1.a aggiunta produttore starting material per
la sostanza attiva, facente parte dello stesso gruppo farmaceutico
del produttore attualmente approvato; IA B.I.b.1.c aggiunta di un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo
(Escherichia coli).
Specialità medicinale: MOXIFLOXACINA KABI soluzione per
infusione A.I.C. 042585 in confezioni tutte.
NL/H/2807/001/IB/004G, pratica C1B/2016/677. Raggruppamento di
variazioni: IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP Dr. Reddy's; Var. IA A.1
modifica indirizzo del titolare A.I.C. in Polonia e Croazia.
Specialità medicinale: PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione
per infusione A.I.C. 039405 in confezioni tutte.
UK/H/1335/001/IB/029, pratica C1B/2015/3543. Var. IB B.II.b.3.z
modifica criteri di accettazione bubble point del filtro utilizzato
per la sterilizzazione del prodotto finito.
Specialità medicinale: POTASSIO CLORURO E SODIO CLORURO KABI
soluzione per infusione A.I.C. 043425 in confezioni tutte.
PT/H/1153/002/IB/001G, pratica C1B/2015/3472. Raggruppamento di
variazioni: IB B.II.b.1.f, IAIN B.II.b.2.c.2, IAIN B.II.b.1.a
aggiunta Labesfal Laboratorios Almiro, Portogallo, quale officina
responsabile di produzione, confezionamento, controllo e rilascio del
prodotto finito; IA B.II.b.5.b aggiunta metodi analitici (cloruro,
potassio e sodio); IB B.II.d.2.d aggiunta metodo analitico IPC
(cloruro).
PT/H/1153/002/IB/002, pratica C1B/2015/3474. Var. IB B.III.1.a.5
nuovo CEP potassio cloruro di nuovo produttore (Klinge).
PT/H/1153/002/IA/003G, pratica C1A/2016/763. Raggruppamento di
variazioni: IA B.II.a.3.b.1 modifica di un eccipiente (impiego di
acido cloridrico concentrato); IAIN A.1 modifica indirizzo titolare
A.I.C. in Polonia.
Specialità medicinale: PROPOFOL KABI 10 mg/ml emulsione
iniettabile o per infusione A.I.C. 036849 in confezioni tutte.
DE/H/0490/001/IB/037, pratica C1B/2015/3238. Var. IB B.II.b.4.z
modifica della quota parte del bulk di riempimento dei flaconcini da
20 ml.
DE/H/0490/001/IB/038G, pratica C1B/2015/3483. Var. IB B.II.d.2.d
aggiunta di tre metodi analitici per il controllo del prodotto
finito: 1 - peroxide value; 2 - identificazione e titolo propofol:
HPLC e UV, determinazione impurezze; 3 - determinazione acidi grassi
non esterificati.
Specialità medicinale: ROCURONIO KABI soluzione iniettabile o per
infusione A.I.C. 038603 in confezioni tutte.
NL/H/1072/IB/015/G, pratica C1B/2015/3489. Raggruppamento di
variazioni
IB B.II.b.4 aumento del batch size massimo; IB B.II.b.5 modifica
dei limiti del titolo rocuronio in accordo al limite al rilascio
autorizzato.
Specialità medicinale: ROPIVACAINA KABI soluzione iniettabile
A.I.C. 040591 in confezioni tutte.
NL/H/1575/001÷005/IB/017, pratica C1B/2015/3567. Var. IB B.I.b.2.e
sostituzione metodo per la determinazione dell'R-Isomero con il
metodo HPLC.
Specialità medicinale: MEROPENEM KABI polvere per soluzione
iniettabile o per infusione A.I.C. 039522 in confezioni tutte.
Pratica N1A/2016/632. Raggruppamento di variazioni IA B.II.d.2.a
modifica minore a procedure di prova approvate (sterilità; sostanze
correlate).
Pratica N1B/2016/715. Var. IB B.II.d.2.d aggiunta di una procedura
di prova per il prodotto finito (kinetic Chromogenic LAL test
method).
I lotti già prodotti alla data della presente pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo
alla pubblicazione.
Specialità medicinale: ONDANSETRON KABI soluzione iniettabile
A.I.C. 037389 in confezioni tutte.
Codice pratica: C1A/2016/1140.
N. di Procedura Europea: DE/H/0640/001/IA/015.
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a.
Tipo di modifica: modifica stampati per implementazione dei testi
concordati con procedura PSUSA/00002217/201502.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non
recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


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