Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intralipid» (13A02721) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A.N./n. 265/2013 del 7 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«INTRALIPID», anche nelle forme e confezioni: «10 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml; «10 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml; «10 g/100 ml emulsione
per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml; «10 g/100 ml emulsione
per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 6 sacche in biofine da 1000 ml; «20 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 1000 ml; «30 g/100 ml emulsione
per infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml; «30 g/100 ml emulsione
per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione;
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.R.L. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Camagre, 41, 37063 - Isola Della Scala -
Verona - codice fiscale 03524050238.
Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385320 (in base 10) 0R85T8 (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385332 (in base 10) 0R85TN (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in
biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385344 (in base 10) 0R85U0 (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in
biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385357 (in base 10) 0R85UF (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione:
produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB,
stabilimento sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia;
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385369 (in base 10) 0R85UT (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385371 (in base 10) 0R85UV (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in
biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385383 (in base 10) 0R85V7 (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385395 (in base 10) 0R85VM (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in
biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385407 (in base 10) 0R85VZ (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in
biofine da 500 ml - A.I.C. n. 024385419 (in base 10) 0R85WC (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche in
biofine da 1000 ml - A.I.C. n. 024385421 (in base 10) 0R85WF (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 1000 ml - A.I.C. n. 024385433 (in base 10) 0R85WT (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 2,2 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml;
sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «30 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in
biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385445 (in base 10) 0R85X5 (in base
32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 30 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 1,67 g; acqua p.p.i. q.b. a 100
ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Confezione: «30 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in
biofine da 250 ml - A.I.C. n. 024385458 (in base 10) 0R85XL (in base
32).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi AB, stabilimento
sito in Rapsgatan 7 - S-75174 Uppsala, Svezia (tutte le fasi).
Composizione: 100 ml di emulsione per infusione contengono:
principio attivo: lipidi di soia 30 g; fosfolipidi da tuorlo
d'uovo 1,2 g;
eccipienti: glicerolo anidro 1,67 g; acqua p.p.i. q.b. a 100
ml; sodio idrossido q.b. a pH 8-9.
Indicazioni terapeutiche:
confezioni 10g/100 ml e 20g/100 ml: Intralipid può essere
utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di
alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di
nutrirsi in modo adeguato per via orale ed è particolarmente
indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico
per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi,
infezioni, ustioni gravi;
confezione 30g/100 ml: Intralipid viene utilizzato per fornire
energia ed acidi grassi essenziali negli adulti che necessitano di
nutrizione parenterale. INTRALIPID è altresì indicato in pazienti
con carenza di acidi grassi essenziali che non possono mantenere o
ripristinare un pattern normale degli acidi grassi essenziali
mediante l'alimentazione per via naturale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 024385332 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385344 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385357 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385383 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385395 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml.
Classe: «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,55 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,01 euro.
Confezione: A.I.C. n. 024385407 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385419 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385421 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 6 sacche in biofine da 1000 ml.
Classe: «C».
Confezione: A.I.C. n. 024385458 - «30 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 024385332 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385344 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385357 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385383 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385395 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385407 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385419 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385421 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 6 sacche in biofine da 1000 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385458 - «30 g/100 ml emulsione per
infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml - OSP: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 024385320 - «10 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385369 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385371 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385433 - «20 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 1000 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024385445 - «30 g/100 ml emulsione per
infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.