Serie Generale n. 55 del 6-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Arcoxia» (GU Serie Generale n.55 del 06-03-2004)

Estratto decreto n. 947 del 26 gennaio 2004

Specialità medicinale: ARCOXIA.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp &amp; Dohme Italia S.p.a.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg:
A.I.C. n. 035820063/M (in base 10), 1254JZ (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 18,80 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 31,03 euro;
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg:
A.I.C. n. 035820202/M (in base 10), 1254PB (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 20,00 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 33,01 euro;
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg:
A.I.C. n. 035820303/M (in base 10), 1254SH (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 5,70 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 9,41 euro.
I prezzi così fissati restano validi per dodici mesi a decorrere
dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035820012/M (in base 10), 1254HD (in base 32);
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035820024/M (in base 10), 1254HS (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035820036/M (in base 10), 1254J4 (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035820048/M (in base 10), 1254JJ (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035820051/M (in base 10), 1254JM (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035820075/M (in base 10), 1254KC (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035820087/M (in base 10), 1254KR (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035820099/M (in base 10), 1254L3 (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035820101/M (in base 10), 1254L5 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035820113/M (in base 10), 1254LK (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg
A.I.C. n. 035820125/M (in base 10), 1254LX (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035820137/M (in base 10), 1254M9 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 60 mg -
A.I.C. n. 035820149/M (in base 10), 1254MP (in base 32);
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820152/M (in base 10), 1254MS (in base 32);
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820164/M (in base 10), 1254N4 (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820176/M (in base 10), 1254NJ (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820188/M (in base 10), 1254NW (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820190/M (in base 10), 1254NY (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820214/M (in base 10), 1254PQ (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820226/M (in base 10), 1254Q2 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820238/M (in base 10), 1254QG (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820240/M (in base 10), 1254QJ (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820253/M (in base 10), 1254QX (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820265/M (in base 10), 1254R9 (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035820277/M (in base 10), 1254RP (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 90 mg -
A.I.C. n. 035820289/M (in base 10), 1254S1 (in base 32);
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820291/M (in base 10), 1254S3 (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820315/M (in base 10), 1254SV (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820327/M (in base 10), 1254T7 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820341/M (in base 10), 1254TP (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820339/M (in base 10), 1254TM (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820354/M (in base 10), 1254U2 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820366/M (in base 10), 1254UG (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820378/M (in base 10), 1254UU (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820380/M (in base 10), 1254UW (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820392/M (in base 10), 1254V8 (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820404/M (in base 10), 1254VN (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035820416/M (in base 10), 1254W0 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg -
A.I.C. n. 035820428/M (in base 10), 1254WD (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 60, 90 e 120 mg
contengono rispettivamente:
principio attivo: etoricoxib 60, 90 o 120 mg;
eccipienti:
«Arcoxia» 60 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato, ferro ossido giallo (E172) e E132 indigotina
lacca;
«Arcoxia» 90 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato;
«Arcoxia» 120 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato, ferro ossido giallo (E172) e E132 indigotina
lacca.
Produzione: Merck &amp; Co., Inc., Merck Manufacturing Division (MSD)
Elkton USA.
Confezionamento:
Merck Sharp &amp; Dohme S.p.a., via Emilia, 21 - 27100 Pavia
(Italia);
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. - Haarlem (Olanda);
Frosst Iberica S.A., Alacalà de Henares - Madrid (Spagna).
Controllo: Frosst Iberica S.A., Alacalà de Henares - Madrid
(Spagna).
Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico nel trattamento
dell'artrosi (OS), dell'artrite reumatoide (AR) e del dolore e dei
segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.