Parte Seconda n. 8 del 19-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2023)

Comunicazione di notifica regolare UPPA del 05/01/2023 - Prot. n.
1188


Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile, 20 mg/ml
gocce orali, soluzione
Codice AIC: 037849 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica n. N1B/2022/837, N1B/2022/1079
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a + C.I.3.z
Modifica apportata: Modifiche del RCP e del FI per l'allineamento
al prodotto di riferimento; Modifica del RCP e del FI al fine di
attuare le raccomandazioni del CMDh incluse nel documento
EMA/CMDh/642745/2022 del 29 luglio 2022, nel paragrafo
"NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use
during pregnancy". Altre modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi
corrispondenti del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione di Notifica regolare UPPA del 12/01/2023 - Prot. n.
3472
Medicinale: IBUPROFENE EG STADA 600 mg Compresse rivestite con
film, 600 mg Granulato effervescente
Codice AIC: 043834 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica n. N1B/2022/1083
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z.
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito delle raccomandazioni
dello PSUSA/00001048/202109, come modificate dal CMDh
"NSAID-containing medicinal products (for systemic use) and use
during the pregnancy".
È autorizzata, pertanto, la modifica del paragrafo 4.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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