Parte Seconda n. 106 del 10-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.106 del 10-9-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL, 20 mg/12.5 mg,
compresse
AIC 038435, Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/1095/001/IB/033
Codice pratica: C1B/2021/3488
Var. Tipo: IB C.I.3.z: aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni dello PSUSA/00001662/202101 e
modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RASAGILINA SANDOZ, 1 mg, compresse
AIC: 044180, Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: DE/H/4387/001/IB/013
Codice Pratica: C1B/2022/765
Var. Tipo: IB - C.I.2.a: aggiornamento degli stampati in
riferimento al prodotto di riferimento, al QRD template e modifiche
editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 e 4.4 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEPTOPROL, 3,6 mg/1 mese, 5 mg/3 mesi, impianto
AIC: 039814, Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: DE/H/1681/001-002/IA/040
Codice Pratica: C1A/2022/2486
Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Aggiornamento degli stampati per
allineamento alla raccomandazione del CMDH per il principio attivo
leuprorelina, basato sull'esito dello PSUSA/00010877/202107.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ compresse rivestite
con film
AIC 037422 Confezioni: Tutte;
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/0529/001/IA/031
Codice pratica C1A/2022/506;
Var. Tipo IAIN, cat. C.I.3.a: modifica del RCP e del FI in accordo
all'esito della procedura PSUSA/00000313/202011 per il principio
attivo Benazepril hydrochlorothiazide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/25 mg, compresse
AIC: 038004, Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero Procedura: DK/H/0532/002/IB/057
Codice Pratica: C1B/2022/1156
Var. Tipo: IB unforeseen - C.I.z: modifica di RCP e FI relativa
alla divisibilità delle compresse 5mg/25mg.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 3 di RCP e corrispondente paragrafo
del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 20 mg/12,5 mg,
compresse
AIC: 038535, Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: IE/H/0485/002/IA/064
Codice pratica: C1A/2022/1077
Var. Tipo: IA - A.7: eliminazione del sito Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia) responsabile della
produzione, controllo e rilascio lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata di vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinali: CISPLATINO SANDOZ, 0,5 mg/ml, 1mg/ml, concentrato per
soluzione per infusione
AIC: 033346, Confezioni: Tutte, e
OXALIPLATINO SANDOZ, 5 mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione
AIC: 040654, Confezioni: Tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/XXXX/IA/139/G (Cisplatino Sandoz:
NL/H/0118/001-002-0003-004/IA/062 - Oxaliplatino Sandoz:
AT/H/0341/001/IA/028)
Codice pratica: C1A/2021/2063;
Var. Tipo IAin - B.II.e.6.a: Modifica di un elemento del materiale
di confezionamento (primario) che non è in contatto con la
formulazione del prodotto finito (aggiunta della protezione in
plastica Sleeving). Modifica che incide sulle informazioni relative
al prodotto.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD9902