Serie Generale n. 122 del 28-5-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 11 maggio 2015
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Defitelio (defibrotide)» . (15A04001) (GU Serie Generale n.122 del 28-05-2015)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale DEFITELIO (defibrotide) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 18/10/2013 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/13/878/001 "80 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 2,5 ml - 10
flaconcini
Titolare A.I.C.: Gentium S.P.A.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta GENTIUM S.P.A. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 23/03/2015;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1

Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale DEFITELIO (defibrotide) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione
"80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - uso endovenoso
- flaconcino (vetro) 2,5 ml - 10 flaconcini
AIC N. 043066012/E (in base 10) 1928NW (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
Defitelio è indicato nel trattamento della malattia veno-occlusiva
epatica grave (VOD) nota anche come sindrome da ostruzione dei
sinusoidi (SOS) nel trapianto di cellule staminali emopoietiche
(TCSE). Esso è indicato in adulti e in adolescenti, in bambini e
lattanti oltre 1 mese di età.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale DEFITELIO (defibrotide) è classificata
come segue:
Confezione
"80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - uso endovenoso
- flaconcino (vetro) 2,5 ml - 10 flaconcini
AIC N. 043066012/E (in base 10) 1928NW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DEFITELIO
(defibrotide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 11 maggio 2015

Il direttore generale: Pani