Serie Generale n. 176 del 31-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Pensa». (14A05777) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 63)

Estratto determinazione n. 706/2014 del 10 luglio 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975019 (in base 10) 18ZHTC (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975021 (in base 10) 18ZHTF (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975033 (in base 10) 18ZHTT (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975045 (in base 10) 18ZHU5 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
HDPE AIC n. 042975058 (in base 10) 18ZHUL (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975060 (in base 10) 18ZHUN (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975072 (in base 10) 18ZHVO (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975084 (in base 10) 18ZHVD (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975096 (in base 10) 18ZHVS (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone
HDPE AIC n. 042975108 (in base 10) 18ZHVS (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg di escitalopram (come ossalato).
20 mg di escitalopram (come ossalato).
Eccipienti: Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Talco
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Titanio diossido (E171) Ipromellosa
Macrogol 400 (E1521)
Polisorbato 80 (E433).
Produzione principio attivo:
Hetero Labs Limited
S.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandai, Medak
District, Andhra Pradesh,
India
Produzione:
Hetero Labs Limited
Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandai Mahaboob Nagar
District, Andhra Pradesh
India
Confezionamento primario e secondario:
Haupt Pharma Berlin GmbH - Brackenheim GmbH Klingenberger
Straße 7
74336 Brackenheim; Baden-Wiirttemberg Germania
Hetero Labs Limited
Unit V, APIIC Formulation SEZ, Jadcherla Mandai Mahaboob Nagar
District, Andhra Pradesh India
Confezionamento secondario:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975021 (in base 10) 18ZHTF (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,22
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 042975072 (in base 10) 18ZHVO (in base 32)
Classe di rimborsabilità «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 20,16
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM PENSA è la seguente:
per le confezioni da 20 e 28 compresse: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR);
per le confezioni da 50, 100 e 200 compresse: Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.