Parte Seconda n. 105 del 7-9-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.105 del 7-9-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Specialità Medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - 040274
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Procedura Europea numero: : IS/H/0143/001/IA/009
Modifica: IAIN C.I.z: Modifiche di sicurezza: altre modifiche.
Aggiornamento della descrizione del sistema di farmacovigilanza.
Da: DDPS precedente titolare AIC Actavis Group PTC ehf
A: PSMF attuale titolare AIC DOC Generici Srl
Specialità medicinale: ATORVASTATINA DOC
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 041321
Procedura Europea numero: DE/H/3767/001-004/IB/009
Modifica: IA A.7: Eliminazione di Helm AG Nordkanalstrasse 28,
20097 Hamburg, Germania come sito produttivo responsabile del
controllo e rilascio dei lotti.
Specialità medicinale: DOXAZOSIN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 037397
Procedura Europea numero: NL/H/0811/001-002/IA/009
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento Certificato di Conformità
alla Farmacopea Europea del principio attivo per produttore già
autorizzato
Da: CEP No. R0-CEP 2008-164-Rev 01
A: CEP No. R0-CEP 2008-164-Rev 02
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 041449
Procedura Europea numero: NO/H/193/001/IA/003
Modifica IAIN A.1 Modifica indirizzo titolare AIC
Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano
A. Via Turati 40, 20121 Milano
Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCgen
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 041450
Procedura Europea numero: NO/H/201/001/IA/003
Modifica IAIN A.1 Modifica indirizzo titolare AIC
Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano
A. Via Turati 40, 20121 Milano
Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM DOC Generici
Confezioni: Tutte le confezioni - 041078
Procedura Europea numero: NL/H/2146/IA/006/G
Modifica Grouping variation:
- IAIN B.III.1.a.3: Sostituzione di produttore del principio attivo
Da. Signa S.A. de C.V., Mexico
A: Hetero Labs Ltd, Survey No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, India-502 319 con CEP R0-CEP 2011-353-Rev 01
- IA B.I.b.1.d: Eliminazione di parametro non significativo dalle
specifiche del principio attivo: eliminazione impurezza LEE RC4
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA DOC Generics
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040596
Procedura Europea numero: EE/H/0131/001-002/IA/012
Modifica IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito produttivo per il
confezionamento secondario del prodotto finito: SCF s.n.c Via F.
Barbarossa, 7 26824 Cavenago D' Adda (LO)
Specialità medicinale: LISINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 038706
Procedura Europea numero: IT/H/0212/001-003/IA/015
Modifica IA B.II.e.7.a: Eliminazione di un fornitore di materiale
di confezionamento citato nel dossier
Procedura Europea numero: IT/H/0212/001-003/IA/016
Modifica IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito produttivo per il
confezionamento secondario del prodotto finito: SCF s.n.c Via F.
Barbarossa, 7 26824 Cavenago D' Adda (LO)
Specialità medicinale: PIOGLITAZONE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040633
Procedura Europea numero: UK/H/4844/001-003/IA/004
Modifica IAIN B.II.b.2.1: Aggiunta di un sito responsabile del
rilascio dei lotti escluso il controllo dei lotti: BIOTON S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska 12, 05-850 Ożarow Mazowiecki, Polonia
Specialità medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 037683
Procedura Europea numero: NL/H/2520/IA/055/G
Modifica Grouping variation
4 x IA A.7 Eliminazione di 4 siti produttivi precedentemente
autorizzati per il prodotto finito e
IAIN B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del principio attivo in
conformità alla Farmacopea Europea
Specialità medicinale: RISEDRONATO DOC
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040686
Procedura Europea numero: FR/H/489/001/IA/007
Modifica: IA B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito responsabile del
controllo e rilascio dei lotti in Germania: STADA Arzneimittel AG,
Stadastrafe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Hessen, Germania
Specialità medicinale: RISEDRONATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 040116
Procedura Europea numero: NL/H/1913/IB/006/G
Modifica: Grouping variation
- IA A.4: Modifica dell'indirizzo di un produttore di principio
attivo privo di CEP
Da: Apotex Pharmachem Inc.42-46 Spalding Drive, Brantford, Ontario,
N3T6B8, CANADA
A: Apotex Pharmachem Inc.11,34,50 Spalding Drive,Brantford,Ontario,
N3T6B8, CANADA
- IB B.I.a.1.z: Modifica del produttore di un materiale di partenza
utilizzato per la produzione del principio attivo (parte chiusa DMF)
- IB B.I.a.2.e: Modifica del processo di produzione del principio
attivo (parte chiusa DMF)
- IB B.I.a.3.a: Modifica delle dimensioni del lotto del principio
attivo
Da: 14.3 - 38.3 kg
A: 10.2 - 255.5 kg
- IB B.I.a.4.b: Aggiunta di nuovo test in process (parte chiusa
DMF)
- IB B.I.a.4.z: Ampliamento del limite di test in process (parte
chiusa DMF)
- IA B.I.d.1.b.1: Modifica restrittiva delle condizioni di
conservazione del principio attivo in assenza di CEP
Da: Conservare in recipiente chiuso fra 15 e 30°C e proteggere
dall'aria
A: Conservare in recipiente chiuso sotto azoto a temperatura non
superiore a 25°C e proteggere dall'aria
- IB B.I.d.1.a.4: Estensione del periodo di retest del principio
attivo
Da: 36 mesi
A: 60 mesi
- IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche del principio attivo
per adeguamento alla Farmacopea Europea
Specialità medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 037340
Procedura Europea numero: NL/H/0587/IB/027/G
Modifica: Grouping variation
- IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IB B.II.b.1.e, IAIN
B.II.b.2.b.2: aggiunta per il prodotto finito di un sito di
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio del lotto: Polpharma S.A. Pharmaceutical Works, Pelplinska
19 83-200 Starogard Gdanski, Polonia
- IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo del
prodotto finito
- IB B.II.b.5.z Modifica dei parametri di processo del prodotto
finito: modifica minore di test e limiti
Procedura Europea numero: NL/H/0587/IB/028/G
Modifica: Grouping variation
- IA B.II.d.1.d Eliminazione di parametri non significativi
(durezza e tempo di disaggregazione)
- IA B.II.d.2.b Eliminazione di parametro obsoleto per cui esiste
un'alternativa (peso medio)
- IB B.II.d.2.d: Aggiunta di metodo alternativo per la titolazione
dell'acido ascorbico
Procedura Europea numero: NL/H/0587/01-03/IA/029
Modifica: IA B.II.e.1.a.1: Aggiunta di una materiale di
confezionamento primario (Al/PVC/PVDC 90 g/mq).
Procedura Europea numero: NL/H/0587/IA/030/G
Modifica: Grouping variation
- 2 x IAIN C.I.z: Aggiornamento della descrizione del sistema di
Farmacovigilanza, introduzione PSMF
Procedura Europea numero: NL/H/0587/001-003/IB/031
Modifica: IB B.II.d.2.d: Aggiunta di metodo alternativo per le
determinazione della perdita all'essiccamento
Specialità medicinale: SUMATRIPTAN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - 038111
Procedura Europea numero: SE/H/716/01-02/IA/008
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
Da: R1-CEP 2002-246-Rev 00
A: R1-CEP 2002-246-Rev 03
Procedura Europea numero: SE/H/716/01-02/IA/009
Modifica: IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito produttivo per il
confezionamento secondario del prodotto finito: SCF s.n.c Via F.
Barbarossa, 7 26824 Cavenago D' Adda (LO)

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T13ADD11173