Serie Generale n. 137 del 14-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esopir» (22A03479) (GU Serie Generale n.137 del 14-06-2022)

Estratto determina n. 440/2022 del 30 maggio 2022

Medicinale: ESOPIR
Titolare A.I.C.: Aurora Licensing S.r.l.
Confezioni:
«20 mg 14 compresse gastroresistenti» in blister OPA/AL/PVC-AL
- A.I.C. n. 049819016 (in base 10);
«20 mg 28 compresse gastroresistenti» in blister OPA/AL/PVC-AL
- A.I.C. n. 049819028 (in base 10);
«40 mg 14 compresse gastroresistenti» in blister OPA/AL/PVC-AL
- A.I.C. n. 049819030 (in base 10);
«40 mg 28 compresse gastroresistenti» in blister OPA/AL/PVC-AL
- A.I.C. n. 049819042 (in base 10).
Composizione
Principio attivo: esomeprazolo
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Indicazioni terapeutiche:
ESOPIR compresse è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in
remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati
per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter
pylori e
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti
con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base
di FANS
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla
terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via
endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
ESOPIR è indicato negli adolescenti al di sopra dei dodici anni
di età per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in
remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso
gastroesofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera
duodenale causata da Helicobacter pylori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg 14 compresse gastroresistenti» in blister OPA/AL/PVC-AL
- A.I.C. n. 049819016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 3,86;
prezzo al pubblico (IVA inclusa)euro 7,24;
Nota AIFA 1e48
«20 mg 28 compresse gastroresistenti» in blister OPA/AL/PVC-AL
- A.I.C. n. 049819028 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 5,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 10,36;
Nota AIFA 1e48
«40 mg 14 compresse gastroresistenti» in blister OPA/AL/PVC-AL
- A.I.C. n. 049819030 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 5,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 9,40
Nota AIFA 1e48
«40 mg 28 compresse gastroresistenti» in blister OPA/AL/PVC-AL
- A.I.C. n. 049819042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 7,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 13,44;
Nota AIFA 1e48
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale ESOPIR (esomeprazolo) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESOPIR
(esomeprazolo) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.