Serie Generale n. 75 del 29-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dasatinib Sandoz». (19A02100) (GU Serie Generale n.75 del 29-03-2019)

Estratto determina n. 509/2019 dell'11 marzo 2019

Medicinale: DASATINIB SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - L.go U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezione:
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 046281010 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281022 (in
base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046281034 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 046281046 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281059 (in
base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046281061 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 046281073 (in base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281085 (in
base 10);
«70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046281097 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281109 (in
base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046281111 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281123 (in
base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone -
A.I.C. n. 046281135 (in base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046281147 (in
base 10);
«140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 046281150 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Dasatinib.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
lattosio monoidrato;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa (E463);
magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa:
polivinile alcool (E1203);
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
gliceril monostearato (E471);
sodio laurilsolfato.
Produttore del principio attivo:
Jiangsu Acebright Pharmaceuticals co, Ltd. Binjiang Industrial
Park, Qidong City, Jiangsu Province - 226200 Cina;
Acebright (India) Pharma Private Limited No.77D &amp; 116/117,
KIADB Industrial Area Jigani, Bangalore, Karnataka 560 105 India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial
Estate, 3056 Limassol, Cipro;
confezionamento primario e secondario: Remedica Ltd, Aharnon
Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro.
Controllo dei lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol
Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cipro;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526
Ljubljana, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Dasatinib Sandoz» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi.
leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o
in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente
terapia comprendente imatinib mesilato.
leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e LMC in fase blastica
linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046281022 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1.337,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2.207,83.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con filmp 60 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046281034 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1.337,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2.207,83;
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046281059 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62;
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046281061 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046281109 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046281111 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62;
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046281123 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone - A.I.C. n. 046281135 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62;
Confezione: «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
046281147 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62;
Confezione: «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 046281150 (in base 10).
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.675,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4.415,62;
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dasatinib Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dasatinib Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, ematologo, internista (RNRL);

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.