Parte Seconda n. 89 del 4-8-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ROTTAPHARM S.P.A.
(GU Parte Seconda n.89 del 4-8-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.

TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:
SPECIALITÀ MEDICINALE: DONA
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "400 mg/3 ml concentrato per soluzione
iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina"6 fiale
concentrato da 2 ml + 6 fiale solvente da 1 ml (A.I.C. 026023059)
Codice Pratica: N1A/2011/1535 conclusa in data 22 Luglio 2011 con
esito regolare, data di implementazione: 4 Marzo 2011. Tipologia
variazione: IA.A.5b
Modifica apportata:Modifica del nome dell'officina responsabile dei
controlli microbiologici sul prodotto finito da BIOLAB srl a EUROFINS
BIOLAB s.r.l.
SPECIALITÀ MEDICINALE: DONA
CONFEZIONI E NUMERI AIC: "250 mg capsule rigide" 10 capsule (AIC
026023010)
Codice Pratica: N1B/2011/1214 conclusa in data 28 Luglio 2011 con
esito regolare. Tipologia variazione: IB.B.II.f.1.d)
Modifica apportata: Inserimento delle condizioni di conservazione
del prodotto finito: Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
SPECIALITÀ MEDICINALE: ERDOTIN
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "225 mg granulato per sospensione
orale" 20 bustine (A.I.C. 026283073)
"300 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 026283061)
"175 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 100 ml (A.I.C.
026283109)
"150 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 026283097)
"225 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione da nebulizzare" 6
flaconi + 6 fiale solvente (A.I.C. 026283059)
Codice Pratica: N1A/2011/1581 conclusa in data 29 Luglio 2011 con
esito regolare, data di implementazione 1 Giugno 2011. Tipologia
variazione: IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo EUTICALS
S.p.A., Via Emilia, 99 - 26900 San Grato Di Lodi (LO) responsabile
della produzione del principio attivo
SPECIALITÀ MEDICINALE: ERDOTIN
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "175 mg/5 ml granulato per sospensione
orale" 100 ml (A.I.C. 026283109)
Codice Pratica: N1A/2011/1579 conclusa in data 29 Luglio 2011 con
esito regolare, data di implementazione 1 Giugno 2011. Tipologia
variazione: IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo BIOLAB s.r.l.,
Via B. Buozzi, 2 - 20100 Vimodrone (MI) responsabile dei controlli
microbiologici sul prodotto finito
Codice Pratica: N1A/2011/1580 conclusa in data 29 Luglio 2011 con
esito regolare, data di implementazione 1 Giugno 2011. Tipologia
variazione: IA.A.7
Modifica apportata:Eliminazione del sito produttivo EDMOND PHARMA
S.R.L. Via dei Giovi 131 -20037 Paderno Dugnano (MI) per le fasi di
produzione del bulk
SPECIALITÀ MEDICINALE: ERDOTIN
CONFEZIONI E NUMERI AIC: "300 mg capsule rigide" 20 capsule (AIC
026283061)
Codice Pratica: N1A/2011/1578 conclusa in data 27 Luglio 2011 con
esito regolare, data di implementazione 1 Giugno 2011. Tipologia
variazione: IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo BIOLAB s.r.l.,
Via B. Buozzi, 2 - 20100 Vimodrone (MI) responsabile dei controlli
microbiologici sul prodotto finito
SPECIALITÀ MEDICINALE: ERDOTIN
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "225 mg granulato per sospensione
orale" 20 bustine (A.I.C. 026283073)
Codice Pratica: N1A/2011/1590 conclusa in data 29 Luglio 2011 con
esito regolare, data di implementazione 1 Giugno 2011. Tipologia
variazione: IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo EDMOND PHARMA
S.R.L., Via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (MI) per le fasi
di produzione del bulk e di confezionamento
Codice Pratica: N1A/2011/1580 conclusa in data 27 Luglio 2011 con
esito regolare, data di implementazione 1 Giugno 2011. Tipologia
variazione: IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo BIOLAB s.r.l.,
Via B. Buozzi, 2 - 20100 Vimodrone (MI) responsabile dei controlli
microbiologici sul prodotto finito
SPECIALITÀ MEDICINALE: ERDOTIN
CONFEZIONI E NUMERI AIC: "150 mg capsule rigide" 20 capsule (AIC
026283097)
Codice Pratica: N1A/2011/1577 conclusa in data 27 Luglio 2011 con
esito regolare, data di implementazione 1 Giugno 2011. Tipologia
variazione: IA.A.7
Modifica apportata: Eliminazione del sito produttivo BIOLAB s.r.l.,
Via B. Buozzi, 2 - 20100 Vimodrone (MI) responsabile dei controlli
microbiologici sul prodotto finito
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale:
dott. Antonino Santoro


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