Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Goltor». (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/ 2282 del 28 marzo 2006
Specialità medicinale: GOLTOR.
Confezioni:
A.I.C. n. 036678011/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse
in flacone HDPE bianco;
A.I.C. n. 036678023/M - «10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036678035/M - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036678047/M - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036678050/M - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036678062/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036678074/M - «10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036678086/M - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036678098/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse
in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036678100/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036678112/M - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse
in blister PVC/AL/PA;
A.I.C. n. 036678124/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036678136/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in
blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036678148/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse
in blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036678151/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse
in flacone HDPE bianco;
A.I.C. n. 036678163/M - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse
in blister PVC/AL/PA unit dose;
A.I.C. n. 036678175/M - «10 mg/20 mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678187/M - «10 mg/20 mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678199/M - «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678201/M - «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678213/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678225/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678237/M - «10 mg/20 mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678249/M - «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678252/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678264/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678276/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036678288/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036678290/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036678302/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036678314/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse
in flacone HDPE bianco;
A.I.C. n. 036678326/M - «10 mg/40 mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678338/M - «10 mg/40 mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678340/M - «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678353/M - «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678365/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678377/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678389/M - «10 mg/40 mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678391/M - «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678403/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678415/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678427/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036678439/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036678441/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose
A.I.C. n. 036678454/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036678466/M - «10 mg/80 mg compresse» 7 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678478/M - «10 mg/80 mg compresse» 10 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678480/M - «10 mg/80 mg compresse» 14 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678492/M - «10 mg/80 mg compresse» 28 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678504/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678516/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678528/M - «10 mg/80 mg compresse» 56 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678530/M - «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene PVC opaco;
A.I.C. n. 036678542/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678555/M - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
A.I.C. n. 036678567/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036678579/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in
blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036678581/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
A.I.C. n. 036678593/M - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse
in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose.
Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0495/001-004/II/013.
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta amministrazione.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.