Serie Generale n. 239 del 11-10-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 settembre 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Mvasi» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1401/2019). (19A06252) (GU Serie Generale n.239 del 11-10-2019)

DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 30 novembre
2007, n. 279, recante «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della
direttiva n. 2003/94/CE, e in particolare l'art. 14, comma 2, che
prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle
indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, del 7
luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, del 29
settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determina AIFA n. 558/2018 del 6 aprile 2018 di
classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano MVASI
(bevacizumab), approvato con procedura centralizzata, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 96 del 26 aprile 2018;
Vista la determina AIFA n. 769/208 dell'11 maggio 2018 di rettifica
e corrigendum alla determina 6 aprile 2018, n. 558/2018, relativa
alla classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Mvasi»
(bevacizumab), approvato con procedura centralizzata, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 122 del 28 maggio 2018;
Vista la domanda presentata in data 22 febbraio 2019 con la quale
la società Amgen Europe BV ha chiesto la riclassificazione dalla
classe C(nn) alla classe H delle confezioni aventi codici A.I.C. n.
045925017/E e A.I.C. n. 045925029/E del medicinale «Mvasi»
(bevacizumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 3-5 aprile 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 17-19 giugno 2019;
Vista la deliberazione n. 19 del 7 agosto 2019 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale e concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale,

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale MVASI (bevacizumab) nelle confezioni sotto indicate
è riclassificato come segue:
confezioni:
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
045925017/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 424,94;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 257,48;
25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 16 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n.
045925029/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.701,87;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 1.031,19.
Indicazioni terapeutiche:
«Mvasi» in associazione con chemioterapia a base di
fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti
con carcinoma metastatico del colon o del retto;
«Mvasi» in associazione con paclitaxel è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario
metastatico;
«Mvasi» in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è
indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con
carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato,
metastatico ricorrente, con istologia a predominanza non
squamocellulare;
«Mvasi» in associazione con erlotinib, è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non
resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del
recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);
«Mvasi» in associazione con interferone alfa-2a è indicato per
il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale
avanzato e/o metastatico;
«Mvasi» in associazione con carboplatino e paclitaxel è indicato
per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale,
del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale
primario in stadio avanzato (stadio IIIB, III C e IV, secondo la
Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO)) in
pazienti adulte;
«Mvasi» in associazione con carboplatino e gemcitabina o in
combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma
ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma
peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una
precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di
crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth
factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF;
«Mvasi» in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina
liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti
adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle
tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti
che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e
che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri
inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular
endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore
VEGF;
«Mvasi» in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in
alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere
sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il
trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice
persistente, ricorrente o metastatico.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, del 12%,
come da condizioni negoziali vigenti.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Mvasi» (bevacizumab) è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mvasi»
(bevacizumab) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 20 settembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi