Serie Generale n. 290 del 11-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo» (19A07742) (GU Serie Generale n.290 del 11-12-2019)

Estratto determina n. 1791/2019 del 2 dicembre 2019

Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102, 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655015 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655027 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655039 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655041 (in base 10);
«10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046655054 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655066 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655078 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655080 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655092 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655104 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046655116 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655128 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655130 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655142 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655155 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655167 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 046655179 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ezetimibe e simvastatina;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
ipromellosa 2910;
ferro ossido giallo (E 172) - solo per compresse da 10 mg/10
mg;
ferro ossido rosso (E 172) - solo per compresse da 10 mg/20
mg;
butilidrossitoluene (E 321).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo - Ezetimibe:
KRKA d.d., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 - Novo mesto - Slovenia;

Anhui Menovo Pharamceutical Co., Ltd;
Guande Economic and Technological Development Zone
Anhui Province 242200 - Cina

Zhejiang Menovo Pharmaceutical Co., Ltd
8, Jin 13 Road, Hangzhou Gulf Industry Area
Shangyu City, Zhejiang, 312369 - Cina

Teva API India Ltd.
Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area
Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula
244 235 - Uttar Pradesh - India
Produttore del principio attivo - Simvastatina
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
4042 - Debrecen - Ungheria
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario
KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 - Novo mesto - Slovenia
Responsabile per il confezionamento secondario
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 - Kleinostheim - Germania

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 - Cuxhaven - Germania
Responsabili per il rilascio lotti
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 - Novo mesto - Slovenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 - Cuxhaven - Germania
Responsabili per il controllo lotti
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 - Novo mesto - Slovenia

KRKA, d.d. Novo mesto
Povhova ulica 5
8501 - Novo mesto - Slovenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 6
27472 - Cuxhaven - Germania

Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 5, 6
97708 - Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione degli eventi cardiovascolari
«Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo» è indicato per ridurre
il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con malattia
cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta
(ACS), trattati in precedenza con una statina o meno.
Ipercolesterolemia
«Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo» è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria
(eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove
sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
pazienti non adeguatamente controllati con una statina da
sola;
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe.
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)
«Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo» è indicato come terapia
aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori
trattamenti (ad esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa
densità [LDL]).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,10;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,95.
note Aifa: 13;

«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655078 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzoex-factory (IVA esclusa): euro 10,53;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,75;
note Aifa: 13;
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 046655130 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,39;
note Aifa: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo» (ezetimibe e
simvastatina) è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo» (ezetimibe e simvastatina) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.