Parte Seconda n. 8 del 19-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: DICLOFENAC EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029456011"50 mg compresse
gastroresistenti" 30 cpr; 029456050 "100 mg cpr a ril. prolungato",
21 cpr.
Codice Pratica: N1B/2012/2693
Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.1.c - Aggiunta parametro di specifica
del principio attivo e relativo metodo: particle size.
Specialità Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033512 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2012/2683
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Dipharma Francis Srl: da
R1-CEP 2004-108-Rev 01 a R1-CEP 2004-108-Rev 02; Tipo IBun n.B.I.z -
Aggiornamento sezione 3.2.A.2.
Specialità Medicinale: ACETILCISTEINA EG
1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821 - in tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2012/2486
Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento sezione
3.2.A.2 + n. 6 x Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato Moehs Iberica S.L. da CEP n. R0-CEP 1996-002
Rev 01 a CEP n. R1-CEP 1996-002 Rev 04.
2) Numeri A.I.C. e Conf.: 034821025"600 mg compresse
effervescenti", 20 cpr; 034821049 "600 mg compresse effervescenti",
30 cpr.
Codice Pratica: N1B/2012/2487
Grouping variation: Tipo IBun n. B.I.z - Aggiornamento della
sezione 3.2.A.2; Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore autorizzato Pharmazell GmbH da CEP n. R2-CEP 1995-028 Rev
02 a CEP n. R2-CEP 1995-028 Rev 03.
Specialità Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036803 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2012/2349
Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche del
principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.
Specialità Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117 - In tutte le confezioni.
Procedura Eur. n. IT/H/0182/001-002/IB/004/G
Codice Pratica: C1B/2012/1986
Grouping variation: n. 3 x Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Aggiunta nuovo
produttore Aarti Industries Ltd (R1-CEP 2006-040-Rev 00) per il p.a.
Ramipril + aggiunta nuovi produttori Unichem Laboratories Ltd (R1-CEP
2000-091-Rev 01) e Ipca Laboratories Ltd (R1-CEP 2004-013-Rev 02) per
il p.a. Idroclorotiazide; Tipo IBfo n.B.II.b.1.e + IAin n.B.II.b.1.b
+ IAin n.B.II.b.1.a + IBfo n.B.II.b.2.a - Produzione, confezionamento
primario e secondario e controllo anche presso Hemofarm A.D. Serbia;
Tipo IAin n.B.II.b.2.b.1 - Rilascio lotti (escluso controlli) anche
presso Stada Arzneimittel AG, Germania.
Specialità Medicinale: REPAGLINIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039674 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2012/2692 - Proc. Eur. n.
NL/H/1455/001-003/IA/007.
Modifica Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare
della specialità medicinale in Romania.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD606