Parte Seconda n. 13 del 3-2-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI S.P.A.
Sede Legale : in Milano, Via Matteo Civitali, 1 Codice fiscale 00748210150
(GU Parte Seconda n.13 del 3-2-2011)

Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinali per uso umano (Modifiche
apportate ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.)

Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni apportate in
accordo al regolamento 1234/2008/CE.
1) Specialità medicinale: LOCRINOLYN "0,01% + 0,02% spray nasale,
soluzione" flacone con erogatore da 20 ml - AIC 039636016
Codice pratica: N1B/2010/4071 - Grouping of variations costituito
da:
B.II.d.1.c tipo IB - Aggiunta impurezze fluocinolone e relativo
metodo.
B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo identificazione e titolo
fluocinolone.
B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche al rilascio
fluocinolone (da: 90-110% a: 95-105%).
B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche alla shelf-life
fluocinolone (da: 90-110% a: 90-105%).
Codice pratica: N1B/2010/4072 - Grouping of variations costituito
da:
B.II.d.1.c tipo IB - Aggiunta impurezze clonazolina e relativo
metodo.
B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo titolo clonazolina.
B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche al rilascio
clonazolina (da: 90-110% a: 95-105%).
B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche alla shelf-life
clonazolina (da: 90-110% a: 95-105%).
Codice pratica: N1B/2010/4074 - Grouping of variations costituito
da:
B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta identificazione benzalconio al
rilascio e relativo metodo.
B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo titolo benzalconio.
2) Specialità medicinale: LOCAFLUO "0,01% spray nasale, soluzione"
flacone con erogatore da 20 ml - AIC 039634035
Codice pratica: N1B/2010/4084 - Grouping of variations costituito
da:
B.II.d.1.c tipo IA - Aggiunta identificazione benzalconio al
rilascio e relativo metodo.
B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo titolo benzalconio.
3) Specialità medicinale: LOCAFLUO "0,01% soluzione cutanea" flacone
20 ml - AIC 039634023
Codice pratica: N1B/2010/4085 - Grouping of variations costituito
da:
B.II.d.1.c tipo IB - Aggiunta impurezze fluocinolone e relativo
metodo.
B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo identificazione e titolo
fluocinolone.
B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche al rilascio
fluocinolone (da: 90-110% a: 95-105%).
B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche alla shelf-life
fluocinolone (da: 90-110% a: 92.5-105%).
4) Specialità medicinale: LOCAFLUO "0,025% crema" tubo 30 g - AIC
039634011
Codice pratica: N1B/2010/4089 - Grouping of variations costituito
da:
B.II.d.1.c tipo IB - Aggiunta impurezze fluocinolone e relativo
metodo.
B.II.d.2.d tipo IB - Sostituzione metodo identificazione e titolo
fluocinolone.
B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche al rilascio
fluocinolone (da: 90-110% a: 95-105%).
B.II.d.1.a tipo IB - Restringimento specifiche alla shelf-life
fluocinolone (da: 90-110% a: 92.5-105%).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Dr.Ssa Annarita Franzi


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