Parte Seconda n. 87 del 23-7-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: n. 13179250157 Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.87 del 23-7-2016)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A Specialità Varie


Specialità medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 034595. Codice Pratica
N1B/2016/1118. Var. tipo IB n. C.I.2a): Adeguamento RCP e Foglio
illustrativo al medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA Confezioni:
Tutte, AIC n. 041959 Codice Pratica C1B/2015/3564. Proc. n.
NO/H/0228/IB/005/G. Grouping tipo IB: N. 3 var. C.I.2a): Adeguamento
stampati al medicinale di riferimento.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037219. Codice Pratica C1B/2015/3162. Proc. n.
SE/H/0238/001-004/IB/062. Var. tipo IB n. C.I.2a): Adeguamento
stampati al medicinale di riferimento e al QRD template.
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni: Tutte, AIC n. 043548.
Codice Pratica N1B/2016/1080. Var. tipo IB n. C.I.2a): Adeguamento
stampati al medicinale di riferimento Cymbalta.
Specialità medicinale: LAMIVUDINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n.
040485. Codice Pratica C1B/2015/1774; C1B/2015/1966; C1B/2015/3617.
Proc. n. UK/H/4520/1-2/IB/007; UK/H/4520/1-2/IB/008;
UK/H/4520/1-2/IB/011. N. 3 var. tipo IB n. C.I.2a): Adeguamento
stampati al medicinale di riferimento e al QRD template e modifica
paragrafo 5.1 RCP per adeguamento al CHMP:
Specialità medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 036757. Codice Pratica C1B/2015/962; C1B/2015/3075.
Proc. n. SE/H/1485/01-02/IB/026/G; SE/H/1485/01-02/IB/027. N. 2 var.
tipo IB n. C.1.z: Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC sul Lupus Eritematoso cutaneo subacuto ed in
linea con il QRD template.
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 041075. Codice Pratica C1B/2014/1995. Proc. n.
UK/H/4214/001-002/IB/007. Var. tipo IB n. C.I.2 a): Aggiornamento
stampati in linea con il medicinale di riferimento e adeguamento
all'ultimo QRD template.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 037548. Codice Pratica C1B/2016/767. Proc. n.
DK/H/0859/IB/024/G. Grouping tipo IB: var. tipo C.1.3.z) + C.1.2.a):
Aggiornamento stampati per implementare risultato procedura PSUR e
adeguamento al Brand Leader.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Specialità medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS AIC n. 029114016.
Codice Pratica N1B/2014/2996. Var tipo IB: n. C.1.z): Aggiornamento
stampati in seguito ai risultati del Readability User Test e al QRD
tempate.
Specialità medicinale: KETOROLAC MYLAN. Confezioni: Tutte, AIC n.
038554. Codice pratica N1B/2016/1327. Var. tipo IB n. C.I.z):
Aggiornamento RCP in seguito a richiesta AIFA del 17/03/2016 per i
medicinali contenenti Ketorolac trometamina.
Specialità medicinale: REMIFENTANIL MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 040503. Codice pratica C1A/2016/1785. Proc. n.
DE/H/2342/003/IA/010. Var. Tipo IAIN n. C.I.z: Introduzione dell'ADR
reporting.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti già prodotti che i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
Maria Luisa Del Buono


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