Parte Seconda n. 104 del 2-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini n. 129 - 00144 Roma (RM) Codice Fiscale: 00696360155 Partita IVA: 00696360155
(GU Parte Seconda n.104 del 2-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.

Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.i.


Codice Pratica: C1B/2020/2235
N° di Procedura Europea: NL/H/0043/001-006/IB/090
Medicinale: RECOMBINATE
Codice AIC: 028687 (tutte le confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67, A -
1221 Vienna
Tipologia variazione: C.I.3.z) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e
veterinario. Altra variazione.
Modifica Apportata: Adeguamento alla vigente "Guideline on core
SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII
products rev. 3", al vigente Annex della Guideline "Excipients in the
labelling and package leaflet of medicinal products for human use
(SANTE-2017-11668)", e al vigente QRD template; modifiche editoriali
minori; inserimento di Takeda Italia S.p.A come rappresentante per
l'Italia.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 9, 10 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Laura Elia


TX21ADD9319