Serie Generale n. 36 del 13-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Candesartan Pensa», con conseguente modifica stampati. (17A01074) (GU Serie Generale n.36 del 13-02-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 15/2017 del 19 gennaio 2017

Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Confezioni:
042739 019 «8 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC
042739 021 «8 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC
042739 033 «8 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC
042739 045 «8 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC
042739 058 «8 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC
042739 060 «8 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC
042739 072 «8 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC
042739 084 «8 mg compresse» 50x1 compresse in blister AL/PVC
042739 096 «8 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC
042739 108 «8 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC
042739 110 «8 mg compresse» 98x1 compresse in blister AL/PVC
042739 122 «8 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC
042739 134 «8 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC
042739 146 «16 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC
042739 159 «16 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC
042739 161 «16 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC
042739 173 «16 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC
042739 185 «16 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC
042739 197 «16 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC
042739 209 «16 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC
042739 211 «16 mg compresse» 50x1 compresse in blister AL/PVC
042739 223 «16 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC
042739 235 «16 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC
042739 247 «16 mg compresse» 98x1 compresse in blister AL/PVC
042739 250 «16 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC
042739 262 «16 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC
042739 274 «32 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC
042739 286 «32 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC
042739 298 «32 mg compresse» 15 compresse in blister AL/PVC
042739 300 «32 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC
042739 312 «32 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC
042739 324 «32 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC
042739 336 «32 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC
042739 348 «32 mg compresse» 50x1 compresse in blister AL/PVC
042739 351 «32 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC
042739 363 «32 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC
042739 375 «32 mg compresse» 98x1 compresse in blister AL/PVC
042739 387 «32 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC
042739 399 «32 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a.
Procedura decentrata NL/H/2270/002-004/R/001 con scadenza il 1°
marzo 2016 è rinnovata, con validità illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.