Serie Generale n. 290 del 21-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solemantis» (20A06254) (GU Serie Generale n.290 del 21-11-2020)

Estratto determina n. 1141/2020 del 5 novembre 2020

Medicinale: SOLEMANTIS.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 30 ml con
siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 047083011 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con
siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 047083023;
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con
siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 047083035.
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro tre
mesi.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione contiene 10 mg di memantina cloridrato
equivalenti a 8,31 mg di memantina;
0,5 ml di soluzione contengono 5 mg di memantina cloridrato
equivalenti a 4,15 mg di memantina;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione
qualitativa):
potassio sorbato (E202);
sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzabile) (E420);
acqua purificata.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
Industriale Chimica s.r.l. - via Abbondio Sangiorgio n. 12 -
20145 Milano - Italia (sede amministrativa);
Industriale Chimica s.r.l. - via E. H. Grieg n. 13 - 21047
Saronno - Italia (sede produttiva);
Vyzkumny ustav organichych syntez a.s. «VUOS» - Rybitvi 296,
53354, Rybitvi - Repubblica Ceca (produzione dell'intermedio KSM
1-chloro-3,5-dimethyladamantane,1,3-dimethyladamantane);
Olain Farm - Rupnicu St. 5, Olaine - 2114 Lettonia
(produzione dell'intermedio KSM
1-chloro-3,5-dimethyladamantane,1,3-dimethyladamantane);
produttore del prodotto finito:
Lichtenheldt GmbH - Industriestrasse 7-9 - 23812 Wahlstedt -
Germania (sede amministrativa);
Lichtenheldt GmbH - Werk I, Industriestrasse 7-11 - 23812
Wahlstedt - Germania (sede produttiva);
confezionamento primario:
Lichtenheldt GmbH - Industriestrasse 7-9 - 23812 Wahlstedt -
Germania (sede amministrativa);
Lichtenheldt GmbH - Justus-Liebig-Weg 1 - 23812 Wahlstedt -
Germania (sede produttiva);
confezionamento secondario:
Lichtenheldt GmbH - Industriestrasse 7-9 - 23812 Wahlstedt -
Germania (sede amministrativa);
Lichtenheldt GmbH - Justus-Liebig-Weg 1 - 23812 Wahlstedt -
Germania (sede produttiva);
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH - Elisabeth-Selbert-Strasse 23
Richrath - 40764 Langenfeld (Rheinland) - North Rhine-Westphalia -
Germania;
controllo di qualita':
Lichtenheldt GmbH - Werk I, Industriestrasse 7-11 - 23812
Wahlstedt - Germania (sede produttiva);
rilascio dei lotti:
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH - Elisabeth-Selbert-Strasse 23
Richrath - 40764 Langenfeld (Rheinland) - North Rhine-Westphalia -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a
grave.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con
siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 047083023 - classe di
rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 31,14 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 58,41.
Nota AIFA 85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Solemantis» (memantina cloridrato) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento
ordinario - n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Solemantis» (memantina cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
geriatra, neurologo e psichiatra.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato nel portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.