Serie Generale n. 162 del 13-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 luglio 2022
Ridefinizione del prezzo ex-factory del medicinale per uso umano «Dolstip». (Determina n. 508/2022). (22A04015) (GU Serie Generale n.162 del 13-07-2022)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto
ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine
di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale, n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Visto il comunicato «Chiarimenti in merito all'applicazione delle
quote di spettanza all'interno dei provvedimenti AIFA di P&amp;R»,
pubblicato in data 19 gennaio 2021 sul sito istituzionale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il comunicato «Ulteriori chiarimenti circa la corretta
applicazione delle quote di spettanza in canali diversi dal canale
assistenza farmaceutica convenzionata», pubblicato in data 11 marzo
2021 sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la determina AIFA n. 1349/2016 del 29 settembre 2016,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale, n. 250 del 25 ottobre 2016;
Vista la determina AIFA n. 370/2018 del 9 marzo 2018, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 72 del 27 marzo 2018;
Visto il cambio di denominazione da «Ossicodone e Naloxone Sandoz»
a «Dolstip», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, foglio delle inserzioni, n. 146 del 18 dicembre 2018;
Vista la determina AIFA n. 473/2021 del 28 aprile 2021, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale,
n. 110 del 10 maggio 2021;
Considerata l'istanza del 7 maggio 2022 con la quale la società
Sandoz S.p.a., titolare della A.I.C., ha chiesto la ridefinizione del
prezzo ex-factory della specialità medicinale «Dolstip» (ossicodone
e naloxone);
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Ridefinizione del prezzo ex-factory

Il prezzo ex-factory del medicinale DOLSTIP (ossicodone e naloxone)
è ridefinito come segue:
confezioni:
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x 1 compresse
in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C.: n. 044164135 (in base 10);
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,98;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x 1 compresse
in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C.: n. 044164224 (in base 10);
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 19,11;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x 1 compresse
in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C.: n. 044164402 (in base 10);
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 33,54;
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x 1 compresse
in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C.: n. 044164046 (in base 10);
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,65;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x 1 compresse
in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C.: n. 044164313 (in base 10);
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 19,85.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 6 luglio 2022

Il dirigente: Trotta