Serie Generale n. 11 del 14-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Mylan» (17A00224) (GU Serie Generale n.11 del 14-01-2017)

Estratto determina n. 1606/2016 del 21 dicembre 2016

Medicinale: SILDENAFIL MYLAN.
Titolare A.I.C.: «Mylan s.p.a.» - Via Vittor Pisani - 20124
Milano.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister pvc/al - A.I.C. n. 041047162 (in base 10) 174P3U (in base
32);
confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in
blister pvc/al - A.I.C. n. 041047174 (in base 10) 174P46 (in base
32);
confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister pvc/al - A.I.C. n. 041047186 (in base 10) 174P4L (in base
32);
confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in
blister pvc/al - A.I.C. n. 041047198 (in base 10) 174P4Y (in base
32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg, 100 mg di sildenafil.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sildenafil Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.