Serie Generale n. 160 del 11-7-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Genthon». (17A04661) (GU Serie Generale n.160 del 11-07-2017)

Estratto determina n. 1173/2017 del 15 giugno 2017

Medicinale: ACIDO IBANDRONICO GENTHON.
Titolare A.I.C.: Genthon BV - Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen,
Paesi Bassi.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045074010 (in base 10) 1BZKLU (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045074022 (in base 10) 1BZKM6 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045074034 (in base 10) 1BZKML (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045074046 (in base 10) 1BZKMY (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045074059 (in base 10) 1BZKNC (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045074061 (in base 10) 1BZKNF (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045074073 (in base 10) 1BZKNT (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045074085 (in base 10) 1BZKP5 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045074097 (in base 10) 1BZKPK (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045074109 (in base 10) 1BZKPX (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045074111 (in base 10) 1BZKPZ (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045074123 (in base 10) 1BZKQC (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045074135 (in base 10) 1BZKQR (in base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045074147 (in base 10) 1BZKR3 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 045074150 (in base 10) 1BZKR6 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 045074162 (in base 10) 1BZKRL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
2 anni (opa/al/pvc:al blister);
3 anni (pvc/pvdc:al blister).
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido
ibandronico (in forma di acido ibandronico, sodio monoidrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido
ibandronico (in forma di acido ibandronico, sodio monoidrato).
Principio attivo:
Acido ibandronico
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Crospovidone (E1202)
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra (E551)
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico
Macrogol /PEG 3350
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited
APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal,
Andhra, Pradesh, 532409 India

Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko, Repubblica Ceca
Produzione del prodotto finito:
Produzione:
Synthon Hispania SL
Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Spagna
Confezionamento:
Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten, Germania

Famar A.V.E
7 Anthoussas Ave., 153 44 Anthoussa, Grecia

GE Pharmaceuticals, Ltd.
Industria Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria

Toll Manufacturing Services
C/Aragoneses, 2, 28108, Alcobendas, Madrid, Spagna

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder StraBe, 51-61 - 59320 Ennigerloh, Germania

Synthon Hispania SL
Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Spagna
Rilascio lotti:
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Paesi Bassi

Synthon Hispania SL
Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Spagna
Controllo dei lotti:
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Paesi Bassi

Synthon Hispania SL
Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,
Spagna

Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c, 10200 Prague 10, Repubblica Ceca

Labor L+S AG
Mangelsfeld 4-6, 97708 Bad Bocklet-Groβenbrach, Germania

Itest plus s.r.o.
Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče, Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche: «Acido Ibandronico Genthon» è indicato
negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture
patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della
radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della
mammella e metastasi ossee.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Ibandronico Genthon» è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialista oncologo, internista, ortopedico
e radioterapista (RNRL) per 50 mg;
medicinali soggetti a prescrizione medica (RR) per 150 mg.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.