Serie Generale n. 157 del 9-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tritace». (15A05277) (GU Serie Generale n.157 del 09-07-2015)

Estratto determina n. 1148 del 12 giugno 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRITACE
2,5 mg tablety, 20 por.tbl.nob. dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 58/125/98-C, il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione:
Importatore: Pricetag SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia;
Confezione: Tritace «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili;
Codice A.I.C.: 043945017 (in base 10) 19X31T (in base 32);
Composizione: una compressa divisibile contiene: principio
attivo: ramipril 2,5 mg.
Eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ferro ossido
giallo E 172.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione:
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e
mortalità cardiovascolare in pazienti con:
patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate
(pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari
periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento delle patologie renali:
Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla
presenza di microalbuminuria
Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da
macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1)
Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da
macroproteinuria ³3g/die (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica:
Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione
della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

Officine di confezionamento secondario

Fiege Logistics italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni
s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Tritace «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 043945017; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Tritace «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 043945017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.