Serie Generale n. 174 del 27-7-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Linezolid, «Linezolid Krka D.D.». (23A04128) (GU Serie Generale n.174 del 27-07-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 467/2023 del 12 luglio 2023

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data Comune del rinnovo europeo (CRD) 28
agosto 2020 con conseguente modifica degli stampati;
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata a
seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di
riferimento (RMS) Austria:
tipo IB - C.I.z aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo
alle procedure EMA/CMDh/557077/2020 per implementare una nuova
avvertenza ed interazione riguardante il rischio di sindrome
serotoninergica in associazione tra buprenorfina e altri farmaci
serotoninergici (linezolid);
tipo IB - C.I.2.a) aggiornamento degli stampati in linea con
quelli autorizzati del medicinale di riferimento.
Sono modificati i paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3, 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del
foglio illustrativo e i paragrafi 1, 17, 18 dell'etichettatura,
relativamente al medicinale: LINEZOLID KRKA D.D.
Confezioni:
044172017 - «600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
044172029 - «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
044172031 - «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
titolare A.I.C.: KRKA d.d. Novo Mesto, con sede legale in
SMARJESKA CESTA 6 - 8501 Novo Mesto - Slovenia.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea:
AT/H/0620/001/R/001;
AT/H/0620/001/IB/009;
AT/H/0620/001/IB/010.
Codice pratica:
FVRMC/2019/251;
C1B/2021/2559;
C1B/2023/455.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determinazione di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.