Serie Generale n. 103 del 5-5-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; nuovi dosaggi; nuove confezioni). (GU Serie Generale n.103 del 05-05-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 258/1992 del 15 aprile 1992
Specialità medicinale: "ANTIGRIPPINA MIDY" nella forma
bustine da 5 g.
Titolare A.I.C.: Midy Lafarge (Francia) rappresentata in Italia
dalla Midy S.p.a. con sede e domicilio fiscale in Milano, via
Piranesi, 38, codice fiscale 00730870151.
Produttore: Sanofi Pharma Industrie nello stabilimento sito in
440, Avenue du General de Gaulle 14200 Heronville Saint Clair
(Francia).
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
astuccio contenente 10 bustine da 5 g di granulato senza
zucchero;
codice: 028363012 (in base 10) 0V1L 84 (in base 32);
classe c).
Composizione: la composizione della specialità medicinale è la
seguente: una bustina contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg,
acido ascorbico 50 mg; eccipienti: acido citrico anidro 700 mg, aroma
composto limone 400 mg, aspartame 25 mg, saccarina sodica 20 mg,
silice idratata 50 mg, gelatina 21 mg, giallo di chinolina (E 104)
0,6 mg, sorbitolo 3,2334 g.
Le indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori
mestruali) e di stati febbrili.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione della ricetta
medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 259/1992 del 15 aprile 1992
Specialità medicinale: "MEGACE" (megestrolo acetato).
Titolare A.I.C.: Bristol Arzneimittel, Niederlassung, Troisdorf
der Bristol Myers GmbH di Troisdorf (Germania) rappresentata in
Italia dalla società Bristol Italiana (Sud) S.p.a. con sede e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina) via del Murillo, codice
fiscale 00136120599.
Produttore: Bristol Arzneimittel Niederlassung Troisdorf der
Bristol Myers GmbH nello stabilimento sito in Troisdorf (Germania).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 compresse da mg 160;
codice: 027597020 (in base 10) 0UB66W (in base 32);
prezzo: L. 153.050;
classe: b).
Composizione: ogni compressa contiene: megestrolo acetato mg 160;
eccipienti: lattosio mg 227, cellulosa microcristallina mg 122,
carbossimetil amido sodico mg 28, povidone mg 8, silice colloidale mg
3, magnesio stearato mg 2.
Indicazioni terapeutiche: il prodotto è indicato nel trattamento
palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase
avanzata.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto che può essere
impiegato soltanto negli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 260/1992 del 15 aprile 1992
Specialità medicinale: "RELIPAIN" (morfina solfato) capsule.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Ethyfarm S.R. - Saint Malo -
Francia, rapresentata dalla Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24 - codice fiscale
07608290156.
Produttore: Laboratoires Ethyfarm S.R. nello stabilimento di
Houdan - Francia.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 16 capsule mg 10;
codice: 028103012 (in base 10) 0UTNC4 (in base 32);
prezzo: L. 7.550;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 30% e con decorrenza 1 giugno 1992;
2) 16 capsule mg 30;
codice: 028103024 (in base 10) 0UTNCJ (in base 32);
prezzo: L. 15.450;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 30% e con decorrenza: 1 giugno 1992;
3) 16 capsule mg 60.
codice: 028103036 (in base 10) 0UTNCW (in base 32);
prezzo: L. 24.750;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 30% e con decorrenza: 1 giugno 1992;
4) 16 capsule mg 100.
codice: 028103048 (in base 10) 0UTND8 (in base 32);
prezzo: L. 37.650;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 30% e con decorrenza: 1 giugno 1992.
Composizione:
ogni capsula da mg 10 contiene: morfina solfato 10 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 9,850 mg,
polietilenglicole 4000 2,375 mg, aquacoat ECD 30 2,5 mg,
dibutilsebacato 0,625 mg, talco 0,150 mg. Costituenti della capsula:
gelatina 38,613 mg, giallo chinoleina E 104 0,075 mg, biossido di
titanio E 171 0,312 mg;
ogni capsula da 30 mg contiene: morfina solfato 30 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 29,550 mg,
polietilenglicole 4000 7,125 mg, aquacoat ECD 30 7,5 mg,
dibutilsebacato 1,875 mg, talco 0,450 mg. Costituenti della capsula:
gelatina 38,772 mg, biossido di titanio E 171 0,208 mg, crinosina E
127 0,020 mg;
ogni capsula da mg 60 contiene: morfina solfato 60 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 59,100 mg,
polietilenglicole 4000 14,250 mg; acquacoat ECD 30 15,00 mg,
dibutilsebacato 3,750 mg, talco 0,900 mg. Costituenti della capsula:
gelatina 48,608 mg, biossido di titanio E 171 0,196 mg, giallo
aranciato S E110 0,196 mg;
ogni capsula da 100 mg contiene: morfina solfato 100 mg;
eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 98,500 mg,
polietilenglicole 4000 23,750 mg; aquacoat ECD 30 25,00 mg,
dibutilsebacato 6,250 mg, talco 1,500 mg. Costituenti della capsula:
gelatina 61,504 mg, biossido di titanio E 171 0,496 mg.
Indicazioni terapeutiche: dolori cronici e/o resistenti agli
antibiotici, in particolare dolori di origine cancerosa.
La vendita del prodotto è subordinata alla presentazione di
ricetta medica non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 261/1992 del 15 aprile 1992
Specialità medicinale: "METRONIDAZOLO SAME".
Titolare A.I.C.: Savoma Medicinali S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Baganza, 2; codice fiscale 00152270344.
Produttore: Savoma Medicinale S.p.a. nello stabilimento sito in
Parma, via Baganza, 2.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo g 30 di gel all'1%;
codice: 028523013 (in base 10) 0V6GJ5 (in base 32);
classe: d).
Composizione: 100 g di gel contengono: metronidazolo 1,0 g;
eccipienti: ottildodecanolo 5,0 g, gliceridi poliglicolisati saturi
5,0 g, polimero carbossivinilico 0,7 g, metile-p-idrossibenzoato 0,18
g, sodio idrossico 0,07 g, sodio edetato 0,05 g, acqua depurata 88,0
g.
Indicazioni terapeutiche: il Metronidazolo Same è indicato per
applicazione topica nel trattamento delle papule, pustole
infiammatorie e dell'eritema della rosacea.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 267/1992 del 16 aprile 1992
Specialità medicinale: "XIMADERM" (rifaximina) pomata al 5%.
Titolare A.I.C.: Wharton S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Bologna - Via Ragazzi del '99, 5 - cod. fisc. 00878760370.
Produttore: Wharton S.r.l., nello stabilimento consortile sito in
Alanno Scalo (Pescara).
Confezione autorizzata, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
tubo da g 30 di pomata al 5% di rifaximina;
codice: 027040029 (in base 10) 0TT68X (in base 32);
prezzo: L. 21.100;
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza: 1 giugno 1992.
Composizione: 100 g di pomata contengono: principio attivo:
rifaximina g 5,00; eccipienti: vasellina bianca F.U. g 10,00,
paraffina liquida F.U. g 72,00, cera bianca F.U. g 3,00, olio di
ricino idrogenato USP XXI N.F. g 5,00, metilglucosio dioleato g 5,00.
Indicazioni terapeutiche: infezioni cutanee da germi piogeni
sensibili alla rifaximina:
impetigine contagiosa;
intertrigine;
ectima;
follicolite;
foruncolo;
cheilite angolare;
idrosoadenite;
eritrasma.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 295/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "RETIPLUS SAME" (tretinoina), nelle forme
crema allo 0,05% e lozione allo 0,05%.
Titolare A.I.C.: Savoma Medicinali S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Baganza, 2; codice fiscale 00152270344.
Produttore: Savoma Medicinali S.p.a. - stabilimento sito in Parma,
via Baganza, 2.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) tubo da g 20 di crema allo 0,05%;
codice: 027707013 (in base 10) 0UFKN5 (in base 32);
classe: d);
2) flacone da ml 20 di lozione allo 0,05%;
codice: 027707025 (in base 10) 0UFKNK (in base 32);
classe: d).
Composizione:
100 g di crema contengono: tretinoina 0,05 g; eccipienti: alcool
cetilico 3,00 g, acido stearico 8,00 g, miristato di isopropile 8,00
g, polisorbato 60 6,50 g, sorbitan monostearato 0,90 g, acido sorbico
0,20 g, sodio edetato 0,01 g, butil-idrossitoluene 0,10 g, acqua
depurata 68,24 g;
100 ml di lozione contengono: tretinoina 0,05 g; eccipienti:
glicol propilenico 39,44 g, butil-idrossitoluene 0,10 g, alcool
etilico 50,00 g.
Indicazioni terapeutiche: acne volgare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 296/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "ISOCOLAN" soluzione estemporanea.
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Palagi n. 2; codice fiscale 00752450155.
Produttore: Giuliani S.p.a. nel proprio stabilimento sito in
Cernusco (Milano), via Sondrio n. 12.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 2 buste da g 34,8 + contenitore in plastica tarato a ml 500;
codice: 027593019 (in base 10) 0UB29V (in base 32);
classe: d);
2) 4 buste da g 34,8 + contenitore in plastica tarato a ml 500;
codice: 027593021 (in base 10) 0UB29X (in base 32);
classe: d);
3) 8 buste da g 34,8 + contenitore in plastica tarato a ml 500;
codice: 027593033 (in base 10) 0UB2B9 (in base 32);
classe: d).
Composizione: ogni busta da 34,8 g, da sciogliere in 500 ml di
acqua, contiene: principi attivi: polietilenglicole 4000 (PEG) g
29,500, sodio solfato g 2,843, sodio bicarbonato g 0,843, sodio
cloruro g 0,733, potassio cloruro g 0,371; eccipienti: acesulfame K g
0,078, sodio ciclamato g 0,096, saccarina g 0,021, aroma naturale g
0,315.
Indicazioni terapeutiche:
situazioni cliniche in cui si richiede una completa detersione e
la pulizia del colon;
trattamento saltuario della stipsi di tipo funzionale.
Regime di dispensazione: la vendita del prodotto è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 297/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "ISOZETA" soluzione estemporanea.
Titolare A.I.C.: Zeta Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Vicenza, via Mentana n. 38; codice fiscale 00330790247.
Produttore: Zeta Farmaceutici S.p.a. nel proprio stabilimento sito
in Sandrigo (Vicenza), via Galvani n. 10.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 2 buste da g 34,8 + contenitore in plastica tarato a ml 500;
codice: 027595014 (in base 10) 0UB486 (in base 32);
classe: d);
2) 4 buste da g 34,8 + contenitore in plastica tarato a ml 500;
codice: 027595026 (in base 10) 0UB48L (in base 32);
classe: d);
3) 8 buste da g 34,8 + contenitore in plastica tarato a ml 500;
codice: 027595038 (in base 10) 0UB48Y (in base 32);
classe: d).
Composizione: ogni busta da 34,8 g, da sciogliere in 500 ml di
acqua, contiene: principi attivi: polietilenglicole 4000 (PEG) g
29,500, sodio solfato g 2,843, sodio bicarbonato g 0,843, sodio
cloruro g 0,733, potassio cloruro g 0,371; eccipienti: acesulfame K g
0,078, sodio ciclamato g 0,096, saccarina g 0,021, aroma naturale g
0,315;
Indicazioni terapeutiche:
situazioni cliniche in cui si richiede una completa detersione e
la pulizia del colon;
trattamento saltuario della stipsi di tipo funzionale.
Regime di dispensazione: la vendita del prodotto è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 298/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "HONEYFLU" sciroppo al miele.
Titolare A.I.C.: Kalopharma S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, piazzetta Bossi, 3; codice fiscale 00431700483.
Produttore: Kalopharma S.p.a., stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Corsi Salviati, 27.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flacone da ml 200 di sciroppo al miele;
codice: 028293013 (in base 10) 0UZFWP (in base 32);
classe: c).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: paracetamolo g 2,
destrometorfano bromidrato g 0,065; eccipienti e coadiuvanti: glicol
propilenico F.U. g 13, glicerolo F.U. g 12, alcool etilico g 8,1,
aroma g 0,3, miele purificato q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse quando accompagnata
da stati febbrili, specie di origine influenzale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 299/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "RIBOTREX" (azitromicina) nelle forme
"capsule" da mg 250, polvere per "sospensione" orale uso pediatrico e
"compresse" divisibili x mg 500.
Titolare A.I.C.: Ellem Industria farmaceutica S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, corso di Porta Ticinese, 89; codice
fiscale 10128980157.
Produttore: Pfizer Italiana S.p.a. nello stabilimento comune sito
in Latina, s.s. 156, km 50.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) Ribotrex capsule:
6 capsule da mg 250;
codice: 028177018 (in base 10) 0UVWMU (in base 32);
prezzo L. 47.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal 1 giugno 1992;
2) Ribotrex sospensione:
flacone di polvere per sospensione orale uso pediatrico x mg
1500 (40 mg/1 ml);
codice: 028177020 (in base 10) 0UVWMW (in base 32);
prezzo L. 47.650;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal 1 giugno 1992;
3) Ribotrex compresse:
3 compresse divisibili da mg 500;
codice: 028177032 (in base 10) 0UVWN8 (in base 32);
prezzo L. 47.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal 1 giugno 1992.
Composizione:
una capsula da 250 mg, contiene: principio attivo: azitromicina
base mg 250 (come azitromicina biidrato); eccipienti: lattosio anidro
mg 152, amido di mais mg 47, magnesio stearato mg 8, sodio
laurilsolfato mg 1;
polvere per sospensione orale uso pediatrico: la sospensione
ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una
dose di 5 ml).
La composizione per 100 grammi di polvere è la seguente:
principio attivo: azitromicina base g 4,8 (come azitromicina
biidrato); eccipienti: saccarosio g 91,6, sodio fosfato tribasico
dodecaidrato g 1,0, sodio benzoato g 0,4, idrossipropilcellulosa g
0,2, gomma xantana g 0,2, aroma di ciliegia g 0,4, aroma di vaniglia
g 0,8, aroma di banana g 0,6;
una compressa da 500 mg contiene: principio attivo: azitromicina
base mg 500 (come azitromicina biidrato); eccipienti: amido
pregelatinizzato mg 54, calcio fosfato bibasico anidro mg 278, sodio
carbossimetilcellulosa mg 18, magnesio stearato mg 24, sodio
laurilsolfato mg 3, titanio biossido mg 8,
idrossipropilmetilcellulosa E3 mg 8, idrossipropil-metilcellulosa E5
mg 9, polietilenglicole 400 mg 2, polietilenglicole 6000 mg 0,1,
polisorbato 80 mg 0,2.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie
respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti),
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti), infezioni odontostomatologiche, infezioni della cute e
dei tessuti molli, uritriti non gonococciche (chlamydia trachomatis).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 300/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "ZITROMAX" (azitromicina) nelle forme cap-
sule da mg 250, polvere per "sospensione" orale uso pediatrico e
"compresse" divisibili x mg 500.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italiana S.p.a. con sede e domicilio
fiscale in Latina, s.s. 156, km 50; codice fiscale 00192900595.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
comune sito in Latina, s.s. 156, km 50.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) Zitromax capsule:
6 capsule da mg 250;
codice: 027860016 (in base 10) 0UL71J (in base 32);
prezzo: L. 47.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal 1 giugno 1992;
2) Zitromax sospensione:
flacone di polvere per sospensione orale uso pediatrico x mg
1500 (40 mg/1 ml);
codice: 027860028 (in base 10) 0UL71W (in base 32);
prezzo: L. 47.650;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal 1 giugno 1992;
3) Zitromax compresse:
3 compresse divisibili da mg 500;
codice: 027860042 (in base 10) 0UL72B (in base 32);
prezzo: L. 47.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal 1 giugno 1992.
Composizione:
una capsula da mg 250, contiene: principio attivo: azitromicina
base mg 250 (come azitromicina biidrato); eccipienti: lattosio anidro
mg 152, amido di mais mg 47, magnesio stearato mg 8, sodio
laurilsolfato mg 1;
polvere per sospensione orale uso pediatrico: la sospensione
ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una
dose di 5 ml).
La composizione per 100 grammi di polvere è la seguente:
principio attivo: azitromicina base g 4,8 (come azitromicina
biidrato); eccipienti: saccarosio g 91,6, sodio fosfato tribasico
dodecaidrato g 1,0, sodio benzoato g 0,4, idrossipropilcellulosa g
0,2, gomma xantana g 0,2, aroma di ciliegia g 0,4, aroma di vaniglia
g 0,8, aroma di banana g 0,6;
una compressa divisibile da 500 mg contiene:
principio attivo: azitromicina base mg 500 (come azitromicina
biidrato); eccipienti: amido pregelatinizzato mg 54, calcio fosfato
bibasico anidro mg 278, sodio carbossimetilcellulosa mg 18, magnesio
stearato mg 24, sodio laurilsolfato mg 3, titanio biossido mg 8,
idrossipropilmetilcellulosa E3 mg 8, idrossipropil-metilcellulosa E5
mg 9, polietilenglicole 400 mg 2, polietilenglicole 6000 mg 0,1,
polisorbato 80 mg 0,2.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie
respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti),
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti), infezioni odontostomatologiche, infezioni della cute e
dei tessuti molli, uritriti non gonococciche (Chlamydia trachomatis).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 301/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "AZITROCIN" (azitromicina) nelle forme
capsule da mg 250, polvere per sospensione orale uso pediatrico e
compresse divisibili x mg 500.
Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Latina, s.s. 156, km 47,415; codice fiscale
06320490581.
Produttore: Pfizer italiana S.p.a. nello stabilimento comune sito
in Latina, s.s. 156, km 50.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) Azitrocin capsule:
6 capsule da mg 250;
codice: 027897014 (in base 10) 0UMC5Q (in base 32);
prezzo: L. 47.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal: 1 giugno 1992.
2) Azitrocin sospensione:
flacone di polvere per sospensione orale uso pediatrico x mg
1500 (40 mg/1 ml);
codice: 027897026 (in base 10) 0UMC62 (in base 32);
prezzo: L. 47.650;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal: 1 giugno 1992.
3) Azitrocin compresse:
3 compresse divisibili da mg 500;
codice: 027897040 (in base 10) 0UMC6J (in base 32);
prezzo: L. 47.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal: 1 giugno 1992.
Composizione:
una capsula da mg 250, contiene:
principio attivo: azitromicina base mg 250 (come azitromicina
biidrato); eccipienti: lattosio anidro mg 152, amido di mais mg 47,
magnesio stearato mg 8, sodio laurilsolfato mg 1;
polvere per sospensione orale uso pediatrico:
la sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per
ml (200 mg per una dose di 5 ml).
La composizione per 100 grammi di polvere è la seguente:
principio attivo: azitromicina diidrato g 4,8 (come azitromicina
biidrato); eccipienti: saccarosio g 91,6, sodio fosfato tribasico
dodecaidrato g 1,0, sodio benzoato g 0,4, idrossipropilcellulosa g
0,2, gomma xantana g 0,2, aroma di ciliegia g 0,4, aroma di vaniglia
g 0,8, aroma di banana g 0,6;
una compressa da 500 mg contiene:
principio attivo: azitromicina base mg 500 (come azitromicina
biidrato); eccipienti: amido pregelatinizzato mg 54, calcio fosfato
bibasico anidro mg 278, sodio carbossimetilcellulosa mg 18, magnesio
stearato mg 24, sodio laurilsolfato mg 3, titanio biossido mg 8,
idrossipropilmetilcellulosa E3 mg 8, idrossipropil-metilcellulosa E5
mg 9, polietilenglicole 400 mg 2, polietilenglicole 6000 mg 0,1,
polisorbato 80 mg 0,2.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie
respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti),
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti), infezioni odontostomatologiche, infezioni della cute e
dei tessuti molli, uritriti non gonococciche (Chlamydia trachomatis).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 302/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "TREZID" (azitromicina) nelle forme cap-
sule da mg 250, polvere per sospensione orale uso pediatrico e
compresse divisibili x mg 500.
Titolare A.I.C.: Sigma Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a.,
con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47; codice
fiscale 00410650584.
Produttore: Pfizer italiana S.p.a. nello stabilimento comune sito
in Latina, s.s. 156, km 50.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) Trezid capsule:
6 capsule da mg 250;
codice: 027948013 (in base 10) 0UNWZF (in base 32);
prezzo: L. 47.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal: 1 giugno 1992.
2) Trezid sospensione:
flacone di polvere per sospensione orale uso pediatrico x mg
1500 (40 mg/1 ml);
codice: 027948025 (in base 10) 0UNWXT (in base 32);
prezzo: L. 47.650;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal: 1 giugno 1992.
3) Trezid compresse:
3 compresse divisibili da mg 500;
codice: 027948037 (in base 10) 0UNX05 (in base 32);
prezzo: L. 47.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985), e con
decorrenza dal: 1 giugno 1992.
Composizione:
una capsula da mg 250, contiene:
principio attivo: azitromicina base mg 250 (come azitromicina
biidrato); eccipienti: lattosio anidro mg 152, amido di mais mg 47,
magnesio stearato mg 8, sodio laurilsolfato mg 1;
polvere per sospensione orale uso pediatrico:
la sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per
ml (200 mg per una dose di 5 ml).
La composizione per 100 grammi di polvere è la seguente:
principio attivo: azitromicina base g 4,8 (come azitromicina
biidrato); eccipienti: saccarosio g 91,6, sodio fosfato tribasico
dodecaidrato g 1,0, sodio benzoato g 0,4, idrossipropilcellulosa g
0,2, gomma xantana g 0,2, aroma di ciliegia g 0,4, aroma di vaniglia
g 0,8, aroma di banana g 0,6;
una compressa divisibile da 500 mg contiene:
principio attivo: azitromicina base mg 500 (come azitromicina
biidrato); eccipienti: amido pregelatinizzato mg 54, calcio fosfato
bibasico anidro mg 278, sodio carbossimetilcellulosa mg 18, magnesio
stearato mg 24, sodio laurilsolfato mg 3, titanio biossido mg 8,
idrossipropilmetilcellulosa E3 mg 8, idrossipropil-metilcellulosa E5
mg 9, polietilenglicole 400 mg 2, polietilenglicole 6000 mg 0,1,
polisorbato 80 mg 0,2.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie
respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti),
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti), infezioni odontostomatologiche, infezioni della cute e
dei tessuti molli, uritriti non gonococciche (Chlamydia trachomatis).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio delle sottoindicate nuove forme farmaceutiche di
specialità medicinali:
Decreto n. 263/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "PSYCOTON" (piracetam) nelle forme:
compresse da g 1,2, bustine da g 1,5 e bustine da g 3,
rispettivamente nuovo dosaggio e nuove forme farmaceutiche di
specialità medicinale già registrata.
Titolare A.I.C.: Esseti S.a.s. di A. Jevoli e C. Laboratorio
chimico farmaco biologico, codice fiscale 01172090639, con sede
legale e domicilio fiscale in Napoli, largo S. Maria La Nova n. 9.
Produttore: società titolare dell'A.I.C., stabilimento sito in S.
Giorgio a Cremano (Napoli).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) blister da 40 compresse x g 1,2:
codice: 025039076 (in base 10) 0RW474 (in base 32);
prezzo: L. 15.000;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e decorrenza dal: 1 giugno 1992.
2) 30 bustine x g 1,5;
codice: 025039088 (in base 10) 0RW47J (in base 32);
prezzo: L. 14.550;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 giugno
1992.
3) 30 bustine x g 3
codice: 025039090 (in base 10) 0RW47L (in base 32);
classe: a) con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 giugno
1992.
Composizione:
una compressa da g 1,2 contiene:
principio attivo: piracetam mg 1200; eccipienti: amido di mais
mg 43,6; povidone mg 24,0; magnesio stearato mg 2,4;
idrossipropilmetilcellulosa mg 10,0; etilcellulosa mg 3,42;
idrossipropilcellulosa mg 2,5; sorbitan mono-9-ottadecenoate poli
(ossi-1,2-etanetil) derivato mg 0,43; titanio biossido mg 3,63;
una bustina da g 1,5 contine:
principio attivo: piracetam g 1,5; eccipienti: saccarosio g 3,5;
ammonio glicirrizinato g 0,5; saccarina g 0,2; essenza di vaniglia g
0,75;
una bustina da g 3 contiene:
principio attivo: piracentam g 3; eccipienti: saccarosio g 3,5;
ammonio glicirrizinato g 0,5; saccarina g 0,4; essenza di vaniglia g
0,8.
Indicazioni terapeutiche: sindromi mentali da insufficienza
cerebrale, disturbi del rendimento mentale nell'anziano.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 264/1992 del 15 aprile 1992
Specialità medicinale: "CALCIUM SANDOZ FORTE BUSTINE" (nuova
forma farmaceutica di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Arconati n. 1, codice fiscale
07195130153.
Produttore: produzione e controllo: Sandoz prodotti farmaceutici
S.p.a. negli stabilimenti comuni siti in Milano, via B. Quaranta n.
12 e in Cinisello Balsamo (Milano) via dei Lavoratori 54.
Riempimento delle bustine: Sandoz prodotti farmaceutici S.p.a.
nello stabilimento comune sito in Milano, via B. Quaranta 12; LAMP S.
Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via
della Pace 25/A e S.I.I.T. S.r.l. nello stabilimento sito in Trezzano
sul Naviglio (Milano), via Ariosto n. 50.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 bustine per uso orale;
codice: 005259027 (in base 10) 050HSM (in base 32);
prezzo: L. 6.250;
classe: a), con partecipazione alla spesa da parte dell'assistito
nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 giugno 1992.
Composizione:
una bustina contiene: principi attivi: calcio gluconato lattato
2940,00 mg; calcio carbonato 300,00 mg, (corrispondenti a 500,00 mg
di calcio ione); eccipienti: acido citrico anidro polvere 1220,00 mg;
aspartame 20,00 mg; aroma limone polvere 20,00 mg.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione e trattamento della deplezione calcica nei casi in cui
le sole misure dietetiche risultino inadeguate come nella terapia di
mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da
farmaci.
Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-
fissazione e del metabolismo osseo.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 265/1992 del 15 aprile 1992
Specialità medicinale: "FLOMED" (buflomedil cloridrato) ritardo
compresse ricoperte a rilascio controllato da mg 600 (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004; codice fiscale 03589790587.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. nello stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina n. 1004.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
ritardo 30 compresse ricoperte a rilascio controllato da mg 600;
codice: 025608074 (in base 10) 0SFHWB (in base 32);
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 giugno
1992.
Composizione:
ogni compressa ricoperta a rilascio controllo contiene:
principio attivo: buflomedil cloridrato mg 600; eccipienti:
gomma adragante F.U. mg 190; agar-agar F.U. mg 40; magnesio stearato
F.U. mg 10; copolimeri metacrilici (Eudrafit E3OD) mg 30; titanio
biossido F.U. mg 1; polietilenglicole 6000 F.U. mg 5.
Indicazioni terapeutiche: manifestazioni di insufficienza
cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale,
alterazioni della personalità, labilità di memoria e della
capacità di concentrazione, disorientamento spazio-temporale,
sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di
neurochirurgia.
Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e
malattia di Raynaud, morbo di Buerger, eritrocianosi, claudicazione
intermittente.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del prodotto è
subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 266/1992 del 15 aprile 1992
Specialità medicinale: "CRONIZAT" (nizatidina) iniettabile per
uso intravenoso - fiale da 100 mg/4 ml, da 150 mg/6 ml e da 300 mg/12
ml (nuove forme farmaceutiche di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Farmitalia Carlo Erba S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via Imbonati, 24, codice fiscale
07608290156.
Produttore: produzione: Eli Lilly Italia S.p.a. nello stabilimento
sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci 731; controlli:
Farmitalia Carlo Erba nello stabilimento consortile sito in Nerviano
(Milano), via Milano 68.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione, prezzi ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) 5 fiale da 100 mg/4 ml:
codice: 026617035 (in base 10) 0TD96C (in base 32);
prezzo: L. 11.250;
classe b);
2) 5 fiale da 150 mg/6 ml:
codice: 026617047 (in base 10) 0TD96R (in base 32);
prezzo: L. 15.900;
classe b);
3) 5 fiale da 300 mg/12 ml:
codice: 026617050 (in base 10) 0TD96U (in base 32);
prezzo: L. 20.950;
classe: b).
Composizione:
una fiala da ml 4 x mg 100 contiene:
principio attivo: nizatidina mg 100; eccipienti: acqua per prep.
iniett. q.b. a 4 ml, acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio
10% q.b.;
una fiala da ml 6 x mg 150 contiene:
principio attivo: nizatidina mg 150; eccipienti: acqua per prep.
iniett. q.b. a 6 ml, acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio
10% q.b.;
una fiala da ml 12 x mg 300 contiene:
principio attivo: nizatidina mg 300; eccipienti: acqua per prep.
iniett. q.b. a 12 ml, acido cloridrico 10% q.b., idrossido di sodio
10% q.b.
Indicazioni terapeutiche: la nizatidina iniettabile è indicata
nell'ulcera gastrica, ulcera duodenale ed esofagite da reflusso in
pazienti ospedalizzati come alternativa alla formulazione orale per
la terapia a breve termine in pazienti che non possano assumere
terapia per via orale.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata trattandosi di prodotto il cui uso è
limitatato agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 269/1992 del 16 aprile 1992
Specialità medicinale: "METAMUCIL" (psyllium husk), nelle forme
Metamucil polvere all'arancia e Metamucil Instant Mix all'arancia
senza zucchero.
Titolare A.I.C.: Richardson GmbH di Gross Gerau (Germania),
rappresentata in Italia dalla Procter &amp; Gamble Italia S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Ardeatina,
100, codice fiscale 00439220583.
Produttore: Richardson GmbH stabilimento sito in Gross Gera
(Germania).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
a) flacone x g 200 di polvere all'arancia;
codice: 024399091 (in base 10) 0R8M7M (in base 32);
classe c);
b) flacone x x g 400 di polvere all'arancia;
codice: 024399103 (in base 10) 0R8M7Z (in base 32);
classe c);
c) 4 bustine di Instant mix all'arancia senza zucchero;
codice: 024399115 (in base 10) 0R8M8C (in base 32);
classe c);
d) 30 bustine di Instant mix all'arancia senza zucchero;
codice: 024399127 (in base 10) 0R8M8C (in base 32);
classe c);
e) 100 bustine di Instant mix all'arancia senza zucchero;
codice: 024399139 (in base 10) 0R8M93 (in base 32);
classe c).
Composizione:
METAMUCIL polvere all'arancia 100 g di prodotto contengono:
principio attivo: psyllium husk 31,279 g; eccipienti: saccarosio
64,535, acido citrico 2,316 g, aroma arancia 1,719 g, Sunset Yellow
E110 Lake 0,101 g, Sunset Yellow E110 0,050 g;
METAMUCIL instant mix senza zucchero: 1 bustina da 5,42 g
contiene: principio attivo: psyllium husk 3,59 g; eccipienti:
bicarbonato di potassio 0,73 g, acido citrico anidro 0,94 g, aroma
arancia 0,07 g, aspartame 0,05 g, biossido di silicio 0,027 g,
bicarbonato di sodio 0,007 g, Sunset Yellow E110 Lake 0,007 g, Sunset
Yellow E110 0,003 g.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 308/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "GENLIP" (Gemfibrozil) granulato da 1200
mg (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia, 26, codice fiscale
00714810157.
Produttore:
produzione e controlli analitici: Istituto Lusofarmaco d'Italia
S.p.a., stabilimento sito in Milano, via Carnia, n. 26;
imbustamento e confezionamento Ivers Lee S.p.a., stabilimento
sito in Caronno Pertusella (Varese), corso della Vittoria, 1533;
microincapsulamento del principio attivo EURAND S.p.a.,
stabilimento sito in Cinisello Balsamo (Milano), via Privata Pasteur,
1.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
7 bustine di granulato da 1200 mg;
codice: 026737041 (in base 10) 0THYDK (in base 32);
prezzo: L. 14.000;
classe a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, e con decorrenza dal 1 giugno
1992.
Composizione: una bustina contiene: gemfibrozil in forma
microincapsulata mg 1200; eccipienti: gelatina mg 240, silice
precipitata mg 94, cellulosa microcristallina mg 250, polisorbato 80
mg 16, sorbitolo mg 2914, vanillina mg 20, aroma arancio mg 92, aroma
ananas mg 10, aroma albicocca mg 48, aroma banana mg 56, aroma
lampone mg 60.
Indicazioni terapeutiche: iperlipoproteinemie di tipo IV, III, II,
di diagnosi sicuramente accertata. Xantomi.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 309/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "PROTAPHANE HM" Penfill 100 U.I./ML
(insulina umana monocomponente da DNA ricombinante) (nuova forma
farmaceutica di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A.S. di Bagsvaerd (Danimarca)
rappresentata in Italia dalla società Novo Nordisk farmaceutici
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
dell'Imbrecciato, 129, codice fiscale 03918040589;
Produttore: Novo Nordisk AS di Bagsvaerd (Danimarca).
Confezione autorizzata, codici, prezzo classificazone ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
5 tubofiale (Penfill) da 1,5 ml 100 U.I./ml;
codice: 027561024 (in base 10) 0U9320 (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe: a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/83 convertito nella legge n. 638/83 non è dovuta alcuna spesa da
parte dell'assistito.
La prescrivibilità della preparazione con onere a carico del
Servizio sanitario nazionale decorre dal 1 giugno 1992.
Composizione: 1 ml di sospensione a pH neutro contiene: principio
attivo: 100 U.I. di insulina umana monocomponente da DNA ricombinante
(come zinco insulina umana monocomponente); eccipienti: protamina
solfato mg 0,35 ca, glicerolo mg 16, metacresolo mg 1,5, fenolo mg
0,65, sodio fosfato biidrato mg 2,4, acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a ml 1.
Indicazioni terapeutiche: terapia del diabete mellito insulino-
dipendente.
L'uso dell'insulina umana monocomponente potrebbe essere di
particolare utilità nelle seguenti evenienze: allergia all'insulina,
lipoatrofia causata da insulina, insulino-resistenza di tipo
immunologico e probabilmente nel diabete instabile. Come tutte le
insuline ritardo Protaphane HM non è in grado di sostituire
l'insulina ad azione rapida nelle situazioni di emergenza.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 310/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "NERISONA" (diflucortolone valerato) nelle
forme "NERISONAR FORTE POMATA" e "NERISONAR FORTE UNGUENTO" (nuove
forme farmaceutiche di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via L. Mancinelli, 11, codice fiscale 00750320152.
Produttore: società titolare dell'AIC - stabilimento sito in
Segrate (Milano), via E. Schering.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) tubo x g 20 di pomata tipo "Forte allo 0,3%";
codice: 023722135 (in base 10) 0QMY4R (in base 32);
prezzo: L. 14.750;
classe a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, e con decorrenza dal 1 giugno
1992.
2) tubo x g 20 di unguento tipo "forte allo 0,3%";
codice: 023722147 (in base 10) 0QMY53 (in base 32);
prezzo: L. 14.750;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 giugno
1992.
Composizione:
100 g di pomata di tipo "forte" contengono:
principio attivo: diflucortolone valerato g 0,3; eccipienti:
cera bianca g 4, paraffina liquida g 23,7, vaselina bianca g 35,
esteri alifatici ad alto p.m. g 7, acqua depurata g 30;
100 g di unguento tipo "forte" contengono:
principio attivo: diflucortolone valerato g 0,3; eccipienti:
paraffina liquida g 36,7, vaselina bianca g 45,0, idrocarburi a
catena ramificata g 15,0, olio di ricino idrogenato g 3,0.
Indicazioni terapeutiche:
placche localizzate resistenti di: psoriasi, lichenificazione,
lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico;
cicatrici ipertrofiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 312/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "ALGOCOR RETARD" (gallopamil) compresse da
mg 100 (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Ravizza S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Muggiò (Milano), via Europa, 35, codice fiscale 08501270154.
Produttore: Ravizza S.p.a., stabilimento consortile sito in
Muggiò, via Europa, 35.
Confezione autorizzata, codici prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 1, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 compresse da mg 100;
codice: 025817040 (in base 10) 0SMVYJ (in base 32);
prezzo: L. 24.150;
classe a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50%, e con decorrenza dal 1 giugno
1992.
Composizione: ogni compressa contiene: gallopamil cloridrato mg
100,000; eccipienti: sodio alginato mg 266,000, capolimero
metacrilico mg 66,000, polivinilpirrolidone mg 14,00, cellulosa
microgranulare mg 10,300, talco mg 4,800, magnesio stearato mg 4,000,
titanio biossido mg 3,584, idrossipropilmetilcellulosa mg 2,800,
polietilinenglicole 400 mg 0,720, polietilenglicole 6000 mg 0,480,
colorante E 172 mg 0,016.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica
(angina pectoris: angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina
vasospastica di Prinzmetal e forme miste; angina post-infartuale).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 313/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "ALFOSPAS" (tiropramide cloridrato) cap-
sule a cessione regolata da 200 mg (nuova forma farmaceutica di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in S. Fruttuoso di Monza (Milano), via Valosa di Sopra n. 9.
Produttore: Rottapharm S.r.l. nel proprio stabilimento consortile
sito in Monza (Milano).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
astuccio da 30 capsule a cessione regolata da 200 mg;
codice: 024605065 (in base 10) 0RGWD9 (in base 32);
prezzo: L. 21.000;
classe a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza dal 1 giugno
1992.
Composizione: ogni capsula contiene: tiropramide cloridrato: mg
200; eccipienti: saccarosio mg 48,10, amido mg 8,51, acido stearico
mg 0,21, gommalacca mg 54,93, talco mg 108,25; capsula di gelatina
dura: testa: titanio biossido 1,33%, ossido di ferro giallo 0,65%,
ossido di ferro rosso 0,06%, gelatina q.b. a 100,00%, corpo: titanio
biossido 2%, gelatina q.b. a 100%.
Indicazioni terapeutiche: sindromi spastico-dolorose acute per
esempio coliche epatobiliari, addominali di diversa natura, renali o
ureterali. Spasmi e dolori addominali originati da discinesie
gastrointestinali, litiasi biliare, colecistite, aderenze post-
operatorie.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 314/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: ACTRAPHANE 30/70 HM PENFILL 100 U.I./ML,
ACTRAPHANE 10/90 HM PENFILL 100 U.I./ML, ACTRAPHANE 20/80 HM PENFILL
100 U.I./ML, ACTRAPHANE 40/60 HM PENFILL 100 U.I./ML e ACTRAPHANE
50/50 HM PENFILL 100 U.I./ML (nuove forme farmaceutiche di
specialità medicinale già autorizzata).
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A.S. di Bagsvaerd (Danimarca),
rappresentata in Italia dalla società Novo Nordisk farmaceutici
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
dell'Imbrecciato, 129, codice fiscale 03918040589.
Produttore: Novo Nordisk A.S. nello stabilimento sito in Bagsvaerd
(Danimarca).
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, della legge n. 67/1988:
a) 30/70 hM PENFILL - 5 tubofiale da 1,5 ml ml 100 u.i./ml
codice: 027563042 (in base 10) 0U9512 (in base 32);
prezzo: 24.000;
classe a), ai sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/1983, convertito nella legge n. 638/1983, non è dovuta alcuna
spesa da parte dell'assistito;
b) 10/90 HM PENFILL - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 u.i./ml;
codice: 027563055 (in base 10) 0U951H (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe a), si sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non è dovuta alcuna
spesa da parte dell'assistito;
c) 20/80 HM PENFILL - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 u.i./ml;
codice: 027563067 (in base 10) 0U951V (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe a), si sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non è dovuta alcuna
spesa da parte dell'assistito;
d) 40/60 HM PENFILL - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 u.i./ml;
codice: 027563079 (in base 10) 0U9527 (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe a), si sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non è dovuta alcuna
spesa da parte dell'assistito;
e) 50/50 HM PENFILL - 5 tubofiale da 1,5 ml 100 u.i./ml;
codice: 027563081 (in base 10) 0U9529 (in base 32);
prezzo: L. 24.000;
classe a), si sensi dell'art. 10, comma 2, del decreto-legge n.
463/1983 convertito nella legge n. 638/1983, non è dovuta alcuna
spesa da parte dell'assistito.
La prescrivibilità delle preparazioni, con onere a carico del
Servizio sanitario nazionale, decorre dal 1 giugno 1992.
Composizione:
30/70 HM PENFILL 100 u.i./ml:
1 ml di sospensione a pH neutro contiene:
principio attivo: 100 u.i. di insulina umana monocomponente da
DNA ricombinante (30 u.i. in soluzione e 70 u.i. come zinco insulina
in sospensione); eccipienti: protamina solfato mg 0,25 ca., glicerolo
mg 16, metacresolo mg 1,5, fenolo mg 0,65, sodio fosfato biidrato mg
2,4, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1;
10/90 HM PENFILL:
1 ml di sospensione a pH neutro contiene:
principio attivo: 100 u.i. di insulina umana monocomponente da
DNA ricombinante (10 u.i. in soluzione e 90 u.i. come zinco insulina
in sospensione); eccipienti: protamina solfato mg 0,32 ca., glicerolo
mg 16, metacresolo mg 1,5, fenolo mg 0,65, sodio fosfato biidrato mg
2,4, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1;
20/80 HM PENFILL:
1 ml di sospensione a pH neutro contiene:
principio attivo: 100 u.i. di insulina umana monocomponente da
DNA ricombinante (20 u.i. in soluzione e 80 u.i. come zinco insulina
in sospensione); eccipienti: protamina solfato mg 0,28 ca., glicerolo
mg 16, metacresolo mg 1,5, fenolo mg 0,65, sodio fosfato biidrato mg
2,4, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1;
40/60 HM PENFILL:
1 ml di sospensione a pH neutro contiene:
principio attivo: 100 u.i. di insulina umana monocomponente da
DNA ricombinante (40 u.i. in soluzione e 60 u.i. come zinco insulina
in sospensione); eccipienti: protamina solfato mg 0,21 ca., glicerolo
mg 16, metacresolo mg 1,5, fenolo mg 0,65, sodio fosfato biidrato mg
2,4, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1;
50/50 HM PENFILL:
1 ml di sospensione a pH neutro contiene:
principio attivo: 100 u.i. di insulina umana monocomponente da
DNA ricombinante (50 u.i. in soluzione e 50 u.i. come zinco insulina
in sospensione); eccipienti: protamina solfato mg 0,18 ca., glicerolo
mg 16, metacresolo mg 1,5, fenolo mg 0,65, sodio fosfato biidrato mg
2,4, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.
Indicazioni terapeutiche: terapia del diabete mellito insulino-
dipendente.
L'uso dell'insulina umana monocomponente potrebbe essere di
particolare utilità nelle seguenti evenienze: allergia all'insulina,
lipoatrofia causata da insulina, insulino-resistenza di tipo
immunologico e probabilmente nel diabete instabile.
Come tutte le insuline ritardo ACTRAPHANE HM non è in grado di
sostituire l'insulina ad azione rapida nelle situazioni di emergenza.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 315/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "PROCORUM RETARD" (gallopamil) compresse
da mg 100 (nuova forma farmaceutica di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Knoll farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Soperga 37/39, codice fiscale 00868480153.
Produttore: Knoll S.p.a. - Prodotti farmaceutici, nello
stabilimento consortile sito in Muggiò, via Europa, 35.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
30 compresse da mg 100;
codice: 025811047 (in base 10) 0SMQ37 (in base 32);
prezzo: L. 24.150;
classe a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito, nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 giugno
1992.
Composizione: ogni compressa contiene: gallopamil cloridrato mg
100,000; eccipienti: sodio alginato mg 266,000, copolimero
metacrilico mg 66,000, polivinilpirrolidone mg 14,000, cellulosa
microgranulare mg 10,300, talco mg 4,800, magnesio stearato mg 4,000,
titanio biossido mg 3,584, idrossipropilmetilcelulosa mg 2,800,
polietilenglicole 400 mg 0,720, polietilenglicole 6000 mg 0,480,
colorante E 172 mg 0,016.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia ischemica
(angina pectoris: angina da sforzo,' angina a riposo compresa
l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste; angina post-
infartuale).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico è subordinata
alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Con decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuovi dosaggi delle sottoindicate specialità
medicinali.
Decreto n. 262/1992 del 15 aprile 1992
Specialità medicinale: "OSFOLATO" (calcio folinato) nella forma
capsule da mg 25 (nuovo dosaggio di specialità medicinale già
autorizzata).
Titolare A.I.C.: Istituto Lusofarmaco d'Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Carnia n. 26, codice
fiscale 00714810157.
Produttore: Società titolare dell'A.I.C. - Stabilimento sito in
Milano, via Carnia n. 26.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
blister da 7 capsule x mg 25;
codice: 027398027 (in base 10) 0U43WC (in base 32);
prezzo: L. 15.050;
classe a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% con decorrenza: 1 giugno 1992.
Composizione: ogni capsula contiene: calcio folinato pentaidrato
(equivalente ad acido folinico mg 25) mg 31,77; eccipienti: metile
p-idrossibenzoato mg 0,028: propile p-idrossibenzoato mg 0,028;
magnesio stearato mg 0,35; lattosio mg 37,824.
Ogni capsula è costituita da: indigotina (E 132) mg 0,004;
titanio biossido (E 171) mg 0,530; ferro ossido giallo (E 172) mg
0,039; gelatina mg 38,427.
Indicazioni terapeutiche: il preparato osfolato è indicato:
per la prevenzione ed il trattamento delle anemie da carenza di
folati dovute ad aumentata richiesta o insufficiente apporto
dietetico;
come antidoto e per il controllo degli effetti tossici provocati
da metotrexato;
come antidoto specifico in caso di sovradosaggio di metotrexato.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 307/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "PROVENAL DUE F"
(glucuronilglucosaminglicano solfato) capsule da 250 ULS e fiale da
600 ULS (nuovi dosaggi di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, codice fiscale 03589790587.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l. - Stabilimento consortile
sito in Roma, via Tiburtina, 1004.
Incapsulamento della forma capsule: R.P. Scherer S.p.a.,
stabilimento sito in Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
1) 50 capsule da 250 ULS;
codice: 023707108 (in base 10) 0QMHH4 (in base 32);
prezzo: L. 54.050;
classe a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza: 1 giugno 1992;
2) 10 fiale uso i.m. da 600 ULS x ml 3:
codice: 0238707110 (in base 10) 0QMHH6 (in base 32);
prezzo: L. 31.200;
classe a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza: 1 giugno 1992.
Composizione: ogni capsula da 250 ULS contiene: principio attivo:
glucuronilglusaminglicano solfato ULS 250; eccipienti: sodio
laurilsolfato F.U. mg 1,8, silice precipitata F.U. mg 2,8, olio
vegetale F.U. mg 85,4.
Composizione dell'involucro: gelatina F.U. mg 50, glicerolo F.U.
mg 19, sodio p-ossibenzoato di etile (E 215) mg 0,2, sodio p-
ossibenzoato di propile (E 217) mg 0,1, ferro ossido marrone (E 172)
mg 0,03, ferro ossido giallo (E 172) mg 0,5.
Una fiala per uso i.m. contiene: principio attivo:
glucuronilglucosanglicano solfato ULS 600; eccipienti: sodio cloruro
F.U. mg 27; acqua p; p.i. F.U. q.b. a ml 3.
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 311/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "TEMETEX" (diflucortolone valerianato)
nelle forme "TEMETEX R FORTE" g 20 di pomata allo 0,3% e g 20 di
unguento allo 0,3% (nuovi dosaggi di specialità medicinale già
registrata).
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, piazza Durante, 11, codice fiscale 00747170157.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
consortile sito in Milano, piazza Durante, 11.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
1) tubo da g 20 di pomata tipo forte allo 0,3%;
codice: 023682115 (in base 10) 0QLR23 (in base 32);
prezzo: L. 14.750;
classe a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 giugno
1992;
2) tubo da g 20 di unguento tipo Forte allo 0,3%;
codice: 023682139 (in base 10) 0QLR2V (in base 32);
prezzo: L. 14.750;
classe a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza dal: 1 giugno
1992.
Composizione:
100 g di pomata allo 0,3% contengono: principio attivo:
diflucortolone valerianato g 0,3; eccipienti: cera bianca g 4,
paraffina liquida g 23,7, vaselina bianca g 35, Dehymuls E g 7, acqua
depurata q.b. a g 100;
100 g di unguento allo 0,3% contengono: principio attivo:
diflucortolone valerianato g 0,3; eccipienti: paraffina liquida g
26,7, vaselina bianca g 45,0, lunacera M g 15,0, olio di ricino
idrogenato g 3,0.
Indicazioni terapeutiche: placche localizzate resistenti di:
psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen
ipertrofico. Cicatrici ipertrofiche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa,
alle condizioni appresso specificate, l'autorizzazione all'immissione
in commercio di nuove confezioni delle sottoindicate specialità
medicinali.
Decreto n. 268/1992 del 16 aprile 1992
Specialità medicinale: "DIPRIVAN" (propofol) nella confezione
flacone x ml 100 di emulsione iniettabile uso e.v. (nuova confezione
di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: ICI Italia S.p.a. - ICI Pharma divisione
farmaeutici, con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Isonzo,
25, codice fiscale 00735390155.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
flacone da ml 100 (10 mg/ml) di emulsione iniettabile uso e.v.;
codice: 026114037 (in base 10) 0SWXZP (in base 32);
prezzo: L. 73.800;
classe: b).
Indicazioni terapeutiche: induzione e mantenimento dell'anestesia
generale. Sedazione di pazienti in corso di terapia intensiva: per
questa indicazione l'uso del prodotto deve essere limitato
tassativamente al trattamento di pazienti adulti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è vietata, trattandosi di prodotto il cui uso è
riservato agli ospedali e case di cura.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.
Decreto n. 343/1992 del 30 aprile 1992
Specialità medicinale: "METAMUCIL", forma INSTANT MIX POLVERE,
che assume ora la denominazione INSTANT MIX POLVERE AL LIMONE.
Titolare A.I.C.: Richardson GmbH di Gross - Geran (Germania)
rappresentata in Italia dalla società Procter &amp; Gamble Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via
Ardeatina, 100, codice fiscale 00439220583.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, della legge n. 67/1988:
a) 4 bustine di Instant Mix al limone:
codice: 024399141 (in base 10) 0R8M95 (in base 32);
classe: c);
b) 100 bustine di Instant Mix al limone:
codice: 024399154 (in base 10) 0R8M9L (in base 32);
classe: c).
Indicazioni terapeutiche: stitichezza.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico delle confezioni
di cui trattasi non è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 5 maggio 1992.