Serie Generale n. 282 del 3-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pantorc». (15A09013) (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2015)

Estratto determina n. 2116/2015 del 10 novembre 2015

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale Controloc
20 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione 4787, il quale , per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Pantorc
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice A.I.C. n. 043517046 (in base 10) 19J13Q (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Pantoprazolo 20 mg;
eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata;
Indicazioni terapeutiche:
adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;
trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi;
adulti: prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco
causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio,
ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento
continuativo con FANS.
Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia
S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); Falorni S.r.l., via
Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle
Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov
Blvd. - 1000 Sofia;

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice A.I.C. n. 043517046.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Pantorc 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C. n. 043517046; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.