Serie Generale n. 310 del 15-12-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 novembre 2020
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Prasugrel Mylan», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 139/2020). (20A06638) (GU Serie Generale n.310 del 15-12-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 ottobre 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
settembre al 30 settembre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci
e nuove confezioni registrate;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 18
dicembre 2018 (protocollo MGR/139618/P, con la quale è stato
autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale
«Prasugrel Mylan» (prasugrel);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11 - 13
novembre 2020;

Determina:

Le confezioni del seguente medicinale per uso umano generico di
nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione
ai fini della fornitura: PRASUGREL MYLAN, descritte in dettaglio
nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento,
sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12,
comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe «C
(nn)», dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco
generico/equivalente/biosimilare è esclusivo responsabile del pieno
rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe «C (nn)» di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 24 novembre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
PRASUGREL MYLAN;
codice ATC - principio attivo: B01AC22 - prasugrel;
titolare: Mylan S.A.S.;
cod. procedura: EMEA/H/C/004644/II/0003/G;
GUUE 30 ottobre 2020.
Indicazioni terapeutiche.
«Prasugrel Mylan», somministrato in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di
origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica
acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza
sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con
sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento
coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione.
«Prasugrel Mylan» è per uso orale. Può essere somministrato
indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della
dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un
esordio più rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo
5.2). Le compresse non devono essere frantumate o divise.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1273/005 - A.I.C. n. 046634059/E in base 32: 1DH52C - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 28 compresse;
EU/1/18/1273/006 - A.I.C. n. 046634061/E in base 32: 1DH52F - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 30 compresse;
EU/1/18/1273/007 - A.I.C. n. 046634073/E in base 32: 1DH52T - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 84 compresse;
EU/1/18/1273/008 - A.I.C. n. 046634085/E in base 32: 1DH535 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 98 compresse;
EU/1/18/1273/009 - A.I.C. n. 046634097/E in base 32: 1DH53K -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 28 compresse;
EU/1/18/1273/010 - A.I.C. n. 046634109/E in base 32: 1DH53X -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 30 compresse;
E/U1/18/1273/011 - A.I.C. n. 046634111/E in base 32: 1DH53Z -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 30 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/18/1273/012 - A.I.C. n. 046634123/E in base 32: 1DH54C -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 84 compresse;
EU/1/18/1273/013 - A.I.C. n. 046634135/E in base 32: 1DH54R -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 90 compresse;
EU/1/18/1273/014 - A.I.C. n. 046634147/E in base 32: 1DH553 -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 90 x 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/18/1273/015 - A.I.C. n. 046634150/E in base 32: 1DH556 -
10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(OPA/ALU/PE/ESSICCANTE/PE-ALU) - 98 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a
consegnare il materiale educazionale a tutti i medici che possono
essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel. Il
formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere
discussi con le appropriate società accademiche. I risultati della
discussione e, dove appropriato, il materiale, devono essere
concordati con l'autorità nazionale competente e devono essere
disponibili prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro.
Il materiale educazionale deve comprendere:
copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
dare risalto ai seguenti elementi:
gli eventi emorragici severi sono più frequenti in pazienti
di età ≥75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano
&lt;60 kg;
il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato
per pazienti di età ≥75 anni;
se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio
individuale da parte del medico che prescrive la terapia, il
trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di
età ≥75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà
prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg;
i pazienti che pesano &lt;60 kg devono ricevere una dose di
mantenimento ridotta pari a 5 mg.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).