Serie Generale n. 286 del 7-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Singulair» (10A14474) (GU Serie Generale n.286 del 07-12-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/823 del 16 novembre 2010

Specialità medicinale: SINGULAIR.
Confezioni:
A.I.C. n. 034001014/M - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
A.I.C. n. 034001026/M - pediatrico blister 28 compresse
masticabili 5 mg;
A.I.C. n. 034001038/M - 7 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001040/M - 14 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001053/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001065/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001077/M - 98 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001089/M - 140 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001091/M - 10 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001103/M - 20 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001115/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001127/M - 30 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001139/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001141/M - 100 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001154/M - 200 compresse masticabili da 4 mg in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001166/M - 49 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose PVC/AL;
A.I.C. n. 034001178/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose PVC/AL;
A.I.C. n. 034001180/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in
blister monodose PVC/AL;
A.I.C. n. 034001192/M - 7 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034001204/M - 20 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034001216/M - 28 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034001228/M - 30 bustine di granulato da 4 mg.
Titolare AIC: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.P.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-004/II/051 -
FI/H/0104/001-004/II/052.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.8 - 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.