Serie Generale n. 300 del 27-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Pensa». (17A08695) (GU Serie Generale n.300 del 27-12-2017)

Estratto determina n. 2128/2017 del 22 dicembre 2017

Titolare AIC: PENSA PHARMA S.P.A.
Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 045301013 (in base 10).
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301025 (in base 10).
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301037 (in base 10).
Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301049 (in base 10).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di
calcio).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Calcio citrato;
Cellulosa microcristallina;
Idrossipropilcellulosa;
Mannitolo;
Lattosio anidro;
Crospovidone;
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
Rosuvastatina Pensa 5 mg (045301013):
Alcool polivinilico;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco;
Tartrazina (E102);
Giallo tramonto FCF (E110);
Carminio indaco (E132).
Rosuvastatina Pensa 10 mg (045301025), 20 mg (045301037) e 40 mg
(045301049):
Alcool polivinilico;
Titanio diossido (E171);
Macrogol 3350;
Talco;
Tartrazina (E102);
Rosso allura AC (E129);
Giallo tramonto FCF (E110);
Carminio indaco (E132).
Produttori del principio attivo:
- MSN Laboratories Private Limited
Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak
District, 502 329, Telangana, India
- Assia Chemical Industries Ltd. (Teva-Tech site)
Neot-Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva, 8412316,
Israele
- Nantong Chanyoo Pharmactech Co., Ltd.,
No. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park
Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu
Province, 226407, Cina
Produttori del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione):
Rilascio lotti
- SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 San Agustin de
Guadalix, Madrid, Spagna
- Biofarm Sp. z o.o
ul. Walbrzyska, 13, 60 - 198 Poznan, Polonia
- Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º - 1º, Esplugues de Llobregat, Barcelona,
08950 Barcelona, Spagna
Controllo lotti
- Biofarm Sp. z o.o.
ul. Walbrzyska, 13, 60 - 198 Poznan, Polonia
- SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 San Agustin de
Guadalix, Madrid, Spagna
Phytopharm Kleka Spolka Akcyjna
Kleka 1, Nowe Miasto nad Warta,63-040 Polonia
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º - 1º, Esplugues de Llobregat, Barcelona,
08950 Barcellona, Spagna
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U
Josep Argemi, 13-15 08950, Esplugues de Llobregat, 08950,
Barcelona, Spagna
Produzione e confezionamento
- Biofarm Sp. z o.o.
ul. Walbrzyska, 13, 60 - 198 Poznan, Polonia
- SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 San Agustin de
Guadalix, Madrid, Spagna
Secondary packaging
S.C.F S.N.C Di Giovenzana Roberto E Pelizolla Mirko Claudio,
Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'ADDA (LO), Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla
correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045301013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €3,51.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58.
Nota AIFA: 13.
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00.
Nota AIFA: 13.
Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301037 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10.
Nota AIFA: 13.
Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301049 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60.
Nota AIFA:13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Rosuvastatina Pensa è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rosuvastatina Pensa è la seguente:
medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.