Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Retrovir» (13A01699) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 176/2013 del 12 febbraio 2013

MEDICINALE
RETROVIR
TITOLARE AIC:
ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Regno Unito

Confezione
"100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 026697146/M (in base 10) 0TGRFU (in base 32)

Confezione
"250 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 026697159/M (in base 10) 0TGRG7 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsule rigide

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
100 mg, 250 mg di zidovudina
Eccipienti:
Retrovir 100 mg capsule rigide
Contenuto della capsula:
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Inchiostro
Opacode S-1-27794 Black (contenente Ossido di ferro nero E172)
Retrovir 250 mg capsule rigide
Contenuto della capsula:
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Carminio d'Indaco (e132)
Inchiostro
Opacode S-1-27794 Black (contenente Ossido di ferro nero E172)

PRODUZIONE
S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania
SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna

RILASCIO LOTTI
S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania
SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad
Oldesloe, Germania (solo per i 250 mg)

CONTROLLO LOTTI
S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania
SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania
SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
S.C. Europharm S.A. - 2 Panselelor St. - Brasov - Romania
SmithKline Beecham PLC - Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad
Oldesloe, Germania (solo per i 250 mg)

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO
ST Pharm Co Ltd, 1 Na-802, Sihwa Industrial Complex, Jeongwang-Dong,
Repubblica della Corea­429-450, Siheung-Si, Gyeonoggi-Do
Aurobindo Pharma Limited Gaddapotharam (Village), Unit - VIII, Survey
No.13, Ida - Kazipally,
Jinnaram (Mandal), Medak District - India - 502 319 Near Hyderabad,
Andhra Pradesh

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
le formulazioni orali di Retrovir sono indicate nella terapia
antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti e
bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
La chemioprofilassi con Retrovir è indicata per l'uso in donne
HIV-positive in gravidanza (oltre le 14 settimane di gestazione) per
la prevenzione della trasmissione materno-fetale dell'HIV e per la
profilassi primaria dell'infezione da HIV nei neonati.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"100 mg capsule rigide" 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 026697146/M (in base 10) 0TGRFU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 105,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 174,93

Confezione
"250 mg capsule rigide" 40 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 026697159/M (in base 10) 0TGRG7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 96,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 159,71
Sconto alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da
condizioni negoziali

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RETROVIR
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.