Parte Seconda n. 54 del 5-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede: via Felice Casati 20 - 20124 Milano
(GU Parte Seconda n.54 del 5-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., Via Felice Casati 20, 20124
Milano
Codice Pratica: C1B/2016/981, conclusa in data 18/04/2016
N° di Procedura Europea: MRP: SE/H/1134/01/IB/17
Medicinale ACNATAC
Confezioni e numero di AIC: 042056 (tutte le confezioni registrate)
Tipologia variazione: IB.B.II.d.2.d)
Modifica Apportata: Modifica del metodo HPLC nel test STM 04-125
(Determinazione della Clindamicina Fosfato, Clindamicina,
Methylparaben, Propylparaben e prodotti di degradazione).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: C1B/2016/1068, conclusa in data 18/04/2016
N° di Procedura Europea: MRP: UK/H/0352/001/IB/011
Medicinale ZIDOVAL
Confezioni e numero di AIC:
"7,5 mg/g gel vaginale" tubo 40 g (A.I.C. 034942019)
Tipologia variazione: IB.B.II.e.1.a.2)
Modifica Apportata: Modifica del confezionamento primario (tubo di
alluminio).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N°: N1B/2015/3763 e N1B/2015/4304
Medicinale: FASTJEKT
Codice farmaco: 028505016, 028505028, 028505030, 028505042
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.1 a); IB.C.I.z)
Modifica apportata:
- Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con la nota di
Farmacovigilanza per implementare le raccomandazioni del Referral
art.31
- Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User test; adeguamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Foglio Illustrativo, Etichette e paragrafi 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 6.2,
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore speciale
dott.ssa Monica Garocchio


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