Serie Generale n. 102 del 29-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Delaman». (21A02438) (GU Serie Generale n.102 del 29-04-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 268/2021 del 14 aprile 2021

Medicinale: DELAMAN (A.I.C. n. 035256).
Codice pratica: C1B/2020/3216bis.
Codice procedura europea: IT/H/125/IB/24/G.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l. (codice fiscale n.
01697370342).
Si autorizza la variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), sostituzione
del confezionamento primario del prodotto finito da flacone in vetro
a blister Alu/Alu.
Si autorizza, pertanto, l'immissione in commercio del medicinale
«Delaman» anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di
seguito indicata, in sostituzione della confezione «"30 mg + 10 mg
compresse" 28 compresse divisibili» già autorizzata:
confezione: «"30 mg + 10 mg compresse" 28 compresse divisibili
in blister Al/Al»;
A.I.C. n. 035256054 (base 10) 11MXRQ (base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: delapril e calcioantagonisti.
Si autorizza la soppressione della confezione di seguito
indicata:
A.I.C. n. 035256015 - «"30 mg + 10 mg compresse" 28 compresse
divisibili».
Si autorizzano, altresì, le seguenti variazioni:
una variazione tipo IA, B.II.b.3.a), modifica minore di
processo;
n. 2 variazioni tipo IA, B.II.b.5.b) , introduzione di nuovi in
process tests;
n. 3 variazioni tipo IA, B.II.b.5.c) eliminazione dei test in
process non più applicabili.
Conseguenti modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
La suddette variazioni sono relative al medicinale «Delaman»
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 035256054 - «30 mg + 10 mg compresse» 28 compresse
divisibili in blister Al/Al.
Classificazione della confezione A.I.C. n. 035256054 ai fini
della rimborsabilità.
Per la confezione A.I.C. n. 035256054 è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': A.
Classificazione della confezione A.I.C. n. 035256054 ai fini
della fornitura.
Per la confezione A.I.C. n. 035256054 è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a
prescrizione medica).

Implementazione e smaltimento scorte

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
implementare quanto autorizzato entro e non oltre sei mesi dalla data
di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo sopracitato possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018.

Stampati

La confezione del medicinale «Delaman» autorizzata all'art. 1
della determina di cui al presente estratto, deve essere posta in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.