Serie Generale n. 121 del 25-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dermitopic» (19A03240) (GU Serie Generale n.121 del 25-05-2019)

Estratto determina n. 765/2019 del 13 maggio 2019

Medicinale: DERMITOPIC.
Titolare AIC: Bausch &amp; Lomb-Iom S.p.a., viale Martesana n. 12,
20090 Vimodrone (MI), Italia.
Confezioni:
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 10 grammi - A.I.C. n.
043816040 (in base 10);
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 30 grammi - A.I.C. n.
043816053 (in base 10);
«0,1% unguento»1 tubo in AL/LDPE da 60 grammi - A.I.C. n.
043816065 (in base 10).
Forma farmaceutica:
unguento;
unguento bianco tendente leggermente al giallo.
Validità prodotto integro:
a confezionamento integro: tre anni;
dopo prima apertura: novanta giorni.
Composizione:
Principio attivo:
1 g di unguento contiene tacrolimus monoidrato corrispondente a
1,0 mg di tacrolimus.
Eccipienti:
vaselina bianca;
paraffina liquida;
carbonato di propilene;
cera bianca;
paraffina solida.
Produzione principio attivo:
Biocon Limited
20th K.M. Hosur Road, Electronics City
Bangalore-IN-560 100, India.
Confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot 457-458, Sarkhej-Bavla Highway,
Village Matoda, Sanand, Ahmedabad
Gujarat IN-382 210
India.
Confezionamento secondario:
Accord Healthcare Limited
Unit C &amp; D, Homefield Business Park,
Homefield Road
Haverhill CB9 8QP
Regno Unito.
Produzione:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot 457-458, Sarkhej-Bavla Highway,
Village Matoda, Sanand, Ahmedabad
Gujarat, IN-382 210
India.
Controllo dei lotti:
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF
Regno Unito;

Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56.
Budapest 1047
Ungheria;

Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory
Tatra u. 27/b.
Budapest, 1136
Ungheria;

Laboratori Fundaciò Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
Barcellona, 08040
Spagna;

Kymos Pharma Services, S.L.
Ronda de Can Fatjò, 7B (Parque Tecnologico del Valles),
Cerdanyola del Valles
Barcelona, 08290
Spagna.
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundaciò Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14
Barcellona, 08040
Spagna
Indicazioni terapeutiche:
«Dermitopic 0,1% unguento» è indicato negli adulti e negli
adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni).
Trattamento delle riacutizzazioni
adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni).
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli
adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle
terapie convenzionali, quali i corticosteroidi topici.
Trattamento di mantenimento
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la
prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli
intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni
molto frequenti (per esempio 4 o più volte l'anno) che abbiano
manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata
massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno
(lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 10 grammi - A.I.C. n.
043816040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,68;
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 30 grammi - A.I.C. n.
043816053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 15,49;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,05;
«0,1% unguento» 1 tubo in AL/LDPE da 60 grammi - A.I.C. n.
043816065 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dermitopic» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e
integrazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dermitopic» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
dermatologo, allergologo, pediatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.