Serie Generale n. 37 del 14-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fastjekt» (22A00958) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 113/2022 del 3 febbraio 2022

Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.13), implementazione di importati informazioni
relative ai risultati di studi clinici PK/PD a seguito di procedura
WS (codice SE/H/xxxx/WS/249);
tipo II C.I.4.z), allineamento al nuovo CCDS, aggiornamento
degli stampati alla versione più recente del QRD Template e
modifiche editoriali minori;
tipo II B.II.z), aggiornamento di alcuni limiti dei parametri
di specifica del prodotto finito relativi all'affidabilità
funzionale per il solo dosaggio 300 mcg;
tipo II C.I.4), Modifica dell'«holding time» da 5 a 3 secondi.
Conseguente modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7 (per il
solo dosaggio da 300 mcg), 4.8, 5.2, 6.5, 6.6, 9, 10 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale FASTJEKT nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
042416014 - «150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita» 1 iniettore da 2 ml;
042416026 - «150 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita» 2 iniettori da 2 ml;
042416038 - «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita» 1 iniettore da 2 ml;
042416040 - «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna
preriempita» 2 iniettori da 2 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determina, di cui al presente estratto.
Codici pratiche:
VC2/2018/329-VC2/2019/609-VC2/2020/573-VC2/2021/398.
Numeri procedure: SE/H/xxxx/WS/249, SE/H/1287/001-002/II/021,
SE/H/xxx/WS/420, SE/H/1287/001-002/II/029.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale n.
00846530152).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.