Parte Seconda n. 35 del 26-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ETHYPHARM S.A.S.
(GU Parte Seconda n.35 del 26-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274.


Medicinale: EVEROLIMUS ETHYPHARM
Numero A.I.C.: 045608 in tutte le confezioni autorizzate
SE/H/1707/01-03/IB/09 - Codice pratica: C1B/2021/52
Modifica di Tipo IB - C.I.2.a): Aggiornamento RCP e FI in linea gli
stampati del prodotto di riferimento Afinitor.
SE/H/1707/01-03/IB/10G - Codice pratica: C1B/2021/13
Grouping of variations: tipo IA categoria A.6, modifica del codice
ATC da L01XE10 a L01EG02; tipo IB, categoria C.I.2.a), aggiornamento
RCP e FI in linea con gli stampati del prodotto di riferimento, per
l'avvertenza al Nefazodone.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e smi, sono autorizzate le
modifiche richieste con impatto sugli stampati (RCP e FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata al titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
SE/H/1707/01/IB/011, solo per il dosaggio da 2,5mg- Codice pratica:
C1B/2021/15
Single variation di tipo IB, categoria B.II.f.1.b.1: estensione
della validità del prodotto finito da 18 a 24 mesi.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente
pubblicazione in GU.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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