Parte Seconda n. 9 del 24-1-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 00696360155
(GU Parte Seconda n.9 del 24-1-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica: N1A/2014/2620
Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: ENANTONE 3,75mg e 11,25
mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato per uso intramuscolare o sottocutaneo, 1 siringa
preriempita a doppia camera con polvere e solvente - Die 1mg/0,2ml
soluzione iniettabile ev
AIC:027066
Titolare Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma
Tipologia variazione: IAin C.I.z)
Tipo di Modifica Modifica dell'RCP e del PIL a seguito della
raccomandazione del PRAC dell'8-11 Settembre 2014 relativa alla
terapia di deprivazione androgenica, così come disposto dalla
Determina AIFA del 24 ottobre 2014 pubblicata sulla GU n.268 del
18-11-2014.
Modifica Apportata: Modifica ai paragrafi 4.4-4.5-4.8 dell'RCP e
relativi paragrafi del Foglio Illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4-4.5-4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Laura Elia


T15ADD909