Serie Generale n. 216 del 17-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina V &amp; A/1601 del 28 luglio 2014 relativa alla proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Satrexem». (14A07093) (GU Serie Generale n.216 del 17-09-2014)

Estratto determinazione V &amp; A/1734 del 1° settembre 2014

Specialità medicinale: SATREXEM.
Titolare A.I.C.: Sandoz Spa.
Tipo di modifica: richiesta rettifica determinazione proroga
smaltimento scorte.
Visti gli atti di ufficio alla determinazione V &amp; A/1601 del 28
luglio 2014 e al relativo estratto, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 197 del 26 agosto 2014, sono apportate le seguenti
modifiche:
ove riportato: «È autorizzato, a decorrere dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, il mantenimento
delle confezioni già immesse in commercio fino alla data di scadenza
del medicinale indicata in etichetta, ai sensi di quanto previsto
dall'art. 1, commi 1 e 5 della determinazione del direttore generale
dell'AIFA concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali" n. 371 del 14
aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006, così come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
"Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia", convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014,
efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
Art. 2 (Disposizioni finali). - La presente determinazione è
efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.»,
leggasi: «1. È autorizzato, a decorrere dalla data di entrata
in vigore della presente determinazione, il mantenimento in commercio
delle confezioni già prodotte, fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, previa consegna da parte dei
farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi
di quanto previsto dall'art. 1, commi 1, 2 e 3 della determinazione
del direttore generale dell'AIFA concernente "Criteri per
l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali" n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in
attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così
come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21
giugno 2013, n. 69, recante: "Disposizioni urgenti per il rilancio
dell'economia", convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto
2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
2. In ottemperanza alle disposizioni richiamate al precedente
comma 1, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Art. 2 (Disposizioni finali). - La presente determinazione è
efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.
La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.».