Parte Seconda n. 75 del 27-6-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz SpA
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 8 g/100 ml sospensione orale, flacone
100 ml - AIC 033731035 - Codice Pratica: N1B/2013/761
Grouping variation: Modifica Tipo IBunfo n. B.II.a.z - Modifica
formale della documentazione relativa alla denominazione di un
eccipiente - da: Cellulosa microcristallina a: Cellulosa
microcristallina e Carmellosa sodica e Tipo IA n. B.III.2.a.2 -
Modifica delle specifiche di un eccipiente - cellulosa
microcristallina e carmellosa sodica - al fine di conformarsi alla
Farmacopea Europea.
Medicinale: ACIDO CLODRONICO SANDOZ 100 mg/3,3 ml soluzione
iniettabile, fiale;300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa,
fiale - AIC 035030 - confezioni tutte - Codice Pratica: N1A/2013/780
Modifica tipo IAin B.II.b.1.a - aggiunta del sito Pieffe Depositi
S.r.l, via Formellese, km 4,300 - 00060 Formello (RM) per la fase di
confezionamento secondario.
Medicinale: CISPLATINO SANDOZ 0,5 mg/ml e 1 mg/ml Concentrato per
soluzione per infusione.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033346/M
Procedura Europea n. NL/H/0118/001-004/IA/042
Codice Pratica: C1A/2013/889
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte del produttore già autorizzato Heraeus
Precious Metals GmbH &amp; Co. KG: da R0-CEP 2003-075-Rev 01 a R1-CEP
2003-075-Rev 01.
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037471/M
Procedura Europea n. UK/H/0551/002-004/IA/045
Codice Pratica: C1A/2013/1092
Modifica Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica di specifica della
sostanza attiva per adeguamento ad un aggiornamento della corrente
monografia.
Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072/M
1) Procedura Europea n. DK/H/0964/001/IB/075 - Solo dosaggio da 5
mg
Codice Pratica: C1B/2013/414
Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito.
2) Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IA/076/G
Codice Pratica: C1A/2013/1043
Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati
Unichem Laboratories Limited, India da Rl-CEP 2002-184-Rev 03 a
Rl-CEP 2002-184-Rev 05 e Dr. Reddy's Laboratories Limited, India da
Rl-CEP 2003-007-Rev 02 a Rl-CEP 2003-007-Rev 03.
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5
mg e 10 mg compresse rivestite con film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038811/M
Procedura Europea n. NL/H/0684/001-006/IB/023/G
Codice Pratica: C1B/2013/648
Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore
già autorizzato Arevipharma GmbH, Germania da R0-CEP 2008-022-Rev 00
a R0-CEP 2008-022-Rev 02 + IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del
retest period del principio attivo a 60 mesi.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ 150 mg compresse rivestite con
film.
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040191/M
Procedura Europea n. UK/H/3375/001/IA/011/G
Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore
di una procedura di prova autorizzata del principio attivo + Tipo IA
n. B.I.a.3.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del principio
attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml - Concentrato per soluzione
per infusione
Codice AIC: 036622/M - Confezioni: Tutte.
MRP n. DK/H/387/001/IB/016 - Codice Pratica n. C1B/2012/2633
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati in accordo allo PSUR final
Assessment Report di Etoposide (DK/H/PSUR/0029/001).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.2, 6.4 e 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD8691