Parte Seconda n. 102 del 1-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.102 del 1-9-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL,300mg/3ml soluzione iniettabile,
da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale, AIC n.
032819031, 032819070, confezioni: 5 - 10 fiale,Titolare AIC: Sandoz
S.p.A.
Codice pratica: N1B/2018/1038 - Grouping Var:Tipo IB: B.II.e.6
b)Aggiunta nella specifica di controllo del confezionamento primario
del parametro "Colour of code ring"-Modifica che non incide sulle
informazioni relative al prodotto+ Tipo IA: B.II.e.7 a)Eliminazione
dal dossier di informazioni relative al fornitore dei componenti del
confezionamento primario, Schott - Rohrglas GmbH.
Medicinale: RANITIDINA HEXAL,50mg/5ml soluzione iniettabile,AIC n.
035331089,confezioni: 10 fiale - Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Codice pratica: N1B/2018/1037 - Grouping Var: Tipo IB: B.II.e.6 b)
Aggiunta nella specifica di controllo del confezionamento primario
del parametro "Colour of code ring" - Modifica che non incide sulle
informazioni relative al prodotto + Tipo IA: B.II.e.7 a) Eliminazione
dal dossier di informazioni relative ai fornitori dei componenti del
confezionamento primario.
Medicinale: FEBUXOSTAT SANDOZ, 80mg, 120 mg compresse rivestite con
film, AIC n. 045391, confezioni:tutte,Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Codice pratica: C1A/2018/1104 - Procedura EU:
HU/H/0466/001-002/IA/001 Var. Tipo IAIN: B.II.b.2.c.1: Introduzione
di un sito di rilascio per il prodotto finito (Lek Pharmaceuticals
d.d., Veroskova ulica 57-1526 Ljubljana, Slovenia) (data di
implementazione: 27.04.2018).
Medicinale: CORIXIL, 80/12.5mg, 160/12.5 mg, 160/25mg, 320/12.5mg,
320/25mg compresse rivestite con film, AIC n.034774, Titolare AIC:
Sandoz S.p.A
Codice pratica: C1A/2018/1206 - Procedura EU:SE/H/xxxx/IA/441/G
(IT/H/0244/001-005/IA/29/G), Var. Tipo IA A.7:Eliminazione del sito
responsabile del rilascio dei lotti: VJ Salomone Pharma Ltd., Malta
(data di implementazione: 01.09.2017).
Medicinale: CORIXIL, 80/12.5mg, 160/12.5mg, 160/25mg, 320/12.5mg,
320/25mg compresse rivestite con film, AIC n.034774, Titolare
AIC:Sandoz S.p.A
Codice pratica: C1A/2018/1239, Procedura EU:
SE/H/xxxx/IA/454/G(IT/H/0244/001 - 005/IA/31/G), Var. Tipo IA
A.5.b:Cambio nome sito autorizzato per il confezionamento secondario
da Oriola AB a Oriola Sweden AB (data di implementazione:
01.06.2017).
Medicinale: GENTAMICINA HEXAL, 0,1% crema, AIC n. 036447011,
confezione: tubo da 30 g,Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica:N1B/2018/1065-Grouping Var.2XTipo IA
B.III.1.a)2+1xTipo IB B.III.1.a)2:Aggiornamento CEP del fabbricante
già approvato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd per la sostanza
attiva "Gentamicin Sulfate" (da R1-CEP-1998-155-Rev 05 a
R1-CEP-1998-155-Rev 08).
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD8880