Serie Generale n. 140 del 14-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Zentiva» (21A03544) (GU Serie Generale n.140 del 14-06-2021)

Estratto determina n. 638/2021 del 1° giugno 2021

Medicinale: FULVESTRANT ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n.
048121014 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 2 aghi di sicurezza -
A.I.C. n. 048121026 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 6 aghi di sicurezza -
A.I.C. n. 048121038 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 2 aghi di sicurezza -
A.I.C. n. 048121040 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4
siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 4 aghi di sicurezza -
A.I.C. n. 048121053 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C);
devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori
dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a
temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di
ventotto giorni ad una temperatura media di conservazione del
prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C). Dopo le escursioni
termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle
condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in
frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto
cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di
ventotto giorni non deve essere superato nella durata dei due anni
del periodo di validità di «Fulvestrant». L'esposizione a
temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purchè non
venga conservato a temperature inferiori a -20°C;
conservare la siringa preriempita nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 250
mg di fulvestrant;
eccipienti:
etanolo (96 per cento);
alcol benzilico (E1519);
benzile benzoato;
olio di ricino raffinato.
Produttore/i del principio attivo: Industriale Chimica s.r.l.,
via H Grieg n. 13 - 21047 Saronno, Varese, Italia.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Laboratorios Farmalan, S.A. Calle La Vallina s/n,
Edificio 2 - Poligono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre,
Leon, Spagna;
confezionamento primario e secondario: Laboratorios Farmalan,
S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2 - Poligono Industrial
Navatejera 24193, Villaquilambre, Leon, Spagna;
confezionamento secondario:
Manantial Integra, SLU - Poligono Industrial Neinor-Henares,
E-3, Loc. 23 y 24 Meco, 28880 Madrid, Spagna;
Atdis Pharma, S.L. C/Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta R2
- Cabanillas del Campo 19171 Guadalajara, Spagna;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI), Italia (solo per l'Italia);
controllo di qualita':
Laboratorios Farmalan, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2
- Poligono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre, Leon, Spagna;
Laboratorio Echevarne, S.A. C/ Provença 312, Baixos 08037,
Barcelona, Spagna;
Eurofins BioPharma Product Testing Spain SLU, Josep Argemì,
13-15 - Esplugues de Llobregat, Barcelona 08950 Spagna;
rilascio dei lotti: Laboratorios Farmalan, S.A. Calle La
Vallina s/n, Edificio 2 Poligono Industrial Navatejera 24193,
Villaquilambre, Leon, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Fulvestrant» è indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della
mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli
estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia
antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia
antiestrogenica;
in associazione con palbociclib per il trattamento del
carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai
recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una
terapia endocrina precedente;
in donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione
con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di
rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n.
048121014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 316,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 521,23;
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 2 aghi di sicurezza -
A.I.C. n. 048121026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.043,05.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Fulvestrant Zentiva» (fulvestrant) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fulvestrant Zentiva» (fulvestrant) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.