Parte Seconda n. 62 del 28-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
UPSA S.A.S.
(GU Parte Seconda n.62 del 28-5-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Upsa S.A.S., 3 rue Joseph Monier 92500 - Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da Upsa Italy S.r.l.
Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma
Specialità medicinale: NIFLAM 250 mg capsule rigide - 16 capsule
AIC: 022824015
Codice pratica: N1B/2022/232
Grouping di variazioni contenente:
1. n. 1 variazione tipo IAIN cat. B.II.a.3.a.1: Modifiche nella
composizione del sistema di colorazione delle capsule (eliminazione
del titanio diossido)
2. n. 1 variazione tipo IB cat. B.II.d.2.d Sostituzione di una
metodica analitica per il prodotto finito (Titolo)
3. n. 1 variazione tipo IB cat. B.II.d.2.d Sostituzione di una
metodica analitica per il prodotto finito (Identificazione)
4. n. 1 variazione tipo IB cat. B.II.d.2.d Aggiunta di una metodica
analitica per il prodotto finito (Seconda identificazione)
5. n. 1 variazione tipo IA cat. B.II.d.2.a Modifiche minori ad una
metodica analitica approvata per il prodotto finito (Dissoluzione)
6. n. 1 variazione tipo IA cat. B.II.d.2.a Modifiche minori ad una
metodica analitica approvata per il prodotto finito (Purezza)
7. n. 6 variazioni tipo IA cat. B.III.1.b.4 cancellazione dei
certificati CEP TSE per la gelatina n: R1-CEP 2000-029-Rev 05; 1-CEP
2000-045-Rev 04; R1-CEP 2001-211-Rev 01; R1-CEP 2000-344-Rev 03;
R1-CEP 2005-217-Rev 02; R1-CEP 2010-043-Rev 00
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Head of regulatory affairs
dott.ssa Serena Bartoccioni


TX22ADD6295