Serie Generale n. 107 del 10-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Krka» (18A03149) (GU Serie Generale n.107 del 10-05-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 37/2018 del 9 aprile 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SOLIFENACINA
KRKA, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo Mesto con sede legale e
domicilio fiscale in Novo mesto, Smarjieska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Procedura europea n. SK/H/0179/001-002/DC
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394018 (in base 10), 1C9B32 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394020 (in base 10), 1C9B34 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394032 (in base 10), 1C9B3J (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394044 (in base 10), 1C9B3W (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394057 (in base 10), 1C9B49 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045394069 (in base 10), 1C9B4P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: il medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Solifenacina Krka» 5 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato
corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina;
«Solifenacina Krka» 10 mg compresse rivestite con film: ogni
compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato
corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina;
eccipienti:
contenuto della compressa: lattosio monoidrato, povidone,
magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171),
triacetina, ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 10
mg).
Rilascio e controllo lotti, produzione prodotto finito,
confezionamento primario e secondario, produttore principio attivo:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Controllo lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501
Novo mesto, Slovenia.
Confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A,
via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala, Italia.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o
dell'aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono
verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.