Parte Seconda n. 135 del 21-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EUROSPITAL S.P.A.
Sede legale: via Flavia, 122 - Trieste Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00047510326
(GU Parte Seconda n.135 del 21-11-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: MANNITOLO EUROSPITAL
Codice AIC e confezioni: AIC n. 031587 in tutte le confezioni
autorizzate
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
AIFA/V&amp;A/P/113692 del 12/11/2015
Codice Pratica: N1B/2015/3847
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB categoria
C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo
(Readability User Test) e del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e delle etichette (QRD template), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: NOVILAX
Codice AIC e confezioni: AIC n. 020578 in tutte le confezioni
autorizzate
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
AIFA/V&amp;A/P/113718 del 12/11/2015
Codice Pratica: N1B/2015/1834
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB categoria
C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico è
altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


T15ADD14694