Serie Generale n. 252 del 29-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Losartan Zentiva», con conseguente modifica stampati. (18A06905) (GU Serie Generale n.252 del 29-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 894/2018 dell'8 ottobre 2018

Medicinale: LOSARTAN ZENTIVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 039077146 «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039077159 «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039077161 «50 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 039077173 «50 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039077185 «50 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039077197 «50 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039077209 «50 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039077211 «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039077223 «50 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039077235 «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039077247 «50 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039077250 «50 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039077262 «50 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039077286 «50 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/b - 20158 Milano - codice
fiscale/partita IVA 11388870153.
Procedura: mutuo riconoscimento DE/H/1169/003/R/001
Codice pratica: FVRMC/2011/112
con scadenza il 6 dicembre 2011 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.