Serie Generale n. 61 del 13-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Adamed». (19A01551) (GU Serie Generale n.61 del 13-03-2019)

Estratto determina n. 304/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: BORTEZOMIB ADAMED.
Titolare A.I.C.: Adamed Sp. z o.o., Pienkow 149, 05-152
- Polonia.
Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino - A.I.C. n. 045787025 (in base).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il flaconcino
nell'imballaggio esterno, per tenerlo a riparo dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib
(come estere boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Eccipienti: mannitolo (E421).
Rilascio lotti:
Synthon Hispania S.L., Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat - Spagna;
Synthon s.r.o. Blansko, Brneskà 32 /cp. 597, 678 01 Blansko -
Repubblica Ceca.
Adamed Sp. z o.o., Pienkow 149, 05-152 Czosnow - Polonia.
Controllo lotti:
Oncomed manufacturing a. s., Karasek 2229/1b, budova 02
(production line 1), 62100 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca;
Synthon Hispania S.L., Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830
Sant Boi de Llobregat - Spagna;
Synthon s.r.o. Blansko, Brneskà 32 /cp. 597, 678 01 Blansko -
Repubblica Ceca;
Quinta-Analytica s.r.o., Prazska 1486/18c, CZ-102 00 Prague 10
- Repubblica Ceca;
I TEST plus s.r.o., Kladskà 1032, 500 03 Hradec Kralovè
- Repubblica Ceca;
I-TEST plus s.r.o., Bilè Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Prelouce
- Repubblica Ceca;
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad
Bocklet-Großenbrach - Germania.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e
secondario: Oncomed manufacturing a. s., Karasek 2229/1b, budova 02,
62100 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals, Industrial Zone,
«Chekanitza - South» area 2140 Botevgrad - Bulgaria.
Produttore principio attivo: Synthon s.r.o, Brneskà 32 /cp. 597,
678 01 Blansko - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Adamed», in monoterapia o in associazione con
Doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Adamed» in associazione con Melfalan e Prednisone
è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia
ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Adamed» in associazione con Desametasone, o con
Desametasone e Talidomide, è indicato per il trattamento di
induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non
trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di
cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Adamed» in associazione con Rituximab,
Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Adamed» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.