Serie Generale n. 206 del 5-9-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Megalovir" (GU Serie Generale n.206 del 05-09-2001)

Estratto decreto A.I.C. n. 460 19 luglio 2001
Specialità medicinale: MEGALOVIR nelle forme e confezioni:
"5% crema" tubo da 3 g;
"400 mg compressa" 25 compresse;
"800 mg compresse" 35 compresse;
"8% sospensione orale" 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Società Levofarma r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n.
42, codice fiscale n. 03363740659.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopracitata è effettuata da: Società
Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress r.l. nello
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993:
"5% crema" tubo da 3 g;
A.I.C. n. 034738017 (in base 10), 1143V1 (in base 32);
classe: "C";
"400 mq compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 034738031 (in base 10), 1143VH (in base 32);
classe: "a con applicazione nota 84";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della Società titolare dell'A.I.C. attestante
che la specialità medicinale in questione non è coperta da alcun
brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n.
488;
"800 mg compresse" 35 compresse;
A.I.C. n. 034738043 (in base 10), 1143VV (in base 32);
classe: "A" con applicazione nota 84;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della Società titolare dell'A.I.C. attestante
che la specialità medicinale in questione non è coperta da alcun
brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n.
488;
"8% sospensione orale" 1 flacone;
A.I.C. n. 034738056 (in base 10), 1143W8 (in base 32);
classe: "A" con applicazione nota 84;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 bicembre 1998, n. 448 e in considerazione
della dichiarazione della Società titolare dell'A.I.C. attestante
che la specialità medicinale in questione non è coperta da alcun
brevetto di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n.
488.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione: 10 g di crema contengono:
principio attivo: aciclovir 5 g;
eccipienti: tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina
liquida, metileparaidrossibenzoato, acqua depurata, (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Una compressa da 400 mg contiene:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e
sodio, povidone, magnesio stearato, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Una compressa da 800 mg contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e
sodio, povidone, magnesio stearato, (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
5 ml di sospensione orale all'8% contengono:
principio attivo: Aciclovir 400,0 mg;
eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo,
cellulosa dispersibile, metileparaidrossibenzoato,
propileparaidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata q.b.,
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
"Megalovir" crema è indicato nel trattamento delle infezioni
cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o
ricorrente ed Herpes delle labbra;
"Megalovir" compresse e sospensione è indicato:
per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della
pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e
recidivante;
per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei
pazienti con normale funzionalità del sistema immunitario
(immuno-competenti);
per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei
pazienti con alterata funzionalità del sistema immunitario
(immuno-compromessi);
per il trattamento delle infezioni da varicella ed herpes
zoster.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.