Parte Seconda n. 104 del 6-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.104 del 6-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse rivestite con film, in
tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 250 mg e 500 mg,
A.I.C. n. 042798. Procedura n. SK/H/0148/001-002/IA/010, codice
pratica C1A/2018/1131. Variazione Tipo IA, A.7 Soppressione dei siti
di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo), soppressione del sito di confezionamento
secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., soppressione del sito di
controllo e irlascio lotti Formula Pharmazeutische und chemische
Entwicklungs GmbH, soprressione dle sito di produzione,
confezionamento primario e secondario e controllo Sunshine Lake
Pharma Co., Ltd. Data di implementazione della suddetta modifica:
18/05/2018.
Medicinale: ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse
rivestite con film, AIC n. 043190 in tutte le confezioni e dosaggi
autorizzati. Procedura: SI/H/0147/001-004/IA/003/G, Codice pratica
C1A/2018/1761. Variazione Grouping: tipo IA A.7 Soppressione dei siti
di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo), soppressione del sito di confezionamento
secondario Fiege Logistics Italia S.p.A.; Tipo IAin A.5.a modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito resp0onsabile del
rialscio dei lotti (Krka - Farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450
Jastrebarsko, Croazia); Tipo IA A.5.b modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito (TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann -
Strasse 6, 27472 Cuxhaven, Germania); Tipo IA A.5.b modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito (Labor LS SE &amp; Co.
KG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Grofßenbrach, Germania).
Data di implementazione della suddetta modifica: 25/07/2018.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati
Codice farmaco: 044288. Procedura: HU/H/0405/001-005/IB/003. Codice
pratica C1B/2018/154. Tipologia di variazione: IB C.I.3.z. Tipo di
modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli Articoli 45 o 46
del Regolamento 1901/2006: attuazione della dicitura concordata
dall'autorità competente che richiede un'ulteriore valutazione
secondaria. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.5, 4.6, 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: SEPTAFAR spray, AIC n. 043452010 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml
spray per mucosa orale, soluzione. Procedura n. CZ/H/0508/001/IB/005.
Codice pratica C1B/2018/205. Tipo di modifica: Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di sicurezza (PSUR) o uno studio
sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o le
conclusioni della valutazione effettuata dall'autorità competente a
norma degli Articoli 45 o 46 del Regolamento 1901/2006: attuazione
della dicitura concordata dall'autorità competente che richiede
un'ulteriore valutazione secondaria. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Per entrambe le suddette modifiche a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


TX18ADD8924