Serie Generale n. 27 del 1-2-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elontril» (GU Serie Generale n.27 del 01-02-2008)

Estratto determinazione n. 766 del 22 gennaio 2008
Medicinale: ELONTRIL.
Titolare A.I.C.: Glaxo Allen S.p.A., via A. Fleming, 2 Verona.
Confezioni:
150 mg compresse a rilascio modificato 7 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037697012/M (in base 10), 13YFHN (in base 32);
150 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037697024/M (in base 10), 13YFJ0 (in base 32);
150 mg compresse a rilascio modificato 90 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037697036/M (in base 10), 13YFJD (in base 32);
300 mg compresse a rilascio modificato 7 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037697048/M (in base 10), 13YFJS (in base 32);
300 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037697051/M (in base 10), 13YFJV (in base 32);
300 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037697063/M (in base 10), 13YFK7 (in base 32);
Forma farmaceutica: Compresse a rilascio modificato.
Composizione: Ogni compressa contiene:
principio attivo: 150 mg, 300 mg di bupropione;
eccipienti: Nucleo della compressa: Alcool polivinico, Gliceril
dibenato;
Rivestimento della compressa:
primo rivestimento: Etilcellulosa, Povidone K-90, Macrogol
1450;
secondo rivestimento: Macrogol 1450 - Dispersione di copolimero
di acido metacrilico etil ecrilato (Eudragit L30 D-55), Silicone
diossido, Trietilcitrato;
Inchiostro: Inchiostro da stampa nero (Opacode S-1-17823),
Opacode S-1-17823 contenente fissante gomma lacca \sim 45% (20%
esterificato) ferro ossido nero (E172) e ammonio idrossido 28%.
Produzione, confezionamento, controllo: Biovail Corporation
Manufacturing division, 100 LifeSciences Parkway, Steinbach, MB
Canada;
Confezionamento, controllo, rilascio: Glaxo Wellcome GmbH &amp; Co
Industriestrasse 32-36, 23843 bad odesloe Germany;
Controllo: Innopharm Inc, 1 Valleywood Drive, Markham, ONL3R 5L
Canada.
Indicazioni terapeutiche: Elontril è indicato per il trattamento
degli episodi di depressione maggiore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
150 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037697024/M (in base 10), 13YFJ0 (in base 32)
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 21,81;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 36,00.
300 mg compresse a rilascio modificato 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 037697051/M (in base 10), 13YFJV (in base 32)
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 26,18;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 43,20.

Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Elontril (bupropione cloridrato) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.