Serie Generale n. 12 del 17-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 dicembre 2021
Integrazione e rettifica della determina n. 1401/2021 del 24 novembre 2021, recante «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Reblozyl", ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537». (Determina n. 1636/2021). (22A00169) (GU Serie Generale n.12 del 17-01-2022)

IL DIRIGENTE DELEGATO

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Vista la determina n. 1401/2021 del 24 novembre 2021, concernente
la riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale
«Reblozyl», il cui integrale è stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale, Serie generale n. 292 del 9 dicembre 2021;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per
mancata indicazione delle condizioni negoziali relative al piano
terapeutico;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
erronea indicazione della classificazione ai fini della fornitura;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Integrazione della determina n. 1401/2021
del 24 novembre 2021

È integrata, nei termini che seguono, la determina n. 1401/2021
del 24 novembre 2021, concernente la riclassificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, del medicinale REBLOZYL, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 292 del 9 dicembre 2021;
L'art. 1 relativo alla classificazione ai fini della
rimborsabilità, deve essere integrato come segue:
«Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte integrante
della presente determina. Nelle more della piena attuazione del piano
terapeutico web-based, onde garantire la disponibilità del
trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in
accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva
riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia: https://www.aifa.gov.it/registri-e-pianiterapeutici1.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio.»

Art. 2

Rettifica della determina n. 1401/2021
del 24 novembre 2021

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 1401/2021
del 24 novembre 2021, concernente la riclassificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, del medicinale «Reblozyl», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 292 del 9 dicembre 2021:
L'art. 3 relativo alla classificazione ai fini della fornitura,
deve essere rettificato come segue:
dove è scritto
Per l'indicazione sindrome mielodisplastica: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo ed internista operanti
nell'ambito del servizio sanitario regionale (RNRL);
leggasi
Per l'indicazione sindrome mielodisplastica: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri specialistici
identificati dalle regioni o di specialisti - oncologo, ematologo ed
internista operanti nell'ambito del servizio sanitario regionale
(RNRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 27 dicembre 2021

Il dirigente: Trotta