Serie Generale n. 286 del 7-12-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.286 del 07-12-1994)

Provvedimento n. MI 197 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "ENANTONE DEPOT" 1 flacone microsfere a
lento rilascio + 1 fiala-siringa 2 ml.
Titolare A.I.C.: Takeda Italia farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Catania, via Giovannino, 7.
Oggetto del provvedimento: estensiore delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
nell'uomo: Ca. della prostata e suoi secondarismi;
nella donna: endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV),
Ca. della mammella in donne in pre e perimenopausa ove sia indicato
il trattamento ormonale. Fibromiomi uterini non operabili.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Provvedimento n. MI 198 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "DALACIN C" 12 capsule da 150 mg.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G.E. Upjohn, 2.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: "La
clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni
sostenute da germi anaeribi sensibili, nonchè nel trattamento delle
gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e
pneumococchi.
La clindamicina per via orale può essere utilizzata nelle
infezioni ginecologiche e pelviche da Clamydia trachomatis solo come
terapia di mantenimento nei soggetti già trattati per via
endovenosa.
DALACIN C capsule si è dimostrato efficace nel trattamento di
infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici:
poichè però sono stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti a
DALACIN C capsule, in corso di terapia con questo antibiotico
dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilità.
Il farmaco può essere somministrato insieme ad altri antibiotici
se necessario. Trattamento delle infezioni opportunistiche da
Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti
immunocompressi".
Decorrenza di efficacia del provvedimento dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro dodici mesi.
Decreto n. 124/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "GLUCOFERRO" (gluconato ferroso), nella
forma e confezione:
10 flaconcini con tappo serbatoio per uso orale n. A.I.C.:
026696017 (in base 10) 0TGQBK (in base 32).
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37, codice fiscale 00394440481.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Trieste, 40,
cod. fisc. 00678100504;
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in
"flaconcino di cloruro di polivinile contenente lo sciroppo
estemporaneo + tappo serbatoio separatore in polietilene e
tranciatore a vite in polistirolo contenente il principio attivo,
ancorato al collo del flaconcino mediante una ghiera di alluminio" è
ora autorizzato il confezionamento in "flaconcino di
polietilentereftalato contenente lo sciroppo estemporaneo + tappo
serbatoio separatore in polietilene contenente il principio attivo";
validita': il periodo di validità è ora ridotto da trentasei a
ventiquattro mesi;
produttore: titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Pisa,
via Trieste, 40.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 125/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "CLAVERSAL", nelle preparazioni e
confezioni:
50 compresse da 500 mg, n. A.I.C.: 027308016 (in base 10) 0U1CZJ
(in base 32);
30 compresse da 500 mg, n. A.I.C.: 027308028 (in base 10) 0U1CZW
(in base 32);
10 supposte da 500 mg, n. A.I.C.: 027308030 (in base 10) 0U1CZY
(in base 32);
7 clismi pronti per l'uso da 2 g/30 ml, n. A.I.C.: 027308042 (in
base 10) 0U1D0B (in base 32);
7 clismi pronti per l'uso da 4 g/60 ml, n. A.I.C.: 027308055 (in
base 10) 0U1D0R (in base 32);
20 supposte da 500 mg, n. A.I.C.: 027308067 (in base 10) 0U1D13
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Smith Kline &amp; French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice
fiscale 03524320151.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: SmithKline Beecham
farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Baranzate
di Bollate (Milano), via Zambeletti, codice fiscale 03524320151;
produttore: la produzione delle confezioni 50 compresse da 500
mg, 20 supposte da 500 mg, 7 clismi da 2 g e 7 clismi da 4 g è ora
effettuata dalla società SmithKline Beecham Pharma GmbH nello
stabilimento sito in Gronau (Germania), con esecuzione dei controlli
e del confezionamento anche da parte della società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello stabilimento
sito in Baranzate di Bollate (Milano), ove continuano ad essere
effettuati, altresì, la produzione, il controllo ed il
confezionamento delle confezioni: 30 compresse da 500 mg e 10
supposte da 500 mg.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto MTR 126/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "PERULTID" (niperotidina) nelle forme e
confezioni:
20 compresse da 230 mg; A.I.C. n. 028575052 (in base 10) 0V81BD
(in base 32);
10 compresse da 460 mg; A.I.C. n. 028575064 (in base 10) 0V81BS
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Roma, via Aurelia 58, cod. fisc. 03151540584.
Modifiche apportate: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Procter &amp; Gamble Pharmaceuticals Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Firenze, via G. Bechi, 3, cod. fisc. 03064040482.
La specialità medicinale continua ad essere prodotta,
confezionata e controllata dalla società Biotekfarma (BKF) S.r.l.
nello stabilimento sito in Pomezia (Roma).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 293/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "CROMATONFERRO" 10 flaconcini con tappo
serbatoio per uso orale.
Titolare A.I.C.: A. Menarini industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via Sette
Santi, 3.
Modifiche apportate:
confezionamento: in sostituzione del confezionamento in
"flaconcino di cloruro di polivinile contenente lo sciroppo
estemporaneo + tappo serbatoio separatore in polietilene e
tranciatore a vite in polistirolo contenente il principio attivo,
ancorato al collo del flaconcino mediante una ghiera di alluminio" è
ora autorizzato il confeziorarnento in "flaconcino di
polietilentereftalato contenente lo sciroppo estemporaneo + tappo
serbatoio separatore in polietilene contenente il principio attivo";
validita': il periodo di validità del prodotto è ora ridotto da
trentasei a ventiquattro mesi;
produttore: la specialità medicinale sopra indicata è ora
prodotta, controllata e confezionata dalla società Laboratori
Guidotti S.p.a. nello stabilimento sito in Pisa, via Trieste, 40.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 294/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "LENTOGEST" fiala da 250 mg/2 ml per
somministrazione intramuscolare.
Titolare A.I.C.: A.M.S.A. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale dei Parioli, 27.
Modifica apportata: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è la seguente: principio attivo:
invariato. Eccipienti: alcool benzilico 300 mg, oleato di etile q.b.
a ml 2.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 295/1994 del 26 novembre 1994
Farmaci preconfezionati prodotti industrialmente: "glicerolo"
microclismi g 3; "glicerolo" camomilla, malva, microclismi da 3, 6 e
9 g.
Titolare A.I.C.: Carlo Erba OTC S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via C. Imbonati, 24.
Modifica apportata: produttore: i farmaci sopra indicati sono ora
prodotti anche dalla società C.O.C. Farmaceutici S.r.l. nello
stabilimento sito in S. Agata Bolognese (Bologna).
Decorrenza di efficacia del provvedimento dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 296/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "TIROIDE BRUCO" 50 compresse BB da g 0,15
e 50 compresse AD da g 0,20.
Titolare A.I.C.: Opocrin S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Corlo (Modena), via Pacinotti, 3.
Modifica apportata: la produzione ed il confezionamento sono ora
effettuati dalla società Farma-Co farmaceutici S.p.a. nello
stabilimento sito in Arese (Milano). I controlli sono eseguiti dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Corlo
(Modena).
Decorrenza di efficacia del provvedimento dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 297/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "IDROCHINIDINA RITARDO LIRCAPS" 20 capsule
ad azione prolungata, dosate ciascuna a 250 mg
di p.a.
Titolare A.I.C.: Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via P. Mascagni, 2.
Modifica apportata: produttore: le fasi di microincapsulamento del
principio attivo (preparazione dei nuclei sferici, cosiddetti
"pellets neutri", applicazione del principio attivo e della membrana
ritardante ai "pellets neutri") sono ora effettuati dalla società
Eurand France S.A. nello stabilimento sito in Nogent sur Oise
(Francia).
Decorrenza di efficacia del provvedimento dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 298/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "FOSCAVIR" flacone di soluzione per
infusione e.v. da 500 ml e da 250 ml.
Titolare A.I.C.: Astra AB - Sodertalje (Svezia), rappresentata in
Italia dalla società Astra-Simes S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice fiscale
07968910153.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica di denominazione
sociale della società rappresentante per l'Italia la titolare della
A.I.C. da Astra-Simes S.p.a. a Astra farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10,
codice fiscale 07968910153.
Decorrenza di efficacia del provvedimento dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 299/1994 del 26 novembre 1994
Tutte le specialità medicinali.
Titolare A.I.C.: Astra-Simes S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10, codice fiscale
07968910153.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: modifica di denominazione
sociale da Astra-Simes S.p.a. a Astra farmaceutici S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via degli Artigianelli, 10,
codice fiscale 07968910153.
Decorrenza di efficacia del provvedimento dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 300/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "GLICERO-VALEROVIT" i.m. 10 fiale 2 ml/20
mg.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata in corso di fabbricazione e
confezionata anche dalla società Biologici Italia Laboratories
S.r.l. nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via
Cavour, 41/43.
Decorrenza di efficacia del provvedimento dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 301/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "GLICERO-VALEROVIT" sciroppo.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Italfarmaco s.a. nello stabilimento sito in Alcobendas
(Madrid).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Provvedimento n. 302/1994 del 26 novembre 1994
Specialità medicinale: "IFENEC":
schiuma dermatologica (3 e 6 bustine da 10 g);
polvere aspersoria all'1% (confezioni da 20 e 30 g);
pomata dermatologica all'1% (confezione da g 30);
emulsione dermatologica all'1% (confezione da 30 g);
crema vaginale all'1% (confezioni da 30 e 78 g).
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Fulvio Testi, 330.
Modifica apportata: produttore: la specialità medicinale sopra
indicata è ora prodotta, controllata e confezionata anche dalla
società Janssen farmaceutici S.p.a. nello stabilimento comune sito
in Latina, via C. Janssen.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.