Parte Seconda n. 134 del 13-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei 40, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
(GU Parte Seconda n.134 del 13-11-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2014/2010
Medicinale: CIPROFLOXACINA TECNIGEN
Confezioni e numeri A.I.C: "250 mg compresse rivestite con film" 10
compresse - AIC n. 037749013; "500 mg compresse rivestite con film" 6
compresse - AIC n. 037749025; "750 mg compresse rivestite con film"
12 compresse - AIC n. 037749037.
Tipologia variazione: Tipo C.I.z) IB
Modifica apportata: modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto (sez. 4.4) e la corrispondente sezione del Foglio
illustrativo, come da richiesta AIFA pubblicata in Gazzetta Ufficiale
Serie generale n. 169 del 23/07/2014 a seguito della raccomandazione
(EPITT n. 15914) del 13 giugno 2014 con la quale il Comitato di
valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell' EMA raccomanda
l'aggiornamento dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali per uso sistemico contenenti il principio attivo
ciprofloxacina. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Il legale rappresentante
Jorge Vieira


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