Serie Generale n. 283 del 4-12-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 novembre 2015
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Orencia», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1522/2015). (15A09061) (GU Serie Generale n.283 del 04-12-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) No. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) No. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera
del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito
istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, Serie generale n. 22 del 28 gennaio 2015;
Visto il regolamento della Commissione n. 712/2012 di modifica del
regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 riguardante «La
variazione dei i termini per la adozione delle decisioni della
Commissione per la autorizzazione alla immissione in commercio dei
farmaci per uso umano»;
Vista la decisione della Commissione europea n. C(2015)6977 dell'8
ottobre 2015 di approvazione della variazione EMEA/H/C/701/II/87/G
non ancora pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea;
Vista la istanza della azienda titolare inviata a questa Agenzia il
16 ottobre 2015 (P/0104530-A) integrata con la documentazione inviata
con lettera del 22 ottobre 2015 (P/111054-A) con la quale viene
richiesta la autorizzazione alla immissione in commercio delle nuove
confezioni del farmaco ORENCIA approvate con procedura centralizzata
variazione EMEA/H/C/701/II/87/G;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio attività HTA nel
settore farmaceutico, dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di
AIFA in data 13-14 luglio 2015;
Vista la conferma della deliberazione sul regime di fornitura
espresso, su proposta dell'Ufficio attività HTA nel settore
farmaceutico, dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) di AIFA in
data 11-13 novembre 2015;

Determina:

Nelle more della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea, le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
di nuova autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione
ai fini della fornitura:
ORENCIA
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione
deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve
comunicare all'AIFA - Ufficio di attività HTA nel settore
farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 20 novembre 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

ORENCIA
Codice ATC - Principio Attivo: L04AA24 - Abatacept
Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
ORENCIA in combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in
pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla
precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti
la malattia (DMARDs) incluso metotressato (MTX) o un inibitore del
Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa.
Sono stati dimostrati una inibizione della progressione del danno
articolare ed un miglioramento della funzione fisica durante il
trattamento di combinazione con abatacept e metotressato.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico
specialista con esperienza nella diagnosi e
nel trattamento dell'artrite reumatoide o JIA.
Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi
dall'inizio del trattamento, deve essere
riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere paragrafo
5.1).
ORENCIA va usato sotto la guida di un professionista sanitario.
Dopo opportuno addestramento sulla
tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può
autoiniettarsi ORENCIA se un medico/professionista sanitario
determina che ciò sia appropriato.
Il contenuto totale (1 mL) della penna preriempita deve essere
somministrato solo come iniezione
sottocutanea. I siti di iniezione devono essere ruotati e le
iniezioni non devono essere mai effettuate in aree in cui la pelle è
dolente, escoriata, rossa o indurita.
Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione
di ORENCIA in penna preriempita ClickJect sono riportate nel foglio
illustrativo e nelle «Importanti istruzioni per l'uso». Per le
istruzioni
sulla preparazione, vedere il paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/389/011 AIC 037989112
125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita (clickject) 1 ml (125 mg/ml) - 4 penne
preriempite
EU/1/07/389/012 AIC 037989124
125 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
(vetro) in penna preriempita (clickject) 1 ml (125 mg/ml) - 12 (3x4)
penne preriempite (confezione multipla)
Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere
allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo
4.2).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle
date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quarter, par. 7) della
direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire in ogni confezione una scheda di allerta per il paziente, il
cui testo è incluso nell'Allegato III.
Regime di prescrizione proposto: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di specialisti (RRL) - internista, reumatologo.