Serie Generale n. 271 del 21-11-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 29 ottobre 2007
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Omnitrope» (somatropina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 170/2007). (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 239)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Omnitrope» (somatropina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea, con la decisione del
20 aprile 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri: EU/1/06/332/004 3,3 mg/ml soluzione iniettabile
in cartuccia (vetro) uso sottocutaneo 1 cartuccia 1,5 ml;
EU/1/06/332/005 3,3 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
(vetro) uso sottocutaneo 5 cartucce 1,5 ml;
EU/1/06/332/006 3,3 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
(vetro) uso sottocutaneo 10 cartucce 1,5 ml.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonchè della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 ottobre 2007;
Vista la deliberazione n. 27 del 17 ottobre 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Omnitrope» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Alla specialità medicinale OMNITROPE (somatropina) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezioni:
3,3 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia (vetro) uso
sottocutaneo 1 cartuccia 1,5 ml;
A.I.C. n. 037106046/E (in base 10) 13DDCY (in base 32);
3,3 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia (vetro) uso
sottocutaneo 5 cartucce 1,5 ml;
A.I.C. n. 037106059/E (in base 10) 13DDDC (in base 32);
3,3 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia (vetro) uso
sottocutaneo 10 cartucce 1,5 ml;
A.I.C. n. 037106061/E (in base 10) 13DDDF (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: lattanti, bambini e adolescenti -
Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della
crescita (GH). - Disturbi della crescita associati alla sindrome di
Turner. - Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale
cronica. - Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard
(SDS) dell'altezza attuale &amp;60; -2,5 e SDS corretta in base alla
statura dei genitori &amp;60; -1) in bambini/adolescenti di bassa statura
nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza
alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano
presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS &amp;60;
0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente. -
Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e
della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata
specifiche da analisi genetiche appropriate. Adulti - Terapia
sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita.
I pazienti adulti con grave deficit dell'ormone della crescita sono
pazienti con patologia ipotalamo-ipofisaria nota che presentano la
carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la
prolattina. Questi pazienti devono effettuare un singolo test
dinamico per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del
deficit dell'ormone della crescita. In pazienti con deficit
dell'ormone della crescita isolato, insorto in età infantile (che
non presentino alcun segno di patologia ipotalamo-ipofisaria o che
non abbiano subito radioterapia cranica), devono essere eseguiti due
test dinamici, tranne nel caso in cui i pazienti presentino basse
concentrazioni di IGF-I (SDS &amp;60; -2), per i quali è sufficiente un
solo test. Il valore soglia del test dinamico deve essere molto
preciso.

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale OMNITROPE (somatropina) è classificata
come segue:
Confezione: 3,3 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia (vetro)
uso sottocutaneo 1 cartuccia 1,5 ml;
A.I.C. n. 037106046/E (in base 10) 13DDCY (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A» nota 39.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 85,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 140,29 euro.

Art. 3.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4.
Classificazione ai fini della fornitura
RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti.

Art. 5.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 Gazzetta Ufficiale 1° dicembre
2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 29 ottobre 2007
Il direttore generale: Martini