Parte Seconda n. 147 del 18-12-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MEDA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: viale Brenta 18, 20139 Milano
(GU Parte Seconda n.147 del 18-12-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Comunicazione di notifica regolare


Titolare AIC: MEDA PHARMA SpA.
Prodotto Medicinale: NORMISON
Confezione e numero di AIC:
20 capsule molli 20 mg: A.I.C. n. 025058025
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Codice pratica n. N1B/2012/2369 - Grouping di 20 variazioni:
1 Tipo IB n. B.II.b.1.e Sostituzione di un sito di fabbricazione
per la produzione del bulk per un prodotto non sterile: Da: CARDINAL
HEALTH ITALY 407 S.p.A. Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT) A: R.P.
SCHERER GmbH und CO.
KG Gammelsbacher Str. 2 69412 Eberbach, Germania
1 Tipo IA n. A7 Eliminazione di un sito di fabbricazione per la
produzione di tutte le fasi di un prodotto finito: WYETH LEDERLE
S.p.A. Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT)
1 Tipo IA n. A5 Modifica del nome e dell'indirizzo di un sito di un
prodotto finito: Da: PHARMA LOGISTICS S.p.A. Via Grandi s.n.c. 20090
Caleppio di Settala (MI) A: DHL Supply Chain Via delle Industrie 2
20090 Settala - (MI) Italy.
1 tipo IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito
Da: 329.000 capsule A: 2.500.000 capsule.
2 tipo IB B.II.a.3.b.6 Modifica della composizione (eccipienti) del
prodotto finito: DA: Capsule content: Glycerol 100% 25.5 g, Water,
purified 4.5 g
Capsule shell: Glycerol 100% 56 mg, Sorbitol 20 mg
A: Capsule content: Glycerol 85% 30.0 g Capsule shell: Glycerol 85%
66.96 mg, Polysorb 85/70/00 19.76 mg.
1 tipo IB B.II.a.3.z Modifica della composizione (eccipienti) del
prodotto finito: Eliminazione dalla Capsule shell di: Ethyl
paraben(E-215) 0.61 mg, Propylparaben (E-217) 0.30 mg.
1 tipo IB B.II.a.3.b.1 Modifica della composizione
quantitativa(eccipienti) del prodotto finito: DA: Capsule content:
Glycerol 100% 25.5 g, Water, purified 4.5 g Capsule shell: Glycerol
100% 56 mg, Sorbitol 20 mg, Gelatine 125 mg
A: Capsule content: Glycerol 85% 30.0 g Capsule shell: Glycerol 85%
66.96 mg, Polysorb 85/70/00 19.76 mg, Gelatine 126.17 mg.
1 tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, altro DA: Appearance: Soft gelatin oval,
transparent, pale yellow capsules containing a colourless liquid A:
Appearance: Colourless, clear, transparent, oval soft gelatin
capsuless
1 tipo IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, restringimento dei limiti
DA: Average mass: Theoretical: 510 mg/cps Limits: 500 - 580 mg/cps
A: Average mass: 520 mg (+/-) 3% (504.4 - 535.6 mg).
1 tipo IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, altro DA: Microbial contamination:
Complies with Ph. Eur A:
Microbial contamination: Complies with Ph. Eur. The test of
microbial quality is performed for release on every 10th batch.
1 tipo IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, aggiunta di una nuova specifica: Related
substances (HPLC):
Single unknown NMT 1.0%, Sum NMT 2.0%
6 tipo IB B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito, eliminazione di un parametro non
significativo:
Eliminazione dei seguenti parametri: Parabens HPLC identification,
Polyethyleneglycol identification, Gelatine identification, Glycerol
and sorbitol identification, Sodium ethyl p-hydroxybenxoate assay,
Sodium propyl p-hydroxybenxoate assay.
2 tipo IA B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione
quali-quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito
DA: blisters consisting ofwhite opaque PVC (250 Micrometri)/PVdC
(40g/mq) heat sealed with alurninium (25 Micrometri)/ PV dC (20 g/mq)
foil A: blisters made of white opaque PVC/COC/PVDC foil 60
Micrometri/240 Micrometri/90 g/mq (Triplex foil) and aluminium foil
20 Micrometri and blisters made of white opaque PVC/PVDC foil 300
Micrometri/60 g/mq (Duplex foil) and aluminium foil 20 Micrometri.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Amministratore delegato
dott. Francesco Matrisciano


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