Parte Seconda n. 40 del 7-4-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.40 del 7-4-2015)

Comunicazione notifica regolare V&amp;A


Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2014/1594
Specialità Medicinale: FRINEG
Confezioni: 035866021; 035866033
Tipologia variazione: C.I.1.b Tipo IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/32616 del 31/03/2015
Modifica Apportata: Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
a seguito della procedura di referral art. 30 EMEA/H/A-30/1302 e
della decisione del CHMP (EMEA 144854/2014) relativa ai medicinali
contenenti ceftriaxone.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/873
Specialità Medicinale: LEVAIR
Confezioni: 042718027
Tipologia variazione: C.I.Z., Tipo IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/29122 del 23/03/2015
Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo, delle Etichette e dei paragrafi 4.4, 6.1, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/872
Specialità Medicinale: LEVOSULPIRIDE EG
Confezioni: 042722025
Tipologia variazione: C.I.Z., Tipo IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/28899 del 23/03/2015
Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio
Illustrativo, delle Etichette e dei paragrafi 4.4, 6.1, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Codice pratica N.:
N1B/2015/653
Specialità Medicinale: DIMOVASS
Confezioni: 036727016
Tipologia variazione: C.I.Z. Tipo IB
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/28953 del 23/03/2015
Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito alla
presentazione del bridging report sui risultati del Readability User
Test fatto sul medicinale DIOSMINA EG + adeguamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette all'ultimo QRD
template.
È autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafo 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.8, 6.4, 7, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

L'amministratore unico
Giuseppe Irianni


T15ADD5266