Serie Generale n. 51 del 2-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 24 febbraio 2022
Integrazione dell'elenco degli apteni contenuto nella determina DG n. 1334/2021 di autorizzazione in via transitoria all'uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio. (Determina n. DG/98/2022). (22A01365) (GU Serie Generale n.51 del 02-03-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici» convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina DG 1334/2021, recante «Autorizzazione in via
transitoria all'uso di apteni per patch test in assenza di
alternative cliniche in commercio», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 272 del 15 novembre 2021;
Viste le richieste di aggiornamento ed integrazione dell'elenco
degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica allegato
alla sopra citata determina n. 1334/2021, pervenute dalla SIDEMAST;
Ritenuto di accogliere le sopra citate richieste, al fine di
evitare il rallentamento o l'interruzione delle attività
diagnostiche, a garanzia del diritto alla salute dei pazienti;
Ritenuto, pertanto, di dover procedere alla modifica dell'elenco
degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica allegato
alla determina DG n. 1334/2021;

Determina:

Art. 1

1. L'allegato alla determina DG n. 1334/2021, contenente l'elenco
degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica, è
sostituito dall'elenco allegato alla presente determina.
2. Resta fermo il termine di autorizzazione in via eccezionale
all'uso degli apteni di cui all'elenco allegato alla presente
determina, esclusivamente come singoli apteni, solo ove non
disponibile l'A.I.C. o l'autorizzazione ope legis, di cui all'art. 1,
comma 1 della determina DG 1334/2021.

Art. 2

La presente determina acquista efficacia dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale e sarà integralmente
pubblicata sul sito istituzionale dell'AIFA.
Roma, 24 febbraio 2022

Il direttore generale: Magrini

Allegato

Elenco degli apteni per patch test utilizzati nella pratica clinica.
Sono autorizzati in via transitoria all'uso solo gli apteni per i
quali non è disponibile l'autorizzazione ope legis nella
composizione [%, veicolo] pubblicata nei riferimenti di letteratura
riportati

Parte di provvedimento in formato grafico