Serie Generale n. 40 del 18-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Comunicato di rettifica concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Somatoline». (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2004)

Nella parte del comunicato: «Estratto in visione del
provvedimento di modifica A.I.C. n. 626 del 23 dicembre 2003»
relativo al medicinale SOMATOLINE, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 25 del 31 gennaio 2004, alla pag. 26,
seconda colonna, ove è indicato:
«Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sigmar Italia S.r.l., stabilimento sito in Almè,
Bergamo (Italia), Via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento
terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito
in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk,
controlli).
Composizione: flacone 100 mg:
principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g;
paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile
p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido
citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g;
confezione: "0,1% + 0,3% emulsione cutanea" flacone con
dosatore 15 applicazioni;
A.I.C. n. 022816058 (in base 10), 0PS99U (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
Bergamo (Italia), via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento
terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito
in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk,
controlli).
Composizione: flacone 100 mg:
principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g;
paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile
p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido
citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g;
confezione: "0,1% + 0,3% emulsione cutanea" flacone con
dosatore 25 applicazioni;
A.I.C. n. 022816060 (in base 10), 0PS99W (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
Bergamo (Italia), via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento
terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito
in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk,
controlli).
Composizione: flacone 100 mg:
principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g;
paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile
p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido
citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g».
Si legga:
«Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Sigmar Italia S.r.l., stabilimento sito in Almè
Bergamo (Italia), via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento
terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito
in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk,
controlli).
Composizione: flacone 100 mg:
principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g;
paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile
p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido
citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g;
confezione: "0,1% + 0,3% emulsione cutanea" flacone con
dosatore 15 applicazioni;
A.I.C. n. 022816058 (in base 10), 0PS99U (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
Bergamo (Italia), via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento
terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito
in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk,
controlli).
Composizione: flacone 100 mg:
principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g;
paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile
p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido
citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g;
confezione: "0,1% + 0,3% emulsione cutanea" flacone con
dosatore 25 applicazioni;
A.I.C. n. 022816060 (in base 10), 0PS99W (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Validità prodotto integro: diciotto mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto
a prescrizione medica, medicinale da banco o di automedicazione"
(art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Almè
Bergamo (Italia), via Sombreno n. 11 (ripartizione, confezionamento
terminale, controlli); Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito
in Piacenza (Italia), stradone Farnese n. 118 (produzione Bulk,
controlli).
Composizione: flacone 100 mg:
principio attivo: L-tiroxina 0,1 g; escina 0,3 g;
eccipienti: gliceril monostearato autoemulsionante 11 g;
paraffina liquida 10 g; deciloleato 5 g; sorbitolo 70% non
cristallizzabile 2 g; imidazolidinilurea 0,3 g; metile
p-idrossibenzoato 0,2 g; propile p-idrossibenzoato 0,1 g; acido
citrico monoidrato 0,15 g; profumo rose 0,1 g; acqua depurata quanto
basta a 100 g; poliacrilamide isoparaffin laureth-7 0,75 g».