Parte Seconda n. 127 del 30-10-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.127 del 30-10-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco).

Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rappresentante legale e
di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona.
Specialità medicinale: VARILRIX.
Confezione e numero di A.I.C.:
"polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa prer. 0,5 ml - A.I.C. n.
028427019.
Modifiche apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
codice pratica: N1B/05/1854 del 15 ottobre 2007:
13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (Rabbia non rilevanti);
codice pratica: N1B/05/1855 del 15 ottobre 2007:
13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (test inibitori del siero BVD Assenza di inibizione);
codice pratica: N1B/05/1856 del 12 ottobre 2007:
13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (Virus respiratorio sinciziale bovino non rilevanti);
codice pratica: N1B/05/1863 del 15 ottobre 2007:
13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (Virus della Bluetongue non rilevanti);
codice pratica: N1B/05/1864 del 15 ottobre 2007:
13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (Parvovirus bovino non rilevanti);
codice pratica: N1B/05/1853 del 17 ottobre 2007:
13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova 12.b.2 Aggiunta di
un nuovo parametro di prova alla specifica di un materiale
iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del principio
attivo (Adenovirus bovino non rilevanti).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott. Enrico Marchetti

S-0710161 (A pagamento).