Serie Generale n. 7 del 11-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tonogastrol" (GU Serie Generale n.7 del 11-01-2000)

Estratto decreto n. 862 del 16 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale TONOGASTROL nelle forme e confezioni: "20 g/100 ml
sospensione orale" flacone da 200 ml, "1 g granulato per sospensione
orale" 30 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Brescia, via Cozzaglio, 24, c.a.p. 25125
(Italia), codice fiscale 00826170334.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 g/100 ml sospensione orale" flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 033900010 (in base 10), 10BKHB (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali, 34-36-38 (produzione, confezionamento e
controllo).
Rilascio dei lotti: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l.
Composizione: 100 ml:
principio attivo: sucralfato 20 g;
eccipienti: sorbitolo 70% 12 g; gomma xantana 0,4 g; dimeticone
0,024 g; E951 (aspartame) 0,2 g; povidone 1 g; metile
p-idrossibenzoato 0,122 g; propile p-idrossibenzoato 0,018 g; aroma
tutti frutti 0,05 g; acqua deionizzata q.b. a 100 ml;
confezione: "1 g granulato per sospensione orale" 30 bustine;
A.I.C. n. 033900022 (in base 10), 10BKHQ (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l., stabilimento sito
in Brescia, via Cacciamali, 34-36-38 (produzione, confezionamento e
controllo).
Rilascio dei lotti: Officina Farmaceutica Mitim S.r.l.
Composizione: 1 busta:
principio attivo: sucralfato 1 g;
eccipienti: mannitolo 1 g; lattosio 1,5 g; E951 (aspartame)
0,01 g; aroma tutti frutti 0,1 g.
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale,
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da fans
(antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.