Parte Seconda n. 31 del 14-3-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.31 del 14-3-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ AIC n. 037807 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2018/1184 Procedura
EU: DK/H/0879/IA/017/G Grouping Var. Tipo IA A.7: Eliminazione del
produttore Indena (natural source) del principio attivo + Tipo IA
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del produttore già approvato Indena
(semi-synthetic source) (da R0-CEP 2008-102 Rev00 a R1-CEP
2008-102-Rev00) + Tipo IA B.III.1.a.3: Introduzione di un nuovo CEP
(per semi-synthetic source) (R0-CEP 2014-192-Rev 01) del produttore
già approvato Polymed con aggiunta di un sito produzione alternativo
(data di implementazione 15.05.2018).
Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ AIC n. 039962 Confezioni: 40 mg/5 ml
polvere per sospensione orale Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice
pratica: C1A/2019/247 Procedura EU: AT/H/0969/IA/046/G Grouping Var.
Tipo IA A.7: Eliminazione del sito di produzione del principio attivo
e del prodotto finito Sandoz Private Limited, Turbhe, India + Var.
Tipo IA B.III.1.a.4: Eliminazione del CEP di principio attivo per il
produttore Sandoz Private Limited (data di implementazione
23.01.2019).
Medicinale: CEFPODOXIMA SANDOZ AIC n. 039962 Confezioni: 100 mg,
200 mg compresse rivestite con film Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2019/228 Procedura EU: AT/H/0969/001/IA/045/G
Grouping Var. Tipo IA A.7: Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo e del prodotto finito Sandoz Private Limited,
Turbhe, India + Var. Tipo IA B.III.1.a.4: Eliminazione del CEP di
principio attivo per il produttore Sandoz Private Limited (data di
implementazione 23.01.2019).
Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL AIC n. 036292 Confezioni:tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3112 Procedura
EU: NL/H/0326/001-002/IA/053 Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento
CEP del produttore già approvato Zhejiang Cheng Ji Pharmaceutical
Co. Ltd (da R1-CEP 2006-197-REV 00 a R1-CEP 2006-197-REV 01) con
cambio dell'indirizzo del sito di produzione (data di implementazione
01.04.2018).
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ AIC n. 037464 Confezioni:tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/449 Procedura
EU: NL/H/0305/001-002-003/IB/037 Var. Tipo IA B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP del produttore già approvato di principio
attivo Neuland Laboratories Ltd., India (da R1-CEP 2000-405-Rev 08 a
R1-CEP 2000-405-Rev 09) con cambio nell'indirizzo del sito di
produzione.
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ AIC n. 042095 Confezioni:
4mg/100ml soluzione per infusione Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice
pratica: C1B/2018/2520 Procedura EU: AT/H/0411/002/IB/016 Var. Tipo
IB B.II.b.1.b: Aggiunta del sito Fresenius Kabi GmbH, Graz come sito
di confezionamento primario del prodotto finito.
Medicinale: TORASEMIDE HEXAL AIC n. 036487 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2913 Procedura
EU: SE/H/0361/003/IA/044/G Grouping Var. 2xTipo IAIN - B.II.b.1.b e
B.II.b.1.a: Introduzione del sito produttivo (Lek S.A., Strykow,
Polonia) responsabile del confezionamento primario e secondario del
prodotto finito + Tipo IA B.III.2.b: Modifica per conformarsi alla EP
(data implementazione 21.11.2018).
Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ AIC n. 043602 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1767 Procedura
EU: PT/H/1260/001-004/IA/008/G Grouping Var. Tipo IA - A.7:
Eliminazione del sito produttivo (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen,
Germania) responsabile della produzione, confezionamento primario e
secondario del prodotto finito + Tipo IA B.II.b.2.c.1: Introduzione
del sito produttivo (Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia)
responsabile del rilascio lotti + Tipo IA B.I.b.1.c: Modifica di una
specifica del principio attivo (data implementazione 16.07.2018).
Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ AIC n. 042785 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3179 Procedura
EU: AT/H/0441/001/IA/021/G Grouping Var. 2xTipo IA B.II.b.1.b e
B.II.b.2.c.1: Introduzione del sito produttivo (Lek Pharmaceuticals
d.d., Lendava, Slovenia) responsabile del confezionamento primario e
del rilascio del prodotto finito (data implementazione 14.12.2018).
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3032 Procedura
EU: NL/H/0727/001/IA/051/G Grouping Var. Tipo IAIN B.III.1.a.3:
Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP 2013-350-Rev01) di un nuovo
sito produttivo (Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., LTD.) del
principio attivo (data implementazione 26.11.2018)
+ Tipo IA B.I.a.1.f: Introduzione del sito (Chemilab d.o.o.)
responsabile del controllo del principio attivo (data implementazione
26.11.2018) + 2xTipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP (R1-CEP
2008-289-Rev 02) da parte del sito produttivo già approvato Hetero
con conseguente modifica amministrativa dell'indirizzo del sito
produttivo (data implementazione 14.03.2018 e 01.10.2018)
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ AIC n. 036697 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3046 Procedura
EU: NL/H/0483/001/IA/057/G Grouping Var. Tipo IA B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2002-204 Rev 01) da parte del sito
produttivo già approvato Proto Chemicals AG con conseguente modifica
amministrativa dell'indirizzo del sito produttivo (data
implementazione 06.02.2012) + Tipo IA A.7: Eliminazione del sito
produttivo Excella GmbH per il principio attivo (data implementazione
28.11.2018).
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC n. 040219 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3285 Procedura
EU: NL/H/4326/001-002/IA/023 Var. Tipo IA A.4: Modifica
dell'indirizzo dell'Holder del DMF Mylan Laboratories Limited (data
implementazione 14.12.2018).
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: EVE AIC n. 039566 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/2247 Procedura EU:
DE/H/1428/001/IB/008/G Grouping 2xVar. Tipo IB - C.I.2.a, C.I.3.z:
Aggiornamento dei testi al prodotto di riferimento; aggiornamento dei
testi in linea con le raccomandazioni del CMDh di Gennaio 2017
(CMDh/352/2017). È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3, e 6.6
del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ AIC n. 044781
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codici pratiche:
C1B/2017/2745, C1B/2018/644, C1B/2018/1657 Procedure EU:
DK/H/2587/001-003/IB/002, DK/H/2587/001-003/IB/003,
DK/H/2587/001-003/IB/005 3xVar. Tipo IB - C.I.2.a, C.I.3.z, C.I.2.a:
Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento. Allineamento
degli stampati allo PSUSA (EMA/CMDh/777468/2017). Allineamento
all'ultimo QRD template. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2
del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RIXIL AIC n. 034776 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/2131 Procedura EU:
SE/H/407/001-004/WS/133 (SE/H/XXX/WS/197) Var. Tipo IB - C.I.3.a:
Adeguamento del RCP in seguito alle informazioni derivanti dagli
studi condotti sulla popolazione pediatrica, in seguito al
completamento della procedura SE/H/0026/pdWS/001. Aggiornamento delle
ET in linea al QRD template. Modifiche editoriali minori. È
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta paragrafi
4.8, 5.1 e 5.2 del RCP ed ET, relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX19ADD2493