Parte Seconda n. 5 del 12-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.5 del 12-1-2023)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Medicinale: NAPROXENE GIT
Codice Pratica: N1B/2022/1182, N1B/2018/1315
Codice farmaco: 024505
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: C.I.3.z, grouping C.I.3.a + C.I.z
Modifica apportata: Modifica dei Fogli Illustrativi per adeguamento
ai risultati del test di leggibilità.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo (esclusa la formulazione gel) per adeguamento
alla raccomandazione del CMDh sull'uso dei FANS in gravidanza
EMA/CMDh/642745/2022 e per adeguamento allo PSUSA/00002125/201708
(interazione con acido acetilsalicilico). Modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo della sola
formulazione gel per adeguamento alla linea guida eccipienti.
Modifica di tutti gli stampati per adeguamento all'ultima versione
del QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5,
6.6, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio
Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: GEMIFLUX
Codice Pratica: N1B/2022/1145
Codice farmaco: 037236
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: C.I.z (tipo IA), 5X C.I.2.a (tipo IB)
Modifica apportata: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo per l'allineamento al prodotto
di riferimento Diflucan. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di attuare le
raccomandazioni della procedura PSUSA (PSUSA/00001404/202003).
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per l'allineamento alla Linea guida eccipienti.
Altre modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in GU.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


TX23ADD239