Serie Generale n. 205 del 3-9-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Desloratadina Eurogenerici» (12A09402) (GU Serie Generale n.205 del 03-09-2012 - Suppl. Ordinario n. 180)

Estratto determinazione n. 521/2012 dell'8 agosto 2012

MEDICINALE
DESLORATADINA EUROGENERICI

TITOLARE AIC:
EG S.p.A.
Via D. Scarlatti, 31 20124
Milano

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 50 ml con cucchiaio
dosatore
AIC n. 040890016/M (in base 10) 16ZVP0 (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 60 ml con cucchiaio
dosatore
AIC n. 040890028/M (in base 10) 16ZVPD (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con
cucchiaio dosatore
AIC n. 040890030/M (in base 10) 16ZVPG (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 120 ml con
cucchiaio dosatore
AIC n. 040890042/M (in base 10) 16ZVPU (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 150 ml con
cucchiaio dosatore
AIC n. 040890055/M (in base 10) 16ZVQ7 (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 300 ml con
cucchiaio dosatore
AIC n. 040890067/M (in base 10) 16ZVQM (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 50 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890079/M (in base 10) 16ZVQZ (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 60 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890081/M (in base 10) 16ZVR1 (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890093/M (in base 10) 16ZVRF (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 120 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890105/M (in base 10) 16ZVRT (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890117/M (in base 10) 16ZVS5 (in base 32)

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890129/M (in base 10) 16ZVSK (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione orale.

COMPOSIZIONE:
Ogni ml di soluzione orale contiene:

Principio attivo:
0,5 mg di desloratadina.

Eccipienti:
Sorbitolo liquido (E420) (non cristallizzante)
Glicole propilenico
Acido citrico monoidrato
Citrato di sodio
Ipromellosa 2910
Sucralosio
Disodio edetato
Aroma tutti frutti
Acqua purificata

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, CONTROLLO e RILASCIO:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18
61118 Bad Vilbel
Germania

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO e RILASCIO:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara, 12351 Athens
Grecia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Hemofarm A.D.
Beogradski Put bb,
26300 Vršac
Serbia

Hemofarm DOO
Ul. Novakovici bb,
78000 Banja Luka
Bosnia Erzegovina

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max Becker Str. 6
76356 Weingarten
Germania

SCF Snc
Via F. Barbarossa, 7
26824 Cavenago D'Adda (LO)
Italia

De Salute Srl
Via Biasini, 26
26015 Soresina (CR)
Italia

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Lamp San Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A,
41030 San Prospero, Modena
Italia

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Cipla Limited,
Plot No. A-33, A-42, Patalganga Industrial Area, District Raigad
Maharashtra
India

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
DESLORATADINA EUROGENERICI è indicato per ottenere sollievo dai
sintomi associati a:
- rinite allergica
- orticaria.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 50 ml con cucchiaio
dosatore
AIC n. 040890016/M (in base 10) 16ZVP0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 60 ml con cucchiaio
dosatore
AIC n. 040890028/M (in base 10) 16ZVPD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con
cucchiaio dosatore
AIC n. 040890030/M (in base 10) 16ZVPG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 120 ml con
cucchiaio dosatore
AIC n. 040890042/M (in base 10) 16ZVPU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 150 ml con
cucchiaio dosatore
AIC n. 040890055/M (in base 10) 16ZVQ7 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 300 ml con
cucchiaio dosatore
AIC n. 040890067/M (in base 10) 16ZVQM (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 50 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890079/M (in base 10) 16ZVQZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 60 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890081/M (in base 10) 16ZVR1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890093/M (in base 10) 16ZVRF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 120 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890105/M (in base 10) 16ZVRT (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890117/M (in base 10) 16ZVS5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
"0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa
dosatrice
AIC n. 040890129/M (in base 10) 16ZVSK (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DESLORATADINA EUROGENERICI è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.