Serie Generale n. 60 del 13-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Optiray» (17A01878) (GU Serie Generale n.60 del 13-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 161 del 17 febbraio 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della Società Mallinckrodt
Italia S.r.l. (codice fiscale n. 07999930964) con sede legale e
domicilio fiscale in via Albricci n. 9, 20122 Milano (MI).
Medicinale: OPTIRAY.
Confezione A.I.C. N.:
027674011 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 20 ml;
027674023 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 30 ml;
027674035 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
027674047 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
027674050 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml;
027674062 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml;
027674074 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
027674086 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
027674098 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml;
027674100 - «160 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
027674112 - «160 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
027674124 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
027674136 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
027674148 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml;
027674151 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
027674163 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml;
027674175 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml;
027674187 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 50 ml;
027674199 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 30 ml;
027674201 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 50 ml;
027674213 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml;
027674225 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml;
027674237 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml;
027674249 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml;
027674252 - «300 mg/ml; soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 125 ml;
027674264 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 50 ml;
027674276 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml;
027674288 - «320 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 125 ml;
027674290 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite 100 ml;
027674302 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 75 ml;
027674314 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 125 ml.
alla societa':
Guerbet con sede legale e domicilio in BP 57400, 95943 - Roissy
CDG Cedex (Francia).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.