Parte Seconda n. 20 del 16-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede Legale: Roma, Via Nocera Umbra, 75 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.20 del 16-2-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Decreto
legislativo 29/12/2007 n. 274


TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
SPECIALITÀ MEDICINALE: ACETILCISTEINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: soluzione iniettabile, da
nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale 300 mg/3ml (AIC
n. 035900048).
CODICE PRATICA: N1A/2012/182
Domanda di Variazione di tipo IA A7 Eliminazione di un sito
produttivo (Weimer Pharma GmbH) per tutte le fasi di produzione per
prodotto finito
SPECIALITÀ MEDICINALE: AMOXICILLINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 12 compresse da 1 g (AIC n.
032918029)
CODICE PRATICA: N1A/2011/2175
Variazione B.III.1.a.3 (IAin) Presentazione di un nuoco CoS per un
nuovo produttore del principio attivo (Zhuai United Laboratories Co,
Ltd)
SPECIALITÀ MEDICINALE: CEFTRIAXONE ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1g/3.5 ml oplvere e solvente per
soluzione iniettabile i.m.(AIC n. 036095014)
CODICE PRATICA: N1B/2011/1527
Grouping di variazioni B.III.a.2 (tipo IB) e B.II.d.1.a (tipo IA)
Aggiornamento COS per il produttore già autorizzato Società
Fresenius-Kabi Anti-infectives srl CEP R1-CEP2004-119-Rev 01 e
restringimento di una specifica del prodotto finito
SPECIALITÀ MEDICINALE: IBUPROFENE ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 200 mg compresse rivestite (AIC n.
034178)
CODICE PRATICA: N1A/2011/1167
Variazione B.II.d.1.tipo IA eliminazione di una specifica non
significativa
SPECIALITÀ MEDICINALE: NEBIVOLOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Tutti (AIC n. 038134/M)
CODICE PRATICA: C1B/2011/2484
Grouping di variazioni C.I.8.b e C.I.9.i Modifiche al sistema di
farmacovigilanza procedura DE/H/767/IB/007/G
SPECIALITÀ MEDICINALE: PARACETAMOLO E CODEINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Tutti (AIC n. 034370)
CODICE PRATICA: N1A/2011/2173
Grouping Var B.III.1.a.1 (tipo IAin) e B.III.1.a.2 (tipo IA)
presentazione COS per il fornitore del principio attivo Salars Spa
(R0-CEP2007-064-Rev01)
SPECIALITÀ MEDICINALE: PARACETAMOLO E CODEINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: Tutti (AIC n. 034370)
CODICE PRATICA: N1A/2011/2172
Grouping Var B.III.1.a.1 (tipo IAin) e 5 B.III.1.a.2 (tipo IA)
presentazione COS per il fornitore del principio attivo Mallinckrodt
Inc (R1-CEP1996-039-Rev03)
SPECIALITÀ MEDICINALE: TICLOPIDINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 250 mg compresse AIC n. 028965010
CODICE PRATICA: N1B/2011/2046
Grouping Var B.II.b.4.a, B.II.b.3.a, B.II.f.1.d, B.II.b.5.a,
B.II.b.5.c, B.II.b.5.c, B.II.d.2.d
SPECIALITÀ MEDICINALE: FLUCONAZOLO ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1A/2011/2865
Variazione B.I.b.2.a aggiornamento DMF per il fornitore Quimica
Sintetica procedura n. NL/H/484/001/IA/019
SPECIALITÀ MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte
CODICE PRATICA: C1A/2011/2996
Variazione B.II.b.2.b.2 aggiunta di Sandoz srl come sito
responsabile per il rilascio dei lotti procedura n.
DE/H/2046/001-007/IA/021
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Gianfranco Giuliani


T12ADD1955