Parte Seconda n. 47 del 20-4-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.47 del 20-4-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs
29 dicembre 2007, n.274.


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO, codice AIC 041704 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2014/3041, MRP n. SE/H/1201/001-002/IA/006
Variazione IAin-A.1: cambio indirizzo del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Germania;
Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO, codice AIC 040078 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2014/3181, MRP n. NL/H/1957/IA/011/G
Grouping di variazioni 2x IAin-A.1: cambio indirizzo del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Germania e Paesi
Bassi;
Codice Pratica: C1A/2015/3709, MRP n. NL/H/1957/IA/012/G
Grouping di variazioni IAin-A.1: cambio indirizzo del produttore
del prodotto finito, Aurobindo Pharma Limited - Unit-III (da Andhra
Pradesh, India a Telangana State, India); IA-B.III.1.a.2
aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore
già autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit I (Rl-CEP
2005-094-Rev-01);
Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO, codice AIC 041787 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2015/1522, MRP n. PT/H/0789/IB/005/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in
Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma
Limited in Portogallo; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. in Italia;
Codice Pratica: C1A/2016/686, MRP n. PT/H/0789/001-004/IA/007
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un produttore già autorizzato, Aurobindo Pharma
Limited - Unit-VIII (R0-CEP-2012-295 Rev 01);
Codice Pratica: C1A/2016/3265, MRP n. PT/H/0789/001-004/IA/009
Variazione IA-A.5.b: cambio indirizzo del produttore del prodotto
finito, Aurobindo Pharma Limited - Unit-VII (da Andhra Pradesh, India
a Telangana State, India);
Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038770 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2014/3194, MRP n. NL/H/1311/IA/028/G
Grouping di variazioni: 2x IAin-A.1 cambio indirizzo del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Germania e cambio
indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio nei Paesi Bassi;
Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 038130 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2015/4475, MRP n. SE/H/0700/001-002/IA/013/G
Grouping di variazioni: IA-B.II.b.5.c eliminazione di un test di
prova non significativo (spessore e diametro); IA-B.II.d.2.a modifica
minore di una procedura di prova approvata (modifica dei metodi
analitici relativi alle sostanze); IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP
per il principio attivo da parte di un produttore già autorizzato,
Dr.Reddy´s Laboratories Limited (R1-CEP 2002-246-Rev 04);
Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039771
(tutte le confezioni autorizzate)
MRP n. DK/H/1465/001-002/IA/004/G
Grouping di variazioni: 2x IA-A.7 eliminazione di Pharma-Pack
Pharmaceutical Manufacturing Servicing Ltd. come sito di
confezionamento e eliminazione di Aflofarm Fabryka Lekow Sp. Z.o.o.
come sito di confezionamento;
Codice Pratica: C1A/2013/2320, MRP n. DK/H/1465/001-002/IA/005
Variazione IA-A.7: eliminazione di TjoaPack Boskoop B.V. come sito
di confezionamento;
Medicinale: ZOLPIDEM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038640 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2014/25, MRP n. NL/H/0252/IA/027/G
Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.1.a e IAin-B.II.b.1.b aggiunta
di TjoaPack Netherlands BV come sito di confezionamento primario e
secondario;
Medicinale: OSSICODONE AUROBINDO, codice AIC 042318 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2017/228, MRP n. SE/H/1313/001-002,004/IB/005/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale in
Repubblica Ceca; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Teva in
Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Islanda, Irlanda,
Norvegia, Polonia, Romania, Regno Unito, Svezia e Slovacchia;
Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO, codice AIC 040243 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2017/780, MRP n. UK/H/1657002-003/IB/013
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 4 anni;
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
042971 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2017/856, MRP n. PT/H/1136/001-003/IA/007
Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di Proxy Laboratories B.V. come
sito di controllo lotti;
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO, codice AIC 042078 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2017/877, MRP n. PT/H/0886/001-003/IB/010
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna;
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL AUROBINDO, codice AIC 043932
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2017/915, MRP n. PT/H/1420/001-003/IB/002
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 3 anni;
Medicinale: MICROPAM, codice AIC 029417 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2017/845
Grouping di variazioni: 2x IA-B.II.b.2.a aggiunta di Bactimm B.V.
come sito di controllo lotti (solo test microbiologici) e aggiunta di
Proxy Laboratories B.V. come sito di controllo lotti (solo test GC);
IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Balkanpharma - Dupnitsa AD come sito di
rilascio lotti;
Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO, codice AIC 042161 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2015/1451, MRP n. NL/H/2268/001-002/IB/005
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Francia.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX17ADD4417