Parte Seconda n. 63 del 4-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
Sede: via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
(GU Parte Seconda n.63 del 4-6-2015)

Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
1234/2008


Medicinale SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA AIC 030775 2
mEq/ml-3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in confezioni
213-225-237-249-252-264276-288; 0,9% solvente per uso parenterale in
confezioni
290-302-314-326-338-340-353-365-377-389-391-403-415-427-439-441-454-4
66-478-480-492-504-516-528-530-542-555-567-579-581-593-605-617-629-63
1-643-656-668-670-682
Pratica N1A/2015/695. Var. IA B.II.e.l.b)3 eliminazione del
confezionamento primario fiale vetro.
Medicinale SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA AIC 031967 2
mEq/m1-3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in confezioni
108-110-122-134; 0,9% solvente per uso parenterale in confezioni
019-021-033-045-058-060-072-084-096 Medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI
INIETTABILI FRESENIUS KABI ITALIA solvente per uso parenterale AIC
031917 in confezioni 329-331-343-356-469-471-483-495507-519
Pratica N1A/2015/696. Var. IA B.II.e.5.b) eliminazione confezioni
non più commercializzate.
Medicinale SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% solvente per
uso parenterale: AIC 030775 in confezioni 833-845-934-946; AIC 035725
in confezioni 112-124; 2 mEq/ml concentrato per soluzione per
infusione AIC 035725 in confezione 100
Medicinale POTASSIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 2 mEq/ml
concentrato per soluzione per infusione AIC 031909 in confezioni
070-120
Medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FRESENIUS KABI ITALIA
solvente per uso parenterale AIC 030757 in confezioni
710-722-734-746-759-761-773-785-797-809-811-823-835-847-850-862-874-8
86-898-900-912-924-936-948-951-963-975- 987-999; AIC 031917 in
confezioni
014-026-038-040-053-065-077-089-091-103-115-127-139-141-154-166-178-1
80-192-204-216-228-230-242-255-267-279-281-293-305- 317-634
Pratica N1A/2015/697. Var. IA A.7 eliminazione sito di produzione
responsabile di tutte le fasi di fabbricazione del prodotto finito
IPRA S.p.A.
Medicinale SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% soluzione per
infusione AIC 031938 in confezioni 119-121-133-145-158
Pratica N1A/2015/699. Var. IA A.7 eliminazione siti di produzione
responsabili di tutte le fasi di fabbricazione del prodotto finito
IPRA S.p.A. e Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Medicinale SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% soluzione per
infusione AIC 031938 in confezioni 386-398-400
Pratica N1A/2015/700. Var. IA A.7 eliminazione siti di produzione
responsabili di tutte le fasi di fabbricazione del prodotto finito
IPRA S.p.A. e Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FRESENIUS KABI ITALIA
solvente per uso parenterale AIC 030757 in confezioni
114-126-138-140-153-165-177-189-
191-203-215-227-239-241-254-266-278-280-292-304-316-328-330-342-355-3
67-379-381-393-405-417-429-431-443-456-468-470-482-494-506-518-520-53
2-544-557-569-571-583-595-607-619-621-633-645-658-660-672-684-696-708
Medicinale POTASSIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 2 mEq/m1-3 mEq/m1
concentrato per soluzione per infusione AIC 031909 in confezioni
017-029-031043-056-068-118
Pratica N1A/2015/802. Var. IA B.II.e.l.b)3 eliminazione confezioni
fiale vetro Medicinale SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9%
soluzione per irrigazione AIC 030775 in confezioni 074-086; AIC
031938 in confezioni 196-208-210-222234-246.
Pratica N1B/2015/926. Var. IB C.I.7a) eliminazione forma
farmaceutica. Medicinale SODIO BICARBONATO FRESENIUS KABI ITALIA 1
mEq/m1 concentrato per soluzione per infusione AIC 030774 in
confezioni 210-222-234-246
Pratica N1B/2015/927. Var. IB C.I.7a) eliminazione forma
farmaceutica. Medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FRESENIUS
KABI ITALIA soluzione per irrigazione AIC 030757 in confezioni
064-076-088-090-102; AIC 031917 in confezioni
394-406-418-420-432-444-457
Pratica N1B/2015/930. Var. IB C.I.7a) eliminazione forma
farmaceutica. Medicinale SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 20 mg/1
ml soluzione per infusione AIC 031938 in confezioni
018-020-032-044-057-069-071-083-095-107 Pratica N1B/2015/1079. Var.
IB C.I.7b) eliminazione concentrazione.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Regulatory affairs manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio


TC15ADD8004