Parte Seconda n. 79 del 6-7-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A.
Sede legale: Juan Camarillo 35 - 28037 Madrid - Spagna Partita IVA: ESA28041283
(GU Parte Seconda n.79 del 6-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: ENOXAPARINA ROVI
Codice AIC e confezioni: AIC n. 044039 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1B/2018/2634
Numero di procedura: DE/H/5020/IB/012/G
Medicinale: ROVINADIL
Codice AIC e confezioni: AIC n. 044040 in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1B/2018/2635
Numero di procedura: DE/H/5021/IB/012/G
Tipologia variazioni oggetto delle modifiche:
C.I.z) Medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione.
C.I.2a) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento
a) Attuazione di una o più modifiche per le quali il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è tenuto a
presentare nuove informazioni complementari
Modifiche apportate: Trasferimento delle informazioni relative
all'uso del dispositivo di sicurezza della siringa dal paragrafo 6 al
paragrafo 3 del foglio illustrativo e adattamento del wording della
descrizione dell'uso della siringa al wording del prodotto di
riferimento.
Aggiornamento di RCP e FI in adeguamento alla vigente Linea Guida
sugli eccipienti. Correzioni minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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