Serie Generale n. 130 del 7-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Aurobindo Italia». (17A03553) (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2017)

Estratto determina n. 905/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044739011 (in base 10) 1BPBG3 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044739023 (in base 10) 1BPBGH (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044739035 (in base 10) 1BPBGV (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044739047 (in base 10) 1BPBH7 (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044739050 (in base 10) 1BPBHB (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044739062 (in base 10) 1BPBHQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 80 mg, 160 mg di valsartan;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
lattosio monoidrato;
silice colloidale anidra;
crospovidone (Tipo B);
ipromellosa;
sodio lauril solfato;
talco;
magnesio stearato;
rivestimento:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
macrogol 8000;
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Plot
No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh 500 038 India
(titolare).
Sito di produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey
No.: 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam
District, Andhra Pradesh 532409 - India.
Produttore/i del prodotto finito:
sito responsabile della produzione del prodotto finito,
confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited -
UNIT VII (SEZ) - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.
411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village,
Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state 509302
India.
Siti responsabili del confezionamento secondario:
DEPO - PACK S.N.C. Di Del Deo Silvio e C Via Morandi - Saronno
(VA) 28-21047 Italia;
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Siti responsabili del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito.
Siti responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta;
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito;
MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton
SK17 8NY Regno Unito;
ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt
oak broadway, Edgware HA8 5AW Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione (solo 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei
bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età.
Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento
dell'ipertensione essenziale negli adulti e ipertensione nei bambini
e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età.
Infarto del miocardio recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg):
trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con
insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica
ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente
(12 ore-10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg):
trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
adulti quando gli inibitori dell'enzima di conversione
dell'angiotensina (ACE) non sono tollerati o come terapia aggiuntiva
agli ACE inibitori in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti quando
non possono essere utilizzati gli antagonisti dei recettori
mineralcorticoidi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044739023 (in base 10) 1BPBGH (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,67;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,88;
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
A.I.C. n. 044739050 (in base 10) 1BPBHB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Valsartan Aurobindo Italia» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Valsartan Aurobindo Italia» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.