Serie Generale n. 6 del 10-1-1994
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 31 dicembre 1993
Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari prefabbricati (ex galenici officinali). (GU Serie Generale n.6 del 10-01-1994)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119: "Recepimento
delle direttive della Comunità economica europea in materia di
specialità medicinali";
Visti, in particolare, gli articoli 1, comma 1, lettera e), e 2,
comma 1, del predetto decreto, i quali stabiliscono, rispettivamente,
la definizione dei medicinali prefabbricati e l'ambito di
applicazione del presente decreto che comprende anche medicinali
veterinari prefabbricati;
Vista la propria circolare n. 7 del 9 marzo 1992 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 63 del 16 marzo 1992,
con la quale, fra l'altro, è stata data l'indicazione che i prodotti
fino ad allora considerati "galenici officinali" rientrano nella
fattispecie di medicinale veterinario prefabbricato e che possono
essere mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1993 se prodotti,
nel rispetto dell'art. 44 del testo unico delle leggi sanitarie,
entro il 1 settembre 1992;
Visto che con la predetta circolare si richiamava l'applicazione
delle procedure previste dall'art. 37, comma 2, del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, ai galenici officinali
regolarmente prodotti entro il 1 settembre 1992 e si davano
indicazioni sulla documentazione da presentare a corredo della
domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari prefabbricati acquisita agli atti d'ufficio;
Viste le domande presentate dalle aziende farmaceutiche
interessate;
Considerato che i prodotti menzionati nella parte dispositiva del
presente decreto hanno i requisiti per ottenere l'autorizzazione
all'immissione in commercio, ai sensi del richiamato decreto
legislativo n. 119/1992, ferma restando la facoltà, per il Ministero
della sanità, di subordinare, se del caso, il mantenimento
dell'autorizzazione stessa ad opportune integrazioni della
documentazione presentata;
Ritenuto necessario procedere all'adeguamento dell'etichettatura
conformemente al disposto degli articoli 27 e 28 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, entro il termine massimo del 1
gennaio 1995;
Ritenuto tuttavia opportuno confermare temporaneamente, con i
necessari aggiornamenti, le disposizioni sull'etichettatura di cui
all'art. 7 del decreto ministeriale 26 giugno 1981, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 197 del 20 luglio 1981, in attesa che vengano
approvati, per ciascun prodotto, etichette e fogli illustrativi;
Decreta:
Art. 1.
1. Le aziende produttrici di cui all'elenco allegato, che
costituisce parte integrante del presente decreto, sono autorizzate
all'immissione in commercio dei medicinali veterinari prefabbricati
indicati nello stesso elenco dopo la denominazione di ciascuna
azienda.
2. Le aziende produttrici devono attenersi, salva diversa
determinazione ministeriale, ai metodi di produzione e controllo
previsti con la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
acquisita agli atti d'ufficio.
3. La composizione quali-quantitativa indicata in tale
documentazione non può essere modificata senza autorizzazione
ministeriale.

Art. 2.
1. Entro il 1 gennaio 1995 le etichettature ed i foglietti
illustrativi dei prodotti di cui all'art. 1 devono essere adeguati
alle disposizioni previste dagli articoli 27 e 28 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 119.
2. Le indicazioni di cui al comma precedente devono essere stampate
o scritte con caratteri neri chiaramente leggibili.
3. Le diciture riferentisi all'obbligo di ricetta medica o altre
avvertenze particolari, eventualmente imposte, debbono essere
stampate o scritte in rosso.
4. Le indicazioni terapeutiche previste dall'art. 28, comma 2,
lettera c), del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, devono
riportare esclusivamente la categoria terapeutica di cui il
medicinale veterinario prefabbricato fa parte; pertanto non deve
essere riportata alcuna specifica indicazione terapeutica senza
preventiva autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità.
5. Non è consentita alcuna aggiunta o variazione alle indicazioni
specificate al comma 1, nè possono essere inclusi alle confezioni
prospetti illustrativi, salvo che per riportare eventuali avvertenze
cautelative stabilite dal Ministero della sanità fino all'emissione
dei decreti di cui al successivo comma 6.
6. Con decreti ministeriali da emanarsi entro il 1 gennaio 1995
saranno approvati le etichette e i fogli illustrativi con contestuale
assegnazione di un numero di A.I.C. per ciascuna confezione dei
prodotti di cui all'art. 1 che abbiano i requisiti per mantenere
l'autorizzazione all'immissione in commercio ed abbiano ottemperato
al versamento delle tasse dovute ai sensi di legge.

Art. 3.
1. I prodotti di cui all'art. 1 possono essere mantenuti in
commercio con le vecchie etichette o diciture, fatte salve le
integrazioni e modifiche imposte da sopravvenute disposizioni
ministeriali, fino all'emanazione dei decreti ministeriali di cui
all'art. 2, comma 6, del predetto decreto.
2. Il presente decreto che sarà pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.
Roma, 31 dicembre 1993
Il Ministro: GARAVAGLIA

ALLEGATO
A) Ditta: ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. - S.p.a. - Viale Amelia,
70 - ROMA:
1) Soluzione antitossica 33%
2) Soluzione calcio fosforo
B) Ditta: AZIENDA TERAPEUTICA ITALIANA - A.T.I. - S.r.l. - Via della
Libertà, 1 - OZZANO EMILIA (Bologna):
1) Piperazina adipato
2) Niclosamide
3) Soluzione glucosata 5%
4) Soluzione fisiologica
5) Glucosio 10% - 33% - 50%
6) Fruttosio 5% 10% - 20%
7) Soluzione Ringer lattato con glucosio 5%
8) Atropina normale et solfato
9) Lidocaina 2%
10) Fenilbutazone
11) Ringer lattato
12) Acqua sterile per preparazioni iniettabili
13) Calcio borogluconato con destrosio
14) Soluzione glucosata 25% con metionina
C) Ditta: DONINI S.r.l. - Via Ecce Homo, 18 - NOGARA (Verona):
1) Pomata antiflogistica
2) Tintura di iodio
3) Pomata cicatrizzante
4) Gel Iodio
5) Unguento per pastoie
D) Ditta: FARMACEUTICI GELLINI S.p.a. - Via Nettunense km 20,300 -
APRILIA (Latina):
1) Colistina
2) Pyrantel pamoato 20%
3) Pyrantel 6%, 50 mg
4) Soluzione glucosata 25% con acetilmetionina e colina cloruro
5) Soluzione glucosata 33%
6) Elettrolitica reidratante con glucosio
7) Ferro destrano 10%
8) Diazepam 0,5% - 0,5%
9) Praziquantel 5,68%
10) Acetilpromazina 0,5% compresse orali 25 mg - soluzione orale
1%
11) Doxapram cloridrato 2%
12) Pozione antitimpanica ruminativa
13) Calcio gluconato 20%
14) Calcio gluconato composto
15) Pozione antiacetonica
16) Fenilbutazone 20% et microincapsulato
17) Fenilbutazone 20% soluzione acquosa iniettabile
18) Fenilbutazone sodico con aminofenazone
19) Soluzione elettrolitica reidratante
20) Soluzione glucosata 25% et con acetilmetionina
21) Metoclopramide cloridrato
22) Amossicillina 75%
23) Ampicillina 20%
24) Soluzione glucosata 25% con acetilmetionina
E) Ditta: ISTITUTO FARMACEUTICO CANDIOLI S.p.a. - Via A. Manzoni, 2
- BEINASCO (Torino):
1) Tintura di iodio per uso veterinario
2) Tintura di iodio per cavalli da corsa
3) Vescicatorio per cavalli selezionati da corsa
F) Ditta: IZO S.p.a. - Via Cremona, 282 - BRESCIA:
1) Ringer lattato soluzione perfusionale
2) Soluzione elettrolitica reidratante bilanciata
3) Soluzione glucosata al 5%
4) Soluzione perfusionale glucosata al 25% con metionina
5) Acqua per preparazioni iniettabili
G) Ditta: LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO COLLALTO S.a.s. - Via
Solferino, 28/A - BRESCIA:
1) Ringer lattato
2) Fruttosio 20%
3) Sodio carbonato 1,4% - 8,4%
4) Glucosio 5% 10% - 20% - 33% - 50%
5) Fruttosio 5% 10%
6) Ringer acetato
7) Elettrolitica reidratante III
8) Sodio cloruro 0,9%
9) Acqua per preparazioni iniettabili
10) Soluzione glucosata 25% con metionina
11) Soluzione gluconata di magnesio fosfogluconata
12) Elettrolitica reidratante
13) Soluzione idratante polisalina citratata
14) Pozione antiacetonica
15) Soluzione elettrolitica
16) Soluzione di glucosio 30%
17) Soluzione gluconato di calcio e magnesio fosfogluconata
18) Soluzione di glucosio metionina
19) Calcio gluconato in soluzione fosfo-glucosata 20%
20) Adrenalina 1mg/1ml
21) Atropina solfato 1mg/1ml
H) Ditta: NUOVA I.C.C. UPJOHN S.p.a. - Via Pontina Km 47,015 -
APRILIA (Latina):
1) Ringer lattato soluzione
2) Soluzione glucosata al 25% soluzione iniettabile
3) Soluzione glucosata al 25% con acetilmetionina e colina cloruro
4) Soluzione glucosata al 33%
5) Calcio gluconato 20% con magnesio cloruro 0,315%
6) Fenilbutazone sodico 20%
7) Ferro destrano iniettabile 10%
I) Ditta: SOCIETÀ ITALIANA FARMACEUTICI RAVIZZA - S.I.F.RA. - Via
Camagre, 41/43 - ISOLA DELLA SCALA (Verona):
1) Glucosio 20%
2) Glucosio 33%
3) Glucosio 30%
4) Glucosio 10%
5) Glucosio 5%
6) Elettrolitica di reintegrazione con sodio gluconato
(elettrolitica selettiva)
7) Elettrolitica di reintegrazione con glucosio e sodio gluconato
8) Fruttosio 10%
9) Acqua per preparazioni iniettabili
10) Glucosio con sodio cloruro II
11) Glucosio con sodio cloruro I
12) Glucosio 50%
13) Ringer acetato
14) Ringer con glucosio
15) Ringer
16) Fruttosio 20%
17) Sodio cloruro 0,9%
18) Ringer lattato con glucosio
19) Ringer lattato
20) Ringer acetato con glucosio
21) Glucosio con sodio cloruro III
22) Elettrolitica reidratante III con glucosio
23) Elettrolitica reidratante III
24) Elettrolitica di mantenimento con glucosio
25) Fruttosio 5%
L) Ditta: DELTAPHARMA S.r.l. - Via L. Ariosto - MILANO:
1) Fenilbutazone
M) Ditta: ACME S.r.l. - Via Aspromonte, 3 - CAVRIAGO (Reggio
Emilia):
1) Teofillina ritardo