Serie Generale n. 39 del 16-2-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modifiche di autorizzazioni gia' concesse) (GU Serie Generale n.39 del 16-02-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Provvedimento n. 19 del 29 gennaio 1996
Specialità medicinale: FASIGIN - 8 compresse 500 mg.
Titolare A.I.C.: Pfizer italiana S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Latina, strada statale 156 km 50.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti:
ricopertura filmante): la composizione della ricopertura filmante è
ora la seguente: idrossipropilmetilcellulosa 11,54 mg, glicole
propilenico 1,15 mg, titanio biossido 2,31 mg.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 20 del 29 gennaio 1996
Specialità medicinale: MOPEN - compresse masticabili 1 gr.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, via Scandicci n. 37.
Modifiche apportate: composizione (limitatamente agli eccipienti):
la composizione ora autorizzata è ora la seguente: principio attivo:
invariato; eccipienti: mannitolo, talco, magnesio stearato, sodio
ciclammato, aroma banana, aroma ananas, saccarina sodica (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzati, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 34 del 29 gennaio 1996
Specialità medicinale CORLIPROL nella forma e confezione: 28
compresse rivestite, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via G. E. Upjohn n. 2, codice fiscale
00768480154.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Rhone Poulenc Rorer S.p.a, nello stabilimento sito in Origgio
(Varese), viale Europa, 11.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
28 compresse rivestite;
A.I.C. n. 025655010 (in base 10) 0SGXR2 (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 16.500, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Composizione: una compressa contiene: principio attivo:
celiprololo cloridrato mg 200; eccipienti: mannitolo, cellulosa
microcristallina, carbossimetil cellulosa sodica reticolata, magnesio
stearato, idrossipropil metil cellulosa, polietilene glicole,
biossido di titanio (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Angina pectoris.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale da vendersi al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 36 del 29 gennaio 1996
La specialità medicinale CARNITOLO nella forma: flaconcini orali
2 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Recordati Farma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Laurentina km 24,730, codice
fiscale 01313330597.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società Sigma-Tau industrie farmaceutiche riunite S.p.a., nello
stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Pontina, km 30,400.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 flaconcini ad uso orale 2 g;
A.I.C. n. 015997024 (in base 10) 0H8630 (in base 32);
classe: A con applicazione della nota 8;
prezzo L. 29.800, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Composizione: 1 flaconcino monodose ad uso orale 2 g contiene:
principio attivo: levo-carnitina sale interno g 2; eccipienti: acido
d-l malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma ananas,
acqua depurata (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: deficenze primarie e secondarie di
carnitina. Danno metabolico miocardico in caso di cardiopatia
ischemica: angina pectoris, infarto miocardico acuto, stati di grave
ipoperfusione da shock cardiogeno, stati post-infartuali.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale vendibile al
pubblico dietro presentazione di ricetta medica (art. 4 del decreto
legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 37 del 29 gennaio 1996
Specialità medicinale AMOXICILLINA RECORDATI nelle forme e
confezioni:
12 compresse 1 g;
12 capsule 500 mg;
flacone granulare pediatrico 75 g,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica e farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo
Civitali n. 1, codice fiscale 00748210150.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati sia dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Recordati
Recofarma-Recordati Farma, sito in Pomezia (Roma), via Laurentina km
24,730; sia dalla società Farma.Co Farmaceutici S.p.a., nello
stabilimento sito in Arese (Milano), via G. Marconi.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse 1 g;
A.I.C. n. 029487016 (in base 10) 0W3VX8 (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 12.100, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
12 capsule 500 mg;
A.I.C. n. 029487028 (in base 10) 0W3VXN (in base 32);
Classe: A;
prezzo L. 7.700, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
flacone granulare pediatrico 75 g;
A.I.C. n. 029487030 (in base 10) 0W3VXQ (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 6.400, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Composizione:
ogni compressa 1 g contiene: principio attivo: amoxicillina
triidrato mg 1148,0 (equivalente a amoxicillina acido anidro mg
1000,0); eccipienti: talco, sodio carbossimetilamido, magnesio
stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallina (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni capsula 500 mg contiene: principio attivo: amoxicillina
triidrato mg 574,0 (equivalente a amoxicillina acido anidro mg
500,0); eccipienti: silice precipitata, magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
100 g di granulare pediatrico contengono: principio attivo:
amoxicillina triidrato g 5,74 (equivalente a amoxicillina acido
anidro g 5,00); eccipienti: glicirizzinato d'ammonio, aroma tutti
frutti, giallo tramonto (E 110), eritrosina (E 127), sorbitan
trioleato, vanillina, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili
all'amoxicillina a carico di differenti organi ed apparati: infezioni
delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti,
sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti,
bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti,
bronchiectasie ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni
dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni
enteriche ed apato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui
endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Decreto n. 38 del 29 gennaio 1996
Specialità medicinale AMOXICILLINA RECOFARMA nelle forme e
confezioni:
12 compresse 1 g;
12 capsule 500 mg;
flacone granulare pediatrico 75 g,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Matteo Civitali n. 1, codice fiscale
01242570594.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati sia dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile Recordati
Recofarma-Recordati Farma, sito in Pomezia (Roma), via Laurentina km
24,730; sia dalla società Farma.Co Farmaceutici S.p.a., nello
stabilimento sito in Arese (Milano), via G. Marconi.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse 1 g;
A.I.C. n. 029488018 (in base 10) 0W3WWL (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 12.100, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
12 capsule 500 mg;
A.I.C. n. 029488020 (in base 10) 0W3WWN (in base 32);
Classe: A;
prezzo L. 7.700, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490;
flacone granulare pediatrico 75 g;
A.I.C. n. 029488032 (in base 10) 0W3WX0 (in base 32);
classe: A;
prezzo L. 6.400, ai sensi dell'art.1 del decreto-legge 20
settembre 1995, n. 390, convertito nella legge 20 novembre 1995, n.
490.
Composizione:
ogni compressa 1 g contiene: principio attivo: amoxicillina
triidrato mg 1148,0 (equivalente a amoxicillina acido anidro mg
1000,0); eccipienti: talco, sodio carbossimetilamido, magnesio
stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallina (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
ogni capsula 500 mg contiene: principio attivo: amoxicillina
triidrato mg 574,0 (equivalente a amoxicillina acido anidro mg
500,0); eccipienti: silice precipitata, magnesio stearato (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
100 g di granulare pediatrico contengono: principio attivo:
amoxicillina triidrato g 5,74 (equivalente a amoxicillina acido
anidro g 5,00); eccipienti: glicirizzinato d'ammonio, aroma tutti
frutti, giallo tramonto (E 110), eritrosina (E 127), sorbitan
trioleato, vanillina, saccarosio (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili
all'amoxicillina a carico di differenti organi ed apparati: infezioni
delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti,
sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti,
bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti,
bronchiectasie ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni
dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni
enteriche ed apato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui
endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.