Serie Generale n. 72 del 26-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Visipaque» (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2004)

Estratto decreto NRC n. 16 del 16 gennaio 2004
Specialità medicinale «VISIPAQUE» nelle forme e confezioni:
«150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml;
«270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 100 ml;
«270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml;
«270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 500 ml;
«320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 100 ml;
«320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml;
«320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 500 ml.
Titolare A.I.C.: società Amersham Health r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via dei Giardini n. 7, codice fiscale n.
01778520302.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono effettuati da: Nycomed Ireland Limited nello stabilimento sito
in Cork (Irlanda).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
«150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml -
A.I.C. n. 029354139 (in base 10), 0VZU4V (in base 32);
classe: «a per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7,
comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato
dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
composizione: 1 flacone in polipropilene;
principio attivo: iodixanolo 61 g;
eccipienti: trometamolo 240 mg; sodio cloruro 807 mg; calcio
cloruro 17,6 mg; sodio calcio edetato 20 mg; acido cloridrico in
quantità compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 200 ml.
«270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 100 ml -
A.I.C. n. 029354141 (in base 10), 0VZU4X (in base 32);
classe: «a per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7,
comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato
dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
composizione: 1 flacone in polipropilene;
principio attivo: iodixanolo 55 g;
eccipienti: trometamolo 120 mg; sodio cloruro 187 mg; calcio
cloruro 7,4 mg; sodio calcio edetato 10 mg; acido cloridrico in
quantità compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 100 ml.
«270 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml -
A.I.C. n. 029354154 (in base 10), 0VZU5B (in base 32);
classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7,
comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato
dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
composizione: 1 flacone in polipropilene;
principio attivo: iodixanolo 110 g;
eccipienti: trometamolo 240 mg; sodio cloruro 374 mg; calcio
cloruro 14,8 mg; sodio calcio edetato 20 mg; acido cloridrico in
quantità compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 200 ml.
270 mg/ml soluzione iniettabile «1 flacone PP da 500 ml» -
A.I.C. n. 029354166 (in base 10), 0VZU5Q (in base 32);
classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7,
comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato
dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
composizione: 1 flacone in polipropilene;
principio attivo: iodixanolo 275 g;
eccipienti: trometamolo 600 mg; sodio cloruro 933 mg; calcio
cloruro 37 mg; sodio calcio edetato 50 mg; acido cloridrico in
quantità compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 500 ml.
«320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 100 ml -
A.I.C. n. 029354178 (in base 10), 0VZU62 (in base 32);
classe: «a per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7,
comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato
dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002 n. 289;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
composizione: 1 flacone in polipropilene;
principio attivo: iodixanolo 65,2 g;
eccipienti: trometamolo 120 mg; sodio cloruro 111 mg; calcio
cloruro 4,4 mg; sodio calcio edetato 10 mg; acido cloridrico in
quantità compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 100 ml.
«320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 200 ml -
A.I.C. n. 029354180 (in base 10), 0VZU64 (in base 32);
classe: «a per uso ospedaliero H», ai sensi dell'art. 7, comma 1,
della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
composizione: 1 flacone in polipropilene;
principio attivo: iodixanolo 130,4 g;
eccipienti: trometamolo 240 mg; sodio cloruro 222 mg; calcio
cloruro 8,8 mg; sodio calcio edetato 20 mg; acido cloridrico in
quantità compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 200 ml.
«320 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP da 500 ml -
A.I.C. n. 029354192 (in base 10), 0VZU6J (in base 32);
classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1
della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
composizione: 1 flacone in polipropilene;
principio attivo: iodixanolo 326 g;
eccipienti: trometamolo 600 mg; sodio cloruro 554 mg; calcio
cloruro 22 mg; sodio calcio edetato 50 mg; acido cloridrico in
quantità compresa tra 7,2 ph e 7,6 ph; acqua per preparazioni
iniettabili quanta basta a 500 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche, case di cura e
agli studi specialistici radiologici (art. 9 decreto legislativo n.
539/1992).
Indicazioni terapeutiche: mezzo di contrasto per radiodiagnostica
in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA
endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA
endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa),
urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia
computerizzata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.