Serie Generale n. 201 del 30-8-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 9 aprile 2001
Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Farmorubicina", a base di epirubicina cloridrato, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.201 del 30-08-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre
1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza
pubblica", con particolare riferimento all'art. 36, comma 8;
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 89 del 17 aprile 1998,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialità medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (deliberazione n. 10/98);
Vista la legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70,
comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie
generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialità medicinale
denominata "Farmorubicina" a base di epirubicina cloridrato della
Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., con sede in Milano, con particolare
riferimento alla forma farmaceutica e confezione di seguito
specificata: Soluzione pronta 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 025197068,
risulta classificata in classe "C" con regime di fornitura di cui
all'art. 9 del decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992,
"Utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile";
Vista la domanda del 7 ottobre 1998 con cui la Pharmacia &amp; Upjohn
S.p.a. chiede la riclassificazione in classe "A" della specialità
medicinale denominata "Farmorubicina", nella forma e confezione sopra
citata, proponendo il prezzo di L. 57.900, calcolato ai sensi della
deliberazione CIPE 26 febbraio 1998;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 25 maggio
1999, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe "H", della specialità medicinale
denominata "Farmorubicina", nella confezione Soluzione pronta 10 mg/5
ml, con prezzo calcolato secondo la delibera CIPE 26 febbraio 1998;
Vista la nota prot. n. 800-1/Uff.XI/1828 del 14 settembre 1999 del
Ministero della sanità, con la quale si chiede al CIPE di comunicare
il prezzo al pubblico della specialità medicinale sopra indicata;
Vista la nota n. 0008879 del 28 febbraio 2001, con cui il Ministero
del tesoro, del bilancio e della programmazione economica -
Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio
centrale di segreteria del C.I.P.E., comunica che il prezzo al
pubblico, comprensivo di I.V.A., della specialità medicinale sopra
citata è di L. 84.700, ottenuto applicando l'art. 70, comma 5, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata FARMORUBICINA, a base di
epirubicina cloridrato, della Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., con sede in
Milano, nella forma farmaceutica e confezione di seguito specificata:
"Soluzione pronta 10 mg/5 ml, A.I.C. n. 025197068, è classificata in
classe "A", per uso ospedaliero "H", ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico di
L. 84.700, I.V.A. compresa, con regime di fornitura di cui all'art. 9
del decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992 "Utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile".

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 9 aprile 2001

Il Ministro
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 26 giugno 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 376