3a Serie Speciale - Regioni n. 14 del 3-4-1999
REGIONE EMILIA-ROMAGNA
REGIONE EMILIA-ROMAGNA
LEGGE REGIONALE 12 ottobre 1998, n. 34
Norme in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private in attuazione del decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, nonche' di funzionamento di strutture pubbliche e private che svolgono attivita' socio-sanitaria e socio-assistenziale (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.14 del 03-04-1999)

(Pubblicata nel Bollettino ufficiale
della Regione Emilia-Romagna n. 130 del 15 ottobre 1998)

IL CONSIGLIO REGIONALE
Ha approvato

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE
Promulga
la seguente legge:

Art. 1.
Autorizzazione

1. Il funzionamento delle strutture sanitarie pubbliche e private
in possesso dei requisiti minimi stabiliti nell'atto di indirizzo e
coordinamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica
14 gennaio 1997 è subordinato al rilascio di specifica
autorizzazione secondo le norme della presente legge. È subordinato
altresì al rilascio di specifica autorizzazione il funzionamento
delle strutture residenziali e semiresidenziali pubbliche e private
che svolgono attività socio-sanitaria e socio-assistenziale.
2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione, la giunta regionale
può stabilire requisiti minimi integrativi rispetto a quelli
previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
nonchè requisiti minimi per l'esercizio di attività sanitarie non
contemplate dal decreto del Presidente della Repubblica.
3. La giunta regionale con propria direttiva, sentita la
commissione consiliare sicurezza sociale, entro 120 giorni
dall'entrata in vigore della presente legge stabilisce i requisiti
minimi generali e specifici per l'esercizio di attività
socio-sanitarie e socio-assistenziali. La giunta regionale
disciplina altresì nei termini di cui al comma 2, il coordinamento
delle procedure concernenti l'autorizzazione all'esercizio delle
attività sanitarie con quelle socio-sanitarie e socio-assistenziali.
4. La disposizione di cui al comma 2 dell' art. 3 del decreto del
Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 non si applica agli
ampliamenti ed alle trasformazioni di strutture pubbliche in
esercizio alla data di entrata in vigore della presente legge, che
non comportino interventi di carattere strutturale e siano
conseguenti a determinazioni contenute nei piani attuativi locali
approvati dalla regione. La medesima disposizione non si applica alle
strutture già autorizzate, relativamente alle trasformazioni ed agli
ampliamenti di superficie in corso alla data dell'entrata in vigore
della presente legge, che non comportino aumento di ricettività o
modifiche delle attività autorizzate. In caso di ampliamento o
ristrutturazione edilizia di strutture private già autorizzate,
l'adeguamento è limitato alle sole porzioni oggetto di intervento.
Resta comunque fermo l'obbligo dell'adeguamento delle strutture
pubbliche e private ai sensi dell'art. 7.

Art. 2.
Accreditamento

1. Le strutture sanitarie pubbliche e private in possesso
dell'autorizzazione di cui all'art. 1 che intendono erogare
prestazioni nell'ambito o per conto del Servizio sanitario regionale
debbono ottenere preventivamente l'accreditamento secondo le
modalità stabilite dalla presente legge.
2. L'accreditamento è titolo necessario per l'instaurazione dei
rapporti di cui ai commi 5 e 7 dell'art. 8 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, tenuto conto di
quanto previsto al comma 7 dell'art. 2 del decreto del Presidente
della Repubblica 14 gennaio 1997.
3. Gli indirizzi regionali relativi ai rapporti fondati
sull'accreditamento sono stabiliti dalla giunta regionale, sentita la
competente commissione consiliare. Tali indirizzi riguardano
distintamente le prestazioni a rilievo locale e quella a valenza
multizonale o regionale e sono adottati anche sentite le associazioni
rappresentative dei soggetti erogatori.
4. Gli accordi che regolano i rapporti di cui al comma 3 sono
stipulati rispettivamente dalla regione e dalle aziende unità
sanitarie locali, sulla base di uno schema tipo approvato dalla
giunta regionale.
5. La legge regionale di riforma organica dell'assistenza sociale
detta norme in materia di accreditamento delle strutture
socio-assistenziali e socio-sanitarie, ivi comprese le residenze
sanitarie assistenziali.

Art. 3.
Attribuzione delle funzioni amministrative in materia di
autorizzazione

1. Le funzioni amministrative concernenti l'autorizzazione
all'esercizio delle attività sanitarie sono attribuite ai comuni.
2. Le funzioni amministrative concernenti l'autorizzazione al
funzionamento e la vigilanza sulle strutture socio-sanitarie e
socio-assistenziali sono attribuite ai comuni che le esercitano anche
avvalendosi dei servizi dell'azienda unità sanitaria locale, secondo
le modalità e i termini stabiliti con la deliberazione della giunta
regionale di cui all'art. 1, comma 3. La giunta regionale disciplina
altresì le modalità per la raccolta e l'aggiornamento dei dati
sulle strutture socio-sanitarie e socio-assistenziali di cui alla
presente legge.
3. Qualsiasi soggetto pubblico o privato che intenda aprire,
ampliare o trasformare strutture sanitarie rientranti in una delle
tipologie previste al comma 1 dell'art. 4 del decreto del Presidente
della Repubblica 14 gennaio 1997, ovvero strutture socio-sanitarie e
socio-assistenziali, ovvero esercitare le attività di assistenza
sanitaria di cui al comma 2 dell'art. 1, deve presentare domanda al
comune nel quale la struttura è ubicata. Il modello di domanda è
stabilito dalla Regione con deliberazione adottata dalla giunta
regionale entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente
legge.

Art. 4.
Accertamento dei requisiti e rilascio dell'autorizzazione

1. Il comune, per l'accertamento dei requisiti minimi previsti dal
decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, ovvero
stabiliti dalla giunta regionale, si avvale dei servizi dell'azienda
unità sanitaria locale nel cui territorio è ubicata la struttura
alla quale si riferisce la domanda.
2. L'accertamento è effettuato, entro sessanta giorni dal
ricevimento della domanda, dal dipartimento di prevenzione
dell'azienda unità sanitaria locale competente, per il tramite di
una apposita commissione di esperti anche esterni, nominata dal
direttore generale, composta in base ai criteri stabiliti dalla
giunta regionale e presieduta dal responsabile del dipartimento.
3. Il responsabile del dipartimento di prevenzione attiva di volta
in volta, nell'ambito della suddetta commissione, un gruppo ispettivo
correlato e commisurato alla tipologia ed alle dimensioni della
struttura o dell'attività per la quale è stata richiesta
l'autorizzazione. Il gruppo ispettivo può essere integrato da uno o
più esperti, esterni alla commissione, nei processi produttivi
specifici della struttura sanitaria oggetto di accertamento.
4. In base ai risultati dell'ispezione la commissione formula il
proprio parere, che viene trasmesso al comune competente dal
responsabile del dipartimento di prevenzione. Il comune, preso atto
del parere della commissione, entro i successivi trenta giorni,
rilascia l'autorizzazione ovvero, qualora sia stata rilevata una
parziale insussistenza di requisiti, notifica al richiedente le
prescrizioni ed il termine per adeguarsi ad esse. Dopo la scadenza di
tale termine il comune dispone un nuovo accertamento e provvede
conseguentemente al rilascio o al diniego dell'autorizzazione. Il
provvedimento di diniego dell'autorizzazione è definitivo.
5. L'autorizzazione deve indicare la tipologia e l'ubicazione della
struttura cui si riferisce, nonchè, nel caso di struttura privata la
sua denominazione ed il nominativo del titolare.

Art. 5.
Verifiche e controlli

1. La permanenza dei requisiti minimi presso le strutture
autorizzate è verificata di norma ogni quattro anni mediante
autocertificazione sottoscritta dal legale rappresentante della
struttura, trasmessa al comune che ha rilasciato l'autorizzazione.
L'autocertificazione deve essere conforme al modello prestabilito
dalla giunta regionale con propria deliberazione. Il comune può
comunque procedere anche alla verifica ispettiva con le stesse
modalità previste all'art. 4.
2. La Regione può disporre controlli e verifiche sulle strutture
autorizzate, dandone comunicazione al comune, avvalendosi dei
dipartimenti di prevenzione territorialmente competenti, i quali
effettuano le necessarie ispezioni con le modalità previste all'art.
4.
3. L'esito delle verifiche effettuate deve essere tempestivamente
comunicato alla struttura interessata ed anche al comune nel caso di
verifiche disposte dalla regione.
4. Qualora, a seguito di verifica a norma dei commi 1 e 2, venga
accertata l'assenza di uno o più requisiti minimi, il comune diffida
il legale rappresentante della struttura interessata a provvedere al
necessario adeguamento entro il termine stabilito nell'atto di
diffida. Tale termine può essere eccezionalmente prorogato, con
apposito motivato atto, una sola volta. Il mancato adeguamento entro
il termine stabilito, ovvero l'accertamento di comprovate gravi
carenze che possono pregiudicare la sicurezza degli assistiti
comportano la sospensione immediata, anche parziale, dell'attività.
L'attività comunque sospesa può essere nuovamente esercitata
soltanto se appositamente autorizzata, previo accertamento del
possesso dei requisiti minimi con le modalità previste dall'art. 4.

Art. 6.
A n a g r a f e

1. I comuni curano la raccolta e l'aggiornamento dei dati relativi
ai provvedimenti di loro competenza adottati ai sensi della presente
legge e li comunicano tempestivamente alle aziende unità sanitarie
locali.
2. Per l'assolvimento dei propri compiti istituzionali la regione
istituisce l'anagrafe delle strutture sanitarie autorizzate,
costituita dalle anagrafi realizzate presso ciascuna azienda unità
sanitaria locale. L'anagrafe deve contenere i dati necessari
all'identificazione di ciascuna struttura autorizzata nonchè quelli
relativi ai provvedimenti che la riguardano.
3. La giunta regionale stabilisce i dati che devono essere raccolti
nonchè le modalità di realizzazione dell'anagrafe e di collegamento
con le aziende unità sanitarie locali.
4. In sede di prima istituzione, nell'anagrafe sono inserite
d'ufficio tutte le strutture pubbliche e private autorizzate ed in
esercizio alla data dell'entrata in vigore della presente legge. A
tale fine i legali rappresentanti delle strutture trasmettono alla
azienda unità sanitaria locale competente per territorio le
informazioni necessarie, secondo un apposito modulo definito dalla
regione.
5. La Regione e le aziende unità sanitarie locali sono
autorizzate, ai sensi della legge 31 dicembre 1996, n. 675 e
successive modifiche ed integrazioni, a trattare, anche con l'ausilio
di mezzi elettronici dati raccolti, ivi compresa la loro
comunicazione e la diffusione, anche in forma aggregata, a soggetti
pubblici e privati.

Art. 7.
Adeguamento dei requisiti minimi

1. Fatto salvo il rispetto della normativa nazionale, regionale e
dei regolamenti comunali in particolare in materia igienico-sanitaria
e di sicurezza sul lavoro, le strutture sanitarie pubbliche in
esercizio e quelle private già autorizzate alla data di entrata in
vigore della presente legge debbono adeguarsi ai requisiti minimi
previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
entro i seguenti termini, a decorrere dalla data dell'entrata in
vigore della presente legge:
a) un anno per quanto riguarda i requisiti organizzativi generali
e specifici;
b) tre anni per quanto riguarda i requisiti relativi alle
dotazioni tecnologiche;
c) cinque anni relativamente ai requisiti strutturali ed
impiantistici.
2. Gli stessi termini si applicano a decorrere dalla adozione degli
eventuali provvedimenti di cui al comma 2 dell'art. 1 della presente
legge.
3. Entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della presente
legge, ovvero dai provvedimenti richiamati al comma 2, i legali
rappresentanti delle strutture di cui al comma 1 devono inviare al
comune competente apposita autocertificazione che documenti la
situazione delle rispettive strutture in relazione ai requisiti
minimi, nonchè il programma degli adeguamenti necessari. Il comune,
avvalendosi della commissione di cui all'art. 4, valuta l'idoneità
del programma presentato e, con atto motivato, prescrive i tempi
specifici dell'adeguamento per ciascuna struttura, nel limite massimo
indicato dal comma 1 per ciascuna categoria di requisiti, dandone
comunicazione ai soggetti interessati.
4. Per verificare l'avvenuto adeguamento il comune attiva, a
partire dal sessantesimo giorno precedente alla scadenza dei termini
prescritti, la procedura di accertamento di cui all'art. 4, a
conclusione della quale riconferma o rilascia l'autorizzazione.
5. Nelle more della riconferma dell'autorizzazione ai sensi del
comma 3, nei confronti delle strutture sanitarie private, già
autorizzate alla data di entrata in vigore della presente legge,
continua ad applicarsi la vigente normativa in materia di requisiti
minimi di funzionamento.

Art. 8.
Requisiti per l'accreditamento

1. La determinazione dei requisiti ulteriori per l'accreditamento
di cui al comma 4 dell'art. 2 del decreto del Presidente della
Repubblica 14 gennaio 1997, uniformi per le strutture pubbliche e
private, è effettuata dalla giunta regionale, sentita la competente
commissione consiliare, con riferimento alle funzioni sanitarie
individuate dalla programmazione regionale per garantire i livelli di
assistenza sanitaria previsti dal piano sanitario nazionale. Tali
requisiti possono essere stabiliti anche con distinti provvedimenti
in relazione alla diversa tipologia delle strutture secondo la
classificazione di cui alle lettere a), b), e c) del comma 1
dell'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio
1997.
2. La giunta regionale, entro novanta giorni dall'entrata in vigore
della presente legge, stabilisce le modalità ed i termini entro cui
i soggetti che intendono essere accreditati devono presentare
apposita domanda alla regione.
3. Il direttore generale competente in materia di sanità attiva
d'ufficio, previa diffida al direttore generale dell'azienda
sanitaria, il procedimento di accreditamento, qualora non sia stata
presentata, entro il termine previsto, la domanda di accreditamento
da parte delle strutture pubbliche.

Art. 9.
Procedura per l'accreditamento

1. La Regione verifica il possesso dei requisiti per
l'accreditamento avvalendosi dell'agenzia sanitaria regionale. A tal
fine la direzione regionale competente in materia di sanità
trasmette all'agenzia le domande pervenute e la relativa
documentazione ovvero, nel caso di cui al comma 3 dell'art. 8,
l'elenco delle strutture pubbliche da sottoporre a verifica.
2. L'agenzia sanitaria regionale provvede all'esame della
documentazione e compie le visite di verifica, direttamente o
avvalendosi di soggetti qualificati, sulla base delle modalità
prestabilite dalla giunta regionale e fatta salva l'applicazione di
eventuali disposizioni nazionali in materia.
3. Effettuata la verifica l'agenzia sanitaria regionale trasmette
alla direzione regionale competente in materia di sanità una
relazione motivata in ordine alla accreditabilità o meno della
struttura.
4. L'assessore regionale competente in materia di sanità, sulla
base della proposta del direttore generale competente in materia di
sanità, e valutato il parere eventualmente espresso dalla conferenza
dei sindaci, concede o nega l'accreditamento con proprio decreto, che
costituisce provvedimento definitivo. Il provvedimento deve essere
adottato entro e non oltre sei mesi dalla presentazione della domanda
di accreditamento.
5. L'accreditamento può essere concesso anche con prescrizioni.
In tal caso il provvedimento stabilisce il termine massimo per
l'adeguamento ed entro il quale l'agenzia sanitaria provvede ad una
nuova verifica secondo le modalità stabilite dal presente articolo.

Art. 10.
Verifica dell'accreditamento

1. L'accreditamento ha validità triennale dalla data di
concessione e può essere rinnovato, su richiesta dell'interessato,
presentata alla regione, almeno sei mesi prima della scadenza del
triennio. Alla domanda di rinnovo deve essere allegato un
questionario di autovalutazione conforme al modello stabilito dalla
giunta regionale.
2. L'agenzia sanitaria regionale trasmette al direttore generale
competente in materia di sanità una relazione motivata concernente
la domanda di rinnovo dell'accreditamento, sulla base dell'esame del
questionario di autovalutazione e previo espletamento, se ritenuto
necessario, delle procedure di verifica di cui al comma 2 dell'art.
9.
3. L'assessore regionale competente in materia di sanità rinnova o
meno l'accreditamento su proposta del direttore generale competente
in materia di sanità.
4. Nel corso del triennio di validità dell'accreditamento la
Regione può verificare la permanenza dei requisiti avvalendosi
dell'agenzia sanitaria regionale, la quale provvede con le modalità
indicate al comma 2 dell'art. 9.
5. Nel caso in cui venga riscontrata la perdita di requisiti per
l'accreditamento che comporti gravi compromissioni della qualità
dell'assistenza, l'assessore regionale competente in materia di
sanità revoca, previa diffida, l'accreditamento.
6. L'assessore regionale competente in materia di sanità può
revocare, altresì, l'accreditamento a seguito di accertamento della
violazione grave e continuativa degli accordi stipulati con le
strutture del servizio sanitario regionale.
7. La revoca dell'accreditamento comporta l'immediata decadenza dai
rapporti di cui al comma 5 dell'art. 8 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, come modificato dal decreto legislativo 7
dicembre 1993, n. 517.

Art. 11.
Elenco dei soggetti accreditati

1. La Regione pubblica annualmente sul proprio Bollettino ufficiale
l'elenco dei soggetti accreditati distinti per classe di appartenenza
della struttura e per tipologia di prestazioni erogabili.
2. La Regione e le aziende unità sanitarie locali individuano,
secondo la rispettiva competenza, i soggetti accreditati con i quali
instaurare i rapporti di cui al comma 5, dell'art. 8 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, tenuto conto dei piani annuali
preventivi, nell'ambito dei livelli di spesa contestualmente definiti
e con riferimento agli indirizzi regionali di cui all'art. 2 della
presente legge.
3. Ciascuna azienda unità sanitaria locale pubblica l'elenco dei
soggetti accreditati con i quali ha instaurato rapporti, con
l'indicazione delle tipologie delle prestazioni e dei relativi volumi
che ciascuno di essi eroga a carico del servizio sanitario regionale.

Art. 12.
Accreditamento transitorio

1. Nelle more dell'applicazione del procedimento per
l'accreditamento previsto dagli articoli 8 e 9, sono accreditate:
a) le strutture pubbliche in esercizio alla data di entrata in
vigore della presente legge;
b) le strutture private che risultino provvisoriamente accreditate
ai sensi del comma 6 dell'art. 6 della legge 23 dicembre 1994, n.
724.
2. L'accreditamento transitorio delle strutture di cui alla lettera
b) del comma 1 opera a condizione che, entro centoventi giorni
dall'entrata in vigore della presente legge, presentino apposita
domanda, corredata dall'autocertificazione di cui al comma 3
dell'art. 7, e che ne venga dichiarata la funzionalità alle scelte
della programmazione sanitaria regionale mediante deliberazione della
giunta regionale, anche tenuto conto dei provvedimenti già adottati
ai sensi del comma 8 dell'art. 32 della legge 27 dicembre 1997, n.
449.

Art. 13.
Nuove costruzioni

1. Per tre anni dall'entrata in vigore dalla presente legge,
chiunque intenda costruire nuove strutture di ricovero e cura, ovvero
procedere ad ampliamenti di quelle esistenti che comportino un
aumento di posti letto rispetto alle dotazioni previste dalla
programmazione regionale, deve preventivamente ottenere apposito
nulla-osta da parte della regione. I criteri e le modalità per il
rilascio di tale nulla-osta sono stabiliti dal consiglio regionale
entro centottanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge.

Art. 14.
Pubblicità sanitaria

1. Le funzioni amministrative concernenti l'autorizzazione alla
pubblicità sanitaria di cui agli articoli 4 e 5 della legge 5
febbraio 1992, n. 175, sono esercitate dai comuni.

Art. 15.
Abrogazione di norme

1. Sono abrogate:
a) la legge regionale 8 gennaio 1980, n. 2 "Disciplina per
l'apertura, l'esercizio e le convenzioni delle istituzioni sanitarie
di carattere privato";
b) la legge regionale 1 aprile 1985, n. 10 "Denominazione e
definizione dei presidi diagnostici, curativi e riabilitativi
ambulatoriali privati. Determinazione dei requisiti per la loro
apertura ed esercizio";
c) l'art. 9 della legge regionale 12 gennaio 1985, n. 2;
d) l'art. 36, lettera a) e lettera b), della legge regionale 12
gennaio 1985, n. 2, limitatamente alle parole "delle strutture e";
e) l'art. 37 della legge regionale 12 gennaio 1985, n. 2, comma 5.

Art. 16.
Norma transitoria

1. Fino alla approvazione da parte della giunta regionale dei
requisiti minimi per l'esercizio di attività sanitarie non
contemplate dal decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio
1997, si applicano, ove previsti, i requisiti adottati in attuazione
della legge regionale 1 aprile 1985, n. 10.
2. Fino all'approvazione da parte della giunta regionale della
deliberazione di cui all'art. 1, comma 3, si applicano i requisiti e
le disposizioni adottate in attuazione degli articoli 9, 36 e 37
della legge regionale 12 gennaio 1985, n. 2.
La presente legge regionale sarà pubblicata nel Bollettino
ufficiale della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla osservare
come legge della Regione Emilia-Romagna.
Bologna, 12 ottobre 1998
LA FORGIA