Serie Generale n. 48 del 27-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima Finmedical» (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 577 del 27 novembre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del CEFOTAXIMA
FINMEDICAL, nelle forme e confezioni: «1 g/4 ml polvere e solvente
per soluzioni iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
solvente 4 ml, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare o endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4
ml, «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo Dè Bacchettoni, 1/A - c.a.p. 51100,
Italia, codice fiscale n. 01056750472.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente
4 ml;
A.I.C. n. 035342017 (in base 10) 11QKQ1 (in base 32);
classe: «A - Nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in
Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) - (produzione,
confezionamento e controllo terminale).
Composizione: il flacone contiene:
principio attivo: Cefotaxima 1048 mg (Pari a cefotaxime G 1).
La fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipienti: lidocaina cloridrato monoidrato 40 mg; acqua per
preparazioni iniettabili quanto basta a 4 ml;
confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 4 ml;
A.I.C. n. 035342029 (in base 10) 11QKQF (in base 32);
classe: «A - Nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della
legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in
Italia, via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) - (Produzione,
confezionamento e controllo terminale).
Composizione: il flacone contiene:
principio attivo: Cefotaxima 1048 mg (pari a Cefotaxime g 1).
La fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml;
confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 035342031 (in base 10) 11QKQH (in base 32);
classe: «A per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma
1, della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Special Product's Line S.p.a.. stabilimento sito in
Italia, Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma) - (Produzione
confezionamento e controllo terminale).
Composizione: il flacone contiene:
principio attivo: Cefotaxima 2096 mg (pari a Cefotaxime g 2).
La fiala solvente da 10 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.