Serie Generale n. 40 del 17-2-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pentavac» (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2006)

Estratto determinazione n. 192 del 9 febbraio 2006

Medicinale: PENTAVAC.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD snc 8, Rue Jonas Salk Lione
Cedex 07 - Francia.
Confezioni:
0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 1 flaconcino
monodose + 1 siringa preriempita monodose con 1 ago separato - A.I.C.
n. 034126072/M (in base 10) 10KG7S (in base 32);
0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 1 flaconcino
monodose + 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati -
A.I.C. n. 034126084/M (in base 10) 10KG84 (in base 32);
0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 10 flaconcini monodose
+ 10 siringhe preriempite monodose con 10 aghi separati - A.I.C. n.
034126096M (in base 10) 10KG8j (in base 32);
0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 10 flaconcini monodose
+ 10 siringhe preriempite monodose con 20 aghi separati - A.l.C. n.
034126108/M (in base 10) 10KG8W (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e sospensione per uso iniettabile.
Composizione: 1 dose di vaccino ricostituito pari a 0,5 ml
contiene:
tossoide difterico purificato: non meno di 30 unità
internazionali (U.I. # ?*);
tossoide tetanico purificato: non meno di 40 unità
internazionali (U.I.*);
tossoide petussico purificato (PTxd): 25 mcg;
emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg;
poliovirus inattivato tipo 1: 40 U di antigene D**;
poliovirus inattivato tipo 2: 8 U di antigene D**;
poliovirus inattivato tipo 3: 32 U di antigene D**;
polisaccaride di haemophilus influenzae di tipo b coniugato con
al proteina del tetano: 10 mcg.
# come valore medio
* Limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p=0,95)
** Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto.
Eccipienti:
idrossido di alluminio (come Al+++): 0,30 mg;
formaldeide: 12,5 mcg;
2-fenossietanolo: 2,5 \µ l;
trometamolo: 0,6 mg;
saccarosio: 42,5 mg;
medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml
* complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre
sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.
Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale,
neomicina, streptomicina e polimixina B utilizzate in fase di
produzione.
Produzione: Sanofi Pasteur S.A. Campus Merieux 1541, Avenue
Marcel Merieux - 69280 Marcy l'Etoile Francia.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro difterite,
tetano, pertosse, poliomielite e contro le infezioni invasive
sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b (meningite, setticemia,
cellulite, artrite, epiglottide).
Per la vaccinazione primaria nei neonati.
Per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente
ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con Pentavac o nei bambini
che hanno precedentemente ricevuto un vaccino
antidifterico-antitenico-antipertussico a cellule intere o
acellulare-antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il
vaccino coniugato liofilizzato anti Haemophilus influenzae tipo b.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose
+ 1 siringa preriempita monodose con 1 ago separato - A.I.C. n.
034126072/M (in base 10) 10KG7S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose
+ 1 siringa preriempita monodose con 2 aghi separati - A.I.C. n.
034126084/M (in base 10) 10KG84 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 10 flaconcini monodose
+ 10 siringhe preriempite monodose con 10 aghi separati - A.I.C. n.
034126096M (in base 10) 10KG8j (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C»;
0,5 ml polvere e sospensione iniettabile 10 flaconcini monodose
+ 10 siringhe preriempite monodose con 20 aghi separati - A.I.C. n.
034126108/M (in base 10) 10KG8W (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.