Parte Seconda n. 137 del 26-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.137 del 26-11-2015)

Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A


Codici Pratica:N1B/2015/3476, N1B/2015/2058- Medicinale: IBUPROFENE
DOC Generics - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041997 - Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IB C.I.1.a, IB C.I.z -
Tipo di Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di
RCP e PIL in accordo alla procedura di Referral n. EMEA/H/A-31/1401 e
comunicazione dell' Uff. di Farmacovigilanza
0079470-31/07/2015-AIFA-COD-UO-P; modifica del PIL a seguito di
readability test ed adeguamento RCP ed Etichette a QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2-4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.3, 6.4, 6.6, e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: N1A/2015/2511 - Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC
Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036853 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IAIN C.I.z - Tipo di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento
stampati su richiesta Uff. di Farmacovigilanza per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC (07/08/2015) e adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2-4.6, 4.8, 5.3, 6.2, e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Codice Pratica: C1B/2014/2836 - Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO
DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 041505 - Titolare AIC:
DOC Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione:
DK/H/1894/001/IB/018, IB C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e Fl per includere
le raccomandazioni dell'EMA sull'uso dei tamponi fosfati nei colliri
(EMA/CHMP/753373/2012)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della
presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD14950