Serie Generale n. 241 del 14-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Aurobindo». (16A07267) (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2016)

Estratto determina n. 1329/2016 del 23 settembre 2016

Medicinale: VORICONAZOLO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San
Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc-al - A.I.C. n. 043930015 (in base 10) 19WNDZ (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc-al - A.I.C. n. 043930027 (in base 10) 19WNFC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido pregelatinizzato (amido di mais);
amido di mais;
croscarmellosa sodica;
povidone (k-30);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910;
lattosio monoidrato;
titanio diossido (E171);
triacetina.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti: Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ) Special Economic
Zone, TSIIC, Plot No.S1 no.411;425;434;435 and 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana state - India.
Confezionamento secondario, controllo chimico, fisico e
microbiologico, rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000
Malta.
Rilascio lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business
Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito.
Controllo chimico, fisico: Zeta Analytical Limited - Colonial
Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR WD24 4YR Regno Unito.
Controllo chimico, fisico e microbiologico: Kennet Bioservices
Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR
Regno Unito.
Controllo microbiologico: MCS Laboratories Limited - Whitecross
road, Tideswell, Buxton SK17 8NY Regno Unito.
Controllo chimico, fisico e microbiologico: ACE Laboratories
Limited- 3rd Floor, Carvendish house, 369 burnt oak broad way,
egdeware - HA8 5AW Regno Unito.
Confezionamento secondario: Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e
C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese) Italia.
Confezionamento secondario: Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati
Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia.
Produttore del principio attivo:
AurobindoPharma Limited, Unit XI - Survey No. 61-66, IDA -
Pydibhimavaram, Ranasthali(Mandal), Srikakulam (District), Andhra
Pradesh 532 409 - India.
Indicazioni terapeutiche: voriconazolo è un agente antimicotico
triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
trattamento dell'aspergillosi invasiva;
trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici;
trattamento di infezioni gravi e invasive da candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei);
trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium
spp. e Fusarium spp.
Voriconazolo aurobindo deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo potenzialmente
pericolose per la vita.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc-al - A.I.C. n. 043930015 (in base 10) 19WNDZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 253,83.
«200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc-al - A.I.C. n. 043930027 (in base 10) 19WNFC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 541,36;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.015,32.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Voriconazolo Aurobindo è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Voriconazolo Aurobindo è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivo logo, ematologo (RNRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.