Parte Seconda n. 6 del 14-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs 29/12/2007 n.274 e del Regolamento n. 1234/2008/UE


Codice Pratica: C1B/2015/1436
N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/258 (DE/H/2868/02/WS/20 -
DE/H/2809/03-04/WS/18)
Specialità Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089
019-211-223-235-247-250-262-274-286-298-300-072-084)
Confezioni: Compresse rivestite con film - Polvere per soluzione
iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3 z)
Modifica Apportata: Aggiornamenti minori al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo come stabilito
durante la procedura di rinnovo.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.5, 6.6, 8, 9, 10 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1B/2016/2932
N° di Procedura Europea: DE/H/2252/001/IB/024
Specialità Medicinale: DUTASTERIDE+TAMSULOSINA CLORIDRATO
GlaxoSmithKline (A.I.C. n. 039906 019-021-033)
Confezioni: 0,5mg/0,4mg Capsule rigide
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB A.2 b)
Tipo di Modifica: Modifiche nella denominazione del medicinale - b)
Per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale.
Modifica apportata: Cambio nome in Italia da
Dutasteride+Tamsulosina Cloridrato GlaxoSmithKline a Jelnu.
Codice Pratica: C1B/2016/2371
N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/WS/186 (NL/H/1539/01/IB/047)
Specialità Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807179)
Confezioni: 2 mg cpr masticabili/dispersibili - 30 cpr
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2 a)
Tipo di Modifica: Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo
Modifica apportata: Modifiche al processo di produzione 2 della
sostanza attiva.
Codice Pratica: C1B/2016/2372
N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/WS/187 (NL/H/1539/01/IB/048/G)
Specialità Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807179)
Confezioni: 2 mg cpr masticabili/dispersibili - 30 cpr
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping Variation:
Tipo IB B.I.a.1 a): Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del p.a. per i quali non si dispone di un certificato di
conformità alla farmacopea europea - a) Il fabbricante proposto fa
parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento
approvato.
Tipo IA B.I.a.3 a): Modifica della dimensione del lotto del p.a. o
del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione
del p.a. - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto.
Modifica apportata: Registrazione officina Divis Unit 2 come sito
alternativo di produzione di un intermedio del principio attivo e
modifica consequenziale del batch size (registrazione batch size
alternativo).
Codice Pratica: C1B/2016/2373
N° di Procedura Europea: NL/H/XXXX/WS/188 (NL/H/1539/01-06/IB/049)
Specialità Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. n. 027807... tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.I.d.1 a) 4.
Tipo di Modifica: Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio del p.a.
quando non vi è un certificato di conformità alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro
del fascicolo approvato
a)Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio
4.Estensione o introduzione di un periodo di ripetizione della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale
Modifica apportata: Estensione periodo di retest a 60 mesi per il
principio attivo.
Codice Pratica: N1B/2016/2543
Specialità Medicinale: ZOVIRAXLABIALE (A.I.C. n. 037868 015-027)
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation:
Tipo IA A.7 : Soppressione siti di fabbricazione per un principio
attivo
Tipo IA e IB B.III.1. a) 2. : Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea nuovo o aggiornato;
a) Certificato di conformità alla monografia corrispondente alla
farmacopea europea;
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato.
Modifica apportata: Revoca ABC Farmaceutici S.p.A. + n.2
Aggiornamenti Certificate of Suitability R1-CEP 1998-029-Rev 05 e Rev
06 relativi ad Aciclovir, Mylan Laboratories Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


TX17ADD354