Serie Generale n. 8 del 11-1-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benazepril Sandoz». (13A10562) (GU Serie Generale n.8 del 11-01-2014 - Suppl. Ordinario n. 3)

Estratto determinazione V &amp; A/2113 del 9 dicembre 2013

Specialità medicinale: BENAZEPRIL SANDOZ.
Confezioni:
037465010 - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465022 - "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465034 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465046 - "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465059 - "5 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465061 - "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465073 - "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465085 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465097- "5 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465109 - "5 mg compresse rivestite con film" 280 (20×14)
compresse in blister ACLAR/PVC/AL
037465111 - "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465123 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465135 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465147 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465150 - "10 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465162 - "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465174 - "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465186 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465198 - "10 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in
blister ACLAR/PVC/AL
037465200 - "10 mg compresse rivestite con film" 280 (20×14)
compresse in blister ACLAR/PVC/AL
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1485/001-002/R/01 -
DE/H/1485/01-02/II/06

Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - Modifica stampati

Modifica apportata: è autorizzato l'aggiornamento del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle
etichette per implementare le avvertenze contenute nel Company Core
Data Sheet. Ulteriori modifiche sono apportate in seguito alla
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.