Serie Generale n. 107 del 8-5-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gaviscon Advance» (GU Serie Generale n.107 del 08-05-2008)

Estratto determinazione n. 848 del 17 aprile 2008

Medicinale: GAVISCON ADVANCE.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited,
Dansom Lane, Hull, HU8 7DS (Regno Unito).
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 4 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248411/M (in base 10) 10P5QV (in base 32).
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 1 bustina da 5 ml;
A.I.C. n. 034248423/M (in base 10) 10P5R7 (in base 32).
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 2 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248435/M (in base 10) 10P5RM (in base 32).
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 10 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248447/M (in base 10) 10P5RZ (in base 32).
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 20 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248450/M (in base 10) 10P5S2 (in base 32).
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 24 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248462/M (in base 10) 10P5SG (in base 32).
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 48 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248474/M (in base 10) 10P5SU (in base 32).
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 12 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248486/M (in base 10) 10P5T6 (in base 32).
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 12 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248498/M (in base 10) 10P5TL (in base 32).
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 4 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248500/M (in base 10) 10P5TN (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni bustina da 5 ml, 10 ml di sospensione orale
aroma menta contiene:
principio attivo:
bustina da 5 ml: sodio alginato 500 mg, potassio bicarbonato
100 mg;
bustina da 10 ml: sodio alginato 1000 mg, potassio
bicarbonato 200 mg;
eccipienti: calcio carbonato, carbomero 974P, metile
paraidrossibenzoato E218, propile paraidrossibenzoato E216, saccarina
sodica, aroma di menta, sodio idrossido per l'aggiustamento del pH,
acqua depurata.
Produzione, confezionamento e controllo: Reckitt Benckiser
Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS (Regno Unito).
Confezionamento secondario: anche presso Hans Russmann GmbH,
Rodenkirchener Strasse 152, Colonia (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi di reflusso
gastro-esofageo, quali rigurgito acido, bruciore di stomaco (pirosi)
e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio, dopo i pasti, o nel
corso della gravidanza, o in pazienti con sintomi legati a esofagite
da reflusso.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.

Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 4 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248411/M (in base 10) 10P5QV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 1 bustina da 5 ml;
A.I.C. n. 034248423/M (in base 10) 10P5R7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 2 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248435/M (in base 10) 10P5RM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 10 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248447/M (in base 10) 10P5RZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 20 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248450/M (in base 10) 10P5S2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 24 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248462/M (in base 10) 10P5SG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 48 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248474/M (in base 10) 10P5SU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
sopensione orale aroma menta in bustine, 12 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248486/M (in base 10) 10P5T6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 12 bustine da 10 ml;
A.I.C. n. 034248498/M (in base 10) 10P5TL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
sospensione orale aroma menta in bustine, 4 bustine da 5 ml;
A.I.C. n. 034248500/M (in base 10) 10P5TN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Gaviscon Advance è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati.

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.