3a Serie Speciale - Regioni n. 5 del 30-1-1988
REGIONE PIEMONTE
REGIONE PIEMONTE
LEGGE REGIONALE 5 novembre 1987, n. 55
Requisiti minimi dei laboratori di analisi di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.5 del 30-01-1988)

la seguente legge:

Art. 1.
Princi'pi e finalità

La presente legge disciplina l'autorizzazione all'apertura e
all'esercizio dei laboratori privati di analisi mediche a scopo di
accertamento diagnostico, compresi quelli delle case di cura private
aperti ai non ricoverati e la vigilanza sugli stessi, al fine di
garantire ai cittadini utenti prestazioni affidabili secondo
standards di efficienza, qualificazione, uniformità ed economicità,
in armonia con i disposti degli artt. 32 e 41 della Costituzione
della Repubblica, secondo quanto stabiliscono gli artt. 25 e 43 della
legge 23 dicembre 1978, n. 833 e il decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984.

Art. 2.
Nozione di laboratorio privato di analisi mediche
a scopo di accertamento diagnostico

Agli effetti della presente legge si intende per laboratorio ogni
struttura privata aperta al pubblico, nella quale vengano eseguiti
prelievi o somministrazioni per prove e indagini funzionali, ovvero
indagini su materiale biologico di provenienza umana, diretta a
fornire informazioni utilizzabili per la formulazione di giudizi
diagnostici e/o di indirizzo terapeutico, nonchè per la prevenzione

di malattie e malformazioni.
Tali strutture hanno l'obbligo di far precedere, ai fini fiscali,
di individuazione e di informazione, la loro denominazione
particolare a quella generale di "Laboratorio privato di analisi
cliniche".

Art. 3.
Attività soggette ad autorizzazione

Sono soggette ad autorizzazione regionale:
a) l'apertura, l'ampliamento, il trasferimento, la modificazione
strutturale dei laboratori;
b) l'istituzione di punti di prelievo e di consegna di referti
di cui al successivo art. 5.
I laboratori privati di analisi mediche a scopo di accertamento
diagnostico, autorizzati ai sensi della presente legge, sono
obbligati alla tassa annuale di concessione regionale, ai sensi delle
leggi regionali 6 marzo 1980, n. 13 e 14 novembre 1983, n. 20 e ai
sensi della normativa vigente.
Presso i competenti servizi della giunta regionale è tenuto un
elenco nel quale sono registrati, suddivisi per U.S.S.L., i
laboratori autorizzati, completo della documentazione aggiornata di
cui ai successivi articoli 13 e 14.

Art. 4.
Norme per le attività dei laboratori

I laboratori di analisi cliniche privati aperti al pubblico sono
classificati sul piano funzionale in:
1) laboratori generali di base;
2) laboratori specializzati;
3) laboratori generali di base con settori specializzati.
I laboratori generali di base sono presidi pluridisciplinari che
svolgono indagini diagnostiche di biochimica clinica, di ematologia e
di microbiologia su campioni provenienti da escreti, secreti e
prelievi umani secondo l'elenco di cui allegato 1 alla presente
legge.
Nei laboratori generali di base non devono essere impiegati
metodiche che utilizzino radiosotopi.
I laboratori specializzati sono strutture destinate ad esplicare
indagini diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale nei
settori:
chimica clinica e tossicologica;
ematologia;
microbiologia e sieroimmunologia;
citoistopatologia;
virologia;
genetica medica.
Le analisi radiosotopiche in vitro sono effettuabili nei
laboratori specializzati di chimica clinica e tossicologica, oltre
che nei presidi di medicina nucleare.
I laboratori generali di base con settori specializzati sono
strutture che, oltre ad erogare le prestazioni proprie dei laboratori
generali di base, esplicano indagini diagnostiche ad alto livello
tecnologico e professionale in uno o più settori specializzati di
cui al comma precedente.
L'elenco degli esami diagnostici di alto livello tecnico
professionale fa parte dell'allegato 2 alla presente legge.
Nessun laboratorio, ancorchè consorziato, può trasferire ad
altro presidio pubblico o privato campioni biologici per la
esecuzione degli esami per i quali è stato autorizzato, salvo i casi
di forza maggiore, i quali giustifichino l'autorizzazione preventiva
da parte dell'U.S.S.L. competente per territorio; in questo caso il
laboratorio trasferente è responsabile dell'assunzione di adeguate
procedure di garanzia per il trasporto dei campioni.

Art. 5.
Punto di prelievo

Oltre al punto di prelievo ubicato nella sede di esecuzione di
analisi la quale, ai sensi della presente legge, si identifica con la
sede legale del laboratorio, a domanda può essere autorizzato, con
le procedure di cui alla presente legge e quale struttura decentrata,
solo un secondo punto di prelievo, purchè ubicato nel territorio
della U.S.S.L. dove insiste il laboratorio.
L'autorizzazione all'attivazione di un punto di prelievo esterno
al laboratorio è temporanea e può essere revocata con motivato
provvedimento.
Il direttore di cui al successivo art. 10 è responsabile anche
della funzionalità e organizzazione del punto di prelievo dipendente
dal laboratorio, in ordine al corretto prelievo dei campioni, al loro
adeguato e tempestivo trasporto, nonchè alla sollecita consegna dei
referti.
Non è consentita l'attivazione di punti di prelievo mobili.
È consentito il prelievo a domicilio per pazienti impossibilitati
ad adire al laboratorio o al punto di prelievo.

Art. 6.
Capacità operativa

Al fine di garantire l'affidabilità delle analisi,
l'autorizzazione è accordata esclusivamente ai laboratori, di cui ai
punti 1 e 3 del 1 comma dell'art. 4 della presente legge, in grado
per struttura, organizzazione interna, strumentazione, personale, di
eseguire annualmente un numero complessivo di analisi non inferiore a
100.000.

Art. 7.
Raccolta e registrazione dei dati
e archiviazione dei referti

In tutte le strutture deve essere predisposto un sistema di
registrazione dei dati e anche di refertazione, che abbia il massimo
possibile di omogeneità.
All'uopo, sentita la commissione tecnico-consultiva regionale di
cui al successivo art. 18, la giunta regionale impartisce ai servizi
di laboratorio, sia pubblici che privati, opportune diposizioni
vincolanti, anche in ordine alle modalità di registrazione e di
trasmissione dei dati.
In ogni caso, il sistema di cui al primo comma del presente
articolo, fatto salvo il rispetto delle norme che salvaguardano la
riservatezza dei dati, deve consentire di accertare con ragionevole
immediatezza il numero dei prelievi e quello delle determinazioni
analitiche effettuate giornalmente per ogni tipo di esame, anche allo
scopo di verificare il carico di lavoro annuale di cui al successivo
art. 17, e per ogni più opportuna socializzazione di tali dati
informativi.
In particolare, è fatto obbligo di trasmissione al servizio
informativo delle UU.SS.SS.LL. territorialmente competente e, tramite
queste, all'Osservatorio pidemiologico regionale di cui alla legge
regionale 10 marzo 1982, n. 7, di quei dati singoli o per gruppi che
si rilevassero necessari e utili agli effetti dello studio
epidemiologico statistico di alcune malattie di rilevanza sociale.
Le registrazioni e le copie dei referti devono essere conservate
da ciascun laboratorio per un periodo non inferiore a cinque anni.
I preparati citologici e istologici e le inclusioni in paraffina
con i relativi referti, quali derivati dall'attività di anatomia e
istologia patologica e citologica, debbono essere conservati per un
periodo non inferiore a cinque anni.
In caso di cessazione di attività, i preparati ed i referti di
cui sopra, di data infradecennale, devono essere trasferiti
all'archivio del presidio ospedaliero della U.S.S.L. competente per
territorio.
I referti hanno carattere riservato e sono a disposizione
unicamente degli Enti interessati, dei curanti e degli Enti pubblici
convenzionati.

Art. 8.
Obblighi del titolare

Il titolare del laboratorio è tenuto a trasmettere alla U.S.S.L.
territorialmente competente e all'assessorato regionale competente,
le seguenti informazioni:
a) entro il 31 gennaio di ogni anno, l'elenco del personale in
servizio con l'indicazione delle relative qualifiche ed il numero dei
prelievi, nonchè degli esami eseguiti nel corso dell'anno
precedente, distinti per mese e secondo la codificazione stabilita
dalla giunta regionale;
b) il nominativo di altro laureato abilitato alla direzione, che
sostituisce il direttore in caso di assenza o impedimento;
c) entro un mese dall'avvenuta assunzione o dimissione, le
variazioni del personale, adeguatamente documentate, ai sensi del
successivo art. 14;
d) le sostituzioni e integrazioni delle attrezzature;
e) i periodi di chiusura per ferie e le interruzioni di
attività da qualsiasi causa determinate prima che esse avvengano;
f) ogni ulteriore notizia richiesta dagli organi regionali o
dalla U.S.S.L. territorialmente competente in ordine alla attività
svolta, al personale, nonchè ogni altra notizia necessaria ai fini
epidemiologici e statistici.
Gli atti scritti concernenti gli adempimenti di cui ai commi
precedenti devono portare la firma anche del direttore tecnico.
Il titolare è altresì tenuto:
a) ad assicurare la presenza del direttore tecnico responsabile
per un numero di ore giornaliere pari almeno alla metà dell'orario
dell'attività della struttura, nonchè quello del restante personale
laureato e tecnico per l'intero arco dell'orario suddetto;
b) a garantire, tramite il direttore tecnico, l'attuazione dei
necessari controlli di qualità intra-laboratorio, nonchè la
partecipazione ai controlli di qualità interlaboratorio predisposti
dagli organi competenti per le strutture di diagnostica di
laboratorio pubbliche e private, operanti nel territorio regionale;
c) a trasmettere all'assessorato regionale competente, in caso
di assenza o impedimento del direttore per un periodo superiore a
sessanta giorni, la dichiarazione di assunzione della funzione di
direttore da parte di altro operatore con i requisiti previsti dalla
presente legge per il direttore responsabile;
d) a provvedere al pagamento della tassa annuale di apertura
entro e non oltre i termini previsti dalla normativa vigente, pena la
decadenza dell'autorizzazione.

Art. 9.
Personale

Nel laboratorio deve essere assicurata la presenza di personale
sanitario, tecnico, amministrativo e ausiliario, con rapporto di
impiego. È consentito l'utilizzo di personale laureato a rapporto
professionale.
È fatto assoluto divieto di utilizzo di personale dipendente da
Enti pubblici con rapporto di impiego e di personale medico con
rapporto di impiego a tempo pieno.
Il personale deve essere numericamente proporzionato al carico di
lavoro e al grado di automazione delle attrezzature.
Requisito minimo per l'autorizzazione dei laboratori di cui ai
punti 1 e 3 del 1 comma dell'art. 4 della presente legge, in fase di
primo impianto, è costituito dalla seguente dotazione di personale,
individuata come condizione per consentire una minima base
organizzativa:
a) due laureati in medicina, biologia e chimica, di cui uno con
funzioni di direttore, fatte salve le ulteriori specificazioni di cui
al successivo art. 10. Uno dei due deve essere laureato in medicina;
b) almeno tre tecnici di laboratorio a rapporto di impiego per i
laboratori di nuova istituzione, in fase di primo impianto e fino a
un carico di lavoro di centomila esami annui. Per le strutture già
autorizzate, almeno due tecnici per un carico di lavoro fino e non
oltre a sessantamila esami annui;
c) almeno una unità di personale amministrativo;
d) almeno una unità di personale ausiliario.
Tale dotazione minima deve poi essere convenientemente adeguata in
proporzione all'eventuale incremento di carico di lavoro, su
disposizione dei competenti organi della giunta regionale, sentita la
commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo art. 18
Ai fini dell'adeguamento dei requisiti previsti ai successivi
artt. 16 e 17, nonchè all'art. 6 della presente legge, il computo
viene effettuato in base ai criteri indicati nell'allegato 3 alla
presente legge.
In caso di utilizzo di personale laureato a tempo parziale e a
rapporto professionale, il computo viene effettuato sulla base della
somma di ore annue di disponibilità di ciascuna unità interessata,

indicata in base al contratto, che vale come documentazione.
I tecnici di laboratorio devono essere in possesso dei titoli
necessari per l'ammissione al concorso di tecnico di laboratorio di
cui al decreto ministeriale 30 gennaio 1982 e successive modifiche.
Per quanto concerne l'organico minimo dei laboratori
specializzati, valgono le disposizioni dei punti a), b) e c)
dell'art. 8 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 10
febbraio 1984.

Art. 10.
Direttore

Ad ogni laboratorio privato è preposto un direttore, che non può
dirigerne altri e che deve garantire la propria presenza per almeno
la metà di ore di apertura settimanale del laboratorio fissate
all'atto della concessione di autorizzazione, fermo restando che in
ogni caso deve essere garantita la presenza di almeno un laureato per
l'intero arco di attività giornaliera del laboratorio.
Il direttore del laboratorio deve essere medico o biologo o
chimico e deve essere iscritto all'albo dell'ordine di appartenenza,
essere in possesso della laurea in medicina e chirurgia e della
specializzazione o libera docenza in una delle branche attinenti il
laboratorio di analisi cliniche ovvero, in alternativa, della laurea
in scienze biologiche o in chimica e della specializzazione o libera
docenza in una delle branche attinenti il laboratorio di analisi
nelle quali è consentita dalle norme vigenti l'ammissione dei
biologi o dei chimici. In alternativa alla specializzazione, vale per
tali figure professionali un servizio quinquennale di ruolo o
equiparato ai sensi delle vigenti leggi presso pubblici laboratori di
analisi di presidi ospedalieri, istituti universitari, istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico, istituzioni sanitarie di cui
all'art. 41 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, nonchè presso i
laboratori di analisi dell'Istituto superiore di sanità e del
Consiglio nazionale delle ricerche.
Qualora il direttore sia un biologo o un chimico, il laboratorio,
per gli atti di natura medica, deve avvalersi di un laureato in
medicina e chirurgia iscritto nell'albo professionale.
Il direttore sceglie ed approva i metodi di analisi, risponde
dell'attendibilità dei risultati, organizza i servizi nonchè i
controlli di qualità, vigila sulla idoneità delle attrezzature e
degli impianti, vigila sulla refertazione, sulla registrazione e
sull'archiviazione degli esami, presta direttamente, o tramite i
collaboratori medici a ciò destinati, consulenza medica necessaria
per l'interpretazione dei risultati.
In caso di assenza o impedimento del direttore responsabile,
valgono le disposizioni di cui all'ultimo comma dell'art. 9 del
decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984.
Compete al direttore o a un collaboratore laureato, all'uopo
delegato, la firma dei referti.
Qualora il laboratorio intenda svolgere anche attività di
anatomia, istologia patologica e citodiagnostica, l'addetto deve
essere laureato in medicina e chirurgia e in possesso della libera
docenza o specializzazione o della idoneità a primario o aiuto
ospedaliero, ovvero aver prestato servizio di ruolo o equiparato ai
sensi delle vigenti leggi presso l'ente pubblico in servizio di
anatomia e istologia patologica per almeno cinque anni.
Il direttore tecnico è altresì responsabile:
a) dell'applicazione del regolamento interno;
b) dello stato igienico dei locali, dello smaltimento dei
rifiuti speciali ai sensi della normativa vigente, dello stato
dell'attrezzatura e degli impianti, delle scorte e dello stato di
conservazione dei reattivi e del materiale impiegato, nonchè delle
norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla
specifica attività;
c) della registrazione, trascrizione e archiviazione dei

referti;
d) delle segnalazioni obbligatorie previste dalle vigenti leggi.

Art. 11.
Locali

La dotazione minima del laboratorio è costituita dai seguenti
locali:
a) un vano di attesa;
b) un vano per il prelievo e per la raccolta dei campioni;
c) due vani di adeguata superficie per l'esecuzione delle
analisi, o uno divisibile mediante parete mobile, nonchè un locale
separato per esami batteriologici;
d) un vano per le attività amministrative e per l'archivio;
e) un vano di sosta fornito delle attrezzature idonee per il
primo soccorso;
f) un vano per il lavaggio e la sterilizzazione della vetreria;
g) almeno due servizi igienici, uno dei quali destinato
esclusivamente agli utenti.
La superficie complessiva dei locali non deve essere inferiore a
mq 100 e, in ogni caso, deve garantire la disponibilità di almeno mq
12 per operatore.
I locali per lo svolgimento delle attività di diagnostica
radioisotopica devono essere separati e rispondere alle norme
protezionistiche previste dalle vigenti disposizioni in materia.
Per ogni settore specializzato aggregato ad un laboratorio
generale di base, deve essere altresì prevista la disponibilità di
locali per il lavoro analitico, aventi superficie non inferiore a mq
20.

Art. 12.
Dotazioni strumentali

I laboratori devono essere dotati di apparecchiature tecniche in
buone condizioni di efficienza, adeguatamente dimensionate per
l'esecuzione del numero di analisi da effettuare ed idonee ad
eseguirle correttamente.
Pertanto, l'elenco delle dotazioni strumentali minime fissate
rispettivamente dagli artt. 5 e 6 del decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri 10 febbraio 1984 costituisce il requisito
minimo per i laboratori privati di primo impianto ed all'atto della
richiesta di autorizzazione.
La commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo
art. 18 potrà proporre alla giunta regionale l'aggiornamento delle
dotazioni strumentali minime di cui ai commi precedenti.
Sulla base di tali proposte, la giunta regionale potrà emettere
atto deliberativo di aggiornamento delle dotazioni strumentali
minime.

Art. 13.
Domanda di autorizzazione

Chiunque intenda aprire, gestire, ampliare, trasformare,
trasferire in altra sede una struttura privata di diagnostica di
laboratorio o, comunque, variare le condizioni esistenti all'atto
della primitiva autorizzazione, deve inoltrare domanda all'assessore
regionale competente, tramite l'U.S.S.L. territorialmente competente.
La domanda deve essere corredata da:
a) le generalità, il domicilio e copia del certificato del
casellario giudiziale del richiedente l'autorizzazione, dal quale
risultino eventuali precedenti in materia penale, civile e
amministrativa; nel caso in cui non si tratti di persona fisica, la
denominazione e la sede della società o dell'Ente, copia dell'atto
costitutivo e di ogni successiva variazione dello stesso, nonchè le
generalità, il domicilio e copia del certificato del casellario
giudiziale del legale rappresentante;
b) il codice fiscale del richiedente e la certificazione della
sua iscrizione presso la C.C.I.A.A. competente per territorio;
c) la sede del laboratorio e dell'eventuale punto di prelievo;
d) la denominazione del laboratorio, che deve essere tale da non
ingenerare equivoci con la denominazione di istituti pubblici;
e) indicazioni sull'orario di apertura e di attività del
laboratorio;
f) le generalità, i titoli professionali, di studio e di
carriera del
direttore tecnico designato, con la relativa comprovante
documentazione;
g) indicazioni sul numero e sulle qualifiche professionali del
restante personale;
h) indicazioni dell'orario di apertura al pubblico e dell'orario
di attività;
i) indicazioni sulla progettazione e destinazione dei locali del
laboratorio e dell'eventuale punto di prelievo, comprendenti la
planimetria dei locali in scala 1:100;
l) descrizione dettagliata del numero e del tipo delle
attrezzature e degli impianti di cui la struttura verrebbe dotata;
m) documentazione relativa all'individuazione nominativa di
tutti i componenti la società, titolari della proprietà del
laboratorio di analisi. Il legale rappresentante è tenuto
all'aggiornamento di tale documentazione al verificarsi di qualsiasi
variazione;
n) la classificazione funzionale ai sensi del precedente art. 4,
proposta per il laboratorio.

Art. 14.
Procedure di autorizzazione

L'assessore regionale competente, acquisito il parere del comitato
di gestione dell'U.S.S.L. territorialmente competente, nonchè della
commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo
articolo 18, decide, entro 90 giorni dalla data di presentazione
della domanda all'U.S.S.L., sull'ammissibilità della domanda, dando
comunicazione dell'esito della stessa al richiedente, nonchè alla
U.S.S.L. interessata.
Con la comunicazione di cui sopra è contestualmente fissato il
termine utile, comunque non inferiore a centoottanta giorni, per il
completo allestimento della struttura progettata.
Vengono inoltre segnalati, se necessario, gli eventuali
adeguamenti o modifiche da apportare al progetto.
Entro il termine indicato dalla comunicazione di cui al precedente
comma, il richiedente deve, a pena di decadenza della preliminare
decisione di cui al primo comma del presente articolo, dare conferma
dell'avvenuto allestimento e trasmettere all'assessorato competente:
a) certificato di agibilità e di abitabilità dei locali;
b) certificato di idoneità, ai fini protezionistici, dei locali
separati eventualmente adibiti ad esami radio-immunologici, ai fini
dell'art. 96 del decreto del Presidente della Repubblica 13 febbraio
1964, n. 185;
c) dichiarazione, a firma autenticata nelle forme di legge, di
accettazione dell'incarico e della conseguente responsabilità da
parte del direttore tecnico designato;
d) le generalità, i titoli professionali e la qualifica di
tutti gli operatori, ivi compreso originale o copia autenticata del
diploma di scuola professionale, nonchè diploma di abilitazione e di
isccrizione all'albo professionale, ove prevista dalle presenti norme
o da altre disposizioni di legge;
e) copia del regolamento interno;
f) ricevuta comprovante l'avvenuto versamento della tassa
prevista dalle vigenti disposizioni di legge.
Espletate le opportune verifiche e sopralluoghi, soprattutto in
ordine all'acquisizione e installazione delle attrezzature previste,
nonchè al perfezionamento delle procedure per l'acquisizione del
personale, mediante gli uffici regionali e con la collaborazione dei
servizi dell'U.S.S.L. territorialmente competente, su proposta
dell'assessore regionale competente, il presidente della giunta
regionale rilascia, entro sessanta giorni dall'avvenuta conferma di
allestimento da parte del titolare, il provvedimento definitivo di
autorizzazione.
Qualora, dopo il rilascio del provvedimento definitivo di
autorizzazione, venga trasferita, per atto tra vivi o per
successione, la titolarità della struttura privata di diagnostica,
il successore deve documentare alla giunta regionale la propria
iscrizione alla C.C.I.A.A. competente per territorio e deve
comunicare il proprio codice fiscale.
Le persone giuridiche, che abbiano conseguito il provvedimento
definitivo di autorizzazione, devono comunicare alla giunta regionale
le variazioni concernenti la persona del proprio legale
rappresentante.
I titolari del provvedimento definitivo di autorizzazione devono
altresì comunicare, tramite il competente assessorato, alla giunta
regionale la variazione della persona del direttore tecnico,
documentando il possesso dei requisiti di cui allart. 10 della
presente legge.
Gli adempimenti di cui ai commi che precedono vanno compiuti entro
il termine di novanta giorni dal verificarsi dei rispettivi eventi.

Art. 15.
Pubblicità

La pubblicità deve essere contenuta entro i limiti della serietà
professionale e della dignità tecnico-scientifica ed i relativi
testi devono essere preventivamente autorizzati. A tal fine, su
proposta dell'assessore regionale competente, il presidente della
giunta regionale, sentita la commissione tecnico-consultiva regionale
di cui al successivo art. 18, emana il relativo provvedimento entro
sessanta giorni dalla richiesta, trascorsi i quali l'autorizzazione
si considera accordata.
Il testo deve contenere gli estremi dell'atto di autorizzazione.

Art. 16.
Vigilanza e sanzioni

Allo scopo di verificare la rispondenza dei requisiti e del
funzionamento delle strutture alle disposizioni della presente legge
e garantire il corretto espletamento dell'attività delle stesse,
l'assessore regionale competente, avvalendosi dei servizi della
U.S.S.L. territorialmente competente, dispone periodiche ispezioni.
Le ispezioni di cui sopra possono essere effettuate, altresì, in
qualunque momento, su iniziativa della U.S.S.L. territorialmente
competente.
È soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una
somma da L. 10.000.000 a L. 20.000.000 chiunque esercita attività di
laboratorio diagnostico senza l'autorizzazione prevista dall'art. 14
della presente legge.
È soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una
somma da L. 1.000.000 a L. 10.000.000 chi dopo aver ottenuto
l'autorizzazione prevista dall'art. 14 della presente legge,
modifichi la struttura, la funzionalità, le dotazioni ed ogni altra
caratteristica del laboratorio diagnostico, oppure ne sospenda
l'attività, senza giusta causa, per un periodo superiore a due mesi.
Qualsiasi forma di compartecipazione diretta o indiretta dei
medici curanti agli utili derivanti da analisi eseguite in favore di
propri pazienti inviati presso un laboratorio privato è soggetta
alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da L.
10.000.000 a L. 20.000.000.
Alla medesima sanzione amministrativa è assoggettato il titolo
del laboratorio privato e l'illecito viene comunicato ai competenti
ordini professionali.
Ferme restando le sanzioni amministrative di cui ai 3 commi che
precedono, da irrogarsi in conformità dei princi'pi e delle
procedure di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689, nei casi di
particolare gravità, il presidente della giunta regionale, su
proposta dell'assessore alla sanità, può inoltre revocare, con
provvedimento motivato, l'autorizzazione concessa ai sensi dell'art.
14 della presente legge.

Art. 17.
Adeguamento dei requisiti

Sulla base del volume di lavoro annualmente accertato per ogni
singola struttura con i criteri dell'allegato 3, sentita la
commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo art. 18
e di concerto con l'U.S.S.L. territorrialmente competente,
l'assessore regionale competente dispone, per i laboratori per i
quali ciò si renda necessario, l'adeguamento delle dotazioni di
personale e di attrezzature e locali rispetto a quelle minime
iniziali di cui agli artt. 9, 11 e 12 della presente legge, fissando
un termine in aderenza alle disposizioni di cui all'art. 18, commi
secondo e quarto del decreto del Presidente del Consiglio dei
Ministri 10 febbraio 1984, trascorso inutilmente il quale, su
proposta dell'assessore regionale competente, il presidente della
giunta regionale procede alla revoca dell'autorizzazione.

Art. 18.
Funzioni regionali per l'ordinamento
dei servizi di analisi cliniche

Sono individuate le seguenti funzioni regionali:
a) formulazione di parere in merito alle richieste di
autorizzazione all'apertura di laboratori;
b) indicazione di criteri e modalità, nonchè formulazione di
pareri in ordine all'eventuale convenzionamento di strutture private
di laboratorio autorizzate, ad eccezionale supporto della rete
regionale di presidi diagnostici pubblici;
c) eame dei rilievi comunicati dalle Unità socio sanitarie
locali o, comunque, giunti a conoscenza dell'assessore regionale
competente, in merito al funzionamento dei laboratori autorizzati e
proposta alla giunta regionale dei provvedimenti conseguenti;
d) formulazione di proposte in ordine all'attuazione del
programma regionale di controllo di qualità e verifica dei risulati,
come disciplinato da apposita legge regionale;
e) prestazioni di consulenza scientifica e formulazione di
indicazioni sui valori di riferimento e sulle tecniche analitiche da
utilizzare, anche al fine di consentire una adeguata omogeneità
anche nell'espressione dei risultati;
f) proposte circa l'aggiornamento degli elenchi degli esami di
cui agli allegati 1 e 2 della presente legge;
g) proposte in ordine alle azioni di educazione sanitaria
dirette ad orientare le richieste dei medici su esami realmente utili
e necessari in relazione ad ogni forma morbosa, in funzione di quanto
disposto dalla legge 23 dicembre 1978, n. 833, nonchè dirette a
disincentivare ogni inutile fenomeno di puro consumismo delle analisi
di laboratorio;
h) esecuzione di indagini e ricerche necessarie all'esercizio
dei propri compiti;
i) proposte in ordine all'aggiornamento dell'elenco degli
standards di attrezzature;
l) controllo di affidabilità delle nuove attrezzature e di
quelle esistenti, nonchè di kits di reattivi posti in commercio;
m) predisposizione e messa in funzione di un programma periodico
di "controllo di qualita'", a cui devono obbligatoriamente essere
tenuti tutti i servizi di laboratorio sia pubblici che privati;
n) predisposizione di un programma di gestione dati di
laboratorio, in previsione anche del collegamento con i servizi di
informazione sanitaria delle UU.SS.SS.LL.;
o) consulenza alla giunta regionale ed all'assessore competente
in ordine a problemi attinenti il complesso delle attività dei
laboratori operanti nella Regione;
p) individuazione, nonchè definizione dei criteri di
dimensionamento e modalità operative dei servizi pubblici di
laboratorio in rete di riferimento regionale previsti nel Piano
socio-sanitario regionale.
Per svolgere le funzioni di cui ai precedenti commi viene
costituita, entro novanta giorni dall'approvazione della presente
legge, un'apposita commissione tecnico-consultiva presieduta
dall'assessore regionale competente, o da suo delegato, e composta da
sette membri esperti designati dal consiglio regionale fra i primari
a tempo pieno dei servizi pubblici di laboratorio analisi, da quattro
membri designati dalle associazioni scientifiche più rappresentative
in campo nazionale e da tre membri designati dagli ordini
professionali dei medici, dei biologi, dei chimici.
La commissione esprime pareri sulle materie afferenti le funzioni
di cui ai punti a) , b) , c) e d). I sette membri primari di
laboratorio, che costituiscono apposita sezione, forniscono elementi
di valutazione in ordine ai punti da e) a p).
Le funzioni di segretario sono svolte da un funzionario regionale
designato dall'assessorato regionale alla sanità.

Art. 19.
Norme per i laboratori autorizzati

I titolari delle strutture private di diagnostica di laboratorio,
già autorizzate a qualsiasi titolo e da chiunque prima dell'entrata
in vigore della presente legge, ai sensi dell'art. 193 del testo
unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio
1934 e dall'art. 96, primo comma, punto b), del decreto del
Presidente della Repubblica 13 febbraio 1964, n. 185, entro sei mesi
dall'entrata in vigore della presente legge, devono avanzare
richiesta di conferma dell'autorizzazione della struttura, che
intendono mantenere in esercizio, agli organi competenti al rilascio
delle autorizzazioni previste dalla presente legge, allegando idonea
documentazione, dalla quale emerga:
a) l'idoneità ai fini protezionistici dei locali separati
eventualmente adibiti ad esami radioimmunologici;
b) il codice fiscale del richidente;
c) la sede e denominazione del laboratorio, nonchè la sede
dell'eventuale punto di prelievo;
d) il numero e la destinazione dei locali, compreso l'eventuale
punto di prelievo su planimetria 1:100;
e) l'elenco dettagliato delle attrezzature e degli impianti in
esercizio;
f) il nominativo del direttore tecnico o suo sostituto ed i
relativi titoli di studio e professionali, nonchè la conferma di
accettazione dell'incarico, con firma autenticata nelle forme di
legge;
g) i nominativi, le qualifiche, i titoli di studio e
professionali, il tipo di rapporto di lavoro e l'orario settimanale
di tutto il personale di servizio;
h) l'orario di attività e di apertura al pubblico della
struttura;
i) copia dell'atto costitutivo e sue successive variazioni, se
il titolare è persona giuridica, e le generalità del legale
rappresentante;
l) la calassificazione funzionale ai sensi del precedente art.
4, proposta per il laboratorio;
m) riepilogo dell'attività effettuata nell'anno precedente,
mediante compilazione di apposito schema fornito dalla giunta
regionale;
n) copia del regolamento interno.
Le autorizzazioni antecedenti l'entrata in vigore della presente
legge mantengono validità, fatto salvo l'obbligo di adeguamento alle
disposizioni stabilite dalla presente legge entro i termini
prescritti al successivo comma 4.
La giunta regionale provvede alla conferma dell'autorizzazione,
indicando, se del caso, i necessari adeguamenti, sulla base della
documentazione prodotta e delle eventuali verifiche disposte, sentito
il parere dell'U.S.S.L. territorialmente competente, nonchè della
commissione tecnico-consultiva regionale di cui all'art. 18.
Ferma restando l'immediata applicazione di quanto disposto dal 6
comma dell'art. 10, nonchè degli articoli 2, ultimo comma, e 8 della
presente legge, i titolari delle strutture devono produrre idonea
documentazione attestante la realizzazione degli adempimenti
prescritti, entro i termini fissati dal secondo comma dell'art. 18
del decreto del Presidene del Consiglio dei Ministri 10 febbraio
1984, e cioè entro il 10 febbraio 1989.
Il mancato adeguamento entro tali termini costituisce motivo di
immediata sospensione dell'attività, alla quale segue la revoca
dell'autorizzazione in caso di inottemperanza entro sei mesi dalla
notifica del provvedimento di sospensione.
Limitatamente ai laboratori già autorizzati prima dell'entrata in
vigore della presente legge, ai sensi dell'art. 193 del testo unico
delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n.
1265, è consentito il consorziamento dei medesimi, al fine del
raggiungimento dei requisiti di cui agli artt. 4, 6, 16 e 17 della
presente legge, fermo restando l'obbligo per ciascuno di essi di
rispettare gli ulteriori requisiti previsti dalla presente legge.

Art. 20.
Direttore tecnico ed altro personale
ai sensi dell'art. 193 del testo unico delle leggi sanitarie

I direttori tecnici dei laboratori regolarmente autorizzati in
periodo anteriore all'entrata in vigore della presente legge, ai
sensi dell'art. 193 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, possono venire confermati
nelle loro funzioni anche in carenza di alcuni dei requisiti previsti
all'art. 10 della presente legge, purchè la loro nomina sia avvenuta
con atto formale validato dagli organismi pubblici competenti, ex
art. 193 citato, ed abbiano svolto continuativamente tali funzioni
per almeno 5 anni.
Analoghi criteri valgono per il restante personale, fermo restando
quanto previsto al comma 7 dell'art. 9 della presente legge.
In sede di prima applicazione della presente legge e per un
periodo non superiore a 4 anni dalla data di promulgazione, si
prescinde per il direttore del laboratorio di analisi già
autorizzato, ai sensi dell'art. 193 del testo unico delle leggi
sanitarie e successive modificazioni, dal possesso della
specializzazione o libera docenza ed altri titoli previsti dal comma
2 dell'art. 10 della presente legge.
Tale deroga non è applicabile per i direttori di laboratori
specializzati e/o di laboratori generali con settori specializzati.

Art. 21.
Norme per l'esercizio delle attività convenzionate

L'autorizzazione all'esercizio delle attività concessa ai
laboratori privati, ai sensi della presente legge, non costituisce
obbligo del loro utilizzo da parte della Regione, quale elemento di
supporto della rete pubblica in regime di convenzionamento.
In questo quadro, le strutture diagnostiche di laboratorio a
conduzione privata svolgono una funzione integrativa e di supporto
della rete pubblica, quando ne venga rilevata la necessità in sede
di formulazione del Piano socio-sanitario regionale, nonchè dei
programmi zonali di riordino predisposti dalle singole UU.SS.SS.LL.
In tali casi le strutture diagnostiche di laboratorio a conduzione
privata sono utilizzate mediante stipula di specifica convenzione, ai
sensi dell'art. 44 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; tali
convenzioni hanno, di norma, durata annuale, salvo che il programma
di attività e spesa motivi la necessità di diversa durata, comunque
non superiore al triennio di Piano socio-sanitario regionale, e
debbono, a pena nullità, indicare la qualità e quantità delle
prestazioni che la struttura privata è tenuta ad erogare, nonchè il
limite massimo annuale di spesa non derogabile o superabile connesso
con la erogazione delle prestazioni convenzionate.
Sono nulle le convenzioni tra le UU.SS.SS.LL. ed i laboratori
privati nei quali siano comunque interessati, direttamente o per
interposta persona o per atti simulati, amministratori dell'U.S.S.L.
contraente o di un'altra U.S.S.L. della Regione.
Sono nulle, altresì, le convenzioni tra le UU.SS.SS.LL. ed i
laboratori privati nei quali siano comunque interessati, direttamente
o per interposta persona, o per atti simulati, amministratori della
Regione in cui è compresa l'U.S.S.L. contraente, o delle province o
dei comuni della stessa Regione, i quali siano preposti alla gestione
dell'assistenza sanitaria.
Le convenzioni di cui ai due commi precedenti, stipulate prima
dell'entrata in vigore della presente legge o anteriormente al
conferimento dell'incarico di amministratore, restano sospese per
tutta la durata dell'incarico.
La nullità opera anche nel caso che dipendenti degli organismi e
degli enti di cui al quarto e quinto comma del presente articolo
siano cointeressati, in modo diretto o indiretto, nel presidio
convenzionato, oppure svolgano in tale presidio attività
professionale a qualsiasi titolo.
La nullità opera, altresì, nel caso che sussista qualsiasi
rapporto di interesse diretto o per interposta persona o per atti
simulati del coniuge non separato ovvero dei parenti e affini sino al
secondo grado.
La nullità opera, infine, quando sussista qualsiasi forma di
interesse diretto o per interposta persona con industrie
farmaceutiche o di apparecchiature o prodotti di diagnostica.

Art. 22.
Dichiarazione d'urgenza

La presente legge è dichiarata urgente, ai sensi dell'art. 127
della Costituzione, nonchè dell'art. 45, sesto comma, dello statuto
regionale ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nel Bollettino ufficiale della regione Piemonte.
La presente legge regionale sarà pubblicata nel Bollettino
ufficiale della Regione.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla osservare
come legge della regione Piemonte.
Torino, addì 5 novembre 1987

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