Serie Generale n. 112 del 16-5-1994
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medici- nali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.112 del 16-05-1994)

Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 31/1994 del 6 maggio 1994
Specialità medicinali:
"DYNABOLON":
1 fiala x 1 ml - n. A.I.C. 023342013 (in base 10) 0Q8BXX (in base
32).
"KANEDOS":
12 capsule x mg 250 - n. A.I.C. 024545067 (in base 10) 0RF1TC (in
base 32);
12 bustine x mg 250 - n. A.I.C. 024545131 (in base 10) 0RF1VC (in
base 32);
fl. x g 60 di granulare per sospensione estemporanea - n. A.I.C.
024545156 (in base 10) 0RF1W4 (in base 32).
"STEREOCIDIN":
1 fiala x ml 1 da mg 100 - n. A.I.C. 023693056 (in base 10)
0QM1S0 (in base 32);
1 fiala x ml 3 da mg 300 - n. A.I.C. 023693031 (in base 10)
0QM1R7 (in base 32).
"TROFOCALCIUM":
12 flac.ni orali x ml 10 - n. A.I.C. 022988036 (in base 10)
0PXK84 (in base 32).
"ZACAM"
30 capsule x mg 20 - n. A.I.C. 024908028 (in base 10) 0RS47W (in
base 32);
10 supposte x mg 20 - n. A.I.C. 024908030 (in base 10) 0RS47Y (in
base 32);
crema all'1% x g 50 - n. A.I.C. 024908042 (in base 10) 0RS48B (in
base 32).
Titolare A.I.C.: Crinos industria farmacobiologica S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Villa Guardia (Como), codice fiscale
01192270138.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Fournier farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Villa
Guardia (Como), codice fiscale 00921160198.
Le specialità medicinali continueranno ad essere prodotte e
controllate secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 32/1994 del 6 maggio 1994
Specialità medicinale: "ENO EFFERVESCENTE ANTIACIDO":
10 bustine da g 5 di polvere - n. A.I.C. 017612021 (in base 10)
0JTH7P (in base 32).
Titolare A.I.C.: Sara Lee D.E. Italia S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Pirelli, 19, codice fiscale 01793350347
(decreto ministeriale n. 1/1993 del 13 gennaio 1993 pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 12 del 16 gennaio 1993 e provvedimento n.
553/1993 del 13 dicembre 1993 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
294 del 16 dicembre 1993).
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
SmithKline Beecham Farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 03524320151.
La specialità medicinale continuerà ad essere prodotta secondo
quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 33/1994 del 6 maggio 1994
Specialità medicinale: "PREMARIN" (estrogeni coniugati naturali)
nelle forme e confezioni:
20 compresse da 1,25 mg - n. A.I.C. 002792012 (in base 10) 02P6LD
(in base 32);
20 compresse da 2,5 mg - n. A.I.C. 002792024 (in base 10) 02P6LS
(in base 32);
36 compresse da 0,625 mg - n. A.I.C. 002792036 (in base 10)
02P6M4 (in base 32);
36 compresse da 0,3 mg - n. A.I.C. 002792048 (in base 10) 02P6MJ
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice fiscale 00150450591.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland,
Little Connell, Newbridge, Co Kildare (Irlanda), rappresentata in
Italia dalla società Wyeth S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Aprilia (Latina), via Nettunense, 90, codice fiscale 00150450591;
produttore: titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Little
Connell, Newbridge, Co Kildare (Irlanda).
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate dalla
società estera John Wyeth e Brother, nello stabilimento sito in
Havant (Inghilterra);
composizione (limitatamente agli eccipienti): la composizione ora
autorizzata è la seguente:
ogni compressa da 1,25 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio, metilcellulosa 15 cps, magnesio stearato,
Shellac polvere, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato,
calcio solfato anidro, saccarosio, cellulosa microcristallina,
colorante E110, colorante E104, cera carnauba, titanio biossido,
acido stearico, nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
ogni compressa da 2,5 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio, metilcellulosa 15 cps, magnesio stearato,
Shellac polvere, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato,
calcio solfato anidro, saccarosio, cellulosa microcristallina, Opalux
purple AS 4771, cera carnauba, titanio biossido, acido stearico,
nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
ogni compressa da 0,625 mg contiene: principio attivo:
invariato. Eccipienti: lattosio, metilcellulosa 15 cps, magnesio
stearato, Shellac polvere, glicole polietilenico 20.000, gliceril
monooleato, calcio solfato anidro, saccarosio, cellulosa
microcristallina, Opalux maroon AS 3910, cera carnauba, titanio
biossido, acido stearico, nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
ogni compressa da 0,3 mg contiene: principio attivo: invariato.
Eccipienti: lattosio, metilcellulosa 15 cps, magnesio stearato,
Shellac polvere, glicole polietilenico 20.000, gliceril monooleato,
calcio solfato anidro, saccarosio, cellulosa microcristallina, Opalux
green AS 11501, cera carnauba, titanio biossido, acido stearico,
nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decreto n. 34/1994 del 6 maggio 1994
Specialità medicinale: vaccino denominato "IMOVAX BCG", nella
forma e confezione:
1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente - n. A.I.C.:
026238028 (in base 10) 0T0R2D (in base 32).
Titolare A.I.C.: Pasteur Me'rieux Se'rums et Vaccins S.A. - Lyon
(Francia), rappresentata in Italia dall'Istituto Me'rieux Italia
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Villa
Troili, 56; codice fiscale 05991060582.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Istituto Me'rieux Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, via di Villa Troili, 56; codice fiscale 05991060582.
Il vaccino continua ad essere prodotto, come precedentemente
autorizzato, dalla società estera Pasteur Me'rieux Se'rums et
Vaccins nello stabilimento sito in Lyon (Francia).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 35/1994 del 6 maggio 1994
Specialità medicinale: "ACEDIUR" e "ACEDIUR MITE", nelle forme e
confezioni:
"ACEDIUR" 12 compresse - n. A.I.C.: 025767017 (in base 10) 0SLC39
(in base 32);
"ACEDIUR MITE" 12 compresse - n. A.I.C.: 025767029 (in base 10)
0SLC3P (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Trieste, 40; codice fiscale 00678100504.
Modifica apportata:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Menarini industrie sud
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in L'Aquila, via Paganica, 50;
codice fiscale 01320520669;
produttore: fermo restando quanto precedentemente autorizzato, la
specialità medicinale sopra indicata è ora prodotta e confezionata
anche dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in località
Campo di Pile - L'Aquila, con effettuazione delle operazioni di
controllo da parte della Dompè nello stabilimento consortile sito in
via Campo di Pile - L'Aquila.
La produzione, il confezionamento e il controllo presso lo
stabilimento precedentemente autorizzato è limitata ad un periodo di
tre mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 36/1994 del 6 maggio 1994
Specialità medicinale: "CHENOFALK" (acido chenodesossicolico),
nella forma e confezione: 20 capsule da 250 mg - n. A.I.C.: 023411010
(in base 10) 0QBGB2 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Puccini, 3; codice fiscale 07459620154.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Bio
Research S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Liscate (Milano),
via Fosse Ardeatine, 2; codice fiscale 09882150155.
La produzione, i controlli ed il confezionamento della specialità
medicinale continuano ad essere effettuate dalla società Schwarz
Pharma S.p.a. nello stabilimento sito in San Grato (Lodi), via
Emilia, 99.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 37/1994 del 6 maggio 1994
Specialità medicinale: "ACNESIN" (spironolattone), crema al 5%
nella confezione: tubo da 30 g di crema - n. A.I.C.: 026740011 (in
base 10) 0TJ19C (in base 32).
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno Scalo (Pescara) - Contrada Sant'Emidio; codice
fiscale 00556960375.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: "SPIRAXIN" (spironolattone);
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Schiapparelli salute
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, viale Sarca, 223;
codice fiscale 02660610011.
La specialità medicinale continua ad essere prodotta, controllata
e confezionata, come precedentemente autorizzato, nello stabilimento
consortile sito in Torino, corso Belgio, 86;
numeri di A.I.C.: tubo da 30 g di crema al 5% 026740023 (in base
10) 0TJ19R (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri A.I.C. in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti a decorrere
dal 1 dicembre 1994.
Decreto n. 38/1994 del 6 maggio 1994
Specialità medicinale: "TORANORM" (torasemide), nelle forme e
confezioni:
14 compresse divisibili da mg 10 - n. A.I.C.: 028599013 (in base
10) 0V8SR5 (in base 32);
5 fiale da mg 10 in ml 2 per uso endovenoso - n. A.I.C.:
028599025 (in base 10) 0V8SRK (in base 32);
1 fila da mg 200 in ml 20 per infusione endovenosa lenta - n.
A.I.C.: 028599037 (in base 10) 0V8SRX (in base 32).
Titolare A.I.C.: Serpero industria galenica milanese S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Milano, viale Majno, 40; codice fiscale
00826830150.
Modifiche apportate:
denominazione della specialità medicinale: la specialità
medicinale è ora denominata: "TORAMID COMPRESSE", "TORAMID FIALE 10"
e "TORAMID FIALE 200" (torasemide), rispettivamente per le
preparazioni compresse da mg 10, iniettabile da mg 10 e iniettabile
da mg 200;
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Parke-Davis S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Lainate (Milano), via C. Colombo, 1;
codice fiscale 09810140153.
La specialità medicinale continua ad essere prodotta, controllata
e confezionata, come precedentemente autorizzato, della società
Boehringer Mannheim Italia S.p.a., nello stabilimento sito in Monza
(Milano), viale della Libertà, km 0,750;
numeri di A.I.C.: 14 compresse divisibili da mg 10 - n. A.I.C.:
028599049 (in base 10) 0V8SS9 (in base 32); 5 fiale da mg 10 in ml 2
per uso endovenoso - n. A.I.C.: 028599052 (in base 10) 0V8SSD (in
base 32); 1 fiala da mg 200 in ml 20 - n. A.I.C.: 028599064 (in base
10) 0V8SSS (in base 32).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
I lotti già prodotti contraddistinti dai numeri A.I.C.
precedentemente autorizzati, non possono essere più venduti a
decorrere dal 1 dicembre 1994.
Decreto n. 39/1994 del 6 maggio 1994
Specialità medicinale: "SALOFALK" (mesalazina), nelle forme e
confezioni:
50 compresse rivestite da 500 mg - n. A.I.C.: 027357019 (in base
10) 0U2VUV (in base 32);
30 compresse rivestite da 500 mg - n. A.I.C.: 027357021 (in base
10) 0U2VUX (in base 32);
10 supposte da 500 mg - n. A.I.C.: 027357033 (in base 10) 0U2VV9
(in base 32);
7 clismi monouso da 2 g in 30 ml - n. A.I.C.: 027357045 (in base
10) 0U2VVP (in base 32);
7 clismi monouso da 4 g in 60 ml - n. A.I.C.: 027357058 (in base
10) 0U2VW2 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Inter Falk Italia S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via Puccini n. 3, codice fiscale n. 07459620154.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C.: BioResearch S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Liscate (Milano), via Fosse Ardeatine
n.2, codice fiscale n. 09882150155.;
produttore:
la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuati dalla società estera Ebulon
A.G., nello stabilimento sito in Allschwil (Svizzera), limitatamente
alla preparazione compresse rivestite, e dalla società estera
Serumwerk A.G., nello stabilimento sito in Ettingen (Svizzera),
limitatamente alle preparazioni supposte e clismi;
i controlli ed il confezionamento di tutte le preparazioni sono
eseguiti anche dalla società Schwarz Pharma S.p.a. nello
stabilimento sito in San Grato (Lodi), via Emilia n. 99.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16' maggio 1994.
Decreto n. 40/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "KETALGESIC" (ketoprofene):
30 capsule 25 mg. - n. A.I.C.: 027366018 (in base 10) 0U34N2 (in
base 32).
Titolare A.I.C.: società Istituto Biochimico Pavese S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Pavia, viale Certosa n. 10, codice
fiscale n. 00184420180.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Dermalife S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Roma, via Sassoferrato n. 2, codice
fiscale n. 04086261007;
produttore:
la società R.P. Scherer S.p.a. nello stabilimento sito in
Aprilia (Latina);
i controlli e le operazioni terminali di confezionamento sono
effettuati dalla società IDIM S.p.a. nello stabilimento sito in
Monselice (Padova).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 41/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "NISOLID" (flunisolide) soluzione
rinologica:
flacone 20 ml allo 0,025% - n. A.I.C.: 025227012 (in base 10)
0S1VS4 (in base 32);
bomb. aerosol dosato da 200 dosi - n. A.I.C.: 025227024 (in base
10) 0S1VSJ (in base 32);
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a, con sede e domicilio
fiscale in Parma, via Palermo n. 26/A, codice fiscale n. 01513360345.
Modifiche apportate: titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C.:
Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma,
via S. Leonardo n. 92, codice fiscale n. 00959190349.
Le preparazioni soluzione rinologica allo 0,025% ed aerosol dosato
continueranno ad essere prodotte e controllate, rispettivamente,
negli stabilimenti consortili siti l'uno in Parma, via Palermo n.
26/A e l'altro in Parma, via S. Leonardo n. 96, ove già ne veniva
effettuata la preparazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 42/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinali:
"EMLA" crema:
2 tubetti da g 5 + 2 cerotti occlusivi - n. A.I.C.: 027756016 (in
base 10) 0UH1HJ (in base 32);
5 tubetti da g 5 + 10 cerotti occlusivi - n. A.I.C.: 027756028
(in base 10) 0UH1HW (in base 32);
un tubo da g 30 - n. A.I.C.: 027756030 (in base 10) 0UH1HY (in
base 32);
"MARCAINA":
"0,25%" una fiala da 5 ml - n. A.I.C.: 021409180 (in base 10)
0NFCDW (in base 32);
"0,25%" una fiala da 10 ml - n. A.I.C.: 021409014 (in base 10)
0NFC7Q (in base 32);
"0,25%" un flacone da 20 ml - n. A.I.C.: 021409026 (in base 10)
0NFC82 (in base 32);
"0,25%" un flacone da 50 ml - n. A.I.C.: 021409038 (in base 10)
0NFC8G (in base 32);
"0,25%" una fiala da 5 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409204
(in base 10) 0NFCFN (in base 32);
"0,25%" una fiala da 10 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409089
(in base 10) 0NFCB1 (in base 32);
"0,25%" un flacone da 20 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409091
(in base 10) 0NFCB3 (in base 32);
"0,25%" un flacone da 50 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409103
(in base 10) 0NFCBH (in base 32);
"0,50%" una fiala da 5 ml - n. A.I.C.: 021409192 (in base 10)
0NFCF8 (in base 32);
"0,50%" una fiala da 10 ml - n. A.I.C.: 021409040 (in base 10)
0NFC8J (in base 32);
"0,50%" un flacone da 20 ml - n. A.I.C.: 021409053 (in base 10)
0NFC8X (in base 32);
"0,50%" un flacone da 50 ml - n. A.I.C.: 021409065 (in base 10)
0NFC99 (in base 32);
"0,50%" una fiala da 5 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409216 (in
base 10) 0NFCG0 (in base 32);
"0,50%" una fiala da 10 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409115
(in base 10) 0NFCBV (in base 32);
"0,50%" un flacone da 20 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409127
(in base 10) 0NFCC7 (in base 32);
"0,50%" un flacone da 5 ml c/adrenalina - n. A.I.C.: 021409139
(in base 10) 0NFCCM (in base 32);
"1%" iperbarica una fiala da 2 ml - n. A.I.C.: 021409154 (in base
10) 0NFCD2 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Capua (Caserta), strada statale Appia, codice fiscale n.
00294170634.
Modifica apportata - titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra
Simes S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Milano, via degli
Artigianelli n. 10, codice fiscale n. 07968910153.
Le specialità medicinali continueranno ad essere prodotte e
controllate, secondo quanto precedentemente autorizzato,
nell'officina comune sita in Capua (Caserta).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 43/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "ACEPRESS 25" e "ACEPRESS 50" (captopril,
nelle forme e confezioni):
Acepress "25" - 50 compresse per uso orale da 25 mg - n. A.I.C.:
025812037 (in base 10) 0SMR25 (in base 32);
Acepress "50" - 24 compresse per uso orale da 50 mg - n. A.I.C.:
025812049 (in base 10) 0SMR2K (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Trieste n. 40, codice fiscale n. 00678100504.
Modifica apportata:
titolare A.I.C. - nuovo titolare A.I.C.: Menarini Industrie Sud
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in L'Aquila, via Paganica n. 54,
codice fiscale n. 01320520669;
produttore: fermo restando quanto precedentemente autorizzato, la
specialità medicinale sopra indicata è ora prodotta e confezionata
anche dalla titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in località
Campo di Pile (L'Aquila), con effettuazione delle operazioni di
controllo da parte della Dompè nello stabilimento consortile sito in
via Campo di Pile (L'Aquila).
La produzione, il confezionamento e il controllo presso lo
stabilimento precedentemente autorizzato sono limitati ad un periodo
di tre mesi a decorrere dalla data di pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 44/1944 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "ANASCLEROL" (vincamina cloridrato):
40 capsule - n. A.I.C. 023536016 (in base 10) 0QG8DJ (in base
32).
Titolare A.I.C.: Istituto chemioterapico S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Piacenza, via Morigi, 25, codice fiscale
07704130157.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C. -
Istoria farmaceutici S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Montegrotto (Padova), Galleria San Mauro, 2/A, codice fiscale
00643730419.
La specialità medicinale continuerà ad essere prodotta e
controllata secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 45/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "MEGACORT" (desametasone-21-fosfato
bisodico), nella forma e confezione:
3 fiale x mg 4/1 ml uso i.v., e.v. o locale - n. A.I.C. 019247016
(in base 10) 0LCCXB (in base 32).
Titolare A.I.C.: Select Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Pomezia (Roma), via Roma, 117, codice fiscale 05016350588.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Salerno, via Picenza, 76, codice fiscale
02732270653;
produttore: la società ora titolare dell'A.I.C. nello
stabilimento sito in Pero (Milano), via Pisacane, 7.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 46/1944 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "FOSIPRES" (fosinopril sale sodico):
"10" - 28 compresse mg 10 - n. A.I.C. 027747017 (in base 10)
0UGSQ9 (in base 32);
"20" - 14 compresse mg 20 - n. A.I.C. 027747029 (in base 10)
0UGSQP (in base 32).
Titolare A.I.C.: A. Menarini - Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in Firenze, via Sette Santi, 3,
codice fiscale 00395270481.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Menarini Industrie Sud
S.r.l., con sede e domicilio fiscale in L'Aquila, via Paganica, 54,
codice fiscale 01320520669. La specialità medicinale continuerà ad
essere prodotta, confezionata e controllata dalla società Bristol
Myers Squibb S.p.a. nello stabilimento sito in Anagni (Frosinone),
località Fontana del Ceraso;
produttore: nuovi siti di produzione: la specialità medicinale
è prodotta e confezionata anche dalla nuova titolare A.I.C. nello
stabilimento sito in L'Aquila, via Paganica, 54, e controllata dalla
società Dompè S.p.a. nello stabilimento sito in L'Aquila, via Campo
di Pile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 47/1944 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "DURONITRIN" (isosorbide-5-mononidrato):
30 compresse divisibili - n. A.I.C. 026760013 (in base 10) 0TJNUF
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Ripamonti, 89, codice fiscale 08817330155.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra
Simes S.p.a., con sede e e domicilio fiscale in Milano, via degli
Artigianelli, 10, codice fiscale 07968910153.
La specialità medicinale continuerà ad essere prodotta e
controllata secondo quanto precedentemente autorizzato dalla società
Astra Italia S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Comazzo
(Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 48/1944 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "SELOKEN" (metoprololo tartrato) nelle
forme e confezioni:
50 compresse x mg 100 - n. A.I.C. 023616028 (in base 10) 0QJQJW
(in base 32);
28 compresse x mg 200 - n. A.I.C. 023616042 (in base 10) 0QJQKB
(in base 32);
5 fiale x mg 5/5 ml uso i.v. - n. A.I.C. 023616055 (in base 10)
0QJQKR (in base 32).
Titolare A.I.C.: Astra Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Milano, via Ripamonti, 89, codice fiscale 08817330155.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Astra
Simes S.p.a., con sede e e domicilio fiscale in Milano, via degli
Artigianelli, 10, codice fiscale 07968910153.
La specialità medicinale continuerà ad essere prodotta e
controllata secondo quanto precedentemente autorizzato dalla società
Astra Italia S.p.a. nello stabilimento consortile sito in Comazzo
(Milano).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 49/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "AMINOPHILLINE" (aminofillina) nella forma
e confezioni:
6 fiale da 240 mg in 10 ml - n. A.I.C. 000846030 (in base 10)
0OTU6G (in base 32);
6 fiale da 480 mg in 3 ml - n. A.I.C. 000846042 (in base 10)
0OTU6U (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile n. 69, codice fiscale
00487310013.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: L.
Molteni e C. dei F.lli Alitti - Società di esercizio S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Scandicci (Firenze), località
Granatieri, strada statale n. 67 Tosco-Romagnola, codice fiscale
01286700487.
La produzione, il confezionamento e controllo continuano ad essere
effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato dalla nuova
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 50/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "MULTILASE" (anistreplase) nella forma e
confezione:
flaconcino da 30 unità di liofilizzato iniettabile + 1 fiala
solvente da 5 ml e una siringa monouso - n. A.I.C. 027422017 (in base
10) 0U4VB1 (in base 32).
Titolare A.I.C.: List-Pharma GmbH - Germania, rappresentata in
Italia dalla società Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n.
47, codice fiscale 00410650584.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, codice fiscale
00410650584.
La specialità medicinale continua ad essere prodotta,
confezionata e controllata dalla SmithKline Beecham Pharma GmbH nello
stabilimento sito in Gronau (D).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 51/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "KRYOBULIN TIM 3-I":
flac. liof. U.I. 250-E.V. - n. A.I.C.: 022720041 (in base 10)
0PPCK9 (in base 32);
flac. liof. U.I. 500 E.V. - n. A.I.C.: 022720054 (in base 10)
0PPCKQ (in base 32);
flac. liof. U.I. 1000 E.V. - n. A.I.C.: 022720066 (in base 10)
0PPCL2 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Immuno A.G. Oesterreichisches Institut fuer
Haemoderivate - Vienna - Austria, rappresentata in Italia da Immuno
S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Pisa, via Vespucci n. 119,
codice fiscale 00126120500.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Immuno S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Pisa, via Vespucci n. 119, codice fiscale
00126120500.
La specialità medicinale continua ad essere prodotta e
controllata secondo quanto precedentemente autorizzato;
produttore: le operazioni terminali di confezionamento
(etichettatura, inscatolamento ed inserimento foglio illustrativo)
sono effettuate dalla società Immuno S.p.a. nello stabilimento sito
in Ospedaletto (Pisa), via Oliva n. 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 52/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinali:
"ALGITEC":
20 compresse masticabili - n. A.I.C.: 027643016 (in base 10)
0UCM48 (in base 32);
flac. ml 200 sospensione - n. A.I.C.: 027643028 (in base 10)
0UCM4N (in base 32);
"EUTROM":
1 fiala mg 3 - ml 3 - n. A.I.C.: 028095014 (in base 10) 0UTDK6
(in base 32);
"SIMPLAMOX":
flac. ml 50 al 2,5% sospensione - n. A.I.C.: 023300015 (in base
10) 0Q71XH (in base 32);
1 flac. g 1 + fiala ml 4 I.V. - n. A.I.C.: 023300054 (in base 10)
0Q71YQ (in base 32);
1 flac. mg 500 + fiala solv. IM/IV - n. A.I.C.: 023300066 (in
base 10) 0Q71Z2 (in base 32);
12 compresse mg 750 - n. A.I.C.: 023300078 (in base 10) 0Q71ZG
(in base 32).
Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 00867930158.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Eskay S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale
05085580156;
produttore: le specialità medicinali saranno prodotte dalla
Smith Kline Beecham Farmaceutici S.p.a. negli stessi stabilimenti
dove veniva precedentemente effettuata la produzione.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 53/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "SKINAT" (collageno):
3 tavolette 250 mg. - n. A.I.C.: 028186017 (in base 10) 0UW5F1
(in base 32);
50 tavolette 10 mg. - n. A.I.C.: 028186029 (in base 10) 0UW5FF
(in base 32).
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14 - codice fiscale n.
00274990100.
Modifiche apportate:
titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: Zyma S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Saronno (Varese), Corso Italia, 13 - codice
fiscale n. 00687350124.
La specialità medicinale continuerà ad essere prodotta secondo
quanto precedentemente autorizzato;
produttore: le operazioni terminali di confezionamento
(astucciamento del blister e foglio illustrativo) sono effettuate
dalla società Lamp San Prospero S.p.a. nello stabilimento sito in S.
Prospero sul Secchia (Modena);
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 54/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinale: "CARDIOSTENOL" nella forma e confezione:
8 fiale da 1 ml, soluzione iniettabile per uso i.m. - n. A.I.C.
005167010 (in base 10) 04XPX2 (in base 32).
Titolare A.I.C.: Laboratori Delalande Isnardi S.p.a., con sede e
domicilio fiscale in Imperia, via XXV Aprile, 69 - codice fiscale
00487310013.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.: L.
Molteni e C. dei F.lli Alitti - società di Esercizio S.p.a., con
sede e domicilio fiscale in Scandicci (Firenze) località Granatieri,
strada statale 67 Tosco-Romagnola - codice fiscale 01286700487.
La produzione, il confezionamento e controllo continuano ad essere
effettuati secondo quanto precedentemente autorizzato dalla nuova
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Scandicci (Firenze).
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.
Decreto n. 55/1994 del 9 maggio 1994
Specialità medicinali:
"CONTUS":
10 capsule - n. A.I.C.: 026980019 (in base 10) 0TRCPM (in base
32).
"DISEON":
30 capsule mcg 0,25 - n. A.I.C.: 025447018 (in base 10) 0S8LMB
(in base 32).
30 capsule mcg 1 - n. A.I.C.: 025447020 (in base 10) 0S8LMD (in
base 32).
flac. ml 10 gocce - n. A.I.C.: 025447032 (in base 10) 0S8LMS (in
base 32).
"FIBRASE":
10 fiale mg 100 IM e IV - n. A.I.C.: 019646013 (in base 10)
0LRKKX (in base 32).
g 40 pomata 0,5% - n. A.I.C.: 019646049 (in base 10) 0LRKM1 (in
base 32).
50 capsule mg 50 - n. A.I.C.: 019646052 (in base 10) 0LRKM4
(in base 32).
"RIDAURA":
30 compresse mg 3 - n. A.I.C. 025189010 (in base 10) 0S0QNL (in
base 32).
"TAGAMET":
12 fiale ml 2/mg 200 IM - n. A.I.C. 023572023 (in base 10) 0QHCKR
(in base 32);
50 compresse mg 200 - n. A.I.C. 023572047 (in base 10) 0QHCLH (in
base 32);
50 compresse mg 400 - n. A.I.C. 023572062 (in base 10) 0QHCLY (in
base 32);
30 bustine mg 200 - n. A.I.C. 023572074 (in base 10) 0QHCMB (in
base 32);
40 bustine mg 200 - n. A.I.C. 023572086 (in base 10) 0QHCMQ (in
base 32);
50 bustine mg 200 - n. A.I.C. 023572098 (in base 10) 0QHCN2 (in
base 32);
30 bustine mg 400 - n. A.I.C. 023572100 (in base 10) 0QHCN4 (in
base 32);
40 bustine mg 400 - n. A.I.C. 023572112 (in base 10) 0QHCNJ (in
base 32);
30 compresse mg 800 - n. A.I.C. 023572124 (in base 10) 0QHCNW (in
base 32);
30 bustine mg 800 - n. A.I.C. 023572136 (in base 10) 0QHCP8 (in
base 32);
50 bustine mg 400 - n. A.I.C. 023572148 (in base 10) 0QHCPN (in
base 32);
"THROMBOCID":
pomata g. 40 - n. A.I.C. 008368019 (in base 10) 07ZCWM (in base
32).
Titolare A.I.C.: Smith Kline e French S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano) - codice fiscale n.
00867930158.
Modifica apportata: titolare A.I.C.: nuovo titolare A.I.C.:
SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede e domicilio fiscale
in Baranzate di Bollate (Milano) - codice fiscale n. 03524320151.
Le specialità medicinali continueranno ad essere prodotte e
controllate secondo quanto precedentemente autorizzato.
Decorrenza di efficacia del decreto: 16 maggio 1994.