Serie Generale n. 178 del 1-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetrabenazina Sun». (17A05219) (GU Serie Generale n.178 del 01-08-2017)

Estratto determina n. 1278/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: TETRABENAZINA SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Polarisavenue 87 - 2132 JH - Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«Tetrabenazina SUN 12,5 mg compresse» 112 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 044251015 (in base 10) 1B6FW7 (in base
32);
«Tetrabenazina SUN 25 mg compresse» 112 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 044251027 (in base 10) 1B6FWM (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
ogni compressa contiene 12,5 mg di tetrabenazina;
ogni compressa contiene 25 mg di tetrabenazina.
Principio attivo: Tetrabenazina.
Eccipienti:
lattosio anidro;
amido di mais;
sodio amido glicolato;
talco;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato.
25 mg: Ferro ossido giallo (E172).
Produzione del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries
Ltd. A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111 -
Maharashtra State, India.
Produzione del prodotto finito:
produzione: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Survey No. 259/15,
Dadra - 396191 - Union Territory of Dadra &amp; Nagar Haveli, India;
confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd. Survey No. 259/15, Dadra - 396191 - Union Territory
of Dadra &amp; Nagar Haveli, India;
confezionamento secondario:
PHARM@IDEA S.r.l., via del Commercio 5, Travagliato (BS) - 25039
Italia;
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH - Elisabeth-Selbert-Str. 23,
Langenfeld - D-40764 - Germania.
Controllo di qualita': Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos
ut 29, Tiszavasvari - 4440 - Ungheria.
Rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87, Hoofddorp - 2132 JH - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
Tetrabenazina SUN è indicata per i disordini motori
ipercinetici associati alla Corea di Huntington.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Tetrabenazina SUN 25 mg compresse» 112 compresse in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 044251027 (in base 10) 1B6FWM (in base
32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88.73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166.41.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tetrabenazina Sun» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tetrabenazina Sun» è la seguente: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialista neurologo, neuropsichiatra,
psichiatra, geriatra (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.