Serie Generale n. 257 del 3-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacosamide Tecnigen» (23A06014) (GU Serie Generale n.257 del 03-11-2023)

Estratto determina n. 660/2023 del 25 ottobre 2023

Medicinale: LACOSAMIDE TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen, S.r.l..
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588019 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588021 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588033 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588045 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588058 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588060 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588072 (in base 10);
«10 mg/ml sciroppo» - 1 flacone in vetro da 200 ml + 1
bicchiere dosatore + 1 siringa per somministrazione orale - A.I.C. n.
050588084 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: lacosamide.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.;
Rua da Tapada Grande, n. º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra,
Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: «Lacosamide Tecnigen» è indicato come
monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio
parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
«Lacosamide Tecnigen» è indicato come terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai 4 anni di età con epilessia;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di
età con epilessia generalizzata idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588019 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,70 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,94;
«50 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588021 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«100 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588033 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,40 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,88;
«100 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588045 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,60 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 55,52;
«150 mg compresse rivestite con film» - 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588058 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83;
«150 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588060 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 44,41 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,29;
«200 mg compresse rivestite con film» - 56 compresse in blister
PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 050588072 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 59,21 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 111,05.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lacosamide Tecnigen» (lacosamide) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.
«L'indicazione "Lacosamide Tecnige" è indicato come terapia
aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di
età con epilessia generalizzata idiopatica" non è rimborsata dal
Servizio sanitario nazionale.».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lacosamide Tecnigen» (lacosamide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.