Serie Generale n. 101 del 2-5-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di oxaliplatino, «Oxaliplatino Sandoz». (22A02628) (GU Serie Generale n.101 del 02-05-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 339/2022 del 20 aprile 2022

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazioni: l'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata
con validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD)
16 febbraio 2016 (AT/H/0341/001/R/001). Sono autorizzate, altresì,
le seguenti variazioni: variazione di tipo IB - C.I.3.a) modifica
stampati in accordo alla procedura FR/H/PSUR/0022/001 e adeguamento
al QRD Template e modifiche editoriali (AT/H/0341/001/IB/009) e
variazione di tipo II - C.I.2.b) modifica stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento (AT/H/0341/001/II/017).
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6 e 9 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
dell'etichette, relativamente al medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ.
Confezioni:
040654016 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
50 mg/10 ml 1 flaconcino;
040654028 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
50 mg/10 ml 5 flaconcini;
040654030 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
50 mg/10 ml 10 flaconcini;
040654042 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
100 mg/20 ml 1 flaconcino;
040654055 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
200 mg/40 ml 1 flaconcino;
040654067 - «5mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
150 mg/30 ml 1 flaconcino;
040654079 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
250 mg/50 ml 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale in Largo Umberto
Boccioni, 1 - 21040 - Origgio (VA) - Italia - codice fiscale
00795170158.
Codice procedura europea:
AT/H/0341/001/R/001;
AT/H/0341/001/IB/009;
AT/H/0341/001/II/017.
Codice pratica:
FVRMC/2015/30;
C1B/2021/1220;
VC2/2017/63.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.