Serie Generale n. 283 del 3-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 10 novembre 2010
Revoca di confezioni gia' sospese a seguito di annullamento dei provvedimenti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, adottati prima dell'entrata in vigore del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. (10A14468) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2010)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio qualità dei prodotti

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana
del Farmaco», a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof. Guido Rasi,
in qualità di direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco,
registrato dall'Ufficio centrale del Bilancio al Registro Visti
Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Vista la determinazione AIFA del 21 dicembre 2009, con la quale è
stata conferita alla dott.ssa Marisa Delbò, la direzione
dell'Ufficio Qualità dei Prodotti dell'Area 3 «Vigilanza Post
Marketing» con decorrenza 7 gennaio 2010;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni - recante attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un
codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE e, in particolare, gli articoli 38, 153,
comma 1 e 158, comma 1;
Viste le linee guida «Sunset Clause» pubblicate a cura dell'AIFA in
data 2 aprile 2009;
Vista la determinazione AIFA del 9 giugno 2010, «Annullamento di
provvedimenti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio», a firma della dott.ssa Marisa Delbò, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n.
139 del 17 giugno 2010, che ha disposto l'annullamento, con
decorrenza 18 giugno 2010, dei provvedimenti di sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati in data
anteriore all'entrata in vigore del decreto legislativo n. 219/2006,
per i quali non è stata disposta la revoca della sospensione su
richiesta delle aziende interessate;
Considerato che le autorizzazioni all'immissione in commercio di
cui ai provvedimenti di sospensione in questione sono riattivate di
diritto, salva la facoltà per le aziende interessate di presentare
un'istanza di rinuncia dell'autorizzazione alla immissione in
commercio entro il termine perentorio di tre mesi, decorrente dalla
data di entrata in vigore della determinazione sopra citata ovvero a
decorrere dal 18 giugno u.s.;
Considerato che la riattivazione delle autorizzazioni di cui
all'art. 1 comporta, per il titolare, l'osservanza degli obblighi di
cui agli articoli 34 e 35 del citato decreto legislativo n. 219/2006
e successive integrazioni e modifiche;
Viste le istanze presentate all'Ufficio qualità dei prodotti
corredate, per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo
riconoscimento, della comunicazione al Reference Member State,
riguardanti l'intenzione di rinunciare alla commercializzazione in
Italia di medicinali le cui autorizzazioni all'immissione in
commercio sono state riattivate di diritto;

Determina:

Art. 1

Sono revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle
confezioni sospese prima dell'entrata in vigore del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 per le quali i relativi titolari
hanno presentato, all'Ufficio qualità dei prodotti, istanza di
rinuncia entro il termine perentorio dei tre mesi successivi
all'entrata in vigore della determina 9 giugno 2010, ovvero entro il
18 settembre 2010.

Art. 2

L'allegato A, che costituisce parte integrante della presente
determinazione, reca l'elenco delle AIC revocate dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione.

Art. 3

Il presente provvedimento, unitamente all'allegato A, è pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore il giorno successivo alla
pubblicazione.
Roma, 10 novembre 2010

Il dirigente: Delbò

Allegato A

Determina 9 giugno 2010 - "Annullamento dei provvedimenti di
sospensione adottati prima dell'entrata in vigore del decreto
legislativo 219/2010" - Elenco delle confezioni per le quali i
titolari di AIC hanno presentato istanza di rinuncia


Parte di provvedimento in formato grafico