Serie Generale n. 288 del 12-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glibomet». (18A07887) (GU Serie Generale n.288 del 12-12-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 1028/2018 del 13 novembre 2018

È autorizzato il seguente Grouping di variazioni: variazione
tipo II C.I.4 : Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e del foglio illustrativo all'ultima versione del Company
Core Safety Information e variazione tipo IB C.I.3.z : Modifica dei
paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e del paragrafo 2 del foglio illustrativo in accordo alla conclusione
della procedura PSUSA/00002002/201504 concernente il rischio di
ipoglicemia nei pazienti con età pari o superiore a 65 anni,
relativamente al medicinale GLIBOMET nelle seguenti forme
farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 026129015 - «400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con
film» 40 compresse;
A.I.C. n. 026129027 - «400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse;
A.I.C. n. 026129039 - «400 mg + 5 mg compresse rivestite con
film» 40 compresse;
A.I.C. n. 026129041 - «400 mg + 5 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Livornese, 897 - La Vettola, 56122 - Pisa
Italia - codice fiscale 00678100504.
Codice pratica: VN2/2017/437.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.