Serie Generale n. 73 del 27-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bromazepam» (GU Serie Generale n.73 del 27-03-2004)

Estratto decreto n. 115 dell'8 marzo 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
BROMAZEPAM nelle forme e confezioni: «1,5 mg compresse, 20 compresse;
3 mg compresse, 20 compresse; 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione,
flacone 20 ml»; alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Allen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via Alessandro Fleming n. 2, c.a.p. 37135, Italia,
codice fiscale n. 03334120239.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1,5 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035967013/G (in base 10), 129N15 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: C;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento);
composizione: 1 compressa;
principio attivo: bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio
118,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg.
Confezione: «3 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 035967025/G (in base 10), 129N1K (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: C;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento);
composizione: 1 compressa;
principio attivo: bromazepam 3 mg;
eccipienti: cellulosa microgranulare 133,3 mg;
lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 035967037/G (in base 10), 129N1X (in base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
classe: C;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Doppel Farmaceutici stabilimento sito in Piacenza,
Stradone Farnese n. 118 (produzione, controllo e confezionamento);
composizione: 1 soluzione per gocce orali;
principio attivo: bromazepam 2,5 mg;
eccipienti: saccarina 3,77 mg; disodio edetato 0,1 mg; acqua
depurata 50 mg; aromi misti di frutta 30 mg; glicole propilenico
quanto basta a 1ml;
indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi, stati di tensione e
di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficoltà di
contatto e insonnia, disturbi psicosomatici e funzionali
dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato
gastro-intestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da
tensione, reazioni emotive ad una malattia organica cronica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.