Serie Generale n. 153 del 4-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carefinast». (14A04873) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

Estratto determinazione n. 610/2014 del 12 giugno 2014

MEDICINALE:
CAREFINAST
TITOLARE AIC:
DIFA COOPER S.P.A.
Via Milano 160
Caronno Pertusella (VA)
Italia
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 039068046 (in base 10) 1588DG (in base 32)
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039068059 (in base 10) 1588DV (in base 32)
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 039068061 (in base 10) 1588DX (in base 32)
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 039068073 (in base 10) 1588F9 (in base 32)
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039068085 (in base 10) 1588FP (in base 32)
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 039068097 (in base 10) 1588G1 (in base 32)
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 039068109 (in base 10) 1588GF (in base 32)
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039068111 (in base 10) 1588GH (in base 32)
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 039068123 (in base 10) 1588GV (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
1 mg di finasteride.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 039068046 (in base 10) 1588DG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039068059 (in base 10) 1588DV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 039068061 (in base 10) 1588DX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 039068073 (in base 10) 1588F9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039068085 (in base 10) 1588FP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 039068097 (in base 10) 1588G1 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
AL/PVC
AIC n. 039068109 (in base 10) 1588GF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL
AIC n. 039068111 (in base 10) 1588GH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
"1 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 039068123 (in base 10) 1588GV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CAREFINAST è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.