Serie Generale n. 256 del 31-10-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 ottobre 2013
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Advate». (Determina n. 902/2013). (13A08658) (GU Serie Generale n.256 del 31-10-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata sulla Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
VISTA la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Baxter AG ha ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ADVATE;
Vista la domanda con la quale la ditta Baxter AG ha chiesto la
rinegoziazione del prezzo del medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 15 maggio 2013;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 15
luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 del 12 settembre 2013 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ADVATE è rinegoziato alle condizioni di seguito
indicate:
Confezione:
250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 036160012/E (in base 10) 12HJJD (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 162,50;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 268,19
Confezione:
500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
A.I.C. m. 036160024/E (in base 10) 12HJJS (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 325,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 536,38;
Confezione:
1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 036160036/E (in base 10) 12HJK4 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 650,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1072,76;
Confezione:
1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino + 1 flaconcino 5 ml uso endovenoso;
A.I.C. n. 036160048/E (in base 10) 12HJKJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 975,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1609,14
Confezione:
«2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
endovenoso polvere:
flaconcino (vetro) 2000 UI solvente flaconcino (vetro) 5 ml
(400 UI/ml)» 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo per
ricostituzione;
A.I.C. n. 036160051/E (in base 10) 12HJKM (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1300,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2145,52;
Confezione:
«3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile uso
endovenoso polvere:
flaconcino (vetro) 3000 UI solvente flaconcino (vetro) 5 ml
(600 UI/ml)» 1 flaconcino + 1 flaconcino + dispositivo per
ricostituzione;
A.I.C. n. 036160063/E (in base 10) 12HJKZ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1950,00;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3218,28
Validità del contratto: 24 mesi.
Per l'anno 2012, ripiano integrale dello sfondamento del tetto di
spesa pari a € 6.953.307 al netto di I.V.A.
Eliminazione del tetto di spesa come da condizioni negoziali.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ADVATE è
la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 3

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 14 ottobre 2013

Il direttore generale: Pani