Serie Generale n. 272 del 22-11-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 11 novembre 2005
Riclassificazione della specialita' medicinale «Adamon». (GU Serie Generale n.272 del 22-11-2005)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto del 23 maggio 2000, con il quale la specialità
medicinale Adamon (già Zytram XL) è stata autorizzata
all'immissione in commercio alle seguenti condizioni:
150 mg compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 034561365/M (in base 10) 10YRBP (in base 32) classe C.
200 mg compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 034561504/M (in base 1,0) 10YRH0 (in base 32) classe C;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione della specialità medicinale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 14/15 giugno 2005;
Vista la deliberazione n. 16 in data 23 giugno 2005 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:

Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale Adamon (tramadolo) è classificato come segue:
Confezione:
150 mg compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 034561365/M (in base 10), 10YRBP (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory Euro 11,55 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 19,06 (IVA inclusa);
200 mg compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 034561504/M (in base 10), 10YRH0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A nota 3;
prezzo ex factory Euro 15,39 (IVA esclusa);
prezzo al pubblico Euro 25,40 (IVA inclusa).
Rispetto del tetto di spesa di Euro 757.392 (ex factory) per il
primo anno per i prodotti a base di tramadolo apparteneti alla ditta;
in caso di sfondamento ricalcalo del ripiano sulle forniture
ospedaliere.
Validità del contratto dodici mesi.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta, specialità soggetta al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/1990 - Tab. V.

Art. 3.
Condizioni e modalità d'impiego

Nota 3: «La prescrizione a carico del servizio sanitario nazionale
è limitata ai pazienti affetti da dolore lieve e moderato in corso
di patologia neoplastica o degenerativa e sulla base di eventuali
disposizioni delle regioni e delle province autonome».

Art. 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 11 novembre 2005
Il direttore generale: Martini