Serie Generale n. 40 del 17-2-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mitoxantrone Salus» (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 192 del 26 gennaio 2007
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MITOXANTRONE SALUS, nelle forme e confezioni: «2 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml; «2 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione» flaconcino da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.A, con sede legale e
domicilio fiscale in via Aurelia, 58, 00165 - Roma, Italia, codice
fiscale 03151540584.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino da 5 ml.
A.I.C. n. 036187019 (in base 10) 12JBWC (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Lachema
a.s., CZ 621 33 Brno - Repubblica Ceca, Karasek 1 (tutte le fasi).
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: mitoxantrone (dicloridrato) 2,328 mg,
equivalente a mitoxantrone 2 mg;
eccipienti: acido acetico 0,46 mg; sodio acetato 0,05 mg; sodio
metabisolfito 0,1 mg;
sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto
basta a 1 ml.
Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
flaconcino da 10 ml.
A.I.C. n. 036187021 (in base 10) 12JBWF (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Lachema
a.s., CZ 621 33 Brno - Repubblica Ceca, Karasek 1 (tutte le fasi).
Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: mitoxantrone (dicloridrato) 2,328 mg,
equivalente a mitoxantrone 2 mg.
eccipienti: acido acetico 0,46 mg; sodio acetato 0,05 mg; sodio
metabisolfito 0,1 mg; sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: MITOXANTRONE SALUS è indicato per la
chemioterapia delle forme metastatiche di carcinoma della mammella,
del linfoma non- Hodgkin, della leucemia non linfocitica acuta
dell'adulto, della leucemia mieloide cronica in fase blastica, del
carcinoma epatocellulare.
MITOXANTRONE SALUS in combinazione con basse dosi di cortisonici
orali, incluso prednisone e idrocortisone, è indicato nel
trattamento palliativo iniziale di pazienti con sintomatologia
dolorosa correlata a carcinoma della prostata in stato avanzato non
rispondente a terapia ormonale.
MITOXANTRONE SALUS è inoltre indicato nei pazienti ambulatoriali
(non ancora costretti alla sedia a rotelle) affetti da sclerosi
multipla progressiva cronica secondaria con o senza attacchi
intermittenti che siano in una fase attiva della malattia; questa
fase viene definita da due attacchi o da un peggioramento EDSS di
almeno un punto in diciotto mesi.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: AIC n. 036187019 - «2 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione» flaconcino da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': «H»
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 51,03 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 84,22 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036187021 - «2 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 97,86 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 161,51 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036187019 - «2 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione» flaconcino da 5 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 036187021 - «2 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione flaconcino da 10 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.