Parte Seconda n. 137 del 20-11-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.137 del 20-11-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialità medicinali: PARACETAMOLO HOSPIRA 10mg/ml, soluzione per
infusione
Confezioni e numeri di AIC: 041160019, 041160021, 041160033,
041160045, 041160058
Codice pratica C1A/2014/2563. Modifica PT/H/1233/01/DC/IA/007. Tipo
IA, A.7. Eliminazione del sito deputato alla produzione e al
confezionamento del prodotto finito Tecsolpar, SA (Spagna). Data di
implementazione: 01/07/2014.
EPIRUBICINA HOSPIRA 2mg/ml, soluzione iniettabile
Confezioni e numeri di AIC: 037227055, 037227067, 037227079,
037227081, 037227093, 037227105, 037227117, 037227129.
Codice pratica C1A/2013/1098. Modifica UK/H/844/01/IA/035. Tipo
IAin, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito di confezionamento secondario
Enestia Belgium NV, Klocknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel (Belgio).
Data di implementazione: 25/04/2013.
NIPENT 10mg, polvere per soluzione iniettabile
Confezione e numero di AIC: 028645012.
Codice pratica C1A/2014/2445. Modifica UK/H/036/01/IA/037G. Tipo IA
Grouping. Tipo IA, B.II.e.6.b). Rimozione della goffratura sul tappo
flip-off. Data di implementazione:03/09/2013. Tipo IA, B.II.e.6.b).
Modifica per rendere opzionale l'uso della protezione Onco-tain. Data
di implementazione: 03/09/2013.
OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA 5mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni e numeri di AIC: 038094013, 038094025, 038094037.
Codice pratica: C1A/2014/2446. Modifica UK/H/0971/001/IA/027G. Tipo
IA Grouping. Tipo IA, B.II.e.6.b) Rimozione della goffratura sul
tappo flip-off. Data di implementazione: 03/09/2013. Tipo IA,
B.III.2.b) Aggiornamento delle specifiche dei flaconcini in vetro in
conformità con la Farmacopea Europea. Data di implementazione:
11/04/2014.
OXALIPLATINO HOSPIRA ITALIA 5mg/ml, concentrato per soluzione per
infusione
Confezioni e numeri di AIC: 038094013, 038094025, 038094037.
Codice pratica: C1A/2013/3474. Modifica UK/H/0971/001/IA/025. Tipo
IAin, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito di confezionamento secondario
Enestia Belgium NV, Klocknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel (Belgio).
Data di implementazione. 15/11/2013.
PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml, concentrato
per soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC: 035581014, 035581026, 035581038,
035581040.
Codice pratica: C1A/2013/2545. Modifica SE/H/0420/001-003/IA/037.
Tipo IAIN, A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio e
Lussemburgo Hospira Benelux BVBA da Stallestraat 63, BE-1180 Brussel,
Belgio a London Tower, Noorderplaats 9, 2000 Antwerpen, Belgio. Data
di implementazione: 12/07/2013.
PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml, concentrato
per soluzione per infusione
Confezioni e numeri di AIC: 035581014, 035581026, 035581038,
035581040.
Codice pratica: C1A/2013/869. Modifica SE/H/0420/001-003/IA/034.
Tipo IAIN, B.II.b.1.a). Aggiunta del sito di confezionamento
secondario Enestia Belgium NV, Klocknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
(Belgio). Data di implementazione: 20/03/2013.
ROCURONIO BROMURO HOSPIRA 10mg/ml, soluzione iniettabile o per
infusione
Confezioni e numeri di AIC: 042535017, 042535029.
Codice pratica: C1B/2014/996. Modifica NL/H/2812/01/IB/002. Tipo
IB, B.II.d.2.a). Modifica minore del metodo di analisi del prodotto
finito: eliminazione del modello specifico di spettrofotometro
colorimetrico.
ROCURONIO BROMURO HOSPIRA 10mg/ml, soluzione iniettabile o per
infusione
Confezioni e numeri di AIC: 042535017, 042535029.
Codice pratica: C1A/2014/2455. Modifica NL/H/2812/01/IA/003. Tipo
IA, B.III.1.a.2). Presentazione del Certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea aggiornato n. R0-CEP 2009-231-Rev.03 conseguente
alla modifica del nome del produttore di principio attivo da NV
Organon (Netherlands) a Aspen Oss (Netherlands). Data di
implementazione: 01/10/2013.
ROCURONIO BROMURO HOSPIRA 10mg/ml, soluzione iniettabile o per
infusione
Confezioni e numeri di AIC: 042535017, 042535029.
Codice pratica: C1A/2014/2559. Modifica NL/H/2812/01/IA/004. Tipo
IA, B.III.2.b). Modifica delle specifiche del prodotto finito in
conformità alla Farmacopea Europea. Data di implementazione:
02/2014.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella G.U.
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Adriano Pietrosanto


T14ADD13511