Serie Generale n. 41 del 19-2-2015
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 gennaio 2015
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Teva», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 53/2015). (15A01040) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2015)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 novembre
2014 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° ottobre al 31 ottobre 2014;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 11
dicembre 2014;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano,
corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della
fornitura: ACIDO ZOLEDRONICO TEVA, descritte in dettaglio
nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento,
sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12,
comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C (nn),
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, nelle more della presentazione da parte della
azienda interessata di una eventuale domanda di diversa
classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 gennaio 2015

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura
centralizzata.
ACIDO ZOLEDRONICO TEVA
Codice ATC - Principio Attivo: M05BA08 - Zoledronic acid
Titolare: TEVA PHARMA B.V.
GUUE 28/11/2014
Indicazioni terapeutiche
- Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
- Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Modo di somministrazione
Acido Zoledronico Teva deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza
nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Uso endovenoso.
Acido Zoledronico Teva 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve
essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non
meno di 15 minuti.
In pazienti con funzione renale normale, definita come CLcr &gt; 60
ml/min, l'acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione non
deve essere ulteriormente diluito.
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è
raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere
paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Per preparare le dosi ridotte per i pazienti con CL creatinina
basale &lt; 60 ml/min, fare riferimento alla Tabella 1 di seguito
riportata. Rimuovere il volume di soluzione di Acido Zoledronico Teva
indicato nel flacone e sostituirlo con un uguale volume di sodio
cloruro sterile 9 mg/ml (0.9%) soluzione per iniezione, o glucosio 5%
soluzione per iniezione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/771/007 AIC: 042230072 /E in base 10 (188S9S) in base 32
4 MG/100 ML - SOLUZIONE PER INFUSIONE - USO ENDOVENOSO - FLACONE
100 ML IN PLASTICA (COP) - 1 FLACONE
EU/1/12/771/008 AIC: 042230084 /E in base 10 (188SB4) in base 32
4 MG/100 ML - SOLUZIONE PER INFUSIONE - USO ENDOVENOSO - FLACONE
100 ML IN PLASTICA (COP) - 4X1 FLACONE (CONFEZIONE MULTIPLA)
EU/1/12/771/009 AIC: 042230096 /E in base 10 (188SBJ) in base 32
4 MG/100 ML - SOLUZIONE PER INFUSIONE - USO ENDOVENOSO - FLACONE
100 ML IN PLASTICA (COP) - 10X1 FLACONE (CONFEZIONE MULTIPLA)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia
europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del
rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di
nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo
del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR
e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: Medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP)