Serie Generale n. 191 del 16-8-2008
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
DECRETO 24 luglio 2008
Revoca dell'autorizzazione di alcuni prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva folpet di fonte diversa da quella iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 con decreto del Ministero della salute 26 aprile 2007. (GU Serie Generale n.191 del 16-08-2008)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti
e della nutrizione
Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la
disciplina igienica degli alimenti;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, recante
attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile
2001, n. 290, concernente il Regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla immissione in
commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti;
Visto il documento SANCO 10796/2003 - revisione 10.3 - ottobre 2007
- che definisce le linee guida per l'armonizzazione comunitaria del
processo di ri-registrazione a seguito dell'inclusione di una
sostanza attiva in allegato I della direttiva 91/414/CEE;
Visto il documento SANCO 10597/2003 - revisione 7 final 2, del
14 dicembre 2005 - che definisce le linee guida per la valutazione a
livello comunitario dell'equivalenza di sostanze attive tecniche;
Visto il decreto del Ministro della salute 26 aprile 2007, di
attuazione della direttiva della Commissione europea 2007/5/CE del
7 febbraio 2007, relativo all'inclusione di alcune sostanze attive -
tra le quali il folpet - nell'allegato I al citato decreto
legislativo n. 194 del 1995 con la definizione chimica e alle
condizioni riportate in allegato al decreto stesso, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana serie generale n. 204
del 3 settembre 2007;
Visto, in particolare, l'art. 2, comma 2, del citato decreto
ministeriale 26 aprile 2007, che stabilisce l'obbligo per i titolari
delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti folpet di
presentare al Ministero della salute entro il 30 settembre 2007, in
alternativa:
a) un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato II
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
b) l'autorizzazione rilasciata da altro titolare per l'accesso al
proprio fascicolo, avente comunque i requisiti di cui all'allegato II
del sopraccitato decreto, stabilendo altresì l'obbligo di indicare
esplicitamente produttore e stabilimento di produzione della sostanza
tecnica utilizzata, al fine di procedere agli adempimenti previsti
dal citato documento SANCO 10796/2003 per la ri-registrazione dei
prodotti fitosanitari contenenti folpet;
Considerato che l'attuale procedura comunitaria di verifica di
rispondenza dei prodotti alle condizioni di iscrizione di una
sostanza attiva in allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicata
nel citato documento SANCO 10796/2003, prevede che lo Stato membro
Relatore della sostanza attiva stessa proceda alla verifica
dell'equivalenza delle fonti di sostanza attiva tecnica diverse da
quella iscritta in allegato I utilizzate in ambito comunitario e che
l'Italia è lo Stato relatore per la sostanza attiva folpet;
Considerato altresì che, secondo la procedura comunitaria, anche
sulla base delle conclusioni della valutazione di detta equivalenza
da parte della Stato Relatore, gli Stati membri provvedono alla
revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari non conformi
alle condizioni di iscrizione della sostanza attiva indicate
nell'allegato della direttiva stessa; entro la scadenza stabilita
dalle singole direttive di iscrizione;
Considerato che per la sostanza attiva folpet tale termine è stato
fissato al 31 marzo 2008;
Viste le istanze presentate dai titolari dei prodotti fitosanitari
riportati nell'allegato al presente decreto, contenenti folpet
tecnico di fonte Sapec Agro SA e Belchim Crop Protection NV/SA,
diversa da quella iscritta nell'allegato I del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194;
Viste altresì le autorizzazioni rilasciate dalle imprese Sapec
Agro SA e Belchim Crop Protection NV/SA, per l'accesso al proprio
fascicolo relativo a folpet di fonte diversa da quella iscritta
nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il Rapporto di valutazione sulla non equivalenza del folpet
di fonte Sapec Agro SA e Belchim Crop Protection NV/SA, redatto
secondo le procedure comunitarie di cui al citato documento SANCO
10597/2003 dall'Università degli studi di Milano - Dipartimento di
scienze farmacologiche - nell'ambitodella convenzione stipulata con
il Ministero della Salute il 20 dicembre 2007, e messo a disposizione
della Commissione Europea in data 31 marzo 2008;
Viste le successive precisazioni tecniche, di cui l'ultima
trasmessa dal sopra citato Dipartimento di Scienze Farmacologiche in
data 18 giugno 2008 alla Direzione generale della sicurezza degli
alimenti e della nutrizione del Ministero del lavoro, della salute e
delle politiche sociali, a conferma della valutazione di non
equivalenza, a seguito delle osservazioni ed integrazioni di
informazioni fornite dalla società ARC (Agro Regulatory Consult) per
conto delle imprese Sapec Agro SA e Belchim Crop Protection NV/SA;
Rilevato che, secondo il citato rapporto di valutazione e delle
suddette ulteriori precisazioni tecniche, il folpet di fonte Sapec
Agro SA e di fonte Belchim Crop Protection NV/SA non è risultato
equivalente alla fonte di riferimento inscritta in Allegato I dalla
Direttiva 2007/5/CE al termine della revisione Comunitaria;
Rilevato pertanto che, a conclusione delle verifiche previste dal
citato decreto 26 aprile 2007, i prodotti fitosanitari riportati
nell'allegato al presente decreto, che utilizzano folpet di fonte
Sapec Agro SA e di fonte Belchim Crop Protection NV/SA, non
rispondono alle condizioni fissate per l'iscrizione della sostanza
attiva di cui trattasi in allegato I del decreto legislativo 194/95 e
riportate nell'allegato del decreto ministeriale 26 aprile 2007;
Ritenuto pertanto necessario procedere alla revoca delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari
riportati nell'allegato al presente decreto contenenti la sostanza
attiva folpet di fonte diversa da quella iscritta in allegato I del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Decreta:
Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti
fitosanitari di cui all'allegato al presente provvedimento contenenti
la sostanza attiva folpet di fonte Sapec Agro SA e di fonte Belchim
Crop Protection NV/SA, sono revocate a far data dal presente decreto
ai sensi dell'art. 2, comma 1, del decreto del Ministero della salute
26 aprile 2007;
La commercializzazione e l'utilizzazione delle scorte giacenti in
commercio dei prodotti di cui al comma 1 del presente decreto è
consentita fino al 31 marzo 2009, ai sensi dell'art. 5, comma 1, del
citato decreto 26 aprile 2007.
Il presente provvedimento è notificato ai titolari delle
autorizzazioni in questione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 24 luglio 2008

Il direttore generale: Borrello

Allegato
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