Parte Seconda n. 14 del 2-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Sede legale: Biochemiestrasse, 10 A 6250 Kundl Rappresentante per l'Italia: SANDOZ S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: Sandoz GmbH
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GmbH 200 mg/5 ml polvere per
sospensione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037973/M
Procedura Europea n. NL/H/0886/002/IB/021
Modifica Tipo IBfo n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione di un eccipiente
con uno equivalente: da saccarosio raffinato a saccarosio raffinato
in polvere + tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
fabbricazione del prodotto finito.
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH 4 mg, 5 mg compresse
masticabili
Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041108/M
Procedura Europea n. UK/H/2505/01-02/IB/008/G
Grouping of variation: Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e): sostituzione
del metodo analitico della purezza chirale nel processo di produzione
della sostanza attiva + Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e): sostituzione
del metodo analitico delle sostanze correlate nel processo di
produzione della sostanza attiva + Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e):
sostituzione del metodo analitico dei solventi residui usati nel
processo di produzione della sostanza attiva.
Procedura Europea n. UK/H/2505/01-02/IB/009/G
Grouping of variation: Modifica Tipo IB n. B.I.b.1.d): eliminazione
di un parametro di specifica non significativo (solvente residuo:
diacetone alcohol) per il prodotto finito + Modifica Tipo IB n.
B.I.b.1.d): eliminazione di un parametro di specifica non
significativo (solvente residuo: Mesityl oxide) per il prodotto
finito.
Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 mg e 20 mg capsule rigide
gastroresistenti
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341/M
Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/040
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a)3: introduzione del CEP R0-CEP
2008-051-Rev 01 da parte del nuovo produttore di principio attivo
Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GmbH 75 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 041378/M
Procedura europea n. NL/H/2054/001/IB/002/G
Grouping of variation: Modifica Tipo IA n. A.7: cancellazione del
sito di produzione della sostanza attiva Assia Site, 2 Denmark
Street, P.O. Box 3190, Petah Tiqva 49131 Israele + modifica tipo IB
n. B.I.a.z): introduzione dei siti Pliva Croatia Ltd. e Fleming
Laboratories Limited come produttori dell'intermedio acido
risedronico + modifica tipo IA n. B.I.c.3.b: sostituzione della
procedura di prova per i fogli di polietilene per il confezionamento
primario + modifica tipo IA n. B.I.c.3.b: introduzione del metodo di
prova aggiornato per l'alluminio laminato per il confezionamento
primario + modifica tipo IB n. B.I.d.1.a) 4: estensione del retest
period da 48 a 60 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GmbH 75 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 041378/M
Procedura europea n. NL/H/2054/001/IB/003
Tipologia variazione: C.I.3.a
Tipo di Modifica modifica stampati su richiesta Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 19/09/2012
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T13ADD1147