Serie Generale n. 286 del 10-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tifactor» (18A07834) (GU Serie Generale n.286 del 10-12-2018)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 167/2018 del 20 novembre 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TIFACTOR nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate
Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede e domicilio
fiscale in via del Mare n. 36 - Pomezia (Roma), codice fiscale n.
13118231003.
Procedure europee: DE/H/5330/001-003/DC;
DE/H/5330/001-003/IB/001; DE/H/5330/001-003/IB/002.
Confezioni:
«25 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 75
ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C.
n. 045995014 (in base 10), 1CVP06 (in base 32);
«25 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 75
ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C.
n. 045995026 (in base 10), 1CVP0L (in base 32);
«25 microgrammi/5 ml soluzione orale» 2 flaconi in vetro da 75
ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C.
n. 045995038 (in base 10), 1CVP0Y (in base 32);
«50 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 75
ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C.
n. 045995040 (in base 10), 1CVP10 (in base 32);
«50 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100
ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C.
n. 045995053 (in base 10), 1CVP1F (in base 32);
«50 microgrammi/5 ml soluzione orale» 2 flaconi in vetro da 75
ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C.
n. 045995065 (in base 10), 1CVP1T (in base 32);
«100 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 75
ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C.
n. 045995077 (in base 10), 1CVP25 (in base 32);
«100 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da
100 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore,
A.I.C. n. 045995089 (in base 10), 1CVP2K (in base 32);
«100 microgrammi/5 ml soluzione orale» 2 flaconi in vetro da 75
ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C.
n. 045995091 (in base 10), 1CVP2M (in base 32).
Validità prodotto integro: .
25 microgrammi: 21 mesi;
50 microgrammi: 18 mesi in confezionamento integro;
100 microgrammi: 18 mesi in confezionamento integro.
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
5 ml di soluzione orale contengono 25 microgrammi di
levotiroxina sodica;
5 ml di soluzione orale contengono 50 microgrammi di
levotiroxina sodica;
5 ml di soluzione orale contengono 100 microgrammi di
levotiroxina sodica;
eccipienti: glicerolo, acido citrico monoidrato,
metil-paraidrossibenzoato di sodio (E219), idrossido di sodio, acqua
purificata.
Responsabile del rilascio dei lotti: Galenica Pharmaceutical
Industry S.A. - 3rd km Old National Road Chalkida - Athens - Glifa
Chalkida Eubia, 34100, Grecia.
Indicazioni terapeutiche «Tifactor» è indicato per
l'ipotiroidismo (congenito o acquisito), gozzo non tossico diffuso,
gozzo associato a tiroidite di Hashimoto, terapia soppressiva nel
tumore della tiroide.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integarzioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.