Serie Generale n. 45 del 24-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cotareg». (16A01078) (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 101/2016 del 19 gennaio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «COTAREG»,
nelle forme e confezioni:
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister pvc/pe/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in
blister pvc/pvdc/al, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, in aggiunta alle confezioni già autorizzate:
notifiche di fine procedura: n. SE/H/0565/001-003/IA/023 e
SE/H/0565/001-003/IA/024.
Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD, con sede legale e
domicilio fiscale in Camberley, Frimley Business Park, GU167SR, Regno
Unito (UK).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114037 (in base
10) 10K2HP (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114049 (in base
10) 10K2J1 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114052 (in base
10) 10K2J4 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114381 (in base
10) 10K2UF (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114393 (in base
10) 10K2UT (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114405 (in base
10) 10K2V5 (in base 32).
Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114417 (in base
10) 10K2VK (in base 32).
Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114429 (in base
10) 10K2VX (in base 32).
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114431 (in base
10) 10K2VZ (in base 32).
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114443 (in base
10) 10K2WC (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114456 (in base 10)
10K2WS (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114468 (in base 10)
10K2X4 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114470 (in base 10)
10K2X6 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114482 (in base 10)
10K2XL (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114494 (in base 10)
10K2XY (in base 32).
Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114506 (in base 10)
10K2YB (in base 32).
Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114518 (in base 10)
10K2YQ (in base 32).
Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114520 (in base 10)
10K2YS (in base 32).
Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114532 (in base 10)
10K2Z4 (in base 32).
Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114544 (in base 10)
10K2ZJ (in base 32).
Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56x1
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114557 (in base 10)
10K2ZX (in base 32).
Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98x1
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114569 (in base 10)
10K309 (in base 32).
Confezione: «160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114571 (in base 10)
10K30C (in base 32).
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114583 (in base 10)
10K30R (in base 32).
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114595 (in base 10)
10K313 (in base 32).
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114607 (in base 10)
10K31H (in base 32).
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114619 (in base 10)
10K31V (in base 32).
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114621 (in base 10)
10K31X (in base 32).
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114633 (in base 10)
10K329 (in base 32).
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98x1
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114645 (in base 10)
10K32P (in base 32).
Confezione: «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280x1
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114658 (in base 10)
10K332 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 034114660 (in base
10) 10K334 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114672 (in base 10)
10K33J (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114684 (in base 10)
10K33W (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114696 (in base 10)
10K348 (in base 32).
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280
compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 034114708 (in base 10)
10K34N (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: valsartan 80 mg/160 mg; idroclorotiazide 12,5
mg/25 mg.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 034114037 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114049 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114052 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114381 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114393 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114405 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114417 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114429 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114431 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114443 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114456 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114468 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114470 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114482 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114494 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114506 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114518 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114520 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114532 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114544 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114557 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114569 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114571 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114583 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114595 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114607 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114619 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114621 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114633 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114645 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114658 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114660 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114672 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al..
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114684 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al..
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114696 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 034114708 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 034114037 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114049 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114052 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114381 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114393 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114405 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 034114417 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114429 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 034114431 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114443 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 034114456 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114468 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114470 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114482 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114494 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 034114506 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114518 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114520 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114532 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114544 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 034114557 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114569 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114571 - «160 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 034114583 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114595 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114607 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114619 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114621 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 034114633 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 56x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114645 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 98x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114658 - «160 mg/25 mg compresse
rivestite con film» 280x1 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 034114660 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 034114672 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114684 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114696 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034114708 - «80 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pvdc/al - OSP:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.