Serie Generale n. 295 del 19-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octenidina e Fenossietanolo FGK». (15A09298) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2015)

Estratto determina V &amp; A n. 2230/2015 del 23 novembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK, nelle forme e confezioni: "1
mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone in hdpe da 50 ml
con pompa spray; "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1
flacone in hdpe da 250 ml con pompa spray, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: FGK REPRESENTATIVE SERVICE GMBH, con sede legale e
domicilio fiscale in MONACO-GERMANIA, HEIMERANSTR. 35, 80339 MUNICH
GERMANY, GERMANIA (DE)
Confezione: "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone
in hdpe da 50 ml con pompa spray
AIC n. 042703013 (in base 10) 18R655 (in base 32)
Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Octenidina dicloridrato: DISHMAN PHARMACEUTICALS AND CHEMICALS
LIMITED stabilimento sito in Survey No 47, Paiki Sub Plot No 1,
Village Lodariyal, Taluka, Sanand, Dist Ahmedabad, Gujarat - India.
Fenossietanolo: BASF SE stabilimento sito in Carl-Bosch-Strasse
38, D-67056 Ludwigshafen - Germania;
Produttore del prodotto finito: SCHÜLKE &amp; MAYR GMBH stabilimento
sito in Robert-Koch-Str. 2, Norderstedt, D- 22851 - Germania
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti);
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio Attivo: octenidina dicloridrato 1 mg; fenossietanolo 20
mg;
Eccipienti: cocamidopropil betaina; sodio gluconato; glicerolo
85%; cloruro di sodio; soluzione di idrossido di sodio (10 %); acqua
purificata;
Confezione: "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo, soluzione" 1 flacone
in hdpe da 250 ml con pompa spray
AIC n. 042703025 (in base 10) 18R65K (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK è
indicato per il trattamento antisettico ripetuto a breve termine di
mucose e tessuti adiacenti prima di procedure diagnostiche nella
regione anogenitale, incluse vagina, vulva e glande, nonchè prima di
cateterizzazione vescicale.
OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK è inoltre indicato per il
trattamento antisettico di piccole ferite superficiali e per la
disinfezione della cute prima di procedure non chirurgiche.
OCTENIDINA E FENOSSIETANOLO FGK può essere utilizzato in pazienti di
tutti i gruppi di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042703013 - "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo,
soluzione" 1 flacone in hdpe da 50 ml con pompa spray
Classe di rimborsabilita': "C"
Confezione: AIC n. 042703025 - "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo,
soluzione" 1 flacone in hdpe da 250 ml con pompa spray
Classe di rimborsabilita': "C"

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042703013 - "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo,
soluzione" 1 flacone in hdpe da 50 ml con pompa spray - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco
Confezione: AIC n. 042703025 - "1 mg/ml+20 mg/ml spray cutaneo,
soluzione" 1 flacone in hdpe da 250 ml con pompa spray - SOP:
medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.