Parte Seconda n. 107 del 9-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
VALEAS S.P.A.
Sede: via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Codice Fiscale: 04874990155
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialià medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
Specialità medicinale: SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione -
flacone 19 ml - AIC N. 024731 111 - Codice Pratica N1A/2021/994
Tipologia variazione: B.II.b.5.a) - IA - Change to in-process tests
or limits applied during the manufacture of the finished product -
Tightening of in-process limits
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: NEODUPLAMOX BAMBINI 400 mg/57 mg/5 ml
polvere per sospensione orale - flacone 35-70-140 ml - AIC N. 026141
(200-212-224)
Codice Pratica C1B/2021/1235 - MRP IT/H/293/003/IB/031
Tipologia variazione: C.I.z - IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Changes in the Summary of Product
Characteristics, Labelling and Package Leaflet of human medicinal
products in line with Annex to the European Commission guideline on
`Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human usè, changes in line with the QRD and editorial
corrections.
Specialità medicinale: BREVA 0,375% + 0,075% soluzione da
nebulizzare e per uso orale - flacone 15 ml - AIC N. 024154 066;
BREVA Aerosol dosato (non in commercio) - flacone 200 dosi - AIC N.
024154 054
Codice pratica N1B/2021/887
Tipologia variazione: C.I.z - IB - Other variation - Aggiornamento
del RCP e del FI a seguito Prot. 0056378-06/05/2021-AIFA_UFV-P.
Tipo di modifica: Modifica stampati
In applicazione alla determina AIFA del 25/8/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art 35 del DL.vo 219/2006, è
autorizzata la modifica degli stampati di Neoduplamox (paragrafi 1,
2, 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) e di Breva (paragrafi 4.1 e 4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate di Neoduplamox e di Breva e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale II
Serie Speciale Contratti Pubblici delle variazioni, il Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e, per Neoduplamox,
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale II Serie Speciale
Contratti Pubblici, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine di 30 giorni
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale II Serie Speciale
Contratti Pubblici della variazione, i Farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
Farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.

Il legale rappresentante
dott. Virgilio Bernareggi


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