Serie Generale n. 105 del 8-5-2001
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 5 marzo 2001
Inserimento del medicinale anastrozolo nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella in soggetti di sesso maschile con recettori estrogenici positivi, resistente alla terapia endocrina di prima linea. (GU Serie Generale n.105 del 08-05-2001)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente
l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per una indcazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da
erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non
esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4,
del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219
del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n.
232 del 4 ottobre 2000;
Visti altresì i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel
suddetto elenco, dei medicinali: Epoetina Alfa e Beta (Gazzetta
Ufficiale n. 58 deIl'11 marzo 1998); Tetraidrobiopterina (Gazzetta
Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); Testolattone (Gazzetta
Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); Arginina, Interferone Alfa
Ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999);
Adenosindeaminasi (Adagen), Mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51
del 3 marzo 1999); Interferone Alfa Ricombinante, Mitotane (Lysodren)
(Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); Inteferone Alfa
Naturale, Interferone Alfa Ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 133
del 9 giugno 1999); Octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 137 del
14 giugno 1999); Trientine Cl. (Gazzetta Ufficiale n. 258 del
3 novembre 1999); Ciclosporina A, Ribavirina (Gazzetta Ufficiale n.
297 del 20 dicembre 1999); Epoetina Alfa e Beta, Zinco Solfato
(Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); Interferone gamma,
Levocarnitina, Octreotide, Verteporfina (Gazzetta Ufficiale n. 138
del 15 giugno 2000); Mitotane (Lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207
del 5 settembre 2000); Ac Cis-Retinoico, Lamivudina, Micofenolato
Mofetile (Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata
corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000);
Verteporfina (Gazzetta Ufficiale n. 4 del 5 gennaio 2001);
Atteso che, specialità medicinali a base di anastrozolo, seppur
registrate per altre indicazioni terapeutiche, possono costituire una
valida alternativa terapeutica per il trattamento del carcinoma
metastatico della mammella in soggetti di sesso maschile con
recettori estrogenici positivi, resistente alla terapia endocrina di
prima linea;
Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 2000, per i medicinali
inseriti in elenco, è risultata essere di gran lunga inferiore al
tetto fissato dalla legge;
Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a
consuntivo data la impossibilità di definire un preventivo di spesa
attendibile, in mancanza di dati di incidenza della patologia di che
trattasi;
Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia
la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio
sanitario nazionale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Vista la propria deliberazione assunta in data 7 febbraio 2001;

Dispone:
Art. 1.
Il medicinale anastrozolo è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma
4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge
23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio
provvedimento citato in premessa.

Art. 2.
Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai soggetti di sesso maschile affetti
da carcinoma metastatico della mammella, con recettori estrogenici
positivi, resistente alla terapia endocrina di prima linea, che non
possono avvalersi di valida alternativa terapeutica, nel rispetto
delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 al presente
provvedimento, sino a concorrenza della spesa stanziata.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 5 marzo 2001

Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Veronesi

Registrato alla Corte dei conti il 21 marzo 2001
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 213

Allegato 1
Denominazione: anastrozolo.
Indicazione terapeutica: carcinoma metastatico della mammella, in
soggetti di sesso maschile con recettori estrogenici positivi,
resistente alla terapia endocrina di prima linea.
Criteri di inclusione: soggetti di sesso maschile affetti da
carcinoma della mammella con recettori per gli estrogeni positivi,
resistente alla terapia endocrina di prima linea.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Piano terapeutico: 1 cpr/die fino a progressione della malattia.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a:
Art. 4. - Istituzione del registro, rilevamento e trasmissione
dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a
sospensioni del trattamento;
Art. 5. - Acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale;
Art. 6. - Rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

Dati da inserire nel registro

Prima del 3/6/9/12
trattamento mesi

1) Anamnesi.... +
2) Misurazione obiettiva della lesione primaria...+ +
3) Misurazione obiettiva delle lesioni
metastatiche.... + +