Parte Seconda n. 107 del 9-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA - S.p.a.
Sede legale in Milano, piazza Filippo Meda n. 3 Sede operativa in Milano, via Ariberto n. 3 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 04974910962
(GU Parte Seconda n.107 del 9-9-2010)

Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121
Milano.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
regolamento n. 1234/2008/CE.
Medicinale: ALFUSOZINA RANBAXY.
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038661/M; MRP n. NL/H/1327/01/IA/04; codice pratica C1A/2010/5430;
variazione B.III.1 a) 2 - Tipo IA: presentazione di un CEP aggiornato
da parte di un produttore attualmente autorizzato (Farmak a.s.,
Repubblica Ceca): da CEP n. R0-CEP 2003-098-Rev 00 a R1-CEP
2003-098-Rev 00.
Medicinale: LORATADINA RANBAXY.
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037478/M; MRP n. UK/H/0812/01/IA IN /07; codice pratica
C1A/2010/5507; variazione B.II.b.1 a) - Tipo IA IN : aggiunta di
Millmount Healthcare Ltd (Irlanda) come sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: LOSARTAN RANBAXY.
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039225/M; MRP n. PT/H/0206/IA IN /005/G.
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY.
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037483/M; MRP n. PT/H/0129/IA IN /015/G.
Procedura n. PT/H/xxxx/IA/001/G; codice pratica C1A/2010/5445;
Grouping of variations: A.1 - Tipo IA IN : modifica dell'indirizzo
del titolare A.I.C. Ranbaxy (UK) Ltd: da Balderton Street, London,
W1K6TL, UK a Building 4 Chiswick Park, London W4 5YE, UK.
Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY.
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038523/M; DCP n. NL/H/0977/02/IB/04; codice pratica C1B/2010/2906;
variazione B.II.f.1 b) 1 - Tipo IB: estensione del periodo di
validità del prodotto finito, come confezionato per la vendita, da
18 mesi a 36 mesi.
Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY.
Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037134/M; MRP n. DE/H/0510/IA/019/G; codice pratica: C1A/2010/5590;
Grouping of variations: B.III.1 a) 3 - Tipo IA IN + B.III.1 a) 2 +
B.III.1 b) 3 - Tipo IA: presentazione di un nuovo CEP da parte di un
nuovo produttore di p.a. (Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co Ltd.
(Cina), CEP n. Rl-CEP 2002-172-Rev 01); aggiornamento del CEP TSE
risk free da parte di un produttore di p.a. attualmente autorizzato
(Ranbaxy Laboratories Ltd., India): da CEP No. R0-CEP 2001-384-Rev 04
a R1, CEP 2001-384, Rev 01; aggiunta del nuovo sito di produzione per
il p.a. Arch Pharmalabs Limited (India).
Medicinale: TRAMADOLO RANBAXY.
Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038050/M; MRP n. NL/H/0539/IA/002/G; codice pratica C1A/2010/5097;
Grouping of variations: B.II.c.1 a) + B.II.d.1 d) + B.II.d.2 a) + 3 x
B.III.1 a) 2 + B.III.1 b) 3 - Tipo IA: restringimento dei limiti
autorizzati per l'eccipiente idrossipropilcellulosa; cancellazione
dalla specifica «weight variation» per il prodotto finito;
introduzione di modifiche minori nella procedura analitica (TLC) per
la determinazione delle sostanze correlate del prodotto finito;
aggiornamento dei CEP per il p.a. da parte dei produttori attualmente
autorizzati Excella GmbH (Germania) (da CEP n. R0-CEP-2003-137-Rev 00
a R0-CEP-2003-137, Rev 02), Jubilant Organoysis Ltd. (India) (da CEP
n. R0-CEP-2002-199, Rev 02 a R1-CEP-2002-199-Rev 01) e SUN
Pharmaceutical Industries Ltd. (India) (da CEP n. R0-CEP-2002-232-Rev
01 a R1-CEP-2002-232, Rev 01); aggiornamento del certificato TSE
della Farmacopea Europea per l'eccipiente magnesio stearato da parte
del produttore attualmente autorizzato Mallinckrodt Inc. (Stati
Uniti): da CEP n. R0-CEP-2000-176, Rev 03 a R1-CEP-2000-176-Rev 01.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono
assumersi approvate dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
Sante Di Renzo


TS10ADD9188