Parte Seconda n. 11 del 26-1-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
(GU Parte Seconda n.11 del 26-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m..


Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Piazzale
dell'Industria 40-46 - Roma.
Specialità medicinale:
AIC 016366027- COUMADIN 5 mg compresse - 30 compresse
Codice pratica: N1B/2015/5006: variazione di tipo IB by default,
categoria B.II.d.1 c) aggiunta della specifica "Microbial testing" al
rilascio;
Codice pratica: N1B/2015/5004: var. IB B.II.d.1 g) sostituzione dei
parametri della specifica "Degradation products" al rilascio e alla
shelf life.
AIC 028341168 - VIDEX 125 mg capsule rigide gastroresistenti - 30
capsule
AIC 028341170 - VIDEX 200 mg capsule rigide gastroresistenti - 30
capsule
AIC 028341182 - VIDEX 250 mg capsule rigide gastroresistenti - 30
capsule
AIC 028341194 - VIDEX 400 mg capsule rigide gastroresistenti - 30
capsule
AIC 028341131 - VIDEX 2 g polvere per soluzione orale - 1 flacone
Codice pratica: C1A/2015/3584 - Procedura di Mutuo Riconoscimento
FR/H/0034/001-004,009,012-015/IA/100 - Variazione Tipo IA cat. A.5
Modifica del nome del produttore del prodotto finito (compresi il
rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) Le
attività per le quali il fabbricante è responsabile non include il
rilascio dei lotti.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto di comunicazione di notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/2278 del
12/01/2016
Specialità medicinale: MAXIPIME
AIC 028899019 - "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - 1 flaconcino 500 mg + 1 fiala solvente 1,5 ml
AIC 028899021 - "1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - 1 flaconcino 1000 mg + 1 fiala solvente 3 ml
AIC 028899033 - "2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" - 1 flaconcino 2000 mg + 1 fiala solvente 10 ml
Codice pratica: N1B/2015/4545
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z)
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 e relativi paragrafi del FI) per
adeguamento al Summary Assessment Report relativo alla procedura PSUR
Work Sharing PT/H/PSUR/0008/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora copeti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Direttore affari regolatori
dott. Sandro Imbesi


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