Serie Generale n. 69 del 17-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2020
Rimborsabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, danuravir/cobicistat, darunavir, ritonavir per il trattamento anche in regime domiciliare dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19). (Determina n. DG 258). (20A01706) (GU Serie Generale n.69 del 17-03-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Vista le legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio
sanitario nazionale;
Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con
modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, che reca
«Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502»;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA, a norma
dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge n. 269 del 2003, citato,
come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal Consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,
con la quale è stato dichiarato, per sei mesi, lo stato di emergenza
sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso
all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Visto il decreto legge 23 febbraio 2020 n. 6, recante «Misure
urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza
epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'art. 3;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 23
febbraio 2020, recante «Disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 23 febbraio 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 25
febbraio 2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del
decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in
materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da
COVID-19», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 47 del 25 febbraio
2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1° marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 52 del 1° marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 4 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 55 del 4 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 8 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 59 dell'8 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 9 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 62 del 9 marzo 2020;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 marzo
2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23
febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di
contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19,
applicabili sull'intero territorio nazionale» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 64 dell'11 marzo 2020;
Vista la dichiarazione dello stato di pandemia dichiarato
dall'Organizzazione mondiale della sanità in data 11 marzo 2020;
Vista la determina direttoriale n. 256 dell'11 marzo 2020 di
costituzione dell'Unità di crisi per il contrasto e il contenimento
della diffusione del virus da Covid-19 presso questa Agenzia, al fine
di adottare le misure di gestione della predetta emergenza,
coerentemente con i compiti e le funzioni istituzionali di cui al
citato art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269;
Considerati l'evolversi della situazione epidemiologica, il
carattere particolarmente diffusivo dell'epidemia e l'incremento dei
casi sul territorio nazionale;
Considerata la mancanza di farmaci autorizzati per il trattamento
dell'infezione da SARS-CoV2 (COVID-19) sia in Italia sia nel resto
del mondo nonchè la non applicabilità della legge 23 dicembre 1996,
n. 648 di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
ridetermina del tetto di spesa per l'anno 1996, per mancanza dei
requisiti dalla stessa richiesta;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione
tecnico-scientifica dell'AIFA (CTS) nelle riunioni dell'11, 12, 13
marzo 2020 - stralcio verbale n. 20: «La CTS esprime parere
favorevole alla concessione dei farmaci Clorochina e
idrossiclorochina - Lopinavir/ritonavi, da soli o in combinazione
(nei due casi si dovranno prevedere dosaggi diversi di
idrossiclorochina) a carico del SSN per il trattamento anche in
regime domiciliare. In subordine alla combinazione
Lopinavir/ritonavir potrà essere concessa anche la combinazione
darunavir/cobicistat o darunavir/ritonavir»;
Ritenuto necessario e urgente, pertanto, consentire la
prescrizione, anche in regime domiciliare, dei medicinali clorochina,
idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat,
darunavir/ritonavir, a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, per i soggetti affetti da infezione da SARS-CoV2
(COVID-19) unicamente in considerazione dell'emergenza sanitaria sul
territorio italiano legata alla pandemia COVID-19, per tre mesi;
Ritenuto, inoltre, necessario disporre tempestivamente dei dati
relativi alla somministrazione dei medicinali in oggetto, affinchè
sia garantita la pronta valutazione delle iniziative più opportune a
fronteggiare lo stato di pandemia;

Determina:

Art. 1

I medicinali a base di clorochina, idrossiclorochina,
lopinavir/ritonavir, danuravir/cobicistat, darunavir, ritonavir sono
a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento
dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19), nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determina.

Art. 2

1. I medicinali di cui all'art. 1 dovranno essere dispensati dalle
farmacie ospedaliere.
2. È fatto obbligo alla struttura prescrittrice di trasmettere
tempestivamente all'area pre-autorizzazione dell'AIFA i dati relativi
ai pazienti trattati con i medicinali di cui all'art. 1 secondo le
modalità indicate nell'apposita sezione del sito istituzionale
dell'AIFA «Emergenza COVID-19», al seguente indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/emergenza-covid-19.

Art. 3

La presente determina ha una validità di tre mesi a decorrere
dall'entrata in vigore della stessa.

Art. 4

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 17 marzo 2020

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Medicinali: clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir,
darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir
Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti affetti da
infezione da SARS-CoV2 (COVID-19).
L'impiego di tali farmaci è riferito al trattamento e non alla
profilassi per il COVID-19.
Dosaggio per ciascun medicinale
Clorochina bifosfato cpr: 500 mg 2 volte die.
Idrossiclorochina solfato cpr: 200 mg per 2 volte die (se
associata ad antivirale).
Idrossiclorochina solfato cpr: 400 mg 2 volte die il 1° giorno;
dal 2° giorno 200 mg per 2 volte die (se somministrata in
monoterapia)
Lopinavir/Ritonavir cpr: 400 mg lopinavir/100 mg ritonavir per 2
volte die.
Lopinavi/ritonavir soluzione orale (80 mg + 20 mg/ml): 5 ml per 2
volte die.
Darunavir/Cobicistat cpr: 800 mg darunavir/150 mg cobicistat per
1 volta die.
Darunavir cpr: 800 mg per 1 volta die + Ritonavir cpr: 100 mg 1
volta die.
Darunavir sospensione orale (100 mg/ml) 8 ml per 1 volta die +
ritonavir soluzione orale (80 mg/ml) 1,2 ml per 1 volta die.
Schema terapeutico
Lopinavir/Ritonavir + Idrossiclorochina (o clorochina)
o
Darunavir/Cobicistat + Idrossiclorochina (o clorochina)
o
Darunavir + Ritonavir+ Idrossiclorochina (o clorochina)
o
Lopinavir/Ritonavir
o
Darunavir/Cobicistat
o
Darunavir + Ritonavir
o
Idrossiclorochina (o Clorochina)
Durata del trattamento: da stabilire a seconda dell'evoluzione
clinica