Parte Seconda n. 57 del 12-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale: 00795170158 Partita IVA: 02689300123
(GU Parte Seconda n.57 del 12-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio


di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ 100 mg, 200 mg e 400 mg polvere e
solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale
AIC n. 041769 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2016/947
Procedura europea n. UK/H/4667/001-003/IB/002
Modifica tipo IB n. B.II.b.3.z.: modifica dei criteri per la
sterilizzazione e depirogenizzazione delle fiale nel tunnel di
sterilizzazione in accordo a PhEur e USP
Codice Pratica: C1B/2016/1039
Procedura europea n. UK/H/4667/001-003/IB/003
Modifica tipo IB n. B.II.b.5.z: modifica di un controllo in-process
durante il processo di produzione del prodotto finito
Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 120 mg supposte; 5 % crema; 100 mg -
200 mg capsule rigide a rilascio prolungato. AIC: 025149. Confezioni:
tutte.
Codice Pratica: N1B/2016/944
Grouping variation Tipo IB: 1 x Tipo IB C.I.7 a) Eliminazione della
forma farmaceutica supposte + 1 x Tipo IB C.I.7 b) Eliminazione del
dosaggio 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 100 mg supposte, AIC: 032786030, 10
supposte.
Codice Pratica: N1B/2016/884. Grouping variation Tipo IB: 1xTipo
IB-B.II.b.1.e, 1xTipo IAIN-B.II.b.1.a, 1xTipo IAIN-B.II.b.1.b, 1xTipo
IA-B.II.b.2.a Aggiunta di un sito del prodotto finito per produzione
bulk, controllo lotti, confezionamento primario e secondario:
Amcapharm Pharmaceutical GmbH, Industriestr. 10-14, 61191 Rosbach -
Germania. 1xTipo IB-B.II.b.3.a Modifica minore del processo
produttivo presso l'officina di produzione del prodotto finito
Amcapharm Pharmaceutical GmbH.
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ 500 mg, 1 g compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042360
Procedura Europea: n. NL/H/2729/001-002/IA/016/G
Codice Pratica: C1A/2016/1178
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo IA A.7 - Soppressione del produttore del bulk e
del sito di confezionamento primario e secondario "Marksans Pharma
Ltd, India"
3 modifiche di tipo IA B.II.d.2 a) - Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata: correzione del metodo di dissoluzione
(preparazione del campione), correzione del medodo per la
determizaione del titolo (preparazione del campione), corezione del
metodo per le sostanze correlate (preparazione del diluente)
Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione
spray nasale, sospensione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040144
Procedura Europea: n. NL/H/2038/001/IB/019/G
Codice Pratica: C1B/2015/2815
Grouping di modifiche:
Modifica di tipo IB B.I.d.1 a) 4. - Estensione del retest period
sulla base di dati in tempo reale.
Modifica di tipo IA B.I.b.2 a) - Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata per le sostanze correlate.
2 Modifiche di tipo IA B.I.a.3 a) - Modifica del batch size del
principio attivo e del prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo sino a 10 volte
superiore la dimensione attuale approvata del lotto.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040009
Procedura Europea: n. UK/H/1103/001/IA/025
Codice Pratica: C1A/2016/1459
Modifica di tipo IA B.II.b.2 a) - Aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo dei lotti "S.C. Sandoz S.r.l., Targu Mures,
Romania".
Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ 100 mg, 300 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039060
Procedura Europea: n. FI/H/0874/001-002/IA/014/G
Codice Pratica: C1A/2016/1152
Grouping di Modifiche:
Modifiche di tipo IAIN B.II.b.1 b); IAIN B.II.b.1 a); IAIN B.II.b.2
c) 1 - Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia come
sito responsabile del confezionamento primario, secondario e del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti) per il prodotto
finito.
Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO SANDOZ 50 microgrammi/ml + 5
mg/ml collirio, soluzione
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754
Procedura Europea: n. DK/H/2085/001/IA/012/G
Codice Pratica: C1A/2016/1062
Grouping di Modifiche:
Modifica di tipo IA A.5 b) - Modifica nel CAP dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito (non responsabile del rilascio dei
lotti) "Tubilux Pharma S.p.A, Italy"
Modifica di tipo IA A.7 - Eliminazione del sito di fabbricazione
del principio attivo "Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.R.L,
Settimo Milanese, Italy"
Modifica di tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del certificato di
conformità alla Ph.Eur. per il produttore di principio attivo
Timololo Maleato presentato da un fabbricante già approvato (da
R1-CEP 1998-147-Rev 05 a R1-CEP 1998-147-Rev 06).
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ 5 mg, 10 mg compresse a rilascio
prolungato
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037565
Procedura Europea: n. DE/H/1981/001-002/IA/017
Codice Pratica: C1A/2016/1480
Modifica di tipo IA A.7.: Soppressione del sito di fabbricazione
per il principio attivo (Everlight Chemical Industrial Corporation,
Taiwan)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: CEFTAZIDIMA SANDOZ 1g/3ml polv. e solv. per soluz.
iniettabile per uso intramuscolare, 1g/3ml polv. e solv. per soluz.
iniettabile per uso endovenoso, 2 g polv. per soluz. per infusione -
AIC 036209 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2015/1873.
Variazione Tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento del RCP e FI in linea con
la procedura di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0023/002.
È autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (p.
4.8 del RCP e del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg, 500 mg compresse a
rilascio prolungato - AIC 036334 - Confezioni: tutte. Codice Pratica:
N1B/2015/1046; N1B/2015/4620; N1A/2015/3014.
Variazioni 2 x Tipo IB C.I.z) + 1 Tipo IA C.I.3.a) RCP e FI
aggiornati a seguito di raccomandazioni del PRAC
EMA/PRAC/734433/2014; FI aggiornato in seguito ai risultati del
Readability User Test ed adeguamento del RCP ed ET al QRD Template;
RCP e FI aggiornati a seguito di raccomandazioni del PRAC
PSUSA/00003090/201501.
È autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (RCP,
FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite
con film
Confezioni: tutte. Codice AIC: 040009
Procedure Europee n.:UK/H/1103/001/IB/024; UK/H/1103/001/IB/020
Codice Pratica: C1B/2016/504; C1B/2014/2201
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a) +
Tipo IB C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo agli stampati del medicinale
di riferimento. Aggiornamento di RCP e PIL alla PRAC Recommendation
(EMA/PRAC/337405/2014).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: FENOFIBRATO SANDOZ 200 mg capsule rigide - AIC 036054 -
Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2015/2711. Variazione Tipo IB
C.I.z) Modifica del FI a seguito dei risultati del testi di
leggibilità ed adeguamento delle ET al formato QRD attualmente in
vigore.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


TX16ADD4275