Serie Generale n. 141 del 15-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fingolimod Sun». (21A03557) (GU Serie Generale n.141 del 15-06-2021)

Estratto determina n. 617/2021 del 1° giugno 2021

Medicinale: FINGOLIMOD SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Confezioni:
«0,5 capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 048708010 (in base 10);
«0,5 capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 048708022 (in base 10);
«0,5 capsule rigide» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 048708034 (in base 10);
«0,5 capsule rigide» 98 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL -
A.I.C. n. 048708046 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo
fingolimod;
eccipienti
contenuto della capsula:
magnesio stearato (E470b);
polacrilin potassio;
crospovidone (E1202);
silice colloidale anidra (E551).
Involucro della capsula:
testa della capsula;
ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171);
gelatina;
sodio iaurilsolfato.
Corpo della capsula
titanio diossido (E171);
gelatina (E441);
sodio laurilsolfato.
Inchiostro
lacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
potassio idrossido (E525);
ossido di ferro nero (E172).
Produttore del principio attivo
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Plot No 24/2 &amp; 25
Phase IV, G.I.D.C. Industrial Estate, Bharuch
Panoli Gujarat
394116 India
Produttore del prodotto finito
Produzione
Sun Pharmaceutical Indistries Ltd.
A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area
Ahmednagar
Maharashtra, 414 111
India

Sun Pharmaceutical Industries Limited
Halol - Baroda Highway
Halol Gujarat
389350 India
Confezionamento primario
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Halol - Baroda Highway
Halol Gujarat
389350 India
Confezionamento secondario
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Halol -Baroda Highway
Halol Gujarat
389350 India

Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Germania

Frino Pharm e.K.
Keplerweg 3
82538 Geretsried
Germania

Centre Specialites Pharmaceutiques
Avenue du Midi 76-78
63800 Cournon D'Auvergne
Francia

Stradis
29 Rue Leon Faucher
51100 Reims
Francia
Controllo di qualità
Alkaloida Vegyeszeti Gyar Zrt.
Address: Kabay Janos ut 29.
4440 Tiszavasvari
Ungheria

Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124
Cluj-Napoca, Cluj
400632 Romania
Rilascio dei lotti
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124
Cluj-Napoca, Cluj
400632 Romania
Indicazioni terapeutiche:
«Fingolimod Sun» è indicato in monoterapia, come farmaco
modificante la malattia, nella sclerosi multipla
recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di
pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di età e
oltre con peso corporeo superiore a 40 kg:
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un
ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease
modifying;
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa
ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti
in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM
cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2
rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fingolimod Sun» (fingolimod) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla
individuati dalle regioni (RRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.