Parte Seconda n. 147 del 17-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano, 151- 00189 Roma Partita IVA: 00887261006
(GU Parte Seconda n.147 del 17-12-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Specialità medicinali: INEGY,
ENAPREN,
SINERTEC,
SINGULAIR,
ARCOXIA,
SINVACOR,
LORTAAN,
HIZAAR,
FORZAAR
Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE, AIC n. 036679, 025682,
033266, 034001, 035820, 027209, 029384, 032079, 034310
Codice Pratica: C1A/2020/2727
Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/645/G
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Tipologia di variazione: variazioni di tipo IAIN - B.II.b.2.c.1
Tipo di modifica: Modifiche a livello di importatore, di modalità
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il
controllo dei lotti/le prove.
Modifica apportata: aggiunta di Schering-Plough Labo NV
(Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium) come sito
responsabile del rilascio lotti e Pharma Logistics NV come sito per
l'importazione fisica nell'UE per i prodotti confezionati fuori
dall'UE.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e
non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Marozza


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