Serie Generale n. 264 del 11-11-2008
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 31 ottobre 2008
Esclusione del medicinale «Rituximab (Mabthera)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (GU Serie Generale n.264 del 11-11-2008)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'AIFA, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48
sopra citato;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF datato 26 giugno 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 223 del 23 settembre 2002, concernente
l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale RITUXIMAB per il
trattamento del linfoma non-Hodgkin follicolare, di immunofenotipo
CD20 positivo (di tipo B, C o D secondo la Working Formulation,
oppure di grado I, II o III secondo la REAL Classification) e del
linfoma non-Hodgkin di Burkitt o tipo Burkitt;
Vista la determinazione dell'AIFA del 16 ottobre 2007, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 254 del
31 ottobre 2007, recante: «Aggiornamento dell'elenco dei medicinali,
istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco
(CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale
n. 232 del 4 ottobre 2000, erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648»;
Premesso che nella suddetta determinazione, sono state estese le
indicazioni del RITUXIMAB a «linfoma non-Hodgkin CD20 positivo»
all'interno dell'allegato 2 dei farmaci con uso consolidato nel
trattamento dei tumori pediatrici per l'indicazioni anche differenti
da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione
in commercio, e «linfomi non-Hodgkin a cellule B (CD20 positivi), di
qualunque istologia, in associazione con regimi vari di
polichemioterapia (includenti farmaci quali antracicline,
fludarabina, cisplatino, citarabina, etoposide, metotrexate)
impiegati per il trattamento di prima linea o di salvataggio, inclusi
i regimi di condizionamento pre-trapianto di cellule staminali
emopoietiche» all'interno dell'allegato 3 dei farmaci con uso
consolidato nel trattamento delle neoplasie e patologie ematologiche
per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio;
Considerato, quindi, che il RITUXIMAB è presente sia nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre
1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, sia
negli allegati 2 e 3 di estensione delle indicazioni di cui alla
determinazione dell'AIFA del 16 ottobre 2007, per indicazioni che
ricomprendono quelle del provvedimento CUF del 26 giugno 2002;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 7 e 8 ottobre 2008, come
da, stralcio verbale n. 61;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale RITUXIMAB, di cui al
provvedimento CUF datato 26 giugno 2002, dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il Decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Determina:

Il medicinale RITUXIMAB, di cui al provvedimento CUF datato
26 giugno 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 223 del
23 settembre 2002, citato in premessa, è escluso dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di
conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 ottobre 2008
Il direttore generale: Rasi