Serie Generale n. 25 del 31-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zocor». (15A00569) (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2015)

Estratto determina V&amp;A IP n. 2751 del 30 dicembre 2014

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR 20
mg por. tablet film. 98 tabs dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 31/155/92-B/C con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. Via G. Lanza,
3 - 20121 Milano;
Confezione: ZOCOR "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse
Codice AIC: 043649019 (in base 10) 19N1ZV (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg di simvastatina.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido
ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina,
amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso,
ferro ossido giallo;

Indicazioni terapeutiche

lpercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.

Confezionamento secondario

È autorizzato il confezionamento secondario presso PHARM@IDEA
s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); FALORNI s.r.l.
Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese
(PT); PHARMA PARTNERS S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; STM
GROUP S.r.l. Via Artemisia Gentileschi 26 80126 NAPOLI; S.C.F. S.n.c.
DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO VIA F. BARBAROSSA, 7
26824 CAVENAGO D'ADDA (LO)

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione ZOCOR "20 mg compresse rivestite con film " 28
compresse
Codice AIC: 043649019; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione ZOCOR "20 mg compresse rivestite con film " 28
compresse
Codice AIC: 043649019; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.