Serie Generale n. 33 del 9-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diflucan» (18A00801) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2018)

Estratto determina IP n. 11 dell'8 gennaio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIFLUCAN
150 mg capsulas duras 1 caps. dalla Spagna con numero di
autorizzazione 58766 C.N. 996033-9 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede operativa presso Cis di
Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa
presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: Diflucan «150 mg capsule rigide» 2 capsule.
Codice A.I.C. n. 045623016 (in base 10) 1CJ9R8 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: fluconazolo 150 mg;
eccipienti: amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio
stearato, lattosio anidro, sodio lauriletere solfato.
Indicazioni terapeutiche:
Diflucan è indicato nelle seguenti infezioni micotiche:
Diflucan è indicato negli adulti per il trattamento di:
meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4);
coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4);
candidiasi invasiva;
candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea,
candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica;
candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi
dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano
insufficienti;
candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia
locale non è appropriata;
balanite da candida, quando la terapia locale non è
appropriata;
dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea
cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia
indicata la terapia sistemica;
tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non
siano considerati appropriati;
Diflucan è indicato negli adulti per la profilassi di:
recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto
rischio di ricaduta;
recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti
affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute;
per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale
ricorrente (4 o più episodi all'anno);
profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia
prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne
sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di
Cellule Staminali Emopoietiche;
Diflucan è indicato nei neonati a termine, lattanti,
infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
Diflucan è usato nel trattamento delle candidiasi delle
mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite
criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti
immunocompromessi. Diflucan può essere usato come terapia di
mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei
bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).
Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l.,
via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26
- 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Diflucan «150 mg capsule rigide» 2 capsule.
Codice A.I.C. 045623016; classe di rimborsabilita': «C» (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Diflucan «150 mg capsule rigide» 2 capsule.
Codice A.I.C. n. 045623016; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.