Serie Generale n. 198 del 27-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coleama» (18A05572) (GU Serie Generale n.198 del 27-08-2018)

Estratto determina n. 1290/2018 del 6 agosto 2018

Medicinale: COLEAMA.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati 40 - 20121
Milano, Italia.
Confezioni:
«10 mg compressa rivestita con film» - 30 compresse in blister
PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140011 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140023 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140035 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140047 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140050 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse rivestite
con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140062 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
Atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato) 10, 20, 30,
40, 60 e 80 mg
Eccipienti:
(con riferimento alla composizione qualitativa):
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Calcio carbonato
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica Tipo A
Silice colloidale
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa E464
Macrogol/PEG E1521
Titanio diossido E171
Talco
Produttore del principio attivo:
M/s DSMSinochem Pharmaceuticals India Private Limited
Bhai Mohan Singh Nagar
District Nawanshahr,
India - 144 533, Toansa, Punjab
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti
Haupt Pharma Latina S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 km. 47,600 04100 - Latina
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c, di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, Cavenago D'Adda
(Lodi) 26824.
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia:
«Coleama» è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i
livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL,
apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e
bambini di età uguale o superiore ai 10 anni affetti da
ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare
(variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi
IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata;
«Coleama» è anche indicato per ridurre il colesterolo totale
ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia
familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti
(ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli
eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un
primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140035 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140047 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,23.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,12.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140050 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,64.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140023 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,36.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» - 30 compresse
rivestite con film in blister PVC/PVDC-ALU - A.I.C. n. 045140062 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27.
Nota AIFA: 13.
Validita': ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Coleama» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste
in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.