Serie Generale n. 254 del 30-10-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 ottobre 2023
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xarelto», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 639/2023). (23A05942) (GU Serie Generale n.254 del 30-10-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9
febbraio 2023 con cui è stata confermata al dott. Trotta Francesco
la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo
dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera c), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio
2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 776/2013 del 30 agosto 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 223, del 23 settembre 2013, recante «Classificazione, ai sensi
dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del
medicinale per uso umano "Xarelto 2,5 mg", approvata con procedura
centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 18 novembre 2022 con la quale
la società Bayer AG ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni
negoziali del medicinale «Xarelto» (rivaroxaban);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 11-13 gennaio 2023;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 19-21 e 27 giugno 2023;
Vista la delibera n. 31 del 20 settembre 2023 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale XARELTO (rivaroxaban), limitatamente alla confezione
sotto riportata, è rinegoziato alle condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche autorizzate:
rivaroxaban, somministrato insieme con acido acetilsalicilico
(ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in
pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano
coronaropatia (coronary artery disease, CAD) o arteriopatia
periferica (peripheral artery disease, PAD) sintomatica.
Indicazioni terapeutiche rimborsate:
rivaroxaban, in aggiunta ad acido acetilsalicilico (ASA), è
rimborsato nei pazienti adulti ad alto rischio di eventi ischemici
che soddisfino la seguente condizione clinica: paziente con diagnosi
di arteriopatia periferica sintomatica (dell'arto inferiore*) che non
necessiti di doppia terapia antiaggregante o di terapia
anticoagulante (a dose piena) o altra terapia antiaggregante diversa
dall'ASA e per il quale la singola terapia con acido acetilsalicilico
rappresenti lo standard di cura.
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
(PP/ALU)» - 56 compresse - A.I.C. n. 038744278/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 64,94 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 107,21.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Al superamento della soglia di 8,5 milioni di fatturato nei dodici
mesi di vigenza del contratto, calcolata a partire dalla data di
efficacia della determina, e in caso di rinnovo automatico si negozia
uno sconto aggiuntivo come da condizioni negoziali.
L'utilizzo di rivaroxaban 2,5 mg per le indicazioni terapeutiche:
Rivaroxaban, somministrato insieme con il solo acido
acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel
o ticlopidina, per la prevenzione di eventi aterotrombotici in
pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con
biomarcatori cardiaci elevati.
Rivaroxaban, somministrato insieme con acido acetilsalicilico
(ASA), per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti
adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano
coronaropatia (coronary artery disease, CAD) non è rimborsato dal
Servizio sanitario nazionale.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: dodici mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004 - Supplemento ordinario n. 162.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xarelto»
(rivaroxaban) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - cardiologo, chirurgo vascolare,
angiologo e cardiochirurgo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 17 ottobre 2023

Il dirigente: Trotta