Serie Generale n. 140 del 17-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Mylan Generics» (19A03847) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2019)

Estratto determina n. 878/2019 del 29 maggio 2019

Medicinale: TEICOPLANINA MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«100 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per
soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046693014 (in base
10);
«100 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per
soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693026 (in base
10);
«100 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per
soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693038 (in
base 10);
«200 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per
soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046693040 (in base
10);
«200 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per
soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693053 (in base
10);
«200 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per
soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693065 (in
base 10);
«400 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per
soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046693077 (in base
10);
«400 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per
soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693089 (in base
10);
«400 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione per
soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046693091 (in
base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per
infusione o soluzione orale.
Validità prodotto integro:
flaconcini chiusi: due anni.
Soluzione ricostituita/diluita
la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata
dimostrata per ventiquattro ore a 2°C-8°C per le soluzioni
ricostituite come riportato al paragrafo 6.6 e per soluzioni
ricostituite e ulteriormente diluite con 25 ml dei solventi indicati
al paragrafo 6.6.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato
immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente,
la responsabilità per il periodo di validità durante l'uso e per le
condizioni di validità prima dell'uso sarà a carico
dell'utilizzatore; questi non saranno di norma superiori a
ventiquattro ore a 2-8°C, purchè la ricostituzione/diluizione siano
state effettuate in condizioni controllate di asepsi.
Condizioni particolari di conservazione:
flaconcini chiusi: non conservare a temperatura superiore a
25°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 100 mg di teicoplanina,
corrispondenti a 100.000 ui;
dopo ricostituzione, la soluzione contiene 100 mg di
teicoplanina in 1,5 ml;
ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina,
corrispondenti a 200.000 ui;
dopo ricostituzione, la soluzione contiene 200 mg di
teicoplanina in 3,0 ml;
ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina,
corrispondenti a 400.000 ui;
dopo ricostituzione, la soluzione contiene 400 mg di
teicoplanina in 3,0 ml;
eccipienti con effetti noti:
[100 mg]: ogni flaconcino contiene 5,5 mg di sodio;
[200 mg]: ogni flaconcino contiene 9,4 mg di sodio;
[400 mg]: ogni flaconcino contiene 9,4 mg di sodio;
eccipienti:
cloruro di sodio.
Produttore/i del principio attivo:
DongKook Pharmaceutical Co., Ltd
1103, Jingwang-ro, Jincheon-gun
Korea (Republic of)-365-834 Gwanghyewon-myeon,
Chungcheongbuk-do - Korea.
Produttore/i del prodotto finito:
Laboratorio Reig Jofrè S.A.
C/Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despi,
Barcelona - Spain.
Confezionamento primario e secondario:
Laboratorio Reig Jofrè S.A.
C/Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despi,
Barcelona - Spain.
Confezionamento secondario:
Pharmacyline C.A. Papaellinas Ltd
179 G. Kranidiotis avenue 2235 Latsia Nicosia - Cyprus.
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
viale Delle Industrie, 2
20090- Settala - Italy.
Controllo di qualita':
Laboratorio Reig Jofrè S.A.
C/Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despi,
Barcelona - Spain.
Rilascio dei lotti:
Laboratorio Reig Jofrè S.A.
C/Gran Capitan, 10
08970 Sant Joan Despi,
Barcelona - Spain.
Mylan SAS
117 allee des parcs
69800 Saint Priest - France.
Indicazioni terapeutiche:
TEICOPLANINA MYLAN GENERICS è indicato negli adulti e nei
bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti
infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite nosocomiale;
polmonite acquisita in comunità;
infezioni complicate delle vie urinarie;
endocardite infettiva;
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale
continua (CAPD);
batteriemia associata a una delle condizioni elencate sopra;
TEICOPLANINA MYLAN GENERICS è anche indicato come trattamento
orale alternativo della diarrea e della colite associate
all'infezione da Clostridium difficile.
Se del caso, somministrare teicoplanina in combinazione con altri
agenti antibatterici.
Prestare attenzione alle disposizioni ufficiali relative al
corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TEICOPLANINA MYLAN GENERICS è la seguente:
per le confezioni aventi A.I.C. n. 046693014, 046693026,
046693038, 046693040, 046693053 e 046693065:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni aventi A.I.C. n. 046693077:
medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o specialistici - internista e specialista in malattie
infettive (RNRL);
per le confezioni aventi A.I.C. n. 046693089 e 046693091:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.