Serie Generale n. 242 del 17-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Pfizer». (15A07701) (GU Serie Generale n.242 del 17-10-2015)

Estratto determina n. 1231/2015 del 24 settembre 2015

Medicinale: LINEZOLID PFIZER.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 04100 Latina.
Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca Freeflex in
Po da 300 ml - AIC n. 043150073 (in base 10) 194URT (in base 32).
Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 2 sacche Freeflex
in Po da 300 ml - AIC n. 043150085 (in base 10) 194US5 (in base 32).
Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche Freeflex
in Po da 300 ml - AIC n. 043150097 (in base 10) 194USK (in base 32).
Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche Freeflex
in Po da 300 ml - AIC n. 043150109 (in base 10) 194USX (in base 32).
Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche Freeflex
in Po da 300 ml - AIC n. 043150111 (in base 10) 194USZ (in base 32).
Confezione: "2 mg/ml soluzione per infusione" 25 sacche Freeflex
in Po da 300 ml - AIC n. 043150123 (in base 10) 194UTC (in base 32).
Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043150135 (in base 10) 194UTR (in base 32).
Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043150147 (in base 10) 194UU3 (in base 32).
Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043150150 (in base 10) 194UU6 (in base 32).
Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043150162 (in base 10) 194UUL (in base 32).
Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in
blister PVC/AL - AIC n. 043150174 (in base 10) 194UUY (in base 32).
Confezione: "600 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/AL confezione ospedaliera - AIC n. 043150186 (in base
10) 194UVB (in base 32).
Confezione: "100 mg/5 ml granulato per soluzione orale" 1 flacone
in vetro da 66 g con cucchiaio dosatore - AIC n. 043150275 (in base
10) 194UY3 (in base 32).
Forma farmaceutica:
Soluzione per infusione;
Compresse rivestite con film;
Granulato per sospensione orale.
Composizione:
Principio attivo:
Soluzione per infusione: 1 ml contiene 2 mg di linezolid;
Compresse rivestite con film: 600 mg di linezolid;
Granulato per sospensione orale: dopo ricostituzione con 123
ml di acqua, ogni 5 ml contengono 100 mg di linezolid.
Eccipienti:
compresse rivestite con film:
Nucleo delle compresse:
Cellulosa microcristallina (E 460);
Amido di mais;
Carbossimetilamido sodico (tipo A);
Idrossipropilcellulosa (E463);
Magnesio Stearato (E 572);
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E 171) ;
Macrogol 400;
Cera carnauba (E 903) ;
Inchiostro rosso;
Ferro ossido rosso (E 172 - che contiene Shellac Glaze 51% in
SD 35A Alcohol - acqua purificata - 2-Methoxyethanol (2-EE) - glicole
propilenico - Idrossido di ammonio 28%);
granulato per sospensione orale:
Saccarosio;
Mannitolo (E421);
Cellulosa microcristallina (E460);
Carmellosa sodica (E466);
Aspartame (E951);
Silice colloidale anidra (E 551);
Sodio citrato (E331);
Gomma xantana (E 415);
Sodio benzoato (E 211);
Acido citrico anidro (E330);
Sodio cloruro;
Dolcificanti (fruttosio, maltodestrina, monoammonio
glicirrizinato, sorbitolo);
Nor-cap aroma arancio naturale e artificiale;
Nor-Cap aroma crema d'arancio naturale e artificiale;
aroma menta piperita naturale e artificiale SD F93125;
S.D aroma vaniglia naturale e artificiale;
Aromatizzanti arancio, crema d'arancio, menta piperita e vaniglia
(acetoina, alfa tocoferoli, acetaldeide, aldeide anisica,
betacariofillene, acido n-butirrico, butil butirril lattato, delta
decalattone, dimetil benzil carbacetato, alcol etilico, etil
butirrato, etil maltolo, etil vanillina, furaneol, terpeni d'uva,
eliotropina, maltodestrina, amido alimentare modificato,
monometilsuccinato, aldeide d'arancio, olio d'arancio FLA CP, olio
d'arancio Valenza 2X, olio d'arancio Valenza 5X, olio essenziale
d'arancio, succo d'arancio carbonili, terpeni d'arancio, olio
essenziale di menta piperita, glicole propilenico, olio tangerino,
estratto di vaniglia, vanillina, acqua).
soluzione per infusione:
Glucosio monoidrato;
Sodio citrato (E331);
Acido citrico anidro (E330);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
compresse rivestite con film:
Pharmacia &amp; Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo,
Michigan, 49001 - USA;
Pfizer Asia Pacific Pte Ltd- 31 Tuas South Avenue 6, 637578,
Singapore;
granulato per sospensione orale:
Pharmacia &amp; Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo,
Michigan, 49001 - USA;
Pfizer Asia Pacific Pte Ltd- 31 Tuas South Avenue 6, 637578,
Singapore;
soluzione per infusione:
Pharmacia &amp; Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo,
Michigan, 49001 - USA;
Pfizer Asia Pacific Pte Ltd- 31 Tuas South Avenue 6, 637578,
Singapore.
Produzione:
compresse rivestite con film:
Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja,
Puerto Rico, 00693 - USA;
Pharmacia &amp; Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo,
Michigan, 49001 - USA;
Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico,
00725 - USA;
granulato per sospensione orale:
Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja,
Puerto Rico, 00693 - USA;
Pharmacia &amp; Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo,
Michigan, 49001 - USA;
Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico,
00725 - USA;
soluzione per infusione:
Fresenius Kabi Norge AS- Svinesundsveien 80, 1789 Berg I
Ostfold, Halden, Norvegia.
Confezionamento primario:
compresse rivestite con film:
Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja,
Puerto Rico, 00693 USA;
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte
Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg Germany;
Pharmacia &amp; Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo,
Michigan, 49001 USA;
Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico,
00725 USA;
Pfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgio;
granulato per sospensione orale:
Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja,
Puerto Rico, 00693 USA:
Pharmacia &amp; Upjohn Company-7000 Portage Road, Kalamazoo,
Michigan, 49001 USA;
Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico,
00725 USA;
Pfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgio;
soluzione per infusione:
Fresenius Kabi Norge AS- Svinesundsveien 80, 1789 Berg I
Ostfold, Halden, Norvegia.
Controllo dei lotti:
compresse rivestite con film:
Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja,
Puerto Rico, 00693 USA;
Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico,
00725 USAPfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgio;
Pfizer Service Company, BVBA- Hoge Wei 10, 1930 Zaventem,
Belgio;
granulato per sospensione orale:
Pfizer Pharmaceuticals LLC- KM 1.9 Road 689, Vega Baja,
Puerto Rico, 00693 USA;
Neopharma, Inc- 99 Jardines Street, Caguas, Puerto Rico,
00725 USAPfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgio;
Pfizer Service Company, BVBA- Hoge Wei 10, 1930 Zaventem,
Belgio;
soluzione per infusione:
Fresenius Kabi Norge AS- Svinesundsveien 80, 1789 Berg I
Ostfold, Halden, Norvegia.
Rilascio dei lotti:
compresse rivestite con film:
Pfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgio;
Pfizer Service Company, BVBA- Hoge Wei 10, 1930 Zaventem,
Belgio;
granulato per sospensione orale:
Pfizer Manufacturing Belgium NV- Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgio;
Pfizer Service Company, BVBA- Hoge Wei 10, 1930 Zaventem,
Belgio;
soluzione per infusione:
Fresenius Kabi Norge AS- Svinesundsveien 80, 1789 Berg I
Ostfold, Halden, Norvegia.
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale;
Polmonite acquisita in comunità.
Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle
polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando
si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per
determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid (vedere
paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
Linezolid è indicato negli adulti per il trattamento delle
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il
test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da
batteri Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento
contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in
ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista
qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LINEZOLID PFIZER è la seguente:
compresse rivestite con film e granulato per sospensione orale:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista
malattie infettive, ematologo (RNRL).
soluzione per infusione:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.