Serie Generale n. 261 del 7-11-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 4 novembre 2002
Individuazione dei medicinali a base dei principi attivi elencati nel decreto ministeriale 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n. 178". (GU Serie Generale n.261 del 07-11-2002)

IL DIRETTORE GENERALE
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi
correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art.
8, comma 10;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco
22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30
dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive
modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive
integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti in
materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa
farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree
svantaggiate", convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8
agosto 2002, n. 178, con particolare riferimento all'art. 9, commi 2
e 3, che dà mandato al Ministro della salute, su proposta della
Commissione unica del farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri
di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto
dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di
finanza pubblica, nonchè, in particolare il rispetto dei livelli di
spesa definiti nell'accordo tra Governo, regioni e province autonome
di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 settembre 2002
"Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3,
della legge 8 agosto 2002, n. 178", pubblicato nel supplemento
ordinario n. 200 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
serie generale - n. 249 del 23 ottobre 2002;
Ritenuto necessario individuare i medicinali a base dei principi
attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 3
del decreto ministeriale 27 settembre 2002, e precedentemente
collocati nell'allegato I o II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001
e successive modifiche e integrazioni;
Ritenuto necessario individuare i medicinali a base dei principi
attivi afferenti alla "nota relativa ai cortisonici per uso topico"
di cui all'allegato 6 del decreto ministeriale 27 settembre 2002;
Ritenuto necessario individuare i medicinali a base dei principi
attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 7
del decreto ministeriale 27 settembre 2002;
Ritenuto necessario fornire chiarimenti alle regioni e province
autonome di Trento e Bolzano, alle strutture territoriali sanitarie
del SSN e alle associazioni di categoria al fine di una corretta
applicazione del decreto ministeriale 27 settembre 2002;
Decreta:
Art. 1.
1. Al fine di una corretta applicazione del decreto ministeriale 27
settembre 2002, si forniscono i chiarimenti di cui all'allegato 1
parte integrante del presente decreto.
2. I medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie
terapeutiche di cui all'allegato 3 del decreto ministeriale
27 settembre 2002, inclusi nella classe a) dell'art. 8, comma 10,
legge 24 dicembre 1993, n. 537, e precedentemente collocati
nell'allegato I o II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001 e
successive modifiche e integrazioni, sono elencati nell'allegato 2,
parte integrante del presente decreto.
3. I medicinali a base dei principi attivi afferenti alla "nota
relativa ai cortisonici per uso topico" di cui all'allegato 6 del
decreto ministeriale 27 settembre 2002, inclusi nella classe a)
dell'art. 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono elencati
nell'allegato 3, parte integrante del presente decreto.
4. I medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie
terapeutiche di cui all'allegato 7 del decreto ministeriale
27 settembre 2002, inclusi nella classe c) dell'art. 8, comma 10,
legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono elencati nell'allegato 4, parte
integrante del presente decreto.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 4 novembre 2002
Il direttore generale: Martini

Allegato 1
CHIARIMENTI AL DECRETO MINISTERIALE 27 SETTEMBRE 2002 -
RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI SENSI DELL'ART. 9, COMMI 2 E 3,
DELLA LEGGE 8 AGOSTO 2002, n. 178.
A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del decreto del Ministro della salute
27 settembre 2002 concernente la riclassificazione dei medicinali ai
sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n. 178,
sono pervenute alla direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza, da parte delle regioni, province
autonome di Trento e Bolzano nonchè delle strutture territoriali del
Servizio sanitario nazionale, richieste di precisazioni, in
particolare per quanto riguarda le disposizioni di immediata e
diretta attuazione al momento della entrata in vigore del decreto
suddetto.
A tal riguardo, si ritiene, pertanto, utile fornire di seguito
ulteriori chiarimenti circa la manovra complessiva dalla quale
scaturirà il nuovo Prontuario farmaceutico nazionale, avendo
particolare riguardo alle disposizioni che diventano operative dal
prossimo 7 novembre 2002 (data di entrata in vigore).
In sostanza il decreto prevede diverse linee di intervento che di
seguito si ripercorrono.
1. Medicinali inclusi nel sistema del prezzo di rimborso dei farmaci
di uguale composizione (generici).
Nell'allegato 5 al decreto 27 settembre 2002 sono ricompresi
tutti i medicinali inclusi nel sistema del prezzo di rimborso dei
farmaci aventi uguale composizione, previsto dall'art. 7, comma 1,
del decreto legge 17 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, così come
novellato dall'art. 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178.
Tali medicinali rimangono compresi tra quelli rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale, appartenenti alla classe a) di cui
all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e,
pertanto, restano valide ed operanti le determinazioni assunte sulla
specifica materia dalle regioni per quanto attiene i diversi elenchi
regionali realizzati sulla base della effettiva disponibilità dei
farmaci sul territorio regionale.
2. Farmaci inclusi nella classe a) e non rientranti nel punto
precedente.
Dopo aver considerato i medicinali rimborsati dal S.S.N. inclusi
nel sistema del prezzo di rimborso dei farmaci aventi uguale
composizione (generici), il nuovo Prontuario ha distinto i restanti
medicinali appartenenti alla classe di rimborsabilità a) in due
elenchi:
i medicinali, i cui principi attivi afferiscono alle categorie
terapeutiche di cui all'allegato 3, sono e rimangono rimborsabili dal
S.S.N.;
i medicinali, i cui principi attivi afferiscono alle categorie
terapeutiche di cui all'allegato 4, anch'essi attualmente
rimborsabili, che sono oggetto di valutazione sulla base del criterio
costo/efficacia (cd.cut-off).
Per questi ultimi medicinali, sulla base delle proposte che
verranno trasmesse dalle aziende titolari dell'A.I.C., il Ministero
della salute provvederà ad emanare, entro il 30 novembre 2002, un
successivo decreto per confermare l'appartenenza dei farmaci di cui
all'allegato 4 alla classe a) ovvero per sancire la loro
riclassificazione in classe c) di cui all'art. 8, comma 10, della
legge 24 dicembre 1993, n. 537.
Il suddetto decreto indicherà sia i medicinali che i relativi
prezzi, esonerando le aziende titolari dell'A.I.C. alla pubblicazione
dei nuovi prezzi sulla parte seconda della Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
3. Farmaci rientranti negli allegati I e II del provvedimento CUF
4 dicembre 2001 e successive modificazioni ed integrazioni.
Il decreto 27 settembre 2002 prevede, all'art. 5, l'abrogazione
del provvedimento CUF del 4 dicembre 2001 e successive modificazioni
ed integrazioni, concernente "l'individuazione dei farmaci aventi un
ruolo non essenziale, per i quali sono presenti, fra i medicinali
concedibili dal Servizio sanitario nazionale, prodotti aventi
attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle
categorie omogenee" e la conseguente riclassificazione dei farmaci
rientranti negli allegati I e II del citato provvedimento CUF parte
in classe a) e parte in classe c).
Tale misura ha un diverso impatto in considerazione della
possibilità che la singola regione o provincia autonoma abbia o meno
adottato su tali medicinali misure specifiche di compartecipazione
alla spesa ovvero di delisting.
Nel caso in cui la regione o provincia autonoma non abbia
ritenuto di avvalersi di tali misure resta intesa l'ottemperanza
immediata all'art. 3 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 ed i
farmaci di cui all'allegato 7 saranno automaticamente trasferiti in
classe c).
Nella diversa ipotesi in cui una regione o provincia autonoma
abbia, con propria delibera, disposto una partecipazione alla spesa
da parte dell'assistito in misura maggiore o minore dei medicinali di
cui all'allegato I e II (cd. delisting), l'elenco dei medicinali
oggetto del delisting andrà rivisto alla luce del decreto
27 settembre 2002, riammettendo alla classe di rimborsabilità
(classe a), a decorrere dal 7 novembre 2002 quei medicinali che non
sono compresi nell'allegato 7 al decreto ministeriale 27 settembre
2002.
Nell'ipotesi in cui le regioni e le provincie autonome abbiano
previsto ulteriori modalità di partecipazione alla spesa, aggiuntive
e diverse (ticket) da quelle stabilite nel provvedimento CUF
4 dicembre 2001, tali compartecipazioni dovranno essere riviste e si
determinerà la seguente nuova situazione:
per i medicinali di cui all'allegato 7 del decreto ministeriale
27 settembre 2002 il cittadino dovrà corrispondere l'intero prezzo
del farmaco;
per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui
all'allegato 3 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, il
cittadino è chiamato a corrispondere il c.d. ticket relativo ai
farmaci in classe a);
per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui
all'allegato 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, per i
quali le società titolari dell'A.I.C. accetteranno il livello di
"cut-off" e quindi rimarranno inclusi nella classe a), il cittadino
sarà chiamato a corrispondere il c.d. ticket relativo ai farmaci in
classe a);
per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui
all'allegato 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, per i
quali le società titolari dell'A.I.C. non accetteranno il livello di
"cut-off" e quindi saranno riclassificati in classe c) (con decreto
ministeriale da emanarsi entro il 30 novembre 2002), il cittadino
sarà chiamato a corrispondere l'intero prezzo del farmaco.
4. Nuove note limitative.
Il decreto di revisione del prontuario terapeutico aggiorna ed
integra, con decorrenza 7 novembre 2002, il provvedimento CUF
22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento
30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive
modificazioni".
Viene riformulata la nota 66 e per i cortisonici per uso topico i
cui principi attivi afferiscono alle categorie terapeutiche di cui
all'allegato 6, il medicinale è rimborsato dal S.S.N., solo a
seguito di diagnosi e piano terapeutico di centri individuati dalle
regioni e province autonome di Trento e Bolzano, secondo disposizioni
e procedure che verranno stabilite dalle singole regioni e province
autonome.

Allegato 2
Farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale di cui
all'allegato 3 decreto ministeriale, 27 settembre 2002 inclusi nella
classe A, art. 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537

----&gt; Vedere tabelle da pag. 15 a pag. 22 della G.U. &lt;----

Allegato 3
Farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale di cui
all'allegato 6 decreto ministeriale, 27 settembre 2002 "Nota relativa
ai cortisonici per uso topico" inclusi nella classe A, art. 8,
comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537

----&gt; Vedere tabelle a pag. 23 e pag. 24 della G.U. &lt;----

Allegato 4
Farmaci non rimborsati dal Servizio sanitario nazionale di cui
all'allegato 7 decreto ministeriale 27 settembre 2002, inclusi nella
classe C, art. 8, comma 10, legge 24 ottobre 1993, n. 537

----&gt; Vedere tabelle da pag. 25 a pag. 28 della G.U. &lt;----