Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodialisi concentrata acida Galenica Senese». (13A04249) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 730 del 3 maggio 2013

Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L.
(codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in
via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia.
Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIALISI CONCENTRATA ACIDA GALENICA
SENESE - A.I.C. 031440.
Variazione A.I.C.: autorizzazione nuove confezioni in
sostituzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emodialisi
concentrata acida Galenica Senese (A.I.C. 031440) sono definite come
di seguito indicato.
a. La confezione 031440050 - sacca rigida 5000 ml è sostituita
dalle seguenti confezioni
100 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l»
sacca rigida 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 180,8 g, Potassio
cloruro 5,5 g, Calcio cloruro diidrato 9,5 g, Magnesio cloruro
esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,9 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
112 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l»
sacca rigida 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 180,8 g, Potassio
cloruro 5,50 g, Calcio cloruro diidrato 8,12 g, Magnesio cloruro
esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,84 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
124 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l»
sacca rigida 5000 ml;
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 38,5 g, Sodio cloruro 210,71 g, Potassio
cloruro 5,22 g, Calcio cloruro diidrato 6,43 g, Magnesio cloruro
esaidrato 3,56 g, Acido acetico 6,31 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
136 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 3 mmol/l»
sacca rigida 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 178,68 g, Potassio
cloruro 8,24 g, Calcio cloruro diidrato 8,12 g, Magnesio cloruro
esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,85 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
148 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 3 mmol/l»
sacca rigida 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 40,5 g, Sodio cloruro 180,81g, Potassio
cloruro 8,24 g, Calcio cloruro diidrato 9,47 g, Magnesio cloruro
esaidrato 3,74 g, Acido acetico 8,84 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
151 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,25 mmol/l, Potassio 3 mmol/l»
sacca rigida 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 38,5 g, Sodio cloruro 214,80 g, Potassio
cloruro 7,83 g, Calcio cloruro diidrato 6,43 g, Magnesio cloruro
esaidrato 3,56 g, Acido acetico 6,31 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
163 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2,5 mmol/l»
sacca rigida 5000 ml;
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 38,5 g, Sodio cloruro 214,80 g, Potassio
cloruro 6,52 g, Calcio cloruro diidrato 7,72 g, Magnesio cloruro
esaidrato 3,56 g, Acido acetico 6,31 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
175 «Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 1 mmol/l»
sacca rigida 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 38,5 g, Sodio cloruro 210,68 g, Potassio
cloruro 2,61 g, Calcio cloruro diidrato 9,00 g, Magnesio cloruro
esaidrato 3,56 g, Acido acetico 6,31 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml.
2. Sotto il medicinale Soluzione per emodialisi concentrata acida
Galenica Senese (A.I.C. 031440) è riunita la confezione 059 del
medicinale Soluzioni concentrate senza glucosio per emodialisi (Range
F.U.N) (A.I.C. 031449) della ditta Industria Farmaceutica Galenica
Senese s.r.l. e sostituita dalle seguenti confezioni.
187 «Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca rigida 5000
ml.
Composizione: 1000 ml di contengono:
Sodio cloruro 210,71 g, Potassio cloruro 5,22 g, Calcio cloruro
diidrato 9,00 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,56 g, Acido acetico
6,31 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
199 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca rigida 5000
ml.
Composizione: 1000 ml di contengono:
Sodio cloruro 182,98 g, Potassio cloruro 5,49 g, Calcio cloruro
diidrato 9,48 g, Magnesio cloruro esaidrato 3,74 g, Acido acetico
6,63 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
La ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. dovrà
adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove
confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della
presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici A.I.C. sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.