Parte Seconda n. 83 del 15-7-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A.
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.83 del 15-7-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274

Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: FORMOTEROLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
036215 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2010/4755
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo SICOR Srl.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
038440 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/2283 - Proc. Eur.:
DE/H/0947/001-002/IB/045/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IB n. B.II.b.4.a. - Modifica della dimensione dimensione dei
lotti - Autorizzato; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento
secondario anche presso Advance Pharma GmbH; Tipo IAin n. B.II.b.1.b
- Confezionamento primario anche presso Advance Pharma GmbH; Tipo IB
n. B.II.b.1.f - Produzione del prodotto finito anche presso Advance
Pharma GmbH; Tipo IA n. B.II.b.2.a -Controllo lotti anche presso
Steiner &amp; Co.Deutsche Arz.mbH &amp; Co.KG; Tipo IB n. B.II.b.3.z -
Modifica procedimento di fabbricazione del p.f. - Autorizzato.
Specialità Medicinale: TIFAXIN
Numeri A.I.C. e Confezioni :
039045 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/2361- Proc. Eur.: NL/H/1303/001-003/IB/028
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- Autorizzato.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
034866 - In tutte le confezioni HDPE.
Codice pratica: C1B/2010/2563 - Procedura europea:
DE/H/244/001;003/IB/052
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito da 3 anni a 4 anni.
Specialità Medicinale: ITRACONAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
037080 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/4915- Procedura europea:
DK/H/0809/001/IA/008/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP aggiornato del produttore
Matrix Lab. Ltd. India da R0-CEP 2005-269-Rev 01 a R0-CEP
2005-269-Rev 02;
B.III.1.b.2 - Presentazione CEP TSE del nuovo produttore ACG
World Wide.
Specialità Medicinale: SERTRALINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni :
036597 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/2796 - Proc. Eur.:
DE/H/0422/001-002/IB/017/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezion.secondario anche presso
Hemofarm DOO;
Tipo IAin n B.II.b.1.b - Confezion. primario anche presso Hemofarm
DOO;
Tipo IB n B.II.b.1.e - Produzione anche presso Hemofarm DOO.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli


T10ADD8267