Serie Generale n. 70 del 24-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duobexon» (22A01842) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2022)

Estratto determina n. 188/2022 dell'8 marzo 2022

Medicinale: DUOBEXON.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.
Confezioni:
«25 mcg/50 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1
contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi -
A.I.C. n. 049718012 (in base 10);
«25 mcg/125 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione»
1 contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi -
A.I.C. n. 049718024 (in base 10);
«25 mcg/250 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione»
1 contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi -
A.I.C. n. 049718036 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare a temperatura non superiore a 25°C.
il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a
temperature superiori a 50°C, proteggere dalla luce solare diretta.
Non forare, rompere o bruciare il contenitore, anche se vuoto.
come per la maggior parte dei medicinali contenuti in
bombolette sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo
medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
Composizione:
principio attivo: salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e
fluticasone propionato.
Rilascio dei lotti:
Genetic S.p.a.
Contrada Canfora, Fisciano, Salerno, 84084, Italia.
Indicazioni terapeutiche
«Duobexon» è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando
l'uso di un medicinale di associazione (β 2 agonista a lunga durata
d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con β 2 agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»;
oppure:
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con β2 agonisti a lunga durata
d'azione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25 mcg/50 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione» 1
contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi -
A.I.C. n. 049718012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,85;
«25 mcg/125 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione»
1 contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi -
A.I.C. n. 049718024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 35,33
«25 mcg/250 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione»
1 contenitore in AL con valvola dosatrice e inalatore da 120 dosi -
A.I.C. n. 049718036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 47,11.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Duobexon» (salmeterolo e fluticasone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.