Serie Generale n. 70 del 24-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorodopa (18 F) Iba Molecular». (18A01963) (GU Serie Generale n.70 del 24-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 222/2018 del 6 marzo 2018

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
variazione tipo II grouping.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data del rinnovo europeo 11 marzo 2015 con
adeguamento degli stampati al QRD template (FR/H/0440/001/R/001).
È autorizzata, altresì, la variazione di tipo II grouping
(FR/H/0440/001/II/007/G):
B.I.a.2.b Modifica sostanziale nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto
significativo sulla qualità, la sicurezza o l'efficacia del
medicinale: modifica del processo di produzione della sostanza attiva
da sostituzione elettrofilica a sostituzione nucleofilica;
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo):
eliminazione dei produttori del precursore di TMS-DOPA (ERAS labo 222
D1090 38330 St Nazaire les Eymes France e ABX Heinrich-Gläser-Strasse
10-14 D-01454 Radeberg);
B.II.a.3 b) 2. Modifiche qualitative e quantitative di uno o
più eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualità o l'efficacia del medicinale: aggiunta
dell'eccipiente «sodio edetato» nel prodotto finito;
B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito: modifica delle specifiche del prodotto finito:
identificazione radiochimica Rf of 6-(18 F) Fluorolevodopa;
aggiunta del test per Aminopolyether (Kryptofix 222) e
Acetaldehyd (e relativi metodi);
modifica profilo impurezze chimiche (e relativi metodi);
modifica solventi residui (e relativi metodi);
modifica Radionuclidic purity (18 F) Long lasting impurities
(T1/2 &gt; 2h);
B.II.d.2.z) Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - altre variazioni:
modifica del metodo per il controllo dei solventi residui da
GC a GC iniezione diretta e modifica del metodo del controllo delle
impurezze da TLC a HPLC per l'impurezza 6-(18 F) fluorodextrodopa e
per l'impurezza [18F]-fluoride da TLC chiral plates a TLC silica
plates;
B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto:
modifica del batch size del prodotto finito:
da: fino a 3.5 GBq (sostituzione elettrofilica);
a: fino a 19 GBq (sostituzione nucleofilica),
relativamente al
Medicinale: FLUORODOPA (18 F) IBA MOLECULAR (040383).
Confezione: 040383010 - «90 mbq/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino multidose contenente da 1 a 10 ml di soluzione
corrispondenti A 90-900 MBQ al tempo di calibrazione.
Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2 - 20131 Milano, Italia -
codice fiscale/partita IVA 13342400150.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.