Serie Generale n. 114 del 19-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina Ratiopharm Gmbh» (GU Serie Generale n.114 del 19-05-2003)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 760 del 24 marzo 2003

Specialità medicinale: RANITIDINA RATIOPHARM GMBH.
Titolare A.I.C: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 Ulm D-S9070
Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
20 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582042/mg
(in base 10), 11XW2U (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 8,26 euro (IVA inclusa);
10 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582105/mg
(in base 10), 11XW4T (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabitito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui alto schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e di 8,26 euro (IVA inclusa);
20 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582117/mg
(in base 10) 11XW55 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabitito in 10,36 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di 17,10 euro (IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse effervescenti in tubo PPE da 150 mg - A.I.C. n.
035582016/mg (in base 10), 11XW20 (in base 32);
15 compresse effervescenti in tubo PPE da 150 mg - A.I.C. n.
035582028/mg (in base 10), 11XW2D (in base 32);
10 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582030/mg
(in base 10), 11XW2G (in base 32);
30 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582055/mg
(in base 10), 11XW37 (in base 32);
50 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582067/mg
(in base 10), 11XW3M (in base 32);
60 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582079/mg
(in base 10), 11XW3Z (in base 32);
90 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582081/mg
(in base 10), 11XW41 (in base 32);
100 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582093/mg
(in base 10), 11XW4F (in base 32);
30 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582129/mg
(in base 10), 11XW5K (in base 32);
50 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582131/mg
(in base 10), 11XW5M (in base 32);
100 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582143/mg
(in base 10), 11XW5Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione: 1 compressa da 150 e 300 contiene rispettivamente:
principio attivo: ranitidina cloridrato 168 mg pari a 150 mg di
ranitidina, ranitidina cloridrato 336 mg pari a 300 mg di ranitidina.
eccipienti: acido tartarico, sodio bicarbonato, lattosio
monoidrato, povidone, riboflavina, 5-sodio idrogeno fosfato (E101),
simeticone, emulsione (contiene simeticone, metilcellulosa, acido
sorbico e acqua depurata), sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma
di limone (contiene: citrale, essenza di citronella, essenza di
coriandolo, lime, acacia), macrogol 6000 e sodio idrossido.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e controllo: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 Ulm
D-S9070 Germania.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei disturbi del tratto
gastro-intestinale superiore, nei quali sia richiesta una riduzione
della secrezione gastrica acida:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger Ellison.
La ranitidina non è indicata nel trattamento dei disturbi
gastrointestinali minori, quali disturbi gastrici di natura nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data delta sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.