Serie Generale n. 160 del 11-7-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 luglio 2022
Modifica dell'allegato n. 2 della determina n. 285/2022 del 27 giugno 2022, concernente «Procedura Pay-Back 5% - Anno 2022». (Determina n. DG/297/2022). (22A04011) (GU Serie Generale n.160 del 11-07-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n.
326», come successivamente modificato dal decreto n. 53 del 29 marzo
2012 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 gennaio 2020, con cui
il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007», e successive
modifiche e integrazioni, con cui sono state confermate, per gli anni
2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica
assunte dall'AIFA con la deliberazione del consiglio di
amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, che ha riconosciuto alle aziende farmaceutiche la
possibilità di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui
alla deliberazione citata al punto precedente, previa dichiarazione
di impegno al versamento, in favore delle regioni interessate, degli
importi così come indicati nelle tabelle di equivalenza degli
effetti economico - finanziari per il Servizio sanitario nazionale
(SSN);
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 27 settembre
2006 «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e
non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 29 settembre 2006, n. 227, con cui sono stati
disposti dall'AIFA la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al
pubblico, già vigente, dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal Servizio sanitario nazionale, la ridefinizione dello
sconto al produttore dello 0,6% del prezzo al pubblico, come da
determina del direttore generale dell'AIFA 30 dicembre 2005 «Misure
di ripiano della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata
per l'anno 2005» ed il mantenimento delle predette misure sino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per l'anno 2006, previa
verifica da effettuarsi entro la data del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determina del direttore generale
dell'AIFA 9 febbraio 2007, recante «Approvazione delle richieste
relative alle aziende farmaceutiche, che si sono avvalse della
facoltà di ripianare l'eccedenza di spesa farmaceutica secondo le
modalità di pay-back», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 21 febbraio 2007, n. 43, con cui sono state
individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed al
grossista ai sensi dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662, concernente «Misure di razionalizzazione della finanza
pubblica»;
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147 recante «Disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di
stabilità 2014», a decorrere dall'anno 2014, ha dato la
possibilità, alle aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta,
di usufruire della sospensione della riduzione di prezzo del 5% di
cui all'art. 1, comma 796, lettera g), della legge citata n. 296 del
2006, come disposta con la citata determina 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse ai fini del presente provvedimento,
la determina del direttore generale dell'AIFA 25 giugno 2021, n. 781
«Procedure di pay-back 5% - Anno 2021», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana del 30 giugno 2021, n. 154, che
ha regolamentato, per l'anno 2021, la relativa procedura di pay-back,
specificando i prezzi dei medicinali rispetto alle quali le aziende
intendevano avvalersi della sospensione del 5%, nonchè i prezzi dei
medicinali cui era stata ripristinata tale riduzione del 5%;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA 9 luglio 2021,
n. 825 «Modifica dell'allegato 2 alla determina n. 781/2021 del 30
giugno 2021, concernente la procedura pay-back 5% - Anno 2021»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 12
luglio 2021, n. 165;
Ravvisata, anche per l'anno 2022, la necessità di procedere a
determinare i prezzi dei medicinali delle aziende che intendono
avvalersi della sospensione del 5% di cui all'art. 1, comma 796,
lettera g), della legge citata n. 296 del 2006, nonchè dei prezzi
dei medicinali delle aziende che non manifestano detta volontà
ovvero che, pur avendola manifestata, non procedono al versamento di
quanto dovuto in favore delle regioni interessate;
Preso atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche
per il procedimento relativo all'anno 2022, le eventuali differenze
di prezzo tra prodotti uguali o analoghi, quale conseguenza
dall'applicazione del pay-back 5%, non costituiscono variazioni di
spesa a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visti:
la legge 7 agosto 1990, n. 241 «Nuove norme in materia di
procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti
amministrativi» e successive modifiche e integrazioni;
il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.
445 «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in
materia di documentazione amministrativa» e successive modifiche e
integrazioni;
il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184
«Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi» e successive
modifiche e integrazioni;
il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della
legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni;
il regolamento AIFA in materia di accesso documentale, accesso
civico e accesso generalizzato;
Considerata la comunicazione di avvio del procedimento di pay-back
5% - anno 2022, pubblicata sul portale AIFA in data 14 giugno 2022,
con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a collegarsi, a
decorrere dalle ore 16,00 della medesima data, attraverso il link
https://servizionline.aifa.gov.it - alla sezione AIFA Front-End
dedicata, per prendere visione dell'elenco dei medicinali per i quali
è possibile avvalersi della sospensione della riduzione del prezzo
del 5%, a fronte del versamento (pay-back) del relativo controvalore
sui conti correnti appositamente indicati dalle singole regioni
interessate;
Acquisite dalle aziende farmaceutiche le dichiarazioni di
accettazione/diniego al pay-back 5% - anno 2022, pervenute all'AIFA
entro la data del 24 giugno 2022;
Tenuto conto delle comunicazioni di rettifica e inclusione
pervenute alla pec dedicata entro la data del 27 giugno 2022;
Vista la determina AIFA n. 285/2022 del 27 giugno 2022, concernente
«Procedura Pay-Back 5% - Anno 2022», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 151 del 30
giugno 2022;
Valutate le richieste di rettifica, di inclusione e di esclusione
di taluni medicinali dall'elenco di cui all'allegato 2 della citata
determina n. 285/2022, pervenute alla pec dedicata successivamente
alla data del 30 giugno 2022 ed entro la data del 5 luglio 2022;
Ravvisata, dunque, la opportunità di modificare in parte
l'allegato n. 2 della citata determina n. 285/2022, contenente
l'elenco dei medicinali e i relativi prezzi, così come definito
dall'art. 1 della medesima determina;
Per tutto quanto in premessa;

Determina:

Art. 1

L'allegato n. 2 della determina n. 285/2022 del 27 giugno 2022,
concernente «Procedura Pay-Back 5% - Anno 2022», è integralmente
sostituito con l'allegato 1 di cui alla presente determina.

Art. 2

Il presente provvedimento è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed è efficace dal giorno successivo alla
sua pubblicazione.
Roma, 6 luglio 2022

Il direttore generale: Magrini

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico