Serie Generale n. 222 del 24-9-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica dell'estratto della determina n. 78/2018 del 17 gennaio 2018, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tadalafil Aristo». (18A06051) (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2018)

Estratto determina n. 1396/2018 del 3 settembre 2018

È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione n.
78/2018 del 17 gennaio 2018, concernente l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale TADALAFIL ARISTO, il cui
estratto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 30 del 6
febbraio 2018:
dopo il paragrafo:

«Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960122 (in base 10)
classe di rimborsabilità
A (Nota 75)
prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 80,62
prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 151,20»
sono aggiunti i paragrafi:
«Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960019 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960021 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960033 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960045 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960058 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960060 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960072 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960084 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960096 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960108 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960110 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960134 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 044960146 (in base 10)
Classe di rimborsabilità
C»
il paragrafo:
«Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).»
è soppresso.
Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh.

Disposizioni finali

Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana mentre la relativa determinazione sarà
notificata alla Società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.