Parte Seconda n. 125 del 20-10-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PROMEDICA S.R.L.
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(GU Parte Seconda n.125 del 20-10-2016)

Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274


Codice pratica: C1A/2016/2839.
N. di procedura europea: DE/H/0872/001/IA/041
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica
FORMODUAL (037778) - 100/6 microgrammi per erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: IAin n. C.I.1 - a)
Tipo di modifica: Modifica stampati per medicinali contenenti
«Corticosteroidi per via inalatoria indicati nel trattamento della
BPCO» a seguito dell'esito di una procedura di Referral n.
EMEA/H/A-31/1414 ai sensi dell'articolo 31 della direttiva
2001/83/CE.
Modifica apportata:
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219. È autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dr. Attilio Sarzi Sartori


TU16ADD9772