Serie Generale n. 257 del 2-11-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 ottobre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Aldara" - Imiquimod. (Decreto n. UAC/C n. 79/1999). (GU Serie Generale n.257 del 02-11-1999)

Autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserimento nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/080/001 - "Aldara" - 5% peso/pesocremacartoni di 12
bustine, ogni bustina contiene: 250 mg di crema - uso cutaneo.
Titolare: Laboratoires 3M Santè - Boulevard de l'Oise - 95029 -
Cergy Pontoise Cedex, France.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 18 settembre 1998
C(1998) 2693 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Aldara" - Imiquimod;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/3l8 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. l, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 21/22 settembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Aldara" - Imiquimod,
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale ALDARA - Imiquimod, nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
A.I.C. n. 034405011/E (in base 10), 10TYNM (in base 32) - Aldara -
5% peso/pesocremacartoni di 12 bustine, ogni bustina contiene: 250 mg
di crema - uso cutaneo;
Titolare A.I.C.: Laboratoires 3M Santè - Boulevard de l'Oise -
95029 - Cergy Pontoise Cedex, France.

Art. 2.
La specialità medicinale nella confezione indicata è classificata
in classe C.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 6 ottobre 1999
Il dirigente generale: Martini