Serie Generale n. 117 del 8-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Sandoz GmbH» (20A02429) (GU Serie Generale n.117 del 08-05-2020)

Estratto determina n. 450/2020 del 15 aprile 2020

Medicinale: EVEROLIMUS SANDOZ GmbH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestraße, 10 - 6250 Kundl -
Austria.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PA/AL/PVC -
A.I.C. n. 046892016 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC -
A.I.C. n. 046892028 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC -
A.I.C. n. 046892030 (in base 10);
«5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C.
n. 046892042 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C.
n. 046892055 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C.
n. 046892067 (in base 10);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C.
n. 046892079 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C.
n. 046892081 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC - A.I.C.
n. 046892093 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: everolimus;
eccipienti: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato,
lattosio, ipromellosa, crospovidone.
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Kolodvorska 27 - 1234 Menges -
Slovenia;
Novartis Pharma AG - Lichtstrasse 35 - 4056 Basel - Svizzera;
Novartis Pharma Schweizerhalle AG - Rothausweg 61 - 4133
Pratteln - Svizzera;
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse 101 - 4332
Stein - Svizzera;
produttore/i del prodotto finito:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse 101 - 4332
Stein - Svizzera;
Novartis Pharma AG - Lichtstrasse 35 - 4056 Basel - Svizzera;
confezionamento primario e secondario:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse 101 - 4332
Stein - Svizzera;
solo confezionamento secondario:
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben, Sachsen-Anhalt - Germania;
controllo dei lotti:
Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse 101 - 4332
Stein - Svizzera;
Novartis Pharma AG - Lichtstrasse 35 - 4056 Basel - Svizzera;
Pharmanalytica SA - via Balestra 31 - 6600 Locarno, Svizzera;
Novartis Pharma Schweizerhalle AG - Rothausstrasse - 4133
Pratteln, Svizzera;
rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Nürnberg -
Germania;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179
Barleben, Sachsen-Anhalt - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
tumori neuroendocrini di origine pancreatica;
«Everolimus Sandoz GmbH» è indicato per il trattamento di
tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente
differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di
malattia, negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892028 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
- A.I.C. n. 046892055 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.844,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.043,50.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PA/AL/PVC - A.I.C. n. 046892081 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2.622,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.328,54.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di
smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30
aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si
impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del
Servizio sanitario nazionale.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Everolimus Sandoz GmbH» (everolimus) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Everolimus Sandoz GmbH» (everolimus) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, epatologo,
gastroenterologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.