Serie Generale n. 121 del 26-5-2006
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 6 aprile 2006, n. 193
Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari. (GU Serie Generale n.121 del 26-05-2006 - Suppl. Ordinario n. 127)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 10-6-2006

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 ed 87 della Costituzione;
Vista la legge 18 aprile 2005, n. 62, ed in particolare l'articolo
1, commi 1 e 3, e l'allegato A;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
Vista la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE;
Vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario
relativo ai medicinali veterinari;
Visto il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e successive
modificazioni;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47;
Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999, n. 336;
Visto il decreto del Ministero della sanità 16 maggio 2001, n.
306;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CEE) n. 2377/1990 del Consiglio, del 26
giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la
determinazione del limiti massimi di residui di medicinali veterinari
negli alimenti di origine animale;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 24 gennaio 2006;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
espresso nella seduta del 1° marzo 2006;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 17 marzo 2006;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari
esteri, della giustizia, delle attività produttive, dell'economia e
delle finanze, dell'istruzione, dell'università e della ricerca e
per gli affari regionali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto, si intende per:
a) Medicinale veterinario:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come
avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere
usata sull'animale o somministrata all'animale allo scopo di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante
un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di
stabilire una diagnosi medica;
b) Sostanza: ogni materia indipendentemente dall'origine; tale
origine può essere:
1) umana, come il sangue ed i suoi derivati;
2) animale, come microrganismi, animali interi, parti di
organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per
estrazione, prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come microrganismi, piante, parti di piante,
secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;
4) chimica, come elementi, materie chimiche naturali e prodotti
chimici di trasformazione e di sintesi;
c) Premiscela per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale
veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di
alimenti medicamentosi;
d) Alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di medicinale o
medicinali veterinari e alimento preparata prima della sua immissione
in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza
trasformazione, per le sue proprietà curative o preventive o per le
altre proprietà del medicinale di cui alla lettera a);
e) Medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali
veterinari somministrati agli animali allo scopo di indurre una
immunità attiva o passiva o di diagnosticare la situazione
immunitaria;
f) Medicinale veterinario omeopatico: ogni medicinale veterinario
ottenuto da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici
secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla
Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle
farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.
Un medicinale veterinario omeopatico può contenere più materiali di
partenza;
g) Tempo di attesa: intervallo di tempo che deve intercorrere tra
l'ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali
nelle normali condizioni d'uso e secondo le disposizioni del presente
decreto e l'ottenimento di prodotti alimentari da tali animali per
tutelare la salute pubblica garantendo che detti prodotti non
contengono residui in quantità superiore ai limiti massimi di
residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento
(CEE) 2377/90;
h) Effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta
ad un medicinale veterinario che si verifica alle dosi normalmente
utilizzate sull'animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia
di una malattia, o per ripristinare, correggere o modificare una
funzione fisiologica;
i) Effetto collaterale negativo su soggetto umano: la reazione
nociva e non voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito
dell'esposizione ad un medicinale veterinario;
j) Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale
negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un
animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o
rappresenta una anomalia congenita o un difetto alla nascita o
produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato;
k) Effetto collaterale negativo inatteso: effetto collaterale
negativo la cui natura, gravità o conseguenza non è coerente con il
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
l) Rapporti periodici d'aggiornamento sulla sicurezza: le
relazioni periodiche che contengono le informazioni specificate
all'articolo 96, comma 6;
m) Studi di sorveglianza dopo l'immissione in commercio: gli
studi farmacoepidemiologici o la sperimentazione clinica effettuati
conformemente alle condizioni che regolano l'autorizzazione
all'immissione in commercio allo scopo di identificare e valutare un
rischio relativo alla sicurezza di un medicinale veterinario per il
quale è stata già rilasciata l'autorizzazione;
n) Uso improprio: l'uso di un medicinale veterinario in modo non
conforme a quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto; il termine si riferisce anche all'abuso grave o all'uso
scorretto di un medicinale veterinario;
o) Diminuzione dell'efficacia: diminuzione dell'efficacia clinica
del trattamento con il medicinale veterinario rispetto a quella
attesa in base alle indicazioni per l'uso riportate nel sommario
delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo;
p) Distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari: ogni
attività che comporta l'acquisto, la vendita, l'importazione,
l'esportazione o qualsiasi altra transazione commerciale avente per
oggetto medicinali veterinari, a fini di lucro o meno, ad esclusione:
1) delle forniture al dettaglio di medicinali veterinari da
parte di farmacisti dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria, ove prescritta, e quelle autorizzate a norma
dell'articolo 70;
2) della cessione di campioni gratuiti di medicinali veterinari
a scopo dimostrativo da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio o suo avente causa, ad un medico
veterinario iscritto all'albo professionale;
3) delle forniture occasionali di piccoli quantitativi di
medicinali veterinari da una farmacia all'altra;
4) della fornitura, da parte di un fabbricante, di medicinali
veterinari che lui stesso ha fabbricato, nei casi consentiti dalla
legge;
q) Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio: la persona individuata come rappresentante locale,
designata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato;
r) Agenzia: l'agenzia europea per i medicinali istituita dal
regolamento (CE) 726/2004;
s) Rischi connessi all'utilizzazione del medicinale: ogni rischio
per la salute animale o umana connesso alla qualità, alla sicurezza
ed all'efficacia del medicinale ed ogni rischio di effetti
indesiderati sull'ambiente;
t) Rapporto rischi e benefici: la valutazione del beneficio degli
effetti terapeutici del medicinale veterinario in relazione al
rischio definito alla lettera s);
u) Prescrizione veterinaria: ogni prescrizione di medicinali
veterinari rilasciata da un medico veterinario conformemente alla
normativa nazionale vigente;
v) Denominazione di medicinale veterinario: la denominazione, che
può essere un nome di fantasia non confondibile con una
denominazione comune o con altra di un farmaco già autorizzato,
ovvero una denominazione comune o scientifica accompagnata dal
marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
w) Denominazione comune: la denominazione comune internazionale
raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità ovvero, in
mancanza di essa, la denominazione comune usuale;
x) Dosaggio di medicinale: il contenuto, in sostanze attive,
espresso in quantità per unità posologica, per unità di volume o
di peso secondo la forma farmaceutica;
y) Confezionamento primario: il contenitore o qualunque altra
forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il
medicinale;
z) Confezionamento esterno: l'imballaggio in cui è collocato il
confezionamento primario;
aa) Etichettatura: informazioni relative al medicinale poste
sul confezionamento primario o esterno;
bb) Foglietto illustrativo: il foglietto che accompagna il
medicinale, sul quale sono riportate informazioni destinate
all'utilizzatore;
cc) Comitato prodotti medicinali veterinari: il comitato per i
medicinali veterinari, di seguito denominato CVMP, composto da
rappresentanti degli Stati membri e della Commissione europea,
preposto a facilitare l'adozione di decisioni comuni da parte degli
Stati membri in materia di autorizzazioni all'immissione in
commercio;
dd) Gruppo di coordinamento: il gruppo composto da un
rappresentante di ciascuno Stato membro, preposto all'esame di tutte
le questioni concernenti l'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale veterinario in due o più Stati membri, secondo le
procedure di cui al Capo IV;
ee) Medicinale veterinario biologico: prodotto il cui principio
attivo è una sostanza biologica, prodotta o estratta da fonte
biologica quali microrganismi, organi e tessuti di origine animale o
vegetale, cellule o liquidi biologici di origine umana o animale e
costrutti cellulari biotecnologici, substrati cellulari, ricombinanti
o meno, incluse le cellule primarie.

Art. 2.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto si applica ai medicinali veterinari, incluse
le premiscele per alimenti medicamentosi, destinati ad essere immessi
in commercio e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione
interviene un processo industriale. Le norme del presente decreto, ad
eccezione di quanto previsto dall'articolo 20, comma 4, e
dall'articolo 45, si applicano anche ai medicinali veterinari
omeopatici.
2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell'insieme
delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella
definizione di medicinale veterinario e nella definizione di un
prodotto disciplinato da altre normative, si applicano le
disposizioni del presente decreto.
3. Il presente decreto si applica anche alle sostanze attive usate
come materie prime, secondo quanto disciplinato dagli articoli 52,
53, 69 e 100. Per talune sostanze che entrano nella composizione di
medicinali veterinari aventi proprietà anabolizzanti, antinfettive,
antiparassitarie, antinfiammatorie, ormonali o psicotrope si applica
anche quanto stabilito dall'articolo 69.

Art. 3.
Fattispecie escluse dalla disciplina
1. Il presente decreto non si applica:
a) agli alimenti medicamentosi disciplinati dal decreto
legislativo 3 marzo 1993, n. 90 e successive modificazioni;
b) ai medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati
aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini di cui
al decreto del Ministro della sanità 17 marzo 1994, n. 287;
c) ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi;
d) agli additivi disciplinati ai sensi del regolamento (CE) n.
1831/2003;
e) fatto salvo l'articolo 116, ai medicinali per uso veterinario
destinati alle prove di ricerca e sviluppo;
f) ai gas anestetici ai quali si applica la disciplina di cui al
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538.
2. Fatte salve le disposizioni relative alla detenzione, alla
prescrizione, alla fornitura ed alla somministrazione dei medicinali
veterinari, il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali preparati in farmacia in base ad una
prescrizione veterinaria destinata ad un determinato animale o ad un
ristretto numero di animali, comunemente noti come formula
magistrale;
b) ai medicinali preparati in farmacia in base alle prescrizioni
della farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente
all'utente finale, comunemente noti come formula officinale.

Art. 4.
Talune deroghe alle norme di AIC
1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
veterinari, di seguito denominata AIC, destinati esclusivamente ad
essere utilizzati per i pesci d'acquario, gli uccelli da gabbia e da
voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i piccoli
roditori, i furetti e i conigli da compagnia sempre che non siano
destinati all'alimentazione umana, purchè detti medicinali non
contengano sostanze la cui utilizzazione esiga un controllo
veterinario e siano presi tutti i provvedimenti possibili per evitare
l'uso non autorizzato di tali medicinali per altri animali, può
essere rilasciata ammettendo talune deroghe agli articoli 6, 7 e 8.

Art. 5.
Estensione ed effetti dell'autorizzazione
1. Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio
senza aver ottenuto l'AIC dal Ministero della salute a norma del
presente decreto oppure dalla Comunità europea, ai sensi del
regolamento (CE) n. 726/2004.
2. La destinazione ad ulteriore specie animale e le modifiche di
dosaggio, la forma farmaceutica, la via di somministrazione, la
confezione, ed ogni altra variazione sono autorizzate ai sensi del
comma 1. In ogni caso tutte le autorizzazioni rilasciate per lo
stesso farmaco fanno parte della medesima AIC globale, in particolare
ai fini dell'applicazione dell'articolo 13, comma 1.
3. Il titolare dell'AIC è responsabile della commercializzazione
del medicinale. La designazione di un rappresentante non esonera il
titolare dell'AIC dalla sua responsabilità legale.

Art. 6.
Autorizzazioni in base agli allegati I, II o III del regolamento
(CEE) n. 2377/90
1. Un medicinale veterinario è autorizzato all'immissione in
commercio per la somministrazione ad una o più specie di animali
destinati alla produzione di alimenti, solo se le sostanze
farmacologicamente attive ivi contenute figurano negli allegati I, II
o III del regolamento (CEE) n. 2377/90.
2. Qualora una modifica degli allegati del regolamento (CEE) n.
2377/90 lo richieda, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio o eventualmente il Ministero della salute avviano tutte
le procedure necessarie per modificare l'autorizzazione o per
revocarla entro i 60 giorni successivi alla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea della modifica degli allegati
di tale regolamento.
3. In deroga al comma 1, un medicinale veterinario contenente
sostanze farmacologicamente attive non incluse negli allegati I, II o
III del regolamento (CEE) n. 2377/90 può essere autorizzato per
animali della famiglia degli equidi che sono stati dichiarati non
idonei alla macellazione per il consumo umano, ai sensi della
decisione 93/623/CEE della Commissione, del 20 ottobre 1993, e della
decisione 2000/68/CEE della Commissione, del 22 dicembre 1999,
recante modifica della decisione 93/623/CEE. Tali medicinali
veterinari non possono contenere sostanze attive che figurino
nell'allegato IV del regolamento (CEE) n. 2377/90 nè possono essere
utilizzati nel trattamento di affezioni, come precisato nel riassunto
delle caratteristiche dei prodotti autorizzati, per le quali esiste
un medicinale veterinario autorizzato per animali della famiglia
degli equidi.

Art. 7.
Utilizzo di medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro
1. Quando la situazione sanitaria lo richiede, il Ministero della
salute può autorizzare l'immissione in commercio o la
somministrazione agli animali di medicinali veterinari autorizzati in
un altro Stato membro conformemente alle disposizioni comunitarie.

Art. 8.
Deroghe all'articolo 5
1. In deroga all'articolo 5, comma 1 il Ministero della salute
puo':
a) autorizzare temporaneamente, in caso di epizoozie gravi,
l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica senza AIC,
in assenza di medicinali appropriati e dopo aver informato la
Commissione europea delle condizioni d'impiego particolareggiate
disposte;
b) consentire l'utilizzo di un medicinale veterinario ad azione
immunologica privo di AIC, a norma dell'articolo 5, comma 1, su un
animale oggetto di importazione o esportazione da o verso un paese
terzo, quando quest'ultimo sia sottoposto a specifiche disposizioni
sanitarie obbligatorie ed il medicinale risulti autorizzato a norma
della legislazione del paese terzo autorizzato. In tal caso sono
adottate tutte le misure appropriate in materia di controllo
all'importazione ed all'uso di tale medicinale ad azione
immunologica.

Art. 9.
Divieto di uso di medicinali veterinari non autorizzati
1. È vietata la somministrazione agli animali di medicinali
veterinari non autorizzati, salvo che si tratti delle sperimentazioni
di medicinali veterinari di cui all'articolo 12, comma 3, lettera j),
autorizzate conformemente alla normativa vigente.

Art. 10.
Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti
1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare
una determinata affezione di specie animale non destinate alla
produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via
eccezionale, sotto la sua diretta responsabilità ed al fine di
evitare all'animale evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale
interessato:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso
su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa
specie animale;
b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a):
1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano. In tal caso
il medicinale può essere autorizzato solo dietro prescrizione medico
veterinaria non ripetibile;
2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato
membro dell'Unione europea conformemente a misure nazionali
specifiche, per l'uso nella stessa specie o in altra specie per
l'affezione in questione, o per un'altra affezione;
c) in mancanza dei medicinali di cui alla lettera b), con un
medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista
in farmacia a tale fine, conformemente alle indicazioni contenute in
una prescrizione veterinaria.
2. In deroga a quanto disposto all'articolo 11, le disposizioni di
cui al comma 1 si applicano anche al trattamento di un animale
appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un veterinario, a
condizione che l'animale interessato sia stato dichiarato non
destinato alla macellazione per il consumo umano conformemente alla
normativa comunitaria.

Art. 11.
Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti
1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare
una determinata affezione di specie animali destinati alla produzione
di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale,
sotto la propria responsabilità ed al fine di evitare all'animale
evidenti stati di sofferenza, trattare l'animale interessato in uno
specifico allevamento:
a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso
su un'altra specie animale o per un'altra affezione sulla stessa
specie;
b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera
a):
1) con un medicinale autorizzato per l'uso umano;
2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato
membro per l'uso sulla stessa specie o su un'altra specie destinata
alla produzione di alimenti per l'affezione di cui trattasi o per
un'altra affezione;
c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un
medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a
tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una
prescrizione veterinaria.
2. Le sostanze farmacologicamente attive del medicinale di cui al
comma 1, devono essere comprese negli allegati I, II, e III del
regolamento (CEE) n. 2377/90 ed un veterinario responsabile deve
prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali per
garantire che gli alimenti derivanti dagli animali trattati non
contengano residui nocivi per i consumatori. Il tempo di attesa, a
meno che non sia indicato sul medicinale impiegato per le specie
interessate, non può essere inferiore a sette giorni per le uova ed
il latte, a ventotto giorni per la carne di pollame e di mammiferi,
inclusi il grasso e le frattaglie, e a 500 gradi/giorno per le carni
di pesce. Altre sostanze farmacologicamente attive ritenute
indispensabili per il trattamento di affezioni degli equidi destinati
alla produzione di alimenti e non ricomprese nel regolamento (CEE) n.
2377/90 possono essere impiegate con un tempo di attesa di almeno sei
mesi, purchè presenti in apposito elenco stabilito in sede
comunitaria.
3. Ove venga impiegato un medicinale veterinario omeopatico i cui
principi attivi sono inclusi nell'allegato II del regolamento (CEE)
n. 2377/90, il tempo di attesa è ridotto a zero.
4. Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato in
cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti
di cui al presente articolo quali l'identificazione del proprietario
e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la
diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata
del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il
medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle
competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5
anni dalla data dell'ultima registrazione.
5. Il Ministero della salute indica ai soggetti responsabili le
prescrizioni necessarie per l'importazione, la distribuzione, la
vendita e l'informazione relativa ai medicinali autorizzati in un
altro Stato membro di cui è stata autorizzata la somministrazione ad
animali destinati alla produzione di alimenti ai sensi del comma 1,
fatte salve le eventuali altre disposizioni comunitarie.

Art. 12
Domanda di autorizzazione

1. La domanda di un'AIC di un medicinale veterinario è presentata
al Ministero della salute salvo che ricorra il caso della procedura
istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004.
2. L'AIC può essere rilasciata solo ad un richiedente residente
nella Comunità.
3. La domanda di AIC è corredata da tutte le informazioni
amministrative e la documentazione scientifica necessarie per
dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale
veterinario.
Il richiedente nella domanda di autorizzazione può chiedere che
alcune delle informazioni fornite siano considerate commercialmente
riservate, fornendo congrua documentazione a fondamento di tale
richiesta. Il Ministero della salute, a seguito della valutazione di
tale motivazione addotta, decide se e quali informazioni escludere
dall'accesso del pubblico di cui all'articolo 29, comma 3. La domanda
e la documentazione allegata deve essere presentata ai sensi
dell'allegato I e deve contenere, in particolare, le seguenti
informazioni:
a) il nome o la denominazione sociale e domicilio o la sede sociale
della persona responsabile dell'immissione in commercio e, se
differenti, dei fabbricanti interessati e delle località nelle
quali ha luogo l'attività produttiva;
b) la denominazione del medicinale veterinario;
c) la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti
il medicinale veterinario, compresa la sua denominazione comune
internazionale, di seguito denominata (DCI) raccomandata dall'OMS,
ove esistente una DCI, o la sua denominazione chimica;
d) la descrizione del metodo di fabbricazione;
e) le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti
indesiderati;
f) la posologia per le diverse specie animali cui il medicinale
veterinario è destinato, la forma farmaceutica, le modalità e la
via di somministrazione, il periodo di validità per
l'utilizzazione;
g) i motivi delle misure di precauzione e di sicurezza da adottare
per la conservazione del medicinale veterinario, per la sua
somministrazione ad animali e l'eliminazione dei rifiuti,
unitamente ad un'indicazione dei rischi potenziali che il
medicinale veterinario potrebbe presentare per l'ambiente e per la
salute dell'uomo, degli animali e delle piante;
h) l'indicazione del tempo di attesa per i medicinali da
somministrare alle specie destinate alla produzione di alimenti;
i) la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante;
j) risultati ottenuti:
1) dalle prove farmaceutiche: fisico-chimiche, biologiche o
microbiologiche;
2) dalle prove di innocuità e di studio dei residui;
3) dalle sperimentazioni precliniche e cliniche;
4) dalle prove di valutazione dei rischi che il medicinale
potrebbe presentare per l'ambiente. Tale impatto deve essere
studiato e devono essere previste, caso per caso, disposizioni
specifiche volte a limitarlo;
k) una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se
del caso, del sistema di gestione dei rischi che sarà realizzato
dal richiedente;
l) un riassunto delle caratteristiche del prodotto, secondo quanto
previsto dall'articolo 18, e due copie dei testi degli stampati ed
un originale dell'etichetta interna e del confezionamento esterno
del medicinale veterinario a norma degli articoli 58, 59, 60, e
61;
m) un documento da cui risulti che il fabbricante è autorizzato a
produrre medicinali veterinari;
n) la copia di tutte le AIC ottenute in un altro stato membro o in un
Paese terzo per il medicinale veterinario di cui trattasi,
unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame
di una domanda d'autorizzazione presentata a norma del presente
decreto, copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto
proposto dal richiedente a norma dell'articolo 18 oppure approvato
dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità al
successivo articolo 29, copia del foglietto illustrativo proposto,
e i particolari delle decisioni di rifiuto dell'autorizzazione,
sia nella Comunità sia in un Paese terzo, con relativa
motivazione. Le informazioni di cui alla presente lettera sono
aggiornate in caso di modifiche a cura del richiedente;
o) la certificazione della presenza del responsabile del sistema di
farmacovigilanza di cui all'articolo 95, comma 1, e delle
infrastrutture necessarie per notificare eventuali reazioni
avverse che si sospetta si siano verificati sia nella Comunità
sia in un Paese terzo;
p) nel caso di medicinali veterinari destinati ad una o più specie
destinate alla produzione di alimenti contenenti una o più
sostanze farmacologicamente attive che non sono ancora state
incluse, per le specie considerate negli allegati I, II o III del
regolamento (CEE) n. 2377/90, un attestato che certifichi la
presentazione all'Agenzia di una domanda valida di determinazione
dei limiti massimi di residui, secondo quanto disposto da tale
regolamento.
4. Insieme ai documenti e alle informazioni sui risultati delle
prove di cui alla lettera j) del comma 3, sono presentati dettagliati
e critici riassunti compilati secondo le disposizioni dell'articolo
19.
5. La domanda di cui al comma 1, qualora riguardi un medicinale
veterinario da impiegare su una o più specie animali destinate alla
produzione di alimenti, che contenga sostanze farmacologicamente
attive non ancora incluse, per le specie considerate, negli allegati
I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90, può essere avanzata
solo dopo la presentazione della domanda di determinazione dei limiti
massimi di residui a norma dell'articolo 6 del citato regolamento. La
domanda di autorizzazione di cui al comma 1 non può essere
presentata prima che siano trascorsi sei mesi dalla presentazione
della domanda per la determinazione dei residui.
6. Nel caso di medicinali veterinari di cui all'articolo 6, comma
3, può essere richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio
anche in assenza della domanda a norma del regolamento (CEE) n.
2377/90 di cui all'articolo 6, comma 2. In ogni caso deve essere
allegata alla domanda tutta la documentazione scientifica necessaria
per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale
veterinario, come previsto al comma 3.

Art. 13.
Domande semplificate di AIC per i medicinali generici
1. Ai fini del presente articolo s'intende per:
a) medicinale di riferimento: un medicinale autorizzato in
conformità agli articoli 5 e 12;
b) medicinale generico: un medicinale che ha la stessa
composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la
stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonchè una
bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi
appropriati di biodisponibilità. I vari sali, esteri, eteri,
isomeri, miscele di isomeri, complessi o derivati di una sostanza
attiva sono considerati la stessa sostanza attiva se non presentano,
in base alle informazioni supplementari fornite dal richiedente,
differenze significative delle proprietà relative alla sicurezza, o
di quelle relative all'efficacia. Agli effetti della presente
lettera, le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono
considerate una stessa forma farmaceutica. Il richiedente può non
presentare studi di biodisponibilità se può provare che il
medicinale generico soddisfa i criteri pertinenti definiti nelle
appropriate linee guida.
2. In deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3),
fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e
commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle
prove di innocuità, degli studi dei residui o delle sperimentazioni
precliniche e cliniche se può dimostrare che il medicinale è un
medicinale generico di un medicinale di riferimento che è o è stato
autorizzato a norma dell'articolo 5 per almeno otto anni in Italia o
in altro Stato membro.
3. Un medicinale veterinario generico autorizzato ai sensi del
comma 2 non può essere immesso in commercio finchè non siano
trascorsi dieci anni dalla prima autorizzazione del medicinale di
riferimento.
4. Se il medicinale di riferimento non è stato autorizzato in
Italia ma in un altro Stato membro della Comunità europea, il
richiedente indica nella domanda il nome dello Stato membro in cui il
medicinale di riferimento è autorizzato o è stato autorizzato. Il
Ministero della salute chiede all'autorità competente dell'altro
Stato membro di trasmettere, entro un mese, la conferma che il
medicinale di riferimento è autorizzato o è stato autorizzato,
insieme alla composizione completa del medicinale di riferimento e,
se necessario, ad altra documentazione pertinente, con riferimento,
in particolare, alla data dell'AIC rilasciata nello Stato estero.
5. Per i medicinali veterinari destinati ai pesci ed alle api o ad
altre specie indicate in sede comunitaria, il periodo decennale di
cui al comma 3 è esteso a 13 anni.
6. Se il medicinale veterinario non rientra nella definizione di
medicinale generico di cui al comma 1, lettera b), o se non è
possibile dimostrare la bioequivalenza mediante studi di
biodisponibilità o in caso di cambiamenti della o delle sostanze
attive, delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, della forma
farmaceutica o della via di somministrazione rispetto a quelle del
medicinale di riferimento, il richiedente è tenuto a fornire i
risultati delle prove d'innocuità e di studio dei residui e delle
prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche appropriate.
7. Se un medicinale veterinario biologico simile ad un medicinale
veterinario biologico di riferimento non soddisfa le condizioni della
definizione di medicinale generico, a causa in particolare di
differenze attinenti alle materie prime o ai processi di
fabbricazione del medicinale veterinario biologico e del medicinale
veterinario biologico di riferimento, il richiedente è tenuto a
fornire i risultati delle appropriate prove precliniche o
sperimentazioni cliniche relative a dette condizioni. Il tipo e la
quantità dei dati supplementari da fornire devono soddisfare i
criteri pertinenti di cui all'allegato I e alle appropriate linee
guida. I risultati delle altre prove e sperimentazioni contenuti nel
fascicolo del medicinale di riferimento non devono essere forniti.
8. Per i medicinali veterinari destinati ad una o più specie di
animali utilizzati per la produzione di alimenti e che contengono una
sostanza attiva nuova non autorizzata nella Comunità al 30 aprile
2004, il periodo decennale di cui al comma 3, è prolungato di un
anno per ogni estensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio ad un'altra specie di animali destinati alla produzione di
alimenti, a condizione che detta estensione sia ottenuta nei cinque
anni successivi all'autorizzazione all'immissione in commercio
iniziale. Tale periodo, tuttavia, non supera i 13 anni per
un'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a quattro o
più specie di animali destinati alla produzione di alimenti.
9. L'estensione del periodo decennale a 11, 12 o 13 anni per un
medicinale veterinario destinato a specie destinate alla produzione
di alimenti è concessa solo a condizione che il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia attivato la
procedura, prevista nell'articolo 6 del regolamento (CEE) n. 2377/90
necessaria a determinare i limiti massimi di residui per le specie
oggetto dell'autorizzazione.
10. L'esecuzione degli studi e delle sperimentazioni necessari ai
fini dell'applicazione dei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, non
comportano pregiudizio alla tutela della proprietà industriale e
commerciale.

Art. 14.
Domande bibliografiche di AIC
1. In deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3), e
fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e
commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle
prove d'innocuità, degli studi dei residui o delle prove precliniche
o sperimentazioni cliniche, se può dimostrare che le sostanze attive
del medicinale veterinario sono state d'impiego veterinario ben
consolidato nella Comunità da almeno dieci anni e presentano una
riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza,
secondo le condizioni di cui all'allegato I. In tale caso, il
richiedente è tenuto a fornire l'appropriata letteratura scientifica
di riferimento.
2. La relazione di valutazione pubblicata dall'Agenzia a seguito
dell'esame di una domanda di determinazione dei limiti massimi di
residui a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90 può essere
utilizzata come letteratura scientifica, in particolare per i
risultati delle prove d'innocuità.
3. Qualora un richiedente ricorra ad una letteratura scientifica al
fine di ottenere un'autorizzazione per una specie destinata alla
produzione d'alimenti e presenti per lo stesso medicinale, al fine di
ottenere un'autorizzazione per un'altra specie destinata alla
produzione d'alimenti, nuovi studi di residui a norma del regolamento
(CEE) n. 2377/90, nonchè nuove sperimentazioni cliniche, un terzo
non può avvalersi di tali studi e sperimentazioni, nell'ambito
dell'articolo 13, per un periodo di tre anni dalla data di rilascio
dell'autorizzazione per la quale sono stati realizzati.

Art. 15.
Associazioni fisse
1. Nel caso di medicinali veterinari contenenti sostanze attive
presenti nella composizione di medicinali veterinari autorizzati, ma
non ancora usate in associazione a fini terapeutici, devono essere
forniti, ai sensi dell'articolo 12, comma 3, lettera j), nn. 2) e 3),
i risultati delle prove d'innocuità, degli studi dei residui, se
necessari, e delle nuove prove precliniche o delle nuove
sperimentazioni cliniche relative all'associazione, ma non è
necessario fornire documentazione scientifica relativa ad ogni
singola sostanza attiva.

Art. 16.
Consenso all'utilizzazione del dossier da parte di terzi
1. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare dell'autorizzazione può
consentire che sia fatto ricorso alla documentazione farmaceutica,
d'innocuità, di studio dei residui, preclinica e clinica contenuta
nel dossier del proprio medicinale al fine della successiva
presentazione di una domanda relativa ad altri medicinali che hanno
una identica composizione qualitativa e quantitativa in sostanze
attive e la stessa forma farmaceutica.

Art. 17.
Deroghe alle sperimentazioni di campo di medicinali veterinari ad
azione immunologia inattivati
1. In deroga all'articolo 12, comma 3, lettera j), in circostanze
eccezionali concernenti medicinali veterinari ad azione immunologica
inattivati, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati di
talune sperimentazioni sul campo nella specie cui i medicinali sono
destinati, se tali sperimentazioni non possono essere eseguite per
giustificate ragioni, in particolare a causa di altre disposizioni
normative.

Art. 18.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui
all'articolo 12, comma 3, lettera l), contiene, nell'ordine di
seguito indicato, le seguenti informazioni:
a) denominazione del medicinale veterinario seguita dal dosaggio
e dalla forma farmaceutica;
b) composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze
attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria
per una corretta somministrazione del medicinale. Sono utilizzate le
denominazioni comuni usuali o la denominazione chimica;
c) forma farmaceutica;
d) informazioni cliniche:
1) specie cui è destinato il farmaco;
2) indicazioni per l'utilizzazione, precisando le specie cui è
destinato il farmaco;
3) controindicazioni;
4) avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è
destinato il farmaco;
5) precauzioni speciali da prendere per l'impiego, comprese le
precauzioni speciali che la persona che somministra il medicinale
agli animali deve prendere;
6) effetti indesiderati: frequenza e gravità;
7) impiego nel corso della gravidanza, dell'allattamento o
dell'ovodeposizione;
8) interazione con altri medicinali ed altre forme di
interazione;
9) posologia e via di somministrazione;
10) sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza e antidoti)
se necessario;
11) tempi di attesa per i diversi alimenti, anche qualora il
tempo d'attesa sia nullo;
e) proprietà farmacologiche:
1) proprietà farmacodinamiche;
2) proprietà farmacocinetiche;
f) informazioni farmaceutiche:
1) elenco degli eccipienti;
2) incompatibilità principali;
3) periodo di validità per l'impiego, all'occorrenza dopo la
ricostituzione del medicinale o dopo che il confezionamento primario
sia stato aperto per la prima volta;
4) precauzioni speciali da prendere per la conservazione;
5) natura e composizione del confezionamento primario;
6) eventuali precauzioni speciali da prendere, ove opportuno,
per eliminare il medicinale veterinario inutilizzato o i materiali di
rifiuto prodotti dall'utilizzazione del medicinale;
g) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
h) numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
i) data della prima autorizzazione o del rinnovo
dell'autorizzazione;
j) data della revisione del testo.
2. Per le autorizzazioni di cui all'articolo 13 non è necessario
includere quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
medicinale di riferimento che si riferiscono ad indicazioni o a forme
di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
3. Il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
di cui al comma 1, può essere modificato con decreto del Ministero
della salute, conformemente alle disposizioni comunitarie.

Art. 19.
Esperti che elaborano le documentazioni
1. A cura del richiedente, i riassunti dettagliati di cui
all'articolo 12, comma 4, prima di essere presentati al Ministero
della salute, devono essere elaborati e firmati da esperti in
possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali,
correlate alla materia trattata, specificate in un breve curriculum
vitae.
2. Le persone in possesso delle qualifiche tecniche e professionali
di cui al comma 1 giustificano l'eventuale ricorso alla letteratura
scientifica di cui all'articolo 14, nei riassunti dettagliati di cui
al comma 3, conformemente alle previsioni dell'allegato tecnico sulla
domanda di AIC.
3. I riassunti dettagliati sono parte del dossier che il
richiedente presenta al Ministero della salute.

Art. 20.
Procedura semplificata di registrazione
1. L'AIC è rilasciata con procedura semplificata di registrazione
ai medicinali veterinari omeopatici destinati ad animali da compagnia
o a specie esotiche la cui carne o i cui prodotti non sono destinati
al consumo umano e che soddisfino tutte le condizioni di cui al comma
2, lettere a), b), c).
2. Salve le disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90 sulla
determinazione dei limiti massimi di residui per le sostanze
farmacologicamente attive indirizzate agli animali destinati alla
produzione d'alimenti, sono soggetti ad una speciale procedura di
registrazione semplificata i medicinali omeopatici veterinari che
soddisfano tutte le seguenti condizioni:
a) via di somministrazione descritta dalla Farmacopea europea o,
in assenza di tale descrizione, dalla Farmacopea nazionale;
b) assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta
o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale
veterinario;
c) grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del
medicinale. In particolare il medicinale non può contenere più di
una parte per 10.000 di tintura madre.
3. All'atto del rilascio dell'autorizzazione, il Ministero della
salute determina le relative modalità di dispensazione.
4. Alla procedura semplificata di registrazione dei medicinali
omeopatici veterinari di cui ai commi 1 e 2, eccezione fatta per la
prova dell'effetto terapeutico, si applicano per analogia i criteri e
le norme procedurali previsti dal capo III, ad esclusione di quanto
previsto all'articolo 29.

Art. 21.
Contenuto della domanda di registrazione semplificata
1. La domanda di registrazione semplificata può riguardare una
serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza
omeopatici. A tale domanda sono acclusi i seguenti documenti ed
informazioni che hanno in particolare lo scopo di dimostrare la
qualità farmaceutica e l'omogeneità del lotto di fabbricazione di
tali medicinali:
a) denominazione scientifica, o altra denominazione figurante in
una Farmacopea, dei materiali di partenza omeopatici, con indicazione
delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di
diluizione da registrare;
b) fascicolo che descriva le modalità per l'ottenimento ed il
controllo dei materiali di partenza omeopatici e ne dimostri il
carattere omeopatico mediante un'adeguata bibliografia; nel caso di
medicinali omeopatici veterinari contenenti sostanze biologiche, una
descrizione delle misure prese per garantire l'assenza di qualsiasi
agente patogeno;
c) documentazione di produzione e controllo per ciascuna forma
farmaceutica e descrizione del metodo di diluizione e dinamizzazione;
d) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali in oggetto;
e) copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente
ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri;
f) uno o più modelli originali del confezionamento esterno,
dell'etichettatura del confezionamento primario ed eventualmente del
foglietto illustrativo dei medicinali da registrare recanti, oltre
all'indicazione MEDICINALE VETERINARIO OMEOPATICO, in caratteri
leggibili le seguenti informazioni:
1) denominazione scientifica del materiale di partenza
omeopatico, seguito dal grado di diluizione espresso con i simboli
della farmacopea utilizzata;
2) nome ed indirizzo del responsabile dell'immissione in
commercio e, se diverso, del fabbricante;
3) modo di somministrazione e, se necessario, via di
somministrazione;
4) mese e anno di scadenza;
5) forma farmaceutica;
6) contenuto della confezione;
7) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la
conservazione del medicinale;
8) specie animale di destinazione;
9) avvertenze speciali, se il medicinale le richiede;
10) numero del lotto di fabbricazione;
11) numero di registrazione;
g) dati concernenti la stabilità del medicinale;
h) tempo di attesa proposto, unitamente a tutti i dati
esplicativi necessari.

Art. 22.
Medicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata
di registrazione
1. I medicinali omeopatici veterinari non contemplati all'articolo
20, comma 2, sono autorizzati a norma degli articoli 12, 14, 15, 16,
17 e 18.
2. Il Ministro della salute, con proprio decreto, emana apposite
disposizioni per l'effettuazione delle prove d'innocuità e le
sperimentazioni precliniche e cliniche dei medicinali omeopatici che
non soddisfano le condizioni di cui all'articolo 20, comma 2, lettere
a), b), c), previsti per la somministrazione agli animali da
compagnia ed alle specie esotiche non destinate alla produzione di
alimenti, secondo i principi e le caratteristiche della medicina
omeopatica praticata. In tale caso il Ministero della salute
notificherà alla Commissione le regole speciali adottate.

Art. 23.
Uso in deroga dei medicinali omeopatici veterinari
1. Ove la scelta terapeutica è indirizzata all'impiego di
medicinali omeopatici veterinari, si applicano le modalità dell'uso
in deroga di cui all'articolo 10, per animali non destinati alla
produzione di alimenti e all'articolo 11, commi 1, 3, 4, per animali
destinati alla produzione di alimenti, se le sostanze attive presenti
nel medicinale figurano nell'allegato II del regolamento (CEE) n.
2377/90, sotto la responsabilità di un medico veterinario, con
ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.
2. Il Ministero della salute nell'attuazione dell'articolo 11,
comma 5, prevede anche le misure appropriate per controllare l'uso di
medicinali omeopatici veterinari registrati o autorizzati in un altro
Stato membro, in attuazione delle disposizioni comunitarie e
impiegati in Italia per l'uso sulla stessa specie, conformemente
all'articolo 11, comma 1, lettera b), n. 2).

Art. 24
Disposizione transitoria sui medicinali omeopatici

1. I medicinali veterinari omeopatici in commercio conformemente
alla normativa previgente possono continuare ad essere
commercializzati fino al 31 dicembre 2008, a condizione che entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, i
richiedenti, per gli stessi medicinali, presentino una domanda di
registrazione semplificata o di autorizzazione, conformemente agli
articoli 20, 21 e 22.

Art. 25.
Disposizioni speciali
1. Le disposizioni di cui al capo II non si applicano ai medicinali
veterinari ad azione immunologica.

Art. 26.
Durata del procedimento
1. Il Ministero della salute conclude il procedimento di rilascio
di un'AIC di un medicinale veterinario entro 210 giorni dalla
ricezione di una domanda valida, ai sensi dell'articolo 12, comma 3.
I decreti d'autorizzazione sono pubblicati per estratto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. Qualora la domanda di rilascio di un'autorizzazione sia
presentata, oltre che in Italia, anche in un altro Stato membro si
applicano gli articoli 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44 e 45.
3. Il Ministero della salute, qualora nel corso del-l'istruttoria
rilevi che un'altra domanda di AIC per lo stesso medicinale è
all'esame in un altro Stato membro, non procede alla valutazione
della domanda e informa il richiedente che si applicano gli articoli
36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44 e 45.
4. Il Ministero della salute, quando nel corso del-l'istruttoria è
informato, a norma dell'articolo 12, comma 3, lettera n), che un
altro Stato membro ha autorizzato il medicinale oggetto di domanda di
AIC, respinge la domanda se non è stata presentata a norma degli
articoli 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44 e 45.

Art. 27.
Istruttoria della domanda
1. Per esaminare la domanda presentata a norma degli articoli 12,
13, 14, 15, 16 e 17, il Ministero della salute:
a) verifica che la documentazione presentata a sostegno della
domanda sia conforme agli articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17 ed esamina
se sussistono le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
b) può sottoporre il medicinale veterinario, i suoi principi
attivi e, all'occorrenza i prodotti intermedi o altri componenti,
alla verifica dell'Istituto superiore di sanità, o di un laboratorio
ufficiale incaricato a tale fine e si accerta che i metodi di
controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella documentazione
conformemente all'articolo 12, comma 3, lettera i), siano
soddisfacenti;
c) può consultare un laboratorio nazionale o comunitario di
riferimento per accertare che il metodo analitico di rilevazione dei
residui proposto dal richiedente a norma dell'articolo 12, comma 3,
lettera j), n. 2), sia soddisfacente;
d) può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca
ulteriori, valide informazioni per quanto riguarda gli elementi di
cui agli articoli 12, 14, 15, 16 e 17. In tale caso il termine di cui
all'articolo 26 è sospeso finchè non saranno forniti i dati
supplementari richiesti. Parimenti detti termini sono sospesi per il
tempo eventualmente concesso al richiedente per presentare
chiarimenti orali o scritti.
2. Il Ministero della salute, per la valutazione dei dossier di
registrazione dei medicinali veterinari, nonchè per l'esame di
argomenti di carattere generale inerente i medicinali veterinari, si
avvale del supporto tecnico della Commissione consultiva del farmaco
veterinario (CCFV), istituita con decreto del Ministero della sanità
in data 20 aprile 1990.

Art. 28.
Medicinali veterinari importati
1. Se si tratta di medicinali veterinari provenienti da Paesi
terzi, il Ministero della salute:
a) prima di concedere l'autorizzazione, accerta che i fabbricanti
siano in grado di produrre nell'osservanza delle indicazioni fornite
ai sensi dell'articolo 12, com-ma 3, lettera d), e di effettuare i
controlli secondo i metodi descritti nella documentazione,
conformemente all'articolo 12, comma 3, lettera i);
b) autorizza in caso particolare a fare eseguire da terzi talune
fasi della produzione e alcuni dei controlli di cui alla lettera a);
in tale caso, le ispezioni si effettuano anche in tali stabilimenti.

Art. 29.
Informazioni sull'AIC
1. Il Ministero della salute, rilascia al titolare l'AIC unitamente
al testo approvato del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. Le informazioni relative al medicinale veterinario, in
particolare l'etichettatura ed il foglietto illustrativo, devono
essere conformi al riassunto delle caratteristiche del prodotto
approvato al momento del rilascio dell'autorizzazione all'AIC e le
successive modifiche.
3. Il Ministero della salute rende prontamente accessibile al
pubblico l'AIC insieme al riassunto delle caratteristiche del
prodotto per ogni medicinale veterinario che ha autorizzato e
controlla la corretta attuazione del comma 2.
4. I competenti organi del Ministero della salute redigono una
relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per
quanto riguarda i risultati delle prove farmaceutiche, d'innocuità,
di studi dei residui, delle sperimentazioni precliniche e cliniche
del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione
è aggiornata ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni
rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza ed
efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi.
5. Il Ministero della salute conserva la relazione di valutazione
unitamente al proprio motivato parere e, previa cancellazione delle
informazioni commerciali, la rende accessibile ai sensi della legge 7
agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni.

Art. 30.
Autorizzazione subordinata a condizioni
1. L'autorizzazione all'AIC può essere subordinata all'obbligo per
il titolare di riportare sul confezionamento primario e sul
confezionamento esterno e sul foglietto illustrativo, ove sia
previsto, altre avvertenze fondamentali per garantire la sicurezza e
la protezione della salute, comprese quelle precauzioni particolari
d'impiego ed altre avvertenze risultanti dalle sperimentazioni
cliniche e farmacologiche di cui all'articolo 12, comma 3, lettera
j), ed agli articoli 13, 14, 15, 16 e 17, o che, dopo l'immissione in
commercio, risultino dall'esperienza fatta durante l'impiego dello
stesso medicinale.
2. In circostanze eccezionali e previa consultazione del
richiedente, quando ricorrono ragioni obiettive e verificabili,
l'autorizzazione può essere rilasciata a condizione che il
richiedente istituisca meccanismi specifici, in particolare
concernenti la sicurezza del medicinale veterinario, la notifica agli
organi del Ministero della salute addetti alla farmacovigilanza in
merito a qualsiasi incidente collegato all'utilizzazione del
medicinale ed alle misure in tali casi adottate. In questi casi
l'autorizzazione va confermata annualmente, previa verifica delle
condizioni in essa indicate.

Art. 31.
Obblighi del titolare dell'AIC
1. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare tiene conto dei progressi
scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e controllo di cui
all'articolo 12, comma 3, lettere d) e j), ed introduce, previa
autorizzazione del Ministero della salute, le necessarie modifiche
affinchè il medicinale sia fabbricato e controllato in conformità a
metodi scientifici generalmente accettati. Parimenti il titolare
dell'AIC comunica immediatamente al Ministero della salute, al fine
di ottenerne la preventiva autorizzazione, qualsiasi modifica che
intenda apportare alle informazioni o alla documentazione di cui agli
articoli 12, 13, 14, 15, 16 e 17.
2. Il Ministero della salute può esigere che il richiedente, al
momento della presentazione della domanda di cui all'articolo 12 o il
titolare dell'AIC, in qualsiasi momento, forniscano sostanze in
quantità tale da permettere di effettuare i controlli idonei a
rilevare la presenza di residui di medicinali veterinari negli
alimenti.
3. Su richiesta del Ministero della salute, il titolare dell'AIC
mette a disposizione le proprie competenze tecniche per agevolare
l'applicazione del metodo analitico di rilevazione dei residui di
medicinali veterinari nel laboratorio nazionale di cui all'articolo
1, comma 2, lettera p), del decreto legislativo di attuazione della
direttiva 2003/74/CE.
4. Il titolare dell'AIC comunica immediatamente al Ministero della
salute ogni nuovo dato che possa comportare modifica delle
informazioni o della documentazione di cui all'articolo 12, comma 3,
agli articoli 13, 14, 15, 18 e all'allegato I. In particolare dovrà
comunicare immediatamente i divieti o le restrizioni imposti in ogni
altro Stato nel quale detto medicinale è immesso in commercio e
qualsiasi altro nuovo dato che possa influire sulla valutazione dei
benefici e dei rischi del medicinale veterinario interessato. Ai fini
della valutazione continua del rapporto rischio-beneficio, il
Ministero della salute può, in ogni momento, chiedere al titolare
dell'AIC di presentare dati che dimostrino che tale rapporto resta
favorevole.

Art. 32.
Effettiva commercializzazione
1. Ottenuta l'AIC, il titolare della stessa informa il Ministero
della salute che l'ha rilasciata in merito alla data d'effettiva
commercializzazione del medicinale veterinario tenendo conto delle
diverse confezioni autorizzate.
2. Il titolare comunica al Ministero della salute la cessazione,
temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale.
Detta comunicazione, tranne che in casi eccezionali, deve pervenire
almeno due mesi prima di tale interruzione.
3. Su richiesta del Ministero della salute, il titolare dell'AIC
fornisce tutti i dati relativi al volume delle vendite de1 medicinale
veterinario e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle
prescrizioni.

Art. 33.
Durata, rinnovo, decadenza e rinuncia dell'AIC
1. Salvo quanto disposto dai commi 4 e 5, l'AIC ha una validità di
cinque anni dal suo rilascio.
2. L'autorizzazione può essere rinnovata dopo cinque anni sulla
base di una nuova valutazione del rapporto rischio beneficio. A tale
fine il titolare dell'AIC presenta, almeno sei mesi prima della
scadenza della validità dell'autorizzazione stessa, un elenco
consolidato di tutti i documenti presentati sotto il profilo della
qualità, della sicurezza e dell'efficacia, comprensivo di tutte le
variazioni intervenute dopo il rilascio della prima autorizzazione.
Il Ministero della salute può imporre in qualsiasi momento al
richiedente di presentare i predetti documenti.
3. Nel caso in cui la domanda di rinnovo venga presentata non
rispettando il termine di cui al comma 2, l'AIC perde la propria
validità il giorno della sua scadenza ed è necessario presentare
una nuova domanda di AIC ai sensi dell'articolo 12, comma 1.
4. Dopo il primo rinnovo, l'AIC ha validità illimitata, salvo che
il Ministero della salute decida, per giustificati motivi di
farmacovigilanza, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata
quinquennale.
5. I medicinali che al momento dell'entrata in vigore del presente
decreto hanno già ottenuto uno o più rinnovi dell'AIC, presentano
un ulteriore domanda ai sensi del comma 2. Dopo tale rinnovo se non
diversamente disposto dal Ministero della salute, l'AIC ha validità
illimitata.
6. L'AIC decade se non è seguita dall'effettiva
commercializzazione del medicinale veterinario autorizzato entro i
tre anni successivi. L'autorizzazione decade, altresì, se un
medicinale veterinario autorizzato ed immesso in commercio non è
più effettivamente commercializzato per tre anni consecutivi.
7. Il Ministero della salute può, su richiesta dell'interessato o
di propria iniziativa, in circostanze eccezionali e per ragioni di
salute umana od animale, accordare esenzioni debitamente giustificate
al comma 6.
8. I titolari di AIC di medicinali veterinari alla data di entrata
in vigore del presente decreto devono trasmettere al Ministero della
salute l'elenco degli stessi che sono effettivamente in commercio o
da quanto tempo essi hanno cessato di esserlo.
9. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza
che il Ministero della salute abbia comunicato all'interessato le sue
motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato.

Art. 34.
Effetti dell'autorizzazione
1. Il rilascio dell'AIC non esclude la responsabilità, anche
penale, del produttore e del titolare dell'AIC.

Art. 35.
Diniego dell'AIC
1. L'AIC è negata quando dalla verifica della documentazione e
delle informazioni di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, comma 1,
risulti che:
a) il rapporto rischio-beneficio del medicinale veterinario nelle
condizioni d'impiego autorizzate non è favorevole, tenuto conto dei
vantaggi sotto il profilo della salute e del benessere degli animali,
nonchè della sicurezza del consumatore, quando la domanda riguarda
medicinali veterinari per uso zootecnico;
b) il medicinale veterinario non ha effetto terapeutico oppure
detto effetto è insufficientemente documentato dal richiedente sulla
specie animale oggetto del trattamento;
c) il medicinale veterinario non corrisponde alla composizione
qualitativa e quantitativa dichiarata;
d) il tempo di attesa indicato dal richiedente è insufficiente
affinchè i prodotti alimentari ottenuti dall'animale trattato non
contengano residui potenzialmente pericolosi per la salute del
consumatore, ovvero è insufficientemente documentato;
e) l'etichettatura ed il foglietto illustrativo e il riassunto
delle caratteristiche del prodotto proposti dal richiedente non sono
conformi alle disposizioni di cui all'articolo 12, lettera l);
f) il medicinale veterinario è posto in vendita per un impiego
vietato da altre norme nazionali o comunitarie. Tuttavia, quando una
specifica disciplina comunitaria è ancora in corso di adozione, il
Ministero della salute può negare il rilascio dell'autorizzazione di
un medicinale veterinario se tale misura risulta necessaria per
garantire la tutela della salute pubblica dei consumatori o della
salute degli animali.
2. L'AIC è altresì negata quando la documentazione presentata al
Ministero della salute non è conforme agli articoli 12, 13, 14, 15,
16, 17, e 19.
3. Il richiedente o il titolare dell'AIC è responsabile
dell'esattezza della documentazione e dei dati che ha fornito a
corredo della richiesta dell'AIC.

Art. 36.
Presentazione della domanda nella procedura di mutuo riconoscimento e
nella procedura decentrata
1. Per ottenere l'AIC di un medicinale veterinario anche in altri
Stati membri, il richiedente presenta in ciascuno di essi una domanda
basata su un fascicolo identico. Il fascicolo della domanda comprende
tutte le informazioni amministrative e la documentazione scientifica
e tecnica di cui agli articoli 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18. Nei
documenti allegati è presente un elenco degli altri Stati membri ai
quali è stata presentata la domanda.
2. Il richiedente che intende ottenere l'autorizzazione anche in
altri Stati membri, può chiedere nella domanda che l'Italia agisca
come Stato membro di riferimento. In questo caso il Ministero della
salute predispone una relazione di valutazione sul medicinale
veterinario secondo l'articolo 37.

Art. 37.
Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
1. Se al momento della domanda il medicinale veterinario ha già
ottenuto un'AIC in un altro Stato membro, la stessa autorizzazione è
riconosciuta valida all'esito della procedura di cui al presente
articolo.
2. Nel caso di cui al comma 1, il richiedente si avvale della
procedura di mutuo riconoscimento, e qualora sia l'Italia lo Stato
membro nel quale lo stesso ha già ottenuto l'autorizzazione, chiede
al Ministero della salute di far agire l'Italia quale Stato membro di
riferimento. In questo caso il Ministero della salute prepara una
relazione di valutazione del medicinale veterinario o aggiorna
un'eventuale relazione di valutazione già esistente. Il Ministero
della salute elabora la relazione di valutazione ovvero la aggiorna,
entro 90 giorni dalla ricezione della domanda. La relazione di
valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
l'etichettatura ed il foglietto illustrativo approvati sono trasmessi
dal Ministero della salute agli Stati membri interessati dalla
procedura di mutuo riconoscimento ed al richiedente. Tutti gli Stati
interessati hanno 90 giorni di tempo, dalla ricezione della predetta
documentazione, per approvare la relazione di valutazione, il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura ed il
foglietto illustrativo ed informarne il Ministero della salute.
Quest'ultimo, ottenuto il consenso di tutti gli altri Stati membri
interessati, chiude il procedimento, informandone gli stessi ed il
richiedente. Entro 30 giorni dalla chiusura del procedimento il
Ministero della salute aggiorna, se del caso, l'AIC del medicinale
nonchè il riassunto delle caratteristiche del prodotto,
l'etichettatura e il foglio illustrativo.
3. Se il medicinale veterinario non ha già ottenuto un'AIC in un
altro Stato membro e il richiedente si avvale della procedura
decentrata, chiedendo all'Italia di agire da Paese di riferimento, il
Ministero della salute prepara una relazione di valutazione, il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il
foglietto illustrativo e entro 120 giorni dalla ricezione della
domanda, li trasmette agli altri Stati membri interessati ed al
richiedente.
4. Nei casi in cui ai commi 2 e 3, quando il richiedente ha
indicato un altro Stato membro come Paese di riferimento, il
Ministero della salute, entro 90 giorni dalla ricezione della
documentazione di cui ai commi 2 e 3, approva, fatto salvo quanto
previsto dall'articolo 38, la relazione di valutazione, il riassunto
delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura ed il foglietto
illustrativo e ne informa lo Stato membro di riferimento. Entro 30
giorni dalla comunicazione della chiusura della procedura da parte
dello Stato membro di riferimento, il Ministero della salute rilascia
l'AIC.

Art. 38.
Ipotesi di mancato accordo fra gli Stati membri interessati sul
rilascio dell'autorizzazione
1. Il Ministero della salute, ove ritenga non possibile approvare
la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del
prodotto, l'etichettatura ed il foglietto illustrativo inviati dallo
Stato membro di riferimento, a causa di un rischio potenziale grave
per la salute umana o animale o per l'ambiente, entro il termine di
cui all'articolo 37, comma 4, fornisce una specifica motivazione
della propria posizione allo Stato membro di riferimento, agli altri
Stati interessati ed al richiedente. Tale valutazione è altresì
comunicata al gruppo di coordinamento. Qualora l'Italia, alla quale
è stata presentata una domanda, motivi il diniego a tale domanda,
invocando i motivi di cui all'articolo 106, comma 1, lettere a) e b),
non sarà più considerata Stato membro interessato ai fini del
rilascio dell'AIC.
2. Se entro 60 giorni dalla comunicazione i rappresentanti degli
Stati membri coinvolti nella procedura riuniti nel gruppo di
coordinamento raggiungono un accordo per l'approvazione della
documentazione di cui al comma 1, il Ministero della salute, si
adegua a tale accordo, e nel caso in cui l'Italia è Stato di
riferimento, chiude il procedimento a norma dell'articolo 37.
3. Se entro 60 giorni gli Stati membri coinvolti non raggiungono un
accordo, il Ministero della salute informa, al più presto, l'Agenzia
al fine di applicare la procedura di cui agli articoli 36, 37 e 38
della direttiva 2001/82/CE, fornendole una dettagliata descrizione
delle questioni su cui non si è raggiunto un accordo e le ragioni
del dissenso. Copia della stessa è inviata anche al richiedente.
4. Il richiedente, non appena informato del deferimento di cui al
comma 3, trasmette immediatamente all'Agenzia copia delle
informazioni e dei documenti di cui all'articolo 36, comma 1.
5. Nel caso in cui il dissenso di cui al comma 3 provenga da altro
Stato membro, il Ministero della salute, ove abbia approvato la
relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del
prodotto, l'etichettatura ed il foglietto illustrativo può, su
domanda del richiedente, rilasciare l'AIC senza attendere l'esito
della procedura di cui al comma 3. Il rilascio dell'AIC non
pregiudica l'esito della procedura.

Art. 39.
Ipotesi di difformi valutazioni degli Stati membri
1. Quando uno stesso medicinale veterinario è stato oggetto di due
o più domande di AIC, di cui una presentata in Italia a norma degli
articoli 12, 13, 14, 15, 16, e 17 e gli Stati membri interessati
hanno adottato decisioni divergenti in merito alla autorizzazione,
alla sospensione o alla revoca, il Ministero della salute o il
titolare dell'AIC possono adire il Comitato per i medicinali
veterinari affinchè si applichi la procedura di cui agli articoli
40, 41 e 42. Dopo l'espletamento di tale procedura, il Ministero
della salute adegua, ove necessario, le proprie determinazioni alla
decisione adottata in sede comunitaria, entro trenta giorni dalla
notifica della stessa. La disposizione di cui al precedente periodo
si applica, altresì, quando il Comitato è adito direttamente dalla
Commissione o da altro Stato membro o dal richiedente o dal titolare
dell'AIC in altro Stato membro.
2. Allo scopo di promuovere l'armonizzazione delle autorizzazioni
dei medicinali veterinari nella Unione europea e di rafforzare
l'efficacia delle disposizioni di cui agli articoli 10 e 1l, il
Ministero della salute trasmette al Gruppo di coordinamento un elenco
dei medicinali per i quali dovrebbe essere redatto un riassunto
armonizzato delle caratteristiche del prodotto. Il Ministero della
salute adegua, ove necessario, le proprie determinazioni alle
decisioni adottate in sede comunitaria secondo la procedura di cui al
comma 1, entro 30 giorni dalla notifica delle stesse.

Art. 40.
Casi particolari di interesse comunitario per adire il Comitato
1. In casi particolari che coinvolgano gli interessi dell'Unione
europea, il Ministero della salute oppure il richiedente o il
titolare dell'AIC possono adire il Comitato affinchè si applichi la
procedura di cui all'articolo 38, comma 3, prima che sia presa una
decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca di
un'autorizzazione oppure su qualsiasi altra modifica delle condizioni
dell'autorizzazione che appare necessaria per tener conto in
particolare delle informazioni raccolte a norma del titolo VII.
2. Il Ministero della salute specifica chiaramente la questione
sottoposta al Comitato per i medicinali veterinari e ne informa il
richiedente o il titolare dell'AIC.
3. Il Ministero della salute e il richiedente o il titolare
dell'AIC trasmettono al Comitato tutte le informazioni disponibili
concernenti la questione.
4. Dopo l'espletamento della procedura di cui all'articolo 38,
comma 3, il Ministero della salute adotta le proprie determinazioni
o, ove necessario, adegua le determinazioni già adottate,
conformandosi alla decisione adottata in sede comunitaria, entro
trenta giorni dalla notifica della stessa.

Art. 41.
Riesame del parere
1. Entro 15 giorni dalla ricezione di un parere sospensivo, di
modifica o di revoca da parte dell'Agenzia, il richiedente o il
titolare dell'AIC può comunicare per iscritto all'Agenzia che
intende presentare domanda di riesame del parere espresso. In tal
caso, entro 60 giorni dalla ricezione dello stesso, esso trasmette
all'Agenzia, una relazione particolareggiata che illustri i motivi
posti a fondamento della domanda di riesame.

Art. 42.
Ipotesi di difformi pareri tra Agenzia e Commissione
1. Qualora il Ministero della salute abbia ricevuto dalla
Commissione un progetto di decisione non conforme al parere
dell'Agenzia, trasmette, entro i successivi 22 giorni o entro il
termine di tempo inferiore stabilito dal Presidente della
Commissione, le proprie osservazioni.
2. Nel caso di cui al comma 1 e nel termine ivi previsto, il
Ministero della salute può richiedere per iscritto che il progetto
di decisione sia discusso dal Comitato permanente riunito in seduta
plenaria.
3. Il Ministero della salute, sia in qualità di Stato membro
interessato che di Stato membro di riferimento rilascia o revoca
l'AIC, ovvero ne modifica le condizioni per quanto è necessario al
fine di conformarsi alla decisione definitiva adottata entro 30
giorni dalla sua notifica, facendo riferimento alla decisione stessa
e ne informa la Commissione e l'Agenzia.

Art. 43.
Variazioni delle autorizzazioni di mutuo riconoscimento
1. Il Ministero della salute esamina tutte le domande di modifica
dell'AIC rilasciate secondo le disposizioni del presente capo e
presentate dal titolare delle stesse. Il titolare di un'AIC,
rilasciata secondo le disposizioni del presente capo, che chieda di
apportare modifiche all'autorizzazione stessa, deve sottoporre la
domanda anche agli altri Stati membri che hanno autorizzato il
medicinale.
2. Ove il Ministero della salute ritenga necessario, per la tutela
della salute umana o degli animali o dell'ambiente, modificare le
condizioni di un'AIC rilasciata secondo le disposizioni del presente
capo, o sospendere o revocare l'autorizzazione, ne informa
immediatamente l'Agenzia.
3. Salvo quanto previsto dall'articolo 40, in casi eccezionali,
quando è indispensabile un provvedimento urgente a tutela della
salute umana o degli animali o dell'ambiente, e fino a quando non sia
stata presa una decisione definitiva, il Ministero della salute può
sospendere l'immissione in commercio e l'uso del medicinale
veterinario interessato. La decisione adottata è comunicata alla
Commissione e agli Stati membri, non oltre il giorno feriale
successivo alla sua adozione.

Art. 44.
Medicinali autorizzati ai sensi della direttiva n. 87/22/CEE
1. L'articolo 43 si applica anche ai medicinali veterinari
autorizzati dal Ministero della salute a seguito del parere del
Comitato emesso anteriormente al 1° gennaio 1995 in conformità
all'articolo 4 della direttiva 87/22/CEE.

Art. 45.
Norme che non si applicano ai medicinali veterinari omeopatici
1. Gli articoli 38, commi 3, 4 e 5, e 39, 40, 41 e 42 non si
applicano ai medicinali veterinari omeopatici di cui all'articolo 20,
commi 1 e 2.
2. Gli articoli 36, 37, 38, 39, 40, 41 e 42 non si applicano ai
medicinali veterinari omeopatici di cui all'articolo 22, comma 2.

Art. 46.
Autorizzazione alla produzione
1. La fabbricazione dei medicinali veterinari è subordinata al
possesso di un'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute.
Tale autorizzazione è necessaria anche per la fabbricazione di
medicinali veterinari destinati all'esportazione e deve essere
trasmessa all'Agenzia.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 è richiesta sia per la
fabbricazione totale che parziale, sia per le operazioni di
divisione, di confezionamento o di presentazione.
3. L'autorizzazione, di cui al comma 2, non è richiesta per le
preparazioni, le divisioni, le variazioni di confezionamento o di
presentazione eseguite soltanto per la fornitura al dettaglio da
farmacisti in farmacia.
4. I medicinali veterinari provenienti da un paese terzo devono
essere muniti di una copia dell'autorizzazione di cui al comma 1
rilasciata dall'Autorità sanitaria del paese di produzione. Il
Ministero della salute invia copia di tale autorizzazione
all'Agenzia.
5. A cura del Ministero della salute è pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco delle autorizzazioni
rilasciate ai sensi dei commi 1 e 2 alle date del 30 giugno e del 31
dicembre di ogni anno.

Art. 47.
Rilascio dell'autorizzazione
1. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione di
medicinali veterinari, il richiedente deve rispettare le seguenti
condizioni:
a) specificare i medicinali veterinari e le forme farmaceutiche
che intende fabbricare o importare, nonchè il luogo della
fabbricazione e dei controlli;
b) disporre, per la loro fabbricazione o l'importazione, di
locali, attrezzatura tecnica e possibilità di controllo adeguati e
sufficienti sia per la fabbricazione ed il controllo, sia per la
conservazione dei medicinali nell'osservanza dell'articolo 28;
c) disporre di almeno una persona qualificata ai sensi
dell'articolo 54.
2. Il richiedente nella domanda di autorizzazione, deve fornire le
necessarie informazioni per provare il rispetto delle condizioni di
cui al comma 1.

Art. 48.
Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione
1. Il Ministero della salute rilascia l'autorizzazione alla
fabbricazione dopo aver accertato, previa ispezione che le condizioni
di cui all'articolo 47, comma 1, sono rispettate.
2. L'autorizzazione alla fabbricazione può contenere anche
specifici obblighi imposti all'atto del suo rilascio o
successivamente.
3. L'autorizzazione è riferita soltanto ai locali, ai medicinali
veterinari ed alle forme farmaceutiche indicati nella domanda.

Art. 49.
Termini dell'autorizzazione o del diniego
1. Il Ministero della salute rilascia o nega l'autorizzazione alla
fabbricazione richiesta entro 90 giorni dalla data di ricevimento
della domanda.

Art. 50.
Termine della modifica dell'autorizzazione
1. Qualora il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione
chieda una nuova autorizzazione, in sostituzione dell'autorizzazione
alla fabbricazione già rilasciata, in quanto intende modificare una
delle condizioni indicate all'articolo 47, comma 1, lettere a) e b),
il Ministero della salute rilascia o nega la nuova autorizzazione
entro trenta giorni dalla data di ricevimento della domanda. In casi
eccezionali, con provvedimento motivato, tale termine può essere
prorogato fino a novanta giorni.

Art. 51.
Sospensione dei termini
1. I termini di cui agli articoli 49 e 50 sono sospesi fino a
quando non vengano fornite dal richiedente le eventuali informazioni
supplementari che il Ministero della salute ritenga necessarie ad
integrazione dei requisiti specificati nella domanda a norma
dell'articolo 47.

Art. 52.
Obblighi del titolare di un'autorizzazione alla fabbricazione
1. Il titolare di un'autorizzazione alla fabbricazione di
medicinali veterinari è tenuto a:
a) disporre di personale in possesso dei requisiti necessari sia
per la fabbricazione sia per il controllo dei medicinali veterinari;
b) commercializzare i medicinali veterinari autorizzati secondo
le norme in vigore;
c) comunicare preventivamente al Ministero della salute qualsiasi
modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni previste
all'articolo 47. Nel caso di improvvisa sostituzione della persona
qualificata di cui all'articolo 54, il Ministero della salute deve
essere immediatamente informato;
d) consentire in ogni momento l'accesso ai locali agli ispettori
del Ministero della salute;
e) mettere a disposizione della persona qualificata di cui
all'articolo 54 tutti i mezzi necessari per l'espletamento delle sue
funzioni;
f) conformarsi ai principi ed alle linee guida sulla buona prassi
di fabbricazione dei medicinali ed utilizzare come materie prime solo
sostanze attive fabbricate conformemente alle linee guida dettagliate
relative alla buona prassi di fabbricazione delle materie prime;
g) registrare in modo dettagliato tutti i medicinali veterinari
forniti, compresi i campioni, secondo le norme del paese di
destinazione. Per ogni fornitura, a fini di lucro o meno, che
comporti o no un pagamento, sono registrati almeno i seguenti dati:
1) data della fornitura;
2) denominazione del medicinale veterinario;
3) quantità oggetto della fornitura;
4) nome ed indirizzo del destinatario;
5) numero di lotto del medicinale veterinario.
2. Le registrazioni di cui al comma 1, lettera g), sono tenute a
disposizione dei Ministero della salute per almeno tre anni.

Art. 53.
Fabbricazione di sostanze attive
1. La fabbricazione di sostanze attive utilizzate come materie
prime comprende sia la fabbricazione totale, sia una fase intermedia,
sia l'importazione di una sostanza attiva utilizzata come materia
prima, come definita all'allegato I, parte 2, sezione C, sia le varie
operazioni di divisione, di confezionamento e di presentazione che
precedono l'incorporazione della materia prima nel medicinale
veterinario, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura
effettuati da un grossista autorizzato ai sensi dell'articolo 69.

Art. 54.
Personale qualificato di cui deve dotarsi il titolare
dell'autorizzazione alla produzione
1. Il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione deve disporre
in modo permanente e continuativo di almeno una persona qualificata
ai sensi del presente articolo, responsabile in particolare
dell'esecuzione degli obblighi di cui all'articolo 55 o che abbia
ottenuto il riconoscimento di persona qualificata ai sensi della
previgente normativa nel settore dei medicinali per uso umano.
2. Il titolare dell'autorizzazione in possesso dei requisiti
previsti dal comma 5 può assumere la responsabilità di cui al comma
1.
3. La persona qualificata è coordinata almeno dal personale
qualificato previsto dalle «Norme di Buona Fabbricazione».
4. La persona qualificata non può svolgere la stessa funzione in
più stabilimenti di produzione, a meno che si tratti di stabilimento
costituente reparto distaccato dello stabilimento principale.
5. La persona qualificata di cui al comma 1, deve essere in
possesso di un diploma, o altro titolo riconosciuto equivalente, che
attesti un ciclo di formazione universitaria della durata minima di
quattro anni con insegnamento teorico e pratico nelle discipline
scientifiche di farmacia o di medicina o di medicina veterinaria o di
chimica o di chimica e tecnologia farmaceutica o di chimica
industriale o di scienze biologiche.
6. I diplomi di cui al comma 5 devono comprendere, nel ciclo di
formazione, lo studio di almeno le seguenti materie di base:
a) fisica sperimentale;
b) chimica generale ed inorganica;
c) chimica organica;
d) chimica analitica;
e) chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali;
f) biochimica generale ed applicata;
g) fisiologia;
h) microbiologia;
i) farmacologia;
j) tecnologia farmaceutica;
k) tossicologia;
l) farmacognosia.
7. I diplomi di cui al comma 5, conseguiti in base ad insegnamenti
diversi da quelli indicati nel comma 6, sono dichiarati validi ai
fini dell'esercizio dell'attività di cui al comma 1, se
l'interessato dimostra l'acquisizione di sufficienti cognizioni nelle
materie non incluse nel corso di studi e se sui diplomi è stato
acquisito preventivamente il parere favorevole del Ministero
dell'istruzione, dell'università e della ricerca, sentito il
Consiglio universitario nazionale.
8. La persona qualificata, di cui al comma 1, deve avere una
pratica di almeno due anni nelle attività d'analisi qualitativa dei
medicinali, d'analisi quantitativa delle sostanze attive, di prove e
verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali in una
o più aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione alla
fabbricazione. La durata dell'esperienza pratica può essere ridotta
di un anno quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno
cinque anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura
almeno sei anni.
9. La persona qualificata deve essere provvista di abilitazione
all'esercizio della professione.
10. Coloro che alla data del 4 marzo 1992 esercitavano sulla base
della previgente normativa, le attività di persona qualificata
possono continuare ad esercitare tale attività. Coloro che
esercitano l'attività di persona qualificata nel settore dei
medicinali per uso umano ai sensi della vigente normativa possono
essere considerati idonei ad esercitare tale attività anche nel
settore dei medicinali per uso veterinario.

Art. 55.
Responsabilità della persona qualificata
1. La persona qualificata vigila affinche':
a) ogni lotto di medicinale veterinario sia stato prodotto e
controllato secondo le norme in vigore e nell'osservanza delle
condizioni previste nell'AIC;
b) nel caso di medicinali veterinari provenienti da Paesi terzi,
anche se fabbricati nella Comunità che ogni lotto importato sia
stato oggetto in uno Stato membro di un'analisi qualitativa completa,
di un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di
qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità
dei medicinali stessi all'osservanza delle condizioni previste
dall'AIC.
2. I lotti dei medicinali veterinari controllati in un altro Stato
membro, a norma del comma 1, lettera a) sono dispensati, per
l'immissione in commercio, dalla ripetizione degli stessi controlli
se sono accompagnati da idonei resoconti dei controlli effettuati
dalla persona qualificata dell'altro Stato membro.
3. La persona qualificata può essere esonerata dalla
responsabilità di eseguire i controlli di cui al comma 1, lettera
b), nel caso in cui la Comunità abbia concluso con il Paese terzo
esportatore accordi atti a garantire che il produttore del medicinale
veterinario applichi norme di buona fabbricazione equivalenti a
quelle previste dalla Comunità e che i controlli suddetti siano
stati eseguiti nel Paese d'esportazione.
4. La persona qualificata deve, in ogni caso, certificare che tutti
i lotti di fabbricazione siano conformi al presente articolo in un
registro o documento equivalente previsto a tale fine. Il suddetto
registro o documento equivalente è aggiornato via via che le
operazioni sono effettuate e resta a disposizione per le ispezioni
disposte dal Ministero della salute per un periodo comunque non
inferiore a cinque anni, fatte salve specifiche disposizioni che
impongono un periodo più lungo.

Art. 56.
Vigilanza sull'attività di persona qualificata
1. Il Ministero della salute vigila sull'osservanza da parte della
persona qualificata dei propri doveri, prevedendo l'applicazione nei
suoi confronti di misure amministrative quali la sospensione
temporanea della possibilità di svolgere tale mansione nel caso di
accertamento dell'avvenuta violazione degli stessi, Resta comunque
ferma l'eventuale responsabilità penale, amministrativa o
disciplinare conseguente alla violazione degli obblighi connessi
all'esercizio dell'attività di persona qualificata.

Art. 57.
Obblighi del titolare di AIC di medicinali veterinari ad azione
immunologica
1. In sede di ispezione o di controllo, il Ministero della salute
può richiedere al titolare dell'AIC di medicinali veterinari ad
azione immunologica di presentare copia di tutti i resoconti di
controllo firmati dalla persona qualificata, in conformità
all'articolo 55, comma 4.
2. Il titolare dell'autorizzazione, agli stessi fini di cui al
comma 1, si assicura che siano conservati sino alla data di scadenza,
campioni rappresentativi di ciascun lotto di medicinali in quantità
sufficiente e li fornisce rapidamente su richiesta del Ministero
della salute.

Art. 58.
Approvazione etichettatura
1. Il Ministero della salute approva i confezionamenti primari ed i
confezionamenti esterni dei medicinali veterinari che recano, in
caratteri leggibili, conformemente ai dati ed ai documenti forniti a
norma degli articoli 12, 13, 14, 15,16 e 17 ed al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, le seguenti informazioni:
a) la denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla
forma farmaceutica, fermo restando che quando il medicinale contiene
un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare
la denominazione comune;
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di
sostanze attive per unità posologica od in relazione alla forma di
somministrazione, per un dato volume o peso, fornita utilizzando la
denominazione comune;
c) il numero del lotto di fabbricazione;
d) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
e) il nome o la denominazione sociale e il domicilio o la sede
sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
del fabbricante responsabile del rilascio del lotto ed eventualmente
del rappresentante del titolare da questo designato;
f) le specie animali cui il medicinale veterinario è destinato,
il modo di somministrazione e la via di somministrazione. Deve essere
previsto uno spazio per l'indicazione della posologia prescritta;
g) il tempo di attesa per i medicinali veterinari da
somministrare a specie destinate alla produzione di alimenti, con
specifica indicazione per specie ed alimento interessato quali ad
esempio carne, frattaglie, uova, latte, miele, anche qualora il tempo
di attesa sia pari a zero;
h) la data di scadenza;
i) le precauzioni particolari di conservazione da prendere, se
necessario;
j) le precauzioni specifiche per l'eliminazione dei medicinali
veterinari inutilizzati o dei rifiuti derivanti dai medicinali
veterinari, se del caso, nonchè un riferimento agli appositi sistemi
di raccolta esistenti;
k) le informazioni di cui all'articolo 30, comma 1;
l) la dicitura «per uso veterinario» oppure, per i medicinali di
cui all'articolo 75, la dicitura «per uso veterinario - da vendere
solo su prescrizione medico veterinaria»;
m) l'eventuale indicazione concernente il prezzo di cui
all'articolo 63.
2. La forma farmaceutica ed il contenuto in peso, volume e dose
singola possono essere indicati soltanto sull'imballaggio esterno.
3. Alle informazioni di cui al comma 1, lettera b), si applica
l'allegato I, parte prima, sezione A, quando si riferiscono alla
composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive.
4. Le informazioni di cui al comma 1, lettere f), g), h), i), j),
k) e l), sono indicate tanto sull'imballaggio esterno quanto sul
recipiente dei medicinali in lingua italiana. Oltre all'uso della
lingua italiana, le informazioni contenute nell'etichettatura possono
essere tradotte anche in altre lingue purchè il testo sia identico.
Qualora il titolare dell'AIC si avvale di tale facoltà si assume la
responsabilità di garantire che i testi siano identici, mediante
traduzione giurata da tenere a disposizione del Ministero della
salute.
5. Il Ministero della salute può autorizzare od esigere che il
confezionamento esterno dei medicinali veterinari che hanno ottenuto
un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma del regolamento
(CE) n. 726/2004, riportino informazioni supplementari su
distribuzione, detenzione, vendita o eventuali misure di precauzione,
purchè tali informazioni non siano contrarie al diritto comunitario
o alle condizioni d'autorizzazione all'immissione in commercio e non
abbiano fini promozionali. Tali informazioni supplementari sono
riportate in un riquadro bordato di blu che le separi nettamene dalle
informazioni di cui al comma 1.

Art. 59.
Etichettatura per blister e confezionamento primario di piccole
dimensioni
1.Quando si tratta di fiale o blister, le informazioni di cui
all'articolo 58, comma 1, figurano sul confezionamento esterno. Sui
confezionamenti primari sono invece riportate soltanto le seguenti
informazioni:
a) denominazione del medicinale veterinario;
b) quantità delle sostanze attive;
c) via di somministrazione;
d) numero del lotto di fabbricazione;
e) data di scadenza;
f) dicitura «per uso veterinario».
2. Per quanto riguarda i confezionamenti primari di piccole
dimensioni che non siano fiale o blister, che contengono una sola
dose d'impiego e sui quali è impossibile far figurare le
informazioni di cui al comma 1, le prescrizioni di cui all'articolo
58, commi 1, 2 e 3, si applicano soltanto al confezionamento esterno.
3. Le informazioni di cui al comma 1, lettere c) e f), sono
indicate tanto sul confezionamento esterno che sul confezionamento
primario dei medicinali in lingua italiana.

Art. 60.
Assenza di confezionamento esterno
1. In mancanza di confezionamento esterno, tutte le informazioni
che, a norma degli articoli 58 e 59 devono figurare su detto
confezionamento, figurano sul confezionamento primario.

Art. 61.
Contenuto del foglietto illustrativo
1. Qualora tutte le informazioni prescritte dal presente articolo
non figurino sui confezionamenti primario ed esterno, è obbligatorio
inserire all'interno del confezionamento esterno un foglietto
illustrativo che contenga nell'ordine indicato le seguenti
indicazioni:
a) nome o denominazione sociale e domicilio o sede sociale del
titolare dell'AIC, del o dei fabbricanti e, ove esistente, del
rappresentante del titolare dell'AIC;
b) denominazione del medicinale veterinario seguita dal dosaggio
e dalla forma farmaceutica. Quando il medicinale contiene un'unica
sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la
denominazione comune della sostanza contenuta. Quando il medicinale
è autorizzato secondo la procedura di cui al Titolo III, Capo IV,
con nomi diversi nei singoli Stati membri interessati, deve riportare
l'elenco di tali nomi;
c) indicazioni terapeutiche;
d) controindicazioni ed effetti collaterali negativi, se tali
informazioni sono necessarie per l'impiego del medicinale
veterinario;
e) specie animali cui il medicinale veterinario è destinato,
posologia in funzione di dette specie, modo e via di
somministrazione, indicazioni per una somministrazione corretta, ove
necessario;
f) il tempo di attesa, anche qualora esso sia nullo, nel caso di
medicinali veterinari somministrati ad animali che possono essere
destinati alla produzione di alimenti;
g) precauzioni particolari da prendere per la conservazione, ove
necessario;
h) informazioni imposte a norma dell'articolo 30, comma 1;
i) eventuali speciali precauzioni da prendere per l'eliminazione
dei medicinali inutilizzati o dei loro materiali di scarto.
2. Il foglietto illustrativo di cui al comma 1, deve essere redatto
in lingua italiana, comprensibile al pubblico. Oltre all'uso della
lingua italiana, le informazioni contenute nel foglietto possono
essere tradotte anche in altre lingue purchè il testo sia identico.
Qualora il titolare dell'AIC si avvale di tale facoltà si assume la
responsabilità di garantire che i testi siano identici, mediante
traduzione giurata da tenere a disposizione del Ministero della
salute.
3. Le informazioni riportate sul foglietto illustrativo devono
riguardare unicamente il medicinale veterinario nella cui confezione
esso è contenuto.
4. I foglietti illustrativi di cui al comma 1 sono approvati dal
Ministero della salute e devono contenere indicazioni conformi alle
informazioni ed ai documenti forniti a norma degli articoli 12, 13,
14, 15, 16 e 17, nonchè al riassunto delle caratteristiche del
prodotto approvato. Nell'approvare il foglietto illustrativo, il
Ministero della salute, se il prodotto è destinato ad essere
somministrato soltanto da un veterinario, può esonerare dall'obbligo
di far figurare determinate indicazioni sulle etichette e sul foglio
illustrativo, nonchè dall'obbligo di redigere il foglietto in
italiano.

Art. 62.
Inosservanza delle disposizioni inerenti l'etichettatura
1. In caso d'inosservanza delle disposizioni del presente titolo,
il Ministero della salute può sospendere o revocare l'AIC, previa
diffida ad adempiere rivolto senza esito all'interessato.

Art. 63.
Indicazione del prezzo
1. Le disposizioni contenute nel presente Titolo non pregiudicano,
salve le disposizioni concernenti le condizioni di distribuzione al
pubblico, l'indicazione del prezzo massimo al quale il medicinale
veterinario può essere venduto al pubblico e la proprietà
industriale.

Art. 64.
Etichettatura medicinali veterinari omeopatici
1. I medicinali omeopatici veterinari sono contraddistinti
dall'indicazione «medicinale omeopatico per uso veterinario privo di
indicazioni terapeutiche approvate» apposta in caratteri chiari e
leggibili sull'etichettatura.
2. Oltre all'indicazione, di cui al comma 1, i medicinali
veterinari omeopatici, per i quali è consentita la procedura
semplificata a norma dell'articolo 21, comma 1, devono recare
sull'etichettatura ed eventualmente sul foglietto illustrativo le
seguenti informazioni:
a) denominazione scientifica dei materiali omeopatici di partenza
seguita dal grado di diluizione espressa con i simboli della
farmacopea utilizzata a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera f);
se il medicinale veterinario omeopatico è composto da vari materiali
di partenza, nell'etichettatura alla loro denominazione scientifica
può essere aggiunto un nome di fantasia;
b) nome e indirizzo del titolare dell'AIC e, se diverso, del
fabbricante;
c) modo e via di somministrazione;
d) data di scadenza;
e) forma farmaceutica;
f) contenuto della confezione;
g) eventuali particolari precauzioni ai fini della conservazione
del medicinale;
h) specie animale cui è destinato il farmaco;
i) eventuali avvertenze speciali previste per il medicinale;
j) numero del lotto di fabbricazione;
k) numero dell'AIC;
l) tempo di attesa, ove richiesto.

Art. 65.
Ambito di applicazione
1. Le disposizioni del presente titolo si applicano ai soggetti che
esercitano attività di commercio all'ingrosso di medicinali
veterinari, di materie prime farmacologicamente attive nonchè ai
soggetti autorizzati anche alla vendita diretta dei medesimi e ai
titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati, e custoditi
professionalmente animali.

Art. 66.
Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio di
attività di commercio all'ingrosso
1. La distribuzione all'ingrosso di medicinali veterinari è
subordinata al possesso di un'autorizzazione rilasciata dalla
regione, dalla provincia autonoma o dagli organi da essi individuati.
2. Il rilascio delle autorizzazioni di cui al comma 1, è
subordinata al possesso da parte del richiedente, dei seguenti
requisiti generali:
a) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio
di medicinali irregolari;
b) sia iscritto nel registro delle imprese presso la Camera di
commercio competente per territorio;
c) disponga di locali, di installazioni e di attrezzature idonei
e sufficienti a garantire una buona conservazione e una buona
distribuzione dei medicinali;
d) disponga di una persona responsabile del magazzino, in
possesso del diploma di laurea in farmacia o in chimica o in chimica
e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale, ai sensi della
legge 19 novembre 1990, n. 341, e successive modificazioni, che non
abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di
medicinali irregolari; la responsabilità di più magazzini
appartenenti allo stesso titolare può essere affidata a una stessa
persona, purchè l'attività da questi svolta in ciascun magazzino
abbia la durata minima di quattro ore giornaliere.
3. Alla domanda per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma
1, oltre alla documentazione comprovante l'esistenza dei requisiti di
cui al comma 2, lettere a), b), c) e d), è allegata la seguente
documentazione:
a) una planimetria dei locali corredata da una relazione
descrittiva delle condizioni degli stessi;
b) il certificato di iscrizione al relativo albo professionale
della persona di cui al comma 2, lettera d);
c) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della
persona di cui al comma 2, lettera d), con la precisazione di
eventuali incarichi in altri magazzini;
d) una dichiarazione dalla quale risultino le tipologie di
medicinali veterinari o di materie prime farmacologicamente attive
che si intendono commercializzare secondo le definizioni di cui
all'articolo 1, comma 1, lettere a), c), e) e f).
4. Nel caso in cui l'esercizio dell'attività di commercio
all'ingrosso sia effettuato in più magazzini con sedi diverse, le
autorizzazione di cui al comma 1 devono essere richieste per ognuno
di essi.

Art. 67.
Procedura di autorizzazione
1. Il termine per il rilascio dell'autorizzazione di cui
all'articolo 66, comma 1, è di novanta giorni a decorrere dalla data
di ricezione della domanda da parte dell'Ufficio competente. Il
responsabile del procedimento può richiedere una integrazione della
documentazione di cui all'articolo 66, comma 3; in tale caso, il
termine di novanta giorni previsto per il rilascio
dell'autorizzazione è sospeso fino alla presentazione delle
integrazioni alla documentazione richieste. L'autorizzazione è
rilasciata sulla base del parere favorevole del servizio veterinario
competente per territorio, a seguito di sopralluogo volto ad
accertare la sussistenza dei requisiti di idoneità dei locali e
delle attrezzature ai sensi dell'articolo 66, comma 2. Fatti salvi
gli effetti della sospensione del termine sopra richiamata, qualora
entro l'indicato termine di novanta giorni non sia comunicato
all'interessato il provvedimento di diniego, la domanda di
autorizzazione si considera accolta.
2. L'autorizzazione, che deve indicare almeno le generalità del
titolare e della persona responsabile del magazzino, la sede del
magazzino e le tipologie di medicinali veterinari che formano oggetto
dell'attività di commercio all'ingrosso, è trasmessa in copia al
Ministero della salute, che l'annota in apposito elenco.
3. Le autorizzazioni già rilasciate prima dell'entrata in vigore
del presente decreto e conformi alla previgente normativa, mantengono
la loro efficacia, fatte salve le eventuali integrazioni richieste
dagli enti preposti al rilascio, a norma del presente decreto.

Art. 68.
Prescrizioni del titolare dell'autorizzazione al commercio
all'ingrosso
1. Il titolare dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di
medicinali veterinari è tenuto a:
a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 66;
b) conservare la documentazione ufficiale dettagliata riferita ad
ogni transazione in entrata o in uscita che riporti almeno le
seguenti informazioni:
1) data della transazione;
2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
3) numero del lotto di fabbricazione e data di scadenza;
4) quantità ricevuta o fornita;
5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
c) rendere i locali e le attrezzature di cui all'articolo 66
comma 2, lettera c), accessibili in ogni momento al personale
incaricato dell'ispezione;
d) fornire medicinali veterinari alle farmacie, ai soggetti
titolari dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso e agli
esercizi commerciali di cui all'articolo 90, solo previo rilascio di
regolare fattura di vendita;
e) avvalersi, sia in fase di approvvigionamento che in fase di
distribuzione dei medicinali veterinari, di sistemi o apparecchiature
idonei a garantire, secondo i requisiti tecnici previsti dalla
Farmacopea ufficiale, la corretta conservazione degli stessi anche
durante il trasporto;
f) comunicare preventivamente all'Ente che ha rilasciato
l'autorizzazione, qualsiasi modifica rispetto alla documentazione
presentata a corredo della domanda di autorizzazione, a norma
dell'articolo 66, comma 3;
g) eseguire almeno una volta l'anno una verifica approfondita
delle forniture in entrata ed in uscita, rapportandole alle scorte
detenute in quel momento; gli esiti della verifica, nonchè ogni
discrepanza, devono essere annotate; tale documentazione è parte
integrante della documentazione di cui al comma 2;
h) disporre di un piano d'emergenza che garantisca l'efficace
esecuzione dei provvedimenti di ritiro dal mercato ordinati dalle
autorità competenti o eseguiti in collaborazione con il fabbricate o
titolare di A.I.C. dell'eventuale medicinale interessato;
i) comunicare al Ministero della salute e al titolare dell'A.I.C.
l'intenzione di importare da un altro Stato membro medicinali
veterinari autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004,
nonchè altri medicinali veterinari comunque autorizzati, fatte salve
le procedure nazionali vigenti.
2. La documentazione di cui al comma 1, lettera b), deve essere
conservata a cura del titolare per almeno cinque anni e deve essere
esibita su richiesta degli organi di controllo. I dati contenuti
nella predetta documentazione sono riportati in registri a pagine
progressivamente numerate, o in appositi tabulati elettrocontabili
già in uso, validi ai fini delle disposizioni fiscali, e comunque a
condizione che siano garantite tutte le informazioni previste dal
comma 1, lettera b).
3. L'Azienda sanitaria locale provvede almeno una volta l'anno ad
eseguire una ispezione nel corso della quale accerta anche la tenuta
della documentazione di cui al comma 1, lettera b), e la sua
regolarità.

Art. 69.
Sostanze farmacologicamente attive
1. È vietato somministrare agli animali sostanze
farmacologicamente attive se non in forma di medicinali veterinari
autorizzati.
2. È vietato detenere e commercializzare le sostanze di cui al
comma 1 senza autorizzazione del Ministero della salute; il rilascio
ditale autorizzazione è subordinata al possesso dei requisiti di cui
all'articolo 66.
3. In deroga al comma 2 l'autorizzazione non è richiesta se il
detentore è in possesso di autorizzazione alla distribuzione di
sostanze farmacologicamente attive ad uso umano. Ai fini
dell'inserimento nel registro di cui al comma 2 le regioni e le
province autonome trasmettono al competente ufficio del Ministero
della salute, copia delle autorizzazioni concesse.
4. Le sostanze di cui al comma 1 possono essere detenute e cedute
soltanto tra fabbricanti e grossisti autorizzati; a tale fine si
considera fabbricante anche il farmacista che effettua preparazioni
galeniche in farmacia.
5. I fabbricanti ed i grossisti autorizzati di cui al comma 4,
registrano in modo particolareggiato tutte le transazioni commerciali
riguardanti le sostanze che possono venire impiegate per la
fabbricazione di medicinali veterinari e conservano i registri per
almeno tre anni dall'ultima registrazione, mettendoli a disposizione,
in caso di ispezioni da parte del Ministero della salute.
6. Alla fabbricazione delle sostanze di cui al comma 1 si applicano
le disposizioni del presente decreto concernenti le norme di buona
prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari.
7. Possono essere importate sostanze farmacologicamente attive
impiegate per la fabbricazione di medicinali ad uso veterinario, da
parte di officine di fabbricazione di medicinali veterinari
autorizzate dal Ministero della salute e da grossisti autorizzati
alla successiva detenzione e commercializzazione delle stesse
sostanze farmacologicamente attive. L'importatore, senza ritardo,
trasmette al Ministero della salute ed alla A.S.L. competente un
elenco dettagliato delle sostanze oggetto dell'importazione, con
indicazione della data e del paese di provenienza.
8. Il Ministero della salute tiene apposito elenco dei fabbricanti
e dei grossisti autorizzati e lo rende pubblico.

Art. 70
Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'esercizio
dell'attività di vendita diretta

1. La vendita al dettaglio di medicinali veterinari è effettuata
soltanto da farmacisti in farmacia, dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria, se prevista come obbligatoria.
2. In deroga al comma 1, e a condizione che la vendita avvenga
sotto la responsabilità di persona abilitata all'esercizio della
professione di farmacista, i titolari di autorizzazione al commercio
all'ingrosso e i fabbricanti di premiscele per alimenti
medicamentosi, possono essere autorizzati alla vendita diretta,
rispettivamente di medicinali veterinari nelle varie tipologie e di
premiscele per alimenti medicamentosi ai titolari degli impianti di
cui all'articolo 65, le premiscele per alimenti medicamentosi possono
essere vendute direttamente solo ai titolari di impianti di
allevamento autorizzati alla fabbricazione di mangimi medicati ai
sensi del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, e nelle quantità
prescritta strettamente necessaria per il trattamento o la terapia. I
titolari di autorizzazione e commercio all'ingrosso, alle stesse
condizioni, possono essere altresì autorizzati alla vendita diretta
di medicinali veterinari in confezioni destinate esclusivamente ad
animali da compagnia, nonchè di medicinali veterinari senza obbligo
di ricetta medico-veterinaria.
3. L'autorizzazione all'esercizio dell'attività di vendita diretta
di medicinali veterinari è rilasciata dalla regione e dalla
provincia autonoma o dagli organi da esse individuati, secondo
modalità dalle stesse stabilite e a condizione che il richiedente
soddisfi i seguenti requisiti generali:
a) sia in possesso dell'autorizzazione al commercio all'ingrosso di
medicinali veterinari, rilasciata ai sensi dell'articolo 66;
b) non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di
medicinali irregolari;
c) disponga di una persona responsabile della vendita, in possesso
del diploma di laurea in farmacia o in chimica e tecnologia
farmaceutiche, ai sensi della legge 19 novembre 1990, n. 341, e
successive modificazioni, che non abbia riportato condanne penali
per truffa o per commercio di medicinali irregolari; la
responsabilità della vendita in più magazzini appartenenti allo
stesso titolare può essere affidata a una stessa persona purchè
in ciascun magazzino sia garantita la presenza della persona
responsabile durante gli orari di vendita.
4. Alla domanda per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma
3, deve essere allegata almeno la seguente documentazione:
a) il certificato di iscrizione della persona di cui al comma 3,
lettera c), all'albo professionale dei farmacisti;
b) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della
persona di cui al comma 3, lettera c), con la precisazione di
altri eventuali incarichi presso altre sedi;
c) l'indicazione dei giorni e degli orari nei quali viene effettuata
la vendita diretta;
d) l'indicazione delle tipologie di medicinali veterinari destinati
alla vendita diretta.
5. Il termine per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma
1, è di novanta giorni a decorrere dalla data di ricezione
dell'istanza da parte dell'Ufficio competente. Il responsabile del
procedimento può richiedere una integrazione della documentazione di
cui al comma 2; in tale caso, il termine di novanta giorni previsto
per il rilascio dell'autorizzazione è sospeso fino alla
presentazione delle integrazioni alla documentazione richieste.
L'autorizzazione è rilasciata sulla base del parere favorevole del
servizio veterinario competente per territorio. Fatti salvi gli
effetti della sospensione del termine sopra richiamata, qualora entro
l'indicato termine di novanta giorni non sia comunicato
all'interessato il provvedimento di diniego, la domanda di
autorizzazione si considera accolta.
6. Nel caso in cui l'esercizio dell'attività di vendita diretta di
medicinali veterinari sia effettuato in più magazzini con sedi
diverse, l'autorizzazione di cui al comma 1, deve essere richiesta
per ognuno di essi.
7. L'autorizzazione che deve indicare almeno le generalità del
titolare e della persona responsabile della vendita, la sede, i
giorni e gli orari di vendita, nonchè le tipologie di medicinali
veterinari che formano oggetto dell'attività ed è trasmessa in
copia al Ministero della salute, che l'annota in apposito elenco.
8. Le autorizzazioni già rilasciate prima dell'entrata in vigore
del presente decreto e conformi alla previgente normativa, mantengono
la loro efficacia, fatte salve le eventuali integrazioni richieste
dagli enti preposti al rilascio a norma del presente decreto.
9. Il requisito di cui al comma 3, lettera a), non è richiesto per
i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi qualora, in
relazione a tali prodotti, siano titolari di A.I.C.

Art. 71.
Prescrizioni a carico del titolare dell'autorizzazione alla vendita
diretta
1. Il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta di
medicinali veterinari è tenuto a:
a) rispettare gli obblighi di cui all'articolo 70;
b) tenere la documentazione ufficiale particolareggiata che
riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria, per ogni operazione in
entrata o in uscita, le seguenti informazioni:
1) data dell'operazione;
2) identificazione precisa del medicinale veterinario;
3) numero del lotto di fabbricazione;
4) quantità ricevuta o fornita;
5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario;
6) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il
medicinale, nonchè copia della prescrizione medica;
c) rendere i locali e le attrezzature accessibili in ogni momento
al personale incaricato dell'ispezione;
d) registrare in apposito registro di carico e scarico ogni
fornitura di medicinali veterinari ai soggetti di cui all'articolo 65
e ai medici veterinari che possono munirsi di scorte indispensabili
di medicinali veterinari per gli interventi professionali urgenti da
eseguire fuori dall'ambulatorio, tenendo altresì copia della
regolare fattura di vendita;
e) avvalersi sia in fase di approvvigionamento che in fase di
distribuzione di sistemi o di apparecchiature idonee a garantire,
secondo i requisiti tecnici previsti dalla Farmacopea ufficiale, la
corretta conservazione dei medicinali veterinari anche durante il
trasporto;
f) comunicare preventivamente all'Ente od organo che ha
rilasciato l'autorizzazione qualsiasi modifica rispetto ai requisiti
e alle caratteristiche indicate ai fini del rilascio
dell'autorizzazione;
g) detenere almeno il 70 per cento di medicinali veterinari in
commercio in relazione alla specifica realtà zootecnica locale fatta
eccezione dei fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi;
h) eseguire almeno una volta l'anno una verifica approfondita
delle forniture in entrata ed in uscita rapportandole alle scorte
detenute in quel momento; gli esiti della verifica, nonchè ogni
discrepanza devono essere annotati; tale documentazione è parte
integrante della documentazione di cui al comma 2.
2. Fatti salvi gli altri obblighi di registrazione, il titolare
della farmacia, nonchè i grossisti e i fabbricanti di cui
all'articolo 70, comma 2, devono conservare per cinque anni
dall'ultima registrazione la documentazione di cui al comma 1,
lettera b). I dati contenuti nella predetta documentazione sono
riportati a pagine prenumerate o in appositi tabulati
elettrocontabili già in uso, validi ai fini delle disposizioni
fiscali, integrati oltre che dalle fatture di vendita anche dal nome
del veterinario prescrittore, allegando la relativa ricetta.
3. L'A.S.L. provvede almeno una volta l'anno ad eseguire una
ispezione nel corso della quale accerta la tenuta della
documentazione di cui al comma 2 e la sua regolarità.
4. Ferme restando le disposizioni di cui al comma 2, gli obblighi
di registrazione sono assolti per la ricetta medico-veterinaria non
ripetibile, mediante il trattenimento della stessa e, per la ricetta
medico-veterinaria ripetibile, mediante il suo trattenimento al
termine del periodo di validità; la ricetta medico-veterinaria non
ripetibile, limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da
compagnia, e ad esclusione dei casi di cui all'articolo 10, comma 1,
lettera b), n. 1), deve essere conservata per sei mesi a decorrere
dalla data del suo rilascio.
5. La documentazione di entrata e uscita dei medicinali veterinari
di cui al comma 2, deve essere conservata separatamente da quella dei
medicinali per uso umano.

Art. 72.
Incompatibilità
1. L'incarico di farmacista responsabile della vendita diretta
presso il magazzino autorizzato è incompatibile con la figura di
direttore o titolare di farmacia.

Art. 73.
Depositari di medicinali veterinari
1. Le disposizioni del presente titolo si applicano anche
all'attività di coloro che detengono, per la successiva
distribuzione, medicinali per uso veterinario sulla base di contratti
di deposito stipulati con i titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dei prodotti o con loro rappresentanti.
Il depositario tiene a disposizione degli organi di controllo la
documentazione in ordine cronologico relativa alle consegne.

Art. 74
Provvedimenti di sospensione e revoca delle autorizzazioni

1. Qualora gli organi deputati alle ispezioni e verifiche sul
territorio rilevino la mancata osservanza delle disposizioni di cui
al presente titolo, notificano al titolare delle autorizzazioni di
cui agli articoli 66 e 70 e al responsabile del procedimento
autorizzativo di cui agli articoli 67, comma 1 e 70, comma 5, il
verbale d'ispezione che deve contenere:
a) l'esito del sopralluogo;
b) l'indicazione delle violazioni riscontrate ai sensi del presente
decreto;
c) l'indicazione dei correttivi da apportare per la rimozione, ove
possibile, delle violazioni di cui alla lettera b), nonchè del
relativo periodo di tempo ritenuto adeguato per detto fine.
2. Nei casi di riscontro di violazioni gravi gli organi di cui al
comma 1 propongono al responsabile del procedimento autorizzatorio di
cui al medesimo comma 1 l'adozione del provvedimento di immediata
sospensione o revoca dell'autorizzazione di cui agli articoli 66 e
70, da comunicare all'interessato.
3. Qualora in sede di verifica si accerti che non si sono rimosse
le violazioni riscontrate nei termini prescritti in applicazione del
comma 1, l'organo accertatone propone al responsabile del
procedimento autorizzatorio di cui al medesimo comma 1 la sospensione
o revoca dell'autorizzazione di cui agli articoli 66 e 70, da
comunicare all'interessato.
4. La sospensione dell'autorizzazione di cui agli articoli 66 e 70,
non può eccedere i dodici mesi a decorrere dalla data di adozione
del relativo provvedimento.
5. In caso di gravi e reiterate violazioni alle disposizioni del
presente decreto, l'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo
66, comma 1, e dell'articolo 70, comma 2, è revocata.
6. I provvedimenti di sospensione o revoca dell'autorizzazione
rilasciata ai sensi dell'articolo 66 sono automaticamente estesi e
producono i propri effetti anche sulle autorizzazioni rilasciate ai
sensi degli articoli 69 e 70. Detti provvedimenti sono
tempestivamente trasmessi al Ministero della salute ai fini degli
effetti sulle autorizzazioni rilasciate ai sensi dell'articolo 69.

Art. 75.
Norme generali sulla modalità di dispensazione
1. Il Ministero della salute, fatte salve le norme nazionali o
comunitarie più restrittive riguardanti la fornitura dei medicinali
veterinari al fine di tutela della salute dell'uomo e degli animali
prevede nell'A.I.C., l'obbligo della prescrizione veterinaria non
ripetibile per fornire al pubblico:
a) i medicinali veterinari la cui fornitura o utilizzazione è
soggetta alle restrizioni che risultano dall'applicazione delle
pertinenti convenzioni delle Nazioni Unite contro il traffico
illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope, e ad altre
restrizioni risultanti dalla legislazione comunitaria;
b) i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione
di alimenti;
c) i medicinali per i quali il veterinario deve prendere
precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per:
1) la specie cui è destinato il farmaco;
2) la persona che somministra i medicinali agli animali;
3) l'ambiente;
d) i medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici
che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono
derivare conseguenze tali da rendere difficile o da ostacolare
ulteriori interventi diagnostici o terapeutici;
e) le formule officinali di cui all'articolo 3, comma 2, lettera
b), per animali destinati alla produzione di alimenti;
f) i nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva
la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno
di cinque anni.
2. Il Ministero della salute può ammettere esenzioni al requisito
di cui al comma 1, lettera b), conformemente ai criteri fissati in
sede comunitaria. Nell'attesa della fissazione dei predetti criteri,
restano in vigore le previgenti disposizioni in materia.
3. In deroga all'articolo 9 e fatte salve le prescrizioni del
presente articolo, nonchè quelle relative all'esercizio
dell'attività professionale, il veterinario di un altro Stato membro
che si trovi a svolgere la propria attività professionale in Italia,
può recare con sè e somministrare agli animali quantitativi ridotti
di medicinali veterinari che non superino il fabbisogno quotidiano,
necessario per una buona prassi veterinaria, ad esclusione di quelli
ad azione immunologica, anche se tali medicinali non sono autorizzati
in Italia, purchè ricorrano le seguenti condizioni:
a) abbia provveduto ad informare l'ASL competente per territorio
dell'esercizio dell'attività professionale nel territorio stesso;
b) i medicinali veterinari utilizzati abbiano ottenuto una A.I.C.
ai sensi degli articoli 5 e 7 nello Stato membro in cui il
veterinario esercita abitualmente la propria professione;
c) i medicinali veterinari siano trasportati dal veterinario
nell'imballaggio originale del produttore;
d) i medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad
animali produttori di alimenti abbiano una composizione
qualitativamente e quantitativamente identica, in termini di sostanze
attive, a quella di medicinali veterinari autorizzati in Italia ai
sensi degli articoli 5 e 7;
e) osservi le norme previste dal presente decreto e sia al
corrente delle buone prassi veterinarie. Egli provvede affinchè sia
rispettato il tempo di attesa specificato sull'etichetta del
medicinale veterinario, a meno che non sia previsto di indicare un
tempo di attesa più lungo;
f) non fornisca alcun medicinale veterinario all'allevatore o al
proprietario degli animali trattati in Italia, a meno che ciò non
avvenga ai sensi dell'articolo 84, comma 3 ; in questo caso fornisce
il medicinale veterinario soltanto per gli animali di cui si occupa e
unicamente nelle quantità minime necessarie per iniziare la terapia
in attesa che detto soggetto si procuri un medicinale veterinario
autorizzato in Italia per il proseguimento della stessa;
g) registri in modo dettagliato gli animali trattati, la
diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la
durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato, mantenendo
dette registrazioni a disposizione delle competenti autorità a fini
d'ispezione per almeno tre anni.

Art. 76.
Prescrizione di medicinali veterinari
1. È fatto divieto dì fornire medicinali veterinari senza
prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle
norme vigenti ed in quantità diversa da quella prescritta.
2. I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari,
devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento
o la terapia.
3. Fatte salve le disposizioni più restrittive, la vendita di
medicinali veterinari ad azione immunologica, di premiscele medicate
nonchè di medicinali veterinari contenenti chemioterapici,
antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, ormoni,
antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e
beta-agonisti, prescritti per la terapia di animali destinati alla
produzione di alimenti per l'uomo, è effettuata soltanto dietro
prescrizione di ricetta medico-veterinario non ripetibile in triplice
copia, di cui la prima viene conservata dal farmacista, la seconda
viene da questi inviata alla A.S.L. entro una settimana dalla vendita
e la terza viene conservata dal titolare degli impianti di cui
all'articolo 65.
4. In deroga a quanto stabilito dal comma 3, il Ministero della
salute può autorizzare la vendita dietro presentazione di ricetta
medico-veterinario ripetibile dei medicinali veterinari per uso orale
contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari utilizzati
per il trattamento degli animali le cui carni o i cui prodotti sono
destinati al consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere
familiare che producono per autoconsumo tenendo conto:
a) delle caratteristiche delle confezioni;
b) della quantità e concentrazione del principio attivo
contenuto nella confezione;
c) delle modalità d'uso;
d) del numero di animali che possono essere trattati con la
singola confezione.
5. Alla prescrizione di medicinali veterinari destinati ad animali
da compagnia si applica il comma 3 quando le categorie di medicinali
ivi elencate, sono presentate in confezioni autorizzate anche o
esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per
l'uomo.
6. Fatte salve le norme specifiche previste per particolari
categorie di medicinali, le prescrizioni di medicinali veterinari
destinati ai soli animali da compagnia, in confezioni ad essi
esclusivamente destinati è effettuata mediante ricetta ripetibile.
7. Le disposizioni di cui al comma 3 si applicano anche all'uso in
deroga di cui all'articolo 11.
8. Le ASL, nell'ambito delle proprie competenze istituzionali,
vigilano costantemente sull'osservanza delle disposizioni di cui ai
commi 1 e 2 ed effettuano controlli puntuali secondo i piani di
farmacosorveglianza di cui all'articolo 88.

Art. 77.
Termine di validità della ricetta
1. La ricetta non ripetibile in triplice copia di cui all'articolo
76, comma 3, ha la validità massima di dieci giorni lavorativi dalla
data di emissione.

Art. 78.
Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di
terapia d'urgenza
1. Il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire
e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione
diversa rispetto a quello prescritto, purchè sia più conveniente da
un punto di vista economico per l'acquirente. Deve essere garantita
l'identità della composizione quali-quantitativa del principio
attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione.
2. Il farmacista responsabile della vendita diretta, nel caso in
cui sussista l'urgenza di inizio della terapia, se il medicinale
veterinario prescritto non è immediatamente disponibile, può
consegnare un medicinale veterinario corrispondente purchè analogo a
quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa
del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di
destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la
prescrizione. L'assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni
lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico
veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista.

Art. 79.
Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di
alimenti
1. Fatti salvi gli obblighi di registrazione da parte del
veterinario, di cui all'articolo 15 del decreto legislativo di
attuazione della direttiva n. 2003/74/CE, i proprietari e i
responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti devono
tenere un registro in cui riportare, relativamente all'acquisto, alla
detenzione e alla somministrazione di medicinali veterinari, le
seguenti indicazioni:
a) data;
b) identificazione del medicinale veterinario;
c) numero di lotto;
d) quantità;
e) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
f) identificazione degli animali sottoposti a trattamento;
g) data di inizio e di fine del trattamento.
2. Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato
dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni
medico-veterinarie di cui all'articolo 76, comma 1, ed alla
documentazione di acquisto è conservato per cinque anni dall'ultima
registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della
scadenza di tale periodo, ed è esibito a richiesta della ASL per i
controlli.
3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue una ispezione nel corso
della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e
la sua regolarità

Art. 80
Tenuta delle scorte di medicinali veterinari

1. Il titolare di impianti di cui all'articolo 65 può essere
autorizzato dalla ASL a tenere adeguate scorte di medicinali
veterinari purchè sussistano valide motivazioni e purchè ne sia
responsabile un medico veterinario che le custodisce in idonei locali
chiusi e tiene apposito registro di carico e carico conforme a quanto
stabilito all'articolo 79, comma 2, da conservarsi per tre anni dalla
data dell'ultima registrazione o cinque anni nel caso in cui gli
animali siano destinati alla produzione di alimenti per l'uomo.
2. Il registro di cui al comma 1 può ricomprendere anche il
registro dei trattamenti di cui all'articolo 79, comma 1, purchè
siano presenti tutte le informazioni ivi richieste.
3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue una ispezione nel corso
della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e
la sua regolarità.

Art. 81.
Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e
custodia di animali destinati alla produzione di alimenti.
1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali
destinati alla produzione di alimenti, autorizzati alla detenzione di
scorte di medicinali veterinari, uno o più medici veterinari sono
responsabili della custodia e dell'utilizzazione delle stesse e della
tenuta di un apposito registro di carico e scarico. I nominativi dei
medici veterinari responsabili delle scorte devono essere indicati
nella domanda di autorizzazione alla quale deve essere allegata
dichiarazione scritta di accettazione da parte degli stessi con
l'indicazione delle ulteriori strutture presso le quali risultano
eventualmente responsabili delle stesse mansioni. La somministrazione
agli animali dei medicinali veterinari costituenti le scorte deve
avvenire nel rispetto degli obblighi di registrazione previsti
dall'articolo 15 del decreto legislativo di attuazione della
direttiva n. 2003/74/CE.
2. Non possono formare oggetto delle scorte i medicinali veterinari
contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi
attraverso gli alimenti liquidi o solidi.

Art. 82.
Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di allevamento e
custodia di animali non destinati alla produzione di alimenti.
1. Nel caso di impianti di allevamento e custodia di animali non
destinati alla produzione di alimenti, che siano autorizzati alla
detenzione di scorte di medicinali veterinari, uno o più medici
veterinari sono responsabili della custodia e dell'utilizzazione
delle stesse. Gli obblighi di relativa registrazione vengono assolti,
per il carico, conservando la documentazione di acquisto dei
medicinali veterinari, e per lo scarico, mediante registrazione
dell'utilizzo dei farmaci qualora si tratti di quelli di cui
all'articolo 76, comma 5. I nominativi dei medici veterinari
responsabili delle scorte devono essere indicati nella domanda di
autorizzazione alla quale deve essere allegata dichiarazione scritta
di accettazione da parte degli stessi con l'indicazione delle
ulteriori strutture presso le quali risultano responsabili della
tenuta di scorte.

Art. 83.
Termini
1. Le registrazioni previste dall'articolo 68 comma 1, lettera b),
dall'articolo 71, comma 1, lettera b), e dall'articolo 80, comma 1,
devono essere effettuate entro sette giorni lavorativi
dall'espletamento dell'operazione cui si riferiscono.

Art. 84
Modalità di tenuta delle scorte
negli impianti di cura degli animali

1. Le scorte di medicinali veterinari nelle strutture autorizzate
all'esercizio dell'attività professionale veterinaria, sono tenute
sotto la responsabilità del direttore sanitario della struttura. Gli
stabilimenti utilizzatori, di cui all'articolo 2 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, possono detenere medicinali
veterinari nelle tipologie e nei limiti strettamente necessari alla
esecuzione delle sperimentazioni autorizzate. La detenzione e
l'impiego di detti medicinali veterinari ricade sotto la diretta
responsabilità del medico veterinario responsabile delle
sperimentazioni.
2. Per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalle
strutture veterinarie di cui al comma 1, i medici veterinari possono
utilizzare i medicinali veterinari prelevati dalla scorta presente in
detta struttura; il direttore sanitario della struttura tiene
l'elenco aggiornato dei medici veterinari che possono utilizzare la
scorta dei medicinali, esibendolo su richiesta delle autorità di
controllo.
3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e
qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare
all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di
medicinali veterinari della propria scorta e da lui già utilizzate,
allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si
procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico
veterinario secondo le tipologie previste, altre confezioni
prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano fermi
gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del decreto
legislativo di attuazione della direttiva n. 2003/74/CE.
4. Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti
scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la
documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi è
richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali
destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il
trattamento effettuato sul registro di scarico, fermo restando
l'obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di cui
all'articolo 79.
5. Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente
all'impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per
l'uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall'articolo 10, comma
1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso
umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma
4. Tali medicinali possono essere somministrati agli animali
unicamente dal medico veterinario della struttura veterinaria che li
ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti ai proprietari
degli animali stessi.
6. Alle strutture veterinarie di cui al comma 1 per l'esclusivo
impiego nell'attività clinica nelle strutture medesime, possono
essere ceduti, ricorrendo le condizioni previste dall'articolo 10,
medicinali ad uso umano cedibili solo ad ospedali e case di cura,
purchè non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico, e i
medicinali prescrivibili solo da uno specialista ai sensi della
normativa in materia di medicinali per uso umano. Tali medicinali
possono essere impiegati, nei casi consentiti dall'articolo 10,
nell'attività clinica all'interno della struttura medesima solo
sotto il controllo del direttore sanitario che ne annota il carico e
lo scarico nel registro di cui al comma 4, ove annota anche i
trattamenti effettuati. Nel caso di sostanze ad azione stupefacente o
psicotropa appartenenti alle tabelle I, II, III, IV dell'articolo 14
del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, l'approvvigionamento avviene mediante
ricetta speciale e nel rispetto delle registrazioni previste
dall'articolo 42 del predetto decreto del Presidente della Repubblica
9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni. Sono esclusi
dalla disciplina di cui al presente comma gli antibatterici.
7. L'approvvigionamento di medicinali di cui ai commi 5 e 6, viene
effettuato attraverso i canali autorizzati di distribuzione del
farmaco umano e, limitatamente a quelli prescrivibili solo da uno
specialista, solo attraverso le farmacie aperte al pubblico, dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile in copia
nella quale venga precisato che si tratta di approvvigionamento di
scorte. Una copia della stesa ricetta deve essere inviata al servizio
veterinario della azienda sanitaria a cura del responsabile alla
vendita.
8. Con decreto del Ministro della salute, possono essere definite
le categorie di medicinali ad uso umano escluse dal campo di
applicazione dei commi 5 e 6, ovvero quelle il cui utilizzo deve
avvenire secondo particolari modalità.

Art. 85.
Modalità di tenuta delle scorte per attività zooiatrica
1. Il medico veterinario che svolge la propria attività
professionale indipendentemente dall'esistenza delle strutture di cui
all'articolo 84, comma 1, può munirsi di scorte di medicinali
veterinari, previa autorizzazione rilasciata dal servizio veterinario
della ASL. Nella richiesta di autorizzazione deve essere indicata
l'ubicazione dei locali ed il nominativo del medico veterinario
responsabile della scorta. Gli adempimenti relativi al carico e
scarico dei medicinali costituenti scorta sono assolti applicando
quanto previsto all'articolo 84, comma 4.
2. I locali destinati alla detenzione della scorta ai sensi del
comma 1 devono essere resi accessibili su richiesta delle autorità
di controllo.
3. Nel caso disciplinato al comma 1, si applica anche quanto
previsto dall'articolo 84, comma 3.

Art. 86.
Modalità di conservazione e di utilizzo delle rimanenze di
medicinali veterinari
1. Non costituiscono scorte ai sensi dell'articolo 80, comma 1, le
rimanenze di medicinali veterinari al termine delle prescritte
terapie effettuate mediante flaconi multidose o confezioni multiple
ovvero di rimanenze dovute all'interruzione della terapia prescritta
o sopraggiunta modifica della stessa. Tali rimanenze devono essere
conservate conformemente alle modalità di conservazione indicate
nell'etichettatura del medicinale veterinario. In caso di mancato
utilizzo o di scadenza del medicinale si applica quanto previsto
dall'articolo 117.
2. L'utilizzo delle rimanenze di cui al comma 1 può avvenire solo
dietro specifica indicazione di un medico veterinario sul registro
dei trattamenti e nel rispetto degli obblighi di registrazione di cui
all'articolo 79 e dell'articolo 15 del decreto legislativo di
attuazione della direttiva n. 2003/74/CE.

Art. 87.
Campioni gratuiti
1. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere
consegnati dal titolare dell'AIC, o suo avente causa, previa
compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti
l'avvenuta consegna, esclusivamente ad un medico veterinario iscritto
all'albo professionale Ai fini della successiva gestione di campioni
gratuiti si applicano le norme di registrazione di cui al presente
decreto e di cui al decreto legislativo di attuazione della direttiva
n. 2003/74/CE.
2. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione
più piccola messa in commercio. Il suo contenuto deve essere
inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello
della confezione in commercio purchè risulti terapeuticamente
idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del
confezionamento primario della confezione autorizzata deve essere
espressamente richiamato in etichetta. Unitamente al campione deve
essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
3. I campioni gratuiti di medicinali veterinari devono essere
contrassegnati da apposita stampigliatura indelebile recante la
dicitura: "Campione gratuito - Vietata la vendita".
4. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali
disciplinati dal decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309, e successive modificazioni.
5. Con decreto del Ministro della salute possono essere definite le
condizioni relative alla consegna ed utilizzazione dei campioni
gratuiti anche in riferimento all'attività di informazione
medico-scientifica.

Art. 88.
Attività di ispezione e verifica
1. Le regioni e le province autonome:
a) predispongono piani di sorveglianza sul farmaco veterinario,
sulla base di indicatori di rischio e di valutazioni di congruità
dell'uso;
b) coordinano le attività delle aziende sanitarie in dipendenza
delle tipologie di allevamento e delle esigenze di tutela sanitaria
esistenti sul territorio di competenza.
2. I servizi veterinari delle ASL ed gli altri organismi competenti
provvedono ad effettuare ispezioni e verifiche sulle attività di
commercio all'ingrosso di medicinali veterinari e di vendita diretta
degli stessi da parte di grossisti e fabbricanti, fermo restando le
competenze del Ministero della salute a norma degli articoli 90 e 69.
3. Le regioni e le province autonome trasmettono annualmente al
Ministero della salute una relazione sulle attività di cui al comma
2, al fine della complessiva vigilanza, programmazione e
pianificazione degli interventi sul territorio nazionale.
4. È istituito un nucleo nazionale di farmacosorveglianza sui
medicinali veterinari costituito da rappresentanti del Ministero
della salute, dell'Istituto superiore di sanità, degli Istituti
zooprofilattici sperimentali, del Nucleo Carabinieri per la tutela
della salute, della Guardia di finanza e degli Assessorati alla
sanità delle regioni e delle province autonome, con il compito di
rendere più efficienti le ispezioni e i controlli di cui al comma 2.
Con decreto del Ministro della salute sono individuate
caratteristiche strutturali e modalità operative del nucleo.
5. Con decreto del Ministero della salute, d'intesa con le regioni
e le province autonome, possono essere stabilite, nel rispetto delle
norme comunitarie, condizioni e prescrizioni di carattere generale,
relative a tutti i medicinali, le premiscele medicate e gli alimenti
medicamentosi ad uso veterinario, ivi compreso disposizioni
sull'etichettatura, confezionamento e sulle modalità di prescrizione
e di impiego.

Art. 89.
Codice a barre
1. Ai fini dell'assolvimento degli obblighi di registrazione di cui
agli articoli 68, comma 1, lettera b), e 71, comma 1, lettera b), il
fabbricante del medicinale veterinario immesso in commercio provvede
ad applicare sulle singole confezioni un codice a barre dal quale sia
rilevabile, attraverso lettore ottico, anche il numero di lotto, in
conformità con l'articolo 6-octies del decreto-legge 30 dicembre
2004, n. 314, convertito, con modificazioni, dalla legge 1° marzo
2005, n. 26.
2. Fatte salve le informazioni previste dal presente decreto, il
Ministero della salute disciplina le modalità di registrazione che
prevedano l'impiego del codice a barre di cui al comma 1, nonchè le
modifiche al modello di ricetta medico veterinaria.

Art. 90.
Vendita in esercizi commerciali
1. La vendita al dettaglio e all'ingrosso dei medicinali veterinari
ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonchè
dei medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati
esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da
voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti,
i conigli da compagnia ed i piccoli roditori, può essere effettuata
anche negli esercizi commerciali rientranti nella relativa tabella
merceologica purchè non sia previsto obbligo di prescrizione
medico-veterinaria.
2. Gli esercizi di cui al comma 1 si approvvigionano dei predetti
medicinali dai fabbricanti titolari di AIC e dai grossisti
autorizzati ai sensi dell'articolo 66.

Art. 91.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
1. Chiunque ha motivo di ritenere che dall'utilizzo di un
medicinale veterinario sono derivate sospette reazioni avverse ne dà
comunicazione al Centro regionale di farmacovigilanza, di cui
all'articolo 94, comma 2, e al Ministero della salute che adotta,
senza nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato, ogni
provvedimento ritenuto necessario.
2. Il Ministero della salute può definire specifici obblighi a
carico dei veterinari o degli altri operatori sanitari relativi alla
segnalazione di sospette gravi o inattese reazioni avverse su animali
o sull'uomo.
3. I veterinari ed i farmacisti riferiscono al Ministero della
salute e ai Centri regionali di farmacovigilanza di cui all'articolo
94 di ogni sospetta reazione avversa sull'animale e sull'uomo o
dell'eventuale mancanza di efficacia collegata all'utilizzo di un
medicinale veterinario. Le segnalazioni sono effettuate utilizzando
il modello armonizzato di cui all'allegato II, conforme alle linee
guida dell'Agenzia.
4. Le schede di segnalazione di cui al comma 3 sono trasmesse di
norma entro quindici giorni lavorativi dal momento della conoscenza
dell'evento. Nel caso in cui le reazioni avverse siano da
considerarsi gravi, il predetto termine è ridotto a sei giorni
lavorativi.

Art. 92.
Gestione del sistema di farmacovigilanza
1. Il Ministero della salute gestisce un sistema di
farmacovigilanza ai fini dell'adozione delle decisioni regolamentari
appropriate ed armonizzate riguardanti i medicinali veterinari
autorizzati nella Comunità e considerate le informazioni su sospette
reazioni avverse derivanti dai medicinali veterinari in condizioni
normali d'impiego, il Ministero della salute istituisce un sistema di
farmacovigilanza veterinaria. Tale sistema è volto a raccogliere
informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in
particolare per quanto riguarda le reazioni avverse dei medicinali
veterinari sugli animali e sull'uomo e per valutare scientificamente
tali informazioni.
2. Il sistema di farmacovigilanza fa capo al Ministero della salute
ed è costituito dallo stesso Ministero e dai Centri regionali di
farmacovigilanza di cui all'articolo 94.
3. Le informazioni relative alle reazioni avverse, devono essere
correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei
medicinali veterinari ai quali si riferiscono.
4. Il Ministero della salute provvede affinchè le informazioni
appropriate raccolte mediante il sistema siano comunicate agli altri
Stati membri ed all'Agenzia.
5. Il sistema di farmacovigilanza deve, altresì, tenere conto di
tutte le informazioni relative alla mancanza dell'efficacia attesa,
all'uso improprio, agli studi circa la validità dei tempi d'attesa
ed agli eventuali problemi relativi all'ambiente correlati all'uso
dei medicinali veterinari. Tali informazioni sono interpretate alla
luce delle linee guida dell'Agenzia e, possono essere poste a
fondamento di provvedimenti che impongano prescrizioni al titolare
dell'AIC, qualora si ritenga possano avere influenza sui benefici o
rischi intrinseci all'utilizzo del medicinale veterinario cui si
riferiscono.

Art. 93.
Controllo delle attività di farmacovigilanza
1. Per garantirne l'indipendenza, la gestione delle risorse
utilizzate per l'attività di farmacovigilanza, il funzionamento
delle reti di comunicazione e la sorveglianza sul mercato
relativamente alla qualità, sicurezza ed efficacia, avvengono sotto
il controllo permanente del Ministero della salute.

Art. 94.
Sistema nazionale di farmacovigilanza
1. Il Ministero della salute:
a) promuove e coordina, anche in collaborazione con l'Istituto
superiore di sanità, studi e ricerche sull'utilizzazione dei
medicinali, sull'epidemiologia e predispone piani di prelievo dal
circuito distributivo di campioni di medicinali veterinari già
registrati, con particolare riguardo ai medicinali veterinari
immunologici per l'esecuzione di controlli ordinari e straordinari;
b) adotta, coadiuvato dalle regioni e dalle province autonome
di Trento e di Bolzano, provvedimenti atti a promuovere le
segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari, comunque
utile ai fini della farmacovigilanza;
c) mantiene i necessari rapporti con l'Agenzia, con i centri
nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri, con gli
organismi internazionali e con le regioni e le province autonome.
2. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano
istituiscono, nell'ambito degli stanziamenti di bilancio loro
assegnati, i Centri regionali di farmacovigilanza, avvalendosi degli
Istituti zooprofilattici, delle facoltà universitarie di medicina
veterinaria o di altri centri specializzati. Le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano provvedono altresì nell'ambito delle
loro competenze, alla diffusione delle informazioni al personale
sanitario e alla formazione degli operatori nel settore della
farmacovigilanza. I Centri regionali, fermo restando ulteriori
compiti eventualmente individuati nella normativa regionale,
assicurano in particolare:
a) l'esame delle schede di segnalazione pervenute ai sensi
dell'articolo 91, comma 3, e le integrano con i dati eventualmente
mancanti, acquisendo le opportune informazioni presso l'autore della
segnalazione e il titolare dell'AIC;
b) la predisposizione e l'esecuzione di eventuali esami di
laboratorio, clinici ed anatomo-istopatologici utili alla valutazione
di causalità;
c) l'effettuazione della valutazione di causalità, ove
scaturiscano rischi per la salute pubblica o per la salute degli
animali, informandone le Aziende sanitarie locali competenti per
territorio;
d) il mantenimento di un costante aggiornamento del Ministero
della salute sull'attività svolta;
e) la trasmissione al Ministero della salute delle segnalazioni
validate, affinchè quest'ultimo attivi i provvedimenti necessari a
tutela della salute pubblica;
f) lo sviluppo e il mantenimento di un apposito archivio
informatico per la farmacovigilanza in cui raccolgono le schede di
segnalazione, classificate per prodotto, specie animale e tipo di
informazione.
3. Il Ministero della salute organizza, con la partecipazione
dell'Istituto superiore di sanità, riunioni periodiche per esaminare
con le regioni e le province autonome le modalità ottimali per
l'attuazione della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.

Art. 95.
Responsabile del sistema di farmacovigilanza
1. Il titolare dell'AIC del medicinale veterinario deve disporre a
titolo stabile e continuativo di una persona responsabile del sistema
di farmacovigilanza, di seguito denominata persona qualificata in
possesso del diploma di laurea ai sensi della legge 19 novembre 1990,
n. 341, e successive modificazioni, o altro titolo riconosciuto
equivalente in medicina, medicina veterinaria, farmacia, chimica e
tecnologia farmaceutica, chimica e biologia.
2. La persona qualificata di cui al comma 1 deve risiedere nella
comunità ed è responsabile di quanto segue:
a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a
garantire che le informazioni su tutte le sospette reazioni avverse
comunicate al personale dell'impresa ed ai suoi rappresentanti siano
raccolte e ordinate affinchè siano a disposizione in un unico luogo
nel territorio comunitario;
b) di elaborare per le autorità competenti le relazioni di cui
all'articolo 96, nella forma stabilita, conformemente alle linee
guida menzionate nell'articolo 91, comma 3;
c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad
ogni richiesta del Ministero della salute di informazioni
supplementari ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi di
un medicinale veterinario, ivi comprese le informazioni riguardanti
il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale
veterinario stesso;
d) della trasmissione al Ministero della salute di qualunque
altra informazione pertinente ai fini della valutazione dei benefici
e dei rischi intrinseci ad un medicinale veterinario, nonchè di
informazioni adeguate concernenti gli studi di sorveglianza dopo
l'immissione in commercio.
3. Indipendentemente da quanto previsto al comma 1, le persone che
hanno svolto, a titolo stabile e continuativo, nei due anni
precedenti la data di entrata in vigore del presente decreto,
l'attività di responsabile del sistema di farmacovigilanza, possono
continuare a svolgere tale attività.

Art. 96.
Obblighi del titolare dell'AIC
1. Il titolare dell'AIC registra in modo dettagliato tutte le
sospette reazioni avverse verificatesi nella Comunità o in un Paese
terzo e ne dà comunicazione al Ministero della salute redigendone
una relazione in conformità alle linee guida di cui all'articolo 91,
comma 3, salvo circostanze eccezionali tali reazioni sono oggetto di
una relazione comunicata per via telematica.
2. Il titolare dell'AIC registra e comunica con modalità idonee a
lasciare traccia scritta, al Ministero della salute e all'Autorità
competente dell'eventuale altro Stato membro nel cui territorio si è
verificato, qualunque sospetta reazione avversa grave nell'animale,
qualunque reazione avversa sull'uomo correlata all'uso dei propri
medicinali veterinari. La registrazione e la comunicazione devono
essere effettuate senza ritardo e comunque non oltre quindici giorni
da quando ne ha avuto comunicazione.
3. Gli obblighi di cui al comma 1 si applicano anche nel caso in
cui si può ragionevolmente presumere che il titolare dell'AIC sia
comunque venuto a conoscenza dell'evento.
4. Il titolare dell'AIC provvede affinchè tutte le sospette
reazioni avverse gravi inattese su animali e le sospette reazioni
avverse sull'uomo, ed ogni sospetta trasmissione di un agente
infettivo tramite un medicinale veterinario verificatesi nel
territorio di un Paese terzo siano comunicate, senza ritardo, al
Ministero della salute in conformità alle linee guida di cui
all'articolo 91, comma 3. Il Ministero della salute, entro quindici
giorni dal ricevimento della comunicazione mette a disposizione
dell'Agenzia e delle altre autorità competenti degli Stati membri
nei quali il medicinale veterinario è autorizzato, le suddette
informazioni.
5. Nei casi in cui le comunicazioni di cui ai commi precedenti
riguardano i medicinali veterinari per i quali l'Italia ha agito da
Paese di riferimento nella procedura di cui agli articoli 36 e 37, il
Ministero della salute è responsabile di svolgere le valutazioni del
caso e di assumere gli eventuali provvedimenti che si rendessero
necessari in relazione alle sospette reazioni avverse di cui ha avuto
comunicazione.
6. Salvo siano stati stabiliti più rigorosi requisiti al momento
del rilascio dell'AIC o successivamente, il titolare dell'AIC deve
presentare al Ministero della salute le informazioni su tutte le
sospette reazioni avverse immediatamente su richiesta e comunque in
forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza:
a) almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'AIC e fino al
momento dell'immissione in commercio;
b) almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio;
c) una volta l'anno per i due anni seguenti al periodo di cui
alla lettera b);
d) ogni tre anni per il periodo successivo al periodo di cui alla
lettera c).
7. I rapporti periodici di cui al comma 6, devono contenere anche
eventuali informazioni relative alle sospette reazioni avverse in
seguito all'uso improprio dei medicinali veterinari, nonchè quelle
relative alla sospetta mancanza di efficacia attesa. Gli stessi
rapporti contengono, infine, una valutazione scientifica del rapporto
rischio-beneficio relativo all'uso del medicinale veterinario in
questione.
8. Dopo il rilascio dell'AIC, il titolare può chiedere una
modifica dei termini di cui al comma 6, presentando una domanda di
variazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 della
Commissione.
9. Il titolare dell'AIC non può comunicare al pubblico
informazioni su problemi di farmacovigilanza relativi al proprio
medicinale veterinario autorizzato se non dopo averne data
comunicazione preventiva al Ministero della salute. Il titolare
dell'AIC assicura in ogni caso che tali informazioni siano presentate
in modo obiettivo e non fuorviante.

Art. 97.
Scambio di informazioni
1. Al fine di agevolare lo scambio delle informazioni inerenti la
farmacovigilanza dei medicinali veterinari in commercio nella
comunità, il Ministero della salute si avvale della rete
informatizzata attivata, per tale finalità, dall'Agenzia in
collaborazione con gli Stati membri e la Commissione.
2. Nel caso si verifichino sospetti di gravi effetti collaterali
negativi e di effetti collaterali negativi sull'uomo o sospetti di
mancanza di efficacia attesa, il Ministero della salute assicura che
le segnalazioni ricevute, siano trasmesse, senza ritardo, attraverso
la rete informatica di cui al comma 1, all'Agenzia e agli altri Stati
membri nel rispetto di quanto previsto dalle linee guida dell'Agenzia
di cui all'articolo 98. Tale comunicazione comunque deve avvenire
entro quindici giorni di calendario dall'avvenuta comunicazione al
Ministero della salute.
3. Il Ministero della salute mette a disposizione del titolare
dell'AIC immediatamente o comunque entro quindici giorni di
calendario dalla data di comunicazione degli effetti collaterali di
cui al comma 2, le informazioni ricevute, e provvede anche a fornirne
tempestiva notizia al pubblico mediante il sito istituzionale
informatico del Ministero della salute.
4. L'obbligo di cui al comma 3 è previsto solo nel caso in cui il
titolare dell'AIC non sia già a conoscenza delle stesse informazioni
ricevute dal Ministero della salute.

Art. 98.
Elenchi reazioni avverse
1. Il Ministero della salute, avvalendosi anche dei Centri
regionali di farmacovigilanza, effettua la raccolta, il controllo e
la predisposizione degli elenchi sugli effetti collaterali negativi
effettuata in conformità alla specifiche linee guida dell'Agenzia.
2. Il titolare dell'AIC utilizza, ai fini delle segnalazioni di
effetti collaterali negativi, la terminologia medico veterinaria
internazionale di cui alle linee guida dell'Agenzia.

Art. 99.
Sospensione e revoca a seguito di segnalazioni di farmacovigilanza
1. Il Ministero della salute, se in seguito a valutazione delle
informazioni relative alla farmacovigilanza nel settore veterinario
ritiene necessario sospendere, revocare o modificare le condizioni
dell'AIC per limitarne le indicazioni o la disponibilità, cambiare
posologia o aggiungere una controindicazione o una nuova avvertenza,
ne informa immediatamente l'Agenzia, gli altri Stati membri e il
titolare dell'AIC.
2. Il Ministero della salute, se ritiene necessario, ai fini di
tutela della salute umana o animale, l'adozione di provvedimenti di
urgenza, può sospendere l'AIC di un medicinale veterinario,
informandone l'Agenzia, la commissione e gli altri Stati membri al
più tardi il primo giorno feriale successivo a quello in cui ha
ricevuto la notizia da cui deriva tale esigenza.

Art. 100.
Ispezioni e controlli
1. Il Ministero della salute verifica che le disposizioni del
presente decreto siano rispettate, effettuando ispezioni con cadenza
almeno triennale ed effettuando controlli a campione utilizzando un
laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali, o un
laboratorio designato a tale fine.
2. Il Ministero della salute può procedere alle ispezioni di cui
al comma 1, senza preavviso presso i fabbricanti di sostanze attive
utilizzate come materie prime nel medicinale veterinario, presso i
locali dove si effettua la produzione, il controllo e
l'immagazzinamento del medicinale veterinario e presso i locali del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni volta
che ritenga sussistano motivi per sospettare che non siano osservati
i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione
di cui all'articolo 52, ed adottati dalla commissione. Tali ispezioni
possono svolgersi anche su richiesta di un altro Stato membro, della
Commissione o dell'Agenzia.
3. Il Ministero della salute può procedere ad ispezionare
l'officina di produzione di materie prime su richiesta del
fabbricante.
4. Le ispezioni sono effettuate da rappresentanti incaricati dal
Ministero della salute a cui sono conferiti i seguenti poteri:
a) ispezionare gli stabilimenti di produzione e di commercio,
nonchè i laboratori incaricati dal titolare dell'autorizzazione alla
fabbricazione, all'esecuzione di controlli, in conformità
dell'articolo 47, comma 1, lettera a);
b) prelevare campioni ai fini di un'analisi indipendente da parte
di un laboratorio ufficiale per il controllo dei medicinali o da
parte di un laboratorio designato a tal fine dal Ministero della
salute;
c) esaminare tutti i documenti relativi all'oggetto delle
ispezioni, salve le disposizioni in vigore al 9 ottobre 1981 che
limitano tale potere per quanto riguarda la descrizione del metodo di
fabbricazione;
d) ispezionare i locali, i registri ed i documenti dei titolari
dell'AIC o delle imprese incaricate dal titolare di realizzare le
attività di cui al titolo VII, ed in particolare agli articoli 95 e
96.
5. Il Ministero della salute adotta ogni opportuna disposizione
affinchè i processi di fabbricazione impiegati nella produzione di
medicinali veterinari ad azione immunologica siano totalmente
convalidati e assicurino la costanza qualitativa dei lotti.
6. I rappresentanti incaricati dal Ministero della salute
riferiscono dopo ciascuna ispezione di cui al comma 1 in merito
all'osservanza da parte del fabbricante dei principi e delle linee
guida delle buone prassi di fabbricazione adottati dalla commissione
o, eventualmente, dei requisiti di cui al titolo VII. Il contenuto di
queste relazioni è comunicato al fabbricante o al titolare dell'AIC
sottoposto all'ispezione.
7. Fatti salvi i diversi accordi eventualmente conclusi tra la
Comunità ed un Paese terzo, il Ministero della salute può chiedere
al fabbricante stabilito in un Paese terzo di sottoporsi
all'ispezione di cui al comma 1.
8. Nei novanta giorni successivi all'ispezione di cui al comma 1,
se questa accerta l'osservanza da parte del fabbricante dei principi
e delle linee guida delle buone prassi di fabbricazione previsti
dalla normativa comunitaria, il Ministero della salute rilascia al
fabbricante un certificato di buone prassi di fabbricazione. Se le
ispezioni sono effettuate su richiesta degli organismi preposti alla
Farmacopea europea, viene rilasciato, se del caso, un certificato di
conformità alla monografia della Farmacopea.
9. Il Ministero della salute iscrive i certificati di buone prassi
di fabbricazione rilasciati a norma del comma 8 nella specifica banca
dati tenuta dall'Agenzia.
10. Se l'ispezione di cui al comma 1 accerta l'inosservanza da
parte del fabbricante dei principi e delle linee direttrici delle
buone prassi di fabbricazione, tale informazione è iscritta, senza
ritardo, nella banca dati di cui al comma 9.

Art. 101.
Controlli da parte dei titolari
1. Il titolare dell'AIC e, se del caso, il titolare
dell'autorizzazione alla fabbricazione, forniscono la prova
dell'avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul medicinale
veterinario e sui componenti e prodotti intermedi della
fabbricazione, in base ai metodi adottati per l'AIC.
2. Ai fini dell'applicazione del comma 1, il Ministero della salute
può richiedere al titolare dell'AIC di medicinali veterinari ad
azione immunologica di presentare copia di tutti i resoconti di
controllo firmati dalla persona qualificata, di cui all'articolo 54,
in conformità a quanto previsto dall'articolo 55, comma 4.
3. Il titolare dell'AIC si assicura che siano conservati sino alla
data di scadenza, campioni rappresentativi di ciascun lotto di
medicinali in quantità sufficiente ad effettuare prove analitiche
complete, almeno un'analisi chimico-fisica, quali-quantitativa e
biologica o microbiologica, e li fornisce su richiesta al Ministero
della salute.

Art. 102.
Controlli per motivi di salute
1. Il Ministero della salute, qualora lo ritenga necessario per
motivi di salute umana o degli animali, può richiedere al titolare
dell'AIC di un medicinale veterinario ad azione immunologica di
sottoporre al controllo di un laboratorio ufficiale di cui
all'articolo 27, comma 1, lettera b), i campioni prelevati dai lotti
del prodotto sfuso o del medicinale veterinario affinchè siano
esaminati prima di essere immessi sul mercato.
2. Su richiesta del Ministero della salute, il titolare dell'AIC
fornisce, senza ritardo, i campioni di cui al comma 1, unitamente ai
resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma 2.
3. Il Ministero della salute informa gli altri Stati membri nei
quali il medicinale è autorizzato, e la Direzione europea della
qualità dei medicinali, circa la propria intenzione di controllare i
lotti o il lotto in questione. In tal caso le autorità competenti di
un altro Stato membro non applicano le disposizioni del comma 1.
4. Il laboratorio incaricato del controllo di cui al comma 1,
esaminati i resoconti di controllo di cui all'articolo 101, comma 2,
rinnova sui campioni presentati tutte le prove eseguite dal
fabbricante sul prodotto finito, secondo le disposizioni previste a
questo scopo nel fascicolo dell'AIC. L'elenco delle prove che devono
essere ripetute può essere ridotto, ove ciò risulti consentito,
purchè tale riduzione risulti da un accordo tra tutti gli Stati
membri interessati e con la Direzione europea della qualità dei
medicinali. Per i medicinali veterinari ad azione immunologica
oggetto di un'AIC a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, l'elenco
delle prove che il laboratorio di controllo deve ripetere può essere
ridotto solo previo parere favorevole dell'Agenzia.
5. I risultati delle prove, di cui al comma 4, effettuati in un
altro Stato sono riconosciuti.
6. La ripetizione delle prove di cui al comma 4 deve essere
completata entro sessanta giorni dalla data in cui il laboratorio ha
ricevuto i campioni, salvo il caso in cui sia necessario un periodo
di tempo maggiore e lo stesso sia stato comunicato alla Commissione
europea dal Ministero della salute. Lo stesso Ministero vigila sul
rispetto di tali termini.
7. Il Ministero della salute notifica i risultati delle prove agli
altri Stati membri interessati, alla Direzione europea della qualità
dei medicinali, al titolare dell'AIC ed eventualmente al fabbricante
entro sessanta giorni dalla comunicazione dell'esito delle prove di
cui al comma 4.
8. Qualora il Ministero della salute constati la non conformità di
un lotto di prodotto veterinario ai resoconti di controllo del
fabbricante o alle specifiche dell'AIC, adotta tutti i necessari
provvedimenti nei confronti del titolare della stessa ed
eventualmente del fabbricante, e ne informa gli altri Stati membri in
cui il medicinale veterinario è autorizzato.
9. Il Ministero della salute sentito il laboratorio di cui
all'articolo 27, comma 1, lettera b), stabilisce, sulla base di un
analisi del rischio, il programma annuale di controllo della
composizione dei medicinali veterinari, le cui analisi sono
effettuate dal citato laboratorio.

Art. 103.
Sospensione, revoca o modifica dell'AIC
1. Il Ministero della salute sospende, revoca o modifica un'AIC
qualora sia accertato che:
a) la valutazione del rapporto rischio beneficio del medicinale
veterinario nelle condizioni d'impiego autorizzate non è favorevole,
tenuto conto segnatamente dei vantaggi sotto il profilo della salute
e del benessere degli animali, nonchè della sicurezza del
consumatore quando l'autorizzazione riguarda medicinali veterinari
per uso zootecnico;
b) il medicinale veterinario non ha alcun effetto terapeutico
sulla specie animale oggetto del trattamento;
c) il medicinale veterinario non ha la composizione qualitativa,
e quantitativa dichiarata;
d) il tempo di attesa, indicato affinchè i prodotti alimentari
provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono
essere pericolosi per la salute del consumatore, è insufficiente;
e) il medicinale veterinario è autorizzato per un uso vietato da
successive disposizioni comunitarie;
f) le informazioni che figurano nel fascicolo, a norma degli
articoli 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 31, sono erronee;
g) i controlli di cui all'articolo 101, comma 1, non sono stati
effettuati.
2. Quando una disciplina comunitaria è ancora in corso d'adozione,
il Ministero della salute può rifiutare il rilascio dell'AIC di un
medicinale veterinario, se ritiene che tale misura sia necessaria per
assicurare la tutela della salute pubblica dei consumatori o della
salute degli animali.
3. L'AIC può essere inoltre sospesa, ritirata, revocata o
modificata qualora sia accertato quanto segue:
a) le informazioni figuranti nel fascicolo a norma degli articoli
12, 13, 14, 15, 16 e 17 non sono state modificate a norma
dell'articolo 31, commi 1 e 4;
b) gli elementi nuovi di cui all'articolo 31, comma 3, non sono
stati portati a conoscenza del Ministero della salute.

Art. 104.
Divieto di distribuzione e ritiro dal commercio
1. Salvo quanto previsto all'articolo 103, il Ministero della
salute vieta la distribuzione del medicinale veterinario e ne ordina
il ritiro dal commercio qualora sia accertato che:
a) la valutazione del rapporto rischio beneficio del medicinale
veterinario nelle condizioni d'impiego autorizzate non è favorevole,
tenuto conto segnatamente dei vantaggi sotto il profilo della salute
e del benessere degli animali, nonchè della sicurezza e dei vantaggi
in materia di salute del consumatore quando l'autorizzazione riguarda
medicinali veterinari per uso zootecnico;
b) il medicinale veterinario non ha alcun effetto terapeutico
sulla specie animale oggetto del trattamento;
c) il medicinale veterinario non ha la composizione qualitativa e
quantitativa dichiarata;
d) il tempo di attesa indicato affinchè i prodotti alimentari
provenienti dall'animale trattato non contengano residui che possono
essere pericolosi per la salute del consumatore, è insufficiente;
e) non sono stati effettuati i controlli di cui all'articolo 101,
comma 1, o non sono stati rispettati altri obblighi o condizioni
relativi al rilascio dell'autorizzazione alla fabbricazione.
2. Il Ministero della salute può limitare il divieto di
distribuzione e il ritiro dal commercio ai soli lotti di
fabbricazione oggetto della contestazione di cui al comma 1.

Art. 105.
Sospensione o revoca dell'autorizzazione alla fabbricazione
1. Il Ministero della salute sospende o revoca l'autorizzazione
alla fabbricazione per una categoria di preparazioni o per l'insieme
di queste, quando viene meno una delle condizioni previste
all'articolo 47.
2. In caso di inosservanza delle disposizioni relative alla
fabbricazione o all'importazione da Paesi terzi di medicinali
veterinari il Ministero della salute, oltre alle misure previste
all'articolo 94 può disporre la sospensione della fabbricazione o
vietare l'importazione, nonchè revocare o sospendere
l'autorizzazione alla fabbricazione per una categoria di preparazioni
o per l'insieme di queste.

Art. 106.
Divieto di fabbricazione, importazione, detenzione, vendita,
fornitura e impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica.
1. Il Ministero della salute al fine del controllo della
eradicazione di una malattia degli animali, può vietare su tutto il
territorio nazionale o su parte di esso la fabbricazione,
l'importazione, la detenzione, la vendita, la fornitura e l'impiego
di medicinali veterinari ad azione immunologica, qualora si accerti
che:
a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali
interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a
diagnosticare, controllare o eradicare malattie animali, ovvero può
creare difficoltà nella certificazione dell'assenza di
contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o di altri
prodotti ottenuti dagli animali trattati;
b) la malattia per la quale il prodotto dovrebbe conferire
l'immunità risulta sostanzialmente assente dal territorio preso in
considerazione.
2. In applicazione del comma 1, il Ministero della salute può
rifiutare il rilascio di una AIC richiesta secondo le procedure di
cui agli articoli 36, 37 e 38.

Art. 107.
Divieto di pubblicità
1. È vietata la pubblicità al pubblico dei medicinali veterinari
che:
a) sono dispensati soltanto dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria;
b) contengono sostanze psicotrope o stupefacenti.

Art. 108.
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette in
commercio medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista
dall'articolo 5, comma 1, è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 10.329,00 a euro 61.974,00.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, violando la
disposizione dell'articolo 9, comma 1, somministra agli animali
medicinali veterinari non autorizzati è soggetto alla sanzione di
cui al comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione il
titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali veterinari che viola le disposizioni dell'articolo 31,
commi 1 e 4.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, il richiedente
un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
veterinari che viola le disposizioni dell'articolo 35, commi 1 e 2 è
soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica
medicinali veterinari senza l'autorizzazione prevista dall'articolo
46, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al
comma 1. È soggetto al pagamento della medesima sanzione chiunque,
non rispettando le condizioni previste dall'articolo 69, commi 1, 2 e
4, somministra agli animali o detiene, cede o commercializza sostanze
farmacologicamente attive.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque distribuisce
all'ingrosso medicinali veterinari o detiene o distribuisce
all'ingrosso materie prime farmacologicamente attive senza le
autorizzazioni previste dagli articoli 66, comma 1, e 69, comma 2, è
soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque vende al
dettaglio medicinali veterinari non rispettando le condizioni
previste dall'articolo 70, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento
della sanzione prevista al comma 1.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola il divieto
di distribuzione di medicinali nei casi previsti dall'articolo 104,
comma 1, è soggetto al pagamento della sanzione di cui al comma 1.
8. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva i
provvedimenti di modifica, di sospensione e di revoca
dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati a norma del
presento decreto è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 15.493,00 a euro 92.962,00.
9. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque non osserva le
prescrizioni imposte con le autorizzazioni rilasciate a norma del
presente decreto è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che viola il
divieto di pubblicità dei medicinali veterinari indicati
all'articolo 107, comma 1, lettere a) e b), è soggetto al pagamento
della sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 9.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non
osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al
pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00
a euro 9.296,00. È soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce
medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall'articolo
76, commi 1 e 2.
12. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante di
medicinali veterinari che non osserva gli obblighi imposti
dall'articolo 52, comma 1, lettere a) e f), e dall'articolo 54, comma
1, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria
da euro 5.164,00 a euro 30.987,00. È soggetta al pagamento della
medesima sanzione la persona qualificata di cui all'articolo 54 che
non rispetta gli obblighi di vigilanza cui è tenuto a norma
dell'articolo 55, comma 1, lettere a) e b).
13. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario o il
farmacista o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio o la persona di cui deve disporre il titolare medesimo o
chiunque altro vi è tenuto che non rispetta gli obblighi di
comunicazione e di segnalazione previsti dagli articoli 91 e 96, è
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 2.600,00 a euro 15.500,00.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio che viola gli obblighi
di informazione e di comunicazione previsti dall'articolo 32, commi 1
e 2, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 5.164,00 a euro 30.987,00.
15. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
veterinario che viola le prescrizioni imposte dalle disposizioni in
materia di etichettatura e foglietto illustrativo stabilite dagli
articoli 58, 59, 60 e 61 è soggetto al pagamento di una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 2.582,00 a euro 15.493,00. È
soggetto alla medesima sanzione il titolare di un'autorizzazione
all'immissione in commercio di un medicinale veterinario omeopatico
che non osserva le prescrizioni imposte dalle disposizioni in materia
di etichettatura dei medicinali omeopatici stabilite dall'articolo
64.
16. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante di
medicinali veterinari che non osserva le disposizioni previste
dall'articolo 52, comma 1, lettera g), numeri 1), 2), 3) e 4), è
soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da
euro 2.065,00 a euro 12.394,00. È soggetta al pagamento della
medesima sanzione la persona qualificata di cui all'articolo 54 che
non osserva l'obbligo imposto dall'articolo 55, comma 4.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, è soggetto al pagamento
della sanzione di cui al comma 13 il fabbricante o il distributore
autorizzato che non osserva l'obbligo di registrazione previsto
dall'articolo 69, comma 5. È soggetto al pagamento della medesima
sanzione il titolare dell'autorizzazione alla vendita diretta che non
osserva le prescrizioni imposte dall'articolo 71, il proprietario o
il responsabile di animali destinati alla produzione di alimenti che
non osserva le disposizioni dell'articolo 79, il titolare degli
impianti di cui all'articolo 65 e il veterinario responsabile che non
osservano gli obblighi di tenuta del registro stabiliti dall'articolo
80 e dagli articoli 81 e 82.
18. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque violando il
divieto stabilito dall'articolo 116, comma 1, destina al consumo
umano prodotti alimentari provenienti da animali sottoposti alla
sperimentazione di medicinali senza la prescritta autorizzazione è
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 1.

Art. 109
Spese relative all'attività ispettiva

1. Le spese relative alle attività ispettive del Ministero della
salute, sia antecedenti sia successive al rilascio delle
autorizzazioni, sono a carico dei titolari delle aziende e degli
stabilimenti interessati.
2. Tali spese sono calcolate in base alle disposizioni sul rimborso
delle spese di viaggio previste per il personale statale, nonchè sul
compenso di cui al successivo comma 4.
3. Le somme erogate per l'effettuazione delle attività ispettive
di cui al comma 1, affluenti al capitolo di entrata n. 2230, articolo
2 stato di previsione delle entrate, sono riassegnate ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della salute. Tali
risorse sono utilizzate per il rimborso delle opere conseguenti tali
attività.
4. Il Ministero della salute, per effettuare le ispezioni ed i
controlli previsti dal presente decreto, si avvale oltre che degli
ispettori per le buone prassi di fabbricazione individuati con
decreto dirigenziale anche di personale dell'Istituto superiore di
sanità.

Art. 110.
Tariffe
1. Per l'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in
commercio e per le domande di modifica e di rinnovo delle
autorizzazioni rilasciate ai sensi del presente decreto sono dovute
al Ministero della salute tariffe di importo pari ad un decimo degli
importi stabiliti dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 297/1995
del Consiglio, e successivi aggiornamenti. L'importo delle tariffe
deve in ogni caso coprire il costo del servizio. L'attestazione del
versamento deve essere allegata alla domanda.
2. Il Ministro della salute, nel proprio decreto tariffe, di cui
all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, ove
necessario, ridetermina le tariffe in vigore o introduce le nuove
tariffe dovute per le attività di cui al comma 7, diverse da quelle
previste al comma 1.
3. Le somme derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 vengono
acquisite al capo XX, capitolo 3629, dello stato di previsione
dell'entrata e assoggettate allo stesso regime delle tariffe di cui
all'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407.
4. In attuazione del regolamento (CE) n. 726/2004, il Ministero
della salute stipula contratti di collaborazione con l'Agenzia per la
valutazione di medicinali soggetti a procedura di autorizzazione
comunitaria.
5. Le somme erogate dall'Agenzia a favore del Ministero della
salute relative alle prestazioni, previste dai contratti di cui al
comma 4, affluiscono al capo XX, capitolo 3629, dello stato di
previsione dell'entrata.
6. Gli importi di cui al comma 5 sono riassegnati ad apposito
capitolo dello stato di previsione del Ministero della salute. Il
relativo stanziamento di bilancio è utilizzato per far fronte alle
spese di missione in Italia ed all'estero degli esperti italiani e
stranieri che operano nel quadro delle attività previste nei
contratti di cui al comma 4, nonchè ai compensi per prestazioni
professionali rese sulla base di specifici accordi.
7. Gli oneri derivanti dall'espletamento delle attività relative
al rilascio delle autorizzazioni previste dal presente decreto, alle
modifiche ed al rinnovo delle stesse, nonchè quelli derivanti dalle
attività ispettive sia antecedenti che successive al loro rilascio,
comprese quelle derivanti da esami e controlli svolti da laboratori
nei casi previsti dalle norme del presente decreto, sono a carico dei
soggetti nei cui confronti viene svolta l'attività, con le modalità
stabilite dai commi 1, 2 e 3. Le regioni e le province autonome,
nonchè le ASL provvedono all'attuazione degli adempimenti di
competenza con spese a carico dei richiedenti, secondo tariffe e
modalità da determinarsi con proprie disposizioni, sulla base del
costo effettivo del servizio.
8. Le attività previste dal presente decreto vengono espletate
dalle amministrazioni competenti a decorrere dalla data di entrata in
vigore dei provvedimenti attuativi previsti dal presente articolo.
9. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Art. 111.
Validità dell'ispezione nel territorio dell'Unione europea
1. Il Ministero della salute comunica, senza ritardo alle Autorità
di un altro Stato membro che ne abbia fatto richiesta motivata, le
relazioni previste dall'articolo 100, comma 6.
2. Le conclusioni raggiunte in seguito alle ispezioni di cui
all'articolo 100, commi 1, 2, 3 e 4, effettuate dagli ispettori dello
Stato membro interessato valgono per tutta la Comunità.
3. In circostanze eccezionali, quando per validi motivi di salute
pubblica o veterinaria il Ministero della salute non ritiene di poter
accettare le conclusioni di cui ad una ispezione effettuata in altro
Stato membro, ne informa immediatamente la Commissione e l'Agenzia.

Art. 112.
Comunicazioni adottate a norma degli articoli 103 e 104
1. Il Ministero della salute comunica, senza ritardo, all'Agenzia i
provvedimenti adottati a norma degli articoli 103 e 104, fatta
eccezione per i provvedimenti di mera sospensione.
2. Il titolare dell'AIC notifica immediatamente agli Stati membri
interessati qualunque suo intervento volto a sospendere l'immissione
in commercio di un medicinale veterinario o a ritirarlo dal
commercio, nonchè i motivi di tale intervento qualora questo
riguardi l'efficacia del medicinale veterinario o la protezione della
sanità pubblica. Il Ministero della salute provvede a che queste
informazioni siano portate, senza ritardo, a conoscenza dell'Agenzia.
3. Il Ministero della salute assicura che siano trasmesse, senza
ritardo, alle organizzazioni internazionali competenti in materia, e
all'Agenzia, informazioni adeguate circa le iniziative di cui ai
commi 1 e 2 che possano incidere sulla tutela sanitaria di Paesi
terzi.

Art. 113.
Comunicazioni sui medicinali veterinari omeopatici
1. Il Ministero della salute comunica alle competenti autorità
degli altri Stati membri ogni informazione necessaria a garantire la
qualità e l'innocuità dei medicinali omeopatici veterinari
fabbricati ed immessi in commercio.

Art. 114.
Certificati attestanti l'autorizzazione alla fabbricazione
1. Il Ministero della salute, su richiesta di un fabbricante, di un
esportatore o delle autorità di un Paese terzo importatore,
certifica che un fabbricante di medicinali veterinari possiede
l'autorizzazione alla fabbricazione. Il Ministero della salute, nel
rilasciare tali certificati, rispetta le seguenti condizioni:
a) tiene conto delle disposizioni amministrative vigenti, in
materia di certificati, dell'Organizzazione mondiale della sanità;
b) fornisce, nel caso di medicinali veterinari autorizzati e
destinati all'esportazione, il riassunto delle caratteristiche del
prodotto approvato in conformità all'articolo 18 ovvero, in sua
assenza, un documento equivalente.
2. Il fabbricante che non è in possesso di un'AIC fornisce al
Ministero della salute, ai fini del rilascio del certificato di cui
al comma 1, una dichiarazione che illustra i motivi per cui non è in
possesso di tale autorizzazione.

Art. 115.
Decisioni del Ministero della salute
1. Le decisioni del Ministero della salute, adottate a norma del
presente decreto, sono congruamente motivate e notificate
all'interessato ed indicano i mezzi di ricorso previsti dalla
legislazione vigente ed i termini di presentazione.
2. Le decisioni relative al rilascio o alla revoca di un'AIC sono
rese accessibili al pubblico mediante pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 116.
Limitazioni all'utilizzo di prodotti alimentari provenienti da
animali sottoposti a sperimentazione
1. È vietato destinare al consumo umano i prodotti alimentari
provenienti da animali sottoposti alla sperimentazione di medicinali.
Tuttavia il Ministero della salute può consentire il commercio di
tali prodotti alimentari se, nell'autorizzazione alla sperimentazione
ha provveduto a fissare un appropriato tempo di attesa. I tempi di
attesa minimi devono essere almeno quelli di cui all'articolo 11,
comma 2, con l'eventuale aggiunta di un fattore di sicurezza per
tener conto delle caratteristiche della sostanza in prova, ovvero,
devono comunque garantire che il limite massimo dei residui non sia
superato nei prodotti alimentari.
2. Il Ministero della salute, nel determinare il tempo di attesa di
cui al comma 1, prevede un tempo non inferiore a quello di cui
all'articolo 11, comma 2, con l'eventuale aggiunta di un periodo
maggiore, a fini di sicurezza, che tenga conto delle caratteristiche
del medicinale in sperimentazione. In ogni caso, deve essere
garantito che in tali prodotti alimentari non sia superato il limite
massimo dei residui determinati in sede comunitaria.

Art. 117.
Sistemi di raccolta di medicinali inutilizzati o scaduti
1. Con decreto del Ministero della salute, di concerto con il
Ministero dell'ambiente e tutela del territorio e con il Ministero
delle attività produttive, previo parere della Conferenza permanente
per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, sono stabiliti idonei sistemi di raccolta e di
smaltimento per i medicinali inutilizzati o scaduti. Tali sistemi
possono basarsi anche su accordi, a livello nazionale o territoriale,
fra le parti interessate alla raccolta.

Art. 118.
Modello di ricetta medico veterinaria
1. Il modello di ricetta medico veterinaria ed i casi in cui tale
modello è obbligatorio, sono stabiliti nell'allegato III. Tale
allegato può essere modificato con successivi decreti del Ministro
della salute da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, per assicurarne la compatibilità con successive norme di
diritto comunitario a norma dell'articolo 13 della legge 4 febbraio
2005, n. 11.

Art. 119.
Periodo di protezione
1. I periodi di protezione di cui all'articolo 13 non si applicano
ai medicinali di riferimento per i quali una domanda di AIC è stata
presentata anteriormente alla data di entrata in vigore del presente
decreto.

Art. 120
Abrogazioni

1. Dalla di entrata in vigore del presente decreto, sono abrogati:
a) il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive
modificazioni;
b) il decreto del Ministero della sanità 16 maggio 2001, n. 306;
c) il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 47;
d) il decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, e successive
modificazioni;
e) il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 110.
2. Restano ferme le norme in vigore che disciplinano le buone
prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari, adottate a norma
dell'articolo 11, comma 3, del decreto legislativo 27 gennaio 1992,
n. 119, nonchè le norme in vigore che disciplinano la produzione e
l'impiego dei medicinali veterinari ad azione immunologica, adottate
a norma dell'articolo 4 del decreto legislativo 4 febbraio 1993, n.
66. Le predette normative possono essere modificate con successivi
decreti del Ministro della salute.

Art. 121.
Clausola di cedevolezza
1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma
della Costituzione e dagli articoli 16, comma 3, e 11, comma 8, della
legge 4 febbraio 2005, n. 11, le disposizioni contenute negli
articoli 66, 70 e 87 si applicano nel territorio delle regioni e
delle province autonome nelle quali non sia ancora in vigore la
propria normativa di attuazione e perdono comunque efficacia dalla
data di entrata in vigore della normativa di attuazione della
direttiva 2004/28/CE, e successive modificazioni, da esse adottate
nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei
principi fondamentali desumibili dal presente decreto.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 6 aprile 2006
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
La Malfa, Ministro per le politiche
comunitarie
Berlusconi, Ministro della salute (ad
interim)
Fini, Ministro degli affari esteri
Castelli, Ministro della giustizia
Scajola, Ministro delle attività
produttive
Tremonti, Ministro dell'economia e
delle finanze
Moratti, Ministro dell'istruzione,
dell'università e della ricerca
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli

Allegato I


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato II


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato III


Parte di provvedimento in formato grafico