Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido Ibandronico Mylan» (11A07182) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 143)

Estratto determinazione n. 2312/2011

Medicinale ACIDO IBANDRONICO MYLAN
Titolare AIC:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 040655019/M (in base 10) 16SQ5C (in base 32)
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 040655021/M (in base 10) 16SQ5F (in base 32)
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 040655033/M (in base 10) 16SQ5T (in base 32)
Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 040655045/M (in base 10) 16SQ65 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
150 mg di acido ibandronico (come sodio ibandronato monoidrato)
Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Povidone
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Idrossipropilcellulosa
Macrogol 3350
Macrogol 400
Titanio diossdio
Inchiostro:
Gomma lacca - 47,5%
Ossido di ferro nero
Alcool N-butilico
Acqua purificata
Glicole propilenico
Industrial methylated spirit 74 OP
Alcool isopropilico
Alcool denaturato industriale 74 OP
Confezionamento, controllo e rilascio lotti:
McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Irlanda
Produzione, confezionamento e controllo lotti:
Matrix Laboratories Limited Plot # F/4, F/12, Malegaon MIDC,
Sinnar Nashik District,
PIN- 422 113 Maharashtra State, India
Confezionamento secondario:
DHL EXEL SUPPLY CHAIN v.le delle industrie 2, 20090 Settala,
Milano Italia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post menopausa ad
elevato rischio di frattura.
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture
vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del
collo del femore.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«150 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister
OPA-AL-PVC/AL
AIC n. 040655019/M (in base 10) 16SQ5C (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 11,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 21,16

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
IBANDRONICO MYLAN è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.