Serie Generale n. 297 del 21-12-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tomaino» (17A08515) (GU Serie Generale n.297 del 21-12-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 154/2017 del 28 novembre 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TOMAINO
nelle forme e confezioni:
«10.000 UI/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10
ml;
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in
vetro da 2,5 ml;
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml;
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare
A.I.C.: Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza), Italia, codice fiscale n.
01135800769.
Confezioni:
«10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone in vetro da 10
ml - A.I.C. n. 043901014 (in base 10) 19VS2Q (in base 32);
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in
vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 043901026 (in base 10) 19VS32 (in base
32);
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 043901038 (in base 10) 19VS3G (in base
32);
«25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in
vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 043901040 (in base 10) 19VS3J (in base
32);
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: sei mesi a confezionamento integro.
Dopo prima apertura del flacone: cinque mesi.
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: sei mesi.
Composizione:
«Tomaino» 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione:
1 goccia contiene:
principio attivo: 250 U.I. di vitamina D3;
eccipienti: olio di oliva raffinato.
10 ml contengono:
principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari
a 100.000 U.I.;
eccipienti: olio di oliva raffinato.
«Tomaino» 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale:
un contenitore monodose contiene:
principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg
pari a 25.000 U.I;
eccipienti: olio di oliva raffinato.
Produttore del principio attivo colecalciferolo:
produzione pubblica amministrazione,controllo e rilascio:
Fermenta Biotech Limited, Village Takoli District Mandi - India -175
121 Nagwain, Himachal Pradesh.
Produttore del prodotto finito:
produzione completa, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotto: Doppel farmaceutici S.r.l. - via Martiri
delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (Piacenza);
controllo e rilascio lotto: Doppel Farmaceutici S.r.l.- via
Volturno 48, Quinto dè Stampi, 20089 Rozzano (Milano).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza
di vitamina D.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.