Serie Generale n. 279 del 29-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sevikar» per uso umano. (12A12472) (GU Serie Generale n.279 del 29-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 205)

Estratto determinazione V &amp; A/1585 del 16 ottobre 2012

Medicinale: SEVIKAR.
Confezioni:
A.I.C. n. 038983336 «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983324 «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983312 «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983300 «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»
10x30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983298 «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»
10x28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983286 «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983274 «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983262 «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983250 «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983247 «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983235 «40 mg/10 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983223 «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»
10x30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983211 «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»
10x28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983209 «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983197 «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983185 «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983173 «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983161 «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983159 «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983146 «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983134 «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983122 «40 mg/5 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983110 «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983108 «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983096 «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983084 «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
10x30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983072 «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
10x28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983060 «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983058 «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983045 «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983033 «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983021 «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 038983019 «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1113/001-003/II/015.
Tipo di modifica: variazioni collegate ad importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.