Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Heparinum" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto n. 811 del 6 dicembre 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale HEPARINUM, nelle forme e confezioni: "5000 UI/0,2 ml
soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, "12.500 UI/0,5 ml
soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, "20.000 UI/0,8 ml
soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Bios Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Montegiorgio - Ascoli Piceno, contrada Molino, 17, cap
63025, Italia, codice fiscale n. 01618170441.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 033859012 (in base 10), 1099G4 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a. stabilimento
sito in Villaguardia (Como), piazza XX Settembre n. 2 (produzione,
controlli, confezionamento).
Rilascio dei lotti: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a.
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: eparina calcica 5000 UI;
eccipiente: acqua p.p.i. 0,2 ml.
Confezione: "12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite;
A.I.C. n. 033859024 (in base 10) 1099GJ (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a. stabilimento
sito in Villaguardia (Como), piazza XX Settembre n. 2 (produzione,
controlli, confezionamento).
Rilascio dei lotti: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a.
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: eparina calcica 12.500 UI;
eccipiente: acqua p.p.i. 0,5 ml.
Confezione: "20000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe
preriempite;
A.I.C. n. 033859036 (in base 10) 1099GW (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: a uso ospedaliero "H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della
comunicazione con la quale la società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7,
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio
attivo contenuto nella specialità medicinale in questione non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 60 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a. stabilimento
sito in Villaguardia (Como), piazza XX Settembre n. 2 (produzione,
controlli, confezionamento).
Rilascio dei lotti: Crinos Industria Farmacobiologica S.p.a..
Composizione: 1 siringa preriempita:
principio attivo: eparina calcica 20000 U.I.;
eccipiente: acqua p.p.i. 0,8 ml.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.