Serie Generale n. 47 del 25-2-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 12 febbraio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Ropivacaina BIOQ», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 187/2020). (20A01169) (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2020)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n.
140;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visti il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi è stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 30 novembre
2007, n. 279, recante «Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre
2004, n. 259 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 7
luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del
29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo della
spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 72/2018 del 13 giugno 2018, pubblicata,
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 151 del 2 luglio 2018, di autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale ROPIVACAINA BIOQ
(ropivacaina);
Vista la determina AIFA n. 230/2019 del 18 marzo 2019 di
approvazione del trasferimento di titolarità della suddetta
specialità medicinale con variazione MC1/2019/113 dalla società
BIOQ PHARMA LTD. alla società BIOQ PHARMA BV, pubblicata, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
Generale - n. 165 del 16 luglio 2019;
Vista la domanda presentata in data 20 novembre 2019 con la quale
la società BIOQ PHARMA BV ha chiesto la riclassificazione, ai fini
della rimborsabilità, del medicinale ROPIVACAINA BIOQ (ropivacaina)
relativamente alle confezioni con codici A.I.C. n. 044387013,
044387025, 044387037;
Visto l'art. 80, comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modificazioni e integrazioni, relativo alla
redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo
dei medicinali;
Visti gli atti d'ufficio;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 15-17 gennaio 2020,

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ROPIVACAINA BIOQ (ropivacaina) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue:
Confezioni:
«Readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di
somministrazione» 1 flacone HDPE da 250 ml in dispositivo di
somministrazione con sacca da trasporto - A.I.C. n. 044387013 (in
base 10); classe di rimborsabilita': C.
«Readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di
somministrazione» 1 flacone HDPE da 250 ml in dispositivo di
somministrazione con sacca da trasporto e catetere da 6,5 cm - A.I.C.
n. 044387025 (in base 10); classe di rimborsabilita': C.
«Readyfusor 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema di
somministrazione» 1 flacone HDPE da 250 ml in dispositivo di
somministrazione con sacca da trasporto e catetere da 15 cm - A.I.C.
n. 044387037 (in base 10); classe di rimborsabilita': C.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ropivascaina BIOQ» (ropivacaina) nelle confezioni sopra indicate è
la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 12 febbraio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi