Serie Generale n. 276 del 26-11-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Agrippal S1». (GU Serie Generale n.276 del 26-11-2005)

Estratto determinazione AIC/N n. 876 del 4 novembre 2005

Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, cap 53100, codice fiscale n.
01392770465.
Medicinale: AGRIPPAL S1.
Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
è autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l.,
loc. Bellaria - 53018 Rosia, come struttura alternativa per la
preparazione di soluzioni impiegate per la produzione del Monovalent
Pooled Harvest (MPH), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026405264 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405276 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405288 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405290 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405326 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405338 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8;
A.I.C. n. 026405340 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405353 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 879 del 4 novembre 2005
Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Siena, via Fiorentina n. 1, cap 53100, codice fiscale n.
01392770465.
Medicinale: AGRIPPAL S1.
Variazione A.I.C.: modifica del processo di produzione del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
è autorizzata l'aggiunta del sito di produzione Chiron S.r.l.,
loc. Bellaria - 53018 Rosia, ccme struttura alternativa per la
fornitura di acqua preparazioni iniettabili per la produzione del
Monovalent Pooled Harvest (MPH), relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 026405264 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405276 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405288 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026405290 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026405326 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405338 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8;
A.I.C. n. 026405340 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 1;
A.I.C. n. 026405353 - «sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con ago (25 g) 5/8.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.