Serie Generale n. 290 del 11-12-1993
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 29 novembre 1993
Disposizioni volte a limitare l'impiego di specialita' medicinali a base di ormone somatotropo. (GU Serie Generale n.290 del 11-12-1993)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito in legge
29 dicembre 1987, n. 531, ed in particolare l'art. 9, che prevede,
tra l'altro, la facoltà di sottoporre a forme speciali di
farmacovigilanza i medicinali il cui impiego presenti rischi elevati;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, ed in
particolare l'art. 16;
Considerato che il Consiglio superiore di sanità, nelle sedute del
26 gennaio 1989, 25 settembre e 23 ottobre 1991, valutate le
segnalazioni di gravi effetti indesiderati nei soggetti trattati con
specialità medicinali a base di ormone somatotropo, ha giudicato
accettabile il rapporto rischio/beneficio correlato all'uso di tali
specialità, a condizione che il loro impiego sia limitato ai casi di
"deficit staturale dovuto a ridotta o mancata increzione dell'ormone
somatotropo nei soggetti che non abbiano completato la puberta'" e di
"Sindrome di Turner", riservando la relativa prescrizione ai soli
centri universitari od ospedalieri specializzati ed indicati in
appositi elenchi regionali;
Considerato che a seguito dei riscontri effettuati in sede di
monitoraggio nazionale sui dati di vendita delle specialità
medicinali a base di ormone somatotropo, apparentemente elevati
rispetto alle frequenze delle indicate patologie, ed al fine di
evitare che un uso incontrollato delle stesse possa determinare
situazioni di pericolo per la salute pubblica e spreco di risorse, si
rende necessario adottare prescrizioni di carattere generale volte a
limitarne l'impiego ai casi effettivamente necessari;
Considerato che in conformità al citato parere espresso dal
Consiglio superiore di sanità in data 26 gennaio 1989 è stato
costituito presso l'Istituto superiore di sanità un apposito
registro nazionale per la raccolta dei dati ai fini della
farmacovigilanza relativa alle predette specialità medicinali;
Considerato che tutti i pazienti in trattamento con ormone
somatotropo devono essere iscritti in registri regionali, con
indicazione delle specialità farmaceutiche utilizzate;
Considerato che i protocolli diagnostici e terapeutici utilizzati
dovranno essere sottoposti al Consiglio superiore di sanità ai fini
della loro armonizzazione ed unificazione;
Ritenute insufficienti le informazioni pervenute circa i dati
relativi ai singoli trattamenti con ormone somatotropo ed i
protocolli adottati dai centri a suo tempo individuati a livello
territoriale;
Ritenuto opportuno subordinare la vendita delle specialità
medicinali a base del predetto ormone alla presentazione di ricetta
medica rilasciata da centri universitari e ospedalieri, specializzati
nel trattamento degli ipostaturalismi, individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano;
Decreta:
Art. 1.
A decorrere dal 1 gennaio 1994 la vendita di specialità medicinali
a base di ormone somatotropo è consentita esclusivamente su
presentazione di ricetta medica rilasciata dai centri universitari e
ospedalieri individuati dalle regioni e dalle province autonome di
Trento e Bolzano.

Art. 2.
Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano comunicano al
Ministero della sanità - Direzione generale del servizio
farmaceutico, entro e non oltre il 15 dicembre 1993, i nominativi dei
centri universitari ed ospedalieri specializzati nel trattamento
degli ipostaturalismi effettivamente operanti a livello territoriale.
I centri segnalati, che saranno inseriti in un apposito elenco delle
strutture abilitate al trattamento con specialità medicinali a base
di ormone somatotropo, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, dovranno
risultare idonei ad effettuare i controlli clinici, auxologici e di
laboratorio per monitorare i trattamenti su base semestrale ed in
grado di trasmettere i dati ai registri regionali, nonchè i relativi
protocolli adottati.

Art. 3.
Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, completati
gli adempimenti di cui all'art. 2, invieranno al Ministero della
sanità - Direzione generale del servizio farmaceutico, i protocolli
diagnostici e terapeutici, nonchè i dati relativi ai singoli
trattamenti con ormone somatotropo ai fini dell'inserimento nel
registro nazionale.
Roma, 29 novembre 1993
Il Ministro: GARAVAGLIA