Serie Generale n. 127 del 18-5-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 maggio 2020
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Zubsolv», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina DG 530/2020). (20A02555) (GU Serie Generale n.127 del 18-05-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a
carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 -
Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive
modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera
c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determina AIFA n. 1799/2018 del 19 novembre 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 275
del 26 novembre 2018, relativa alla classificazione del medicinale
«Zubsolv» (buprenorfina/naloxone) ai sensi dell'art. 12, comma 5,
legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati
con procedura centralizzata, relativamente alle confezioni aventi
A.I.C. numeri 045779030/E, 045779042/E, 0457790055/E, 045779067/E,
045779016/E e 045779028/E;
Vista la determina AIFA n. 18334/2019 del 18 febbraio 2019,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 55
del 6 marzo 2019, relativa alla classificazione del medicinale
«Zubsolv» (buprenorfina/naloxone) ai sensi dell'art. 12, comma 5,
legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati
con procedura centralizzata, relativamente alle confezioni aventi
A.I.C. numeri 045779079/E, 045779093/E, 0457790131/E, 045779156/E,
045779170/E, 045779117/E, 045779081/E, 045779105/E, 045779129/E,
045779143/E, 045779168/E e 045779182/E;
Vista la domanda presentata in data 29 novembre 2018 con la quale
la società Mundipharma Corporation Limited ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni con A.I.C. numeri 045779030/E,
045779042/E, 0457790055/E, 045779067/E, 045779016/E, 045779028/E,
045779079/E, 045779093/E, 0457790131/E, 045779156/E, 045779170/E,
045779117/E, 045779081/E, 045779105/E, 045779129/E, 045779143/E,
045779168/E e 045779182/E;
Vista la variazione di titolarità da Mundipharma Corporation
Limited a Mundipharma Corporation (Irland) Limited a seguito della
decisione della Commissione europea C(2018)9063 del 17 dicembre 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, serie C/32,
del 25 gennaio 2019;
Vista la variazione di titolarità da Mundipharma Corporation
(Irland) Limited a Orexo AB a seguito della decisione della
Commissione europea C(2019)3173 del 17 aprile 2019, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, serie C/180 del 24 maggio
2019;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta dell'8-10 maggio 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 24-26 marzo 2020;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ZUBSOLV (buprenorfina/naloxone) nelle confezioni
sotto indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
trattamento sostitutivo per dipendenza da farmaci oppioidi, entro
un quadro di trattamento clinico medico, sociale, psicologico;
lo scopo del componente naloxone è scoraggiare l'uso improprio
per via endovenosa. Il trattamento è indicato negli adulti e negli
adolescenti di età superiore a quindici anni che hanno accettato di
essere trattati per la dipendenza.
Confezione: «0,7 mg/0,18 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 30 compresse in blister PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/carta -
A.I.C. n. 045779016/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1,4 mg/0,36 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 30 compresse in blister PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/carta -
A.I.C. n. 045779028/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2,9 mg/0,71 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 30 compresse in blister PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/carta -
A.I.C. n. 045779030/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «5,7 mg/1,4 mg compressa sublinguale - uso sublinguale»
30 compresse in blister PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n.
045779042/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «8,6 mg/2,1 mg compressa sublinguale - uso sublinguale»
30 compresse in blister PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/carta - A.I.C. n.
045779055/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «11,4 mg/2,9 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 30 compresse in blister PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/carta -
A.I.C. n. 045779067/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «0,7 mg/0,18 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 7 compresse in blister
PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C. n. 045779079/E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «0,7 mg/0,18 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 28 compresse in blister
PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C. n. 045779081/E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1,4 mg/ 0,36 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 7 compresse in blister
PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C. n. 045779093/E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «1,4 mg/0,36 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 28 compresse in blister
PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C. n. 045779105/E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2,9 mg/0,71 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 7 compresse in blister
PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C. n. 045779117/E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2,9 mg/0,71 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 28 compresse in blister
PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C. n. 045779129/E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «5,7 mg/1,4 mg compressa sublinguale - uso sublinguale»
7 compresse in blister PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C. n.
045779131/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «5,7 mg/1,4 mg compressa sublinguale - uso sublinguale»
28 compresse in blister PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C.
n. 045779143/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «8,6 mg/2,1 mg compressa sublinguale - uso sublinguale»
7 compresse in blister PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C. n.
045779156/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «8,6 mg/2,1 mg compressa sublinguale - uso sublinguale»
28 compresse in blister PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C.
n. 045779168/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «11,4 mg/2,9 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 7 compresse in blister
PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C. n. 045779170/E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «11,4 mg/2,9 mg compressa sublinguale - uso
sublinguale» 28 compresse in blister
PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/confezionati - A.I.C. n. 045779182/E (in base
10).
Classe di rimborsabilita': «C».

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zubsolv»
(buprenorfina/naloxone) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica speciale ricetta ministeriale a ricalco (RMR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 6 maggio 2020

Il direttore generale: Magrini