Parte Seconda n. 8 del 19-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEPTODONT
Sede legale: 58 rue du Pont de Creteil - 94100 Saint-Maur-Des-Fosses, Francia
(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2023)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: XYLONOR
Numero A.I.C. e confezione: 023787068 - Special 50 Tubofiale
Codice pratica N°: N1B/2022/1457
Titolare A.I.C.: Septodont
Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 2 variazioni di tipo
IB n. B.III.1.a)2: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo (lidocaina
cloridrato) presentato da un fabbricante già approvato (Moehs
Iberica S.L.): da CEP n° R1-CEP 1996-020-Rev 06 a CEP n° R1-CEP
1996-020-Rev 08.
Medicinale: XYLONOR
Numero A.I.C. e confezione: 023787106 - Spray FL 36 ml
Codice pratica N°: N1B/2022/1459
Titolare A.I.C.: Septodont
Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 2 variazioni di tipo
IB n. B.III.1.a)2.: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo
(lidocaina) presentato da un fabbricante già approvato (Moehs
Iberica S.L.): da CEP n° R1-CEP 1998-078-Rev 03 a CEP n° R1-CEP
1998-078-Rev 05.
Medicinale: XYLONOR
Numero A.I.C. e confezione: 023787106 - Spray FL 36 ml
Codice pratica N°: N1B/2022/1461
Titolare A.I.C.: Septodont
Tipologia variazione: Grouping di variazioni: 3 variazioni di tipo
IB n. B.III.1.a)2.: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo
(cetrimide) presentato da un fabbricante già approvato (Novo Nordisk
Pharmatech A/S): da R0-CEP 2003-186-Rev 00 a CEP n° R1-CEP
2003-186-Rev 02.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: XYLONOR
Numero A.I.C. e confezione: 023787068 - Special 50 Tubofiale
Codice pratica N°: N1A/2022/1538
Titolare A.I.C.: Septodont
Tipologia variazione: variazione singola di tipo IA n. C.I.z:
modifica degli stampati su richiesta dell'autorità per implementare
il nuovo paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e conseguente modifica del Foglio Illustrativo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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