Serie Generale n. 259 del 5-11-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 ottobre 2022
Esclusione del medicinale Evusheld (associazione di anticorpi monoclonali tixagevimab e cilgavimab) dall'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. DG/498/2022). (22A06252) (GU Serie Generale n.259 del 05-11-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente il «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 228 del 28 settembre 2004;
Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco»,
pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui è stato dato
avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38, comma 1, del decreto-legge 6 novembre 2021, n.
152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1,
della legge 29 dicembre 2021, n. 233, come modificato dall'art. 35,
comma 5, del decreto-legge 21 giugno 2022, n. 73, il quale prevede la
proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del
Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del
farmaco fino al 15 ottobre 2022;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 gennaio 2022 che ha
autorizzato, nelle more del perfezionamento delle procedure
finalizzate all'autorizzazione all'immissione in commercio, la
temporanea distribuzione dei medicinali per il trattamento di
COVID-19 a base dell'associazione di anticorpi monoclonali Evusheld
(AZD7442; tixagevimab-cilgavimab) prodotta dall'azienda AstraZeneca
AB, priva di autorizzazione all'immissione in commercio nel
territorio europeo e nazionale;
Vista la determina DG/87/2022 del 15 febbraio 2022, concernente:
«Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego
dell'associazione di anticorpi monoclonali Evusheld
(tixagevimab-cilgavimab) ai sensi del decreto 20 gennaio 2022»
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 42
del 19 febbraio 2022;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA (EMA/CHMP/164508/2022)
del 24 marzo 2022, relativo alla autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale denominato «Evusheld»;
Vista la decisione della Commissione europea n. (C)2022 del 25
marzo 2022, che autorizza l'immissione in commercio del medicinale
denominato «Evusheld»;
Vista la determina n. 53/2022 del 13 aprile 2022, concernente:
«Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012 del medicinale per uso umano a base di
tixagevimab-cilgavimab denominato Evusheld» pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 88 del 14 aprile 2022;
Vista la determina n. 344/2022 del 29 luglio 2022, concernente:
«Inserimento del medicinale "Evusheld" (associazione di anticorpi
monoclonali tixagevimab e cilgavimab) nell'elenco dei medicinali ai
sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648» pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 179 del 2 agosto 2022;
Visto il parere positivo del CHMP dell'EMA
(EMEA/H/C/005788/II/0001) del 15 settembre 2022, recepito dalla
decisione della Commissione europea (2022)6784 del 16 settembre 2022,
relativo alla autorizzazione del medicinale denominato «Evusheld» per
l'indicazione «trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o
superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg) affetti da COVID-19, che
non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad
aumentato rischio di progressione verso la forma severa di COVID-19»;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella
riunione del 30 settembre, 3-5 ottobre 2022 che ha espresso parere
favorevole sulla nuova indicazione terapeutica dando conseguentemente
mandato per l'esclusione di quest'ultima dall'elenco di cui alla
legge n. 648/1996 e per l'adeguamento della scheda di registro;

Determina:

Art. 1

Il medicinale Evusheld (associazione di anticorpi monoclonali
tixagevimab e cilgavimab) è escluso dall'elenco istituito ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la seguente
condizione: «trattamento precoce di soggetti con infezione da
SARS-CoV-2 a rischio di progressione ingravescente di COVID-19 nei
quali la prescrizione dei farmaci antivirali e degli anticorpi
monoclonali autorizzati da EMA per il setting ambulatoriale sia
considerata inappropriata dal punto di vista clinico e/o
epidemiologico (in relazione alla circolazione delle varianti
virali)».

Art. 2

1. Ai fini della prescrizione del medicinale Evusheld per il
trattamento di COVID-19, i centri utilizzatori specificatamente
individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito
istituzionale dell'AIFA, piattaforma web - all'indirizzo:
https://servizionline.aifa.gov.it
2. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai
pazienti, le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici
3. I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data
di entrata in vigore della presente determina, tramite la modalità
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel
sito:
https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio

Art. 3

La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e ha effetto dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione, ed è altresì pubblicata sul sito istituzionale
dell'Agenzia italiana del farmaco.

Roma, 26 ottobre 2022

Il direttore generale: Magrini