Parte Seconda n. 62 del 27-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Codice Pratica: N1B/2023/227
N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/1361
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
METHOTREXATE (metotressato sodico)
2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015
2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027
5 mg polvere per soluzione iniettabile - 1 flacone - AIC n.
019888039; 7,5 mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite
monouso - AIC n. 019888116; 10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile - 4
siringhe preriempite monouso - AIC n. 019888128; 15 mg/2 ml soluzione
iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n. 019888130; 20
mg/2,66 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso -
AIC n. 019888142; 50 mg polvere per soluzione iniettabile - AIC n.
019888041; 500 mg polvere per soluzione iniettabile - AIC n.
019888054; 1 g polvere per soluzione iniettabile - AIC n. 019888104;
50 mg/2 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888080; 500 mg/20 ml
soluzione iniettabile - AIC n. 019888092; 1 g/10 ml soluzione
iniettabile - AIC n. 019888066
5 g/50 ml soluzione iniettabile - AIC n. 019888078
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Tipologia variazione: IB C.I.3.z)
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: modifica stampati al fine di implementare
quanto raccomandato nello PSUR Follow-Up asessment report per la
procedura PSUFU DE/H/PSUFU/00002014/202110, come pubblicato sul sito
del CMDh il 5 gennaio 2023 per il methotrexate.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.6. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Federica Grotti


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