Serie Generale n. 258 del 6-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel Stragen Nordic» (14A08355) (GU Serie Generale n.258 del 06-11-2014)

Estratto determinazione V &amp; A n. 2179/2014 del 15 ottobre 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «DESOGESTREL STRAGEN
NORDIC», nelle forme e confezioni: «75 microgrammi compresse
rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al; «75
microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al; «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 28
compresse in blister pvc/pvdc/al; alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Stragen Nordica/S, con sede legale e domicilio
fiscale in Stenløse-Danimarca, Hesselvej 41, Ganløse 3660, Danimarca
(DK).
Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 1 x 28
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042964015 (in base 10)
18Z51H (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 3 x 28
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042964027 (in base 10)
18Z51V (in base 32).
Confezione: «75 microgrammi compresse rivestite con film» 6 x 28
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042964039 (in base 10)
18Z527 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Industriale Chimica Srl
stabilimento sito in Via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese
Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A.
stabilimento sito in C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera - 24008
Villaquilambre - Leon - Spagna (produzione, confezionamento primario
e secondario, controllo di qualità, rilascio); Laboratorio de
Analisis Dr. Echevarne, SA stabilimento sito in C/ Provenza 312 bajo
- 08037 Barcellona - Spagna (controllo); Biolab SL stabilimento sito
in Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, Nave 59 - Colmenar Viejo -
28770 Madrid - Spagna (controllo); Manantial Integra S.L.U.
stabilimento sito in Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23
y 24 Meco - 28880 Madrid - Spagna (controllo);
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: desogestrel 75,0 mcg.
Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone
K30; RRR-α-tocoferolo; olio di soya; silice colloidale anidra; silice
colloidale idrata; acido stearico;
Rivestimento: ipromellosa 2910; glicole propilenico; titanio
diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 042964015 - «75 microgrammi compresse
rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042964027 - «75 microgrammi compresse
rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042964039 - «75 microgrammi compresse
rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 042964015 - «75 microgrammi compresse
rivestite con film» 1 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 042964027 - «75 microgrammi compresse
rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Confezione: AIC n. 042964039 - «75 microgrammi compresse
rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - RNR:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.