Parte Seconda n. 75 del 2-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.75 del 2-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità Medicinale: NEISVAC-C (polisaccaride (de-O-acetilato)
della Neisseria meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg)
Confezioni e numero di A.I.C.:
1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione iniettabile
intramuscolare AIC n. 035602010
10 siringhe preriempite in vetro da 0,5ml di sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n. 035602022
20 siringhe preriempite in vetro da 0,5ml di sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n. 035602034
1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione iniettabile
intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti AIC n. 035602046
0,5ml sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso
intramuscolare- 1 siringa in vetro con 1 ago AIC n. 035602059
Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: C1A/2015/1715
Procedura MRP n.: UK/H/0435/001/IA/059/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: Raggruppamento di
variazioni di tipo IA: Modifica di tipo IA A.4 - Modifica del nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante di un principio attivo da Baxter
AG a Pfizer Manufacturing Austria GmBH; Modifica di tipo IAIN A.5 -
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto
finito, compresi i siti di controllo della qualità, responsabile del
rilascio dei lotti da Baxter AG a Pfizer Manufacturing Austria GmBH;
Modifica di tipo IAIN B.II.b.2 - Sostituzione o aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti - Senza controllo dei
lotti/prove da Baxter AG a Pfizer Manufacturing Austria GmBH.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T15ADD9313