Serie Generale n. 96 del 24-4-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 aprile 2023
Annullamento d'ufficio della determina n. 53/2023, riguardante l'autorizzazione all'immissione in commercio in classificazione C(nn), del medicinale per uso umano, a base di inebilizumab, «Uplizna». (Determina n. 57/2023). (23A02418) (GU Serie Generale n.96 del 24-04-2023)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici» convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito con
modificazioni dalla legge n. 189 dell'8 novembre 2012, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto l'art. 21-nonies della legge n. 241 del 7 agosto 1990 e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 54 del
17 febbraio 2023 di conferma alla dott.ssa Adriana Ammassari della
delega, (già conferita con determina direttoriale n. 973 del 18
agosto 2021) ai sensi dell'art. 16, comma 1, lettera d) del decreto
legislativo n. 165 del 2001 e dell'art. 10, comma 2, lettera e) del
decreto ministeriale n. 245 del 20 settembre 2004, all'adozione dei
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 per il periodo di
durata dell'incarico conferitole;
Vista la determina del Settore HTA ed economia del farmaco n.
209/2023 del 13 marzo 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 71 del 24 marzo 2023, riguardante il «Regime
di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche, del medicinale per uso umano UPLIZNA»;
Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate rep. n. 53
del 28 marzo 2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 85 dell'11 aprile 2023,
riguardante la autorizzazione all'immissione in commercio del
prodotto medicinale approvato per procedura centralizzata «Uplizna»,
in classificazione C (nn);
Considerato che la suddetta determina dell'Ufficio procedure
centralizzate rep. n. 53 del 28 marzo 2023, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 85 dell'11
aprile 2023 di classificazione C (nn), risulta essere successiva
rispetto alla determina di rimborsabilità e prezzo che ne stabilisce
il regime di rimborsabilità e la classificazione in classe H, è
necessario provvedere all'annullamento d'ufficio della stessa;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Annullamento d'ufficio della determina AIFA Ufficio procedure
centralizzate rep. n. 53 del 28 marzo 2023 e dell'allegato che ne
fa parte integrante

È annullata d'ufficio, ai sensi e per gli effetti di cui all'art.
21-nonies della legge n. 241 del 7 agosto 1990 e successive modifiche
e integrazioni, la determina dell'Ufficio procedure centralizzate
rep. n. 53 del 28 marzo 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 85 dell'11 aprile
2023 e dell'allegato che ne fa parte integrante, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio in classificazione C
(nn), ai sensi dell'art. 12 comma 5 del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189 del
8 novembre 2012, del medicinale approvato per procedura centralizzata
UPLIZNA.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana ed avrà efficacia dal giorno della sua
effettiva pubblicazione.
Roma, 17 aprile 2023

Il dirigente: Ammassari