Parte Seconda n. 150 del 31-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.150 del 31-12-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 14/12/2015.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS
Confezione e Numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse -
AIC n. 037630011.
Codice pratica: N1B/2015/2955. Tipologia variazione: Tipo IB n.
C.I.3.z).
Modifica Apportata: Modifica Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e Foglio Illustrativo a seguito procedura di PSUR WS n.
SE/H/PSUR/0037/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente
paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 15/12/2015.
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide,
tutte le confezioni - AIC n. 037864
Codice pratica: N1B/2015/4457. Tipologia variazione: Tipo IB n.
C.I.3.z).
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito
procedura di PSUR WS n. DK/H/PSUR/0008/003.
È autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Estratto comunicazione di notifica regolare V&amp;A del 18/12/2015.
Specialità Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti,
tutte le confezioni - AIC n. 038730
Codice pratica: N1B/2015/1870 e N1A/2015/2699. Tipologia
variazione: Tipo IB n. C.I.3.z) e tipo IAin n. C.I.z).
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
armonizzare i testi italiani al CSP finalizzato durante la procedura
PSUR WS n. DE/H/PSUR/0039/001 dopo comunicazione dell'Ufficio di
Farmacovigilanza del 04/03/2015 e modifica stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC di Luglio 2015 relativa al segnale Lupus
eritematoso cutaneo subacuto come da richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza (fax AIFA prot. 0085551-26/08/2015).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Il legale rappresentante
dott. Antonino Rivara


T15ADD16129