Serie Generale n. 52 del 3-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 21 febbraio 2022
Riclassificazione e rinegoziazione del medicinale per uso umano «Kovaltry», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 161/2022). (22A01383) (GU Serie Generale n.52 del 03-03-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 246/2018 del 16 febbraio 2018,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 56 dell'8 marzo 2018, recante «Classificazione, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei
medicinali per uso umano "Ellaone" e "Kovaltry", approvati con
procedura centralizzata» relativamente alle confezioni aventi codice
A.I.C. numeri 044726141/E, 044726166/E e 044726127/E;
Vista la determina AIFA n. 607/2016 del 29 aprile 2016, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 114 del 17 maggio 2016, recante «Classificazione, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali
per uso umano "Feraccru", "Iblias" e "Kovaltry" - approvati con
procedura centralizzata.», relativamente alle confezioni aventi
codice A.I.C. numeri 044726103/E, 044726040/E, 044726065/E,
044726026/E e 044726089/E;
Viste le domande presentate in data 29 novembre 2021 e 1° dicembre
2021 con le quali la società Bayer AG ha chiesto la
riclassificazione ai fini della rimborsabilità, e la rinegoziazione
delle condizioni negoziali del medicinale «Kovaltry» (fattore VIII);
Visto il decreto del Ministero della salute del 4 aprile 2013
recante «Criteri di individuazione degli scaglioni per la
negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 131 del 6 giugno 2013, nonchè il comunicato dell'AIFA del 25
novembre 2021 relativo alla procedura semplificata di negoziazione
per «Nuove confezioni per modifica del confezionamento primario»;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 17-19 marzo 2021 relativamente
alla rinegoziazione delle confezioni aventi codice A.I.C. numeri
044726103/E, 044726040/E, 044726065/E, 044726026/E e 044726089/E;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 15-17 dicembre 2021 relativamente alla rinegoziazione delle
confezioni aventi codice A.I.C. numeri 044726103/E, 044726040/E,
044726065/E, 044726026/E e 044726089/E;
Vista la delibera n. 07 del 25 dicembre 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale KOVALTRY (fattore VIII) nelle confezioni sotto
indicate è classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia
A (carenza congenita di fattore VIII), «Kovaltry» può essere
utilizzato in tutte le fasce d'età.
Confezioni:
«500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml)»
1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per
flaconcino + 1 set per l'infusione in vena - A.I.C. n. 044726141/E
(in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 343,44 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 566,82;
«1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml)»
1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per
flaconcino + 1 set per l'infusione in vena - A.I.C. n. 044726166/E
(in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 686,89 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro
1.133,64;
«250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml)»
1 flaconcino + 1 siringa preriempita (5 ml) + 1 adattatore per
flaconcino + 1 set per l'infusione in vena - A.I.C. n. 044726127/E
(in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 171,72 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 283,41;
«3000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 3000 UI; solvente: 5,0 ml (600 UI/ml)»
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino +
1 set per l'infusione in vena - A.I.C. n. 044726103/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro
2.060,65 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 3.400,9;
«500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 500 UI; solvente: 2,5 ml (200 UI/ml)»
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino +
1 set per l'infusione in vena - A.I.C. n. 044726040/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro
343,44 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 566,82;
«1000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 1000 UI; solvente: 2,5 ml (400 UI/ml)»
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino +
1 set per l'infusione in vena - A.I.C. n. 044726065/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro
686,89 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.133,64;
«250 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 250 UI; solvente: 2,5 ml (100 UI/ml)»
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino +
1 set per l'infusione in vena - A.I.C. n. 044726026/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro
171,72 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 283,41;
«2000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 2000 UI; solvente: 5,0 ml (400 UI/ml)»
1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino +
1 set per l'infusione in vena - A.I.C. n. 044726089/E (in base 10) -
classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro
1.373,78 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.267,28.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico, nonchè a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario
della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre
2004 - Supplemento ordinario - n. 162.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Kovaltry» (fattore VIII) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 21 febbraio 2022

Il dirigente: Trotta