Parte Seconda n. 46 del 17-4-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG. S.P.A
Sede Legale: in Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.46 del 17-4-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG. S.p.A
Specialità Medicinale: ADENOPLEX RICHTER
Numeri A.I.C. e Confezioni : 012352 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/83
Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione
nuovo CEP del produttore autorizzato Sanofi Chimie: da CEP n. R1-CEP
1998-056-Rev 05 a CEP n.R1-CEP 1998-140-Rev 02; Tipo IB n.
B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo di
5 anni.
Specialità Medicinale: NIFEDIPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 032804039 - "30 mg compresse ril.
prol", 14 cpr; 032804041 "60 mg compresse ril.prol", 14 cpr.
Codice pratica: N1A/2012/249
Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo
microbiologico: da da Lisapharma Spa a Fine Foods &amp; Pharm. N.T.M -
Nembro.
Specialità Medicinale: POTASSIO CANRENOATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035557 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/248
Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo
microbiologico: da da Lisapharma Spa a Fine Foods &amp; Pharm. N.T.M -
Nembro.
Specialità Medicinale: CARBOCISTEINA EG
N. A.I.C. e Conf. : 038081016 - "2,7 g Granulato per sosp.orale",
30 bustine.
Codice pratica: N1B/2012/291
Modifica Tipo IB n.B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità p.f.: da 24 mesi a 36 mesi.
Specialità Medicinale: KETOROLAC EG
N. A.I.C. e Conf. : 037849 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/298
Grouping di variazioni: Tipo IB n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
del produttore autorizzato Dr Reddy's Lab. Ltd: da R0-CEP
2008-069-Rev 00 a R0-CEP 2008-069-Rev 01; Tipo IB n.B.I.d.1.a.4:
Introduzione dell'expiry date del principio attivo di 5 anni.
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EG
n. A.I.C. e Conf. : 035441 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/551
Modifica tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del
sito di controllo del p.f.: da Get Srl a Laboratorio Farmaceutico CT
srl Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM).
Specialità Medicinale: CALCITRIOLO EG
n. A.I.C. e Conf. : 035238- In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/550
Modifica tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome e dell'indirizzo
del sito di controllo e rilascio del p.f.: da Get Srl a Laboratorio
Farmaceutico CT srl Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM).
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG
n. A.I.C. e Conf. : 035869- In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/552
Modifica tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo del
sito di controllo del p.f.: da Get Srl a Laboratorio Farmaceutico CT
srl Via Dante Alighieri, 71 - 18038 San Remo (IM).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD6700