Parte Seconda n. 29 del 12-3-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede legale: via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (Roma) Codice Fiscale: 01163980681 Partita IVA: 04775221007
(GU Parte Seconda n.29 del 12-3-2022)

Estratto della comunicazione della notifica regolare


Codice pratica: N1B/2020/2012
Medicinale: ISOFENAL
Codice AIC: 035072014
Tipologia di variazione: Type IB, C.I.2.a; C.I.z.
Modifica apportata:
Allineamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento
ORUDIS soluzione iniettabile 100 mg/2 ml e implementazione di
importanti informazioni di sicurezza EPITT 19415 relativo al rischio
di Grave esacerbazione delle infezioni per i prodotti a base di
ketoprofene. Aggiornamento di RCP, FI ed Etichette alla versione più
recente del QRD Template e modifiche editoriali minori.
Considerata la notifica inviata da Codesta Ditta ai sensi del
Regolamento (CE) N. 1234/2008, modificato dal Regolamento (UE) N.
712/2012, relativa alla variazione di modifica stampati indicata in
oggetto; Considerati i controlli eseguiti da questo Ufficio; la
notifica stessa deve ritenersi regolare.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1,
6.2, 7, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, il foglio illustrativo e le Etichette,
sono allegati alla presente notifica.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il CEO
dott. Massimiliano Florio


TX22ADD2739