Serie Generale n. 216 del 17-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ziniful». (14A07117) (GU Serie Generale n.216 del 17-09-2014)

Estratto determinazione n. 910/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: ZINIFUL.
Titolare AIC: River Pharma S.r.l. - Via Roma, 32 - 20077
Melegnano (Milano) Italia.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in plastica da 5 ml - AIC n. 041285014 (in base 10) 17CXDQ
(in base 32).
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 041285026 (in base 10) 17CXF2
(in base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Composizione: Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene:
Principio attivo:
4 mg di acido zoledronico (anidro);
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico
(anidro).
Eccipienti:
Mannitolo;
Sodio citrato;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Produzione del principio attivo: Teva Active Pharmaceutical
Ingredients Division (TAPI) (Israele) presso il sito Assia Chemical
Industries Ltd Teva Tech Site (Israele).
Produzione: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.A (Italia) per tutte le fasi di produzione.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in plastica da 5 ml - AIC n. 041285014 (in base 10) 17CXDQ
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 041285026 (in base 10) 17CXF2
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZINIFUL
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico,
Oncologo, Ematologo) - RNRL.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.