Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Pfizer» (14A00820) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 90/2014 del 29 gennaio 2014

Medicinale: LATANOPROST PFIZER.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100
Latina.
Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone
contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431013 (in base 10) 16KVF5 (in
base 32).
Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi
contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431025 (in base 10) 16KVFK (in
base 32).
Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 6 flaconi
contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431037 (in base 10) 16KVFX (in
base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione.
Composizione:
Principio attivo:
1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di
latanoprost;
2,5 ml di collirio, soluzione (il contenuto di un flacone
contagocce) contiene 125 microgrammi di latanoprost;
una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.
Eccipienti:
Sodio cloruro
Benzalconio cloruro
Sodio di idrogeno fosfato monoidrato
Disodio fosfato anidro
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore: Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12 B-2870
Puurs Belgio
Controllo lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgio
Rilascio lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgio
Confezionamento primario: Pfizer Manufacturing Belgium
N.V._Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgio
Confezionamento secondario:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12 B-2870 Puurs
Belgio;
FCC Logistica, SA_Avda Rio Henaras 40 - 19208 Alovera
(Guadalajara) Spagna;
T2 Opelog S.A._c/ Trigo 39 Polfgono Industrial Polvoranca 28914
Leganes (Madrid) Spagna.
Produzione principio attivo:
Pfizer Cork Ltd_Incher, Little Island, Co. Cork Irlanda;
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co Ltd_H-1045
Budapest IV, TU 1-5 Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione dell'elevata pressione intraoculare in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare;
riduzione dell'elevata pressione intraoculare in pazienti
pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone
contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431013 (in base 10) 16KVF5 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,13
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,74

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LATANOPROST PFIZER è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.