Serie Generale n. 65 del 18-3-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 marzo 2004
Modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti metoclopramide. (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2004)

IL DIRIGENTE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione unica del farmaco reso nella riunione dell'8 settembre
2003, relativo ad una modifica degli stampati;
Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 10 settembre 2003;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti
metoclopramide;
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali a base di
metoclopramide, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo
nazionale, di modificare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
2. Il contenuto di tutti i paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, non
espressamente citati nell'allegato 1, deve essere congruo con quanto
riportato nell'allegato stesso.
3. Le modifiche di cui al comma 1 e 2 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
4. Gli stampati delle specialità medicinali a base di
metoclopramide, autorizzate con procedura nazionale successivamente
alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno
riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 11 marzo 2004
Il dirigente: Rossi

Allegato 1
Paragrafo 4.3 - Controindicazioni.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia
epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali
conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.
Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa
rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia
gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.
Bambini al di sotto dei 16 anni.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo
«Gravidanza e allattamento»).
Paragrafo 4.6 - Gravidanza e allattamento.
L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è
controindicato. Per quanto riguarda l'impiego del prodotto
nell'ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici in
genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di
sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un
intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi
gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
La metoclopramide è escreta nel latte materno, quindi non
dovrebbe essere somministrata durante l'allattamento, a meno che, a
giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti
rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa,
ricorrere all'allattamento artificiale.