Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Fresenius». (13A02067) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 203/2013 del 21 Febbraio 2013

Medicinale: GEMCITABINA FRESENIUS.
Titolare AIC:
Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court, Farnham Road,
Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito.
Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 5 ml AIC n. 041784012/M (in base 10) 17V4QD (in
base 32).
Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 25 ml AIC n. 041784024/M (in base 10) 17V4QS (in
base 32).
Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 041784036/M (in base 10) 17V4R4 (in
base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo:
40 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 200 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 1000 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2000 mg di gemcitabina (come
cloridrato).
Eccipienti:
Etanolo (96%);
Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH);
Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Fresenius Kabi Oncology Limited, D-35, Industrial Area,
Kalyani, Nadia, West Bengal, India.
Shilpa Medicare Limited, Deosugur Industrial Estate, Deosugur -
584170,Dist: Raichur, Karnataka, India
Produttore, confezionamento:
Fresenius Kabi Oncology Limited - Village Kishanpura, Baddi,
Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H.P., India.
Controllo e rilascio lotti, confezionamento secondario:
Fresenius Kabi Oncology Plc., Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino, è indicata nel
trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o
metastatico.
La gemcitabina è indicata nel trattamento di pazienti con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La
gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti
anziani o con performance status uguale a 2.
La gemcitabina in combinazione con carboplatino è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio
localmente avanzato o metastatico, in pazienti con malattia
recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi
dopo terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile,
localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo
chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante. La precedente chemioterapia
deve aver incluso una antraciclina a meno che questa non fosse
clinicamente controindicata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 5 ml AIC n. 041784012/M (in base 10) 17V4QD (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,19.
Confezione:«40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 25 ml AIC n. 041784024/M (in base 10) 17V4QS (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,24.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 110,97.
Confezione: «40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino vetro da 50 ml AIC n. 041784036/M (in base 10) 17V4R4 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,47.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,93.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
GEMCITABINA FRESENIUS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.