Parte Seconda n. 28 del 7-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
Sede legale: Gyomroi ut 19-21, Budapest - Ungheria Partita IVA: HU10484878
(GU Parte Seconda n.28 del 7-3-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Titolare AIC: Gedeon Richter Plc
Codice Pratica: C1B/2022/2867
Procedura Europea: DE/H/0505/001, 003/IB/054/G
Specialità Medicinale: BELARA
Codice AIC: 036875 - tutte le confezioni
Codice Pratica: C1B/2022/2868
Procedura Europea: DE/H/0516/001-002/IB/052/G
Specialità Medicinale: LYBELLA
Codice AIC: 036876 - tutte le confezioni
Tipologia variazione: Type IB C.I.1.b e Type IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo al fine di
implementare le raccomandazioni EMEA/H/A-31/1510 Article 31. Referral
e PSUSA/00000679/202111.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Raffaella Pandini


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