Serie Generale n. 65 del 18-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pioglitazone e Metformina Docgen» (19A01640) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2019)

Estratto determina n. 308/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCGEN.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. via Turati, 40 - 20121
Milano - Italia.
Confezioni:
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045965011 (in base 10);
«15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 045965023 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: 15 mg di pioglitazone (come cloridrato) e 850
mg di metformina cloridrato.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone (K
30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), macrogol 8000
(E1521), titanio diossido (E171), talco (E553b).
Produttore del principio attivo:
Pioglitazone cloridrato:
Biocon Limited Biocon Special Economic Zone, Plot Nos. 2 - 4,
Phase IV Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra 560099
Bangalore, Kamataka - India;
MSN Organics Private Limited Sy. No. 224/A, Bibinagar Mandal
Yadarai Bhuvangiri District, 508126 Bibinagar Village Telangana -
India;
Metformina cloridrato:
Uquifa Mexico SA de C.V. Calle 37 Este No. 126 Cuidad
Industrial del Valle de Cuernavaca (CIVAC), Jiutepec CP 62578 Morelos
- Messico;
Wanbury Limited K. Illindalaparru, Iragavaram Mandal, West
Godavari District 534217 Tanuku, Andhra Pradesh - India;
Wanbury Limited No. A-15, M.I.D.C. Industrial Estate Area
District Raigad, Patalganga 410 220 Maharashtra - India.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 153 51
Pallini, Attiki Grecia;
confezionamento primario e secondario: Genepharm S.A. 18th km
Marathonos Avenue 153 51 Pallini, Attiki Grecia;
confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto
E Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi) Italia;
controllo dei lotti: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini, Attiki Grecia;
rilascio dei lotti: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini, Attiki Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
«Pioglitazone e Metformina Docgen» è indicato nel trattamento
di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2,
particolarmente nei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di
ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime
tollerate della sola metformina orale.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della
risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della emoglobina
glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il
trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei
potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono
confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del
trattamento con pioglitazone siano mantenuti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «15 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045965023 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,61.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,16.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pioglitazone e Metformina Docgen» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre
2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pioglitazone e Metformina Docgen» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.