Serie Generale n. 269 del 19-11-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Macleods». (14A08759) (GU Serie Generale n.269 del 19-11-2014)

Estratto determina n. 1269/2014 del 30 ottobre 2014

Medicinale: LEVOFLOXACINA MACLEODS.
Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited, Wynyard Park House,
Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, Regno Unito.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875016 (in base 10) 17XXL8 (in base 32);
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875028 (in base 10) 17XXLN (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875030 (in base 10) 17XXLQ (in base 32);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875042 (in base 10) 17XXM2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo:
250 mg di levofloxacina come principio attivo,
corrispondenti a 256,23 mg di levofloxacina emiidrata;
500 mg di levofloxacina come principio attivo,
corrispondenti a 512,46 mg di levofloxacina emiidrata;
eccipienti:
Levofloxacina Macleods 250 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;
crospovidone (tipo A); ipromellosa (15 cP); magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa (6 cP) (E464);
biossido di titanio (E171); macrogol 400; ossido di ferro rosso
(E172); polisorbato 80 (E433);
Levofloxacina Macleods 500 mg compresse rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;
crospovidone (tipo A); ipromellosa (15 cP); magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa (6 cP) (E464);
biossido di titanio (E171); macrogol 400; polisorbato 80 (E433);
ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172).
Produzione del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals
Limited, Plot. n° 2209 GIDC Industrial Estate, At &amp; Post Sarigam
Taluka, Umbergaon, Valsad, India.
Produzione, confezionamento: Macleods Pharmaceuticals Limited,
Village Theda, Post Office Lodhimajra,Tehsil Nalagarh, District
Solan, Himachal Pradesh 174101, India.
Rilascio dei lotti: Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Unit 22, Quest
Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Exova, Lochend Industrial Estate, Newbridge Midlothian EH28
8PL, Regno Unito;
PROXY Laboratories B. V, Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden,
Paesi Bassi.

Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di gravità lieve o moderata,
«Levofloxacina Macleods» è indicata per il trattamento delle
seguenti infezioni, quando dovute a microrganismi sensibili alla
levofloxacina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo
le linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni
del tratto respiratorio e quando viene considerato inappropriato
l'uso degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per la
terapia iniziale di questa infezione, o quando questi non sono
riusciti a risolvere l'infezione);
esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica
(adeguatamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o
locali sul trattamento delle infezioni del tratto respiratorio e
quando viene considerato inappropriato l'uso degli agenti
antibatterici comunemente raccomandati per la terapia iniziale di
questa infezione, o quando questi non sono riusciti a risolvere
l'infezione);
polmonite acquisita in comunità (quando viene considerato
inappropriato l'uso degli agenti antibatterici comunemente
raccomandati per la terapia iniziale di questa infezione);
infezioni non complicate del tratto urinario;
infezioni complicate del tratto urinario, compresa la
pielonefrite;
prostatite batterica cronica;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere «Levofloxacina Macleods», prendere in
considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875016 (in base 10) 17XXL8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,31.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,33;
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875028 (in base 10) 17XXLN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,00;
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875030 (in base 10) 17XXLQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,93;
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC-AL - AIC n. 041875042 (in base 10) 17XXM2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,85.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Levofloxacina Macleods» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.