Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese». (13A04248) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 729 del 3 maggio 2013

Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L.
(codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in
via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia.
Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE -
A.I.C. 031483.
Variazione A.I.C.: autorizzazione Nuove confezioni in
sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emofiltrazione
Galenica Senese (A.I.C. 031483) sono definite come di seguito
indicato:
a. La confezione 031483011 - sacca plastica flessibile 3000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni:
047 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l»
sacca 3000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,728 g, Potassio
cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
050 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l» sacca 3000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,698 g, Potassio cloruro 0,075 g, Calcio cloruro
diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato
4,988 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
b. La confezione 031483035 - sacca plastica flessibile 5000 ml è
sostituita dalle seguenti confezioni
062 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l»
sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,728 g, Potassio
cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
074 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 2 mmol/l»
sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 6,078 g, Potassio
cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,260 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
086 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Sodio cloruro 6,020 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro
diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato
3,923 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
098 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l» sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,698 g, Potassio cloruro 0,075 g, Calcio cloruro
diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato
4,988 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
100 «Glucosio 0,9 mmol/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2
mmol/l» sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,728 g, Potassio
cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 4,708 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
112 «Glucosio 1,8 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l»
sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 2,000 g, Sodio cloruro 5,728 g, Potassio
cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
124 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 2 mmol/l»
sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,728 g, Potassio
cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
136 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,884 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro
diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato
4,484 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
148 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l»
sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,961 g, Potassio
cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,279 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,484 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
163 «Glucosio 1,8 g/l, Calcio 1 mmol/l, Potassio 1 mmol/l»
sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 2,000 g, Sodio cloruro 5,553 g, Potassio
cloruro 0,075 g, Calcio cloruro diidrato 0,149 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 5,045 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
175 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Sodio cloruro 6,02 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro
diidrato 0,221 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,147 g, Sodio lattato
4,708 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
187 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Sodio cloruro 6,02 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro
diidrato 0,221 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato
4,707 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml;
199 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l»
sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio cloruro 6,019 g, Potassio
cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml;
201 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l»
sacca 5000 ml.
Composizione: 1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,844 g, Potassio
cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro
esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml.
La ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. dovrà
adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove
confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della
presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
I lotti del medicinale già prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici A.I.C. sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.