Serie Generale n. 149 del 30-6-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 27 maggio 2003
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Xapit» autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C/n. 23/2003). (GU Serie Generale n.149 del 30-06-2003)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «XAPIT» - autorizzata con procedura centralizzata europea
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/208/002 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 1 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/208/003 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
EU/1/02/208/004 20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o
intramuscolare;
Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Vista la decisione della Commissione europea del 22 marzo 2002
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano «Xapit»;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta dell'8/9 aprile 2003 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Xapit» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale XAPIT nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 fiala 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635022/E
(in base 10) 11ZHUG (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635034/E
(in base 10) 11ZHUU (in base 32);
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini +
5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635046/E
(in base 10) 11ZHV6 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale «Xapit» è classificata come segue:
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino +
1 fiala 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635022/E
(in base 10) 11ZHUG (in base 32) - classe «C»;
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini +
3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635034/E
(in base 10) 11ZHUU (in base 32) - classe «C»;
20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini +
5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare - A.I.C. n. 035635046/E
(in base 10) 11ZHV6 (in base 32) - classe «C».

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 27 maggio 2003
Il dirigente generale: Martini