Serie Generale n. 258 del 3-11-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 18 ottobre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Ziagen" - abacavir solfato. (Decreto UAC/C n. 81/1999). (GU Serie Generale n.258 del 03-11-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/99/112/001 ZIAGEN - abacavir solfato - 300 mg - compresse
rivestite in film - confezione blister da 10 compresse; 6 blister per
scatola - uso orale;
EU/1/99/112/002 ZIAGEN - abacavir solfato - 20 mg/ml - soluzione
orale - 240 ml flacone; uso orale.
Titolare: Glaxo Group Ltd - Greenford - Middlesex UB6 0NN - Regno
Unito.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea dell'8 luglio 1999
C(1999) 1908 - IT, recante l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso umano ZIAGEN - abacavir solfato;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 5/6 ottobre 1999 dalla Commissione
unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Ziagen" - abacavir
solfato, debba venir attribuito un numero di identificazione
nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale ZIAGEN - abacavir solfato, nelle
confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di
identificazione nazionale:
"Ziagen" - abacavir solfato - 300 mg compresse rivestite in film -
confezione blister da 10 compresse; 6 blister per scatola;
A.I.C. n. 034499018/E (in base 10), 10WUGB (in base 32);
"Ziagen" - abacavir solfato - 20 mg/ml - soluzione orale - 240 ml
flacone;
A.I.C. n. 034499020/E (in base 10), 10WUGD (in base 32).
Titolare A.I.C.: Glaxo Group - Ltd Greenford - Middlesex UB6 ONN -
Regno Unito.

Art. 2.
La specialità medicinale nelle confezioni indicate è classificata
come segue:
"Ziagen" - abacavir solfato - 300 mg - compresse rivestite in film
- confezione blister da 10 compresse; 6 blister per scatola;
A.I.C. n. 034499018/E (in base 10), 10WUGB (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
471.000 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 685.300 (IVA inclusa);
"Ziagen" - abacavir solfato - 20 mg/ml - soluzione orale - 240 ml
flacone;
A.I.C. n. 034499020/E (in base 10), 10WUGD (in base 32);
classe "H".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione con l'azienda è stabilito in L.
125.600 (ex factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse è di L. 207.300 (IVA inclusa).
Il prezzo così fissato ha la validità di due anni a decorrere
dalla data di efficacia del presente decreto.

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione.
Roma, 18 ottobre 1999
Il dirigente generale: Martini