Parte Seconda n. 146 del 19-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00696360155
(GU Parte Seconda n.146 del 19-12-2015)

Comunicazione di rettifica relativa alle specialità medicinali
Gladexa e Dexlansoprazolo Takeda


Codice Pratica: C1A/2015/3549
N° di Procedura Europea: PT/H/0858/001-002/IAin/004
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Gladexa
(AIC n. 042133) - 30 mg e 60 mg capsule rigide a rilascio modificato
Confezioni: Tutte le confezioni
Codice Pratica: C1A/2015/3550
N° di Procedura Europea: PT/H/0859/001-002/IAin/004
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:
Dexlansoprazolo Takeda (AIC n. 042134) - 30 mg e 60 mg capsule rigide
a rilascio modificato
Confezioni: Tutte le confezioni
Titolare AIC: Takeda Italia SpA
Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.z)
Tipo di Modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo allo scopo di implementare le
raccomandazioni del PRAC.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con
le raccomandazioni del PRAC in merito al rischio di lupus eritematoso
cutaneo subacuto e come richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza
(fax FV/FR-IB/GP).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore speciale
dott.ssa Laura Elia


T15ADD15790