Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 gennaio 2013
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano EVIPLERA (emtricitabina/tenofovir disoproxil/rilpivirina) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 61/2013). (13A00956) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale EVIPLERA (emtricitabina/tenofovir disoproxil/rilpivirina)
autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
Europea con la decisione del 28/11/2011 ed inserita nel registro
comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/737/001 "25 mg rilpivirina/200 mg emtricitabina/245 mg
tenofovir disoproxil-compressa rivestita con film-uso orale-flacone
(HDPE)" 30 compresse
EU/1/11/737/002 "25 mg rilpivirina/200 mg emtricitabina/245 mg
tenofovir disoproxil-compressa rivestita con film-uso orale-flacone
(HDPE)" 3 X 30 compresse
Titolare A.I.C.: GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL LIMITED

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio
2011, n. 111;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non
inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni
terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta GILEAD SCIENCES
INTERNATIONAL LIMITED ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 24 luglio 2012;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 20
dicembre 2012;
Vista la deliberazione n. 1 del 16 gennaio 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale EVIPLERA (emtricitabina/tenofovir
disoproxil/rilpivirina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti
i seguenti numeri di identificazione nazionale:
Confezioni:
"25 mg rilpivirina/200 mg emtricitabina/245 mg tenofovir
disoproxil-compressa rivestita con film-uso orale-flacone (HDPE)" 30
compresse
AIC n. 041711019/E (in base 10) 17SXFC (in base 32)
"25 mg rilpivirina/200 mg emtricitabina/245 mg tenofovir
disoproxil-compressa rivestita con film-uso orale-flacone (HDPE)" 3 X
30 compresse
AIC n. 041711021/E (in base 10) 17SXFF (in base 32)
Indicazioni terapeutiche: Eviplera è indicato nel trattamento
delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1
(HIV-1) in pazienti adulti mai trattati in precedenza con terapia
antiretrovirale e con carica virale ≤100.000 copie/ml di HIV-1 RNA.
Come con altri medicinali antiretrovirali, a guidare l'uso di
Eviplera deve essere l'analisi genotipica delle resistenze.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale EVIPLERA (emtricitabina/tenofovir
disoproxil/rilpivirina) è classificata come segue:
Confezioni:
"25 mg rilpivirina/200 mg emtricitabina/245 mg tenofovir
disoproxil-compressa rivestita con film-uso orale-flacone (HDPE)" 30
compresse
AIC n. 041711019/E (in base 10) 17SXFC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 728,46
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1202,25
"25 mg rilpivirina/200 mg emtricitabina/245 mg tenofovir
disoproxil-compressa rivestita con film-uso orale-flacone (HDPE)" 3 X
30 compresse
AIC n. 041711021/E (in base 10) 17SXFF (in base 32)
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2185,38
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3606,75
Validità del contratto: 24 mesi
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EVIPLERA
(emtricitabina/tenofovir disoproxil/rilpivirina) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RNRL).

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 23 gennaio 2013

Il direttore generale: Pani