Serie Generale n. 209 del 9-9-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 31 agosto 2009
Esclusione del medicinale «Mifepristone» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (09A10534) (GU Serie Generale n.209 del 09-09-2009)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648;
Visto in particolare il comma 2, art. 3, di detto provvedimento che
stabilisce che «I medicinali restano iscritti nell'elenco fino al
permanere delle esigenze che ne hanno determinato l'inserimento e,
comunque, fino a nuovo provvedimento della Commissione unica del
farmaco»;
Considerato, altresì, che all' art. 6 del medesimo provvedimento
è stabilito che la mancata ricezione dei dati relativi alla spesa
farmaceutica dei medicinali inseriti in elenco comporterà una
rivalutazione dell'opportunità di mantenere il relativo medicinale
nell'elenco stesso;
Atteso che i dati di spesa per il medicinale mifepristone, negli
anni dal 2003 al 2006, sono stati rispettivamente: 0, 0, 0, 2.613 e
872 €;
Visto il provvedimento della commissione unica del farmaco datato
15 gennaio 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 51 del 3
marzo 1999, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del
medicinale mifepristone, in assenza di valida alternativa terapeutica
disponibile, per il trattamento della sindrome di Cushing di origine
paraneoplastica;
Considerato che, in applicazione del succitato art. 6, sono venuti
a mancare alcuni dei presupposti che ne giustificavano la permanenza
in elenco;
Tenuto conto della decisione assunta dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 9 e 10 luglio 2009, come
da stralcio verbale n. 70;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale mifepristone, di cui
al provvedimento sopra citato, dall'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'ufficio
centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'
Agenzia italiana del farmaco;
Determina:

Art. 1.

Il medicinale mifepristone, di cui al provvedimento della
Commissione unica del farmaco datato 15 gennaio 1999, citato in
premessa, è escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della
legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 31 agosto 2009
Il direttore generale: Rasi