Serie Generale n. 181 del 6-8-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Sandoz» (14A05899) (GU Serie Generale n.181 del 06-08-2014 - Suppl. Ordinario n. 65)

Estratto determinazione n. 763/2014 del 18 luglio 2014

Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio
(VA).
Confezioni:
"0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con
contagocce - AIC n. 042558015 (in base 10) 18LSKZ (in base 32);
"0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml con
contagocce - AIC n. 042558027 (in base 10) 18LSLC (in base 32);
"0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 3 ml con
contagocce - AIC n. 042558039 (in base 10) 18LSLR (in base 32);
"0,3 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 3 ml con
contagocce - AIC n. 042558041 (in base 10) 18LSLT (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 0,3 mg di bimatoprost; 1 goccia contiene
circa 7,5 microgrammi di bimatoprost;
eccipienti: benzalconio cloruro; acido citrico monoidrato;
disodio fosfato basico eptaidrato; cloruro di sodio; sodio idrossido
o acido cloridrico (per regolare il pH); acqua depurata.
Produzione principio attivo:
Industriale chimica S.r.l., Via E.H.Grieg 13, 20147 Saronno
(Varese), Italia;
sito produttivo addizionale: Maprimed S.A.,Murguiondo 2011, CI
440 CNS - Buenos Aires, Argentina;
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-ro,
Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944, Repubblica di Corea.
Produzione: S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A,
Otopeni 075100, Ilov., Romania.
Confezionamento primario e secondario:
S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni
075100, Ilov., Romania;
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407
Rudolstadt, Germania.
Confezionamento secondario:
Pieffe Depositi S.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM), Italia;
C.R.N.A. SA, Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus,
Hainaut, B-6220, Belgio.
Sterilizzazione del confezionamento primario:
IFET A.E
sede amministrativa: P.O.Box 27, 19600 Mandra Attikis,
Grecia;
sede produttiva: 3 km TitanAv, 19600 Magoula, Attiki, Grecia;
IRASM-IFIN-HH, Str. Reactorului nr 30, 077125 Magurele,
Romania.
Controllo dei lotti:
S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni
075100, Ilov., Romania;
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407
Rudolstadt, Germania.
Rilascio dei lotti:
S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni
075100, Ilov., Romania;
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407
Rudolstadt, Germania.
Indicazioni terapeutiche: Bimatoprost Sandoz è indicato per la
riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico
ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come
monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "0,3 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da
3 ml con contagocce - AIC n. 042558039 (in base 10) 18LSLR (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa). € 12,55.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Bimatoprost Sandoz è la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.