Serie Generale n. 22 del 28-1-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 gennaio 2022
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Arikayce Liposomiale», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 1/2022). (22A00497) (GU Serie Generale n.22 del 28-01-2022)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992,
della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 novembre
2020 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1º ottobre 2020 al 31 ottobre 2020 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 9, 10 e
11 dicembre 2020;
Vista la richiesta della ditta Insmed Italy S.r.l., in qualità di
legale rappresentante della ditta titolare Insmed Netherland B.V.,
del 21 ottobre 2020 di richiesta di riunificazione delle procedure di
classificazione e prezzo in un unico provvedimento accolto in seguito
alla valutazione dei presupposti di fatto;
Vista la successiva richiesta della ditta titolare Insmed Italy
S.r.l. del 13 dicembre 2021 di richiesta di classificazione C(nn)
nelle more del perfezionamento del provvedimento di classificazione e
prezzo ritenuta accettabile;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
ARIKAYCE LIPOSOMIALE,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 18 gennaio 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
ARIKAYCE LIPOSOMIALE
Codice ATC - principio attivo: J01GB06 - Amikacina
Titolare: Insmed Netherlands B.V.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005264/0000
GUUE: 27 novembre 2020
Indicazioni terapeutiche
«Arikayce Liposomiale» è indicato per il trattamento delle
infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari (non-tuberculous
mycobacterial, NTM) causate dal complesso Mycobacterium avium
(Mycobacterium avium Complex, MAC) negli adulti con opzioni
terapeutiche limitate, non affetti da fibrosi cistica (vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto
degli agenti antibatterici.
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Arikayce Liposomiale» deve essere iniziato e
condotto da medici esperti nel trattamento della malattia polmonare
non tubercolare dovuta al complesso Mycobacterium avium.
«Arikayce Liposomiale» deve essere usato in associazione ad altri
agenti antibatterici attivi contro le infezioni polmonari da
complesso Mycobacterium avium.
Uso inalatorio
«Amikacina Liposomiale» inalatoria deve essere usata soltanto con
il sistema nebulizzatore Lamira (nebulizzatore portatile, testina
aerosol e unità di controllo). Per le istruzioni d'uso, vedere
paragrafo 6.6. Non deve essere somministrata per altra via o con
sistemi di inalazione di altro tipo.
«Arikayce Liposomiale» va somministrato soltanto con il sistema
nebulizzatore Lamira. Come avviene per tutti gli altri trattamenti
mediante nebulizzazione, la quantità rilasciata nei polmoni dipende
da fattori legati al paziente. Nei test raccomandati in vitro con il
pattern respiratorio degli adulti (volume corrente 500 ml, 15 atti
respiratori al minuto e rapporto inspirazione: espirazione di 1:1),
la dose media rilasciata dal boccaglio è stata di circa 312 mg di
amikacina (il 53% circa di quanto specificato), con una velocità
media di rilascio del farmaco di 22,3 mg/min, assumendo un tempo di
nebulizzazione di 14 minuti. In media, il diametro aerodinamico
mediano di massa (mass median aerodynamic diameter, MMAD) delle
goccioline di aerosol nebulizzate è di circa 4,7 µm, con D10 pari a
2,4 µm e D90 pari a 9,0 µm, come determinato mediante metodo
impattore di prossima generazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1469/001 - A.I.C.: 049160017 /E - In base 32: 1GW7UK -
590 mg - dispersione per nebulizzatore - uso inalatorio - flaconcino
(vetro) 8,43 ml (70 mg/ml) - 28 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha
creato una scheda di allerta per il paziente che sarà inclusa nella
scatola esterna. Il testo della scheda di allerta per il paziente fa
parte dell'etichettatura - vedere Allegato III, A. Etichettatura.
Per mezzo della scheda di allerta per il paziente si intende
informare i pazienti che l'uso di «Arikayce Liposomiale» può essere
associato alla comparsa di alveolite allergica.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti infettivologo,
pneumologo (RNRL).