Serie Generale n. 213 del 12-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Slinda» (22A05092) (GU Serie Generale n.213 del 12-09-2022)

Estratto determina IP n. 528 dell'11 agosto 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SLINDA, 4 mg, tabletki powlekane 84 tabletki dalla Polonia
con numero di autorizzazione 25666, intestato alla società Exeltis
Poland SP. Z O.O. UL. Szamocka 8 01-748 Varsavia, Polonia e prodotto
da Laboratorios Leon Farma Sa Calle Vallina S/N Poligono Industrial
De Navatejera Villaquilambre 24008 Leon Spain, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2
- 20054 Segrate (MI).
Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4
compresse in blister - PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 049955014 (in base 10) 1HNJ66 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
ogni compressa bianca attiva rivestita con film:
principio attivo: contiene 4 milligrammi di drospirenone;
eccipienti:
compresse bianche attive rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina;
lattosio; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b);
rivestimento: alcol polivinilico; biossido di titanio
(E171); Macrogol; talco (E553b);
compresse verdi placebo rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio; amido di mais; povidone;
silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b).

Officine di confezionamento secondario

Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4
compresse in blister - PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 049955014.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Slinda» «4 mg compresse rivestite con film» 24 + 4
compresse in blister - PVC/PVDC/AL con calendario.
Codice A.I.C.: 049955014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.