Parte Seconda n. 92 del 9-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.92 del 9-8-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ AIC n. 042558 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/1026 N° Procedura EU: NL/H/2875/001/IB/007
Var. Tipo IB - B.II.b.1.a: Aggiunta del sito Pharm Adis come sito di
confezionamento secondario del prodotto finito
Medicinale: CANDESARTAN E IDOCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n.041145
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1B/2018/362 N° Procedura EU: DE/H/1828/IB/028/G Var. Tipo IB
B.III.1.a.3: Aggiunta del fabbricante Zheijang Tianyu Pharmaceuticals
Co. LTD come produttore del principio attivo + Var. Tipo IB
B.I.d.1.a.4: Aggiunta del retest period per il nuovo fabbricante del
rpincipio attivo
Medicinale: NAOMI AIC n. 038308 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1182 N° Procedura EU: DE/H/0876/IA/020/G
Var. Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP del fabbricante già
approvato Bayer Pharma AG per il principio attovo Levonorgestrel (da
R1-CEP 2000-101-Rev 02 a 1-CEP 2000-101-Rev 03) + Tipo IA
B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del fabbricante già approvato
Bayer Pharma AG per il principio attivo Etinilestradiolo ( da R1-CEP
1996-079-Rev 06 a R1-CEP 1996-079- Rev 07) (data di implementazione
26.05.2017)
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ AIC n. 042200 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1190 N° Procedura EU: SE/H/1259/IA/014/G
Var. Tipo IA B.II.b.1.a: Aggiunta del fabbricante Salutas Pharma
GmbH, Barleben, come sito di confezionamento secondario del prodotto
finito + Tipo IA B.II.b.1.b: Aggiunta del fabbricante Salutas Pharma
GmbH, Barleben, come sito di confezionamento primario del prodotto
finito (data di implementazione 22.05.2018)
Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ AIC n.037380 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1A/2018/1070 N° Procedura EU: NL/H/0535/IA/025/G
Var. Tipo IA A.7: Eliminazione del sito Quimica Sintetica SA.per il
principio attivo (data di implementazione 07.05.2018) + Tipo IA
B.III.1.A.2: Aggiornamento del CEP del fabbricante già approvato
Aurobindo Pharma Limited (da R0-CEP 2007-071-Rev 00 a R1-CEP
2007-071-Rev 00) (data di implementazione 28.02.2014) + Tipo IA
B.III.1.A.2: Aggiornamento del CEP del fabbricante già approvato
Aurobindo Pharma Limited (da R1-CEP 2007-071-Rev 00 a R1-CEP
2007-071-Rev 01) (data di implementazione 31.07.2016)
Medicinale: GEMSOL AIC n.040278 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/1118 N° Procedura EU: AT/H/0359/IB/017/G
Var. 3xTipo IB B.III.1.A.2: Aggiornameno CEP del fabbricante già
approvato Dr. Reddy's Laboratories Limited (da 1-CEP 2007-075-Rev 01
R1-CEP 2007-075-Rev 04) con conseguente cambio nell'indirizzo del
sito amministrativo - Codice pratica: C1B/2018/1119 N° Procedura EU:
AT/H/0359/IB/018/G Var. 2xTipo IB B.III.1.A.2: Aggiornamento CEP del
fabbricante già approvato ScinoPharm Taiwan, LTD. (da R1-CEP
2006-272-Rev 00 a R1-CEP 2006-272-Rev 02) con aggiunta di un nuovo
fabbricante del principio attivo
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ AIC n. 038139 ENALAPRIL
IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AIC n. 038435 DOSANLOC AIC n. 040921 MEMANTINA
SANDOZ AIC n. 042408 NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n. 038132 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH
Codice pratica: C1A/2018/1384 N° Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/512/G
Var.Tipo IA (supergrouping) - A.5.b: Modifica dell'indirizzo del
fabbricante/importatore Sandoz ILAC Sanayi ve Ticaret A.S.
responsabile per il controllo qualità del prodotto finito.
Medicinale: EXPECTOSOL AIC n. 043181 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: C1B/2018/997 N° Procedura EU: DE/H/3624/001/IB/008
Var. Tipo IB - A.7: Soppressione del sito produttivo Zach Systems
S.A. (Francia) del principio attivo
Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ AIC n. 037380 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2018/1159 N° Procedura EU:
NL/H/0535/001-004/IA/026 Var. Tipo IA - B.II.b.2.c1:
Introduzione del sito produttivo Lek Phamaceuticals d.d., Lendava
(Slovenia) come sito responsabile del rilascio lotti (data di
implementazione: 14.05.2018)
Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ AIC n. 042789 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2018/1221 N° Procedura EU:
NL/H/2583/001/IA/010/G Grouping Var. Tipo IA -A.7: Soppressione del
sito Salutas Pharma GmbH (Germania) responsabile del confezionamento
primario e secondario del prodotto finito + Tipo IA - B.III.I.a.1:
Introduzione di un nuovo certificato di conformità alla farmacopea
europea (CEP R0-CEP 2011-387-Rev 03) da parte del produttore MSN
Laboratories Private Limited in sostituzione del DMF (data di
implementazione: 25.05.2018)
Medicinale: LINEZOLID SANDOZ AIC n. 043491 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2018/1187 N° Procedura EU: NL/H/2966/001/IA/004
Var. Tipo IA - A.7: Soppressione del sito Salutas Pharma GmbH,
Gerlingen (Germania) responsabile del confezionamento primario e
secondario del prodotto finito (data di implementazione: 24.05.2018)
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL, 1,25mg compresse,AIC
n.037509-Confezioni:tutte-Titolare AIC:Sandoz S.p.A.
Cdice pratica: N1B/2017/2424-Var.Tipo IB:C.I.7.b) Eliminazione del
dosaggio"1,25 compresse".
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: NITROGLICERINA SANDOZ, 5mg/24 ore cerotti transdermici,
AIC n.042215-Confezioni: tutte- Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2017/2083 - Var.Tipo IB: C.I.z) Aggiornamento
del RCP e del FI in accordo alla comunicazione di AIFA del
01/09/2017(Protocollo FV/93793/P) per i medicinali a base di
nitroglicerina. Aggiornamento di RCP, FI ed ET in accordo al formato
QRD versione corrente. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. . 041311
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2017/2861 N° Procedura EU:
NL/H/1579/001-003/IA/018 Var. Tipo IA - C.I.3.a: Aggiornamento del
RCP e FI in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/1653/201609. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD8505