Parte Seconda n. 30 del 11-3-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.30 del 11-3-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: DALACIN C FOSFATO (clindamicina fosfato)
Numeri di AIC e confezioni:
300mg/2ml soluzione iniettabile AIC n. 023868019
600mg/4ml soluzione iniettabile AIC n. 023868021
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica n.: N1A/2016/2621
Modifica: Grouping di 6 variazioni Tipo IA - B.III.1.a) 2. - Tipo
IA - Aggiornamento di un Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea (CEP) per il principio attivo (clindamicina fosfato) da parte
di due fabbricanti già approvati (Chongqing Carelife Pharmaceutical
Co. Ltd e Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd.)
Specialità medicinale: ACCURETIC (quinapril
cloridrato/idroclorotiazide)
Confezioni e numeri di AIC:
"20mg+12,5mg" 14 compresse rivestite con film AIC n. 028295018
"20mg+12,5mg" 28 compresse rivestite con film AIC n. 028295044
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2016/2791
Modifica: Variazione di tipo IB 4.A - Modifica dall'indirizzo del
fornitore di un principio attivo da "Farmhispania, S.A., C/ de l'l de
maig, 25 (Barcelona)" a "FARMHISPANIA S.A., Passeig del Riu Besos,
9-10 (Barcelona)", e modifica del nome del sito di rilascio da
"Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Mooswaldallee 1-9" a "Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg -
Mooswaldallee 1".
Specialità medicinale: PRAZENE (prazepam)
Confezioni e numeri di AIC:
"10mg compresse" 30 compresse AIC n. 023762026
"20mg compresse" 20 compresse AIC n. 023762038
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2016/2498
Modifica: Grouping di variazioni tipo IB/IA - A.4 - Modifica del
nome e indirizzo del fornitore di un principio attivo da BASF Orgamol
Pharma Solutions SA, Route Cantonale, CH-1902 Evionnaz, Switzerland a
Siegfried Evionnaz SA, Route du Simplon 1,36, 1902 Evionnaz,
Switzerland e da BASF Orgamol Pharma Solutions France SAS, Parc
Industriel de la Plaine de I'Ain, F-01150 St-Vulbas, France a
Siegfried St. Vulbas SAS, 530 Allee de la Luye, Parc Industriel de la
Plaine de I'Ain, 01150 St-Vulbas, France.
Specialità medicinale: PRAZENE (prazepam)
Confezione e numero di AIC: "15mg/ml gocce orali, soluzione" 1
flacone da 20ml AIC n. 023762053
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2016/2392
Modifica: Grouping di variazioni tipo IA - A.4 - Modifica del nome
e indirizzo del fornitore di un principio attivo da BASF Pharma
(Evionnaz) SA, Route du Simplon 1, 36, CH - 1902 Evionnaz,
Switzerland a Siegfried St. Vulbas SAS, 530 Allee de la Luye, Parc
Industriel de la Plaine de I'Ain, 01150 Saint-Vulbas, France.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


TX17ADD2353