Parte Seconda n. 80 del 12-7-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.80 del 12-7-2018)

Comunicazione notifica regolare UVA del 26/06/2018 - Prot. n. 72817


Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037228 - confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2017/2366
MRP N° SE/H/0442/001-003/IB/033
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
accordo al PRAC PSUR Assessment Report PSUSA/00000536/201604 per
captopril/idroclorotiazide. Paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo per aggiunta di avvertenze sull'interazione con gli
inibitori di mTOR che porta ad un aumento del rischio di angioedema e
sull'interazione con cotrimoxazolo che porta ad un aumento del
rischio di iperkaliernia.
Proposte correzioni editoriali, e modifiche di adeguamento stampati
all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/06/2018 - Prot. N. 72857
Medicinale: DARUNAVIR EG 400 mg, 600 mg e 800 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 044621 - confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2017/2115
MRP N° NL/H/3609/001-006/IB/003
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento RCP e Foglio illustrativo del
medicinale DARUNAVIR EG in linea con il prodotto di riferimento
Prezista (EMEA/H/C/000707-WS/1107/G - del 24/04/2017). La modifica
riguarda l'aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo con nuove informazioni riguardanti le controindicazioni
e le interazioni farmaco-farmaco di darunavir potenziato con
elbasvir/grazoprevir (Zepatier) e con lurasidone (Latuda) e
informazioni riguardanti l'alfuzosina per aggiunta dell'inibizione
del CYP3A per l'antagonista degli adrenorecettori alfa-1.
Sono state inoltre proposte correzioni editoriali e modifiche di
adeguamento stampati all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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