Serie Generale n. 299 del 2-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Intas». (20A06548) (GU Serie Generale n.299 del 02-12-2020)

Estratto determina n. 1183/2020 del 18 novembre 2020

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE
INTAS.
Titolare A.I.C: Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Confezione: «20 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999014 (in base 10).
Confezione: «20 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999026 (in base 10).
Confezione: «20 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999038 (in base 10).
Confezione: «20 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999040 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999053 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999065 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999077 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999089 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999091 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999103 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999115 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999127 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999139 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999141 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999154 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999166 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999178 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999180 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999192 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999204 (in base 10).
Confezione: «20 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
14x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999216 (in base 10).
Confezione: «20 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
28x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999228 (in base 10).
Confezione: «20 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
56x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999230 (in base 10).
Confezione: «20 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
98x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999242 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
14x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999255 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
28x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999267 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
56x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999279 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
98x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999281 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14x1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999293 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28x1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999305 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999317 (in base 10).
Confezione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98x1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999329 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
14x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999331 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
28x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999343 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
56x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999356 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film»
98x1 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999368 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14x1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999370 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28x1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999382 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56x1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999394 (in base 10).
Confezione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98x1
compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 047999406 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: olmesartan medoxomil, amlopidina (come
besilato) e idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
povidone;
amido di mais pregelatinizzato;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
lattosio monoidrato;
magnesio stearato;
rivestimento:
alcol polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol (E1521);
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172).
Produttori dei principi attivi:
amlodipina besilato: Hetero Drugs Limited, Unit-I, Survey Nos.
213, 214 &amp; 255, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Bonthapally
Village, Telangana, 502 313 - India;
idroclorotiazide: CTX Life Sciences Pvt. Limited, Block No.
251-252, Sachin - Magdalla Road, GIDC Sachin, Surat, Gujarat, 394 230
- India;
olmesartan medoxomil: MSN Laboratories Private Limited, Sy. No.
317, 320, 321, 322, 323, 604, &amp; 605, Patancheru Mandal, Sangareddy
District, Rudraram Village, Telangana, India-502 329.
Produttori del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited,
Plot No. 5-14, Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej/Bavla Highway,
NH-8A, Matoda, Ahmedabad, Gujarat -382213, India.
Confezionamento primario e secondario:
Laboratori Fundaciò DAU, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona, Spagna;
Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon
Tyne, NE3 3NB, Regno Unito;
Accord UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, EX32 8NS, Regno
Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o. o., ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz, Polonia.
Controllo di qualita':
Wessling Hungary Kft Anonymus u. 6, Budapest, 1045, Ungheria;
Pharmavalid Ltd. Microbiological, Laboratory Tatra u. 27/b.,
Budapest, 1136, Ungheria;
Laboratori Fundaciò DAU C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona, Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta.
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundaciò DAU, C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Barcelona, Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta;
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.
Terapia additiva: «Olmesartan
medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Intas» è indicato in pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
dall'associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come
formulazione bicomponente.
Terapia sostitutiva: «Olmesartan
medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Intas» è indicato come terapia
sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia
adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil,
amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione
bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan
medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente
(idroclorotiazide o amlodipina).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olmesartan medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide Intas» (olmesartan
medoxomil, amlopidina e idroclorotiazide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.