Serie Generale n. 50 del 2-3-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 28 dicembre 1998
Proroga dell'inserimento delle specialita' medicinali Intron-A e Roferon-A nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di particolari emangiomi. (GU Serie Generale n.50 del 02-03-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il
recepimento delle direttive della Comunità economica europea in
materia di specialità medicinali, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione
della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE,
73/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997;
Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del
decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti
in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre
misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
86 del 14 aprile 1998;
Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai
sensi dell'art. 1, comma 4, del decretolegge21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge23 dicembre 1996, n. 648, è stato istituito
l'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico ed a cura
del Servizio sanitario nazionale a soggetti che per la loro patologia
non dispongono di valida alternativa terapeutica, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997;
Visto in particolare il provvedimento in data 18 agosto 1997
relativo all'inserimento, nel succitato elenco, delle specialità
medicinali Intron-A e Roferon-A, per il trattamento di particolari
emangiomi, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre
1997;
Considerato che l'art. 3 del richiamato provvedimento datato 17
gennaio 1997, prevede che i medicinali restino iscritti nell'elenco
per un periodo di tempo non superiore a dodici mesi, salvo proroghe
stabilite dalla Commissione unica del farmaco sulla base del
permanere delle esigenze che ne motivarono l'inserimento nell'elenco
stesso;
Ritenuto opportuno modificare l'allegato 1 al suddetto
provvedimento in considerazione della presenza di alcool benzilico in
alcune confezioni che ne controindica l'uso nei soggetti di età
inferiore ai due anni;
Vista la propria deliberazione assunta in data 27 ottobre e 25
novembre 1998 sulla opportunità di prorogare l'inserimento delle
specialità medicinali Intron-A e Roferon-A per il trattamento di
particolari emangiomi, nel suddetto elenco;
Dispone:
Art. 1.
L'inserimento delle specialità medicinali Intron-A e Roferon-A
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, per il trattamento di particolari emangiomi, è prorogato per
dodici mesi alle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 al
presente provvedimento.
Il relativo onere di spesa viene, in via presuntiva ed a mente
della precitata normativa, quantificato in L. 186.840.000 circa,
nell'ambito del tetto di spesa programmato di lire 30 miliardi per
anno per l'assistenza farmaceutica ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 28 dicembre 1998
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 4 febbraio 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 13

Allegato 1
Denominazione e ditta:
Intron-A, Interferone alfa-2b, Schering Plough
Roferon-A, Interferone alfa-2a, Roche.
Soltanto le confezioni che non contengono alcool benzilico.
Indicazione terapeutica:
trattamento di emangiomi che per sede e/o dimensione compromettano
strutture vitali o determinino complicazioni che mettano in pericolo
di vita.
Criteri di inclusione:
pazienti nei quali la terapia con corticosteroidi per via sistemica
o intralesionale non ha portato alcun beneficio obiettivabile;
pazienti nei quali non è indicato o che presentano
controindicazioni al trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
storia di ipersensibilità all'Interferone alfa-2a o 2b o ad altro
componente le specialità;
gravi cardiopatie preesistenti; gravi disfunzioni renali, epatiche,
del SNC non correlate alla patologia oggetto del presente
provvedimento; stati depressivi.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale:
fino al nuovo provvedimento ministeriale.
Dati indicativi sul costo del trattamento:
L. 1.557.000 al mese per soggetto, pari ad una posologia di
3.000.000 U.I./die.
Altre condizioni particolari:
a) quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento 17
gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
b) la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate in
pediatria, oncologia od ematologia, ospedaliere od universitarie o di
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico sulla base di un
piano terapeutico predisposto dalle stesse;
i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso tali
strutture, in apposito registro i cui dati clinici sono aggiornati
trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del farmaco
unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il
trattamento, data di inizio e/o interruzione del trattamento, età,
sesso, eventi avversi;
c) la dispensazione avviene per il tramite del servizio
farmaceutico delle strutture prescrittrici, ove possibile, oppure del
servizio farmaceutico della azienda sanitaria locale di residenza;
trimestralmente dette strutture trasmetteranno l'ammontare della
relativa spesa alla Commissione unica del farmaco;
d) sul prezzo vigente viene praticata la quota di sconto alle
strutture pubbliche, pari ad almeno il 50%.
Schema dei dati da inserire nel registro
Prima del 3/6/9/12
trattamento mesi
-- --
Anamnesi + +
Esame obiettivo + +
Diagnostica per immagini + +
Es. emocomocitometrico + +
TSH, T3, T4 + +
Anticorpi antitiroidei + +
Eventi avversi +