Serie Generale n. 64 del 18-3-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Myrline». (14A01999) (GU Serie Generale n.64 del 18-03-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A n. 454/2014 del 26 febbraio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MYRLINE,
nelle forme e confezioni: «75 microgrammi compresse» 1 x 28 compresse
in blister PVC/PVDC/AL con calendario; «75 microgrammi compresse» 3 x
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario; «75 microgrammi
compresse» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario e
«75 microgrammi compresse» 13 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
con calendario, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20, CAP 20124, Codice
Fiscale 13179250157.
Confezione: «75 microgrammi compresse» 1 x 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041568015 (in base 10)
17NKSH (in base 32)
Confezione: «75 microgrammi compresse» 3 x 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041568027 (in base 10)
17NKSV (in base 32)
Confezione: «75 microgrammi compresse» 6 x 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041568039 (in base 10)
17NKT7 (in base 32)
Confezione: «75 microgrammi compresse» 13 x 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041568041 (in base 10)
17NKT9 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: N.V. Organon MSD Adress 1 c/o
Veersemeer 4, 5347 JN Oss; Adress 2 c/o Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Olanda;
Produttori del prodotto finito: Famy Care Limited Pharmez - Plot
N. 20/21 Pharmez, Pharmaceutical Special Economic Zone Sarkhej-bavia,
NH N.8°, Village Matoda, Ahmedabad, 382213 - India (produzione,
confezionamento primario e secondario); DHL Supply Chain (italy)
S.p.A. Viale delle Industrie, 2 - Settala 20090 Italia (per l'Italia)
Logosys PKL Service GmbH and Co Kg, Haasstraße 8, 64293 Darmstadt,
Hesse Germania (per la Germania); PharmaLog Pharma Logistik GmbH
Siemensstr. 1, 59199 Bonen - Germania (per la Germania)
(confezionamento secondario; Astron Research Limited Sage House, 319
Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (controllo
lotti); Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio lotti);
Composizione: Ogni compressa da 75 microgrammi contiene:
Principio Attivo: Desogestrel 75 microgrammi
Eccipienti: Lattosio anidro; Fecola di patate; Povidone;
All-rac-α-tocoferolo; Silice colloidale anidra; Acido stearico.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 041568015 - «75 microgrammi compresse» 1 x
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041568027 - «75 microgrammi compresse» 3 x
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041568039 - «75 microgrammi compresse» 6 x
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 041568041 - «75 microgrammi compresse» 13 x
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 041568015 - «75 microgrammi compresse» 1 x
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: A.I.C. n. 041568027 - «75 microgrammi compresse» 3 x
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: A.I.C. n. 041568039 - «75 microgrammi compresse» 6 x
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Confezione: A.I.C. n. 041568041 - «75 microgrammi compresse» 13 x
28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - RNR: medicinale
soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.