Serie Generale n. 277 del 25-11-2004
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 novembre 2004
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Aldurazyme», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Determinazione C n. 2/2004). (GU Serie Generale n.277 del 25-11-2004)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Aldurazyme» - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea con decisione del 10 giugno 2003 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/03/253/001. 500 U (100 u/ml) concentrato per soluzione per
infusione 1 flaconcino 5 ml.
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano»;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 14-15 settembre 2004;
Vista la deliberazione n. 1 in data 13 ottobre 2004 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Aldurazyme» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale ALDURAZYME nella confezione indicata
viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
confezione: 500 U (100 u/ml) concentrato per soluzione per
infusione 1 flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 035891011/E (in base 10) -
1279U3 (in base 32).

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Aldurazyme» è classificata come segue:
confezione: 500 U (100 u/ml) concentrato per soluzione per
infusione 1 flaconcino 5 ml - A.I.C. n. 035891011/E (in base 10) -
1279U3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 700,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.155,28 euro.
Sconto obbligatorio del 2% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP-2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Condizioni e modalità di impiego
Reclutamento dei pazienti da parte dei centri regionali con
prescrizione e distribuzione diretta del farmaco da parte degli
stessi centri.
Inserimento dei pazienti nel registro nazionale dell'ISS con
raccolta dei dati diagnostici e di follow up secondo modalità
definite tra ISS e regioni.

Art. 5.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre
2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 novembre 2004
Il direttore generale: Martini