Parte Seconda n. 123 del 16-10-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ GMBH
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Sede legale: Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl
(GU Parte Seconda n.123 del 16-10-2014)

Comunicazione notifica regolare UVA


Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ GMBH 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse
orodispersibili
Codice AIC: 037885 - Confezioni : Tutte.
Codice Pratica n. C1B/2012/365 - C1B/2013/2357
MRP n. NL/H/0711/001-003/IB/025 - NL/H/0711/001-003/IB/030
N. e Tipologia variazione: n. 2 x C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo secondo PSUR
assessment report (NL/H/PSUR/0006/002);
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del foglio illustrativo secondo le raccomandazioni del PRAC (11
Aprile 2013) che prevedono l'inserimento dell'evento avverso
"pancreatite".
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GEMCITABINA SANDOZ GMBH 10 mg/m1 concentrato per
soluzione per infusione
Codice AIC: 039112 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/2112
N. e Tipologia variazione: AT/H/224/001/IB/008/G - C.I.2.a, C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica Stampati
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all' Etichettatura.
Sia lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicate in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni della data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD12183