Parte Seconda n. 16 del 10-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.16 del 10-2-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274


Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 038548 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: SE/H/1932/001-002/IB/036;
SE/H/1932/001-002/IB/041
Codice Pratica: C1B/2019/2368; C1B/2021/2332
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il medicinale di
riferimento.
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice Farmaco: 041733 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: ES/H/0641/001-002/IB/043
Codice Pratica: C1B/2021/3059
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/380226/2021).
Medicinale: FLUCONAZOLO RATIOPHARM
Codice Farmaco: 037394 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: IT/H/0714/IB/046/G
Codice Pratica: C1B/2021/2134
Tipo di modifica: Grouping di variazioni - 8 x Tipo IB - C.I.2.a -
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al prodotto di
riferimento.
Medicinale: METOTRESSATO TEVA
Codice Farmaco: 026544 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2020/1170; N1A/2021/1721
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a; Tipo IAin - C.I.z - Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura
PSUSA (EMEA/H/C/ PSUSA/ 00002014/201910); Aggiornamento degli
stampati in linea alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/
468914/2021).
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice Farmaco: 041581 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IB/047
Codice Pratica: C1B/2021/1505
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in linea con il CMDh report EMA/CMDh/
649757/2019, al QRD template e modifiche minori editoriali.
È autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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