Serie Generale n. 141 del 4-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actisinu» (20A02987) (GU Serie Generale n.141 del 04-06-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 276/2020 del 26 maggio 2020

Codici pratica:
VC2/2017/591 - n. procedura DE/H/4183/II/005/G;
VC2/2018/369 - n. procedura DE/H/4183/II/014/G;
VC2/2018/246 - n. procedura DE/H/4183/II/012/G;
VC2/2018/573 - n. procedura DE/H/4183/001/II/016;
C1A/2019/2023 - n. procedura DE/H/4183/001/IA/018;
C1B/2019/3012 - n. procedura DE/H/4183/001/IB/021.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
VC2/2017/591 - n. procedura DE/H/4183/II/005/G - una variazione
tipo IA A.6 + una variazione tipo II C.I.z + tre variazioni C.I.4:
modifica dei paragrafi 4.6, 4.8, 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo in accordo alle informazioni rese disponibili
nell'ultimo CCDS (Company Core Data Sheet) rilasciato, per
l'aggiornamento del codice ATC da R05X a M01AE51, come richiesto
dalla Autorità sanitaria della Repubblica Ceca durante la procedura
n. DE/H/4183/001/E/001 e modifica dei paragrafi 4.3, 4.4 per i
commenti ricevuti nella procedura n. DE/H/4183/001/E/001;
VC2/2018/369 - n. procedura DE/H/4183/II/014/G - due variazioni
tipo II C.I.4: modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo per la presentazione dell'aggiornamento delle
informazioni di sicurezza in accordo alle informazioni rese
disponibili nell'ultimo CCDS rilasciato;
VC2/2018/246 - n. procedura DE/H/4183/II/012/G - una variazione
tipo IB C.I.z + tre variazioni tipo II C.I.4: aggiornamento dei
paragrafi 4.3, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e relativo foglio illustrativo per la presentazione
dell'aggiornamento delle informazioni di sicurezza, in accordo alle
informazioni rese disponibili nell'ultimo CCDS rilasciato e per
l'aggiornamento delle informazioni al paragrafo 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto seguito al PRAC/CMDh
recommendation;
VC2/2018/573 - n. procedura DE/H/4183/001/II/016 - una
variazione tipo II C.I.4: modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo in accordo alle informazioni rese
disponibili nell'ultimo CCDS rilasciato. Aggiornamento della sezione
2 del foglio illustrativo, al fine di includere una nuova avvertenza
per il sodio in linea con la raccomandazione del PRAC pubblicata ad
ottobre 2017;
C1A/2019/2023 - n. procedura DE/H/4183/001/IA/018 - variazione
tipo IAin C.I.3.a: modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e pertinenti sezioni del foglio
illustrativo, in conformità a quanto riportato nel documento di
valutazione finale rilasciato a conclusione della procedura
PSUSA-00001711-201807;
C1B/2019/3012 - n. procedura DE/H/4183/001/IB/021 - variazione
tipo IB C.I.1.a: modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo per l'implementazione delle raccomandazioni emerse con
la conclusione della procedura EMA/PRAC/474667/2019, in relazione al
principio attivo «ibuprofene» e alla «Pustolosi esantematica acuta
generalizzata (PEAG)»,
relativamente al medicinale ACTISINU, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 043681016 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043681028 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film»
12 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043681030 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film»
20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043681042 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film»
24 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Società Johnson &amp; Johnson S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Ardeatina, km 23,500_-
C.A.P. 00071, codice fiscale 00407560580.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della
determina, di cui al presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.