Serie Generale n. 18 del 22-1-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Arcoxia», con conseguente modifica stampati. (13A00444) (GU Serie Generale n.18 del 22-01-2013)

Estratto determinazione FV n. 284/2012 del 5 dicembre 2012

Medicinale: ARCOXIA.
Confezioni:
035820012/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820024/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820036/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820048/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820051/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820063/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820075/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820087/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820099/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820101/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 60 mg;
035820113/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg;
035820125/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg;
035820137/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg;
035820149/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da
60 mg;
035820152/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820164/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820176/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820188/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820190/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820202/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820214/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820226/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820238/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820240/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 90 mg;
035820253/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg;
035820265/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg;
035820277/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg;
035820289/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da
90 mg;
035820291/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820303/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820315/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820327/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820339/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820341/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820354/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820366/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820378/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820380/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 120 mg;
035820392/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg;
035820404/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg;
035820416/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg;
035820428/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da
120 mg;
035820430/M - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035820442/M - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/0532/001-004/R/002 con
scadenza il 13 febbraio 2012 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione UK/H/0532/001-004/II/049 -
C02/2011/474 relativa all'aggiornamento della sezione 4.8 «Effetti
indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
inserire "eruzione da farmaco" come effetto indesiderato.
Aggiornamento delle sezioni 4.2, 4.3, 4.6, 4.7 e 5.1 in adeguamento
al QRD template.
È approvata altresì la variazione UK/H/0532/001-004/II/053 -
C03/2011/762 relativa all'aggiornamento della sezione 4.8 «Effetti
indesiderati» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per
inserire "insufficienza epatica" come effetto indesiderato e
aggiornamento della corrispondente sezione del Foglio Illustrativo.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
europea è inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni
da:
035820012/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820024/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820036/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820048/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820051/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820063/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820075/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820087/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820099/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
60 mg;
035820101/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 60 mg;
035820113/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg;
035820125/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg;
035820137/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 60 mg;
035820149/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da
60 mg;
035820152/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820164/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820176/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820188/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820190/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820202/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820214/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820226/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820238/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
90 mg;
035820240/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 90 mg;
035820253/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg;
035820265/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg;
035820277/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 90 mg;
035820289/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da
90 mg;
035820291/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820303/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820315/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820327/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820339/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820341/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820354/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820366/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820378/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da
120 mg;
035820380/M - 98 (2x49) compresse rivestite con film in blister
AL/AL da 120 mg;
035820392/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg;
035820404/M - 50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg;
035820416/M - 100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL
da 120 mg;
035820428/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da
120 mg;

a:
035820012/M - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister AL/AL;
035820024/M - «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/AL;
035820036/M - «60 mg compresse rivestite con film»7 compresse in
blister AL/AL;
035820048/M - «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL;
035820051/M - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
035820063/M - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
035820075/M - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035820087/M - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
035820099/M - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
035820101/M - «60 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49)
compresse in blister AL/AL;
035820113/M - «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
035820125/M - «60 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse
in blister AL/AL;
035820137/M - «60 mg compresse rivestite con film» 100x1
compresse in blister AL/AL;
035820149/M - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
035820152/M - «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister AL/AL;
035820164/M - «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in
blister AL/AL;
035820176/M - «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
035820188/M - «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL;
035820190/M - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
035820202/M - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
035820214/M - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035820226/M - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
035820238/M - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
035820240/M - «90 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49)
compresse in blister AL/AL;
035820253/M - «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
035820265/M -«90 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse
in blister AL/AL;
035820277/M - «90 mg compresse rivestite con film» 100x1
compresse in blister AL/AL;
035820289/M - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE;
035820291/M - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister AL/AL;
035820303/M - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse
in blister AL/AL;
035820315/M - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
in blister AL/AL;
035820327/M - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister AL/AL;
035820339/M - «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister AL/AL;
035820341/M - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister AL/AL;
035820354/M - «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister AL/AL;
035820366/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister AL/AL;
035820378/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister AL/AL;
035820380/M - «120 mg compresse rivestite con film»98 (2x49)
compresse in blister AL/AL;
035820392/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
035820404/M - «120 mg compresse rivestite con film» 50x1
compresse in blister AL/AL;
035820416/M - «120 mg compresse rivestite con film» 100x1
compresse in blister AL/AL;
035820428/M - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in flacone HDPE.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio Illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.