Serie Generale n. 144 del 23-6-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trinsio» (GU Serie Generale n.144 del 23-06-2005)

Estratto determinazione n. 94 del 13 giugno 2005
Specialità medicinale: TRINSIO.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Europe B.V. P.O. Box 108 - 2350 AC
Leiderdorp - Paesi Bassi.
Confezione:
5 mg 3 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036565012/M (in base 10) 12VW0N (in base 32).
5 mg 5 compresse rivestite con film in biister PVC/AL - A.I.C
n. 036565024/M (in base 10) 12VW10 (in base 32);
5 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036565036/M (in base 10) 12VW1D (in base 32);
5 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036565048/M (in base 10) 12VW1S (in base 32);
5 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036565051/M (in base 10) 12VW1V (in base 32);
5 mg 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036565063/M (in base 10) 12VW27 (in base 32);
5 mg 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036565075/M (in base 10) 12VW2N (in base 32);
5 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036565087/M (in base 10) 12VW2Z (in base 32);
10 mg 3 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C
n. 036565099/M (in base 10) 12VW3C (in base 32);
10 mg 5 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036565101/M (in base 10) 12VW3F (in base 32);
10 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.l.C. n. 036565113/M (in base 10) 12VW3T (in base 32);
10 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036565125/M (in base 10) 12VW45 (in base 32);
10 mg 50 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036565137/M (in base 10) 12VW4K (in base 32);
10 mg 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036565149/M (in base 10) 12VW4X (in base 32);
10 mg 90 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C
n. 036565152/M (in base 10) 12VW50 (in base 32);
10 mg 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036565164/M (in base 10) 12VW5D (in base 32);
5 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036565176/M (in base 10) 12VW5S (in base 32);
10 mg 20 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036565188/M (in base 10) 12VW64 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
1 compressa rivestita con film da 5 mg contiene:
Principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato equivalente
a 3,8 mg di solifenacina.
1 compressa rivestita con film da 10 mg contiene:
Principio attivo: 10 mg di solifenacina succinato equivalente
a 7,5 mg di solifenacina.
Eccipienti 5 mg:
Nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, Rivestimento:
macrogol 8000, talco, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido
(E171), ossido di ferro giallo (E172).
Eccipienti 10 mg:
Nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato,
idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, Rivestimento:
macrogol 8000, talco, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido
(E171), ossido di ferro rosso (E172).
Produzione:
Yamanouchi Europe B.V Meppel - Olanda.
lndicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o
aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono
verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
5 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036565036/M (in base 10) 12VW1D (in base 32).
Classe di rimborsabiliita': «C».
5 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL - A.I.C.
n. 036565048/M (in base 10) 12VW1S (in base 32).
Classe di rimborsabilta': «C».
10 mg 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036565113/M (in base 10) 12VW3T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
10 mg 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL -
A.I.C. n. 036565125/M (in base 10) 12VW45 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere moditicati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.