Serie Generale n. 183 del 8-8-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Letrozolo Germed» (11A10449) (GU Serie Generale n.183 del 08-08-2011)

Estratto determinazione n. 2497/2011 del 20 luglio 2011

Medicinale: LETROZOLO GERMED.
Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.a. - via Cesare Cantù, 11 -
20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794012/M (in base 10) 16WXWW (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794024/M (in base 10) 16WXX8 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794036/M (in base 10) 16WXXN (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794048/M (in base 10) 16WXY0 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794051/M (in base 10) 16WXY3 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794063/M (in base 10) 16WXYH (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794075/M (in base 10) 16WXYV (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794087/M (in base 10) 16WXZ7 (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794099/M (in base 10) 16WXZM (in base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794101/M (in base 10) 16WXZP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg di letrozolo;
eccipienti: nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
ipromellosa (E464);
cellulosa microcristallina (E460);
amido glicolato sodico;
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E572).
Rivestimento (Opadry 03B82927 giallo):
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172);
macrogol;
talco (E553b).
Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457-458,
Sarkhej-Bavla Road, Matoda, Tal. Sanand, - Ahmedabad-382210 India.
Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner
Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito;
Cemelog-BRS Ltd. - H-2040 Budaors, Vasut u. 13 - Ungheria.
Produzione principio attivo: Nacto Pharma Limited - Chemical
Division, Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District,
Andhra Pradesh - India.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce
nelle donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale
positivo.
Trattamento adiuvante dopo la terapia standard del carcinoma
mamario ormonosensibile in fase precoce nelle donne in postmenopausa
che hanno ricevuto il trattamento adiuvante standard con tamoxifene
della durata di 5 anni.
Trattamento di prima linea del carcinoma mammario
ormonosensibile, in fase avanzata, nelle donne in postmenopausa.
Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata nelle donne
in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo recidiva o
progressione della malattia, sottoposte a precedente trattamento con
anti estrogeni.
L'efficacia del medicinale non è stata dimostrata nelle pazienti
con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 040794048/M (in base 10) 16WXY0 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 39,03.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 73,20.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Letrozolo Germed», è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.