Parte Seconda n. 76 del 4-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.76 del 4-7-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Medicinale: MONTELUKAST TEVA
Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/1332/IB/019/G
Codice Pratica: C1B/2014/3253
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.1.e -
B.II.b.3.a - B.II.b.4.a - 2 x B.II.e.2.z; Tipo IA - B.II.b.2.a - 3 x
B.II.e.2.b - 6 x B.II.e.2.c - B.II.e.3.b; Tipo IAin - B.II.b.1.a -
B.II.b.1.b
Modifica apportata: sostituzione del sito di produzione del
prodotto finito Teva Operations Poland (Kutno) con il sito Teva
Operations Poland (Krakow) (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo, rilascio lotti; modifica minore del processo
produttivo; modifica del batch size del prodotto finito; modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario
del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova; modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario
del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito. Altra variazione;
modifica della procedura di prova del confezionamento primario del
prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova.
Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038929 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0945/001/IA/028/G
Codice Pratica: C1A/2015/998
Tipo di modifica: grouping variazioni Tipo IA - 2 x A.7
Modifica apportata: eliminazione dei siti Pharmapack B.V.
(confezionamento secondario) e Pharmachemie B.V. (confezionamento
secondario, controllo e rilascio lotti).
Medicinali: PARACALCITOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043129 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1400
Procedura Europea: HU/H/0304/001-002/IB/016
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z
Modifica apportata: aggiornamento Risk Management Plan (RMP) alla
versione 3.2.
Medicinali: MEMANTINA TEVA
Codice A.I.C.: 043182 - 043176 - 043175 tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1337
Procedura Europea: DE/H/3496/001-003/IB/002
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z
Modifica apportata: aggiornamento Risk Management Plan (RMP).
Medicinale: DONEPEZIL TEVA
Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2066
Procedura Europea: UK/H/1373/001-002/IA/027
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva
Pharma B.V. da "Computerweg, 10 - 3542 DR Utrecht - Paesi Bassi" a
"Swensweg, 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi".
Medicinali: TOBRAMICINA TEVA
Codice A.I.C.: 041632 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2023
Procedura Europea: UK/H/4346/001/IA/011/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.b.2.a. -
B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifiche minori apportate ai metodi analitici
già approvati per il principio attivo (HPLC Related Compounds
Analytical Test Method and the HPLC Assay).
Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040433 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2074/IA/0017/G (UK/H/xxxx/IA/391/G)
Codice Pratica: C1A/2015/2050
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.4 - B.II.b.5.c
- B.I.b.2.a e Tipo IAin - 2 x B.1.a.1.a - B.III.2.a.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare del DMF
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.; modifica del fabbricante di un
prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo (Qidong Yamei e Teva API India Ltd, Malanpur);
soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa
(Individual Core weight); modifiche minori ad una procedura di prova
approvata (Residual Solvents); modifica delle specifiche della
sostanza attiva che non figurava nella farmacopea europea al fine di
renderla conforme alla farmacopea europea.
Medicinale: SEVELAMER TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042413 per tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1A/2014/3247
Procedura Europea: DK/H/2246/001/IA/0002
Tipo di modifica: Tipo IA - B.I.a.3.a
Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del
principio attivo utilizzato da Formosa Laboratories Inc (da 220 kg a
550 kg).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD9427