Serie Generale n. 146 del 24-6-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 11 giugno 2002
Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rozicel". (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2002)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalità di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 181 del 4 agosto 2000, concernente la
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialità medicinali, tra le quali quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto A.I.C. n. 15 del 28 gennaio 2002 concernente il
trasferimento di titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto a nome della società Bristol Myers
Squibb S.p.a.;
Vista la domanda datata 25 marzo 2002 della ditta Bristol Myers
Squibb S.p.a., titolare della specialità, che ha chiesto la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente
alla specialità medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per la specialità medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazioue all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, è revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialità medicinale
sotto indicata - il D.D. 800.5/L.488-99/D2 del 24 luglio 2000, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178: ROZICEL - 12 compresse 250 mg - A.I.C. n. 028696 019 -
125 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone 100 ml - A.I.C.
n. 028696 033.
Ditta Bristol Myers Squibb S.p.a.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 11 giugno 2002
Il dirigente: Guarino