Serie Generale n. 246 del 20-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pirfenidone Sandoz». (22A05893) (GU Serie Generale n.246 del 20-10-2022)

Estratto determina n. 742/2022 del 10 ottobre 2022

Medicinale: PIRFENIDONE SANDOZ
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638012 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638024 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049638036 (in
base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049638048 (in
base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 63 (1x21 + 1x42)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638051 (in base
10);
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3x84) compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638063 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 63 (1x21 + 1x42)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria -
A.I.C. n. 049638075 (in base 10);
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3 x 84) compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049638087 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638099 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638101 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049638113 (in
base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 252 (3 x 84) compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638125 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 252 (3 x 84) compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049638137 (in base 10);
«801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049638149 (in
base 10);
Composizione:
Principio attivo: pirfenidone
Officine di produzione
Rilascio dei lotti
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Indicazioni terapeutiche

«Pirfenidone Sandoz» è indicato negli adulti per il trattamento
della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis -
IPF) da lieve a moderata

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 423,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47;
«267 mg compresse rivestite con film» 63 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049638036 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 423,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47;
«267 mg compresse rivestite con film» 63 (1x 21 + 1x42)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638051 (in base
10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 423,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47;
«267 mg compresse rivestite con film» 63 (1 x 21 + 1 x 42)
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria -
A.I.C. n. 049638075 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 423,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 698,47;
«267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88;
«267 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049638048 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88;
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3 x 84) compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638063 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88;
«267 mg compresse rivestite con film» 252 (3 x 84) compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049638087 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa)euro 2.793,88;
«801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638099 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88;
«801 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049638113 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1.692,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.793,88;
«801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638101 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«801 mg compresse rivestite con film» 252 (3x84) compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049638125 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«801 mg compresse rivestite con film» 252 (3x84) compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n.
049638137 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«801 mg compresse rivestite con film» 252 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049638149 (in
base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Pirfenidone Sandoz» (pirfenidone) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Pirfenidone Sandoz» (pirfenidone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - pneumologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.