Parte Seconda n. 22 del 21-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.22 del 21-2-2013)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 040056/M - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: C1B/2012/2836
N. di procedura: IT/H/0162/001-002/IB/007
Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen
Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 24/09/2012. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C..
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035964 - tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica N.: N1A/2012/2464
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IA n. A.5 b): modifica del nome e
dell'indirizzo del sito preposto al controllo della qualità del
prodotto finito: da GET Srl (via Ludovico Ariosto, 17 - 18038 Sanremo
(IM) a Laboratorio Farmaceutico CT Srl (Via Dante Alighieri, 71 -
18038 Sanremo (IM)).
Medicinale: CLARITROMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038361 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2013/7
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 1: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP
2006-246-Rev 00), per la sostanza attiva "claritromicina" da parte di
un fabbricante già approvato (Ranbaxy Laboratories Ltd).
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a) 2: presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP
2006-246-Rev 01), per la sostanza attiva "claritromicina" da parte di
un fabbricante già approvato (Ranbaxy Laboratories Ltd).
Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039418/M - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2012/2752
N° di procedura: DK/H/1447/001/IA/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008
"Single variation" di tipo IA n. B.II.b.4: modifica della
dimensione del lotto del prodotto finito a) sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto: da 1.000.000 compresse a
1.000.000 &amp; 2.000.000 compresse
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T13ADD2025