Parte Seconda n. 109 del 22-9-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Teva Italia S.r.l.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.109 del 22-9-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Bromazepam Teva
Codice A.I.C.: 033540 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/09/1946
Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del
prodotto finito (Polifarma S.p.A.)
Medicinale: Piperacillina Teva
Codice A.I.C.: 033056019 - "2 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile"
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/09/1869
Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti di produzione del
prodotto finito (Biopharma S.r.l. - Santa Palomba - Roma)
Medicinale: Acido Ursodesossicolico Teva
Codice A.I.C.: 033942 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1B/09/1360
Tipo IA.17.a: Modifica del periodo di ripetizione della prova del
principio attivo (5 anni).
Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Italia
Codice A.I.C.: 038041/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/1923
1) Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta
di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo
del prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche (aggiunta di Acino Pharma AG - Pfeffingerring 205,
CH-4147 Aesch (Svizzera) (DE/H/0580/001-002/IA/014).
Codice Pratica: C1A/2009/1110
2) Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da
"Uniformity of mass - Ph Eur Method 2.9.5 - a Uniformity of Dosage
Units (UDU) by mass variation - Ph Eur Method 2.9.40)
(DE/H/0580/001-002/IB/015).
Medicinale: Fosinopril Teva
Codice A.I.C.: 037594/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1B/2009/251
Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito: Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (da "Uniformity
of mass - Ph Eur Method 2.9.5 - a Uniformity of Dosage Units (UDU) by
mass variation - Ph Eur Method 2.9.40) (UK/H/0789/001-002/IB/018).
Medicinale: Finasteride Teva
Codice A.I.C.: 037986/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1B/2009/1095
1) Tipo IB.7.c e conseguente IA.8.b.2: Sostituzione o aggiunta
di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo
del prodotto finito: Tutte le altre operazioni produttive ad
eccezione del rilascio dei lotti e conseguente Modifica del sito
responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del
controllo della qualità del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta
di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (Incluso il
controllo dei lotti) (aggiunta di Haupt Pharma Muenster GmbH -
Schleebrueggenkamp 15 - D-48159 Muenster (Germania)
(FI/H/0639/001/IB/008).
Codice Pratica: C1B/2009/1094
2) Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto
finito (FR/H/0639/001/IB/009).
Codice Pratica: C1A/2009/2202
3) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneità
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta) di altre sostanze (Aurobindo Pharma Ltd -
R0-CEP 2006-254-Rev. 01) (FR/H/0639/001/IA/010).
Codice Pratica: C1A/2009/2203
4) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneità
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta) di altre sostanze (Cipla Ltd - R0-CEP
2005-025-Rev. 00) (FR/H/0639/001/IA/011).
Medicinale: Pantoprazolo Teva
Codice A.I.C.: 038436/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del
prodotto finito: Sito di confezionamento primario (Forme
farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule) e conseguente
Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per
tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta di MPF
B.V. Oudehaske: Appelhof 13, 8465 RX, Oudehaske and Heerenveen:
Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen) come sito di imballaggio primario e
secondario (UK/H/0946/001-002/IA/024).
Medicinale: Vinorelbina Teva
Codice A.I.C.: 038913/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1B/2009/254
Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto finito
(FR/H/0351/001/IB/001).
Medicinale: Tibolone Teva
Codice A.I.C.: 038925/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1A/2009/2249
Tipo IA.6: Modifica del codice ATC: Prodotto medicinale per uso
umano (da G03DC05 a G03CX01) (UK/H/0952/001/IA/010).
Medicinale: Irinotecan Teva
Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1B/2009/893
Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto finito
(aggiunta filmatura esterna ai flaconcini) (UK/H/1006/001/IB/010).
Medicinale: Gestodene/Etinilestradiolo Teva
Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1B/2009/729
Tipo IB.2: Modifica del nome del prodotto medicinale in Italia
(da "Gestodene/Etinilestradiolo Teva" a "Liuda")
(FR/H/294/001-002/IB/010).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


T-09ADD5652