Serie Generale n. 222 del 22-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione alla procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Vesiker» (12A09917) (GU Serie Generale n.222 del 22-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A/1129 del 22 agosto 2012

Specialità medicinale: VESIKER.
Confezioni:
036564019/M - «5mg» 3 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564021/M - «5mg» 5 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564033/M - «5mg» 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564045/M - «5mg» 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564058/M - «5mg» 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564060/M - «5mg» 60 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564072/M - «5mg» 90 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564084/M - «5mg» 100 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564096/M - «10mg» 3 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564108/M - «10mg» 5 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564110/M - «10mg» 10 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564122/M - «10mg» 30 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564134/M - «10mg» 50 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564146/M - «10mg» 60 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564159/M - «10mg» 90 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564161/M - «10mg» 100 compresse rivestite con film in
blister PVC/AL
036564173/M - «5mg» 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
036564185/M - «10mg» 20 compresse rivestite con film in blister
PVC/AL
Titolare AIC: ASTELLAS PHARMA S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
NL/H/0487/001-002/R/001
NL/H/0487/001-002/II/017
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione.
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.