Serie Generale n. 76 del 1-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan» (15A02288) (GU Serie Generale n.76 del 01-04-2015)

Estratto determina n. 280/2015 del 13 marzo 2015

Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano.
Confezioni:
"40 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468013 (in base 10) 18J0PF (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468025 (in base 10) 18J0PT (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 28X1 compresse in blister OPA/AL/PVC
- AIC n. 042468037 (in base 10) 18J0Q5 (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468049 (in base 10) 18J0QK (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 30X1 compresse in blister OPA/AL/PVC
- AIC n. 042468052 (in base 10) 18J0QN (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468064 (in base 10) 18J0R0 (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 56X1 compresse in blister OPA/AL/PVC
- AIC n. 042468076 (in base 10) 18J0RD (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468088 (in base 10) 18J0RS (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 90X1 compresse in blister OPA/AL/PVC
- AIC n. 042468090 (in base 10) 18J0RU (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468102 (in base 10) 18J0S6 (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 98X1 compresse in blister OPA/AL/PVC
- AIC n. 042468114 (in base 10) 18J0SL (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468126 (in base 10) 18J0SY (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468138 (in base 10) 18J0TB (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468140 (in base 10) 18J0TD (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468153 (in base 10) 18J0TT (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468165 (in base 10) 18J0U5 (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468177 (in base 10) 18J0UK (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 28X1 compresse in blister OPA/AL/PVC
- AIC n. 042468189 (in base 10) 18J0UX (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468191 (in base 10) 18J0UZ (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 30X1 compresse in blister OPA/AL/PVC
- AIC n. 042468203 (in base 10) 18J0VC (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468215 (in base 10) 18J0VR (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 56X1 compresse in blister OPA/AL/PVC
- AIC n. 042468227 (in base 10) 18J0W3 (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468239 (in base 10) 18J0WH (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 90X1 compresse in blister OPA/AL/PVC
- AIC n. 042468241 (in base 10) 18J0WK (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468254 (in base 10) 18J0WY (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 98X1 compresse in blister OPA/AL/PVC
- AIC n. 042468266 (in base 10) 18J0XB (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468278 (in base 10) 18J0XQ (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468280 (in base 10) 18J0XS (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468292 (in base 10) 18J0Y4 (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468304 (in base 10) 18J0YJ (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468316 (in base 10) 18J0YW (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468328 (in base 10) 18J0Z8 (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 28X1 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468330 (in base 10) 18J0ZB (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468342 (in base 10) 18J0ZQ (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 30X1 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468355 (in base 10) 18J103 (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468367 (in base 10) 18J10H (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 56X1 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468379 (in base 10) 18J10V (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468381 (in base 10) 18J10X (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 90x1 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468393 (in base 10) 18J119 (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468405 (in base 10) 18J11P (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 98x1 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468417 (in base 10) 18J121 (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 14 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468429 (in base 10) 18J12F (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468431 (in base 10) 18J12H (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 56 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468443 (in base 10) 18J12V (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 98 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468456 (in base 10) 18J138 (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468468 (in base 10) 18J13N (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468470 (in base 10) 18J13Q (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC -
AIC n. 042468482 (in base 10) 18J142 (in base 32);
"40 mg/12,5 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE - AIC
n. 042468494 (in base 10) 18J14G (in base 32);
"80 mg/12,5 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE - AIC
n. 042468506 (in base 10) 18J14U (in base 32);
"80 mg/25 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE - AIC n.
042468518 (in base 10) 18J156 (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide;
80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide;
Eccipienti:
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg compresse;
Lattosio monoidrato;
Magnesio stearato;
Amido di mais;
Mannitolo;
Meglumina;
Cellulosa microcristallina;
Povidone (K30);
Ferro ossido rosso (E172);
Sodio idrossido;
Sodio amido glicolato (Tipo A);
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/12,5 mg compresse;
Lattosio monoidrato;
Magnesio stearato;
Amido di mais;
Mannitolo;
Meglumina;
Cellulosa microcristallina;
Povidone (K30);
Sodio idrossido;
Sodio amido glicolato (Tipo A);
Ferro ossido rosso (E172);
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/25 mg compresse;
Lattosio monoidrato;
Magnesio stearato;
Amido di mais;
Mannitolo;
Meglumina;
Cellulosa microcristallina;
Povidone (K30);
Ferro ossido rosso (E172);
Sodio idrossido;
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione) Telmisartan:
Mylan Laboratories Limited (Unit - 3), Plot No. 38 to 40, 49 to
51, Phase IV, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, Andhra
Pradesh, India.
Idroclorotiazide:
IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, Ratlam - 457 002, Madhya
Pradesh, India
Rilascio dei lotti:
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6
1TL, Regno Unito;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom Mylan utca 1, Ungheria.
Controllo dei lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda;
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom Mylan utca 1, Ungheria;
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario, QC testing:
Mylan Laboratories Limited, F-4 &amp; F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar,
IN-422 113, Maharastra, India.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industrie, 2 - 20090
Settala (MI), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 40 mg/12,5 mg compresse:
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan, associazione a dose fissa
(40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti
in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione
sanguigna con telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/12,5 mg compresse:
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan, associazione a dose fissa
(80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti
in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione
sanguigna con telmisartan in monoterapia.
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/25 mg compresse:
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan, associazione a dose fissa,
(80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti
in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione
sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/12,5 mg o
negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata
da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC - AIC n. 042468025 (in base 10) 18J0PT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42.
Confezione: "40 mg/12,5 mg compresse" 28X1 compresse in blister
OPA/AL/PVC - AIC n. 042468037 (in base 10) 18J0Q5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42.
Confezione: "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 042468138 (in base 10) 18J0TB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42.
Confezione: "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC - AIC n. 042468177 (in base 10) 18J0UK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42.
Confezione: "80 mg/12,5 mg compresse" 28X1 compresse in blister
OPA/AL/PVC - AIC n. 042468189 (in base 10) 18J0UX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42.
Confezione: "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in flacone
HDPE - AIC n. 042468280 (in base 10) 18J0XS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42.
Confezione: "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC - AIC n. 042468328 (in base 10) 18J0Z8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42.
Confezione: "80 mg/25 mg compresse" 28X1 compresse in blister
OPA/AL/PVC - AIC n. 042468330 (in base 10) 18J0ZB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42.
Confezione: "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in flacone HDPE
- AIC n. 042468431 (in base 10) 18J12H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,42.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Telmisartan e idroclorotiazide Mylan, è la seguente:
Per le confezioni fino a 100 compresse: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Per le confezioni da 500 compresse: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.