Parte Seconda n. 141 del 1-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GENETIC S.P.A.
Sede sociale: via G. Della Monica n. 26 - Castel San Giorgio (SA) Codice Fiscale: 03696500655
(GU Parte Seconda n.141 del 1-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Genetic S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2020/928
Medicinale: BUTAPRAL
Confezione: 044646 (tutte le confezioni)
Codice Pratica: N1A/2020/929
Medicinale: MENYELES
Confezione: 044647 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione: C.I.3 a). (Tipo IAIN)
Modifica apportata: Modifica del RCP e FI a seguito della
conclusione della procedura PSUSA/00001781/201701 riguardante i
medicinali a base di ipratropio/salbutamolo.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: N1A/2020/969
Medicinale: USOLDEC
Confezioni: 042514 (tutte le confezioni)
Tipologia variazione: C.I.3 a). (Tipo IAIN)
Modifica apportata:Modifica del RCP e FI a seguito della
conclusione della procedura PSUSA/00000973/201601 riguardante i
medicinali a base di desametasone
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo
e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Rocco Carmelo Pavese


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