Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aulin" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 242 del 28 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale AULIN, anche nelle forme e confezioni: "3% gel" tubo da
30 g, "3% gel" tubo da 50 g, "3% gel" tubo da 100 g, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, piazza Durante, 11, c.a.p. 20131, Italia, codice
fiscale n. 00747170157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "3% gel" tubo da 30 g;
A.I.C. n. 025940089 (in base 10), 0SRN3T (in base 32);
forma farmaceutica: gel;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a. - Officina di Lainate, stabilimento sito
in Lainate (Milano) - Italia, via C. Colombo, 1 (produzione
completa).
Composizione: 100 g:
principio attivo: nimesulide 3 g;
eccipienti: dietilenglicole monoetil etere 15 g; caprilcaproil
macrogolgliceride 2 g; carbomero 940 1 g; sodio edetato 0,1 g; metile
paraidrossibenzoato 0,08 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g;
trietanolammina 0,5 g; acqua purificata 78,3 g;
confezione: "3% gel" tubo da 50 g;
A.I.C. n. 025940091 (in base 10), 0SRN3V (in base 32);
forma farmaceutica: gel;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a. - Officina di Lainate, stabilimento sito
in Lainate (Milano) - Italia, via C. Colombo, 1 (produzione
completa).
Composizione: 100 g:
principio attivo: nimesulide 3 g;
eccipienti: dietilenglicole monoetil etere 15 g; caprilcaproil
macrogolgliceride 2 g; carbomero 940 1 g; sodio edetato 0,1 g; metile
paraidrossibenzoato 0,08 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g;
trietanolammina 0,5 g; acqua purificata 78,3 g;
confezione: "3% gel" tubo da 100 g;
A.I.C. n. 025940103 (in base 10), 0SRN47 (in base 32);
forma farmaceutica: gel;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Cosmo S.p.a. - Officina di Lainate, stabilimento sito
in Lainate (Milano) - Italia, via C. Colombo, 1 (produzione
completa).
Composizione: 100 g:
principio attivo: nimesulide 3 g;
eccipienti: dietilenglicole monoetil etere 15 g; caprilcaproil
macrogolgliceride 2 g; carbomero 940 1 g; sodio edetato 0,1 g; metile
paraidrossibenzoato 0,08 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g;
trietanolammina 0,5 g; acqua purificata 78,3 g.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.