Serie Generale n. 257 del 2-11-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 6 ottobre 1999
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Pylobactell - (elevato a)13 C-urea". (Decreto UAC/C n. 78/1999). (GU Serie Generale n.257 del 02-11-1999)

Autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserimento nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/98/064/001 "Pylobactell - (elevato a)13 C-urea" 100 mg -
compressa solubile - sacchetto contenente una compressa solubile, in
un kit per analisi a più componenti - uso orale.
Titolare A.I.C.: B.S.I.A. Limited, 15 Brook Lane Business Centre,
Brook Lane, Brentford, Middlesex TWS OPP, United Kingdom.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della commissione europea del 7 maggio 1998 n.
C(1998)1280 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "Pylobactell - (elevato a)13 C-urea";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 21/22 settembre 1999 dalla
Commissione unica del farmaco;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Pylobactell - (elevato
a)13 C" - 100 mg - compressa solubile - sacchetto contenente una
compressa solubile, in un kit per analisi a più componenti - uso
orale, debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale PYLOBACTELL - (elevato a)13 C 100 mg -
compressa solubile - sacchetto contenente una compressa solubile, in
un kit per analisi a più componenti - uso orale, nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
EU/1/98/064/001 "Pylobactell - (elevato a)13 C" - 100 mg -
compressa solubile - sacchetto contenente una compressa solubile, in
un kit per analisi a più componenti - uso orale;
A.I.C. n. 033100013/E (in base 10), 0ZL47F (in base 32).
Titolare A.I.C.: B.S.I.A. Limited, 15 Brook Lane Business Centre,
Brook Lane, Brentford, Middlesex TWS OPP, United Kingdom.

Art. 2.
Il prezzo della specialità medicinale derivante dalla
contrattazione dell'azienda con il Ministero della sanità è fissato
come segue:
EU/1/98/064/001 "Pylobactell - (elevato a)13 C" - 100 mg -
compressa solubile - sacchetto contenente una compressa solubile, in
un kit per analisi a più componenti - uso orale;
A.I.C. n. 033100013/E (in base 10), 0ZL47F (in base 32);
prezzo ex factory L. 44.500 + IVA;
prezzo al pubblico L. 73.400 compresa IVA;
classe H.

Art. 3.
Il prezzo fissato ha la validità di due anni. È fatto obbligo
all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o
nuovo prezzo della specialità praticato nei Paesi in cui viene
commercializzata e di trasmettere mensilmente al Ministero della
sanità i dati di vendita e di consumo.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento per la
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 6 ottobre 1999
Il dirigente generale: Martini