Parte Seconda n. 139 del 1-12-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.139 del 1-12-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACETILCISTEINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
042325 - Codice pratica: N1A/2015/2613
Modifica: IA B.II.b.4.a Aumento della dimensione del lotto del
prodotto finito. Da: 100000 compresse effervescenti A: 175000
compresse effervescenti.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg +
125 mg polvere per sospensione orale - Confezione e Codice AIC:
036802027 - Codice pratica: N1A/2015/2572
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
acido clavulanico da parte di un produttore già autorizzato: Da:
R0-CEP 2004-241-Rev 01 A: R1-CEP 2004-241-Rev 00
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg +
125 mg compresse rivestite con film - Confezione e Codice AIC:
036802015 - Codici pratica: N1A/2015/2610, N1A/2015/2625
Modifiche:
- IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo acido
clavulanico da parte di un produttore già autorizzato: Da: R0-CEP
2004-242-Rev 01 A: R1-CEP 2004-242-Rev 00
- IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
amoxicillina triidrata da parte di un produttore già autorizzato:
Da: R0-CEP 2012-078-Rev 00 A: R0-CEP 2012-078-Rev 01
Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
036571 - Codice pratica: N1B/2015/4218
Modifiche: Grouping variation:
- IB B.II.d.1.d Soppressione del parametro di specifica solventi
residui per il prodotto finito
- IB B.II.d.1.z armonizzazione delle specifiche del prodotto finito
alla monografia Ph. Eur. 2344
Medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035800 - Codice pratica: N1A/2015/2548
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore già autorizzato: Da: R0-CEP 2011-393-Rev
00 A: R0-CEP 2011-393-Rev 02
Medicinale: SILDENAFIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042740
- Codici pratica: N1B/2015/3447, N1A/2015/2299
Modifiche:
Grouping variation:
- IB A.2.b Modifica della denominazione del medicinale per il
prodotto autorizzato secondo procedura nazionale DA: SILDENAFIL
Brunifarma Research A: SILDENAFIL DOC
- IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF in IT di
Brunifarma Research Srl con il summary del PSMF di DOC Generici srl
(MFL2150)
IA A.7 Eliminazione del sito produttivo del prodotto finito
Jubilant Generics Ltd (produzione e confezionamento)
Medicinale: SIMVASTATINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043280 - Codice pratica: N1B/2015/3942
Modifica: Grouping variation:
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.c.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile della produzione bulk, del confezionamento
primario e secondario e del rilascio dei lotti. DA: Corden Pharma
GmbH, Otto-Hahn-Strasse, Plankstadt, Baden-Wuerttemberg, 68723,
Germania A: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG), Italia
- IA B.II.b.2.a Sostituzione di un sito di fabbricazione del
prodotto finito responsabile del controllo dei lotti. Da: Corden
Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, Plankstadt, Baden-Wuerttemberg,
68723, Germania A: Fine Foods &amp; Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via
Follereau, 25, 24027 Nembro (BG), Italia
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T15ADD15089