Serie Generale n. 191 del 16-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefotaxime Levofarma" (GU Serie Generale n.191 del 16-08-2002)

Estratto decreto n. 364 del 18 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
CEFOTAXIME LEVOFARMA, nelle forme e confezioni: "1 g polvere e
solvente per soluzione iniettabile im ev", un flacone 1 g + 1 fiala
4 ml; "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare", 1 flacone 1 g + 1 fiala 4 ml con lidocaina; "2 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso", 1
flacone 2 g + 1 fiala 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Levofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - (Salerno), via Conforti n. 42 -
c.a.p. 84083 (Italia), codice fiscale n. 03363740659.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
im ev", un flacone 1 g + 1 fiala 4 ml - A.I.C. n. 035285030 (in base
10), 11NU16 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniet-tabile;
classe: "A allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001 - nota: 55";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
com-ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene - Grecia (tutte).
Composizione:
un flacone contiene principio attivo: cefotaxime sodico 1,048
g;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua p.p.i. 4 ml;
confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare", un flacone 1 g + 1 fiala 4 ml con lidocaina
- A.I.C. n. 035285042 (in base 10), 11NU1L (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniet-tabile;
classe: "A allegato I Provv. CUF 4 dicembre 2001 - nota: 55";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 152 82 Halandriatene - Grecia (tutte).
Composizione: un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime
sodico 1,048 g.
una fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina 40 mg -
acqua p.p.i. q. b. a 4 ml;
confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone 2 g + 1 fiala 10 ml - A.I.C. n.
035285055 (in base 10), 11NU1Z (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniet-tabile;
classe: "A per uso ospedaliero H";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione
della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante
che il medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di
cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Anfarm-Hellas S.A. Pharmaceuticals K. Paleologou &amp;
Perikleous 27 152 82 Halandri - Atene - Grecia (tutte).
Composizione:
un flacone contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g;
una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua P.P.I. 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette
infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti
defedati e/o immunodepressi. È indicato inoltre nella profilassi
delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.