Serie Generale n. 287 del 2-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (21A07027) (GU Serie Generale n.287 del 02-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 874/2021 del 24 novembre 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente ai medicinali
ZYBAN (A.I.C. n. 034853), WELLBUTRIN (A.I.C. n. 037685) ed ELONTRIL
(A.I.C. n. 037697) per le forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia:
tipo II - C.I.4): modifica stampati sulla base della
presentazione di una revisione cumulativa dei dati relativi alla
sindrome da serotonina, così come richiesto durante la procedura
PSUSA/00000461/201812 per il bupropione e come richiesto dal RMS;
tipo IB - C.I.3.z): modifica stampati per l'aggiunta
dell'evento avverso lupus, così come richiesto dal CMDh, a seguito
di richiesta del PRAC/EMA; modifiche editoriali e in accordo al QRD
template.
Si approva pertanto la modifica dei seguenti paragrafi del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette: 3, 4.4, 4.5,
4.8, 4.9 e 9.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codici pratica: VC2/2019/653 - C1B/2021/751.
Numero procedure: NL/H/XXXX/WS/397 - NL/H/XXXX/WS/526.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice SIS 0200).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.