Serie Generale n. 168 del 21-7-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Klektica». (11A09678) (GU Serie Generale n.168 del 21-07-2011)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 959 del 4 luglio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KLEKTICA, nelle
forme e confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse; «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purchè siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Limited,
con sede legale e domicilio in 47, Oaklands Drive Rathgar - Dublino 6
- Irlanda.
Confezione: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse -
A.I.C. n. 040521015 (in base 10) 16NM9R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 250 mg di levofloxacina pari a 256,23 mg di
levofloxacina emiidrata;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 35,97 mg;
ipromellosa 5,4 mg; crospovidone 4,9 mg; sodio stearilfumarato 5 mg;
rivestimento: ipromellosa 5,433 mg; titanio diossido
(E171)1,358 mg; talco 0,407 mg; macrogol (PEG 6000) 0,288 mg; ferro
ossido rosso (E172)0,007 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,007 mg.
Produttore del principio attivo: DR Reddy's Laboratories Limited
- Plots no. 110 and 111 - Sri Venkateswara Co-operative Industrial
Estate - Bollaram - Jinnaram - Medak District -Andhra Pradesh - 502
325, India.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l., via
Volturno, 48 Quinto Dè Stampi - 20089 Rozzano (Milano) (tutte le
fasi).

Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, KLEKTICA
250 mg, è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di
seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla
levofloxacina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento
delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene
inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali
sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si
ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto
inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni non complicate delle vie urinarie;
infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la
pielonefrite;
prostatite batterica cronica;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere KLEKTICA 250 mg devono essere considerate le
linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei
fluorochinolonici.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse -
A.I.C. n. 040521027 (in base 10) 16NMB3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di levofloxacina pari a 512,46 mg di
levofloxacina emiidrata;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 71,94 mg;
ipromellosa 10,8 mg; crospovidone 9,8 mg; sodio stearilfumarato 10
mg;
rivestimento: ipromellosa 10,866 mg; titanio diossido (E171)
2,716 mg; talco 0,814 mg; macrogol (PEG 6000) 0,576 mg; ferro ossido
rosso (E172) 0,014 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,014 mg.
Produttore del principio attivo: DR Reddy's Laboratories Limited
- Plots no. 110 and 111 -Sri Venkateswara Co-operative Industrial
Estate - Bollaram - Jinnaram - Medak District -Andhra Pradesh - 502
325, India.
Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l., via
Volturno, 48 Quinto Dè Stampi - 20089 Rozzano (Milano) (tutte le
fasi).

Indicazioni terapeutiche

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, KLEKTICA
500 mg, è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di
seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla
levofloxacina:
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento
delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene
inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali
sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si
ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione);
polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto
inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione);
infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la
pielonefrite;
prostatite batterica cronica;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere KLEKTICA 500 mg devono essere considerate le
linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei
fluorochinolonici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 040521015 - «250 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,40.
Confezione: A.I.C. n. 040521027 - «500 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,07.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 040521015 - «250 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 040521027 - «500 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.