Serie Generale n. 99 del 29-4-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 aprile 2022
Inserimento del medicinale Trastuzumab (originator o biosimilare), in associazione con docetaxel, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del carcinoma del dotto salivare, localmente avanzato, non suscettibile di trattamento chirurgico e/o ricorrente o metastatico HER2 positivo. (Determina n. 47077). (22A02587) (GU Serie Generale n.99 del 29-04-2022)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 1792 del 13 novembre
2018, confermata con determina del direttore generale n. 1034 dell'8
settembre 2021, con la quale ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera
e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, la dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'Area pre-autorizzazione, è stata
delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di
autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di
farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti
della disponibilità del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18
e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con
modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per
l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogati fino al 30 giugno 2022, in
virtù della legge 25 febbraio 2022, n. 15, di conversione del
decreto-legge 30 dicembre 2021, n. 228;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei
medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerato che il carcinoma del dotto salivare è una patologia
rara;
Considerate le evidenze a supporto dell'efficacia relative
all'impiego del medicinale «Trastuzumab», in associazione con
docetaxel, per il trattamento del carcinoma del dotto salivare,
localmente avanzato, non suscettibile di trattamento chirurgico e/o
ricorrente o metastatico HER2 positivo.
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale,
in associazione con docetaxel, a totale carico del Servizio sanitario
nazionale per i pazienti affetti da carcinoma del dotto salivare,
localmente avanzato, non suscettibile di trattamento chirurgico e/o
ricorrente o metastatico HER2 positivo;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella
riunione del 9, 10 e 11 marzo 2022 - stralcio verbale n. 65;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA dell'11 aprile 2022 n. 19;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Trastuzumab
(originator o biosimilare) in associazione con il medicinale
Docetaxel, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento del carcinoma del dotto salivare,
localmente avanzato, non suscettibile di trattamento chirurgico e/o
ricorrente o metastatico HER2 positivo;

Determina:

Art. 1

I medicinali TRASTUZUMAB (originator o biosimilare) e DOCETAXEL
sono inseriti, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica
del farmaco per le indicazioni terapeutiche di cui all'art. 2.

Art. 2

1. I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili, a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, per il trattamento del carcinoma
del dotto salivare, localmente avanzato, non suscettibile di
trattamento chirurgico e/o ricorrente o metastatico HER2 positivo,
nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che
fa parte integrante della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi
pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 aprile 2022

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1

Denominazione:
Trastuzumab in associazione a Docetaxel.
Indicazione terapeutica:
trattamento del carcinoma del dotto salivare, localmente
avanzato e/o ricorrente o metastatico HER2 positivo non suscettibile
di trattamento chirurgico.
Criteri di inclusione:
diagnosi confermata istologicamente di carcinoma del dotto
salivare, localmente avanzato e/o ricorrente o metastatico;
iper-espressione in IHC di HER2+ (3+) o 2+ con amplificazione
in FISH del gene;
la precedente chemioterapia deve essere completata entro
almeno ventotto giorni dall'inizio del trattamento;
la precedente radioterapia deve essere completata entro
almeno ventotto giorni dall'inizio del trattamento;
risoluzione al G1(Common terminology criteria for adverse
events CTCAE Version5) di tutte le tossicità relative alla
precedente chemioterapia e/o radioterapia.
Criteri di esclusione
condizioni cliniche che controindicano l'impiego di trastuzumab
e/o docetaxel, come da RCP dei medicinali;
precedenti trattamenti con farmaci anti-HER-2;
pazienti candidati a intervento chirurgico;
gravidanza e allattamento.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
Trastuzumab: 8 mg/kg dose di carico seguiti da 6 mg/kg dose di
mantenimento 1q21);
Docetaxel 70 mg/mq q 21 fino a 6 cicli seguiti da trastuzumab
di mantenimento.
Altre condizioni da osservare:
le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento
datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4:
istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di
monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del
trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31
gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo
2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di
prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e
trasmissione dei dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
ecg, ecocardiogramma e visita cardiologica al basale e ogni
tre-sei settimane;
controllo funzionalità epatica al basale e ogni tre settimane;
controllo funzionalità renale al basale e ogni tre settimane;
controllo funzionalità midollare ogni ventuno giorni e in caso
di neutropenia ogni sette-dieci giorni.