Serie Generale n. 62 del 16-3-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 febbraio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Kaletra» (lopinavir/ritonavir) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 2087/2011). (11A03202) (GU Serie Generale n.62 del 16-03-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Kaletra» (lopinavir/ritonavir) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con le
decisioni del 26 agosto 2010 e del 23 novembre 2009 ed inserita nel
registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/01/172/008 «200 mg/50 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (PVC)» 120 compresse;
EU/1/01/172/007 «200 mg/50 mg - compresse rivestite con film -
uso orale - flacone (HDPE)» 360 (3X120) compresse.
Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determinazione AIFA del 15 marzo 2010 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 65 del 19 marzo 2010
concernente «Modificazione della determina 13 gennaio 2010 relativa
all'aggiornamento della classificazione, ai fini della fornitura, di
medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale.
(Determinazione n. 1637/2010)»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 21 dicembre 2010;
Vista la deliberazione n. 1 del 27 gennaio 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale KALETRA (lopinavir/ritonavir) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
«200 mg/50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC)» 120 compresse;
A.I.C. n. 035187071/E (in base 10) 11KUCZ (in base 32);
«200 mg/50 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE)» 360 (3X120) compresse;
A.I.C. n. 035187083/E (in base 10) 11KUDC (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Kaletra» è indicato, in associazione
con altri agenti antiretrovirali, per il trattamento di adulti e
bambini di età superiore ai 2 anni con infezione HIV-1.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Kaletra» (lopinavir/ritonavir) è
classificata come segue.
Confezione:
«200 mg/50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC)» 120 compresse;
A.I.C. n. 035187071/E (in base 10) 11KUCZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 360,23;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 594,52.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kaletra»
(lopinavir/ritonavir) è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa (RNRL).
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una
sola volta su prescrizione di centri ospedalieri, dello specialista
infettivologo o del pediatra.

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 23 febbraio 2011

Il direttore generale: Rasi