Serie Generale n. 289 del 13-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Aurobindo» (18A07921) (GU Serie Generale n.289 del 13-12-2018)

Estratto determina n. 1861/2018 del 27 novembre 2018

Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe
n. 102 - 21047 Saronno (VA).
Confezioni:
«5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro -
A.I.C. n. 045768013 (in base 10);
«5 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro -
A.I.C. n. 045768025 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
principio attivo: acido zoledronico (come monoidrato);
eccipienti: Mannitolo Sodio citrato; acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Maprimed S.A. - Murguiondo 2011, Buenos Aires, C1440CNS,
Argentina.
Produzione del prodotto finito, del confezionamento primario e
secondario, controllo lotti:
Aurobindo Pharma Limited - Unit IV - Plot no. 4, 34 to 48-
EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District,
Telangana State, 502307, India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie n. 2 -
20090 Settala (MI), Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a, via delle Industrie snc -
26814 Livraga (LO), Italia.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip, HA4 6QD, Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, 2700-487
Amadora, Portogallo.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24
4YR Regno Unito;
Wickham Laboratories Limited - Hoeford Point, Barwell Lane,
Gosport, Hampshire, PO13 0AU, Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, 2700-487
Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'osteoporosi:
nelle donne in post-menopausa;
negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi
quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve;
Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a
lungo termine con glucocorticoidi:
in donne in post-menopausa;
in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura;
Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro - A.I.C. n. 045768013 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 127,97;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 211,21.
Validità del contratto: 24 mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Acido Zoledronico Aurobindo» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Zoledronico Aurobindo» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo,
geriatra, endocrinologo, ginecologo e ortopedico (RNRL) per la
confezione con A.I.C. n. 045768013;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) per la confezione con A.I.C. n. 045768025.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.