Serie Generale n. 271 del 30-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 ottobre 2020
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni posologiche, del medicinale per uso umano «Simponi». (Determina n. DG/1052/2020). (20A05755) (GU Serie Generale n.271 del 30-10-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente
«Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera
c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la domanda presentata in data 2 ottobre 2018 con la quale la
società MSD Italia s.r.l. ha chiesto la classificazione ai fini
della rimborsabilità delle confezioni con A.I.C. n. 039541014/E, n.
039541053/E e n. 039541038/E del medicinale SIMPONI (golimumab);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
nella seduta del 5-8 marzo 2019;
Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella
seduta del 27-30 luglio 2020;
Vista la deliberazione n. 36 del 24 settembre 2020 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale
concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni posologiche del medicinale SIMPONI (golimumab)
per l'indicazione «colite ulcerosa»:
«Pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg.
"Simponi" somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da
100 mg alla settimana 2. I pazienti che hanno risposto in modo
adeguato devono ricevere 50 mg alla settimana 6 e successivamente
ogni quattro settimane. I pazienti che non hanno risposto in modo
adeguato possono trarre beneficio continuando la terapia con 100 mg
alla settimana 6 e successivamente ogni quattro settimane.
Pazienti con peso corporeo superiore o uguale a 80 kg.
"Simponi" somministrato come dose iniziale da 200 mg, seguita da
100 mg alla settimana 2, poi successivamente 100 mg ogni quattro
settimane»,
sono rimborsate come segue:
confezioni e numeri A.I.C.:
50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita
(SmartJect) - 0,5 ml - 1 penna preriempita - A.I.C. n. 039541014/E
(in base 10) - classe di rimborsabilità H - prezzo ex factory (IVA
esclusa) - euro 1.157,00 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro
1.909,51;
100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita
(SmartJect) - 1 ml - 1 penna preriempita - A.I.C. n. 039541053/E (in
base 10) - classe di rimborsabilità H - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 1.157,00 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro
1.909,51;
50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita - uso
sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,5 ml - 1 siringa
preriempita - A.I.C. n. 039541038/E (in base 10) - classe di
rimborsabilità H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.157,00 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.909,51.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Resta valida l'applicazione della scheda di prescrizione vigente,
come da determina AIFA n. 279 del 19 febbraio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 53 del 5 marzo 2018.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Simponi»
(golimumab) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista,
gastroenterologo (RRL).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 14 ottobre 2020

Il direttore generale: Magrini