Serie Generale n. 163 del 13-7-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xalatan» (19A04562) (GU Serie Generale n.163 del 13-07-2019)

Estratto determina IP n. 420 dell'11 giugno 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XALATAN «50 microgrammes/ml, collyre en solution» 2,5 ml
dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 343840 6 6,
intestato alla società Pfizer Holding France e prodotto da Pfizer
Manufacturing Belgium NV, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione:
XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da
2,5 ml - codice A.I.C. n. 046107037 (in base 10) 1CZ2DX (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione:
100 ml di soluzione collirio contengono 5 mg di latanopros, una
goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato
monobasico monoidrato (E339a) e sodio fosfato dibasico anidro
(E339b), solubilizzati in acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da
2,5 ml - codice A.I.C. n. 046107037;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni,
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)», nelle more della
presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda
di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da
2,5 ml - codice A.I.C. n. 046107037;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.