Serie Generale n. 100 del 29-4-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Endoxan Baxter» (GU Serie Generale n.100 del 29-04-2004)

Estratto decreto A.I.C. n. 178 del 2 aprile 2004
È autorizzata la modifica del condizionamento primario del
medicinale: ENDOXAN BAXTER consistente nella sostituzione delle
attuali confezioni:
da «200 mg polvere per soluzione iniettabile»10 flaconi»
(codice A.I.C. n. 015628023);
a « 200 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconi vetro
tipo III 200 mg» (codice A.I.C. n. 015628062);
da «500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone»
(codice A.I.C. n. 015628035);
a « 500 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone vetro
tipo III 500 mg» (codice A.I.C. n. 015628074).
da «1 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone» (codice
A.I.C. n. 015628047) a «1 g polvere per soluzione iniettabile» 1
flacone vetro tipo III 1 g» (codice A.I.C. n. 015628086).
Titolare A.I.C.: Baxter oncology GMBH, con sede legale e
domicilio fiscale in Frankfurt, Daimlestrasse, 40, cap 60314,
Germania (De).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: «200 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconi
vetro tipo III - 200 mg - A.I.C. n. 015628062 (in base 10) 0GWXSY (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
Produttore: Baxter oncology GMBH stabilimento sito in Halle
Kunsebeck (Germania), Kantstrasse n. 2 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: 1 flaconcino di vetro tipo III.
Principio attivo: ciclofosfamide monoidrato 213,8 mg.
Eccipiente: nessuno.
Confezione: «500 mg polvere per soluzione iniettabile»1 flacone
vetro tipo III - 500 mg - A.I.C. n. 015628074 (in base 10) 0GWXTB (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Classe: resta confermata la classe a per uso ospedaliero H).
Prezzo: invariato.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e Case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Baxter oncology GMBH stabilimento sito in Halle
Kunsebeck (Germania), Kantstrasse n. 2 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: 1 flaconcino di vetro tipo III.
Principio attivo: Ciclofosfamide monoidrato 534,5 mg.
Eccipiente: nessuno.
Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile»1 flacone
vetro tipo III 1 g - A.I.C. n. 015628086 (in base 10) 0GWXTQ (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Classe: resta confermata la Classe a per uso ospedaliero H)
Prezzo: invariato.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Baxter oncology GMBH stabilimento sito in Halle
kunsebeck (Germania), Kantstrasse 2 (produzione, controllo e
confezionamento).
Composizione: 1 flaconcino di vetro tipo III.
Principio attivo: ciclofosfamide monoidrato 1069 mg.
Eccipiente: nessuno.
Indicazioni terapeutiche: trattamento citostatico.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
015628023, 015628035, 015628047 possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.