Serie Generale n. 88 del 16-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Biopharma» (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 130 del 30 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA nelle forme e confezioni: «250mg/1ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone
polvere + fiala solvente 1 ml; «500 mg» 1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
fiala solvente 1,5 ml; «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 3 ml; «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10
ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere.
Titolare A.I.C.: Biopharma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Santa Palomba (Roma), via delle Gerbere 20/22,
c.a.p. 00040, Italia, codice fiscale 03744951009.
Confezione: «250mg/1ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 1 ml:
A.I.C. n. 036012019 (in base 10), 12BZZM (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa
Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa
Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara) ltalia, contrada S. Emidio
s.n.c. (fiala solvente);
composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg pari a
ceftazidima 250 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 29 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.
Confezione: «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 1,5 ml:
A.I.C. n. 036012021 (in base 10), 12BZZP (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa
Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa
Wassermann S.p.A. - 65020 Alanno (Pescara) Italia, contrada S. Emidio
s.n.c. (fiala solvente);
composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a
ceftazidima 500 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml.
Confezione: «1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala
solvente 3 ml:
A.I.C. n. 036012033 (in base 10), 12C001 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa
Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa
Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara) Italia, contrada S. Emidio
s.n.c. (fiala solvente);
composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
Confezione: «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10
ml:
A.I.C. n. 036012045 (in base 10), 12C00F (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa
Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa
Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara) ltalia, contrada S. Emidio
s.n.c. (fiala solvente);
composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg;
una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone
polvere:
A.I.C. n. 036012058 (in base 10), 12C00U (in base 32);
forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa
Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22;
composizione: un flacone di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 233 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di «Ceftazidima
Biopharma» risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni
post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o
potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036012019 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 1 ml:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036012021 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 1,5 ml:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,14 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036012033 «1 g/3 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3 ml:
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,21 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036012045 «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala
solvente 10 ml:
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036012058 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere:
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro.
Condizioni e modalità d'impiego.
Per le confezioni: AIC n. 036012019 «250 mg/1 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036012021 «500 mg/1,5 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»
1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml e A.I.C. n. 036012033 «1
g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare «1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml: si
applicano le condizioni di cui alla nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036012019 «250 mg/1 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036012021 «500 mg/1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036012033 «1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere +
1 fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 036012045 «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 036012058 «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flacone polvere - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Modifica del codice ATC.
Il codice ATC, relativo al principio attivo «ceftazidima»,
indicato negli stampati allegati alla presente determinazione, è
modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della decisione,
assunta, in data 24 ottobre 2004, al meeting dell'International
working group for drug statistics methodology dell'Organizzazione
mondiale della sanità.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.