Serie Generale n. 62 del 16-3-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 febbraio 2011
Rinegoziazione del medicinale «Rasilez» (aliskiren), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione/C n. 2088/2011). (11A03201) (GU Serie Generale n.62 del 16-03-2011)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803, in
data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Novartis Europharm LTD
ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Rasilez»;
Vista la domanda con la quale la ditta Novartis Europharm LTD ha
chiesto la rinegoziazione delle condizioni di rimborsabilità del
medicinale «Rasilez»;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 25 maggio 2010;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 13
dicembre 2010;
Vista la deliberazione n. 1 del 27 gennaio 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale RASILEZ (aliskiren) è rinegoziato alle condizioni di
seguito indicate.
Confezioni:
«300 mg compresse rivestite con film - uso orale» blister
(PA/ALU/PVC) 28 compresse;
n. 038243123 (in base 10) 14H2TM (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 23,47;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 38,74;
«150 mg compresse rivestite con film - uso orale» blister
(PA/ALU/PVC) 28 compresse;
n. 038243200 (in base 10) 14H2W0 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 19,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 32,28.
Validità del contratto: 12 mesi.
Tetto di spesa complessivo sulla monoterapia e sull'associazione
con HCT di 8 milioni di euro sul prezzo ex factory per il primo anno.
Eliminazione del registro di monitoraggio con rinuncia da parte
dell'Azienda del requisito di farmaco innovativo.
I prezzi si considerano al lordo delle riduzioni di legge.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rasilez»
(aliskiren) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 3


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.

Roma, 23 febbraio 2011

Il direttore generale: Rasi