Serie Generale n. 5 del 8-1-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 8 novembre 2021
Individuazione dei centri che costituiscono la «Rete italiana screening polmonare» e dei criteri e delle modalita' di riparto fra le regioni e le provincie autonome della spesa da destinare ai centri stessi. (21A07789) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 3, 32, 117, comma 2, lettera r) e comma 3, e 118
della Costituzione;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, con cui è stato emanato il regolamento di organizzazione del
Ministero della salute;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente il «Regolamento di organizzazione
del Ministero della salute»;
Visto l'art. 34, comma 10-sexies, del decreto-legge 25 maggio 2021,
n. 73 convertito con modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106
che autorizza la spesa di 1 milione di euro per ciascuno degli anni
2021 e 2022, da destinare ai centri della «Rete italiana screening
polmonare» (RISP) per la realizzazione di programmi di prevenzione e
monitoraggio del tumore del polmone;
Visto il successivo comma 10-septies che prevede che con decreto
del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, sono definiti i criteri e le
modalità per l'attuazione delle disposizioni di cui al comma
10-sexies, anche al fine del rispetto del limite di spesa
autorizzato, nonchè sono individuati i centri che costituiscono la
Rete italiana screening polmonare, garantendo il più ampio livello
di copertura del territorio nazionale;
Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 30
dicembre 2020, concernente la «Ripartizione in capitoli delle Unità
di voto parlamentare relative al bilancio di previsione per l'anno
finanziario 2021 e per il triennio 2021-2023»;
Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 24
settembre 2021, n. 220230 che ha assegnato alla Direzione generale
della prevenzione sanitaria del Ministero della salute il Capitolo
2305 per la gestione delle risorse di cui trattasi;
Considerato che il fumo di tabacco è la più importante causa di
morte evitabile in tutti i paesi ad alto reddito, compresa l'Unione
europea e l'Italia e che secondo l'Organizzazione mondiale della
sanità (OMS), ogni anno nel mondo il consumo di tabacco causa circa
sei milioni di decessi, che, in assenza di contromisure efficaci,
sono destinati a raggiungere gli otto milioni entro il 2030;
Considerato che la migliore strategia contro il cancro polmonare
rimane la prevenzione primaria ed in particolare la cessazione del
fumo;
Considerato che evidenze scientifiche suggeriscono che la diagnosi
precoce del tumore del polmone con tomografia computerizzata del
torace a bassa dose (low dose computed tomography- LDCT) può
contribuire alla riduzione della mortalità per tumore polmonare;
Considerati in particolare i risultati a lungo termine di tre studi
randomizzati condotti negli USA, in Europa e in Italia (NLST, NELSON,
MILD) che hanno dimostrato che uno screening con LDCT nei forti
fumatori può ottenere una riduzione della mortalità per cancro
polmonare compresa tra il 20% e il 39%, secondo la durata
dell'intervento;
Ritenuto necessario procedere alla realizzazione di un programma di
prevenzione e monitoraggio del tumore del polmone, garantendo ampia
copertura del territorio nazionale, al fine di definire e armonizzare
i protocolli di reclutamento della popolazione target per
l'organizzazione di un programma di screening del carcinoma polmonare
e per il successivo percorso diagnostico terapeutico, sulla base
dell'evidenza scientifica disponibile;
Ritenuto necessario integrare il programma di prevenzione e
monitoraggio del tumore del polmone con interventi di cessazione dal
fumo che prevedano l'offerta di counseling e dei migliori strumenti
disponibili sul territorio per la disassuefazione dal tabagismo;
Visto il decreto direttoriale 27 aprile 2021 e successive
integrazioni che ha costituito un Tavolo di lavoro
inter-istituzionale avente il compito di elaborare un documento di
pianificazione per la prevenzione oncologica (Piano nazionale di
prevenzione oncologica) al fine di migliorare il percorso complessivo
di contrasto delle patologie neoplastiche (dalla prevenzione, alla
diagnosi precoce e alla presa in carico globale del malato
oncologico);
Ritenuto opportuno avvalersi delle competenze dei rappresentanti
regionali designati per il Tavolo di lavoro inter-istituzionale di
cui sopra, nonchè delle competenze dell'Osservatorio nazionale
screening;
Ritenuto, altresì, necessario il coinvolgimento del Coordinamento
interregionale della prevenzione competente per gli aspetti di
sanità pubblica inclusi i programmi organizzati per gli screening
oncologici;
Preso atto del decreto del direttore generale della prevenzione
sanitaria del Ministero della salute del 2 settembre 2021, con cui è
stato costituito il Gruppo di lavoro, composto da rappresentanti
della Commissione salute della Conferenza Stato-regioni designati per
il Tavolo inter-istituzionale di cui sopra, dai rappresentanti del
Coordinamento interregionale della prevenzione, nonchè da
rappresentanti dell'Osservatorio nazionale screening e del Ministero
della salute;
Preso atto che per la partecipazione allo studio europeo
multicentrico randomizzato e controllato denominato 4-IN THE LUNG
RUN, le cui finalità risultano coerenti con quanto esposto nelle
premesse, si è costituita in modo non formale, una rete di «Centri
per lo screening polmonare» e che le strutture che la compongono
rispettano i requisiti definiti dal Gruppo di lavoro in parola;
Ritenuto necessario identificare ulteriori centri per assicurare
un'adeguata copertura del territorio nazionale e un adeguato livello
di qualità del programma di prevenzione e monitoraggio del tumore
del polmone con LDTC ad integrazione della «Rete italiana screening
polmonare» (RISP);
Preso atto che nelle riunioni del Gruppo di lavoro di cui sopra, le
regioni e province autonome hanno:
definito i requisiti dei centri che costituiscono la «Rete
italiana screening polmonare» (RISP);
individuato ulteriori centri in possesso dei requisiti richiesti
che integrano la rete costituita per il citato studio europeo, al
fine di garantire la più ampia copertura sul territorio nazionale;
predisposto e condiviso il programma di prevenzione e
monitoraggio del tumore del polmone;
Tenuto conto, altresì, che il Gruppo di lavoro ha ritenuto che
l'Istituto nazionale tumori di Milano (IRCCS) possieda pregressa
esperienza di ricerca e clinica nel campo della diagnosi precoce del
carcinoma polmonare attraverso LDCT e adeguate competenze nel campo
della promozione della salute e del contrasto ai fattori di rischio
comportamentali che lo rendono idoneo ad assolvere il ruolo di
coordinatore della rete RISP;
Acquisiti i verbali degli incontri del predetto Gruppo di lavoro;
Tenuto conto della distribuzione demografica sul territorio
nazionale, sulla base dei dati forniti dall'ISTAT riferiti al 1°
gennaio 2021;
Preso atto dell'individuazione di un costo standard per le
prestazioni da erogare ad ogni soggetto reclutato;
Preso atto che il reclutamento dei partecipanti sarà a carico dei
centri che compongono la «Rete italiana screening polmonare» (RISP),
nel rispetto del programma di prevenzione e monitoraggio del tumore
al polmone stabilito nell'allegato 2, e che il numero di soggetti
reclutati per ogni regione e provincia autonoma è stato calcolato
sulla base della stima della popolazione residente ad alto rischio di
mortalità per tumore del polmone (età compresa tra i 55 e i 75
anni, fumatori di almeno un pacchetto di sigarette al giorno da
trent'anni o ex fumatori da meno di dieci anni);
Ritenuto necessario ripartire le risorse da destinare ai centri
della «Rete italiana screening polmonare» (RISP), tra le regioni e
Province autonome di Trento e Bolzano;
Acquisita l'Intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano in data 3 novembre 2021;

Decreta:

Art. 1

Finalità e oggetto

1. Il presente decreto individua i centri che costituiscono la
«Rete italiana screening polmonare» (RISP), per la realizzazione di
un programma di prevenzione e monitoraggio del tumore al polmone di
cui all'allegato 2, che costituisce parte integrante del presente
decreto.
2. Il presente decreto stabilisce, inoltre, i criteri e le
modalità di riparto tra le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano della spesa, da destinare ai centri della «Rete italiana
screening polmonare» (RISP), autorizzata ai sensi dell'art. 34, comma
10-sexies del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73 convertito con
modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, pari a un milione
di euro per ciascuno degli anni 2021 e 2022.

Art. 2

Rete italiana screening polmonare

1. Sono individuati i seguenti centri che costituiscono la «Rete
italiana screening polmonare» (RISP), garantendo il più ampio
livello di copertura del territorio nazionale:
1) Presidio ospedaliero «Santo Spirito» di Pescara - Abruzzo;
2) Centro di riferimento oncologico di Basilicata (IRCCS) -
Basilicata;
3) Azienda ospedaliera «Pugliese Ciaccio» - Calabria;
4) Istituto nazionale tumori «Fondazione G. Pascale» (IRCCS) -
Campania;
5) Azienda ospedaliera specialistica dei Colli - Campania;
6) Azienda ospedaliero-universitaria di Parma - Emilia Romagna;
7) IRCCS in Tecnologie avanzate e modelli assistenziali in
oncologia di Reggio Emilia - Emilia Romagna;
8) Istituto nazionale tumori Regina Elena (IRCCS) - Lazio;
9) Ospedale policlinico San Martino (IRCCS) - Liguria;
10) Istituto nazionale tumori di Milano (IRCCS) - Lombardia;
11) ASST Papa Giovanni XXIII - Lombardia;
12) Azienda ospedaliero universitaria Ospedali Riuniti Ancona -
Marche;
13) APSS Trento P.A. - Trento;
14) Azienda ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga -
Piemonte;
15) Istituto tumori G. Paolo II (IRCCS) - Puglia;
16) Azienda ospedaliera Cannizzaro - Sicilia;
17) Azienda ospedaliero-universitaria Careggi - Toscana;
18) Istituto oncologico Veneto (IRCCS) - Veneto.
2. È individuato, altresì, l'Istituto nazionale tumori di Milano
(IRCCS) quale coordinatore della «Rete italiana screening polmonare»,
per l'espletamento delle attività previste nel Programma di cui
all'allegato 2.

Art. 3

Criteri e modalità di riparto delle risorse

1. Le risorse di cui all'art. 1, comma 2, destinate ai centri della
«Rete italiana screening polmonare» per la realizzazione di programmi
di prevenzione e monitoraggio del tumore del polmone, sono ripartite
tra le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sulla base
del numero di soggetti da reclutare nel territorio di riferimento
secondo la tabella di cui all'allegato 1, che costituisce parte
integrante del presente decreto, per la realizzazione del programma
di prevenzione e monitoraggio del tumore al polmone di cui
all'allegato 2, parte integrante del presente decreto.
2. Entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il
Ministero della salute eroga alle regioni e alle Province autonome di
Trento e Bolzano in cui insistono i centri della «Rete italiana
screening polmonare», le risorse di cui all'art. 1, riferite all'anno
2021, da destinare ai centri stessi.
3. Entro il 30 settembre 2022, l'ente coordinatore trasmette al
Ministero della salute la relazione illustrativa del primo periodo di
attività del programma di prevenzione e monitoraggio del tumore del
polmone di cui all'allegato 2. Il Ministero della salute, valutato lo
stato di avanzamento del programma, entro i successivi sessanta
giorni eroga alle regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano
in cui insistono i centri della «Rete italiana screening polmonare»,
le risorse di cui all'art. 1, comma 2, del presente decreto, riferite
all'anno 2022, da destinare ai centri stessi.
4. Entro il 30 settembre 2023, il coordinatore trasmette al
Ministero della salute la relazione finale del programma di
prevenzione e monitoraggio del tumore al polmone di cui al citato
allegato 2. La mancata o incompleta presentazione, entro i termini
indicati nei commi 3 e 4 del presente articolo, della documentazione
richiesta determina la restituzione delle somme precedentemente
erogate.
Roma, 8 novembre 2021

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 7 dicembre 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero del turismo, del Ministero della salute, registrazione n.
2962

Allegato 1

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2
Diagnosi precoce del tumore del polmone nel contesto della «Rete
italiana screening polmonare - RISP» (programma RISP): analisi
comparativa di strategie di utilizzo della tomografia
computerizzata a basso dosaggio (LDCT) e promozione di interventi
di prevenzione primaria in soggetti ad alto rischio per la medesima
patologia.
Razionale
Il fumo di tabacco è la più importante causa di morte evitabile
in tutti i paesi ad alto reddito, compresa l'Unione europea e
l'Italia: secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), ogni
anno nel mondo il consumo di tabacco causa circa sei milioni di
decessi, che, in assenza di contromisure efficaci, sono destinati a
raggiungere gli otto milioni entro il 2030. Il fumo aumenta di dieci
volte il rischio di morire di enfisema, raddoppia quello di avere un
ictus e aumenta da due a quattro volte quello di essere colpiti da un
infarto. Inoltre, le sostanze cancerogene contenute nel fumo sono
responsabili di circa il 90% dei tumori polmonari, ma anche della
maggioranza dei tumori del cavo orale, laringe e vescica. Pertanto,
le principali cause di morte attribuibili al fumo di tabacco sono i
tumori, le malattie cardiovascolari e le malattie respiratorie. Oltre
un terzo dei morti attribuiti al fumo è compreso tra i 35 ed i 69
anni di età. In Italia fumano ancora circa undici milioni di persone
(pari al 26% degli uomini e 17% delle donne), secondo i dati più
aggiornati delle indagini condotte dall'Istituto superiore di sanità
(ISS) in collaborazione con l'Istituto Mario Negri e la DOXA.
Accanto agli interventi di prevenzione primaria ed alla
cessazione del fumo che rappresentano la migliore strategia contro il
cancro polmonare, evidenze scientifiche suggeriscono che la diagnosi
precoce del tumore del polmone con Tomografia computerizzata del
torace a bassa dose (low dose computed tomography- LDCT) può
contribuire alla riduzione della mortalità per tumore polmonare.
I risultati a lungo termine di tre studi randomizzati condotti
negli USA, in Europa e in Italia (NLST, NELSON, MILD), hanno
dimostrato che un intervento di diagnosi precoce del carcinoma
polmonare con LDTC nei forti fumatori può ottenere una riduzione
della mortalità per cancro polmonare compresa tra il 20% e il 39%,
secondo la durata dell'intervento. In particolare, è stato
dimostrato che tale intervento può ridurre significativamente la
mortalità per tumore polmonare dell'8-26% per gli uomini e del 26-
61% nelle donne.
Alla luce di queste evidenze, il National health system (NHS)
inglese ha stanziato nel 2019 la cifra di 70 milioni di sterline per
un programma di sperimentazione, che recluterà 50.000 persone in
dieci diversi centri, a copertura del territorio inglese.
Le linee guida internazionali per la diagnosi precoce del
carcinoma polmonare, attualmente adottate negli Stati Uniti,
consigliano una ripetizione della LDCT a intervalli annuali.
Tuttavia, gli studi prospettici condotti in Italia dimostrano che è
possibile personalizzare l'intervento secondo il livello di rischio
individuale e ridurre il numero di esami LDCT senza influire sugli
effetti benefici associati all'intervento con tomografia
computerizzata. Un protocollo di «screening» personalizzato
comporterebbe un impatto economico meno gravoso, sia a livello
strumentale che di impegno del personale radiologico.
La Commissione europea ha finanziato nel 2019, attraverso il
bando Horizon 2020, un programma multicentrico europeo destinato alla
messa a punto e validazione di tecniche ottimali di diagnosi precoce
del carcinoma polmonare nei forti fumatori (4 IN THA LUNG RUN).
L'Italia partecipa a tale bando ma si ritiene di particolare
interesse, anche nell'ottica di verificare la fattibilità in chiave
nazionale, coinvolgere un numero maggiore di centri e di persone in
modo da condurre una valutazione comparativa completa di livello
nazionale sugli scenari relativi ai programmi di screening attraverso
il Programma RISP. Inoltre, nell'ambito della rete RISP verranno
monitorati gli esiti dell'attività di supporto alla cessazione dal
tabagismo offerta attivamente a tutti i soggetti reclutati.
Programma RISP
Il Programma RISP sarà realizzato nei diciotto centri
individuati come componenti della rete RISP, che forniscono
un'adeguata copertura del territorio nazionale e al contempo
garantiscono un livello di qualità adeguato, distribuiti in quindici
regioni.
Il coordinamento del programma sarà garantito dall'Istituto
nazionale tumori di Milano che dovrà redigere, in collaborazione con
i centri della rete, i protocolli di studio sia relativamente alla
valutazione comparativa delle diverse tempistiche di diagnosi precoce
del tumore del polmone con LDCT, sia relativamente agli interventi di
disassuefazione dal fumo.
Relativamente alla diagnosi precoce il protocollo, a partire da 4
IN THE LUNG RUN, dovrà definire una metodologia di studio idonea a
valutare la fattibilità di programmi personalizzati di diagnosi
precoce in popolazioni ad alto rischio nel contesto italiano.
Relativamente agli interventi di disassuefazione dal fumo, il
protocollo dovrà definire una metodologia idonea a valutare gli
esiti dell'offerta attiva di interventi di supporto personalizzati
alla cessazione dal tabagismo.
a) Il Programma RISP utilizzerà tutte le risorse informatiche,
logistiche e organizzative messe a punto dall'Istituto nazionale
tumori di Milano (INTM), individuato quale coordinatore della RISP,
per eseguire in modo standardizzato e scientificamente valutabile
ognuna delle attività previste nel programma ed in particolare:
reclutamento e selezione dei candidati eleggibili, prevalentemente
attraverso la collaborazione attiva dei Medici di medicina generale
(MMG), un call center e un sito web per la registrazione diretta
online gestito da INTM.
b) Raccolta di tutti gli esami LDCT in un unico data base
anonimizzato nel rispetto della legislazione vigente.
c) Controllo sistematico della qualità tecnologica e
dell'aderenza alle linee guida internazionali in ogni centro
partecipante.
d) Seconda lettura centralizzata della LDCT da parte di un
radiologo esperto (&gt;10 anni di diagnosi polmonare), ed invio entro
dieci giorni di una scheda di standard di valutazione, come supporto
per il radiologo responsabile nella fase iniziale della
sperimentazione.
e) Standardizzazione della fase diagnostica e terapeutica per i
casi con LDCT basale indeterminato o positivo finalizzata al miglior
trattamento dei pazienti e alla valutazione della specificità del
test.
f) Svolgimento di corsi di formazione rivolti a tutto il
personale coinvolto nel programma (tecnici di radiologia, radiologi,
biologi, infermieri di ricerca, data manager, pneumologi e
psicologi).
g) Eventuale raccolta di sangue e plasma (nei centri che
aderiranno al programma complementare della biobanca).
h) Attivazione e monitoraggio di interventi di supporto alla
disassuefazione dal tabagismo delle persone reclutate per lo studio,
anche in raccordo con le strutture territoriali per la prevenzione,
la promozione della salute e il contrasto alle dipendenze.
Ogni centro RISP garantirà un adeguato controllo di qualità
sulla raccolta dei dati epidemiologici e clinici, sulla
standardizzazione di tutte le metodiche utilizzate e sull'invio delle
immagini di LDCT anonimizzate (de-identificate) al data base
centralizzato per la seconda lettura.
I reclutati, fumatori attivi, saranno indirizzati verso
interventi strutturati di supporto alla cessazione dal tabagismo che
prevedano l'offerta di counseling e degli strumenti offerti dalle
strutture sanitarie di riferimento o dalle strutture territoriali.
Fasi del programma
Il Programma RISP recluterà in Italia, nell'arco di 18-24 mesi,
circa 7.300 forti fumatori ad alto rischio di tumore polmonare, ma
anche di altri tumori e patologia cronica cardio-polmonare, che
possano maggiormente beneficiare di un intervento di prevenzione
integrata di tutte le patologie causate dal fumo.
L'arruolamento potrà avvenire attraverso il coinvolgimento dei
medici di famiglia, coordinati dalla Società italiana di medicina
generale (SIMG), che selezioneranno tra i loro assistiti i forti
fumatori più idonei per l'intervento con LDCT del torace. Il
reclutamento potrà avvenire, ove opportuno, attraverso altre
modalità e utilizzerà anche strumenti di comunicazione (stampa,
social network, ecc.).
I soggetti potenzialmente interessati a partecipare al programma
potranno conoscere le finalità e caratteristiche dello studio
secondo le modalità definite dall'INTM (sito internet dedicato,
casella mail o numero verde appositamente istituito) e utilizzeranno
questi stessi strumenti per registrarsi. In questo modo verranno
raccolti i dati anagrafici e le informazioni essenziali per
identificare i soggetti potenzialmente eleggibili.
Gli stessi soggetti riceveranno dal MMG (o da altra struttura di
riferimento per il reclutamento, quali Dipartimento di prevenzione o
Centro anti fumo) l'informativa sul programma di intervento di
diagnosi precoce e il modulo di consenso informato che verrà
ritrasmesso al centro di coordinamento nel rispetto della normativa
vigente sulla privacy.
Dopo la firma del consenso informato, i soggetti saranno invitati
a compilare online un questionario relativo alle caratteristiche
socio-economiche, all'anamnesi patologica, all'eventuale esposizione
ad amianto, alla storia familiare di tumore, all'utilizzo di farmaci,
all'abitudine al fumo, allo stato di salute e qualità della vita, e
saranno poi contattati dal personale del progetto per fissare il
giorno dell'appuntamento per l'esame LDCT del torace. Nei centri che
aderiranno al programma di valutazione dei biomarcatori sarà
eseguito anche il prelievo del sangue.
Cronoprogramma
Il programma RISP sarà avviato presso l'INTM previa acquisizione
dell'autorizzazione da parte del Comitato etico (CE), proseguirà
negli altri centri man mano che saranno disponibili le necessarie
autorizzazioni e si completerà in un periodo di ventiquattro mesi.
Organizzazione e logistica
Ogni centro identificherà una o più figure professionali di
riferimento per ognuno dei seguenti ruoli:
responsabile amministrativo;
responsabile scientifico;
coordinatore regionale dei MMG;
referente RISP;
radiologo senior;
radiologo junior;
chirurgo toracico senior;
chirurgo toracico junior;
tecnico di radiologia;
oncologo medico;
radioterapista;
anatomopatologo;
data manager (ICT);
segretaria;
infermiera di ricerca (se è attiva una Biobanca);
patologo/biologo di riferimento.
Saranno adottate tutte le misure previste dai protocolli sanitari
vigenti per la prevenzione del rischio di contagio dal virus
SARS-CoV-2.