Serie Generale n. 180 del 5-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chenpen». (15A05880) (GU Serie Generale n.180 del 05-08-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1348/2015 del 14 luglio 2015

Procedura EU n.: PT/H/1189/001-002/II/029/G.
Variazioni di tipo II e tipo IB:
B.II.b.3.b.;
B.II.b.5.d.;
B.II.b.5.c.;
B.II.b.5.f.;
B.II.e.2.z.;
B.II.d.1.f.;
B.II.d.1.g.;
B.II.d.2.z.
Sono autorizzate la seguenti variazioni:
modifica del processo di produzione presso il sito di Vetter;
eliminazione del controllo in-process non significativo
«density», presso il sito di Vetter;
eliminazione del controllo in-process non significativo
«appearance», presso il sito di Vetter;
aggiunta di un nuovo test con limiti «syringe overall length»,
presso il sito di Vetter;
aggiunta di un nuovo test con limiti «filter integrity», presso
il sito di Vetter;
sostituzione di un controllo in-process come risultato di un
problema di sicurezza o qualita': il test «syringe glidability» viene
sostituito dal test «Break loose and glide forces» presso il sito di
Vetter;
aggiornamento delle specifiche del materiale utilizzato per i
componenti di chiusura del confezionamento primario del prodotto
finito;
eliminazione di un parametro che può avere un effetto
significativo sulla qualità del prodotto finito: «Boot remover e
cannula» presso il sito di Owen Mumford;
eliminazione di un parametro che può avere un effetto
significativo sulla qualità del prodotto finito: «Fit of Go gauge
into the bore of the syringe carrier» presso il sito di Owen Mumford;
aggiunta di un nuovo parametro di specifica: «Particulate matter»
presso il sito di Vetter;
aggiunta di un nuovo parametro di specifica: «Attachment of boot
remover to syringe housing and inverted device-correlated to a new
analytical method-sampling plan» presso il sito di Owen Mumford;
aggiunta di un nuovo parametro di specifica: «Rotation of the
syringe housing-correlated to a new analytical method-sampling plan»
presso il sito di Owen Mumford;
aggiunta di un nuovo parametro di specifica: «Dose indicator
after drug delivery correlated to a new analytical method-sampling
plan» presso il sito di Owen Mumford;
modifiche minori ad una procedura di prova approvata: «Drug
delivery volume and delivery time correlated to a new analytical
method-sampling plan» press oil sito di Owen Mumford;
sostituzione di una procedura di prova: «exposed needle length,
correlated to a new analytical method-sampling plan» presso il sito
di Owen Mumford.
Relativamente al medicinale: CHENPEN ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Lincoln Medical Limited (codice S.I.S 3597).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.