Serie Generale n. 227 del 30-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisplatino Kabi» (14A07336) (GU Serie Generale n.227 del 30-09-2014)

Estratto determinazione n. 968/2014 del 15 settembre 2014

Medicinale: CISPLATINO KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court,
Farnham Road, Bordon - Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito.
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 042704015 (in base 10) 18R74H (in base
32)
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 042704027 (in base 10) 18R74V (in base
32)
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 042704039 (in base 10) 18R757 (in base
32)
Confezione:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 042704041 (in base 10) 18R759 (in base
32)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio attivo: 1 mg di cisplatino.
Un flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 10 mg di cisplatino.
Un flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 20 mg di cisplatino.
Un flaconcino da 50 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 50 mg di cisplatino.
Un flaconcino da 100 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene 100 mg di cisplatino.
Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Sodio cloruro
Acido cloridrico per aggiustare il pH
Sodio idrossido per aggiustare il pH
Produzione principio attivo: Heraeus Precious Metals GmbH &amp; Co.KG
Heraeusstrasse 12-14 63450 Hanau -Germania
Produzione: Fresenius Kabi Oncology Limited Village Kishanpura,
Baddi Tehsil Nalagarh, Distt.Solan H.P., India.
Confezionamento primario e secondario: Fresenius Kabi Oncology
Limited Village Kishanpura, Baddi Tehsil Nalagarh, Distt.Solan H.P.,
India.
Confezionamento secondario: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion
Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU 35 0NF, Regno Unito.
Controllo di qualita': Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court,
Farnham Road, Bordon, Hampshire GU 35 0NF, Regno Unito.
Rilascio dei lotti: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court,
Farnham Road, Bordon, Hampshire GU 35 0NF, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: il cisplatino è indicato per il
trattamento di:
carcinoma del testicolo avanzato o metastatico
carcinoma ovarico avanzato o metastatico
carcinoma della vescica avanzato o metastatico
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o
metastatico
carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato o metastatico
Il cisplatino è indicato nel trattamento del carcinoma della
cervice uterina in associazione con la radioterapia.
Il cisplatino può essere utilizzato in monoterapia o in terapia
in associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CISPLATINO KABI è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.