Serie Generale n. 192 del 1-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Phoxilium» (20A04042) (GU Serie Generale n.192 del 01-08-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 405 del 21 luglio 2020

Si autorizza il seguente worksharing: tipo II C.I.4), modifica
dei paragrafi 4.8 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo;
modifica del paragrafo 1 del foglio illustrativo e del paragrafo 7
delle etichette. Allineamento al CCSI.
La suddetta variazione è relativa al medicinale PHOXILIUM nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, la cui descrizione
viene modificata, per adeguamento agli standard terms, così come di
seguito indicato:
da
A.I.C. n.:
040385015 - «1,2 mmol/l soluzione per
emodialisi/emofiltrazione« 2 sacche in pvc da 5000 ml;
040385027 -«1,2 mmol/l soluzione per emodialisi/emofiltrazione«
2 sacche in po da 5000 ml;
a:
040385015 - «1,2 mmol/l fosfato soluzione per
emodialisi/emofiltrazione« 2 sacche in pvc da 5000 ml;
040385027 - «1,2 mmol/l fosfato soluzione per
emodialisi/emofiltrazione« 2 sacche in po da 5000 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: NL/H/1147/001/WS/037; NL/H/XXXX/WS/299
Codice pratica: VC2/2018/397
Titolare A.I.C.: Gambro Lundia AB

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma
1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai
sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.