Serie Generale n. 287 del 9-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (23A06700) (GU Serie Generale n.287 del 09-12-2023)

Estratto determina IP n. 736 del 13 novembre 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione
È autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL
600 mg Brausetabletten - 60 Brausetabletten dal Belgio con numero di
autorizzazione BE 150202, intestato alla società Zambon,
Burgemeester e. Demunterlaan 3, 1090 Brussels, Belgium e prodotto da
Zambon, Burgemeester E. Demunterlaan 3, 1090 Brussel e da Zambon, via
della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italië con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 20123 - Milano.
Confezione: «Fluimucil» «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 039955075 (in base 10) 163BN3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma
limone (contente glucosio) aspartame.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Fluimucil» «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse;
Codice A.I.C.: 039955075.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Fluimucil» «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C. : 039955075.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi;
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.