Serie Generale n. 281 del 3-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Expirobacter» (14A09225) (GU Serie Generale n.281 del 03-12-2014)

Estratto determina V &amp; A n. 2297/2014 del 4 novembre 2014

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
EXPIROBACTER.
È autorizzata la seguente variazione:
B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per
questioni di sicurezza o di qualità;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova;
B.II.a.3.b.2) - Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o più eccipienti tali da avere un impatto
significativo sulla sicurezza, la qualità o l'efficacia del
medicinale;
B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito.
Altra variazione, relativamente al medicinale EXPIROBACTER, nelle
forme e confezioni AIC.
034183018 - "100 mg compressa solubile" 1 compressa;
034183020 - "100 mg compressa solubile" 1 compressa.
Modifica nella composizione del prodotto finito:
da: C Urea 100 mg - sodio benzoato 7,0 mg - povidone 6,0 mg -
cellulosa microcristallina 1,0 mg - silice colloidale anidra 1,0 mg
a: C Urea 100 mg - sodio benzoato 6,5 mg - sodio amido
glicolato 4,5 mg - cellulosa microcristallina 38,0 mg - silice
colloidale anidra 1,0 mg.
Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito.
Modifica della prova in corso di fabbricazione:
durezza da 2-4 Kp; a 4-8 Kp.
Sostituzione della procedura di prova per identificazione e
titolo del principio attivo.
Modifica della prova in corso di fabbricazione:
Peso medio da 115 mg ± 7,5%; a 150 mg ± 7,5%.
Modifica della specifica del prodotto finito, al rilascio ed al
termine del periodo di validita':
Peso medio da 115 mg ± 7,5%; a 150 mg ± 7,5%.
È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
AIC n. 034183018:
da: "100 mg COMPRESSA solubile" 1 compressa;
a: "100 mg compressa solubile" 1 compressa + granulato per
sospensione orale (acido citrico).
Titolare AIC: Sofar S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
Via Firenze, 40, 20060 -
Trezzano Rosa - Milano (MI) Italia (codice fiscale 03428610152).
Adeguamento standard terms.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati così
come indicata nell'oggetto
Smaltimento scorte.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.