Serie Generale n. 292 del 24-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benilexa» (20A06351) (GU Serie Generale n.292 del 24-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 663/2020 del 13 novembre 2020

Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale BENILEXA:
DK/H/3066/001/II/021/G, Grouping tipo II, C.I.4) e tipo IB,
C.I.2a): aggiornamento degli stampati in base a nuovi dati di
qualità, clinica, preclinica o farmacovigilanza (nuovi dati
disponibili con durata del trattamento a sei anni).
Adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento e modifiche
di adeguamento al QRD template, nella versione corrente.
Si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 e 10 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo.
DK/H/3066/001/IB/022, tipo IB, C.I.3z): aggiornamento degli
stampati in accordo alle risultanze della procedura
PSUSA/00001856/201905 per il «Levonorgestrel».
Si modificano i paragrafi 4.8 e 10 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo.
Confezioni A.I.C. n.:
043233016 - «20 microgrammi/24 h sistema a rilascio
intrauterino» 1 sacchetto monouso con dispositivo di rilascio
intrauterino in blister PE;
043233028 - «20 microgrammi/24 h sistema a rilascio
intrauterino» 1 x 5 bustine con dispositivo di rilascio intrauterino
in blister PE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc. (codice SIS 3130).
Numeri procedura: DK/H/3066/001/II/021/G - DK/H/3066/001/IB/022.
Codici pratica: VC2/2019/672 - C1B/2020/1186.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e succesive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.