Parte Seconda n. 129 del 7-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.129 del 7-11-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 043340 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: PT/H/1133/001/IA/007
Codice pratica: C1A/2015/2731
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I..8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: FOSINOPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 037594 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/3391
Procedura Europea: UK/H/0789/001-002/IA/041
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica minore ad una procedura di prova
approvata per il prodotto finito.
Medicinale: LIVESTRA
Confezioni e numeri AIC: 043303 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1378/001/IA/016
Codice pratica: C1A/2015/2999
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Irlanda.
Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042121 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: SE/H/1267/001-004/IA/012
Codice Pratica: C1A/2015/3422
Tipo di modifica: Tipo IA -B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'enalapril (da "R1-CEP 2000-053-Rev 02" a "R1-CEP
2000-053-Rev 03").
Medicinale: ENALAPRIL TEVA
Codice A.I.C.: 036368 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DK/H/0152/IB/061/G
Codice Pratica: C1B/2015/1748
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.III.1.a.2 - 2 x
B.I.b.1.c
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per l'enalapril (da "R0-CEP 2003-078-Rev 01" a "R1-CEP
2003-078-Rev 04"); aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il metodo di prova corrispondente (Particle size
distribution e Bulk density-tapped and untapped).
Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/0895/IB/017/G
Codice Pratica: C1B/2014/3168
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 3 x B.II.e.2.z -
e Tipo IA - 2 x B.II.e.2.b - 5 x B.II.e.2.c
Modifica apportata: per foglio di alluminio 20 mcg rigido: modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento
primario del prodotto finito; aggiunta di una specifica e del
relativo metodo (Identification of Aluminium); eliminazione di
parametri dalle specifiche del foglio di alluminio (print primer;
aluminium hard 20 microm; heat seal lacquer; porosity); per il foglio
in PVC 250 mcg incolore: modifica dei limiti del parametro di
spessore; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
confezionamento primario del prodotto finito; aggiunta di una
specifica e del relativo metodo (Identification of PVC).
Medicinale: TACNI
Confezioni e numeri AIC: 040254 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/3029/001-003/IA/013
Codice pratica: C1A/2015/3505
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Prestige Promotion
Verkaufsforderung &amp; Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6 - 63801
Kleinostheim (Germania) come sito di confezionamento secondario.
Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038548 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1158/IA/0019/G
Medicinale: 040619 LEVOTIROXINA TEVA
Codice A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/2631/IA/0007/G
Medicinale: MEMANTINA TEVA
Codice A.I.C.: 043182 - 043176 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3496/IA/0003/G
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041788 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2468/IA/0008/G
Medicinale: DOXORUBICINA TEVA
Codice A.I.C.: 039646 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1403/01/IA/08/G
Medicinale: FLUMAZENIL TEVA
Codice A.I.C.: 039195 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1263/01/IA/14/G
Medicinale: ROPIVACAINA TEVA
Codice A.I.C.: 039805 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1583/01/IA/10/G
Medicinale: TRAVOPROST TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043232 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/3052/01/IA/02/G
Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/376/G
Codice Pratica: C1A/2015/2738
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" .
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD14162