Serie Generale n. 45 del 24-2-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mizollen" (GU Serie Generale n.45 del 24-02-2000)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 414/2000
Specialità medicinale: MIZOLLEN.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a.
Sede legale del titolare: via G.B. Piranesi n. 38 - 20137 Milano.
Indicazioni terapeutiche: la Mizolastina è un antistaminico H1 a
lunga durata d'azione indicato per il trattamento sintomatico delle
riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno),
delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.
Confezioni:
4 compresse 10 mg in blister;
A.I.C. n. 032310070/M (in base 10), 0YU0TQ (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "C"; modalità di prescrizione ai sensi del decreto
legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: compressa.
Contenuto di una compressa:
principi attivi: mizolastine 10 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg,
cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6
mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6
mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.
Officine di produzione:
Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel
30-38 Tours (Francia).
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo;
7 compresse 10 mg in blister;
A.I.C. n. 032310082/M (in base 10), 0YU0U2 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "C"; modalità di prescrizione ai sensi del decreto
legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: compressa.
Contenuto di 1 compressa:
principi attivi: mizolastine 10 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg,
cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6
mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6
mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.
Officine di produzione:
Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel
30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo;
20 compresse 10 mg in blister;
A.I.C. n. 032310094/M (in base 10), 0YU0UG (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "B"; il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è
stabilito in L. 10.970 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata è di L. 18.100 (I.V.A. inclusa); modalità di
prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta
ripetibile.
Composizione riferita a: compressa.
Contenuto di 1 compressa:
principi attivi: mizolastine 10 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg,
cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6
mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6
mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.
Officine di produzione:
Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel
30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo;
50 compresse 10 mg in blister;
A.I.C. n. 032310106/M (in base 10), 0YU0UU (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "C"; modalità di prescrizione ai sensi del decreto
legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: compressa.
Contenuto di 1 compressa:
principi attivi: mizolastine 10 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg,
cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6
mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6
mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.
Officine di produzione:
Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel
30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo;
100 compresse 10 mg in blister;
A.I.C. n. 032310118/M (in base 10), 0YU0V6 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "C"; modalità di prescrizione ai sensi del decreto
legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: compressa.
Contenuto di 1 compressa:
principi attivi: mizolastine 10 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg,
cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6
mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6
mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.
Officine di produzione:
Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel
30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo;
4 compresse 10 mg in tubo securitainer;
A.I.C. n. 032310120/M (in base 10), 0YU0V8 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "C"; modalità di prescrizione ai sensi del decreto
legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: compressa.
Contenuto di 1 compressa:
principi attivi: mizolastine 10 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg,
cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6
mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6
mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.
Officine di produzione:
Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel
30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo;
7 compresse 10 mg in tubo securitainer;
A.I.C. n. 032310132/M (in base 10), 0YU0VN (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "C"; modalità di prescrizione ai sensi del decreto
legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: compressa.
Contenuto di 1 compressa:
principi attivi: mizolastine 10 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg,
cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6
mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6
mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.
Officine di produzione:
Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel
30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo;
20 compresse 10 mg in tubo securitainer;
A.I.C. n. 032310144/M (in base 10), 0YU0W0 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "B"; il prezzo massimo di cessione al Servizio
sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda è
stabilito in L. 10.970 (prezzo ex-factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo
al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla
distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata è di L. 18.100 (I.V.A. inclusa); modalità di
prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta
ripetibile.
Composizione riferita a: compressa.
Contenuto di 1 compressa:
principi attivi: mizolastine 10 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg,
cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6
mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6
mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.
Officine di produzione:
Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel
30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo;
50 compresse 10 mg in tubo securitainer;
A.I.C. n. 032310157/M (in base 10), 0YU0WF (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "C"; modalità di prescrizione ai sensi del decreto
legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: compressa.
Contenuto di 1 compressa:
principi attivi: mizolastine 10 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg,
cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6
mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6
mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.
Officine di produzione:
Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel
30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo;
100 compresse 10 mg in tubo securitainer;
A.I.C. n. 032310169/M (in base 10), 0YU0WT (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, legge n.
662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997, legge n. 449/1997, legge n.
488/1999: classe "C"; modalità di prescrizione ai sensi del decreto
legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile.
Composizione riferita a: compressa.
Contenuto di 1 compressa:
principi attivi: mizolastine 10 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato 25 mg, lattosio 125 mg,
cellulosa microcristallina 20 mg, acido tartarico 20 mg, polividone 6
mg, silice colloidale anidra 0,4 mg, magnesio stearato 2 mg, HPMC 4,6
mg, titanio biossido 1,15 mg, glicole propilenico 0,45 mg.
Officine di produzione:
Synthelabo Groupe, officina di Tours - Avenue Gustave Eiffel
30-38 Tours (Francia); fase di produzione: tutte le fasi di
produzione e controllo.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.