Serie Generale n. 138 del 14-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prasugrel Aristo» (19A03790) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2019)

Estratto determina n. 869/2019 del 29 maggio 2019

Medicinale: PRASUGREL ARISTO.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh - Wallenroder Straße 8-10 -
13435 Berlino (Germania).
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901017 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901029 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901031 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901043 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901056 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901068 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901070 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901082 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: prasugrel;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo
(E421), croscaramellosa sodica, ipromellosa (E464), sodio
laurilsolfato (SLS) (E487), biossido di silicone colloidale, magnesio
stearato;
rivestimento:
prasugrel doc 5 mg: rivestimento (giallo) consiste in
ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E172);
prasugrel doc 10 mg: rivestimento (arancione) consiste in
ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171),
ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Mylan Laboratories Limited
(Unit-11) - Plot No. 1-A/2, MIDC Industrial Estate - Taloja, Panvel,
District Raigad-Maharashtra, 410208 (India).
Produttore del prodotto finito:
produzione: Pharmathen International S.A - Industrial Park
Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 - 69300 Rodopi (Grecia);
confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No. 5 - 69300 Rodopi (Grecia);
Pharmathen S.A - Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki
(Grecia);
confezionamento secondario:
Esparma Pharma Services Gmbh - via Bielefelder Straße n. 1 -
39171 Sülzetal OT Osterweddingen (Germania);
STM Group S.r.l. - strada provinciale Pianura n. 2 - 80078
Pozzuoli (Italia);
Unitax-Pharmalogistik Gmbh - An den Gehren n. 1 - 12529
Schoenefeld (Germania).
Controllo di qualita':
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5 - 69300 Rodopi (Grecia);
Pharmathen S.A - Dervenakion 6 - Pallini 15351, Attiki
(Grecia).
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5 - 69300 Rodopi (Grecia);
Pharmathen S.A - Dervenakion 6, Pallini 15351 - Attiki
(Grecia);
Aristo Pharma Gmbh - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino
(Germania).
Indicazioni terapeutiche: «Prasugrel Aristo», somministrato in
associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti
con sindrome coronarica acuta (cioè angina instabile, infarto
miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o
infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI])
sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o
ritardato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE -AL/PE - A.I.C. n. 046901031 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 43,97;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901017 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,44. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 43,97;
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901029 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046901043 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': C.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Prasugrel Aristo» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre
2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Prasugrel Aristo» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.