Parte Seconda n. 149 del 27-12-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.149 del 27-12-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg
capsule rigide a rilascio prolungato, titolare AIC: Sandoz S.p.A,
confezioni: tutte: codice pratica: C1A/2018/981, procedura EU:
NL/H/3993/001-004/IA/002, Var. Tipo IAIN - B.II.b.2 c) 1: Aggiunta
del sito Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179
Barleben, Germania come sito responsabile del rilascio lotti del
prodotto finito.
Medicinale:GENTAMICINA E BETAMETASONE HEXAL,0,1% + 0,1% crema,AIC
n. 036667018,confezioni: tubo da 30 g,titolare AIC: Sandoz
S.p.A,codice pratica: N1B/2018/1606,Grouping Var. Tipo IB - 2 x Tipo
IB - B.III.1. a) 2 + 7 x IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento del
certificato di confomità alla Ph.Eur. per la sostanza attiva
"Gentamicin Sulfate" dal produttore già approvato Fujian Fukang
Pharmaceutical Co. Ltd (da R1-CEP-1998-155-Rev 03 a
R1-CEP-1998-155-Rev 08).
Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ AIC n. 041339 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2719 N°
Procedura EU: DE/H/3330/001-004/IA/16 Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1:
Introduzione di un sito di produzione responsabile del rilascio lotti
(Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia) (data di
implementazione 09.11.2018)
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ AIC n.042360 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2359 N°
Procedura EU: NL/H/2729/001-002/IA/025/G Grouping Var. Tipo IA -
A.5.b.: cambio noime del sito responsabile del controllo del prodotto
finito (da EUROFINS UK 2016 Limited a EUROFINS Biopharma products
Testing UK Limited) + Tipo IA - B.II.b.2.a: sostituzione di un sito
responsabile del controllo del prodotto finito (data di
implementazione 01.03.2018)
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ AIC n.042022 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2340 N°
Procedura EU: AT/H/0379/001/IA/015/G Grouping Var. Tipo IA -
B.II.b.1.b +B.II.b.1.a: introduzione di un sito produttivo
responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto
finito (LEK S.A Strikow) + Tipo IA - B.II.b.2.c.1: Introduzione di un
sito di produzione responsabile del rilascio lotti (LEK S.A Strikow)
(data di implementazione 01.03.2018) +tipo IA - A.7: eliminazione di
un sito responsabile della produzione del principio attivo (Dr
Reddy's Laboratoires) (data di implementazione 28.09.2018)
Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ AIC n. 039753 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2018/2225 Procedura
EU: DE/H/1593/001-002/IB/013 Var. Tipo IB - B.III.1.a). 2:
Aggiornamento del CEP R1-CEP 2006-069-Rev 02 del produttore SUN
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED con conseguente cambio nome
dell'holder/produttore del principio attivo
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ compresse AIC
n. 036980 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice
pratica:C1A/2018/1000 Procedura EU: FI/H/0133/001/IA/061/G Grouping
Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP di amoxicillina
triidrato (R2-CEP 1995-034-Rev 06) e potassio clavulanato (R1-CEP
2003-262-Rev 02), con conseguente aggiornamento dell'indirizzo del
produttore (data di implementazione 30.04.2018)
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ polvere per
sospensione orale AIC n. 036980 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2018/1267 Procedura EU:
FI/H/0133/001/IA/063 Var. Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del
CEP di potassio clavulanato (R1-CEP 1998-001-Rev 07), con conseguente
aggiornamento del nome dell'holder (LEK PHARMACEUTICALS D.D.,
Ljubljana, Slovenia) (data di implementazione 30.05.2017)
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038004
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice
pratica:C1A/2018/2496 N°Procedura EU: DK/H/0532/001-002/IA/047/G
Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito produttivo
(PLIVA/TEVA) del principio attivo idroclorotiazide + Var Tipo IAIN -
B.III.1.a.3: Introduzione di un nuovo sito produttivo (Arevipharma)
per il principio attivo idroclorotiazide (CEP R1-CEP 2006-012-Rev02)
(data di implementazione 15.10.2018)
Medicinale: TIBOCINA AIC n. 042266 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2018/2545 N°Procedura EU:
DK/H/2616/001/IA/005/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione di
un sito produttivo responsabile del confezionamento secondario del
prodotto finito (Esparma GmbH) (data di implementazione 29.10.2018) +
Var Tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP di un sito
produttivo già approvato (Symbiotica - R1-CEP 2010-294-Rev 00) (data
di implementazione 05.05.2018)
Medicinale: EXITELEV AIC n. 040440 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1A/2018/2281 N°Procedura EU:
NL/H/2151/001,002,004/IA/023/G Grouping Var. Tipo IA - A.7:
Eliminazione del sito produttivo (Hetero) responsabile della
produzione del principio attivo (Data implementazione: 28.09.2018) +
3xB.I.b.2.a: cambio di metodi di analisi del principio attivo -
2xB.II.b.3.a: cambi minori del processo di produzione del prodotto
finito + 3xB.III.1.a.2: aggiornamento del CEP di un produttore già
approvato (APIM Diviʼs - R1-CEP 2011-219-Rev 00) con conseguente
modifica dell'indirizzo del produttore (data di implementazione
26.04.2018) + B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP di un produttore
già approvato (APIM Zhejiang Huahai - R0-CEP 2012-325-Rev 01) con
conseguente modifica dell'indirizzo del produttore (data di
implementazione 28.09.2018) + B.III.2.b: modifica di una specifica
del principio attivo per conformarsi alla EP.
I lotti già prodotti del medicinale su indicato alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UPPA
Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ AIC 043095 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/1492 N° Procedura EU:
NL/H/3042/001-002/IB/010 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento
stampati in linea con il prodotto di riferimento Wellbutrin. È
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4,
4.5 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC 040324 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/116 N° Procedura EU:
NL/H/1812/001/IB/010 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento dei testi
in accordo al prodotto di riferimento, al QRD template e alla linea
guida degli eccipienti. È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5, 6.6
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR SANDOZ, 200 mg/50 mg compresse
rivestite con film, AIC n. 043360, confezioni: tutte, titolare AIC:
Sandoz S.p.A, codice pratica: C1B/2017/1646, procedura EU:
NL/H/3143/001/IB/002, Var.Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento degli
stampati in linea con il prodotto di riferimento. È autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: BUDESONIDE SANDOZ AIC 037018 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2012/329, C1B/2014/2057,
C1B/2016/1858, C1B/2017/734, C1A/2017/1387 N° Procedura EU:
DK/H/0703/001-002/IB/042, DK/H/0703/001-002/IB/046,
DK/H/0703/001-002/IB/056, DK/H/0703/001-002/IB/059,
DK/H/0703/001-002/IA/060 Var. Tipo IB - C.I.3.a, Tipo IB - C.I.3.z,
Tipo IB - C.I.3.z, Tipo IB - C.I.1.z, Tipo IA - C.I.3.a:
Aggiornamento degli stampati in linea con i CSP per i medicinali a
base di Budesonide (DK/H/PSUR/0041/001) e (DK/H/PSUR/0041/002).
Adeguamento degli stampati al warksharing pediatrico art. 45
(NL/W/0001/pdWS/001). Implementazione delle raccomandazioni del PRAC
(PRAC/700146/2016) e dello PSUSA (PSUSA/00000449/201604).
Aggiornamento all'ultimo QRD template. È autorizzata la modifica
degli stampati richiesta (al RCP e corrispondenti paragrafi del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine.
Le condizioni rimborsabilità per la nuova indicazione:
Pseudocrup (laringite subglottiga) molto grave, in cui è indicato
il ricovero in ospedale sono state definite in sede di contrattazione
(CPR/Ufficio attività di HTA nel settore farmaceutico, seduta 29,
30, 31 maggio e 1 giugno 2018) secondo la procedura vigente.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX18ADD12908