Parte Seconda n. 130 del 5-11-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.130 del 5-11-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Comunicazione notifica regolare del 21/10/2019
Codice pratica: NIB/2018/985
Medicinale: NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE
Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 040342014-026
Tipologia di variazione: Variazione tipo IB: C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo a seguito della conclusione della Proc. n.
PSUSA/00001711/201707 Ibupoprofene/Pseudoefedrina (AGEP).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice pratica: NIA/2019/1427
Medicinale: NEO BOROCILLINA 1,2 mg + 70mg pastiglie con vit. C
senza zucchero
Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 022632184-196-119
Tipologia di variazione: Grouping n. 3 variazioni IAin:
B.II.b.1.a); B.II.b.1.b) e B.II.b.2.c).
Modifica apportata: Aggiunta del sito Alfasigma S.p.A. - Pomezia
(RM) per il confezionamento primario e secondario, controllo
(limitatamente alle analisi microbiologiche) e rilascio dei lotti.
Decorrenza della modifica: 20 Settembre 2019.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
appor-tare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e
non oltre i sei mesi.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in G.U., che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Codice pratica: N1B/2019/1367
Medicinale: NEO BOROCILLINA RAFFREDDORE E FEBBRE 500 mg + 60 mg cpr
eff.
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 040342014-026
Tipologia variazione: IB upgraded: B.III.1.a.2)
Modifica apportata: Nuovo CEP da parte di un Fabbricante già
autorizzato per il principio attivo "Paracetamolo": SPECGX LLC - USA
(R1-CEP 1996-039-Rev 04 - Strasburgo, 25/04/2018].
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: Luglio 2019.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


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