Serie Generale n. 220 del 14-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bialcol Med» (21A05340) (GU Serie Generale n.220 del 14-09-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 667/2021 del 5 settembre 2021

Codici pratica:
VN2/2018/258;
N1B/2020/1076.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II - C.I.4) Inserimento di un effetto indesiderato al
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo;
tipo IB - C.I.z) Modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette su richiesta
di AIFA del 25 giugno 2020 al fine di eliminare le indicazioni
terapeutiche riferite a cute gravemente lesa in accordo alla
monografia di Farmacopea europea «Liquid preparations for cutaneous
application» (0927).
Sono state apportate modifiche formali e in accordo al QRD
template al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio
illustrativo ed alle etichette.
Relativamente al medicinale BIALCOL MED, nella forma
farmaceutica, dosaggio e confezione:
confezione: «1 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone da 300 ml -
A.I.C. n. 032186013.
Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V., con sede legale in
Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi Bassi.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.