Parte Seconda n. 12 del 28-1-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina
Codice pratica: N1B/2020/2054
Specialità medicinale: DEPO MEDROL (Medrossiprogesterone acetato)
e LIDODEPOMEDROL (Medrossiprogesterone acetato + lidocaina)
Confezioni e numeri di AIC: DEPO MEDROL AIC n.017932 (tutte) e
LIDODEPOMEDROL AIC n. 042860 (tutte)
Tipologia variazione: Grouping tipo IA e IB
Modifica apportata: n.4 A.7 Tipo IA Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile, del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo). Eliminazione del sito responsabile della
sterilizzazione con ossido di etilene del principio attivo -
Sterigenics - Willowbrook USA e del sito API Valdepharm - Francia.
n.2 B.I.a.1.h) Tipo IB Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita') per i quali non si dispone di un
certificato di conformità alla farmacopea europea. h) aggiunta di un
sito alternativo di sterilizzazione del principio attivo mediante un
metodo PhEur. Aggiunta del sito di sterilizzazione con ossido di
etilene del principio attivo Sterigenics Belgium Petit Rechain
n.2 B.I.a.2.a) Tipo IA Modifica nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo. Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo.
n.2 B.I.b.1.e) Tipo IB Modifica dei paramenti di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. e) Altre modifiche di una
procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del
principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia.
n.2 B.I.c.1.z) Tipo IB Modifica nel confezionamento primario del
principio attivo. Sostituzione del materiale di avvolgimento dei
sacchetti contenenti il principio attivo.
n.2 A.4 Tipo IB Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del titolare di un ASMF; o
del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un
attivo o di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella
fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del
prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformità
alla farmacopea europea. Cambio del nome e del DUNS number del sito
API - Pharmacia &amp; Upjohn - Kalamazoo.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Federica Grotti


TX21ADD871