Serie Generale n. 137 del 16-6-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 maggio 2014
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Clopidogrel Teva». (Determina n. 557/2014). (14A04466) (GU Serie Generale n.137 del 16-06-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella
legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1,
lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende
farmaceutiche, prevista all'art. 1, comma 40 della legge 23 dicembre
1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto
dell'imposta sul valore aggiunto;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 - del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il Regolamento 1084/2003/CE;
Visto il decreto ministeriale 29 agosto 1997 «Procedure di
autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali
per uso umano»;
Vista la comunicazione della Commissione Europea COM (2003) 839 del
30 dicembre 2003 sulle «importazioni parallele di specialità
medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata»;
Visto il parere circostanziato ai sensi dell'art. 9.2 della
Direttiva 98/34 da parte della Commissione Europea del 24 luglio
2007;
Vista la domanda presentata in data 14 ottobre 2013 con la quale la
società BB Farma S.r.l. ha chiesto, in applicazione al decreto
ministeriale 29 agosto 1997, di essere autorizzata ad importare il
medicinale «Clopidogrel Teva» dall'EMA con numero di autorizzazione
EU/1/09/540/011 ed ha manifestato la volontà di effettuarne la
produzione, il controllo ed il confezionamento negli stabilimenti
indicati nella medesima parte della determinazione;
Visto il decreto con il quale il medicinale «Clopidogrel Teva» è
stato autorizzato all'immissione in commercio in Italia a nome della
società Teva Pharma B.V.;
Vista la nota dell'EMA - European Medicines Agency
EMA/H/PD/2013/20755/N del 25 settembre 2013, con la quale è stata
notificata alla BB Farma S.r.l. l'autorizzazione all'importazione
parallela del medicinale «Clopidogrel Teva»;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute del 1° novembre 2013 e del 10 marzo 2014;
Vista la deliberazione n. 13 del giorno 13 del 29 aprile 2014 del
Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
Direttore Generale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CLOPIDOGREL
TEVA dall'EMA con numero di autorizzazione EU/1/09/540/011, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione:
Importatore: BB Farma S.r.l. - Viale Europa, 160 - 21017 Samarate
(VA);
Confezione: «75 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 28 × 1 compresse - A.I.C. n. 043035017 (in base
10)191BD9 (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse;
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 75 mg di clopidogrel.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «75 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 28 × 1 compresse - AIC n. 043035017 (in base
10)191BD9 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,19;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,24.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Clopidogrel Teva» (clopidogrel) è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'AIP e non può essere
trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
Roma, 30 maggio 2014

Il direttore generale: Pani