Serie Generale n. 178 del 1-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Velos». (17A05187) (GU Serie Generale n.178 del 01-08-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 758 del 12 luglio 2017

La titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società Visufarma S.p.A. (codice fiscale n. 05101501004) con sede
legale e domicilio fiscale in Roma, via Canino n. 21, 00191 Roma.
Medicinale: VELOS.
Confezioni:
A.I.C. n. 044253019 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 2,5 mg/0,33 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253021 - «2,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 2,5 mg/0,33 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253033 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 7,5 mg/0,30 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253045 - «7,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253058 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 10 mg/0,40 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253060 - «10 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253072 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 12,5 mg/0,31 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253084 - «12,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253096 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 15 mg/0,38 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253108 - «15 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 15 mg/0,38 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253110 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 17,5 mg/0,44 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253122 - «17,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 17,5 mg/0,44 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253134 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 20 mg/0,50 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253146 - «20 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253159 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 22,5 mg/0,56 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253161 - «22,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 22,5 mg/0,56 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253173 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 25 mg/0,63 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253185 - «25 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253197 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 27,5 mg/0,69 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253209 - «27,5 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 27,5 mg/0,69 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253211 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 4 siringhe preriempite da 30 mg/0,75 ml con tampone
imbevuto con alcol;
A.I.C. n. 044253223 - «30 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 30 mg/0,75 ml con tampone
imbevuto con alcol.
È ora trasferita alla società.
Nuovo titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.A., via Milano n. 160,
21042 - Caronno Pertusella (VA). Codice fiscale n. 00334560125.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.