Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duomate». (14A00813) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione n. 64/2014 del 24 gennaio 2014

Medicinale: DUOMATE
TITOLARE AIC: Laboratorios Salvat, S.A. Gall 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat, Barcellona - Spagna.
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069017 (in base 10) 183V0T(in base 32).
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069029 (in base 10) 183V15(in base 32).
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069031 (in base 10) 183V17(in base 32).
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069043 (in base 10) 183V1M(in base 32).
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069056 (in base 10) 183V20(in base 32).
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069068 (in base 10) 183V2D(in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile.
Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene:
Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo
Eccipienti:
Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais);
Magnesio carbonato;
Ipromellosa;
Polisorbato 80;
Macrogol 6000;
Trietile citrato;
Talco;
Copolimero acido metacrilico-etil acrilato;
Copolimero acrilato di metile, metacrilato di metile e acido
metacrilico;
Cellulosa microcristallina;
Idrossipropilcellulosa;
Saccarina sodica;
Mannitolo (E-421);
Aroma tropicale;
Acido malico;
Magnesio stearato.
Produttori del principio attivo:
Moehs Catalana, S.L. - Poligono Rubì Sur - Cesar Martinell i
Brunet nº 12 A - 08191 Rubì (Barcellona);
Mylan Laboratories - Limited - (Unit-7) - Plot No 14, 99 &amp; 100,
I.D.A., - Pashamylaram Phase II - Medak District -_India -502 307
Patancheru, Andhra Pradesh.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità, rilascio dei lotti: Laboratorios Salvat, S.A. - C/ Gall,
30-36 - 08950 - splugues de Llobregat - Barcellona, Spagna
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali.
Trattamento dell'esofagite da reflusso.
Profilassi dell'esofagite da reflusso.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate
all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti
che richiedono un trattamento cronico con FANS.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono
un trattamento cronico.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Sindrome di Zollinger-Ellison.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069017 (in base 10) 183V0T(in base 32).
Classe di rimborsabilità A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,53.
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069029 (in base 10) 183V15(in base 32).
Classe di rimborsabilità C.
Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069031 (in base 10) 183V17(in base 32).
Classe di rimborsabilità C.
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069043 (in base 10) 183V1M(in base 32).
Classe di rimborsabilità A Nota 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,37.
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069056 (in base 10) 183V20(in base 32).
Classe di rimborsabilità C.
Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042069068 (in base 10) 183V2D(in base 32).
Classe di rimborsabilità C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DUOMATE
è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.