Parte Seconda n. 105 del 4-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
codice SIS 542 Sede legale e domicilio fiscale: via Sette Santi 3 - Firenze Codice Fiscale: 00395270481
(GU Parte Seconda n.105 del 4-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codici pratica: C1B/2020/189 e C1B/2021/31
N°di Procedure Europee: ES/H/0100/006/IB/080 e
ES/H/0100/006/IB/088.
Specialità medicinale: ENANTYUM 25 mg soluzione orale in bustina
Confezioni: 2 bustine - AIC n. 033656392
4 bustine - AIC n. 033656404
10 bustine - AIC n. 033656416
20 bustine - AIC n. 033656378
500 bustine - AIC n. 033656380
Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Rappresentante legale
per l'Italia: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tipologia variazione: 2 x IB C.I.z
Tipo di modifica: Modifiche stampati per allineare i testi del
prodotto Enantyum 25 mg soluzione orale in bustine a quelli delle
altre formulazioni dello stesso prodotto e modifica del RCP, FI ed
etichettatura a seguito di quanto concordato con il Reference Member
State a conclusione del Rinnovo della forma farmaceutica "soluzione
orale in bustina" dei prodotti a base di dexketoprofene.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifica richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi
4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-5.2-5.3-6.1 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla suddetta data di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.lgs 24.04.2006 n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Data di approvazione a livello nazionale per il meccanismo del
silenzio-assenso: 28 luglio 2021.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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