Parte Seconda n. 142 del 3-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.142 del 3-12-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: N1B/2018/887
Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg compresse;
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice farmaco: AIC n. 034979 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipologia della modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: RCP e Foglio illustrativo aggiornati per
implementare l'esito della pubblicazione del CMDh Uso concomitante
delle benzodiazepine ed adeguamento alla linea guida degli
eccipienti.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 5.1, 6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2019/859
Procedura Europea N°: IT/H/313/01-02/IB/010/ G
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 2,5 mg + 12,5 mg e
5 mg + 25 mg compresse
Codice farmaco: AIC n. 042745 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a, C.I.3z, C.I.3z
Tipologia della modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento, alle procedure PSUSA/00000536/201604 and
PSUSA/00000749/201802 al QRD template e modifiche formali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
Sante Di Renzo


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