Serie Generale n. 102 del 4-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Alter» (17A02964) (GU Serie Generale n.102 del 04-05-2017)

Estratto determina n. 745/2017 del 14 aprile 2017

Medicinale: SILDENAFIL ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter s.r.l., via Egadi, 7 - 20144
Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al
- A.I.C. n. 044679013 (in base 10) 1BMHV5 (in base 32);
«50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister pvc/pctfe/al
- A.I.C. n. 044679025 (in base 10) 1BMHVK (in base 32);
«100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679037 (in base 10) 1BMHVX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
principio attivo:
25 mg di sildenafil formato in situ da 35,12 mg di sildenafil
citrato;
50 mg di sildenafil formato in situ da 70,24 mg di sildenafil
citrato;
100 mg di sildenafil formato in situ da 140,48 mg di sildenafil
citrato.
Eccipienti:
polacrilin potassio;
silice colloidale anidra;
lattosio monoidrato;
povidone K-30;
aspartame;
croscarmellosa sodica;
aroma menta piperita;
magnesio stearato;
potassio idrossido (per la regolazione del pH) o;
acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Mylan Laboratories Limited (Unit-8) - Getula Chodavaram -
Poosapatirega Mandal - 535 204 Vizianagaram District, Andhra Pradesh
- India;
Mylan Laboratories Limited (Unit-9) - Plot No.5, Road No. 12,
J.N. Pharma City - Parawada Mandal, Visakhapatnam District - 531 021
Tadi Village, Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Genepharm S.A - 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini
Attikis - Grecia.
Confezionamento secondario:
Neologistica S.r.l., Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) -
Italia;
S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio -
Via Barbarossa 4 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Sildenafil Alter» è indicato in
uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a
raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attività
sessuale soddisfacente.
Affinchè «Sildenafil Alter» possa essere efficace è necessaria
la stimolazione sessuale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679013 (in base 10) 1BMHV5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679025 (in base 10) 1BMHVK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C»;
Confezione: «100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 044679037 (in base 10) 1BMHVX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sildenafil Alter» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.