Parte Seconda n. 142 del 6-12-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.142 del 6-12-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.


Specialità medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 036969 Codice pratica:
C1B/2017/2587 Procedura n. DE/H/0208/004/IB/070 Var. Tipo IB Cat.
C.I.z + C1B/2017/2709 Procedura n. DE/H/0208/004/IB/071 Var. Tipo IB
Cat. C.I.2.a Modifica degli stampati a seguito della procedura
EMA/PRAC/406976/2017 e allineamento al brand leader.
Specialità medicinale: BOSENTAN MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
042590 Codice pratica: C1B/2017/2558 Procedura n.
ES/H/0228/01-02/IB/008 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00000425/201611.
Specialità medicinale: BRUFEN ANALGESICO Confezioni: Tutte AIC n.
042386 Codice pratica: C1B/2018/353 Procedura n.
NL/H/2550/001-002/IB/011/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat. C.I.2.a +
Cat. C.I.3.z Modifica degli stampati a seguito della procedura
PSUSA/00010345/201702 e allineamento al brand leader.
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 040969 Codice pratica: C1A/2018/1034 Procedura n.
NO/H/0165/002-004/IA/016 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a Modifica degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00000527/201704.
Specialità medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC n. 040913 Codice pratica: C1A/2018/1032 Procedura n.
NL/H/1779/001-004/IA/021 Var. Tipo IA Cat. C.I.3.a Modifica degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00000527/201704.
Specialità medicinale: DIAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 036204 Codice pratica: N1B/2017/2349 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a
+ Codice pratica: N1B/2018/613 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Allineamento
degli stampati al brand leader e aggiornamento a seguito dell'avviso
CMDh sull'uso contemporaneo di benzodiazepine e oppioidi.
Specialità medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 033129 Codice pratica: N1A/2017/1301 Var. Tipo IA Cat.
C.I.3.a + Codice pratica: N1B/2017/1524 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a
Modifica degli stampati a seguito della procedura
PSUSA/00002149/201605 e allineamento al brand leader.
Specialità medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC n. 043938 Codice pratica: C1B/2017/3158 Procedura n.
PT/H/1326/001/IB/004 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 041442 Codice pratica: C1B/2017/3294 Procedura n.
UK/H/4518/001-004/IB/028 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.a Aggiornamento
degli stampati a seguito della procedura SE/W/0026/pdWS/001 e
adeguamento alla linea guida eccipienti e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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