Serie Generale n. 304 del 29-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trikal» (GU Serie Generale n.304 del 29-12-2004)

Estratto determinazione A.I.C. n. 104 del 16 dicembre 2004
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRIKAL,
nelle forme e confezioni: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule
e «0,5 mcg capsule molli» 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E.
Bazzano n. 14, C.a.p. 16019, codice fiscale 00274990100.
Confezione: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
A.I.C. n. 035102019 (in base 10), 11H7B3 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Swiss Caps AG, stabilimento sito in Kirchberg SG -
Switzerland, Hausenstrasse n. 35 (produzione completa); I.B.N. Savio
S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano
n. 14 (confezionamento e controlli);
composizione, ogni capsula molle contiene: principio attivo:
calcitriolo 0,25 microgrammi; eccipienti: contenuto della capsula:
tocoferoli concentrati 0,1 microgrammi; trigliceridi a catena media
99,99 mg;
capsula esterna: gelatina 46,26 mg; glicerolo 19,62 mg; titanio
biossido 0,128 mg; ferro ossido rosso 0,293 mg.
Confezione: «0,5 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
A.I.C. n. 035102021 (in base 10), 11H7B5 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Swiss Caps AG, stabilimento sito in Kirchberg SG -
Switzerland, Hausenstrasse n. 35 (produzione completa); I.B.N. Savio
S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano
n. 14 (confezionamento e controlli);
composizione, ogni capsula molle contiene: principio attivo:
calcitriolo 0,5 microgrammi; eccipienti: contenuto della capsula:
tocoferoli concentrati 0,2 microgrammi; trigliceridi a catena media
199,99 mg;
capsula esterna: gelatina 67,29 mg; glicerolo 28,54 mg; titanio
biossido 0,187 mg; ferro ossido rosso 0,426 mg.
Indicazioni terapeutiche: osteodistrofia renale in pazienti con
insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti a
emodialisi. Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.
Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina
D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente.
Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale
dovra accuratamente escludere condizioni che presentano
sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma
multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con
TRIKAL non è indicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «0,25 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
A.I.C. n. 035102019 (in base 10), 11H7B3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,50;
confezione: «0,5 microgrammi capsule molli» 30 capsule:
A.I.C. 035102021 (in base 10), 11H7B5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,57;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,20.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035102019 «0,25 microgrammi capsule
molli» 30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035102021 «0,5 microgrammi capsule molli»
30 capsule - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.