Serie Generale n. 229 del 30-9-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frecanstal». (16A06998) (GU Serie Generale n.229 del 30-09-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1430/2016 del 13 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FRECANSTAL, nelle forme e confezioni: «1,5 mg/5 mg compresse a
rilascio modificato» 15 compresse in blister pvc/al; «1,5 mg/5 mg
compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al; «1,5
mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
pvc/al; «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in
blister pvc/al; «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 1
flacone hdpe da 100 compresse; «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse; «1,5 mg/10 mg compresse
a rilascio modificato» 15 compresse in blister pvc/al; «1,5 mg/10 mg
compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al; «1,5
mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister
pvc/al; «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse
in blister pvc/al; «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 1
flacone hdpe da 100 compresse; «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, con sede legale e
domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, Rue Carnot - c.a.p. 92284 -
Francia (FR).
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 042297010 (in base 10) 18BTPL (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 042297022 (in base 10) 18BTPY (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 042297034 (in base 10) 18BTQB (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 042297046 (in base 10) 18BTQQ (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 1 flacone hdpe da
100 compresse;
A.I.C. n. 042297059 (in base 10) 18BTR3 (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato» 5 flaconi hdpe da
100 compresse;
A.I.C. n. 042297061 (in base 10) 18BTR5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Indapamide: Oril Industrie stabilimento sito in 13, Rue Auguste
Desgenetais BP 17 - 76210 Bolbec - Francia;
Amlodipina besilato:
Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Kereszturi ut
30-38 - H-1106 Budapest - Ungheria.
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI) stabilimento sito in
905 route de Saran 45520 Gidy - Francia (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Units 5-7
Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, co. Meath - Irlanda
(confezionamento);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Unit 1,
Donore Road industrial Estate, Drogheda, Co. Louth - Irlanda
(confezionamento);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Block-7, City
North Business, Campus, Stamullen, Co. Meath. - Irlanda
(confezionamento);
Servier (Ireland) Industries LTD (SII) stabilimento sito in
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow - Moneylands - Irlanda
(confezionamento e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. stabilimento sito
in 03-236 Varsavia, ul. Annopol 6b - Polonia (confezionamento e
rilascio dei lotti);
Laboratoires Servier S.L. stabilimento sito in Avenida de los
Madronos, 33 - 28043 Madrid - Spagna (confezionamento e rilascio dei
lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
indapamide 1,5 mg; amlodipina besilato 6,935 mg equivalente
ad amlodipina 5,0 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: ipromellosa (E464); lattosio
monoidrato; magnesio stearato (E572); povidone (E1201); silice
colloidale anidra; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa
microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); amido di mais
pregelatinizzato.
Film di rivestimento: glicerolo (E 422); ipromellosa (E464);
macrogol 6000; magnesio stearato (E572); titanio diossido (E171).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 042297073 (in base 10) 18BTRK (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 042297085 (in base 10) 18BTRX (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 042297097 (in base 10) 18BTS9 (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in
blister pvc/al;
A.I.C. n. 042297109 (in base 10) 18BTSP (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 1 flacone hdpe
da 100 compresse;
A.I.C. n. 042297111 (in base 10) 18BTSR (in base 32).
Confezione:
«1,5 mg/10 mg compresse a rilascio modificato» 5 flaconi hdpe
da 100 compresse;
A.I.C. n. 042297123 (in base 10) 18BTT3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Indapamide:
Oril Industrie stabilimento sito in 13, Rue Auguste
Desgenetais BP 17 - 76210 Bolbec - Francia;
Amlodipina besilato:
Egis Pharmaceuticals PLC stabilimento sito in Kereszturi ut
30-38 - H-1106 Budapest - Ungheria.
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI) stabilimento sito in
905 route de Saran 45520 Gidy - Francia (produzione, confezionamento,
controllo e rilascio dei lotti);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Units 5-7
Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, co. Meath - Irlanda
(confezionamento);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Unit 1,
Donore Road industrial Estate, Drogheda, Co. Louth - Irlanda
(confezionamento);
Millmount Healthcare Limited stabilimento sito in Block-7, City
North Business, Campus, Stamullen, Co. Meath. - Irlanda
(confezionamento);
Servier (Ireland) Industries LTD (SII) stabilimento sito in
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow - Moneylands - Irlanda
(confezionamento e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. stabilimento sito
in 03-236 Varsavia, ul. Annopol 6b - Polonia (confezionamento e
rilascio dei lotti);
Laboratoires Servier S.L. stabilimento sito in Avenida de los
Madronos, 33 - 28043 Madrid - Spagna (confezionamento e rilascio dei
lotti).
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo:
indapamide 1,5 mg; amlodipina besilato 13,87 mg equivalente
ad amlodipina 10,0 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: ipromellosa (E464); lattosio
monoidrato; magnesio stearato (E572); povidone (E1201); silice
colloidale anidra; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa
microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); amido di mais
pregelatinizzato.
Film di rivestimento: glicerolo (E 422); ipromellosa (E464);
ferro ossido rosso (E172); macrogol 6000; magnesio stearato (E572);
titanio diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: «Frecanstal» è indicato come terapia
di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale, in pazienti già controllati con indapamide e amlodipina
somministrati contemporaneamente alla stessa dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
A.I.C. n. 042297010 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 15 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042297022 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 30 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042297034 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 60 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042297046 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 90 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042297059 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042297061 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042297073 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 15 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042297085 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 30 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042297097 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 60 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042297109 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 90 compresse in blister pvc/al.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042297111 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione:
A.I.C. n. 042297123 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
A.I.C. n. 042297010 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 15 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042297022 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 30 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042297034 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 60 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042297046 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 90 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042297059 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042297061 - «1,5 mg/5 mg compresse a rilascio
modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Confezione:
A.I.C. n. 042297073 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 15 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042297085 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 30 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042297097 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 60 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042297109 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 90 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042297111 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 1 flacone hdpe da 100 compresse - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezione:
A.I.C. n. 042297123 - «1,5 mg/10 mg compresse a rilascio
modificato» 5 flaconi hdpe da 100 compresse - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.