Parte Seconda n. 2 del 5-1-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JOHNSON &amp; JOHNSON S.P.A.
Sede: via Ardeatina Km 23,500, Santa Palomba - Pomezia (Roma) Codice Fiscale: 00407560580
(GU Parte Seconda n.2 del 5-1-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012


Titolare AIC: Johnson &amp; Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500,
Santa Palomba - Pomezia (Roma)
Specialità Medicinale: REGAINE
Confezioni e numero di AIC:
"2 % soluzione cutanea" flacone da 60 ml - 026725010
"5 % soluzione cutanea" flacone da 60 ml - 026725034
"5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto pressione da 60
ml-026725046
"5% schiuma cutanea" 3 contenitori sotto pressione da 60
ml-026725059
Codice Pratica: N1A/2016/2349
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin-C.I.3 a)
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione del Foglio
Illustrativo, a seguito delle raccomandazioni del PRAC per il
minoxidil, in formulazioni per uso topico (PSUSA/00002067/201510).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta.
1) Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
2) In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
3) Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Gambaletta


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