Serie Generale n. 145 del 24-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Tranexamico Accord». (17A04050) (GU Serie Generale n.145 del 24-06-2017)

Estratto determina n. 1042/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319
Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 044281018 (in base 10), 1B7C5U (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044281020 (in base 10), 1B7C5W (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044281032 (in base 10), 1B7C68 (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044281044 (in base 10), 1B7C6N (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 5 ml -
A.I.C. n. 044281057 (in base 10), 1B7C71 (in base 32);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 10 ml -
A.I.C. n. 044281069 (in base 10), 1B7C7F (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: il principio attivo è l'acido tranexamico;
ogni 5 ml di soluzione contengono 500 mg di acido tranexamico; ogni
10 ml di soluzione contengono 1.000 mg di acido tranexamico;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Hunan Dongting Pharmaceutical
Co., Ltd. - No. 16 Dongyan Road, Deshan, Changde City, PC415001,
Hunan Province - 415001 - Cina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Accord Healthcare
Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1
4HF - Regno Unito.
Produttore responsabile del controllo dei lotti: Astron Research
Limited - 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner - Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito.
Produttore del prodotto finito: Indoco Remedies Limited - Plant
II, L-32, 33, 34, Verna Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Indoco Remedies Limited - Plant II, L-32, 33, 34, Verna
Industrial Area, Verna, Goa 403722 - India;
Accord Healthcare Limited - Unit C &amp; D, Homefield Business
park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito (solo
confezionamento secondario);
Synoptis Industrial Sp. z o. o. - ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz, Polska - 62-020 - Polonia (solo confezionamento
secondario).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di emorragie
dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei
bambini a partire da un anno.
Le indicazioni specifiche sono:
emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
menorragia e metrorragia;
sanguinamento gastrointestinale;
disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o
procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia,
estrazioni dentali);
chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi
chirurgici come chirurgia cardiovascolare;
gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un
fibrinolitico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da
5 ml - A.I.C. n. 044281018 (in base 10), 1B7C5U (in base 32); classe
di rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Acido Tranexamico Accord» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Tranexamico Accord» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.