Parte Seconda n. 10 del 24-1-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.10 del 24-1-2013)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: ZITROMAX
Confezioni e numeri di AIC: 500mg polvere per soluzione per
infusione AIC n. 027860156
Codice pratica: N1B/2012/2256
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Variazione tipo IB - B.II.b.1.f - Aggiunta sito produzione bulk e
confezionamento primario: Pharmacia &amp; Upjohn Company, 7000 Portage
Road - Kalamazoo, Michigan (USA)
Specialità medicinale: DALACIN C
Confezioni e numeri di AIC:
Capsule rigide 150mg AIC n. 022633059
Capsule rigide 300mg AIC n. 022633085
Codice pratica: N1A/2012/2191
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Variazione Grouping 2 Tipo IA: B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
clindamicina cloridrato da produttore già autorizzato (Carelife)
R1-CEP 2000-210-Rev. 01; A.7 - Eliminazione sito produzione principio
attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Arecibo, Porto Rico
Specialità medicinale: DALACIN T
Confezioni e numeri di AIC:
1% soluzione cutanea - flacone 30ml AIC n. 025314016
1% emulsione cutanea - flacone 30ml AIC n. 025314030
1% gel - tubo 30g AIC n. 025314042
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2012/2128
A.7 - Tipo IA Eliminazione sito produzione principio attivo: Pfizer
Pharmaceuticals LLC - Arecibo, Porto Rico
Specialità medicinale: ESTRACYT
Confezioni e numeri di AIC:
140mg capsule rigide, 40 capsule AIC n. 024397010
140mg capsule rigide, 100 capsule AIC n. 024397022
Codice pratica: N1A/2012/2232
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Variazione B.II.a.1.a - Tipo IAIN - Sostituzione inchiostro Opacode
con altro inchiostro nero usato per le capsule di prodotto finito
Specialità medicinale: MISOFENAC
Confezioni e numeri di AIC:
50mg + 200mcg - 30 compresse A.I.C. n. 029316015
50mg + 200mcg - 60 compresse A.I.C. n. 029316039
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2012/2262
Variazione B.II.a.1.a - Tipo IAin - Aggiunta di impressioni sulle
compresse di prodotto finito (SEARLE 1411 da un lato e 4 lettere A
sull'altro).
Specialità medicinale: ZITROMAX
Confezioni e numeri di AIC:
250mg capsule rigide - 6 capsule AIC n. 027860016
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2012/2268
Grouping 2 Tipo IAIN - B.II.a.1.a Sostituzione e aggiunta
inchiostro nero utilizzato per le capsule del prodotto finito (Code
#10A1 e #10A2).
Specialità medicinale: CLEOCIN
Confezioni e numeri di AIC:
2% crema vaginale - tubo da 21g AIC n. 028535021
2% crema vaginale - tubo da 40g AIC n. 028535019
Codice pratica: N1A/2012/2023
Grouping 2 tipo IA - A.7 - Eliminazione sito produzione principio
attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC Highway North 2 KM 60 Arecibo,
Puerto Rico 00612; eliminazione sito produzione prodotto finito:
Pfizer Italia S.r.l.,
63046 Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italy.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD781