Serie Generale n. 46 del 24-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Sandoz» (17A01297) (GU Serie Generale n.46 del 24-02-2017)

Estratto determina n. 181/2017 del 3 febbraio 2017

Medicinale: ROSUVASTATINA SANDOZ
Titolare AIC:
Sandoz S.P.A. L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602010 (in base 10) 19LN2U (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602022 (in base 10) 19LN36 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602034 (in base 10) 19LN3L (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602046 (in base 10) 19LN3Y (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602059 (in base 10) 19LN4C (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602061 (in base 10) 19LN4F (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602073 (in base 10) 19LN4T (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602085 (in base 10) 19LN55 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602097 (in base 10) 19LN5K (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602109 (in base 10) 19LN5X (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602111 (in base 10) 19LN5Z (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602123 (in base 10) 19LN6C (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602135 (in base 10) 19LN6R (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602147 (in base 10) 19LN73 (in base 32)
Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602150 (in base 10) 19LN76 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602162 (in base 10) 19LN7L (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602174 (in base 10) 19LN7Y (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602186 (in base 10) 19LN8B (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602198 (in base 10) 19LN8Q (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602200 (in base 10) 19LN8S (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602212 (in base 10) 19LN94 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602224 (in base 10) 19LN9J (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602236 (in base 10) 19LN9W (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602248 (in base 10) 19LNB8 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602251 (in base 10) 19LNBC (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602263 (in base 10) 19LNBR (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602275 (in base 10) 19LNC3 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602287 (in base 10) 19LNCH (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602299 (in base 10) 19LNCV (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602301 (in base 10) 19LNCX (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602313 (in base 10) 19LND9 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602325 (in base 10) 19LNDP (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602337 (in base 10) 19LNF1 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602349 (in base 10) 19LNFF (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602352 (in base 10) 19LNFJ (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602364 (in base 10) 19LNFW (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602376 (in base 10) 19LNG8 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602388 (in base 10) 19LNGN (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602390 (in base 10) 19LNGQ (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602402 (in base 10) 19LNH2 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602414 (in base 10) 19LNHG (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602426 (in base 10) 19LNHU (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602438 (in base 10) 19LNJ6 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602440 (in base 10) 19LNJ8 (in base 32)
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602453 (in base 10) 19LNJP (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602465 (in base 10) 19LNK1 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602477 (in base 10) 19LNKF (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602489 (in base 10) 19LNKT (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602491 (in base 10) 19LNKV (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602503 (in base 10) 19LNL7 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602515 (in base 10) 19LNLM (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602527 (in base 10) 19LNLZ (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602539 (in base 10) 19LNMC (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602541 (in base 10) 19LNMF (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602554 (in base 10) 19LNMU (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 70 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602566 (in base 10) 19LNN6 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602578 (in base 10) 19LNNL (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602580 (in base 10) 19LNNN (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602592 (in base 10) 19LNP0 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone
hdpe AIC n. 043602604 (in base 10) 19LNPD (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità prodotto integro: 2 anni
La validità dopo prima apertura del flacone HDPE è 100 giorni.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio)
Eccipienti:
Contenuto della compressa:
Lattosio anidro
Silice colloidale anidra
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Talco
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Mannitolo (E421)
Macrogol 6000
Talco
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172).
Produzione del principio attivo:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Sito produttivo: Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia
Zhejiang Neo-Dankong Pharmaceutical Co. Ltd.
Sito amministrativo: No.83 North Road of Jiefang Jiaojiang
District Taizhou City, Zhejiang Province, 318000, Cina
Sito produttivo: 259 Binhai Road, Yantou Jiaojiang Taizhou City,
Zhejiang Province, 318000, Cina
Produzione del prodotto finito :
Produzione:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526
Ljubljana, Slovenia
Confezionamento primario e secondario:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo e produttivo: Verovskova ulica 57, 1526
Ljubljana, Slovenia
Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Lek S.A.
sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee
1,Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania
Sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania
UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060
Formello (RM), Italia (Confezionamento secondario)
Controllo dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mures, Mures,
540472, Romania
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Lek S.A.
sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mures, Mures,
540472, Romania
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben, Germania (solo 20 mg)
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi
con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista
(tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e
ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico,
riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602061 (in base 10) 19LN4F (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,73
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602212 (in base 10) 19LN94 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,84
Confezione
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602364 (in base 10) 19LNFW (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,90
Confezione
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
opa/al/pvc/al AIC n. 043602515 (in base 10) 19LNLM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 13)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,94
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,65
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Rosuvastatina Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rosuvastatina Sandoz» è la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.