Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno Ossigas» (11A06504) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione V &amp; A/N n. 690 del 2 maggio 2011

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OSSIGENO
OSSIGAS, anche nelle forme e confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
normale on/off da 5 lt.;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 3 lt.;
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 5 lt;
«gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 10.000 lt.
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate,
purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
Titolare AIC: OSSIGAS S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale
in Via Circumvallazione Esterna, 33, 80017 - Melito Di Napoli (NA)
Italia, Codice Fiscale 05543920630
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con valvola normale on/off da 5 lt.
AIC n. 038908291 (in base 10) 153DD3 (in base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con valvola riduttrice integrata da 3 lt.
AIC n. 038908303 (in base 10) 153DDH (in base 32)
Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
con valvola riduttrice integrata da 5 lt.
AIC n. 038908315 (in base 10) 153DDV (in base 32)
Forma Farmaceutica: Gas medicinale compresso
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di riempimento
Principio Attivo: Ossigeno
Produttori del principio attivo:
Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 - Pontinia
(LT)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta,
27 - 20040 - Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 - Venezia
Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Oxyplus srl - Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana
- 00019 Tivoli (RM)
I.B.O. srl - Via Pontina Vecchia, km 32,400 - Pomezia (RM)
Ossigas srl - Via Circumvallazione Esterna - 80017 Melito di
Napoli (NA)
Confezione: «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da
10.000 lt.
AIC n. 038908289 (in base 10) 153DD1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Gas medicinale criogenico
Validità Prodotto Integro: 3 mesi dalla data di riempimento
Principio Attivo: Ossigeno
Produttori del principio attivo:
Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 - Pontinia
(LT)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta,
27 - 20040 - Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 - Venezia
Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi
Produttori del prodotto finito (per tutte le fasi):
Nuova Oter srl - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 - Pontinia
(LT)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Senatore Simonetta,
27 - 20040 - Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Via Malcontenta, 49
(località Porto Marghera) - 30175 - Venezia
Chemgas srl - Via E. Fermi,4 - 72100 - Brindisi
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.
Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera
iperbarica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità; Condizioni e
modalità d'impiego; Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 038908291 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola normale on/off da 5 lt. RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Classe di rimborsabilita': A (PHT)
Confezione: AIC n. 038908303 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 lt. RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Classe di rimborsabilita': C
Confezione: AIC n. 038908315 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 lt. RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Classe di rimborsabilita': A (PHT)
Confezione: AIC n. 038908289 - «gas medicinale criogenico»
contenitore fisso da 10.000 lt. OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory
Per le confezioni classificate in fascia A e H il prezzo ex
factory ( IVA esclusa) è determinato in euro 4,20 al metro cubo per
la forma liquida ed in euro 6,20 al metro cubo per la forma gassosa,
con riferimento alla compressione 200 bar. Per compressione diversa
da 200 bar il prezzo ex factory a metro cubo è determinato in misura
proporzionale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.