Serie Generale n. 76 del 29-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cabazitaxel Mylan» (21A01702) (GU Serie Generale n.76 del 29-03-2021)

Estratto determina n. 291/2021 dell'11 marzo 2021

Medicinale: CABAZITAXEL MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezione: «60 mg concentrato e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro di concentrato e 1 flaconcino in
vetro di solvente - A.I.C. n. 049048010 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato e solvente per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: flaconcini non aperti tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare in
frigorifero. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per
proteggerlo dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino di 1,5 ml (volume nominale) di concentrato
contiene 60 mg di cabazitaxel;
dopo diluizione iniziale con l'intero solvente, ciascun ml di
soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel.
eccipienti:
concentrato;
polisorbato 80;
acido citrico;
solvente;
etanolo 96%;
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione.
Produzione del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical
Operations-Unit VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh - 532409,
India.
Produttore del prodotto finito:
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanyi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi
Bölgesi Karaağaç Mah. 11. sok. No: 5 Kapakli /Tekirdağ, 59520
Turchia.
Confezionamento primario e secondario:
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanyi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi
Bölgesi Karaağaç Mah. 11. sok. No: 5 Kapakli /Tekirdağ, 59520
Turchia.
Confezionamento secondario:
Pharmlog Pharma Logistik GmbH, Siemensstraße 1, 59199 Bönen,
Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle industrie, 2 -
20090 Settala (MI), Italia,
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC
Paesi Bassi;
Picking Farma, S.A. C/ Ripolles, 7 - 9, Poligono Industrial Can
Bernades Subira Santa Perpetua de Mogoda, 08130 Barcelona, Spagna.
Controllo di qualita':
Meditrial Internationals Ltd., Iztok Distr. 3, Charles Darwin
Str., Sofia, 1113 Bulgaria.
Rilascio dei lotti:
Wessling Hungary Kft, Anonymus u.6., Budapest 1045, Ungheria;
Mylan Germany GmbH, , Zweigniederlassung Bad Homburg v. d.
Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Germania.
Indicazioni terapeutiche.
«Cabazitaxel Mylan» in combinazione con prednisone o prednisolone
è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione,
trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «60 mg concentrato e solvente per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro di concentrato e 1 flaconcino in
vetro di solvente.
A.I.C.: n. 049048010 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.005,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.959,78.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Cabazitaxel Mylan» (cabazitaxel) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cabazitaxel Mylan» (cabazitaxel) è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.