Parte Seconda n. 133 del 15-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.133 del 15-11-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: DARUNAVIR TEVA
Codice A.I.C.: 044226 e 045180 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4338/004/IB/001/G
Codice Pratica: C1B/2018/1089 e C1B/2018/987
Tipo di modifica: Grouping C.1.2.a) + C.1.11. z) + C.1.7.b)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento, aggiornamento dell'RMP (versione 2.0) e soppressione
dei dosaggi da 150 mg, 300 mg e 400 mg in tutte le confezioni
autorizzate.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 e 8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi
corrispondenti del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: LUSINELLE
Codice A.I.C.: 041715 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NO/H/0187/001/IB/018
Codice Pratica: ClB/2017/1965
Tipo di modifica: C.I.1.a)
Modifica apportata: RCP, Foglio illustrativo ed Etichette
aggiornati a seguito delle raccomandazioni adottate dal CMDh
(Doc.Ref.: CMDh/352/2017 Gennaio 2017) ed adeguamento al QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA TEVA
Codice A.I.C.: 044286 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/4343/001/IB/003
Codice Pratica: ClB/2016/2901
Tipo di modifica: C.1.2 a)
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento e aggiornamento all'ultimo QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate.
Medicinale: RASAGILINA TEVA
Codice A.I.C.: 044097 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: SE/H/1528/001/WS/007
Codice Pratica: ClB/2017/3155
Tipo di modifica: C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento Azilect ed al vigente QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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