Serie Generale n. 83 del 7-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gastres» (21A01878) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2021)

Estratto determina n. 324/2021 del 19 marzo 2021

Medicinale: GASTRES.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l.
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242054 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242066 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242078 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242080 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione:
principio attivo: esomeprazolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,36
nota AIFA: 1 e 48;
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,44;
nota AIFA: 1 e 48;
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242078 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,36;
nota AIFA: 1 e 48;
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242080 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,44;
nota AIFA: 1 e 48.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gastres» (esomeprazolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.