Serie Generale n. 285 del 6-12-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Amlodipina Hexal». (10A14471) (GU Serie Generale n.285 del 06-12-2010)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/813 del 16 novembre 2010

Specialità medicinale: AMLODIPINA HEXAL.
Confezioni:
037510106/M - «5 mg compresse» 10 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510118/M - «5 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510120/M - «5 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510132/M - «5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510144/M - «5 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510157/M - «5 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510169/M - «5 mg compresse» 50X1 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510171/M - «5 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510183/M - «5 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510195/M - «7.5 mg compresse» 10 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510207/M - «7.5 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510219/M - «7.5 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510221/M - «7.5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510233/M - «7.5 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510245/M - «7.5 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510258/M - «7.5 mg compresse» 50X1 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510260/M - «7.5 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510272/M - «7.5 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510284/M - «10 mg compresse» 10 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510296/M - «10 mg compresse» 14 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510308/M - «10 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510310/M - «10 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510322/M - «10 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510334/M - «10 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510346/M - «10 mg compresse» 50X1 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510359/M - «10 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510361/M - «10 mg compresse» 100 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510423/M - «5 mg compresse» 20 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510435/M - «5 mg compresse» 30 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510447/M - «5 mg compresse» 50 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510450/M - «5 mg compresse» 100 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510462/M - «5 mg compresse» 200 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510474/M - «7.5 mg compresse» 20 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510486/M - «7.5 mg compresse» 30 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510498/M - «7.5 mg compresse» 50 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510500/M - «7.5 mg compresse» 100 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510512/M - «7.5 mg compresse» 200 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510524/M - «10 mg compresse» 20 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510536/M - «10 mg compresse» 30 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510548/M - «10 mg compresse» 50 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510551/M - «10 mg compresse» 100 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510563/M - «10 mg compresse» 200 compresse in contenitore per
compresse PE;
037510575/M - «5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;
037510587/M - «5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL;
037510599/M - «5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL;
037510601/M - «5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
037510613/M - «5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
037510625/M - «5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL;
037510637/M - «5 mg compresse» 50 × 1 compresse in blister AL/AL;
037510649/M - «5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL;
037510652/M - «5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL;
037510664/M - «7.5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;
037510676/M - «7.5 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL;
037510688/M - «7.5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL;
037510690/M - «7.5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
037510702/M - «7.5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
037510714/M - «7.5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL;
037510726/M - «7.5 mg compresse» 50 × 1 compresse in blister
AL/AL;
037510738/M - «7.5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL;
037510740/M - «7.5 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL;
037510753/M - «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;
037510765/M - «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL;
037510777/M - «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL;
037510789/M - «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
037510791/M - «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
037510803/M - «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL;
037510815/M - «10 mg compresse» 50 × 1 compresse in blister
AL/AL;
037510827/M - «10 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL;
037510839/M - «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL;
037510854/M - «5 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510866/M - «5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL;
037510878/M - «7.5 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510880/M - «7.5 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL;
037510892/M - «10 mg compresse» 56 compresse in blister
AL/PVC/COC/PVDC;
037510904/M - «10 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL.
Titolare AIC: Hexal S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0483/002-004/II/041
DK/H/0483/002-004/R/001.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: Armonizzazione del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto del foglio illustrativo e delle
etichette con il Core Safety Profile (CSP) dell'Amlodipina a seguito
del PSUR-worksharing (DK/H/PSUR/0007/001).
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.