Serie Generale n. 104 del 6-5-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 5 aprile 2013
Classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 369). (13A03892) (GU Serie Generale n.104 del 06-05-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto l'art. 48 del d.l. 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia
Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 25 gennaio 2013
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
dicembre 2012 al 31 dicembre 2012;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 12 marzo
2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
BETMIGA;
NEXOBRID,
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate ai sensi dell'art. 12, comma
5, legge 8 novembre 2012, n. 189 in apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn), dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte delle aziende interessate di una
eventuale domanda di diversa classificazione.
ll titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione è tenuto a ottemperare, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del
medicinale e a comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp; rimborso - il
prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della
commercializzazione del medicinale.
Roma, 5 aprile 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato


Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata.

BETMIGA

Codice ATC - Principio Attivo.
G04BD12 - Mirabegron.
Titolare: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento sintomatico dell'urgenza, aumentata frequenza della
minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti
adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder -
OAB).
Confezioni autorizzate.
EU/1/12/809/001 A.I.C. 042647014/E
25 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 10 compresse;
EU/1/12/809/002 A.I.C. 042647026/E
25 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 20 compresse;
EU/1/12/809/003 A.I.C. 042647038/E
25 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 30 compresse;
EU/1/12/809/004 A.I.C. 042647040/E
25 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 60 compresse;
EU/1/12/809/005 A.I.C. 042647053/E
25 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 90 compresse;
EU/1/12/809/007 A.I.C. 042647077/E
25 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(hdpe) - 90 compresse;
EU/1/12/809/008 A.I.C. 042647089/E
50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 10 compresse;
EU/1/12/809/009 A.I.C. 042647091/E
50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 20 compresse;
EU/1/12/809/010 A.I.C. 042647103/E
50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 30 compresse;
EU/1/12/809/011 A.I.C. 042647115/E
50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 60 compresse;
EU/1/12/809/014 A.I.C. 042647141/E
50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(hdpe) - 90 compresse.
Classificazione ai fini della fornitura.
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Confezioni autorizzate.
EU/1/12/809/006 A.I.C. 042647065/E
25mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 200 compresse;
EU/1/12/809/012 A.I.C. 042647127/E
50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 90 compresse;
EU/1/12/809/013 A.I.C. 042647139/E
50 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(alu/alu) - 200 compresse.
Classificazione ai fini della fornitura.
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).

NEXOBRID

Codice ATC - Principio Attivo.
Codice ATC non ancora assegnato - Concentrato di enzimi
proteolitici arricchiti con bromelina.
Titolare: TEVA PHARMA GMBH.
Indicazioni terapeutiche.
NexoBrid è indicato per la rimozione dell'escara in adulti con
ustioni termiche profonde a spessore parziale e completo.
NexoBrid deve essere applicato esclusivamente da operatori
sanitari addestrati in centri specializzati per il trattamento delle
ustioni.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con
l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del
materiale educazionale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari
dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o
prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano
dotati di materiale educazionale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
intraprendere una distribuzione controllata di NexoBrid per garantire
che il prodotto sia disponibile per l'uso in un centro solo quando
almeno un chirurgo del centro stesso abbia seguito un addestramento
formale all'uso di NexoBrid.
Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il
materiale educazionale.
Il materiale educazionale deve contenere la seguente
documentazione:
riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio
informativo per il paziente;
materiale educazionale per gli operatori sanitari.
Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare
gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere
informazioni sui seguenti elementi chiave:
prima di prescrivere NexoBrid:
la limitazione dell'area totale che può essere trattata al
15% della TBSA;
il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e
la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina
o ad applicazioni precedenti del prodotto;
il rischio di maggiore mortalità nei pazienti con malattie
cardiovascolari;
prima di applicare NexoBrid:
la necessità di un trattamento del dolore.
la necessità di pulire e preparare la ferita prima del
trattamento mediante:
applicazione di una medicazione imbevuta di soluzione
antibatterica per due ore prima dell'applicazione di NexoBrid;
protezione delle aree cutanee circostanti.
Il metodo di preparazione di NexoBrid e la sua applicazione
all'area della ferita.
Dopo l'applicazione di NexoBrid:
la rimozione di NexoBrid e dell'escara dissolta;
la valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere
il trattamento;
la cura della ferita dopo il trattamento con NexoBrid
mediante:
applicazione di una medicazione imbevuta di soluzione
antibatterica per due ore;
esecuzione di un trapianto appena possibile dopo lo
sbrigliamento;
il fatto che NexoBrid possa causare una reazione allergica,
una aumentata tendenza al sanguinamento e un'irritazione locale grave
e che i pazienti devono essere monitorati per evidenziare eventuali
segni o sintomi di tali eventi;
il fatto che i pazienti debbano essere monitorati per
evidenziare eventuali segni e sintomi di infezioni della ferita e di
infezioni sistemiche.
Confezioni autorizzate.
EU/1/12/803/001 - A.I.C. 042539015/E
2g - polvere e gel per gel - uso cutaneo. - polvere: flaconcino
(vetro) gel: flacone (vetro) - polvere: 2 g gel: 20 g - 1 flaconcino
+ 1 flacone;
EU/1/12/803/002 - A.I.C. 042539027/E
5 g - polvere e gel per gel - uso cutaneo - polvere: flaconcino
(vetro) gel: flacone (vetro) - polvere: 5 g gel: 50 g - 1 flaconcino
+ 1 flacone.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP.
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o
in strutture ad esso assimilabili (OSP).