Serie Generale n. 260 del 20-10-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 ottobre 2020
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Sovaldi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 106/2020). (20A05560) (GU Serie Generale n.260 del 20-10-2020)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 31 luglio 2020
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1
giugno al 30 giugno 2020 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 16 - 17 -
18, 23 settembre 2020;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
SOVALDI
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto
legislativo n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la
collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene
meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda
di classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto legislativo n. 158/2012, convertito dalla
legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà
essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Roma, 8 ottobre 2020

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Nuove confezioni
SOVALDI
Codice ATC - Principio attivo: L01J05AX15 Sofosbuvir
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Cod. Procedura EMEA/H/C/002798/X/0059/G
GUUE 31/07/2020
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche
Confezione 003
«Sovaldi» è indicato in associazione ad altri medicinali per
il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC)
negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3
anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'attività specifica per il genotipo del virus
dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Confezioni da 004 a 005
«Sovaldi» è indicato in associazione ad altri medicinali per
il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) nei
pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 3 anni
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'attività specifica per il genotipo del virus
dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Modo di somministrazione
Confezione 003: il trattamento con «Sovaldi» deve essere iniziato
e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti
da CHC.
Uso orale.
I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse
intere. Le compresse rivestite con film non devono essere masticate o
frantumate, in quanto il principio attivo ha un gusto amaro. Le
compresse devono essere assunte con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni da 004 a 005: il trattamento con «Sovaldi» deve essere
iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei
pazienti affetti da CHC.
Uso orale.
«Sovaldi» deve essere assunto poco prima del cibo, poco dopo il
cibo o con il cibo.
Per facilitare la deglutizione del granulato orale di «Sovaldi»,
è possibile usare del cibo o dell'acqua, come descritto di seguito.
In alternativa, «Sovaldi» può essere deglutito senza cibo o acqua.
Assunzione di «Sovaldi» granulato con del cibo per facilitare la
deglutizione
Per la somministrazione con del cibo allo scopo di favorire la
deglutizione del granulato, i pazienti devono essere istruiti a
versare il granulato in uno o più cucchiai di un cibo morbido non
acidificante, a temperatura ambiente o inferiore. I pazienti devono
essere istruiti ad assumere «Sovaldi» granulato entro trenta minuti
dopo essere stato mescolato con il cibo e a deglutire l'intero
contenuto senza masticarlo, per evitare il gusto amaro. Esempi di
cibi non acidificanti includono sciroppo di cioccolato, purè di
patate e gelato.
Assunzione di «Sovaldi» granulato con acqua per facilitare la
deglutizione
Per la somministrazione con acqua, i pazienti devono essere
istruiti a versare direttamente il granulato in bocca e a deglutirlo
con acqua.
Assunzione di «Sovaldi» granulato senza cibo o acqua
Per la somministrazione senza cibo o acqua, i pazienti devono
essere istruiti a versare direttamente il granulato in bocca e a
deglutirlo. I pazienti devono essere istruiti a deglutire l'intero
contenuto senza masticare (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/894/003 AIC: 043196031 /E In base 32: 1967MZ;
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 28 compresse
EU/1/13/894/004 AIC: 043196043 /E In base 32: 1967NC
150 mg - granulato - uso orale - bustina (PET/ALU/PE) - 28
bustine
EU/1/13/894/005 AIC: 043196056 /E In base 32: 1967NS
200 mg - granulato - uso orale - bustina (PET/ALU/PE) - 28
bustine.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':

===============================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=====================+
|Al fine di valutare la ricorrenza di | |
|carcinoma epatocellulare associato | |
|all'assunzione di «Sovaldi», il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|condurre e presentare i risultati di | |
|uno studio prospettico di sicurezza, | |
|utilizzando dati derivanti da un gruppo| |
|ben definito di pazienti, in base ad un| |
|protocollo concordato. Il protocollo | |
|finale dovrà essere presentato entro |secondo trimestre del|
|il: |2023 |
+---------------------------------------+---------------------+

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) -
Internista, infettivologo, gastroenterologo.