Serie Generale n. 165 del 16-7-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Gentamicina». (GU Serie Generale n.165 del 16-07-2004)

Estratto decreto G n. 274 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
GENTAMICINA, nella forma e confezione: «0,1% crema» tubo da 30 g.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico, 31 - c.a.p. 20124 Italia, codice
fiscale n. 12432150154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,1% crema» tubo da 30 g - A.I.C. n. 036157016/G
(in base 10), 12HFLS (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: crema;
validità prodotto integro: un anno dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Consorzio farmaceutico biotecnologico Bioprogress
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (tutte).
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: gentamicina solfato 166 mg;
eccipienti: cetomacrogol 1,8 g; alcool cetostearilico 7,2 g;
vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico
0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche:
«Gentamicina EG» crema trova indicazione nelle forme
infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di
varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le
sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme
secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi
impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le
ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si
avvantaggiano dall'applicazione di «Gentamicina EG» sono l'acne e la
psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di
origine batterica.
Nelle forme fungine il «Gentamicina EG» è inefficace, poichè la
gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha
tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di
infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare è stata
dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione,
nelle quali la «mortificazione del terreno», attuata dalla
eccezionale intensità dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di
una flora batterica particolarmente virulenta.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, presentato per i farmaci «Gentacream» (A.I.C. n. 036059),
«Gentamicina FG» (A.I.C. n. 036130), «Gentamicina Allen» (A.I.C. n.
036129/G) e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Estratto decreto G n. 275 del 21 giugno 2004
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
GENTAMICINA, nella forma e confezione: «01% crema» tubo da 30 g.
Titolare A.I.C.: Allen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona, via Alessandro Fleming, 2 - c.a.p. 37135 Italia,
codice fiscale n. 03334120239.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «0,1% crema» tubo da 30 g - A.I.C. n. 036129017/G
(in base 10), 12GL7T (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: crema;
validità prodotto integro: un anno dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992);
Produttore: Consorzio farmaceutico biotecnologico Bioprogress
stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240 (tutte).
Composizione: 100 g contengono:
principio attivo: gentamicina solfato 166 mg;
eccipienti: cetomacrogol 1,8 g; alcool cetostearilico 7,2 g;
vaselina bianca 15 g; paraffina liquida 6 g; sodio fosfato monobasico
0,3 g; clorocresolo 0,1 g; acqua depurata quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche:
«Gentamicina Allen» crema trova indicazione nelle forme
infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di
varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le
sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme
secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi
impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le
ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si
avvantaggiano dall'applicazione di «Gentamicina Allen» sono l'acne e
la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di
origine batterica.
Nelle forme fungine il «Gentamicina Allen» è inefficace, poichè
la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha
tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di
infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare è stata
dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione,
nelle quali la «mortificazione del terreno», attuata dalla
eccezionale intensità dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di
una flora batterica particolarmente virulenta.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, presentato per i farmaci «Gentamicina FG» (A.I.C. n.
036130), «Gentamicina EG» (A.I.C. n. 036157/G), «Gentacream» (A.I.C.
n. 036059) e successive modifiche;
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.