Serie Generale n. 161 del 13-7-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Sertralina Doc Generici» (GU Serie Generale n.161 del 13-07-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1277 dell'11 giugno 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SERTRALINA DOC GENERICI nelle forme e confezioni: «50 mg compresse
rivestite con film» 15 compresse; «50 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse; «100 mg compresse rivestite con film»
15 compresse; «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Manuzio, 7 - 20124 Milano, Italia, codice fiscale
11845960159.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
divisibili - A.I.C. n. 036764013 (in base 10), 131YCF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc, 50
Steinway Blvd, Etobicoke Ontario (Canada) (produzione e controlli);
Lamp S. Prospero S.p.A., 41030 S. Prospero S/S. (Modena), via della
Pace 25/A (confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio
dei lotti); S.I.I.T. S.r.l., 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano) via
Ariosto 50/60 (confezionamento primario e secondario, controlli,
rilascio dei lotti).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato mg 55,950 (pari a
sertralina mg 50);
eccipienti: cellulosa microcristallina 19,96 mg; metilcellulosa
3,30 mg; silice colloidale anidra 0,259 mg; magnesio stearato 0,599
mg; ipromellose 1,125 mg; idrossipropilcellulosa 0,375 mg; macrogol
8000 0,75 mg; titanio diossido (E 171) 0,727 mg; FD&amp; C lacca
alluminio (E 132) 0,023 mg).
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
divisibili - A.I.C. n. 036764025 (in base 10), 131YCT (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc, 50
Steinway Blvd, Etobicoke Ontario (Canada) ( produzione e controlli);
Lamp S. Prospero S.p.A., 41030 S. Prospero S/S. (Modena), via della
Pace 25/A (confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio
dei lotti); S.I.I.T S.r.l., 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano) via
Ariosto 50/60 confezionamento primario e secondario, controlli,
rilascio dei lotti.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato mg 55,950 (pari a
sertralina mg 50);
eccipienti: cellulosa microcristallina 19,96 mg; metilcellulosa
3,30 mg; silice colloidale anidra 0,259 mg; magnesio stearato 0,599
mg; ipromellose 1,125 mg; idrossipropilcellulosa 0,375 mg; macrogol
8000 0,75 mg; titanio diossido (E 171) 0,727 mg; FD&amp; C lacca
alluminio (E 132) 0,023 mg.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
divisibili - A.I.C. n. 036764037 (in base 10), 131YD5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc, 50
Steinway Blvd, Etobicoke Ontario (Canada) ( produzione e controlli);
Lamp S. Prospero S.p.A., 41030 S. Prospero S/S. (Modena), via della
Pace 25/A (confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio
dei lotti); S.I.I.T. S.r.l., 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano) via
Ariosto 50/60 confezionamento primario e secondario, controlli,
rilascio dei lotti.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato mg 111,90 (pari a
sertralina mg 100;
eccipienti: cellulosa microcristallina 39,9 mg; metilcellulosa
6,60 mg; silice colloidale anidra 0,518 mg; magnesio stearato 1,198
mg; ipromellose 2,25 mg; idrossipropilcellulosa 0,750 mg; macrogol
8000 1,50 mg; titanio diossido (E 171) 1,350 mg; ossido di ferro
giallo (E 172) 0,150 mg.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse
divisibili - A.I.C. n. 036764049 (in base 10) 131YDK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc, 50
Steinway Blvd, Etobicoke Ontario (Canada) ( produzione e controlli);
Lamp S. Prospero S.p.A., 41030 S. Prospero S/S. (Modena), via della
Pace 25/A (confezionamento primario e secondario, controlli, rilascio
dei lotti); S.I.I.T. S.r.l., 20090 Trezzano sul Naviglio (Milano) via
Ariosto 50/60 confezionamento primario e secondario, controlli,
rilascio dei lotti.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato mg 111,90 (pari a
sertralina mg 100);
eccipienti: cellulosa microcristallina 39,9 mg; metilcellulosa
6,60 mg; silice colloidale anidra 0,518 mg; magnesio stearato 1,198
mg; ipromellose 2,25 mg; idrossipropilcellulosa 0,750 mg; macrogol
8000 1,50 mg; titanio diossido (E 171) 1,350 mg; ossido di ferro
giallo (E 172) 0,150 mg.
Indicazioni terapeutiche: Sertralina Doc Generici è indicata nel
trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la
depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una
risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della terapia
con la sertralina previene l'insorgenza di recidive o la comparsa a
distanza di tempo di nuovi episodi depressivi. Sertralina Doc
Generici è anche indicato nel trattamento dei disturbi
ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti, nei pazienti pediatrici
(6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni). Una volta ottenuta una
risposta terapeutica iniziale, Sertralina Doc Generici garantisce
efficacia, sicurezza e tollerabilità prolungate nel trattamento dei
disturbi ossessivo-compulsivi per un periodo di almeno 2 anni.
Sertralina Doc Generici è indicata nel trattamento del disturbo
da attacchi di panico con o senza agorafobia.
Sertralina Doc Generici è inoltre indicata nel trattamento della
sindrome da stress post traumatico (PTSD).
Classificazione al fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 036764013 - «50 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,54 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,50 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036764025 - «50 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,79 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,50 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036764037 - «100 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,57 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,50 euro.
Confezione: A.I.C. n. 036764049 - «100 compresse rivestite con
film» 30 compresse divisibili.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,84 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 036764013 - «50 mg compresse rivestite con film»
15 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 036764025 - «50 mg compresse rivestite con film»
30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 036764037 - «100 mg compresse rivestite con film»
15 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
A.I.C. n. 036764049 - «100 compresse rivestite con film»
30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.