Serie Generale n. 86 del 31-3-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 marzo 2020
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del medicinale omeopatico per uso umano «Marum Verum». (Determina n. 42/2020) (20A01880) (GU Serie Generale n.86 del 31-03-2020)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'area
autorizzazione medicinali;
Vista la determina n. 1391 del 18 settembre 2019, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more
dell'adeguamento dell'assetto organizzativo, come previsto dall'art.
13, comma 1-bis, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito
con modificazioni dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, ha prorogato
fino al 31 dicembre 2019 l'incarico conferito alla dott.ssa Isabella
Marta dirigente dell'area autorizzazione medicinali;
Vista la determina n. 1866 del 24 dicembre 2019, con cui il
sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco,
nelle more dell'adeguamento dell'assetto organizzativo, come previsto
dall'art. 13, comma 1-bis, del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35,
convertito con modificazioni dalla legge 25 giugno 2019, n. 60, ha
prorogato fino al 31 marzo 2020 l'incarico conferito alla dott.ssa
Isabella Marta dirigente dell'area autorizzazione medicinali;
Vista la determina n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim
dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni, ed in particolare l'art. 20,
contenente disposizioni particolari per i medicinali omeopatici
presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995;
Visto l'art. 1, comma 590 della legge 23 dicembre 2014, n. 190 e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Disposizioni
urgenti per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello
Stato (legge di stabilità 2015)», come modificato dal decreto-legge
25 luglio 2018, n. 91, convertito dalla legge 21 settembre 2018, n.
108, recante una proroga del termine delle disposizioni legislative
sui medicinali omeopatici di cui al citato art. 20 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 al 31 dicembre 2019 e dalla legge
27 dicembre 2019, n. 160 che consente ai medicinali omeopatici
interessati da un procedimento di rinnovo depositato in AIFA entro la
data del 30 giugno 2017, di essere mantenuti in commercio fino al
completamento della valutazione da parte dell'AIFA;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 27 giugno
2017, protocollo AIFA/AIC/A/68411 del 27 giugno 2017,con la quale la
società UNDA S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rue de
Lorcè 45 - 4920 Harzè (Aywaille) Belgium, ha chiesto di essere
autorizzata al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e
successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale omeopatico
MARUM VERUM nella forma e confezioni: «15 ch granuli» 1 contenitore
multidose in vetro/pp da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in
pp e «30 ch granuli» 1 contenitore multidose in vetro/pp da 6 g (140
granuli) con tappo dispensatore in pp a cui sono stati attribuiti
rispettivamente A.I.C. n. 048429017 e A.I.C. n. 048429029;
Vista la richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco di
integrazione di documentazione trasmessa alla società in data 14
novembre 2017, AIFA/AIC/P/121947 e il deposito della documentazione
da parte dell'Azienda in data 30 novembre 2017, AIFA/AIC/A/43910 che
ha integrato solo parzialmente la pratica;
Vista l'ulteriore richiesta di documentazione integrativa
dell'Agenzia italiana del farmaco in data 6 marzo 2018,
AIFA/AIC/P/25755 e il deposito della documentazione da parte
dell'Azienda in data 19 aprile 2018, AIFA/AIC/A/43910 che risponde
solo parzialmente ad alcune delle richieste formulate;
Vista l'ulteriore richiesta di documentazione integrativa
dell'Agenzia italiana del farmaco da presentare a supporto della
qualità e sicurezza del prodotto in data 13 novembre 2018,
AIFA/AIC/P/124347;
Vista la presentazione da parte dell'Azienda della documentazione
integrativa in data 23 novembre 2018, AIFA/AIC/A/129068, che risponde
ancora parzialmente ad alcune richieste formulate da AIFA;
Considerato che in data 30 novembre 2018, AIFA/AIC/P/132559, lo
scrivente Ufficio ha fornito ulteriori precisazioni al fine di poter
procedere con la finalizzazione dell'iter istruttorio;
Vista l'ulteriore documentazione presentata dalla società in data
5 dicembre 2018, AIFA/AIC/A/134243, che di fatto risponde ancora solo
parzialmente ad alcune delle richieste formulate;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 21 agosto 2019,
AIFA/AIC/P/94587, con la quale è stato comunicato alla predetta
società il preavviso di diniego del rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di cui all'art. 1, comma 590 della legge
190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni del medicinale
omeopatico «Marum Verum»;
Viste le osservazioni all'atto di preavviso di diniego succitato,
presentate dalla società UNDA S.A. e pervenute in data 2 settembre
2019, AIFA/AIC/A/96951;
Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della
legge 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni del
medicinale omeopatico «Marum Verum», espresso dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica nella seduta 15, 16 e 17 gennaio 2020,
verbale CTS n. 18, in quanto le controdeduzioni presentate dalla
società al preavviso di diniego del 21 agosto 2019, AIFA/AIC/P/94587
non superano le criticità evidenziate nella citata nota che restano
irrisolte e pertanto la qualità del prodotto non appare supportata;
Ritenuto, di dover adottare, a seguito del sopra citato preavviso
di diniego ed alla luce del citato parere della CTS, un provvedimento
conclusivo del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
Considerato che è stato richiesto all'Azienda di inviare
informazioni sul dettaglio dei lotti del medicinale presenti nel
canale distributivo al 1° gennaio 2020 e che in data 10 gennaio 2020,
AIFA/AIC/A/2652, l'Azienda fornisce le seguenti informazioni al
riguardo: confezione «Marum Verum 15 CH», numero lotto T29729,
dimensione del lotto (pezzi/lotto) 96, data di produzione 5 luglio
2017, data di scadenza 31 maggio 2022 e confezione: «Marum Verum
30CH», numero lotto T30194, dimensione del lotto (pezzi/lotto) 96,
data di produzione 26 settembre 2017, data di scadenza 26 settembre
2022.
Tenuto conto che i lotti suddetti riportano sulla confezione una
data di scadenza superiore a quanto risultante dalla valutazione
effettuata dall'ufficio relativamente ai dati di stabilità del
prodotto finito (cinque anni vs diciotto mesi);
Ritenuto altresì che la permanenza del medicinale omeopatico
«Marum Verum» sul mercato costituisce un rischio per la salute
pubblica a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto
medicinale rappresenta la misura più idonea ad assicurare
un'efficace tutela della salute pubblica;
Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in
particolare gli articoli 40 e 142, comma 1;

Determina:

Art. 1

Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
di cui all'art. 1, comma 590 della legge 190/2014 e successive
modificazioni ed integrazioni.

Per le motivazioni di cui in premessa, è respinta la richiesta di
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui
all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive
modificazioni ed integrazioni,del medicinale omeopatico MARUM VERUM
nella forma e confezioni:
A.I.C. n. 048429017 - «15 ch granuli» 1 contenitore multidose in
vetro/pp da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in pp;
A.I.C. n. 048429029 - «30 ch granuli» 1 contenitore multidose in
vetro/pp da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in pp;
Titolare A.I.C.: Unda S.A. (codice SIS: 4128).

Art. 2

Ritiro dei lotti

Dalla data di efficacia della presente determina il medicinale
omeopatico «Marum Verum», in tutte le confezioni di cui all'art. 1,
non può essere mantenuto in commercio e quindi devono essere
immediatamente ritirati tutti i lotti già prodotti. Nelle more delle
operazioni di ritiro il medicinale non può essere commercializzato.

Art. 3

Opposizione al diniego

Avverso la presente determina di diniego, la società UNDA S.A., ai
sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, può presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco,
entro trenta giorni dalla data di efficacia del presente
provvedimento; oppure può presentare ricorso giurisdizionale dinanzi
al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro sessanta
giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina verrà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e acquista efficacia dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale; sarà anticipata
alla società richiedente il rinnovo dell'A.I.C. al seguente
indirizzo di posta elettronica sec_pharm@unda.be, e successivamente
notificata alla società richiedente il rinnovo dell'A.I.C.

Roma, 25 marzo 2020

Il dirigente: Marta