Serie Generale n. 74 del 29-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sodio Valproato" (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2000)

Estratto decreto n. 215 del 28 gennaio 2000
È autorizzata all'immissione in commercio del medicinale
generico SODIO VALPROATO nelle forme e confezioni: "200 mg compresse
gastroresistenti" 40 compresse, "500 mg compresse gastroresistenti"
40 compresse, "20% soluzione orale" 40 ml, "300 mg compresse a
rilascio prolungato" 30 compresse, "500 mg compresse a rilascio
prolungato" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanwin S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Carbonera, 2, c.a.p. 20137, Italia, codice
fiscale n. 11388870153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "200 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse;
A.I.C. n. 033984016/G (in base 10), 10F3JJ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori: Sanofi Winthrop Industrie stabilimento sito in
Ambares (Francia), 1, rue De la Vierge (produzione completa); Sanofi
Winthrop Ltd. stabilimento sito in Fawdon Newcastle-Upon-Tyne, (UK),
Edgefield avenue (produzione completa).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: sodio valproato 200 mg;
eccipienti: polividone k 90 5 mg; calcio silicato 10 mg; talco
7,5 mg; magnesio stearato 2,5 mg; polividone k 30 (nel rivestimento)
39,78 mg; polietilenglicole 400 (nel rivestimento) 8,41 mg; amido di
mais (nel rivestimento) 28,02 mg; talco (nel rivestimento) 43,43 mg;
titanio biossido (nel rivestimento) 10,36 mg; cellulosa acetoftalato
(nel rivestimento) 24 mg; dietileftalato (nel rivestimento) 6 mg.
Confezione: "500 mg compresse gastroresistenti" 40 compresse;
A.I.C. n. 033984028/G (in base 10), 10F3JW (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttori: Sanofi Winthrop Industrie, stabilimento sito in
Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (produzione completa); Sanofi
Winthrop Ltd., stabilimento sito in Fawdon Newcastle-Upon-Tyne (UK),
Edgefield Avenue (produzione completa).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: sodio valproato 500 mg;
eccipienti: polividone k 90 12,5 mg; calcio silicato 25 mg;
talco 18,75 mg; magnesio staerato 6,25 mg; polividone k 30 (nel
rivestimento) 53,9 mg; polietilenglicole 400 (nel rivestimento) 12,23
mg; amido di mais (nel rivestimento) 40,88 mg; talco (nel
rivestimento) 73,3 mg; titanio biossido (nel rivestimento) 7,05 mg;
cellulosa acetoftalato (nel rivestimento) 40 mg; dietile ftalato (nel
rivestimento) 10 mg; ferro ossido giallo (nel rivestimento) 0,14 mg.
Confezione: "20% soluzione orale" 40 ml;
A.I.C. n. 033984030/G (in base 10), 10F3JY (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie, stabilimento sito in
Colomiers (Francia), 1-3, Allee de la Nest - Z.I.EN Sigal (produzione
completa).
Composizione: 100 ml di soluzione 20%:
principio attivo: sodio valproato 20 g;
eccipienti: urea 0,5 g; sodio idrossido soluzione 30% quanto
basta a 8,7 ph; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Confezione: "300 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse:
A.I.C. n. 033984042/G (in base 10), 10F3KB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie, stabilimento sito in
Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (produzione completa).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: sodio valproato 199,8 mg; acido valproico
87 mg; (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato);
eccipienti: etilcellulosa 20 mpa.s 7,2 mg;
metilidrossipropilcellulosa 4000 mpa.s 105,6 mg; silice coloidale
idrata 32,4 mg; saccarina sodica 6 mg; metilidrossipropilcellulosa 15
mpa.s. (nel rivestimento) 9,3 mg; glicerolo (nel rivestimento) 2,8
mg; polimetacrilato cationico (nel rivestimento) 4,76 mg;
poliacrilato dispersione 30% (nel rivestimento) 0,8 mg;
polietilenglicole 1500 (nel rivestimento) 1,6 mg; talco (nel
rivestimento) 0,44 mg; titanio biossido (nel rivestimento) 0,3 mg.
Confezione: "500 mg compresse a rilascio prolungato" 30
compresse:
A.I.C. n. 033984055/G (in base 10), 10F3KR (in base 32);
forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato;
classe: "C";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi Winthrop Industrie, stabilimento sito in
Ambares (Francia), 1, Rue de la Vierge (produzione completa).
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: sodio valproato 333 mg; acido valproico
145 mg; (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);
eccipienti: etilcellulosa 20 mpa.s 12 mg;
metilidrossipropilcellulosa 4000 mpa.s 176 mg; silice coloidale
idrata 50 mg; saccarina sodica 10 mg; metilidrossipropilcellulosa 15
mpa.s. (nel rivestimento) 9,3 mg; glicerolo (nel rivestimento) 2,8
mg; polimetacrilato cationico (nel rivestimento) 4,76 mg;
poliacrilato dispersione 30% (nel rivestimento) 0,8 mg;
polietilenglicole 1500 (nel rivestimento) 1,6 mg; talco (nel
rivestimento) 0,44 mg; titanio biossido (nel rivestimento) 0,3 mg;
silice colloidale anidra 4 mg.
Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.