Serie Generale n. 20 del 24-1-1991
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 15 gennaio 1991
Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed emoderivati. (GU Serie Generale n.20 del 24-01-1991)

IL MINISTRO DELLA SANITÀ
Visto l'art. 4, primo comma, n. 6), l'art. 6, primo comma, lettera
C) e l'art. 45 della legge istitutiva del Servizio sanitario
nazionale 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attività
trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati";
Visti in particolare gli articoli 1, 3, comma 4, della legge 4
maggio 1990, n. 107;
Ritenuto che occorre provvedere agli adempimenti previsti dalle
citate disposizioni di legge;
Sentito il parere della commissione nazionale per i servizi
trasfusionali, di cui all'art. 12 della legge 4 maggio 1990, n. 107,
nominata con decreto del Ministro della sanità il 26 giugno 1990;
Decreta:
È approvato l'articolato concernente i protocolli per
l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di
emocomponenti, composto di 35 articoli e 2 allegati, uniti al
presente decreto del quale costituiscono parte integrante a tutti gli
effetti.
Art. 1.
Il donatore deve essere persona sana: la procedura per questo
accertamento costituisce l'atto più importante della selezione.
Essa si articola nei seguenti tempi successivi:
a) compilazione di una scheda di accettazione e firma di consenso
su modulo allegato;
b) raccolta ad ogni donazione di dati anamnestici (risposte alle
domande contenute nel modulo di consenso);
c) esame obiettivo;
d) esami di laboratorio;
e) altre indagini cliniche e strumentali a giudizio del medico.

Art. 2.
Scheda di accettazione
Le domande devono essere semplici e di facile comprensione al fine
di ottenere informazioni precise. Un operatore sanitario deve essere
disponibile per dare eventuali delucidazioni al donatore.
Dopo la compilazione della scheda il donatore deve firmare il
modulo del consenso (allegato 1).
I dati anagrafici e clinico laboratoristici devono essere
registrati e aggiornati in uno schedario donatori e conservati per
almeno cinque anni.
La scheda deve contenere cognome e nome, luogo e data di nascita,
indirizzo e numero di telefono del domicilio e del posto di lavoro,
sesso, codice fiscale e sanitario, associazione o federazione di
appartenenza del donatore.

Art. 3.
Anamnesi
È raccolta attraverso la scheda di accettazione e modulo di
consenso. In particolare:
i donatori accettati devono essere informati del rischio del
ricevente, per quanto concerne le malattie trasmissibili, e invitati
a comunicare eventuali malattie insorte subito dopo ogni donazione
con particolare riferimento all'epatite, anche se comparsa entro sei
mesi dopo l'ultimo prelievo;
tutti i donatori debbono essere adeguatamente informati sulla
possibile trasmissione dell'Aids con la trasfusione ed invitati ad
astenersi dalla donazione se incorsi in comportamenti a rischio. A
tal fine, il donatore sarà invitato a prendere visione di un
apposito messaggio con notizie relative a segni e sintomi di Aids e
sindromi correlate (allegato 2).

Art. 4.
Visita medica generale
Consiste in un esame clinico mirato a valutare le condizioni
generali di salute del donatore, con particolare attenzione a
situazioni quali debilitazione, iponutrizione, anemia, ittero,
cianosi, instabilità mentale, intossicazione alcoolica, uso di
stupefacenti ed abuso di farmaci.

Art. 5.
Esami obbligatori ad ogni donazione
Il donatore ad ogni donazione deve essere sottoposto ai seguenti
esami:
determinazione dell'emoglobina o dell'ematocrito prima della
donazione;
ALT con metodo ottimizzato;
sierodiagnosi per la lue;
HIV Ab;
HBaAg;
HCVab.

Art. 6.
Esami obbligatori per il donatore periodico
Per donatore periodico si intende chi si presenta ad una struttura
trasfusionale per la seconda volta e successive.
Il donatore periodico va inoltre definito donatore attivo se esegue
almeno una donazione ogni due anni.
Il donatore periodico deve essere sottoposto alla seconda donazione
e successivamente ogni tre donazioni per gli uomini ed ogni due
donazioni per le donne ai seguenti esami:
Emocromo completo;
VES;
Azotemia;
Creatininemia;
Glicemia;
Proteinemia;
Colesterolemia;
Trigliceridemia;
Ferritinemia o sideremia;
Alt;
Sierodiagnosi per la lue;
HIV Ab;
HBaAg;
HCVab;
RX torace, ECG all'accettazione come donatore periodico (seconda
donazione) ed a giudizio del medico trasfusionista, specie se
trattasi di persona al di sopra dei quarantacinque anni di età. A
giudizio del medico trasfusionista possono essere disposti altri
eventuali esami diagnostici e strumentali.

Art. 7.
Controlli immunoematologici
sui campioni di sangue dei donatori
Ad ogni prelievo debbono essere effettuati i seguenti controlli
immunoematologici sull'unità raccolta:
a) la determinazione ABO deve essere eseguita ricercando,
obbligatoriamente, sia le caratteristiche antigeniche (sulle emazie)
che quelle anticorpali (sul siero o plasma).
Le indagini verranno effettuate con tecnica idonea (es. su piastra
o in provetta a temperatura di laboratorio o con altre procedure
manuali o automatiche validate), cimentando le emazie in esame con i
sieri test anti-A, anti-B e anti-A,B (la ricerca con il siero
assorbito o lectina anti-A1 è opzionale) ed il siero (o il plasma)
con le emazie test A1, A2 e B;
b) la determinazione delle caratteristiche Rh (D) "standard" va
eseguita con tecnica idonea (es. su piastra riscaldata o in provetta
a 37 C) con siero test anti-D (anti-Rh o con altra metodica di
analoga sensibilità e specificita'). Qualora questo test risulti
negativo si deve eseguire la ricerca del sottotipo Du (di norma con
il test indiretto all'antiglobulina).
Quando il test per D o Du è positivo, il sangue sarà etichettato
come Rh positivo. Quando ambedue i tests per D e Du sono negativi, il
sangue sarà etichettato come Rh negativo;
c) ricerca di alloanticorpi irregolari antieritrocitari, che
possono avere rilevanza clinica o trasfusionale.
Alla prima donazione e all'iscrizione alla donazione periodica è
necessario procedere sui campioni di sangue dei donatori alla
determinazione del fenotipo Rh completo cimentando (di norma, in
provetta a 37 C) le emazie del donatore con i sieri anti-C
(anti-rh'), anti-c (anti-hr'), anti-E (anti-rh'') ed anti-e
(anti-hr'').
Inoltre è consigliabile determinare le caratteristiche Kell dei
donatori all'iscrizione alla donazione periodica, cimentando le
emazie, al test indiretto all'antiglobulina o con metodica di analoga
sensibilità e specificità, con siero test anti-Kell (anti-K1). Nel
caso che tale ricerca risultasse positiva, sarà necessario eseguire
anche l'indagine con il siero antitetico anti-Cellano (anti-K2).
Un accurato programma di controllo di qualità deve essere
assicurato per ogni procedura immunoematologica, basato su controlli
di qualità interni ed esterni secondo i seguenti criteri:
a) le procedure di controllo di qualità interne devono
comprendere controlli sui reagenti, sulle tecniche e sugli strumenti;
b) la partecipazione ad un regolare controllo esterno di qualità
deve completare il programma. Le metodiche sottoposte al controllo
devono almeno comprendere: la tipizzazione ABO/Rh (D), la
determinazione del fenotipo e la ricerca degli alloanticorpi
antieritrociti.

Art. 8.
I dati contenuti nella scheda e rilevati dall'esame clinico sia
all'accettazione che dopo, debbono essere attentamente valutati da un
medico esperto in medicina trasfusionale, al fine di evitare
qualsiasi danno al donatore in conseguenza del salasso.

Art. 9.
Il donatore deve essere persona sana, in buone condizioni generali,
di peso non inferiore ai 50 kg e di età non inferiore ai 18 anni.

Art. 10.
Ad ogni donazione il prelievo di sangue deve essere pari a 450 ml
(Più o Meno) 10%.

Art. 11.
La frequenza annua non deve essere superiore a quattro donazioni di
sangue intero nell'uomo e a due nella donna in età fertile;
l'intervallo fra due donazioni non deve essere inferiore a novanta
giorni. Frequenza inferiore sarà condizionata dal bilancio del
ferro.

Art. 12.
A giudizio discrezionale del medico, il donatore abituale può
essere accettato anche dopo i 65 anni; in caso di prima donazione,
sempre sotto la discrezionalità del medico, l'età non deve superare
i 60 anni. In entrambi i casi, oltre ai normali requisiti previsti
per l'accettazione, deve essere in particolare controllata la
situazione cardiovascolare.

Art. 13.
L'emoglobina non deve essere inferiore nelle donne a g 12,5 DL e
negli uomini a g 13,5 DL; l'ematocrito non deve essere inferiore,
rispettivamente a 38% e 41%.
In casi particolari, ad esempio in regioni con elevata incidenza di
alfa o beta talassemia, sono possibili deroghe a questi limiti: i
portatori sani possono essere accettati, a giudizio e sotto la
responsabilità del medico del servizio trasfusionale, con valori
lievemente inferiori di emoglobina, ma la frequenza di donazioni/anno
deve essere ridotta.

Art. 14.
Il polso non deve presentare alterazioni di ritmo e deve avere una
frequenza media tra 50 e 100 al m"; un candidato donatore con altra
tolleranza all'attività sportiva, può essere accettato anche con
frequenza inferiore.

Art. 15.
La pressione sistolica deve essere compresa fra 110 e 180 mm.Hg e
quella diastolica fra 50 e 100. Alterazioni della pressione e/o del
polso suggeriscono ulteriori accertamenti sulle condizioni
cardiocircolatorie.
Deroghe dai detti valori di polso e pressione sono consentite a
giudizio e sotto la responsabilità del medico del servizio
trasfusionale.

Art. 16.
La gravidanza in atto costituisce elemento di inidoneità
temporanea.
Dopo il parto o dopo interruzione della gravidanza è sospesa per
un anno la donazione.

Art. 17.
Non può essere ammesso al prelievo il donatore addetto a lavori
pesanti o di particolare impegno qualora non possa fruire di almeno
24 ore di riposo dopo il prelievo.

Art. 18.
L'inidoneità temporanea del donatore risulta da uno stato di
ebbrezza alcoolica o da condizioni psichiche alterate.
Definitivamente non idonei debbono essere considerati il soggetto
alcoolista cronico ed il soggetto tossicodipendente.

Art. 19.
La trasfusione di sangue, di emocomponenti e di emoderivati
costituisce una pratica terapeutica non esente da rischi; necessita
pertanto del consenso informato del ricevente.

Art. 20.
Non possono essere accettati come donatori per dodici mesi coloro
che sono stati a contatto con epatitici; non possono essere accettati
come donatori per almeno cinque anni coloro che hanno ricevuto una o
più trasfusioni di sangue.

Art. 21.
I donatori che hanno soggiornato in zona ad endemia malarica
possono essere accettati dopo un intervallo di sei mesi dal rientro,
purchè non presentino sintomi di malattia e non abbiano assunto
farmaci antimalarici.
I donatori che hanno contratto malaria devono osservare tre anni di
sospensione dalle donazioni a partire da quando sono diventati
asintomatici.
In caso di profilassi antimalarica la sospensione dura tre anni
dopo il trattamento e rimane condizionata all'assenza di
sintomatologia. Per le donazioni destinate alla preparazione di
plasma e plasmaderivati completamente privi di globuli rossi non si
applicano norme restrittive.

Art. 22.
Persone recentemente immunizzate con tossoidi o virus uccisi,
vaccini batterici o da riketsie sono accettabili se asintomatici e
afebbrili: non sono esclusi pertanto dal prelievo i soggetti
vaccinati contro l'epatite B, tetano, difterite, pertosse, febbre
tifoide e paratifoide, colera, febbre delle Montagne Rocciose,
influenza, poliomielite e peste. Le stesse regole si applicano per il
vaccino antirabbia, a meno che il vaccino non sia praticato in
seguito a morsicatura di un animale affetto da rabbia: in questo caso
il donatore dovrà essere escluso per un anno dalla data del morso.

Art. 23.
In casi di inoculazione con virus-vaccini vivi attenuati quali
l'antipolio, morbillo, parotite e febbre gialla, i donatori sono
sospesi per due settimane; per la rosolia quattro settimane; nei
trattamenti con immunoglobuline contro l'epatite B un anno.

Art. 24.
Sono temporaneamente sospesi gli affetti da brucellosi se non
clinicamente guariti da almeno due anni.

Art. 25.
I soggetti senza dimostrabili markers di epatite ma con storie di
ittero o di epatite ed implicati in più di un caso di sospetta
epatite post-trasfusionale sono esclusi dalla donazione.
Non comporta esclusione la presenza di anti-HbsAg.
Il donatore che risulta essere l'unico ad aver dato sangue ad un
paziente affetto poi da epatite post-trasfusionale deve essere
escluso.

Art. 26.
Il consenso del candidato donatore deve essere dato per iscritto
dopo che la procedura è stata spiegata in modo comprensibile per il
donatore, ponendolo in condizioni di fare domande ed eventualmente
rifiutare il consenso.
Il responsabile delle strutture trasfusionali di cui agli articoli
5 e 6 della legge n. 107/1990 deve predisporre una procedura ai fini
di comunicare al donatore qualsiasi significativa alterazione clinica
riscontrata durante la valutazione predonazione e/o negli esami di
controllo.

Art. 27.
Requisiti del donatore
Per le plasmaferesi occasionali, attuate con intervalli superiori
ai novanta giorni l'idoneità del donatore viene valutata con gli
stessi criteri adottati per la donazione di sangue intero.
Per il donatore inserito in un programma di plasmaferesi
continuativa le caratteristiche di idoneità devono essere le
seguenti:
a) età compresa fra i 18 e i 55 anni;
b) idoneità alla donazione del sangue intero, secondo i criteri
esposti ai punti precedentemente esaminati, fatta eccezione per l'Hb
i cui valori minimi non dovranno essere inferiori agli 11,5g/DL nella
donna e ai 12,5g/DL nell'uomo;
c) protidemia non inferiore ai 6 g%; quadro elettroforetico non
alterato.
La periodicità dei controlli deve essere almeno semestrale.

Art. 28.
Consenso informato
La plasmaferesi può essere praticata solo su donatore
consenziente, che sia stato preventivamente e adeguatamente
informato. A tale fine verrà da lui controfirmato un
modulo-questionario, che consenta una chiara comprensione della
procedura e la possibilità, eventuale, di rifiutare la prestazione.

Art. 29.
Modalità di donazione
Donazione di plasma mediante emaferesi con procedura automatizzata:
a) prelievo massimo di 650 ml per singola donazione, di 1,5 litri
al mese e 10 litri all'anno;
b) la perdita di eritrociti deve essere contenuta sotto i 20 ml
alla settimana;
c) l'intervallo minimo consentito tra due donazioni di plasma e
tra una donazione di plasma e una di sangue intero o citoaferesi deve
essere di almeno quattordici giorni mentre quello tra una donazione
di sangue intero o citoaferesi e una di plasma deve essere di almeno
un mese.

Art. 30.
Per la donazione di piastrine mediante emaferesi, sono richiesti
gli stessi requisiti necessari per l'idoneità alla donazione di
sangue intero, con l'aggiunta di un normale assetto emocoagulativo
(conteggio piastrinico, PTT e protrombinemia).
Sono anche esclusi dalla donazione in emaferesi i donatori con
anamnesi personale di sindrome emorragica, ipertensione, diabete,
patologia gastrointestinale di tipo emorragico e che abbiano assunto
negli ultimi cinque giorni farmaci ad azione antiaggregante
piastrinica.
In particolare il numero di piastrine non deve essere inferiore a
150.000/mmc.

Art. 31.
Consenso informato
Lo stesso richiesto per la plasmaferesi.

Art. 32.
Modalità di donazione
Donazione di piastrine mediante emaferesi:
a) prelievo minimo corrispondente agli standards indicati
all'art. 21 del decreto ministeriale 27 dicembre 1990;
b) la perdita di eritrociti deve essere contenuta sotto i 20 ml
alla settimana;
c) di norma il numero massimo consentito di piastrinoaferesi per
il donatore periodico è di sei all'anno.
L'intervallo minimo consentito tra una piastrinoaferesi ed una
donazione di sangue intero deve essere di quattordici giorni, mentre
quello tra una donazione di sangue intero ed una piastrinoaferesi
deve essere di un mese.
Per particolari esigenze terapeutiche, tali limiti possono essere
modificati dal medico trasfusionista.

Art. 33.
Requisiti del donatore
Gli stessi richiesti per la donazione di piastrine mediante
emaferesi.
In particolare il numero di leucociti non deve essere inferiore a
6000/mn.

Art. 34.
Consenso informato
Lo stesso richiesto per la plasmaferesi.

Art. 35.
Donazione di leucociti mediante emaferesi
La donazione di leucociti mediante emaferesi si effettua secondo le
seguenti modalita':
a) prelievo di almeno 10 miliardi di leucociti totali per singola
donazione;
b) il numero massimo consentito di donazioni per donatore non
premedicato è uguale a sei all'anno.
In caso di premedicazione con steroidi, il numero massimo di
procedure è di quattro l'anno.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 15 gennaio 1991
Il Ministro: DE LORENZO

ALLEGATO 1
MODULO DI ACCETTAZIONE
E CONSENSO ALLA DONAZIONE
Sig. ..............................................................
nato a .............................. il............................
Sesso M F Residente a ......................................
Via ................................................................
Tel. abitazione ............ Tef. ufficio...........................
Questionario
1) Oltre alle comuni affezioni (varicella, morbillo, rosolia ecc.)
ha sofferto altre malattie dell'infanzia? SI NO
2) Ha sofferto o soffre di convulsioni e/o svenimenti, attacchi
epilettici, malaria, ulcera gastrica o duodenale, malattie
cardiovascolari, malattie veneree, tubercolosi, dolori toracici o
affanno, tumori benigni o maligni, allergie, sanguinamento prolungato
dopo un taglio od un'estrazione dentaria, diabete, brucellosi? ....
3) È stato sottoposto ad interventi chirurgici? ..............
Quale? ............................................................
4) È stato recentemente vaccinato?
.................................. Quale?............................
Quando? ..........................................................
5) Negli ultimi tre anni, ha fatto viaggi all'estero? ..........
Dove? ........................ Quando?.............................
6) È attualmente in buona salute? ............................
7) Ha notato perdita di peso negli ultimi tempi? ..............
8) Ha avuto infezioni delle vie respiratorie (tosse, raffreddori,
bronchite)? ......................................................
9) Ha mai avuto flebiti o tromboflebiti? ......................
10) Ha sofferto di epatite od itterizia? ......................
11) Negli ultimi sei mesi si è sottoposto a tatuaggi? ........
Negli ultimi sei mesi si è sottoposto a foratura delle orecchie?
....................................................................
Negli ultimi sei mesi si è sottoposto ad agopuntura? ............
Negli ultimi sei mesi ha avuto trasfusioni di sangue o derivati?
....................................................................
12) Sta facendo terapie farmacologiche o è in cura dal suo
medico? ..........................................................
13) Ha mai assunto sostanze stupefacenti? ......................
14) È dedito all'acool? ......................................
15) Da quante ore è digiuno? ..................................
Solo per donne
16) È in periodo mestruale? ..................................
17) È in gravidanza? ..........................................
18) È passato un anno dall'ultimo parto? ......................
19) Ha avuto aborti nell'ultimo anno? ..........................
Il sottoscritto dichiara di aver compilato in maniera veritiera il
questionario di cui sopra, di aver preso visione del comunicato
informativo sull'AIDS, di aver ottenuto ampia spiegazione delle
procedure di prelievo, di non aver donato sangue negli ultimi novanta
giorni e di sottoporsi volontariamente al salasso presso questo
servizio trasfusionale.
Data............................
Firma...........................
____________________________________________________________________
Riservato al servizio trasfusionale
Nuovo donatore SI NO
Peso kg............... Altezza cm.......... Pressione ..............
Hb G............................ Ht% ..............................
Data ed ora della donazione ........................................
Quantità prelevata ml............................
Sospeso definitivamente SI NO per giorni ..........................
Motivo della sospensione ..........................................
Data............................
Firma del medico............................

ALLEGATO 2
Caro amico,
esistono malattie infettive come l'epatite e l'AIDS che possono
essere trasmesse anche mediante la trasfusione di sangue.
Alcune abitudini di vita espongono maggiormente al rischio di
contrarre queste infezioni e quindi di trasmetterle; poichè i test
di laboratorio non sono sempre in grado di identificare i soggetti
infettatisi di recente, si rende necessario escludere dalla donazione
(temporaneamente o definitivamente) le persone che possono essersi
esposte a questi rischi.
I principali criteri di esclusione sono qui riportati:
CRITERI DI ESCLUSIONE DALLA DONAZIONE
Esistenza nella storia personale di:
1) Assunzione di droghe.
2) Rapporti omosessuali.
3) Rapporti sessuali con persone sconosciute.
4) Trasfusioni ricevute (anche in un lontano passato).
5) Epatite o ittero.
6) Malattie veneree.
7) Positività per il test della sifilide (TPHA o VDRL).
8) Positività per il test dell'AIDS (anti-HIV1).
9) Positività per il test dell'epatite B (HBsAg).
10) Positività per il test dell'epatite C (anti-HCV).
11) Rapporti sessuali con persone nelle condizioni incluse in
questo elenco.
Chi effettua la donazione di sangue compie un atto generoso di
profondo significato filantropico, pertanto, se ha solo il dubbio di
poter creare danno al paziente, deve astenersi dalla donazione.
Il colloquio con il medico, vincolato dal più rigoroso segreto
professionale e d'ufficio, potrà aiutarLa a chiarire ed a valutare
insieme possibili esposizioni a rischi.
Le ricordiamo inoltre che la donazione non comporta alcun rischio
di contrarre queste infezioni, poichè ad ogni prelievo viene
utilizzato materiale sterile che viene eliminato dopo l'uso.
A nome dei notri pazienti La ringraziamo per la sensibilità
dimostrata e per l'aver compreso la grande importanza che hanno le
raccomandazioni contenute in questa lettera.