Serie Generale n. 166 del 13-7-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 giugno 2021
Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ulipristal Acetato Accord». (21A04134) (GU Serie Generale n.166 del 13-07-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina DG n. 262/2020 del 18 marzo 2020 che conferisce
al dott. Giuseppe Pimpinella l'incarico di dirigente dell'Ufficio
farmacovigilanza, con decorrenza 15 marzo 2020;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva n. 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 38;
Visto il decreto del 30 aprile 2015 del Ministro della salute di
concerto con il Sottosegretario di Stato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri con delega alle politiche europee, con il
Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, con
il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia
e delle finanze concernente «Procedure operative e soluzioni tecniche
per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del
comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di
stabilità 2013)»;
Vista la determina FV-1/2020 del 15 ottobre 2020 con la quale è
stata sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: ULIPRISTAL ACETATO ACCORD, nelle forme e confezioni:
0461297014 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister; 0461297026 -
«5 mg compresse» 84 compresse in blister della società Accord
Healthcare S.L.U., Mole de Barcelona s/n, Worldtrade center, edificio
Est. 6° planta 08039 - Barcellona;
Vista la decisione della Commissione europea n. (2021)215 of 11
gennaio 2021 che ha convenuto che il principio attivo ulipristal
acetato 5 mg debba rimanere disponibile per il trattamento
intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini per
le donne adulte che non hanno raggiunto la menopausa quando
l'embolizzazione di fibroma uterino e/o le opzioni di trattamento
chirurgico non siano adatte o abbiano fallito;
Vista la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Parte seconda - n. 75 del 26 giugno 2021 della modifica
stampati codice C1B/2021/105, relativa al recepimento della decisione
di esecuzione della Commissione europea dell'11 gennaio 2021
concernente, a norma dell'art. 31 della direttiva n. 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, l'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale per uso umano «Ulipristal Acetate Gedeon
Richter - Ulipristal acetato», rilasciata con decisione
C(2018)5779(final);
Ravvisata pertanto, la necessità di revocare la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«Ulipristal Acetato Accord» (Codici A.I.C. n. 0461297014 e n.
0461297026), di titolarità della società Accord Healthcare S.L.U.,
Mole de Barcelona s/n, Worldtrade center, edificio Est. 6° planta
08039 - Barcellona;

Adotta
la seguente determina:

Art. 1

È revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale:
ULIPRISTAL ACETATO ACCORD:
confezione: 0461297014;
descrizione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister;
confezione 0461297026;
descrizione: «5 mg compresse» 84 compresse in blister.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., Mole de Barcelona s/n,
Worldtrade center, edificio Est. 6° planta 08039 - Barcellona.
Motivo della revoca della sospensione: esecuzione della decisione
del CHMP che ha convenuto che il principio attivo ulipristal acetato
debba rimanere disponibile per il trattamento intermittente dei
sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini per le donne adulte
che non hanno raggiunto la menopausa nel caso in cui l'embolizzazione
del fibroma uterino e/o le opzioni di trattamento chirurgico non
siano adatte o siano risultate inefficaci.

Art. 2

La presente determina è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificata in via amministrativa all'azienda
interessata ed è efficace dal giorno successivo alla data di
pubblicazione.
Roma, 28 giugno 2021

Il dirigente: Pimpinella