Serie Generale n. 288 del 11-12-2009
SUPPLEMENTI ORDINARI
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 29 ottobre 2009
Accordo, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano recante: «Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale». (09A14612) (GU Serie Generale n.288 del 11-12-2009 - Suppl. Ordinario n. 231)

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna seduta del 29 ottobre 2009;
Visto l'art. 2 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n 191 recante
"Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di
qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani", che, all'art. 6, comma 1,
prevede, tra l'altro, che, con accordo in Conferenza Stato-regioni,
sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici degli istituti dei tessuti;
Vista la proposta di accordo in oggetto volta a definire i
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi delle
banche di sangue cordonale afferenti alla rete nazionale delle banche
prevista dall'art. 10, comma 3, della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
pervenuta dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali con lettera in data 3 giugno 2009;
Vista la lettera in data 10 giugno 2009 con la quale la proposta di
accordo di cui trattasi è stata diramata alle regioni e province
autonome;
Considerato che, nel corso dell'incontro tecnico svoltosi il 18
giugno 2009 i rappresentanti delle amministrazioni centrali
interessate e quelli delle regioni e province autonome hanno
concordato alcune modifiche allo schema di accordo di cui trattasi;
Vista la definitiva stesura dello schema in oggetto, che recepisce
le modifiche concordate nel corso della predetta riunione tecnica,
pervenuta dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche
sociali con nota del 23 giugno 2009 e diramata alle regioni e
province autonome in data 24 giugno 2009;
Considerato che, contestualmente allo schema di accordo in parola,
è sottoposta all'esame di questa Conferenza la proposta di accordo
sullo schema di decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali per la predisposizione, ai sensi dell'art. 35,
comma 14, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito in
legge, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, di un
progetto per l'istituzione di una rete nazionale di banche per la
conservazione di sangue da cordone ombelicale;
Considerato che il punto in oggetto, iscritto all'ordine del giorno
della seduta di questa Conferenza del 29 luglio 2009, non è stato
esaminato su richiesta delle regioni e delle province autonome;
Acquisito nel corso dell'odierna seduta l'assenso del Governo,
delle regioni e delle province autonome;

SANCISCE ACCORDO

tra il Governo, le regioni e le province autonome, nei seguenti
termini:
Considerati:
il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997:
"Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e
alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio
delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private";
il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229, recante: "Norme per
la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma
dell'art. 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419";
la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: "Nuova disciplina delle
attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";
il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1° settembre
2000, recante "Atto di indirizzo e coordinamento in materia di
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina
trasfusionale";
la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante: "Riconoscimento del registro
italiano dei donatori di midollo osseo";
il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29
novembre 2001 recante: "Definizione dei livelli essenziali di
assistenza" e successive modificazioni ed integrazioni;
il decreto legislativo 9 aprile 2008, n 81, recante "Attuazione
dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n 123, in materia di tutela
della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro";
l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante "Linee guida in
tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule
staminali emopoietiche (CSE)", sancito il 10 luglio 2003;
l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante "Aggiornamento
del prezzo unitario di cessione del sangue e degli emocomponenti tra
servizi sanitari pubblici", sancito il 24 luglio 2003;
l'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano in materia di "Ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere",
sancito il 5 ottobre 2006;
la direttiva della Commissione europea 2006/17/CE dell'8 febbraio
2006, "che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani", in corso di recepimento;
la direttiva della Commissione europea 2006/86/CE del 24 ottobre
2006, "che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani", in corso di recepimento;
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione
della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per
quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del
sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di
effetti indesiderati ed incidenti gravi";
il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione
della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per
quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un
sistema di qualità per i servizi trasfusionali";
il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione
del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione
della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di
sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti";
la legge 27 febbraio 2009, n. 14 di conversione con modificazioni
del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, in particolare l'art. 35,
che al comma 14 prevede che "il termine di cui all'art. 10, comma 3,
della legge 21 ottobre 2005, n. 219, per la predisposizione, con
decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali, previo accordo con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, di una rete nazionale di banche per la conservazione di
cordoni ombelicali, è differito al 31 dicembre 2009. A tal fine sono
autorizzati la raccolta, la conservazione e lo stoccaggio del cordone
ombelicale da parte di strutture pubbliche e di quelle individuate ai
sensi dell'art. 23 della predetta legge n. 219 del 2005 e in base
all'accordo del 10 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 227 del 30 settembre 2003, autorizzate dalle regioni e dalle
province autonome di Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale
trapianti e il Centro nazionale sangue";
l'accordo tra Governo, regioni e province autonome, sancito il 25
marzo 2009, inerente a "Linee guida per l'utilizzo da parte delle
regioni e province autonome delle risorse vincolate, ai sensi
dell'art. 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
per la realizzazione degli obiettivi di carattere prioritario e di
rilievo nazionale per l'anno 2009", in particolare l'allegato A,
punto 5.1 "Biobanche di sangue cordonale";
Tenuto conto degli Standard nazionali ed internazionali elaborati
da:
IBMDR: Italian Bone Marrow Donor Registry, sportello unico per la
ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso
registri e banche italiane ed estere;
WMDA: World Marrow Donor Association, associazione internazionale
per l'interscambio di cellule staminali per trapianto emopoietico;
FACT-NetCord: Fondazione per l'accreditamento della terapia
cellulare e network internazionale delle banche di sangue cordonale;
JACIE: Joint Accreditation Committee ISCT (International Society
for Cellular Therapy) e EBMT (European Group for Blood and Marrow
Transplantation);
EFI: European Federation for Immunogenetics;
ASHI: American Society for Histocompatibility and Immunogenetics;
Ravvisata l'esigenza di definire, anche in conformità all'art. 6
del soprarichiamato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, i
requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi delle
banche di sangue cordonale afferenti alla Rete nazionale delle banche
prevista dall'art. 10, comma 3, della succitata legge 21 ottobre
2005, n. 219, al fine anche di garantire livelli qualitativi omogenei
delle attività svolte dalle medesime, su tutto il territorio
nazionale;
Sentita al riguardo la Consulta Tecnica permanente per il sistema
trasfusionale nella seduta del 2 luglio 2008;
Acquisite sull'argomento le indicazioni fornite dal Centro
nazionale sangue e dal Centro nazionale trapianti, per le rispettive
competenze, scaturite anche da un articolato percorso di
consultazione tecnica con i responsabili delle banche di sangue
cordonale già operanti sul territorio nazionale;

SI APPROVA

il documento, allegato sub A) parte integrante del presente atto,
recante: "Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi
per l'esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da
cordone ombelicale " definiti sulla base della normativa vigente,
ferme restando le competenze delle singole regioni e province
autonome nella disciplina delle autorizzazioni all'esercizio delle
attività sanitarie e nella programmazione ed organizzazione delle
attività stesse.

Il Presidente: Fitto
Il segretario: Siniscalchi

Allegato A

REQUISITI ORGANIZZATIVI, STRUTTURALI E TECNOLOGICI
MINIMI PER L'ESERCIZIO DELLE ATTIVITÀ SANITARIE DELLE
BANCHE DI SANGUE DA CORDONE OMBELICALE


Parte di provvedimento in formato grafico