Serie Generale n. 15 del 20-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Mylan Pharma». (15A00301) (GU Serie Generale n.15 del 20-01-2015)

Estratto determina n. 1636/2014 del 30 dicembre 2014

Medicinale:
SEVELAMER MYLAN PHARMA
Titolare AIC:
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Confezione
"800 mg compresse rivestite con film" 1X180 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043522010 (in base 10) 19J5YU (in base 32)
Confezione
"800 mg compresse rivestite con film" 2X180 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043522022 (in base 10) 19J5Z6 (in base 32)
Confezione
"800 mg compresse rivestite con film" 3X180 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043522034 (in base 10) 19J5ZL (in base 32)
Confezione
"800 mg compresse rivestite con film" 1X200 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043522046 (in base 10) 19J5ZY (in base 32)
Confezione
"800 mg compresse rivestite con film" 2X200 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043522059 (in base 10) 19J60C (in base 32)
Confezione
"800 mg compresse rivestite con film" 3X200 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043522061 (in base 10) 19J60F (in base 32)
Confezione
"800 mg compresse rivestite con film" 1X210 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043522073 (in base 10) 19J60T (in base 32)
Confezione
"800 mg compresse rivestite con film" 2X210 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043522085 (in base 10) 19J615 (in base 32)
Confezione
"800 mg compresse rivestite con film" 3X210 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043522097 (in base 10) 19J61K (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film (compressa).
Composizione:
Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Principio attivo:
800 mg di sevelamer carbonato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio
Silice colloidale anidra
Stearato di zinco
Film di rivestimento:
Macrogol poli (alcolvinilico) copolimero innestato
Talco
Controllo, confezionamento (primario e secondario), rilascio
lotti:
Synthon Hispania SL
Castellò 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Controllo dei lotti:
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražskà 1486/18c, 10200 Prague 10
Repubblica Ceca
Labor L+S AG
Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Germania
ITEST plus s.r.o.
Bile Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče
Repubblica Ceca
Produzione , controllo, confezionamento (primario e secondario):
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
19, Pelplińskia Str., 83-200 Starogards Gdański
Polonia
Confezionamento (primario e secondario):
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh
Germania
Manufacturing packaging farmaca (MPF):
B.V. Heerenveen
Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen
Paesi Bassi
GE Pharmaceuticals
Industrial Zone "Chekanitza - South" area, Botevgrad 2140
Bulgaria
Produzione principio attivo
Sevelamer carbonate
Formosa Laboratories, Inc.
36, Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, 338
Taiwan
Indicazioni terapeutiche:
Sevelamer Mylan Pharma è indicato per il controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a
dialisi peritoneale.
Sevelamer Mylan Pharma è inoltre indicato nel controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica
non sottoposti a dialisi con fosforo sierico≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Mylan Pharma deve essere usato nel contesto di un
approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"800 mg compresse rivestite con film" 1X180 compresse in flacone
HDPE
AIC n. 043522010 (in base 10) 19J5YU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 76,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 142,92
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale SEVELAMER MYLAN PHARMA è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SEVELAMER MYLAN PHARMA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.