Serie Generale n. 125 del 30-5-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.125 del 30-05-1996)

Estratto decreto n. 503/1966 del 13 maggio 1996
Specialità medicinali a denominazione comune (farmaci
preconfezionati prodotti industrialmente) soluzioni concentrate per
dialisi - Range F.U.N. all'acetato - basica concentrata - acida
concentrata; nelle confezioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Confezioni:
soluzione concentrata per dialisi extracorporea all'acetato in
contenitori in plastica rigida (Polietilene alta densita') a dose
singola da 3000 - 3500 - 5000 - 6000 - 7000 - 8000 - 10000 e 10700
ml, con tappo di sicurezza a vite autobloccante;
soluzione concentrata per dialisi extracorporea al bicarbonato in
contenitori in plastica rigida (Polietilene alta densita') a dose
singola da 3000 - 3500-5000 - 6000 - 7000 - 8000 - 10000 e 10700 ml,
da usarsi solo in associazione con l'appropriata soluzione
concentrata acida. Tanica rigida con tappo di sicurezza a vite
autobloccante;
soluzione concentrata per dialisi extracorporea al bicarbonato in
contenitori in plastica rigida (Polietilene alta densita') a dose
singola da 3000 - 3500 - 5000 - 6000 - 7000 - 8000 - 10000 e 10700
ml, da usarsi solo in associazione con l'appropriata soluzione
concentrata basica. Tanica rigida con tappo di sicurezza a vite
autobloccante.
Composizione: secondo formulazioni della F.U.N.
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza) - codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.: soluzioni concentrate emodialisi:
tanica polietilene 3000 ml 032618011 (in base 10) 0Z3FJV
(in base 32);
tanica polietilene 3500 ml 032618035 (in base 10) 0Z3FKM
(in base 32);
tanica polietilene 5000 ml 032618047 (in base 10) 0Z3FKZ
(in base 32);
tanica polietilene 6000 ml 032618050 (in base 10) 0Z3FL2
(in base 32);
tanica polietilene 7000 ml 032618062 (in base 10) 0Z3FLG
(in base 32);
tanica polietilene 8000 ml 032618074 (in base 10) 0Z3FLU
(in base 32);
tanica polietilene 10000 ml 032618086 (in base 10) 0Z3FM6
(in base 32);
tanica polietilene 10700 ml 032618023 (in base 10) 0Z3FK7
(in base 32);
Numeri di A.I.C.: soluzione basica concentrata per emodialisi:
tanica polietilene 3000 ml 032619013 (in base 10) 0Z3GJ5
(in base 32);
tanica polietilene 3500 ml 032619037 (in base 10) 0Z3GJX
(in base 32);
tanica polietilene 5000 ml 032619049 (in base 10) 0Z3GK9
(in base 32);
tanica polietilene 6000 ml 032619052 (in base 10) 0Z3GKD
(in base 32);
tanica polietilene 7000 ml 032619064 (in base 10) 0Z3GKS
(in base 32);
tanica polietilene 8000 ml 032619076 (in base 10)
0Z3GL4 (in base 32);
tanica polietilene 10000 ml 032619088 (in base 10)
0Z3GLJ (in base 32);
tanica polietilene 10700 ml 032619025 (in base 10)
0Z3GJK (in base 32);
Numeri di A.I.C. : soluzione acida concentrata per emodialisi:
tanica polietilene 3000 ml 032620015 (in base 10)
0Z3HHH (in base 32);
tanica polietilene 3500 ml 032620039 (in base 10)
0Z3HJ7 (in base 32);
tanica polietilene 5000 ml 032620041 (in base 10) 0Z3HJ9
(in base 32);
tanica polietilene 6000 ml 032620054 (in base 10) 0Z3HJQ
(in base 32);
tanica polietilene 7000 ml 032620066 (in base 10) 0Z3HK2
(in base 32);
tanica polietilene 8000 ml 032620078 (in base 10) 0Z3HKG
(in base 32);
tanica polietilene 10000 ml 032620080 (in base 10) 0Z3HKJ
(in base 32);
tanica polietilene 10700 ml 032620027 (in base 10) 0Z3HHV
(in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 504/1966 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) "SODIO CLORURO" nelle
confezioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Confezioni: SODIO CLORURO 0,9% - 3% - 5% in flaconi da 50 - 100 -
250 e 500 ml e in sacche PVC da 100 - 250 - 500 - 1000 - 2000 - 3000
- 4000 e 5000 ml;
Composizione:
principio attivo: Sodio Cloruro 0,9% p/v - 3% p/v - 5% p/v.
eccipienti: come specificati nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto che è approvato e che costituisce parte integrante del
presente decreto e nelle quantità indicate nel dossier registrativo;
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza) - codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.: Sodio cloruro 0,9%:
flacone 50 ml 032631018/G (in base 10) 0Z3U7B (in base 32);
flacone 100 ml 032631020/G (in base 10) 0Z3U7D (in base 32);
flacone 250 ml 032631032/G (in base 10) 0Z3U7S (in base 32);
flacone 500 ml 032631044/G (in base 10) 0Z3U84 (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032631057/G (in base 10) 0Z3U8K
(in base 32);
sacca PVC 250 ml 032631069/G (in base 10) 0Z3U8X
(in base 32);
sacca PVC 500 ml 032631071/G (in base 10) 0Z3U8Z
(in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032631259/G (in base 10) 0Z3UGV
(in base 32);
sacca PVC 2000 ml 032631083/G (in base 10) 0Z3U9C
(in base 32);
sacca PVC 3000 ml 032631261/G (in base 10) 0Z3UGX
(in base 32);
sacca PVC 4000 ml 032631273/G (in base 10) 0Z3UH9
(in base 32);
sacca PVC 5000 ml 032631285/G (in base 10) 0Z3UHP
(in base 32).
Numeri di A.I.C.: Sodio cloruro 3%:
flacone 50 ml 032631095/G (in base 10) 0Z3U9R (in base 32);
flacone 100 ml 032631107/G (in base 10) 0Z3UB3 (in base 32);
flacone 250 ml 032631119/G (in base 10) 0Z3UBH (in base 32);
flacone 500 ml 032631121/G (in base 10) 0Z3UBK (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032631133/G (in base 10) 0Z3UBX
(in base 32);
sacca PVC 250 ml 032631145/G (in base 10) 0Z3UC9
(in base 32);
sacca PVC 500 ml 032631158/G (in base 10) 0Z3UCQ
(in base 32);
sacca PVC 2000 ml 032631160/G (in base 10) 0Z3UCS
(in base 32).
Numeri di A.I.C.: Sodio cloruro 5%:
flacone 50 ml 032631172/G (in base 10) 0Z3UD4 (in base 32);
flacone 100 ml 032631184/G (in base 10) 0Z3UDJ (in base 32);
flacone 250 ml 032631196/G (in base 10) 0Z3UDW (in base 32);
flacone 500 ml 032631208/G (in base 10) 0Z3UF8 (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032631210/G (in base 10) 0Z3UFB
(in base 32);
sacca PVC 250 ml 032631222/G (in base 10) 0Z3UFQ
(in base 32);
sacca PVC 500 ml 032631234/G (in base 10) 0Z3UG2
(in base 32);
sacca PVC 2000 ml 032631246/G (in base 10) 0Z3UGG
(in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla Società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
537/1993: Sodio cloruro 0,9%, flaconi 250 ml, classe A, prezzo L.
3.100; Sodio cloruro 0,9%, flaconi 500 ml, classe A, prezzo L. 3.700.
Le concentrazioni al 3% e 5% classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: Sodio cloruro 0,9%
flaconi 250 e 500 ml medicinali non soggetti a prescrizione medica
(art. 3 D.Leg.vo n. 539/1992). Le concentrazioni al 3% e 5%
medicinali soggetti a prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n.
539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 505/1966 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale a denominazione comune (farmaco
preconfezionato prodotto industrialmente) "GLUCOSIO" nelle confezioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Confezioni: GLUCOSIO 5% - 10% - 20% - 33% - 50% in flaconi da 50 -
100 - 250 - 500 ml e in sacche PVC da 100 - 250 - 500 - 1000 1500 ml.
Composizione:
principio attivo: GLUCOSIO 5% - 10% - 20% - 33% - 50%.
eccipienti: come specificati nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto che è approvato e che costituisce parte integrante del
presente decreto e nelle quantità indicate nel dossier registrativo;
Titolare A.I.C.: I.Ri.S. Biomedica Industria Ricerca Sud S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale zona industriale, Senise
(Potenza) - codice fiscale n. 00993380765.
Numeri di A.I.C.: Glucosio 5%:
flacone 50 ml 032630016/G (in base 10) 0Z3T80 (in base 32);
flacone 100 ml 032630028/G (in base 10) 0Z3T8D (in base 32);
flacone 250 ml 032630030/G (in base 10) 0Z3T8G (in base 32);
flacone 500 ml 032630042/G (in base 10) 0Z3T8U (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032630055/G (in base 10) 0Z3T97
(in base 32);
sacca PVC 250 ml 032630067/G (in base 10) 0Z3T9M
(in base 32);
sacca PVC 500 ml 032630079/G (in base 10) 0Z3T9Z
(in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032630081/G (in base 10) 0Z3TB1
(in base 32);
sacca PVC 1500 ml 032630459/G (in base 10) 0Z3TPV
(in base 32).
Numeri di A.I.C.: Glucosio 10%:
flacone 50 ml 032630093/G (in base 10) 0Z3TBF (in base 32);
flacone 100 ml 032630105/G (in base 10) 0Z3TBT (in base 32);
flacone 250 ml 032630117/G (in base 10) 0Z3TC5 (in base 32);
flacone 500 ml 032630129/G (in base 10) 0Z3TCK (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032630131/G (in base 10) 0Z3TCM
(in base 32);
sacca PVC 250 ml 032630143/G (in base 10) 0Z3TCZ
(in base 32);
sacca PVC 500 ml 032630156/G (in base 10) 0Z3TDD
(in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032630168/G (in base 10) 0Z3TDS
(in base 32);
sacca PVC 1500 ml 032630170/G (in base 10) 0Z3TDU
(in base 32).
Numeri di A.I.C.: Glucosio 20%:
flacone 50 ml 032630182/G (in base 10) 0Z3TF6 (in base 32);
flacone 100 ml 032630194/G (in base 10) 0Z3TFL (in base 32);
flacone 250 ml 0326301206/G (in base 10) 0Z3TFY (in base 32);
flacone 500 ml 032630218/G (in base 10) 0Z3TGB (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032630220/G (in base 10) 0Z3TGD
(in base 32);
sacca PVC 250 ml 032630232/G (in base 10) 0Z3TGS
(in base 32);
sacca PVC 500 ml 032630244/G (in base 10) 0Z3TH4
(in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032630257/G (in base 10) 0Z3THK
(in base 32);
sacca PVC 1500 ml 032630269/G (in base 10) 0Z3THX
(in base 32).
Numeri di A.I.C.: Glucosio 33%:
flacone 50 ml 032631172/G (in base 10) 0Z3UD4 (in base 32);
flacone 100 ml 032631184/Gz (in base 10) 0Z3UDJ (in base 32);
flacone 250 ml 032631196/G (in base 10) 0Z3UDW (in base 32);
flacone 500 ml 032631208/G (in base 10) 0Z3UF8 (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032631210/G (in base 10) 0Z3UFB
(in base 32);
sacca PVC 250 ml 032631222/G (in base 10) 0Z3UFQ
(in base 32);
sacca PVC 500 ml 032631234/G (in base 10) 0Z3UG2
(in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032631246/G (in base 10) 0Z3UGG
(in base 32);
sacca PVC 1500 ml 032631246/G (in base 10) 0Z3UGG
(in base 32).
Numeri di A.I.C.: Glucosio 50%:
flacone 50 ml 032631172/G (in base 10) 0Z3UD4 (in base 32);
flacone 100 ml 032631184/G (in base 10) 0Z3UDJ (in base 32);
flacone 250 ml 032631196/G (in base 10) 0Z3UDW (in base 32);
flacone 500 ml 032631208/G (in base 10) 0Z3UF8 (in base 32);
sacca PVC 100 ml 032631210/G (in base 10) 0Z3UFB
(in base 32);
sacca PVC 250 ml 032631222/G (in base 10) 0Z3UFQ
(in base 32);
sacca PVC 500 ml 032631234/G (in base 10) 0Z3UG2
(in base 32);
sacca PVC 1000 ml 032631246/G (in base 10) 0Z3UGG
(in base 32);
sacca PVC 1500 ml 032631246/G (in base 10) 0Z3UGG
(in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in zona industriale, Senise (Potenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: Glucosio 5%, flacone da 250 ml, classe A, prezzo L. 3.100;
Glucosio 5%, flacone da 500 ml, classe A, prezzo L. 3.800; Glucosio
10%, flacone da 250 ml, classe A, prezzo L. 3.200; Glucosio 10%,
flacone da 500 ml, classe A, prezzo L. 3.900. Tutte le altre
concentrazioni e volumi in classe C.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 501/1966 del 13 maggio 1996
Specialità medicinale: TRENTAL nella forma e confezione: 30
compresse rivestite 600 mg, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso 18, codice fiscale n.
0083240015.
Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della
specialità medicinale sono effettuate dalla Società Hoechst Marion
Roussel S.p.a. s.s. 17, km 22 Scoppito (L'Aquila).
Confezioni autorizzate: n.ri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8 comma 10, della legge n. 537/1993:
30 compresse rivestite 600 mg;
n. A.I.C.: 022863068 (in base 10) 0PTR6W (in base 32);
Classe: "C".
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: pentossifillina 600 mg;
eccipienti: idrossietilcellulosa polivinilpirrolidone, talco,
magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, sodio saccarinato,
polietilenglicole 6000, titanio biossido, alcool benzilico ed E 127
come lacca di alluminio, nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'irrorazione periferica su
base aterosclerotica (claudicatio intermittens, dolori a riposo),
diabetica (angiopatia diabetica) e flogistica (endoangioite
obliterante).
Disturbi trofici (sindrome post-trombotica, ulcus cruris,
gangrena, congelamenti) ed angioneuropatie (acrocianosi, morbo di
Raynaud).
Sequela da alterata irrorazione cerebrale, oculare ed auricolare.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 D.Leg.vo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.