Parte Seconda n. 55 del 10-5-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.55 del 10-5-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033159 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1B/2014/639
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti anche presso Cosmo Spa,
Italia.
2) Codice Pratica: N1A/2014/777
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
principio attivo Recordati Industria Chimica Farmaceutica SpA
(Italia).
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029487 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/770
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito da Stada production Ireland a Suir Pharma Ireland
Limited.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558020 - 20 mg compresse, 50 cpr;
029558032 - 40 mg compresse, 30 cpr; 029558044 - 60 mg compresse ril.
prolungato, 30 cpr.
Codice Pratica: N1A/2014/769
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso: SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: CEFONICID EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033576 - Tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: N1A/2014/928
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
1996-020 Rev 06) del principio attivo Lidocaina da parte del
produttore Moehs Iberica S.L. (Spagna).
2) Codice Pratica: N1A/2014/1003
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035228 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/717
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP
2001-014-Rev 02) del principio attivo Lidocaina da parte del
produttore SIMS Srl (Italia).
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2014/904
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo
CEP (R0-CEP 2010-232-Rev 00) da parte del produttore autorizzato
Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 36 mesi.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038401 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/1041
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito IBI Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
SpA (Italia).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD6135