Serie Generale n. 298 del 23-12-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 novembre 2009
Rettifica alla determinazione del 18 novembre 2009, recante: «Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifiche». (09A15406) (GU Serie Generale n.298 del 23-12-2009)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i.,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142
del 21 giugno 2006, e, in particolare, l'art. 38, comma 5, il quale
prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in
commercio decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana a cura dell'AIFA;
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48
sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof. Guido Rasi
in qualità di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti
semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Vista la determinazione AIFA del 29 maggio 2009, n. 129, con la
quale è stata conferita alla dott.ssa Anna Rosa Marra la direzione
dell'Ufficio per le autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC)
di medicinali con procedura nazionale, comprensiva dell'adozione
degli atti e dei provvedimenti di competenza dell'Ufficio medesimo;
Viste le linee guida «Sunset Clause» pubblicate a cura dell'AIFA in
data 2 aprile 2009;
Considerato che, alla data del 6 luglio 2009, alcune società non
hanno presentato domanda di esenzione dalla decadenza per i
medicinali di cui all'elenco A allegato alla presente determinazione;
Considerato, pertanto, che le autorizzazioni all'immissione in
commercio per cui non è stata presentata domanda di esenzione nei
termini sono decadute a far data dal 6 luglio 2009;
Considerato che, entro il termine di decadenza sopra indicato,
alcune società hanno presentato domanda di esenzione dalla
decadenza, che è stata respinta dall'AIFA, per i medicinali di cui
all'elenco B allegato alla presente determinazione;
Vista la determinazione a firma della dott.ssa Marra del 18
novembre 2009, pubblicata in Gazzetta Ufficiale nel supplemento
ordinario n. 228 del 7 dicembre 2009 con la quale si è provveduto
alla pubblicazione dell'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifiche;
Atteso che, negli allegati A e B, parti integranti della citata
determinazione del 18 novembre 2009, sono state erroneamente incluse
specialità medicinali commercializzate anteriormente alla data del 6
luglio 2009;
Ritenuto di dover rettificare la citata determinazione eliminando
dagli allegati A e B tutte le specialità medicinali per le quali sia
stata accertata l'avvenuta commercializzazione e per cui,
conseguentemente, non è maturata la decadenza di cui all'art. 38 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;

Determina:

Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali
riportati nei rettificati allegati A e B, parti integranti del
presente provvedimento, sono decadute a far data dal 6 luglio 2009.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 18 dicembre 2009

Il dirigente: Marra

Allegato A


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B


Parte di provvedimento in formato grafico