Serie Generale n. 216 del 15-9-2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 29 marzo 2017
Autorizzazione del prodotto fitosanitario «PROFILUX» contenente le sostanze attive Cimoxanil e Mancozeb, rilasciata ai sensi dell'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009 - Riconoscimento reciproco. (17A06304) (GU Serie Generale n.216 del 15-09-2017)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonchè i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare l'art. 115, recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119, recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visti il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della
sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10, recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 della Commissione
del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del
regolamento di 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, per
quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate tra cui
cimoxanil, fino al 31 agosto 2019;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 762/2013 della Commissione
del 7 agosto 2013, che modifica l'allegato del regolamento 540/2011,
per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione di alcune
sostanze attive tra cui mancozeb, fino al 31 gennaio 2018;
Vista la domanda presentata in data 4 maggio 2016 dall'impresa
«Belchim Crop Protection Italia S.p.a.», con sede legale in Rozzano
(Milano), viale Milanofiori, Strada 6, palazzo N3, finalizzata al
rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario «Profilux» a
base delle sostanze attive cimoxanil e mancozeb, secondo la procedura
del riconoscimento reciproco prevista dall'art. 40 del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il
rilascio di detta autorizzazione, già registrata per lo stesso uso e
con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Francia,
è stata esaminata e valutata positivamente da parte dell'istituto
convenzionato ICPS (Centro internazionale per gli antiparassitari e
la prevenzione sanitaria);
Sentita la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016;
Vista la nota del 20 gennaio 2017 con la quale è stato richiesto
all'Impresa di inviare la pertinente documentazione necessaria a
completare il suddetto iter autorizzativo;
Vista la nota pervenuta in data 3 marzo 2017 da cui risulta che la
suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario fino al 31 agosto
2019, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva
cimoxanil, fatti salvi gli adempimenti previsti dall'art. 43 del
regolamento (CE) n. 1107/2009;
Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012;

Decreta:

L'impresa «Belchim Crop Italia S.p.a.», con sede legale in Rozzano
(Milano), viale Milanofiori, strada 6, palazzo N3, è autorizzata
fino al 31 agosto 2019, ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario PROFILUX, a base delle sostanze attive cimoxanil e
mancozeb, con la composizione e alle condizioni indicate
nell'etichetta allegata al presente decreto.
Il prodotto fitosanitario è autorizzato secondo la procedura del
riconoscimento reciproco, di cui all'art. 40 del regolamento (CE) n.
1107/2009, il prodotto di riferimento è autorizzato per lo stesso
uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro
Francia.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in
conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la sostanza attiva componente.
Il prodotto è importato in confezioni pronte per l'impiego dagli
stabilimenti delle imprese:
Cerexagri N.V. - Tankhoofd 10 - 3196 KE Vondelingenplaat RT
(Paesi Bassi);
Taminco BVBA-Pantserschipstraat 207 - 9000 Gent (Belgio).
Stabilimento di confezionamento: Diachem S.p.a. - U.P. SIFA -
Caravaggio (Bergamo).
Il prodotto è confezionato nelle taglie da kg 0,2 - 0,5 - 1 - 5 -
10 - 20.
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16773.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella
sezione «Banca dati» dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari del
portale www.salute.gov.it
Roma, 29 marzo 2017

Il direttore generale: Ruocco

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico