Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quetiapina Dr. Reddy's» (13A01700) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 174/2013 del 12 febbraio 2013

MEDICINALE
QUETIAPINA DR. REDDY'S
TITOLARE AIC:
Dr. Reddy's s.r.l.
Via F. Wittgens, 3
20123 Milano

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201018/M (in base 10) 187VXU (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201020/M (in base 10) 187VXW (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201032/M (in base 10) 187VY8 (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201044/M (in base 10) 187VYN (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201057/M (in base 10) 187VZ1 (in base 32)

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201069/M (in base 10) 187VZF (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201071/M (in base 10) 187VZH (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201083/M (in base 10) 187VZV (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201095/M (in base 10) 187W07 (in base 32)

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201107/M (in base 10) 187W0M (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201119/M (in base 10) 187W0Z (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201121/M (in base 10) 187W11 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201133/M (in base 10) 187W1F (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201145/M (in base 10) 187W1T (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201158/M (in base 10) 187W26 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201160/M (in base 10) 187W28 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201172/M (in base 10) 187W2N (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201184/M (in base 10) 187W30 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201196/M (in base 10) 187W3D (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201208/M (in base 10) 187W3S (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Calcio fosfato idrogeno diidrato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Povidone K-90
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Quetiapina Dr Reddy's 25 mg, 100 mg in aggiunta:
Ossido ferro giallo (E172)
Quetiapina Dr Reddy's 25 mg, in aggiunta:
Ossido ferro rosso (E172)

CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd
6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD
REGNO UNITO

RILASCIO
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
GERMANIA

CONTROLLO
Pharbil Pharma GmbH
Reichenberger Str. 43, 33605 Bielefeld
GERMANIA
SGS Institut Fresenius GmbH
Im Maisel 14, 65232 Taunusstein
GERMANIA
SGS Institut Fresenius Berlin GmbH + Co. KG
Tegeler Weg 33, 10589 Berlin
GERMANIA
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH
Carl-Mannich Str. 20, 65760 Eschborn
GERMANIA

PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO
Dr. Reddy's Laboratories Ltd Generics (FT0-3)
Bachupally 502325, Andhra Pradesh
INDIA

CONFEZIONAMENTO
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1+2, 73614 Schorndorf G
ERMANIA
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, D-45731 Waltrop
GERMANIA

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Depo Pack S.n.c. di Silvio Del Deo Silvio e C.
Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA)
ITALIA
Fiege Logistics Italia S.p.A.
Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI)
ITALIA

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO
Dr. Reddy's Laboratories Ltd,
Unit-VI, APIIC, Industrial Estate,
Pydibhimavarm,
Ranastalam Mandal
Srikakulam District 532 409 A.P.
INDIA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Quetiapina Dr. Reddy's è indicato per il trattamento di:
Schizofrenia
Disturbo bipolare, compresi:
- episodi maniacali da moderati a gravi, associati al disturbo
bipolare,
- episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare,
- prevenzione delle ricadute in pazienti con disturbo bipolare il cui
episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con
quetiapina.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC-AL AIC n. 042201018/M (in base 10) 187VXU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,24

Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201032/M (in base 10) 187VY8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 6,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 11,30

Confezione
"100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201095/M (in base 10) 187W07 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 31,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 58,75

Confezione
"200 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201133/M (in base 10) 187W1F (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 88,11

Confezione
"300 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
PVC/PVDC-AL
AIC n. 042201172/M (in base 10) 187W2N (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 54,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 101,87
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA
DR. REDDY'S è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e
a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.