Serie Generale n. 71 del 26-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Staros» (18A02004) (GU Serie Generale n.71 del 26-03-2018)

Estratto determina n. 363/2018 del 9 marzo 2018

Medicinale: STAROS.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156
Roma (Italia).
Confezioni:
5 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045245014 (in base 10);
10 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045245026 (in base 10);
20 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045245038 (in base 10);
40 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045245040 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di
rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio);
principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di
calcio);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina crospovidone tipo A, sodio carbonato monoidrato,
sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
rivestimento della compressa [5 mg]: opadry II 85F62533
giallo, polivinalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido
(E171), polietilenglicole, talco, ferro ossido giallo (E172);
rivestimento della compressa [10 mg, 20 mg, 40 mg]:
polivinilalcol parzialmente idrolizzato, opadry II 85F64743 rosa,
titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco, ferro ossido
giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), rosso allura AC (E129),
indigotina (E132).
Produzione del principio attivo:
Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. - N°. 2 Tonghai Si Road,
Yangkou Chemical - Industrial Park - 226407 - Cina;
Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. - Rudong Coastal Economic
Development Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407 - Cina,
(produzione del principio attivo per sintesi chimica, lavorazione del
principio attivo, confezionamento primario e secondario del principio
attivo, conservazione e/o distribuzione del principio attivo).
Produzione del prodotto finito:
produzione:
Arrow Pharm (Malta) Ltd. - Birzebbugia - BBG 3000 - Malta
(produzione medicinali non-sterili, controllo di qualità
chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione);
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zjtun - ZTN
3000 - Malta (controllo di qualità chimico/fisico, confezionamento
primario e secondario, conservazione e/o distribuzione);
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. -
Dupnitza - 2600 - Bulgaria (controllo di qualità chimico/fisico,
confezionamento primario e secondario,, conservazione e/o
distribuzione);
confezionamento primario e secondario:
Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zjtun -
ZTN 3000 - malta (confezionamento primario e secondario);
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. -
Dupnitza - 2600 - Bulgaria (confezionamento primario e secondario);
Lachifarma S.r.l. - s.s. 16 zona industriale - 73010 Zollino
(Lecce) - Italia (confezionamento secondario);
rilascio dei lotti e controllo di qualità (controllo qualità
chimico e fisico):
Arrow Pharm (Malta) Ltd. - 62 Hal Far Industrial Estate -
Birzebbugia - BBG 3000 - Malta;
Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun -
ZTN 3000 - Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. -
Dupnitza - 2600 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia:
adulti, adolescenti e bambini, di età pari o superiore a sei
anni, con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa
l'ipercolesterolemia familiare omozigote) o dislipidemia mista (tipo
IIb) come adiuvante di un regime alimentare e quando la risposta alla
dieta o ad altri trattamenti non-farmacologici (ad es., esercizio
fisico, riduzione del peso) risulti adeguati;
ipercolesterolemia omozigote familiare come adiuvante di un
regime alimentare o di trattamenti che riducono il livello dei lipidi
(ad esempio, LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati;
prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione degli
eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti considerati ad alto
rischio per un primo evento cardiovascolare, come adiuvante per la
correzione di tali fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
5 mg, compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045245014 (in base 10); classe di rimborsabilità
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 6,58; nota AIFA 13;
10 mg, compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045245026 (in base 10); classe di rimborsabilità
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 8,00; nota AIFA 13;
20 mg, compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045245038 (in base 10); classe di rimborsabilità
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 12,10; nota AIFA 13;
40 mg, compresse rivestite con film 28 compresse in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045245040 (in base 10); classe di rimborsabilità
«A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72; prezzo al pubblico (IVA
inclusa): € 12,60; nota AIFA 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Staros» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5,
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Staros» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.