Serie Generale n. 80 del 2-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Sandoz» (21A01749) (GU Serie Generale n.80 del 02-04-2021)

Estratto determina n. 287/2021 dell'11 marzo 2021

Medicinale: LENALIDOMIDE SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986015 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986027 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986039 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986041 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986054 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986066 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986078 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986080 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986092 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986104 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986116 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986128 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986130 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986142 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986155 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986167 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986179 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986181 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986193 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986205 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986217 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986229 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986231 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986243 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 42 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045986256 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide;
ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide;
ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide;
ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide;
ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
Principio attivo: lenalidomide.
Eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio;
cellulosa microcristallina (E460 (i));
croscarmellosa sodica (E468);
magnesio stearato (E 470b);
rivestimento della capsula:
gelatina;
titanio diossido;
solo per 2,5 mg, 10 mg, 15 mg: indaco carminio (E132);
solo per 2,5 mg, 10 mg, 15 mg: ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro di stampa:
gomma lacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ossido di ferro nero (E172);
potassio idrossido (E525).
Produttore del principio attivo:
Synthon s.r.o. - Brněnskà 32/čp. 597, 67801 Blansko,
Repubblica Ceca;
Synthon Argentina SA - Ruta 11 km 325 - 2200 San Lorenzo,
Provincia de Santa Fe, Argentina.
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario:
Synthon Chile Ltda. El Castaño No 145- Valle Grande, Lampa,
Santiago, Cile.
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania S.L. - C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas -
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;
GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Confezionamento secondario: Ups Healthcare Italia s.r.l., via
Formellese Km. 4,300, 00060 Formello, Italia.
Controllo dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;
GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South»
area, 2140 Botevgrad, Bulgaria;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park,
PLA3000 Paola, Malta.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - C/Castellò, 1 Poligono Las Salinas -
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna;
Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 -
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Mieloma multiplo.
«Lenalidomide Sandoz» come monoterapia è indicato per la terapia
di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova
diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Lenalidomide Sandoz» in regime terapeutico di associazione con
desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
«Lenalidomide Sandoz», in associazione con desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Sandoz» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti: oncologo, ematologo e internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.