Parte Seconda n. 127 del 26-10-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.127 del 26-10-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274

Titolare: The Wellcome Foundation Ltd.- Rappresentante legale e di
vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: RETROVIR
Numeri A.I.C e confezioni:
"100 mg capsule rigide" flacone 100 cps AIC 026697122/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1B/2010/2829 - (Procedura europea:
UK/H/22/01/IB/087/G)
Variazione Grouping Tipo Tipo IB B.II.b.1 e + Tipo IAin
B.II.b.1 a + Tipo IAin B.II.b.1 b + Tipo IAin B.II.b.2 b 2 + Tipo IA
A7 + Tipo IAin B.II.a.1 a + Tipo IAin B.II.a.3 a 1 + Tipo IA B.II.d.1
c + Tipo IA B.II.d.1 d: Aggiunta di "Europharm, Brasov, Romania in
sostituzione, come sito di Produzione, confezionamento, controllo di
qualità e rilascio lotti; Eliminazione dei siti di produzione
confezionamento, controllo di qualità e rilascio lotti: The Wellcome
Foundation, Dartford e Glaxo Wellcome UK Limited Speke, UK; Cambio
della dicitura sull'involucro delle capsule; Eliminazione del sigillo
di gelatina blu attorno alla chiusura della capsula; Sostituzione del
test di Uniformità del contenuto e di uniformità di massa con il
test di Uniformità di unità di dose nelle specifiche del prodotto
finito.
Codice Pratica: C1B/2010/2790 - (Procedura europea:
UK/H/22/01/IB/089)
Variazione Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica della procedura di
prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di
prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Aggiunta di un metodo
alternativo per la conta totale dei microrganismi aerobici nel
prodotto finito
Codice Pratica: C1A/2010/5009 - (Procedura europea:
UK/H/22/01/IA/091)
Variazione Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica della procedura di
prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata. Modifica minore di un metodo analitico del prodotto
finito.
Codice Pratica: C1B/2010/2784 - (Procedura europea:
UK/H/22/01/IB/093/G)
Variazione Grouping Tipo IB B.II.e.2.z: Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito z) Altre variazioni + Tipo IA B.II.b.5.b: Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicate durante la
fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti. Aggiunta di una prova di tenuta del blister come IPC
test; Eliminazione del test di tenuta del blister PVC/aluminium
Specialità Medicinale: RETROVIR
Numeri A.I.C e confezioni:
"250 mg capsule rigide" flacone 60 cps AIC 026697110/M
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1B/2010/3232 - (Procedura europea:
UK/H/22/02/IB/094/G)
Variazione Grouping Tipo IB B.II.b.1.e + Tipo IAin B.II.b.1.a +
Tipo IAin B.II.b.1.b + Tipo IAin B.II.b.2.b.2 + Tipo IA A7 + Tipo IA
A5.b + IAin B.II.a.1.a + IAin B.II.a.3.a.1: Registrazione in
sostituzione di "Europharm, Brasov, Romania, come sito di Produzione,
confezionamento, controllo di qualità e rilascio lotti; Eliminazione
dei siti di produzione confezionamento, controllo di qualità e
rilascio lotti: The Wellcome Foundation, Dartford e Glaxo Wellcome UK
Limited Speke, UK; Cambio del nome del sito di confezionamento
secondario e rilascio lotti: Bad Oldesloe Germania (valido solo per
la Danimarca); Cambio della dicitura sull'involucro delle capsule;
Eliminazione del sigillo di gelatina blu attorno alla chiusura della
capsula; Sostituzione del test di Uniformità del contenuto e di
uniformità di massa con il test di Uniformità di unità di dose del
prodotto finito.
Codice Pratica: C1B/2010/3216 - (Procedura europea:
UK/H/22/02/IB/097/G)
Variazione Grouping Tipo IB B.II.e.2.z Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito z) Altre variazioni + Tipo IA B.II.b.5.b: Modifica delle prove
in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti.
Aggiunta di una prova di tenuta del blister come IPC test;
Eliminazione del test di tenuta del blister PVC/aluminium.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un Procuratore
Dott. Enrico Marchetti


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