Parte Seconda n. 58 del 18-5-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALMUS S.R.L.
Sede legale: via Cesarea 11/10 - 16121 Genova Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01575150998
(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).


Specialità Medicinale: DONEPEZIL ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: AIC n. 038768/M, tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2012/2425 - Procedura europea n.
PT/H/0734/001-002/IB/001.
Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n.
C.I.3.a). Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati in accordo
al documento del PhVWP relativamente al rischio di sindrome
neurolettica maligna associato a donepezil e in accordo con il QRD
template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2;
4.3; 4.4; 4.6; 4.7; 4.8; 5.2; 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella GU della Repubblica
Italiana.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA ALMUS
Confezione e Numero AIC: 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato, 20 capsule - AIC 036954016.
Codice pratica: N1B/2013/425
Numero e tipologia variazione: variazione tipo IB foreseen n.
C.I.3.a). Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati in accordo
al Core Safety Profile (CSP) approvato a conclusione della procedura
PSUR WorkSharing n. NL/H/PSUR/0014/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4;
4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata all' Azienda titolare dell'AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento. È approvata, altresì, secondo la lista dei
termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata
nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla
data di pubblicazione in G.U.
Specialità Medicinale: LOSARTAN ALMUS
Confezioni e Numeri AIC: 039380/M tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2013/755. Procedura Decentrata
n.NL/H/1389/001-004/IA/008G.
Numero e tipologia variazione:. Grouping of variations di 2
variazioni tipo IAIN n. C.1.z: Introduction of a Summary of the
Pharmacovigilance System and Change in QPPV for both MAHs, Helm AG
(MAH in the RMS NL) and Almus S.r.l. (MAH in the CMS IT).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione delle
modifiche: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott.ssa Dorotea Lo Iacono


T13ADD6877