Serie Generale n. 51 del 2-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactan Stravencon». (16A01602) (GU Serie Generale n.51 del 02-03-2016)

Estratto determina n. 246/2016 del 15 febbraio 2016

Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAN STRAVENCON
Titolare AIC:
Stravencon Limited
Landmark House
17 Hanover Square
London W1S 1HU
Regno Unito
Confezione: "4 g/0,5 polvere per soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 50 ml - AIC n. 043492014 (in base 10) 19H8PG
(in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: piperacillina (come sale sodico) equivalente
a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g.
Eccipienti: non presenti.
Produzione del principio attivo:
Piperacillina e tazobactam
Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. Address: No.
849 Dongjia Town, Licheng District,
250105 Jinan, Shandong Province, Cina
Piperacillina
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan,
Shandong Province, Cina

Rilascio lotti

IPG Pharma Ltd.,
Atrium Court, The Ring, Bracknell, Berkshire, RG12 1BW,
Regno Unito

Controllo lotti

Select Pharma Laboratories Ltd., 55 Stirling Enterprise Park,
Stirling, FK7 7RP, Regno Unito
Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito

Indicazioni terapeutiche

Piperacillina e Tazobactam Stravencon è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra
i 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1):
Adulti e adolescenti
Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a
ventilazione
Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite)
Infezioni intra-addominali complicate
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse
infezioni del piede diabetico)
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni
sopra elencate.
Piperacillina e Tazobactam Stravencon può essere usato nel
trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta
origine da infezioni batteriche.
Bambini da 2 a 12 anni
Infezioni intra-addominali complicate
Piperacillina e Tazobactam Stravencon può essere usato nel
trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta
origine da infezioni batteriche.
L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme
alla linea guida ufficiale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Piperacillina e Tazobactam Stravencon è la seguente medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.