Parte Seconda n. 127 del 3-11-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.127 del 3-11-2015)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale ALMOTRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 043074 - Procedure Europee numero: IT/H/0414/001/IB/003,
IT/H/0414/001/IA/005 - Codici Pratica: C1B/2015/2542, C1A/2015/3344
Modifiche: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 30 mesi A: 3 anni; IA B.II.b.2.a.
Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti (solo
microbiologico) del prodotto finito: Lucideon Limited, Main Building,
Queens Road, Stoke-on-Trent, ST4 7LQ, Regno Unito.
Medicinale CANDESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041341 - Procedura Europea numero: IT/H/0368/001-004/IA/010 -
Codice Pratica: C1A/2015/3318
Modifica: IA A.7 Eliminazione di sito di produzione del principio
attivo: Ranbaxy Laboratories Limited, Toansa-144533 Punjab, India.
Medicinale DOXAZOSIN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC:
037397 - Procedura Europea numero: NL/H/0811/IA/014/G - Codice
Pratica: C1A/2015/2479
Modifica: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP da
parte di un produttore già autorizzato: Da: R0-CEP 2008-164-Rev 02
A: R1-CEP 2008-164-Rev 01; IA A.7 Eliminazione di sito di produzione
del prodotto finito responsabile di produzione, confezionamento,
controllo e rilascio lotti: Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Company, 13 Pallagi str. Debrecen, H-4042-Ungheria.
Medicinale ENALAPRIL DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 034749 -
Procedura Europea numero: DK/H/0144/002,004/IA/032 - Codice Pratica:
C1A/2015/2522
Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza in IT di DOC Generici Srl (MFL2150)
Medicinale ESOMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040201 - Procedura Europea numero: IS/H/0180/001-002/IB/016 -
Codice Pratica: C1B/2015/2268
Modifica: IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito per il prodotto finito
responsabile della produzione in bulk: Ethypharm, Chemin de la
Poudriere, 76120 Le Grand Quevilly, Francia
Medicinale FROVATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042941 - Procedura Europea numero: NL/H/2758/001/IA/003 - Codice
Pratica: C1A/2015/2903
Modifica: IA A.4 Modifica del nome del titolare di un ASMF Da:
Glenmark Generics Limited A: Glenmark Pharmaceuticals Limited
Medicinale INDAPAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 039505 - Procedura Europea numero: DE/H/1054/001/IA/012 - Codice
Pratica: C1A/2015/2933
Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio
Medicinale OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 038082 - Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/029/G - Codice
Pratica: C1A/2015/2623
Modifica: Grouping variation: 2 x IAIN C.I.8.a Introduzione di una
sintesi del sistema di farmacovigilanza di Polpharma Group in PL
(MFL1334) e di S-LAB Sp. z o. o in PL (MFL4682); 2 x IA B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP da parte di un produttore già autorizzato: Da:
R1-CEP 1999-093-Rev 04 A: R1-CEP 1999-093-Rev 06 e Da: R0-CEP
2007-006-Rev 03 A: R1-CEP 2007-006-Rev 01;
Medicinale SILDENAFIL DOC Generics - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 041573 - Procedura Europea numero: NL/H/2395/001-003/IA/006 -
Codice Pratica: C1A/2015/2499
Modifica: IA A.7 Eliminazione di sito di produzione del prodotto
finito: Marksans Pharma (produzione in bulk e confezionamento),
Cemelog BRS Ltd (rilascio), Pharmavalid (controllo microbiologico) e
Wessling (controllo).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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