Serie Generale n. 288 del 3-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferasirox Teva Generics». (21A07059) (GU Serie Generale n.288 del 03-12-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 876/2021 del 24 novembre 2021

Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1139.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora intestato a nome della società Teva B.V.
(codice SIS 4046), con sede legale e domicilio fiscale in Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi.
Medicinale: DEFERASIROX TEVA GENERICS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
048474011 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474023 - «90 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474035 - «90 mg compresse rivestite con film» 300 compresse
in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474047 - «90 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474050 - «90 mg compresse rivestite con film» 90×1 compresse
in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474062 - «90 mg compresse rivestite con film» 300×1
compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474074 - «180 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474086 - «180 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474098 - «180 mg compresse rivestite con film» 300 compresse
in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474100 - «180 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474112 - «180 mg compresse rivestite con film» 90×1
compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474124 - «180 mg compresse rivestite con film» 300×1
compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474136 - «360 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474148 - «360 mg compresse rivestite con film» 90 compresse
in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474151 - «360 mg compresse rivestite con film» 300 compresse
in blister Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474163 - «360 mg compresse rivestite con film» 30×1
compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474175 - «360 mg compresse rivestite con film» 90×1
compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc;
048474187 - «360 mg compresse rivestite con film» 300×1
compresse in blister divisibile per dose unitaria Al-Pvc/Pe/Pvdc,
alla società Teva Italia s.r.l. (codice SIS 0813), codice fiscale n.
11654150157, con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi
Cadorna n. 4, 20123 Milano, Italia.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.