Serie Generale n. 162 del 12-7-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 luglio 2019
Rettifica della determina n. 679 del 12 aprile 2019 relativa alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Rosumibe», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1168/2019). (19A04645) (GU Serie Generale n.162 del 12-07-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003. n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri
per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia
e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro,
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni, recante «Nuove norme sul procedimento amministrativo»;
Vista la determina AIFA n. 679/2019 del 12 aprile 2019, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 109 dell'11 maggio 2019;
Atteso che è pendente presso il Tribunale amministrativo regionale
del Lazio, sezione III Quater, ricorso depositato il 15 maggio 2019
N.R.G. 05689/2019 promosso dalla Società PIAM Farmaceutici S.p.a.
per l'annullamento della determina AIFA n. 679/19 relativamente alla
clausola in essa inserita secondo cui la classificazione del
medicinale autorizzato «Rosumibe» a base di ezetimibe e rosuvastatina
(sale di calcio), sia in «mono» componente che in associazione, ha
efficacia dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o
del certificato di protezione complementare pubblicata dal Ministero
dello sviluppo economico ai sensi dell'art. 11, comma 1,
decreto-legge n. 158/1912 e successive modificazioni ed integrazioni;
Considerato l'avvio del procedimento di riesame per la
rimborsabilità della suddetta specialità medicinale, operato
d'ufficio in data 7 giugno 2019 a mezzo di pec istituzionale nei
confronti della Società PIAM Farmaceutici S.p.a.;
Considerata altresì la memoria sottomessa dalla azienda in data 14
giugno 2019 (prot. AIFA n. 0070035/A del 19 giugno 2019);
Tenuto conto della documentazione agli atti dell'ufficio e
dell'esito del procedimento di riesame, conclusosi con comunicazione
pec del 4 luglio 2019;

Determina:

Art. 1

Modifica dell'art. 1 della determina AIFA n. 679/2019 del 12 aprile
2019

Fermi restando la validità dell'istanza di rimborsabilità e
prezzo presentata dalla Società Adamed SP Z.O.O. per il medicinale
ROSUVASTATINA e EZETIMIBE ADAMED in data 31 ottobre 2018, nonchè il
trasferimento di titolarità dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del sopra citato medicinale dalla società Adamed SP. Z.O.O
alla Società PIAM Farmaceutici S.p.a. (MC1/2018/703), con
contestuale variazione della denominazione del medicinale da
«Rosuvastatina e Ezetimibe Adamed» a «Rosumibe» (C1B/2018/6518), a
seguito della conclusione del procedimento istruttorio di riesame per
la rimborsabilità l'art. 1 della determina AIFA n. 679/2019 del 12
aprile 2019 è sostituito dall'art. 2 del presente provvedimento.

Art. 2

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Rosumibe» nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue.
Confezioni:
«5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 045350055 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 6,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,57;
nota AIFA: 13;
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 045350156 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 8,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,10;
nota AIFA: 13;
«20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 045350257 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 8,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,10;
nota AIFA: 13.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 9 luglio 2019

Il direttore generale: Li Bassi