Serie Generale n. 8 del 12-1-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.8 del 12-01-1998)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 189
del 25 novembre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CROMOGEN (sodio cromoglicato) nelle forme, confezioni e
alle condizioni di seguito specificate:
"Cromogen" inalatore pressurizzato, soluzione.
Titolare A.I.C.: Norton Healthcare Ltd., Harlow Essex
(Inghilterra).
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento delle
specialità vengono effettuati nello stabilimento della Norton
Waterford Ltd. Unit 301 Industrial Park, Waterford, Irlanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Cromogen" inalatore pressurizzato dosato 5 mg - A.I.C. n.
033750011/M (in base 10) - 105YZV (in base 32), classe C.
Composizione: ogni spruzzo dosato contiene: principio attivo: sodio
cromoglicato 5 mg pari a cromoglicato 4,57 mg; eccipienti:
diclorodifluorometano, sorbitan trioleato, triclorofluorometano.
Indicazioni terapeutiche:
"Cromogen" è indicato per il trattamento preventivo dell'asma
bronchiale di gravità da lieve a moderata, compresa la prevenzione
dell'asma da sforzo.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 190
del 25 novembre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale BECLAZONE (beclometasone) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
"Beclazone" 50 e 250 inalazione pressurizzata soluzione.
Titolare A.I.C.: Norton Waterford Ltd., Unit 301 Industrial Park,
Waterford, Irlanda.
Produttore: La produzione, il controllo e il confezionamento delle
specialità vengono effettuati nello stabilimento della Norton
Waterford Ltd. Unit 301 Industrial Park, Waterford, Irlanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Beclazone 50" inalatore pressurizzato dosato 50 mu g - A.I.C. n.
033730019/M (in base 10) - 105CH3 (in base 32), classe C;
"Beclazone 250" inalatore pressurizzato dosato 250 mu g - A.I.C. n.
033730021/M (in base 10) - 105CH5 (in base 32), classe C.
Composizione:
"Beclazone 50", ogni spruzzo dosato contiene: principio attivo: 50
mu g di beclometasone dipropionato pari a 42,1 mu g di beclometasone;
eccipienti: acido oleico, diclorodifluorometano,
triclorofluorometano;
"Beclazone 250", ogni spruzzo dosato contiene: principio attivo:
250 mu g di beclometasone dipropionato pari a 210,5 mu g di
beclometasone; eccipienti: acido oleico, diclorodifluorometano,
triclorofluorometano.
Indicazioni terapeutiche:
"Beclazone 250" è indicato per quei pazienti asmatici che
necessitano della somministrazione di dosi elevate (superiori a
800-1000 microgrammi al giorno) di beclometasone dipropionato per
controllare la sintomatologia;
"Beclazone 250" può essere inoltre indicato per quei pazienti in
cui non è più possibile controllare l'asma mediante
somministrazione di broncodilatatori alle dosi massime di
mantenimento e di beclometasone dipropionato a basse dosi (inferiori
a 800 microgrammi al giorno). Per un adeguato controllo della
sintomatologia, alcuni pazienti con asma grave richiedono una terapia
a base di corticosteroidi orali, in aggiunta a basse dosi di
beclometasone dipropionato (inferiori a 800 microgrammi al giorno).
Con il passaggio a "Beclazone 250" inhaler, molti di questi pazienti
possono ridurre significativamente o addirittura eliminare la
somministrazione addizionale di corticosteroidi orali.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 191
del 25 novembre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
BECLOMETASONE GNR (beclometasone) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
"Beclometasone" inalatore pressurizzato, soluzione.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., via Europa, 35 - 20053 Muggiò
(Milano).
Produttore: La produzione il controllo e il confezionamento del
medicinale vengono effettuati nello stabilimento della Norton
Waterford Ltd. Unit 301, Industrial Park, Waterford, Irlanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Beclometasone 50" inalatore pressurizzato dosato 50 mu g - A.I.C.
n. 033753029/G (in base 10) - 1061Y5 (in base 32), classe C;
"Beclometasone 250" inalatore pressurizzato dosato 250 mu g -
A.I.C. n. 033753017/G (in base 10) - 1061XT (in base 32), classe C.
Composizione:
"Beclometasone 50", ogni spruzzo dosato contiene: principio attivo:
50 mu g di beclometasone dipropionato pari a 42,1 mu g di
beclometasone; eccipienti: acido oleico, diclorodifluorometano,
triclorofluorometano;
"Beclometasone 250", ogni spruzzo dosato contiene: principio
attivo: 250 mu g di beclometasone dipropionato pari a 210,5 mu g di
beclometasone; eccipienti: acido oleico, diclorodifluorometano,
triclorofluorometano.
Indicazioni terapeutiche:
"Beclazone 250" è indicato per quei pazienti asmatici che
necessitano della somministrazione di dosi elevate (superiori a
800-1000 microgrammi al giorno) di beclometasone dipropionato per
controllare la sintomatologia;
"Beclazone 250" può essere inoltre indicato per quei pazienti in
cui non è più possibile controllare l'asma mediante
somministrazione di broncodilatatori alle dosi massime di
mantenimento e di beclometasone dipropionato a basse dosi (inferiori
a 800 microgrammi al giorno). Per un adeguato controllo della
sintomatologia, alcuni pazienti con asma grave richiedono una terapia
a base di corticosteroidi orali, in aggiunta a basse dosi di
beclometasone dipropionato (inferiori a 800 microgrammi al giorno).
Con il passaggio a "Beclazone 250" inhaler, molti di questi pazienti
possono ridurre significativamente o addirittura eliminare la
somministrazione addizionale di corticosteroidi orali.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo del medicinale previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 192
del 25 novembre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SODIO
CROMOGLICATO GNR (sodio cromoglicato) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito specificate:
"Sodio cromoglicato GNR" inalatore pressurizzato, soluzione.
Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., via Europa, 35 - Muggiò (Milano).
Produttore: la produzione, il controllo e il confezionamento del
medicinale viene effettuata nello stabilimento della Norton Wateford
Ltd. Unit 301, Industrial Park, Waterford, Irlanda.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Sodio cromoglicato" inalatore pressurizzato dosato 5 mg - A.I.C.
n. 033752015/G (in base 10) - 1060YH (in base 32), classe C.
Composizione: ogni spruzzo dosato contiene: principio attivo: sodio
cromoglicato 5 mg pari a cromoglicato 4,57 mg; eccipienti:
diclorodifluorometano, sorbitan trioleato, triclorofluorometano.
Indicazioni terapeutiche:
"Sodio cromoglicato GNR" è indicato per il trattamento preventivo
dell'asma bronchiale di gravità da lieve a moderata, compresa la
prevenzione dell'asma da sforzo.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo del medicinale previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. /UAC n. 193
del 26 novembre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VIAZEM SR (diltiazem) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito indicate:
"Viazem SR" capsule a rilascio controllato.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Viazem SR" 3 capsule a rilascio controllato 120 mg - A.I.C. n.
033755012/M (in base 10) - 1063W4 (in base 32), classe C;
"Viazem SR" 3 capsule a rilascio controllato 180 mg - A.I.C. n.
033755024/M (in base 10) - 1063WJ (in base 32), classe C;
"Viazem SR" 3 capsule a rilascio controllato 240 mg - A.I.C. n.
033755036/M (in base 10) - 1063WW (in base 32), classe C;
"Viazem SR" 3 capsule a rilascio controllato 300 mg - A.I.C. n.
033755048/M (in base 10) - 1063X8 (in base 32), classe C;
"Viazem SR" 3 capsule a rilascio controllato 360 mg - A.I.C. n.
033755051/M (in base 10) - 1063XC (in base 32), classe C;
"Viazem SR" 30 capsule a rilascio controllato 120 mg - A.I.C. n.
033755063/M (in base 10) - 1063XR (in base 32), classe C;
"Viazem SR" 30 capsule a rilascio controllato 180 mg - A.I.C. n.
033755075/M (in base 10) - 1063Y3 (in base 32), classe C;
"Viazem SR" 30 capsule a rilascio controllato 240 mg - A.I.C. n.
033755087/M (in base 10) - 1063YH (in base 32), classe C;
"Viazem SR" 30 capsule a rilascio controllato 300 mg - A.I.C. n.
033755099/M (in base 10) - 1063YV (in base 32), classe C;
"Viazem SR" 30 capsule a rilascio controllato 360 mg - A.I.C. n.
033755101/M (in base 10) - 1063YX (in base 32), classe C.
Titolare A.I.C.: Biovail (UK) Ltd. Thames House, Wellington Street,
London SE18 6NZ (GB).
Produzione: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della SMB
Galephar, Rue de la Pirire, 38 - 6900 Marcheen Famenne, Belgio.
Composizione: "Viazem SR" 120 mg, l capsula a rilascio controllato
contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg;
"Viazem SR" 180 mg, l capsula a rilascio controllato contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 180 mg;
"Viazem SR" 240 mg, l capsula a rilascio controllato contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 240 mg;
"Viazem SR" 300 mg, l capsula a rilascio controllato contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg;
"Viazem SR" 360 mg, l capsula a rilascio controllato contiene:
principio attivo: diltiazem cloridrato 360 mg, eccipienti: stearato
di saccarosio, cellulosa microcristallina, (E460), polividone,
stearato di magnesio, talco, metilidrossipropilcellulosa, polisorbato
80, dispersione di poliacrilato ed emulsione di simeticone. La
capsula di gelatina contiene l'agente colorante diossido di titanio
(E171).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione da lieve a moderata.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. /UAC n. 194
del 27 novembre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MOBIC (meloxicam) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito indicate:
"Mobic" 14 compresse divisibili da 15 mg.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Mobic" 14 compresse divisibili da 15 mg - A.I.C. n. 031985169/M
(in base 10) - 0YJ3JK (in base 32), classe C.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim
am Rhein (Germania).
Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via
Pellicceria, 10, Firenze.
Produzione: la produzione della specialità viene effettuata presso
lo stabilimento della Dr. Karl Thomae GmbH - Biberach an der Riss
Germania il controllo ed il confezionamento negli stabilimenti
Boehringer Ingelheim KG Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein
(Germania), Unilfarma Uniao International de Lab. Farmaceuticas Ltda
Avv. Antonio A de Aguiar 104-1 1063 Lissabon Codex - Portogallo,
Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2, Hellinikou 167-77 Ellinikou Atene
Grecia, Boehringer Ingelheim Espana S.A. Gran Capitan s/n San Juan
Despl Spagna.
Composizione: una compressa divisibile contiene: principio attivo
meloxicam 15 mg; eccipienti: sodio citrato biidrato, lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, polivinilpirrolidone insolubile, magnesio
stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata
di stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi.
Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide
(poliartrite cronica).
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C. /UAC n. 195
del 27 novembre 1997
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale MOBIC (meloxicam) nelle forme, confezioni e alle
condizioni di seguito indicate:
"Mobic" 7,5 supposte.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazioni ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana il 20 luglio 1996;
"Mobic" 6 supposte da 7,5 mg - A.I.C. n. 031985171/M (in base 10) -
0YJ3JM (in base 32), classe C;
"Mobic" 12 supposte da 7,5 mg - A.I.C. n. 031985183/M (in base 10)
- 0YJ3JZ (in base 32), classe C;
"Mobic" 30 supposte da 7,5 mg - A.I.C. n. 031985195/M (in base 10)
- 0YJ3KC (in base 32), classe C;
"Mobic" 60 supposte da 7,5 mg - A.I.C. n. 031985207/M (in base 10)
- 0YJ3KR (in base 32), classe C;
"Mobic" 120 supposte da 7,5 mg - A.I.C. n. 031985219/M (in base 10)
- 0YJ3L3 (in base 32), classe C.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International, GmbH,
Ingelheim am Rhein (Germania).
Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via
Pellicceria, 10, Firenze.
Produzione: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità vengono effettuati presso lo stabilimento della
Boehringer Ingelheim KG Ingelheim am Rhein (Germania).
Composizione: 1 supposta contiene: principio attivo: meloxicam 7,5
mg; eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi, olio di ricino
idrogenato poliossietilenato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a breve termine
di stati acuti dolorosi dell'osteoartrosi. Trattamento sintomatico a
lungo termine dell'artrite reumatoide.
È approvato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.