Serie Generale n. 69 del 23-3-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 marzo 2018
Esclusione del medicinale eculizumab (Soliris) dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito con modificazioni dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648 per l'indicazione: «trattamento dell'emolisi intravascolare dei pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che non abbiano ricevuto in precedenza trasfusioni». (Determina n. DG 403/2018). (18A02052) (GU Serie Generale n.69 del 23-03-2018)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile
2016, n. 12;
Visti i decreti del Ministro della salute del 17 novembre 2016 e
del 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini è
stato rispettivamente nominato e confermato direttore generale
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004
che ha istituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 19
settembre 2000, n. 219, con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale
del 4 ottobre 2000, n. 232, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001;
Vista la determinazione AIFA 2 dicembre 2008, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 12 dicembre 2008, n. 290, che ha inserito il
medicinale «eculizumab (Soliris)» nell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della richiamata legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la seguente
indicazione: «trattamento dell'emolisi intravascolare dei pazienti
con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che non abbiano
effettuato precedenti trasfusioni»;
Vista la determinazione AIFA 22 dicembre 2008, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale del 5 gennaio 2009, n. 3 di rettifica della
richiamata determinazione AIFA 2 dicembre 2008;
Vista la determinazione AIFA 2 novembre 2017, n. 1832, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 18 novembre 2017, n. 270, con cui è
stato definito il regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale
per uso umano «Soliris» (eculizumab) per la seguente indicazione
terapeutica «nel trattamento di adulti e bambini affetti da:
emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le prove del beneficio
clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi
clinici indicativi di un'elevata attività della malattia,
indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni»;
Ritenuto pertanto di dover provvedere a escludere il medicinale
«eculizumab (Soliris)» di cui alla determinazione del 2 dicembre
2008, così come rettificata dalla richiamata determinazione AIFA 22
dicembre 2008, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale di cui alla richiamata legge 23
dicembre 1996, n. 648;

Determina:

Art. 1

Il medicinale ECULIZUMAB (SOLIRIS), di cui alla determinazione AIFA
del 12 dicembre 2008, n. 290, così come rettificata dalla
determinazione AIFA 22 dicembre 2008, è escluso dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
di cui alla legge 23 dicembre 1996, n. 648 per l'indicazione
«trattamento dell'emolisi intravascolare dei pazienti con
emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che non abbiano effettuato
precedenti trasfusioni».

Art. 2

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 14 marzo 2018

Il direttore generale: Melazzini