Serie Generale n. 299 del 27-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dicetel» (GU Serie Generale n.299 del 27-12-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1401 del 13 dicembre 2006

Medicinale: DICETEL.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.a.s., con sede legale e
domicilio in 42, Rue Rouget De Lisle - 92151 Suresnes (Francia).
Variazione A.I.C.: adeguamento delle specifiche dell'eccipiente
alla corrente edizione della monografia della Farmacopea europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È autorizzata la modifica relativa all'eliminazione di un test
aggiuntivo «alternative identity test by IR», non riportato nella
monografia della Farmacopea europea per l'eccipiente: lattosio
monoidrato; come conseguenza viene inoltre autorizzato
l'aggiornamento della denominazione da: lattosio a: lattosio
monoidrato nell'RCP, nel foglio illustrativo e nell'etichettatura.
Da: Ph Eur 0187 (curr. Ed.) plus alternative identity test by IR.
Denominazione: lattosio.
A: Ph Eur 0187 (curr. Ed.) Denominazione: lattosio monoidrato.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024314039 - «50 mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
A.I.C. n. 024314041 - «50 mg compresse rivestite con film»
50 compresse (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse (A.I.C. n. 024314041), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1403 del 13 dicembre 2006

Medicinale: DICETEL.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.a.s., con sede legale e
domicilio in 42, Rue Rouget De Lisle - 92151 Suresnes (Francia).
Variazione A.I.C.: adeguamento delle specifiche dell'eccipiente
alla corrente edizione della monografia della Farmacopea europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
È autorizzata la modifica relativa all'adeguamento delle
specifiche dell'eccipiente: silice colloidale alla monografia 0434
della Farmacopea europea edizione corrente. Come conseguenza viene
autorizzata la modifica della denominazione dell'eccipiente stesso
nell'RCP, nel foglio illustrativo e nell'etichettatura da: silicio
biossido a: silice colloidale anidra.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024314039 - «50 mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
A.I.C. n. 024314041 - «50 mg compresse rivestite con film»
50 compresse (sospesa).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 50
compresse (A.I.C. n. 024314041), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione
decorrerà dalla data di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.