Serie Generale n. 6 del 9-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sol» (14A09940) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2015)

Estratto determina V &amp; A n. 2551/2014 del 2 dicembre 2014

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
OSSIGENO SOL.
È autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea
europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale OSSIGENO SOL, nelle forme e confezioni
A.I.C. n. 039132016 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 1 litro, A.I.C. n. 039132028 - «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in acciaio da 2 litri, A.I.C. n. 039132030 - «200
bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 3 litri, A.I.C.
n. 039132042 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio
da 5 litri, A.I.C. n. 039132055 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio da 7 litri, A.I.C. n. 039132067 - «200 bar gas
medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri, A.I.C. n.
039132079 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da
14 litri, A.I.C. n. 039132081 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in acciaio da 27 litri, A.I.C. n. 039132093 - «200 bar gas
medicinale compresso» bombola in acciaio da 40 litri, A.I.C. n.
039132105 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da
50 litri, A.I.C. n. 039132117 - «200 bar gas medicinale compresso»
bombola in alluminio da 5 litri, A.I.C. n. 039132129 - «200 bar gas
medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 litri, A.I.C. n.
039132131 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con
valvola riduttrice integrata da 3 litri, A.I.C. n. 039132143 - «200
bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola
riduttrice integrata da 5 litri, A.I.C. n. 039132156 - «200 bar gas
medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice
integrata da 14 litri, A.I.C. n. 039132168 - «200 bar gas medicinale
compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7
litri, A.I.C. n. 039132170 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco
bombola da 9 bombole in acciaio da 50 litri, A.I.C. n. 039132182 -
«200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in
acciaio da 50 litri, A.I.C. n. 039132194 - «200 bar gas medicinale
compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri, A.I.C.
n. 039132206 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 20
bombole in acciaio da 50 litri, A.I.C. n. 039132218 - «gas medicinale
criogenico» contenitore criogenico fisso da 1.000 litri, A.I.C. n.
039132220 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso
da 1.500 litri, A.I.C. n. 039132232 - «gas medicinale criogenico»
contenitore criogenico fisso da 3000 litri, A.I.C. n. 039132244 -
«gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5.000
litri, A.I.C. n. 039132257 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 10.000 litri, A.I.C. n. 039132269 - «gas
medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 15.000 litri,
A.I.C. n. 039132271 - «gas medicinale criogenico» contenitore
criogenico fisso da 20.000 litri, A.I.C. n. 039132283 - «gas
medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30.000 litri,
A.I.C. n. 039132295 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 2 litri, A.I.C. n.
039132307 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio
con valvola riduttrice integrata da 5 litri, A.I.C. n. 039132319 -
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola
riduttrice integrata da 14 litri, A.I.C. n. 039132321 - «200 bar, gas
medicinale compresso» bombola in acciaio da 33 litri, A.I.C. n.
039132333 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da
30 litri, A.I.C. n. 039132345 - «200 bar, gas medicinale compresso»
bombola in acciaio da 0,5 litri, A.I.C. n. 039132358 - «200 bar, gas
medicinale compresso» bombola in acciaio da 33 litri con valvola
riduttrice integrata, A.I.C. n. 039132360 - «200 bar, gas medicinale
compresso» bombola in acciaio da 30 litri con valvola riduttrice
integrata, A.I.C. n. 039132372 - «200 bar, gas medicinale compresso»
bombola in acciaio da 27 litri con valvola riduttrice integrata,
A.I.C. n. 039132384 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 2 litri con valvola riduttrice integrata, aggiunta del
produttore della sostanza attiva ossigeno Medicair Italia S.r.l.,
supportato da un ASMF, come di seguito riportato:


Parte di provvedimento in formato grafico

Titolare A.I.C.: Sol S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Borgazzi, 27 - 20052 Monza (Milano - Italia), (codice fiscale
04127270157).

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.