Parte Seconda n. 67 del 8-6-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.67 del 8-6-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA
Codice farmaco: 038025 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0974/001-003/IB/042
Codice Pratica: C1B/2016/2615
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.1.z
Modifica apportata: aggiornamento stampati in linea con le
conclusioni del PRAC riguardanti la procedura EMA/PRAC/452657/2016 e
adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: NASOFAN
Codice farmaco: 037038 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0810/001/IB/086
Codice Pratica: C1B/2017/149
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati (RCP, FI,
etichette) vengono aggiornati in base alla segnalazione
EMA/PRAC/700146/2016).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate.
Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 037496 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0900/001-002/IA/036
Codice Pratica: C1A/2017/1069
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in base alla
segnalazione EMA/PRAC/740369/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 040597 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: IE/H/0211/001-002/IA/039
Codice Pratica: C1A/2017/1368
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in base alla
segnalazione EMA/PRAC/740369/2016.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX17ADD6163