Parte Seconda n. 111 del 22-9-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.111 del 22-9-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO, codice AIC 041256 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1552, MRP n. NL/H/2292/002/IB/016
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
042971 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1630, MRP n. PT/H/1136/001-003/IA/010
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo Idroclorotiazide da parte di un fabbricante già approvato,
Aurobindo Pharma Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 03).
Codice Pratica C1A/2018/1866, MRP n. PT/H/1136/001-003/IA/011
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo Candesartan da parte di un fabbricante già approvato, Chromo
Laboratories Ltd (R0-CEP 2011-367-Rev 02).
Medicinale: CEFIXIMA AUROBINDO, codice AIC 044331 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1694, MRP n. PT/H/1519/001-002/IA/001
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Aurobindo Pharma
Ltd - Unit I (R1-CEP 2011-243-Rev 00).
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1732, MRP n. PT/H/0682/IA/023/G
Grouping di variazioni: 2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo Irbesartan da parte di un fabbricante già
approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit I (R1-CEP 2009-283-Rev 03) e
per il principio attivo Idroclorotiazide da parte di un fabbricante
già approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev
03).
Medicinale: LOSARTAN AUROBINDO, codice AIC 043614 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1436, MRP n. NL/H/3056/002-003/IB/010
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca.
Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO, codice AIC 043812 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/914, MRP n. PT/H/1339/001-002/IB/008
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Irlanda.
Medicinale: METFORMINA AUROBINDO, codice AIC 040592 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1379, MRP n. IT/H/0464/001-003/IA/024/G
Grouping di variazioni 2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo da parte di un fabbricante già approvato, Aurobindo
Pharma Ltd - Unit I and XI (R1-CEP 2004-088-Rev 05) e Wanbury Limited
(R1-CEP 1998-079-Rev 08).
Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036154019
Codice Pratica N1A/2018/1149
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per la sostanza attiva
Lidocaina cloridrato da parte di un fabbricante già approvato, Moehs
Iberica S.L. (R1-CEP 1996-020-Rev 07).
Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038054021
Codice Pratica N1A/2018/1109
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Cipla Limited
(R1-CEP 2000-081-Rev 06).
Medicinale: CANDESARTAN AUROBINDO, codice AIC 042841 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1808, MRP n. PT/H/0905/001-003/IA/014
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato, Chromo Laboratories
Ltd (R0-CEP 2011-367-Rev 02).
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 044464
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1A/2018/1868, MRP n. PT/H/1525/IB/003/G
Grouping di variazioni: 2xIA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il
principio attivo Irbesartan da parte di un fabbricante già
approvato, Aurobindo Pharma Ltd - Unit XI (R1-CEP 2010-245-Rev 01 e
-Rev 02).
Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041954
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1470, MRP n. PT/H/0804/001-002/IB/016
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca.
Medicinale: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO, codice AIC 042547 (tutte
le confezioni autorizzate)
Codice Pratica C1B/2018/1582, MRP n. PT/H/1084/001/IB/007
Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


TX18ADD9592