Parte Seconda n. 62 del 27-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BRUNO FARMACEUTICI S.P.A.
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 712/2012


Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144
Roma
Specialità medicinale: GLUCOPHAGE
A.I.C. 017758 (tutte le confezioni)
Procedura n.: FR/H/xxxx/WS/217 (approvazione RMS del 20/05/2021)
Codice Pratica: C1B/2020/2814
Grouping variation tipo IB contenente 8 variazioni:
Var. IA cat. B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione: preparazione di un pre-mix come intermedio del
prodotto finito;
2 Var. IB cat. B.II.b.1.e: Aggiunta dei siti "Merck Santè Meyzieu
(France)" e "Merck Santè Calais (France)." come siti di produzione
di produzione di una parte del processo di produzione del prodotto
finito (produzione del pre-mix come intermedio);
3 Var. IA cat. B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito, aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: aggiunta
di Appearance, di IR identification, magnesium identification come
IPC del pre-mix durante la produzione del prodotto finito;
Var. IB B.III.1.a.2: Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato: Aggiornamento CEP metformina cloridrato
(da: CEP n. R1-CEP 1997-029-Rev04 a: CEP n. R1-CEP 1997-029-Rev05);
Var. IB B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base
dei dati reali): estensione della shelf life a 48 mesi (Glucophage
1000 mg compresse rivestite).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
dott. Antonio Bruno


TX21ADD5737