Serie Generale n. 297 del 22-12-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 14 dicembre 2005
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Aptivus (tipranavir)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 71/2005). (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2005)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Aptivus (tipranavir)», autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
25 ottobre 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con il numero:
EU/1/05/315/001 120 capsule in flacone HDPE da 250 mg.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 15-16 novembre 2005;
Vista la deliberazione n. 28 in data 1° dicembre 2005 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale «Aptivus» debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialità medicinale «Aptivus (tipranavir)» nella confezione
indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
confezione:
120 capsule in flacone HDPE da 250 mg;
A.I.C. n. 036859015/E (in base 10), 134V47 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: «Aptivus», somministrato in associazione
a ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento
antiretrovirale in combinazione dell'infezione da HIV-1 in pazienti
adulti precedentemente pluritrattati con virus resistente a più di
un inibitore della proteasi.
Questa indicazione si basa sui risultati di due studi di fase III,
effettuati in pazienti precedentemente pluritrattati, (numero di
agenti antiretrovirali già utilizzati mediano uguale a 12) con virus
resistente agli inibitori della proteasi (vedere i dettagli del
profilo di resistenza basale dell'HIV dei pazienti al paragrafo 5.1).
La scelta di iniziare il trattamento con «Aptivus», somministrato
in associazione a ritonavir a basso dosaggio, deve considerare
attentamente la storia di trattamento del singolo paziente ed il tipo
di mutazioni associate ai differenti agenti. Test genotipici e
fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono
guidare l'uso di «Aptivus».

Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Aptivus (tipranavir)» è classificata
come segue:
confezione:
120 capsule in flacone HDPE da 250 mg;
A.I.C. n. 036859015/E (in base 10), 134V47 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 810,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1336,82 euro.
Sconto obbligatorio del 10% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale. Tetto di spesa di 19
milioni di euro.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12
mesi successivi.
Validità del contratto 12 mesi.

Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa
utilizzabile in ambiente ospedaliero, o in una struttura ad esso
assimilabile, o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 14 dicembre 2005
Il direttore generale: Martini