Serie Generale n. 231 del 3-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Aurobindo». (16A07034) (GU Serie Generale n.231 del 03-10-2016)

Estratto determina n. 1228/2016 del 14 settembre 2016

Medicinale: CELECOXIB AUROBINDO.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San
Giuseppe, n. 102 - Saronno (Varese).
Confezioni:
A.I.C. n. 044073017 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 044073029 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/AL.
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 200 mg di celecoxib;
eccipienti: lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa,
crospovidone (Tipo B) (E1202), sodio laurilsolfato (E487), povidone
(K-30) (E1201), sodio stearil fumarato;
involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina
(E441);
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro giallo
(E172).
Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
XI Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthali ( Mandal),
Srikakulam (District), Andhra Pradesh - India.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito;
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta.
Produttori responsabili del controllo dei lotti:
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Zeta Analytical limited - Colonial Way, Unit 3, Watford,
Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito.
Produttori del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) - SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District,
509302 India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) - SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District,
509302 India;
APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta (solo secondario);
Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C. - via Morandil, 28 -
21047 Saronno (Varese) - Italia (solo secondario);
Alloga (Italia) S.r.l. Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova -
Italia (solo secondario);
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. via delle Industrie SNC,
26814 Livraga - Lodi, Italy (solo secondario).

Indicazioni terapeutiche

Celecoxib Aurobindo è indicato negli adulti per il sollievo
sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite
reumatoide (RA) e della spondilite anchilosante (AS).
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della
cicloossigenasi 2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei
rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
- AIC n. 044073017 (in base 10) 1B101T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 65).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Celecoxib Aurobindo è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Celecoxib Aurobindo è la seguente medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.