Parte Seconda n. 80 del 8-7-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
(GU Parte Seconda n.80 del 8-7-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.


Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Medicinale: ROCURONIO HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 042577015
Codice pratica n. C1A/2020/1224, procedura europea n.
PT/H/1071/001/IA/013
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN
Tipo di modifica: C.I.3.a Modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con
l'esito PSUSA 00002656/201902
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica N. C1B/2020/1182, procedura europea N.
PT/H/1071/001/IB/014
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB
Tipo di modifica: B.II.f.1.d Modifiche delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: CARBOPLATINO HIKMA
Confezioni e numeri di AIC: 046416 tutte le confezioni
Codice pratica N. C1A/2019/3085, procedura europea N.
PT/H/1491/IA/003/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN grouping
Tipo di modifica: B.II.b.1.a Aggiunta di Hikma Italia S.p.a. e
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH come siti di
confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

La procuratrice
dott.ssa Susanna Mecozzi


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