Serie Generale n. 296 del 21-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Luteosyl» (18A08198) (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2018)

Estratto provvedimento n. 871 del 29 novembre 2018

Medicinale veterinario: LUTEOSYL
Confezioni:
Scatola da 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 104144011
Scatola da 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 104144023
Scatola da 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 104144035
Confezione contenente 5 fiale da 20 ml - A.I.C. n. 104144047
Numero procedura europea: ES/V/0143/001/IA/009
Titolare dell'A.I.C.: Laboratorios Syva s.a.u., Avda. Parroco
Pablo Diez, 49-57, Trobajo del Camino, San Andres del Rabanedo, 24010
Leon (Spagna).
Oggetto del provvedimento:
Variazione B.II.e.5.a.1 - Modifica del numero di unità in una
confezione, il nuovo confezionamento ed il rispettivo numero di
A.I.C.
Si confermano le variazioni come di seguito indicato:
Confezione contenente 12 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 104144050
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati sono
modificati nei seguenti punti:
RPC:
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario
Fiala di vetro incolore di tipo I con tappo di gomma brombutilica
di tipo II e cappuccio in alluminio.
Una fiala di vetro da 2 ml in una scatola di cartone.
Una fiala di vetro da 10 ml in una scatola di cartone.
Una fiala di vetro da 20 ml in una scatola di cartone.
Cinque fiale di vetro da 20 ml in una scatola di cartone.
Dodici fiale di vetro da 2 ml in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Scatola contenente 1 fiala da 2 ml - A.I.C. n. 104144011
Scatola contenente 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 104144023
Scatola contenente 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 104144035
Confezione contenente 5 fiale da 20 ml - A.I.C. n. 104144047
Confezione contenente 12 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 104144050
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Foglietto illustrativo:
15. Altre informazioni
Confezioni: fiala di vetro incolore di tipo I con tappo di gomma
brombutilica di tipo II e cappuccio in alluminio.
Una fiala di vetro da 2 ml in una scatola di cartone.
Una fiala di vetro da 10 ml in una scatola di cartone
Una fiala di vetro da 20 ml in una scatola di cartone
Cinque fiale di vetro da 20 ml in una scatola di cartone.
Dodici fiale di vetro da 2 ml in una scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega
di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Solo per uso veterinario.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria in copia unica non ripetibile.
Quando la fiala viene toccata per la prima volta, con la durata
di conservazione come specificato su questo foglietto illustrativo
una volta aperta la confezione, deve essere calcolata la data in cui
deve essere eliminato qualsiasi residuo del prodotto nel contenitore.
Questa data di scadenza dovrebbe essere scritta nello spazio previsto
sulla confezione. Somministrazione da parte di un medico veterinario
o sotto sua diretta responsabilità.
Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del
medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi
alle modifiche sopraindicate.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.