Serie Generale n. 247 del 22-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Latanoprost e Timololo Actavis» (12A10946) (GU Serie Generale n.247 del 22-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 196)

Estratto determinazione n. 598/2012 del 4 ottobre 2012

Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO ACTAVIS.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður (Islanda).
Confezioni:
«0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone da 2,5 ml
in LDPE, A.I.C. n. 042047011/M (in base 10), 1835K3 (in base 32);
«0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio soluzione» 3 flaconi da 2,5 ml
in LDPE, A.I.C. n. 042047023/M (in base 10), 1835KH (in base 32);
«0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio soluzione» 6 flaconi da 2,5 ml
in LDPE, A.I.C. n. 042047035/M (in base 10), 1835KV (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost e 6,8 mg di
timololo maleato, equivalenti a 5 mg di timololo;
eccipienti:
sodio diidrogeno fosfato monoidrato;
sodio cloruro;
disodio fosfato anidro;
benzalconio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Taejoon Pharm. Co. - LTDA 704-1 Buk-Ri, Namsa-Myeon,
Cheoin-Gu, Yongin-City, Gyeonggi-Do, 449-884 - Corea del Sud.
Rilascio lotti: Hoechst-Biotika, spol. s. r. o. - Sklabinskà 30,
SK-036 80 Martin Country - Slovacchia.
Controllo lotti: Hoechst-Biotika, spol. s. r. o. - Sklabinskà
30, SK-036 80 Martin Country - Slovacchia.
Confezionamento: Taejoon Pharm. Co. - LTDA 704-1 Buk-Ri,
Namsa-Myeon, Cheoin-Gu, Yongin-City, Gyeonggi-Do, 449-884 - Corea del
Sud.
Produzione principo attivo:
latanoprost: Yonsung Fine Chemicals Co., Limited - 129-9
Suchon-Ri, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do445-944 - Corea del
Sud;
timololo: Sifavitor S.r.l. - via Livelli n. 1, frazione Mairano -
26852 Casaletto Lodigiano (Lodi) Italia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(IOP) in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione
oculare con risposta insufficiente alla terapia con beta-bloccanti
topici o analoghi delle prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone
da 2,5 ml in LDPE, A.I.C. n. 042047011/M (in base 10), 1835K3 (in
base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 8,31; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,59.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Latanoprost e Timololo Actavis» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.