Parte Seconda n. 91 del 2-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - I 20136 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.91 del 2-8-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035228 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1B/2014/1622
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Sostituzione
del sito di produzione del principio attivo cefotaxima sodico: da ACS
DOBFAR SpA (Italia) a Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl (Italia) con
relativo CEP n. R1-CEP 1999-056-Rev 04; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 36 mesi.
Specialità Medicinale: PIPERACILLINA EG 2 g / 4 ml Polvere e
solvente per soluzione iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 033690 - Tutte le confezioni.
Codice Pratica: N1A/2014/1645
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Fresenius Kabi Anti-Infective Srl (Italia) da R1-CEP
1998-123 REV 03 a R1-CEP 1998-123 REV 04.
Specialità Medicinale: TICLOPIDINA EG 250 mg compresse rivestite
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035098 - Codice Pratica: N1B/2014/1464
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una
procedura di prova autorizzata del prodotto finito; n. 3 x tipo IA n.
B.II.d.1.d - Eliminazione di parametri di specifica non significativi
del prodotto finito (impurezze).
Specialità Medicinale: MIDODRINA EG 0,25 % gocce orali soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035113 - Codice Pratica: N1A/2014/1613
Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione del lotto
del principio attivo: aggiunta del range da 45-75 kg.
Specialità Medicinali: ACICLOVIR EG AIC n. 032307, ACIDO
CLODRONICO EG AIC n. 035014, ACIDO URSODESOSSICOLICO EG AIC n.
033512, ALPRAZOLAM EG AIC n. 033974, ALPRAZOLAM EUROGENERICI AIC n.
035427, AMBROXOLO EG AIC n. 034741 , AMOXICILLINA EG AIC n. 029487,
ATENOLOLO CLORTALIDONE EG AIC n. 033159, ATENOLOLO EG AIC n. 029776,
BACAMPICILLINA EG AIC n. 034296, BETAMETASONE EG AIC n. 039731,
BROMAZEPAM EG AIC n. 035645, CALCIO CARBONATO EG AIC n. 033871,
CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG AIC n. 034794, CALCITRIOLO EG AIC n.
035238, CARBAMAZEPINA EG AIC n. 033878, CEFACLOR EG AIC n. 033648,
CEFACLOR EUROGENERICI AIC n. 034610, CEFONICID EG AIC n. 033576,
CEFOTAXIMA EG AIC n. 035441, CEFOTAXIMA EUROGENERICI AIC n. 035228,
CEFTAZIDIMA EG AIC n. 036202, CEFTRIAXONE EG AIC n. 035869,
CITALOPRAM EUROGENERICI AIC n. 036869, CITICOLINA EG AIC n. 026016,
CLOTRIMAZOLO EG AIC n. 036932, DELORAZEPAM EG AIC n. 036424, DIAZEPAM
EG AIC n. 036976, DICLOFENAC EG AIC n. 029456, DILTIAZEM EG AIC n.
032808, DOMPERIDONE EG AIC n. 035812, FERRO GLUCONATO EG AIC n.
035366, FLUCONAZOLO EUROGENERICI AIC n. 040228, FLUNISOLIDE EG AIC n.
035148, FLUOXETINA EUROGENERICI AIC n. 034667, FORMOTEROLO EG AIC n.
036215, GABAPENTIN EG AIC n. 036131, GEMFIBROZIL EG AIC n. 029512,
GENKINASE AIC n. 035639, GENTAMICINA E BETAMETASONE EG AIC n. 036536,
GENTAMICINA EG AIC n. 036157, GLUCOSAMINA SOLFATO EG AIC n. 036991,
IASAR AIC n. 038872, INDOBUFENE EG AIC n. 036765, ISOSORBIDE
MONONITRATO EG AIC n. 029558, KETOPROFENE EG AIC n. 033519,
KETOPROFENE EUROGENERICI AIC n. 036468, KITON AIC n. 029324,
LATTULOSIO EG AIC n. 033399, LENIRIT AIC n. 025869, LEVODROPROPIZINA
EG AIC n. 039732, LORAZEPAM EG AIC n. 035542, LORMETAZEPAM EG AIC n.
036309, METOPROLOLO EG AIC n. 029036, MIDODRINA EG AIC n. 035113,
NAPROSSENE EG AIC n. 033294, NICERGOLINA EG AIC n. 028596, NIFEDIPINA
EG AIC n. 032804, NIMESULIDE EG AIC n. 033649, PIPERACILLINA EG AIC
n. 033690, PIROXICAM EG AIC n. 029534, POTASSIO CANRENOATO EG AIC n.
035557, PROPAFENONE EG AIC n. 033804, SERTRALINA EUROGENERICI AIC n.
036803, TAMOXIFENE EG AIC n. 033688, TICLOPIDINA EG AIC n. 035098,
TIOCOLCHICOSIDE EG AIC n. 035328, TRIAZOLAM EG AIC n. 036628,
VERAPAMIL EG AIC n. 032100
In tutte le confezioni - Codice Pratica: N1A/2014/1698
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo
sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T14ADD9914