Serie Generale n. 78 del 31-3-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 dicembre 2020
Modifica dell'allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65. Nuove procedure di notifica delle miscele pericolose prima dell'immissione sul mercato. (21A01797) (GU Serie Generale n.78 del 31-03-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO

Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la
valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze
chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il
regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n.
1488/94 della Commissione, nonchè la direttiva 76/769/CEE del
Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE,
93/105/CE e 2000/21/CE ed in particolare, l'art. 31 e l'allegato II,
punto 1.4;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 e, in particolare, l'art.
45;
Visto il regolamento (UE) 2017/542 della Commissione del 22 marzo
2017, che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento
europeo e del Consiglio relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele,
mediante l'aggiunta dell'allegato VIII relativo alle informazioni
armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria;
Visto il regolamento delegato (UE) 2020/11 della Commissione del 29
ottobre 2019 che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
per quanto riguarda le informazioni armonizzate in materia di
risposta di emergenza sanitaria;
Visto il decreto-legge 15 febbraio 2007, n. 10, convertito, con
modificazioni, dalla legge 6 aprile 2007, n. 46, recante
«Disposizioni volte a dare attuazione ad obblighi comunitari ed
internazionali» e, in particolare, l'art. 5-bis, che:
al comma 1, prevede che il Ministero della salute, designato
quale autorità competente, provveda, d'intesa con il Ministero
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero
dello sviluppo economico e la Presidenza del Consiglio dei ministri -
Dipartimento per le politiche comunitarie, agli adempimenti previsti
dal suddetto regolamento (CE) n. 1907/2006;
al comma 3, dispone che, con decreto del Ministero della salute,
da adottare di concerto con il Ministero dell'ambiente e della tutela
del territorio e del mare, con il Ministero dello sviluppo economico,
con il Ministero dell'economia e delle finanze e con la Presidenza
del Consiglio dei ministri - Dipartimento per le politiche
comunitarie, sia approvato il piano di attività riguardante i
compiti previsti nel citato regolamento (CE) e l'utilizzo delle
relative risorse;
al comma 4, stabilisce che: «Per l'esecuzione delle attività
previste al comma 1, l'autorità competente si avvale del supporto
tecnico-scientifico dell'Agenzia per la protezione dell'ambiente e
per i servizi tecnici e dell'Istituto superiore di sanità.
Quest'ultimo istituisce, a tale scopo, nell'ambito delle proprie
strutture, il Centro nazionale delle sostanze chimiche» (ora Centro
nazionale sostanze chimiche, prodotti cosmetici e protezione del
consumatore);
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 febbraio 2009,
n. 21, concernente l'esecuzione delle disposizioni di cui al
regolamento (CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti e, in
particolare, l'art. 3;
Visto l'accordo raggiunto, ai sensi dell'art. 4 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome il 28
febbraio 2008, concernente la definizione di attività ed i requisiti
basilari di funzionamento dei Centri antiveleni (rep. atti n.
56/CSR);
Richiamato il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, recante
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi» e successive modificazioni, e, in particolare, l'allegato
XI, il quale identifica, tra l'altro, i criteri per fornire le
informazioni di cui all'art. 15 del medesimo decreto;
Visto, in particolare, l'art. 19, comma 5, del predetto decreto, a
tenore del quale «L'allegato XI è modificato con decreto del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro delle attività
produttive»;
Tenuto conto che in data 3 marzo 2015 la Commissione europea, con
apposito studio sui costi e benefici dell'armonizzazione delle
informazioni che devono essere presentate ai Centri antiveleni,
secondo l'art. 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), ha
confermato che l'armonizzazione delle informazioni da fornire agli
organismi designati, oltre a migliorare la risposta sanitaria,
porterebbe nel complesso a risparmi significativi;
Tenuto conto che con la decisione della Commissione C(2018) 5893
del 12 settembre 2018, è stata incaricata l'Agenzia europea per le
sostanze chimiche (ECHA) di seguito «Agenzia», in linea con
l'allegato VIII parte A, paragrafo 6, del regolamento (CE) n.
1272/2008 (CLP), di predisporre un portale per la notifica delle
miscele pericolose da parte delle imprese (ECHA Submission portal)
nonchè è stato stabilito che l'utilizzo del citato portale, da
parte degli Stati membri, avviene su base volontaria;
Tenuto conto che le trasmissioni delle informazioni oggetto di
notifica devono avvenire per via elettronica in un formato XML
armonizzato, gestito e mantenuto aggiornato dall'Agenzia e messo a
disposizione a titolo gratuito;
Considerato che, al fine di svolgere i propri compiti, l'Istituto
superiore di sanità di cui all'art. 15 del summenzionato decreto
legislativo 14 marzo 2003, n. 65, in combinato disposto con l'art.
45, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP),
necessitando di informazioni sulle miscele immesse sul mercato e
classificate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute
o dei loro effetti fisici, ha adeguato il proprio sistema alla
ricezione dei dati dall'Agenzia;
Considerato che l'Istituto superiore di sanità, in particolare il
Centro nazionale delle sostanze chimiche, prodotti cosmetici e
protezione del consumatore, quale organismo designato a ricevere
informazioni ai sensi dell'art. 15 del decreto legislativo n. 65 del
2003 e dell'art. 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), ha
espresso con nota protocollo A00-ISS14/03/2019 000 8669 l'intenzione
di voler accettare l'invio delle informazioni di cui all'allegato
VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) solo attraverso il
portale europeo dell'Agenzia;
Considerato che l'Istituto superiore di sanità, in particolare il
Centro nazionale delle sostanze chimiche, prodotti cosmetici e
protezione del consumatore, si è adoperato da un punto di vista
informatico a ricevere le informazioni dal portale dell'Agenzia
ottenendo in data 28 febbraio 2020 il certificato per
l'implementazione del sistema «e-Delivery» dal CEF (Connecting Europe
Facility);
Considerato che con il richiamato regolamento (UE) 2020/11 la
Commissione europea ha ritenuto opportuno differire dal 1° gennaio
2020 al 1° gennaio 2021 la prima data di messa in conformità, al
fine di concedere un periodo di tempo sufficiente per elaborare le
soluzioni necessarie e apportare le modifiche delle nuove norme,
nonchè differire alla stessa data la decorrenza dell'obbligo di
notifica delle miscele immesse sul mercato per gli usi professionali
e per i consumatori con le modalità di cui all'allegato VIII al
regolamento (CE) n. 1272/2008;
Dato atto che ai sensi del ricordato art. 3 del decreto del
Presidente della Repubblica 6 febbraio 2009, n. 21, ai detergenti si
applicano le disposizioni di cui all'art. 15 ed all'allegato XI del
decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, e successive modificazioni,
indipendentemente dalla loro classificazione;
Ravvisata la necessità di emendare, a seguito della modifica del
regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP) e in particolare dell'aggiunta
dell'allegato VIII relativo alle informazioni armonizzate in materia
di risposta di emergenza sanitaria, il rammentato allegato XI del
decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, onde evitare incertezze sia
giuridiche sia operative;

Decreta:

Art. 1

Modifica dell'allegato XI
del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65

1. Alla parte A dell'allegato XI del decreto legislativo 14 marzo
2003, n. 65, il comma 3 è sostituito dal seguente:
«3. A decorrere dal 1° gennaio 2021 per le miscele per uso dei
consumatori e per uso professionale, devono essere trasmesse le
informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di
risposta di emergenza sanitaria di cui all'allegato VIII del
regolamento (CE) n. 1272/2008 così come introdotto dal regolamento
(UE) 2017/542 e successive modifiche e integrazioni.
Tali informazioni devono essere trasmesse, attraverso il portale
dedicato dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (ECHA
submission portal), al Centro nazionale sostanze chimiche, prodotti
cosmetici e protezione del consumatore dell'Istituto superiore di
sanità, di seguito "CNSC-ISS".
A decorrere dal 1° gennaio 2024, per le miscele per uso
industriale, devono essere trasmesse le informazioni conformi alle
disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza
sanitaria di cui al menzionato allegato VIII del regolamento (CE) n.
1272/2008 così come introdotto dal regolamento (UE) 2017/542 e
modificato dal regolamento delegato (UE) 2020/11.
Tali informazioni devono essere trasmesse, attraverso il portale
dedicato dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (ECHA
submission portal), al CNSC-ISS.
Le informazioni di cui al presente comma possono essere trasmesse
in lingua italiana o in lingua inglese.
L'obbligo di trasmissione delle informazioni si intende
correttamente adempiuto al momento dell'avvenuta convalida da parte
dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) con ricezione
dal punto di vista informatico delle informazioni da parte del
CNSC-ISS.
Coloro che hanno presentato informazioni all'Istituto superiore
di sanità prima del 1° gennaio 2021, per le miscele destinate ad uso
dei consumatori e dei professionisti, e prima del 1° gennaio 2024,
per le miscele destinate ad uso industriale, che non sono conformi al
menzionato allegato VIII non sono tenuti a conformarsi allo stesso
per tali miscele, fino al 1° gennaio 2025, salvo quanto disposto dal
punto 1.5 della parte A del medesimo allegato VIII.
Anteriormente al 1° gennaio 2024, per le miscele per uso
industriale, è possibile fornire le informazioni e i dati di cui al
comma 1 direttamente tramite il sito internet dell'Istituto superiore
di sanità; in alternativa, è possibile fornire le informazioni
conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di
emergenza sanitaria di cui all'allegato VIII del regolamento (CE) n.
1272/2008 al CNSC-ISS per il tramite del portale dedicato di ECHA
(ECHA submission portal)».
2. Alla parte A dell'allegato XI, del decreto legislativo 14 marzo
2003, n. 65, dopo il comma 3, sono aggiunti i seguenti:
«3-bis. Ai sensi dell'art. 3 del decreto del Presidente della
Repubblica 6 febbraio 2009, n. 21, ai detergenti quali definiti
all'art. 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 648/2004, si
applicano le disposizioni dell'art. 15 del presente decreto, nonchè
del presente allegato, indipendentemente dalla loro classificazione
di pericolo.
3-ter. È attualmente determinato in euro 50,00 (cinquanta/00)
l'importo della tariffa concernente l'attività di notifica delle
imprese, da versare annualmente (per ciascun anno solare)
all'Istituto superiore di sanità secondo le preposte modalità di
pagamento pubblicate sul sito www.iss.it
La tariffa annuale prevista dal tariffario dell'Istituto
superiore di sanità alla voce 14.8 "Archivio preparati pericolosi
per singolo registrante/anno" si riferisce al singolo registrante
indipendentemente dal numero di prodotti notificati al medesimo
Archivio preparati pericolosi.».
3. Alla parte D dell'allegato XI, del decreto legislativo 14 marzo
2003, n. 65, sono apportate le seguenti modifiche:
a) la rubrica della parte D è sostituita dalla seguente: «Centri
antiveleni (CAV)»;
b) le parole da «locali e attrezzature» fino a «chiavi di accesso
personalizzate» sono incluse nella
«Sezione A - Criteri di qualità e riservatezza dei Centri
antiveleni»;
c) dopo la sezione A è aggiunta la seguente:
«Sezione B - Scheda di dati di sicurezza. Numero telefonico di
emergenza
Nella scheda di dati di sicurezza di una miscela di cui
all'art. 31 e all'allegato II, sezione 1.4, del regolamento (CE) n.
1907/2006 (REACH), sono inseriti gratuitamente i numeri telefonici di
tutti i Centri antiveleni individuati dalle regioni e province
autonome secondo le disposizioni dell'accordo raggiunto in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome il 28 febbraio 2008 (rep. atti n. 56/CSR) e
riconosciuti idonei ad accedere alle informazioni in materia di
risposta di emergenza sanitaria.
L'indicazione dei Centri antiveleni nella scheda di dati di
sicurezza di una miscela non responsabilizza i medesimi Centri
antiveleni per quanto concerne la conformità della scheda di dati di
sicurezza».
d) dopo la sezione B, è aggiunta la seguente:
«Sezione C - Elenco dei centri antiveleni -
Le informazioni contenute nell'Archivio preparati pericolosi
del Centro nazionale sostanze chimiche, prodotti cosmetici e
protezione del consumatore dell'Istituto superiore di sanità sono
accessibili dai Centri antiveleni indicati nell'elenco che segue, che
costituisce parte integrante del presente allegato:
1. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera "Antonio
Cardarelli", III Servizio di anestesia e rianimazione, via Antonio
Cardarelli 9, Napoli;
2. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera universitaria
Careggi, U.O. Tossicologia medica, via Largo Brambilla 3, Firenze;
3. Centro antiveleni, Centro nazionale d'informazione
tossicologica, IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri Clinica del lavoro
e della riabilitazione, via Salvatore Maugeri 10, Pavia;
4. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera Niguarda Cà
Grande, piazza Ospedale Maggiore 3, Milano;
5. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera "Papa Giovanni
XXIII", tossicologia clinica, Dipartimento di farmacia clinica e
farmacologia, piazza OMS 1, Bergamo;
6. Centro antiveleni Policlinico "Umberto I", PRGM
tossicologia d'urgenza, viale del Policlinico 155, Roma;
7. Centro antiveleni del Policlinico "Agostino Gemelli",
Servizio di tossicologia clinica, largo Agostino Gemelli 8, Roma;
8. Centro antiveleni, Azienda ospedaliera universitaria
riuniti, viale Luigi Pinto 1, Foggia;
9. Centro antiveleni, Ospedale pediatrico Bambino Gesù,
Dipartimento emergenza e accettazione DEA, piazza Sant'Onofrio 4,
Roma;
10. Centro antiveleni dell'Azienda ospedaliera
universitaria integrata (AOUI) di Verona sede di Borgo Trento,
piazzale Aristide Stefani, 1 - 37126 Verona».
4. L'obbligo di cui al comma 3, lettera c), è adempiuto entro
diciotto mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 2

Disposizioni finanziarie e finali

1. Dall'entrata in vigore del presente decreto non devono derivare
nuovi o maggiori oneri nè minori entrate per la finanza pubblica.
2. All'attuazione delle disposizioni del presente decreto, le
amministrazioni interessate provvedono con le risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto sarà trasmesso ai competenti organi di
controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Roma, 28 dicembre 2020

Il Ministro della salute
Speranza
Il Ministro
dello sviluppo economico
Patuanelli

Registrato alla Corte dei conti l'11 marzo 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, del Ministero dei beni e delle
attività culturali, del Ministero della salute, del Ministero del
lavoro e delle politiche sociali, n. 476