Serie Generale n. 203 del 31-8-2023
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 agosto 2023
Registro nazionale tumori. (23A04839) (GU Serie Generale n.203 del 31-08-2023)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'art. 12, commi 10, 13 e 14, del decreto-legge 18 ottobre
2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre
2012, n. 221, recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del
Paese», relativo alla istituzione dei sistemi di sorveglianza e dei
registri nel settore sanitario, come modificato dall'art. 21 del
decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo
2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale 12 maggio
2017, n. 109, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e
dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie», adottato
in attuazione dell'art. 12, comma 11, del decreto-legge n. 179 del
2012, e in particolare l'art. 6;
Visto il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
e, in particolare, l'art. 9, paragrafo 2, lettere g), i) e j);
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali», che all'art.
2-sexies:
a) comma 1, prevede che i trattamenti delle categorie particolari
di dati personali di cui all'art. 9, paragrafo 1, del regolamento
(UE) 2016/679, necessari per motivi di interesse pubblico rilevante
ai sensi del paragrafo 2, lettera g), del medesimo articolo, sono
ammessi qualora siano previsti dal diritto dell'Unione europea
ovvero, nell'ordinamento interno, da disposizioni di legge o di
regolamento ovvero da atti amministrativi generali, che specifichino
i tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili
e il motivo di interesse pubblico rilevante, nonchè le misure
appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli
interessi dell'interessato;
b) comma 2, stabilisce che si considera rilevante l'interesse
pubblico relativo a trattamenti effettuati da soggetti che svolgono
compiti di interesse pubblico o connessi all'esercizio di pubblici
poteri, tra le altre, nelle materie di cui alle lettere u), v) e cc)
del comma medesimo;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Vista la legge 22 marzo 2019, n. 29, recante «Istituzione e
disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi
di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo
sanitario della popolazione»;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 dicembre 2007, n.
277, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo 2008, n. 66,
recante: «Regolamento di attuazione dell'art. 20, commi 2 e 3, e
dell'art. 181, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 30 giugno
2003, n. 196», volto a disciplinare i trattamenti dei dati sensibili
e giudiziari effettuati dal Ministero della salute;
Vista l'intesa 10 febbraio 2011, ai sensi dell'art. 8, comma 6,
della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano, riguardante il «Documento
tecnico di indirizzo per ridurre il carico di malattia del cancro»
per gli anni 2011-2013 (Rep. Atti n. 21/CSR), che stabilisce
l'impegno a costituire gruppi di lavoro misti, composti da
rappresentanti del Ministero della salute e delle regioni, al fine di
definire un documento di linee-guida per l'implementazione delle reti
oncologiche, un documento di indirizzo dell'uso delle risorse e un
documento metodologico health technology assessment;
Vista l'intesa del 10 luglio 2014 tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano concernente il Patto per la
salute per gli anni 2014 - 2016, (Rep. Atti n. 82/CSR) e, in
particolare, l'art. 17, comma 2, relativo ai network regionali
dell'Osservatorio nazionale screening, Evidence-based prevention,
Associazione italiana registri tumori;
Vista l'intesa del 30 ottobre 2014 ai sensi dell'art. 8, comma 6,
della legge 5 giugno 2003, n. 131, tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente il «Documento
tecnico di indirizzo per ridurre il burden del cancro - Anni
2014-2016» (Rep. Atti n. 144/CSR);
Rilevato che l'intesa del 13 novembre 2014 tra il Governo, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente il
Piano nazionale per la prevenzione per gli anni 2014-2018 (Rep. Atti
n. 156/CSR), riconosce l'importanza fondamentale della genesi e della
fruizione della conoscenza e, pertanto, riconosce la rilevanza della
messa a regime di registri e sorveglianze come elementi
infrastrutturali indispensabili per il raggiungimento degli obiettivi
di salute;
Vista l'intesa del 18 dicembre 2019 tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano concernente il nuovo Patto
per la salute per gli anni 2019-2021(Rep. Atti n. 209/CSR);
Vista l'intesa del 6 agosto 2020 tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente il Piano nazionale
della prevenzione 2020-2025 (Rep. Atti n. 127/CSR);
Considerato che il Piano nazionale della prevenzione 2020-2025
sottolinea che un'efficace azione di contrasto alle malattie non può
prescindere da sistemi informativi e di sorveglianza omogenei nel
Paese e che vanno potenziati, integrati e resi pienamente operativi i
sistemi di sorveglianza e i registri già indicati nel decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017;
Vista l'intesa del 26 gennaio 2023 tra il Governo, le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano concernente il «Piano
oncologico nazionale: documento di pianificazione e indirizzo per la
prevenzione e il contrasto del cancro 2022-2027» (Rep. Atti n.
16/CSR);
Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o
di ricerca scientifica effettuati nell'ambito del Sistema statistico
nazionale, adottate dal Garante per la protezione dei dati personali
con provvedimento n. 514 del 19 dicembre 2018 e pubblicate ai sensi
dell'art. 20, comma 4, del decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101
nella Gazzetta Ufficiale 14 gennaio 2019, n. 11, e riportate
nell'Allegato A del decreto legislativo n. 196 del 2003;
Viste le regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o
di ricerca scientifica, adottate dal Garante per la protezione dei
dati personali con provvedimento n. 515 del 19 dicembre 2018 e
pubblicate ai sensi dell'art. 20, comma 4, del decreto legislativo 10
agosto 2018, n. 101 nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 11
del 14 gennaio 2019, e riportate nell'Allegato A del decreto
legislativo n. 196 del 2003;
Visto il provvedimento 5 giugno 2019, n. 146, recante le
prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di
dati, adottato dal Garante per la protezione dei dati personali ai
sensi dell'art. 21, comma 1, del decreto legislativo n. 101 del 2018,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, 29 luglio 2019,
n. 176, e, in particolare, il paragrafo 5 dell'allegato 1, recante
«Prescrizioni relative al trattamento dei dati personali effettuato
per scopi di ricerca scientifica»;
Visto il documento delle regioni 18/79/CR7c/C7 del 21 maggio 2018
recante «Schema di deliberazione per l'adozione del regolamento
recante norme per il funzionamento del registro tumori della
regione/provincia autonoma»;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 agosto 2021,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, 1° ottobre 2021,
n. 235, che stabilisce le modalità di riparto tra le regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano delle risorse di cui all'art.
1, comma 463, della legge 27 dicembre 2019, n. 160, per il
perseguimento delle finalità di cui alla legge 22 marzo 2019, n. 29;
Considerato che l'implementazione della Rete nazionale dei registri
tumori e dei sistemi di sorveglianza dei sistemi sanitari regionali
di cui alla legge n. 29 del 2019 presuppone la realizzazione, presso
il Ministero della salute, del registro tumori nazionale e, presso le
singole regioni e province autonome, dei registri tumori regionali,
ai sensi dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179;
Ritenuto di dover procedere a disciplinare il Registro nazionale
tumori, alimentato dai registri regionali tumori;
Sentito il Consiglio superiore di sanità, nella seduta del 9
novembre 2021;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso con provvedimento n. 136 del 7 aprile 2022 ai sensi
dell'art. 57, par. 1, lettera c) del regolamento (UE) 2016/679 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 28 agosto 1997,
n. 281, nella seduta del 26 luglio 2023 (Rep. Atti n. 171/CSR);

Decreta:

Art. 1

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto, si intende per:
a) «Registro nazionale tumori» (di seguito, anche Registro o
Registro tumori): l'archivio, alimentato in maniera sistematica e
continuativa, contenente i dati personali anagrafici e sanitari di
una popolazione, relativi a casi diagnosticati di neoplasia, per le
finalità previste dall'art. 2, comma 2, del decreto del Presidente
del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, organizzati ed elaborati
secondo i modi previsti dal presente decreto;
b) «casi diagnosticati di neoplasia» (tumore, cancro, malattia
oncologica, lesioni precancerose): malattia a carattere evolutivo,
come descritta dai codici 140-239 della Classificazione
internazionale delle malattie e cause di morte IX Revisione ovvero
dai codici C00-C97 e D00-D48 della Classificazione internazionale
delle malattie e cause di morte, X edizione, OMS, 1992, ovvero tutte
le lesioni comprese nelle diverse edizioni e revisioni della
Classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia
(ICD-O);
c) «centro di riferimento regionale»: ente o struttura
individuata dalla regione e dotata delle necessarie competenze che
garantisce il perseguimento delle finalità di programmazione
sanitaria, di verifica della qualità delle cure, di valutazione
dell'assistenza sanitaria, di prevenzione, di ricerca scientifica in
ambito medico, biomedico ed epidemiologico, nonchè delle finalità
di diagnosi, cura e riabilitazione nel rispetto delle disposizioni in
materia di protezione dei dati personali.

Art. 2

Oggetto

1. In attuazione dell'art. 12, commi 10, 13 e 14, del decreto-legge
18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge
17 dicembre 2012, n. 221, nonchè dell'art. 6 del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, il presente
decreto definisce i tipi di dati trattati, con specifico riferimento
a quelli rientranti nelle categorie particolari di dati personali ai
sensi dell'art. 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/679 del
Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, le operazioni
eseguibili, i soggetti che possono trattare i dati medesimi, nonchè
le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti degli
interessati.

Art. 3

Finalità specifiche del trattamento di dati

1. La realizzazione del Registro nazionale tumori ha come scopo la
produzione di informazioni, omogenee e standardizzate, in ordine
all'incidenza, alla sopravvivenza e alla prevalenza dei tumori per
sede, sesso, età, nonchè ad ogni altra variabile di interesse per:
a) monitorare e valutare i dati relativi all'accesso, alla
qualità delle attività diagnostiche e terapeutiche e agli esiti
delle prestazioni dei servizi di prevenzione, diagnosi e cura nonchè
i dati relativi alla qualità dell'assistenza e della riabilitazione
psico-fisica e sociale e alla sopravvivenza dei pazienti, per le
finalità di cui all'art. 1, comma 2, lettere a) e l) del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017;
b) identificare e monitorare i gruppi ad alto rischio, per le
finalità di cui all'art. 1, comma 2, lettere a), f) e m) del decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017;
c) svolgere ricerca scientifica medica, biomedica ed
epidemiologica e in particolare svolgere studi epidemiologici sui
fattori di rischio di tumori e sugli esiti, per le finalità di cui
all'art. 1, comma 2, lettere a) e m) del decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 3 marzo 2017;
d) adeguare la programmazione degli interventi volti a migliorare
lo stato sanitario della popolazione e dell'ambiente di lavoro,
nonchè la pianificazione sanitaria, per le finalità di cui all'art.
1, comma 2, lettere a), f) e l) del decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 3 marzo 2017;
e) semplificare le procedure di scambio dati, facilitare la
trasmissione degli stessi e loro tutela, ai sensi dell'art. 1, comma
2, lettera k) del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3
marzo 2017.
2. Il Ministero della salute, anche in collaborazione con
università, enti e istituti di ricerca e società scientifiche,
nonchè con ricercatori che operano nell'ambito di università, enti
ed istituti di ricerca e società scientifiche, può utilizzare i
dati contenuti nei registri per svolgere studi in campo medico,
biomedico ed epidemiologico, previa adozione di idonee misure di
pseudonimizzazione e svolgimento e pubblicazione della valutazione di
impatto ai sensi degli articoli 35 e 36 del regolamento (UE)
2016/679, secondo quanto previsto dall'art. 110 del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e nel rispetto delle regole
deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca
scientifica, di cui all'allegato A.4 del medesimo decreto legislativo
n. 196 del 2003.

Art. 4

Realizzazione, gestione operativa e sviluppo evolutivo del Registro
nazionale tumori e rapporto con i registri regionali e delle
province autonome.

1. La realizzazione, la gestione operativa e lo sviluppo evolutivo
del Registro nazionale tumori, istituito presso il Ministero della
salute con il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3
marzo 2017, sono effettuati dal Ministero della salute, e
specificamente dalla Direzione generale competente in materia di
sistema informativo e statistico-sanitario, sentita, per i profili
sanitari, la Direzione generale competente in materia di prevenzione
sanitaria.
2. Presso il Ministero della salute è istituito, in qualità di
responsabile del trattamento, un comitato tecnico scientifico di
supporto al Governo del Registro, costituito da esperti di comprovata
e pluriennale esperienza negli ambiti della registrazione dei tumori,
epidemiologico, oncologico e sanità pubblica, con funzioni di
consulenza scientifica, valutazione tecnica e supporto alla
programmazione.
3. Le regioni e le province autonome realizzano il Registro tumori
di rilevanza regionale, tenendo conto dei registri tumori di
popolazione già operanti, secondo criteri di qualità definiti dagli
standard di accreditamento nazionali e internazionali, di cui
all'art. 1, comma 5, lettera a) della legge 22 marzo 2019, n. 29, in
conformità alle previsioni del presente decreto e identificando il
Centro di riferimento regionale e i responsabili organizzativi,
scientifici e del trattamento dati.
4. Entro centottanta giorni dalla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della
salute il Centro di riferimento regionale individuato, specificandone
le caratteristiche e le modalità organizzative, nonchè l'avvenuta
istituzione del Registro tumori di rilevanza regionale.

Art. 5

Titolare del trattamento dei dati e accesso ai dati

1. Titolare del trattamento dei dati contenuti nel Registro
nazionale tumori è il Ministero della salute.
2. Per il perseguimento delle finalità di cui all'art. 3 le unità
organizzative, specificamente individuate, della Direzione generale
competente in materia di prevenzione sanitaria e della Direzione
generale competente in materia di sistema informativo e
statistico-sanitario del Ministero della salute, nel rispetto dei
principi di responsabilizzazione e minimizzazione del dato, in
ragione delle finalità di volta in volta specificamente perseguite,
hanno accesso ai dati personali degli assistiti presenti nel Registro
nazionale tumori, secondo le modalità definite nel disciplinare
tecnico di cui all'art. 6. Gli incaricati del trattamento devono
sottostare alle regole del segreto professionale stabilite dal
titolare del trattamento dei dati.
3. I soggetti di cui al comma 2 trattano i dati personali che i
Centri di riferimento regionali e delle province autonome trasmettono
al Ministero della salute utilizzando tecniche di pseudonimizzazione
del codice dell'assistito con le modalità riportate nel disciplinare
tecnico di cui all'art. 6, che non consentono l'identificazione
diretta dell'interessato. I dati personali sono archiviati previa
separazione dei dati anagrafici da quelli relativi alla salute. I
dati relativi alla salute sono trattati con tecniche crittografiche
in modo da renderli temporaneamente inintelligibili anche a chi è
autorizzato ad accedervi.
4. I Centri di riferimento regionali e delle province autonome,
nonchè le unità organizzative delle regioni e province autonome
competenti, come individuati da provvedimenti regionali e
provinciali, hanno accesso ai dati, in forma aggregata, relativi ai
residenti nella propria regione o provincia autonoma e ai residenti
nelle altre regioni e province autonome raccolti nel Registro
nazionale, a fini comparativi, per le finalità di cui all'art. 3 del
presente decreto.

Art. 6

Disciplinare tecnico

1. Le indicazioni, le modalità tecniche di trattamento dei dati e
le misure tecniche e organizzative per garantire un livello di
sicurezza adeguato al rischio sono contenute nel disciplinare tecnico
di cui all'allegato A, che costituisce parte integrante del presente
decreto.

Art. 7

Tipi di dati personali trattati

1. Nel Registro sono raccolti solo i dati che sono adeguati,
pertinenti e limitati a quanto necessario rispetto al perseguimento
delle finalità previste nel presente decreto, i quali vengono
trattati e conservati in conformità alle previsioni contenute nel
regolamento (UE) 2016/679 e a quelle nazionali vigenti e nel rispetto
anche delle misure di sicurezza riportate nel disciplinare tecnico di
cui all'allegato A.
2. Per il perseguimento delle finalità di cui all'art. 3, vengono
trattati dati personali relativi alla salute, riferiti a casi
diagnosticati di neoplasia, di cui all'art. 1, comma 1, lettera b),
trasmessi dai Centri di riferimento regionali sulla base dei dati
individuali relativi a:
a) diagnosi di ammissione e dimissione, relative a ricoveri e a
prestazioni diagnostico-terapeutiche;
b) modalità di dimissione relative ai ricoveri;
c) anamnesi;
d) interventi chirurgici e procedure diagnostiche e terapeutiche,
ivi compresi gli screening oncologici;
e) indagini e analisi cliniche e strumentali e i trattamenti
eseguiti;
f) referti anatomo-patologici con indicazione della sede,
morfologia, grado di differenziazione e comportamento biologico,
comprese le indagini biomolecolari atte a definire la prognosi della
neoplasia;
g) tecniche di definizione diagnostica;
h) data e causa di morte e condizioni morbose rilevanti per il
decesso.

Art. 8

Fonti dei dati

1. Il Registro nazionale tumori viene alimentato dai registri delle
regioni e delle province autonome istituiti anche in coerenza con il
documento delle Regioni 18/79/CR7c/C7 del 21 maggio 2018, recante
«Schema di deliberazione per l'adozione del regolamento recante norme
per il funzionamento del registro tumori della regione/provincia
autonoma».
2. I Centri di riferimento regionali e delle province autonome
acquisiscono i dati di cui all'art. 7, indipendentemente dalla
residenza del soggetto, dalle seguenti fonti:
2.1. archivio regionale/provinciale delle Schede di dimissioni
ospedaliere (SDO), contenenti diagnosi di tumore o relative ai
soggetti iscritti o da iscrivere nel Registro tumori regionale, al
fine di individuare nuovi casi non registrati ovvero, ove necessario,
verificare i dati già inseriti nel Registro medesimo.
2.2. archivi delle aziende sanitarie, degli Istituti di ricovero
e cura a carattere scientifico (IRCCS) e delle strutture sanitarie
pubbliche, private accreditate e private autorizzate, limitatamente
alle informazioni ivi contenute correlate alle patologie tumorali, al
fine di implementare il Registro con riferimento ai casi segnalati ed
aggiornare il Registro tumori con l'inserimento di eventuali
ulteriori casi, in particolare da:
a) archivi delle schede di morte relativamente ai soggetti con
diagnosi di neoplasia definita dal Registro tumori e ai soggetti con
neoplasia come causa di morte o condizione morbosa rilevante per il
decesso;
b) archivi delle cartelle cliniche;
c) archivi di anatomia patologica;
d) archivi di laboratorio, di radiodiagnostica e delle scienze
omiche;
e) archivi delle prestazioni ambulatoriali;
f) archivi delle prescrizioni farmaceutiche;
g) archivi delle esenzioni ticket per patologia oncologica;
h) archivi delle protesi di interesse oncologico;
i) archivi delle prestazioni di riabilitazione di interesse
oncologico;
l) archivio delle vaccinazioni di interesse oncologico;
m) lettere di dimissioni ospedaliere e relazioni cliniche.
3. Ogni Centro di riferimento regionale verifica la regione di
residenza degli assistiti i cui dati risultino nelle fonti di cui al
comma 2 attraverso i servizi messi a disposizione dall'Anagrafe
nazionale assistiti, e, per la popolazione che risiede nella regione,
inserisce i dati di cui all'art. 7 nel Registro tumori di rilevanza
regionale e, per gli assistiti residenti in altre regioni o province
autonome, trasmette i dati rilevati al Centro di riferimento della
regione o provincia autonoma di residenza dell'assistito.

Art. 9

Alimentazione del Registro nazionale tumori

1. A decorrere dal termine per l'istituzione dei registri
regionali, stabilito dall'art. 4, il Registro nazionale tumori è
alimentato, con invio massivo dei dati di cui all'art. 7 e con
cadenza annuale, dai Centri di riferimento regionali e delle province
autonome, con i dati dei registri regionali relativi alla popolazione
residente, attraverso un sistema di codifica che non consente
l'identificazione diretta degli interessati.
2. I Centri di riferimento regionali e delle province autonome
trasmettono i dati nel rispetto delle modalità tecniche specificate
dal disciplinare tecnico di cui all'art. 6.

Art. 10

Trasmissione dei dati tra i Centri di riferimento regionali
e delle province autonome

1. Per il perseguimento delle finalità di cui all'art. 3, ciascun
Centro di riferimento regionale e delle province autonome fornisce ai
Centri di riferimento delle regioni e province autonome di
assistenza, anche su richiesta degli stessi, le informazioni
concernenti le prestazioni sanitarie di cui all'art. 7, relative alle
persone residenti nella propria regione o provincia autonoma.
2. Le informazioni di cui al comma 1 vengono trasmesse con
modalità tecniche che assicurano adeguati livelli di sicurezza, in
coerenza con quanto previsto dal disciplinare tecnico di cui all'art.
6.

Art. 11

Diffusione delle informazioni

1. Il Ministero della salute, in qualità di titolare del
trattamento dei dati contenuti nel Registro nazionale tumori, per le
finalità di cui all'art. 3, può diffondere, anche mediante
pubblicazione, dati soltanto in forma aggregata ovvero secondo
modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure
tramite dati identificativi indiretti.

Art. 12

Misure di sicurezza

1. Il Ministero della salute, in qualità di titolare del
trattamento dei dati contenuti nel Registro nazionale tumori, adotta
le misure tecniche e organizzative per garantire un livello di
sicurezza adeguato al rischio, individuate nel disciplinare tecnico
di cui all'art. 6.
2. La sicurezza dei dati trattati dal Registro nazionale tumori
deve essere garantita per tutte le attività di trattamento dei dati,
mediante l'adozione degli opportuni accorgimenti volti a preservare i
medesimi dati da rischi di distruzione o perdita, anche accidentale,
di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non
conforme alle finalità della raccolta.

Art. 13

Periodo di conservazione e diritti degli interessati

1. Agli interessati è garantito l'esercizio dei diritti di cui
agli articoli da 15 a 22 del regolamento (UE) 2016/679, nei limiti
consentiti dalla normativa vigente.
2. I dati personali presenti nel Registro nazionale tumori sono
cancellati trascorsi centoventi anni dal decesso dell'interessato.
3. Nel caso in cui l'evento decesso dell'interessato non sia
tracciato nel Registro nazionale tumori, i dati personali in esso
presenti sono comunque cancellati trascorsi centocinquant'anni dal
loro inserimento nel Registro stesso.

Art. 14

Violazione dei dati

1. Il Ministero della salute è tenuto a comunicare al Garante per
la protezione dei dati personali, senza ingiustificato ritardo, tutte
le violazioni dei dati contenuti nel Registro che presentino un
rischio per i diritti e le libertà delle persone fisiche, ai sensi e
per gli effetti degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) 2016/679.

Art. 15

Copertura finanziaria

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto
con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a
legislazione vigente.

Art. 16

Entrata in vigore

1. Il presente decreto è trasmesso ai competenti organi di
controllo ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Roma, 1° agosto 2023

Il Ministro: Schillaci

Registrato alla Corte dei conti il 18 agosto 2023
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione e del
merito, del Ministero dell'università e della ricerca, del Ministero
della cultura, del Ministero della salute e del Ministero del lavoro
e delle politiche sociali, reg. n. 2273

Allegato A


Disciplinare tecnico del Registro nazionale tumori

Indice

1. Introduzione
2. Definizioni
3. I soggetti
4. Descrizione del sistema informativo
4.1 Caratteristiche infrastrutturali
4.1.1 Gestione dei supporti di memorizzazione
4.1.2 Misure idonee a garantire la continuità del servizio
4.1.3 Misure idonee a garantire la protezione dei dati
4.1.4 Tracciatura delle operazioni effettuate sul sistema
4.1.5 Conservazione dei dati
4.2 Sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti
4.2.1 Fase 1 - Abilitazione alla piattaforma
4.2.2 Fase 2 - Abilitazione ai servizi
4.2.3 Regole speciali per l'abilitazione ai servizi che
prevedono l'accesso a dati riferiti ai singoli assistiti
4.3 Modalità di trasmissione dei dati
4.3.1 Sistema pubblico di connettività
4.3.2 Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei flussi
informativi
4.3.3 Standard tecnologici per la predisposizione dei dati
4.4 Servizi di analisi
5. Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei dati tra
Centri di riferimento regionali
6. Contenuti informativi
Tracciato A - scheda paziente
Tracciato B - scheda caso (tumore)
Tracciato C - scheda variabili aggiuntive al caso
Tracciato D - popolazione di riferimento (allegare ad ogni invio)

1. Introduzione

Il Registro nazionale tumori è il sistema informativo definito
all'art. 1, lett. a) e istituito per le finalità di cui all'art. 3
del decreto di cui il presente allegato forma parte integrante (di
seguito, decreto).
Il presente disciplinare contiene l'indicazione dei contenuti
informativi del Registro nazionale tumori, dei soggetti che
concorrono alla sua alimentazione, delle modalità tecniche previste
per l'alimentazione e l'utilizzo del sistema stesso, nonchè
l'indicazione degli obiettivi di sicurezza e protezione dei dati.
Ogni variazione significativa alle caratteristiche tecniche
descritte nel presente disciplinare e in generale, le novità più
rilevanti, sono rese pubbliche sul sito internet del Ministero della
salute (www.salute.gov.it), secondo le modalità previste dall'art.
54 del CAD.

2. Definizioni

Ai fini del presente disciplinare tecnico si intende per:
a) «crittografia», tecnica per rendere inintelligibili
informazioni a chi non dispone dell'apposita chiave di decifrazione e
dell'algoritmo necessario;
b) «crittografia simmetrica», un tipo di crittografia in cui la
stessa chiave viene utilizzata per crittografare e decrittografare il
messaggio, ovvero una chiave nota sia al mittente che al
destinatario;
c) «crittografia asimmetrica», un tipo di crittografia in cui
ogni soggetto coinvolto nello scambio di informazioni dispone di una
coppia di chiavi, una privata, da mantenere segreta, l'altra da
rendere pubblica. L'utilizzo combinato delle chiavi dei due soggetti
permette di garantire l'identità del mittente, l'integrità delle
informazioni e di renderle inintelligibili a terzi;
d) «CAD», il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante
il Codice dell'amministrazione digitale;
e) «SPC», il Sistema pubblico di connettività definito e
disciplinato dall'art. 73 del CAD;
f) «cooperazione applicativa», l'interazione tra i sistemi
informatici delle pubbliche amministrazioni secondo le regole
tecniche del Sistema pubblico di connettività (SPC) e secondo quanto
previsto dalla determinazione n. 219/2017 dell'Agenzia per l'Italia
Digitale concernente «Linee guida per transitare al nuovo modello di
interoperabilita'»;
g) «credenziali di autenticazione», i dati in possesso di una
persona, da questa conosciuti o ad essa univocamente correlati,
utilizzati per l'autenticazione informatica;
h) «profilo di autorizzazione» o «ruolo», l'insieme delle
informazioni, univocamente associate a una persona, che consente di
individuare a quali dati essa può accedere, nonchè i trattamenti ad
essa consentiti;
i) «utenti», il personale competente individuato dalle Aziende
sanitarie locali e dalle amministrazioni regionali e centrali, che è
utente del sistema Registro tumori;
j) «tracciatura», registrazione delle operazioni compiute con
identificazione dell'utente incaricato che accede ai dati;
k) «Centro elaborazione dati» o «CED», l'infrastruttura
dedicata ai servizi di Hosting del complesso delle componenti
tecnologiche del NSIS, dove i servizi di sicurezza fisica logica e
organizzativa sono oggetto di specifiche procedure e processi;
l) «XML», il linguaggio di markup aperto e basato su testo che
fornisce informazioni di tipo strutturale e semantico relative ai
dati veri e propri. Acronimo di «eXtensible Markup Language»
metalinguaggio creato e gestito dal World Wide Web Consortium (W3C).

3. I soggetti

Il Registro nazionale tumori è alimentato dai Centri di
riferimento regionali e delle Province autonome, con riferimento alla
popolazione residente, utilizzando i dati presenti nel registro
regionale, raccolti attraverso le fonti di cui all'art. 8 del
decreto.

4. Descrizione del sistema informativo

4.1 Caratteristiche infrastrutturali

Date le caratteristiche organizzative, le necessità di scambio
di informazioni tra sistemi eterogenei e le caratteristiche dei dati
trattati, il Registro nazionale tumori è basato su un'architettura
standard del mondo Internet:
utilizza lo standard XML per definire in modo unificato il
formato e l'organizzazione dei dati scambiati nelle interazioni tra
le applicazioni;
attua forme di cooperazione applicativa tra sistemi;
prevede una architettura di sicurezza specifica per la gestione
dei dati personali trattati.
È costituito, a livello nazionale, da:
un sistema che ospita il front-end web dell'applicazione
(avente la funzione di web server);
un sistema che ospita l'applicazione (avente la funzione di
application server);
un sistema dedicato alla memorizzazione dei dati (data server);
un sistema dedicato alla autenticazione degli utenti e dei
messaggi;
un sistema dedicato a funzioni di Business Intelligence.

4.1.1 Gestione dei supporti di memorizzazione
I supporti di memorizzazione, che includono nastri magnetici,
dischi ottici e cartucce, possono essere fissi o rimovibili. Sui
supporti di memorizzazione non vengono, comunque, conservate
informazioni in chiaro; ciò malgrado, per ridurre al minimo il
rischio di manomissione delle informazioni, viene identificato un
ruolo di custode dei supporti di memorizzazione, al quale è
attribuita la responsabilità della gestione dei supporti di
memorizzazione rimovibili.
Per la gestione dei supporti di memorizzazione sono state
adottate, in particolare, le seguenti misure:
tutti i supporti sono etichettati a seconda della
classificazione dei dati contenuti;
viene tenuto un inventario dei supporti di memorizzazione
sottoposto a controlli secondo procedure definite;
sono state definite ed adottate istruzioni organizzative e
tecniche per la custodia e l'uso dei supporti di memorizzazione;
distruzione dei supporti non più utilizzati secondo quanto
previsto dal provvedimento dell'Autorità garante in materia di RAEE
- Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche e misure di
sicurezza dei dati personali - 13 ottobre 2008 - Gazzetta Ufficiale
n. 287 del 9 dicembre 2008.

4.1.2 Misure idonee a garantire la continuità del servizio
A garanzia della corretta operatività del servizio sono attivate
procedure idonee a definire tempi e modi per salvaguardare
l'integrità e la disponibilità dei dati e consentire il ripristino
del sistema in caso di eventi che lo rendano temporaneamente
inutilizzabile. Tali misure sono periodicamente aggiornate sulla base
delle evidenze che emergono dall'analisi dei rischi presentati dal
trattamento che derivano in particolare dalla distruzione e dalla
perdita dei dati. Di seguito le misure adottate in particolare, per
quel che riguarda i dati custoditi presso il CED:
procedure per il salvataggio periodico dei dati (backup sia
incrementale che storico);
procedure che regolamentano la sostituzione, il riutilizzo e la
rotazione dei supporti ad ogni ciclo di backup;
procedure per il data recovery;
procedure per la verifica dell'efficacia sia del backup che del
possibile, successivo ripristino;
software aggiornato secondo la tempistica prevista dalle case
produttrici ovvero, periodicamente, a seguito di interventi di
manutenzione;
basi di dati configurate per consentire un ripristino completo
delle informazioni senza causarne la perdita di integrità e
disponibilità;
gruppi di continuità che, in caso di mancanza di alimentazione
elettrica di rete, garantiscono la continuità operativa.
La struttura organizzativa del CED e le procedure adottate
consentono, in caso di necessità, di operare il ripristino dei dati
in un arco di tempo inferiore ai sette giorni.

4.1.3 Misure idonee a garantire la protezione dei dati
Per garantire la protezione del patrimonio informativo del
Registro nazionale tumori sono attivate misure di sicurezza fisica e
logica idonee a salvaguardare l'integrità e la riservatezza delle
informazioni. Tali misure sono periodicamente aggiornate sulla base
delle evidenze che emergono dall'analisi dei rischi presentati dal
trattamento che derivano in particolare dalla modifica, dalla
divulgazione non autorizzata o dall'accesso, in modo accidentale o
illegale, ai dati e prevedono:
isolamento logico della rete;
protezione dei dati e delle applicazioni da danneggiamenti
provocati da virus informatici;
autenticazione degli utenti;
controllo dell'accesso alle applicazioni ed ai dati;
integrità dei messaggi scambiati;
cifratura dei dati.
Tutti i sistemi ospitati presso il Centro elaborazione dati (CED)
sono collegati in rete locale e connessi alle infrastrutture
comunicative attraverso servizi di firewall e proxy opportunamente
configurati. Inoltre, la sicurezza degli stessi sistemi è
incrementata mediante:
strumenti IPS/IDS (Intrusion Prevention System/Intrusion
Detection System) collocati nei punti di accesso alla rete al fine di
consentire l'identificazione di attività ostili, ostacolando
l'accesso da parte di soggetti non identificati e permettendo una
reazione automatica alle intrusioni;
un sistema di gestione degli accessi e di profilazione utenti,
che prevede, ove opportuno, strumenti di autenticazione forte;
un sistema di registrazione delle operazioni di accesso degli
utenti ai sistemi e delle operazioni di trattamento (sia tramite
funzioni applicative o tramite accesso diretto), al fine di
permettere l'individuazione di eventuali anomalie;
un servizio di Log Management e correlazione (SIEM) che
realizza le attività di logging, monitoraggio e correlazione degli
eventi di sicurezza;
un servizio di gestione Antivirus e Host IPS che centralizza la
gestione delle componenti antivirus e HIPS (Host Intrusion Prevention
System) al fine di prevenire intrusioni illecite e contrastare le
minacce legate a software malevolo;
aggiornamenti dei software, secondo la tempistica prevista
dalle case produttrici ovvero, periodicamente, a seguito di
interventi di manutenzione;
configurazioni delle basi di dati per consentire un ripristino
completo delle informazioni senza causarne la perdita di integrità e
disponibilità;
soluzioni per la continuità operativa ed il disaster recovery;
utilizzo di uno strumento di controllo per l'accesso degli
amministratori di sistema;
utilizzo di uno strumento di controllo della gestione dei
privilegi di accesso da parte degli amministratori delle basi di
dati;
utilizzo del canale HTTPS con protocollo TLS V1.2 o superiori;
utilizzo di componenti di cifratura per proteggere i dati,
inclusi quelli relativi al tracciamento degli accessi e delle
operazioni effettuate sui dati, da utilizzi non autorizzati;
funzioni di crittografia simmetrica e asimmetrica;
separazione dei dati anagrafici dei soggetti censiti dai dati
sensibili, con la predisposizione di distinti schemi di database.

4.1.4 Tracciatura delle operazioni effettuate sul sistema
Tutte le operazioni di accesso ai dati da parte degli utenti sono
registrate e i dati vengono conservati in appositi file di log, al
fine di evidenziare eventuali anomalie o utilizzi impropri, anche
tramite specifici alert.
Le informazioni registrate in tali file di log sono le seguenti:
i dati identificativi del soggetto che ha effettuato l'accesso;
la data e l'ora dell'accesso;
il codice dell'assistito su cui è stato effettuato l'accesso,
nel caso di accesso ai dati individuali;
l'operazione effettuata.
Ai fini della verifica della liceità del trattamento dei dati:
i log sono protetti con idonee misure contro ogni uso
improprio;
i log sono conservati per dodici mesi e cancellati alla
scadenza;
i dati contenuti nei log sono trattati in forma anonima
mediante aggregazione; possono essere trattati in forma non anonima
unicamente laddove ciò risulti indispensabile ai fini della verifica
della liceità del trattamento dei dati.
Nel caso di cooperazione applicativa:
sono conservati i file di log degli invii delle informazioni al
registro;
sono conservati i file di log delle ricevute del registro;
a seguito dell'avvenuta ricezione delle ricevute il contenuto
delle comunicazioni effettuate è eliminato.
Tutte le operazioni di inserimento e aggiornamento dei dati
prevedono la creazione di un messaggio in formato XML che viene
firmato digitalmente dall'utente. Tutti i messaggi sono archiviati
nel sistema per garantire la tracciabilità di tutte le modifiche dei
dati.

4.1.5 Conservazione dei dati
I dati personali presenti sul sistema informatico sono cancellati
trascorso un periodo massimo di centoventi anni dal decesso
dell'interessato a cui i dati si riferiscono. Tale periodo massimo è
identificato in base al limite entro il quale nei primi sessantanni
anni di vita di un discendente di II grado sia necessario valutare il
rischio eredo-familiare di contrarre una neoplasia (art. 2, decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017).

4.2 Sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti

Gli utenti del sistema sono individuati dal Ministero della
salute e sono:
i Centri di riferimento regionali e delle province autonome che
alimentano il Registro nazionale tumori con i dati dei rispettivi
registri regionali/provinciali (art. 9 del decreto) e che accedono ai
dati aggregati (art. 5, comma 4, del decreto) per le finalità di cui
all'art. 3 del decreto;
le unità organizzative, specificamente individuate, della
Direzione generale competente in materia di prevenzione sanitaria e
della Direzione generale competente in materia di sistema informativo
e statistico-sanitario del Ministero della salute (art. 5, comma 2,
del decreto), che accedono ai dati per le finalità di cui all'art. 3
del decreto;
le unità organizzative, specificamente individuate, delle
Regioni e Province autonome;
il Comitato tecnico scientifico di supporto al Governo del
Registro (art. 4, comma 2 del decreto), che accede ai dati per le
finalità di cui all'art. 3 del decreto.
Il Ministero della salute dispone di un sistema di autenticazione
e autorizzazione, nonchè di gestione delle identità digitali,
attraverso il quale vengono definiti i profili di autorizzazione
previsti per ogni sistema, definiti secondo le logiche del controllo
degli accessi basato sui ruoli e declinati nello specifico in
relazione al ruolo istituzionale, alle funzioni svolte e all'ambito
territoriale delle azioni di competenza. Gli amministratori
dell'applicazione, nominati dal Ministero della salute, gestiscono la
designazione degli utenti e l'assegnazione dei privilegi di accesso.
Gli utenti accedono ai servizi del Ministero della salute
attraverso dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta
di identità elettronica, SPID), definiti dalle vigenti normative,
come strumenti per l'autenticazione telematica ai servizi erogati in
rete dalle pubbliche amministrazioni ovvero, per gli utenti che
accedono a soli dati aggregati e anonimi, tramite codice utente e
parola chiave, generate secondo le modalità riportate sul sito del
Ministero della salute, in conformità all'art. 64 del Codice
dell'amministrazione digitale.
Nelle more della definizione del quadro di garanzie e regole
delle identità SPID ad uso professionale, è ammesso l'utilizzo di
identità SPID ad uso personale escludendo l'uso di dati personali
attinenti alla sfera privata del soggetto (es. e-mail e numero di
cellulare personali, domicilio privato) forniti ai Service Provider.
In nessun caso i servizi consentono di effettuare più accessi
contemporanei con le medesime credenziali.
Inoltre, ad ulteriore garanzia dell'effettiva sussistenza dei
presupposti che hanno originato l'abilitazione del singolo utente di
accedere al sistema:
le Unità organizzative competenti segnalano tempestivamente il
venir meno di tale sussistenza;
le utenze vengono, trimestralmente, sottoposte a revisione e
l'amministratore verifica, con i referenti dell'Unità organizzativa
competente, il permanere degli utenti abilitati nelle liste delle
persone autorizzate. Qualora questa verifica abbia esito negativo
l'abilitazione si interrompe; nel caso in cui questa verifica abbia
esito positivo viene confermata all'utente la possibilità di
accedere ai servizi.
Per rendere più sicuro il processo di abilitazione, la consegna
dello strumento di autenticazione a più fattori (se non già in
possesso dell'utente che richiede l'abilitazione) e, in ogni caso, la
sua associazione alle credenziali, viene effettuata da un
amministratore di sistema diverso dall'amministratore
dell'applicazione.
Per l'abilitazione all'accesso è previsto un processo in due
fasi come descritto nei successivi paragrafi.

4.2.1 Fase 1 - Abilitazione alla piattaforma
La prima fase prevede la registrazione da parte dell'utente
mediante l'inserimento delle generalità, del proprio indirizzo di
posta elettronica ove ricevere le credenziali di autenticazione
nonchè dei dettagli inerenti la struttura organizzativa di
appartenenza. Successivamente, il sistema di registrazione invia una
e-mail contenente l'identificativo e la password che l'utente è
obbligato a cambiare al primo accesso e, periodicamente, con cadenza
definita sulla base delle evidenze che emergono dall'analisi dei
rischi e anche a fronte di cambiamenti organizzativi o eventi
anomali.
La parola chiave dovrà avere le seguenti caratteristiche:
complessità (lunghezza e presenza di caratteri speciali)
adeguata allo stato dell'arte tecnologico;
non conterrà riferimenti facilmente riconducibili
all'incaricato.
Le credenziali di autorizzazione rispondono ai criteri definiti
nel documento di password policy adottato dal Ministero della salute
e, se non utilizzate per un periodo superiore a quello definito, sono
disattivate.

4.2.2 Fase 2 - Abilitazione ai servizi
Nella seconda fase, l'utente può chiedere l'abilitazione ad un
profilo di un sistema informativo censito dal Ministero della salute
e associato alla struttura organizzativa di appartenenza dell'utente.
L'amministratore dell'applicazione effettua un riscontro della
presenza del nominativo nella lista di coloro che sono stati
formalmente designati dal referente competente (ad es. della Regione
o Provincia autonoma di appartenenza). Qualora questa verifica abbia
esito negativo, la procedura di abilitazione si interrompe; nel caso
in cui questa verifica abbia esito positivo, l'utente è abilitato
all'utilizzo del sistema con appropriato profilo di accesso.
Per garantire l'effettiva necessità, da parte del singolo
utente, di accedere alle informazioni per le quali ha ottenuto un
profilo di accesso, le utenze vengono sottoposte a periodiche
verifiche circa la sussistenza dei presupposti che hanno originato
l'abilitazione degli utenti.

4.2.3 Regole speciali per l'abilitazione ai servizi che prevedono
l'accesso a dati riferiti ai singoli assistiti
Il processo di autenticazione degli utenti avviene esclusivamente
attraverso strumenti di autenticazione a più fattori, in conformità
all'art. 64 del CAD e alle disposizioni europee e nazionali in
materia di protezione dei dati personali, nel caso in cui il
personale delle unità organizzative competenti del Ministero della
salute utilizzi funzionalità che prevedano l'accesso a dati riferiti
ai singoli assistiti, per comprovate e documentate esigenze di
verifica e validazione dei dati, nel rispetto delle finalità di
volta in volta specificamente perseguite ai sensi dell'art. 3, comma
1 del decreto e secondo i principi di responsabilizzazione e
minimizzazione del dato.
L'accesso è garantito tramite l'utilizzo di un protocollo sicuro
allo stato dell'arte.

4.3 Modalità di trasmissione dei dati

Il Registro nazionale tumori è alimentato, con invio massivo e
con cadenza annuale, dai Centri di riferimento regionali e delle
Province autonome che possono scegliere con quali modalità
alimentare il Registro nazionale tumori con i dati definiti nel
paragrafo 6 - Contenuti Informativi. Le modalità alternative
possibili sono:
a) utilizzando le regole tecniche di cooperazione applicativa e
interoperabilità del Sistema pubblico di connettività (SPC);
b) utilizzando i servizi applicativi ad accesso selettivo che
il Registro nazionale tumori mette a disposizione tramite il
protocollo sicuro https e nel rispetto della procedura di cui al
punto 4.3.2.
A supporto degli utenti è disponibile un servizio di assistenza
raggiungibile mediante un apposito numero telefonico; ogni ulteriore
dettaglio è reperibile sul sito istituzionale del Ministero della
salute all'indirizzo www.salute.gov.it
Le tempistiche di trasmissione ed i servizi di interoperabilità
sono pubblicati a cura del Ministero della salute all'indirizzo
www.salute.gov.it

4.3.1 Sistema pubblico di connettività
Il Sistema pubblico di connettività (SPC) è definito e
disciplinato all'art. 73 del Codice dell'amministrazione digitale. Le
trasmissioni telematiche devono avvenire nel rispetto delle regole
tecniche del SPC, così come definito agli articoli 51 e 71 del
Codice dell'amministrazione digitale.

4.3.2 Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei flussi
informativi
Nel caso in cui il Centro di riferimento disponga di un sistema
informativo in grado di interagire secondo le logiche di cooperazione
applicativa, l'erogazione e la fruizione del servizio richiedono come
condizione preliminare che siano effettuate operazioni di
identificazione univoca delle entità (sistemi, componenti software,
utenti) che partecipano, in modo diretto e indiretto (attraverso
sistemi intermedi) ed impersonando ruoli diversi, allo scambio di
messaggi e alla erogazione e fruizione dei servizi.
In particolare, occorrerà fare riferimento alle regole tecniche
individuate ai sensi dell'art. 71 del Codice dell'amministrazione
digitale.
Nel caso in cui il Centro di riferimento non risponda alle
specifiche di cui sopra, l'utente che debba procedere all'inserimento
delle informazioni potrà accedere con le proprie credenziali al
Registro nazionale tumori e inserire le informazioni attraverso una
connessione sicura, come specificato al punto b) del paragrafo 4.3.
I dati inviati al Registro nazionale sono resi inintelligibili
tramite crittografia asimmetrica utilizzando la chiave pubblica resa
disponibile dal Ministero della salute.

4.3.3 Standard tecnologici per la predisposizione dei dati
Nel caso in cui il Centro di riferimento, disponga di un sistema
informativo in grado di interagire secondo le logiche di cooperazione
applicativa, devono essere creati e predisposti documenti conformi
alle specifiche dell'Extensible Markup Language (XML) 1.0
(raccomandazione W3C 10 febbraio 1998).
Gli schemi standard dei documenti in formato XML, contenenti le
definizioni delle strutture dei dati dei messaggi da trasmettere,
sono pubblicati, nella loro versione aggiornata, sul sito Internet
del Ministero della salute all'indirizzo www.salute.gov.it nella
sezione dedicata al Registro nazionale tumori.

4.4 Servizi di analisi

Il Registro nazionale tumori è stato strutturato per permettere,
in coerenza con le finalità di cui all'art. 3 del decreto,
l'effettuazione di analisi statistico-epidemiologiche.
Il sistema consente pertanto a personale autorizzato appartenente
alle unità organizzative delle diverse amministrazioni coinvolte
competenti per lo svolgimento dei compiti e delle funzioni di cui
all'art. 3 del decreto, di accedere ad appositi servizi di
reportistica e di analisi. In particolare:
utenti del Ministero della salute;
utenti delle regioni e delle province autonome;
utenti dei Centri di riferimento regionali e delle province
autonome;
utenti del Comitato tecnico scientifico di supporto al Governo
del Registro (art. 4, comma 2).

5. Garanzie per la sicurezza della trasmissione dei dati tra Centri
di riferimento regionali
Nel caso in cui il Centro di riferimento disponga di un sistema
informativo in grado di interagire secondo le logiche di cooperazione
applicativa, l'erogazione e la fruizione del servizio di scambio dati
di cui all'art. 8, comma 3 e all'art. 10 del decreto, richiedono come
condizione preliminare che siano effettuate operazioni di
identificazione univoca delle entità (sistemi, componenti software,
utenti) che partecipano, in modo diretto e indiretto (attraverso
sistemi intermedi) ed impersonando ruoli diversi, allo scambio di
messaggi e alla erogazione e fruizione dei servizi.
In particolare, occorrerà fare riferimento alle regole tecniche
individuate ai sensi dell'art. 71 del Codice dell'amministrazione
digitale.
Nel caso in cui il Centro di riferimento non risponda alle
specifiche di cui sopra, l'utente che debba procedere all'inserimento
delle informazioni potrà accedere con le proprie credenziali al
Registro regionale del Centro di riferimento destinatario dei dati e
inserire le informazioni attraverso una connessione sicura.

6. Contenuti informativi

Di seguito si riporta il Tracciato A per la trasmissione delle
informazioni di carattere anagrafico. Per ciascuna informazione
prevista si riporta la descrizione e il dominio dei valori, fermo
restando che, per il dettaglio del relativo sistema di codifica,
riconosciuto come standard nazionale, per le regole che disciplinano
i tracciati record, per le indicazioni di dettaglio circa la
struttura dei file XML e gli schemi XSD di convalida a cui far
riferimento e per le procedure di controllo e verifica dei dati
trasmessi, si rimanda al documento di specifiche funzionali
pubblicate sul sito internet del Ministero della salute all'indirizzo
www.salute.gov.it nella sezione dedicata al Registro nazionale
tumori.

Parte di provvedimento in formato grafico

Di seguito si riporta il Tracciato B per la trasmissione delle
informazioni relative alla patologia fermo restando che, per il
dettaglio del relativo sistema di codifica, riconosciuto come
standard nazionale, per le regole che disciplinano i tracciati
record, per le indicazioni di dettaglio circa la struttura dei file
XML e gli schemi XSD di convalida a cui far riferimento e per le
procedure di controllo e verifica dei dati trasmessi, si rimanda al
documento di specifiche funzionali pubblicato sul sito internet del
Ministero all'indirizzo www.salute.gov.it

Parte di provvedimento in formato grafico

Di seguito si riporta il Tracciato C, per la trasmissione delle
informazioni riguardanti lo stadio ed alcune caratterizzazioni
biologiche predittive e prognostiche. Tali informazioni sono da
considerarsi facoltative e riguardano solo alcuni tipi di tumore, per
cui si ritiene utile una registrazione a parte, solo in caso di
necessità, tenendo presente la struttura relazionale dell'archivio.
La natura delle caratterizzazioni biologiche è tumore-specifica
e soggetta a variazioni nel tempo, motivo per il quale si ritiene di
rimandare al documento con le specifiche funzionali la definizione
dei pattern di caratterizzazione tumore-specifici.

Parte di provvedimento in formato grafico

Di seguito si riporta il Tracciato D, per la trasmissione della
struttura della popolazione di riferimento per il registro, relativa
ai singoli anni cronologici e all'eta'/sesso, da trasmettere fino
alla piena operatività dell'Anagrafe nazionale assistiti.

Parte di provvedimento in formato grafico