Serie Generale n. 91 del 19-4-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Nexium». (GU Serie Generale n.91 del 19-04-2007)

Estratto determina/II/3062 dell'11 aprile 2007
Specialità medicinale: NEXIUM.
Confezioni:
A.I.C. n. 034972012/M - 2 cpr rivestite con film in flacone
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972024/M - 5 cpr rivestite con film in flacone
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972036/M - 7 cpr rivestite con film in flacone
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972048/M - 14 cpr rivestite con film in flacone
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972051/M - 15 cpr rivestite con film in flacone
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972063/M - 28 cpr rivestite con film in flacone
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972075/M - 30 cpr rivestite con film in flacone
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972087/M - 56 cpr rivestite con film in flacone
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972099/M - 60 cpr rivestite con film in flacone
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972101/M - 100 cpr rivestite con film in flacone
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972113/M - 2 cpr rivestite con film in flacone
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972125/M - 5 cpr rivestite con film in flacone
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972137/M - 7 cpr rivestite con film in flacone
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972149/M - 14 cpr rivestite con film in flacone
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972152/M - 15 cpr rivestite con film in flacone
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972164/M - 28 cpr rivestite con film in flacone
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972176/M - 30 cpr rivestite con film in flacone
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972188/M - 56 cpr rivestite con film in flacone
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972190/M - 60 cpr rivestite con film in flacone
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972202/M - 100 cpr rivestite con film in flacone
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972214/M - 140 (28x5) cpr rivestite con film in
flacone da 40 mg;
A.I.C. n. 034972226/M - 140 (28x5) cpr rivestite con film in
flacone da 20 mg;
A.I.C. n. 034972238/M - 3 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972240/M - 7 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972253/M - 7x1 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972265/M - 14 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972277/M - 15 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972289/M - 25x1 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972291/M - 28 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972303/M - 30 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972315/M - 50x1 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972327/M - 56 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972339/M - 60 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972341/M - 90 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972354/M - 98 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972366/M - 100x1 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972378/M - 140 cpr rivestite con film in blister
da 20 mg;
A.I.C. n. 034972380/M - 3 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972392/M - 7 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972404/M - 7x1 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972416/M - 14 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972428/M - 15 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972430/M - 25x1 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972442/M - 28 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972455/M - 30 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972467/M - 50x1 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972479/M - 56 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972481/M - 60 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972493/M - 90 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972505/M - 98 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972517/M - 100x1 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972529/M - 140 cpr rivestite con film in blister
da 40 mg;
A.I.C. n. 034972531/M - 1 flacone da 40 mg polvere per
soluzione iniettabile;
A.I.C. n. 034972543/M - 10 flaconi da 40 mg polvere per
soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0211/001-002/II/038,
SE/H/0211/001-002/II/039, SE/H/0211/003/II/034, SE/H/0211/003/II/040,
SE/H/0211/001-003/II/041.
Tipo di modifica: modifica stampati ed estensione indicazioni
terapeutiche.
Modifica apportata: relativamente alle compresse da 20 mg e da 40
mg viene autorizzata la modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.1 (estensione delle indicazioni
terapeutiche: «Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison»),
4.2, 4.5, e 5.2; relativamente alla soluzione iniettabile da 40 mg
viene autorizzata la modifica della sezione 4.1 (guarigione delle
ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori
non steroidei e prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali
associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei
pazienti a rischio) ed ulteriori modifiche nella sezione 4.1, 4.2 e
4.5.
Alle seguenti condizioni: le condizioni di rimborsabilità sono
immutate e sono riferibili alla nota in vigore.
In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresì essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.