Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kudeq» (14A06358) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 831/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: KUDEQ.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100
Latina.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 2 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807012 (in base 10) 16XBM4 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807024 (in base 10) 16XBMJ (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807036 (in base 10) 16XBMW (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807048 (in base 10) 16XBN8 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807051 (in base 10) 16XBNC (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807063 (in base 10) 16XBNR (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807075 (in base 10) 16XBP3 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807087 (in base 10) 16XBPH (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807099 (in base 10) 16XBPV (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807101 (in base 10) 16XBPX (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 300 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807113 (in base 10) 16XBQ9 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 500 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807125 (in base 10) 16XBQP (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 1×50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807137 (in base 10) 16XBR1 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 1×100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807149 (in base 10) 16XBRF (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 2 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807152 (in base 10) 16XBRJ (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 5 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807164 (in base 10) 16XBRW (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807176 (in base 10) 16XBS8 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807188 (in base 10) 16XBSN (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807190 (in base 10) 16XBSQ (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807202 (in base 10) 16XBT2 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807214 (in base 10) 16XBTG (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807226 (in base 10) 16XBTU (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807238 (in base 10) 16XBU6 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807240 (in base 10) 16XBU8 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 300 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807253 (in base 10) 16XBUP (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 500 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807265 (in base 10) 16XBV1 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 1×50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807277 (in base 10) 16XBVF (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 1×100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807289 (in base 10) 16XBVT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione - ogni capsula contiene:
principio attivo: 100 mg o 200 mg di celecoxib;
eccipienti:
contenuto delle capsule: lattosio monoidrato; sodio
laurilsolfato; povidone; croscarmellosa sodica; magnesio stearato;
involucro delle capsule: gelatina; titanio diossido E171; sodio
laurilsolfato; sorbitano monolaurato;
inchiostro di stampa: indigotina E132 (solo per le capsule da 100
mg); ossido di ferro E172 (solo per le capsule da 200 mg) gomma
lacca; glicole propilenico.
Produzione principio attivo:
Pfizer Pharmaceuticals LLC, P.O. Box 628, Rd. 2 km. 58,2,
Barceloneta, PR 00617 (Puerto Rico);
Pfizer Asia Pacific Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, 637578
(Singapore).
Confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH - Heinrich-Mack-Str. 35 D-89257
Illertissen (Germania).
Produzione:
Neolpharma, Inc. 99 Jardines Street Caguas, PR 00725 (Puerto
Rico);
Pfizer Pharmaceuticals LLC Rd 689 km 1.9, Vega Baja 00693 (Puerto
Rico).
Indicazioni terapeutiche: Kudeq è indicato per il trattamento
sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della
spondilite anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807190 (in base 10) 16XBSQ (in base 32);
classe di rimborsabilita': A (nota 66);
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,07;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,51;
«100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040807075 (in base 10) 16XBP3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale KUDEQ è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale KUDEQ
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.