Serie Generale n. 243 del 17-10-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano per trasferimento di titolarita' da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. a Eugia Pharma (Malta) Limited. (22A05807) (GU Serie Generale n.243 del 17-10-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 775/2022 del 6 ottobre 2022

Trasferimento di titolarita': MC1/2022/678.
È autorizzato il trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sottoelencati
medicinali fino ad ora registrato a nome della società alla
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale in via San Giuseppe,
102 - 21047 Saronno (Varese), codice fiscale n. 06058020964.
Medicinale: BORTEZOMIB AUROBINDO
Confezioni:
A.I.C. n. 047996018 - «3,5 mg polvere per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 047996020 - «3,5 mg polvere per soluzione
iniettabile» 3 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 047996032 - «3,5 mg polvere per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 047996044 - «3,5 mg polvere per soluzione
iniettabile» 10 flaconcini in vetro.
Medicinale: BUPIVACAINA AUROBINDO
Confezioni:
A.I.C. n. 044674012 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674024 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674036 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674048 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20
fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674051 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 100
fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674063 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674075 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674087 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674099 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale
in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044674101 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale
in vetro da 10 ml.
Medicinale: IRINOTECAN AUROBINDO
Confezioni:
A.I.C. n. 038143018 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 038143020 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038143032 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038143044 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml;
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA
Confezioni:
A.I.C. n. 044464016 - «100 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044464028 - «100 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml.
Medicinale LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA
Confezioni:
A.I.C. n. 044762019 - «5 mg/ml soluzione per infusione » 1
flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 044762021 - «5 mg/ml soluzione per infusione » 5
flaconcini in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 044762033 - «5 mg/ml soluzione per infusione » 10
flaconcini in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 044762045 - «5 mg/ml soluzione per infusione » 1
flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 044762058 - «5 mg/ml soluzione per infusione » 5
flaconcini in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 044762060 - « 5 mg/ml soluzione per infusione » 10
flaconcini in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 044762072 - « 5 mg/ml soluzione per infusione » 20
flaconcini in vetro da 100 ml.
Medicinale: ONDANSETRONE AUROBINDO
Confezioni:
A.I.C. n. 044484018 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 fiala in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 044484020 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 044484032 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml;
A.I.C. n. 044484044 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 1 fiala in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 044484057 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 5 fiale in vetro da 4 ml;
A.I.C. n. 044484069 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per
infusione» 10 fiale in vetro da 4 ml.
Medicinale PACLITAXEL AUROBINDO
Confezioni:
A.I.C. n. 038720013 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038720025 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 16.7 ml;
A.I.C. n. 038720037 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 038720049 - «6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml,
alla società Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede in Vault 14,
Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, Valletta, Malta.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati devono apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina,
di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.