Parte Seconda n. 52 del 7-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.52 del 7-5-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Medicinale: PLASIL
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2014/595
Codice farmaco: 020766010, 020766022, 020766046
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a), B.IV.1 a)
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/41191 del 23 aprile
2015
Modifica apportata:
- Aggiornamento degli stampati a seguito dell'esito della procedura
di Referral, ai sensi dell'art. 31 della Dir. 2001/83/CE.
- Aggiornamento degli stampati dello sciroppo con le istruzioni per
l'uso della siringa dosatrice.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
L'indicazione terapeutica autorizzata con la presente variazione
per la confezione 020766010: 10 mg/2 mi Soluzione Iniettabile è la
seguente:
Popolazione adulta
Plasil è indicato negli adulti per:
- Prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative
Nausea and Vomiting, PONV)
- Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e
vomito indotti da emicrania acuta
- Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia
(Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV)
Popolazione pediatrica
Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni
per:
- Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia
(Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di
seconda linea
- Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione
di seconda linea
Le condizioni di rimborsabilità per la confezione succitata sono
state definite in sede di contrattazione secondo la procedura
vigente.
L'indicazione terapeutica autorizzata con la presente variazione
per le confezioni 020766022: 10 mg/10 mg Sciroppo e 020766046:10 mg
Compresse è la seguente:
Popolazione adulta
Plasil è indicato negli adulti per:
- Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia
(CINV)
- Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV)
- Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e
vomito indotti da emicrania acuta. La metoclopramide può essere
utilizzata in associazione con analgesici orali per migliorare
l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
Popolazione pediatrica
Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni
per:
- Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia
(CINV) come opzione di seconda linea.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


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