Parte Seconda n. 2 del 5-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
codice SIS 734 Sede legale: Avenue de la Gare 1 - Luxembourg
(GU Parte Seconda n.2 del 5-1-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità medicinale: LENIZAK 75 mg/25 mg compresse rivestite con
film, 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina
Confezioni e numeri di A.I.C.: 044089 (tutte le confezioni
autorizzate)
Procedura Europea n. ES/H/0317/001-003/IA/025 - Codice Pratica:
C1A/2022/3771
Specialità medicinale: DEXTRADOL 75 mg/25 mg compresse rivestite
con film, 75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina
Confezioni e numeri di A.I.C.: 044090 (tutte le confezioni
autorizzate)
Procedura Europea n. ES/H/0318/001-003/IA/024 - Codice Pratica:
C1A/2022/3772
Tipologia variazione: tipo IAin C.I.3.a - modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di
allinearsi alle raccomandazioni del PRAC a seguito della procedura
PSUSA su tramadolo/dexketoprofene per aggiungere l'avvertenza
sull'uso di dexketoprofene dopo la 20a settimana di gravidanza a
causa del rischio di oligoidramnios, disfunzione renale fetale e
costrizione del dotto arterioso (PSUSA/00010468/202201).
Data di implementazione: 1° dicembre 2022 - Data di fine procedura
europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 22 dicembre
2022.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e relativa sezione del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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