Parte Seconda n. 120 del 11-10-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.120 del 11-10-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
D.Lgs. 274/2007


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania).
Codice pratica: C1A/2012/1967.
Specialità medicinale, confezione e n. di A.I.C.: NutriSpecial
Omega, emulsione per infusione, 5 sacche a tre comparti 625 ml, AIC
n. 040415010/M; 5 sacche a tre comparti 1250 ml, AIC 040415022/M; 5
sacche a tre comparti 1875 ml, AIC 040415034/M; 5 sacche a tre
comparti 2500 ml AIC 040415046/M.
Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008.
Procedura n.: SE/H/0919/001/IA/005/G. - Grouping: Variazioni Tipo
IA:
B.II.d.1.a.: Tightening of specification limits of the finished
product:
3-sn-Phosphatidylcholine limite al rilascio da: 7.8-10.6 g/L
(Nominal: 9.12 g/L) a: 8.55-10.58 g/L (Nominal: 9.00-10.08 g/L)
(comparto dell'emulsione).
B.II.d.1.a.: Tightening of specification limits of the finished
product:
limite al rilascio per il grado di colorazione della soluzione
(comparto del glucosio) da: non più intensamente colorato soluzione
di riferimento BG5" a: "non più intensamente colorato soluzione di
riferimento BG6".
B.II.d.1.c.: Addition of a new specification parameters to the
specification with its corresponding test method for the finished
product:
shelf life 3-sn-Phosphatidylcholine limite 6.71-10.58 g/L (Nominal:
9.00-10.08 g/L) (comparto dell'emulsione).
B.II.d.1.c.: Addition of a new specification parameters to the
specification with its corresponding test method for the finished
product:
Lyso-Phosphatidylcholine limite al rilascio: &lt; /= 0.800 g/L e shelf
life &lt; /= 2.000 g/L (comparto dell'emulsione).
B.II.d.1.c.: Addition of a new specification parameters to the
specification with its corresponding test method for the finished
product: Aggiunta di informazioni sul metodo "Beckman Coulter" per la
determinazione del diametro medio delle particelle con Photon Coulter
Spectroscopy nelle emulsioni lipidiche e miscele TPN nell'intervallo
sub micron (PCS).
B.II.d.2.a.: 15 Minor changes to approved test procedures for the
finished product: Determinazione del pH secondo Ph.Eur..
Determinazione del colore dei liquidi secondo Ph.Eur..
Determinazione dell'opalescenza secondo Ph.Eur..
Determinazione dell'osmolalita'/osmolarità secondo Ph.Eur..
Aggiornamento dell'esame microscopico sulle dimensioni e il numero
di gocce d'olio nel comparto dell'emulsione lipidica.
Aggiornamento del valore di acido nel comparto dell'emulsione
lipidica.
Aggiornamento della determinazione degli acidi grassi liberi in
emulsione.
Aggiornamento della determinazione del calcio.
Aggiornamento della determinazione del magnesio.
Aggiornamento della determinazione dell'acido citrico (citrato)
Aggiornamento della determinazione del glucosio.
Aggiornamento della determinazione del diidrogeno fosfato.
Aggiornamento della determinazione dei trigliceridi totali in
emulsione.
Aggiornamento della determinazione del glicerolo.
Aggiornamento della determinazione del DL-alfa-tocopherol (HPLC).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

L'amministratore delegato
dott. Luigi Boggio


T12ADD15070