Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kimidella». (14A00794) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A n. 104 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
KIMIDELLA, nelle forme e confezioni: «0,10 mg/0,02 mg compresse
rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario, «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3 × 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario, e «0,10 mg/0,02 mg
compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL
con calendario, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purchè siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF, con sede legale e
domicilio fiscale in 220 Hafnarfjördur, Reykjavikurvegi 76-78,
Islanda (IS);
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 1 ×
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n.
042330011 (in base 10) 18CTWV (in base 32);
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3 ×
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n.
042330023 (in base 10) 18CTX7 (in base 32);
Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6 ×
21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n.
042330035 (in base 10) 18CTXM (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film;
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
Produttori dei principi attivi:
Etinilestradiolo: Organon N.V. Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS,
The Netherlands e Organon N.V., Veersemeer 4, 5347 JN OSS, Olanda;
Levonorgestrel: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg,
13; 21047 Saronno (Varese), Italia;
Produttori del prodotto finito:
Laboratorios Leon Farma S.A. - C/La Vallina s/n,
Pol.Ind.Navatejera, 24008 Navatejera - Leon (Spagna) (Produzione,
Confezionamento primario e secondario, rilascio lotti e controllo dei
lotti); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. - Poligono Mocholi 1,
C/Noain, 31110 Noain (Navarra) - Spagna (Analisi starting material,
intermedi e prodotto finito); Analisi microbiologiche: Laboratorio de
analisis Dr. Echevarne, C/Provença 312 baixos 08037 Barcellona
(Spagna) e Biolab S.L. - Pol. Industrial La Mina, Avda. Los Reyes,
nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid (Spagna) (Analisi
microbiologiche); Manantial Integra S.L. - Poligono Industrial
Neinor-Henares, E-3 Local 23 Y 24 28880 Meco - Madrid (Spagna)
(confezionamento secondario);
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: Levonorgestrel 0,10 mg; Etinilestradiolo
0,02 mg.
eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio anidro; Povidone
K-30 (E1201); Magnesio stearato (E572);
sistema di rivestimento: alcol polivinilico; talco (E553b);
titanio diossido (E171); glicole polietilenico 3350; rosso alluminio
(E129); lecitina (E322); ferro ossido rosso (E172); blu alluminio
(E132);
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 042330011 - «0,10 mg/0,02 mg compresse
rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042330023 - «0,10 mg/0,02 mg compresse
rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042330035 - «0,10 mg/0,02 mg compresse
rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 042330011 - «0,10 mg/0,02 mg compresse
rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario - RR: medicinale soggetto a prescrizione.
Confezione: A.I.C. n. 042330023 - «0,10 mg/0,02 mg compresse
rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 042330035 - «0,10 mg/0,02 mg compresse
rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con
calendario - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/06, in virtù del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.