Serie Generale n. 247 del 21-10-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 ottobre 2017
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Tadalafil Sandoz», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1670/2017). (17A07075) (GU Serie Generale n.247 del 21-10-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007, recante «interventi urgenti in
materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i.;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006,
concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal
Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5,
lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006,
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
s.m.i.;
Vista la determinazione con la quale la società Sandoz S.p.a. ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
Tadalafil Sandoz;
Vista la domanda con la quale la società Sandoz S.p.a. ha chiesto
la riclassificazione ai fini della rimborsabilità delle confezioni
con numero A.I.C. da 044630010 a 044630301;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica nella seduta
del 12 luglio 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24
luglio 2017;
Vista la deliberazione n. 21 del 14 settembre 2017 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TADALAFIL SANDOZ nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 044630251 (in base 10) 1BL07C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 75).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 80,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 151,20.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630263 (in base 10) 1BL07R
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 75).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 80,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 151,20.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630275 (in base 10)
1BL083 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 75).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 80,62.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 151,20.
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 044630010 (in base 10) 1BKZZU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630022 (in base 10) 1BL006
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630034 (in base 10)
1BL00L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 044630046 (in base 10) 1BL00Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL-AL M - A.I.C. n. 044630059 (in base 10) 1BL01C (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630061 (in base 10) 1BL01F
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630073 (in base 10) 1BL01T
(in base 32).
Classe di rimborsabilità. C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630085 (in base 10)
1BL025 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630097 (in base 10)
1BL02K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 044630109 (in base 10) 1BL02X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 044630111 (in base 10) 1BL02Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630123 (in base 10) 1BL03C
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630135 (in base 10) 1BL03R
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630147 (in base 10)
1BL043 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630150 (in base 10)
1BL046 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 044630162 (in base 10) 1BL04L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630174 (in base 10) 1BL04Y
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630186 (in base 10)
1BL05B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 044630198 (in base 10) 1BL05Q (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630200 (in base 10) 1BL05S
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630212 (in base 10)
1BL064 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 044630224 (in base 10) 1BL06J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630236 (in base 10) 1BL06W
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630248 (in base 10)
1BL078 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister AL-AL - A.I.C. n. 044630287 (in base 10) 1BL08H (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 044630299 (in base 10) 1BL08V
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 044630301 (in base 10)
1BL08X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Validità del contratto: 24 mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Tadalafil Sandoz è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Art. 2


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tadalafil
Sandoz è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del
decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 3 ottobre 2017

Il direttore generale: Melazzini