Serie Generale n. 170 del 8-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fedra» (20A03526) (GU Serie Generale n.170 del 08-07-2020)

Estratto determina IP n. 378 del 1° luglio 2020

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale MELIANE
0,75 mg + 0,02 mg 3X21 OMHULDE TABLETTEN dal Belgio con numero di
autorizzazione BE 174124, intestato alla società Bayer SA-NV J.E.
Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium e prodotto da Bayer
AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Germany e Delpharm Lille SAS, Parc
d'Activites Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, CS 50070, 59452
Lys-Lez- Lannoy, France , con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: Fedra «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n. 048415018 (in base 10) 1G5J9B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25000,
talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700000, macrogol
6.000, calcio carbonato, estere etilenglicolico dell'acido montanico
(cera E).
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (LO);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Fedra «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n. 048415018.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Fedra «0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21
compresse.
Codice A.I.C. n. 048415018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.