Serie Generale n. 255 del 30-10-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 ottobre 2013
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Spedra» e «Xtandi», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 885/2013). (13A08643) (GU Serie Generale n.255 del 30-10-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 agosto 2013
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
giugno al 31 luglio 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment Europeo,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 27
settembre 2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
SPEDRA;
XTANDI,
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, nelle more della
presentazione da parte della azienda interessata di una eventuale
domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio prezzi &amp;
rimborso, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di
inizio della commercializzazione del medicinale.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 14 ottobre 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata.
SPEDRA.
Codice ATC - principio attivo: G04BE - Farmaci usati nella
disfunzione erettile - Avanafil.
Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
GUUE 30 agosto 2013.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto.
Perchè «Spedra» sia efficace, è necessaria la stimolazione
sessuale.

Modo di somministrazione

La dose raccomandata è di 100 mg assunti al bisogno all'incirca
30 minuti prima dell'attività sessuale. In base all'efficacia e alla
tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un
massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg. La frequenza di dosaggio massima
raccomandata è di una volta al giorno. Perchè si verifichi una
risposta al trattamento, è necessaria la stimolazione sessuale.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/841/001 - A.I.C. 042876019 /E - 50 mg - compressa - uso
orale - blister (PP/ALL.) - 4 compresse;
EU/1/13/841/002 - A.I.C. 042876021 /E - 50 mg - compressa - uso
orale - blister (PP/ALL.) - 8 compresse;
EU/1/13/841/003 - A.I.C. 042876033 /E - 50 mg - compressa - uso
orale - blister (PP/ALL.) - 12 compresse;
EU/1/13/841/004 - A.I.C. 042876045 /E - 100 mg - compressa - uso
orale - blister (PP/ALL.) - 2 compresse;
EU/1/13/841/005 - A.I.C. 042876058 /E - 100 mg - compressa - uso
orale - blister (PP/ALL.) - 4 compresse;
EU/1/13/841/006 - A.I.C. 042876060 /E - 100 mg - compressa - uso
orale - blister (PP/ALL.) - 8 compresse;
EU/1/13/841/007 - A.I.C. 042876072 /E - 100 mg - compressa - uso
orale - blister (PP/ALL.) - 12 compresse;
EU/1/13/841/008 - A.I.C. 042876084 /E - 200 mg - compressa - uso
orale - blister (PP/ALL.) - 4 compresse;
EU/1/13/841/009 - A.I.C. 042876096 /E - 200 mg - compressa - uso
orale - blister (PP/ALL.) - 8 compresse;
EU/1/13/841/010 - A.I.C. 042876108 /E - 200 mg - compressa - uso
orale - blister (PP/ALL.) - 12 compresse.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR
per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato
sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Farmaco di nuova registrazione

XTANDI.
Codice ATC - principio attivo: codice ATC non ancora assegnato -
enzalutamide.
Titolare: Astellas Pharma Europe B.V.
GUUE 30 agosto 2013.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

«Xtandi» è indicato per il trattamento di soggetti adulti maschi
con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione nei
quali la patologia è progredita durante o al termine della terapia
con docetaxel.

Modo di somministrazione

«Xtandi» è per uso orale. Le capsule devono essere deglutite
intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle
reazioni avverse.
Confezioni autorizzate: EU/1/13/846/001 - A.I.C. 042868012 /E -
40 mg - capsula molle - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) 112
capsule.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 8 mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide,
PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo (RNRL).