Serie Generale n. 83 del 8-4-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Actitob» (GU Serie Generale n.83 del 08-04-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 393 del 23 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACTITOB
nelle forme e confezioni: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16
contenitori monodose; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare «28
contenitori monodose; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare «56
contenitori monodose alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Giacomo Chiesi, 43100 - Parma, Italia, codice fiscale
00959190349.
Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036649010 (in base 10) 12YG1L (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania),
Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania),
Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario); Chiesi
Farmaceutici S.p.A - 43100 Parma, ltalia, via San Leonardo, 96
(rilascio dei lotti).
Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
principio attivo: Tobramicina 300 mg;
eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido
solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare «28 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036649022 (in base 10) 12YG1Y (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania),
Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania),
Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario); Chiesi
Farmaceutici S.p.a - 43100 Parma, ltalia, via San Leonardo, 96
(rilascio dei lotti).
Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
principio attivo: Tobramicina 300 mg
eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido
solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni iniettabili ( nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare «56 contenitori
monodose - A.I.C. n. 036649034 (in base 10) 12YG2B (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare.
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania),
Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack
Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania),
Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario); Chiesi
Farmaceutici S.p.a. - 43100 Parma, ltalia, via San Leonardo, 96
(rilascio dei lotti).
Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene:
principio attivo: Tobramicina 300 mg;
eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido
solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per
preparazioni iniettabili (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: terapia prolungata dell'infezione
polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi
cistica, di età non inferiore ai 6 anni.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier relativo al farmaco: «BRAMITOB» (A.I.C. n. 036646) e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: A.I.C. n. 036649010 - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 16 contenitori monodose;
Classe di rimborsabilita': C;
Confezione: A.I.C. n. 036649022 - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 28 contenitori monodose;
Classe di rimborsabilita': C;
Confezione: A.I.C. n. 036649034 - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 56 contenitori monodose;
Classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1897,20 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3131,14 euro;
classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036649010 - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare 16 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome;
confezione: A.I.C. n. 036649022 - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare 28 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome;
confezione: A.I.C. n. 036649034 - «300 mg/4 ml soluzione da
nebulizzare» 56 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o
in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.