Parte Seconda n. 68 del 9-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.68 del 9-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: DOXAZOSINA RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037245;
Codice pratica: N1A/2015/1986; variazione n. 11 tipo IAin,
C.I.3.a): aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al "Public Assessment
Report for paediatric studies" n. UK/W/0077/pdWS/001 riguardante la
"Doxazosin mesilate, Cardura (Pfizer)" in accordo all'articolo 45 del
Regolamento (EC) n. 1901/2006.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 3
del Foglio Illustrativo). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della
presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: IMATINIB RANBAXY
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
043126;
Codice pratica: C1B/2015/2168; procedura MRP n.
FR/H/563/01-02/IB/01; variazione Tipo IB, C.I.2.a): aggiornamento dei
testi in accordo al prodotto di riferimento e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione
in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Medicinale: BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA
Confezione e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038586;
Codice pratica: C1B/2015/2998; procedura MRP n.
RO/H/0114/01/IB/014; variazione Tipo IB, C.I.3.z): aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed
Etichette a seguito della conclusione della procedura PSUR
worksharing DK/H/PSUR/0006/003 ed adeguamento al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette).
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD5419