Parte Seconda n. 70 del 15-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2021)

Comunicazione di notifica regolare UVA del 04/06/2021 - Prot. n.
68689


Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 mg compresse
gastroresistenti
Codice AIC: 042180
Codice Pratica N° C1B/2019/2095 e C1B/2020/106
Procedura Europea N° DE/H/5821/001/IB/017 e DE/H/5821/001/IB/019
Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati in accordo alla
procedura PSUSA (PSUSA/00000039/201902) e all'European Commission
guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use - Annex (EMA/CHMP/302620/2017/EN
Rev. 1).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 03/06/2021 - Prot. N. 68419
Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g/4ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
Codice farmaco: 035441017 - Codice Pratica N° N 1B/2019/964
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Modifica stampati per allineamento al Core
Safety Profile (AT/H/PSUR/0022/001); aggiornamento stampati per
allineamento alla linea guida eccipienti ed al QRD template;
modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX21ADD6783