Parte Seconda n. 111 del 22-9-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Galderma Italia - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.111 del 22-9-2007)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 16 luglio 2007). Codice pratica n. a)
NOT/02/190; codice pratica n. b) NOT/02/193; codice pratica n. c)
NOT/02/194; codice pratica n. d) NOT/02/478; del 17 luglio 2007 -
Codice pratica n. e) NOT/02/273; codice pratica n. f) NOT/02/691.

Titolare: Galderma Italia S.p.a., sede legale in via
dell'Annunciata n. 21, 20121 Milano, Uffici commerciali ed
amministrativi: Centro direzionale Colleoni, 20041 Agrate Brianza
(MI).
Specialità medicinale: a) e c) LOCETAR); b) STERADES; d) ed f)
BENZAC; e) DIFFERIN.
Confezioni e numeri di A.I.C:
a) "0,25% crema" 1 tubo 20 g - A.I.C. n. 028122012;
b) "0,05 g/100 g soluzione cutanea" flacone 60 ml - A.I.C. n.
033735061;
c) "5% smalto medicato per unghie" 1 flacone 2,5 ml + 10 spatole
- A.I.C. n. 028122036;
d) "Clean 5% gel" tubo 100 g - A.I.C. n. 032143036;
e) "0,1% gel" tubo 30 g - A.I.C. n. 029309034;
f) "10% gel" tubo 40 g - A.I.C. n. 032143012.
Modifiche apportate ai sensi regolamento (CE) n. 108412003,
(decreto legislativo 24 aprile 2006, art. 35):
a) modifica secondaria Tipo I n. 23 "Modifica delle condizioni
di conservazione, da: Condizioni ambientali; a: Nessuna speciale
precauzione per la conservazione".
b) modifica secondaria Tipo I n. 23 "Modifica delle condizioni
di conservazione, da: nessuna; a: conservare a temperatura non
superiore a 25°C";
c) modifica secondaria Tipo I n. 23 "Modifica delle condizioni
di conservazione, da: condizioni ambientali; a: nessuna speciale
precauzione per la conservazione";
d) modifica secondaria Tipo I n. 23 "Modifica delle condizioni
di conservazione, da: nessuna indicazione sulla conservazione; a:
conservare a temperatura non superiore a 25°C";
e) modifica secondaria Tipo I n. 23 "Modifica delle condizioni
di conservazione, da: nessuna indicazione sulla conservazione; a:
conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare";
f) modifica secondaria Tipo I n. 23 "Modifica delle condizioni
di conservazione, da: nessuna indicazione sulla conservazione; a:
conservare a temperatura non superiore a 250C".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Agrate Brianza, 12 settembre 2007

Un procuratore speciale:
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli

C-0718630 (A pagamento).


Errata corrige G.U. n. 010 del 2008

Comunicato relativo all'avviso n. C-0718630, riguardante GALDERMA
ITALIA - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II
- n. 111 del 22 settembre 2007).

Nell'avviso n. C-0718630, riguardante GALDERMA ITALIA - S.p.a.,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 111 del 22
settembre 2007, alla pagina n. 65, al punto f),
dove è scritto:
"a temperatura non superiore a 250C",
leggasi:
"a temperatura non superiore a 25°C".

C-081098 (A pagamento).