Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pramipexolo Alfra» (12A00344) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N n._1409 del 22 dicembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "PRAMIPEXOLO
ALFRA", nelle forme e confezioni: "0,18 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc-pe/pvdc-alu; "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister
pa/alu/pvc-alu; "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu; "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister
pa/alu/pvc-alu; "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu; "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister
pa/alu/pvc-alu; "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu; "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister
pa/alu/pvc-alu, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:

TITOLARE AIC: ALFRA DI ANSELMO LEONARDA &amp; C. SNC - SOCIETÀ IN NOME
COLLETTIVO con sede legale e domicilio fiscale in 00185 - ROMA, Viale
Manzoni, 59, Codice Fiscale 03935261002.

Confezione: "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu
AIC n° 039992019 (in base 10) 164GQM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo base 0,18 mg (come 0,25 mg di
pramipexolo dicloridrato monoidrato)
Eccipienti: amido di mais 39,9 mg; mannitolo (E421) 61,07 mg; silice
colloidale anidra 1,155 mg; povidone K-30 1,155 mg; magnesio stearato
1,47 mg;

Confezione: "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister
pa/alu/pvc-alu
AIC n° 039992021 (in base 10) 164GQP (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo base 0,18 mg (come 0,25 mg di
pramipexolo dicloridrato monoidrato)
Eccipienti: amido di mais 39,9 mg; mannitolo (E421) 61,07 mg; silice
colloidale anidra 1,155 mg; povidone K-30 1,155 mg; magnesio stearato
1,47 mg;

Confezione: "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu
AIC n° 039992033 (in base 10) 164GR1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo base 0,088 mg (come 0,125 mg di
pramipexolo dicloridrato monoidrato)
Eccipienti: mannitolo (E421) 49,515 mg; amido di mais 32,3 mg; silice
colloidale anidra 0,935 mg; povidone K-30 0,935 mg; magnesio stearato
1,19 mg;

Confezione: "0,088 mg compresse" 30 compresse in blister
pa/alu/pvc-alu
AIC n° 039992045 (in base 10) 164GRF (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo base 0,088 mg (come 0,125 mg di
pramipexolo dicloridrato monoidrato)
Eccipienti: mannitolo (E421) 49,515 mg; amido di mais 32,3 mg; silice
colloidale anidra 0,935 mg; povidone K-30 0,935 mg; magnesio stearato
1,19 mg;

Confezione: "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu
AIC n° 039992058 (in base 10) 164GRU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo base 1,1 mg (come 1,5 mg di pramipexolo
dicloridrato monoidrato)
Eccipienti: amido di mais 119,7 mg; silice colloidale anidra 3,465
mg; povidone K-30 3,465 mg; mannitolo (E421) 182,46 mg; magnesio
stearato 4,41 mg;

Confezione: "1,1 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu
AIC n° 039992060 (in base 10) 164GRW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo base 1,1 mg (come 1,5 mg di pramipexolo
dicloridrato monoidrato)
Eccipienti: amido di mais 119,7 mg; silice colloidale anidra 3,465
mg; povidone K-30 3,465 mg; mannitolo (E421) 182,46 mg; magnesio
stearato 4,41 mg;

Confezione: "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister
pvc-pe/pvdc-alu
AIC n° 039992072 (in base 10) 164GS8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo base 0,7 mg (come 1,0 mg di pramipexolo
dicloridrato monoidrato)
Eccipienti: mannitolo (E421) 121,64 mg; amido di mais 79,8 mg; silice
colloidale anidra 2,31 mg; povidone K-30 2,31 mg; magnesio stearato
2,94 mg;

Confezione: "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister pa/alu/pvc-alu
AIC n° 039992084 (in base 10) 164GSN (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: RAGACTIVES S.L. stabilimento sito in
Parque Tecnologico, Parcelas 2 y 3, 47151 Boecillo - Valladolid -
Spagna;
Produttore del prodotto finito: BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A. stabilimento sito in São Martinho Do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: pramipexolo base 0,7 mg (come 1,0 mg di pramipexolo
dicloridrato monoidrato)
Eccipienti: mannitolo (E421) 121,64 mg; amido di mais 79,8 mg; silice
colloidale anidra 2,31 mg; povidone K-30 2,31 mg; magnesio stearato
2,94 mg;

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: PRAMIPEXOLO ALFRA è indicato nel
trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica,
da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel
corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della
levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni
dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n° 039992019 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc-pe/pvdc-alu
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
3,59 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
6,73 Euro

Confezione: AIC n° 039992021 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
3,59 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
6,73 Euro

Confezione: AIC n° 039992033 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc-pe/pvdc-alu
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
2,19 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
4,11 Euro

Confezione: AIC n° 039992045 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
2,19 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
4,11 Euro

Confezione: AIC n° 039992058 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc-pe/pvdc-alu
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 039992060 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n° 039992072 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc-pe/pvdc-alu
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
14,17 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
26,58 Euro

Confezione: AIC n° 039992084 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
14,17 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
26,58 Euro

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n° 039992019 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc-pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Confezione: AIC n° 039992021 - "0,18 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Confezione: AIC n° 039992033 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc-pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Confezione: AIC n° 039992045 - "0,088 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Confezione: AIC n° 039992058 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc-pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Confezione: AIC n° 039992060 - "1,1 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Confezione: AIC n° 039992072 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in
blister pvc-pe/pvdc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Confezione: AIC n° 039992084 - "0,7 mg compresse" 30 compresse in
blister pa/alu/pvc-alu - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.