Parte Seconda n. 53 del 3-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
(GU Parte Seconda n.53 del 3-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: DULOXETINA AUROBINDO, codice AIC 043587 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/851, MRP N. PT/H/1334/002&amp;004/IB/002/G
Raggruppamento di variazioni: IB-B.II.b.1.e aggiunta di un nuovo
sito di produzione per il prodotto finito (Aurobindo Pharma Limited
-Unit III , India); IAin-B.II.b.1.b aggiunta di un sito di
confezionamento primario (Aurobindo Pharma Limited -Unit III ,
India); IAin-B.II.b.1.a aggiunta di un sito di confezionamento
secondario (Aurobindo Pharma Limited -Unit III , India).
Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO, codice AIC 039238 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/654, MRP N. NL/H/1382/001/IB/015/G
Raggruppamento di variazioni: IB-A.2.b cambio nome del medicinale
in Italia e Spagna; IAin-C.I.8.a introduzione della sintesi del PSMF
di Aurobindo Pharma Limited in Italia e Spagna
Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO, codice AIC
042425 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2015/598, MRP N. NL/H/2752/001-002/IB/005
Variazione tipo IB-B.II.e.z: modifica del confezionamento del
prodotto finito (modifica delle informazioni riportate sul porta
blister)
Codice Pratica N. C1A/2015/1385, MRP N. NL/H/2752/001-002/IA/006
Variazione tipo IAin-C.I.8.a: Introduzione della sintesi PSMF di
Actavis
Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO, 150
microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film in blister
PVC/PVDC/AL, AIC no. 042425013, 042425025 e 042425037
Codice Pratica N. C1A/2016/1322, MRP N. NL/H/2752/002/IA/012/G
Raggruppamento di variazioni: IA-B.I.a.1.i introduzione di un nuovo
impianto di micronizzazione per l'attivo desogestrel (LAB-SERVICE
S.A., Francia); IA-B.I.a.1.i introduzione di un nuovo impianto di
micronizzazione l'attivo desogestrel (MICROCHEM S.R.L)
Medicinale: EXEMESTANE AUROBINDO, codice AIC 040212 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2015/1258, MRP N. FR/H/0431/001/IB/012/G
Raggruppamento di variazioni tipo IB: IB-B.I.b.1.b rafforzamento
dei limiti delle specifiche del principio attivo (Cedaburg DMF,
Febbraio 2014); IB-B.I.d.1.a.4 estensione del periodo di prova del
principio attivo sulla base di dati in tempo reale a 36 mesi;
IA-B.I.a.3.a aumento fino a 10 volte della dimensione del lotto
approvato per il principio attivo (87,5 kg, Cedaburg DMF, Febbraio
2014)
Medicinale: SUMATRIPTAN AUROBINDO, codice AIC 0381304 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/3865, MRP N. SE/H/0700/001-002/IA/012/G
Raggruppamento di variazioni tipo IA: IAin-B.II.b.1.b aggiunta di
un sito di confezionamento primario (Specifar S.A.); IAin-B.II.b.1.a
aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Specifar S.A.);
B.II.b.2.c.1 aggiunta di un sito di rilascio lotti, escluso il
controllo (Specifar S.A.)
Medicinale: REPAGLINIDE AUROBINDO, codice AIC 041739 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2014/2975, MRP N. MT/H/0156/001-003/1A/005
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio
attivo da parte di un fabbricante già approvato (R1-CEP
2008-044-Rev00 di Aurobindo Pharma Limited, Unit-XI)
Codice Pratica N. C1A/2014/304, MRP N. MT/H/0156/001-003/1A/006
Variazione IAin-A.1: modifica dell'indirizzo del titolare AIC in
Germania
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC 040846 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2014/2503, MRP N. NL/H/2213/002,004/IA/007
Variazione tipo IA.B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP per il
principio attivo da parte di un produttore già approvato
(R0-CEP-2007-146-Rev 02 di Aurobindo Pharma Limited, Plot No.2)
Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 039758
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/1432, MRP N. SE/H/0754/001-002/IA/017/G
Raggruppamento di variazioni tipo IA: 2 x IA- B.III.1.a.2
aggiornamento del CEP per il principio attivo da parte di un
fabbricante già approvato (R1-CEP 1999-093-Rev 06 di Chemo Iberica
S.A.; R1-CEP 2007-006-Rev 01 di Lee Pharma Limited); 4 x IA-
B.III.1.b.2 introduzione di un nuovo certificato di conformità
europea relativo al rischio EST per l'eccipiente gelatina da parte di
un fabbricante già approvato (R1-CEP 2001-332-Rev 02 di Rousselot
SAS; R1-CEP 2004-022-Rev 00 di PB Leiner Argentina; R1-CEP
2000-344-Rev 02 di Nitta Gelatin India Ltd; R1-CEP 2000-045-Rev 03 di
PB Gelatins); 7 x IA- B.III.1.b.3 aggiornamento di un nuovo
certificato di conformità europea relativo al rischio EST per
l'eccipiente gelatina da parte di un fabbricante già approvato
(R1-CEP 2000-029-Rev 05 di Rousselot SAS; R1-CEP 2000-027-Rev 02 di
Rousselot SAS; R1-CEP 2001-211-Rev 01 di Sterling Biotech Limited;
R1-CEP 2004-247-Rev 00 di Nitta Gelatin Inc; R1-CEP 2004-320-Rev 00
di Nitta Gelatin Inc; R1-CEP 2003-172-Rev 01 di Gelita Group; R1-CEP
2005-217-Rev 00 di Nitta Gelatin Inc)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Lorena Verza


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