Serie Generale n. 40 del 17-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Aurobindo». (17A00945) (GU Serie Generale n.40 del 17-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determina n. 129/2017 del 20 gennaio 2017

Medicinale: IMATINIB AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese).
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 044857011 (in base 10) 1BSXPM (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 044857023 (in base 10) 1BSXPZ (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 044857035 (in base 10) 1BSXQC (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 044857047 (in base 10) 1BSXQR (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 044857050 (in base 10) 1BSXQU (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 044857062 (in base 10) 1BSXR6 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 180 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 044857074 (in base 10) 1BSXRL (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 20x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
- A.I.C. n. 044857086 (in base 10) 1BSXRY (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
- A.I.C. n. 044857098 (in base 10) 1BSXSB (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
- A.I.C. n. 044857100 (in base 10) 1BSXSD (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
- A.I.C. n. 044857112 (in base 10) 1BSXSS (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
- A.I.C. n. 044857124 (in base 10) 1BSXT4 (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 120x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
- A.I.C. n. 044857136 (in base 10) 1BSXTJ (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 180x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
- A.I.C. n. 044857148 (in base 10) 1BSXTW (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio attivo: 100 mg di imatinib (come mesilato);
Eccipienti: contenuto della capsula:
Magnesio stearato (E572);
Involucro della capsula:
Ferro ossido nero (E172);
Ferro ossido rosso (E172);
Ferro ossido giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Inchiostro di stampa:
Gommalacca;
Ferro ossido nero (E172);
Glicole propilenico (E1520);
Ammonio idrossido (E527);
Produzione principio attivo (Titolare del DMF): Synthon BV -
Microweg 22 - Nijmegen 6545 CM- Netherlands.
(Siti di produzione):
Synthon, s.r.o. - Brněnskà 32/čp. 597- Blansko- Czech
Republic;
Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325, 2200 San Lorenzo -
Provincia de Santa Fe - Argentina;
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceuticals Co., Ltd. - 99 Waisha Road,
Jiaojiang District, Taizhou City- Zhejiang Province- China.
Produzione - Confezionamento primario e secondario - Controllo di
qualita': Natco Pharma Limited, Plot No. A-3, UPSIDC Industrial Area,
Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, 248197, India.
Confezionamento primario e secondario - Controllo di qualità -
Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L. - C/ Castellò no1, Pol.
Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 - Barcellona (Spagna).
Controllo di qualità e rilascio dei lotti: Synthon BV Microweg
22- Nijmegen 6545 CM- Netherlands.
Controllo di qualita':
Quinta-Analytica s.r.o.- Pražskà 1486/18c- Prague 10 - Czech
Republic;
ITEST plus, s.r.o - Kladskà 1032- Hradec Kralovè 50003 -
Czech Republic;
ITEST plus, s.r.o. - Bilè Vchýnice 10 - Vapno u Prělouče 53316
- Czech Republic;
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - Bad Bocklet-Großenbrach
97708 - Germany.
Confezionamento primario e secondario e controllo di qualita':
GE Pharmaceuticals Ltd - Industrial Zone, Chekanitza - South
area 2140 - Botevgrad- Bulgaria;
Pharmaceutical Works Polpharma, S.A. - ul. Pelpińska 19 -
Starogard, Gdański 83-200 - Poland.
Confezionamento primario e secondario: Rottendorf Pharma GmbH -
Am Fleigendahl 3 Ennigerloh, Nordrhein-Westfalen 59320 - Germany.
Confezionamento primario e secondario:
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV - Appelhof 13 -
Oudehaske - Netherlands;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) BV - Neptunus 12 -
Heerenveen 8448 CN - Netherlands.
Indicazioni terapeutiche:
«Imatinib Aurobindo» è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea;
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica;
pazienti adulti con Ph+ CML in crisi blastica;
pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato
con chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia;
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES)
e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFR;
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
L'effetto di «Imatinib Aurobindo» sull'esito del trapianto di
midollo osseo non è stato determinato.
«Imatinib Aurobindo» è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST)
maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117); il
trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio
di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I
pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non
dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di «Imatinib
Aurobindo» si basa sui valori globali di risposta ematologica e
citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su
valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD,
su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di
risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili
e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento
adiuvante di GIST. L'esperienza con «Imatinib Aurobindo» in pazienti
con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto
limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche
controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della
sopravvivenza per queste patologie, ad eccezione di quelle condotte
nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 120 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 044857062 (in base 10) 1BSXR6 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.046,36;
«100 mg capsule rigide» 120x1 capsule in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al
- A.I.C. n. 044857136 (in base 10) 1BSXTJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.046,36.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Imatinib Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4
novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Imatinib Aurobindo» è la seguente:
per le confezioni sino a 120 compresse: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti: ematologo, oncologo, internista e i pediatri in caso di
indicazioni pediatriche /RNRL);
per le confezioni da 180 compresse: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.