Parte Seconda n. 126 del 27-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.126 del 27-10-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TANTUM VERDE P
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
028494084; 028494072; 028494096; 028494108
Codice Pratica: C1B/2020/1892
N. di Procedura Europea: IT/H/0103/003-004/IB/042
Tipologia Variazione: B.II.f.1 b) 1 estensione della shelf life da
36 a 48 mesi
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: TANTUM VERDEDOL
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
042810010; 042810022;
Codice Pratica: N1A/2020/1148
Tipologia Variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente
variazione di tipo IA n B.III.1.a.2 per la presentazione di un
Certificato di conformità alla Farmacopea Europea di un produttore
già approvato (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD), dalla revisione
R1-CEP 2003-154-Rev 04 alla revisione R1-CEP 2003-154-Rev 05.
Medicinale: MOMENT 200 mg compresse rivestite; MOMENT 20g/100 ml
gocce per soluzione orale; MOMENT 200 mg capsule molli
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
025669110; 025669122; 025669019; 025669146; 025669072; 025669161;
025669173; 025669185; 025669033; 025669197: 025669209
Codice Pratica: N1A/2020/1151
Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film;
MOMENTACT 400 mg capsule molli
Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in Commercio:
035618014; 035618026; 035618053; 035618038; 035618040;
Codice Pratica: N1A/2020/1147
Tipologia Variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente
variazione di tipo IA n B.III.1.a.2 per la presentazione di un
Certificato di conformità alla Farmacopea Europea di un produttore
già approvato (SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED), dalla
revisione R1-CEP 1996-061-Rev 13 alla revisione R1-CEP 1996-061-Rev
14.

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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