Serie Generale n. 238 del 9-10-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Kredex" (GU Serie Generale n.238 del 09-10-1999)

Estratto decreto MIT/NCR n. 403 del 28 luglio 1999
Specialità medicinale: KREDEX nelle forme e confezioni: "25" 30
compresse divisibili per uso orale da 25 mg e "50" 15 compresse
divisibili per uso orale da 50 mg.
Titolare A.I.C.: Società SmithKline Beecham p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), via Zambeletti,
codice fiscale n. 03524320151.
Modifiche apportate:
in sostituzione della confezione "25" 30 compresse divisibili da 25
mg (A.I.C. n. 027605017): è autorizzata la confezione "25" 28
compresse divisibili da 25 mg;
estensione delle indicazioni terapeutiche a: Trattamento dello
scompenso cardiaco.
Si autorizza l'immissione in commercio della specialità medicinale
"Kredex" nelle forme e confezioni:
"6,25" 14 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
"6,25" 28 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
"6,25" 56 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
"12,5" 28 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg.
"12,5" 56 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg;
"25" 56 compresse divisibili per uso orale da 25 mg;
"3,125" 28 compresse divisibili per uso orale da 3,125 mg
(nuove confezioni di specialità medicinale già registrata), alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Produttore: la produzione della specialità medicinale sopracitata
sarà effettuata da: Boehringher Mannheim GmbH nello stabilimento
sito in Mannheim, Germania.
Le operazioni terminali di confezionamento e controllo sono
effettuate da: SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento
sito in Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna.
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche
da: Unipack Ltd nello stabilimento sito in Shotgate - Gran Bretagna.
Per la forma farmaceutica: "25" 28 compresse divisibili da 25 mg la
produzione sarà effettuata anche da: Boehringher Mannheim GmbH nello
stabilimento sito in Mannheim, Germania.
Le operazioni terminali di confezionamento e controllo sono
effettuate da: SmithKline Beecham Pharmaceuticals nello stabilimento
sito in Manor Royal - Crawley - Gran Bretagna.
Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche
da: Unipack Ltd nello stabilimento sito in Shotgate - Gran Bretagna.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"25" 28 compresse divisibili per uso orale da 25 mg;
A.I.C. n. 027605106 (in base 10), 0UBG3L (in base 32);
classe: "A". Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della società licenziante
attestante che il principio attivo contenuto nella specialità
medicinale in esame è coperto da tutela brevettuale, ai sensi della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7;
"6,25" 14 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
A.I.C. n. 027605031 (in base 10), 0UBG17 (in base 32);
classe: "A". Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della società licenziante
attestante che il principio attivo contenuto nella specialità
medicinale in esame è coperto da tutela brevettuale, ai sensi della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7;
"6,25" 28 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
A.I.C. n. 027605043 (in base 10), 0UBG1M (in base 32);
classe "A". Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della società licenziante
attestante che il principio attivo contenuto nella specialità
medicinale in esame è coperto da tutela brevettuale, ai sensi della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7;
"6,25" 56 compresse divisibili per uso orale da 6,25 mg;
A.I.C. n. 027605056 (in base 10), 0UBG20 (in base 32);
classe: "C";
"12,5" 28 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg;
A.I.C. n. 027605068 (in base 10), 0UBG2D (in base 32);
classe: "A". Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della società licenziante
attestante che il principio attivo contenuto nella specialità
medicinale in esame è coperto da tutela brevettuale, ai sensi della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7;
"12,5" 56 compresse divisibili per uso orale da 12,5 mg;
A.I.C. n. 027605070 (in base 10), 0UBG2G (in base 32);
classe: "C";
"25" 56 compresse divisibili per uso orale da 25 mg;
A.I.C. n. 027605082 (in base 10), 0UBG2U (in base 32);
classe: "C";
"3,125" 28 compresse divisibili per uso orale da 3,125 mg;
A.I.C.: 027605094 (in base 10), 0UBG36 (in base 32);
classe: "A". Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art.
70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in
considerazione della dichiarazione della società licenziante
attestante che il principio attivo contenuto nella specialità
medicinale in esame è coperto da tutela brevettuale, ai sensi della
legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Composizione:
1 compressa da 6,25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 6,25 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido
giallo (E172) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 compressa da 12,5 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 12,5 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ferro ossido
rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
1 compressa da 25 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 25 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 compressa da 3,125 mg contiene:
principio attivo: carvedilolo 3,125 mg;
eccipienti: saccarosio, lattosio, polivinilpirrolidone, silice
colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, rosso ferro
ossido (E172) (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: il carvedilolo
è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri
antipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici;
trattamento dell'angina pectoris;
trattamento dello scompenso cardiaco.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrà evidenziare
ulteriormente il rischio connesso alle fasi iniziali del trattamento
con l'inserimento delle seguenti frasi:
al par. 4.2 "Trattamento dello scompenso cardiaco", all'inizio del
secondo periodo deve essere aggiunto:
"I pazienti devono sempre essere stabili dal punto di vista clinico
e... ";
al par. 4.2 "Trattamento dello scompenso cardiaco", al terzo
periodo la prima frase è sostituita dalla seguente:
"La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 3,125 mg due
volte al giorno almeno per due settimane";
al par. 4.2 "Trattamento dello scompenso cardiaco", il quinto
periodo deve essere adeguatamente evidenziato;
al par. 4.5 "Interazione con altri farmaci", dopo l'ultimo periodo
deve essere inserita la seguente frase:
"Non è stata studiata la somministrazione del carvedilolo in
associazione a farmaci inotropi".
Il foglio illustrativo dovrà essere redatto distintamente per ogni
singolo dosaggio.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti della confezione "25" 30 compresse divisibili per uso orale
da 25 mg, precedentemente autorizzate con A.I.C. n. 027605017 già
prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
I lotti della confezione "50" 15 compresse divisibili per uso orale
da 50 mg, già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.