Serie Generale n. 72 del 26-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bunamol» (19A02030) (GU Serie Generale n.72 del 26-03-2019)

Estratto determina n. 481/2019 dell'11 marzo 2019

Medicinale: BUNAMOL.
Titolare A.I.C.:
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.a.,
Strada Statale 67_- Fraz. Granatieri, 50018 - Scandicci (Firenze),
Italia.
Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529018 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529020 (in base 10);
«4 mg/1 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529032 (in base 10);
«4 mg/1 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529044 (in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529057 (in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 046529069 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa sublinguale.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo:
Bunamol 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali:
ogni compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina
(come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato);
Bunamol 4 mg/1 mg compresse sublinguali:
ogni compressa sublinguale contiene 4 mg di buprenorfina
(come cloridrato) e 1 mg di naloxone (come cloridrato diidrato);
Bunamol 8 mg/2 mg compresse sublinguali:
ogni compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina
(come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Eccipienti:
lattosio monoidrato;
mannitolo;
amido di mais;
povidone (K = 29.7);
acido citrico anidro;
citrato di sodio;
magnesio stearato;
acesulfame potassio;
aroma di limone (contiene: preparazioni aromatizzate,
maltodestrina, acacia);
aroma di lime (contiene: preparazioni aromatizzate,
maltodestrina, acacia).
Produttore del principio attivo:
Buprenorfina (come cloridrato):
Arevipharma GMBH, Meissner Strasse 35, Germany-01445
Radebeul.
Janssen Pharmaceutica NV
Janssen Pharmaceuticalaan 3, Belgio-2440 Geel.
Naloxone (come cloridrato diidrato):
Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrial Estate
Shotton Lane, United Kingdom-NE23 3JL Cramlington,
Northumberland.
Produttore del prodotto finito:
Produzione:
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, A-8502 Lannach,
Austria.
Confezionamento primario:
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, A-8502 Lannach,
Austria.
Confezionamento secondario:
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, A-8502 Lannach,
Austria.
Rilascio lotti:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.
Controllo dei lotti:
G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, A-8502 Lannach,
Austria.
G.L. Pharma GmbH, Arnethgasse 3, A-1160 Vienna, Austria.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo per la
dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un contesto di trattamento
medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone è
di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa.
Il trattamento è destinato all'uso in adulti e adolescenti di
età superiore ai quindici anni che abbiano dato il proprio consenso
al trattamento della dipendenza.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bunamol
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, limitativa,
da effettuarsi su modello ministeriale da parte di personale operante
in strutture sanitarie autorizzate alla diagnosi e al trattamento
degli stati di tossicodipendenza da oppiacei (RMR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.