Parte Seconda n. 29 del 7-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVO NORDISK A/S
(GU Parte Seconda n.29 del 7-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Novo Nordisk A/S, Novo Allè 1-2880, Bagsværd - Danimarca
Specialità medicinale: NORDITROPIN NORDIFLEX
Confezioni e n. di AIC: 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in penna
preriempita - AIC n.027686094; 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile in
penna preriempita AIC n.027686118;
Codice pratica: C1B/2019/2628(protocollo n. 7341 del 22-01-2020) e
C1B/2019/2761(protocollo n.7379 del 22-01-2020)
MRP n.: DK/H/001/005-016/IB/105 e DK/H/0001/005-016/IB/106
Tipologia variazioni: Variazione di tipo IB - C.I.z - Altre
variazioni - Variazione di tipo IB - C.I.3.z - Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP, dell'Etichettatura, del
FI in linea con l'aggiornamento del CMDh Core SPC, Labelling e PL per
i prodotti per terapia ormonale della crescita.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4,
4.8 e 6.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
Aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo della sua pubblicazione
nella G.U.

Un procuratore
dott.ssa Luana Riccardi


TX20ADD2274