Serie Generale n. 230 del 1-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Elocon» (19A05998) (GU Serie Generale n.230 del 01-10-2019)

Estratto determina IP n. 641 del 27 agosto 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ELOCON «0,1% cream» 30 g dalla Grecia con numero di
autorizzazione 42359/10/21-06-2011, intestato alla società MSD
A.F.V.E.E. e prodotto da Schering Plough Labo NL, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48
- 70056 Molfetta (Bari).
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - Codice A.I.C. n.:
047278015 (in base 10), 1F2TXZ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 1 mg di mometasone furoato;
eccipienti: glicole esilenico, acido fosforico, cera bianca,
paraffina bianca soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina
idrogenata, titanio diossido (E171), alluminio amido
octenilsuccinato.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(Monza e Brianza).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - Codice A.I.C. n.:
047278015; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - Codice A.I.C. n.:
047278015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.