Parte Seconda n. 139 del 24-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Rappresentante per l'Italia Ranbaxy Italia S.p.A. Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano
(GU Parte Seconda n.139 del 24-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012


Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Medicinale: OLANZAPINA SUN 5mg, 10mg, 15mg, 20mg compresse
orodispersibili e Olanzapina SUN 2,5mg, 5mg, 7,5mg, 10mg, 15mg, 20mg
compresse. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040223 -
DE/H/1658/001-010/IA/018 - codice pratica C1A/2016/2546 - Variazione
tipo IA: C.I.z) modifica stampati per adeguamento PRAC
(EMA/PRAC/259909/2016) Implementation date 07-07-2016
Medicinale: LETROZOLO SUN 2,5 mg compresse rivestite con film.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040233 - NL/H/1796/IA/008/G -
Codice pratica: C1A/2016/2771 - Tipo IA - B.II.b.1.)a: Aggiunta di
due siti di confezionamento secondario (Biokanol Pharma e Central
Pharma);
NL/H/1796/001/IA/009 - Codice pratica: C1A/2016/2801 - Tipo IA -
A.1: modifica dell'indirizzo del titolare AIC (Sun Pharmaceuticals
Germany GmBH) in Germania (da Kandelstr., 7 - 79199 Kirchzarten a
Hemmelrather Weg 201- 51377 Leverkusen).
Medicinale: BACLOFENE SUN 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile e
Baclofene SUN 10 mg/5 ml e 10 mg/20 ml soluzione per infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 039787 - DE/H/1322/001-003/IB/009
- Codice pratica: C1B/2016/2045 - Tipo IB - A.1 modifica
dell'indirizzo Titolare AIC (Sun Pharmaceuticals Germany GmBH) in
Germania (da Kandelstr., 7 - 79199 Kirchzarten a Hemmelrather Weg,
201 - 51377 Leverkusen).
Medicinali:
- GEMCITABINA SUN 200 mg e 1 g polvere per soluzione per infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 038815 - DK/H/1328/001-002/IA/022
Codice pratica: C1A/2016/2451;
- GEMCITABINA SUN Pharma 10mg/ ml soluzione per infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 044167 - NL/H/3313/001/IA/001 -
Codice pratica: C1A/2016/2641;
Tipo IA - B.III.1.a.2 aggiornamento del CEP da parte di un
produttore del principo attivo (gemcitabina cloridrato) già
approvato (Sun Pharmaceutical Industries Ltd) - R1-CEP
2007-021-Rev01;
Medicinale: PARACALCITOLO SUN 2 microgrammi/ ml e 5 microgrammi/ml
soluzione iniettabile. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 043557 -
NL/H/3003/001-002/IA/002 - Codice pratica: C1A/2016/2925 - Tipo IA -
A.1 modifica dell'indirizzo del titolare AIC (Sun Pharmaceuticals
Germany GmBH) in Germania (da Kandelstr., 7 - 79199 Kirchzarten a
Hemmelrather Weg, 201 - 51377 Leverkusen);
NL/H/3003/001-002/IA/003 - Codice pratica: C1A/2016/2942; Tipo IA
B.II.e.7 b) Aggiunta fornitore del componente (Aluminium Seal) del
confezionamento secondario.
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN Pharmaceutical Industries Europe
BV 5 mg soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale:
042390 - NL/H/2646/001/IA/009 - Codice pratica: C1A/2016/2941; Tipo
IA - A.1 modifica dell'indirizzo del titolare AIC (Sun
Pharmaceuticals Germany GmBH) in Germania (da Kandelstr., 7 - 79199
Kirchzarten a Hemmelrather Weg, 201 - 51377 Leverkusen).
Medicinale: GANIRELIX SUN 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in
siringa preriempita. Confezioni: tutte. AIC medicinale 042774-
NL/H/2644/IB/006/G - Codice pratica: C1B/2016/184 - Tipo IB A.2.b
Modifica denominazione del medicinale in tutti i Paesi, da:
Ganirelix SUN a: Fyremadel
Medicinale: CARBOPLATINO SUN10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 039946 -
UK/H/1370/001/IA/012 (codice pratica C1A/2016/2354): B.III.1.a.2
aggiornamento del CEP da parte di un produttore del principo attivo
(carboplatino) già approvato (Sun Pharmaceutical Industries Ltd),
R1-CEP 2003-155-Rev 01.
Medicinale: RILUZOLO SUN 50 mg compresse rivestite con film.
Confezioni: tutte AIC medicinale: 040801 - UK/H/2942/001/IA/010 -
Codice pratica: C1A/2016/3397- Tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore al
metodo di analisi autorizzato (LOD).
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Fausta Viola


TX16ADD11116