Parte Seconda n. 16 del 6-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS
Sede Legale: 149 boulevard Stalingrad - 69100 Villeurbanne - France
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.


Medicinale: ENTUMIN
Numero A.I.C. e confezione: 021553021 - "100mg/ml gocce orali,
soluzione" flacone 10 ml
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia
Codice Pratica N.: N1B/2013/3081
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
così come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.II.e.1 a) 2: modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - composizione
qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche semisolide e liquide
non sterili - modifica della composizione qualitativa del tappo da
"internal cap: polyethylene" a "internal cap: polypropylene"
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): modifica dei parametri di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito -
soppressione di un parametro di specifica non significativo -
soppressione del parametro di specifica del tappo "conformità alla
circolare N. 84"
Codice Pratica N.: N1A/2013/3042
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, così
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 b): modifica dei parametri di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova - aggiunta dei parametri di specifica
del contagocce "uniformità di dosaggio" e "contaminazione
microbiologica"
2 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 c): modifica dei parametri di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito -
soppressione di un parametro di specifica non significativo -
soppressione dei parametri di specifica del contagocce "conformità
alla circolare N. 84" e "controllo di tenuta"
1 variazione di tipo IA n. B.III.2 a) 2: modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea - modifica delle specifiche di
una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di
renderla conforme alla farmacopea europea - eccipiente: saccarina
5 variazioni di tipo IA n. B.III.2 b): modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea - modifica al fine di conformarsi
ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea
europea per acido benzoico, glicole propilenico, acido tartarico,
glicerolo, acqua depurata
1 variazione di tipo IA n. B.III.2 c): modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea - modifica delle specifiche nel passaggio
dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea
europea per etanolo 96%
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T14ADD1394