Serie Generale n. 40 del 18-2-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma» (20A00975) (GU Serie Generale n.40 del 18-02-2020)

Estratto determina n. 146/2020 del 3 febbraio 2020

Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044773012 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n.
044773024 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044773036 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - A.I.C. n. 044773048 (in base 10);
«600 mg/300 mg compresse rivestite con film» 30x3 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044773051 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro:
blister: due anni;
flaconi: due anni.
Composizione:
principio attivo: 600 mg di abacavir solfato equivalenti a 600
mg di abacavir e 300 mg di lamivudina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco;
rivestimento della compressa:
ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato
80.
Produttore principio attivo:
Abacavir solfato:
Mylan Laboratories Limited (Unit-8) - Getula Chodavaram -
Poosapatirega Mandal - Vizianagaram District - Andhra Pradesh - 535
204 India;
Mylan Laboratories Limited (Unit-10) - Plot No. 86 - Ramky
Pharma City (India) Ltd. - SEZ JN Pharma City - Parawada Mandal -
Visakhapa - 531 019, India;
Lamivudina:
Mylan Laboratories Limited (Unit 1 &amp; Unit 2) - Survey No.
10/42 - Gaddapotharam, Kazipally, Industrial Area - Medak District,
Hyderabad - Telangana - 502 319, India.
Produttore del prodotto finito:
Mylan Laboratories Limited - (FDF-2) No H-12 &amp; H-13 MIDC -
Waluj Aurangabad - Maharashtra - IN-431 136, India.
Confezionamento primario e secondario:
McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories
trading as Mylan Dublin - 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange
Road - Dublin 13 - Irlanda;
Mylan Hungary Kft - Komarom - Mylan Utca 1 - H-2900, Ungheria;
Medis International a.s. - Vyrobni zavod Bolatice - Prumyslova,
961/16 - Bolatice - 747 23, Repubblica Ceca;
Mylan Laboratories Limited - Plot No H-12 &amp; H-13 MIDC - Waluj
Industrial Estate - Aurangabad - Maharashtra - IN-431 136, India.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - via delle Industrie 2 -
Settala (MI) - Italia;
PKL Service GmbH &amp; Co KG - Haasstrasse 8 - Darmstadt, Hessen -
64293, Germania;
Mylan SAS - Meyzieu, Zac des Gaulnes - 360 Avenue Henri
Schneider - Meyzieu - 69330, Francia;
Picking Farma S.A. - C/Ripolles, 7-9 - Poligono Industrial Can
- Bernades Subira - Santa Perpetua de Mogoda - Barcelona - 08130,
Spagna;
Central Pharma (Contract Packing) Limited - Caxton Road -
Bedford, Bedfordshire - MK41 0XZ, Regno Unito;
Orifice Medical AB - Aktergatan 2 - Ystad - 27155, Svezia;
Tjoapack Netherlands B.V. - ETTEN-LEUR, Nieuwe Donk 9 -
Etten-Leur - 4879AC, Paesi Bassi;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. - Neptunus 12 -
Heerenveen - 8448CN, Paesi Bassi;
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. - Appelhof 13 -
Oudehaske - 8465RX, Paesi Bassi.
Controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26 Hal Far Industrial
Estate - Hal Far, Birzebbugia - BBG3000, Malta;
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
trading as Mylan Dublin - 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange
Road 13 - Dublino - Irlanda;
Mylan Hungary Kft - Komarom - Mylan Utca 1 - H-2900, Ungheria;
Pharmavalid Ltd. - Microbiological Laboratory - Tatra Utca 27/b
- Budapest - H-1136, Ungheria.
Rilascio dei lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
trading as Mylan Dublin - 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange
Road 13 - Dublino - Irlanda;
Mylan Hungary Kft - Komarom - Mylan Utca 1 - H-2900, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
Abacavir/lamivudina è indicato nella terapia di combinazione
antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini
che pesano almeno 25 kg con infezione da virus dell'immunodeficienza
umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere
eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni
paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve
essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza
dell'allele HLA- B*5701.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Abacavir e Lamivudina Mylan Pharma» (abacavir e lamivudina) è la
seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.