Parte Seconda n. 120 del 17-10-2009
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Teva Italia S.r.l.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.120 del 17-10-2009)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Verapamil Teva
Codice A.I.C.: 033193 - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: N1A/09/2183
Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di produzione del principio
attivo (Orion Corporation Ltd Fermion - Finlandia).
Medicinale: Simvastatina Teva
Codice A.I.C.: 036616/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (R0-CEP 2003-257-Rev 06 di Artemis Biotech - India)
(UK/H/0568/001-004/IA/020).
Medicinale: Famciclovir Teva
Codice A.I.C.: 038106/M - solo dosaggio 125 mg
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.32.b: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito: Riduzione fino a dieci volte (lotto alternativo di 82,5 kg)
(NL/H/0868/001/IA/006).
Medicinale: Famciclovir Teva
Codice A.I.C.: 038106/M - solo dosaggi 250 e 500 mg
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.32.a: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata
al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (lotto alternativo di 320, 1 kg)
(NL/H/0868/002-003/IA/005).
Medicinale: Gliclazide Teva Italia
Codice A.I.C.: 038372/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito: Modifica minore di una procedura di prova approvata
(DE/H/0895/001/IA/006).
Medicinale: Cabergolina Teva
Codice A.I.C.: 037974/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di validità del prodotto
finito come confezionato per la vendita (da "2 anni" a "3 anni")
(SE/H/0570/001-003/IB/013).
2) Tipo IB.29.b: Modifica della composizione qualitativa e/o
quantitativa del materiale del confezionamento primario: Qualsiasi
altra forma farmaceutica (aggiunta di bustina con essiccante)
(SE/H/0570/001-003/IB/012).
3) Tipo IB.29.b: Modifica della composizione qualitativa e/o
quantitativa del materiale del confezionamento primario: Qualsiasi
altra forma farmaceutica (materiale alternativo per il tappo -
Polipropilene) (SE/H/0570/001-003/IB/011).
4) Tipo IB.30.b: Modifica (sostituzione, aggiunta o eliminazione)
del fornitore dei componenti o dei dispositivi di confezionamento
(qualora indicati nel dossier), esclusi gli spaziatori per inalatori
a dose controllata: Aggiunta di un fornitore (Stoelze Oberglas GmbH -
Fabrikstrasse, 11 - Koeflach - Austria) (SE/H/0570/001-003/IB/010).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


T-09ADD6695