Serie Generale n. 160 del 6-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neisvac-C» (21A04012) (GU Serie Generale n.160 del 06-07-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 478/2021 del 24 giugno 2021

Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
NEISVAC-C:
Tipo II, C.I.4.z) - Aggiornamento delle informazioni di
sicurezza sul prodotto, con revisioni in adeguamento alla vigente
pratica vaccinale. Modiche minori per migliorare la comprensibilità
dei testi e di adeguamento al QRD template, versione corrente.
Si approva la modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 9 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette.
Confezioni A.I.C. n.:
035602010 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita per uso intramuscolare» 1 siringa in vetro;
035602022 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita per uso intramuscolare» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml;
035602034 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita per uso intramuscolare» 20 siringhe in vetro da 0,5 ml;
035602046 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
preriempita per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita in vetro
con 2 aghi;
035602059 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa
prepriempita per uso intramuscolare» 1 siringa in vetro con 1 ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer S.r.l., codice fiscale 02774840595, con
sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100, Latina,
Italia;
Numero procedura: BE/H/0290/001/II/081;
Codice pratica: VC2/2020/530.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.