Parte Seconda n. 149 del 20-12-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.149 del 20-12-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007
n. 274


Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043843 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/5011/IB/006/G
Codice Pratica: C1B/2016/2598
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.III.1.a.3 -
B.I.d.1.z e Tipo IA - 2 x B.I.b.1.c
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo
fabbricante; introduzione di un re-test period di 60 mesi per la
sostanza attiva del nuovo fabbricante; aggiunta dei parametri di
specifica per "Dimethyl Sulfoxide, Isopropyl Alcohol and Methanol" e
"solubility" per il produttore di prodotto finito.
Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038514 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/1103/001-003/IA/027
Codice Pratica: C1A/2016/3612
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a
Modifica apportata: modifica minore nella procedura di prova del
prodotto finito (aggiornamento del metodo analitico utilizzato per
l'identificazione, analisi, uniformità di contenuto del principio
attivo mirtazapina compresse orodispersibili e nella miscela).
Medicinale: NASOFAN
Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/810/001/IAin/084
Codice Pratica: C1A/2016/3612
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM
Codice A.I.C.: 041511 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0458/001-005/IA/013/G
Codice Pratica: C1A/2013/914
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 3 x B.II.B.1.a
- B.II.B.1.b - B.II.B.2.b - B.II.b.3.a - 2 x B.III.1.a.2
Modifica apportata: aggiunta di Merckle GmbH - Ulm (Germania),
Transpharm Logistik GmbH - Ulm (Germania) e Transpharm Logistik GmbH
- Beimerstetten (Germania) come siti di confezionamento secondario;
aggiunta di Merckle GmbH - Ulm (Germania) come sito confezionamento
primario (tutti i dosaggi tranne 5 mg); aggiunta di Merckle GmbH,
Blaubeuren (Germania) come sito di rilascio dei lotti (escluso il
controllo); modifica minore del processo di produzione del prodotto
finito (tutti i dosaggi tranne 5 mg); presentazione di certificati di
conformità alla farmacopea europea aggiornati presentati da un
fabbricante già approvato per la sostanza attiva (R1-CEP
2001-076-Rev01 e R0-CEP 2010-130-Rev01).
Procedura europea: FR/H/0458/IA/022/G
Codice Pratica: C1A/2015/702
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.1 -
B.I.b.2.a
Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un fabbricante già
approvato per la simvastatina (R0-CEP-2013-216-Rev 00); modifica
minore al metodo PSD (Particle Size Distribution).
Procedura europea: FR/H/0458/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2013/1133
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di un batch size da 2.320.000
compresse (10 e 20 mg compresse rivestite con film); aggiunta di un
batch size da 1.160.000 compresse (40 mg compresse rivestite con
film).
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041581 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IA/022
Codice Pratica: C1A/2014/988
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la simvastatina (R0-CEP 2010-130-Rev01).
Procedura europea: FR/H/0459/001-005/IA/023
Codice Pratica: C1A/2014/1936
Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la simvastatina (R1-CE2001-076-Rev02).
Procedura europea: FR/H/0459/IA/025/G
Codice Pratica: C1A/2015/706
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.1 -
B.I.b.2.a
Modifica apportata: presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un fabbricante già
approvato per la simvastatina (R0-CEP-2013-216-Rev 00); modifica
minore al metodo PSD (Particle Size Distribution).
Procedura europea: FR/H/0459/IA/017/G
Codice Pratica: C1A/2013/1171
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.b.4.a
Modifica apportata: aggiunta di un batch size da 2.320.000
compresse (10 e 20 mg compresse rivestite con film); aggiunta di un
batch size da 1.160.000 compresse (40 mg compresse rivestite con
film)
Medicinale: LUTIZ
Codice A.I.C.: 041316 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2348/IB/014/G
Codice Pratica: C1B/2016/2729
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.4.a e
Tipo IA - B.II.b.3.a
Modifica apportata: modifica minore nel processo di fabbricazione
del prodotto finito; aumento del batch size del prodotto finito da
"12.500.000 compresse" a "25.000.000 compresse".
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 041788 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2468/IB/014/G
Codice Pratica: C1B/2016/2491
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.a.2.e -
B.I.d.1.a.4
Modifica apportata: modifica minore alla restricted part del DMF
della sostanza attiva; estensione del re-test period della sostanza
attiva perindopril tosilato da 36 a 48 mesi.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA
Codice A.I.C.: 043236 tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/3900/IB/006/G
Codice Pratica: C1B/2016/2462
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.5.z - 2 x
B.II.e.2.z e Tipo IA - 11 x B.II.e.2.c - 2 x B.II.e.2.b - B.II.e.3.b
Modifica apportata: modifica al Modulo 3.2.P.3.4 (Controls of
critical steps and intermediates) modifica delle prove in corso di
fabbricazione (modifica del controllo in-process dell'integrità del
blister eseguito durante il confezionamento del prodotto finito nei
diversi siti produttivi).
Modifica al Modulo 3.2.P.7 Container Closer System.
Modifica al packaging material 1 - Aluminium 20 mcg foil: modifica
dei limiti dei parametri di specifica (total area weight da
56,70-67,90 g/m2 a 55,8-71,7 g/m2); eliminazione di parametri di
specifica (identification by IR e identification of the heat-seal
lacquer by chemical reaction) dai test eseguiti dal sito produttivo;
aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del relativo metodo di
prova (identification of heat-seal lacquer by IR); soppressione di
parametro di specifica non significativi (identification by area
weight, foil thickness; coating weight; foil width; foil wrapping;
foil thickness).
Modifica al packaging material 2 - Oriented Polyamide 25
mcg/Aluminium 45 mcg/PVC 60 mcg foil: modifica dei limiti dei
parametri di specifica (total area weight da 213,60-261,00 g/m2 a
212.8-263,3 g/m2); aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del
relativo metodo di prova (identification of oPA layer by IR);
soppressione di parametro di specifica non significativi (coating
weight; foil thickness; foil width; foil wrapping); sostituzione
della procedura di prova per l'identificazione dello strato di PVC
utilizzato dal produttore da "yields reaction" a "IR".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Leonardo Gabrieli


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