Parte Seconda n. 129 del 29-10-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157 Partita IVA: 13179250157
(GU Parte Seconda n.129 del 29-10-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ACIDO ACETILSALICO E VITAMINA C MYLAN
GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 034595 Codice pratica
N1B/2016/1962. Var. tipo IB n. A.2.b) Modifica del nome di fantasia
del prodotto in Frobeflu
Specialità medicinale: AMISULPRIDE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 039402. Codice pratica C1A/2016/2930. Procedura n.
CZ/H/0211/001-004/IA/016. Variazione tipo IA n. B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP R1-CEP 2008-202-Rev 01 dal produttore approvato
Erregierre SpA.
Specialità medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN Confezioni: Tutte,
AIC n. 043204. Codice pratica C1A/2015/4310. Proc. n.
NL/H/3092/001/IA/001 Variazione Tipo IAin n. C.I.8.a): Aggiornamento
del PSMF di Mylan + Codice pratica C1B/2016/2312. Proc. n.
NL/H/3092/001/IB/002. Variazione di Tipo IB n. B.I.z + Correzione
degli errori del modulo 3.2.S.4.1.
Specialità medicinale: CARBIDOPA/LEVODOPA/ENTACAPONE MYLAN
Confezioni: Tutte, AIC n.044193. Codice pratica C1A/2016/3023. Proc.
n. NL/H/3403/001-007/IA/003. Var tipo IA n A.4: Modifica
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito, non responsabile
per rilascio lotti Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic. A.S.
Specialità medicinale: EZEQUA Confezioni: Tutte, AIC n. 043548.
Codice pratica N1A/2016/2056. Variazione tipo IAIN n. B.II.a.1.a)
Inserimento di una marcatura con inchiostro nero sulle capsule
Specialità medicinale: FROBEN RAFFREDDORE AIC n. 037899010. Codice
pratica N1B/2016/2211. Variazione tipo IB n. B.II.b.z): Aggiornam.
editoriale della descrizione del processo di fabbricazione del
prodotto finito.
Specialità medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC
n. 036044016. Codice pratica N1B/2016/2259. Grouping tipo IB: tipo IB
n. B.II.b.1.e) + tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + tipo IAIN n. B.II.b.1.a)
1 + tipo IAIN n. B.II.b.2.c)2 Aggiunta di Doppel Farmaceutici S.r.l.
come sito di produzione del prodotto finito, confezionamento primario
e secondario e responsabile del controllo e rilascio lotti + tipo IA
n. B.II.b.4.b Aggiunta di un batch size alternativo del prodotto
finito + Tipo IA n. B.II.b.5.b Aggiunta di un IPC (Relative Density)
+ tipo IB n. B.II.b.5.c Eliminaz. un controllo sul prodotto
intermedio (Assay HPLC).
Specialità medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte, AIC n. 033529. Codice pratica N1A/2016/2068. Variazione tipo
IA n. B.III.1.a)3: Aggiunta CEP 2004-093 per la sostanza attiva
Mesalazina.
Specialità medicinale: MYRLINE Confezioni: Tutte, AIC n. 041568.
Codice pratica C1A/2016/2876. Procedura n. PT/H/769/001/IA/001. Var.
di Tipo IA n. A.5.b): modifica del nome del produttore del prodotto
finito da Famy Care Ltd a Jai Pharma Ltd + Codice pratica
C1B/2016/2263 Proc. n. PT/H/769/001/IB/002. Var. Tipo IB n. A.2.b):
modifica del nome di fantasia del prodotto medicinale solo in Spagna
+ Codice pratica CIA/2016/3131. Proc. PT/H/769/001/IA/003/G. Grouping
tipo IA: Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Wessling Hungary Kft
come sito di controllo e rilascio lotti + tipo IA n. B.II.b.2.a
aggiunta di Pharmavalid Ltd come sito di controllo dei lotti + tipo
IA n. A.7 Eliminazione dei siti Accord Healthcare Limited (rilascio
lotti), Minerva Scientific Limited (batch control/testing), Logosys
PKL Service GmbH and Co KG (confez. secondario) and PharmLog Pharma
Logistik GmbH (confez. secondario) + tipo IA n. B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP R1-CEP 2009-300-Rev 00 + tipo IAIN n.C.I.8.a
Aggiunta del PSMF di Aristo Pharma Iberia S.L.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte, AIC n. AIC 037549. Codice pratica C1A/2016/2994.
Proc n. DK/H/0858/001/IA/030. Var. tipo IA n. B.III.1.a).2:
Aggiornamneto CEP R1-CEP 2005-071-Rev 03.
Specialità medicinale: VALSARTAN MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte,
AIC n. 041442. Codice pratica C1A/2016/2938. Proc. n.
UK/H/4518/IA/022/G. Grouping tipo IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta di Add
Pharmavalid Ltd come Testing site + Tipo IA, n A.5.b: Modifica nome
sito del produttore del prodotto finito, non responsabile per
rilascio lotti, da Logosys PKL Service GmbH &amp; Co KG a PKL Service
GmbH &amp; Co KG. + Codice pratica C1B/2016/2368. Proc. n.
UK/H/4518/IB/023/G. Grouping tipo IB: Tipo IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta
Mylan Laboratories Ltd, Jadcherla (India) come sito di fabbricazione
in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio
e controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario, per i
medicinali non sterili + tipo IAIN n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b:
Aggiunta Mylan Laboratories Ltd, Jadcherla (India) come sito
confezionamento primario e secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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