Serie Generale n. 117 del 22-5-1995
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
DECRETO LEGISLATIVO 17 marzo 1995, n. 185
Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici. (GU Serie Generale n.117 del 22-05-1995)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 6-6-1995

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 22 febbraio 1994, n. 146, e, in particolare, gli
articoli 1, 2 e 25;
Vista la direttiva del Consiglio 92/73/CEE del 22 settembre 1992,
che amplia il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e
75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e
che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 16 marzo 1995;
Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione
economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell'Unione
europea e della sanità, di concerto con i Ministri dell'industria,
del commercio e dell'artigianato, degli affari esteri, di grazia e
giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Campo d'applicazione
1. Ai fini del presente decreto, per "medicinale omeopatico" si
intende ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti,
denominati "materiali di partenza omeopatici", secondo un processo di
fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in
assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate
ufficialmente dagli Stati membri.
2. Un medicinale omeopatico può contenere anche più principi.
3. Le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali
omeopatici per uso umano, ivi compresi i medicinali usati nella
medicina antroposofica, ad esclusione di quelli:
a) preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e
destinati a singoli malati;
b) preparati in farmacia in base alle indicazioni di una
farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai
clienti della stessa farmacia.
4. All'art. 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, è
aggiunta la seguente lettera:
" s) per i medicinali omeopatici, indicazione della loro natura
omeopatica in caratteri chiari e leggibili.".
5. Ai medicinali omeopatici si applicano le disposizioni
concernenti le specialità medicinali, salvo quanto disposto dal
presente decreto.
AVVERTENZA:
Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto ai
sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
è operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità
europee (GUCE).
Note alle premesse:
- La legge 22 febbraio 1994, n. 146, reca disposizioni
per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza
dell'Italia alle Comunità europee, legge comunitaria per
il 1993. Gli articoli 1, 2 e 25 così recitano:
"Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive
comunitarie). - 1. Il Governo è delegato ad emanare, entro
il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della
presente legge, i decreti legislativi recanti le norme
occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese
nell'elenco di cui all'allegato A.
2. Se per effetto di direttive notificate nel secondo
semestre dell'anno di cui al comma 1 la disciplina
risultante da direttive comprese nell'elenco è modificata,
senza che siano introdotte nuove norme di principio, la
scadenza del termine è prorogata di sei mesi.
3. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie congiuntamente ai Ministri con competenza
istituzionale prevalente per la materia e di concerto con i
Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del
tesoro, se non proponenti.
4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione
delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B,
a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei
Ministri, sono trasmessi alla Camera dei deputati ed al
Senato della Repubblica perchè su di essi sia espresso,
entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere
delle commissioni competenti per materia. Decorso tale
termine i decreti sono adottati.
5. Entro due anni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il Governo può emanare disposizioni
integrative e correttive, nel rispetto dei principi e
criteri direttivi da essa fissati, con la procedura
indicata nei commi 3 e 4".
"Art. 2 (Criteri e principi direttivi generali della
delega legislativa). - 1. Salvi gli specifici principi e
criteri direttivi dettati negli articoli seguenti ed in
aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare, i
decreti legislativi di cui all'art. 1 saranno informati ai
seguenti principi e criteri generali:
a) le amministrazioni direttamente interessate
provvederanno all'attuazione dei decreti legislativi con le
ordinarie strutture amministrative;
b) nelle materie di competenza delle regioni a statuto
ordinario e speciale e delle province autonome di Trento e
di Bolzano saranno osservati l'art. 9 della legge 9 marzo
1989, n. 86, e l'art. 6, primo comma, del decreto del
Presidente della Repubblica 24 luglio 1977, n. 616;
c) per evitare disarmonie con le discipline vigenti
per i singoli settori interessati dalla normativa da
attuare, saranno introdotte le occorrenti modifiche o
integrazioni alle discipline stesse;
d) salva l'applicazione delle norme penali vigenti,
ove necessario per assicurare l'osservanza delle
disposizioni contenute nei decreti legislativi, saranno
previste sanzioni amministrative e penali per le infrazioni
alle disposizioni dei decreti stessi. Le sanzioni penali,
nei limiti, rispettivamente, dell'ammenda fino a lire
duecento milioni e dell'arresto fino a tre anni, saranno
previste, in via alternativa o congiunta, solo nei casi in
cui le infrazioni ledano o espongano a pericolo interessi
generali dell'ordinamento interno del tipo di quelli
tutelati dagli articoli 34 e 35 della legge 24 novembre
1981, n. 689. In tali casi saranno previste: la pena
dell'ammenda alternativa all'arresto per le infrazioni che
espongano a pericolo o danneggino l'interesse protetto; la
pena dell'arresto congiunta a quella dell'ammenda per le
infrazioni che recano un danno di particolare gravità. La
sanzione amministrativa del pagmento di una somma non
inferiore a lire cinquantamila e non superiore a lire
duecento milioni sarà prevista per le infrazioni che
ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli
suindicati. Nell'ambito dei limiti minimi e massimi
previsti, le sanzioni suindicate saranno determinate nella
loro entità tenendo conto della diversa potenzialità
lesiva dell'interesse protetto che ciascuna infrazione
presenta in astratto, di specifiche qualità personali del
colpevole, comprese quelle che impongano particolari doveri
di prevenzione controllo e vigilanza, nonchè del vantaggio
patrimoniale che l'infrazione può recare al colpevole o
alla persona o ente nel cui interesse egli agisce. In ogni
caso, in deroga ai limiti sopra indicati, per le infrazioni
alle disposizioni dei decreti legislativi saranno previste
sanzioni penali o amministrative identiche a quelle
eventualmente già comminate dalle leggi vigenti per
violazioni che siano omogenee e di pari offensività
rispetto alle infrazioni medesime;
e) eventuali spese non contemplate da leggi vigenti e
che non riguardino l'attività ordinaria delle
amministrazioni statali o regionali potranno essere
previste nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli
obblighi di attuazione delle direttive; alla relativa
copertura, in quanto non sia possibile far fronte con i
fondi già assegnati alle competenti amministrazioni, si
provvederà a norma degli articoli 5 e 21 della legge 16
aprile 1987, n. 183, osservando altresì il disposto
dell'art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n.
468, introdotto dall'art. 7 della legge 23 agosto 1988, n.
362;
f) sarà previsto, se non in contrasto con la
disciplina comunitaria, che l'onere di prestazioni o
controlli da eseguirsi a cura di uffici pubblici in
applicazione delle direttive da attuare sia posto a carico
dei soggetti interessati;
g) all'attuazione di direttive che modificano
precedenti direttive già attuate con legge o decreto
legislativo si provvederà, se la modificazione non
comporta ampliamento della materia regolata, apportando le
corrispondenti modifiche alla legge o al decreto
legislativo di attuazione della direttiva modificata;
h) i decreti legislativi assicureranno in ogni caso
che, nelle materie trattate dalle direttive da attuare, la
disciplina disposta sia pienamente conforme alle
prescrizioni delle direttive medesime, tenuto anche conto
delle eventuali modificazioni comunque intervenute fino al
momento dell'esercizio della delega".
"Art. 25 (Medicinali omeopatici per uso umano: criteri
di delega). - 1. L'attuazione della direttiva del Consiglio
2/73/CEE sarà informata ai seguenti principi e criteri
direttivi:
a) prevedere una procedura semplificata di
registrazione per i medicinali omeopatici per uso umano che
soddisfano le condizioni di cui all'art. 7 della direttiva;
b) vietare qualsiasi forma di pubblicità presso il
pubblico dei medicinali omeopatici sottoposti a procedura
semplificata di registrazione;
c) prevedere che gli originali delle documentazioni di
cui all'art. 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e di quelle presentate ai fini della procedura
semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici
possano, dopo verifica della loro regolarità e
completezza, essere restituiti alle imprese farmaceutiche,
con obbligo di custodia; le predette imprese forniranno al
Ministero della sanità supporti informatici contenenti gli
stessi elementi documentali, rispondenti alle
caratteristiche tecniche che saranno stabilite con decreto
del Ministro della sanità;
d) presso il Ministero della sanità è istituita una
Commissione avente lo scopo di definire norme specifiche
per l'autorizzazione e l'etichettatura dei medicinali
omeopatici non contemplati dall'art. 7, paragrafo 1, della
direttiva. Tali norme devono essere conformi alle
caratteristiche della tradizione omeopatica o antroposofica
italiana;
e) i medicinali omeopatici prodotti in Italia o
importati da Paesi della Comunità europea, presenti sul
mercato italiano al 31 dicembre 1992, sono automaticamente
e con la medesima presentazione autorizzati".
- La direttiva 92/73/CEE è pubblicata in GUCE L 297 del
13 ottobre 1992.

Art. 2.
Requisiti del direttore tecnico
1. Limitatamente agli stabilimenti che producono i medicinali
omeopatici di cui all'art. 3, possono essere nominati direttori
tecnici, oltre che i soggetti in possesso dei requisiti di cui
all'art. 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e di
quelli di cui all'art. 26, comma 3, dello stesso decreto legislativo,
coloro che sono in possesso dei seguenti requisiti:
a) laurea in farmacia, chimica, chimica e tecnologia
farmaceutiche, chimica industriale e scienze biologiche;
b) documentata attività pratica di almeno tre anni concernente
la produzione ed i controlli necessari a garantire la qualità dei
medicinali omeopatici in imprese autorizzate alla loro fabbricazione.
2. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto
esercitano l'attività di direttore tecnico in stabilimenti di
produzione di medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'art.
144 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto
27 luglio 1934, n. 1265, come sostituito dall'art. 2 della legge 1
maggio 1941, n. 422, possono continuare l'attività medesima anche in
mancanza dei requisiti di cui al comma 1, lettere a) e b).

Art. 3.
Immissione in commercio: requisiti per la procedura semplificata di
autorizzazione e divieto di pubblicità
1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale
omeopatico è rilasciata con procedura semplificata di registrazione,
se il medicinale:
a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
b) non reca sulle confezioni nè vanta in qualsiasi altro modo
indicazioni terapeutiche;
c) ha un grado di diluizione tale da garantire l'innocuità; in
ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per
diecimila di tintura madre, nè più di 1/100 della più piccola dose
eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi attivi la cui
presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare
una ricetta medica.
2. È vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei
medicinali omeopatici di cui al comma 1.

Art. 4.
Etichettatura e foglio illustrativo
1. L'etichettatura e l'eventuale foglio illustrativo dei medicinali
omeopatici di cui all'art. 3 devono riportare obbligatoriamente ed
esclusivamente le seguenti indicazioni:
a) dicitura "medicinale omeopatico" in grande evidenza, seguita
dalla frase "perciò senza indicazioni terapeutiche approvate";
b) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica
od antroposofica del materiale di partenza omeopatico, seguita dal
grado di diluizione espresso con i simboli della farmacopea
utilizzata;
c) nome e indirizzo del responsabile dell'immissione sul mercato
e del produttore, se diverso;
d) modo di somministrazione e, se necessario, via di
somministrazione;
e) mese e anno di scadenza;
f) forma farmaceutica;
g) contenuto della confezione in peso, volume o unità di
somministrazione;
h) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la
conservazione del medicinale;
i) avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede;
l) numero del lotto di fabbricazione;
m) numero di registrazione;
n) suggerimento all'utilizzatore di consultare un medico se i
sintomi persistono durante l'utilizzazione del medicinale;
o) prezzo di vendita al pubblico.

Art. 5.
Domanda di registrazione
1. La domanda di registrazione semplificata può riguardare una
serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza
omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme
farmaceutiche di interesse del richiedente.
2. La domanda di cui al comma 1, presentata dal responsabile
dell'immissione in commercio, deve contenere la dichiarazione del
rispetto dei requisiti di innocuità di cui all'art. 3, comma 1,
lettera c), ed essere corredata dei seguenti dati e documenti
diretti, in particolare, a dimostrare la qualità farmaceutica e
l'omogeneità dei lotti di fabbricazione:
a) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica
o antroposofica del materiale di partenza omeopatico o altra
denominazione figurante in una farmacopea, con l'indicazione delle
diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di
diluizione da registrare;
b) documentazione concernente le modalità di ottenimento e di
controllo di ciascun materiale di partenza omeopatico nonchè
un'adeguata bibliografia che ne dimostri il carattere omeopatico o
antroposofico; in ogni caso è escluso l'onere di dimostrazione
dell'efficacia terapeutica;
c) documentazione concernente i metodi di diluizione e
dinamizzazione seguiti;
d) documentazione concernente i metodi di fabbricazione e di
controllo per ogni forma farmaceutica;
e) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali oggetto della
domanda;
f) copia della registrazione o dell'autorizzazione eventualmente
ottenuta per lo stesso medicinale in altri Stati membri;
g) due modelli della confezione del medicinale da registrare;
h) dati concernenti la stabilità del medicinale con riferimento
alla forma farmaceutica e al tipo del suo contenitore.
3. Gli originali della documentazione presentata ai fini della
procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici,
dopo verifica della loro regolarità e completezza a cura dei
competenti uffici del Ministero della sanità, possono essere
restituiti alle imprese farmaceutiche, con obbligo di custodia; in
tal caso, le imprese farmaceutiche sono tenute a fornire supporti
informatici, rispondenti alle caratteristiche tecniche stabilite con
decreto del Ministro della sanità, contenenti gli stessi elementi
documentali.
4. La disposizione di cui al comma 3 si applica anche alle
specialità medicinali assoggettate alla disciplina di cui al decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.

Art. 6.
Commissione per i medicinali omeopatici
1. La commissione prevista dall'art. 25, comma 1, lettera d), della
legge 22 febbraio 1994, n. 146, istituita presso il Ministero della
sanità con lo scopo di definire, in relazione ai principi e alle
caratteristiche della medicina omeopatica o antroposofica, norme
particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche
dei medicinali omeopatici non contemplati dall'art. 3, è composta da
quattro medici praticanti la medicina omeopatica o antroposofica,
scelti su indicazione delle associazioni mediche più rappresentative
e autorevoli del settore, quattro esperti in sperimentazioni
tossicologiche, farmacologiche e cliniche e due esperti in produzione
e controllo di qualità di medicinali omeopatici.
2. La commissione di cui al comma 1 è nominata con decreto del
Ministro della sanità e dura in carica due anni a decorrere dalla
data di nomina; il segretario della commissione è un funzionario del
Ministero della sanità con qualifica non inferiore all'ottava
qualifica funzionale.
3. Le conclusioni della commissione di cui al comma 1 sono
presentate al Ministro della sanità che, ove ritenga di adottarle,
le notifica alla Commissione europea.
4. Le eventuali spese per il funzionamento della commissione di cui
al comma 1 sono a carico del Ministero della sanità che vi provvede
nell'ambito degli stanziamenti di bilancio esistenti.

Art. 7
Disposizioni transitorie

1. Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione
europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre
1992, l'autorizzazione ad essere mantenuti in commercio con la
medesima presentazione scade il 31 dicembre 1997, purchè il
responsabile dell'immissione in commercio, entro sei mesi dalla data
di entrata in vigore del presente decreto, documenti al Ministero
della sanità tale presenza.
2. Per i medicinali omeopatici di cui al comma 1, in sede di primo
rinnovo dell'autorizzazione, si applica l'art. 9 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178; ove sussistano i requisiti di cui
all'art. 3, comma 1, si applica l'art. 5, comma 2.
3. Ai fini dello smaltimento delle scorte, i medicinali omeopatici
immessi sul mercato successivamente al 31 dicembre 1992 sono
mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1997, purchè siano in
possesso dei requisiti di cui all'art. 3, comma 1, lettere a) e b) ed
abbiano un grado di diluizione tale da garantirne l'innocuità.

Art. 8.
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
omeopatico che non osserva le disposizioni dell'art. 4 è
assoggettato alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma
da lire dieci milioni a lire sessanta milioni.
2. La stessa sanzione prevista dal comma 1 si applica a chiunque
non osserva la disposizione di cui all'art. 3, comma 2, salvo che il
fatto costituisca reato.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 17 marzo 1995
SCALFARO
DINI, Presidente del Consiglio dei
Ministri e Ministro del tesoro
MASERA, Ministro del bilancio e
della programmazione economica
incaricato per il coordinamento
delle politiche dell'Unione europea
GUZZANTI, Ministro della sanità
CLÒ, Ministro dell'industria, del
commercio e dell'artigianato
AGNELLI, Ministro degli affari
esteri
MANCUSO, Ministro di grazia e
giustizia
Visto, il Guardasigilli: MANCUSO