Serie Generale n. 62 del 16-3-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 31 dicembre 1998
Riclassificazione della specialita' medicinale a base di amlodipina denominata "Monopina ''5''", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.62 del 16-03-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimerito all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni:
Visto il decreto del Ministro della sanità del 1 giugno 1990,
pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 232 del 4 ottobre 1990 con il quale la specialità medicinale
denominata "Monopina mite" base di amlodipina della società
Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede in Borgo S. Michele
Latina, con particolare riferimento alla confezione 28 compresse 5
mg, A.I.C. n. 027444013 viene autorizzata all'immissione in
commercio;
Visto altresì, il proprio provvedimento 9 luglio 1996 concernente:
"Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 1, commi 2 e 5,
del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323", pubblicato nel supplemento
ordinario n. 118 alla Gazzetta Ufficiale 15 luglio 1996, nel quale la
specialità medicinale denominata "Monopina mite" nella confezione 28
compresse 5 mg, non risulta inclusa tra le specialità medicinali
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, in quanto non
commercializzata e pertanto è attualmente classificata in classe c);
Vista la domanda del 18 febbraio 1998 con cui la società
Bioindustria farmaceutici S.p.a., chiede la riclassificazione in
classe a) della specialità medicinale denominata "Monopina mite",
nella confezione sopra indicata, al prezzo al pubblico di L. 30.800,
allineandola a quella della confezione 14 compresse da 10 mg della
medesima specialità medicinale;
Vista la domanda del 18 febbraio 1998 presentata all'ufficio
valutazione ed immissione in commercio di specialità medicinali con
cui la società Bioindustria farmaceutici S.p.a. chiede di modificare
la denominazionedella specialità medicinale da "Monopina mite" a
"Monopina ''5''" ai sensi e per gli effetti del decreto legislativo
n. 540/1992;
Visto il provvedimento prot. n. 800/AIC/8851 del 5 maggio 1998
relativo alla pratica n. NOT/98/234, dell'ufficio valutazione ed
immissione in commercio di specialità medicinali del Ministero della
sanità, con cui l'ufficio sopra citato, ritiene perfezionata la
procedura prevista ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo
n. 178/1991 così come modificato dal decreto legislativo n. 44/1997;
Vista la domanda del 30 giugno 1998 con cui la società
Bioindustria famaceutici S.p.a, chiede, ad integrazione della domanda
di riclassificazione in classe a) della specialità medicinale
"Monopina ''5''" del 18 febbraio 1998, che il prezzo applicato alla
confezione 28 compresse da 5 mg di tale prodotto sia di L. 36.000;
Considerato che la specialità medicinale denominata "Monopina
''5''" presenta lo stesso principio attivo, la stessa forma
farmaceutica, lo stesso dosaggio e la medesima confezione, della
specialità medicinale "Norvasc 5" della società Pfizer italiana
S.p.a.;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9
settembre 1998, con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione in classe a) della specialità medicinale "Norvasc
5", nella confezione 28 compresse da 5 mg, al prezzo di L. 36.000,
I.V.A. compresa, a condizione che la società invii mensilmente i
dati di vendita dei prodotti a base di amlodipina nelle diverse
confezioni, riservandosi di riesaminare la questione, sulla base dei
dati forniti, per verificare se si saranno realizzate le condizioni
di risparmio per il Servizio sanitario nazionale, derivanti
dall'orientamento delle prescrizioni sulla confezione da 5 mg della
specialità medicinale "Norvasc 5";
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 14 ottobre
1998 con la quale è stato espresso parere favorevole alla
classificazione di classe a) della specialità medicinale "Monopina
''5''", nella confezione 28 compresse da 5 mg, al prezzo di L.
36.000, I.V.A. compresa, applicando gli stessi criteri definiti per
l'identica confezione della specialità "Norvasc 5" della società
Pfizer italiana S.p.a.;
Vista la nota prot. n. F.800/Uff.XI/AG.2475 del 17 novembre 1998
del Ministero della sanità , con cui si comunica alla società
Bioindustria farmaceutici S.p.a. il deliberato della Commissione
unica del farmaco assunto nella seduta del 9 settembre 1998, in
relazione alla domanda di riclassificazione di detta specialità
medicinale;
Vista la comunicazione del 18 novembre 1998 della società
Bioindustria farmaceutici S.p.a. con cui la medesima prende
formalmente atto della suddetta deliberazione assunta dalla
Commissione unica del farmaco nella seduta del 9 settembre 1998 in
relazione alla domanda di riclassificazione obbligandosi nei
confronti del Ministero della sanità ad inviare mensilmente i dati
di vendita dei prodotti a base di amlodipina nelle diverse confezioni
per verificare l'effettivo risparmio per il Servizio sanitario
nazionale derivanti dall'orientamento delle prescrizioni sulla
confezione da 5 mg;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "MONOPINA ''5''", a base di
amlodipina, della società Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede
in Borgo S. Michele Latina, è classificata in classe a) ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, nella
confezione 28 compresse da 5 mg A.I.C. n. 027444013, al prezzo di L.
36.000, I.V.A. compresa, alle condizioni indicate nel preambolo.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 31 dicembre 1998
Il Ministro della sanità
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 15 febbraio 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 22