Serie Generale n. 118 del 22-5-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tymoglobuline» (23A02946) (GU Serie Generale n.118 del 22-05-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 321/2023 del 10 maggio 2023

È autorizzato il seguente grouping:
1) Variazione di tipo II, B.I.a.2.c -Modifiche nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo; La modifica riguarda una
sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla
qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non è
collegata a un protocollo;
2) -Tipo IB, B.I.a.3.a - Modifica della dimensione del lotto
(comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o
del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo. Sino a dieci volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto;
3) -Tipo IB, B.I.c.1.c - Sistema di chiusura del contenitore.
Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo. Principi
attivi liquidi (non sterili)
4) - Tipo IB, B.I.d.1.a.4 - Modifica del periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio
del principio attivo quando non vi è un certificato di conformità
alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della
prova nel quadro del fascicolo approvato. Periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio. Estensione o introduzione di un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati
in tempo reale.
5) - Tipo IB, B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione.
6) - Tipo IB B.I.a.2.z - Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Unforeseen.
7)- Tipo IB B.I.a.2.z - Modifiche nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo.
Modifiche editoriali ai moduli 3.2.S.2.2/3.2.S.2.5 e
3.2.P.3.3/3.2.P.3.5
per la specialità medicinale TYMOGLOBULINE A.I.C.: 033177 per la
seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C.: 033177027 - «5 mg/ml polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 10 ml
Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V. con sede legale e domicilio
fiscale in Paasheuvelweg 25 - 1105 BP Amsterdam - Paesi Bassi;
Codice pratica: VN2/2022/75.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.