Serie Generale n. 55 del 7-3-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir" (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2000)

Estratto decreto n. 86 del 20 gennaio 2000
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale ACICLOVIR per uso umano a denominazione comune, nelle
forme e confezioni: "400 mg compresse" 25 compresse, "800 mg
compresse" 25 compresse, "5% crema" tubo da 3 g, "8% sospensione
orale" flacone da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Get S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 73, c.a.p. 18038 Italia,
codice fiscale 00829030089.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "400 mg compresse" 25 compresse:
A.I.C. n. 033045016/G (in base 10), 0ZJGJS (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
completa, esclusi i controlli di qualita'); G.E.T. S.r.l.,
stabilimento in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo
qualita').
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: lattosio 130 mg; cellulosa microcristallina 43 mg;
amido di mais 12,6 mg; polivinilpirrolidone 10 mg; magnesio stearato
4 mg; ferro ossido rosso 0,4 mg;
confezione: "800 mg compresse" 25 compresse;
A.I.C. n. 033045028/G (in base 10), 0ZJGK4 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 48 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione
completa, esclusi i controlli di qualita'); G.E.T. S.r.l.,
stabilimento in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo
qualita').
Composizione: 1 compressa:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: lattosio 260 mg; cellulosa microcristallina 86 mg;
amido di mais 26 mg; polivinilpirrolidone 20 mg; magnesio stearato 8
g,
confezione: "5% crema" tubo da 3 g;
A.I.C. n. 033045030/G (in base 10), 0ZJGK6 (in base 32);
forma farmaceutica: crema;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento in Trezzano Rosa (Italia),
via Firenze, 40, zona industriale (produzione completa, esclusi i
controlli di qualita'); G.E.T. S.r.l., stabilimento in Sanremo
(Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita');
Composizione: crema dati espressi per 100 g:
principio attivo: aciclovir 5 g;
eccipienti: propilenglicole 10 g; palmitato stearato di
poliglicoli 21 g; gliceridi poliossietilenati glicolizzati 5 g; olio
di vaselina 6 g; polossamero 407 1 g; sodio lauril solfato 1 g; acqua
depurata quanto basta a 100 g;
confezione: "8% sospensione orale" flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 033045042/G (in base 10), 0ZJGKL (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione orale;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma
9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., sito in Sanremo
(Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa, esclusi i
controlli di qualita'); G.E.T. S.r.l., stabilimento in Sanremo
(Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita').
Composizione: 100 ml:
principio attivo: aciclovir 8 g;
eccipienti: sorbitolo sol. 70% 40 g; glicerolo 15 g; cellulosa
microcristallina 1,5 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile
p-idrossibenzoato 0,02 g; aroma amarena 0,1 g; acqua depurata q.b. a
100 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente
decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.