Parte Seconda n. 148 del 22-12-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EFFIK ITALIA S.P.A.
Sede legale: via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Codice Fiscale: 03151350968
(GU Parte Seconda n.148 del 22-12-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018


Codice pratica: C1A/2022/3261
N° procedura: NO/H/0189/001/IA/026
Specialità medicina: DROSURELLE
Codice A.I.C. e confezioni: 041383011 "0,02 mg/3 mg compresse
rivestite con film" 1x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
041383023 "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 2x21
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
041383035 "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3x21
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
041383047 "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 6x21
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
041383050 "0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 13x21
compresse in blister AL/PVC/PVDC.
Titolare AIC: Effik Italia S.p.A.
Tipologia variazione: Type IAIN C.I.3.a
Modifica apportata: Raccomandazioni del CMDh per i prodotti
contenenti etinilestradiolo (come monocomponente o in combinazione a
dose fissa) per includere controindicazione e interazione con
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir - PSUSA/00000679/202111 (29
luglio 2022, EMA/CMDh/642745/2022).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del D.Lgs 24 aprile 2006
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche
al foglio illustrativo e all'etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Data di implementazione: 21.10.2022. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.

Un procuratore
Luca Ivan Ardolino


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