Serie Generale n. 225 del 26-9-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» (22A05363) (GU Serie Generale n.225 del 26-09-2022)

Estratto determina IP n. 573 del 2 settembre 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale STILNOCT 10 mg film-coated tablets 14 tablets dall'Irlanda
con numero di autorizzazione 540/160/2, intestato alla società
Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A Sanofi Citywest Business Campus
Dublin 24 (Irlanda) e prodotto da Delpharm Dijon, 6 Boulevard de
l'Europe, France, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: STILNOX «10 mg compressa rivestita con film» 30
compresse - codice A.I.C. n. 037958117 (in base 10) 146DH5 (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. -
1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: STILNOX «10 mg compressa rivestita con film» 30
compresse - codice A.I.C. n. 037958117.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: STILNOX «10 mg compressa rivestita con film» 30
compresse - codice A.I.C. n. 037958117.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.