3a Serie Speciale - Regioni n. 5 del 10-2-2024
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
LEGGE REGIONALE 14 novembre 2023, n. 41
Istituzione del registro degli impianti protesici mammari. Sostituzione dell'articolo 20-ter della l.r. 40/2005. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.5 del 10-02-2024)

(Pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Toscana n. 62 del
17 novembre 2023)

IL CONSIGLIO REGIONALE

Ha approvato

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA

Promulga

la seguente legge:
(Omissis).

IL CONSIGLIO REGIONALE

Visto l'art. 117, comma terzo, della Costituzione;
Visto l'art. 4, comma 1, lettera c), dello statuto;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino
della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della
legge 23 ottobre 1992, n. 421);
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in
materia di protezione dei dati personali);
Vista la legge 5 giugno 2012, n. 86 (Istituzione del registro
nazionale e dei registri regionali degli impianti protesici mammari,
obblighi informativi alle pazienti, nonchè divieto di intervento di
plastica mammaria alle persone minori);
Visto il regolamento adottato con decreto del Ministro della salute
19 ottobre 2022, n. 207 (Regolamento recante istituzione del registro
nazionale degli impianti protesici mammari);
Vista la legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del
servizio sanitario regionale);
Considerato quanto segue:
1. L'art. 1 della legge n. 86/2012 prevede, accanto
all'istituzione del registro nazionale degli impianti protesici
mammari, l'istituzione di registri regionali aventi lo stesso
contenuto;
2. È necessario, pertanto, integrare l'elenco dei registri di
rilevante interesse sanitario contenuto nell'art. 20-ter della legge
regionale n. 40/2005, prevedendo anche l'istituzione del registro
regionale degli impianti protesici mammari;
3. Si evidenzia che il disciplinare tecnico, allegato al decreto
ministeriale salute n. 207/2022, indica i requisiti di sicurezza
necessari ad assicurare che la gestione del registro avvenga in
conformità alle disposizioni del codice della privacy e, pertanto,
è opportuno richiamarlo esplicitamente in legge;

Approva
la presente legge:

Art. 1
Istituzione di registri di rilevante interesse sanitario.
Sostituzione dell'art. 20-ter della legge regionale n. 40/2005.

1. L'art. 20-ter della legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40
(Disciplina del servizio sanitario regionale), è sostituito dal
seguente:
«Art. 20 ter (Istituzione di registri di rilevante interesse
sanitario). - 1. Nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto
legislativo n. 196/2003 e, in conformità a quanto previsto dall'art.
12, comma 12, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179 (Ulteriori
misure urgenti per la crescita del Paese), convertito, con
modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, sono istituiti i
seguenti registri di rilevante interesse regionale:
a) registro tumori;
b) registro difetti congeniti;
c) registro malattie rare;
d) registro malattie demielinizzanti;
e) registro degli impianti protesici mammari.
2. I registri di patologia di cui al comma 1, lettere a), b) c) e
d), sono istituiti, nel rispetto della normativa vigente in materia
di protezione dei dati personali, ai fini di prevenzione, diagnosi,
cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della
qualità delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di
ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico,
allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di
dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e
caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una
particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una
popolazione definita.
3. Il registro di cui al comma 1, lettera e), è istituito per
le finalità specificamente previste all'art. 1, comma 3, della legge
5 giugno 2012, n. 86 (Istituzione del registro nazionale e dei
registri regionali degli impianti protesici mammari, obblighi
informativi alle pazienti, nonchè divieto di intervento di plastica
mammaria alle persone minori); con il regolamento adottato con
decreto del Ministro della salute 19 ottobre 2022, n. 207
(Regolamento recante istituzione del registro nazionale degli
impianti protesici mammari) sono disciplinati, ai sensi dell'art. 1,
comma 8, della legge n. 86/2012 i tipi di dati trattati e le
operazioni eseguibili, i soggetti che possono avere accesso ai dati
del registro nazionale e dei registri regionali, anche in relazione
al loro diverso livello di aggregazione, le modalità di trasmissione
tra le regioni dei dati raccolti fuori della regione di residenza del
soggetto sottoposto a impianto, le garanzie e le misure di sicurezza
da adottare nel trattamento dei dati personali, nel rispetto dei
diritti del soggetto sottoposto all'impianto e la definizione e le
relative modalità di attribuzione di un codice identificativo
univoco del soggetto.
4. Salvo quanto previsto dal comma 3, con regolamento regionale,
adottato in conformità al parere espresso dal Garante per la
protezione dei dati personali, ai sensi dell'art. 36, comma 4, del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del
27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE
(regolamento generale sulla protezione dei dati), sono previsti i
tipi di dati sensibili, le operazioni eseguibili, le specifiche
finalità perseguite da ciascuno dei registri di cui al comma 1, i
soggetti che possono avere accesso ai registri e i dati che possono
conoscere e le misure per la custodia e la sicurezza dei dati.».

Art. 2

Clausola di neutralità finanziaria

1. Dalla presente legge non derivano nuovi o maggiori oneri a
carico del bilancio regionale.
La presente legge è pubblicata nel Bollettino Ufficiale della
regione. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla
osservare come legge della Regione Toscana.
Firenze, 14 novembre 2023

GIANI

(Omissis).