Serie Generale n. 91 del 18-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Yvidually» (13A03323) (GU Serie Generale n.91 del 18-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 32)

Estratto determinazione n. 341/2013 del 29 marzo 2013

Medicinale: YVIDUALLY.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156
Milano.
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia da 30
compresse in blister OPA/AL/PE;
A.I.C. n. 040499016/M (in base 10) 16MXU8 (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 4 cartucce da 30
compresse in blister OPA/AL/PE;
A.I.C. n. 040499028/M (in base 10) 16MXUN (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia da 30
compresse in blister OPA/AL/PE con dispenser;
A.I.C. n. 040499030/M (in base 10) 16MXUQ (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 cartucce da 30
compresse in blister OPA/AL/PE;
A.I.C. n. 040499042/M (in base 10) 16MXV2 (in base 32).
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 12 cartucce da 30
compresse in blister OPA/AL/PE;
A.I.C. n. 040499055/M (in base 10) 16MXVH (in base 32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina)
e 3 mg di drospirenone.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento con film della compressa:
Ipromellosa (E464)
Talco (E553b)
Titanio biossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172)
Produzione, controllo, confezionamento, rilascio: Bayer Weimar
GmbH und Co. KG - Doebereinerstr. 20, D-99427 Weimar - Germania.
Controllo, confezionamento, rilascio: Bayer Pharma AG Muellerstr.
170-178, D-13353 Berlin - Germania.
Controllo:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG - Riesnerstr. 12b, D-99427 Weimar
- Germania;
Bayer Pharma AG - Ernst-Schering-Strasse 14, D-59192, Bergkamen
- Germania;
Bayer Pharma AG - Max-Dohrn-Strasse 8-10, D-10589, Berlin -
Germania.
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia da 30
compresse in blister OPA/AL/PE;
A.I.C. n. 040499016/M (in base 10) 16MXU8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 4 cartucce da 30
compresse in blister OPA/AL/PE;
A.I.C. n. 040499028/M (in base 10) 16MXUN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1 cartuccia da 30
compresse in blister OPA/AL/PE con dispenser;
A.I.C. n. 040499030/M (in base 10) 16MXUQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 3 cartucce da 30
compresse in blister OPA/AL/PE;
A.I.C. n. 040499042/M (in base 10) 16MXV2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione:
«0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 12 cartucce da 30
compresse in blister OPA/AL/PE;
A.I.C. n. 040499055/M (in base 10) 16MXVH (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
YVIDUALLY è la seguente:
Per la confezione da 12 cartucce: Medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Per le altre confezioni: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.