Parte Seconda n. 91 del 3-8-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.91 del 3-8-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO DOC Generici - Confezioni: tutte
- Codice AIC: 042179 - Procedura Europea numero: IT/H/0466/001/IB/010
- Codice Pratica: C1B/2019/1488
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 30 mesi A: 3 anni.
Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 033789 - Codice Pratica: N1A/2019/957
Modifica: IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo
AMRI INDIA PVT.LTD.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 042563 - Procedura Europea numero: IT/H/0412/IA/025/G - Codice
Pratica: C1A/2019/584
Modifiche: Grouping variation: IA A.7 Eliminazione del produttore
di principio attivo Mylan Laboratories Limited; IAIN B.III.1.a.1
Presentazione di un nuovo CEP per il principio attivo da parte di un
produttore già autorizzato: R0-CEP 2016-178-Rev 01 in sostituzione
del ASMF.
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni:
compresse da 10 mg/10 mg, 10 mg/20mg e 10 mg/40mg - Codice AIC:
044602 - Procedura Europea numero: DK/H/2535/001-003/IB/005 - Codice
Pratica: C1B/2019/1103
Modifica: IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito responsabile della
produzione del bulk del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE
S.P.A., Via fratta Rotonda Vado Largo 1, 03012 Anagni (FR), Italia.
Medicinale: PIROXICAM DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 034859
- Codice Pratica: N1A/2019/992
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un
nuovo produttore di principio attivo con CEP: R1-CEP 2000-034-Rev 07;
IA A.5.b Modifica della denominazione del sito responsabile del
confezionamento secondario del prodotto finito DA: S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.
Medicinale: PANTOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC:
043720 - Codice Pratica: N1A/2019/963
Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 2011-058-Rev 01 A: R1-CEP 2011-058-Rev 02.
Medicinale: QUETIAPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043695
- Procedura Europea numero: DK/H/2303/001-005/IA/016- Codice Pratica:
C1A/2019/2045
Modifica: IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 040866 - Procedura Europea numero: PT/H/0267/001-003/IA/014 -
Codice Pratica: C1A/2019/2035
Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo produttore di
principio attivo con CEP: R1-CEP 2009-028-Rev 02 con produzione solo
presso GLENMARK LIFE SCIENCES LIMITED.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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