Serie Generale n. 150 del 29-6-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Mylan» (17A04140) (GU Serie Generale n.150 del 29-06-2017 - Suppl. Ordinario n. 34)

Estratto determina n. 1116 del 7 giugno 2017

Medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
(Italia)
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258010 (in base 10) 1B6NQU (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258022 (in base 10) 1B6NR6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258034 (in base 10) 1B6NRL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258046 (in base 10) 1B6NRY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258059 (in base 10) 1B6NSC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258061 (in base 10) 1B6NSF (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258073 (in base 10) 1B6NST (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258085 (in base 10) 1B6NT5 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258097 (in base 10) 1B6NTK (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258109 (in base 10) 1B6NTX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258111 (in base 10) 1B6NTZ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258123 (in base 10) 1B6NUC (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258135 (in base 10) 1B6NUR (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al monodose - AIC n. 044258147 (in base 10) 1B6NV3 (in base
32);
«10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
contenitore Pp - AIC n. 044258150 (in base 10) 1B6NV6 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore Pp - AIC n. 044258162 (in base 10) 1B6NVL (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
contenitore Pp - AIC n. 044258174 (in base 10) 1B6NVY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
contenitore Pp - AIC n. 044258186 (in base 10) 1B6NWB (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore Pp - AIC n. 044258198 (in base 10) 1B6NWQ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258200 (in base 10) 1B6NWS (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258212 (in base 10) 1B6NX4 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258224 (in base 10) 1B6NXJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258236 (in base 10) 1B6NXW (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258248 (in base 10) 1B6NY8 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258251 (in base 10) 1B6NYC (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258263 (in base 10) 1B6NYR (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258275 (in base 10) 1B6NZ3 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258299 (in base 10) 1B6NZV (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258301 (in base 10) 1B6NZX (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258313 (in base 10) 1B6P09 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258325 (in base 10) 1B6P0P (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258337 (in base 10) 1B6P11 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al Monodose AIC n. 044258349 (in base 10) 1B6P1F (in base
32);
«20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in
contenitore Pp - AIC n. 044258352 (in base 10) 1B6P1J (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore Pp - AIC n. 044258364 (in base 10) 1B6P1W (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in
contenitore Pp - AIC n. 044258376 (in base 10) 1B6P28 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
contenitore Pp - AIC n. 044258388 (in base 10) 1B6P2N (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
contenitore PP - AIC n. 044258390 (in base 10) 1B6P2Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Escitalopram Mylan 10 mg compresse rivestite con film: una
compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato)
Escitalopram Mylan 20 mg compresse rivestite con fil: una
compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato)
Principio attivo: escitalopram (come ossalato)
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: lattosio monoidrato, macrogol 4000, titanio
biossido (E 171), ipromellosa.
Produzione del principio attivo:
Produttore API:
Mylan Laboratories Limited - UNIT 3
Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51
Phase IV, IDA, Jeedimetla
500055 Hyderabad
Andhra Pradesh
India
Natco Pharma Ltd.
Chemical Division
Mekaguda Village
Kothur Mandal
Mahaboob Nagar District
Andhara Pradesh
India
Produzione del prodotto finito:
Produzione BULK e confezionamento primario, secondario,
controllo:
Alphapharm Pty Ltd. 100 &amp; 102 Antimony St
11 &amp; 15-25 Garnet St
32 &amp; 60 Mica St, 103 Antimony St
Carole Park
QLD 4300 Australia (AU)
Confezionamento primario e secondario:
GE Pharmaceuticals LTD.
Industrial Zone
'Chekanitza - South' area
Botevgrad 2140 Bulgaria
Confezionamento primario, secondario, controllo, rilascio:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublino 13
Irlanda
Indicazioni terapeutiche:
trattamento degli episodi di depressione maggiore;
trattamento dei disturbi da panico con o senza agorafobia;
trattamento dei disturbi da ansia sociale (fobia sociale);
trattamento dei disturbi da ansia generalizzata;
trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258046 (in base 10) 1B6NRY (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al Monodose - AIC n. 044258147 (in base 10)
1B6NV3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 044258236 (in base 10) 1B6NXW (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28×1 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al monodose - AIC n. 044258349 (in base 10)
1B6P1F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,16.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Escitalopram Mylan è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Escitalopram Mylan è la seguente medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.