Parte Seconda n. 151 del 23-12-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.151 del 23-12-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento CE 712/2012


Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione:
Medicinale: PEVARYL
Confezioni e numeri di AIC:
023603(018)-(044)-(069)-(083)-(107)-(121)-(196)-(158)
Codice pratica: N1A/2014/1889
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato. DA: R1-CEP
2006-126 Rev 00 - A: R1-CEP 2006-126 Rev 01
Confezioni e numeri di AIC: 023603(145)-(184)
Codice pratica: N1A/2014/2384
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato. DA: R0-CEP
2009-072-Rev 00 - A: R0-CEP 2009-072-Rev 01
Medicinale: DAKTARIN e DAKTARIN DERMATOLOGICO
Confezioni e numeri di AIC: 024957(211)-(247)-(173)-(312),
041411(012)-(024)
Codice pratica: N1A/2014/2026
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato. DA: R1-CEP
1995-008-Rev00 - A: R1-CEP 1995-008-Rev 01
Medicinale: SPORANOX 100 mg capsule rigide
Confezioni e numeri di AIC: 8 capsule - AIC 027808017
Codice pratica: N1A/2014/2403
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato. DA: R1-CEP
1999-092 REV 02- A: R1-CEP 1999-092 REV 03
Medicinale: HALDOL
Confezioni e numeri di AIC: 025373(010)-(034)-(059)-(073)
Codice pratica: N1A/2014/2385
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato. DA: R1-CEP
1998-076 Rev 08 - A: R1-CEP 1998-076 Rev 09
Medicinale: HALDOL DECANOAS 50 mg/ml soluzione iniettabile
Confezioni e numeri di AIC: 025333(016)-(028)
Codice pratica: N1A/2014/2386
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato. DA: R1-CEP
2002-187 Rev 03 - A: R1-CEP 2002-187 Rev 04
Medicinale: VERMOX 20 mg/ml sospensione orale
Confezioni e numeri di AIC: flacone 30 ml - AIC 023821022
Codice pratica: N1A/2014/2307
B.II.a.3.a.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito. Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione.
Sostituzione.
DA: aroma di banana (051452T) - A: aroma di banana (051473C)
Medicinale: EPREX
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 027015
Codice pratica: C1B/2014/2014 - MRP FR/H/003/09-10,13-14/IB/112
B.II.h.1 Aggiornamento delle informazioni sulla valutazione di
sicurezza per gli agenti avventizi (sezione 3.2.A.2): "TSE risk
assessment for EPREX using epoetin alfa from the EVRB (expanded
volume roller bottle) manufacturing process"
Medicinale: EPREX
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 027015
Codice pratica: C1A/2014/2637 - FR/H/003/09-10, 13-14/IA/113/G
A.7 Soppressione di un sito produttivo menzionato nel dossier:
Confarma France SARL
B.I.b.2.a Modifica delle procedure di prova del principio attivo.
Modifica minore di una procedura di prova già approvata:
monosaccharide analysis
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Marco Martelli


T14ADD14860