Serie Generale n. 11 del 15-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (21A00127) (GU Serie Generale n.11 del 15-01-2021)

Estratto determina IP n. 806 del 31 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 0,3% + 0,1% collyre en suspension dalla Francia
con numero di autorizzazione 3400934429972, intestato alla società
Novartis Pharma S.A.S. 8/10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500
Rueil - Malmaison Francia e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N. V.
Rijksweg 14 2870 Puurs Belgique e da Laboratoires Alcon-Cusi Camil
Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelone) Espagne, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. - 038861050 (in base 10) 151Y7U(in base 32) .
Forma farmaceutica: collirio.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro al 50%, sodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua
depurata.
Come conservare TOBRADEX: non usi il prodotto oltre quattro
settimane dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n. c., località
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38.
60-185;
STM Pharma PRO S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
Falorni S.r.l. via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n. 038861050.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n. 038861050.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.