Serie Generale n. 77 del 2-4-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Alfrapharma» (13A02720) (GU Serie Generale n.77 del 02-04-2013 - Suppl. Ordinario n. 24)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 264/2013 del 7 marzo 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «OLANZAPINA ALFRAPHARMA»,
nelle forme e confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse; «2,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse; «5 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse; «5 mg compresse rivestite
con film» 35 compresse; «7,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse; «7,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse; «10 mg
compresse rivestite con film» 7 compresse; «10 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 35
compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: ALFRAPHARMA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Manzoni, 59, 00185 - Roma - Codice Fiscale
07227261000.
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
AIC n. 039740016 (in base 10) 15WSMJ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 2,5 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 30,4 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 1 mg; magnesio stearato 0,6 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 100 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,04 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 6 mg;
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse
AIC n. 039740028 (in base 10) 15WSMW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 2,5 mg
nucleo: cellulosa microcristallina 30,4 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 1 mg; magnesio stearato 0,6 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 100 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,04 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 6 mg;
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
AIC n. 039740030 (in base 10) 15WSMY (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 5 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 60,8 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 2 mg; magnesio stearato 1,2 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 200 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,08 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 12 mg;
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse
AIC n. 039740042 (in base 10) 15WSNB (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 5 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 60,8 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 2 mg; magnesio stearato 1,2 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 200 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,08 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 12 mg;
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
AIC n. 039740055 (in base 10) 15WSNR (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 7,5 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 91,2 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 3 mg; magnesio stearato 1,8 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 300 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,12 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 18 mg;
Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 35 compresse
AIC n. 039740067 (in base 10) 15WSP3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 7,5 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 91,2 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 3 mg; magnesio stearato 1,8 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 300 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,12 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 18 mg;
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse
AIC n. 039740079 (in base 10) 15WSPH (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 10 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 121,6 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 4 mg; magnesio stearato 2,4 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 400 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,16 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 24 mg;
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
AIC n. 039740081 (in base 10) 15WSPK (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 121,6 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 4 mg; magnesio stearato 2,4 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 400 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,16 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 24 mg;
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse
AIC n. 039740093 (in base 10) 15WSPX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: dott. Reddy's Laboratories
Limited Chemical Technical Operations 4 stabilimento sito in Unit-IV,
Plot No.9/A, Phase-III, IDA Jeedimetla - 500055 Hyderabad, Andhra
Pradesh, INDIA;
Produttore del prodotto finito: LABORATORIOS ALTER S.A.
stabilimento sito in, c/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna
(tutte le fasi)
Composizione: 1 Compressa rivestita con film contiene
Principio Attivo: olanzapina 10 mg
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 121,6 mg; amido di sodio
glicolato di tipo A 4 mg; magnesio stearato 2,4 mg; lattosio
monoidrato quanto basta a 400 mg;
rivestimento: macrogol 6000 0,16 mg; sepifilm LP-761 white
(costituito da idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio
(E171), cellulosa microcristallina, acido stearico) 24 mg;
Indicazioni terapeutiche: Olanzapina è indicata per il
trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanazapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: AIC n. 039740016 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe: «A» (PT/PHT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,89 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,79 Euro
Confezione: AIC n. 039740028 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 039740030 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe: «A» (PT/PHT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,77 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 29,58 Euro
Confezione: AIC n. 039740042 - «5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 039740055 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 039740067 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 039740079 - «10 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse
Classe: «C»
Confezione: AIC n. 039740081 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse
Classe: «A» (PT/PHT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 31,55 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 59,18 Euro
Confezione: AIC n. 039740093 - «10 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse
Classe: «C»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039740016 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740028 - «2,5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740030 - «5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740042 - «5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740055 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740067 - «7,5 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740079 - «10 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740081 - «10 mg compresse rivestite con
film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 039740093 - «10 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.