Serie Generale n. 14 del 18-1-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Simestat». (GU Serie Generale n.14 del 18-01-2006)

Estratto provvedimento UPC/II/2169 del 19 dicembre 2005
Specialità medicinale: SIMESTAT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035884016/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884028/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884030/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884042/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884055/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884067/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884079/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884081/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884093/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884105/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884117/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884129/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884131/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 10 mg;
A.I.C. n. 035884143/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035884156/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 10 mg;
A.I.C. n. 035884168/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884170/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884182/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884194/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884206/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884218/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884220/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884232/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884244/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884257/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884269/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884271/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884283/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 20 mg;
A.I.C. n. 035884295/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035884307/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 20 mg;
A.I.C. n. 035884319/M - 7 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884321/M - 14 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884333/M - 15 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884345/M - 20 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884358/M - 28 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884360/M - 30 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884372/M - 42 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884384/M - 50 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884396/M - 56 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884408/M - 60 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884410/M - 84 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884422/M - 98 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884434/M - 100 compresse rivestite con film in
blister da 40 mg;
A.I.C. n. 035884446/M - flacone da 30 compresse rivestite con
film da 40 mg;
A.I.C. n. 035884459/M - flacone da 100 compresse rivestite con
film da 40 mg.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001-003/II/013.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del prowedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2170 del 19 dicembre 2005
Specialità medicinale: SIMESTAT.
Confezioni:
A.I.C. n. 035884461/M - «5 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884473/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884485/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884497/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884509/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884511/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884523/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884535/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884547/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884550/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884562/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884574/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884586/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 035884598/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 035884600/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/004/II/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialità medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio
illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
I lotti già prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.