Serie Generale n. 255 del 30-10-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.255 del 30-10-1996)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 50/1996 del 26 settembre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale CLIMARA 50 e CLIMARA 100 sistemi di somministrazione
transdermica (cerotti) a rilascio di estradiolo, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via L. Mancinelli, 11, Milano.
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi è
effettuata presso lo stabilimento 3M Pharmaceuticals sito in 19901
Nordhoff Street, Northridge, CA 91324, U.S.A. ed il confezionamento
terminale presso lo stabilimento Schering AG sito in Berlino Wedding
- Mullerstrasse 170-178, 13342 Berlino, Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Climara 50" - 4 sistemi transdermici;
A.I.C. n. 030183014 (in base 10) 0WT3M6 (in base 32);
classe C;
"Climara 50" - 12 sistemi transdermici;
A.I.C. n. 030183026 (in base 10) 0WT3ML (in base 32);
classe C;
"Climara 100" - 4 sistemi transdermici;
A.I.C. n. 030183038 (in base 10) 0WT3MY (in base 32);
classe C;
"Climara 100" - 12 sistemi transdermici;
A.I.C. n. 030183040 (in base 10) 0WT3N0 (in base 32);
classe C.
Composizione:
principio attivo: estradiolo;
eccipienti: etile oleato, isopropil miristato, glicerolo
monolaurato. Il sistema adesivo è un copolimero acrilico. Film
protettivo in poliestere.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva estrogena per
pazienti affette da disturbi dovuti a menopausa naturale o
chirurgicamente indotta (solo se conseguente a patologia non
carcinomatosa), quali sintomi vasomotori (vampate di calore,
sudorazione), condizioni atrofiche (quali vaginite/vulvite atrofica
e/o uretrite atrofica, trigognite) provocate da carente produzione
estrogena endogena.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto
legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 51/1996 dell'8 ottobre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale IOPIDINE 1% soluzione oftalmica alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., via Roma, 108, Cassina dè
Pecchi, Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuate presso lo
stabilimento Laboratoires Alcon S.A. con sede in Rue Georges
Ferrenbach - F-6840 Kayserberg, Francia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
IOPIDINE 1% soluzione oftalmica - 12 buste da 2 fiale monodose da
0,25 ml;
A.I.C. n. 029823034/M (in base 10) 0WG4IU (in base 32),
classe C.
Composizione: principio attivo: apraclonidina cloridrato;
eccipienti: sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: IOPIDINE 1% soluzione oftalmica è
indicata per controllare o prevenire il rialzo post-chirurgico della
pressione enoculare che si manifesta nei pazienti dopo intervento
chirurgico laser nel segmento anteriore.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso limitato ad ospedali,
case di cura, cliniche specializzate e ambulatori oculistici. Vietata
la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del presente decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 52/1996 del 10 ottobre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale NAROPINA - soluzione iniettabile per somministrazione
perineurale ed epidurale - soluzione per infusione epidurale, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Astra farmaceutici S.p.a., via degli
Artigianelli, 10, Milano.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
di cui trattasi sono effettuati, per quanto riguarda le confezioni
"sacche per infusione", presso lo stabilimento Astra Pharmaceuticals
PTY Ltd sito in 0-14 Khartoum Road, North Ryde, NSW 2113 - Australia;
la produzione, il confezionamento ed il controllo delle rimanenti
confezioni, così come il controllo delle confezioni "sacche per
infusione" sono effettuati presso lo stabilimento Astra
Pharmaceutical Production Liquid Products sito in S-151 85 Sodertalje
- Svezia.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Naropina 2 mg/ml" 5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 10 ml,
A.I.C. n. 032248015 (in base 10) 0YS46H (in base 32);
classe C;
"Naropina 2 mg/ml" 5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da
10 ml in blister sterile;
A.I.C. n. 032248027 (in base 10) 0YS46V (in base 32);
classe C;
"Naropina 2 mg/ml" 5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 20 ml;
A.I.C. n. 032248041 (in base 10) 0YS479 (in base 32);
classe C;
"Naropina 2 mg/ml" 5 fiale sterili in polipropilene (polyamp) da
20 ml in blister sterile;
A.I.C. n. 032248054 (in base 10) 0YS47Q (in base 32);
classe C;
"Naropina 2 mg/ml" 5 sacche sterili in polipropilene (Polybag) da
100 ml in blister sterile;
A.I.C. n. 032248078 (in base 10) 0YS48G (in base 32);
classe C;
"Naropina 2 mg/ml" 5 sacche sterili in polipropilene (Polybag) da
200 ml in blister sterile;
A.I.C. n. 032248080 (in base 10) 0YS48J (in base 32);
classe C;
"Naropina 7,5 mg/ml" 5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 10 ml;
A.I.C. n. 032248092 (in base) 10 0YS48W (in base 32);
classe C;
"Naropina 7,5 mg/ml" 5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp)
da 10 ml in blister sterile;
A.I.C. n. 032248104 (in base 10) 0YS498 (in base 32);
classe C;
"Naropina 7,5 mg/ml" 5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 20 ml;
A.I.C. n. 032248128 (in base 10) 0YS4B0 (in base 32);
classe C;
"Naropina 7,5 mg/ml" 5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp)
da 20 ml in blister sterile;
A.I.C. n. 032248130 (in base 10) 0YS4B2 (in base 32);
classe C;
"Naropina 10 mg/ml" 5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 10 ml;
A.I.C. n. 032248155 (in base 10) 0YS4BV (in base 32);
classe C;
"Naropina 10 mg/ml" 5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da
10 ml in blister sterile;
A.I.C. n. 032248167 (in base 10) 0YS4C7 (in base 32);
classe C;
"Naropina 10 mg/ml" 5 fiale in polipropilene (Polyamp) da
20 ml;
A.I.C. n. 032248181 (in base 10) 0YS4CP (in base 32);
classe C;
"Naropina 10 mg/ml" 5 fiale in polipropilene (Polyamp) da
20 ml;
A.I.C. n. 032248193 (in base 10) 0YS4D1 (in base 32);
classe C.
Composizione:
principio attivo: ropivacaina cloridrato monoidrato;
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido,
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche "Naropina" è indicata per:
1. anestesia chirurgica:
blocchi epidurali incluso il parto cesareo;
blocchi del campo chirurgico.
2. Trattamento del dolore acuto:
infusione epidurale continua o somministrazione epidurale in
boli successivi per dolore post-operatorio e nell'analgesia del
parto;
blocchi del campo chirurgico.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del presente decreto, dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./UAC n. 53/1996 dell'11 ottobre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale KRENOSIN - antiaritmico, nelle forme e confezioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop S.p.a., via Piranesi, 38, Milano.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità di cui trattasi sono effettuati nello stabilimento
Sanofi Winthrop industrie sito in Notre Dame de Bondeville, Francia.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Krenosin soluzione iniettabile 6 fiale di 6 mg/2 ml;
A.I.C. n. 028990012 (in base 10) 0VNQKW (in base 32);
classe C.
Composizione:
principio attivo: adenosina;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: rapida conversione a ritmo sinusale
delle tachicardie parossistiche sopraventricolari incluse quelle
associate a vie accessorie di conduzione (sindrome di
Wolff-Parkinson-White).
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte
integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato ad ospedali
e case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 178/1991 e fatte salve le disposizioni comunitarie in
materia di farmacovigilanza.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Decorrenza di efficacia del presente decreto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto A.I.C./U/AC n. 54/1996 dell'11 ottobre 1996
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale VESANOID - agente citostatico differenziante, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Roche Registration Limited sito in 40 Broadwater
Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY U.K. rappresentante
in Italia: Roche S.p.a. - Milano, piazza Durante, 11.
Produttore: la produzione della specialità di cui trattasi viene
effettuata presso lo stabilimento R.P. Scherer GmbH sito in
Gammelsbacher Strasse 2, D-69412 Eberbach/Baden - Germania, il
confezionamento presso lo stabilimento F Hoffmann, La Roche AG sito
in Betriebsstatte Kaiseraugst, CH-4303 Kaiseraugst, Svizzera, il
controllo presso lo stabilimento F. Hoffmann La Roche Ltd sito in
Grenzacherstrasse 124 CH-4002 Basilea, Svizzera.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Vesanoid 100" capsule da 10/mg in blister;
N. A.I.C. 029838012/M (in base 10) 0WGLPW (in base 32);
classe C;
"Vesanoid 100" capsule da 10/mg in flacone di vetro;
N. A.I.C. 029838024/M (in base 10) 0WGLQ8 (in base 32);
classe C.
Composizione:
principio attivo: tretinoina;
eccipienti: cera d'api, olio di semi di soia idrogenato, olio di
semi di soia parzialmente idrogenato, olio di semi di soia.
Eccipienti dell'involucro: gelatina, glicerina, Karion (sorbitolo,
mannitolo, amido), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: "Vesanoid" (tretinoina) è indicato per
indurre la remissione nella leucemia acuta promielocitica (APL;
classificazione FAB AML - M3). L'impiego di questo farmaco è
indicato in pazienti non pre-trattati, in pazienti in recidiva dopo
chemioterapia tradizionale (antraciclina e citossina arabinoside o
terapie analoghe) e in pazienti che non rispondono alla
chemioterapia. L'impiego della tretinoina in associazione alla
chemioterapia aumenta la durata di sopravvivenza e riduce il rischio
di recidive rispetto alla chemioterapia da sola.
È approvato, anche su base europea, il riassunto delle
caratteristiche del prodotto, parte integrante del presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto, dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.