Parte Seconda n. 83 del 16-7-2019
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.83 del 16-7-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Medicinale: GEMSOL AIC n. 040278 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1773 Procedura EU:
AT/H/0359/001/IA/027 Var. Tipo IA - A.5.b: Cambio nome del sito di
controllo per il prodotto finito Labor L+S AG in Labor LS SE &amp; Co.KG
(data di implementazione 06.06.2018).
Medicinale: PACLITAXEL SANDOZ AIC n. 037807 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1758 Procedura
EU: DK/H/0879/IA/021/G Var. Tipo IA - A.5.b: Cambio nome del sito di
controllo per il prodotto finito Labor L+S AG in Labor LS SE &amp; Co.KG
(data di implementazione 06.06.2019)+ Var. Tipo IA B.II.b.2.a
Aggiunta del sito di controllo Seibersdorf Labor GmbH (data di
implementazione 20.05.2019)
Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ AIC n. 036622 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1520 Procedura
EU: DK/H/0387/IA/030/G Var. Tipo IA - A.4 (data di implementazione
06.06.2018)+ Var. Tipo IA B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo
Seibersdorf Labor GmbH (data di implementazione 26.04.2019)
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ AIC n. 040324 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1817 Procedura
EU: NL/H/1812/IA/013/G Var. Tipo IA - A.4 Cambio dell'indirizzo del
sito di produzione del principio attivo (Novartis Pharma
Schweizerhalle AG) (data di implementazione 2019-05-22) + Var. Tipo
IA - A.7 Eliminazione del sito di produzione del principio attivo
(Novartis Pharma AG) (data di implementazione 2019-05-22)
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ AIC n. 043004 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1320 Procedura
EU: DE/H/3909/001-002-003-004/IB/012 Var. Tipo IB - A.5.b Cambio
nell'indirizzo postale del produttore Cadila Pharmaceuticals Limited
(data di implementazione 11.05.2018)
Medicinale: LAMOTRIGINA SANDOZ, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg
compresse dispersibili, AIC n. 036486, confezioni: tutte, titolare
AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2019/584, Var. Tipo IA
B.II.b.5.a): restringimento dei limiti di un controllo in process.
Medicinale: RANITIDINA HEXAL, 300 mg compresse rivestite con film,
AIC n. 035331, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice
pratica: N1B/2019/757, Var. Tipo IB, B.II.d.1.z): Revisione minore
dei parametri dimensionali della compressa di prodotto finito:
lunghezza, da "17.0 - 17.2 mm" a "17.0 - 17.3 mm" e larghezza, "da
"7.0 - 7.2 mm a "7.0 - 7,3 mm".
Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL AIC n. 036514 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1790
Procedura EU: NL/H/0358/001-002/IA/051/G Grouping Var. Tipo IA -
B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2000-012-Rev07) del principio
attivo carbidopa con conseguente cambio nome dell'holder e del
produttore (da Sochinaz SA a Bachem SA) (data di implementazione:
12.06.2018) + Tipo IA - A.7: eliminazione del sito Teva responsabile
della produzione del principio attivo levodopa (data di
implementazione 15.05.2019).
Medicinale: TIGECICLINA SANDOZ AIC n. 045446 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1589 Procedura
EU: AT/H/0798/001/IA/003/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.1.a:
Introduzione del sito SAG manufacturing, S.L.U, Spagna, come
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito +
Tipo IA - Cambio dell'indirizzo del produttore del prodotto finito
(Gland Pharma Limited, India) (data di implementazione 10.05.2019).
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ AIC n. 040178, ATORVASTATINA SANDOZ
AIC n. 040400, IRBESARTAN SANDOZ AIC n. 040836, RABEPRAZOLO SANDOZ
AIC n. 041110, ANATROZOLO SANDOZ AIC n. 038924, CETIRIZINA SANDOZ AIC
037629, MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134, LISINOPRIL SANDOZ AIC n.
037471, ENALAPRIL SANDOZ AIC n. 036175, PAROXETINA HEXAL AIC n.
036614, LORATADINA HEXAL AIC n. 037399, SERTRALINA HEXAL AIC n.
036733, VALACICLOVIR SANDOZ AIC n. 039149, AMLODIPINA SANDOZ AIC n.
03807, QUETIAPINA SANDOZ AIC n. 040402, RAMIPRIL HEXAL AIC n. 037509,
CARVEDILOLO HEXAL AIC n. 036457, LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
AIC n. 038535, VALSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 040920,
VALSARTAN SANDOZ AIC n. 040318, OLANZAPINA SANDOZ AIC n. 040333,
CALCIUM SANDOZ AIC n. 005259 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz
S.p.A.Codice pratica: C1A/2019/1057 N° Procedura EU:
DK/H/xxxx/IA/183/G Var. Tipo IA - A.7: Eliminazione di un sito di
produzione (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) responsabile di
tutte le fasi di produzione del prodotto finito, compreso il rilascio
(data di implementazione 14.03.2019).
I lotti già prodotti (e rilasciati) del medicinale su indicato
alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ AIC n. 043430 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:C1B/2018/646 Procedura EU:
NL/H/3108/001/IB/005 Var.Tipo IB A.2.b
Cambio nome del prodotto medicinale in Ungheria
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI
entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della
variazione in G.U. della Repubblica Italiana.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: DASATINIB SANDOZ 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg,
140 mg compresse rivestite con film, AIC n. 046281, confezioni:
tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice pratica: C1A/2019/1660,
Procedura EU: NL/H/4002/001-006/IA/003, Var. Tipo IAIN, n.
B.II.b.1.a): Aggiunta dell'officina UPS Healthcare Italia, srl, via
Formellese Km. 4,300, 00060 Formello (Italia) quale sito di
confezionamento secondario del prodotto finito.
Medicinale: ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 mg capsule rigide, AIC n. 045355,
confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice pratica:
C1A/2019/1518, Procedura EU: DE/H/5105/001/IA/002/g - Var. Tipo IAIN,
n. B.II.b.2.c.1): aggiunta dell'officina Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57 - 1526 Ljubljana, Slovenia come officina
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito + 2 x Tipo
IA, no B.II.d.2.a): modifica minore del metodo analitico per la
determinazione del titolo e delle sostanze correlate.
Medicinale: ANIDULAFUNGINA SANDOZ 100 mg polvere per concentrato
per soluzione per infusione, confezioni: tutte AIC n. 045437,
Titolare AIC: Sandoz SpA, Codice pratica: C1A/2019/1760, Procedura
EU: DE/H/4870/001/IA/001, Var. Tipo IAIN, n. B.II.b.2.c.1): aggiunta
dell'officina Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania quale officina responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se
presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Medicinale:FENTANIL HEXAL AIC n. 036730 Confezioni: tutte Titolare
AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1523 Procedura EU:
IT/H/0633/001-002-003-004/IA/035 Var.Tipo IAIN C.I.3.a Allineamento
del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001370/201804
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ AIC 037464 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/3262 N°
Procedura EU: NL/H/0305/001-003/IA/040 Var. Tipo IA - C.I.z:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(Settembre 2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 038004 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2750 N°
Procedura EU: DK/H/0532/001-002/IA/048 Var. Tipo IA - C.I.z:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(meeting 3-6 Settembre 2018). In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8,
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC 038535
Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:
C1A/2018/2958 N° Procedura EU: IE/H/0485/002/IA/046 Var. Tipo IA -
C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(meeting 3-6 Settembre 2018). In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8,
5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: DOLSTIP, 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15
mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n.044164,
confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
C1A/2019/1753, Procedura EU: DE/H/4257/001-005/IA/021, var.Tipo IAIN
C.I.3. a) -Aggiornamento stampati in linea con le conclusioni
scientifiche del CMDh: PSUSA/00002254/2018. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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