Serie Generale n. 42 del 18-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (23A00901) (GU Serie Generale n.42 del 18-02-2023)

Estratto determina IP n. 42 del 24 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml collyre en suspension dal
Belgio con numero di autorizzazione BE144873, intestato alla società
Novartis Pharma NV Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde (Belgio) e prodotto
da Alcon Couvreur SA-NV Rijksweg 14 - 2870 Puurs Belgium, Siegfried
el Masnou SA Camil Fabra 58 - 08320 El Masnou Spain, Novartis
Farmaceutica SA Gran Via Corts Catalanes 764 - 08013 Barcelona Spain
e da Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 - 90429 Nuernberg Germany
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042845139 (in base 10) 18VJYM(in
base 32).
Forma farmaceutica: collirio sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o sodio idrossido, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e in etichetta:
5. Come conservare TOBRADEX
Collirio: conservare in posizione verticale.
Non usi il medicinale oltre quattro settimane dopo la prima
apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032
Cormano (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042845139.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C.: 042845139.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.