Serie Generale n. 44 del 22-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Airflusal Sprayhaler» (18A01227) (GU Serie Generale n.44 del 22-02-2018)

Estratto determina n. 192/2018 del 7 febbraio 2018

Medicinale: AIRFLUSAL SPRAYHALER.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA) Italia.
Confezioni:
«25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152016 (in
base 10);
«25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 2 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152028 (in
base 10);
«25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 3 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152030 (in
base 10);
«25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 4 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152042 (in
base 10);
«25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 5 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152055 (in
base 10);
«25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 6 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152067 (in
base 10);
«25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 10 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152079 (in
base 10);
«25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152081 (in
base 10);
«25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 2 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152093 (in
base 10);
«25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 3 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152105 (in
base 10);
«25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 4 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152117 (in
base 10);
«25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 5 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152129 (in
base 10);
«25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 6 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152131 (in
base 10);
«25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 10 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152143 (in
base 10);
«25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 2 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152156 (in
base 10);
«25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 3 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152168 (in
base 10);
«25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 10 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152170
(in base 10);
«25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 2 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152182 (in
base 10);
«25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 3 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152194 (in
base 10);
«25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 10 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152206
(in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Airflusal Sprayhaler» 25 microgrammi/125 microgrammi/dose
sospensione pressurizzata per inalazione:
ogni dose (predosata dalla valvola dosatrice) contiene 25
microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125
microgrammi di fluticasone propionato. Ciò equivale ad una dose
erogata (dall'inalatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 110
microgrammi di fluticasone propionato.
«Airflusal Sprayhaler» 25 microgrammi/250 microgrammi/dose
sospensione pressurizzata per inalazione:
ogni dose (predosata dalla valvola dosatrice) contiene 25
microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250
microgrammi di fluticasone propionato. Ciò equivale ad una dose
erogata (dall'inalatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 220
microgrammi di fluticasone propionato.
Principio attivo:
salmeterolo;
fluticasone propionato.
Eccipienti:
Propellente: norflurano (HFA134a).
Produzione del principio attivo:
Salmeterolo xinafoato:
Cipla Limited-Patalganga Manufacturing division
Plot No A33&amp;A42, A2 Patalganga Industrial Area, District
Raigad (Maharashtra) 413802, India.
Fluticasone propionato:
Cipla Limited
Plot No. D-7, M.I.D.C. Industrial Area, Taluka Daund,
District Pune, Kurkumbh, Maharashtra, 413802, India.
Produzione del prodotto finito:
Rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania.
Controllo dei lotti:
Cipla Holding B.V.
Antonie v Leeuwenhoekln 9, 3721 MA Bilthoven, Paesi Bassi;
Source Bioscience PLC
55 Stirling Enterprise Park, FK7 7RP Stirling, Regno Unito.
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Cipla Ltd., Unit II
Plot No. L-139, S-103 &amp; M 62 Verna Industrial Park 403722
India.
Confezionamento secondario:
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania;
UPS Healthcare Italia s.r.l.
Via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia;
CRNA SA
Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, Fleurus,
B-6220, Belgio.
Indicazioni terapeutiche:
«Airflusal Sprayhaler» è indicato nel trattamento regolare
dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (β2 agonista
a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è
appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno»,
oppure
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria sia con β2 agonisti a lunga durata
d'azione.
«Airflusal Sprayhaler» non è indicato per l'uso nei bambini.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152016 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24.57.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46.08;
«25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per
inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152081 (in
base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33.15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62.17.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Airflusal Sprayhaler» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Airflusal Sprayhaler» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.