Parte Seconda n. 149 del 22-12-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GEDEON RICHTER PLC
Sede legale: Gyomroi ut 19-21, Budapest - Ungheria Partita IVA: HU10484878
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.


Titolare AIC: Gedeon Richter Plc.
Codice Pratica: C1A/2016/2412
Procedura Europea: PT/H/0430/001/IA/006/G
Specialità Medicinale: LILADROS
Confezioni:
AIC n. 041595 - tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione:
Grouping IA
Typo IA B.III.1.a.2 Submission of an updated Ph.Eur. certificate of
suitability (R0-CEP 2009-402-Rev 01) for an active substance,
Drospirenone from an already approved manufacturer.
Typo IA B.III.1.a.2 Submission of an updated Ph.Eur. certificate of
suitability (R1-CEP 2009-402-Rev 00) for an active substance,
Drospirenone from an already approved manufacturer.
Typo IA B.III.2.b Change to comply with an update of the relevant
monograph of the Ph.Eur. (Ethinylestradiol)
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2018/2795
Procedura Europea: PT/H/430/IB/008/G
Specialità Medicinale: LILADROS
Confezioni:
AIC n. 041595 - tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: C.I.2.a e C.I.z: Adeguamento degli stampati
per implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/689235/2018).
Adeguamento degli stampati in linea con il prodotto di riferimento
Aliane.
Codice Pratica: C1B/2018/2820; C1A/2020/2247
Procedura Europea: DK/H/1877/001/IB/015; DK/H/1877/001/IA/017
Specialità Medicinale: AZALIA
Confezioni:
AIC n. 041762 - tutte le confezioni autorizzate
Tipologia variazione: IB, C.I.z e IA C.I.z:
- Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo al fine di implementare una raccomandazione
del PRAC (EMA/PRAC/689235/2018)
- Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per l'aggiornamento delle informazioni sulle
specifiche avvertenze degli eccipienti in allineamento al "Excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use"
- Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo al fine di implementare una raccomandazione
del PRAC (EMA/PRAC/689235/2020). EPITT: 19504
-Altre modifiche editoriali
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia
i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Raffaella Pandini


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