Parte Seconda n. 14 del 2-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.14 del 2-2-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e
Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialità medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035237
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: CITALOPRAM DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 036266
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: DICLOFENAC DOC
Confezioni e numeri AIC:
75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale
da 3 ml - AIC n. 035248018
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: GEMFIBROZIL DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034080
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
20 mg compresse - 50 compresse - AIC n. 032025013
40 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 032025025
Modifica:
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione della sostanza
attiva: JP Laboratories Private Limited, Midc, Block A-76 - Chemical
Zone Kurkumbh, 413801 Daund, Pune - India
Specialità medicinale: KETOPROFENE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule - AIC n.
034306098
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: KETOROLAC DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037850
Modifica:
IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito per la fase di confezionamento secondario: S.C.F
S.n.c., Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO)
Specialità medicinale: TERBINAFINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
250 mg compresse - 8 compresse - AIC n. 036794016
Modifiche:
Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 - Presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva presentato da un
fabbricante già approvato: HETERO LABS LIMITED
Da: CoS n. R0-CEP 2006-148-Rev 01
A: CoS n. R0-CEP 2006-148-Rev 03
IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione della sostanza
attiva: APOTEX PHARMACHEM Inc., 34 Spalding drive - Brantford -
Ontario, N3T 6B8 Canada
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


T12ADD1347