Serie Generale n. 254 del 31-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib Genthon». (14A08298) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2014)

Estratto determinazione n. 1159/2014 del 13 ottobre 2014

Medicinale: CELECOXIB GENTHON.
Titolare AIC: Genthon BV, Microweg 22 - 6545 Nijmegen Paesi
Bassi.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PVC/AL - AIC n.
042328017 (in base 10) 18CRYK (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042328029 (in base 10) 18CRYX (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042328031 (in base 10) 18CRYZ (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042328043 (in base 10) 18CRZC (in base 32);
«100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042328056 (in base 10) 18CRZS (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PVC/AL - AIC n.
042328070 (in base 10) 18CS06 (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042328082 (in base 10) 18CS0L (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042328094 (in base 10) 18CS0Y (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042328106 (in base 10) 18CS1B (in base 32);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - AIC n.
042328118 (in base 10) 18CS1Q (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 100 mg, 200 mg di celecoxib;
eccipienti:
granulato:
lattosio monoidrato
povidone (E1201)
croscarmellosa sodica (E468)
sodio laurilsolfato (E487)
magnesio stearato (E572)
capsula:
gelatina (E441)
titanio diossido (E171)
ossido di ferro giallo (E172)
inchiostro da stampa (100 mg):
gommalacca (​​E904)
glicole propilenico (E1520)
FD &amp; C blu # 2 Aluminum Lake (E132)
inchiostro da stampa (200 mg):
gommalacca (​​E904)
glicole propilenico (E1520)
ossido di ferro giallo (E172)
Produzione principio attivo:
AARTI DRUGS LIMITED, E - 22, MIDC Tarapur, Tal - Palghar, Dist
- Thane, 401 506, Maharashtra, India
Pharma Division - Alpha Drug PCCPL, Villages: Kolimajra &amp;
Samalheri PO. : Lalru Distt.: SAS Nagar, (Mohali) - 140 501, Punjab,
India
Rilascio dei lotti:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spagna
Controllo dei lotti:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spagna
Quinta-Analytica s.r.o., Pražskà 1486/18c, 102 00 Prague 10,
Repubblica Ceca
Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Groβenbrach,
Germania
ITEST plus s.r.o., Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče,
Repubblica Ceca
GE Pharmaceuticals, Industrial Zone, Chekanitza South Area,
2140 Botevgrad, Bulgaria
AB Sanitas, Veiverių str. 134B, LT-46352 Kaunas, Lituania
Famar SA, Anthousa plant, Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki
15344, Grecia
Produzione:
AB Sanitas, Veiverių str. 134B, LT-46352 Kaunas, Lituania
Famar SA, Anthousa plant, Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki
15344, Grecia
Confezionamento (primario e secondario):
AB Sanitas, Veiverių str. 134B, LT-46352 Kaunas, Lituania
Famar SA, Anthousa plant, Anthousa Avenue 7, Anthousa Attiki
15344, Grecia
GE Pharmaceuticals, Industrial Zone, Chekanitza South Area,
2140 Botevgrad, Bulgaria
Synthon Hispania SL, C/ Castellò no1, Pol. Las Salinas, Sant
Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spagna
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448
CN Heerenveen, Paesi Bassi
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite
anchilosante negli adulti.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL
- AIC n. 042328082 (in base 10) 18CS0L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 66).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,51.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Celecoxib Genthon» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Celecoxib Genthon» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.