Serie Generale n. 83 del 7-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Fresenius Kabi» (21A01882) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2021)

Estratto determina n. 333/2021 del 19 marzo 2021

Medicinale: FULVESTRANT FRESENIUS KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n.
048594016 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2
siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C.
n. 048594028 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6
siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C.
n. 048594030 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori
dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a
temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di
ventotto giorni ad una temperatura media di conservazione del
prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C). Dopo le escursioni
termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle
condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in
frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto
cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di
ventotto giorni non deve essere superato nella durata dei due anni
del periodo di validità di fulvestrant (vedere paragrafo 6.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto). L'esposizione a
temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purchè non
venga conservato a temperature inferiori a - 20°C;
conservare la siringa preriempita nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 250
mg di fulvestrant;
eccipienti: etanolo (96 per cento), alcol benzilico (E1519),
benzile benzoato, olio di ricino raffinato.
Produttore del principio attivo e prodotto finito.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo qualità e rilascio lotti:
Laboratorios Farmalan, S.A., Calle La Vallina s/n, Edificio 2,
Poligono Industrial Navatejera, 24193, Villaquilambre, Leon, Spagna.
Confezionamento secondario:
Manantial Integra, SLU, Poligono Industrial Neinor-Henares,
E-3, Loc. 23 y 24, Meco, 28880 Madrid, Spagna;
Atdis Pharma, S.L., C/Carraquer, s/n, Pol. Ind. La Quinta R2,
Cabanillas del Campo, 19171 Guadalajara, Spagna.
Controllo di qualita':
Laboratorio Echevarne, S.A., C/ Provença 312, Baixos, 08037,
Barcelona, Spagna;
Eurofins BioPharma Product Testing Spain SLU, Josep Argemì,
13-15, Esplugues de Llobregat, Barcelona 08950, Spagna.
Produttore del principio attivo fulvestrant:
Industriale Chimica S.r.l., via H Grieg n. 13 - 21047
Saronno (Varese) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Fulvestrant è indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della
mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli
estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia
antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia
antiestrogenica;
in associazione con palbociclib per il trattamento del
carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai
recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una
terapia endocrina precedente. In donne in pre- o perimenopausa, la
terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un
agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Fulvestrant Fresenius Kabi» (fulvestrant) è la seguente: da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola
volta su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, è altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.