Parte Seconda n. 148 del 16-12-2017
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.148 del 16-12-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA
Codice A.I.C.: 040580 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/3083/IA/004/G
Codice Pratica: C1A/2013/2807
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x B.II.d.1.d
Modifica apportata: eliminazione di parametri di specifica non
significativi (perdita all'essiccamento e disintegrazione) dalle
specifiche al rilascio e alla shelf life del prodotto finito.
Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040432 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/2194/001/IB/013
Codice Pratica: C1B/2015/2570
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.z
Modifica apportata: convalida della perdita durante la filtrazione;
determinazione del massimo tempo di produzione per il quale è stata
convalidata la conformità con il limite per l'impurezza A;
riconsiderazione del limite dell'impurezza A alla fine dello studio
di stabilità.
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
Codice A.I.C.: 044373 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/3432/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2017/2749
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a
Modifica apportata: sostituzione di un sito di confezionamento
secondario già autorizzato con un nuovo sito di confezionamento
secondario.
Medicinale: MIRTAZAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038514 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1103/IB/021/G
Codice Pratica: C1B/2014/1097
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA
Modifica apportata: 5 x B.I.b.1.d - modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di
parametri di specifica non significativi; 2 x B.I.b.2.b -
soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o per
una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia, quando è
già autorizzata una procedura di prova alternativa; B.I.b.2.e: altre
modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia; B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato per la mirtazapina (da "R0-CEP
2007-062-Rev00" a "R1-CEP 2007-062-Rev00"); B.III.2.b: adeguamento a
monografia della Farmacopea Europea edizione corrente del test for
microbial requirements.
Medicinale: PREDNISONE TEVA
Codice A.I.C.: 043411040 (25 mg compresse)
Procedura Europea: IT/H/593/002/IB/013/G
Codice Pratica: C1B/2017/2786
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - Tipo IAin
Modifica apportata:
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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