Serie Generale n. 73 del 28-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 marzo 2017
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Accord», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 431/2017). (17A02238) (GU Serie Generale n.73 del 28-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 27 gennaio 2017
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal
medicinali dal 1 dicembre al 31 dicembre 2016 e riporta l'insieme
delle nuove confezioni autorizzate;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 27 gennaio
2016 (protocollo FV/7969/P) con la quale è stato autorizzato il
materiale educazionale del prodotto medicinale ARIPIPRAZOLO ACCORD;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 14 - 17
febbraio 2017;

Determina:

Le nuove confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura: ARIPIPRAZOLO ACCORD, descritta in dettaglio
nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento,
sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12,
comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C (nn),
dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge 189/2012, la collocazione nella
classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 13 marzo 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
ARIPIPRAZOLO ACCORD;
codice ATC - principio attivo: N05AX12 - aripiprazolo
Titolare: Accord Healthcare Limited;
GUUE 27 gennaio 2017.
Indicazioni terapeutiche.
«Aripiprazolo Accord» è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di
età.
«Aripiprazolo Accord» è indicato per il trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto
al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
«Aripiprazolo Accord» è indicato per il trattamento, fino a 12
settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
età (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Aripiprazolo Accord» è per uso orale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1045/023 - A.I.C. n. 044543231/E in base 32: 1BHC7Z - 5
mg compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49x1 compresse (dose
unitaria);
EU/1/15/1045/024 - A.I.C. n. 044543243/E in base 32: 1BHC8C -
10 mg compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49x1 compresse
(dose unitaria);
EU/1/15/1045/025 - A.I.C. n. 044543256/E in base 32: 1BHC8S -
15 mg compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49x1 compresse
(dose unitaria);
EU/1/15/1045/026 - A.I.C. n. 044543268/E in base 32: 1BHC94 -
30 mg compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 49x1 compresse
(dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti
definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle
date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: in ciascuno
Stato membro dove è stata lanciata la nuova indicazione di
«Aripiprazolo Accord» per il trattamento, fino a 12 settimane, di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare
di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà un
programma educazionale con l'Autorità nazionale competente. In
seguito a discussioni ed accordo con le Autorità nazionali
competenti in ciascuno Stato membro dove è stata lanciata la nuova
indicazione di «Aripiprazolo Accord» per il trattamento, fino a 12
settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del
disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di
età, il titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio
assicurerà che venga fornito a tutto il personale sanitario che può
prescrivere «Aripiprazolo Accord» un pacchetto informativo contenente
i seguenti elementi:
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e foglio
illustrativo
materiale educazionale per il personale sanitario
materiale educazionale per i pazienti e per chi se ne prende
cura
Elementi chiave dell'opuscolo FAQ per il personale sanitario
(formato Q&amp;A) destinato alla distribuzione al personale sanitario che
tratta pazienti adolescenti con mania bipolare:
breve introduzione sull'indicazione di aripiprazolo ed
obiettivo di tale strumento educazionale
istruzioni che sottolineino che l'intervallo di età indicato
è 13-17 anni e che l'aripiprazolo non è raccomandato per l'utilizzo
nei pazienti con meno di 13 anni di età a causa di motivi di
sicurezza
istruzioni che la dose raccomandata è 10 mg/die e che a dosi
più elevate non è stata dimostrata una maggiore efficacia
informazioni sul profilo di sicurezza e tollerabilità di
aripiprazolo, in particolare sulle potenziali conseguenze relative
alle reazioni avverse a dosi più alte di 10 mg/die, in particolare
rispetto a:
aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare i
pazienti
sintomi extrapiramidali
sonnolenza
fatica
invito ad educare i pazienti/chi se ne prende cura ed a
distribuire l'opuscolo informativo per il paziente/chi se ne prende
cura
Elementi chiave dell'opuscolo informativo per il paziente/chi se
ne prende cura:
breve introduzione sull'indicazione di aripiprazolo e
sull'obiettivo dello strumento educazionale
informazione che l'intervallo di età indicato è 13-17 anni e
che l'aripiprazolo non è raccomandato per l'utilizzo nei pazienti
con meno di 13 anni di età
informazione che l'aripiprazolo può provocare reazioni avverse
a dosi più alte di 10 mg/die, in particolare rispetto a:
aumento di peso, inclusa la raccomandazione di controllare i
pazienti
sintomi extrapiramidali
sonnolenza
fatica
Richiesta di informare il medico prima del trattamento di tutte
le condizioni mediche.
L'importanza di non cercare di auto-trattare nessun sintomo
senza aver contattato il proprio medico.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).