Serie Generale n. 132 del 7-6-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Teva». (13A04599) (GU Serie Generale n.132 del 07-06-2013 - Suppl. Ordinario n. 46)

Estratto determinazione n. 468/2013 del 13 maggio 2013

Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154
Milano (Italia).
Confezioni:
«2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041940014/M (in base 10), 17ZX1G (in base
32);
«2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041940026/M (in base 10), 17ZX1U (in base
32);
«2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041940038/M (in base 10), 17ZX26 (in base
32);
«2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041940040/M (in base 10), 17ZX28 (in base
32);
«5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041940053/M (in base 10), 17ZX2P (in base
32);
«5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041940065/M (in base 10), 17ZX31 (in base
32);
«5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041940077/M (in base 10), 17ZX3F (in base
32);
«5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041940089/M (in base 10), 17ZX3T (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1,704 mg di perindopril, corrispondenti a 2,5
mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio, e
0,625 mg di indapamide. 3,408 mg di perindopril, corrispondenti a 5
mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio, e
1,25 mg di indapamide;
eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio
bicarbonato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K30, magnesio
stearato (E572);
film di rivestimento: poli (vinil alcool) - parzialmente
idrolizzato (E1203), biossido di titanio E171, macrogol/PEG 3350
(E1521), talco (E553b).
Controllo e rilascio lotti, produzione, confezionamento: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042
Debrecen Ungheria.
Controllo e rilascio lotti, confezionamento:
Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG Regno Unito;
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi;
Teva Santè Rue Bellocier, 89100 Sens-Francia;
Teva Operations Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80.31-546,
Krakow-Polonia;
Teva Operations Sp. z.o.o. Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia.
Confezionamento:
PharmaPack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER
Paesi Bassi;
MPF bv Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE Paesi Bassi;
MPF bv Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN Paesi Bassi.
Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., largo Boccioni
n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia.
Produzione principio attivo:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd Plantex Ltd. Site 1, Hakadar
Street, Industrial Zone, P.O. Box 160, Netanya 42101 Israele
(perindopril);
Bioindustria Lim S.p.A., Via Giustizia, 1, I, 15064 Fresonara,
Alessandria- Italia (indapamide).
Indicazioni terapeutiche:
«Perindopril e Indapamide Teva» 2,5 mg/0,625 mg compresse
rivestite con film: ipertensione essenziale;
«Perindopril e Indapamide Teva» 5 mg/1,25 mg compresse rivestite
con film: trattamento dell'ipertensione essenziale. «Perindopril e
Indapamide Teva» è indicato nei pazienti la cui pressione non è
adeguatamente controllata dal perindorpil in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041940014/M (in base 10), 17ZX1G (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 6,15; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53;
«5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 041940053/M (in base 10), 17ZX2P (in base
32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 6,15; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53.
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura del medicinale «Perindopril e Indapamide Teva»
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.