Serie Generale n. 109 del 11-5-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 26 aprile 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale CAYSTON (aztreonam). (Determinazione n. 363/2012). (12A05326) (GU Serie Generale n.109 del 11-05-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale «Cayston» (aztreonam) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del
21/09/2009 e 26/08/2010 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/09/543/001 «75 mg polvere e solvente per soluzione per
nebulizzatore - uso inalatorio - polvere: flaconcino (vetro) -
solvente: fiala (PE)» 84 flaconcini + 88 fiale;
EU/1/09/543/002 «75 mg polvere e solvente per soluzione per
nebulizzatore - uso inalatorio - polvere: flaconcino (vetro) -
solvente: fiala (PE)» 84 flaconcini + 88 fiale + 1 nebulizzatore
portatile altera;
Titolare A.I.C.: Gilead Sciences International Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Gilead Sciences
International Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'1° marzo 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 20
febbraio 2012;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale CAYSTON (aztreonam) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
«75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore - uso
inalatorio - polvere: flaconcino (vetro) - solvente: fiala (PE)» 84
flaconcini + 88 fiale - A.I.C. n. 039935010/E (in base 10) 162R12 (in
base 32);
«75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore - uso
inalatorio - polvere: flaconcino (vetro) - solvente: fiala (PE)» 84
flaconcini + 88 fiale + 1 nebulizzatore portatile altera - A.I.C. n.
039935034/E (in base 10) 162R1U (in base 32).
Indicazioni terapeutiche «Cayston» è indicato per la terapia
soppressiva delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas
aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari
o superiore a 18 anni. Il sostegno fondamentale di questa indicazione
si basa su due studi controllati verso placebo a ciclo singolo di 28
giorni. I dati a sostegno del mantenimento del beneficio, osservato a
breve termine, nel corso di cicli successivi di trattamento sono
limitati. Fare riferimento alle linee guida ufficiali per il corretto
uso degli agenti antibatterici.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Cayston» (aztreonam) è classificata
come segue.
Confezioni:
«75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore - uso
inalatorio - polvere: flaconcino (vetro) - solvente: fiala (PE)» 84
flaconcini + 88 fiale - A.I.C. n. 039935010/E (in base 10) 162R12 (in
base 32);
classe di rimborsabilita': C;
«75 mg polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore - uso
inalatorio - polvere: flaconcino (vetro) - solvente: fiala (PE)» 84
flaconcini + 88 fiale + 1 nebulizzatore portatile altera - A.I.C. n.
039935034/E (in base 10) 162R1U (in base 32);
classe di rimborsabilita': C.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cayston»
(aztreonam) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmaco vigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 26 aprile 2012

Il direttore generale: Pani