Serie Generale n. 231 del 5-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Froben Dolore e Febbre». (15A07351) (GU Serie Generale n.231 del 05-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1707/2015 dell'8 settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FROBEN DOLORE E
FEBBRE, nelle forme e confezioni: «200 mg granulato effervescente» 12
bustine in carta/PE/AL/PE, «200 mg granulato effervescente» 20
bustine in carta/PE/AL/PE, «200 mg granulato effervescente» 30
bustine in carta/PE/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta n. 11
- 00144 Roma (Italia), codice fiscale n. 02789580590.
Confezioni:
«200 mg granulato effervescente» 12 bustine in carta/PE/AL/PE -
A.I.C. n. 041947045 (in base 10), 1803X5 (in base 32);
«200 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta/PE/AL/PE -
A.I.C. n. 041947058 (in base 10), 1803XL (in base 32);
«200 mg granulato effervescente» 30 bustine in carta/PE/AL/PE -
A.I.C. n. 041947060 (in base 10), 1803XN (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato effervescente.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 25° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce e dall'umidità.
Composizione: una bustina contiene:
principio attivo: ibuprofene 200 mg;
eccipienti: sodio carbonato anidro, acido malico, saccarina
sodica, sodio idrogeno carbonato, saccarosio, povidone, aroma
arancia, sodio laurilsolfato.
Produttore del principio attivo:
Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periyakalapet,
Puducherry 605014, India;
BASF Corporation, Highway 77 South 78343 Bishop, Texas, Stati
Uniti d'America.
Produttore del prodotto finito: AbbVie S.r.l., s.r. 148 Pontina
km 52 s.n.c. - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina), Italia
(produzione, confezionamento primario e secondario controllo di
qualità, rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da
lieve a moderato, come ad esempio mal di testa, dolori mestruali, mal
di denti e febbre e dolore associati al comune raffreddore.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«200 mg granulato effervescente» 12 bustine in carta/PE/AL/PE -
A.I.C. n. 041947045 - classe di rimborsabilità «C bis»;
«200 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta/PE/AL/PE -
A.I.C. n. 041947058 - classe di rimborsabilità «C bis»;
«200 mg granulato effervescente» 30 bustine in carta/PE/AL/PE -
A.I.C. n. 041947060 - classe di rimborsabilità «C bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«200 mg granulato effervescente» 12 bustine in carta/PE/AL/PE -
A.I.C. n. 041947045 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco;
«200 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta/PE/AL/PE -
A.I.C. n. 041947058 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco;
«200 mg granulato effervescente» 30 bustine in carta/PE/AL/PE -
A.I.C. n. 041947060 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica m.