Serie Generale n. 293 del 10-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Apoklisi». (21A07224) (GU Serie Generale n.293 del 10-12-2021)

Con la determina n. aRM - 212/2021 - 3582 del 24 novembre2021 è
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Neopharmed Gentili S.p.a.,
l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: APOKLISI;
confezione: 044191017;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191029;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191031;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191043;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191056;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191068;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191070;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191082;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191094;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191195;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191207;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191219;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191221;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191233;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191245;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191258;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191260;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191272;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191373;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191385;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191397;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191409;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191411;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191423;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191435;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191447;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191450;
descrizione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100
x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191551;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191563;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191575
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191587;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191599;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191601;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191613;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191625;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 x
1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191637;
descrizione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100
x 1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
confezione: 044191738;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191740;
descrizione: «5 MG/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191753;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191765;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191777;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191789;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191791;
descrizione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in flacone HDPE;
confezione: 044191803;
descrizione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28
compresse in flacone HDPE.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.