Serie Generale n. 266 del 14-11-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ringer Lattato Monico», con conseguente modifica stampati. (17A07670) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 1021/2017 del 18 ottobre 2017

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
RINGER LATTATO MONICO.
Confezioni:
A.I.C. n. 030871 014 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 50
ml;
A.I.C. n. 030871 026 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 100
ml;
A.I.C. n. 030871 038 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 250
ml;
A.I.C. n. 030871 040 «soluzione per infusione» 1 flaconcino 500
ml;
A.I.C. n. 030871 053 «soluzione per infusione» 1 flaconcino
1000 ml;
A.I.C. n. 030871 103 «soluzione per infusione» 1 sacca 50 ml;
A.I.C. n. 030871 115 «soluzione per infusione» 1 sacca 100 ml;
A.I.C. n. 030871 127 «soluzione per infusione» 1 sacca 250 ml;
A.I.C. n. 030871 139 «soluzione per infusione» 1 sacca 500 ml;
A.I.C. n. 030871 141 «soluzione per infusione» 1 sacca 1000 ml;
Titolare A.I.C.: Monico S.p.a.
Procedura nazionale, con scadenza l'8 novembre 2008 è rinnovata,
con validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2 della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.