Serie Generale n. 257 del 5-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Exorta» (18A07077) (GU Serie Generale n.257 del 05-11-2018)

Estratto determina n. 1734/2018 del 16 ottobre 2018

Medicinale: EXORTA
Titolare AIC:
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A., Milanofiori - Strada 6,
Edificio L - Rozzano
Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631214 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631226 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631238 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631240 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631253 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631012 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631024 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631036 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631048 (in base 10)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631051 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631265 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631277 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631289 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631291 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631303 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631063 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631075 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631087 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631099 (in base 10)
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631101 (in base 10)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631315 (in base 10)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631327 (in base 10)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631339 (in base 10)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631341 (in base 10)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631354 (in base 10)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631113 (in base 10)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631125 (in base 10)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631137 (in base 10)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631149 (in base 10)
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631152 (in base 10)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631366 (in base 10)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631378 (in base 10)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631380 (in base 10)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631392 (in base 10)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631404 (in base 10)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 7 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631164 (in base 10)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631176 (in base 10)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631188 (in base 10)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631190 (in base 10)
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 100 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631202 (in base 10)
Forma farmaceutica:
Compresse rivestite con film
Validità prodotto integro: 3 anni
Condizioni particolari di conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione.
Composizione:
Principio attivo:
5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 29,750 mg di lattosio
monoidrato.
10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 59,500 mg di lattosio
monoidrato.
20 mg: Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 119,000 mg di lattosio
monoidrato.
40 mg: Ogni compressa contiene 40 mg di rosuvastatina (come
rosuvastatina calcio). Ogni compressa contiene 238,000 mg di lattosio
monoidrato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Calcio fosfato dibasico anidro
Ipromellosa 2910
Crospovidone
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa
Ipromellosa 2910
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Ossido di ferro rosso (E172) [per le compresse da 10 mg, 20
mg e 40 mg]
Ossido di ferro giallo (E172) [per le compresse da 5 mg]
Produttori del principio attivo:
Macleods Pharmaceuticals Limited, Plot no. 2209, GIDC
Industrial Estate, At &amp; Post Sarigam, Taluka: Umbergaon, City:
Valsad, Gujarat, 396 155 India
Biocon Limited
Sito 1: Plot No.: 213-215, I.D.A., Phase-II, Sangareddy
District,India-502 307, Pashamylaram, Telangana
Sito 2: Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2,3 &amp; 4, Phase
IV, Bommasandra, Jigani Link Road India-560 099 Bangalore, Karnataka
Produttori del prodotto finito
Produzione:
Macleods Pharmaceuticals Limited, Village Theda, Post
Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal
Pradesh,174101, India
Confezionamento primario e secondario:
Macleods Pharmaceuticals Limited, Village Theda, Post Office
Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh,174101,
India
Confezionamento secondario:
Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley
Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, DN2 4LT, Regno Unito
GE Pharmaceuticals Ltd, Industrial Zone Chekanitsa South
Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria
Controllo di qualita':
Macleods Pharmaceuticals Limited, Village Theda, Post Office
Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal Pradesh, 174101,
India
Zeta Analytical Limited, Unit 3, Colonial Way , Watford, WD24
4YR, Hertfordshire, Regno Unito
MCS Laboratoires Limited, Whitecross Road, Tideswell, Buxton,
SK178NY, Regno Unito
Broughton Laboratories Limited, Coleby house, Broughton hall
business park, Skipton, BD233AG, Regno Unito
Helvic Laboratories, Trentham Business Quarter, Trentham
Lakes South, Staffordshire,ST4 8GB, Regno Unito
Importazione e rilascio dei lotti:
Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Unit 22, Quest Park, Wheatley
Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, DN2 4LT, Regno Unito
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, Swarzędz,
62-020, Polonia
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi con
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia
familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in
aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione
ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla
dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi)
o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti
ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento
cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri
fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631024 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58
Nota AIFA: 13
Confezione
5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631226 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58
Nota AIFA: 13
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631075 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00
Nota AIFA: 13
Confezione
10 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631277 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00
Nota AIFA: 13
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631125 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10
Nota AIFA: 13
Confezione
20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631327 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10
Nota AIFA: 13
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 044631176 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60
Nota AIFA: 13
Confezione
40 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC-AL
AIC n. 044631378 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60
Nota AIFA: 13
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Exorta» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.