Serie Generale n. 152 del 17-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Estinette» (20A03149) (GU Serie Generale n.152 del 17-06-2020)

Estratto determina IP n. 316 del 29 maggio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ESTINETTE «75 microgramas /20 microgramas comprimidos
revestidos» 63 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5994280, intestato alla società Gedeon Richter, PLC.
con sede in Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Hungary e prodotto da
Gedeon Richter, PLC. con sede in Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest
Hungary, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in Via Tiburtina,
1166/1168 00156 Roma.
Confezione: Estinette «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite»
21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Codice A.I.C.: 048416010 (in base 10) 1G5K8B (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compresse rivestite contiene:
Principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi
di etinilestradiolo.
Eccipienti: compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato,
silice colloidale anidra, povidone k-30, amido di mais, lattosio
monoidrato.
Rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio
diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170),
saccarosio.
Officine di confezionamento s.econdario:
Mediwin limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise
Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
Estinette «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 048416010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
Estinette «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21
compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 048416010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.