Serie Generale n. 71 del 25-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paliperidone Teva Italia» (22A01772) (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2022)

Estratto determina n. 197/2022 dell'8 marzo 2022

Medicinale: PALIPERIDONE TEVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
Confezioni:
«50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa
preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537018 (in base 10);
«75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa
preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537020 (in base 10);
«100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1
siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537032 (in base 10);
«150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1
siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537044 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: paliperidone.

Indicazioni terapeutiche

«Paliperidone Teva Italia» è indicato per la terapia di
mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con
paliperidone o risperidone.
In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano
precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, è
possibile usare paliperidone senza una precedente stabilizzazione con
trattamento orale, se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e
se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa
preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537018 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 143,35 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 236,58;
«75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa
preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537020 (in base 10) - classe di
rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 184,96 -
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 305,26;
«100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1
siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537032 (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro
231,20 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 381,57;
«150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1
siringa preriempita e due aghi - A.I.C. n. 049537044 (in base 10) -
classe di rimborsabilita': H - prezzo ex-factory (IVA esclusa):
289,00 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 476,97.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Paliperidone Teva Italia» (paliperidone) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paliperidone Teva Italia» (paliperidone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - neurologo, psichiatra (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.