Serie Generale n. 66 del 19-3-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 8 marzo 2022
Rettifica delle determine n. DG/1466/2021 e n. DG/1467/2021 del 3 dicembre 2021, concernenti la riclassificazione del medicinale per uso umano «Pantorc», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 206/2022). (22A01728) (GU Serie Generale n.66 del 19-03-2022)

IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA/DG n. 357/2021 del 25 marzo 2021, avente ad
oggetto «Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di
rimborso dei farmaci di importazione parallela», introdotta con
comunicato stampa dell'AIFA n. 639 del 26 marzo 2021, entrambi
pubblicati nel sito istituzionale dell'Agenzia;
Viste le determine AIFA n. DG/1466/2021 e n. DG/1467/2021 del 3
dicembre 2021, concernenti la «Riclassificazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537», in relazione al medicinale per uso umano «Pantorc»,
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 306 del 27
dicembre 2021;
Considerato che occorre rettificare le suddette determine, per
errata indicazione dei prezzi da parte della società VIM S.p.a.;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica delle determine AIFA n. DG/1466/2021
e n. DG/1467/2021 del 3 dicembre 2021

Sono rettificate nei termini che seguono, le determine AIFA n.
DG/1466/2021 e n. DG/1467/2021 del 3 dicembre 2021, concernenti
«Riclassificazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537», in relazione al
medicinale per uso umano PANTORC, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale
- Serie generale - n. 306 del 27 dicembre 2021:
nella determina AIFA n. DG/1466/2021, laddove è scritto:
confezione: «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in
blister al/al - A.I.C. n. 049171046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 3,23;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 5,34;
nota AIFA: 1 e 48;
leggasi:
confezione: «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse in
blister al/al - A.I.C. n. 049171046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,98;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,57;
nota AIFA: 1 e 48;
nella determina AIFA n. DG/1467/2021, laddove è scritto:
confezione: «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse -
A.I.C. n. 049171034 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 5,39;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 8,90;
nota AIFA: 1 e 48;
leggasi:
confezione: «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse -
A.I.C. n. 049171034 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 6,64;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 10,96;
nota AIFA: 1 e 48.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 8 marzo 2022

Il dirigente: Trotta