Serie Generale n. 236 del 10-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vivaglobin» (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2007)

Estratto determinazione n. 607 del 28 settembre 2007

Medicinale: VIVAGLOBIN.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76 -
35041 Marburg - Germania.
Confezioni:
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 fiala da 5 ml
- A.I.C. n. 037882014/M (in base 10), 14424Y (in base 32);
160 mg/ml soluzione per infusione soffocutanea 10 fiale da 5 ml
- A.I.C. n. 037882026/M (in base 10), 14425B (in base 32);
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da
10 ml - A.I.C. n. 037882038/M (in base 10), 14425Q (in base 32);
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 10 flaconcini da
10 ml - A.I.C. n. 037882040/M (in base 10), 14425S (in base 32);
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 20 flaconcini da
10 ml - A.I.C. n. 037882053/M (in base 10), 144265 (in base 32);
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da
3 ml - A.I.C. n. 037882065/M (in base 10), 14426K (in base 32);
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 10 flaconcini da
3 ml - A.I.C. n. 037882077/M (in base 10), 14426X (in base 32);
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da
20 ml - A.I.C. n. 037882089/M (in base 10), 144279 (in base 32);
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 2 flaconcini
10 ml + 1 siringa + 1 tubo perfusore con ago + 2 aghi ipodermici + 2
aghi areatori + 3 tamponi con alcool - A.I.C. n. 037882091/M (in base
10), 14427C (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione.
Composizione: un ml contiene:
principio attivo: immunoglobulina umana normale (sottocutanea)
160 mg.
Corrispondenti al contenuto di proteine totali di cui almeno il
95% IgG
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG1 ca. 61%;
IgG2 ca. 28%;
IgGG3 ca. 5%;
IgG4 ca. 6%;
eccipienti: glicina, sodio cloruro, acido idrocloridrico o
idrossido di sodio (in piccole quantità per la regolazione del pH),
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76 - 35041
Marburg (Germania).
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva negli adulti e nei
bambini affetti da sindromi di immunodeficienza primaria (PID) quali:
agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite;
immunodeficienza comune variabile;
immunodeficienza combinata grave;
carenza di sottoclassi IgG con infezioni ricorrenti.
Terapia di sostituzione nel mieloma o nella leucemia linfatica
cronica, con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni
ricorrenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 fiala da 5 ml -
A.I.C. n. 037882014/M (in base 10), 14424Y (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 33,60 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 55,45 euro;
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 10 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 037882026/M (in base 10), 14425B (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 336,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 554,50 euro;
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 1 flaconcino da 10
ml - A.I.C. n. 037882038/M (in base 10), 14425Q (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 67,20 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 110,90 euro:
160 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea 10 flaconcini da
10 ml - A.I.C. n. 037882040/M (in base 10), 14425S (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 672,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1109,8 euro.

Classificazione ai fini della fornitura

OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile o in ambito extraospedaliero, secondo le disposizioni
delle regioni e delle province autonome.

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.