Serie Generale n. 2 del 4-1-2000
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clarisco" (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2000)

Estratto decreto NCR n. 807 del 2 dicembre 1999
Specialità medicinale: CLARISCO anche nelle forme e confezioni:
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,2 ml, "12500
U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml, "25000 U.I./1
ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml (nuove confezioni di
specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma S.p.a. con sede legale in via
Felice Casati, 16, Milano, codice fiscale n. 07254500155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
sono eseguiti dalla società Gelfipharma International S.r.l. nello
stabilimento sito in fraz. San Grato, via Emilia, 99, Lodi.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"25000 U.I./1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml;
A.I.C. n. 012627117 (in base 10), 0D1C5F (in base 32);
classe "A per uso ospedaliero H" il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed
in considerazione che il principio attivo Eparina sodica non gode e
non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,2 ml;
A.I.C. n. 012627105 (in base 10), 0D1C51 (in base 32);
classe "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione
che il principio attivo Eparina sodica non gode e non ha mai goduto
di tutela brevettuale;
"12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml;
A.I.C. n. 012627093 (in base 10), 0D1C4P (in base 32);
classe "A", il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 ed in considerazione
che il principio attivo Eparina sodica non gode e non ha mai goduto
di tutela brevettuale.
Composizione:
"5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,2 ml:
una fiala da 0,2 ml contiene:
principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 5000
U.I.;
eccipienti: acqua p.p.i. 0,2 ml;
"12500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml:
una fiala da 0,5 ml contiene:
principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 12.500
U.I.;
eccipienti: acqua p.p.i. 0,5 ml;
"25000 U.I./1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml: una
fiala da 1,0 ml contiene:
principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 25.000
U.I.;
eccipienti: acqua p.p.i. 1,0 ml.
Periodo di validita': la validità del prodotto è di 36 mesi
dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.
Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni: "5000
U.I./0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,2 ml e "12500
U.I./0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml "medicinale
soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n.
539/1992); per la confezione "25000 U.I./1 ml soluzione iniettabile"
10 fiale da 1 ml "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 decreto legislativo
n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.