Parte Seconda n. 95 del 12-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GERMED PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.95 del 12-8-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE


Titolare AIC: Germed Pharma S.r.l.
Medicinale: OMEPRAZOLO GP, AIC 042275 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: N1A/2017/1032
Tipologia variazione: IAIN, C.I.z.: Modifica dell'RCP e del FI per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre/01 Dicembre
2016 relative al segnale "polipi gastrici" (EPITT n.18725). In
applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs. 219/2006 è
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LANSOPRAZOLO GERMED Pharma, AIC 042984 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2017/1200 - DCP n. DK/H/2236/001-002/IA/009
Tipologia variazione: IAIN, C.I.z.: Modifica dell'RCP e del FI per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 28 Novembre/01 Dicembre
2016 relative al segnale "polipi gastrici" (EPITT n.18725). In
applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs. 219/2006 è
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e
corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED, AIC 037341 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2016/4019 - MRP n. BE/H/0109/01-02/IAIN/023
Tipologia variazione: IAIN, C.I.3.a.: Modifica dell'RCP e del FI
per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 04/08 Luglio 2016
relative al segnale "Elevati livelli circolanti di Cromogranina A"
(EPITT n. 18614). In applicazione della determina AIFA del
25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35,
D.Lgs.219/2006 è autorizzata la modifica stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 5.1 del RCP e corrispondente paragrafo del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione al RCP, entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: TORASEMIDE GERMED, AIC 036105 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice pratica: C1B/2016/802 - MRP n. UK/H/0595/001-002/IB/057
Tipologia variazione: IB, C.I.z.: Aggiornamento dell'RCP e del FI
alla versione più recente del QRD template. È autorizzata la
modifica stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8,
5.2 e 6.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Medicinale: REPAGLINIDE GERMED, AIC 041133 (tutte le confezioni
autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2017/2005 - DCP n. SE/H/1014/01-03/IAIN/004 -
Tipologia variazione: IAIN, A.1., cambio nome/indirizzo del titolare
AIC da: GERMED Pharma S.p.A., Via Cesare Cantù, 11, 20092 Cinisello
Balsamo (MI), a: GERMED Pharma S.r.l.
Via Venezia, 2, 20834 Nova Milanese (MB).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il legale rappresentante
dott. Carlo Oliani


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