Serie Generale n. 136 del 9-6-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Transene» (21A03389) (GU Serie Generale n.136 del 09-06-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 406/2021 del 24 maggio 2021

Codici pratica: VN2/2018/273 - VN2/2017/359
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II: C.I.4) È modificato il paragrafo 4.4 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo riguardanti le modifiche di sicurezza per
l'aggiornamento e l'allineamento della raccomandazione riguardante
l'ideazione suicidaria/tentativo di suicidio in tutti gli stampati
dell'azienda dove clorazepato dipotassico è presente. Allineamento
alla versione corrente del QRD templete.
tipo II: C.I.4) È modificato il paragrafo 4.6 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo riguardanti le modifiche di sicurezza per
l'armonizzazione dell'aggiornamento paragrafo «Fertilità, gravidanza
e allattamento» in tutti gli stampati dell'azienda dove clorazepato
dipotassico è presente.
Relativamente al medicinale «Transene», nelle forme farmaceutiche
e confezioni:
confezione «5 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n.
021397017;
confezione «10 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n.
021397031.
Codici pratica: VN2/2018/273 - VN2/2017/359.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 - Milano, codice fiscale
00832400154.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.