Serie Generale n. 82 del 8-4-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Magnevist». (16A02724) (GU Serie Generale n.82 del 08-04-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 536/2016 del 22 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: è autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: «MAGNEVIST», nelle forme e
confezioni: «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite»
1 siringa in plastica da 10 ml; «469 mg/ml soluzione iniettabile in
siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 15 ml; «469 mg/ml
soluzione iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica
da 20 ml in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Bayer Pharma AG con sede legale e domicilio in
Mullerstrasse, 178, 13342 - Berlino (Germania).
Confezione: «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 1 siringa in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 027074119 (in
base 10) 0TU7L7 (in base 32).
Confezione: «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 1 siringa in plastica da 15 ml - A.I.C. n. 027074121 (in
base 10) 0TU7L9 (in base 32).
Confezione: «469 mg/ml soluzione iniettabile in siringhe
preriempite» 1 siringa in plastica da 20 ml - A.I.C. n. 027074133 (in
base 10) 0TU7LP (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: acido gadopentetico, sale dimegluminico 469
mg (0.5 mmol).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: A.I.C. n. 027074119 - «469 mg/ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 027074121 - «469 mg/ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 027074133 - «469 mg/ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 20 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 027074119 - «469 mg/ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 10 ml -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 027074121 - «469 mg/ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 15 ml -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 027074133 - «469 mg/ml soluzione
iniettabile in siringhe preriempite» 1 siringa in plastica da 20 ml -
OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Modifica del procedimento di fabbricazione

Conseguentemente alla modifica di un elemento del materiale di
confezionamento primario sono autorizzate le modifiche del
procedimento di fabbricazione relativamente alle confezioni oggetto
della presente determina.

Adeguamento standard terms

Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni del medicinale come di seguito
indicato:
da:
A.I.C. n. 027074057 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 siringa preriempita da 10 ml,
a:
A.I.C. n. 027074057 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 siringa preriempita in vetro da 10 ml;
da:
A.I.C. n. 027074069 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 siringa preriempita da 15 ml,
a:
A.I.C. n. 027074069 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 siringa preriempita in vetro da 15 ml;
da:
A.I.C. n. 027074071 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 siringa preriempita da 20 ml,
a:
A.I.C. n. 027074071 - «469 mg/ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 siringa preriempita in vetro da 20 ml.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.