Serie Generale n. 177 del 1-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terapiron». (15A05820) (GU Serie Generale n.177 del 01-08-2015)

Estratto determina n. 967/2015 del 17 luglio 2015

Medicinale: TERAPIRON.
Titolare AIC: Midas® Pharma GmbH - Rheinstr. 49 - 55218 Ingelheim
- Germania.
Confezioni:
"500 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro
- AIC n. 043434012 (in base 10) 19FJ0W (in base 32)
"2 g polvere per soluzione perinfusione" 10 flaconcini in vetro -
AIC n. 043434024 (in base 10) 19FJ18 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione iniettabile
Polvere per soluzione per infusione
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
500 mg polvere per soluzione iniettabile:
0.596 g di ceftriaxone sodico corrispondenti a 500 mg di
ceftriaxone (per flaconcino).
2g polvere per soluzione per infusione
2.38 g ceftriaxone sodico corrispondenti a 2 g ceftriaxone
(per flaconcino).
Eccipienti: nessuno
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione): Hanmi Fine Chemical Co., Ltd 59 Gyeongje,
Sieheung-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
Produzione, confezionamento primario e secondario: Hanmi
Pharmaceutical Co., Ltd. 114 Chupalsandan-ro, Paeongseong-eup,
Pyeongtaek-si; Gyeonggi-do 451-805 Corea del Sud
Rilascio e controllo lotti: Midas® Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218
Ingelheim Germania
Indicazioni terapeutiche: Terapiron è indicato nel trattamento
delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i
neonati a termine (dalla nascita):
Meningite batterica
Polmonite acquisita in comunità
Polmonite acquisita in ospedale
Otite media acuta
Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Gonorrea
Sifilide
Endocardite batterica
Terapiron può essere impiegato:
Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia
cronica ostruttiva negli adulti.
Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce
(stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini
inclusi i neonati da 15 giorni di vita.
Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito
chirurgico.
Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si
sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si
manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una
qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
Terapiron deve essere somministrato insieme ad altri agenti
antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non
rientri nel suo spettro d'azione (vedere paragrafo 4.4).
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TERAPIRON è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.