Serie Generale n. 10 del 13-1-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI - CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI - CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
ACCORDO 30 novembre 2022
Accordo, ai sensi dell'Allegato I, punto 3, del decreto legislativo n. 16 del 2010, tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante «Criteri per la selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche». (Repertorio atti n. 231/CSR del 30 novembre 2022). (23A00090) (GU Serie Generale n.10 del 13-01-2023)

LA CONFERENZA PERMANENTE
PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI
E LE PROVINCE AUTONOME
DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 30 novembre 2022;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonchè per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani», e
successive modificazioni, ed in particolare l'allegato I, recante
«Criteri di selezione del donatore di tessuti e/o di cellule -
(articolo 4, comma 1, lettera a)», punto 3, che prevede che «Con
accordo Stato regioni sono stabiliti i criteri di selezione dei
donatori viventi e deceduti di cellule e tessuti, predisposti dal
Centro nazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue, secondo
l'ambito di competenza, conformemente a quanto previsto dal presente
decreto»;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, in materia di ricerca e reperimento di cellule
staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 5 ottobre 2006
(rep. atti n. 2637/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano, per la definizione dei poli di funzionamento del
Registro nazionale italiano donatori di midollo osseo, sportello
unico per la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche
da donatore non consanguineo, sancito dalla Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano il 29 aprile 2010 (rep. atti n. 57/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e
delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica,
sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 16 dicembre
2010 (rep. atti n. 242/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e Province autonome di
Trento e di Bolzano sul documento recante «Revisione dell'accordo
Stato regioni 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR), in attuazione
dell'art. 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
191, per la definizione dei requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici e delle linee guida di accreditamento delle
strutture afferenti al programma di trapianto di cellule staminali
emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano il 5 maggio 2021 (rep. atti n. 49/CSR);
Vista la nota del Ministero della salute dell'11 ottobre 2022,
acquisita a protocollo n. 16608 DAR nella medesima data, con la quale
è stato trasmesso lo schema di accordo ai sensi del decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 - allegato I, punto 3 tra il
Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul
documento recante «Criteri per la selezione del donatore di cellule
staminali emopoietiche»;
Vista la nota del 18 ottobre 2022 prot. 16943 DAR, con la quale
l'Ufficio di segreteria ha diramato la predetta documentazione e
convocato una riunione tecnica per il giorno 7 novembre 2022;
Vista la nota del 28 ottobre 2022 con la quale la Commissione
salute ha inviato l'assenso tecnico, evidenziando dei suggerimenti di
modifica al testo già condivisi per le vie brevi dal Ministero della
salute e chiedendo l'annullamento della riunione tecnica fissata per
il 7 novembre 2022;
Vista la nota del 2 novembre 2022 prot. 17643 DAR con la quale
l'Ufficio di segreteria ha diramato la suddetta documentazione ed ha
annullato la prevista riunione tecnica con contestuale richiesta al
Ministero della salute di inviare il testo aggiornato;
Visto il testo dell'accordo ed il relativo documento inviati dal
Ministero della salute in data 7 novembre 2022, che tengono conto
delle proposte di modifica del coordinamento della Commissione
salute, diramati in data 9 novembre 2022 con nota prot. 17985 DAR;
Visto l'assenso tecnico della Commissione salute sull'ultima
versione dell'accordo e del documento, reso in data 11 novembre 2022;
Considerato che, nel corso dell'odierna seduta di questa
Conferenza, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
hanno espresso avviso favorevole all'accordo sul documento in
oggetto;
Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni e delle Province
autonome di Trento e Bolzano;

Sancisce accordo

tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, nei termini di seguito indicati;
Visti:
la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante: «Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e successive modificazioni e integrazioni;
il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani», che all'art. 2, comma 2,
prevede che «Le disposizioni di cui al presente decreto legislativo
si applicano anche alla donazione, alla raccolta, al controllo, alla
conservazione di cellule staminali emopoietiche, ferme restando le
disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attività
trasfusionali»;
il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana 28 dicembre 2015, n. 300, S.O;
la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante: «Riconoscimento del
registro nazionale italiano dei donatori di midollo osseo», che
istituisce il Registro nazionale italiano dei donatori di midollo
osseo (IBMDR) presso l'ente ospedaliero «Ospedali Galliera» di
Genova;
Considerato:
che la legge n. 219 del 2005, all'art. 2, individua tra le
attività trasfusionali anche la raccolta delle cellule staminali
emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali e prevede, all'art. 3,
che i protocolli per l'accertamento della idoneità fisica del
donatore e della donatrice e le modalità della donazione di sangue e
di emocomponenti, nonchè del prelievo di cellule staminali
emopoietiche periferiche (CSE) e da cordone ombelicale, siano
definiti con decreto del Ministro della salute;
che, con il decreto 2 novembre 2015, in attuazione degli articoli
3 e 21 della legge n. 219/2005, sono stati stabiliti i requisiti di
qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti includendo
anche i requisiti per la donazione, raccolta, conservazione e
tracciabilità delle CSE;
che l'art. 13, del decreto 2 novembre 2015 ha previsto, al comma
1, che il donatore di CSE possiede i requisiti previsti per
l'idoneità alla donazione di sangue intero ed emocomponenti e quelli
previsti dalla normativa vigente in materia di cellule e tessuti e,
al comma 2, che in particolari condizioni di necessità e per
specifiche esigenze cliniche possano essere adottati criteri di
idoneità diversi, a giudizio del medico esperto in medicina
trasfusionale, nel rispetto comunque del criterio della massima
tutela a protezione della salute del donatore e del paziente;
che per la selezione del donatore di CSE si sono applicati i
criteri di esclusione permanente e temporanea del donatore di sangue,
a protezione della sua salute e di quella del ricevente, di cui
all'allegato III del decreto 2 novembre 2015 che, tra l'altro, ha
previsto criteri specifici per la coppia donatrice di cellule
staminali emopoietiche da sangue del cordone ombelicale;
Tenuto conto:
che, diversamente dalla donazione di sangue e di emocomponenti,
la donazione di CSE, da donatore familiare o da donatore non
familiare, rappresentando l'unica fonte disponibile di CSE per il
trapianto, richiede frequentemente che alcune condizioni cliniche
correlate ai criteri di esclusione del donatore di sangue siano
derogate al fine di consentire la cura dei pazienti;
della peculiarità del processo donazione-trapianto di CSE che
prevede che il donatore compatibile possa essere ricercato tra i
familiari del paziente e, qualora non disponibile, presso il Registro
nazionale italiano dei donatori di midollo osseo (IBMDR) o i Registri
internazionali;
Tenuto conto in particolare, che la donazione di CSE da donatore
volontario non consanguineo prevede fasi distinte, spesso distanti
nel tempo, che vanno dalla fase di arruolamento del donatore, di
tipizzazione HLA, di iscrizione nel registro nazionale dei donatori e
disponibilità per il trapianto, alla scelta da parte del centro
trapianti (work up) e quindi al prelievo delle CSE e che per il
donatore familiare la fase di arruolamento e la fase di donazione
(work up) spesso sono ravvicinate nel tempo e coincidenti;
Tenuto conto:
del Consensus Statement del Worldwide Network for Blood and
Marrow Trasplantation (WNBMT) Standing Committee per i donatori
familiari;
degli standard nazionali ed internazionali elaborati da:
IBMDR: Italian Bone Marrow Donor Registry, sportello unico per
la ricerca e reperimento di cellule staminali emopoietiche presso
registri e banche italiane ed estere;
GITMO: Gruppo italiano per il trapianto di midollo osseo,
cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare;
SIMTI: Società italiana di medicina trasfusionale e
immunoematologia;
SIdEM: Società italiana di emaferesi e manipolazione
cellulare;
WMDA: World Marrow Donor Association, associazione
internazionale per l'interscambio di cellule staminali per trapianto
emopoietico;
JACIE: Joint Accreditation Committee ISCT (International
Society for Cellular Therapy) e EBMT (European Group for Blood and
Marrow Transplantation);
EFI: European Federation for Immunogenetics;
ASHI: American Society for Histocompatibility and
Immunogenetics;
Ravvisata pertanto l'esigenza, tenendo conto dei criteri previsti
per la selezione del donatore di sangue e quelli previsti dalla
normativa su cellule e tessuti, di stabilire criteri specifici per la
selezione del donatore di CSE, familiare e non familiare, in
relazione alle fasi di arruolamento e di donazione (work up), al fine
di uniformare sul territorio nazionale la valutazione dell'idoneità
del donatore di CSE da parte dei professionisti coinvolti;
Dato atto:
che tali criteri specifici si basano sulla valutazione caso per
caso del rapporto rischio/beneficio, garantendo la massima tutela del
donatore e al contempo assicurando la cura del ricevente anche in
presenza di condizioni cliniche nel donatore che possano aumentare il
rischio per il paziente;
che l'espressione del giudizio di idoneità del donatore di CSE
può avvalersi di consulenze specialistiche di esperti, qualora
necessario, e che la decisione finale è assunta in modo condiviso
tra il centro donatori e il centro trapianti che ha in cura il
paziente sulla base della valutazione rischio/beneficio;
Visto:
il documento predisposto dal gruppo di lavoro istituito ad hoc
dal Centro nazionale trapianti e dal Centro nazionale sangue,
costituito da esperti del settore, rappresentanti delle società
scientifiche GITMO (Gruppo italiano per il trapianto di midollo
osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare), SIMTI
(Società italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia) e
SIdEM (Società italiana di emaferesi e manipolazione cellulare), dal
rappresentante del registro nazionale dei donatori di midollo osseo -
IBMDR, da clinici esperti in particolari patologie e con la
partecipazione anche di rappresentanti della direzione generale
competente del Ministero della salute;
il documento elaborato da SIMTI-GITMO recante «Raccomandazioni
SIMTI - GITMO per la gestione della donazione di cellule staminali
emopoietiche (CSE) nel donatore familiare e non familiare per
trapianto allogenico» - edizione 2011;
Considerata la necessità, in attuazione dell'allegato I, punto 3,
del decreto legislativo n. 16 del 2010, che siano definiti, con
accordo Stato-regioni, i criteri di selezione dei donatori viventi e
deceduti di cellule e tessuti, predisposti dal Centro nazionale
trapianti e dal Centro nazionale sangue, secondo l'ambito di
competenza;
Acquisiti:
il parere della sezione tecnica per il sistema trasfusionale del
Comitato tecnico sanitario, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2013, n 44, espresso nella seduta del 26 maggio
2022;
il parere della Commissione CSE della Consulta tecnica permanente
per i trapianti, di cui all'art. 9, della legge 1° aprile 1999, n.
91, espresso nella seduta del 13 giugno 2022;

Si conviene:

1. È approvato il documento per la definizione dei criteri di
selezione del donatore di cellule staminali emopoietiche (CSE), di
cui all'allegato A al presente atto, che ne costituisce parte
integrante.
2. Entro sei mesi dalla data di approvazione del presente accordo
le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano provvedono al
recepimento del medesimo.
3. All'attuazione del presente accordo si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica.

Roma, 30 novembre 2022

Il Presidente: Calderoli
Il segretario: D'Avena

Allegato A

Criteri per la selezione del donatore
di cellule staminali emopoietiche

La valutazione dei criteri per la selezione del donatore di
cellule staminali emopoietiche (CSE) si basa su due principi cardine:
a) garantire la massima tutela della salute del donatore
applicando criteri più restrittivi in relazione a condizioni
cliniche/patologie presenti nel donatore stesso;
b) garantire la continuità di cura del ricevente, sulla base
di una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, applicando
criteri più permissivi in presenza di condizioni cliniche del
donatore che possano esporre il ricevente al rischio di contrarre una
malattia trapianto-trasmessa.
Sono state utilizzate le linee guida internazionali (WMDA) per i
donatori da registro e il Consensus Statement del WNBMT standing
commettee
(http://dx.doi.org/10.1016/j.bbmt.2015.08.0091083-8791/_2015 American
Society for Blood and Marrow Transplantation) per i donatori
familiari.
Di seguito sono elencate patologie/condizioni che possono essere
associate ad esclusione permanente o temporanea del donatore di CSE e
le specifiche condizioni in cui il criterio di esclusione è
applicabile o non applicabile. Per ciascuna patologia/condizione è
indicato se il rischio è a carico del donatore, del ricevente o di
entrambi, in relazione alla fase del processo di donazione e le
relative motivazioni.
Il criterio di esclusione permanente è applicato sin
dall'arruolamento e in tutte le successive fasi del processo di
donazione per quelle condizioni cliniche che precludono l'idoneità
sia del donatore familiare sia del donatore non familiare. Nei casi
in cui l'esclusione all'arruolamento si applichi solo al donatore non
familiare, tale condizione è specificata. Per donatori già
arruolati per i quali la condizione che può rappresentare un
criterio di esclusione permanente o temporaneo alla donazione sia
rilevata al momento del test di conferma o di work up, il
comportamento da tenere è specificato. Nei casi in cui sia ammessa
una sola tipologia di donazione (BM o PB), tale condizione è
specificata.
Nel donatore non familiare è possibile applicare criteri di
selezione meno restrittivi, anche in rapporto alla fase del processo
di selezione (arruolamento/work up), per alcune condizioni cliniche
che non compromettono lo stato di salute sulla base delle evidenze
scientifiche disponibili. Tali criteri si applicano anche al donatore
familiare, tenendo conto che in questo caso l'arruolamento ed il work
up sono generalmente coincidenti.
Qualsiasi condizione di rischio per il ricevente, in
considerazione della unicità della fonte di CSE, è notificata al
medico dell'Unità clinica del programma trapianti che ha in carico
il paziente, che sulla base della valutazione del rapporto
rischio/beneficio assumerà la decisione finale, previa specifica
informazione e acquisizione del relativo consenso. In questi casi il
giudizio finale di idoneità deve essere espresso congiuntamente dal
medico esperto nella donazione di CSE e dal medico che ha in carico
il paziente, in relazione ai propri ambiti di responsabilità.
Nei casi di difficile interpretazione è raccomandato avvalersi
di una consulenza specialistica a supporto della formulazione del
giudizio finale di idoneità. Qualora permangano dubbi relativi alla
tutela del donatore o del ricevente, è possibile acquisire il parere
di un gruppo tecnico di esperti che svolga la funzione di «Second
Opinion» sia in caso di donazione familiare che non familiare.
Rischio indiretto: il rischio correlato a condizioni del donatore
che possano compromettere possibilità di donare un prodotto adeguato
oppure condizioni fisiche o mentali che compromettano l'affidabilità
nel percorso di donazione.
Ai fini del presente documento si riportano i seguenti acronimi:
PB: Peripheral Blood (CSE ottenute da sangue periferico previa
mobilizzazione con fattore di crescita emopoietico);
BM: Bone Marrow (CSE ottenute da sangue midollare);
DLI: Donor Lymphocyte Infusion (linfociti ottenuti solitamente
da linfocitoaferesi);
CSE: cellule staminali emopoietiche;
BMI: Body Mass Index;
PT: programma trapianto;
EV: via endovenosa;
OMS: Organizzazione mondiale sanità.
Laddove non sussistano rischi nè per il donatore nè per il
ricevente, il campo è compilato con "-".

Patologie/condizioni che si associano ad esclusione permanente o
temporanea del donatore di CSE, specifiche condizioni in cui il
criterio di esclusione è applicabile o non applicabile e
comportamento da adottare

Parte di provvedimento in formato grafico