Parte Seconda n. 60 del 26-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ BV
Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Sede legale: Veluwezoom 22 - 1327 AH Almere - Olanda
(GU Parte Seconda n.60 del 26-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
(CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz BV
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV 50 mg compresse a rilascio
prolungato
Codice AIC: 043008287
Procedura Europea n. NL/H/2565/001/IB/009
Codice Pratica: C1B/2014/2815
Modifica tipo IB n. B.II.e.1.b)1: introduzione della validità di
30 mesi e della validità dopo prima apertura di 6 mesi per il
prodotto finito confezionato in contenitore HDPE
Codice AIC: 043008 - Confezioni: tutte
Procedura Europea n. NL/H/2565/001/IB/011/G
Codice pratica: C1B/2015/797
Modifica tipo IB n. A.2.b): modifica della denominazione del
medicinale in Italia da Quetiapina Sandoz BV a Vynterskarum
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ BV 50 mg compresse a rilascio
prolungato
Codice AIC: 043008 - Confezioni: tutte
N. e Tipologia variazione: NL/H/2565/001/IB/008 - C.I.1 a)
Codice Pratica: C1B/2014/2623
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con
la Decisione della Commissione - Referral articolo 30 - per i
prodotti a base di quetiapina (EMA/H/A-30/1362).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.1,4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
Titolare dell'AIC.
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV, 1000 mg +
200 mg, polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, codice
AIC: 036882025; 2000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per
infusione, codice AIC: 036882037
Tipologia variazione: C.I.2 a)
Codice Pratica: N1B/2015/1221
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento ad originator
Augmentin. Adeguamento RCP, PIL ed etichette a QRD.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.4 e 6.6) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
Titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD7762