Serie Generale n. 114 del 18-5-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Acetilsalicilico KRKA». (17A03239) (GU Serie Generale n.114 del 18-05-2017)

Estratto determina AAM/AIC n. 57/2017 del 27 aprile 2017

Procedura europea n. SE/H/1604/002/DC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACIDO
ACETILSALICILICO KRKA, nella forma e confezioni:
«100 mg compresse gastro-resistenti» 28 compresse in blister
pvc/al;
«100 mg compresse gastro-resistenti» 30 compresse in blister
pvc/al;
«100 mg compresse gastro-resistenti» 50 compresse in blister
pvc/al;
«100 mg compresse gastro-resistenti» 56 compresse in blister
pvc/al;
«100 mg compresse gastro-resistenti» 60 compresse in blister
pvc/al;
«100 mg compresse gastro-resistenti» 84 compresse in blister
pvc/al;
«100 mg compresse gastro-resistenti» 90 compresse in blister
pvc/al;
«100 mg compresse gastro-resistenti» 100 compresse in blister
pvc/al;
«100 mg compresse gastro-resistenti» 168 compresse in blister
pvc/al;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Krka d.d. Novo mesto, con sede legale e
domicilio fiscale in via Smarjeska Cesta, n. 6, cap. 8501 - Novo
mesto (Slovenia), codice SIS 1896.
Confezioni:
«100 mg compresse gastro-resistenti» 28 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044822017 (in base 10) 1BRVJ1 (in base 32);
«100 mg compresse gastro-resistenti» 30 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044822029 (in base 10) 1BRVJF (in base 32);
«100 mg compresse gastro-resistenti» 50 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044822031 (in base 10) 1BRVJH (in base 32);
«100 mg compresse gastro-resistenti» 56 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044822043 (in base 10) 1BRVJV (in base 32);
«100 mg compresse gastro-resistenti» 60 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044822056 (in base 10) 1BRVK8 (in base 32);
«100 mg compresse gastro-resistenti» 84 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044822068 (in base 10) 1BRVKN (in base 32);
«100 mg compresse gastro-resistenti» 90 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044822070 (in base 10) 1BRVKQ (in base 32);
«100 mg compresse gastro-resistenti» 100 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044822082 (in base 10) 1BRVL2 (in base 32);
«100 mg compresse gastro-resistenti» 168 compresse in blister
pvc/al - A.I.C. n. 044822094 (in base 10) 1BRVLG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastro-resistente.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo: acido acetilsalicilico;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
amido di patate;
rivestimento della compressa:
talco;
triacetina;
acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1: 1)
dispersione 30%;
sodio dodecadil sofato *;
polisorbato 80*;
* può anche contenere sodio dodecil solfato e polisorbato 80.
Produttore del principio attivo:
Novacyl (MS) - Rue Prosper Monnet - 69190 Saint-Fons, France;
Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD. (MS) - Hutian Chemical
Industrial Zone - China-255 075 Zibo, Shandong Province.
Produttore del prodotto finito: G.L. Pharma GmbH -
Industriestrasse 1 - 8502 Lannach - Austria.
Confezionamento primario: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka
cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Confezionamento secondario:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania;
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.P.A. - via Amendola, 1 (loc.
Caleppio) - 20090 Settala - Italia.
Controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 6 - 27472 Cuxhaven -
Germania;
Labor L &amp; S AG - Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet -
Groβenbrach - Germania;
G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1 - 8502 Lannach - Austria;
G.L. Pharma GmbH - Arnethgasse 3, 1160 Vienna - Austria.
Rilascio dei lotti:
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto -
Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven -
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio;
prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti
affetti da angina pectoris stabile;
anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase
acuta;
prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery
Bypass Grafting (CABG);
angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta;
prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori
(TIA) e degli incidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), a patto che
sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali.
Acido acetilsalicilico Krka non è raccomandato in situazioni di
emergenza. L'uso è limitato alla prevenzione secondaria con
trattamento cronico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.