Serie Generale n. 259 del 7-11-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Singulair» (11A14173) (GU Serie Generale n.259 del 07-11-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/697 del 18 ottobre 2011

Specialità medicinale: SINGULAIR.
Confezioni:
034001014 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
034001026 - Pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg;
034001038 - 7 compresse masticabili da 4 mg in blister Pvc/Al
con calendario settimanale;
034001040 - 14 compresse masticabili da 4 mg in blister Pvc/Al
con calendario settimanale;
034001053 - 28 compresse masticabili da 4 mg in blister Pvc/Al
con calendario settimanale;
034001065 - 56 compresse masticabili da 4 mg in blister Pvc/Al
con calendario settimanale;
034001077 - 98 compresse masticabili da 4 mg in blister Pvc/Al
con calendario settimanale;
034001089 - 140 compresse masticabili da 4 mg in blister Pvc/Al
con calendario settimanale;
034001091 - 10 compresse masticabili da 4 mg in blister Pvc/Al;
034001103 - 20 compresse masticabili da 4 mg in blister Pvc/Al;
034001115 - 28 compresse masticabili da 4 mg in blister Pvc/Al;
034001127 - 30 compresse masticabili da 4 mg in blister Pvc/Al;
034001139 - 50 compresse masticabili da 4 mg in blister Pvc/Al;
034001141 - 100 compresse masticabili da 4 mg in blister
Pvc/Al;
034001154 - 200 compresse masticabili da 4 mg in blister
Pvc/Al;
034001166 - 49 compresse masticabili da 4 mg in blister
monodose Pvc/Al;
034001178 - 50 compresse masticabili da 4 mg in blister
monodose Pvc/Al;
034001180 - 56 compresse masticabili da 4 mg in blister
monodose Pvc/Al;
034001192 - 7 bustine di granulato da 4 mg;
034001204 - 20 bustine di granulato da 4 mg;
034001216 - 28 bustine di granulato da 4 mg;
034001228 - 30 bustine di granulato da 4 mg.
Titolare AIC: MSD ITALIA S.R.L.
N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-004/WS/06.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e relative
modifiche del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.