Parte Seconda n. 68 del 14-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.68 del 14-6-2022)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Codici pratica: C1B/2020/412; C1B/2021/1760
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044113
N° e Tipologia variazioni: NL/H/3490/IB/012/G;
NL/H/3490/001/IB/017; 2x IB C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica:
Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e PL in accordo agli
stampati del prodotto di riferimento, al QRD template e alla linea
guida degli eccipienti.
Codici pratica: C1B/2021/1002; C1B/2021/1860; C1A/2021/3620
Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 040799
N° e Tipologia variazione: NL/H/1682/IB/027/G;
NL/H/1682/001-003/IB/030; NL/H/1682/001-003/IA/033; 2x IB C.I.2.a; IB
C.I.2.a; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del RCP e del FI agli stampati del
prodotto di riferimento e alla procedura PSUSA/00001662/202101.
Codice pratica: C1A/2021/3500
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 038510
N° e Tipologia variazione: NL/H/1109/IA/039/G, IA C.I.z + IAIN
C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
raccomandazione AIFA "Medicinali Diuretici tiazidici, simil-tiazidici
e associazioni per allineamento alla procedura PSUR Worksharing
FR/H/PSUR/005/002" del 13.10.2021 e alla procedura
PSUSA/00001662/202101.
Codice pratica: N1A/2022/501
Medicinale: NIMESULIDE DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 033578
Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00009236/202106.
Codice pratica: C1B/2022/1125
Medicinale: PIOGLITAZONE E METFORMINA DOCgen
Confezioni e Codice AIC: 045965
N° e Tipologia variazione: IT/H/0755/001/IB/004, IB C.I.2.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento e in accordo alla linea guida
degli eccipienti.
Codice pratica: C1A/2022/1118; C1B/2022/942
Medicinale: PREGABALIN DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 043674
N° e Tipologia variazione: IT/H/0481/001-007/IA/019,
IT/H/0481/IB/020/G; IAIN C.I.z; 2x IB C.I.2.a + IB C.I.11.z - Tipo di
Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/36804/2022 e agli stampati del prodotto di
riferimento; aggiornamento del RMP in accordo a quello del prodotto
di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codici pratica: C1B/2020/114
Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici
Confezioni e Codice AIC: 044113
N° e Tipologia variazioni: NL/H/3490/001/IB/010; IB C.I.3.z - Tipo
di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del RCP in accordo alla procedura
PSUSA/00002892/201903 e al QRD template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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