Serie Generale n. 42 del 20-2-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Doc». (16A00954) (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2016)

Estratto determina n. 116/2016 del 21 gennaio 2016

Medicinale: VORICONAZOLO DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici Srl - Via Turati, 40 - 20121 Milano
- Italia.
Confezione:
«200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 043357019 (in base 10) 19C4UV (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione.
Composizione: Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 200 mg di voriconazolo.
Eccipienti:
Idrossipropilbetadex;
Sodio cloruro;
Acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti:
Anfarm Hellas S.A. Schimatari Viotias, 32009 - Grecia.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti:
Pharmathen International SA_SAPES Industrial Park Block 5,
69300 Rodopi - Grecia;
Pharmathen SA_6 Dervenakion STR, 15351, Pallini - Grecia.
Produzione principio attivo:
Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited_Survey n. 47,
Paiki Sub, Plot NO.1, Village Lodariyal, Taluka-Sanad, Ahmedabad 38
22 20, Gujarat State - India.
Indicazioni terapeutiche:
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio
spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici.
Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei).
Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
Scedosporium spp. e Fusarium spp.
VORICONAZOLO DOC deve essere somministrato principalmente a
pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in
pericolo la vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro;
A.I.C. n. 043357019 (in base 10) 19C4UV (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 68,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 113,06.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale VORICONAZOLO DOC è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VORICONAZOLO DOC è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti: internista, infettivologo,
ematologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.