Parte Seconda n. 120 del 12-10-2023
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Šmarješka Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.120 del 12-10-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.


Medicinale: TICAGRELOR KRKA
AIC n. 048405 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2023/285
Procedura EU: HU/H/0660/001-002/IB/002.
Var. Tipo IB n. B.II.f.1.b.1: modifica del periodo di validità del
prodotto finito da 2 a 3 anni. In applicazione della det. AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, 219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (par. 6.3 del RCP) relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
al Titolare dell'AIC.
Medicinale: APPRYO
AIC n. 039127 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1A/2023/2032
Procedura EU: AT/H/0955/IA/049/G.
Grouping Var. Tipo IA/IAIN, A.5.b, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a,
B.II.e.1.a.1: modifica indirizzo e aggiunta sito Laurus Labs Limited
per confezionamento primario e secondario e modifiche nel
confezionamento primario (es. colore, HDPE) del prodotto finito. In
applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (etichette), delle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. il Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i
lotti già prodotti che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: APPRYO
AIC n. 039127 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2020/873
Procedura EU: AT/H/0955/001-002/IB/039.
Var. Tipo IB C.I.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/265212/2019. In applicazione della det. AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, è autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.8 e corrispondente par. del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Pratica: C1B/2021/3065
Procedura EU: AT/H/0955/001-002/IB/043.
Var Tipo IB C.I.2.a: modifica di RCP e FI in accordo agli stampati
del medicinale di riferimento. In applicazione della det. AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par. 5.3 e corrispondenti par. del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Pratica: C1B/2022/432
Procedura EU: AT/H/0955/001-002/IB/045.
Var. Tipo IB C.I.2.a.: modifica del RCP e FI in accordo agli
stampati del medicinale di riferimento. In applicazione della det.
AIFA 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35,
del D.Lgs. 24 aprile 2006, 219, è autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par 4.4 e 4.8, del RCP e relativi par.
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: ATORVASTATINA KRKA
AIC n. 040899 tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2023/721
Procedura EU: CZ/H/0267/001-003/IB/029.
Var. Tipo IB C.I.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/4771/2023. In applicazione della det. AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.4 e 4.8 del RCP e relativi par.
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità è affidata al Titolare AIC.
Medicinale: BISOPROLOLO KRKA
AIC n. 042442 tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2020/3381;
Procedura EU: CZ/H/0427/001-003/IB/010.
Var. IB C.I.2.a; Pratica: C1B/2021/2785, Procedura EU:
CZ/H/0427/001-003/IB/015. Var. IB n. C.I.2.a.: modifica del RCP e FI
in accordo agli stampati del prodotto di riferimento.
In applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sul RCP (par.
4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti par. del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
al Titolare AIC.
Medicinale: CIPROFLOXACINA KRKA
AIC: 037695 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2020/3193
Procedura EU: NL/H/0857/001-003/IB/026.
Var. Tipo IB n. C.I.z: modifica del RCP e FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/458924/2020 e adeguamento al QRD template. In
applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti par. del FI ed
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA KRKA
AIC n. 045043 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2021/2178
Procedura EU: HU/H/0334/001-002/IB/018.
Var. Tipo IB n. C.I.2.a: modifica RCP e FI in linea con gli
stampati del prodotto di riferimento.
In applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 4.9 e 5.2 del RCP e
corrispondenti par. del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: ESCITALOPRAM KRKA
AIC n. 043190 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2021/2514;
Procedura EU: SI/H/0147/001-004/IB/009.
Var Tipo IB n. C.I.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura EMA/PRAC/257435/2020. In applicazione della det. AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta
con impatto sugli stampati (par. 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti
par. del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA
AIC n. 040198 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2023/570;
Procedura EU: SI/H/0108/001-002/IB/047.
Var. Tipo IB n. C.I.2.a: modifica RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento. In applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs. 24 aprile
2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti par. del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL KRKA
AIC n. 039788 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2021/2816;
Procedura EU: DK/H/1649/001-003/IB/019.
Var. Tipo IB n. C.I.3.z: aggiornamento RCP e FI in accordo alla
procedura PSUSA/00002354/202010) e l'adeguamento al QRD template In
applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.8 del RCP e corrispondente par. del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE KRKA
AIC n. 042460 in tutte le confezioni autorizzate
Pratica: C1B/2021/2702;
Procedura EU: HU/H/0232/IB/020/G.
Grouping Var. IB n. 2 x C.I.3.z, 2 x C.I.2.a: aggiornamento RCP e
FI in accordo alle procedure PSUSA/00002354/202010,
PSUSA/00001731/202011, al prodotto di riferimento e al QRD template.
In applicazione della det. AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (par. 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti par.
del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata al Titolare AIC.
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA KRKA
AIC n. 048311 in tutte le confezioni autorizzate.
Pratica: C1B/2023/1113;
Procedura EU: SE/H/2026/001-002/IB/009.
Var. Tipo IB n. C.I.2.a: aggiornamento RCP e FI in linea con il
prodotto di riferimento. In applicazione della det. AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.
Lgs. 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (par. 4.8 del RCP e corrispondente par. del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità
si ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche a FI ed etichette. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza si applicano le sanzioni del art. 82
del suddetto D.Lgs.

Un procuratore
Immacolata Illiano


TX23ADD9891