Serie Generale n. 119 del 23-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chemicetina». (13A04229) (GU Serie Generale n.119 del 23-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 40)

Estratto determinazione V &amp; A n. 677 del 3 maggio 2013

Titolare AIC: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l.
con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De Gasperi,
165/B, 95127 - Catania (CT) codice fiscale 03115090874.
Medicinale: CHEMICETINA.
Variazione AIC:
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti Qualunque adeguamento minore della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti;
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio secondario;
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti. Con controllo dei lotti/prove;
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio primario;
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
Sostituzione del sito produttivo Temmler Italia S.r.l., Via delle
Industrie 2, 20061 Carugate (Mi) Italia con la nuova officina Special
Product's Line S.p.A., Via Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) Italia
relativamente alle fasi di produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito.
Contemporaneamente, si è resa necessaria la sostituzione dei
limiti attualmente approvati per la specifica Peso Medio: per l'ovulo
sia di 250 sia di 500 mg: da 5,874-6,126 g a 5,320-5,880 g.
Di conseguenza, è stato apportato un adeguamento quantitativo
degli eccipienti della formulazione, come di seguito riportato:


Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alla specialità medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
002866174 - «500 mg ovuli» 3 ovuli;
002866186 - «250 mg ovuli» 3 ovuli.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.