Serie Generale n. 294 del 19-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lamotrigina Arrow» (GU Serie Generale n.294 del 19-12-2006)

Estratto determinazione n. 354 del 5 dicembre 2006
Medicinale: LAMOTRIGINA ARROW.
Titolare A.I.C.: Arrow Generics Limited - Unit 2, Eastman Way -
Stevenage Herts SG1 4SZ - UK.
Confezioni:
5 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132014/M (in base 10), 13F5RG (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132026/M (in base 10), 13F5RU (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132038/M (in base 10), 13F5S6 (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132040/M (in base 10), 13F5S8 (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132053/M (in base 10), 13F5SP (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132065/M (in base 10), 13F5T1 (in base 32);
5 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132077/M (in base 10), 13F5TF (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132089/M (in base 10), 13F5TT (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132091/M (in base 10), 13F5TV (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132103/M (in base 10), 13F5U7 (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132115/M (in base 10), 13F5UM (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132127/M (in base 10), 13F5UZ (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132139/M (in base 10), 13F5VC (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132141/M (in base 10), 13F5VF (in base 32);
25 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132154/M (in base 10), 13F5VU (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132166/M (in base 10), 13F5W6 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132178/M (in base 10), 13F5WL (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132180/M (in base 10), 13F5WN (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132192/M (in base 10), 13F5X0 (in base 32);
50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132204/M (in base 10), 13F5XD (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132216/M (in base 10), 13F5XS (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132228/M (in base 10), 13F5Y4 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132230/M (in base 10), 13F5Y6 (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132242/M (in base 10), 13F5YL (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 1998 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132255/M (in base 10), 13F5YZ (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132267/M (in base 10), 13F5ZC (in base 32);
100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132279/M (in base 10), 13F5ZR (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132281/M (in base 10), 13F5ZT (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132293/M (in base 10), 13F605 (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132305/M (in base 10), 13F60K (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132317/M (in base 10), 13F60X (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132329/M (in base 10), 13F619 (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132331/M (in base 10), 13F61C (in base 32);
200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132343/M (in base 10), 13F61R (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa dispersibile.
Composizione: 1 compressa dispersibile da 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100
mg e 200 mg contiene:
principio attivo: 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg di
lamotrigina;
eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, croscarmellosa sodica, povidone K30, saccarina
sodica, talco, magnesio stearato, aroma di ribes nero (i componenti
includono maltodestrina, gomma arabica (E414), alcool benzilico,
triacetina, maltolo.
Produzione:
Arrow Pharm (Malta) Limited - HF 62 HAL Industrial Estate -
Birzebbugia BBG06 - Malta;
Qualiti Burnley Limited - Talbot Street Briercliffe Burnley -
BB10 2JY -United Kingdom;
Controllo dei lotti: Arrow Pharm (Malta) Limited - HF 62 HAL
Industrial Estate - Birzebbugia BBG06 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Arrow Generics Limited - Unit 2 Eastman Way - Stevenage Herts
SG1 4SZ - UK;
Arrow Generics Limited - Unit 4/5 Willsborough Cluster -
Clonshaugh Industrial Estate - Clonshaugh Dublin 17 - Republic of
Ireland;
Qualiti Burnley Limited - Talbot Street Briercliffe Burnley -
BB10 2JY - United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti: monoterapia di:
epilessia parziale generalizzata e non generalizzata epilessia
primaria generalizzata.
Non è raccomandata la monoterapia nei bambini al di sotto dei
dodici anni di età.
Adulti e bambini sopra i due anni: terapia aggiuntiva in:
epilessia parziale generalizzata e non generalizzata epilessia
primaria generalizzata. Sindrome di Lennox-Gastaut qualora il
trattamento con altre combinazioni di farmaci antiepilettici non sia
efficace.
La terapia con questo medicinale deve essere iniziata
esclusivamente da un neurologo con esperienza nel trattamento
dell'epilessia o somministrato in un reparto di neurologia ed in
reparti simili.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezioni:
5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132026/M (in base 10), 13F5RU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,48 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,39 euro;
25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132091/M (in base 10), 13F5TV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,32 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,43 euro;
50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132192/M (in base 10), 13F5X0 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 21,94 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 36,21 euro;
100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132230/M (in base 10), 13F5Y6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 39,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 64,83 euro;
200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037132305/M (in base 10), 13F60K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,47 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 113,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.