Parte Seconda n. 76 del 28-6-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.76 del 28-6-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
legislativo 29/12/2007 n. 274


Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 14 capsule rigide
gastroresistenti da 10/20/40 mg.
Confezioni: 042548014; 042548026; 042548038;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: B.II.e.7. tipo IA
Codice pratica: N1A/2014/1401
Modifica apportata: Eliminazione del dettaglio del fornitore del
confezionamento primario.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 14 capsule rigide
gastroresistenti da 10/20/40 mg.
Confezioni: 042548014; 042548026; 042548038;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. tipo IA
Codice pratica: N1A/2014/1443
Modifica apportata: aggiornamento CEP Pliva Croatia Ltd.da R1-CEP
2002-112-Rev 02 a R1-CEP 2002-112-Rev 03.
Specialità Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 14 capsule rigide
gastroresistenti da 10/20/40 mg.
Confezioni: 042548014; 042548026; 042548038;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.1. tipo IA
Codice pratica: N1A/2014/1444
Modifica apportata: presentazione di un CEP per un produttore già
autorizzato.
Specialità Medicinale: IBUPROFENE ANGENERICO 200 mg compresse
rivestite.
Confezioni: 034178018; 034178020;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. tipo IA
Codice pratica: N1A/2013/2825
Modifica apportata: aggiornamento del Certificate of Suitability
per un produttore già autorizzato da R1-CEP 1996-061-Rev 06 a R1-CEP
1996-061-Rev 07.
Specialità Medicinale: FOSFOMICINA ANGENERICO Adulti 3 g granulato
per soluzione orale 1 bustina e 2 bustine.
Confezioni: 037280031;037280043;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: Grouping variation B.II.b.1.e. tipo IB,
B.II.b.1.b. tipo IAin, B.II.b.1.a. tipo IAin, B.II.b.2.c.2. tipo IAin
-.
Codice pratica: N1B/2014/1006
Modifica apportata: modifica di un sito produttivo per tute le fasi
di produzione.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE ANGENERICO 1g/3,5ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile i.m.
Confezioni: 036095014
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: Grouping variation B.III.1.a.2. tipo IA
Codice pratica: N1A/2014/1399
Modifica apportata: Aggiornamento del Certificate of Suitability
per un produttore di p.a. già autorizzato da R1-CEP 2004-119-Rev 02
a R1-CEP 2004-119-REV 04.
Specialità Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ANGENERICO
875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale, 12 bustine 875 mg +
125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse.
Confezioni: 037813019; 037813021;
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2. tipo IB
Codice pratica: N1B/2014/124
Modifica apportata: Aggiornamento del Certificate of Suitability
per un produttore di p.a. già autorizzato da R1-CEP 2005-179-Rev 00
a R1-CEP 2005-179-Rev 01.
Specialità Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO
300 mg capsule rigide, 20 capsule.
Confezioni: 028746016
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: Grouping variation
Codice pratica: N1B/2014/1278
Modifica apportata: Modifica di un sito produttivo da Special
Product's Line spA Via Campobello, 15- Pomezia (RM) a Special
Product's Line SpA- Strada Paduni 240 - 03012 Anagni (FR).
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO
O,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: FI/H/514/01/IA/022 CI.8.a tipo IAin
Codice pratica: C1A/2014/868
Modifica apportata: Introduction of a Summary of Pharmacovigilance
System, changes in QPPV (including contact details) and/or changes in
the Pharmacovigilance System Master File (PSMF) location.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO
O,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: FI/H/514//II/19/G
Codice pratica: VC/2013/196
Modifica apportata: Changes to the composition of the finished
product (B.II.a.3.b.5, type II); Change in the batch size (including
batch size ranges) of the finished product (B.II.b.4.d type II);
Change in the specification limits of the finished product with
regard to dissolution testing. (B.II.d.1.e, type II); Change the test
procedure for the finished product (B.II.d.2.d, type IB)
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO
O,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: FI/H/514/01/IA/020
Codice pratica: C1A/2013/2700
Modifica apportata: Removal of the ink on the capsule B.II.a.1.a,
type IAin
Specialità Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO
50mg/12,5 mg e 100mg/25mg compresse rivestite con film.
Confezioni: tutte
Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA
N. e Tipologia variazione: UK/H/1177/IA/026/G
Codice pratica: C1A/2014/1501
Modifica apportata: grouping variation type IA, n. B.1.b.1.c). per
modifica specifiche relative alla materia prima.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


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