Parte Seconda n. 56 del 10-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.56 del 10-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040617; Procedura MRP n. FR/H/0481/01-03/IAIN/009/G;
Codice pratica: C1A/2016/1227; gruppo di variazioni Tipo IAin:
B.III.1.a.1), presentazione di un nuovo CEP [R0-CEP 2010-196-Rev 02]
per il processo di produzione 2 da parte di un produttore di
principio attivo già approvato Sun Pharmaceutical Industries
Limited; B.III.1.a.1), presentazione di un nuovo CEP [R0-CEP2013-335
Rev03] per il processo di produzione 3 e aggiunta del processo di
produzione 5 da parte di un produttore di principio attivo già
approvato Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Codice pratica: C1A/2016/1238; variazione Tipo IA: A.5.b), modifica
del nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del
rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited).
Medicinale: CELECOXIB RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042765; Procedura DCP n. IT/H/0337/01-02/IB/02; Codice pratica:
C1B/2016/940; variazione Tipo IB: B.II.b.3.z), modifica minore nel
processo di fabbricazione del prodotto finito: modifica del "holding
time" della miscela di pre-riempimento delle capsule.
Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041693; Procedura DCP n. FR/H/0501/002;004/IA/009; Codice pratica:
C1A/2016/1316; variazione Tipo IA: A.5.b), modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
042262;
Procedura DCP n. FR/H/0530/01-04/IA/11/G; Codice pratica:
C1A/2016/1398; gruppo di variazioni Tipo IA: B.III.1.a)2,
aggiornamento CEP da produttore di sostanza attiva già approvato,
[R1-CEP 2002-196-Rev03] e A.5.b), modifica del nome del fabbricante
del prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti (da
Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries Limited).
Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040880;
Procedura DCP n. DE/H/4299/001-002/IA/009; Codice pratica:
C1A/2016/1562; variazione tipo IA: B.III.1.a.2.), aggiornamento del
CEP [R1-CEP 2001-415-Rev06] da parte di un produttore di principio
attivo già approvato (Dr. Reddy's Laboratories).
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD4190