Serie Generale n. 62 del 15-3-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Flumazenil Hameln», con conseguente modifica stampati. (18A01790) (GU Serie Generale n.62 del 15-03-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 144/2018 del 16 febbraio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
FLUMAZENIL HAMELN.
Confezioni:
A.I.C. n. 037498019 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale di
vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 037498021 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale di
vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 037498033 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale di
vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 037498045 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale di
vetro da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Hameln Pharma Plus Gmbh.
Procedura europea: mutuo riconoscimento NL/H/0626/001/R/001, con
scadenza il 20 settembre 2010 è rinnovata con validità illimitata e
con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i
requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche di cui al comma 1 devono essere apportate
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto
mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre
sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazione ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.