Parte Seconda n. 99 del 21-8-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI-AVENTIS S.P.A.
Sede legale: viale L. Bodio 37/b - Milano
(GU Parte Seconda n.99 del 21-8-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A.
Codice Pratica: N1A/2014/1560
Specialità Medicinale: DEPAKIN
50 mg granulato a rilascio modificato, 30 bustine A.I.C 022483123
50 mg granulato a rilascio modificato, 50 bustine A.I.C. 022483135
100 mg granulato a rilascio modificato, 30 bustine A.I.C. 022483147
100 mg granulato a rilascio modificato, 50 bustine A.I.C. 022483150
250 mg granulato a rilascio modificato, 30 bustine A.I.C. 022483162
250 mg granulato a rilascio modificato, 50 bustine A.I.C. 022483174
500 mg granulato a rilascio modificato, 30 bustine A.I.C. 022483186
500 mg granulato a rilascio modificato, 50 bustine A.I.C. 022483198
750 mg granulato a rilascio modificato, 30 bustine A.I.C. 022483200
750 mg granulato a rilascio modificato, 50 bustine A.I.C. 022483212
1000 mg granulato a rilascio modificato, 30 bustine A.I.C.
022483224
1000 mg granulato a rilascio modificato, 50 bustine A.I.C.
022483236
Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7
Tipo di Modifica: Eliminazione di un sito di produzione del
prodotto finito
Modifica Apportata: Eliminazione di Sanofi-Synthelabo Limited,
Edgefield Avenue, NE3 3TT Fawdon-Newcastle upon Tyne, Regno Unito,
fasi di produzione: produzione in bulk e controllo.
Codice Pratica: N1A/2014/1562
Specialità Medicinale: DEPAKIN
400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione A.I.C
022483061
Tipologia variazione: Tipo IA n. A.7
Tipo di Modifica: Eliminazione di due siti di produzione del
prodotto finito
Modifica Apportata: Eliminazione di Glaxo Wellcome Production, 1
Rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, France - Fasi di
produzione: produzione, confezionamento primario, controllo
flaconcino polvere, confezionamento secondario, rilascio dei lotti ed
eliminazione di Sanofi Winthrop Industrie, 1, Rue de la Vierge,
Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France - Fasi di
produzione: produzione, confezionamento primario, controllo fiala
solvente.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi


T14ADD10485