Serie Generale n. 107 del 9-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gefitinib Sandoz» (19A02923) (GU Serie Generale n.107 del 09-05-2019)

Estratto determina n. 661/2019 del 12 aprile 2019

Medicinale: GEFITINIB SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - L.go U. Boccioni 1 - 21040
Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966014 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966026 (in
base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966038 (in
base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966040 (in
base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n.
046966053 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 120x1 compresse in
blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n.
046966065 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nel
contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Composizione:
principio attivo: gefitinib;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa
microcristallina (E460); croscarmellosa sodica (E468); povidone K30
(E1201); magnesio stearato (E470b); sodio laurilsolfato;
rivestimento della compressa: polivinile alcool (E1203);
macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); titanio diossido (E171); ossido
di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172);
produzione principio attivo: Qilu Antibiotics (Linyi)
Pharmaceutical Co., Ltd. - North of Huayuan Road (W), Linyi County -
251500 Shandong - Cina;
confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300,
Formello (RM), 00060, Italia;
CRNA SA. - Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue
d'Heppignies, Fleurus, B-6220, Belgio.
produzione prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti: Remedica Ltd - Aharnon
Street, Limassol Industrial Estate - 3056 Limassol - Cipro;
rilascio dei lotti: LEK Pharmaceuticals d.d. - Verovskova ulica
57 - 1526 Ljubljana - Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: «Gefitinib Sandoz» è indicato in
monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato
o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966014 (in base 10); classe di
rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.657,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.735,77;
«250 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister
divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046966026 (in
base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (IVA
esclusa): euro 1.657,64; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro
2.735,77.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Gefitinib Sandoz» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modifiche e
integrazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modifiche e integrazioni, denominata classe C (nn).
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gefitinib Sandoz» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, internista (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decretolegislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, il quale impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.