Serie Generale n. 29 del 4-2-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin». (23A00494) (GU Serie Generale n.29 del 04-02-2023)

Estratto determina IP n. 14 del 13 gennaio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «Yasmin» 3 mg + 0,03 mg Filmomhulde Tabletten 3X21
Filmomhulde Tabletten dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione
RVG 23827, intestato alla società Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT
Mijdrecht (Paesi Bassi) e prodotto da Bayer AG 13342 Berlino -
Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 20123 Milano.
Confezione:
YASMIN «0,03 mg/3mg compresse rivestite con film» 21 compresse
in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 038950059 (in base 10) 154P5C (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 3 milligrammi di drospirenone e 0,030
milligrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais
pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato, ipromellosa,
macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo
(E172).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«Yasmin» «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. : 038950059;
classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«Yasmin» «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 21
compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. : 038950059;
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.