Serie Generale n. 153 del 4-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 marzo 2011
Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Denote». (11A08264) (GU Serie Generale n.153 del 04-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 162)

IL DIRETTORE GENERALE
della sicurezza degli alimenti e della nutrizione

VISTO l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 25 febbraio 1963, n. 441, concernente la
disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande;
VISTO il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonchè la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. della G.U. n. 145 del 23 giugno 1995)
concernente "Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di
autorizzazione di prodotti fitosanitari";
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, in
particolare l'art.10 relativo all'autorizzazione di prodotti uguali;
VISTI il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
VISTO il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti di cui
l'ultimo n. 839/2008 del 31 luglio 2008, concernenti i livelli
massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e
mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva
91/414/CEE del Consiglio;
VISTO il decreto del Presidente della Repubblica 14 marzo 2006
n.189, relativo al Regolamento recante modifiche al decreto del
Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.129, sull'organizzazione
del Ministero della Salute;
VISTO l'articolo 1, comma 6, del decreto-legge 16 maggio 2008,
n.85, recante "Disposizioni urgenti per l'adeguamento delle strutture
di Governo in applicazione dell'articolo1, commi 376 e 377, della
legge 24 dicembre 2007, n.244", che ha trasferito al Ministero del
lavoro della salute e delle politiche sociali le funzioni del
Ministero della salute con le inerenti risorse finanziarie,
strumentali e di personale;
VISTA la legge 13 novembre 2009 n. 172, recante "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato";
VISTA la domanda presentata in data 30 novembre 2010 dall'impresa
Bayer CropScience S.r.l. con sede legale in Milano, viale Certosa
130, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio
del prodotto fitosanitario denominato DENOTE contenente la sostanza
attiva Tebuconazolo, uguale al prodotto di riferimento denominato
Folicur WG registrato al n. 8498 con D.D. in data 30 marzo 1994,
modificato successivamente con decreti di cui l'ultimo in data 31
dicembre 2010, dell'Impresa medesima;
RILEVATO che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato Decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che
- il prodotto è uguale al citato prodotto di riferimento Folicur
WG registrato al n. 8498;
RILEVATO pertanto che non è richiesto il parere della Commissione
Consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art. 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
VISTO il decreto ministeriale del 31 agosto 2009 di recepimento
della direttiva 2008/125/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva Tebuconazolo nell'Allegato I del decreto legislativo 194/95;
CONSIDERATO che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per la sostanza Tebuconazolo;
CONSIDERATO altresì che il prodotto dovrà essere rivalutato
secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del decreto
legislativo 194/95 sulla base di un fascicolo conforme all'Allegato
III;
RITENUTO di limitare la validità dell'autorizzazione al 31 agosto
2019, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva
Tebuconazolo in Allegato I, fatti salvi gli adempimenti e gli
adeguamenti in applicazione dei principi uniformi di cui all'Allegato
VI del decreto legislativo 194/95 per il prodotto fitosanitario in
questione e per quello di riferimento;
VISTO il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999;

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 agosto
2019, l'Impresa Bayer CropScience S.r.l. con sede legale in Milano,
viale Certosa 130, è autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato DENOTE con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione del prodotto,
gli adempimenti e gli adeguamenti secondo i termini definiti dal
sopra citato decreto ministeriale di recepimento della direttiva di
iscrizione in Allegato I del decreto legislativo 194/95 della
sostanza attiva Tebuconazolo, per il prodotto fitosanitario in
questione e per quello di riferimento.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da: g 50 - 100; Kg 0,25 -
0,5 - 1 - 5;
in sacchetti idrosolubili: g 250-500, Kg 1, Kg 1.
Il prodotto è importato in confezioni pronte all'uso dallo
stabilimento estero:
Bayer CropScience AG - Dormagen (Germania)
Bayer CropScience Limited - Himatnagar (India)
Il prodotto suddetto è registrato al n. 15118.
È approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Roma, 25 marzo 2011

Il direttore generale: Borrello

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico