Serie Generale n. 233 del 6-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isoriac» (GU Serie Generale n.233 del 06-10-2007)

Estratto determinazione n. 604 del 21 settembre 2007
Medicinale: ISORIAC.
Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.A., via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano.
Confezioni:
10 mg capsule molli 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551013/M (in base 10), 13TYX5 (in base 32);
10 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551025/M (in base 10), 13TYXK (in base 32);
10 mg capsule molli 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551037/M (in base 10), 13TYXX (in base 32);
10 mg capsule molli 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551049/M (in base 10), 13TYY9 (in base 32);
10 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551052/M (in base 10), 13TYYD (in base 32);
20 mg capsule molli 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551064/M (in base 10), 13TYYS (in base 32);
20 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551076/M (in base 10), 13TYZ4 (in base 32);
20 mg capsule molli 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551088/M (in base 10), 13TYZJ (in base 32);
20 mg capsule molli 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551090/M (in base 10), 13TYZL (in base 32);
20 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551102/M (in base 10), 13TYZY (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: ogni capsula molle da 10 mg, 20 mg contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg di isotretinoina;
eccipienti: Olio di semi di soia, olio vegetale idrogenato,
cera d'api gialla;
Produzione:
Cardinal Health France 404 - 74, rue Principale 67930 Beinheim
- Francia
Cardinal Health Uk 414 Limited, Frankland Road
Blagrove-Swindon, Wiltshire SN5 8YS, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: Forme gravi di acne (quali acne
nodulare e conglobata o acne a rischio di cicatrici permanenti)
resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici
sistemici e trattamento topico.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
10 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551025/M (in base 10), 13TYXK (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 10,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 16,66;
20 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL -
A.I.C. n. 037551076/M (in base 10), 13TYZ4 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) Euro 17,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) Euro 29,22.
Classificazione ai fini della fornitura
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.