Serie Generale n. 28 del 3-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Qualidofta» (17A00795) (GU Serie Generale n.28 del 03-02-2017)

Estratto determina n. 17/2017 dell'11 gennaio 2017

Medicinale: QUALIDOFTA
Titolare AIC: Sooft Italia S.P.A. - Contrada Molino, 17
Montegiorgio (FM)
Confezione
«0,2% collirio, soluzione» 60 contenitori monodose in LDPE
AIC n. 043832017 (in base 10) 19TNQK (in base 32)
Forma farmaceutica:
Collirio, soluzione
Validità prodotto integro:
2 anni
Composizione: Un ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di
brimonidina.
Ogni goccia contiene circa 70 microgrammi di brimonidina
tartrato.
Eccipienti:
Alcool polivinilico
Sodio cloruro
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Acqua depurata
Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
Produzione del principio attivo:
Brimonidina tartrato:
Farmak, a.s. - Na vlčinci 16/3 - Klašternì Hradisko 779 00
Olomouc - Czech Republic
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità tranne controllo microbiologico, rilascio dei lotti:
Pharma Stulln GmbH - Werksstrasse 3 - 92551 Stulln - Germania
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet- Groβenbrach
(Germania)
Phytos Labor fur analytic von Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG -
Leibnizstrasse 9, 89213 Neu-Ulm Germania
Wessling GmbH - Johann-Krane-Weg 42, 48149 Munster (Germania)
Indicazioni terapeutiche:
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in
pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare:
Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una
terapia topica con betabloccanti.
Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la
pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non è raggiunto con un
singolo principio attivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«0,2% collirio, soluzione» 60 contenitori monodose in LDPE
AIC n. 043832017 (in base 10) 19TNQK (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,25
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Qualidofta» è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Qualidofta» è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.