Serie Generale n. 161 del 12-7-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Gaviscon». (22A03973) (GU Serie Generale n.161 del 12-07-2022)

Estratto determina IP n. 454 del 23 giugno 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale GAVISCON, SUSPENSION BUVABLE EN SACHET 24 u.p. dalla
Francia con numero di autorizzazione 3400933095253, intestato alla
società Reckitt Benckiser Healthcare France 38 Rue Victor Basch 91
300 Massy (Francia) e prodotto da RB NL Brands B.V. WTC Schiphol
Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, PAYS-BAS, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml - codice A.I.C.:
049908015 (in base 10) 1HM29H (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: 10 ml contengono:
principio attivo: sodio alginato 500 mg sodio bicarbonato 267
mg;
eccipienti: carbomero (974P), calcio carbonato, metile
paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sodio
idrossido, saccarina sodica, aroma menta, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20049 Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml - codice A.I.C.:
049908015.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: GAVISCON «500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml sospensione
orale aroma menta» 24 bustine monodose da 10 ml - codice A.I.C. :
049908015.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.