Serie Generale n. 13 del 18-1-2016
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
DECRETO LEGISLATIVO 12 gennaio 2016, n. 6
Recepimento della direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE. (16G00009) (GU Serie Generale n.13 del 18-01-2016)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 02/02/2016

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 9 luglio 2015, n. 114, recante la delega al Governo
per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2014 e, in
particolare, l'articolo 6;
Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al
sistema penale e successive modificazioni;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante la disciplina
dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri e successive modificazioni e, in particolare,
l'articolo 14;
Vista la direttiva 2007/74/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2007,
sull'esenzione dall'imposta sul valore aggiunto e dalle accise delle
merci importate da viaggiatori provenienti da Paesi terzi;
Vista la direttiva 2011/64/UE del Consiglio, del 21 giugno 2011,
relativa alla struttura e alle aliquote dell'accisa applicata al
tabacco lavorato;
Vista la direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri
relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei
prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la
direttiva 2001/37/CE;
Vista la direttiva delegata 2014/109/UE della Commissione, del 10
ottobre 2014, che modifica l'allegato II della direttiva 2014/40/UE
del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo il catalogo delle
avvertenze illustrate da utilizzare sui prodotti del tabacco;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n.184, recante
attuazione della direttiva 2001/37/CE in materia di lavorazione,
presentazione e vendita dei prodotti del tabacco;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 12 ottobre 2015;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
reso nella seduta del 20 ottobre 2015;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 23 dicembre 2015;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e dei
Ministri dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico,
delle politiche agricole alimentari e forestali e della salute, di
concerto con i Ministri della giustizia e degli affari esteri e della
cooperazione internazionale;

Emana

il seguente decreto legislativo:

Art. 1

Finalità e ambito di applicazione

1. Le disposizioni del presente decreto legislativo sono dirette:
a) a garantire un livello elevato di protezione della salute umana,
soprattutto per i giovani e ad adempiere agli obblighi derivanti
dalla legge 18 marzo 2008, n. 75, di ratifica ed esecuzione della
Convenzione quadro dell'OMS per la lotta al tabagismo (FCTC), nonchè
ad ostacolare un eccesso di offerta e la diffusione del fumo tra i
minori;
b) ad agevolare il buon funzionamento del mercato interno dei
prodotti del tabacco e dei prodotti correlati.
2. Il presente decreto disciplina:
a) gli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco e i
relativi obblighi di segnalazione, compresi livelli massimi di
emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle
sigarette;
b) alcuni aspetti dell'etichettatura e del confezionamento dei
prodotti del tabacco, comprese le avvertenze relative alla salute che
devono figurare sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco e
sull'eventuale imballaggio esterno, come pure la tracciabilità e gli
elementi di sicurezza che sono applicati ai prodotti del tabacco;
c) le vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco e
dei prodotti correlati;
d) l'obbligo di effettuare una notifica dei prodotti del tabacco di
nuova generazione;
e) l'immissione sul mercato e l'etichettatura di alcuni prodotti
correlati ai prodotti del tabacco, ossia le sigarette elettroniche e
i contenitori di liquido di ricarica e i prodotti da fumo a base di
erbe;
f) il divieto di immissione sul mercato del tabacco per uso orale.

Art. 2

Definizioni

Ai fini ed agli effetti delle disposizioni di cui al presente
decreto, si applicano le seguenti definizioni:
b) tabacco: foglie e altre parti naturali, lavorate o non lavorate
della pianta di tabacco, compreso il tabacco espanso e ricostituito;
c) tabacco da pipa: il tabacco che può essere consumato mediante
un processo di combustione e destinato esclusivamente a essere
utilizzato in una pipa;
d) tabacco da arrotolare: il tabacco che può essere utilizzato dai
consumatori o dalle rivendite per confezionare le sigarette;
e) prodotti del tabacco: i prodotti che possono essere consumati e
sono costituiti, anche parzialmente, da tabacco, geneticamente
modificato o no;
f) prodotto del tabacco non da fumo: un prodotto del tabacco che
non comporta un processo di combustione, quale il tabacco da
masticare, il tabacco da fiuto e il tabacco per uso orale;
g) tabacco da masticare: un prodotto del tabacco non da fumo
destinato esclusivamente ad essere masticato;
h) tabacco da fiuto: un prodotto del tabacco non da fumo che può
essere consumato per via nasale;
i) prodotti del tabacco per uso orale: tutti i prodotti del tabacco
destinati a un uso orale, ad eccezione di quelli destinati a essere
inalati o masticati, costituiti totalmente o parzialmente da tabacco,
sotto forma di polvere, di particelle fini o di qualsiasi
combinazione di tali forme, specialmente quelle presentate in
sacchetti-porzioni o sacchetti porosi;
j) tabacco da fumo: i prodotti del tabacco diversi dai prodotti del
tabacco non da fumo;
l) sigaretta: un rotolo di tabacco che può essere consumato
mediante un processo di combustione come anche definito all'articolo
3, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE;
m) sigaro: un rotolo di tabacco che può essere consumato mediante
un processo di combustione come anche definito all'articolo 4,
paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE;
n) sigaretto: un tipo di sigaro piccolo, come anche definito
all'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 2007/74/CE del
Consiglio;
o) tabacco per pipa ad acqua: un prodotto del tabacco che può
essere consumato mediante una pipa ad acqua. Ai fini del presente
decreto, il tabacco per pipa ad acqua è considerato un prodotto del
tabacco da fumo. Se un prodotto può essere usato sia mediante una
pipa ad acqua che come tabacco da arrotolare, è considerato tabacco
da arrotolare;
p) prodotto del tabacco di nuova generazione: un prodotto del
tabacco che soddisfa congiuntamente le seguenti condizioni:
1) non rientra nelle categorie seguenti: sigarette, tabacco da
arrotolare, tabacco da pipa, tabacco per pipa ad acqua, sigari,
sigaretti, tabacco da masticare, tabacco da fiuto o tabacco per uso
orale;
2) è immesso sul mercato dopo il 19 maggio 2014;
q) prodotto da fumo a base di erbe: un prodotto a base di piante,
erbe o frutta che non contiene tabacco e che può essere consumato
mediante un processo di combustione;
r) sigaretta elettronica: un prodotto utilizzabile per il consumo
di vapore contenente nicotina tramite un bocchino o qualsiasi
componente di tale prodotto, compresi una cartuccia, un serbatoio e
il dispositivo privo di cartuccia o di serbatoio. Le sigarette
elettroniche possono essere usa e getta o ricaricabili mediante un
contenitore di ricarica o un serbatoio oppure ricaricabili con
cartucce monouso;
s) contenitore di liquido di ricarica: flacone che contiene un
liquido contenente nicotina utilizzabile per ricaricare una sigaretta
elettronica;
t) ingrediente: il tabacco, un additivo e qualunque sostanza o
elemento presente in un prodotto finito del tabacco o in prodotti
correlati, compresi cartina, filtro, inchiostro, capsule e agenti
collanti;
u) nicotina: gli alcaloidi nicotinici;
v) catrame: il condensato di fumo grezzo anidro ed esente da
nicotina;
z) emissioni: le sostanze rilasciate quando un tabacco o un
prodotto correlato è utilizzato nel modo previsto, ad esempio le
sostanze presenti nel fumo o le sostanze rilasciate durante l'uso dei
prodotti del tabacco non da fumo;
aa) livello massimo o livello massimo di emissioni: la quantità o
l'emissione massima, anche pari a zero, di una sostanza, misurata in
milligrammi, in un prodotto del tabacco;
bb) additivo: una sostanza diversa dal tabacco che è aggiunta a un
prodotto del tabacco, in una confezione unitaria o in qualsiasi
imballaggio esterno;
cc) aroma: un additivo che conferisce odore o gusto ovvero odore e
gusto;
dd) aroma caratterizzante: un odore o un gusto chiaramente
distinguibile, diverso da uno di tabacco, dovuto a un additivo o una
combinazione di additivi, ivi compresi, ma non soltanto, frutta,
spezie, erbe, alcool, caramelle, mentolo o vaniglia, che è
percepibile prima o durante il consumo del prodotto del tabacco;
ee) capacità di indurre dipendenza: il potenziale farmacologico di
una sostanza di indurre dipendenza, condizione che incide sulla
capacità dell'individuo di controllare il proprio comportamento, di
norma tramite un meccanismo di gratificazione o una riduzione dei
sintomi astinenziali, o entrambi;
ff) tossicita': il grado di nocività di una sostanza per
l'organismo umano, intendendo anche gli effetti che si manifestano
nel tempo, di solito mediante consumo o esposizione ripetuti o
continui;
gg) mutamento sostanziale della situazione: un aumento minimo del
10 per cento del volume delle vendite per una data categoria di
prodotti in almeno cinque Stati membri, registrato sulla base dei
dati delle vendite trasmessi a norma dell'articolo 6, comma 7, oppure
un aumento minimo di cinque punti percentuali della diffusione
dell'uso nel gruppo di consumatori di età inferiore ai 25 anni in
almeno cinque Stati membri per rispettiva categoria di prodotto,
registrato sulla base dell'indagine speciale Eurobarometro 385 del
maggio 2012 o di analoghi studi di diffusione; in ogni caso, si
considera che non vi è un mutamento sostanziale della situazione se
il volume delle vendite della categoria di prodotti al dettaglio non
supera il 2,5 per cento delle vendite totali di prodotti del tabacco
a livello dell'Unione europea;
hh) imballaggio esterno: qualsiasi imballaggio con il quale i
prodotti del tabacco o i prodotti correlati sono immessi sul mercato
e che comprende una confezione unitaria o un insieme di confezioni
unitarie; gli incarti trasparenti non sono considerati come
imballaggio esterno;
ii) confezione unitaria: la più piccola confezione singola di un
prodotto del tabacco o di un prodotto correlato immesso sul mercato;
ll) busta: confezione unitaria di tabacco da arrotolare avente la
forma di un sacchetto rettangolare con una aletta che lo chiude o di
una busta autoportante;
mm) avvertenza relativa alla salute: un'avvertenza relativa agli
effetti nocivi sulla salute umana del prodotto o altre conseguenze
indesiderate del suo consumo, tra cui le avvertenze testuali, le
avvertenze combinate relative alla salute, le avvertenze generali e i
messaggi di informazione, secondo quanto previsto dal presente
decreto;
nn) avvertenza combinata relativa alla salute: un'avvertenza
relativa alla salute composta da un'avvertenza testuale combinata a
una fotografia o a un'illustrazione corrispondente, secondo quanto
previsto dal presente decreto;
oo) vendite a distanza transfrontaliere: vendite a distanza ai
consumatori nelle quali, al momento dell'ordine del prodotto a una
rivendita, il consumatore si trova in uno Stato membro diverso dallo
Stato membro o dal paese terzo di stabilimento di tale rivendita. Una
rivendita si considera stabilita in uno Stato membro:
1) se, trattandosi di una persona fisica, questi ha la propria sede
di attività in quello Stato membro;
2) se, negli altri casi, la rivendita ha la sede legale,
l'amministrazione centrale o la sede di attività, comprese filiali,
agenzie o qualsiasi altra sede, in quello Stato membro;
pp) consumatore: una persona fisica che agisce per scopi estranei
alla propria attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o
professionale;
qq) sistema di verifica dell'eta': un sistema informatico che
conferma inequivocabilmente l'età del consumatore con strumenti
elettronici, in conformità delle norme nazionali;
rr) fabbricante: una persona fisica o giuridica che fabbrica un
prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza
apponendovi il proprio nome o marchio;
ss) importazione di prodotti del tabacco o di prodotti correlati:
l'entrata di tali prodotti nel territorio dell'Unione, a meno che
tali prodotti siano soggetti ad una procedura doganale sospensiva o
ad un regime doganale sospensivo al momento dell'entrata nell'Unione,
nonchè lo svincolo di tali prodotti da una procedura doganale
sospensiva o un regime doganale sospensivo;
tt) importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati: il
proprietario o il titolare del diritto di disporre dei prodotti del
tabacco o dei prodotti correlati introdotti nel territorio
dell'Unione;
uu) immissione sul mercato: il fatto di mettere prodotti,
indipendentemente dal loro luogo di fabbricazione, a disposizione dei
consumatori dell'Unione, dietro pagamento o a titolo gratuito, anche
mediante vendita a distanza; nel caso di vendite a distanza
transfrontaliere il prodotto è considerato immesso sul mercato nello
Stato membro in cui si trova il consumatore;
vv) rivendita: qualsiasi punto vendita nel quale i prodotti del
tabacco sono immessi sul mercato, anche da una persona fisica.

Art. 3

Livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina
e monossido di carbonio e altre sostanze

1. I livelli di emissioni delle sigarette immesse sul mercato in
Italia, di seguito livelli massimi di emissioni, non superano
rispettivamente:
a) 10 mg di catrame per sigaretta;
b) 1 mg di nicotina per sigaretta;
c) 10 mg di monossido di carbonio per sigaretta.

Art. 4

Metodi di misurazione

1. I livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido
di carbonio delle sigarette sono misurati, rispettivamente, sulla
base della norma ISO 4387 per il catrame, della norma ISO 10315 per
la nicotina e della norma ISO 8454 per il monossido di carbonio.
L'esattezza delle misurazioni relative al livello di emissione in
catrame, nicotina e monossido di carbonio è determinata in base alla
norma ISO 8243.
2. La misurazione di cui al comma 1 è verificata dal laboratorio
di cui al decreto del Ministro delle finanze del 31 agosto 1994,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 1994, e da
laboratori autorizzati ai sensi dell'articolo 5. Detti laboratori non
devono essere posseduti o controllati direttamente o indirettamente
dall'industria del tabacco.
3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuati i requisiti
strutturali, tecnologici e funzionali dei laboratori autorizzati alla
realizzazione delle analisi di cui al comma 2.
4. Il Ministero della salute comunica alla Commissione europea
l'elenco dei laboratori autorizzati, indicando i criteri di
autorizzazione e i metodi di sorveglianza applicati e aggiorna tale
elenco in occasione di ogni eventuale successiva modifica. Il
Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze
pubblicano sui rispettivi siti istituzionali gli elenchi dei
laboratori utilizzati.
5. Il Ministero della salute, con il Ministero dell'economia e
delle finanze, notifica alla Commissione gli eventuali ulteriori
metodi di misurazione impiegati per le emissioni delle sigarette
diverse dalle emissioni di cui al comma 1 e per le emissioni dei
prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
6. Per la verifica di cui al comma 2 sono individuate, ai sensi
dell'articolo 30, le tariffe applicabili.

Art. 5

Procedimento di autorizzazione dei laboratori di analisi

1. L'Istituto superiore di sanità è l'organismo deputato, previa
valutazione tecnica, al rilascio delle autorizzazioni ed alla
successiva vigilanza per i laboratori di cui all'articolo 4 che
realizzano le verifiche dei livelli di emissione di catrame, di
nicotina e di monossido di carbonio delle sigarette e le eventuali
ulteriori misurazioni per determinare il livello di emissione di
altre sostanze nocive, con l'esclusione dei laboratori esercenti le
potestà di verifica nell'ambito dell'attività di controllo svolta
dalle autorità competenti.
2. Resta salva la competenza del laboratorio di cui al decreto del
Ministro delle finanze 31 agosto 1994 in ordine alla verifica
definitiva circa l'esattezza delle indicazioni relative al livello di
emissione delle sostanze di cui all'articolo 4, sia al fine
dell'immissione in commercio, sia nella fase della
commercializzazione del prodotto.
3. Ai fini delle autorizzazioni di cui al comma 1, i responsabili
dei laboratori interessati presentano all'Istituto superiore di
sanità apposita istanza, corredata dalla dichiarazione di
rispondenza ai requisiti strutturali, tecnologici e funzionali
prescritti dal decreto di cui all'articolo 4, comma 3.
4. L'Istituto superiore di sanità, esperita la valutazione tecnica
circa i prescritti requisiti di idoneità, autorizza i laboratori di
cui al comma 1 alla realizzazione delle verifiche dei livelli di
emissione di cui al medesimo comma e può procedere alla successiva
vigilanza che di volta in volta ritenga opportuna.

Art. 6

Segnalazione degli ingredienti e delle emissioni

1. I fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco
presentano al Ministero della salute e alla Agenzia delle Dogane e
dei Monopoli le seguenti informazioni, suddivise per marca e tipo:
a) l'elenco, con le relative quantità, di tutti gli ingredienti
utilizzati nella lavorazione dei prodotti del tabacco, in ordine
decrescente di peso di ogni ingrediente incluso nei prodotti del
tabacco;
b) i livelli delle emissioni di cui all'articolo 3, comma 1;
c) le informazioni su altre emissioni e relativi livelli ove
disponibili.
2. Per i prodotti già immessi sul mercato le informazioni di cui
al comma 1 sono fornite entro il 20 novembre 2016. I fabbricanti e
gli importatori informano, altresì, il Ministero della salute e la
Agenzia delle Dogane e dei Monopoli della composizione di un prodotto
tale da incidere sulle informazioni fornite a norma del presente
articolo. Per un prodotto del tabacco nuovo o modificato le
informazioni prescritte a norma del presente articolo sono presentate
prima dell'immissione sul mercato di tale prodotto.
3. L'elenco degli ingredienti di cui al comma 1, lettera a), è
corredato da una dichiarazione che precisa i motivi dell'inclusione
di tali ingredienti nei prodotti del tabacco interessati; tale elenco
indica anche lo status degli ingredienti, specificando se sono stati
registrati a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio e la loro classificazione a norma del
regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio.
4. L'elenco di cui al comma 1, lettera a), è corredato dai
pertinenti dati tossicologici riferiti agli ingredienti sotto forma
combusta o incombusta a seconda dei casi, con particolare attenzione
ai loro effetti sulla salute dei consumatori e tenendo conto, tra
l'altro, degli effetti di dipendenza. Inoltre, per le sigarette e il
tabacco da arrotolare il fabbricante o l'importatore presenta un
documento tecnico che fornisce una descrizione generale degli
additivi impiegati e delle relative proprietà. Tranne che per il
catrame, la nicotina e il monossido di carbonio e per le emissioni di
cui all'articolo 4, comma 5, i fabbricanti e gli importatori indicano
i metodi di misurazione delle emissioni utilizzati.
5. Il Ministero della salute, di concerto con il Ministero
dell'economia e delle finanze, può chiedere ai fabbricanti o agli
importatori l'esecuzione di studi per una valutazione degli effetti
sulla salute di alcuni ingredienti, tenendo conto, tra l'altro, della
loro capacità di indurre dipendenza e della loro tossicità.
6. Il Ministero della salute e l'Agenzia delle Dogane e dei
Monopoli rendono disponibili al pubblico sui propri siti
istituzionali le informazioni presentate a norma del comma 1 e
dell'articolo 7, tenendo conto dell'esigenza di tutelare i segreti
commerciali. I fabbricanti e gli importatori sono tenuti a
specificare, all'atto della presentazione delle informazioni di cui
al comma 1 e all'articolo 7, le informazioni che essi ritengono
segreti commerciali ai sensi del decreto legislativo 10 febbraio
2005, n. 30, e successive modificazioni.
7. I fabbricanti e gli importatori sono tenuti a presentare ogni
tre anni al Ministero della salute e all'Agenzia delle dogane e dei
monopoli gli studi interni ed esterni a loro disposizione sulle
ricerche di mercato e sulle preferenze dei vari gruppi di
consumatori, compresi i giovani e gli attuali fumatori, riguardo gli
ingredienti e le emissioni, nonchè sintesi di eventuali indagini di
mercato da essi svolte per lanciare nuovi prodotti. I fabbricanti e
gli importatori segnalano altresì all'Agenzia delle dogane e dei
monopoli i loro volumi annui di vendita per marca e tipo, espresso in
numero di sigarette, sigari, sigaretti o in chilogrammi, su base
annuale a decorrere dal 1° gennaio 2015.
8. Tutte le informazioni e tutti i dati forniti a norma del
presente articolo e dell'articolo 7 sono predisposti in formato
elettronico e vengono memorizzati elettronicamente. Il Ministero
della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze assicurano
alla Commissione europea e agli altri Stati membri dell'Unione
europea l'accesso a tali dati e garantiscono il trattamento riservato
dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate ai sensi
del decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30, e successive
modificazioni, e della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive
modificazioni.
9. Per la gestione di tutte le informazioni e di tutti i dati
forniti ai sensi del presente articolo e dell'articolo 7 è
individuata, ai sensi dell'articolo 30, una tariffa a carico dei
fabbricanti e degli importatori di prodotti del tabacco.

Art. 7

Elenco prioritario degli additivi
e ulteriori obblighi di segnalazione

1. Agli additivi contenuti nelle sigarette e nel tabacco da
arrotolare inclusi nell'elenco prioritario previsto dall'articolo 6
della direttiva 2014/40/UE, oltre agli obblighi di segnalazione
stabiliti all'articolo 6, si applicano ulteriori obblighi di
segnalazione. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2,
è adottato l'elenco prioritario che comprende gli additivi:
a) per i quali esistono prime indicazioni, ricerche o normative in
altre giurisdizioni tali da suggerire che essi hanno una delle
proprietà di cui al comma 2, lettere da a) a d);
b) che figurano tra gli additivi più comunemente usati, in peso e
in unità, conformemente alle segnalazioni di ingredienti ai sensi
dell'articolo 6, commi 1 e 4.
2. I fabbricanti e gli importatori delle sigarette e del tabacco da
arrotolare, contenenti un additivo incluso nell'elenco prioritario di
cui al comma 1, effettuano studi approfonditi che esaminano, per
ciascun additivo o combinazione di più additivi, se esso:
a) contribuisce alla tossicità o alla capacità di indurre
dipendenza dei prodotti in questione, e se ciò ha come effetto di
aumentare in misura significativa o quantificabile la tossicità o la
capacità di indurre dipendenza di uno qualsiasi dei prodotti in
questione;
b) dà luogo a un aroma caratterizzante;
c) facilita l'inalazione o l'assorbimento di nicotina;
d) determina la formazione di sostanze che hanno proprietà
cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, di seguito CMR
e i relativi quantitativi e se ciò ha come effetto di aumentare in
misura significativa o quantificabile le proprietà CMR di uno
qualsiasi dei prodotti in questione.
3. Gli studi di cui al comma 2 tengono conto dell'impiego previsto
dei prodotti interessati ed esaminano, in particolare, le emissioni
derivanti dal processo di combustione che implica l'additivo in
questione. Gli studi esaminano altresì l'interazione di tale
additivo con altri ingredienti contenuti nei prodotti in questione. I
fabbricanti o gli importatori che usano lo stesso additivo nei loro
prodotti del tabacco possono realizzare uno studio congiunto quando
impiegano tale additivo nella composizione di un prodotto
comparabile.
4. I fabbricanti o gli importatori predispongono una relazione sui
risultati degli studi di cui al comma 2. La relazione include una
sintesi e un quadro esauriente della letteratura scientifica
disponibile sull'additivo in questione con una sintesi dei dati
interni sugli effetti di tale additivo. I fabbricanti o gli
importatori nel caso in cui un prodotto contenente l'additivo
interessato sia stato immesso sul mercato entro diciotto mesi
dall'inserimento dell'additivo nell'elenco prioritario di cui al
comma 1, presentano tale relazione alla Commissione europea, al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze.
Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
finanze possono chiedere ai fabbricanti o agli importatori
informazioni supplementari sull'additivo interessato. Tali
informazioni supplementari formano parte della relazione. Il
Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze
possono chiedere che tali relazioni siano soggette a una verifica
inter pares dell'organo scientifico indipendente di cui all'articolo
6, paragrafo 4 della direttiva 2014/40/UE con particolare riguardo
all'esaustività, alla metodologia e alle conclusioni. Le
informazioni ricevute sono utilizzate dal Ministero della salute e
dal Ministero dell'economia e delle finanze per l'assunzione di
decisioni ai sensi dell'articolo 8.
5. Le piccole imprese e le medie imprese quali definite nella
raccomandazione 2003/361/CE della Commissione sono esentate dagli
obblighi di cui al presente articolo qualora una relazione
sull'additivo in questione sia preparata da un altro fabbricante o
importatore.

Art. 8

Regolamentazione degli ingredienti

1. È vietata l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco con
un aroma caratterizzante individuato con decreto emanato ai sensi
dell'articolo 26, comma 2.
2. È consentito l'impiego degli additivi essenziali alla
lavorazione dei prodotti del tabacco, quale lo zucchero per
sostituire quello perduto durante il processo di cura, salvo che tali
additivi diano luogo a un prodotto con aroma caratterizzante ed
accrescano in misura significativa e quantificabile la capacità di
indurre dipendenza, la tossicità del prodotto del tabacco o le sue
proprietà CMR secondo quanto individuato con decreto emanato ai
sensi dell'articolo 26, comma 2.
3. È vietata l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco
contenenti i seguenti additivi:
a) le vitamine o gli altri additivi che creano l'impressione che un
prodotto del tabacco produca benefici per la salute o comporti minori
rischi per la salute;
b) la caffeina o la taurina o altri additivi e composti stimolanti
che presentano una connotazione di energia e di vitalità;
c) gli additivi con proprietà coloranti delle emissioni;
d) per i prodotti del tabacco da fumo, gli additivi che facilitano
l'inalazione o l'assorbimento di nicotina;
e) gli additivi che hanno proprietà CMR sotto forma incombusta.
4. È vietata l'immissione sul mercato dei prodotti del tabacco
contenenti aromi in qualsiasi dei loro elementi quali i filtri, le
cartine, le confezioni, le capsule o le caratteristiche tecniche che
consentono di modificare l'odore o il gusto dei prodotti del tabacco
interessati o la loro intensità di fumo. I filtri, le cartine e le
capsule non devono contenere tabacco o nicotina.
5. Le disposizioni e le condizioni stabilite dal regolamento (CE)
n. 1907/2006 si applicano, ove compatibili, ai prodotti del tabacco.
6. È vietata, sulla base di dati scientifici, l'immissione sul
mercato di prodotti del tabacco contenenti additivi in quantitativi
ritenuti, con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2,
tali da accrescere l'effetto tossico o di dipendenza di un prodotto
del tabacco, o le sue proprietà CMR, al momento del consumo in
misura significativa o quantificabile.
7. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 4 non si applicano ai
prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da
arrotolare, salvo che, con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26,
comma 1, si disponga l'applicazione dei divieti per una particolare
categoria di prodotto, qualora sia intervenuto un mutamento
sostanziale della situazione.
8. Per valutare se un prodotto del tabacco ha un aroma
caratterizzante, se vengono impiegati additivi o aromi vietati e se
un prodotto del tabacco contiene additivi in quantitativi tali da
accrescere in misura significativa e quantificabile l'effetto tossico
o di dipendenza del prodotto del tabacco interessato o le sue
proprietà CMR, è stabilita, con decreto di cui all'articolo 30, una
tariffa a carico dei fabbricanti e degli importatori di prodotti del
tabacco.
9. Le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere
dal 20 maggio 2020 nel caso di prodotti del tabacco con un aroma
caratterizzante il cui volume delle vendite a livello di Unione è
pari o superiore al 3 per cento in una particolare categoria di
prodotto.
10. Il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
finanze notificano alla Commissione europea le misure adottate ai
sensi dei commi 1 e 6.

Art. 9

Disposizioni generali

1. Ciascuna confezione unitaria di un prodotto del tabacco e
l'eventuale imballaggio esterno recano le avvertenze relative alla
salute di cui al presente decreto.
2. Le avvertenze relative alla salute coprono tutta la superficie
della confezione unitaria o dell'imballaggio esterno ad esse
riservata e non sono oggetto di alcun commento, parafrasi o
riferimento in qualsivoglia forma.
3. Per i prodotti del tabacco, al momento dell'immissione sul
mercato, le avvertenze relative alla salute sulla confezione unitaria
e sull'eventuale imballaggio esterno sono stampate in modo
inamovibile, sono indelebili e sono pienamente visibili, non sono
parzialmente o completamente dissimulate o troncate da bolli fiscali,
etichette del prezzo, elementi di sicurezza, incarti, custodie,
scatole o altri elementi.
4. Sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco diversi dalle
sigarette e dal tabacco da arrotolare in buste, le avvertenze
relative alla salute possono essere apposte mediante adesivi, a
condizione che questi siano inamovibili. Le avvertenze relative alla
salute rimangono intatte all'apertura della confezione unitaria,
eccetto per le confezioni con chiusura di tipo "flip-top", ove le
avvertenze possano essere separate all'apertura della confezione, ma
solo in modo da garantire l'integrità grafica e la visibilità del
testo, delle fotografie e delle informazioni sulla disassuefazione
dal fumo.
5. Le avvertenze relative alla salute non dissimulano nè troncano
in alcun modo i bolli fiscali, le etichette del prezzo, i marchi di
tracciabilità e rintracciabilità o gli elementi di sicurezza sulle
confezioni unitarie.
6. Le dimensioni delle avvertenze relative alla salute di cui agli
articoli 10, 11, 12 e 13 sono calcolate in rapporto alla superficie
interessata quando la confezione è chiusa.
7. Le avvertenze relative alla salute sono contornate da un bordo
nero della larghezza di 1 mm internamente all'area di superficie
riservata al testo delle avvertenze, ad eccezione delle avvertenze
relative alla salute di cui all'articolo 12.
8. Le illustrazioni sulle confezioni unitarie e sull'eventuale
imballaggio esterno destinato ai consumatori dell'Unione europea
rispettano le disposizioni del presente capo.

Art. 10

Avvertenze generali e messaggi informativi
per i prodotti del tabacco da fumo

1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno
dei prodotti del tabacco da fumo recano la seguente avvertenza
generale: «Il fumo uccide - smetti subito».
2. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno
del tabacco da fumo recano il seguente messaggio informativo: «Il
fumo del tabacco contiene oltre 70 sostanze cancerogene».
3. Per i pacchetti di sigarette e il tabacco da arrotolare in
confezioni dalla forma parallelepipeda, l'avvertenza generale figura
sulla parte inferiore di una delle superfici laterali della
confezione unitaria e il messaggio informativo figura sulla parte
inferiore dell'altra superficie laterale. Le avvertenze relative alla
salute hanno una lunghezza non inferiore a 20 mm. Per le confezioni a
forma di pacchetto a scatola con chiusura incernierata la cui
superficie laterale viene divisa in due quando la confezione è
aperta, l'avvertenza generale e il messaggio informativo figurano
interamente sulle parti più ampie di tali due superfici.
L'avvertenza generale appare altresì all'interno della superficie
superiore visibile al momento dell'apertura della confezione. Le
superfici laterali di questo tipo di pacchetto hanno un'altezza non
inferiore a 16 mm. Per il tabacco da arrotolare commercializzato in
buste, l'avvertenza generale e il messaggio informativo figurano
sulle superfici che garantiscono la piena visibilità di tali
avvertenze relative alla salute. Per il tabacco da arrotolare in
confezioni di forma cilindrica l'avvertenza generale figura sulla
superficie esterna della chiusura e il messaggio informativo sulla
sua superficie interna. Sia l'avvertenza generale sia il messaggio
informativo coprono il 50 per cento della superficie sulla quale sono
stampati.
4. L'avvertenza generale e il messaggio informativo di cui ai commi
1 e 2 sono:
a) stampati in caratteri Helvetica grassetto su fondo bianco,
determinando il corpo del font in modo che il testo occupi la maggior
parte possibile della superficie riservata a tali avvertenze relative
alla salute;
b) al centro della superficie riservata loro, e sulle confezioni
dalla forma parallelepipeda e l'eventuale imballaggio esterno, sono
paralleli al bordo laterale della confezione unitaria o
dell'imballaggio esterno.

Art. 11

Avvertenze combinate relative alla salute
per i prodotti del tabacco da fumo

1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno
dei prodotti del tabacco da fumo recano avvertenze combinate relative
alla salute.
2. Le avvertenze combinate relative alla salute:
a) comprendono una delle avvertenze testuali elencate nell'allegato
1, e una fotografia a colori corrispondente, compresa nel catalogo
delle immagini di cui all'allegato 2;
b) comprendono, quali informazioni sulla disassuefazione dal fumo,
il seguente riferimento: «n. verde 800.554.088 per smettere di
fumare», a sostegno di coloro che intendono smettere di fumare;
c) occupano il 65 per cento tanto della superficie esterna del
fronte quanto del retro della confezione unitaria e dell'eventuale
imballaggio esterno. Le confezioni a forma cilindrica presentano due
avvertenze combinate relative alla salute equidistanti l'una
dall'altra e ogni avvertenza relativa alla salute occupa il 65 per
cento della rispettiva metà della superficie curva;
d) mostrano la stessa avvertenza testuale e la corrispondente foto
a colori sia sul fronte sia sul retro delle confezioni unitarie e
dell'eventuale imballaggio esterno;
e) figurano in corrispondenza del bordo superiore di una confezione
unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno e hanno lo stesso
orientamento di ogni altra informazione che figura sulla superficie
della confezione;
f) sono riprodotte rispettando il formato, il layout, la grafica e
le proporzioni, individuate con il decreto di cui all'articolo 26,
comma 2;
g) rispettano, nel caso delle confezioni unitarie di sigarette, le
seguenti dimensioni:
1) altezza: non inferiore a 44 mm;
2) larghezza: non inferiore a 52 mm.
3. Laddove vengono utilizzati contrassegni di legittimazione, fino
al 20 maggio 2019:
a) per le confezioni unitarie di materiale duro, l'avvertenza
combinata relativa alla salute che figura sulla superficie posteriore
deve essere collocata direttamente al di sotto del bollo fiscale;
b) per le confezioni unitarie fatte di materiale morbido, è
riservata al bollo fiscale un'area rettangolare con altezza non
superiore a 13 mm tra il bordo superiore della confezione e
l'estremità superiore delle avvertenze combinate relative alla
salute.
4. Nei casi di cui alle lettere a) e b) del comma 3 i marchi o i
loghi non sono collocati al di sopra delle avvertenze relative alla
salute.
5. Le avvertenze combinate relative alla salute sono raggruppate in
tre raccolte, come indicato all'allegato 2, ognuna delle quali è
usata in un dato anno e si alterna con la raccolta successiva l'anno
seguente, partendo dalla serie 1 e rispettando l'ordine numerico
delle serie previsto nello stesso allegato, come modificato dalla
direttiva 2014/109/UE. La serie 1 è apposta sui prodotti del tabacco
fabbricati dal 20 maggio 2016 al 31 dicembre 2017. L'Agenzia delle
dogane e dei monopoli verifica che ciascuna avvertenza combinata
relativa alla salute utilizzabile in un dato anno sia mostrata, per
quanto possibile, in pari numero su ogni marca di prodotti del
tabacco.
6. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 1:
a) sono adeguate le avvertenze testuali elencate nell'allegato 1;
b) è stabilito e adeguato il catalogo delle immagini di cui al
comma 1, lettera a).
7. Con decreto emanato ai sensi dell'articolo 26, comma 2, sono
definite le specifiche tecniche per il layout, la grafica e la forma
delle avvertenze combinate relative alla salute, a seconda delle
diverse forme delle confezioni.

Art. 12

Etichettatura dei prodotti del tabacco da fumo diversi dalle
sigarette, dal tabacco da arrotolare e dal tabacco per pipa ad
acqua

1. I prodotti del tabacco da fumo diversi dalle sigarette, dal
tabacco da arrotolare, dal tabacco per pipa ad acqua hanno l'obbligo
di recare l'avvertenza generale prevista all'articolo 10, comma 1.
Tale avvertenza generale comprende il riferimento al servizio di
disassuefazione dal fumo di cui all'articolo 11, comma 2, lettera b).
Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno di
tali prodotti recano anche una delle avvertenze testuali elencate
nell'allegato 1.
2. I prodotti del tabacco di cui al comma 1 sono esentati
dall'obbligo di recare il messaggio informativo stabilito
all'articolo 10, comma 2 e le avvertenze combinate relative alla
salute stabilite all'articolo 11.
3. L'avvertenza generale di cui al comma 1 figura sulla superficie
più visibile e copre il 30% della pertinente superficie della
confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno.
L'avvertenza testuale di cui al comma 1 figura sulla successiva
superficie più visibile e copre il 40% della pertinente superficie
della confezione unitaria e dell'eventuale imballaggio esterno. Per
le confezioni unitarie con chiusura incernierata la successiva
superficie più visibile è quella che appare quando la confezione è
aperta.
4. Qualora le avvertenze relative alla salute di cui al comma 1
figurano su una superficie che supera 150 cm², l'avvertenza copre una
superficie di 45 cm².
5. Le avvertenze relative alla salute di cui al comma 1 rispettano
le prescrizioni di cui all'articolo 10, comma 4. Il testo delle
avvertenze relative alla salute è parallelo al testo principale
sulla superficie riservata a tali avvertenze. Le avvertenze relative
alla salute sono contornate da un bordo nero della larghezza minima
di 3 mm e massimo di 4 mm. Tale bordo figura esternamente alla
superficie riservata al testo dell'avvertenza relativa alla salute.

Art. 13

Etichettatura dei prodotti del tabacco non da fumo

1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno
dei prodotti del tabacco non da fumo recano la seguente avvertenza
relativa alla salute: «Questo prodotto del tabacco nuoce alla tua
salute e provoca dipendenza.».
2. L'avvertenza relativa alla salute di cui al comma 1 rispetta le
prescrizioni di cui all'articolo 10, comma 4. Il testo delle
avvertenze relative alla salute è parallelo al testo principale
sulla superficie riservata a tali avvertenze. Inoltre, l'avvertenza:
a) figura sulle due superfici maggiori della confezione unitaria e
dell'eventuale imballaggio esterno;
b) copre il 30 per cento delle superfici della confezione unitaria
e dell'eventuale imballaggio esterno.

Art. 14

Presentazione dei prodotti

1. L'etichettatura delle confezioni unitarie e dell'eventuale
imballaggio esterno e il prodotto del tabacco in sè non comportano
alcun elemento o caratteristica che:
a) promuova un prodotto o ne incoraggi il consumo dando
un'impressione errata quanto alle caratteristiche, agli effetti sulla
salute, ai rischi o alle emissioni; le etichette non contengono
alcuna informazione riguardo al contenuto di nicotina, catrame o
monossido di carbonio del prodotto del tabacco;
b) lasci intendere, fermo restando quanto stabilito dall'articolo
20, che un determinato prodotto del tabacco sia meno nocivo di altri
o miri a ridurre l'effetto di alcuni elementi nocivi del fumo o abbia
proprietà rivitalizzanti, energizzanti, curative, di
ringiovanimento, naturali, biologiche o produca altri benefici per la
salute o lo stile di vita;
c) richiami un gusto, un odore, un aroma o altri additivi o la loro
assenza;
d) assomigli a un prodotto alimentare o cosmetico;
e) suggerisca che un determinato prodotto del tabacco presenti una
maggiore biodegradabilità o altri vantaggi ambientali.
2. Le confezioni unitarie e l'eventuale imballaggio esterno non
suggeriscono vantaggi economici mediante inclusione di materiale
stampato con buoni, offerta di distribuzione gratuita, di promozione
due per uno o altre offerte analoghe.
3. Gli elementi e le caratteristiche vietati ai sensi dei commi 1 e
2 comprendono, tra l'altro, le diciture, i simboli, le denominazioni,
i marchi, i segni figurativi o di altro tipo.

Art. 15

Aspetto e contenuto delle confezioni unitarie e presentazione delle
confezioni alla vendita

1. Le confezioni unitarie di sigarette hanno forma parallelepipeda.
Le confezioni unitarie di tabacco da arrotolare hanno forma
parallelepipeda o cilindrica oppure la forma di una busta. Una
confezione unitaria di sigarette contiene almeno 20 sigarette. Una
confezione unitaria di tabacco da arrotolare contiene non meno di 30
g di tabacco.
2. Una confezione unitaria di sigarette può consistere di
materiale duro o morbido e non ha un sistema di apertura richiudibile
o risigillabile dopo la prima apertura, salvo una chiusura di tipo
«flip-top» e una chiusura incernierata per i pacchetti a scatola. Per
le confezioni con una chiusura di tipo «flip-top» e con chiusura
incernierata, la chiusura può essere incernierata solo sul retro
della confezione unitaria.

Art. 16

Tracciabilità

1. Tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco sono
contrassegnate da un identificativo univoco. Fermo restando quanto
previsto dall'articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 15
dicembre 2014, n. 188, per garantirne l'integrità, l'identificativo
univoco è stampato o apposto in modo inamovibile, è indelebile e
non è dissimulato o troncato, ad esempio da bolli fiscali o da
etichette del prezzo, nè a seguito dell'apertura della confezione
unitaria.
2. L'identificativo univoco consente di stabilire quanto segue:
a) la data e il luogo di lavorazione;
b) l'impianto di lavorazione;
c) il macchinario utilizzato per la lavorazione dei prodotti del
tabacco;
d) il turno di produzione oppure l'orario di lavorazione;
e) la descrizione del prodotto;
f) il mercato di destinazione per la vendita al dettaglio;
g) l'itinerario previsto del trasporto;
h) se del caso, l'importatore nell'Unione;
i) l'effettivo itinerario del trasporto dal fabbricante fino alla
prima rivendita, compresi i depositi utilizzati nonchè la data del
trasporto, la destinazione del trasporto, il punto di partenza e il
destinatario;
l) l'identità di tutti gli acquirenti dal fabbricante fino alla
prima rivendita;
m) la fattura, il numero dell'ordine e le registrazioni dei
pagamenti di tutti gli acquirenti dal fabbricante fino alla prima
rivendita.
3. Le informazioni di cui alle lettere a), b), c), d), e), f), g)
e, ove applicabile, h) del comma 2 fanno parte dell'identificativo
unico.
4. Le informazioni di cui al comma 2, lettere i), l) e m), sono
elettronicamente accessibili mediante un collegamento
all'identificativo unico.
5. Tutti gli operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti
del tabacco, dal fabbricante fino all'ultimo operatore economico a
monte della prima rivendita, registrano tutte le confezioni unitarie
delle quali entrano in possesso, tutti i movimenti intermedi e i
trasferimenti definitivi del possesso delle confezioni unitarie. La
marcatura e la registrazione di imballaggi aggregati, quali stecche,
mastercase o pallet, può costituire adempimento del presente
obbligo, purchè rimanga possibile tracciare e rintracciare le
confezioni unitarie.
6. Tutte le persone fisiche e giuridiche coinvolte nella catena di
approvvigionamento di prodotti del tabacco mantengono registri
completi accurati di tutte le transazioni pertinenti.
7. I fabbricanti di prodotti del tabacco forniscono a tutti gli
operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti del tabacco,
dal fabbricante fino all'ultimo operatore economico a monte della
prima rivendita, compresi gli importatori, i depositi e le società
di trasporto, le apparecchiature necessarie per la registrazione
degli acquisti, delle vendite, dell'immagazzinamento, del trasporto o
delle altre operazioni di manipolazione dei prodotti del tabacco.
Tali apparecchiature devono essere in grado, come previsto dal comma
8, di leggere e trasmettere i dati oggetto di registrazione
elettronicamente a un centro di archiviazione dati.
8. I fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco
concludono contratti di archiviazione dei dati con un soggetto terzo
indipendente allo scopo di ospitare il centro di archiviazione per
tutti i dati, avente sede nel territorio dell'Unione europea.
L'idoneità del soggetto terzo, in particolare la sua indipendenza e
la sua capacità tecnica, come pure il contratto di archiviazione
dati sono approvati dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo
15, paragrafo 8, della direttiva 2014/40/UE. Le attività del
soggetto terzo sono controllate da un revisore esterno, proposto e
retribuito dal fabbricante di tabacco e approvato dalla Commissione
europea ai sensi del medesimo articolo 15, paragrafo 8. Il revisore
esterno presenta una relazione annuale al Ministero della salute e
all'Agenzia delle dogane e dei monopoli e alla Commissione europea,
esaminando in particolare eventuali irregolarità relative
all'accesso. Il Ministero della salute, l'Agenzia delle dogane e dei
monopoli e il revisore esterno hanno accesso pieno ai centri di
archiviazione dei dati. In casi debitamente giustificati, l'Agenzia
delle dogane e dei monopoli può consentire, sentiti i soggetti
distributori obbligati alla registrazione e trasmissione dei dati
sulla movimentazione dei prodotti al centro di archiviazione dati,
l'accesso dei fabbricanti o degli importatori, che ne facciano
specifica richiesta, alle informazioni archiviate, purchè le
informazioni commercialmente sensibili restino adeguatamente protette
conformemente al pertinente diritto.
9. I dati memorizzati non possono essere modificati o cancellati da
un operatore economico coinvolto negli scambi dei prodotti del
tabacco.
10. I dati personali sono trattati unicamente in conformità delle
norme e delle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE.
11. I commi da 1 a 10 si applicano alle sigarette e al tabacco da
arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti del tabacco
diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare a decorrere dal
20 maggio 2024.

Art. 17

Caratteristica di sicurezza

1. Oltre all'identificativo univoco di cui all'articolo 16, tutte
le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco immesse sul mercato
recano un elemento di sicurezza antimanomissione, composto di
elementi visibili e invisibili. L'elemento di sicurezza è stampato o
apposto in modo inamovibile, è indelebile e non è dissimulato o
troncato, ad esempio da bolli fiscali e da etichette del prezzo o da
altri elementi prescritti dalla legislazione. I contrassegni di
legittimazione possono essere utilizzati come caratteristica di
sicurezza.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano alle sigarette e
al tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti
del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare a
decorrere dal 20 maggio 2024. Restano ferme le disposizioni di cui
all'articolo 1, comma 5, del decreto legislativo 15 dicembre 2014, n.
188.
3. Con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze sono
definite le caratteristiche tecniche dell'elemento di sicurezza di
cui al comma 1.

Art. 18

Tabacco per uso orale

1. È vietata l'immissione sul mercato di tabacco per uso orale.

Art. 19

Vendite a distanza transfrontaliere
di prodotti del tabacco

1. È vietata la vendita a distanza transfrontaliera dei prodotti
del tabacco ai consumatori che acquistano nel territorio dello Stato.
2. Nel testo unico delle disposizioni legislative concernenti le
imposte sulla produzione e sui consumi e relative sanzioni penali e
amministrative, di cui al decreto legislativo 26 ottobre 1995, n.
504, all'articolo 10-bis, al primo comma, è aggiunto in fine il
seguente periodo: «Gli acquisti dei tabacchi lavorati, effettuati ai
sensi del presente comma, avvengono con modalità diverse da quelle
della vendita a distanza transfrontaliera di cui alla direttiva del
Parlamento europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014, n.
2014/40/UE.».

Art. 20

Notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione

1. Fermo restando quanto stabilito dall'articolo 39-terdecies del
decreto legislativo 26 ottobre 1995, n. 504, e successive
modificazioni, i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del
tabacco di nuova generazione notificano al Ministero della salute e
al Ministero dell'economia e delle finanze ogni prodotto di tale tipo
che intendano immettere sul mercato. La notifica è presentata
elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato
ed è corredata di una descrizione dettagliata del prodotto del
tabacco di nuova generazione e delle istruzioni per l'uso e
informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni prescritte a norma
dell'articolo 6. Per i prodotti del tabacco di nuova generazione
immessi sul mercato precedentemente alla data del 20 maggio 2016, la
notifica è presentata entro sei mesi da tale data. Per ogni modifica
sostanziale del prodotto è presentata una nuova notifica.
2. I fabbricanti e gli importatori che effettuano una notifica di
un prodotto del tabacco di nuova generazione forniscono altresi':
a) gli studi scientifici disponibili sulla tossicità, sulla
capacità di indurre dipendenza e sull'attrattività del prodotto del
tabacco di nuova generazione, con particolare riguardo agli
ingredienti e alle emissioni;
b) gli studi disponibili, le relative sintesi e le ricerche di
mercato sulle presenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i
giovani e gli attuali fumatori;
c) altre informazioni disponibili pertinenti, riguardanti tra
l'altro un'analisi rischi-benefici del prodotto, dei suoi effetti
attesi in termini di disassuefazione dal consumo del tabacco, dei
suoi effetti attesi in termini di iniziazione al consumo di tabacco e
anticipazioni della percezione da parte del consumatore.
3. I fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco di nuova
generazione trasmettono al Ministero della salute e al Ministero
dell'economia e delle finanze tutte le informazioni nuove o
aggiornate sugli studi, le ricerche e le altre informazioni di cui al
comma 2, lettere da a) a c), potendone fornire evidenza pubblica solo
successivamente alle valutazioni del Ministero della salute; restano
comunque sempre consentite le attività di divulgazione per finalità
scientifica e di ricerca. Il Ministero della salute e il Ministero
dell'economia e delle finanze possono richiedere ai fabbricanti o
agli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione di
effettuare ulteriori test o presentare ulteriori informazioni. I
medesimi Ministeri mettono a disposizione della Commissione europea
tutte le informazioni ricevute.
4. Con decreto del Ministro della salute e dello sviluppo
economico, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
entro sei mesi dal 20 maggio 2016, sono stabilite le procedure e
modalità attraverso le quali il Ministero della salute, sentito
l'Istituto superiore di sanità, procede alle valutazioni delle
informazioni e degli studi di cui al comma 2, al fine di riconoscere
la riduzione di sostanze tossiche ovvero il potenziale rischio
ridotto dei prodotti del tabacco di nuova generazione rispetto ai
prodotti da combustione, a parità di condizioni di utilizzo, nonchè
le relative modalità di etichettatura.
5. I prodotti del tabacco di nuova generazione, immessi sul
mercato, rispettano le prescrizioni del presente decreto relative ai
prodotti del tabacco non da fumo ovvero ai prodotti del tabacco da
fumo.

Art. 21

Sigarette elettroniche

1. Le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica
sono immessi sul mercato solo se conformi alle disposizioni del
presente decreto. Il presente decreto non si applica alle sigarette
elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica soggetti a un
obbligo di autorizzazione ai sensi del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219, e successive modificazioni, o ai requisiti prescritti
dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni.
2. Nel rispetto della categoria stabilita dall'articolo 62-quater
del decreto legislativo 26 ottobre 1995, n. 504, e successive
modificazioni, i fabbricanti e gli importatori di sigarette
elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica effettuano una
notifica al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e
delle finanze di eventuali prodotti di tale tipo che intendono
immettere sul mercato. La notifica è presentata elettronicamente sei
mesi prima della prevista immissione sul mercato. Per sigarette
elettroniche e contenitori di liquido di ricarica immessi sul mercato
prima del 20 maggio 2016, la notifica è presentata entro sei mesi da
tale data. Per ogni modifica sostanziale del prodotto è presentata
una nuova notifica.
3. A seconda che il prodotto sia una sigaretta elettronica o un
contenitore di liquido di ricarica, la notifica contiene le seguenti
informazioni:
a) denominazione e recapito del fabbricante, della persona
giuridica o fisica responsabile all'interno dell'Unione europea e, se
del caso, dell'importatore nell'Unione europea;
b) elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto e delle
emissioni risultanti dal suo impiego, suddivisi per marca e tipo,
compresi i relativi quantitativi;
c) dati tossicologici riguardanti gli ingredienti e le emissioni
del prodotto, anche quando riscaldati, con particolare attenzione ai
loro effetti sulla salute dei consumatori quando inalati e tenendo
conto, tra l'altro, degli effetti di dipendenza;
d) informazioni sulle dosi e sull'assorbimento di nicotina in
condizioni di consumo normali o ragionevolmente prevedibili;
e) descrizione delle componenti del prodotto, compresi, se del
caso, il meccanismo di apertura e di ricarica della sigaretta
elettronica o del contenitore di liquido di ricarica;
f) descrizione del processo di produzione, compreso se comporti la
produzione in serie, e dichiarazione attestante che il processo di
produzione assicura la conformità ai requisiti del presente
articolo;
g) dichiarazione attestante la piena responsabilità del
fabbricante e dell'importatore riguardo alla qualità e alla
sicurezza del prodotto, quando è immesso sul mercato e utilizzato in
condizioni normali o ragionevolmente prevedibili.
4. Con il decreto di cui all'articolo 30 è stabilita una tariffa a
carico dei fabbricanti e degli importatori di sigarette elettroniche
e di contenitori di liquido di ricarica, per la ricezione, la
memorizzazione, la gestione, l'analisi e la pubblicazione dei dati ad
essi trasmessi a norma del presente articolo.
5. I richiedenti provvedono al pagamento di quanto dovuto
presentando la relativa attestazione contestualmente alla
presentazione dell'istanza.
6. Il liquido contenente nicotina contenuto nelle sigarette
elettroniche ovvero nei contenitori di liquido di ricarica rispetta i
seguenti requisiti:
a) è immesso sul mercato solo:
1) in contenitori di liquido di ricarica appositi il cui volume non
superi i 10 ml;
2) in sigarette elettroniche usa e getta con serbatoi di volume non
superiore a 2 ml;
3) in cartucce monouso con cartucce di volume non superiore a 2 ml;
b) presenta un contenuto di nicotina non superiore a 20 mg/ml;
c) non deve contenere gli additivi elencati all'articolo 8, comma
3;
d) deve essere prodotto utilizzando solo ingredienti di elevata
purezza. Le sostanze diverse dagli ingredienti di cui al comma 3,
lettera b), possono essere presenti nel liquido contenente nicotina
solo a livello di tracce, se tali tracce sono tecnicamente
inevitabili durante la produzione;
e) ad eccezione della nicotina, deve contenere solo ingredienti che
non presentano, anche se riscaldati, pericoli per la salute umana.
7. Le sigarette elettroniche devono rilasciare le dosi di nicotina
a livelli costanti in condizioni normali d'uso. Le sigarette
elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica devono essere a
prova di bambino e manomissione, e devono essere protetti contro la
rottura e le perdite e muniti di un meccanismo per una ricarica senza
perdite.
8. Le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di
contenitori di liquido di ricarica sono corredate di un foglietto
con:
a) istruzioni per l'uso e la conservazione del prodotto, compreso
il riferimento al fatto che l'uso del prodotto è sconsigliato ai
giovani e ai non fumatori;
b) controindicazioni;
c) avvertenze per specifici gruppi a rischio;
d) informazioni su eventuali effetti nocivi;
e) capacità di indurre dipendenza e tossicità;
f) recapito del fabbricante o importatore e di una persona
giuridica o fisica di contatto all'interno dell'Unione europea.
9. Le confezioni unitarie e l'eventuale imballaggio esterno delle
sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica:
a) includono un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel
prodotto in ordine decrescente di peso e un'indicazione del contenuto
di nicotina del prodotto e della quantità rilasciata per dose, il
numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il
prodotto fuori dalla portata dei bambini;
b) fatte salve le disposizioni di cui alla lettera a), non
includono elementi o caratteristiche di cui all'articolo 14, ad
eccezione dell'articolo 14, comma 1, lettere a) e c), riguardante le
informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi;
c) recano la seguente avvertenze relativa alla salute: «Prodotto
contenente nicotina, sostanza che crea un'elevata dipendenza. Uso
sconsigliato ai non fumatori.»
d) le avvertenze relative alla salute sono conformi ai requisiti
specificati all'articolo 13, comma 2.
10. Sono vietate:
a) le comunicazioni commerciali nei servizi della società
dell'informazione, sulla stampa e altre pubblicazioni stampate,
aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di promuovere le
sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica, ad
eccezione delle pubblicazioni destinate esclusivamente ai
professionisti del commercio delle sigarette elettroniche e dei
contenitori di liquido di ricarica e delle pubblicazioni stampate e
edite in paesi terzi, se tali pubblicazioni non sono destinate
principalmente al mercato dell'Unione europea;
b) le comunicazioni commerciali via radio aventi lo scopo o
l'effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche
e i contenitori di liquido di ricarica;
c) qualunque forma di contributo pubblico o privato a programmi
radiofonici aventi lo scopo o l'effetto diretto o indiretto di
promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di
ricarica;
d) qualunque forma di contributo pubblico o privato a eventi,
attività o persone singole aventi lo scopo o l'effetto diretto o
indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di
liquido di ricarica e a cui partecipino o che si svolgano in vari
Stati membri o che comunque abbiano ripercussioni transfrontaliere;
e) per le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di
ricarica le comunicazioni commerciali audiovisive a cui si applica la
direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio.
11. È vietata la vendita a distanza transfrontaliera di sigarette
elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica ai consumatori
che acquistano nel territorio dello Stato.
12. L'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, fermi i poteri
dell'autorità e della polizia giudiziaria ove il fatto costituisca
reato, comunica ai fornitori di connettività alla rete Internet
ovvero ai gestori di altre reti telematiche o di telecomunicazione o
agli operatori che in relazione ad esse forniscono servizi telematici
o di telecomunicazione, i siti web ai quali inibire l'accesso,
attraverso le predette reti, offerenti prodotti da inalazione senza
combustione costituiti da sostanze liquide contenenti nicotina ai
sensi dell'articolo 62-quater, comma 1-bis del decreto legislativo 26
ottobre 1995, n. 504, in difetto di autorizzazione di cui al decreto
del Ministro dell'economia e delle finanze del 29 dicembre 2014 ai
sensi dell'articolo 62-quater, comma 4, del decreto legislativo n.
504 del 1995, o, comunque, in violazione delle norme di legge o di
regolamento o dei limiti o delle prescrizioni definiti dall'Agenzia
stessa.
13. I fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e di
contenitori di liquido di ricarica presentano annualmente al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze:
a) dati completi sul volume delle vendite, suddiviso per marca e
tipo del prodotto;
b) informazioni sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori,
compresi i giovani, i non fumatori e i principali tipi di
utilizzatori attuali;
c) modo di vendita dei prodotti;
d) sintesi di eventuali indagini di mercato svolte riguardo a
quanto sopra, con la relativa traduzione inglese.
14. Il Ministero della salute monitora l'andamento del mercato
relativamente alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido
di ricarica, tra cui eventuali elementi di prova che il loro uso
costituisce un passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in
ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale tra i giovani e i
non fumatori.
15. Il Ministero della salute ed il Ministero dell'economia rendono
disponibili al pubblico sul rispettivo sito istituzionale le
informazioni presentate a norma del comma 2, tenendo conto
dell'esigenza di tutelare le informazioni commerciali riservate.
16. Tutte le informazioni ricevute a norma del presente articolo,
sono messe a disposizione dal Ministero della salute e dal Ministero
dell'economia e delle finanze, su richiesta, della Commissione
europea e degli altri Stati membri dell'Unione europea, assicurando
il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre
informazioni riservate.
17. I fabbricanti, gli importatori e i distributori di sigarette
elettroniche e contenitori di liquido di ricarica istituiscono e
mantengono un sistema di raccolta delle informazioni su tutti i
presunti effetti nocivi di tali prodotti sulla salute umana. Qualora
uno qualsiasi di questi operatori economici ritenga o abbia motivo di
credere che le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di
ricarica di cui dispone e che sono destinati a essere immessi sul
mercato o sono immessi sul mercato non siano sicuri o non siano di
buona qualità o non siano in altro modo conformi al presente
decreto, adotta immediatamente le misure correttive necessarie per
rendere tale prodotto conforme al presente decreto, per ritirarlo o
richiamarlo a proprie spese, a seconda dei casi. In tali casi,
l'operatore informa immediatamente il Ministero della salute ed il
Ministero dell'economia e delle finanze, nonchè le autorità di
sorveglianza del mercato degli Stati membri nei quali il prodotto è
reso disponibile o destinato a essere reso disponibile, precisando,
in particolare, il rischio per la salute umana e la sicurezza e le
eventuali misure correttive adottate, come pure i risultati di tali
misure correttive. Il Ministero della salute ed il Ministero
dell'economia e delle finanze possono chiedere agli operatori
economici informazioni supplementari, anche riguardo gli aspetti
della sicurezza e della qualità o gli eventuali effetti nocivi delle
sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica.

Art. 22

Prodotti da fumo a base di erbe

1. Ciascuna confezione unitaria e l'eventuale imballaggio esterno
dei prodotti da fumo a base di erbe recano la seguente avvertenza
generale: «Il fumo di questo prodotto nuoce alla tua salute»
2. L'avvertenza relativa alla salute è stampata sul fronte e sul
retro della superficie esterna della confezione unitaria e
sull'eventuale imballaggio esterno.
3. L'avvertenza relativa alla salute rispetta le prescrizioni di
cui all'articolo 10, comma 4, copre il 30 per cento dell'area della
corrispondente superficie della confezione unitaria e dell'eventuale
imballaggio esterno.
4. Le confezioni unitarie e l'eventuale imballaggio esterno dei
prodotti da fumo a base di erbe non comprendono alcuno degli elementi
o delle caratteristiche di cui all'articolo 14, comma 1, lettere a),
b) e d), e non indicano che il prodotto non contiene additivi o
aromi.

Art. 23

Segnalazione degli ingredienti di prodotti
da fumo a base di erbe

1. I fabbricanti e gli importatori di prodotti da fumo a base di
erbe presentano al Ministero della salute un elenco, con le relative
quantità, di tutti gli ingredienti utilizzati nella lavorazione di
tali prodotti, suddivisi per marca e tipo. I fabbricanti o gli
importatori comunicano, inoltre, le eventuali modifiche della
composizione di un prodotto che incidono sulle informazioni fornite a
norma del presente articolo. Le informazioni prescritte a norma del
presente articolo sono presentate prima che un prodotto da fumo a
base di erbe, nuovo o modificato, sia immesso sul mercato.
2. Il Ministero della salute assicura che le informazioni
presentate ai sensi del comma 1 siano rese disponibili al pubblico
sul proprio sito istituzionale, tenendo in debito conto l'esigenza di
tutelare le informazioni commerciali riservate. Gli operatori
economici specificano esattamente quali informazioni considerano
segreti commerciali.

Art. 24

Riduzione dell'offerta e tutela dei minori

1. All'articolo 51 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, e successive
modificazioni, al comma 1-bis dopo la parola «formazione» sono
aggiunte le seguenti parole: «, nonchè alle pertinenze esterne delle
strutture universitarie ospedaliere, presidi ospedalieri e IRCCS
pediatrici e alle pertinenze esterne dei reparti di ginecologia e
ostetricia, neonatologia e pediatria delle strutture universitarie
ospedaliere e dei presidi ospedalieri e degli IRCCS.».
2. All'articolo 51 della legge 16 gennaio 2003, n. 3, e successive
modificazioni, dopo il comma 1-bis, come modificato dal comma 1, è
inserito il seguente: 1-ter Il divieto di cui al comma 1 è esteso al
conducente di autoveicoli, in sosta o in movimento, e ai passeggeri a
bordo degli stessi in presenza di minori di anni diciotto e di donne
in stato di gravidanza.».
3. L'articolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione ed
assistenza della maternità e infanzia, di cui al Regio decreto 24
dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni, è sostituito dal
seguente:
«Art. 25. - Chiunque vende prodotti del tabacco o sigarette
elettroniche o contenitori di liquido di ricarica, con presenza di
nicotina o prodotti del tabacco di nuova generazione ha l'obbligo di
chiedere all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un
documento di identità, tranne nei casi in cui la maggiore età
dell'acquirente sia manifesta.
A chiunque vende o somministra ai minori di anni diciotto i
prodotti del tabacco o sigarette elettroniche o contenitori di
liquido di ricarica, con presenza di nicotina o prodotti del tabacco
di nuova generazione, si applica la sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 500,00 a euro 3.000,00 e la sospensione per
quindici giorni della licenza all'esercizio dell'attività. Se il
fatto è commesso più di una volta si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 1.000,00 a euro 8.000,00 e la
revoca della licenza all'esercizio dell'attività.».
4. All'articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e successive
modificazioni, il secondo comma è sostituito dal seguente: «I
distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti del
tabacco ovvero sigarette elettroniche o contenitori di liquido di
ricarica contenenti nicotina, dotati di un sistema automatico di
rilevamento dell'età anagrafica dell'acquirente e considerati idonei
per la lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciati dalla
pubblica amministrazione, possono essere sottoposti all'atto
dell'installazione e, comunque, devono essere sottoposti
periodicamente a verifica effettuata dall'Agenzia delle dogane e dei
monopoli.
5. Le disposizioni di cui al presente articolo si applicano a
decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 25

Sanzioni

1. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e
all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che
producono, importano o immettono sul mercato sigarette con livelli
massimi di emissione superiori a quelli di cui all'articolo 3, si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una
somma da euro 30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto
costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore che
vende sigarette con livelli massimi di emissione superiori a quelli
di cui all'articolo 3, si applica la sanzione amministrativa
pecuniaria del pagamento di una somma da euro 500,00 ad euro
5.000,00, ove sia ad esso conoscibile il superamento dei suddetti
livelli massimi.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e
all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che
producono, importano o immettono sul mercato prodotti del tabacco con
aroma caratterizzante o contenenti additivi o aromi in violazione
delle disposizioni di cui all'articolo 8, commi 1, 2, 3, 4, 6 e 7 si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una
somma da euro 30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto
costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore che
immette sul mercato prodotti del tabacco con aroma caratterizzante o
contenenti additivi o aromi in violazione delle disposizioni di cui
all'articolo 8, commi 1, 2, 3, 4, 6 e 7, si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 500,00
ad euro 5.000,00 ove siano ad esso conoscibili la presenza di un
aroma caratterizzante nonchè degli additivi ed aromi vietati.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e
all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che
producono, importano o immettono sul mercato tabacco per uso orale,
in violazione della previsione di cui all'articolo 18, o che vendono
a distanza transfrontaliera i prodotti del tabacco ai consumatori, in
violazione delle disposizioni di cui all'articolo 19, comma 1, o che
vendono a distanza transfrontaliera sigarette elettroniche e
contenitori di liquido di ricarica ai consumatori, in violazione
delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 11, si applica la
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro
30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto costituisca reato, al
soggetto distributore o al rivenditore che immette sul mercato
tabacco per uso orale, in violazione della disposizione di cui
all'articolo 18 o che vende a distanza transfrontaliera prodotti del
tabacco ai consumatori, in violazione della previsione di cui
all'articolo 19, comma 1, o che vende a distanza transfrontaliera
sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica ai
consumatori, in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21,
comma 11 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento di una somma da euro 500,00 ad euro 5.000,00.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante ed
all'importatore che producono, importano o immettono sul mercato
sigarette elettroniche senza rispettare le prescrizioni di cui
all'articolo 21, commi 6, 7, 8, 9, o che svolgono comunicazioni
commerciali o compiono forme di contributi pubblici o privati in
violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 10, si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una
somma da euro 30.000,00 a euro 150.000,00. Salvo che il fatto
costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore che
vende sigarette elettroniche in violazione: delle disposizioni di cui
all'articolo 21, comma 6, ove non abbia verificato il rispetto dei
requisiti di cui alla lettera a); delle disposizioni di cui
all'articolo 21, comma 6, lettera b), qualora sia ad esso conoscibile
la presenza del contenuto di nicotina superiore al limite prescritto;
delle disposizioni di cui all'articolo 21, comma 6, lettere c), d) ed
e), qualora siano ad esso conoscibili la presenza di additivi e di
ingredienti vietati o mancanti dei requisiti richiesti; si applica la
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro
500,00 a euro 5.000,00.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e
all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che
producono, importano o immettono sul mercato prodotti del tabacco
senza recare le avvertenze ed i messaggi informativi sulle confezioni
unitarie e l'eventuale imballaggio esterno secondo le disposizioni
degli articoli 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 22, ovvero senza rispettare le
prescrizioni in materia di aspetto e contenuto delle confezioni di
cui all'articolo 15, commi 1 e 2, o di contrassegno mediante codice
identificativo unico delle confezioni unitarie dei prodotti di cui
all'articolo 16, o di predisposizione dell'elemento di sicurezza
nelle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco di cui
all'articolo 17, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento di una somma da euro 20.000,00 a euro 120.000,00. Salvo che
il fatto costituisca reato, al soggetto distributore o al rivenditore
che vende prodotti del tabacco privi delle avvertenze e dei messaggi
informativi di cui agli articoli 10, commi 1 e 2; 11, commi 1 e 2,
lettere a), b) d) ed e); 12, comma 1; 13, comma 1, si applica la
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro
500,00 ad euro 5.000,00.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, al fabbricante e
all'importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati che
non presentano le informazioni, le dichiarazioni, le relazioni, gli
studi, le segnalazioni, le notifiche, gli elenchi e non forniscono i
dati secondo quanto disposto dagli articoli 6, commi 1, 2, 3, 4, 7 e
8; 7, commi 2, 3 e 4; 20; 21, commi 2, 3 e 12; 23, comma 1, si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una
somma da euro 10.000,00 ad euro 50.000,00.
7. Salvo che il fatto costituisca reato, al responsabile di un
laboratorio di analisi di cui all'articolo 4, comma 2, che svolge le
misurazioni di cui all'articolo 4, comma 1, senza la prescritta
autorizzazione, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria del
pagamento di una somma da euro 10.000,00 a euro 50.000,00.
8. All'applicazione delle sanzioni amministrative previste dal
presente decreto si provvede secondo le modalità previste dalla
legge 24 novembre 1981, n. 689 e successive modificazioni. Il
rapporto previsto dall'articolo 17 della medesima legge è presentato
al Prefetto per l'eventuale determinazione della somma dovuta per la
violazione e la conseguente ingiunzione di pagamento.

Art. 26

Attuazione atti della Commissione europea

1. Con la procedura di cui all'articolo 31, comma 6, della legge 24
dicembre 2012, n. 234, sono recepiti gli atti delegati, adottati
dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 27 della direttiva
2014/40/UE, per l'attuazione dell'articolo 3, paragrafi 2 e 4,
dell'articolo 4, paragrafi 3 e 5, dell'articolo 7, paragrafi 5, 11 e
12, dell'articolo 9, paragrafo 5, dell'articolo 10, paragrafo 3,
dell'articolo 11, paragrafo 6, dell'articolo 12, paragrafo 3,
dell'articolo 15, paragrafo 12 e dell'articolo 20, paragrafi 11 e 12,
della medesima direttiva.
2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri dell'economia e delle finanze, dello sviluppo economico,
delle politiche agricole alimentari e forestali, da acquisirsi nei
termini previsti dall'articolo 17-bis, della legge 7 agosto 1990, n.
241 e successive modificazioni, come introdotto dall'articolo 3 della
legge 7 agosto 2015, n. 124, è data attuazione agli atti di
esecuzione della Commissione europea adottati ai sensi dell'articolo
25, paragrafo 2, della direttiva 2014/40/UE, per l'esecuzione delle
disposizioni di cui agli articoli 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 16 e 20
della medesima direttiva 2014/40/UE.

Art. 27

Autorità competenti

1. Le autorità competenti responsabili dell'attuazione e
dell'esecuzione degli obblighi previsti nel presente decreto sono il
Ministero della salute ed il Ministero dell'economia e delle finanze.

Art. 28

Disposizioni transitorie e finali

1. Le disposizioni del presente decreto si applicano a decorrere
dal 20 maggio 2016, salvo quanto diversamente ivi previsto.
2. È autorizzata fino al 20 maggio 2017 l'immissione sul mercato
dei seguenti prodotti non conformi al presente decreto:
a) prodotti del tabacco fabbricati o immessi in libera pratica ed
etichettati in conformità della direttiva 2001/37/CE prima del 20
maggio 2016, compresi i prodotti di cui all'articolo 12 in ragione
dei tempi di stagionatura e produzione;
b) sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica
fabbricati o immessi in libera pratica prima del 20 novembre 2016;
c) prodotti da fumo a base di erbe fabbricati o immessi in libera
pratica prima del 20 maggio 2016.
3. I prodotti del tabacco non conformi eventualmente giacenti
presso le rivendite dopo il 20 maggio 2017 sono equiparati ai
prodotti con difetti di condizionamento e confezionamento
all'origine:
a) in considerazione dell'articolazione del sistema distributivo
dei tabacchi lavorati, entro il termine del 20 agosto 2016 detti
prodotti possono essere trasferiti dal fabbricante o importatore al
depositario autorizzato; entro il termine del 20 ottobre 2016 detti
prodotti possono essere venduti dal depositario autorizzato alle
rivendite;
b) per i soli prodotti del tabacco da fumo diverso dalle sigarette,
dal tabacco da arrotolare e dal tabacco per pipa ad acqua, in
considerazione dei tempi di stagionatura non si applicano i termini
di cui alla lettera a), fermo restando il termine di cui al comma 2,
alinea.

Art. 29

Abrogazione

1. Dal 20 maggio 2016 è abrogato il decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 184, recante attuazione della direttiva 2001/37/CE, salvo
per l'applicazione delle disposizioni di cui all'articolo 28, commi 2
e 3.

Art. 30

Disposizioni tariffarie

1. Alle attività di cui agli articoli 4, 6, 8 e 21 si provvede
mediante tariffe predeterminate, sulla base del costo effettivo del
servizio reso, da porre a carico dei fabbricanti ed importatori di
prodotti del tabacco.
2. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro sessanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
individuate le tariffe di cui al comma 1 e le relative modalità di
versamento.
3. Le tariffe di cui al comma 1 sono aggiornate almeno ogni due
anni.
4. I proventi derivanti dalle tariffe di cui al comma 1 sono
versati all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati,
con uno o più decreti del Ministro dell'economia e delle finanze,
allo stato di previsione del Ministero della salute, sugli appositi
capitoli destinati allo svolgimento delle predette attività.

Art. 31

Clausola di invarianza

1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
2. Le autorità competenti provvedono all'esecuzione dei compiti
affidati con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili
a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 12 gennaio 2016

MATTARELLA


Renzi, Presidente del Consiglio dei
ministri

Padoan, Ministro dell'economia e delle
finanze

Guidi, Ministro dello sviluppo economico

Martina, Ministro delle politiche
agricole alimentari e forestali

Lorenzin, Ministro della salute

Orlando, Ministro della giustizia

Gentiloni Silveri, Ministro degli affari
esteri e della cooperazione
internazionale

Visto, il Guardasigilli: Orlando

Allegato I
(di cui all'art. 11, comma 2, lett. a)

Elenco delle avvertenze testuali

1) Il fumo causa il 90% dei casi di cancro ai polmoni.
2) Il fumo causa il cancro alla bocca e alla gola.
3) Il fumo danneggia i tuoi polmoni.
4) Il fumo causa attacchi cardiaci.
5) Il fumo causa ictus e disabilità.
6) Il fumo ostruisce le tue arterie.
7) Il fumo aumenta il rischio di cecità.
8) Il fumo è dannoso per i tuoi denti e le tue gengive.
9) Il fumo può uccidere il bimbo nel grembo materno.
10) Il tuo fumo può nuocere ai tuoi figli, alla tua famiglia e
ai tuoi amici.
11) I figli dei fumatori hanno più probabilità di cominciare a
fumare.
12) Smetti di fumare - Vivi per i tuoi cari.
13) Il fumo riduce la fertilità.
14) Il fumo aumenta il rischio di impotenza.

Allegato II

Catalogo delle immagini (delle avvertenze combinate relative alla
salute) (di cui all'art. 11)

Parte di provvedimento in formato grafico

Avvertenza:
Per la versione a colori delle foto sopra riportate si rimanda
alla Direttiva delegata 2014/109/UE della Commissione del 10 ottobre
2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea n. 360L
del 17 dicembre 2014.