Serie Generale n. 291 del 14-12-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Pensa Pharma» (22A07039) (GU Serie Generale n.291 del 14-12-2022)

Estratto determina n. 884/2022 del 5 dicembre 2022

Medicinale: AMLODIPINA PENSA PHARMA.
Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a.
Confezioni:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C.
n. 050045018 (in base 10);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C.
n. 050045020 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C.
n. 050045032 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: amlodipina besilato.
Officine di produzione:
produttore responsabile del rilascio dei lotti: Bluepharma -
Industria Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo - 3045-016
Coimbra - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione;
angina pectoris cronica stabile;
angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C.: n. 050045018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,15;
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C.: n. 050045020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,61;
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C.: n. 050045032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A.
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,39;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Amlodipina Pensa Pharma» (amlodipina besilato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Amlodipina Pensa Pharma» (amlodipina besilato) è la seguente:
medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.