Parte Seconda n. 57 del 15-5-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SO.SE.PHARM S.R.L.
Sede Legale: Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01163980681 e n. 04775221007
(GU Parte Seconda n.57 del 15-5-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata
ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE

Medicinale: LASTAN.
Confezioni e numeri A.I.C.: 039383/M, in tutte le confezioni
autorizzate. DCP n. NL/H/1388/1-4/IB/04/G (convalida a livello
europeo in data 12/04/2010), Grouping variation-Tipo IB foreseen,
categoria n. A.2.b), consistente nella modifica del nome del
prodotto, da: Losafoxn a Losartan volkspharma, solo per la Germania.
DCP n. NL/H/1388/1-4/IB/05/G (convalida a livello europeo in data
12/04/2010), Grouping variation: Tipo IB foreseen, categoria n.
C.I.8.b), consistente nella modifica del sistema di farmacovigilanza
e della Qualified Person in Italia, da: Dr. Christine Wettmarshausen,
Helm AG, Germany della società HELM AG alla D.ssa Romina Tulimiero,
della società So.Se.PHARM S.r.l.
Medicinale: WINCH.
Confezione e numero di AIC: 037766, in tutte le confezioni
autorizzate. Codice Pratica: N1A/2010/4593
Modifica di Tipo IAIN, n. B.III.1.a 3): presentazione di un nuovo
certificato d'idoneità della Farmacopea (R0-CEP 2007-071-REV 00)
relativo al principio attivo fluconazolo da parte di un nuovo
produttore (sostituzione): AUROBINDO PHARMA LIMITED Unit - VIII,
Survey N° 13, I.D.A. -Kazipally - Medak District, Jinnaram Mandal -
INDIA-502 319 Gaddapotharam Village, Andhra Pradesh
Medicinale: AMOSOL.
Confezione e numero di AIC: 034338, in tutte le confezioni
autorizzate. Codice Pratica: N1A/2010/4577. Grouping di variazioni
comprendente:
Tipo IA A4 - Eliminazione di un'officina di produzione del
principio attivo del medicinale (Amoxicillina triidrato) DSM
Anti-Infectives Egypt SAE Abu-Zaabal - Et-El Kaliobia (Egypyt)
Tipo IA A4 - Eliminazione di un'officina di produzione del
principio attivo del medicinale (Amoxicillina triidrato) FERSINSA
GIST-BROCADES, S.A. DE C.V. P.O. BOX 37 Camino A Guanajuato S/N -
Ramos Arizpe Coah (Mexico)
Tipo IA A7 - Modifica della ragione sociale dell'officina di
produzione del principio attivo del medicinale (Amoxicillina
triidrato) Da: BIOCHEMIE S.A. A: SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS S.A.
Medicinale: MARICRIO.
Confezione e numero di AIC: 034338, in tutte le confezioni
autorizzate. Codice Pratica: N1B/2010/2903. - Grouping di variazioni
comprendente:
Tipo IA n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di imballaggio
secondario Tipo IA n. B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito di imballaggio
primario
Tipo IA n. B.II.b.2.b: Aggiunta di un fabbricante responsabile
della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti: SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.P.A VIA CAMPOBELLO,15 - 00040 POMEZIA (RM)
Tipo IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario:
VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A. VIA G. Morgagni, 2 61016 Pennabilli
(PU).
Medicinale ANTUNES
Confezioni e numeri A.I.C. 036908: , in tutte le confezioni
autorizzate.
Medicinale XIPOCOL
Confezioni e numeri A.I.C. 037357: , in tutte le confezioni
autorizzate - Codice Pratica: N1A/2010/4493 - Grouping di variazioni
- A.5.b) - Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito da
Eczacibasi Zentiva Saglik Urunleri Sanayi VeTicaret A.S a Zentiva
Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret A.S. .
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il Legale Rappresentante
Dr.ssa Antonella Sabrina Florio


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