Parte Seconda n. 111 del 18-9-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Angenerico S.p.A.
(Societa' sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Roma, Via Nocera Umbra, 75
(GU Parte Seconda n.111 del 18-9-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
in commercio di specialità medicinale per uso umano

Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08/09/2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1266
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Furosemide Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
20 compresse da 500 mg AIC N° 035979018
Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IB7c
"Richiesta di autorizzazione ad utilizzare la società Sandoz Private
Limited India, come sito alternativo di produzione per il solo bulk"
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 27/08/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1604.
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Lattulosio Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"66.7% sciroppo" flacone 180 ml AIC N° 029408010
Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IA9
"Eliminazione del sito produttivo: Consorzio Farmaceutico e
Biotecnologico Bioprogress"
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 2/09/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1590
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tramadolo Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
20 capsule da 50 mg AIC N° 035918010
Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IA15b2
"Ulteriore produttore del principio attivo tramadolo cloridrato, con
presentazione di un certificato di idoneità alla EP,
R0-CEP2005-020-Rev01 Arevipharma GmbH Meissner Strasse 35 Germany
01445 Radebeul."
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 05/09/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1600
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Verapamil Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
30 compresse rivestite da 80 mg AIC N° 035769013
30 compresse rivestite a rilascio prolungato da 120 mg AIC
N° 035769025
Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IA15b2
"Presentazione di un certificato di idoneità alla EP da parte di un
nuovo produttore di principio attivo (R1-CEP2001-136-Rev01) Recordati
Spa Campoverde di Aprilia (LT)."
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 04/09/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1722
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Flunisolide Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
0.1% soluzione da nebulizzare 1 flacone 30ml AIC N°
036318018
Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IA5
"Modifica della ragione sociale dell'officina responsabile della
produzione confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del
prodotto finito da Segix Italia srl a S&amp;B srl Officina Farmaceutica
con stabilimento in via del mare 36, 00040 Pomezia (RM)"
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08/09/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1737
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Lattulosio Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
66.7% sciroppo flacone da 180 ml AIC N° 029408010
Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IA32a
"Modifica delle dimensioni del lotto di prodotto finito fino a 10
volte le dimensioni originali: da 600 l a 600 l 4500 l."
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08/09/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/1679
TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tramadolo Angenerico
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
20 capsule rigide da 50 mg AIC N° 035918010
Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: IA7a e
7b1 "Aggiunta del sito produttivo alternativo per il confezionamento
secondario e primario: Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse, 5-70839
Gerlingen (Germania)."
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il Procuratore Speciale:
Dr. Gianfranco Giuliani

T-08ADD2645 (A pagamento).