Serie Generale n. 223 del 24-9-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione alla procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Matrifen». (12A09922) (GU Serie Generale n.223 del 24-09-2012)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1134 del 22 agosto 2012

Specialità medicinale: MATRIFEN.
Confezioni:
037405014/M - «12 mcg/ora cerotti transdermici» 1 cerotto;
037405026/M - «12 mcg/ora cerotti transdermici» 3 cerotti;
037405038/M - «12 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti;;
037405040/M - «12 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti;
037405053/M - «12 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti;
037405065/M - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 1 cerotto;
037405077/M - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 3 cerotti;
037405089/M - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti;
037405091/M - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti;
037405103/M - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti;
037405115/M - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 1 cerotto;
037405127/M - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 3 cerotti;
037405139/M - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti;
037405141/M - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti;
037405154/M - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti;
037405166/M - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 1 cerotto;
037405178/M - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 3 cerotti;
037405180/M - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti;
037405192/M - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti;
037405204/M - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti;
037405216/M - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 1 cerotto;
037405228/M - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 3 cerotti;
037405230/M - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 5 cerotti;
037405242/M - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 10 cerotti;
037405255/M - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 20 cerotti;
037405267/M - «12 mcg/ora cerotti transdermici» 2 cerotti;
037405279/M - «12 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti;
037405281/M - «12 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti;
037405293/M - «12 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti;
037405305/M - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 2 cerotti;
037405317/M - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti;
037405329/M - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti;
037405331/M - «25 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti;
037405343/M - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 2 cerotti;
037405356/M - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti;
037405368/M - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti;
037405370/M - «50 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti;
037405382/M - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 2 cerotti;
037405394/M - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti;
037405406/M - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti;
037405418/M - «75 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti;
037405420/M - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 2 cerotti;
037405432/M - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 4 cerotti;
037405444/M - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 8 cerotti;
037405457/M - «100 mcg/ora cerotti transdermici» 16 cerotti.
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l.
Numeri procedura mutuo riconoscimento:
SE/H/0568/001-005/R/001;
SE/H/0568/001-005/113/017.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1 e 4.2 e paragrafi
2, 3 e 4 del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori
modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.