Serie Generale n. 236 del 10-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Teva Generics» (18A06438) (GU Serie Generale n.236 del 10-10-2018)

Estratto determina n. 1502/2018 del 20 settembre 2018

Medicinale: VARDENAFIL TEVA GENERICS;
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Confezioni:
«10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045980012 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister
OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045980024 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 4 compresse in blister
PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE - A.I.C. n. 045980036 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 8 compresse in blister
PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE - A.I.C. n. 045980048 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validità prodotto integro: prodotto confezionato in blister in
laminato OPA/ALU/PVC con foglio di copertura di alluminio: trentasei
mesi.
Prodotto confezionato in blister in laminato PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE
con foglio di copertura di alluminio: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg
di vardenafil (come vardenafil cloridrato triidrato).
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
amido glicolato di sodio (tipo A);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
aspartame (E951);
sodio stearilfumarato;
aroma di menta piperita SD.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile
negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste
nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per
un'attività sessuale soddisfacente.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè «Vardenafil Teva
Generics» possa essere efficace.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vardenafil Teva Generics» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.