Parte Seconda n. 16 del 8-2-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte
AIC n. 043733 Codice pratica: C1B/2017/1538 Proc. n.
PT/H/1282/004-005/IB/008 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader e al QRD template.
Specialità medicinale: BENDAMUSTINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n.
044866 Codice pratica: C1B/2017/2732 Proc. n. DK/H/2406/001/IB/010
Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.d Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto.
Specialità medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 041081 Codice pratica: C1A/2017/1802 Proc. n.
FR/H/0494/001/IAIN/010 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z Modifica degli
stampati in linea con le raccomandazioni suggerite dal PRAC.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 039675 Codice pratica: C1B/2017/1659 Proc.
n. NL/H/1134/001-002/IB/018/G Grouping di Var. Tipo IB: Cat. C.I.2.a
e Cat. C.I.z Allineamento degli stampati al brand leader e al QRD
template e adeguamento del foglio illustrativo al RCP.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 040739 Codice pratica: C1B/2017/1479 Proc. n.
PL/H/0157/001-003/IB/008 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Modifica degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00000/536/201604.
Specialità medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN Confezioni:
Tutte AIC n. 041100 Codice pratica: C1B/2017/1480 Proc. n.
PL/H/0162/001-002/IB/007 Var. Tipo IB Cat. C.I.3.z Modifica degli
stampati a seguito della procedura PSUSA/00000/536/201604.
Specialità medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte
AIC n. 043412 Codice pratica: C1A/2017/1948 Proc. n.
ES/H/0268/001-002/IA/008 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a Modifica degli
stampati a seguito della procedura PSUSA 00000449/201604 + Codice
pratica: C1A/2017/2763 Proc. n. IT/H/583/01-02/IA/09 Var. Tipo IAIN
Cat. C.I.z Modifica stampati in linea con le raccomandazioni del
PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti
già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e
successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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