Parte Seconda n. 44 del 13-4-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31 I 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 12432150154
(GU Parte Seconda n.44 del 13-4-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: EG S.p.A
Specialità Medicinale: ZOPICLONE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034398 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2012/3039 - Proc. Europea n° NL/H/0163/001/IA/062
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/123 - Proc. Europea n°
DE/H/3354/001-003/IA/004
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-214-Rev 00) del nuovo produttore del principio attivo Megafine
PHARMA (P) Limited, India.
Specialità Medicinale: SERTRALINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036597 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/116 - Procedura Europea n°
DE/H/0422/001-002/IB/023
Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period
del principio attivo di 60 mesi per il produttore Wanbury Limited.
Specialità Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037228 - In tutte le confezioni.
Cod. Pratica: C1A/2013/0323 - Proc. Europea n° SE/H/0442/002/IA/023
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
Teva Pharm. Ind. Ltd per il principio attivo Idroclorotiazide: da
R1-CEP 2004-149-Rev 00 a R1-CEP 2004-149-Rev 01.
Specialità Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038036- In tutte le confezioni.
Procedura Europea n° DE/H/0811/001-002/IA/010/G
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore autorizzato Katwijk Chemie BV per il principio
attivo Acido Valproico da R1-CEP 1998-026-Rev 01 a R1-CEP
1998-026-Rev 02 e per il principio attivo Sodio Valproato da R1-CEP
1997-021-Rev 01 a R1-CEP 1997-021-Rev 03.
Specialità Medicinale: PRAMIPEXOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039188 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/224 - Procedura Europea n°
DE/H/1110/002;004/IA/016/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Sostituzione sito
responsabile del rilascio lotti: da Stada Production Ireland Ltd,
Irlanda a Clonmel Healthcare Ltd, Irlanda; Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione sito responsabile del controllo lotti: Stada Production
Ireland, Irlanda.
Specialità Medicinale: LATANOPROST EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039278- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2013/56 - Proc. Europea n°
NL/H/1408/001/IB/008/G
Grouping variation: Tipo IBfo n. B.II.e.4.c - Aggiunta di un
produttore per un componente del confezionamento primario con
conseguente modifica delle forma e dimensione del flacone; Tipo IA
n.B.II.b.5.b - Aggiunta di un in-process test di controllo nel
processo di produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: SILDENAFIL EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2012/2201 - Procedura Europea n°
NL/H/1926/002-004/IA/003
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: RABEPRAZOLO EG
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040923- In tutte le confezioni.
Procedura Europea n° DK/H/1821/001-002/IB/005
Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale nei Paesi Bassi in Rabeprazolnatrium Centrafarm.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771- In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2013/329 - Procedura Europea n°
UK/H/2067/001-002/IA/016/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.c.1.a - Restringimento dei
limiti di specifica dell'eccipiente aroma arancio; Tipo IA n.
B.III.2.b - Aggiornamento della specifica contaminazione
microbiologica alla Ep. Curr. Ed.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T13ADD5221