Serie Generale n. 89 del 17-4-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duovent» (18A02455) (GU Serie Generale n.89 del 17-04-2018 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determina PPA n. 254/2018 del 15 marzo 2018

C.I.4 - Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 (
informazioni sulla sicurezza clinica), 4.2, 5.1, 5.2 (informazioni
sull'efficacia), paragrafo 5.3 (informazioni sulla sicurezza
preclinica), paragrafo 6.6 (informazioni sulla qualita') del
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, relativamente al
medicinale DUOVENT, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 025233038 - «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione per
nebulizzatore» 20 contenitori monodose da 4 ml;
A.I.C. n. 025233065 - «20 mcg + 50 mcg/erogazione soluzione
pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione da 10 ml;
A.I.C. n. 025233077 - «250 mcg/ml + 500 mcg/ml soluzione per
nebulizzatore» flacone da 20 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Codice pratica: VN2/2014/301.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione è efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.