Serie Generale n. 274 del 23-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mymarigold» (16A08125) (GU Serie Generale n.274 del 23-11-2016)

Estratto determina AAM/PPA n. 1785 del 28 ottobre 2016

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
e variazione di tipo IA, relativamente al medicinale MYMARIGOLD;
Numeri di procedura:
n. DK/H/1149/001-002/II/010
n. DK/H/1149/001-002/IA/015
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale Mymarigold, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 038808010 - «20 mcg/75 mcg compresse rivestite» 1x21
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038808022 - «20 mcg/75 mcg compresse rivestite» 3x21
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038808034 - «20 mcg/75 mcg compresse rivestite» 6x21
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038808046 - «30 mcg/75 mcg compresse rivestite» 1x21
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038808059 - «30 mcg/75 mcg compresse rivestite» 3x21
compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038808061 - «30 mcg/75 mcg compresse rivestite» 6x21
compresse in blister PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 20 - 20124, Italia,
Codice fiscale n. 13179250157

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia
italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.