Parte Seconda n. 35 del 24-3-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA - S.r.l.
Sede legale in Borgo S. Michele (LT), s.s. 156 km 50 Capitale sociale Euro 375.784.800,00 Codice fiscale n. 06954380157 Partita I.V.A. n. 01781570591
(GU Parte Seconda n.35 del 24-3-2007)

Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.

Specialità medicinale: ARTILOG.
Confezione e numero di A.I.C.:
A.I.C. n. 034622 (tutte le confezioni)/M.

Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 febbraio 2007.
Codice pratica: UPC/I/5693/2007.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5
- Modifica dell'indirizzo del produttore Pfizer Pharmaceuticals LLC
del prodotto medicinale finito: 99 Jardines Street, Caugas, Puerto
Rico da 00625 a 00725.
Specialità medicinale: LIPITOR.
Confezione e numero di A.I.C.:
A.I.C. n. 033008 (tutte le confezioni).

Titolare: Bioindustria Farmaceutici S r.l., s.s. 156, km 50,
04010 Borgo S. Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 6 febbraio 2007.
Codice pratica: UPC/I/5702/2007.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9
- Eliminazione del sito fornitore del prodotto intermedio
Atorvastatina Lattone-Diketone: Wacker Chemie GmbH, Werk Burghausen,
8263 Burghausen/Obb, Germania.
Specialità medicinale: CARDURA.
'2 mg compressè 30 compresse - A.I.C. n. 026821013;
'4 mg compressè 20 compresse - A.I.C. n. 026821025;
'4 mg compresse a rilascio modificatò 14 compresse (sospesa) -
A.I.C. n. 026821037;
'4 mg compresse a rilascio modificatò 20 compresse (sospesa) -
A.I.C. n. 026821049;
'4 mg compresse a rilascio modificatò 30 compresse (sospesa) -
A.I.C. n. 026821052;
'8 mg compresse a rilascio modificatò 14 compresse (sospesa) -
A.I.C. n. 026821064;
'8 mg compresse a rilascio modificatò 20 compresse (sospesa) -
A.I.C. n. 026821076;
'8 mg compresse a rilascio modificatò 30 compresse (sospesa) -
A.I.C. n. 026821088.

Titolare: Pfizer Italia S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 febbraio 2007).
Codice pratica: N1A/07/151.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
13.a - Aggiornamento della procedura di prova approvata STP A 54.2
relativa alla 'determinazione dell'amilacetato e della
dimetilformamidè nel doxazosin mesilato mediante Gas Cromatografia.
La metodologia viene aggiornata secondo il progresso tecnico: il
fattore di 'scodamentò è stato modificato dal valore di minore di
1,5 a minore di 2,0 per l'amicelato e la DMF.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Si fa presente, altresì, che per la confezione sospesa per
mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrerà
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian.
S-2508 (A pagamento).