Serie Generale n. 34 del 10-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Hikma» (22A00862) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2022)

Estratto determina n. 57/2022 del 27 gennaio 2022

Medicinale: BENDAMUSTINA HIKMA.
Titolare A.I.C. Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Confezioni:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 25 mg - A.I.C. n. 046705036 (in base 10);
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 046705048 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione:
principio attivo: bendamustina cloridrato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale «Bendamustina Hikma» (bendamustina cloridrato) è
classificato come segue ai fini della rimborsabilita':
confezioni:
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mg;
A.I.C.: n. 046705036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 46,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 76,60;
«2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 mg;
A.I.C. n. 046705048 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 185,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 360,38
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bendamustina Hikma» (bendamustina cloridrato) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bendamustina Hikma» (bendamustina cloridrato) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.