Serie Generale n. 165 del 2-7-2020
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 maggio 2020
Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali a base del principio attivo miglustat. (Determina n. DG/628/2020). (20A03431) (GU Serie Generale n.165 del 02-07-2020)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della Repubblica italiana - Serie generale
- n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano ed in particolare il titolo VI, rubricato «Classificazione dei
medicinali ai fini della fornitura»;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
espresso nella sua seduta del 15-17 gennaio 2020, la quale ha
ritenuto di armonizzare il regime di fornitura dei medicinali
autorizzati a base del principio attivo miglustat;
Considerata la ricognizione effettuata da AIFA relativamente ai
suddetti;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Armonizzazione del regime di fornitura
dei medicinali a base di miglustat

Il regime di fornitura dei seguenti medicinali autorizzati a base
del principio attivo miglustat, indicati nella sottostante tabella,

=====================================================================
| Specialità | | | |
| medicinale | Titolare A.I.C. | N. A.I.C. | Confezione |
+==============+=================+==============+===================+
| | | |100 mg capsule |
| |Janssen Cilag | |rigide 84 capsule |
| |international | |in blister uso |
|Zavesca |N.V. |035798014/E |orale |
+--------------+-----------------+--------------+-------------------+
| | | |«100 mg capsule |
| | | |rigide» - 14x1 |
|Miglustat |Accord healthcare| |capsule in blister |
|accord |S.L.U. |045685017 |pvc/pe/pctfe-al |
+--------------+-----------------+--------------+-------------------+
| | | |«100 mg capsule |
| | | |rigide» 84x1 |
|Miglustat |Accord Healthcare| |capsule in blister |
|Accord |S.L.U. |045685029 |pvc/pe/pctfe-al |
+--------------+-----------------+--------------+-------------------+
| | | |100 mg - capsula |
| | | |rigida - uso orale |
| | | |- blister |
|Miglustat | | |(pctfe/pvc/alu) - |
|Dipharma |Dipharma B.V. |047623018/E |84 capsule |
+--------------+-----------------+--------------+-------------------+
| | | |100 mg capsula |
| | | |rigida - uso orale |
| | | |- blister |
|Miglustat Gen.| | |(opa/allu/pvc) - 84|
|Orph |Gen. Orph sas |045773013/E |capsule |
+--------------+-----------------+--------------+-------------------+
| | | |100 mg - capsula |
| | | |rigida - uso orale |
| | | |- blister |
| | | |(pvc/Pctfe/Alu) - |
| |Piramal Critical | |84 x 1 capsule |
|Yargesa |Care B.V. |045318019/E |(dose unitaria |
+--------------+-----------------+--------------+-------------------+

è armonizzato e definito nei termini seguenti: ricetta ripetibile
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, neurologo -
centri regionali per le malattie rare individuati dalle Regioni e
dalle Province autonome di Trento e Bolzano (RRL).
Tale regime di fornitura sostituisce quello difformemente indicato
nei provvedimenti relativi ai medicinali sopra elencati, sinora
pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Art. 2

Stampati

1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei
prodotti autorizzati di cui all'art. 1 della presente determina
devono apportare all'etichettatura le modifiche autorizzate, relative
al regime di fornitura entro e non oltre sei mesi dalla data di
efficacia della presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare della A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Art. 3

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di efficacia della presente
determina che quelli prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Roma, 27 maggio 2020

Il direttore generale: Magrini