Serie Generale n. 51 del 3-3-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Mylan». (15A01424) (GU Serie Generale n.51 del 03-03-2015)

Estratto determina n. 123/2015 dell'11 febbraio 2015

Medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124
Milano - Italia.
Confezioni:
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
contagocce in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 042560019 (in base 10)
18LUJM (in base 32)
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi
contagocce in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 042560021 (in base 10)
18LUJP (in base 32)
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi
contagocce in LDPE da 2,5 ml - A.I.C. n. 042560033 (in base 10)
18LUJP (in base 32)
Forma farmaceutica:
Collirio, soluzione.
Composizione:
Ogni ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
50 microgrammi di latanoprost e 6,83 mg di timololo maleato
(equivalente a 5 mg di timololo).
Una goccia di soluzione contiene circa 1,5 microgrammi di
latanoprost e 150 microgrammi di timololo.
Eccipienti:
Cloruro di sodio
Benzalconio cloruro
Sodio fosfato monobasico monoidrato
Sodio fosfato dibasico anidro
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Produzione principio attivo:
Latanoprost
Laurus Labs Private Limited
Plot No. DS1, ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD),
RangaReddy, Hyderabad, AndhraPradesh - 500 078
India

Mylan Laboratories Limited (Unit 3)
Plot Nos. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla,
Hyderabad - 500055, Andhra Pradesh
India
Timololo maleato
Sifavitor S.R.L
Via Livelli 1, Frazione Mairano, Italy - 26852 Casaletto
Lodigiano, Lodi
Italia
Rilascio lotti:
Mylan S.A.S
117 Allee desParcs, 69 800 Saint Priest,
Francia
Controllo lotti:
APL Swift Services
HF26, Hal Far Industrial estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Wintac Limited,
# 54/1, Boodhihal Village, Nelamangala
Taluk, Nelamangala Bangalore - 562123,
Karnataka
India
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (solo per IT)
Viale Delle Industrie
2 - 20090 Settala (MI)
Italia

Logosys PKL Service GmbH&amp;Ko KG (solo per DE)
Haasstr. 8, 64293 Darmstadt
Germania

PharmLog Pharma Logistik GmbH (solo per DE)
Siemenstr. 1, 59199 Bönen
Germania
Sterilizzazione del materiale di confezionamento primario:
Synergy Health Daniken AG,
Hogenweidstrasse 6, 4658 Daniken
Svizzera
Indicazioni terapeutiche:
Latanoprost e Timololo Mylan è indicato per la riduzione della
pressione intraoculare (PIO) negli adulti con glaucoma ad angolo
aperto ed ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai
beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN è la seguente:
per le confezioni da 1 e 3 flaconi:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione da 6 flaconi:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.