Parte Seconda n. 73 del 23-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano C.F. 11654150157
(GU Parte Seconda n.73 del 23-6-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: Losartan Idroclorotiazide Teva; Confezioni e numeri
AIC: 038028/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/762 Variazione UK/H/906/01-02/IA/37 Tipo IAin n. A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC TEVA SANTE in Francia da
Immeuble Palatin 1, Cours Du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex
France a 110, Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris La Defense
Cedex France.
Medicinale: Losartan Teva; Confezioni e numeri AIC: 038098/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/759
Variazione UK/H/925/02-04/IA/17 Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC TEVA SANTE in Francia da Immeuble
Palatin 1, Cours Du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex France a
110, Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex
France.
Medicinale: Levodopa Benserazide Teva Italia; Confezioni e numeri
AIC: 039452/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/1050 Variazione DE/H/1391/01-02/IA/04 Tipo IAin n.
B.III.1.a.3 Presentazione del nuovo Certificato di Farmacopea Europea
R1-CEP 1999-001 Rev 01 per il principio attivo Levodopa da parte del
nuovo produttore aggiunto Ajinomoto Co., Inc.,Japan.
Medicinale: Letrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 040367/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/2013
Variazione UK/H/1570/01/IB/11 Tipo IB n. B.I.b.2.e Aggiunta di un
nuovo metodo per la determinazione della dimensione delle particelle;
Codice Pratica C1B/2011/2014 Variazione UK/H/1570/01/IB/12 Tipo IB n.
B.II.b.3.z Modifica nei processi di produzione del prodotto finito.
Medicinale: Rocuronio Teva; Confezioni e numeri AIC: 040222/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/809
Variazione UK/H/1312/01/IA/04/G Tipo IAin n. A.1 Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC TEVA SANTE in Francia da Immeuble
Palatin 1, Cours Du Triangle 92936 Paris La Defense Cedex France a
110, Esplanade du General de Gaulle 92931 Paris La Defense Cedex
France.
Medicinale: Dorzolamide Timololo Teva; Confezioni e numeri AIC:
039832/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/1097 Variazione UK/H/1505/01/IA/16 Tipo IA n. B.III.1.a.2
Aggiornamento del Certificato di Farmacopea Europea R1-CEP
1998-147-Rev 05 per il principio attivo Timololo dal produttore già
approvato Teva Group Active Pharmaceutical Ingredients Division,
Israel.
Medicinale: Simvastatina Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
041511/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2012/497 Variazione FR/H/458/02-04/IA/08/G Tipo IAin n.
B.II.a.1.a Eliminazione delle incisioni dalle compresse.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


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