Parte Seconda n. 105 del 3-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACTAVIS GROUP PTC EHF
Sede legale: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur - Islanda (IS) Partita IVA: 91568
(GU Parte Seconda n.105 del 3-9-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274 e s.m.i.


Medicinale: SEBANEZ
Codice AIC: AIC n. 042767 in tutte le confezioni autorizzate
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati,
AIFA/V&amp;A/P/81521 del 02/08/2016
Codice Pratica: C1B/2015/1444
Tipologia variazione oggetto della modifica:
DK/H/2305/001/IB/003/G, categoria C.I.1.b e C.I.3.z
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con la Decisione
della Commissione Europea a seguito della procedura di Referral art.
30 per il medicinale Nasonex e aggiornamento a seguito della
procedura del Pediatric Worksharing (UK/W/0064/pdWS/003).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 e 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC. I paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, corretti ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il Titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD8209