Serie Generale n. 267 del 14-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dalerpen» (19A07024) (GU Serie Generale n.267 del 14-11-2019)

Estratto determina n. 1597/2019 del 25 ottobre 2019

Medicinale: «Dalerpen» (tadalafil);
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini, 20 - 20123 Milano
(MI);
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 045641014 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 045641026 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 045641038 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 045641040 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 045641053 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister
AL/AL
A.I.C. n. 045641065 (in base dieci);
Classe di rimborsabilita': C;
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film (compressa);
Validità prodotto integro: tre anni;
Composizione:
Principio attivo
Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil;
Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil;
Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil;
Eccipienti:
compressa:
lattosio monoidrato,
croscaramellosa sodica,
idrossipropilcellulosa,
Povidone K25,
diossido di silicio colloidale,
sodio laurilsolfato,
magnesio stearato.
Rivestimento con film:
ipromellosa,
diossido di titanio (E171),
Macrogol,
talco,
ossido di ferro giallo (E172).
Produttore principio attivo
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III), Plot No. 842-843,
Village-Karakhadi, Taluka-Padra, District-Vadodara-391450 - Gujarat -
India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division), Village
Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal,
Gujarat-389350 - India.
Confezionamento secondario
STM Pharma Pro S.r.l., Strada provinciale Pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA) - Italia.
Rilascio lotti e controllo lotti
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000
Paola - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Dalerpen 5 mg
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica
benigna negli uomini adulti.
L'uso di «Dalerpen» nelle donne non è indicato.
Dalerpen 10 mg e 20 mg
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinchè tadalafil possa
essere efficace.
L'uso di «Dalerpen» nelle donne non è indicato.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dalerpen» (tadalafil) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.