Serie Generale n. 75 del 29-3-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefaclor" (GU Serie Generale n.75 del 29-03-2002)

Estratto decreto n. 39 del 15 febbraio 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
CEFACLOR, nelle forme e confezioni: "500 mg capsule rigide" 8 capsule
e "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, vicolo dè Bacchettoni, 1/a - 51100 (Italia),
codice fiscale n. 01056750472.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "500 mg capsule rigide" 8 capsule - A.I.C. n.
034844011/G (in base 10) - 117CCC (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classe: "A". Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
camma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1979, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Francia farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Milano, via dei Pestagalli n. 7 (produzione, confezionamento e
controlli terminali).
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: cefaclor monoidrato 525 mg equivalente a 500
mg di cefaclor;
eccipienti: amido di mais 62,1 mg; magnesio stearato 8 mg;
dimeticone 350 6,9 mg; biossido di titanio (e171) 2 mg; gelatina 98
mg;
confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale"
1 flacone dal 100 ml - A.I.C. n. 034844023/G (in base 10) - 117CCR
(in base 32);
forma farmaceutica: granulato;
validità prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di
fabbricazione;
classe: "A". Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
camma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9
della legge 27 dicembre 1979, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Francia farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in
Milano, via dei Pestagalli n. 7 (produzione, confezionamento e
controlli terminali).
Composizione: 5 ml di sospensione preparata contengono:
principio attivo: cefaclor monoidrato 263 mg equivalente a 250
mg di cefaclor;
eccipienti: amido pregelatinizzato 10 mg; dimeticone 350 1 mg;
metilcellulosa 3 mg; saccarosio 2870 mg; sodio laurilsolfato 0,75 mg;
gomma xantana 7,5 mg; aroma amarena 15 mg.
Indicazioni terapeutiche: il "Cefaclor" è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:
infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti
e le tonsilliti;
otite media;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti;
sinusiti;
uretrite gonococcica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.