Serie Generale n. 107 del 10-5-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zantipride» (GU Serie Generale n.107 del 10-05-2006)

Estratto determinazione n. 219 del 12 aprile 2006

Medicinale: ZANTIPRIDE.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci, 37 -
Firenze.
Confezioni:
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036824011/M (in base 10) 133SYC (in
base 32);
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036824023/M (in base 10) 133SYR (in
base 32);
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036824035/M (in base 10) 133SZ3 (in
base 32);
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036824047/M (in base 10) 133SZH (in
base 32);
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036824050/M (in base 10) 133SZL (in
base 32);
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in
blister PVDC/PVC/AL - A.I.C. n. 036824062/M (in base 10) 133SZY (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 30 mg di zofenopril calcio (pari a 28,7 mg di
zofenopril) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
rivestimento: opadry rosa 02B24436 (ipromellosa, diossido di
titanio (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E 172)), macrogol
6000.
Produzione: A. Menarini Manufacturimg Logistics and Services
S.r.l., Campo di Pile - 67100 L'Aquila.
Controllo e rilascio dei lotti, controllato da:
Dompè S.p.a., Campo di Pile - 67100 L'Aquila;
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (Italia).
Rilasciato da: A. Menarini Manufacturimg Logistics and Services
S.r.l., Campo di Pile - 67100 L'Aquila.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale da lieve a moderata. Questa associazione a dose fissa è
indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia
adeguatamente controllata solo con zofenopril.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVDC/PVC/AL;
A.I.C. n. 036824023/M (in base 10) 133SYR (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 11,34 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 18,72 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.