Serie Generale n. 6 del 9-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost e Timololo EG» (18A00079) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2018)

Estratto determina n. 2035/2017 del 13 dicembre 2017

Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 3
ml con contagocce - A.I.C. n. 045146014 (in base 10);
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 3
ml con contagocce - A.I.C. n. 045146026 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: un ml di soluzione contiene 0,3 mg di
bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato);
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato
dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, acido cloridrico -
concentrato o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua
depurata.
Produzione del principio attivo:
bimatoprost:
Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg n. 13 - 21047
Saronno (Varese) Italia;
Maprimed S.A., Murguiondo 2011 - Buenos Aires CI 440 CNS -
Argentina;
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-Ro,
Jangan-Myeon Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 445-944 - Corea;
timololo maleato:
Excella GmbH &amp; Co. KG, Nürnberger Str. 12 Feucht 90537 -
Germania;
Olon S.p.A., via Livelli n. 1 - 26852 Casaletto, Lodigiano,
Frazione Mairano - Italia.
Produzione del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo,
rilascio dei lotti: S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street no.
1A Otopeni, Ilfov 075100 - Romania.
Confezionamento secondario e controllo dei lotti: STADA
Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18 Bad Vilbel 61118 - Germania.
Confezionamento secondario:
Tjoapack B.V., Columbusstraat 4 VR Emmen 7825 - Paesi Bassi;
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) Italia;
STADA Nordic ApS., Marielundvej 46A Herlev 2730 - Danimarca;
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria;
S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona)
Italia.
Indicazioni terapeutiche.
Riduzione della Pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti
con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non
rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle
prostaglandine per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
LDPE con contagocce - A.I.C. n. 045146014 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,62. Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 14,30.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bimatoprost e Timololo EG» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bimatoprost e Timololo EG» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.