Serie Generale n. 288 del 10-12-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.288 del 10-12-2008)

Estratto determinazione n. 963 del 1° dicembre 2008

Medicinale: MIRTAZAPINA RATIOPHARM ITALIA.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., viale Monza n. 270 -
20128 Milano (Italia).
Confezioni:
30 mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514016/M (in base 10), 14RCC0 (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 18 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514028/M (in base 10), 14RCCD (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514030/M (in base 10), 14RCCG (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 48 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514042/M (in base 10), 14RCCU (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 90 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514055/M (in base 10), 14RCD7 (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 96 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514067/M (in base 10), 14RCDM (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 100 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514079/M (in base 10), 14RCDZ (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 10 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514081/M (in base 10), 14RCF1 (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514093/M (in base 10), 14RCFF (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 50 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514105/M (in base 10), 14RCFT (in
base 32);
30 mg compresse orodispersibili 60 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514117/M (in base 10), 14RCG5 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: 30 mg di mirtazapina;
eccipienti: Crospovidone (tipo B), Mannitolo (E421), Cellulosa
microcristallina (E460), Aspartame (E951), Silice colloidale anidra,
Magnesio stearato (E572), Aroma fragola guaranà [maltodestrina,
propilene glicole, aromi artificiali, acido acetico ( &lt; 1%)], Aroma
menta piperita [aromi artificiali, amido di mais].
Produzione, confezionamento primario: Aurobindo Pharma Ltd, Unit
III - Survey No. 313, Bachupally Villane Qutubullapur Madam, Ranga
Reddy District Andhra Pradesh (India).
Confezionamento secondario:
Aurobindo Pharma Ltd, Unit III - Survey No. 313, Bachupally
Villane Qutubullapur Madam, Ranga Reddy District Andhra Pradesh
(India);
Merckle GmbH Graf - Arco Strasse, 3 89079 Ulm (Germania);
Farpack AS Ulvenveien 89, 0581 Oslo (Norvegia);
Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerod (Danimarca);
CIT S.r.l., via Luigi Galvani n. 1 - 20040 Burago Di Folgora -
Milano (Italia);
T2 PICKING S.L. Avda. De la Industria n. 1025 Poligono Industrial
de «Antonio del Rincon» 45222 Borox, Toledo - Spagna.
Batch ControlT/testing:
Merckle GmbH Graf - Arco Strasse, 3 89079 Ulm (Germania);
Zeta Analytical Ltd. Unit 3, colonia Way, Watford Hertfordshire
WD344YR (Regno Unito);
Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex HA14UF (Regno Unito);
Bodycote Materials, Testing Limited Lochend Ind. Estate,
Newbridge, Mid Lothian, EH 2887 PL (Regno Unito).
Rilascio:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
(Germania);
Milpharm Limited Ares Odyssey Business park, West End, Road South
Ruislip HA46QD (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche: Episodi di depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
30 mg compresse orodispersibili 30 compresse in blister
PVC/PA/AL/poliestere - A.I.C. n. 038514030/M (in base 10), 14RCCG (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,41.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Mirtazapina Ratiopharm Italia è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.