Serie Generale n. 282 del 2-12-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Sun» (23A06499) (GU Serie Generale n.282 del 02-12-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 756/2023 del 17 novembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito della procedura DE/H/5628/001/II/050 approvata dallo Stato
membro di riferimento (RMS).
Variazione tipo II - VC2/2022/131.
Modifiche dei paragrafi 4.4, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del
foglio illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento.
Adeguamento al formato QRD e alla linea guida degli eccipienti.
Modifiche editoriali minori in accordo al testo common. Aggiornamento
dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette,
relativamente al medicinale TAMSULOSINA SUN.
Confezioni:
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 1
capsula in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483017;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 2
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483029;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 4
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483031;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 7
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483043;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 10
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483056;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 14
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483068;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 20
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483070;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 28
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483082;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 30
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483094;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 50
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483106;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 56
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483118
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 90
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483144;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 98
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483120;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 100
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483132;
«Tamsulosina SUN» 0,4 mg capsule a rilascio prolungato - 200
capsule in PVC/PVdC/Al blister - A.I.C. n. 037483169.
Codice pratica: VC2/2022/169.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in Polarisavenue 87, 2132JH,
Hoofddorp, Paesi Bassi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.