Parte Seconda n. 133 del 9-11-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.133 del 9-11-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 040700
Proc. MT/H/0111/001-002/IA/040/G (MT/H/xxxx/IA/032/G) Codice
Pratica: C1A/2021/2538
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Zeta Analytical e Eurofins
BioPharma come siti di QC Testing.
Specialità medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039463
Proc. FR/H/0322/001/IA/032/G
Codice Pratica: C1A/2021/2357
Grouping IA: Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Kennett Biosciences e
Zeta Analytical come siti di controllo qualità del prodotto finito;
Cat. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del sito Torrent Pharmaceuticals
Ltd da "Ahmedabad - Mehsana Highway Post Office - Indrad, Taluka -
Kadi, Mehsana 382 721 India" a "Indrad Plant Near Indrad Village,
Taluka Kadi,District Mehsana Gujarat 382721, India".
Specialità medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN
Confezioni AIC n. 043146012
Proc. DE/H/6640/001/IA/012
Codice Pratica: C1A/2021/2548
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Tjoapack B.V. (Emmen) e di MPF
B.V. (Oudehaske) come siti di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 040124
Proc. IS/H/0179/IA/029/G
Codice Pratica: C1A/2021/2634
Grouping IA: 2 x Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Glenmark Life
Sciences Limited (da R0-CEP 2014-258-Rev 02 a R1-CEP 2014-258-Rev
00); Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Minakem (da R0-CEP
2015-086-Rev 04 a R1-CEP 2015-086-Rev 00).
Specialità medicinale: VORICONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 042626
Proc. PT/H/1024/001-002/IA/012
Codice Pratica: C1A/2021/2608
Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione di Unibo bvba e di MPF B.V.
(Oudehaske) come siti di confezionamento secondario.
Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036604
Codice Pratica: N1A/2021/1374
Grouping IA: Cat. B.II.d.1.z - Correzione della descrizione del
prodotto finito; Cat. B.II.d.1.d - Eliminazione del saggio di
identificazione alla shelf-life.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 046934
Proc. FR/H/0702/001-002/IB/007 Codice Pratica: C1B/2021/2274
Var. IB Cat. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del prodotto
finito da 36 mesi a 48 mesi.
Specialità medicinale: POSACONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 047335
Proc. DE/H/5575/001/IB/004
Codice Pratica: C1B/2021/801
Var IB. Cat. B.II.f.1.b.1 - Estensione della validità del prodotto
finito da 30 mesi a 3 anni.
Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036604
Codice Pratica: N1B/2021/1255
Grouping IB: Var IA Cat. B.II.f.1.e - Modifica del protocollo di
stabilità; Var IB Cat. B.II.f.1.z - Estensione del periodo di
validità del prodotto finito da 21 mesi a 30 mesi.
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039675
Proc. IT/H/0812/001-002/IB/030
Codice Pratica: C1B/2021/2605
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP a quello del prodotto di
riferimento "Tavanic".
Specialità medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 039384
Proc. IT/H/0652/001-002/IA/023
Codice Pratica: C1A/2021/1609
Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd come sito
rilascio lotti.
Specialità medicinale: RISEDRONATO MYLAN
Confezioni AIC n. 040069
Proc. DK/H/1276/001-002/IA/028
Codice Pratica: C1A/2021/2501
Var. IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come
sito alternativo di rilascio lotti e modifiche editoriali minori al
Foglio Illustrativo.
Specialità medicinale: ONDANSETRONE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037548
Proc. DK/H/0859/IA/032/G
Codice Pratica: C1A/2021/2378
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.1.a + Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1
- Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito di confezionamento
secondario e di rilascio lotti; Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di
Generics [UK] Ltd come sito di confezionamento primario e secondario
e di controllo e rilascio lotti e di Mylan B.V. come sito di rilascio
lotti.
Specialità medicinale: CARVEDILOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036453
Proc. SE/H/0349/IA/054/G
Codice Pratica: C1A/2021/2510
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito
Mylan B.V. (Bunschoten) con Mylan B.V. (Amstelveen) come sito di
rilascio lotti; Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd
come sito di rilascio lotti e di MPF B.V. (Oudehaske) come sito di
confezionamento primario e secondario.
Specialità medicinale: CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037219
Proc. SE/H/0238/001-004/IA/071
Codice Pratica: C1A/2021/2617
Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione di Tjoapack B.V. (Emmen) e di MPF
B.V. (Oudehaske) come siti di confezionamento primario e secondario e
di Mylan B.V. come sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037398
Proc. IE/H/0726//IA/097/G
Codice Pratica: C1A/2021/1700
Grouping IA: Var. IA Cat. A.7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd
come sito di rilascio lotti; Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di
Mylan Germany GmbH come sito di rilascio lotti.
Specialità medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 044246
Proc. DK/H/2526/IA/010/G Codice Pratica: C1A/2021/2532
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.2 - Sostituzione di JSC
Grindeks con HBM Pharma s.r.o. come sito di controllo e rilascio
lotti; Var IA Cat. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Indoco per il
principio attivo brimonidina tartrato (R1-CEP 2014-180-Rev 00).
Specialità medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045147
Proc. NL/H/3812/001/IA/010
Codice Pratica: C1A/2021/2187
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Mylan UK Healthcare Limited come
sito di rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta degli
stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio
Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Specialità medicinale: LOSARTAN MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038263
Proc. SE/H/0611/001-004/IB/025 Codice Pratica: C1B/2020/327
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP e FI a quelli del prodotto di
riferimento "Cozaar".
Specialità medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037755
Proc. NL/H/0717/001-004/IB/038
Codice Pratica: C1B/2021/2116
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento RCP e FI a quelli del prodotto di
riferimento "Topimax®".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Specialità medicinale: PARACETAMOLO MYLAN ITALIA
Confezioni AIC n. 042889016, 028
Codice Pratica: N1B/2015/5337 e Codice Pratica: N1B/2021/966
Grouping IB (2 x Var IB Cat. C.I.z) e Grouping IB (3 x Var IB Cat.
C.I.2.a)
Modifica del FI in seguito ai risultati del Readability User Test;
adeguamento degli stampati per recepire le conclusioni del PRAC
EMA/PRAC/65788/2014; allineamento degli stampati alle informazioni
del prodotto di riferimento. Adeguamento stampati al QRD template ed
alla linea guida eccipienti; aggiornamento delle ADRs citate nel
paragrafo 4.8 del RCP in accordo al loro corrispondente PT secondo il
sistema MedDRA;
modifiche editoriali minori.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e, dove applicabile, all'
Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione
in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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