Serie Generale n. 120 del 25-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gelofusine» (GU Serie Generale n.120 del 25-05-2005)

Estratto determinazione n. 80 dell'11 maggio 2005

Medicinale: GELOFUSINE.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen
Germania.
Confezione: 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10x500 ml
- A.I.C. n. 036615019/M (in base 10) 12XDVC (in base 32).
Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 20x250 ml -
A.I.C. n. 036615021/M (in base 10) 12XDVF (in base 32).
Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 20x500 ml -
A.I.C. n. 036615033/M (in base 10) 12XDVT (in base 32).
Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 10x1000 ml -
A.I.C. n. 036615045/M (in base 10) 12XDW5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1000 ml di Gelofusine contengono:
Principi attivi:
succinilgelatina (gelatina fluida modificata) 40,0 g;
sodio cloruro 7,01 g.
Contenuto elettrolitico: sodio 154 mmol. Cloruro 120 mmol.
Caratteristiche fisico-chimiche:
peso molecolare medio ponderale (Mw; Dalton) 30.000;
peso molecolare medio numerico (Mn; Dalton) 23.200;
pH 7,4 þ 0,3;
Osmolarità 274 mOsm/l.
Eccipienti: sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione e controllo: B. Braun Medical AG Route de Sorge 9,
1023 Crissier Svizzera.
Rilascio dei lotti: B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen
Germania.
Indicazioni terapeutiche: Gelofusine viene utilizzato come
sostituto colloidale del plasma nei seguenti casi:
per prevenire e trattare lo shock ipovolemico (dovuto per
esempio, a sanguinamento o trauma, emorragia perioperatoria, ustioni,
sepsi);
circolazione extracorporea.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: 4% soluzione per infusione flacone LDPE da 10x500 ml
- A.I.C. n. 036615019/M (in base 10) 12XDVC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 20x250 ml -
A.I.C. n. 036615021/M (in base 10) 12XDVF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 20x500 ml -
A.I.C. n. 036615033/M (in base 10) 12XDVT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 4% soluzione per infusione sacca da 10x1000 ml -
A.I.C. n. 036615045/M (in base 10) 12XDW5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.