Parte Seconda n. 133 del 10-11-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
K24 PHARMACEUTICALS S.R.L.
Sede legale: via Generale Orsini, 46 - 80132 Napoli Partita IVA: 07510800639
(GU Parte Seconda n.133 del 10-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Codice pratica N1B/2015/4263
Medicinale: CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS
Confezioni: 033447020 - 750 mg polvere per soluzione iniettabile -
50 flaconcini; 033447032 - 750 mg polvere per soluzione iniettabile -
100 flaconcini; 033447044 - 1,5 g polvere per soluzione per infusione
- 1 flaconcino; 033447057 - 1,5 g polvere per soluzione per infusione
- 50 flaconcini; 033447069 - 1,5 g polvere per soluzione per
infusione - 100 flaconcini.
Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.1.b Tipo IB
Tipo di Modifica: Modifica stampati in accordo con decisione della
Commissione del 10/9/2012 riguardante, l'autorizzazione
all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano "Zinacef and
associated names".
Modifica apportata: In applicazione della determina AIFA del
25.08.2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.Lgs. 219/2006, è autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, al Riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GURI della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in
GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs 219/2006 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto D.Lgs.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
ing. Ernesto Orofino


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