Serie Generale n. 283 del 3-12-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sangen" (GU Serie Generale n.283 del 03-12-1998)

Estratto decreto n. 508 del 16 novembre 1998
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale SANGEN FIX con variazione della denominazione in SANGEN,
nella confezione Fazzoletto imbevuto di soluzione 12 bustine,
precedentemente registrato come presidio medicochirurgico con numero
di autorizzazione 9396 e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1
del decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito
indicate:
Composizione: principio attivo: Benzalconio cloruro
Titolare A.I.C.: Boots Healthcare Marco Viti farmaceutici S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in via Tarantelli, 13/15, Mozzate
(Como), codice fiscale 06325010152;
Numero A.I.C.: 033906037 (in base 10), 10BRCP (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: produzione e
controllo finale: Boots Healthcare Marco Viti farmaceutici S.p.a. -
Mozzate (Como), confezionamento terminale: Ivers Lee Italia S.p.a. -
Caronno Pertusella (Varese);
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà comunicare al Ministero della sanità - Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza la data di
inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovrà essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989 n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovrà avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialità medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il 45 giorno successivo alla data della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medicochirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il 180
giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialità medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilità
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico
chirurgico di cui alle premesse è fissata al quarantacinquesimo
giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sarà notificato alla società Boots Healthcare Marco Viti
farmaceutici S.p.a. titolare dell'A.I.C.