Parte Seconda n. 61 del 26-5-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.61 del 26-5-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Medicinale: LORATADINA TEVA
Codice farmaco: 037552 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0582/001/IA/036
Codice Pratica: C1A/2017/3266
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN - C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento
alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/610975/2017).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA
Codice farmaco: 040828 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1519/001-002/IA/029
Codice Pratica: C1A/2017/995
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN - C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento
alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA
Codice farmaco: 040828 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1519/001-002/IA/030
Codice Pratica: C1A/2017/2554
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento
alle raccomandazioni dello PSUSA (PSUSA/00002601/201610).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


TX18ADD5775