1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n. 11 del 16-3-2016
ATTI DI PROMOVIMENTO DEL GIUDIZIO DELLA CORTE
N. 49 ORDINANZA (Atto di promovimento) 22 settembre 2015
Ordinanza del 22 settembre 2015 emessa dal Tribunale amministrativo regionale per il Lazio sul ricorso proposto da Takeda Italia S.p.a. contro Agenzia italiana del farmaco ed altri . Sanita' pubblica - Misure di governo della spesa e di sviluppo del settore farmaceutico - Regole per il ripiano dello sforamento del fondo aggiuntivo per i farmaci innovativi - Ripartizione della quota di sforamento tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto. - Decreto-legge 1 ottobre 2007, n. 159 (Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale), convertito, con modificazioni, nella legge 29 novembre 2007, n. 222, art. 5, comma 3. (16C00064) (GU 1a Serie Speciale - Corte Costituzionale n.11 del 16-3-2016)

IL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE PER IL LAZIO
(Sezione Terza Quater)

Ha pronunciato la presente ordinanza sul ricorso n. 13866 del
2014 proposto da Takeda Italia spa, in persona del legale
rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dagli avv.ti
Antonio Lirosi e e Cinzia Guglielmello ed elettivamente domiciliata
presso lo studio Gianni, Grippo, Cappelli &amp; Partners in Roma, Via
Delle Quattro Fontane n. 20;
contro:
l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in persona del legale
rappresentante pro tempore,
il Ministero della Salute, in persona del Ministro pro
tempore;
rappresentati e difesi dall'Avvocatura Generale dello Stato
presso la cui sede in Roma, Via dei Portoghesi n. 12, sono
domiciliatari;
la Regione Lazio, la Regione Puglia, la Regione Sicilia, la
Regione Sardegna, la Regione Campania, la Regione Abruzzo, la Regione
Calabria, la Regione Marche e la Regione Molise, in persona dei
rispettivi legali rappresentanti pro tempore, non costituite in
giudizio;
nei confronti di Soc Eg Spa, non costituito in giudizio;
per l'annullamento:
della determina AIFA del 30 ottobre 2014 (e relativi
allegati) pubblicata sulla GURI n. 254 del 31 ottobre 2014 recante
«Ripiano dello sfondamento del tetto dell'11,35% della spesa
farmaceutica territoriale 2013 ai sensi della legge n. 222/2007 e
ss.mm.ii» e degli atti pubblicati sull'area riservata del Front-End
dell'AIFA a partire dal 3 novembre 2014, recanti i calcoli e
l'importo da ripianare a carico di Takeda con il riparto regionale;
del documento «Procedimento di ripiano dello sfondamento del
tetto dell'11,35% della spesa farmaceutica territoriale 2013 ai sensi
della legge n. 222/2007 e ss.mm.ii.» allegato alla determina
pubblicata dall'AIFA sul proprio sito internet in data 1° ottobre
2014 e in data 31 ottobre 2014;
della «Metodologia di ripiano dello sfondamento del tetto
dell'11,35% della spesa farmaceutica territoriale 2013 ai sensi della
legge n. 222/2007» pubblicata dall'AIFA sul proprio sito internet in
data 12 settembre 2014»;
della delibera del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA n.
22 del 24 giugno 2014 e delle note e dei documenti ivi menzionati;
del conto consuntivo della spesa farmaceutica regionale del
2013 approvato nella riunione del 29 aprile 2014 dal Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA e del suo successivo aggiornamento
approvato nella riunione del 24 giugno 2014 dal CdA dell'AIFA
pubblicato il giorno successivo sul sito internet dell'agenzia;
della deliberazione del Consiglio di Amministrazione
dell'AIFA del 29 aprile 2014, non conosciuta dalla ricorrente, con
cui sarebbe stato accertato lo sfondamento del tetto dell'11,35%
della spesa farmaceutica territoriale 2013, con particolare
riferimento del Fondo dei farmaci innovativi;
di ogni ulteriore atto connesso, presupposto e/o
conseguenziale.
Visti il ricorso e i relativi allegati;
Viste le memorie difensive;
Visti tutti gli atti della causa;
Visti gli atti di costituzione in giudizio dell'Agenzia Italiana
del Farmaco e del Ministero della salute;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 5 maggio 2015 il dott.
Giuseppe Sapone e uditi per le parti i difensori come specificato nel
verbale;
Con il proposto gravame la società ricorrente, la quale
commercializza in Italia una serie di farmaci collocati in classe A
e, pertanto rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale, ha impugnato
i provvedimenti, in epigrafe indicati, in esito ai quali è stata
chiamata a ripianare pro-quota, lo sfondamento relativo all'anno 2013
del Fondo destinato all'acquisto dei farmaci innovativi.
I contestati provvedimenti sono stati adottati ai sensi dell'art.
5 del decreto-legge n. 159/2007, convertito con modificazioni nelle
legge n. 222/2007, con il quale è stata introdotta un'articolata
disciplina per il controllo della spesa farmaceutica territoriale.
Al riguardo deve essere evidenziato che la menzionata norma:
a) prevede che la spesa per l'assistenza farmaceutica
territoriale, così come specificata nel comma 1, non può superare a
livello nazionale ed in ogni singola regione una certa misura
percentuale, pari per il 2013 all'11,35%, del finanziamento
complessivo cui concorre ordinariamente lo Stato;
b) a tal fine stabilisce:
l'attribuzione da parte dell'AIFA a ciascuna azienda
titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci
entro il 15 gennaio di ogni anno di un budget annuale...
distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora
coperti da brevetto»; (comma 2, lett. a);
che la somma dei budget di ciascuna azienda incrementata
del fondo aggiuntivo per la spesa dei farmaci innovativi di cui alla
lettera a) nonchè dell'ulteriore quota del 20 per cento prevista
dalla stessa lettera a) deve risultare uguale all'onere a carico del
SSN per l'assistenza farmaceutica a livello nazionale, come
determinato al comma 1;
c) al comma 3 definisce le regole per il ripiano dello
sforamento prevedendo che (lett.a) «l'intero sforamento è ripartito
a lordo IVA tra aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti in
misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei
medicinali, con l'eccezione della quota di sforamento imputabile alla
spesa per farmaci acquistati presso le aziende farmaceutiche dalle
aziende sanitarie locali e da queste distribuiti direttamente ai
cittadini, che è posta a carico unicamente delle aziende
farmaceutiche stesse in proporzione ai rispettivi fatturati per
farmaci ceduti alle strutture pubbliche. L'entità del ripiano è
calcolata, per ogni singola azienda, in proporzione al superamento
del budget attribuito di cui al comma 2, lettera a). Al fine di
favorire lo sviluppo e la disponibilità dei farmaci innovativi la
quota dello sforamento imputabile al superamento, da parte di tali
farmaci, del fondo aggiuntivo di cui alla citata lettera a) del comma
2 è ripartita, ai fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le
aziende titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati
relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto. Se il
fatturato derivante dalla commercializzazione di un farmaco
innovativo è superiore a 300.000.000 di euro, la quota dello
sforamento imputabile al superamento del fondo aggiuntivo di cui al
comma 2, lettera a), resta, in misura pari al 20 per cento, a carico
dell'azienda titolare di AIC relativa al medesimo farmaco, e il
restante 80 per cento è ripartito, ai fini del ripiano, al lordo
IVA, tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei
rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da
brevetto».
Nella fattispecie in esame la società ricorrente, pur avendo
rispettato il budget originariamente assegnatole, è stata tuttavia
chiamata a versare la somma contestata, quantificata ai sensi del
comma 3 dell'art. 5 del citato decreto-legge n. 159/2007, a seguito
dello sforamento del fondo destinato all'acquisto dei farmaci
innovativi.
Il gravame è affidato ai seguenti motivi di doglianza:
1) Sull'illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati
per incostituzionalità delle disposizioni di cui all'art. 5, commi 2
lett. a) e comma 3) lett. a) della legge n. 222/2007, anche nel loro
combinato disposto, con gli articoli 3 e 97 della Costituzione;
2) Violazione e falsa applicazione dell'art. 5 della legge n.
222/2007 e dell'art. 3 della legge n. 241/1990. Difetto dei
presupposti giustificativi. Violazione del principio del legittimo
affidamento. Violazione del principio di trasparenza e
partecipazione.
Si sono costituiti sua il Ministero della salute che l'Agenzia
Italiana del Farmaco contestando genericamente la fondatezza delle
prospettazioni ricorsuali e concludendo per il rigetto delle stesse.
Alla pubblica udienza del 5 maggio 2015 il ricorso è stato
assunto in decisione.
Oggetto della presente controversia sono i provvedimenti, in
epigrafe indicati, in forza dei quali la società ricorrente, ai
sensi dell'art. 5, comma 3, della legge n. 222/2007 è stata chiamata
a ripianare pro-quota, lo sfondamento relativo all'anno 2013 del
Fondo destinato all'acquisto dei farmaci innovativi.
Con il primo motivo di doglianza Takeda Italia ha prospettato
l'illegittimità derivata dei provvedimenti impugnati per
l'incostituzionalità delle citate disposizioni normative in forza
delle quali sono stati adottati.
Al riguardo la suddetta società, premessa la peculiare natura
dei farmaci innovativi, da individuare in quei farmaci che secondo la
discrezionale valutazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco sono in
grado di offrire al paziente notevoli benefici aggiuntivi rispetto
alle altre opzioni disponibili, ha prospettato con riferimento
all'art. 3 della Costituzione l'irragionevolezza di quella
disposizione, art. 5, comma 3, la quale prevede che in caso di
sforamento del fondo destinato all'acquisto dei farmaci de quibus,
tale sforamento deve essere ripartito tra tutte le aziende titolari
di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali
non innovativi coperti da brevetto.
Più precisamente, premesso l'interesse pubblico finalizzato a
favorire lo sviluppo e la disponibilità dei farmaci de quibus, così
come affermato espressamente dal legislatore, Takeda ha sostenuto
l'irrazionalità della scelta legislativa di far gravare sulle
singole aziende farmaceutiche, solamente con riferimento al fatturato
relativo all'attività di produzione di medicinali non innovativi
coperti da brevetto, lo sforamento del citato fondo, il quale,
peraltro, è stato sempre quantificato nel corso degli anni in misura
del tutto insufficiente per evitare eventuali sforamenti.
Secondo la tesi ricorsuale, infatti, la particolare natura
dell'interesse pubblico correlato allo sviluppo e alla diffusione dei
farmaci innovativi, avrebbe dovuto comportare che il ripiano degli
sforamenti doveva essere garantito dalla fiscalità generale, e che
in ogni caso non sono individuabili le specifiche ragioni nè le
caratteristiche peculiari connesse all'attività di produzione e
commercializzazione di farmaci non innovativi coperti da brevetti, in
forza delle quali le imprese svolgenti la suddetta attività sono
tenute a sostenere tale aggravio economico.
In particolare il legislatore avrebbe dovuto tener conto della
circostanza che le imprese de quibus, anche se possono godere di un
maggior margine di guadagno in relazione ai farmaci prodotti e
commercializzati, tuttavia sono chiamate a sostenere rilevanti spese
di ricerca in grado di ridimensionare tale margine.
Nè può sostenersi, al fine di giustificare la logicità della
citata normativa, che le imprese de quibus vengono sostanzialmente a
coincidere con le imprese produttrici di farmaci innovativi, per cui
alla fine il sacrificio economico verrebbe a gravare sulle medesime
imprese che il legislatore ha voluto favorire.
Premesso che tale presupposto risulta essere meramente
apodittico, atteso che non può essere escluso che ci possono essere
imprese produttrici unicamente di farmaci non innovativi coperti da
brevetto, tuttavia, anche ad ammetterne l'esistenza, risulta illogica
la disciplina della quantificazione dell'entità del ripiano gravante
sulle singole imprese, dato che è stato quantificato non con
riferimento al fatturato relativo all'attività di produzione di
farmaci innovativi, bensì con riferimento al fatturato correlato ad
un'altra tipologia di farmaci.
In sostanza, secondo la condivisibile prospettazione della
società ricorrente, una volta ammesso che il comparto dei farmaci
innovativi è diverso da quello dei farmaci non innovativi coperti da
brevetto, come è testimoniato dalla circostanza che per l'acquisto
dei primi da parte del SSN è stato previsto uno specifico fondo,
risulta contraddittoria con tale premessa la disciplina normativa che
stabilisce che l'eventuale sforamento del fondo in questione non
venga a gravare sulle imprese produttrici di tali farmaci che hanno
contribuito allo sforamento o, come ulteriore opzione, sulla
fiscalità generale, bensì venga accollato alle imprese che operano
in un diverso comparto.
Così come disciplinato dalla richiamata normativa il ripiano a
carico delle imprese farmaceutiche produttrici di farmaci non
innovativi coperti da brevetto dello sfondamento del fondo destinato
all'acquisto di farmaci innovativi assume la natura di una
prestazione imposta, peraltro non quantificabile ex ante, che
prescinde, quindi, da qualsiasi comportamento negligente imputabile
alle suddette imprese, ed è posto a carico delle stesse in assenza
di una specifica e non individuata situazione che avrebbe potuto
razionalmente giustificare tale scelta normativa.
La rilevanza e la pregiudizialità della sollevata questione di
costituzionalità per la controversia in esame appare del tutto
evidente, stante che investe la disciplina normativa in applicazione
della quale sono stati adottati i contestati provvedimenti.
Per le ragioni suesposte deve essere quindi disposta la
remissione degli atti alla Corte costituzionale e la sospensione del
giudizio ai sensi dell'art. 134 della Costituzione, dell'art. 1 della
legge costituzionale 9 febbraio 1948 n. 1 e dell'art. 23 della legge
11 marzo 1953 n. 87.

P. Q. M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, Sezione III
quater, dichiara rilevante e non manifestamente infondata, la
sollevata questione di legittimità costituzionale di cui in
motivazione.
Sospende il giudizio e ordina la trasmissione degli atti alla
Corte costituzionale.
Dispone che, a cura della Segreteria della Sezione, la presente
ordinanza sia notificata al Presidente del Consiglio dei ministri e
comunicata ai Presidenti del Senato e della Camera dei Deputati.
Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 5
maggio 2015 con l'intervento dei magistrati:
Giuseppe Sapone, Presidente FF, Estensore;
Pierina Biancofiore, Consigliere;
Alessandro Tomassetti, Consigliere.

Il Presidente, estensore: Sapone