Serie Generale n. 279 del 1-12-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Rapidexon, 2 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, suini, capre, cani e gatti. (14A09181) (GU Serie Generale n.279 del 01-12-2014)

Provvedimento n. 891 del 4 novembre 2014

Medicinale veterinario RAPIDEXON, 2 mg/ml soluzione iniettabile
per cavalli, bovini, suini, capre, cani e gatti.
Confezioni:
Flacone da 25 ml - A.I.C. n. 103870010
Flacone da 30 ml - A.I.C. n. 103870022
Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103870034
Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103870046
Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 - 5531
AE BLADEL - Paesi Bassi.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. C.I.2.a)
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglietto illustrativo di un medicinale
generico, a seguito di analoghe modifiche del medicinale di
riferimento.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica dei paragrafi 4.2, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette
e del foglietto illustrativo.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come segue:
Punto 4.2 "Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione"
Azione antinfiammatoria
Azione antiallergica
Azione antishock (limitatamente a cane e gatto)
Azione gluconeogenica
Induzione al parto
Punto 4.5 "Precauzioni speciali per l'impiego"
Terzo capoverso: inserire dopo "in caso di shock", la frase
"(solo cane, gatto)".
Punto 4.9 "Posologia e via di somministrazione"
Sostituire la tabella con:

Per via endovenosa, intramuscolare o intrarticolare
(limitatamente al cavallo, cane e gatto)


=====================================================================
| | Dosaggio | Generale Intramuscolare |
+ +---------------------+--------------------------------+
| Specie |Locale intrarticolare| |
| | a seconda della |Dose di prodotto per kg di p.v. |
| | taglia dell'animale | Pari a mg p.a. kg di p.v. |
+============+=====================+================================+
| |1-5 ml/animale Pari a| 3 ml per 100 kg Pari a 0,06 mg |
| Cavallo | 2 - 10 mg p.a. | p.a./kg |
+------------+---------------------+--------------------------------+
| Bovino, | | |
| scrofa | | |
| vitelli, | | 3 ml per 100 kg Pari a 0,06 mg |
|suini, capra| -------- | p.a./kg |
+------------+---------------------+--------------------------------+
| | 1- 2,5 ml/animale | 3 ml per 100 kg Pari a 0,06 mg |
| Puledri |Pari a 2 - 5 mg p.a. | p.a./kg |
+------------+---------------------+--------------------------------+
| | 0,125 - 2,5 | |
| | ml/animale Pari a | 1 ml per 20 kg Pari a 0,1 mg |
|Cane e gatto| 0,25 - 5 mg p.a. | p.a./kg |
+------------+---------------------+--------------------------------+


*ripetere possibilmente dopo 24/48 ore (ad esclusione dei bovini
e cavalli)
L'adeguamento delle confezioni in commercio deve essere
effettuato entro 180 giorni.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.