Serie Generale n. 227 del 22-9-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 9 settembre 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Zarontin», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1062/2021). (21A05490) (GU Serie Generale n.227 del 22-09-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, con cui è stato emanato il
«Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13,
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come
modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e
la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326,
che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata
«Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo
e l'equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1 febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 185 del 24 luglio
2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle
note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e
successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156
del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a)
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi
dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre
2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227
del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa
farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministero della sanità MCR n. 170 del 20
aprile 1999 di modificazione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialità medicinale per uso umano «Zarontin», di
titolarità della società Parke Davis S.p.a., pubblicato, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie
generale, n. 123 del 28 maggio 1999;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 263 del 4 giugno
2002 di autorizzazione al trasferimento di titolarità
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale per uso umano «Zarontin», dalla società Parke Davis
S.p.a. alla società Pfizer Italia S.r.l., pubblicato, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 143 del 20 giugno 2002;
Vista la determina AIFA AAM/PPA n. 1138 del 4 dicembre 2018 di
autorizzazione al trasferimento di titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale per uso
umano «Zarontin», dalla Pfizer Italia S.r.l. alla società Essential
Pharma Limited, pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 293 del 18 dicembre
2018;
Vista la determina AIFA AAM/PPA n. 594/2019 del 18 luglio 2019 di
autorizzazione al trasferimento di titolarità dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale per uso
umano «Zarontin», dalla Essential Pharma Limited alla società
Essential Pharma (M) Ltd., pubblicata, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 195 del 21
agosto 2019;
Vista la domanda presentata in data 27 marzo 2020 con la quale la
società Essential Pharma (M) Ltd. ha chiesto la rinegoziazione del
medicinale «Zarontin» (etosuccimide);
Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA nella seduta del 9-12 giugno 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell'AIFA, espresso
nella seduta del 21-23-24 e 25 giugno 2021;
Vista la deliberazione n. 45 del 28 luglio 2021 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione delle specialità medicinali ai
fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Oggetto della rinegoziazione

Il medicinale ZARONTIN (etosuccimide) è rinegoziato alle
condizioni qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche: piccolo male epilettico.
Confezione e numero di A.I.C.:
«250 mg/5 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 018930038
(in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 20,00;
prezzo al pubblico (iva inclusa) euro 33,00;
validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Zarontin» (etosuccimide) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 9 settembre 2021

Il direttore generale: Magrini