Parte Seconda n. 88 del 27-7-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.88 del 27-7-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
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Specialità medicinale: CAPTOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035317/M. Proc. n.
DK/H/0108/02-03/IA/026. Codice Pratica C1A/2013/2070. Var. tipo IAin
n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito
per il confezionamento secondario.
Specialità medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037713/M. Proc. n.
SE/H/0252/01/IB/034/G. Codice Pratica C1A/2013/2217. Var. Grouping:
1) tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A. come sito per il confezionamento secondario; 2) tipo IA n.
C.I.z: Introduzione di un nuovo Sistema di Farmacovigilanza (Mylan
PSMF).
Specialità medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037702/M. Proc. n.
NL/H/0716/02-03/IA/020. Codice Pratica C1A/2013/1186. Var. tipo IA n.
B.I.b.2.a): Aggiornamento del Related Substances Analytical Test
Method per Oxcarbazepina per introdurre un gradiente separato per i
lotti di materie prime fornite da Jubilant e Matrix/Mylan
Laboratories Limited (India).
Specialità medicinale: QUETIAPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041024/M. Proc. n.
DK/H/1366/01-04/IA/018. Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta di un
sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti. (Medis
International a.s)
Specialità medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041507/M Proc. n.
DK/H/1858/001/IB/008, codice pratica C1B/2013/612. Var. tipo IB n.
B.II.b.z: Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito
(aggiunta delle informazione sul metodo di sterilizzazione del filtro
e del test di integrità del filtro).
Specialità medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate AIC n. 040616/M. Proc. n.
NL/H/1130/02-05/IB/023, codice pratica C1B/2013/675. Var. tipo IB n.
B.II.b.4).a: Modifica dimensioni del lotto del prodotto finito (0.5
mg: 135.00 kg equivalenti a 843,750 cpr, 1mg: 300.00 kg equiv. a
1,500,000 cpr; 2 mg: 300.00 kg equiv. a 1,500,000 cpr., 3 mg: 135.00
kg equiv. a 450,000 cpr. 4 mg: 300.00 kg equiv. a 750,000 cpr.)
Specialità medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036046/M. Proc. n.
UK/H/0531/001-003/IA/042. Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta di
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito per il confezionamento
secondario.
Specialità medicinale: TOPOTECAN MYLAN
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040720/M. Proc. n.
UK/H/3114/IA/001/G. Var. Grouping tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta
di un ulteriore sito di produzione responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito Med-X-Press GmbH, Germania + Tipo IA
n. B.II.e.6 b): Aggiunta di un ulteriore step di produzione nel corso
del processo di confezionamento del prodotto finito. Proc n.
UK/H/3114/IB/002/G Codice pratica C1B/2012/1799. Var. Grouping di
tipo IB n. B.II.b.3: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - z): Modifica del target di peso + Var. tipo IB n.
B.II.b.5. modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito z) modifica nei limiti IPC approvati, che non hanno
effetti significativi sulla qualità del prodotto finito.
Specialità medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039107/M. Proc. n.
NO/H/0123/IA/017/G. Var. Grouping tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta
del sito Mylan Hungary Kft, Komarom come sito di confezionamento
secondario + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b: Aggiunta del sito Mylan Hungary
Kft, Komarom come sito di confezionamento primario.
Specialità medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: "10
mg compresse" - 50 cpr divisibili. AIC n. 037930017. Codice pratica
N1A/2013/2063. Var. IAIN n. B.II.a.1.a): Modifica di impressioni,
rilievi o altre marcature (Aggiunta della marcatura "10" sulla
compressa da 10 mg)
Specialità medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio: 40
mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule. AIC n.
033129014 - codice pratica N1B/2013/2009. Var. IB n. B.II.f.1 d):
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito.
Specialità medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040989/M. Proc. n.
DE/H/XXX/IA/0285/G, DE/H/2448/01-03/IA/006/G. Var. Grouping di tipo
IA n. B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata.
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041042/M. Proc. n.
NL/H/1964/01-02/IA/005. Var. di tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta
sito per il confezionamento secondario (T.D. Packaging Ltd., UK).
Specialità medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040242/M. Proc. n.
AT/H/0294/01/IA/006G. Var. Grouping di tipo IA B.III.2.a: Modifica
specifiche principio attivo; 2 Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta
sito di controllo (Zeta Analitycal, Pharmavalid Kft); Var. tipo IAin
n. B.II.b.1.b &amp; a): Aggiunta sito per confezionamento primario e
secondario (Tjoapack, EttenLeur); n. 8 Var. tipo A.7: Eliminazione
siti di produzione: Brecon Pharmaceuticals ltd, TD Packing ltd
(confez. primario) - TjoaPack, Ungheria, TjoaPack, Boskoop (confez.
secondario) - Mylan SAS (confezionamento) - TjoaPack, Ungheria, Mylan
SAS, Mylan Dura Gmbh (rilascio lotti).
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 039675 /M. Proc. n.
NL/H/1134/001/IA/011 e NL/H/1134/001/IA/012: N. 2 Var. di tipo IA n.
B.II.b.4 b): Diminuzione di batch size a 100.000 cpr (per 250 mg)
250.000 (per 500 mg).
Specialità medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039152/M. Proc. n.
NL/H/1129/001/IA/013 e NL/H/1129/001/IA/014: N. 2 Var. di tipo IA n.
B.II.b.4 b): Diminuzione di batch size a 100.000 cpr (per 250 mg)
250.000 (per 500 mg).
Specialità medicinale: FOSINOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri Autorizzazione all'immissione in commercio:
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037985/M. Proc. n.
DE/H/0584/IA/023G. Var. di tipo IA n. A.7: Eliminaz. sito di API
Amino Chemicals Ltd (Malta); Var. tipo IA n. B.II.b.1)a: Aggiunta DHL
Supply Chain (Italy) come sito per il confez. secondario; N. 4 Var.
tipo IA n. B.II.b.1)b: Aggiunta siti per il confezionamento
secondario (DHL Supply Chain (Italy), Logosys PKL GmbH. Pharmalog
Pharma GmbH, Mylan Hungary kft.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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