Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Exemestane Accord Healthcare» (11A08935) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2403/2011

Medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 -
Pinner Road - North Harrow - Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito).
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900019/M (in base 10) 1705FM (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900021/M (in base 10) 1705FP (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900033/M (in base 10) 1705G1 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900045/M (in base 10) 1705GF (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900058/M (in base 10) 1705GU (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900060/M (in base 10) 1705GW (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900072/M (in base 10) 1705H8 (in base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900084/M (in base 10) 1705HN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg di exemestane;
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina,
crospovidone, amido di sodio glicolato (tipo A), ipromellosa E5,
polisorbato 80, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa 6cp (E464), macrogol
400, titanio biossido (E171).
Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot. No. 457-458,
Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand - Ahmedabad - 382210
(India).
Controllo lotti:
Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito);
Wessling Hungary Limited - Fori ut. 56 A - 1047 Budapest
(Ungheria);
Pharmavalid Ltd - 1136 Budapest, Tatra u. 27/b (Ungheria).
Rilascio lotti:
Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito);
Cemelog-BRS Ltd. - H-2040 Budaors, Vasut u. 13 (Ungheria).
Produzione principio attivo: Sterling S.N.I.F.F. Italia S.p.A. -
Via della Carboneria n. 30 - 06073 Solomeo di Corciano (Perugia)
Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Exemestane Accord Healthcare» è indicato per il trattamento
adiuvante di donne in postmenopausa affette da carcinoma mammario
precoce invasivo positivo ai recettori per gli estrogeni, dopo 2-3
anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene;
«Exemestane Accord Healthcare» è indicato per il trattamento
del carcinoma mammario in stadio avanzato nelle donne in
postmenopausa naturale o indotta, la cui malattia è progredita dopo
la terapia antiestrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle
pazienti con negatività ai recettori per gli estrogeni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040900045/M (in base 10) 1705GF (in
base 32). Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,32.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Exemestane Accord Healthcare» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.