Serie Generale n. 1 del 3-1-2005
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 23 dicembre 2004
Riclassificazione della specialita' medicinale «Transtec», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determinazione n. 25). (GU Serie Generale n.1 del 03-01-2005)

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano»;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto del 18 aprile 2003 con il quale la società
«Grunenthal GmbH» è stata autorizzata all'immissione in commercio
della specialità medicinale «Transtec» nelle confezioni e alle
condizioni di seguito riportate:
3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568017/M (in base 10)
- classe: «C»;
3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568043/M (in base
10) - classe «C»;
3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568070/M (in base 10)
- classe: «C»;
Vista la domanda presentata in data 12 dicembre 2003 con la quale
la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica
del 15 dicembre 2004;
Vista la deliberazione n. 7 in data 22 dicembre 2004 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale TRANSTEC (buprenorfina) è stata
classificata come segue:
confezione:
3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568017/M (in base
10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 16,59 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 27,38 euro;
confezione:
3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568043/M (in base
10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,57 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 40,55 euro;
confezione:
3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568070/M (in base
10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factary (IVA esclusa): 30,58 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 50,47 euro.
Limitatamente ai pazienti affetti da dolore moderato o grave in
corso di patologia neoplastica o degenerativa secondo le modalità
prescrittive della legge n. 12 dell'8 febbraio 2001 e di eventuali
disposizioni delle regioni e delle province autonome.
Sconto obbligatorio del 15% sulle forniture cedute alte strutture
pubbliche del S.S.N.
Validità del contratto dodici mesi.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
RMR medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a
ricalco: decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 per le
indicazioni rimborsate.
RMS medicinale soggetto a prescrizione medica speciale per
indicazioni non rimborsate.

Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal 1° gennaio 2005, e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio.
Roma, 23 dicembre 2004
Il direttore generale: Martini