Serie Generale n. 59 del 11-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Helm AG». (16A01903) (GU Serie Generale n.59 del 11-03-2016)

Estratto determina n. 284/2016 del 23 febbraio 2016

Medicinale: IMATINIB HELM AG.
Titolare A.I.C.: Helm AG. Nordkanalstr. 28, 20097 Amburgo -
Germania.
042977013 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister al/al - 18ZKRP (in base 32);
042977025 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister al/al - 18ZKS1 (in base 32);
042977037 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister al/al - 18ZKSF (in base 32);
042977049 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister al/al - 18ZKST (in base 32);
042977052 - «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in blister al/al - 18ZKSW (in base 32);
042977064 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE - 18ZKT8 (in base 32);
042977076 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - 18ZKTN (in base 32);
042977088 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in flacone HDPE - 18ZKU0 (in base 32);
042977090 - «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse
in flacone HDPE - 18ZKU2 (in base 32);
042977102 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister al/al - 18ZKUG (in base 32);
042977114 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister al/al - 18ZKUU (in base 32);
042977126 - «400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister al/al - 18ZKV6 (in base 32);
042977138 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - 18ZKVL (in base 32);
042977140 - «400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
flacone HDPE - 18ZKVN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato).
Eccipienti:
100 mg:
Nucleo della compressa: Sodio stearil fumarato.
Rivestimento:
Opadry Brown: Idrossipropilmetil cellulosa.
Ossido di ferro rosso (E172).
Ossido di ferro giallo (E172).
Talco.
400 mg:
Nucleo della compressa: Sodio stearil fumarato.
Rivestimento:
Opadry Brown:
Idrossipropilmetil cellulosa.
Ossido di ferro rosso (E172).
Ossido di ferro giallo (E172).
Talco.
Produzione principio attivo: Natco Pharma Limited,Chemical
division, Mekaguda village - 509 223 Kothur Mandal Mahaboob Nagar
District, Andhra Pradesh, India.
Produzione e Confezionamento: Natco Pharma Limited.
Pharma Division Works (Unit IV and V), Mahaboob Nagar District.
509 228 KOTHUR, Hyderabad, Andhra Pradesh - India.
Rilascio dei lotti, Controllo di qualita':
Helm AG - Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg - Germania.
S.C. Polipharma Industries S.R.L.
Alba Iulia Street, No. 156, 550052 Sibiu - Romania.
Indicazioni terapeutiche:
Imatinib Helm AG è indicato per il trattamento di:
pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi,
per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come
trattamento di prima linea.
pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata;
pazienti adulti e pediatrici con Ph+ CML in crisi blastica;
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta
con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi
integrato con chemioterapia;
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia;
pazienti adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR);
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES)
e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento
FIP1L1-PDGFR.
L'effetto di Imatinib Helm AG sull'esito del trapianto di midollo
osseo non è stato determinato.
Imatinib Helm AG è indicato per:
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del
tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o
metastatici, positivi al Kit (CD 117).
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un
significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al
Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto
basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP
recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia.
Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di Imatinib Helm AG
si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e
di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di
risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori
di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta
obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o
metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento
adiuvante di GIST. L'esperienza con Imatinib Helm AG in pazienti con
MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in blister al/al - A.I.C. n. 042977049 (in base 10) 18ZKST (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 557,91.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.046,36.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse
in flacone HDPE - A.I.C. n. 042977088 (in base 10) 18ZKU0 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 557,91;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 1.046,36.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale IMATINIB HELM AG è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IMATINIB HELM AG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, internista, ematologo e pediatra (in caso di indicazioni
pediatriche) (RNRL).
Per le confezione da 100 mg 180 compresse e da 400 mg 90
compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Condizioni e modalità di impiego solo per le confezioni in classe di
rimborsabilità A

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.