Serie Generale n. 34 del 11-2-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Seractil» (GU Serie Generale n.34 del 11-02-2004)

Estratto decreto n. 933 del 27 novembre 2003

Specialità medicinale: SERACTIL.
Titolare A.I.C.: Gebro Pharma GmbH.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300
mg;
A.I.C. n. 034765091/M (in base 10), 114Y93 (in base 32);
classe «A» nota 66.
Prezzo ex factory I.V.A. esclusa 3,94 euro;
Prezzo al pubblico I.V.A. inclusa 6,50 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300
mg - A.I.C. n. 034765077/M (in base 10), 114Y8P (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300
mg - A.I.C. n. 034765115/M (in base 10), 114Y9V (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400
mg - A.I.C. n. 034765139/M (in base 10), 114YBM (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400
mg - A.I.C. n. 034765154/M (in base 10), 114YC2 (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da
400 mg - A.I.C. n. 034765178/M (in base 10), 114YCU (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200
mg - A.I.C. n. 034765014/M (in base 10), 114Y6Q (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200
mg - A.I.C. n. 034765026/M (in base 10), 114Y72 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200
mg - AIC n. 034765038/M (in base 10), 114Y7G (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200
mg - A.I.C. n. 034765040/M (in base 10), 114Y7J (in base 32);
60 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200
mg - A.I.C. n. 034765053/M (in base 10), 114Y7X (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 200
mg - A.I.C. n. 034765065/M (in base 10), 114Y89 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300
mg - A.I.C. n. 034765089/M (in base 10), 114Y91 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300
mg - A.I.C. n. 034765103/M (in base 10), 114Y9H (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 300
mg - A.I.C. n. 034765127/M (in base 10), 114YB7 (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400
mg - A.I.C. n. 034765141/M (in base 10), 114YBP (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400
mg - A.IC. n. 034765166/M (in base 10), 114YCG (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL da 400
mg - A.I.C. n. 034765180/M (in base 10), 114YCW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film da 200, 300 e 400
mg contiene:
principio attivo: 200, 300 e 400 mg di dexibuprofene.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore e
dell'infiammazione associati con l'osteoartrite, trattamento
sintomatico acuto del dolore durante il periodo mestruale
(dismenorrea primaria), trattamento sintomatico del dolore lieve o
moderato come il dolore muscolo scheletrico.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.