Parte Seconda n. 149 del 19-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.149 del 19-12-2019)

Comunicazione notifica regolare UVA del 04/12/2019 - Prot. n. 136081


Medicinale: QUETIAPINA EG 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 040388 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica N° C1B/2018/1589 - C1B/2019/1150
MRP N° DK/H/1627/001-005/IB/033 - DK/H/1627/001-005/IB/035
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z + C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette
modificati al fine di implementare le conclusioni della procedura
PSUSA/00002589/201707 ed adeguamento al QRD template ed alla linea
guida sugli eccipienti.
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo agli stampati del prodotto di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/12/2019 - Prot. N.
136103
Medicinale: LORMETAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice AIC: 036309019 - Codice Pratica N° N1B/2018/559
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento all'ultimo QRD template. Modifica
degli stampati in base all'advice del CMDh per i medicinali a base di
oppioidi, di benzodiazepine e derivati.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8 Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Comunicazione Notifica regolare UVA del 04/12/2019 - Prot. N.
136100
Medicinale: CLONAZEPAM EG 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice AIC: 044150 - Confezioni: tutte - Codice Pratica N°
N1B/2018/534
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.z
Modifica apportata: Modifica di RCP e FI a seguito di richiesta
AIFA-Ufficio di Farmacovigilanza del 16 marzo 2018: Richiesta di
modifica stampati dei medicinali a base di Oppioidi, di
Benzodiazepine e derivati in accordo a quanto pubblicato nel sito del
CMDh nella sezione "Advice from CMDh"; ed ulteriori modifiche degli
eccipienti per aggiornarli alla nuova linea guida. Modifiche minori
di QRD template alle etichette.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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