Serie Generale n. 296 del 18-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rorupam» (19A07887) (GU Serie Generale n.296 del 18-12-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 224 del 4 dicembre 2019

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RORUPAM, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a.
confezioni:
«10 mg/5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397015 (in base 10) 1C9F0R (in base 32);
«10 mg/10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397027 (in base 10) 1C9F13 (in base 32);
«20 mg/5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397039 (in base 10) 1C9F1H (in base 32);
«20 mg/10 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045397041 (in base 10) 1C9F1K (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
10 mg rosuvastatina /5 mg di amlodipina;
10 mg rosuvastatina /10 mg di amlodipina;
20 mg rosuvastatina /5 mg di amlodipina;
20 mg rosuvastatina /10 mg di amlodipina;
eccipienti: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa
microcristallina tipo 102, crospovidone tipo A, sodio stearil
fumarato, titanio diossido (E 171), gelatina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A.
Administrative site:
Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnow Poland
Manufacturing site:
ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerow Poland
Adamed Pharma S.A.
Administrative site:
Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnow Poland
Manufacturing site:
ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Indicazioni terapeutiche:
«Rorupam» è indicato come terapia sostitutiva in pazienti che
sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amlodipina
somministrati simultaneamente, al medesimo dosaggio
dell'associazione. Il medicinale è indicato per il trattamento
dell'ipertensione, dell'angina pectoris cronica stabile e dell'angina
di Prinzmetal in pazienti adulti affetti da una delle seguenti
condizioni:
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa
ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es.
esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
necessità di prevenzione di eventi cardiovascolari in
pazienti adulti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo
evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di
altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale
soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.