Parte Seconda n. 60 del 26-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HEXAL S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 01312320680 / 04929081000
(GU Parte Seconda n.60 del 26-5-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Hexal S.p.A.
Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036640
Procedura Europea n. NL/H/3301/001/IA/068/G
Codice Pratica: C1A/2015/939
Grouping variation: n.3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP per il principio attivo da parte dei produttori già autorizzati:
da R1-CEP 1999-030-Rev 05 a R1-CEP 1999-030-Rev 06 per WEIFA AS
(Norvegia), da R1-CEP 2000-059-Rev 05 a R1-CEP 2000-059-Rev 07 per
Harman Finochem Limited (India) e da R0-CEP 2008-043-Rev 01 a R1-CEP
2008-043-Rev 00 per Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) +
Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto
finito responsabile del confezionamento secondario: da Pieffe
Depositi Srl a UPS Healthcare Italia Srl.
Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS 1,25 mg, 3,75 mg e 7,5 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038810
Procedura Europea n. NL/H/0597/001;003;005/IB/016/G
Codice Pratica: C1B/2015/885
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin B.II.b.2.c.1 +
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Aggiunta sito per la produzione del
prodotto finito, confezionamento primario, secondario e rilascio
lotti: Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow (Polonia) + Tipo
IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto
finito: aggiunta del lotto da 4.000.000 compresse rivestite con film
per i dosaggi 1,25 mg e 3,75 mg e aggiunta del lotto da 2.670.000
compresse rivestite con film per il dosaggio 7,5 mg solo per il
produttore Lek S.A. (Polonia).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: CLOZAPINA HEXAL 25 mg e 100 mg compresse
Codice AIC: 036638 - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n.
C1B/2014/3130
N. e Tipologia variazione: NL/H/325/001;003/IB/036, C.I.2.a IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
linea con il Company Core Data Sheet della Sandoz per la Clozapina
(CDS Versione 09, del 15.07.2014) che si basa sul corrispondente
Company Core Data Sheet della Novartis. Di conseguenza
l'aggiornamento è in accordo con il testo dell'Originator
LEPONEX/CLOZARIL (clozapina).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8 e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 2,5 mg/12,5 mg e 5
mg/25 mg, compresse
Codice AIC: 038119 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n.
C1B/2015/906
N. e Tipologia variazione: IT/H/0358/001-002/IB/005, C.I.3 z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo per
implementare la procedura EU PSUR work sharing IT/H/PSUR/0010/001.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VERAPAMIL HEXAL 80 mg compresse rivestite con film AIC
n. 031228012 - 120 mg compresse a rilascio prolungato AIC n.
031228024
Codice Pratica n. N1B/2014/1257
Tipologia variazione: C.I.2 a); C.I.3 z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il
prodotto di riferimento e con quanto stabilito al termine della
procedura di valutazione degli studi clinici condotti in ambito
pediatrico. È autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LORAZEPAM HEXAL 1 mg compresse rivestite con film, 20
cpr, AIC n. 035543014 - 2,5 mg compresse rivestite con film, 20 cpr,
AIC n. 035543026
Codice Pratica n. N1B/2015/757 - Tipologia variazione: C.I.2 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di adeguamento ad
originator (Tavor). È autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T15ADD7725