Parte Seconda n. 102 del 5-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.102 del 5-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2627
Procedura Europea n. DE/H/0190/002-003/IA/046
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac
plant.
Specialità Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 034707 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2468
Procedura Europea n. SE/H/0166/001/IA/029/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito: da Aegis Ltd. a Delorbis
Pharmaceuticals Ltd.; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di
produzione del prodotto finito Mipharm SpA (Italia); Tipo IA n.
B.II.b.2.a - Controllo lotti anche presso Delorbis Pharmaceuticals
Ltd (Cipro).
Specialità Medicinale: TRAMADOLO EG 100 mg soluzione iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035847 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1997
Procedura Europea n. DE/H/0282/004/IB/034/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.5.c - Eliminazione di
in-process test obsoleti utilizzati durante la produzione del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di un in-process
test utilizzato durante la produzione del prodotto finito; Tipo IA n.
B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata
del prodotto finito.
Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg compresse dispersibili
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781 - In tutte le
confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1753
Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IA/043/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
del principio attivo Chemagis Ltd (Israele); n. 2 x Tipo IA n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori del principio attivo
autorizzati: Jubilant Generics Ltd (India) da R0-CEP 2009-162-Rev 01
a R0-CEP 2009-162-Rev 02 e RA Chem Pharma Ltd (India) da R0-CEP
2008-261-Rev 03 a R1-CEP 2008-261-Rev 00.
Specialità Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200
mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2133
Procedura Europea n. DK/H/0374/001-004/IA/038/G
Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore
Aliud Pharma GmbH (Germania) solo per le fasi di controllo e rilascio
lotti del prodotto finito; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio lotti: da
Actavis hf. (Islanda) a Actavis ehf (Islanda).
Specialità Medicinale: ALFUZOSINA EG 5 mg e 10 mg compresse a
rilascio prolungato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1543
Procedura Europea n. SE/H/0559/001-002/IA/023
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania).
Specialità Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg
compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037479 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2152
Procedura Europea n° NL/H/0866/001-002/IA/017
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Cipla Ltd (India) da
R1-CEP 2006-067-Rev 00 a R1-CEP 2006-067-Rev 01.
Specialità Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg/12,5
mg, compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1940
Procedura Europea n. NL/H/0454/002/IA/046/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della
dimensione dei lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 2.800.000
compresse; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di
produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni.
1) Codice Pratica: C1A/2015/2474
Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IA/015
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di
Farmacovigilanza di Krka, d.d., Novo Mesto (Slovenia) in Slovenia.
2) Codice Pratica: C1A/2015/2609
Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IA/016
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a
Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza di Teva
Pharmaceuticals Europe B.V.(Paesi Bassi) in Spagna.
3) Codice Pratica: C1A/2015/2610
Procedura Europea n° DE/H/0892/001/IA/017
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del sistema di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania) in Italia,
Francia e Paesi Bassi.
Specialità Medicinale: ANASTROZOLO CRINOS 1 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1879
Procedura Europea n. DE/H/1116/001/IB/020
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialità
medicinale in Italia: da Anastrozolo Crinos ad Anastrozolo EG.
Specialità Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040089 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1076
Procedura Europea n° DK/H/1499/001-002;004/IA/024
Modifica Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di
specifica del prodotto finito.
Specialità Medicinale: LETROZOLO CRINOS 2,5 mg compresse rivestite
con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1889
Procedura Europea n. DE/H/1071/001/IB/014/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome
della specialità medicinale in Italia da Letrozolo Crinos a
Letrozolo EG e in Finlandia.
Specialità Medicinale: SILDENAFIL EG 25 mg, 50 mg, 100 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1586
Procedura Europea n° NL/H/1926/002-004/IA/010/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della
dimensione dei lotti del principio attivo per il produttore
autorizzato Maprimed S.A.; n.2 x tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.;
Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di nuovo parametro di specifica del
principio attivo con corrispondente metodo di prova; Tipo IA n.
B.I.b.1.d - Eliminazione parametro di specifica obsoleto; Tipo IA n.
B.I.c.3.c - Eliminazione di una procedura di prova nel
confezionamento primario del principio attivo; Tipo IAin n.
B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2013-002-Rev 01) del
produttore del principio attivo autorizzato Hetero Drugs Limited
(India).
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/2593
Procedura Europea n. IT/H/0381/001-002/IA/012/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b +
B.II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti anche
presso Medis International a.s. (Repubblica Ceca); Tipo IA n.A.7 -
Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Farmson
Analgesics (India) e dei siti di produzione del prodotto finito
Marksans Pharma Ltd (india), Exova (Regno Unito) and Millmount
Healthcare (Irlanda).
Specialità Medicinale: ACIDO IBANDRONICO EG 50 mg e 150 mg
compresse rivestite con film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1735
Procedura Europea n. NL/H/1834/001-002/IA/011
Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti
del principio attivo per il produttore autorizzato Synthon s.r.o.
(Repubblica Ceca).
Specialità Medicinale: CELECOXIB EG 100 mg e 200 mg capsule rigide
Numeri A.I.C. e Confezioni: 042332 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1B/2015/1779
Procedura Europea n. DE/H/3686/001-002/IB/003/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del
periodo di validità del prodotto finito: da 21 mesi a 36 mesi; Tipo
IB n. B.II.f.1.z - Estensione del periodo di holding time del
prodotto in bulk prima del confezionamento da 30 giorni a 6 mesi.
Specialità Medicinali: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG AIC n. 037371
- Procedura Europea n° DK/H/0334/001/IA/030/G; ENALAPRIL
IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI AIC n. 037382 - Procedura Europea n°
DK/H/0563/001/IA/029/G; MIRTAZAPINA EUROGENERICI AIC n. 038103 -
Procedura Europea n° DK/H/1762/002/IA/021/G - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2015/1623 - Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/138/G
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo
sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T15ADD11464