Parte Seconda n. 9 del 21-1-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione
AIFA del 18 dicembre 2009.


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Specialità medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035213
Codice pratica: N1A/2013/3012
Modifica:
IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la
sostanza attiva da parte di un fabbricante già approvato: IPCA
LABORATORIES LIMITED
Da: R1-CEP 1998-020-Rev. 05
A: R1-CEP 1998-020-Rev. 06
Specialità medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
25 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 035213040
Codice pratica: N1B/2013/3072
Modifica:
IB B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito (solo per il sito autorizzato DOPPEL Farmaceutici
S.r.l.)
Specialità medicinale GABAPENTIN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 035944
Codici pratica: N1A/2013/3083, N1B/2013/3114
Modifiche:
IAIN B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo certificato di
conformità alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo fabbricante
(sostituzione)
Da: ZACH SYSTEM S.P.A. - DMF
A: ZHEJIANG CHIRAL MEDICINE CHEMICALS CO.,LTD - R0-CEP 2011-258-Rev
01
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16
Zona industriale, 73010 Zollino (LE)
Specialità medicinale GABAPENTIN DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
100 mg capsule rigide - 50 capsule - AIC n. 035944014
Codice pratica: N1A/2013/3081
Modifica:
IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito, sino a 10 volte inferiore (in sostituzione solo per
Lachifarma S.r.l Laboratorio Chimico Salentino)
Da: batch size 302.063 Kg (2.250.000 capsules)
A: batch size 134.250 Kg (1.000.000 capsules)
Specialità medicinale: LEVETIRACETAM DOC
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 041986
Codice pratica: N1B/2013/3175
Modifica:
Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione bulk, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A., Strada Paduni 240, 03012
Anagni (FR)
Specialità medicinale: PIROXICAM DOC
Confezioni e numeri AIC:
Crema 50g 1% - AIC n. 034859025
Codici pratica: N1A/2013/3067, N1B/2013/3106
Modifiche:
IA B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti delle specifiche del
prodotto finito: controllo microbiologico (conforme EP)
Grouping variation:
- IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito
responsabile della produzione bulk, del confezionamento primario e
secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: SPECIAL PRODUCT'S
LINE S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR).
- IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito, sino a 10 volte superiore (in sostituzione solo per SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR))
Da: 100 Kg (2.000 tubi da 50g)
A: 400 kg (8.000 tubi da 50g)
Specialità medicinale: RANITIDINA DOC Generici
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 034471
Codice pratica: N1A/2013/3173
Modifica:
Grouping variation:
- IA B.I.d.1.a.1 Riduzione del periodo di re-test per la sostanza
attiva quando non vi è un certificato di conformità alla Farmacopea
Europea che copre il periodo di re-test nel quadro del dossier
approvato
Da: 5 anni
A: 3 anni
- IA B.I.d.1.b.1 Modifica delle condizioni di conservazione del
principio attivo quando non vi è un certificato di conformità alla
Farmacopea Europea che copre il periodo di re-test nel quadro del
dossier approvato: condizioni di conservazione più restrittive
Da: room temperature
A: temperature: 15°C to 30°C
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Pia Furlani


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