Parte Seconda n. 105 del 7-9-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: Milano, via Messina 38 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.105 del 7-9-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.


Medicinale: LEVETIRACETAM TEVA ITALIA; AIC: 040432 per tutte le
confezioni autorizzate; Grouping of variations NL/H/2194/IA/08/G; 3
Tipo IA n. B.II.b.5.c.: Soppressione di prove non significative in
corso di fabbricazione: Osmolalità, Leak Test e Volume di
riempimento; Tipo IA n. B.II.b.5.b.: Aggiunta di un nuovo test e di
nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito: Leak Test;
Tipo IA n. B.II.d.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di
prova: osmolalità.
Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA, AIC n. 039686 per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica: C1A/2013/2127; Grouping of
variations UK/H/5428/IA/022/G; Tipo IAin n. A.1.: modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo, Teva Pharma - Produtos
Farmaceuticos, Lda, da: Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3, 2740-264
Porto Salvo, Portogallo, a: Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2,
2740-245 Porto Salvo, Portogallo; Tipo IA n. A.5.b.: Modifica
dell'indirizzo del sito di produzione del prodotto finito,
confezionamento e controllo qualità Teva Pharmaceuticals Industries
Ltd, da: 64 Hashikma St., Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele
a: 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele.
Medicinale: VENLAFAXINA TEVA ITALIA, AIC n. 038500 nei dosaggi da
37,5 mg e 75mg ; Codice Pratica: C1A/2013/2582; Grouping of
variations HU/H/0164/01-02/IA/012/G; Tipo IA n. B.III.1.b.2.:
Presentazione di nuovi certificati di conformità alla Ph.Eur. TSE
per l'eccipiente Gelatina da parte del produttore già approvato
Capsugel: R1-CEP 2001-332-Rev 02, Rousselot SAS ; R1-CEP 2002-110-Rev
00, PB Gelatin; R1-CEP 2004-022-Rev 00, PB Leiner; R1-CEP
2003-172-Rev 00, Gelita Group; R1-CEP 2001-211-Rev 01, Sterling
Gelatin; R1-CEP 2000-344-Rev 02, Nitta Gelatin; R1-CEP 2004-247-Rev
00, Nitta Gelatin; R1-CEP 2004-320-Rev 00, Nitta Gelatin; R1-CEP
2005-217-Rev 00, Nitta Gelatin; Tipo IA n. B.III.1.b.2.:
Presentazione di nuovi certificati di conformità alla Ph.Eur. TSE
per l'eccipiente Gelatina da parte del nuovo produttore alternativo
Qualicaps: RI -CEP-2002-110-Rev 00, PB Gelatins; R1-CEP-2000-027-Rev
02, Rousselot SAS; R1-CEP-2000-029-Rev 04, Rousselot SAS ;
R1-CEP-2001-211-Rev 01, Sterling Biotech Limited.
Medicinale: VENLAFAXINA TEVA ITALIA, AIC n. 038500 nel dosaggio da
150 mg; Codice Pratica: C1A/2013/2583; Grouping of variations
HU/H/0164/03/IA/013/G; Tipo IA n. B.III.1.b.2.: Presentazione di
nuovi certificati di conformità alla Ph.Eur. TSE per l'eccipiente
Gelatina da parte del produttore già approvato Capsugel: R1-CEP
2001-332-Rev 02, Rousselot SAS; R1-CEP 2002-110-Rev 00, PB Gelatin;
R1-CEP 2004-022-Rev 00, PB Leiner; R1-CEP 2003-172-Rev 00, Gelita
Group; R1-CEP 2001-211-Rev 01, Sterling Gelatin; R1-CEP 2000-344-Rev
02, Nitta Gelatin; R1-CEP 2004-247-Rev 00, Nitta Gelatin; R1-CEP
2004-320-Rev 00, Nitta Gelatin; R1-CEP 2005-217-Rev 00, Nitta
Gelatin; Tipo IA n. B.III.1.b.2.: Presentazione di un nuovo
certificato di conformità alla Ph.Eur. TSE : R1-CEP 2001-028-REV 00,
Geltech Co Ltd, per l'eccipiente Gelatina, da parte del nuovo
produttore alternativo Suheung. I lotti già prodotti sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T13ADD11183