Serie Generale n. 192 del 18-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Alter» (17A05691) (GU Serie Generale n.192 del 18-08-2017)

Estratto determina n. 1416/2017 del 31 luglio 2017

Medicinale: ETORICOXIB ALTER.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. - via Egadi, 7 - 20144
Milano.
Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221013 (in base 10) 1C414P (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221025 (in base 10) 1C4151 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221037 (in base 10) 1C415F (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221049 (in base 10) 1C415T (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221052 (in base 10) 1C415W (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221064 (in base 10) 1C4168 (in base 32);
«120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221076 (in base 10) 1C416N (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221088 (in base 10) 1C4170 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60,
90 o 120 mg di etoricoxib.
Principio attivo: etoricoxib.
Eccipienti:
nucleo:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato anidro;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
rivestimento delle compresse:
ipromellosa;
titanio diossido (E171);
glicerolo triacetato.
Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche ossido di ferro
giallo (E172) e indigotina lacca (E132).
Produzione del principio attivo:
Glenmark Pharmaceuticals Limited, Glenmark House - HDO
Corporate Building, Wing A - B.D. Sawant Marg, Chakala - Off Western
Express Highway - Andheri (East), Mumbai 400 099 - India;
Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot no. 3109, GIDC
Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat
State, India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
(analisi chimico-fisica) e rilascio lotti - Laboratorios Alter, S.A.
- C/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spain;
controllo microbiologico lotti - Alter Farmacia, S.A. - C/
Zeus, 16 - 28880 Meco (Madrid) - Spain;
confezionamento secondario e applicazione bollini -
Neologistica S.r.L., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) -
Italy;
S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio
- via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italy.

Indicazioni terapeutiche

«Etoricoxib Alter» è indicato in adulti e adolescenti sopra i 16
anni di età per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA),
dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del
dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa
acuta.
«Etoricoxib» è indicato in adulti e adolescenti sopra i 16 anni
per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla
chirurgia dentale.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221013 (in base 10) 1C414P (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.32.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.98.
Nota AIFA: 66.
Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221049 (in base 10) 1C415T (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.62.
Nota AIFA: 66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Etoricoxib Alter» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Etoricoxib Alter» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.