Serie Generale n. 274 del 24-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Doc Generici» (15A08685) (GU Serie Generale n.274 del 24-11-2015)

Estratto determina n. 1421 /2015 del 4 novembre 2015

Medicinale: DULOXETINA DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano.
Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595014 (in base 10) 19LF86 (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595026 (in base 10) 19LF8L (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595038 (in base 10) 19LF8Y (in base 32);
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595040 (in base 10) 19LF90 (in base 32);
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595053 (in base 10) 19LF9F (in base 32)
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595065 (in base 10) 19LF9T (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato);
eccipienti:
contenuto della capsula: ipromellosa, talco, titanio biossido,
copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato, sodio lauril
solfato, polisorbato 80, trietilcitrato, granuli di zucchero (amido
di mais e saccarosio), saccarosio;
involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171),
indigo carminio (E 132), ferro ossido giallo (E 172) (solo per il
dosaggio da 60 mg).
Produzione principio attivo:
Esteve Quimica, S.A. - Carretera TP-2125 de El Vendrell a St.
Jaume dels Domenys, km. 5 - 43711 Banyeres del Penedes (Tarragona)
Spagna;
SCI Pharmtech, INC. - 186-2, Hai-Hu-Tsun, Lu-Chu-Hsiang, Taoyuan,
Taiwan 338 - Taiwan.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Laboratorios Dr.Esteve, S.A. - Sant Martì, s/n,
Pol. Industrial. 08107 Martorelles (Barcelona) Spagna.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
D'Adda (Lodi) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
«Duloxetina DOC Generici» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595014 (in base 10) 19LF86 (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
1,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595026 (in base 10) 19LF8L (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595038 (in base 10) 19LF8Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 1,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42;
«30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595040 (in base 10) 19LF90 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 4,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043595053 (in base 10) 19LF9F (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €
10,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34;
«60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 043595065 (in base 10) 19LF9T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A Nota 4. Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 10,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,34.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Duloxetina DOC Generici», è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.