Parte Seconda n. 39 del 1-4-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano Codice fiscale 11654150157
(GU Parte Seconda n.39 del 1-4-2010)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

Medicinale: Enalapril/Idroclorotiazide Teva
Codice A.I.C.: 037784/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Codice Pratica: C1A/2009/3853
Tipo IA 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (enalapril maleato - R1-CEP 2000-258-Rev 00 - Esteve,
Barcellona) (FR/H/0309/001/IA/011)
2) Codice Pratica: C1A/2009/3854
Tipo IA 15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore
(aggiunta) di altre sostanze (Esteve, Celrà site - enalapril maleato
- R1-CEP 2000-258-Rev 00) (FR/H/0309/001/IA/012)
Medicinale: Flecainide Teva
Codice A.I.C.: 038100/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Codice Pratica: C1A/2009/3856
Tipo IA 15.a: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato (Unimark Remedies Ltd - India - R0-CEP 2006-005-Rev 01)
(IT/H/0174/001/IA/003)
2) Codice Pratica: C1A/2009/3859
Tipo IA 9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio
attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore
responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti): eliminazione del sito di produzione del
principio attivo A.M.S.A. S.p.A. (IT/H/0174/001/IA/004).
Medicinale: Epirubicina Teva
Codice A.I.C.: 039000/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
1) Codice Pratica: C1B/2009/1246
Tipo IB 17.a: Modifica del retest period del principio attivo
prodotto da Zhejiang Hisun - Cina (NL/H/1250/001/IB/006).
2) Codice Pratica: C1B/2009/1245
Tipo IB 12.b.1: Modifica delle specifiche di un principio attivo o
di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel
processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo
parametro di prova alle specifiche di un principio attivo
(NL/H/1250/001/IB/007).
3) Tipo IB 36.a: Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura di farmaceutiche sterili e medicinali
biologici (aggiunta flaconcino 6 ml all'attuale flaconcino tipo 6R)
(NL/H/1250/001/IB/002).
4) Codice Pratica: C1A/2009/2476
Tipo IA 15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneità della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di
produzione del principio attivo da parte di nuovo produttore
(aggiunta) di altre sostanze (Zhejiang Hisun - Cina - R1-CEP
2000-077-Rev. 2) (NL/H/1250/001/IA/005).
Medicinale: Gabapentin Teva
Codice A.I.C.: 036001/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Tipo IB 14.a: Modifica del produttore del principio attivo o del
materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un
principio attivo qualora non sia disponibile un certificato di
idoneità della Farmacopea Europea: Modifica del sito del produttore
già approvato (aggiunta Teva Pharmaceuticals Fine Chemicals S.r.l. -
Villanterio - Pavia) (NO/H/0104/001-003/IB/022).
Medicinale: Losartan Teva
Codice A.I.C.: 038098/M - in tutte le confezioni autorizzate
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Codice Pratica: C1B/2009/1934
Tipo IB 13.b: Modifica di una procedura di prova di un principio
attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo: altre modifiche di
una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una
procedura di prova (modifica parametro di prova del principio attivo
per determinare il contenuto di trietilamina da TLC a GC-HS)
(UK/H/0925/002-004/IB/010).
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani


T10ADD3815