Parte Seconda n. 85 del 25-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BAXTER S.P.A.
Sede: piazzale dell'Industria 20 - Roma Capitale sociale € 7.000.000 i.v. Codice Fiscale e/o Partita IVA: 00492340583
(GU Parte Seconda n.85 del 25-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del del Regolamento 712/2012


Codice pratica C1A/2015/1528
Specialità Medicinale: OLICLINOMEL A.I.C. n. 035467
Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0180/IA/005-008/059/G
Confezioni e numeri di A.I.C.:
N4-550 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467012
N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467024
N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467036
N4-550 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467048
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467339
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467341
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467354
N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467366
N5-800 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467051
N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467087
N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467063
N5-800 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467075
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467378
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467380
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467392
N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467404
N6-900 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467099
N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467101
N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467113
N6-900 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467125
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467416
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467428
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467430
N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467442
N7-1000 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C.
n. 035467137
N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C.
n. 035467149
N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C.
n. 035467152
N7-1000 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C.
n. 035467164
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467455
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467467
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467479
N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467481
Variazione Grouping IA: 1) Variazione di Tipo IA Nr A.4 : Modifica
del nome del produttore del principio attivo sodio acetato triidrato:
da Kemira Chemsolutions BV a Niacet BV
2) Variazione di Tipo IA Nr A.7: Eliminazione di un sito di
produzione per il principio attivo sodio glicerofosfato idrato: Merck
KGaA
3) Var IA n. B.III.1 a)2 - Presentazione di un certificato
d'idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un
principio attivo da parte di un produttore già autorizzatoo per il
principio attivo Calcio cloruro diidrato (da fornitore già
autorizzato Merck) : Versione R1-CEP 2007-356-Rev 00
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Guia Maria Carfagnini


T15ADD10331