Serie Generale n. 30 del 5-2-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 gennaio 2021
Rettifica della determina n. 22/2021 del 7 gennaio 2021, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Pradaxa», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/82/2021). (21A00509) (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2021)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto
individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con
decorrenza in pari data;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)
relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Vista la determina AIFA n. 22/2021 del 7 gennaio 2021 di
rinegoziazione di specialità medicinali ai sensi dell'art. 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 relativa a «Pradaxa»
(dabigatran etexilatomesilato), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 9 del 13 gennaio
2021;
Considerato che occorre rettificare il suddetto provvedimento
poichè sono stati inseriti, per mero errore materiale, incompleti
codici A.I.C. delle confezioni del medicinale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina AIFA n. 22/2021
del 7 gennaio 2021

È rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n.
22/2021 del 7 gennaio 2021 di rinegoziazione di specialità
medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537 relativa a PRADAXA (dabigatran etexilatomesilato),
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 9 del 13 gennaio 2021.
All'art. 1 (oggetto della rinegoziazione) la sezione relativa alle
seguenti confezioni:
«Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)" - 60×1 capsula - A.I.C. n. 03845112/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL)
10×1 capsula - A.I.C. n. 03845050/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL)
30×1 capsula - A.I.C. n. 03845062/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" flacone (PP) 60
capsule - A.I.C. n. 03845086/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (PP)"
60 capsule - A.I.C. n. 03845136/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)" - 30×1 capsula - A.I.C. n. 03845100/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.
Confezione: "75 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL)
10×1 capsula - A.I.C. n. 03845011/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39.
Confezione: "75 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL)
30×1 capsula - A.I.C. n. 03845023/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.»
è sostituita dalla seguente sezione:
«Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)" - 60×1 capsula - A.I.C. n. 038451112/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL)
10×1 capsula - A.I.C. n. 038451050/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL)
30×1 capsula - A.I.C. n. 038451062/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.
Confezione: "110 mg capsula rigida - uso orale" flacone (PP) 60
capsule - A.I.C. n. 038451086/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (PP)"
60 capsule - A.I.C. n. 038451136/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 70,50.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 116,35.
Confezione: "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)" - 30×1 capsula - A.I.C. n. 038451100/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.
Confezione: "75 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL)
10×1 capsula - A.I.C. n. 038451011/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 11,75.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 19,39.
Confezione: "75 mg capsula rigida - uso orale" blister (AL/AL)
30×1 capsula - A.I.C. n. 038451023/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (iva esclusa): euro 35,25.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): euro 58,18.».
All'art. 2 (classificazione ai fini della fornitura) l'inciso:
«per le confezioni con codici A.I.C. numeri 038451100, 03845112,
038451136, relativamente all'indicazione terapeutica "Trattamento
della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti": medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle
regioni (RRL)»
è sostituito dal seguente:
«per le confezioni con codici A.I.C. numeri 038451100, 038451112,
038451136, relativamente all'indicazione terapeutica "Trattamento
della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e
prevenzione delle recidive di TVP e EP negli adulti": medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti individuati dalle
regioni (RRL)».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata, unitamente ai relativi
stampati aggiornati, alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 26 gennaio 2021

Il direttore generale: Magrini