Parte Seconda n. 9 del 21-1-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.9 del 21-1-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto
Medicinale: CANDESARTAN KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio da 4 mg, 8
mg, 16 mg e 32 mg. Procedura n. UK/H/4626/1-4/IB/08, codice pratica
C1B/2015/1164. Variazione di tipo IB - B.II.b.3.z. Modifica nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un
prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto
finito: prolungamento della stabilità del prodotto bulk da 1 a 3
mesi.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA compresse in tutte
le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg - 16 mg/12,5 mg
- 32 mg/12,5 mg - 32 mg/25 mg, A.I.C. n. 041126. Procedura n.
DE/H/2617/01-04/IB/16, codice pratica C1B/2015/2914. Variazione di
tipo IB - B.III.1.a.3. Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea nuovo (CTX Life Science Pvt. Limited)
presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) per la sostanza attiva
idroclorotiazide.
Data di implementazione delle suddette modifiche: dal giorno
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: APPRYO compresse gastroresistenti (pantoprazolo),
A.I.C. n. 039127 in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n.
UK/H/1584/001-002/IA/029, Codice pratica C1A/2015/4034. Variazione
apportata: tipo IA, A.7: soppressione di un sito di fabbricazione per
la sostanza attiva: Smilax Laboratories Ltd., (Unit - I): Plot No.
12/A, Phase III, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad - 500 055, India. Data
di implementazione della modifica: 25/09/2015.
Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 043306 in tutte le confezioni autorizzate per tutti i dosaggi
autorizzati. Procedura n. SE/H/1067/01-04/IA/011, Codice pratica
C1A/2015/3877. Variazione Tipo IA, B.III.1.a.2, aggiornamento di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato (da
R0-CEP 2011-035-Rev 02 a R0-CEP 2011-035-Rev 03). Il nuovo
certificato include un produttore aggiuntivo dell'intermedio: Weifang
Hishine Pharmaceutical Co. Ltd. Li'ao Road, Weifang City, China. Data
di implementazione della modifica: 6/11/2014.
Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA, AIC n. 039473 in
tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio da 100 mg/12,5 mg.
Procedura n. CZ/H/231/001/IA/015/G, Codice pratica C1A/2015/4031. Due
variazioni di grouping di tipo IA, B.II.b.2.a: modifiche a livello di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito: sostituzione del
sito TAD Pharma Strasse 5 Cuxhaven (Germania) da sito di controllo
del prodotto finito a sito di controllo dei parametri chimico-fisici
del lotto e aggiunta del sito Labor L+S AG, Grossenbrach (Germania)
per il controllo microbiologico dei lotti. Data di implementazione
della modifica: 29/07/2015.
Medicinale: SIMVASTATINA KRKA, AIC n. 037708 in tutte le confezioni
autorizzate nei dosaggi 20 mg e 40 mg. Procedura n.
DK/H/0381/02-04/IA/049, Codice pratica C1A/2015/2868. Variazione tipo
IAin - C.I.8.a, introduzione di una sintesi del sistema di
farmacovigilanza (Krka). Data di implementazione della modifica:
13/07/2015.
Medicinale: VALSACOMBI compresse rivestite con film (valsartan e
idroclorotiazide), A.I.C. n. 041012 in tutte le confezioni per tutti
i dosaggi autorizzati, procedura n. CZ/H/0369/01-05/IA/013, codice
pratica n. C1A/2015/1440. Variazione IA, B.III.1.a.2. Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante già approvato (Valsartan: produttore
Krka, d.d., Novo mesto; da R0-CEP 2011-148-Rev 01 a R0-CEP
2011-148-Rev 02). Data di implementazione della modifica: 01/04/2015.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott. Salvatore Esposito


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