Serie Generale n. 47 del 26-2-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Tecnigen». (15A01256) (GU Serie Generale n.47 del 26-02-2015)

Estratto determina n. 110/2015 del 9 febbraio 2015

Specialità medicinale: RABEPRAZOLO TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Premium Pharma S.L.
Avda de Bruselas, 13, 3° D Edificio America
Poligono Arroyo de la Vega
Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna
Confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - A.I.C. n.
042940015 (in base 10) 18YFMH (in base 32);
«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - A.I.C. n.
042940027 (in base 10) 18YFMV (in base 32).
Forma farmaceutica:
compresse gastroresistenti.
Composizione:
ogni compressa contiene:
Principio attivo:
10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo.
20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo.
Eccipienti:
RABEPRAZOLO TECNIGEN 10 mg
Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato trisodico, magnesio
ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione H-11,
ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossido di silicio
colloidale (Areosil 200);
Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido, etanolo;
Rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, glicerolo
triacetato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172).
RABEPRAZOLO TECNIGEN 20 mg
Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato trisodico, magnesio
ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione H-11,
ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossido di silicio
colloidale (Areosil 200);
Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido, etanolo;
Rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, glicerolo
triacetato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo
(E172).
Produzione principio attivo:
Rabeprazolo sodico monoidrato
Amino Chemicals LTD., A61 Industrial Estate - Marsa MRS 3000
- Malta.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del
prodotto finito:
Laboratorios Alter S.A., C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid,
Spagna.
Confezionamento secondario del prodotto finito e applicazione
bollino ottico:
Depo Pack S.n.c. di Del Deo Silvio E C., via Morandi n. 28,
21047 Saronno (VA).
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa, 7 - Cavenago D'Adda (LO)
Indicazioni terapeutiche:
Rabeprazolo TecniGen è indicato per il trattamento di:
ulcera duodenale attiva
ulcera gastrica benigna attiva
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o
ulcerativa
terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo
(terapia di mantenimento della MRGE)
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
da moderata a molto severa (MRGE sintomatica)
sindrome di Zollinger-Ellison
eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in
associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in
pazienti con ulcera peptica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - A.I.C n.
042940015 (in base 10) 18YFMH (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 48)
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,11
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95

«20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - A.I.C. n.
042940027 (in base 10) 18YFMV (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A (nota 48)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
RABEPRAZOLO TECNIGEN è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.