Serie Generale n. 74 del 29-3-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo Teva» (GU Serie Generale n.74 del 29-03-2006)

Estratto determinazione n. 206 del 14 marzo 2006

Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 036920027/M (in base 10) 136QQV (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 036920041/M (in base 10) 136QR9 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 036920078/M (in base 10) 136QSG (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 036920080/M (in base 10) 136QSJ (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 036920130/M (in base 10) 136QU2 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 036920155/M (in base 10) 136QUV (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 036920181/M (in base 10) 136QVP (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98X1 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920193/M (in base 10) 136QW1 (in base
32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920229/M (in base 10) 136QX5 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920229/M (in base 10) 136QX5 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920231/M (in base 10) 136QX7 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920243/M (in base 10) 136QXM (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920256/M (in base 10) 136QY0 (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920268/M (in base 10) 136QYD (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920270/M (in base 10) 136QYG (in base 32);
30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920282/M (in base 10) 136QYU (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920294/M (in base 10) 136QZ6 (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920306/M (in base 10) 136QZL (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920318/M (in base 10) 136QZY (in base 32);
15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister
opa/al/pvc - A.I.C. n. 036920320/M (in base 10) 136R00 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: una capsula gastroresistente da 15 e 30 mg
contiene:
principio attivo: 15 mg o 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: zucchero sfere (saccarosio, e amido di mais),
povidone, sodio fosfato di basico diidrato, sodio laurilsolfato,
acido metacrilico, etile, acrilatocopolimero (1:1) - dispersione 30%,
talco, macrogol, titanio diossido (E171), polisorbato 80.
Guscio della capsula:
corpo: gelatina, titanio diossido (E171);
cappuccio: gelatina, ossido di ferro rosso (solo 15 mg) (E172),
titanio diossido (E171).
Produzione e confezionamento:
KRKA d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto
Slovenia;
Millmount Healthcare Ltd Trim Road Navan Co Meath Irlanda;
Pharmaten Pharmaceutical Industry 6, Dervenakion Str. 15351
Pallini Attikis (Grecia);
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben
Germany.
Confezionamento: Hexal A/S Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre
Danimarca.
Controllo:
Millmount Healthcare Ltd Trim Road Navan Co Meath Irlanda;
Pharmaten Pharmaceutical Industry 6, Dervenakion Str. 15351
Pallini Attikis (Grecia);
KRKA d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto
Slovenia.
Rilascio dei lotti:
Millmount Healthcare Ltd Trim Road Navan Co Meath Irlanda;
Pharmaten Pharmaceutical Industry 6, Dervenakion Str. 15351
Pallini Attikis (Grecia);
KRKA d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto
Slovenia;
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben
Germany;
Hexal A/S Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre Danimarca.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di ulcere duodenali o gastriche, confermate
mediante esame endoscopico o radiografico;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi a lungo termine di esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920027/M (in base 10) 136QQV (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A NOTA 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) : 4,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro.
Confezione: 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in
contenitore HDPE - A.I.C. n. 036920130/M (in base 10) 136QU2 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A NOTA 1-48.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla
Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.