Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isotretinoina Stiefel» (13A10214) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione V &amp; A 1966 del 12 novembre 2013

Specialità medicinale: ISOTRETINOINA STIEFEL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio a seguito di Procedura di Riconoscimento.
Titolare AIC: Stiefel Laboratories (Ireland) LTD.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0327/001/II/013/G.
Tipo di Modifica:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore;
B.II.c.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
di un eccipiente. Soppressione di un parametro di specifiche
suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualità globale
del prodotto finito;
B.II.c.2.a Modifica del metodo di prova di un eccipiente.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova;
B.III.2.a.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica
delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea
europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea;
B.III.1 2. Presentazione di un nuovo ( o aggiornato)Ph.Eu.
certificate di idoneità per una sostanza attiva, per un materiale di
partenza,/reattivo/intermedio utilizzato nel processo di
fabbricazione della sostanza attiva.
Modifica apportata:
Type IB A.7: Eliminazione del sito Solmag SPA, F Hoffmann-La
Roche Ltd and BASF SE, Ludwigshafen, produttore di principio attivo.
Type II. B.II.c.1.e: Soppressione di un parametro di specifica
dell'eccipiente DI - n - butyl adipate tale da avere un effetto
significativo sulla qualità globale del prodotto finito;
Type IB. B.II.c.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova
approvata per l'eccipiente DI - n - butyl adipate (Acid Method);
Type IB. B.II.c.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova
approvata per l'eccipiente DI - n - butyl adipate (Saponification
Method);
Type IB. B.II.c.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova
approvata per l'eccipiente DI - n - butyl adipate (Relative Density
Method);
Type IB. B.II.c.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova
approvata per l'eccipiente DI - n - butyl adipate (Infra Red Method);
Type IB. B.II.c.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova
approvata per l'eccipiente DI - n - butyl adipate (Refractive Index
Method);
Type IB. B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata per il prodotto finito (Isotretinoin and Tretinoin ID e
content);
Type IB. B.II.d.2.d: Altre modifiche di una procedura di prova
(Isotretinoin and Tretinoin ID e content);
Type IB. B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata per il prodotto finito (Butylhydroxytoluene ID e content);
Type IB. B.II.d.2.d: Altre modifiche di una procedura di prova
(Butylhydroxytoluene ID e content);
Type IB. B.II.d.2.a: Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata per il prodotto finito (Chlorocresol e Benzyl Alcohol - ID
e content);
Type IB. B.II.d.2.d: Altre modifiche di una procedura di prova
(Chlorocresol e Benzyl Alcohol - ID e content);
Type IB. B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP per la sostanza
attiva Isotretinoin da R1-CEP 1999-068-Rev 02 a R1-CEP 1999-068-Rev
03 (BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH &amp; CO. KG);
Type IB. B.III.2.a.2: Modifica delle specifiche del
Polyoxyethylene - 10 - Stearyl Ether al fine di renderle conforme
alla monografia della Ph. Eur. del Macrogol Stearyl Ether.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.