Serie Generale n. 127 del 1-6-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranolazina Krka» (23A03164) (GU Serie Generale n.127 del 01-06-2023)

Estratto determina n. 394/2023 del 22 maggio 2023

Medicinale: RANOLAZINA KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto.
Confezioni:
«375 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049871015 (in base 10);
«375 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049871027 (in base 10);
«375 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049871039 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049871041 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049871054 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049871066 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049871078 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049871080 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049871092 (in base 10).
Composizione:
principio attivo:
ranolazina.
Officine di produzione:
produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Krka, D.D., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
Indicazioni terapeutiche.
«Ranolazina Krka» è indicato negli adulti come terapia
aggiuntiva nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina
pectoris stabile non adeguatamente controllati con le terapie
antianginose di prima linea, come i betabloccanti e/o i
calcioantagonisti, o che non le tollerano.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ranolazina Krka» (ranolazina) è la seguente: medicinale soggetto a
ricetta medica ripetibile (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.