Serie Generale n. 68 del 22-3-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dremisette». (16A02219) (GU Serie Generale n.68 del 22-03-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 460/2016 del 9 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«DREMISETTE», nelle forme e confezioni: «0,060 mg/0,015 mg compresse
rivestite con film» 1 x 28 (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«0,060 mg/0,015 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 (24+4)
compresse in blister PVC/PVDC/AL e «0,060 mg/0,015 mg compresse
rivestite con film» 6 x 28 (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, cap. 21040,
Italia, Codice fiscale 00795170158.
Confezione: «0,060 mg/0,015 mg compresse rivestite con film» 1 x
28 (24+4) compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043940016 (in
base 10) 19WY5J (in base 32).
Confezione: «0,060 mg/0,015 mg compresse rivestite con film» 3 x
28 (24+4) compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043940028 (in
base 10) 19WY5W (in base 32).
Confezione: «0,060 mg/0,015 mg compresse rivestite con film» 6 x
28 (24+4) compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 043940030 (in
base 10) 19WY5Y (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità prodotto integro: 3 anni a confezionamento integro.
Produttori dei principi attivi: Etinilestradiolo: Aspen OSS B.V,
Kloosterstraat 6, 5349 (AB OSS), Paesi Bassi e Aspen OSS B.V,
Veersemeer 4, 5347 (JN OSS), Paesi Bassi;
Gestodene: Industriale Chimica S.r.l. Via E. H.Grieg, Saronno -
Varese Cap. 21047- Italia.
Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratorios
Leon Farma, S.A, C/ La Vallina s/n. P.I Navatejera, Navatejera 42008
(Leon), 24008 Spagna; Confezionamento secondario: Manantial Integra,
S.L.U., Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24, Meco,
28880 Madrid, 28880 Spagna; UPS healthcare Italia S.r.l. Via
Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia; Controllo
microbiologico: Laboratorios De Analisis DR. Echevarne, C/ Provença
312 Bajos 08037 Barcelona - Spagna e Rilascio dei lotti: Lek
Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Compresse attive: Principi Attivi: Gestodene 0,060 mg;
Etinilestradiolo 0,015 mg;
Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato;
Cellulosa microcristallina (E460); Potassio poliacrilina; Magnesio
stearato (E572);
Rivestimento della compressa: Polivinil alcol (E1203); Titanio
diossido (E171); Lecitina (soia) (E322); Talco (E553b); Ferro ossido
giallo (E172); Gomma Xantana (E572).
Compresse placebo: Lattosio monoidrato; Povidine - K 25 (E1201);
Carbossimetilamido sodico (tipo A); Silice colloidale anidra (E551);
Alluminio ossido anidro; Magnesio stearato (E572);
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere DREMISETTE deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a DREMISETTE e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 043940016 - «0,060 mg/0,015 mg compresse
rivestite con film» 1 x 28 (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043940028 - «0,060 mg/0,015 mg compresse
rivestite con film» 3 x 28 (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043940030 - «0,060 mg/0,015 mg compresse
rivestite con film» 6 x 28 (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 043940016 - «0,060 mg/0,015 mg compresse
rivestite con film» 1 x 28 (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: AIC n. 043940028 - «0,060 mg/0,015 mg compresse
rivestite con film» 3 x 28 (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL -
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.
Confezione: AIC n. 043940030 - «0,060 mg/0,015 mg compresse
rivestite con film» 6 x 28 (24+4) compresse in blister PVC/PVDC/AL -
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.