Serie Generale n. 139 del 17-6-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aredia" (GU Serie Generale n.139 del 17-06-1998)

Estratto decreto N.C.R. n. 249 dell'8 giugno 1998
Specialità medicinale: "AREDIA" nelle forme e confezioni:
"30" 2 flac. di polvere liofilizzata 30 mg + 2 fiale solvente
infusione endovenosa 10 ml;
"60" 1 flac. di polvere liofilizzata 60 mg + 1 fiala solvente
infusione endovenosa 10 ml;
"90" 1 flac. di polvere liofilizzata 90 mg + 1 fiala solvente
infusione endovenosa 10 ml (nuove confezioni di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), strada statale 233 km 20,5, codice
fiscale 00826480154.
Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento del
liofilizzato e del prodotto finito sono eseguiti da Novartis Pharma
AG nello stabilimento sito in Stein (Svizzera); le operazioni di
produzione del solvente e di controllo e confezionamento del prodotto
finito possono essere eseguite anche da Novartis Pharma SA nello
stabilimento sito in Huningue (Francia).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"30" 2 flac. di polvere liofilizzata 30 mg + 2 fiale solvente
infusione endovenosa 10 ml;
A.I.C.: n. 028150035 (in base 10), 0UV28M (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo L. 414.700, ai sensi
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7;
"60" 1 flac. di polvere liofilizzata 60 mg + 1 fiala solvente
infusione endovenosa 10 ml;
A.I.C.: n. 028150047 (in base 10), 0UV28Z (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo: L. 414.700, ai sensi
della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7;
"90" 1 flac. di polvere liofilizzata 90 mg + 1 fiala solvente
infusione endovenosa 10 ml;
A.I.C.: n. 028150050 (in base 10), 0UV292 (in base 32);
classe: "A per uso ospedaliero H", prezzo: L. 622.100, ai sensi
dell legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7.
Composizione:
"30" 2 flac. di polvere liofilizzata 30 mg + 2 fiale solvente
infusione endovenosa 10 ml:
un flacone di liofilizzato contiene:
principio attivo: pamidronato disodico 30 mg;
eccipienti: mannitolo, acido fosforico 85% q.b. a pH 6,5 (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml;
"60" 1 flac. di polvere liofilizzata 60 mg + 1 fiala solvente
infusione endovenosa 10 ml:
un flacone di liofilizzato contiene:
principio attivo: pamidronato disodico 60 mg;
eccipienti: mannitolo, acido fosforico 85% q.b. a pH 6,5 (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml;
"90" 1 flac. di polvere liofilizzata 90 mg + 1 fiala solvente
infusione endovenosa 10 ml:
un flacone di liofilizzato contiene:
principio attivo: pamidronato disodico 90 mg;
eccipienti: mannitolo, acido fosforico 85% q.b. a pH 6,5 (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: metastasi ossee prevalentemente litiche.
Mieloma multiplo. Ipercalcemia provocata da osteolisi neoplastica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura
(art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.