Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo» (17A00695) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/AIC n. 6/2017 del 17 gennaio 2017

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, nelle forme e confezioni: «37,5
mg/325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL; «37,5 mg/325 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «37,5 mg/325 mg
compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL; «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL; «37,5 mg/325 mg compresse rivestite
con film» 30 compresse in flacone HDPE; «37,5 mg/325 mg compresse
rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE e «37,5 mg/325 mg
compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Saronno - Varese, Via San Giuseppe 102, cap
21047, Italia, codice fiscale 06058020964.
Confezioni:
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323018 (in base 10) 1B8N6B (in base
32)
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323020 (in base 10) 1B8N6D (in base
32)
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323032 (in base 10) 1B8N6S (in base
32)
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323044 (in base 10) 1B8N74 (in base
32)
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323057 (in base 10) 1B8N7K (in base
32)
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 044323069 (in base 10) 1B8N7X (in base
32)
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 044323071 (in base 10) 1B8N8Z (in base 32)
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 044323083 (in base 10) 1B8N8C (in base 32)
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in
flacone HDPE - AIC n. 044323095 (in base 10) 1B8N8R (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttori dei principi attivi: Tramadolo cloridrato: Aurobindo
Pharma Limited, Unit XI, Survey N61- 66, IDA - Pydibhimavaram,
Ranasthalin (Mandal), SriKakulam (District) Andhra Pradesh 532 409
india; Paracetamolo: Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd., C-4,
Industrial Development Arca, Uppal, Hyderabad - 500039, Andhra
Pradesh 500 039 - India.
Produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit
VII (SEZ), Special Economic Zone TSIIC, Plot n. S1, Sy Nos.,
411,425,434, 435,458, Green Industrial Park, polepally village,
Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state - 509302
India (tutte le fasi del processo produttivo, inclusi controllo
qualità delle materie prime e del prodotto finito e il
confezionamento).
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta (confezionamentom
secondario);
TjoapackEtten - Leur, NieuweDonk 9 4879 AC Etten Leur Paesi Bassi
(confezionamento primario e secondario);
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. Via Morandi, 28 21047
Saronno (VA) Italia (confezionamento secondario);
Alloga (Italia) S.r.l. C.so Stati Uniti , 9/A 35127 Padova -
Italia (confezionamento secondario).
Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited Hf26,
HalFar Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Milpharm Limited, Are Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito.
Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited Hf26,
HalFar Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford,
Herfordshire, WD24 4YR Regno Unito;
Kennet Bioservices Limited 6 Kings Down Orchard , Hyde Road,
Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito;
MCS Laboratoires Bioservices Limited Whitecross road, Tideswell,
Buxton SK2 7RR Regno Unito;
ACE Laboratoires Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369burnt oak
broadway, Edgware HA8 5AW Regno Unito.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principi attivi: tramadolo cloridrato 37,5 mg; paracetamolo 325
mg
eccipienti: nucleo della compressa: amido di mais; cellulosa
polverizzata; sodio amido glicolato (tipo A); Amido pregelatinizzato;
magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido
(E171); macrogol 400; ferro ossido giallo (E172); polisorbato 80.
Indicazioni terapeutiche: le compresse di tramadolo e
paracetamolo aurobindo sono indicate per il trattamento sintomatico
del dolore da moderato a grave. L'uso delle compresse di tramadolo e
paracetamolo aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei
quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, è
richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 044323018 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 044323020 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 044323032 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 044323044 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con
film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 044323057 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 044323069 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 044323071 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in flacone HDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 044323083 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con
film» 250 compresse in flacone HDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 044323095 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con
film» 1000 compresse in flacone HDPE
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
044323018 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta
044323020 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta
044323032 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL- RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta
044323044 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
044323057 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister PVC/PVDC/AL - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
044323069 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL - OSP: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
044323071 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone HDPE- OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
044323083 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in flacone HDPE- OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
044323095 - «37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 1000
compresse in flacone HDPE - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtù del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.