Serie Generale n. 34 del 10-2-2017
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Daiichi Sankyo». (17A00588) (GU Serie Generale n.34 del 10-02-2017 - Suppl. Ordinario n. 9)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2095/2016 del 20 dicembre 2016

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
OLMESARTAN MEDOXOMIL DAIICHI SANKYO nelle forme e confezioni: «10 mg
compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL; «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL; «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «10 mg compresse rivestite con
film» 10x28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg compresse
rivestite con film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg
compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL; «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PA/AL/PVC-AL; «20 mg compresse rivestite con film» 10x28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg compresse
rivestite con film» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; «40 mg
compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL e «40 mg compresse rivestite con film» 10x28 compresse
in blister PA/AL/PVC-AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma (RM), via Paolo Di Dono n. 73, cap. 00142,
Italia, codice fiscale n. 00468270582.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707014 (in base 10) 1BNC66 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707026 (in base 10) 1BNC6L (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707038 (in base 10) 1BNC6Y (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707040 (in base 10) 1BNC70 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707053 (in base 10) 1BNC7F (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707065 (in base 10) 1BNC7T (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707077 (in base 10) 1BNC85 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707089 (in base 10) 1BNC8K (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707091 (in base 10) 1BNC8M (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707103 (in base 10) 1BNC8Z (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707115 (in base 10) 1BNC9C (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707127 (in base 10) 1BNC9R (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707139 (in base 10) 1BNCB3 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707141 (in base 10) 1BNCB5 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 x 28 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707154 (in base 10) 1BNCBL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi: Olmesartan Medoxomil: Produttore
1: Daiichi Sankyo Co., Ltd., 3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-Ku,
103-8426 Tokyo, Japan. Siti produttivi: Daiichi Sankyo Chemical
Pharma Co., LTD. (Hiratsuka Plant); Daiichi Sankyo Chemical Pharma
Co., LTD. (Odawara Plant) e Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., LTD.
(Onahama Plant); Produttore 2: Chinoin Pharmaceutical and Chemical
Works Private Co., Ltd., To Utca 1-5, 1045 Budapest - Hungary;
Produttore del prodotto finito: Daiichi Sankyo Europe GmbH,
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen - Germania.
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 10 mg
contiene:
principio attivo: Olmesartan medoxomil 10 mg;
ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene:
principio attivo: Olmesartan medoxomil 20 mg;
ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene:
principio attivo: Olmesartan medoxomil 40 mg;
Eccipienti:
nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Lattosio
monoidrato; Iprossipropilcellulosa; Iprossipropilcellulosa a bassa
sostituzione; Magnesio stearato.
rivestimento: Titanio diossido (E 171); Talco; Ipromellosa;
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa
essenziale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 044707014 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707026 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707038 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707040 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707053 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 x
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707065 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707077 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707089 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707091 - «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707103 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 x
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe dirimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 044707115 (in base 10) 1BNC9C (in base 32);
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707127 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707139 - «40 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707141 - «40 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 044707154 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 x
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 044707014 - «10 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707026 - «10 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707038 - «10 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707040 - «10 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707053 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 x
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: OSP - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
A.I.C. n. 044707065 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707077 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707089 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707091 - «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707103 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 x
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: OSP - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
A.I.C. n. 044707115 - «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707127 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707139 - «40 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707141 - «40 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PA/AL/PVC-AL - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
A.I.C. n. 044707154 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 x
28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL: OSP - medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.