Serie Generale n. 184 del 8-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Teva» (17A05367) (GU Serie Generale n.184 del 08-08-2017)

Estratto determina n. 1301/2017 del 12 luglio 2017

Medicinale: BORTEZOMIB TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano.
Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044636013 (in base 10) 1BL5VF (in base 32) .
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: flaconcino non aperto due anni.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del
mannitolo);
eccipienti: Mannitolo (E421).
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Teva», in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano già stati sottoposti, o non siano candidabili, a
trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Teva», in associazione con melfalan e prednisone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato, non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Teva», in associazione con desametasone, o con
desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di
induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non
trattato, eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di
cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Teva», in associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, non
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bortezomib Teva» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.