Parte Seconda n. 33 del 18-3-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Mylan - S.p.a. (ex Merck Generics Italia - S.p.a.)
Sede operativa in Cinisello Balsamo (MI), via Aquileia n. 35 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.33 del 18-3-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003).

Specialità medicinale: CARVEDILOLO MERCK GENERICS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
036453/M - Tutte le confezioni autorizzate.
(Provv. UPC/I/94/2008 del 6 febbraio 2008). Codice pratica:
C1A/2008/100. Procedura n. SE/H/0349/001-004/IA/019.
Modifica n: 9. Eliminazione del seguente sito responsabile del
rilascio dei lotti: Chanelle Medical Limited, Irlanda.
(Provv. UPC/I/93/2008 del 6 febbraio 2008). Codice pratica:
C1A/2008/101. Procedura n. SE/H/0349/001-004/IA/018.
Modifica n: 9. Eliminazione del seguente sito responsabile del
rilascio dei lotti: Merck KGAA, Frankfurter Strasse 250, 64293
Darmstadt, Germany.
(Provv. UPC/I/96/2008 del 6 febbraio 2008). Codice pratica:
C1A/2008/98. Procedura n. SE/H/0349/001-004/IA/017.
Modifica n: 9. Eliminazione del seguente sito responsabile del
rilascio dei lotti: Generics (UK) Ltd, Units 2 5 Amor Way, Letchworth
Herts, UK.
(Provv. UPC/I/97/2008 del 6 febbraio 2008). Codice pratica:
C1A/2008/97. Procedura n. SE/H/0349/001-004/1A/016.
Modifica n: 9. Eliminazione del seguente sito: Arcana Arzneimittel
GbmH Zimbagasse 5, 1147 Wien Austria.
(Provv. UPC/I/98/2008 del 6 febbraio 2008). Codice pratica:
C1A/2008/99. Procedura n. SE/H/0349/001-004/IA/015.
Modifica n: 5. Mod. del nome e dell'indirizzo del prod. del
medicinale finito: da Specifar Pharmaceuticals, 11 Venizelou st., 123
51 Athens, Greece a Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., ag. Varvara,
Athens, 123 51 Greece.
Specialità medicinale: PAROXETINA MERCK GENERICS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
035449 - Tutte le confezioni autorizzate.
(Provv. UPC/I/122/2008 del 13 febbraio 2008). Codice pratica:
C1A/2008/102. Procedura n. DK/H/02449/001/IA/017.
Modifica n: 22.a Present. certif. idoneità TSE della Farmac. eur.
aggiorn., relativo all'eccipiente Acido Stearico da parte del
fornitore approvato Ambrogio Pagani S.p.a., Bergamo, Italia: R1 - CEP
2000-269 Rev 00.
Specialità medicinale: TERBINAFINA MERCK GENERICS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
036747/M - Tutte le confezioni autorizzate.
(Provv. UPC/I/202/2008 del 5 marzo 2008). Codice pratica:
C1A/2008/246. Procedura n. NL/H/0584/001/IA/002.
Modifica n: 7.a + 7.b.1 Aggiunta di un sito di confezionamento
primario e secondario: TD Packaging Ltd, Unit 6 Stephenson Road,
Groundell Industrial Estate, Swindon SN 25 5AX, United Kingdom.
(Provv. UPC/I/203/2008 del 5 marzo 2008). Codice pratica:
C1A/2008/246. Procedura n. NL/H/0584/001/IA/003.
Modifica n.: 7.a + 7.b.1 Aggiunta di un sito di confezionamento
primario e secondario del prodotto finito: Central Pharma Contract
Packing Limited, Contract packing Division Caxton Road Bedford,
Bedfordshire MK41 0 XZ, United Kingdom.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
Sante Di Renzo

S-082208 (A pagamento).