Parte Seconda n. 78 del 9-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Sede Legale : e domicilio fiscale: Via Livornese, 897 - Pisa, La Vettola Codice Fiscale e/o Partita IVA : 00678100504
(GU Parte Seconda n.78 del 9-7-2011)

Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo
Riconoscimento
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
n. 274

Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa -
La Vettola
Specialità medicinale: METFORALMILLE
Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Confezioni e numeri di A.I.C.: 1000 mg compresse rivestite con
film, tutte le confezioni - AIC: 037062.../M
Grouping di 3 variazioni di tipo IA: B.III.1.a.2: Presentazione
di un certificato di idoneità della Farmacopea europea aggiornato
relativo al principio attivo presentato dal produttore già approvato
Wanbury Limited (R1-CEP 1998-079-Rev 04), B.I.b.1.b: Modifica delle
specifiche del un principio attivo prodotto da Wanbury Limited -
Restringimento dei limiti della specifica relativa al solvente
residuo metanolo, B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo presentato dal produttore già approvato Harman Finochem Ltd
(R1-CEP 2000-059-Rev 05) Codice pratica: C1A/2011/832. Procedura di
mutuo riconoscimento: DE/H/0515/IA/017/G. Approvazione del
19/05/2011.
Grouping di 4 variazioni: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.a, IAIN
B.II.b.1.b, IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta dell'officina Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH - Wallenroder Strasse 8 - 10 - Berlin - Germany
per produzione, confezionamento primario e secondario e controlli del
prodotto finito. Codice pratica: C1B/2011/945. Procedura di mutuo
riconoscimento: DE/H/0515/IB/018/G. Approvazione del 16/06/2011.
Grouping di 2 variazioni: IAIN B.II.b.1.a e IAIN B.II.b.1.b -
Aggiunta dell'officina Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9, Bad
Aibling, Germany per confezionamento primario e secondario. Codice
pratica: C1A/2011/831 - Procedura di mutuo riconoscimento:
DE/H/0515/IA/019/G. Approvazione del 19/05/2011.
Grouping di 3 variazioni di tipo IB: B.II.b.4.z: Eliminazione di
dimensioni dei lotti non utilizzate, B.II.e.1.z: Eliminazione del
tipo di confezionamento primario non utilizzato PVC/PVDC/Alluminio,
B.II. z: Aggiornamento del dossier qualità per eliminazione di dati
obsoleti relativi al prodotto finito. Codice pratica: C1B/2011/944.
Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0515/IB/020/G. Approvazione
del 16/06/2011.
Variazione tipo IB B.II.f.z: Aggiornamento dei dati di
stabilità. Codice pratica: C1B/2011/943. Procedura di mutuo
riconoscimento: DE/H/0515/001/IB/021. Approvazione del 16/06/2011.
Variazione tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifica del metodo HPLC B per
identificazione/dosaggio della metformina. Codice pratica:
C1A/2011/830 - Procedura di mutuo riconoscimento:
DE/H/0515/001/IA/022. Approvazione del 19/05/2011.
Variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: Modifica del metodo TLC per
l'identificazione della metformina. Codice pratica: C1B/2011/942.
Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0515/001/IB/023. Approvazione
del 16/06/2011.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


T11ADD10258