Serie Generale n. 286 del 9-12-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lisinopril Sandoz». (11A15505) (GU Serie Generale n.286 del 09-12-2011 - Suppl. Ordinario n. 255)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/775 dell'11 novembre 2011

Specialità medicinale: LISINOPRIL SANDOZ.
Confezioni:
037471012/M - «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
037471024/M - «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL;
037471036/M - «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL;
037471048/M - «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
037471051/M - «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
037471063/M - «5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL;
037471075/M - «5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL;
037471087/M - «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL;
037471099/M - «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
037471101/M - «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL;
037471113/M - «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL;
037471125/M - «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
037471137/M - «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
037471149/M - «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL;
037471152/M - «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL;
037471164/M - «20 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL;
037471176/M - «20 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL;
037471188/M - «20 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL;
037471190/M - «20 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL;
037471202/M - «20 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
037471214/M - «20 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL;
037471226/M - «20 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL;
037471238/M - «20 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL;
037471240/M - «5 mg compresse» 30×1 compresse in blister PVC/AL;
037471253/M - «20 mg compresse» 100×1 compresse in blister
PVC/AL;
037471265/M - «5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0551/002-004/II/032;
UK/H/0551/002-004/IB/032.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.8 - 5.1 e 5.2 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.