Serie Generale n. 162 del 8-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zetacain». (21A04060) (GU Serie Generale n.162 del 08-07-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 103 del 25 giugno 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZETACAIN, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: Intermedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Luigi Negrelli n. 4 - 39100 Bolzano, Italia.
Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 50
cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 047158011 (in base 10) 1DZ4RV (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in cartuccia.
Validità prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non congelare.
Composizione:
principio attivo: mepivacaina cloridrato;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pierrel S.p.a. -
Strada statale Appia 46-48, 81043 Capua (CE), Italia.
Indicazioni terapeutiche: anestetico locale indicato per
l'anestesia locale e loco-regionale negli interventi odontoiatrici
negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a quattro anni
(ca. 20 kg di peso corporeo).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 50
cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 047158011 (in base 10) 1DZ4RV (in base
32.)
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 50
cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 047158011 (in base 10) 1DZ4RV (in base
32).
Classificazione ai fini della fornitura: USPL - medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente da odontoiatri e medici specialisti in anestesia e
rianimazione, odontoiatria e stomatologia, chirurgia
maxillo-facciale.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.