Serie Generale n. 109 del 12-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Isoren 5,4%» (GU Serie Generale n.109 del 12-05-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 930 del 23 aprile 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ISOREN
5,4%, rilasciata alla società Bieffe Medital S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto
(Sondrio) Italia, codice fiscale n. 09887560150, sono apportate le
seguenti modifiche: in sostituzione della denominazione «Isoren 54%,
è ora autorizzata la denominazione «Isoren»;
In sostituzione della confezione «soluzione per infusione»
flacone 250 ml (codice A.I.C. 029358013), viene autorizzata la
confezione «5,4% soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml (codice
A.I.C. 029358037);
In sostituzione della confezione «soluzione per infusione»
flacone 500 ml (codice A.I.C. 029358025), viene autorizzata la
confezione «5,4% soluzione per infusione» 20 flaconi - 500 ml (codice
A.I.C. 029358049).
Confezione: «5,4% soluzione per infusione «30 flaconi 250 ml -
A.I.C. n. 029358037 (in base 10) 0VZXYP (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (Italia), Corso
Spagna, 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: L-Fenilalanina 3 g; L-lsoleucina 7 g;
L-Istidina 5 g; L-Leucina 7 g; L-Lisina cloridrato 8 g pari a
L-Lisina 6,40 g; L-Metionina 6,8 g; L-Treonina 8 g; L-Triptofano 2 g;
L-Valina 9 g;
eccipienti: acido cloridrico 37% 3,22 g; sodio metabisolfito
0,5 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Confezione: «5,4% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml -
A.I.C. n. 029358049 (in base 10) 0VZXZI (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital
S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) (Italia), via Nuova Provinciale
(produzione completa); Baxter S.p.a. - 35127 Padova (ltalia), corso
Spagna, 2 (confezionamento secondario).
Composizione: 1000 ml di soluzione contengono:
principio attivo: L-Fenilalanina 3 g; L-Isoleucina 7 g;
L-Istidina 5 g; L-Leucina 7 g; L-Lisina cloridrato 8 g pari a
L-Lisina 6,40 g; L-Metionina 6,8 g; L-Treonina 8 g; L-Triptofano 2 g;
L-Valina 9 g;
eccipienti: acido cloridrico 37% 3,22 g; sodio metabisolfito 0,5
g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento nutrizionale nei pazienti
con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi peritoneale ambulatoriale
continua)».
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 029358037 - «5,4% soluzione per
infusione» 30 flaconi 250 ml;
classe: C;
confezione: A.I.C. n. 029358049 - «5,4% soluzione per
infusione» 20 flaconi 500 ml;
classe: C.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 029358037 - «5,4% soluzione per
infusione» 30 flaconi 250 ml - OSP 2: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o
in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome;
confezione: A.I.C. n. 029358049 - «5,4% soluzione per
infusione» 20 flaconi 500 ml - OSP 2: medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili in ambito ospedaliero o
in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.
Smaltimento scorte: i lotti già prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.