Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Olanzapina DOC Generici» (11A08947) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2415/2011

Medicinale: OLANZAPINA DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio n. 7 - 20124
Milano.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949019/M (in base 10) 1634QV (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 039949021/M (in base 10) 1634QX (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949033/M (in base 10) 1634R9 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949045/M (in base 10) 1634RP (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949058/M (in base 10) 1634S2 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949060/M (in base 10) 1634S4 (in base 32);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949072/M (in base 10) 1634SJ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949084/M (in base 10) 1634SW (in base 32);
«15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949096/M (in base 10) 1634T8 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949108/M (in base 10) 1634TN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di
olanzapina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa
microcristallina, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento: polivinil alcol, titanio biossido (E171), talco,
lecitina di soia (E322), gomma xantan (E415), rosso indigotine (E
132) (solo nella compressa rivestita con film da 15 mg), ferro ossido
rosso (E172) (solo nella compressa rivestita con film da 20 mg).
Produzione, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei
lotti:
Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjorour Islanda;
Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08-Malta.
Produzione principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd Unit-IV, Plot n. 9A, Phase III, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 055 India;
Hetero Drugs Ltd. S. Nos. 213, 214, 215, Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh India.
Indicazioni terapeutiche: adulti.
Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico.
Olanzapina è indicata per il trattamento dell'episodio di mania
da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al
trattamento con olanzapina, l'olanzapina è indicata per la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo
bipolare.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949019/M (in base 10) 1634QV (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,79;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949021/M (in base 10) 1634QX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,77.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,58;
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039949045/M (in base 10) 1634RP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 59,18.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Olanzapina DOC Generici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.