Serie Generale n. 210 del 9-9-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lodotra» (11A11800) (GU Serie Generale n.210 del 09-09-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.PC/II/547 del 10 agosto 2011

Specialità medicinale: LODOTRA.
Confezioni A.I.C.:
038986016/m - «1 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in flacone hdpe;
038986028/m - «1 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in flacone hdpe;
038986030/m - «1 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in flacone hdpe (confezione ospedaliera);
038986042/m - «1 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in flacone hdpe (confezione ospedaliera);
038986055/m - «1 mg compresse a rilascio modificato» 500
compresse in flacone hdpe (confezione ospedaliera);
038986067/m - «2 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in flacone hdpe;
038986079/m - «2 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in flacone hdpe;
038986081/m - «2 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in flacone hdpe (confezione ospedaliera):
038986093/m - «2 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in flacone hdpe (confezione ospedaliera);
038986105/m - «2 mg compresse a rilascio modificato» 500
compresse in flacone hdpe (confezione ospedaliera);
038986117/m - «5 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in flacone hdpe;
038986129/m - «5 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in flacone hdpe;
038986131/m - «5 mg compresse a rilascio modificato» 30
compresse in flacone hdpe (confezione ospedaliera);
038986143/m - «5 mg compresse a rilascio modificato» 100
compresse in flacone hdpe (confezione ospedaliera);
038986156/m - «5 mg compresse a rilascio modificato» 500
compresse in flacone hdpe (confezione ospedaliera).
Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0844/001-003/II/006.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 5.1 e relative modifiche del
foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.