Serie Generale n. 14 del 19-1-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 23 dicembre 1998
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Betaferon interferone beta 1b". (Decreto UAC/CR n. 49/98). (GU Serie Generale n.14 del 19-01-1999)

Autorizzazione con procedura centralizzata europea ed inserimento
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/95/003/001 BETAFERON - 15 flaconcini 0,25 mg + 15 flaconcini 2
ml.
Titolare A.I.C.: Schering AG Pharma - 13342 Berlino (Germania).
IL DIRIGENTE GENERALE
dell'ufficio per le procedure autorizzative comunitarie ed altri
adempimenti - Rapporti internazionali del Dipartimento per
la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del 5 febbraio 1996 con il quale la specialità
medicinale "Betaferon" autorizzata con procedura centralizzata
europea in virtù del registro CEE n. 2309/93 è stata classificata
in classe "A" con nota 65 per le confezioni prescritte e dispensate
dai centri ospedalieri autorizzati, al prezzo derivante dalla
contrattazione con l'azienda di L. 1.700.000 + IVA e in classe "C"
per le confezioni vendute al pubblico;
Vista la domanda e successive integrazioni con la quale la ditta
chiede la definizione del prezzo secondo la procedura di
contrattazione di cui all'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23
dicembre 1996;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
in virtù del quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi
del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso dalla Commissione unica del farmaco, in
data 10-11 novembre 1998 che ritiene accettabile il prezzo di L.
1.657.500 + IVA che corrisponde ad un costo annuo di terapia di L.
19.890.000 identico a quello di analoghi in commercio destinati al
trattamento dello stessa patologia;
Decreta:
Art. 1.
Il prezzo derivante dalla contrattazione dell'azienda con il
Ministero della sanità è fissato come segue:
"BETAFERON" 15 flaconcini 0,25 mg + 15 flaconcini 2 ml;
A.I.C. n. 032166011/E (in base 10), 0YPN3V (in base 32);
classe "A" con nota 65;
prezzo ex factory L. 1.657.500 + IVA;
prezzo al pubblico L. 2.222.400 compresa IVA;
che corrisponde ad un costo annuo di terapia di L. 19.890.000
identico a quello di analoghi prodotti in commercio destinati al
trattamento della stessa patologia.
Titolare A.I.C.: Schering AG Pharma - 13342 Berlino (Germania).

Art. 2.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 3.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà inviato al competente organo di controllo e notificato alla
ditta titolare.
Roma, 23 dicembre 1998
Il capo del Dipartimento: Martini