Serie Generale n. 156 del 8-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Methotrexate». (14A04823) (GU Serie Generale n.156 del 08-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 52)

Estratto determinazione V &amp; A/1132 del 18 giugno 2014

Titolare AIC: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 -
Latina (LT) Italia
Medicinale: METHOTREXATE
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario - Una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.6,
4.8 e 6.6 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 019888015 - "2,5 mg compresse" 25 compresse
AIC n. 019888027 - "2,5 mg compresse" 100 compresse
AIC n. 019888039 - "5 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flacone
AIC n. 019888041 - "50 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flacone
AIC n. 019888054 - "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1
flacone
AIC n. 019888066 - "1 g/10 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da
10 ml
AIC n. 019888078 - "5 g/50 ml soluzione iniettabile" 1 flacone da
50 ml
AIC n. 019888080 - "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flacone
da 2 ml
AIC n. 019888092 - "500 mg/20 ml soluzione iniettabile" 1 flacone
da 20 ml
AIC n. 019888104 - "1 g polvere per soluzione iniettabile" 1
flacone
AIC n. 019888116 - "7,5 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite da 1 ml
AIC n. 019888128 - "10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile" 4
siringhe preriempite 1,33 ml
AIC n. 019888130 - "15 mg/2 ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite da 2 ml
AIC n. 019888142 - "20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile" 4
siringhe preriempite da 2,66 ml
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. 219/2006, in virtù del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina
di autorizzazione.
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione i
nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati con il foglio
illustrativo e l'etichettatura aggiornati.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.