Serie Generale n. 28 del 4-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram DOC Generici». (14A00499) (GU Serie Generale n.28 del 04-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione n. 27/2014 del 10 gennaio 2014

MEDICINALE: ESCITALOPRAM DOC Generici
TITOLARE AIC:
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563015 (in base 10) 18LXG7 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563027 (in base 10) 18LXGM (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563039 (in base 10) 18LXGZ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563041 (in base 10) 18LXH1 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563054 (in base 10) 18LXHG (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563066 (in base 10) 18LXHU (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563078 (in base 10) 18LXJ6 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563080 (in base 10) 18LXJ8 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563092 (in base 10) 18LXJN (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563104 (in base 10) 18LXK0 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563116 (in base 10) 18LXKD (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563128 (in base 10) 18LXKS (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563130 (in base 10) 18LXKU (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563142 (in base 10) 18LXL6 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563155 (in base 10) 18LXLM (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563167 (in base 10) 18LXLZ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563179 (in base 10) 18LXMC (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30X1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL monodose
AIC n. 042563181 (in base 10) 18LXMF (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 49X1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL monodose
AIC n. 042563193 (in base 10) 18LXMT (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL monodose
AIC n. 042563205 (in base 10) 18LXN5 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563217 (in base 10) 18LXNK (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563229 (in base 10) 18LXNX (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563231 (in base 10) 18LXNZ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563243 (in base 10) 18LXPC (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563256 (in base 10) 18LXPS (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563268 (in base 10) 18LXQ4 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563270 (in base 10) 18LXQ6 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563282 (in base 10) 18LXQL (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563294 (in base 10) 18LXQY (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563306 (in base 10) 18LXRB (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563318 (in base 10) 18LXRQ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563320 (in base 10) 18LXRS (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563332 (in base 10) 18LXS4 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563344 (in base 10) 18LXSJ (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563357 (in base 10) 18LXSX (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563369 (in base 10) 18LXT9 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563371 (in base 10) 18LXTC (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 30X1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL monodose
AIC n. 042563383 (in base 10) 18LXTR (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 49X1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL monodose
AIC n. 042563395 (in base 10) 18LXU3 (in base 32)
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 100X1 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL monodose
AIC n. 042563407 (in base 10) 18LXUH (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di escitalopram (come ossalato).
20 mg di escitalopram (come ossalato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
RESPONSABILI RILASCIO DEL LOTTI
HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30, 03680 Martin, Repubblica
Slovacca
CONTROLLO LOTTI
HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30, 03680 Martin, Repubblica
Slovacca
PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO e SECONDARIO
AET Laboratories Pvt. Ltd., Survey No. 42, Gaddapotharam,
Kazipally Ind. Area, Medak Dist., Hyderabad - 502 319 (AP)-India
HBM Pharma s.r.o., Sklabinskà 30, 03680 Martin, Repubblica
Slovacca
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse 1, 84529
Tittmoning, Germania
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,Via
F. Barbarossa, 7
26824 Cavenago d'Adda (LO),Italy
PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO
1) Mylan Laboratories Ltd. (Unit - 3), Plot No's. 35, 36, 38 to
40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh,
India
2) Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical
Operations - Unit IV, Plot No. 9/A, Phase III I.D.A. Jeedimetla
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
3) Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao Linhai,
Zhejiang 317024, Cina
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento di episodi depressivi maggiori.
Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale).
Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563066 (in base 10) 18LXHU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 5,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 10,22
Confezione
"20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 042563268 (in base 10) 18LXQ4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,75
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 20,16
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ESCITALOPRAM DOC Generici è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.