Serie Generale n. 110 del 13-5-1999
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 22 marzo 1999
Riclassificazione della specialita' medicinale "Biozolene", a base di fluconazolo, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.110 del 13-05-1999)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale la specialità medicinale
denominata "Biozolene", a base di fluconazolo, della società
Bioindustria farmaceutici S.p.a., con sede in Borgo S. Michele
(Latina), nella confezione 2 capsule da 150 mg, A.I.C. n. 027269051,
risulta classificata in classe C);
Vista la domanda del 22 novembre 1996 con cui la società
Bioindustria farmaceutici S.p.a., chiede la riclassificazione in
classe A) della specialità medicinale "Biozolene", per la confezione
2 capsule da 150 mg, al prezzo di L. 45.700, I.V.A. compresa;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta dell'8 ottobre
1997, con la quale viene espresso parere favorevole alla
classificazione in classe A) della specialità medicinale denominata
"Biozolene", nella confezione 2 capsule da 150 mg, se il prezzo viene
allineato al prodotto di riferimento "Diflucan", nella confezione 10
compresse da 100 mg;
Vista la comunicazione del 21 maggio 1998 con la quale la società
Biondustria farmaceutici S.p.a., comunica che, a seguito della
deliberazione CIPE del 26 febbraio 1998, intende commercializzare in
classe A) la specialità medicinale sopra indicata al prezzo medio
europeo definito secondo i criteri della deliberazione stessa;
Vista la richiesta dell'Ufficio XI del D.V.F. del Ministero della
sanità, spedita in data 28 settembre 1998, con la quale si chiede al
CIPE di comunicare il prezzo medio europeo, calcolato secondo
delibera CIPE 26 febbraio 1998, della specialità medicinale
sopraindicata;
Vista la nota prot. n. 7/10065 del 6 ottobre 1998 con cui il CIPE
comunica che, per la specialità medicinale "Biozolene", nella
confezione 2 capsule da 150 mg, il prezzo massimo europeo a ricavo
industria della confezione è di L. 32.274, pari ad un prezzo al
pubblico, comprensivo di I.V.A., di L. 53.300;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 27 ottobre
1998, con la quale è stato approvato l'inserimento in classe A)
della specialità medicinale sopra indicata, per la confezione 2
capsule da 150 mg al prezzo, calcolato per la prima fase, di L.
36.800, I.V.A. compresa;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata "BIOZOLENE", a base di
fluconazolo, della società Bioindustria Farmaceutici S.p.a., con
sede in Borgo S. Michele (Latina), nella confezione 2 capsule da 150
mg, A.I.C. n. 027269051, è classificata nella classe A), ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al
prezzo di L. 36.800, I.V.A. compresa, calcolato per la prima fase di
adeguamento al prezzo medio europeo.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 22 marzo 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 26 aprile 1999
Registro n. 1 Sanità, foglio n. 96