Serie Generale n. 246 del 21-10-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 ottobre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Sycrest» (asenapina). (Determinazione/C 2642/2011). (11A13425) (GU Serie Generale n.246 del 21-10-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
Sycrest (asenapina) - autorizzata con procedura centralizzata europea
dalla Commissione Europea con la decisione del 1° settembre 2009 ed
inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/10/640/001 "5 mg - compressa sublinguale - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 20 compresse;
EU/1/10/640/002 "5 mg - compressa sublinguale - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 60 compresse;
EU/1/10/640/003 "5 mg - compressa sublinguale - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 100 compresse;
EU/1/10/640/004 "10 mg - compressa sublinguale - uso orale -
blister,(ALU/ALU)" 20 compresse;
EU/1/10/640/005 "10 mg - compressa sublinguale - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 60 compresse;
EU/1/10/640/006 "10 mg - compressa sublinguale - uso orale -
blister (ALU/ALU)" 100 compresse.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon.
Rappresentante locale del titolare A.I.C: Lundbeck Italia S.p.a.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20, della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento
n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, «Serie Generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, «Serie Generale» - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 12 luglio 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 26
luglio 2011;
Vista la deliberazione n. 21 del 22 settembre 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AFA adottata su proposta del Direttore Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


(descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC)

Alla specialità medicinale Sycrest (asenapina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione: "5 mg - compressa sublinguale - uso orale - blister
(ALU/ALU)" 20 compresse - AIC n. 040761013/E (in base 10) 16VXPP (in
base 32);
Confezione: "5 mg - compressa sublinguale - uso orale - blister
(ALU/ALU)" 60 compresse - AIC n. 040761025/E (in base 10) 16VXQ1 (in
base 32);
Confezione: "5 mg - compressa sublinguale - uso orale - blister
(ALU/ALU)" 100 compresse - AIC n. 040761037/E (in base 10) 16VXQF (in
base 32);
Confezione: "10 mg - compressa sublinguale - uso orale - blister
(ALU/ALU)" 20 compresse - AIC n. 040761049/E (in base 10) 16VXQT (in
base 32);
Confezione: "10 mg - compressa sublinguale - uso orale - blister
(ALU/ALU)" 60 compresse - AIC n. 040761052/E (in base 10) 16VXQW (in
base 32);
Confezione: "10 mg - compressa sublinguale - uso orale - blister
(ALU/ALU)" 100 compresse - AIC n. 040761064/E (in base 10) 16VXR8 (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche: Asenapina (Sycrest) è indicato nel
trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a
disturbo bipolare di tipo I negli adulti.

Art. 2


(classificazione ai fini della rimborsabilita')

La specialità medicinale Sycrest (asenapina) è classificata come
segue:
Confezione: "5 mg - compressa sublinguale - uso orale - blister
(ALU/ALU)" 60 compresse - AIC n. 040761025/E (in base 10) 16VXQ1 (in
base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa): € 96,00 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 158,44;
Confezione: "10 mg - compressa sublinguale - uso orale - blister
(ALU/ALU)" 60 compresse - AIC n. 040761052/E (in base 10) 16VXQW (in
base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A.
esclusa): € 96,00 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 158,44 -
Validità del contratto: 24 mesi.
Tetto di spesa: € 12 milioni Ex Factory per i 24 mesi del
contratto.

Art. 3


(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sycrest
(asenapina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Art. 4


(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


(farmacovigilanza)

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6


(disposizioni finali)

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 5 ottobre 2011

Il direttore generale: Rasi