Parte Seconda n. 87 del 24-7-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ASTELLAS PHARMA S.P.A.
Sede legale: via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 - 20090 Assago (Milano)
(GU Parte Seconda n.87 del 24-7-2014)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del
Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Specialità medicinale: IOSALIDE 1 g compresse dispersibili - AIC
024401097 -12 compresse
Raggruppamento di variazioni relative al prodotto finito - Codice
pratica: N1B/2014/1287:
Variazione IB_B.II.b.1.e - Sostituzione di un sito di fabbricazione
in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio
dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili. (da "Temmler Werke" a
"Famar Lyon").
Variazione IAIN_B.II.b.1.b Sostituzione di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di confezionamento primario (da "C.P.M.
ContractPharma" a "Famar Lyon").
Variazione IAIN_B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario (da "C.P.M.
ContractPharma" a "Famar Lyon").
Variazione IAIN_B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitative del prodotto
finito. Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove (da "Temmler Werke" a
"Famar Lyon").
Variazione IA_B.II.b.2.a Modifiche a livello di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitative del prodotto
finito. Sostituzione di un sito in cui si effettuano i controlli del
lotto/le prove. (Microbial purity and Potency da "Temmler Italia" a
"Famar Orleans").
Variazione IA_B.II.b.2.a Modifiche a livello di modalità di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitative del prodotto
finito. Aggiunta di un sito in cui si effettuano i controlli del
lotto/le prove. (Microbial purity and Potency aggiunta di "Ave
Pharm").
Variazione IA_A.7 Soppressione di siti di fabbricazione del
prodotto finito, siti di confezionamento, fabbricanti responsabili
del rilascio dei lotti, siti in cui si svolge il controllo dei lotti.
("Montefarmaco S.p.A.: Production, Packaging, Quality Control and
Batch Release" e "Temmler Italia S.r.l.: Batch release").
Variazione IB_B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito. Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto (da "200 kg" a "600 kg").
Variazione IB_B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione (Temperature of preparation of wetting solution da
"60°C" a "80°C".)
Variazione IB_B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione (da "Flow of solution: 1250 ml/min; Temperature of
drying granulate 40°C" a "Temperature of drying granulate 50°C").
Variazione IB_B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione (Preparation of granulate mesh size da "0.8 mm" a "1
mm").
Variazione IB_B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di
fabbricazione (Preparation of press-ready blend - Cancellazione di
"relative humidity in working area checked and kept below 40% during
tabletting process").
Variazione IA_B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Aggiunta di nuove prove o nuovi limiti (Aggiunta di
"Temperature of granulate 50°C").
Variazione IA_B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa (Cancellazione "Loss on drying of wet granulate
27-32%").
Variazione IB_B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Altre variazioni. (Appearance da "Length:24mm;
Width: 12.6mm" a "Oblong shaped tablet with a middle scoring line").
Variazione IB_B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Altre variazioni (da "Theoretical weight:
1940mg+/-4%" a "Uniformity of mass: Ph.Eur.2.9.5").
Variazione IB_B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Altre variazioni (Disintegration time da \" &lt; 2min"
a "= &lt; 3 min").
Variazione IA_B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa (cancellazione di "Relative humidity in working
area").
Variazione IA_B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Aggiunta di nuovi limiti ("Loss on Drying in final
blend = &lt; 3 min").
Variazione IB_B.II.c.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti di un eccipiente. In mancanza di monografie concernenti
l'eccipiente della farmacopea europea o nella farmacopea nazionale di
uno stato membro ("Hydroxypropylcellulose, low substituted" da "in
house-USP/NF" a "USP/NF").
Variazione IB_B.II.a.1.a Modifica di impressioni, rilievi o altre
marcature (Appearance da "Inscription JOSA and a bisection line in
one side" a "scoring line in one side").
Variazione IB_B.II.d.2.d Aggiunta di una procedura di prova del
prodotto finito ("HPLC: positive").
Variazione IA_B.II.d.1.d Soppressione di una parametro di specifica
non significativo del prodotto finito ("Average mass 1862-2018 mg").
Variazione IA B.II.d.1.d Soppressione di una parametro di specifica
non significativo del prodotto finito ("Hardness 10-15 Kp").
Variazione IA_B.II.d.1.i Modifica dei parametri di specifica e/o
limiti del prodotto finito (da "Uniformity of mass" a "Uniformity of
dosage unit").
Variazione IA_B.II.d.2.e Aggiornamento della procedura di prova per
renderla conforme alla monografia generale aggiornata alla farmacopea
europea (da "Uniformity of mass" a "Uniformity of dosage unit").
Variazione IB_B.II.d.1.h Modifica dei parametri di specifica e/o
limiti del prodotto finito. Aggiornamento del fascicolo al fine di
conformarsi alla monografia generale aggiornata della farmacopea
europea per il prodotto finito (Dissolution da \" &gt; =75% in 30 min" a
"Q=80% in 30 min").
Variazione IB_B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova
(Dissolution: da "Number of units 3; rpm 30 for 0-3 min; Sampling 2,
4, 6, 8, 10, 15, 20, 25, 30" a "Dissolution: Number of units 6; rpm
50; Sampling 30").
Variazione IB_B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova
(Identification of related substances da "TLC" a "HPLC").
Variazione IB_B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o
limiti del prodotto finito. Altre variazioni (Related Substances da
"TLC: none &gt; 10%, not more than 1 &gt; 5%- &lt; 10%; Josamycin = &lt; 2%" a
"HPLC: Ph. Eur. Imp D = &lt; 3.0%; Any other specified = &lt; 2.0%; Any
other = &lt; 2.0%; Total = &lt; 14.0%").
Variazione IA_B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
("Microbiology Ph Eur 2.6.12 and 2.6.13").
Variazione IB_B.II.e.3.z Modifica della procedura di prova del
confezionamento primario del prodotto finito. Altre variazioni
(Description of primary packaging da "Hard tempered, aluminium foil
lacquered for heat sealing to PVC and PVDC-coated PVC on the side and
primed for printing on the other side; Layer of varnish for printing
approximately 1.4 (1.0-1.8) g/m2; Aluminium foil 20 +/- 2 mcm; Seal
layer 7.8 - 10.2 g/m2 or 4.0 - 5.0 g/m2; Appearance: visual;
Identification: IR; Colour Transparent; Width 183-185 mm; Seal
strength 3.0 N/15 mm" a "Aluminium foil da 20 +/- 2mcm EC 1935/2004";
"Appearance: visual"; "Identification: IR").
Variazione IA_B.II.e.7.a Soppressione di un formitore di elementi
di confezionamento (Cancellazione "PVC/PVDC: Mazzuchelli"; "Al:
Alusingen and A. Carcano").
Raggruppamento di variazioni relative al principio attivo
josamicina propionato - Codice pratica: N1B/2014/1288:
Variazione IB_B.I.a.2.a Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo (Fase "Acylation and Deacylation")
Variazione IB_B.I.a.2.a Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo (Fase "Purification")
Variazione IB_B.I.a.2.a Modifiche minori nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo (Fase "Reprocessing")
Variazione IA_B.I.a.4. b Aggiunta di nuove prove e nuovi limiti in
corso di fabbricazione (Purification Process Control, aggiunta di
"Related substance C").
Variazione IA_B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche
della materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo (Josamycin (dried substance): Toluene da "0.1%" a
"0.089%").
Variazione IA_B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche
della materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo (Josamycin (dried substance): Residue on ignition da
"0.2%" a "0.1%").
Variazione IA_B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche
della materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo (Josamycin (dried substance) Assay da "not less than
900mcg/mg" a "not less than 900mcg/mg and not more than 1100
mcg/mg").
Variazione IA_B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente ("Related
substances").
Variazione IA_B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica di una
materia prima. Soppressione di un parametro di specifica obsoleto
("Odour").
Variazione IA_B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica di una
materia prima. Soppressione di un parametro di specifica obsoleto
("Bitter taste")
Variazione IA_B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica di una
materia prima. Soppressione di un parametro di specifica obsoleto
("Toluene").
Variazione IB_B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica di una
materia prima. Altre variazioni (Heavy metals da "20ppm" a "30 ppm").
Variazione IA_B.I.b.2.b Soppressione di una procedura di prova di
material prima quando è già autorizzata una procedura alternativa
("Quantitative test (colour of reaction").
Variazione IB_B.I.b.2.e Sostituzione di una procedura di prova di
una materia prima (Identification da "TLC" a "HPLC").
Variazione IB_B.I.d.1.a) 4. Introduzione di un period di
riperizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo
reale (Aggiunta "Re-test period: 24 months" and "Storage conditions:
store at room temperature").
Variazione IB_ B.II.c.1.z - Modifica dei parametri di specifica e/o
limiti di un eccipiente. Altre variazioni. (Strawberry flavour -
Specifications da "in house" a "EC 1334/2008") - Codice Pratica
N1B/2014/1290.
Variazione IB_B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Altre variazioni. (Hardness da "16-22Kp" a \" &gt;
=100N") - Codice Pratica N1B/2014/1289.
Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
Ermanno Buratti


T14ADD9408