Serie Generale n. 149 del 29-6-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina acido clavulanico Teva». (GU Serie Generale n.149 del 29-06-2006)

Estratto determinazione N. 241 deI 16 giugno 2006

Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. Viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezione 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per
uso endovenoso 1 flaconcino di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 036966012/M
(in base 10) 1383MW (in base 32).
Confezione 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per
uso endovenoso 10 flaconcini di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 036966024/M
(in base 10) 1383N8 (in base 32).
Confezione 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per
uso endovenoso 1 flaconcino di vetro da 50 ml; A.I.C. n. 036966036/M
(in base 10) 1383NN (in base 32).
Confezione 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per
uso endovenoso 10 flaconcini di vetro da 50 ml; A.I.C. n. 036966048/M
(in base 10) 1383P0 (in base 32).
Confezione 2000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per
uso endovenoso 1 flaconcino di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 036966051/M
(in base 10) 1383P3 (in base 32).
Confezione 2000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per
uso endovenoso 10 flaconcini di vetro da 100 ml; A.I.C. n.
036966063/M (in base 10) 1383PH (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Amoxicillina acido clavulanico teva 1,2 G.
Composizione: 1 flacone contiene:
principi attivi: 1000 mg di amoxicillina (come sale sodico) e
200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio).
Il contenuto di sodio di ciascun flacone è di 3,4 mmol. Il
contenuto di potassio di ciascun flacone è 1,0 mmol.
Amoxicillina acido clavulanico teva 2,2 G.
Composizione: 1 flacone contiene:
principi attivi: 2000 mg di amoxicillina (come sale sodico) e
200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio).
Il contenuto di sodio di ciascun flacone è di 6,8 mmol. Il
contenuto di potassio di ciascun flacone è 1,0 mmol.
Produzione e controllo: Reig Jofrè S.A. Jarama s/n Poligono
lndustrial 45007 Toledo Spagna.
Rilascio dei Lotti:
Pharmachemie BV Swensweg 5 P.O. Box 552 Rn 2003 Haarlem (Olanda)
Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina/acido clavulanico 1000/200
mg polvere per soluzione iniettabile/infusione è indicata per il
trattamento per via parenterale di infezioni dovute a microrganismi
resistenti ad amoxicillina e altri antibiotici beta/lattamici come
conseguenza della formazione di beta-lattamasi sensibile ad acido
clavulanico, quando la terapia per via orale non è indicata, come ad
esempio:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni addominali;
infezioni renali e del tratto urinario, esclusa prostatite;
infezioni genitali;
infezioni cutanee e dei tessuti molli;
infezioni generalizzate come sepsi e peritonite.
Il trattamento istituito con Amoxicillina/Acido Clavulanico
1000/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione può essere
proseguito per via orale se non è più necessario il trattamento per
via parenterale.
È necessario tenere in considerazione le indicazioni ufficiali
relative all'uso appropriato di agenti antibatterici.
Amoxicillina/acido clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione
per infusione è indicata per il trattamento per via parenterale di
infezioni dovute a microrganismi resistenti ad amoxicillina e altri
antibiotici beta/lattamici come conseguenza della formazione di
beta-lattamasi sensibile ad acido clavulanico, quando la terapia per
via orale non è indicata, come ad esempio:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni addominali;
infezioni renali e del tratto urinario, esclusa prostatite;
infezioni genitali;
infezioni cutanee e dei tessuti molli;
infezioni generalizzate come sepsi e peritonite.
Il trattamento istituito con Amoxicillina/Acido Clavulanico
2000/200 mg polvere per soluzione per infusione può essere
proseguito per via orale se non è più necessario il trattamento per
via parenterale.
È necessario tenere in considerazione le indicazioni ufficiali
relative all'uso appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione 1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per
uso endovenoso 1 flaconcino di vetro da 20 ml; A.I.C. n. 036966012/M
(in base 10) 1383MW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,27 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,75 euro.
Confezione 2000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per
uso endovenoso 1 flaconcino di vetro da 100 ml; A.I.C. n. 036966051/M
(in base 10) 1383P3 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,40 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,61 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'agenzia.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.