Serie Generale n. 2 del 4-1-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftazidima Hospira». (15A09599) (GU Serie Generale n.2 del 04-01-2016)

Estratto determina n. 1592/2015 del 15 dicembre 2015

Medicinale: CEFTAZIDIMA HOSPIRA.
Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. Via Orazio, 20/22 - 80122
Napoli.
Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043272018 (in base 10)
198KUL (in base 32).
Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - AIC n. 043272020 (in base 10)
198KUN (in base 32).
Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in vetro - AIC n. 043272032 (in base 10)
198KV0 (in base 32).
Confezione: «1 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 25 flaconcini in vetro - AIC n. 043272044 (in base 10)
198KVD (in base 32).
Confezione: «2 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 043272057 (in base 10)
198KVT (in base 32).
Confezione: «2 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 5 flaconcini in vetro - AIC n. 043272069 (in base 10)
198KW5 (in base 32).
Confezione: «2 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 10 flaconcini in vetro - AIC n. 043272071 (in base 10)
198KW7 (in base 32).
Confezione: «2 g polvere per soluzione iniettabile o per
infusione» 25 flaconcini in vetro - AIC n. 043272083 (in base 10)
198KWM (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per
infusione.
Composizione: Un flaconcino contiene:
Principio attivo:
1.165 mg di ceftazidima pentaidrato, pari a 1 g di ceftazidima.
2.330 mg di ceftazidima pentaidrato, pari a 2 g di ceftazidima.
Eccipienti:
Sodio carbonato anidro.
Produzione principio attivo:
Sede amministrativa: Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd.
Orchid Towers, 313 Valluvar Kottam High Road, Nungambakkam, Chennai,
Tamil Nadu, India - 600 034.
Sito di produzione: Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd.
Plot No.121-133, 138 - 151, 159 - 164 SIDCO Industrial Estate,
Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu, India - 603 110.
Sito di sterilizzazione (della s.a.): Orchid Chemicals &amp;
Pharmaceuticals Ltd. Plot No. 138 - 147 and 159 - 164, SIDCO
Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District - Tamil Nadu, India
- 603 110.
Produzione: Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd, Plot
No.121-128, 128A-133, 138-151, 159-164 SIDCO Industrial Estate,
Alathur Kancheepuram District Tamil Nadu, India-603 110.
Produzione, confezionamento: Hospira Healthcare India Pvt. Ltd.
Plot Nos: B3, B4, B5(Pt), B6 (Pt) &amp; B11-B18 SIPCOT Industrial Park,
Irungattukottai, Sriperumbudur (Tk) - 602 105, Kancheepuram District,
Tamil Nadu, India.
Rilascio lotti:
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire
CV31 3RW - United Kingdom.
Hospira Enterprises B.V. Randstad 2211, 1316 BN, Almere The
Netherlands.
Controllo lotti:
ITEST plus, s.r.o. Kladskà 1032, 500 03 Hradec Kralovè -
Czech Republic;
ITEST plus, s.r.o. Bilè Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče -
Czech Republic;
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Moskevska 1531/15,
400 01 - Czech Republic;
Zkusebni laborator Hradec Kralove, Jana Cerneho 361, 503 41
Hradec Kralove, Pracoviste c 1: Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec
Kralove, Czech Republic;
Zkusebni laborator Hradec Kralove, Jana Cerneho 361, 503 41
Hradec Kralove pracoviste 1a: Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralove,
Czech Republic;
Hospira S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2 - 20060 Liscate (MI)
Italy;
Quinta Analytica s.r.o Prazska 1486/18c, 102 00 Praha 10 -
Hostivar - Czech Republic.
Confezionamento secondario:
SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřežì 1238/20a 500 02 Hradec
Kralovè - Czech Republic;
UPS SCS (Nederland)B.V. Albert Einsteinweg 11 - 6045 GX
Roermond - The Netherlands;
STM Group SRL Strada Provinciale Pianura 2 80078 Pozzuoli (NA)
- Italy;
Alloga France ZAC. de Chapotin Sud, 69970 Chaponnay - France;
AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7 Wye Valley Business Park
Brecon Road Hay-O n-Wye Hereford, HR3 5PG - United Kingdom;
Enestia Belgium n. v./s.a. Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel
- Belgium.
Indicazioni terapeutiche: Ceftazidima Hospira è indicata per il
trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei
bambini compresi i neonati (dalla nascita):
Polmonite nosocomiale;
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica;
Meningite batterica;
Otite media cronica suppurativa;
Otite esterna maligna;
Infezioni complicate del tratto urinario;
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
Infezioni complicate intra-addominali;
Infezioni delle ossa e delle articolazioni;
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in dialisi
peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal
dialysis-CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si
sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.
La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti
neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da
un'infezione batterica.
La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi
peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti
sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral
resection of the prostate-TURP).
La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo
spettro antibatterico che è ristretto principalmente ai batteri
aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti
antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente
responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CEFTAZIDIMA HOSPIRA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.