Serie Generale n. 57 del 10-3-2011
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 dicembre 2010
Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera e) e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo n. 153 del 2009. (11A03051) (GU Serie Generale n.57 del 10-03-2011)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 18 giugno 2009, n. 69, recante disposizioni per lo
sviluppo economico, la semplificazione, la competitività, nonchè in
materia di processo civile ed in particolare l'art. 11, recante
delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonchè disposizioni
concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti;
Visto il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, recante
«Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito
del Servizio sanitario nazionale, nonchè disposizioni in materia di
indennità di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma
dell'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69»;
Visto in particolare l'art. 1, comma 2, lettera e), del citato
decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede l'effettuazione,
presso le farmacie, nell'ambito dei servizi di secondo livello di cui
alla lettera d), di prestazioni analitiche di prima istanza
rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, nei limiti e alle
condizioni stabiliti con decreto di natura non regolamentare del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso
esclusa l'attività di prescrizione e diagnosi, nonchè il prelievo
di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti;
Visto l'art. 2, comma 1, lettera b), punto 5), del citato decreto
legislativo n. 153 del 2009, che prevede che all'art. 8 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, è
aggiunta, dopo la lettera c), la seguente lettera c-bis: «c-bis)
l'accordo collettivo nazionale definisce i principi e i criteri per
la remunerazione, da parte del Servizio sanitario nazionale, delle
prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui all'art. 11 della
legge 18 giugno 2009, n. 69, e al relativo decreto legislativo di
attuazione, fissando il relativo tetto di spesa, a livello nazionale,
entro il limite dell'accertata diminuzione degli oneri derivante, per
il medesimo Servizio sanitario nazionale, per le regioni e per gli
enti locali, dallo svolgimento delle suddette attività da parte
delle farmacie, e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica; all'accertamento della predetta diminuzione degli
oneri provvedono congiuntamente, sulla base di certificazioni
prodotte dalle singole regioni, il Comitato e il Tavolo di cui agli
articoli 9 e 12 dell'Intesa stipulata il 23 marzo 2005 in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano;
Considerato che l'effettuazione di prestazioni analitiche di prima
istanza presso le farmacie non può configurarsi come alternativa
alle prestazioni di diagnostica clinica erogate nell'ambito
dell'assistenza specialistica ambulatoriale, bensì una loro
integrazione;
Visto in particolare l'art. l, comma 2, lettera d), del citato
decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede che nelle farmacie
sia possibile la erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai
singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi
diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su
prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera
scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo
anche l'inserimento delle farmacie tra i punti forniti di
defibrillatori semiautomatici;
Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio
del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, di
attuazione della direttiva 98/79 CE, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici;
Visto l'art. 8, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 502, e successive modificazioni, che disciplina la procedura per
la realizzazioni delle convenzioni tra le farmacie pubbliche e
private e il Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 e successive
modificazioni, recante «Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto
2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei
luoghi di lavoro»;
Vista la legge del 3 aprile 2001 n. 120, recante «Disposizioni in
materia di attività libero-professionale intramuraria ed altre norme
in materia sanitaria», e successive modificazioni, in materia di
utilizzo dei defibrillatori semiautomatici;
Visto l'accordo fra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di
Trento e Bolzano, recante linee guida per il rilascio
dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori
semiautomatici, del 27 febbraio 2003, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 71 del 26 marzo 2003;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, di «Attuazione
della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per
il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai
dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i
dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi»;
Ritenuto, altresì, con il presente decreto, di dare attuazione a
quanto previsto dall'art. 1, comma 2, lettera e), del decreto
legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, nonchè di provvedere, in
relazione ai servizi di secondo livello, di cui all'art. 1, comma 2,
lettera d), a fornire indicazioni tecniche sui dispositivi
strumentali necessari alla fornitura di detti servizi, comprensivi
dei defibrillatori semiautomatici;
Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 18 novembre 2010;

Decreta:

Art. 1

Limiti di applicazione

1. Ai fini del presente decreto, per prestazioni analitiche di
prima istanza mediante l'utilizzo di dispositivi per «test
autodiagnostici», devono intendersi test che in via ordinaria sono
gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a
domicilio, ovvero in caso di condizioni di fragilità di non completa
autosufficienza, possono essere utilizzati mediante il supporto di un
operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e
private.
2. È vietato l'utilizzo di apparecchiature che prevedano attività
di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi
equivalenti, restando in ogni caso esclusa l'attività di
prescrizione e diagnosi.
3. Le apparecchiature di cui al successivo art. 2 possono essere
utilizzate anche per la realizzazione dei programmi di educazione
sanitaria e di campagne di prevenzione previste dal decreto
legislativo 3 ottobre 2009, n. 153.

Art. 2

Prestazioni analitiche di prima istanza rientranti
nell'ambito dell'autocontrollo, effettuabili in farmacia

1. Ai fini della definizione degli accordi regionali correlati
all'accordo collettivo nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della
legge 30 dicembre 1991, n. 412, e successive modificazioni,
nell'ambito dei limiti ed alle condizioni di cui al presente decreto,
sono utilizzabili i dispositivi medici per test autodiagnostici
destinati ad effettuare le seguenti prestazioni analitiche di prima
istanza:
test per glicemia, colesterolo e trigliceridi;
test per misurazione in tempo reale di emoglobina, emoglobina
glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito;
test per la misurazione di componenti delle urine quali acido
ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina, leucociti, nitriti,
ph, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria;
test ovulazione, test gravidanza, e test menopausa per la misura
dei livelli dell'ormone FSA nelle urine;
test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.
2. L'elenco delle prestazioni analitiche di cui al comma 1 è
periodicamente aggiornato con decreto del Ministro della salute,
previa intesa con la Conferenza per i rapporti permanenti tra lo
stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano.

Art. 3

Indicazioni tecniche relative all'utilizzo
di dispositivi strumentali per i servizi
di secondo livello erogabili in farmacia

1. Nell'ambito dei servizi di secondo livello, di cui all'art. l,
comma 2, lettera d), del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153,
sono utilizzabili presso le farmacie, i seguenti dispositivi
strumentali:
dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della
pressione arteriosa;
dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite
auto - spirometria;
dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della
saturazione percentuale dell'ossigeno;
dispositivi per il monitoraggio con modalità non invasive della
pressione arteriosa e dell'attività cardiaca in collegamento
funzionale con i centri di cardiologia accreditati dalle Regioni
sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e
strutturali;
dispositivi per consentire l'effettuazione di elettrocardiogrammi
con modalità di tele cardiologia da effettuarsi in collegamento con
centri di cardiologia accreditati dalle Regioni sulla base di
specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali.
2. Il Ministero della salute, previo accordo con la Conferenza per
i rapporti permanenti tra lo stato, le regioni e le province autonome
di Trento e Bolzano, adotta delle linee guida sull'utilizzo dei
dispositivi di cui al precedente comma 1, cui le farmacie saranno
tenute ad adeguarsi entro sessanta giorni dalla loro emanazione.
3. Presso le farmacie sono altresì utilizzabili dispositivi
semiautomatici per la defibrillazione, nel rispetto di quanto
previsto dalla legge 3 aprile 2001, n. 120, e successive
modificazioni, in materia di utilizzo dei defibrillatori
semiautomatici, e dall'Accordo Stato Regioni del 27 febbraio 2003.
4. L'elenco di cui al comma 1 è periodicamente aggiornato con
decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza
per i rapporti permanenti tra lo stato, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano.

Art. 4

Condizioni di applicazione

1. Le farmacie pubbliche e private, per l'effettuazione delle
prestazioni e l'assistenza ai pazienti che in autocontrollo fruiscono
delle prestazioni di cui agli articoli 2 e 3, utilizzano spazi
dedicati e separati dagli altri ambienti, che consentano l'uso, la
manutenzione e la conservazione delle apparecchiature dedicate in
condizioni di sicurezza nonchè l'osservanza della normativa in
materia di protezione dei dati personali di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, in base a linee guida fissate
dalla Regione.
2. Le attività erogate presso le farmacie devono essere effettuate
nei limiti dei rispettivi profili professionali, nonchè nel rispetto
delle altre disposizioni di legge, e sotto la vigilanza dei preposti
organi regionali.
3. Il farmacista titolare o il direttore responsabile della
farmacia definisce in un apposito documento, conservato in originale
presso la farmacia e inviato in copia all'Azienda sanitaria locale
territorialmente competente, i compiti e le responsabilità degli
infermieri o degli operatori socio sanitari che forniscono il
supporto all'utilizzazione delle strumentazioni necessarie per
l'esecuzione delle analisi di cui all'art. 2, nel rispetto dei
rispettivi profili professionali.
4. Il personale sanitario addetto al supporto dell'esecuzione degli
esami deve essere in possesso delle conoscenze necessarie per
l'esecuzione dei test, per le operazioni che consentano un corretto
funzionamento dei sistemi in uso, per la eventuale manutenzione
strumentale delle apparecchiature, e deve partecipare a corsi di
aggiornamento professionale relativi all'utilizzo delle tecnologie
adoperate, con cadenza almeno triennale.

Art. 5

Responsabilità

1. Il farmacista titolare o il direttore responsabile della
farmacia risponde della corretta installazione e manutenzione dei
dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante.
2. Il farmacista titolare o il direttore responsabile della
farmacia risponde della inesattezza dei risultati analitici, qualora
questa sia dovuta a carenze nella installazione e manutenzione delle
attrezzature utilizzate.

Art. 6

Obblighi informativi

1. Il farmacista ha l'obbligo di esporre nei locali della farmacia,
in modo chiaro e leggibile, l'indicazione delle tipologie di
prestazioni analitiche disponibili agli utenti, erogabili nell'ambito
degli accordi regionali correlati all'accordo collettivo nazionale di
cui all'art. 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, e
successive modificazioni. Gli avvisi non possono contenere dizioni
che richiamino espressamente o indirettamente esami di laboratorio
non eseguibili presso le farmacie.
2. Il farmacista mette a disposizione dell'utente il dispositivo
per «test autodiagnostico» fornendo i suggerimenti idonei
all'impiego; in particolare è tenuto ad indicare all'utente, prima
dell'esecuzione dell'esame, la differenza tra un test di prima
istanza ed un'analisi svolta normalmente in un laboratorio
autorizzato.
3. Il farmacista deve altresì informare il cittadino utente che i
risultati dei test devono essere verificati con il medico
prescrittore, che indicherà le opportune iniziative terapeutiche.
4. Il farmacista titolare della farmacia effettua, ove necessario,
nell'ambito delle procedure di vigilanza, la comunicazione di cui al
comma 2 dell'art. 11 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n.
332.

Art. 7

Aziende sanitarie territorialmente competenti

1. Nelle more dell'adozione, da parte delle Regioni, di specifiche
modalità di controllo, la verifica e la valutazione periodica della
corretta applicazione del presente decreto sono effettuate
dall'Azienda sanitaria locale territorialmente competente.

Art. 8

Remunerazione dei nuovi servizi e requisiti minimi

1. L'accordo collettivo nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della
legge 30 dicembre 1991, n. 412, e successive modificazioni, fissa i
principi ed i criteri per la determinazione della remunerazione, da
parte del servizio sanitario, dell'attività assistenziale di cui al
presente decreto, da applicarsi nei correlati accordi di livello
regionale.
2. L'accordo collettivo nazionale definisce altresì i principi ed
i criteri in base ai quali i correlati accordi regionali fissano i
requisiti minimi di idoneità dei locali della farmacia nel cui
ambito le prestazioni sono erogate. Fino all'entrata in vigore della
convenzione i requisiti minimi dei locali sono quelli previsti dalle
vigenti disposizioni di legge.
3. L'attivazione e l'effettuazione dei nuovi servizi di cui al
presente decreto non può comportare oneri aggiuntivi per la finanza
pubblica, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 3 ottobre
2009, n. 153, fermo restando che eventuali prestazioni al di fuori
dei limiti di spesa indicati dagli accordi regionali sono a carico
del cittadino che le ha richieste.

Art. 9

Entrata in vigore

1. Le disposizioni del presente decreto sono da intendersi
applicabili nelle singole Regioni in coerenza, nell'ambito e nei
limiti degli accordi regionali correlati all'accordo collettivo
nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991,
n. 412 e successive modificazioni, e delle disposizioni legislative
regionali in materia.
2. Il presente decreto sarà trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione, ed entra in vigore il 15° giorno successivo alla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 16 dicembre 2010

Il Ministro: Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 3 febbraio 2011
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali registro n. 2, foglio n. 2.