Serie Generale n. 278 del 28-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risedronato Eurogenerici». (15A08779) (GU Serie Generale n.278 del 28-11-2015)

Estratto determina n. 1401/2015 del 4 novembre 2015

Medicinale: RISEDRONATO EUROGENERICI
Titolare AIC: EG S.p.A via Pavia 6 - 20136 Milano Italia
Confezioni:
"75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288012 (in base 10) 1991GD (in base 32)
"75 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288024 (in base 10) 1991GS (in base 32)
"75 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288036 (in base 10) 1991H4 (in base 32)
"75 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288048 (in base 10) 1991HJ (in base 32)
"75 mg compresse rivestite con film" 18 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288051 (in base 10) 1991HM (in base 32)
"75 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288063 (in base 10) 1991HZ (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 75 mg di risedronato sodico equivalente a
69,6 mg di acido risedronico
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone A
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa: Opadry II Rosa
Alcol polivinilico
Talco
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Assia Chemical Industries Ltd. (Teva-Tech Site), Ramat Hovav
P.O. Box 2049, Emek Sara Be'er Sheva 84874 - Israele
Fleming Laboratories Ltd. Plot n. 152 &amp; 160, Phase V, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad, A.P - India

Rilascio dei lotti

Bluepharma - Industria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo,
Coimbra, 3045-016 - Portogallo
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania

Controllo dei lotti

Bluepharma - Industria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo,
Coimbra, 3045-016 - Portogallo
Bertin Pharma- Artigues-Pres-Bordeaux Site, Avenue Gay Lussac -
ZI Artigues 33370 Artigues Pres Bordeaux, Francia
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania

Produzione e confezionamento primario e secondario

Bluepharma - Industria Farmacêutica S.A., S. Martinho do Bispo,
Coimbra, 3045-016 - Portogallo

Confezionamento primario e secondario

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero
(Modena) - Italia
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio

Confezionamento secondario

S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia
De Salute S.R.L, Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne
in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 043288012 (in base 10) 1991GD (in base
32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 79
Prezzo ex factory (IVA esclusa). € 7,88
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,77
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Risedronato Eurogenerici è la seguente:
per le confezioni sino a 12 compresse medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR)
per le confezioni da 18 e 24 compresse medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.