Serie Generale n. 104 del 7-5-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Tecnigen Italia». (15A03342) (GU Serie Generale n.104 del 07-05-2015)

Estratto determina n. 439/2015 del 17 aprile 2015

Medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA
Titolare AIC:
Premium Pharma, S. L.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio America.
Poligono Arroyo de la Vega,
Alcobendas, 28108 Madrid,
Spagna
Confezione
"500 mg compressa rivestita con film" 5 compresse
AIC n. 042803027 (in base 10) 18U7UM (in base 32)
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina
emiidrata.
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina 102
Ipromellosa
Crospovidone
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa (OPADRY 03B27148 BEIGE):
Ipromellosa 6 cP
Biossido di titanio
Macrogol 400
Talco
Ossido di ferro giallo
Ossido di ferro rosso
Ossido di ferro nero
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva-Tech site
Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er
Sheva 8412316
Israele
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova, 2700 - 486 Amadora
Portogallo
Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio
lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portogallo
Indicazioni terapeutiche:
Levofloxacina TecniGen Italia è indicato negli adulti nel
trattamento delle infezioni riportate di seguito:
• Sinusite batterica acuta
• Riacutizzazione acuta di bronchite cronica
• Polmoniti acquisite in comunità
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina TecniGen Italia
deve essere usato solo quando è considerato inappropriato l'uso di
agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento
iniziale di queste infezioni.
• Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie
• Prostatite batterica cronica
• Cistite non complicata
• Inalazione di antrace: profilassi dopo l'esposizione e
trattamento curativo
Levofloxacina TecniGen Italia può essere usato anche per
completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un
miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per
via endovenosa.
Prima di prescrivere Levofloxacina TecniGen Italia devono essere
prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"500 mg compressa rivestita con film" 5 compresse
AIC n. 042803027 (in base 10) 18U7UM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,70
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,93

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.