Serie Generale n. 168 del 20-7-2022
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 maggio 2022
Registrazioni in formato elettronico dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti. (22A04106) (GU Serie Generale n.168 del 20-07-2022)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive
modificazioni, recante: «Attuazione della direttiva 2004/28/CE
recante codice comunitario dei medicinali veterinari» e, in
particolare, l'articolo 79;
Visto il decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, e successive
modificazioni, concernente il divieto di utilizzazione di talune
sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta
agoniste nelle produzioni animali e in particolare, gli articoli 4, 5
e 15;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/625 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 15 marzo 2017 relativo ai controlli ufficiali e alle
altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione
della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla
salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante
nonchè sui prodotti fitosanitari, e, in particolare, l'articolo 19;
Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/625 ai sensi dell'articolo 12,
lettere a), b), c), d) ed e) della legge 4 ottobre 2019, n. 117, e in
particolare l'articolo 14;
Vista la legge 20 novembre 2017, n. 167 recante «Disposizioni per
l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
all'Unione europea - Legge europea 2017», che istituisce il sistema
informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi
medicati e dei prodotti intermedi, comprendente anche il sistema per
la prescrizione medico-veterinaria elettronica;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2019 recante
«Modalità applicative delle disposizioni in materia di
tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 aprile 2019, n. 89;
Visto il regolamento (UE) n. 2019/6 del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e
che abroga la direttiva 2001/82/CE e, in particolare, l'articolo 108;
Visto il regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del
Consiglio dell'11 dicembre 2018, relativo alla fabbricazione,
all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che
modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio;
Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90, recante
«Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le
condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione
dei mangimi medicati nella Comunita'»;
Visto il decreto del Ministro della sanità 16 novembre 1993
recante «Attuazione della direttiva n. 90/167/CEE con la quale sono
stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed
utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunita'» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 26 novembre 1993, n. 278;
Visto il decreto del Ministro della sanità del 2 marzo 2001 che
prevede l'istituzione del Centro servizi nazionale per
l'identificazione e la registrazione dei bovini presso l'Istituto
zooprofilattico sperimentale dell'Abruzzo e del Molise, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 7 maggio 2001, n. 104;
Visto il regolamento (CE) n. 2016/429 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali
trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di
sanità animale («normativa in materia di sanità animale»), e, il
particolare gli articoli 46 e 47;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2017 recante
«Sistema di reti di epidemio-sorveglianza, compiti, responsabilità e
requisiti professionali del veterinario aziendale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 5 febbraio 2018, n. 29;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e successive
modificazioni, concernente il Codice dell'amministrazione digitale;
Visto il decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recante «Norme
in materia ambientale»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modificazioni, recante «Testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope,
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza»;
Considerato che il sistema informativo di tracciabilità dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati, di cui alla legge 20
novembre 2017, n. 167, e al decreto del Ministro della salute 8
febbraio 2019, e in particolare il sistema informativo nazionale per
la farmacosorveglianza, si avvale dei sistemi informativi veterinari
già in atto del Ministero della salute, che contengono i dati utili
al governo del Sistema nazionale della sanità animale e della
sicurezza alimentare, con particolare attenzione alla definizione dei
rischi sanitari lungo l'intera filiera produttiva, dalla produzione
primaria sino alla messa in commercio degli alimenti di origine
animale per il consumo umano, con l'obiettivo di perseguire il
livello più elevato di tutela della salute pubblica;
Considerato, in particolare, che i sistemi informativi del
Ministero della salute detengono già le anagrafi di tutti gli attori
coinvolti nel processo di tracciabilità dei medicinali veterinari e
dei mangimi medicati e, in particolare, dei proprietari e dei
detentori di animali destinati alla produzione di alimenti;
Considerato che la maggior parte degli attori coinvolti nel
conferimento e nella consultazione dei dati gestiti dal sistema
informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi
medicati, e, in particolare, nel sistema informativo nazionale per la
farmacosorveglianza, sono già coinvolti nell'utilizzo dei sistemi
informativi veterinari;
Considerato che il sistema informativo di tracciabilità dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati prevede la
digitalizzazione dell'intera gestione dei medicinali veterinari,
dalla produzione e commercializzazione, alla prescrizione
medico-veterinaria, da parte del medico veterinario, fino alla
somministrazione agli animali destinati alla produzione di alimenti;
Considerato che dal gennaio 2021 è stata avviata la
sperimentazione del sistema informativo di tracciabilità dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati, e in particolare il
sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza per le
registrazioni informatizzate dei medicinali utilizzati in animali da
produzione;
Tenuto conto che dalla data di entrata in vigore del decreto del
Ministro della salute 8 febbraio 2019 alcuni proprietari e detentori
degli animali destinati alla produzione di alimenti e medici
veterinari hanno aderito, su base volontaria, alle registrazioni sui
medicinali esclusivamente in formato elettronico;
Considerato che i dati gestiti dal sistema informativo di
tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati sono
necessari alla classificazione dei rischi sanitari delle aziende
zootecniche e sono destinati ad alimentare altri sistemi informativi
veterinari per soddisfare gli obblighi informativi nei confronti
della Commissione europea e dell'organizzazione mondiale della
sanità animale;
Ritenuto necessario definire le modalità applicative degli
obblighi di identificazione e di inserimento dei dati, previsti a
carico dei proprietari e detentori degli animali destinati alla
produzione di alimenti e dei medici veterinari;
Sentita la Federazione nazionale degli ordini dei veterinari
italiani in data 9 marzo 2022;
Sentita la Federazione degli ordini dei farmacisti italiani in data
9 marzo 2022;
Sentite le associazioni di categoria con nota del 3 marzo 2022
prot. 5338;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, ai sensi del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
sancita nella seduta dell'11 maggio 2022 (Rep. Atti n. 83/CSR);

Decreta:

Art. 1

Finalità e oggetto

1. Il presente decreto si applica alle registrazioni,
esclusivamente in formato elettronico, dei trattamenti di cui
all'articolo 79 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e agli
articoli 4, comma 1, 5, comma 1 e articolo 15 del decreto legislativo
16 marzo 2006, n. 158, nonchè all'articolo 108 del regolamento (UE)
2019/6, da parte dei proprietari e dei detentori di animali destinati
alla produzione di alimenti e dei medici veterinari.
2. Le registrazioni dei medicinali utilizzati su animali da
produzione di alimenti sono effettuate sul sistema informativo di
tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e, in
particolare, sul sistema informativo nazionale per la
farmacosorveglianza di seguito denominato «sistema REV».
3. I criteri e le modalità di cui al comma 1 sono riportati nel
disciplinare tecnico che costituisce parte integrante del presente
decreto.

Art. 2

Definizioni e ambito di applicazione

1. Al presente decreto si applicano le definizioni di cui al
decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e al decreto legislativo 16
marzo 2006, n. 158, nonchè quelle di cui ai regolamenti (UE) 2019/4,
2019/6 e al regolamento (UE) 2016/429.
2. Il presente decreto si applica ai trattamenti eseguiti con i
seguenti medicinali veterinari autorizzati per specie animali
terrestri e acquatiche destinate alla produzione di alimenti,
soggetti a prescrizione medico-veterinaria:
a) i medicinali veterinari preparati industrialmente o con metodo
che comporta un processo industriale, compresi i medicinali ad azione
immunologica, i medicinali veterinari omeopatici e i medicinali
veterinari autorizzati a essere immessi in commercio sul mercato
italiano contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, ai sensi del
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309;
b) i medicinali veterinari immunologici inattivati, fabbricati da
patogeni e antigeni ottenuti da animale o da animali in un'unità
epidemiologica e impiegati per il trattamento di tale animale o tali
animali nella stessa unità epidemiologica o per il trattamento di un
animale o di animali in un'unità epidemiologica per la quale è
stata confermata una correlazione epidemiologica;
c) i medicinali veterinari preparati in farmacia o da una persona
autorizzata a tal fine dalla normativa nazionale («formula
magistrale»);
d) i medicinali preparati in farmacia conformemente alle
indicazioni di una farmacopea e destinati a essere forniti
direttamente all'utilizzatore finale («formula officinale»).
3. Il presente decreto si applica anche ai trattamenti eseguiti
con:
a) i medicinali impiegati in conformità agli articoli 113 e 114
del regolamento (UE) n. 2019/6;
b) i mangimi medicati per animali destinati alla produzione di
alimenti di cui all'articolo 17 del regolamento (UE) n. 2019/4.
4. Il presente decreto non si applica:
a) ai medicinali per uso veterinario destinati ad attività di
ricerca e sviluppo;
b) alle materie prime per la produzione di specialità
medicinali;
c) ai gas anestetici.
5. Il presente decreto non si applica ai trattamenti eseguiti con i
medicinali di cui ai commi 2 e 3 su animali destinati all'autoconsumo
ed all'uso domestico, detenuti in allevamenti familiari, e senza
attività commerciale, come individuati dalle disposizioni in materia
di identificazione e registrazione degli animali di interesse
zootecnico e degli stabilimenti.

Art. 3

Responsabilità dei proprietari e detentori degli animali destinati
alla produzione di alimenti e dei medici veterinari.

1. Ai sensi degli articoli 4, 5 e 15 del decreto legislativo 16
marzo 2006, n. 158, sono tenuti all'obbligo di registrazione dei
trattamenti eseguiti sugli animali da produzione di alimenti:
a) i proprietari e detentori degli animali destinati alla
produzione di alimenti;
b) i medici veterinari relativamente ai trattamenti di cui
all'articolo 4, comma 1 e all'articolo 5, comma 1, del decreto
legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
2. Ferma restando la responsabilità nell'adempimento dei
rispettivi obblighi, i soggetti di cui al comma 1, lettera a) possono
farsi assistere nelle attività di inserimento delle registrazioni
dei trattamenti da:
a) medici veterinari di cui all'articolo 4, comma 2, del decreto
del Ministro della salute 7 dicembre 2017;
b) medici veterinari responsabili della custodia e
dell'utilizzazione delle scorte ai sensi dell'articolo 81 del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193, diversi da quelli previsti dalla
lettera a);
c) medici veterinari che hanno emesso la prescrizione
medico-veterinaria.
3. I medici veterinari di cui al comma 2 provvedono con
immediatezza agli adempimenti informatici collegati agli articoli 81,
84, 85 e 86 e dell'articolo 78 del decreto legislativo 6 aprile 2006,
n. 193, e correlati alla registrazione dei trattamenti in modo da
consentire ai soggetti di cui al comma 1, lettera a) il rispetto del
termine di 48 ore previsto del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.
158.

Art. 4

Responsabilità dei farmacisti operanti presso attività di vendita
al dettaglio e di vendita diretta e del personale qualificato
presso operatori del settore dei mangimi.

1. Al fine di consentire la registrazione dei medicinali e dei
mangimi medicati somministrati agli animali da produzione di alimenti
devono registrare in banca dati, contestualmente alla dispensazione,
le forniture effettuate dietro presentazione di prescrizione
medico-veterinaria:
a) i farmacisti operanti presso attività di vendita al dettaglio
e di vendita diretta;
b) il personale qualificato operante presso un operatore del
settore dei mangimi.
2. I soggetti di cui al comma 1 devono provvedere con immediatezza
agli adempimenti informatici collegati alle disposizioni di cui
all'articolo 76 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, agli
articoli 8 e 10 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 90 e
all'articolo 15 del decreto del Ministro della sanità 16 novembre
1993, correlati alla registrazione dei trattamenti, in modo da
consentire ai soggetti di cui all'articolo 3 comma 1, lettera a) il
rispetto del termine di 48 ore previsto dal decreto legislativo 16
marzo 2006, n. 158.

Art. 5

Raccolta delle registrazioni dei trattamenti

1. Fatte salve le disposizioni del decreto del Ministro della
salute 8 febbraio 2019, tutti i soggetti appartenenti alle categorie
di cui all'articolo 3, comma 1 e all'articolo 4 devono essere
identificati nel sistema informativo di tracciabilità dei medicinali
veterinari e dei mangimi medicati, e in particolare nel sistema REV e
richiedere le credenziali.
2. I soggetti di cui all'articolo 3, comma 1, lettera a) devono
essere identificati e registrati nella Banca dati nazionale (B.D.N.)
dell'anagrafe zootecnica del Ministero della salute. I soggetti
interessati che, pur avendone diritto, non sono identificati devono
richiedere di essere registrati nelle apposite banche dati secondo le
specifiche presenti sul sito del Ministero della salute, per il
tramite dei Servizi veterinari competenti territorialmente.
3. I soggetti di cui all'articolo 3, comma 1, lettera b), sono
identificati con il numero di iscrizione presso l'albo professionale
degli ordini provinciali. I soggetti interessati che, pur avendone
diritto, non sono identificati devono richiedere di essere registrati
nell'elenco consultabile online sul sito della Federazione nazionale
ordine veterinari italiani.
4. Per i soggetti di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a) è
necessario che l'attività presso la quale operano sia in possesso di
codice identificativo univoco e sia registrata nell'elenco pubblicato
sul sito internet del Ministero della salute. Per le attività che
non sono identificate i soggetti interessati devono richiedere la
registrazione nelle apposite banche dati secondo le specifiche
presenti sul sito del Ministero della salute.
5. I soggetti di cui all'articolo 4, comma 1, lettera b) devono
essere identificati e registrati nel Sistema informativo nazionale
veterinario per la sicurezza alimentare (SINVSA) del Ministero della
salute. I soggetti interessati che, pur avendone diritto, non sono
identificati devono richiedere di essere registrati nelle apposite
banche dati secondo le specifiche presenti sul sito del Ministero
della salute, per il tramite dei Servizi veterinari competenti
territorialmente.
6. I soggetti di cui di cui all'articolo 3, comma 1 e all'articolo
4 devono attenersi alle modalità operative riportate nel
disciplinare tecnico allegato al presente decreto e ad eventuali
ulteriori indicazioni fornite nel Manuale operativo o in specifiche
circolari pubblicate sul sito internet del Ministero della salute.
7. Le trasmissioni dei dati avvengono secondo le specifiche
riportate nel disciplinare tecnico allegato al presente decreto, e
nella documentazione tecnica disponibile sul sito internet del
Ministero della salute.

Art. 6

Accesso ai dati del sistema informativo della tracciabilità dei
medicinali veterinari e dei mangimi medicati.

1. Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati
del sistema informativo della tracciabilità dei medicinali
veterinari e dei mangimi medicati per le specifiche funzioni
istituzionali.
2. Sono autorizzate all'accesso al sistema di cui all'articolo 2 le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, con
riferimento ai dati del proprio territorio, nonchè le aziende
sanitarie locali per le specifiche funzioni istituzionali. Sono
previsti diversi livelli di accesso e di cooperazione applicativa dei
sistemi informatici e dei flussi informativi da parte di vari
soggetti della filiera produttiva e distributiva, in funzione della
necessità di garantire la sicurezza, la riservatezza delle
informazioni nonchè la salvaguardia e l'autonomia del patrimonio
informativo del Ministero della salute.

Art. 7

Disposizioni finali

1. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi maggiori
oneri nè minori entrate a carico della finanza pubblica.
2. Le attività previste dal presente decreto sono realizzate con
le risorse umane, strumentali e finanziarie previste a legislazione
vigente.
Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per la
registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 31 maggio 2022

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 1° luglio 2022
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del MInistero della cultura, del
Ministero della salute, n. 1806

Allegato

DISCIPLINARE TECNICO

Indicazioni operative delle registrazioni in formato elettronico dei
trattamenti

1. Introduzione
Fermo restando quanto già espressamente indicato nel
disciplinare tecnico di cui al decreto del Ministero della salute 8
febbraio 2019, il presente documento ha lo scopo di dare ulteriori
indicazioni operative dei servizi resi disponibili dal sistema
informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei
mangimi medicati, e in particolare dal sistema informativo nazionale
per la farmacosorveglianza, in relazione alla fase di registrazione
dei trattamenti di medicinali in animali destinati alla produzione di
alimenti.

2. I soggetti responsabili
2.1 Ministero della salute
Il Ministero della salute è responsabile della gestione, del
coordinamento e della supervisione del sistema informativo per la
tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati
nonchè dell'assistenza tecnica ai diversi utenti.
2.2 Medici veterinari
I medici veterinari raccolgono le informazioni relative alla
gestione dei medicinali, mangimi medicati e prodotti intermedi (dalla
prescrizione medica fino al trattamento, ove previsto, inclusa la
gestione delle scorte e delle rimanenze) e alimentano con i dati
corrispondenti il sistema informativo nazionale della
farmacosorveglianza.
I medici veterinari sono identificati con il codice fiscale e il
numero di iscrizione presso l'albo professionale degli ordini
provinciali.
Qualora responsabili/delegati della custodia e dell'utilizzazione
delle scorte di medicinali per:
impianti di allevamento e custodia di animali destinati o meno
alla produzione di alimenti (artt. 81 e 82 del decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193);
impianti di cura degli animali (art. 84 del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193);
attività zooiatrica (art. 85 del decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193).
l'indicazione dell'autorizzazione alla tenuta delle scorte di
medicinali veterinari è fornita dalle competenti Autorità
regionali, provinciali o locali, in ottemperanza alle richieste del
Ministero della salute con note prot. nn. DGSAF/1927/P del 26 gennaio
2018 e DGSAF/13622/P del 1° giugno 2018 e secondo le apposite
funzionalità del sistema informativo nazionale della
farmacosorveglianza.
Anche le anagrafiche degli altri impianti in cui vengono curati,
allevati e custoditi professionalmente gli animali, diverse da quelle
di cui al punto 2.8, quali strutture veterinarie pubbliche e private
di cui all'accordo Stato-Regioni del 26 novembre 2003 - Rep. Atti n.
1868, sono fornite dalle competenti Autorità regionali o
provinciali, così come l'autorizzazione alla tenuta delle scorte di
medicinali veterinari, in ottemperanza alla richieste di cui sopra e
secondo le apposite funzionalità del sistema informativo nazionale
della farmacosorveglianza.
In virtù anche del ruolo fondamentale di collegamento tra gli
operatori e l'autorità competente, i medici veterinari possono
assistere i proprietari e detentori degli animali destinati alla
produzione di alimenti o fornire loro supporto nelle attività di
inserimento delle registrazioni dei trattamenti, fermo restante le
responsabilità in capo all'operatore e/o detentore.
Fatti salvi gli obblighi già previsti dall'art. 4, commi 2 e 3 e
dall'art. 5, commi 1 e 2 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.
158, è fatto comunque obbligo a tutti i medici veterinari di
provvedere con immediatezza agli adempimenti informatici collegati
all'art. 81 (comma 2), 84 (comma 4), 85 (comma 1) e 86 (comma 2) del
decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, correlati alla
registrazione del trattamento, così da consentire agli proprietari
e/o detentori il rispetto del termine di 48 ore previsto
dall'articolo 15, comma 2 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.
158.
2.3 Proprietari e detentori d'impianti di allevamento e custodia
di animali destinati alla produzione di alimenti
I detentori e proprietari di impianti di allevamento e custodia
di animali destinati alla produzione di alimenti raccolgono le
informazioni relative ai trattamenti effettuati con medicinali,
mangime medicato e prodotti intermedi e possono alimentare, con i
dati corrispondenti, il sistema informativo nazionale della
farmacosorveglianza.
Tali impianti, con i relativi detentori e proprietari, sono
identificati e registrati nella Banca dati nazionale (BDN)
dell'anagrafe zootecnica del Ministero della salute. Le informazioni
registrate in BDN hanno valore ufficiale e vengono utilizzate dal
sistema di tracciabilità.
Sono, altresì, identificati gli allevatori autorizzati alla
produzione per autoconsumo di mangimi medicati, ai sensi dell'art. 4,
comma 5, del decreto legislativo n. 90/1993 e dell'art. 2 del decreto
ministeriale 16 novembre 1993, nonchè quelli autorizzati per
l'utilizzo di prodotti intermedi ai sensi dell'art. 6 del decreto
ministeriale 16 novembre 1993.
Qualora un soggetto interessato, pur avendone diritto, non fosse
contemplato nelle corrispondenti anagrafi ed elenchi, può effettuare
richiesta di registrazione/censimento nelle apposite banche dati
Banche dati nazionali e nel Sistema informativo sicurezza alimentare
(SINVSA), per il tramite dei servizi veterinari competenti
territorialmente.
Al proprietario e al detentore degli animali è permesso di
operare, esclusivamente sugli allevamenti di competenza, per gli
aspetti relativi agli obblighi di registrazione ai sensi del quadro
normativo vigente.
Il proprietario può decidere se operare nel sistema informativo
nazionale per la farmacosorveglianza, direttamente o tramite proprio
delegato, diverso dal detentore. A tal fine, il proprietario e il
detentore degli animali destinati alla produzione di alimenti deve
registrare nel Sistema tale scelta, associando il medico veterinario
per consentire di adempiere agli obblighi del presente decreto, fermo
restante le responsabilità in suo capo.
Il conferimento della delega, da parte del delegante, e
l'accettazione da parte del delegato, non sono tacite ma sono
esplicite e documentabili. Il soggetto delegante registra nel sistema
anche le variazioni della scelta del proprio delegato.
Il delegato può essere:
i. il medico veterinario di cui all'articolo 4, comma 2 del
decreto del Ministro della salute 7 dicembre 2017;
ii. il medico veterinario responsabile della custodia e
dell'utilizzazione delle stesse ai sensi dell'articolo 81 del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193, diverse dalla lettera i) del
presente comma.
In alternativa, anche il medico veterinario che ha emesso la
prescrizione veterinaria può assistere il proprietario o detentore
degli animali destinati alla produzione di alimenti o fornirgli
supporto nelle attività di inserimento delle registrazioni dei
trattamenti collegati a quella specifica prescrizione veterinaria. In
questo ultimo caso, non vi è necessità di alcuna associazione,
delega e accettazione a Sistema e il medico veterinario può agire
soltanto sulla prescrizione veterinaria da lui emessa senza altra
visibilità sull'intero registro dei trattamenti.
In relazione alla possibilità per il proprietario/detentore di
delegare altre figure oltre il medico veterinario, fermo restando la
necessità di documentare opportunamente la delega al momento della
richiesta dell'account, il delegato deve essere una figura interna
all'allevamento (es. addetto/impiegato), o con rapporto diretto con
l'allevatore stesso e avere comprovata esperienza, acquisita
attraverso percorsi formativi specifici e continui, verificati dai
servizi veterinari.
2.4 Farmacisti operanti presso titolari di autorizzazione al
commercio all'ingrosso autorizzati alla vendita diretta o presso
rivenditori al dettaglio
I farmacisti alimentano il sistema informativo nazionale della
farmacosorveglianza con i dati relativi alle dispensazioni di
medicinali prescritti tramite la ricetta elettronica veterinaria.
Le attività in cui essi operano sono identificate con codice
identificativo univoco e registrate nelle banche dati del Ministero
della salute.
La richiesta di credenziali individuali per l'accesso al sistema
REV, secondo le specifiche presenti sul sito del Ministero della
salute, è subordinata alla validazione da parte dei Servizi
veterinari competenti territorialmente.
Il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, all'art. 76, commi
1 e 3 recitano rispettivamente:
«È fatto divieto di fornire medicinali veterinari senza
prescrizione medico-veterinaria ove la stessa sia prevista dalle
norme vigenti [...]»;
«[...] la vendita di medicinali veterinari [...] prescritti per
animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo è
effettuata soltanto dietro prescrizione di ricetta medico-veterinaria
[...]».
Per quanto sopra, è fatto obbligo ai farmacisti di provvedere
con immediatezza agli adempimenti informatici collegati all'articolo
suddetto per consentire all'operatore e/o detentore o al medico
veterinario la registrazione del trattamento nel rispetto del termine
di 48 ore previsto dal decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158.
2.5 Personale qualificato operante presso operatori del settore
dei mangimi
Il personale qualificato operante presso gli operatori del
settore dei mangimi alimenta il sistema informativo nazionale della
farmacosorveglianza con i dati relativi alle forniture di mangimi
medicati e/o di prodotti intermedi prescritti tramite la ricetta
elettronica veterinaria.
Le premiscele medicate e i prodotti intermedi possono, infatti,
essere venduti direttamente dietro presentazione di ricetta
elettronica veterinaria a titolari di allevamento autorizzati alla
produzione di mangimi medicati per autoconsumo aziendale in
allevamento.
Tutti gli operatori del settore dei mangimi sono identificati e
registrati, con un numero univoco di identificazione, nel SINVSA del
Ministero della salute. Le informazioni ivi registrate hanno valore
ufficiale e vengono utilizzate dal sistema di tracciabilità.
Qualora un soggetto interessato, pur avendone diritto, non fosse
contemplato nelle corrispondenti anagrafi ed elenchi, può effettuare
richiesta di registrazione/censimento in SINVSA, per il tramite dei
servizi veterinari competenti territorialmente.
L'operatore del settore dei mangimi può decidere se operare nel
sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza,
direttamente o tramite proprio delegato e richiedere le credenziali
per l'accesso, attraverso la funzionalità di richiesta account dei
Servizi del sistema informativo veterinario. Con tali credenziali
può operare per la registrazione dell'erogazione del mangime
medicato/prodotto intermedio prescritto tramite ricetta elettronica
veterinaria.
Ai sensi degli articoli 8 e 10 del decreto legislativo marzo
1993, n. 90:
«La consegna di mangimi medicati agli allevatori o detentori di
animali ha luogo solo su prescrizione di un veterinario abilitato
alla professione»;
«I prodotti intermedi possono essere venduti solamente [...]
dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria»;
«I prodotti intermedi possono essere venduti direttamente,
dietro presentazione di ricetta medico veterinaria e per l'esclusivo
consumo aziendale, solo ai titolari di allevamento che ne facciano
richiesta al Ministero della sanità [...].
Per quanto sopra, è fatto obbligo al personale operante presso
gli operatori del settore dei mangimi di provvedere con immediatezza
agli adempimenti informatici collegati alla registrazione dei
trattamenti, per consentire all'operatore e/o detentore o al medico
veterinario il rispetto del termine di 48 ore previsto dal decreto
legislativo 16 marzo 2006, n. 158.

3. Sistema iformativo nazionale per la farmacosorveglianza
3.1 Modalità di accesso al sistema informativo nazionale per la
farmacosorveglianza
Gli utenti che alimentano e utilizzano il sistema informativo
nazionale per la farmacosorveglianza, devono identificarsi secondo le
specifiche indicate sul sito internet del Ministero della salute.
3.2 Servizi a disposizione per l'alimentazione del sistema
informativo nazionale per la farmacosorveglianza
Fermo restante quanto già espressamente riportato nel
disciplinare tecnico di cui al decreto del Ministero della salute 8
febbraio 2019, il sistema informativo nazionale per la
farmacosorveglianza consente di gestire l'intero ciclo
prescrizione-erogazione di medicinali, dei mangimi medicati e
prodotti intermedi destinati all'uso in veterinaria, nonchè di
registrare le informazioni relative alla gestione dei trattamenti,
delle scorte e delle rimanenze.
I soggetti tenuti all'alimentazione del sistema informativo
nazionale per la farmacosorveglianza, per gli aspetti specifici del
presente disciplinare, sono:
medici veterinari;
proprietari e detentori di impianti di allevamento e custodia
di animali destinati alla produzione di alimenti;
farmacisti;
operatori del settore mangimi;
medici veterinari dei servizi veterinari regionali, provinciali
e locali.
Sono oggetto della raccolta, trasmissione e gestione tutti i dati
necessari alla completa digitalizzazione della gestione dei
medicinali veterinari e non, mangimi medicati e prodotti intermedi
dalla prescrizione da parte del medico veterinario, alla
dispensazione da parte del farmacista fino alla somministrazione agli
animali, attraverso l'introduzione della ricetta veterinaria
elettronica e delle registrazioni dei trattamenti in formato
esclusivamente elettronico.
Le responsabilità di registrazione e/o di trasmissione dei dati
sono in carico alle varie figure coinvolte in base a ruoli e compiti
definiti dalla normativa vigente.
I principali servizi disponibili per la raccolta, gestione,
trasmissione dei dati al sistema informativo nazionale per la
farmacosorveglianza e per la consultazione degli stessi sono stati
già descritti nel disciplinare tecnico di cui al decreto del
Ministero della salute 8 febbraio 2019, a cui si rimanda nei casi non
espressamente citati nel presente documento.
Pertanto, di seguito si riportano solamente gli elementi
aggiuntivi o aggiornati:
a) Servizi per i medici veterinari:
servizio per la compilazione delle ricette veterinarie
elettroniche;
servizio per la consultazione delle ricette veterinarie
elettroniche (Registro ricette);
servizio per l'autorizzazione e consultazione delle
sostituzioni di medicinali;
servizio per la gestione della scorta propria (Registro di
carico e scarico scorta propria);
servizio per la consultazione della scorta propria del medico
veterinario (Registro di carico e scarico scorta propria);
servizio per la gestione della scorta autorizzata presso
impianto non zootecnico (Registro di carico e scarico scorta
struttura);
servizio per la consultazione della scorta autorizzata presso
impianto non zootecnico (Registro di carico e scarico scorta
struttura);
servizio per la gestione della scorta autorizzata presso
impianto zootecnico (Registro di carico e scarico scorta
allevamento);
servizio per la consultazione della scorta autorizzata presso
impianto zootecnico (Registro di carico e scarico scorta
allevamento);
servizio per la gestione della scorta fittizia presso
impianto zootecnico (Registro di carico e scarico scorta fittizia);
servizio per la consultazione della scorta fittizia presso
impianto zootecnico (Registro di carico e scarico scorta fittizia);
servizio per la registrazione dei trattamenti;
servizio per la consultazione del registro dei trattamenti;
servizio per la compilazione e modifica di un'indicazione
terapeutica;
servizio per la compilazione, modifica e duplicazione di un
protocollo terapeutico;
servizio per la consultazione del registro dei protocolli
terapeutici;
servizio per l'import dei campioni gratuiti;
servizio per l'associazione dei medici veterinari a una
struttura veterinaria;
servizio per la gestione di dati e anagrafiche di supporto
alla compilazione della ricetta veterinaria elettronica.
b) Servizi per i proprietari e detentori di animali destinati
alla produzione di alimenti (DPA):
servizio per la consultazione delle ricette veterinarie
elettroniche (Registro ricette);
servizio per la consultazione della scorta autorizzata presso
impianto (Registro carico e scarico scorta impianto);
servizio per la gestione delle rimanenze presso impianto
(Registro di carico e scarico scorta fittizia);
servizio per la consultazione dei protocolli terapeutici;
servizio per l'utilizzo di un protocollo terapeutico;
servizio per la registrazione dei trattamenti;
servizio per la consultazione del registro dei trattamenti;
servizio per l'associazione dei veterinari all'impianto
zootecnico;
servizio per l'associazione dei veterinari alla rimanenza
degli impianti zootecnici;
servizio per la gestione di dati e anagrafiche di supporto
alla compilazione della ricetta veterinaria elettronica.
c) Servizi per i farmacisti e operatori del settore dei
mangimi:
servizio per l'accesso e visualizzazione di una ricetta
veterinaria elettronica per medicinali o mangimi medicati e prodotti
intermedi;
servizio per l'accesso e visualizzazione di una ricetta
veterinaria elettronica per medicinali o mangimi medicati e prodotti
intermedi;
servizio per la registrazione dell'erogazione dei medicinali
o mangimi medicati e prodotti intermedi prescritti tramite ricetta
veterinaria elettronica.
d) Servizi per i servizi veterinari:
servizio per la gestione delle anagrafiche dei veterinari e
degli impianti autorizzati alla detenzione di scorte;
servizio per la gestione delle anagrafiche delle strutture
veterinarie.
3.2.1 Servizio per la compilazione delle ricette veterinarie
elettroniche
Il servizio consente ad un medico veterinario di predisporre e
registrare una prescrizione veterinaria elettronica ai fini della
successiva erogazione dei medicinali o dei mangimi medicati e
prodotti intermedi prescritti da parte di un operatore autorizzato.
La prescrizione per medicinali può essere predisposta anche a
fini di scorta propria o per una specifica struttura autorizzata.
I dati previsti per la corretta generazione di una prescrizione
medico-veterinaria elettronica comprendono:
Intestatario della ricetta:
per le prescrizioni destinate ad animali DPA:
identificativo dell'azienda zootecnica (unità
epidemiologica), che deve risultare presente nelle Banche dati
nazioni (BDN) zootecniche del Ministero della salute;
identificativo fiscale del proprietario dell'animale o
dell'allevamento;
per i pascoli, identificativo codice pascolo e identificativo
fiscale conduttore pascolo
per le prescrizioni destinate ad animali DPA destinati
all'autoconsumo:
identificativo fiscale del proprietario dell'animale o
dell'allevamento;
per prescrizioni destinate ad animali non DPA:
identificativo fiscale, nome e cognome del proprietario o
detentore dell'animale;
in caso di prescrizione destinata al trattamento di equidi
non DPA, identificativo dell'azienda zootecnica (unità
epidemiologica), che deve risultare presente nelle BDN zootecniche
del Ministero della salute;
per ricette destinate al rifornimento della scorta propria
del medico veterinario:
numero e provincia d'iscrizione all'albo provinciale
dell'ordine dei veterinari;
sarà possibile emettere la ricetta per rifornimento scorta
propria solo se la detenzione della scorta è stata preventivamente
autorizzata e la relativa autorizzazione è stata registrata
dall'azienda sanitaria locale di competenza;
identificativo fiscale del veterinario (autorizzato a
detenere la scorta)
per ricette destinate al rifornimento della scorta in
impianto zootecnico:
identificativo dell'azienda zootecnica, che deve risultare
presente nelle BDN zootecniche del Ministero della salute;
identificativo fiscale del proprietario dell'allevamento;
sarà possibile emettere la ricetta per rifornimento scorta
solo se la detenzione della scorta è stata preventivamente
autorizzata e la relativa autorizzazione è stata registrata
dall'azienda sanitaria locale di competenza;
per ricette destinate al rifornimento della scorta in
impianto non zootecnico:
identificativo dell'impianto di allevamento, custodia e
cura di animali, che deve risultare presente nella Banca dati
regionale animali d'affezione (SIRAAF);
sarà possibile emettere la ricetta per rifornimento scorta
solo se la detenzione della scorta è stata preventivamente
autorizzata e la relativa autorizzazione è stata registrata
dall'azienda sanitaria locale di competenza.
Medicinale o mangime medicato e prodotto intermedio oggetto della
prescrizione e il relativo quantitativo;
Specie e numero di capi con relativa diagnosi, posologia, durata
trattamento, tempi di attesa e categoria Classyfarm. Per le specie
per le quali è disponibile un'anagrafe nazionale che lo preveda, la
prescrizione deve contenere il codice identificativo del gruppo o del
capo.
Eventuali informazioni aggiuntive, quali deroghe, note, ecc.
La ricetta veterinaria elettronica permette di redigere un'unica
prescrizione contenente medicinali veterinari, mangimi medicati e
prodotti intermedi autorizzati con diversi regimi di dispensazione.
Per ciascun medicinale, mangime medicato e prodotto intermedio
(singola riga), il sistema riflette i dettami normativi, definendone
ad esempio il termine di validità e/o il suo riutilizzo.
Il servizio, all'atto di conferma della prescrizione da parte del
medico veterinario, genera un numero di ricetta e il corrispondente
PIN. Il medico veterinario fornisce all'utilizzatore il numero della
ricetta e il relativo PIN, che potranno essere quindi utilizzati per
l'acquisto dei medicinali o mangimi medicati prescritti.
3.2.2 Servizio per la consultazione delle ricette veterinarie
elettroniche (Registro ricette)
Il servizio consente agli attori autorizzati (medici veterinari,
utilizzatori, ecc.) di ricercare e consultare le ricette veterinarie
elettroniche emesse di propria competenza. È possibile interrogare
il sistema attraverso vari parametri di ricerca e tra i dati
visualizzati vi è anche il numero di ricetta e il relativo PIN.
L'elenco delle ricette, risultato della ricerca, è esportabile
in formato aperto.
3.2.3 Servizio per l'autorizzazione e consultazione delle
sostituzioni di medicinali
Il servizio consente ai medici veterinari di visualizzare le
sostituzioni di medicinali effettuate dai farmacisti sulle ricette da
lui stesso emesse. Il medico veterinario libero professista può,
quindi, autorizzare o rifiutare la sostituzione.
Il sistema non registra il movimento di carico del medicinale
sostituito nel registro di carico e scarico finchè il medico
veterinario non autorizza la sostituzione dello stesso. Non è quindi
possibile registrare un trattamento dei capi di un farmaco sostituito
e non autorizzato o rifiutato dal medico veterinario.
Il medico veterinario può consultare e interrogare lo storico
delle autorizzazioni delle sostituzioni dei medicinali.
L'elenco delle sostituzioni di medicinali da autorizzare è
esportabile in formato aperto.
3.2.4 Servizio per la gestione della scorta propria (Registro di
carico e scarico scorta propria)
Il servizio consente al medico veterinario l'interrogazione, la
visualizzazione e la gestione della giacenza dei medicinali presenti
nella scorta propria. Selezionato un medicinale, il servizio permette
di visualizzare tutti i movimenti di carico e scarico che determinano
la giacenza attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero.
Il servizio permette inoltre al medico veterinario di registrare,
modificare o eliminare le movimentazioni di scarico dei medicinali
presenti nella scorta propria.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto.
3.2.5 Servizio per la consultazione della scorta propria del
medico veterinario (Registro di carico e scarico scorta propria)
Il servizio consente al servizio SSN e agli altri attori
eventualmente autorizzati di interrogare e visualizzare la giacenza
dei medicinali presenti nelle scorte proprie del medico veterinario,
sul territorio di propria competenza.
Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare
tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza
attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali della scorta propria è esportabile in formato
aperto.
3.2.6 Servizio per la gestione della scorta autorizzata presso
impianto non zootecnico (Registro di carico e scarico struttura)
Il servizio consente al medico veterinario l'interrogazione, la
visualizzazione e la gestione della giacenza dei medicinali presenti
nella scorta autorizzata presso gli impianti di detenzione e cura
degli animali.
Sono scorte di competenza del medico veterinario tutte e sole
quelle scorte per le quali è responsabile della scorta, o delegato
dal responsabile della scorta. Selezionato un medicinale il servizio
permette di visualizzare tutti i movimenti di carico e scarico che
hanno portato alla giacenza attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero.
Il servizio permette inoltre al medico veterinario di registrare,
modificare o eliminare le movimentazioni di scarico dei medicinali
presenti nella scorta dell'impianto.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto.
3.2.7 Servizio per la consultazione della scorta autorizzata
presso impianto non zootecnico (Registro di carico e scarico scorta
struttura)
Il servizio consente agli attori autorizzati (medico veterinario,
servizio SSN, proprietari e detentori dell'impianto, ecc.) di
interrogare e visualizzare la giacenza dei medicinali presenti nella
scorta autorizzata di detenzione e cura degli animali di propria
competenza.
Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare
tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza
attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto.
3.2.8 Servizio per la gestione della scorta autorizzata presso
impianto zootecnico (Registro di carico e scarico allevamento)
Il servizio consente al medico veterinario l'interrogazione, la
visualizzazione e la gestione della giacenza dei medicinali presenti
nella scorta autorizzata presso gli impianti zootecnici.
Sono scorte di competenza del medico veterinario tutte e sole
quelle scorte per le quali è responsabile della scorta, o delegato
dal responsabile della scorta. Selezionato un medicinale il servizio
permette di visualizzare tutti i movimenti di carico e scarico che
hanno portato alla giacenza attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero.
Il servizio permette inoltre al medico veterinario di registrare,
modificare o eliminare le movimentazioni di scarico dei medicinali
presenti nella scorta dell'impianto.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto.
3.2.9 Servizio per la consultazione della scorta autorizzata
presso impianto zootecnico (Registro di carico e scarico scorta
allevamento)
Il servizio consente agli attori autorizzati (medico veterinario,
servizio SSN, proprietari e detentori dell'impianto, ecc.) di
interrogare e visualizzare la giacenza dei medicinali presenti nella
scorta autorizzata di propria competenza.
Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare
tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza
attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto.
3.2.10 Servizio per la gestione della scorta fittizia presso
impianto zootecnico (Registro di carico e scarico scorta fittizia)
Il servizio consente al medico veterinario associato all'impianto
zootecnico, l'interrogazione, la visualizzazione e la gestione della
giacenza dei medicinali presenti nella scorta fittizia presso gli
impianti zootecnici.
Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare
tutti i movimenti di carico e scarico che hanno portato alla giacenza
attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza in scorta pari a zero.
Il servizio permette inoltre al medico veterinario di registrare,
modificare o eliminare le movimentazioni di scarico dei medicinali
presenti nella scorta fittizia dell'impianto.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto.
3.2.11 Servizio per la consultazione della scorta fittizia per
impianti zootecnici (Registro di carico e scarico scorta fittizia)
Il servizio consente agli attori autorizzati (medico veterinario,
servizio SSN, proprietari e detentori dell'impianto, ecc.) di
interrogare e visualizzare la giacenza dei medicinali presenti nella
scorta fittizia degli impianti zootecnici di propria competenza.
Selezionato un medicinale il servizio permette di visualizzare
tutti i movimenti di carico e scarico che determinano la giacenza
attuale.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca. Il servizio permette anche di visualizzare i medicinali che
hanno attualmente giacenza pari a zero.
L'elenco delle giacenze e delle movimentazioni di carico e
scarico dei medicinali è esportabile in formato aperto.
3.2.12 Servizio per la registrazione dei trattamenti
Il servizio consente al medico veterinario e al
proprietario/detentore degli animali, per le rispettive parti di
competenza, di registrare nel Registro elettronico dei trattamenti i
trattamenti effettuati sugli animali con medicinali e mangimi
medicati o prodotti intermedi.
Le parti di competenza del medico veterinario vengono
precompilate attraverso i seguenti servizi:
compilazione di una prescrizione veterinaria;
compilazione di una indicazione terapeutica;
compilazione preventiva di un protocollo terapeutico.
In esito alla precompilazione nel sistema dei dati di propria
competenza fatta dal medico veterinario, l'allevatore (proprietario
e/o detentore) o il medico veterinario procede, alla registrazione
del trattamento o di una o più somministrazioni indicando le
quantità di medicinale effettivamente utilizzate, la data di inizio
e fine del trattamento entro le tempistiche vigenti escludendo
eventuali capi o gruppi di animali non trattati.
Nel caso di registrazione di trattamenti tramite protocollo
terapeutico, è oggetto di registrazione anche il numero di capi
trattati e il quantitativo di medicinale effettivamente utilizzato;
per le specie per le quali è disponibile un'anagrafe nazionale, la
registrazione deve inoltre contenere l'identificazione del gruppo o
univoca del capo.
3.2.13 Servizio per la consultazione del registro dei trattamenti
Il servizio consente agli attori autorizzati (medico veterinario,
detentore, proprietario, servizio SSN, ecc.) di interrogare i dati
presenti nel Registro elettronico dei trattamenti degli allevamenti
zootecnici di propria competenza.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca, estraendo ad esempio i dati correttamente registrati nel
Registro dei trattamenti elettronico, per un determinato periodo
temporale e per uno specifico animale/gruppo di animali.
L'elenco dei trattamenti risultato della ricerca, è esportabile
in formato aperto.
3.2.14 Servizio per la compilazione e modifica di un'indicazione
terapeutica
Il servizio permette al medico veterinario di compilare e
modificare le indicazioni terapeutiche.
L'indicazione terapeutica è l'azione che permette al
proprietario/detentore degli animali di prelevare dalla scorta, o
dalla rimanenza, e somministrare uno specifico medicinale agli
animali a seguito di visita clinica effettuata in allevamento da
parte del medico veterinario. Essa corrisponde alla compilazione, da
parte del medico veterinario, della parte di sua competenza del
Registro dei trattamenti.
La compilazione e utilizzo delle indicazioni terapeutiche si
applica nelle seguenti casistiche:
in aziende zootecniche autorizzate alla tenuta delle scorte,
in aziende zootecniche non autorizzate alla tenuta delle
scorte, in caso di utilizzo di rimanenze;
impianti di cura degli animali che utilizzano medicinali su
animali DPA;
medici veterinari autorizzati alla tenuta delle scorte per
attività zooiatrica per i medicinali somministrati ad animali DPA.
Sono oggetto di registrazione:
medicinale oggetto del trattamento e relativo quantitativo;
specie e numero di capi con relativa diagnosi, posologia,
durata trattamento, tempi di attesa e categoria Classyfarm. Per le
specie per le quali è disponibile un'anagrafe nazionale che lo
preveda, la prescrizione deve contenere l'identificazione del gruppo
o univoca del capo;
eventuali informazioni aggiuntive, quali deroghe, note, ecc.
3.2.15 Servizio per la compilazione, modifica e duplicazione di
un protocollo terapeutico
Il servizio permette al medico veterinario di compilare,
modificare e duplicare i protocolli terapeutici.
Nel caso di trattamento con medicinali veterinari per i quali il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto prevede un ulteriore
trattamento a distanza di settimane, un richiamo o un intervallo di
trattamento o in caso di trattamento programmato e/o di diagnosi
ormai consolidata le cui evidenze sono documentate in allevamento, il
medico veterinario può redigere un protocollo terapeutico, che deve
essere sottoscritto in azienda e inserito nel Sistema informativo
della farmacosorveglianza.
La predisposizione di un Protocollo terapeutico permette al
proprietario/detentore degli animali di prelevare dalla scorta il
medicinale indicato nel protocollo e somministrarlo agli animali.
La compilazione ed utilizzo dei protocolli terapeutici si applica
alle aziende zootecniche autorizzate alla tenuta delle scorte.
Nella fase di compilazione del protocollo da parte del
veterinario responsabile della scorta, o dei suoi sostituti, sono
oggetto di registrazione:
medicinale oggetto del trattamento;
specie dei capi da trattare con relativa diagnosi, posologia,
durata trattamento, tempi di attesa e categoria Classyfarm;
eventuali informazioni aggiuntive, quali deroghe, note, ecc.
3.2.16 Servizio per la consultazione del registro dei protocolli
terapeutici
Il servizio consente agli attori autorizzati (medico veterinario,
detentore, proprietario, servizio SSN, ecc.) di ricercare e
visualizzare i protocolli terapeutici delle aziende zootecniche di
propria competenza.
È possibile interrogare il sistema attraverso vari parametri di
ricerca.
L'elenco dei protocolli terapeutici risultato della ricerca è
esportabile in formato aperto.
3.2.17 Servizio per import dei campioni gratuiti
Il servizio consente al medico veterinario di prendere in carico
i campioni gratuiti di medicinale veterinario.
Il dettaglio delle modalità operative e dei dati gestiti per
tale import è descritto nella specifica sezione dedicata all'interno
del sito internet del Ministero della salute.
3.2.18 Servizio per l'associazione dei veterinari ad una
struttura veterinaria
Il servizio consente ai medici veterinari individuati come
direttori sanitari delle strutture veterinarie la gestione
dell'elenco dei veterinari che operano all'interno delle strutture
veterinarie.
Tale associazione permetterà poi nella fase di emissione delle
ricette, solo a tali veterinari, di poter aggiungere
nell'intestazione della ricetta i dati identificativi della struttura
veterinaria all'interno della quale il medico veterinario sta
operando.
3.2.19 Servizio per la gestione di dati e anagrafiche di supporto
alla compilazione della ricetta elettronica
Il servizio consente al medico veterinario o all'allevatore di
gestire le anagrafiche di supporto alla compilazione della ricetta
elettronica, quali ad esempio le associazioni delle matricole
aziendali con le corrispondenti marche auricolari.
Il dettaglio delle modalità operative di gestione e dei dati
gestiti per tali anagrafiche è descritto nel manuale operativo e
nella specifica sezione dedicata all'interno del sito internet del
Ministero della salute.
3.2.20 Servizio per l'associazione dei veterinari all'impianto
zootecnico
Il servizio consente al proprietario o detentore degli animali di
associare un veterinario ad un impianto zootecnico per consentire al
medico veterinario associato la gestione delle rimanenze dei
medicinali e la compilazione di indicazioni terapeutiche.
Il proprietario o detentore degli animali può aggiornare e
modificare le associazioni in qualsiasi momento.
3.2.21 Servizio per l'utilizzo dei protocolli terapeutici
Il servizio permette all'allevatore (Proprietario e/o Detentore)
o al medico veterinario associato all'impianto zootecnico di
utilizzare un protocollo terapeutico per registrare un trattamento
effettuato sugli animali. La predisposizione di un protocollo
terapeutico permette al proprietario/detentore degli animali o al
medico veterinario di prelevare dalla scorta il medicinale indicato
nel protocollo e somministrarlo agli animali.
In esito alla precompilazione del protocollo terapeutico fatta
nel sistema dal medico veterinario, l'allevatore (proprietario e/o
detentore) procede, dopo somministrazione, alla registrazione del
trattamento entro le tempistiche vigenti.
Sono oggetto di registrazione:
protocollo terapeutico utilizzato: una o più somministrazioni
indicando le quantità di medicinale effettivamente utilizzate;
per ogni somministrazione, l'identificazione del gruppo di
animali o dei singoli capi (in questa fase è possibile escludere
eventuali capi o gruppi di animali non trattati);
la data di inizio e fine del trattamento entro le tempistiche
vigenti;
eventuali informazioni aggiuntive, note, ecc.
3.2.22 Servizio per l'accesso e visualizzazione di una ricetta
veterinaria elettronica per medicinali o mangimi medicati e prodotti
intermedi
Il servizio consente al farmacista, che esercita presso
l'operatore economico del settore della vendita diretta di medicinali
veterinari, o all'operatore del settore mangimi, che esercita presso
l'operatore economico del settore della vendita diretta di mangimi
medicati e prodotti intermedi, di recuperare e visualizzare una
ricetta veterinaria elettronica al fine di procedere alla fornitura
dei medicinali o mangimi medicati e prodotti intermedi in essa
prescritti.
All'atto di conferma della prescrizione da parte del medico
veterinario, viene generato un numero di ricetta elettronica e il
corrispondente PIN che potranno essere quindi utilizzati
dall'utilizzatore per l'acquisto dei medicinali prescritti. Il PIN,
che cambia da ricetta a ricetta, permette di garantire l'opportuno
livello di privacy nell'accesso alle ricette.
La ricetta può, quindi, essere recuperata dal farmacista o
dall'operatore del settore mangimi tramite i corrispondenti numero e
PIN.
In alternativa, il farmacista o l'operatore del settore mangimi
può recuperare la ricetta tramite il corrispondente PIN e i dati
dell'intestatario della ricetta:
codice dell'azienda zootecnica (codice identificativo
dell'unità epidemiologica), nel caso di ricette di tipo Prescrizione
veterinaria DPA o Prescrizione per scorta struttura zootecnica;
codice fiscale o partita iva dell'intestatario della ricetta
nel caso di ricette di tipo Prescrizione veterinaria PET (animali
d'affezione) ed equidi NDPA;
codice fiscale dell'intestatario della ricetta nel caso di
ricette di tipo Prescrizione veterinaria DPA per animali destinati
all'autoconsumo;
codice della struttura nel caso di ricette di tipo scorta per
Struttura non zootecnica;
codice fiscale del medico veterinario nel caso di ricette di
tipo Scorta propria.
3.2.23 Servizio per la registrazione dell'erogazione dei
medicinali, mangimi medicati o prodotti intermedi prescritti tramite
ricetta veterinaria elettronica
Il servizio consente al farmacista che esercita presso
l'operatore economico del settore della vendita diretta di medicinali
veterinari o all'operatore del settore mangimi che esercita presso
l'operatore economico del settore della vendita diretta di mangimi
medicati e prodotti intermedi, la registrazione nel Sistema
informativo della farmacosorveglianza dei dati relativi
all'erogazione dei medicinali o mangimi medicati e prodotti intermedi
tramite ricetta veterinaria elettronica con identificazione della
data di vendita, del mittente, del medicinale e delle relative
quantità, numero di lotto e data di scadenza.
La registrazione informatica dei dati relativi alla vendita va
effettuata in tempo reale e va verificata la corretta acquisizione
dei dati da parte del Sistema informativo della farmacosorveglianza
per consentire la visualizzazione del medicinale venduto nel registro
dei trattamenti del rispettivo operatore.
Sono oggetto di registrazione:
data di vendita (se non specificata coincide con la data di
trasmissione);
identificativo del mittente, così come previsto nell'art. 3
del presente decreto;
identificativo, tramite A.I.C., del medicinale e le relative
quantità (numero confezioni);
lotto di produzione;
data di scadenza;
identificativo, tramite A.I.C., del medicinale prescritto
eventualmente sostituito nella vendita (solo nel caso di sostituzione
del medicinale);
eventuali informazioni utili all'identificazione del documento
fiscale di accompagnamento della dispensazione:
o tipologia documento di vendita (ad esempio Fattura
accompagnatoria, DDT, etc.);
o numero del documento.
Nell'apposita sezione dedicata all'interno del sito internet del
Ministero della salute è pubblicata la descrizione delle modalità
operative disponibili per l'invio dei dati e la descrizione
funzionale del tracciato per la trasmissione dei dati attraverso i
servizi web resi disponibili.
Sono altresì disponibili tutti gli altri documenti tecnici utili
a effettuare la trasmissione, comprese le anagrafi da utilizzare.
3.2.24 Servizio per la visualizzazione e modifica delle
registrazioni dell'erogazione di medicinali o mangimi medicati e
prodotti intermedi (Registro forniture)
Il servizio consente al farmacista che esercita presso
l'operatore economico del settore della vendita diretta di medicinali
veterinari o all'operatore del settore mangimi che esercita presso
l'operatore economico del settore della vendita diretta di mangimi
medicati e prodotti intermedi, di interrogare i dati registrati nel
Sistema informativo della farmacosorveglianza relativamente alla
vendita di medicinali o mangimi medicati e prodotti intermedi
prescritti tramite ricetta veterinaria elettronica.
Il servizio consente di verificare i dati registrati nei quali il
punto di vendita risulta mittente.
Con tale servizio è, quindi, possibile ottenere il dettaglio di
tutti i dati di erogazione dei medicinali registrati nel Sistema
informativo della farmacosorveglianza.
È, inoltre, possibile registrare modifiche e integrazioni a dati
già registrati nel Sistema informativo della farmacosorveglianza,
con le modalità e i vincoli descritti nel manuale operativo.
L'elenco delle forniture (vendita) dei medicinali o mangimi
medicati e prodotti intermedi è esportabile in formato aperto.
3.2.25 Servizio per la gestione delle anagrafiche dei veterinari
e degli impianti autorizzati alla detenzione di scorte
Il servizio consente al Servizio sanitario nazionale (Servizi
veterinari regionali, provinciali o delle Aziende sanitarie locali)
la gestione delle anagrafiche delle autorizzazioni alla detenzione
delle scorte proprie dei medici veterinari e delle scorte presso gli
impianti di detenzione e cura degli animali.
Il servizio permette inoltre di definire quali sono i medici
veterinari responsabili/delegati della custodia e dell'utilizzazione
delle scorte di medicinali per:
impianti di allevamento e custodia di animali destinati o meno
alla produzione di alimenti (artt. 81 e 82 del decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193);
impianti di cura degli animali (art. 84 del decreto
legislativo 6 aprile 2006, n. 193);
attività zooiatrica (art. 85 del decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193).
Il dettaglio delle modalità operative di gestione e dei dati
gestiti per tali anagrafiche è descritto nel manuale operativo e
nella specifica sezione dedicata all'interno del sito internet del
Ministero della salute.
3.2.26 Servizio per la gestione delle anagrafiche delle strutture
veterinarie
Il servizio consente al Servizio sanitario nazionale (Servizi
veterinari regionali, provinciali o delle Aziende sanitarie locali)
la gestione delle anagrafiche delle strutture veterinarie.
Il servizio permette, tra i vari dati gestiti, anche di associare
il direttore sanitario alla struttura veterinaria.
Il dettaglio delle modalità operative di gestione e dei dati
gestiti per tali anagrafiche è descritto nel manuale operativo e
nella specifica sezione dedicata all'interno del sito internet del
Ministero della salute.
3.3 Modalità di utilizzo del sistema informativo in casi di
emergenze
Nel caso in cui, per cause di forza maggiore (quali ad esempio
blackout, blocco del sistema centrale, ecc.), fosse impossibile
utilizzare le modalità operative digitali per la gestione del
medicinale veterinario e del mangime medicato e ci sia l'urgenza di
garantire la cura agli animali, è possibile utilizzare in
alternativa le precedenti modalità operative cartacee. La
registrazione digitale dei dati di propria competenza va effettuata
entro ventiquattro ore dal ripristino della corretta funzionalità
del sistema e per gli operatori/detentori e, se del caso per i medici
veterinari, entro ventiquattro ore dalla disponibilità a sistema del
medicinale veterinario.
L'impossibilità di utilizzo delle registrazioni digitali deve
essere comunicata, per le casistiche previste, attraverso le
modalità operative descritte nel manuale operativo, nel quale
potranno inoltre essere descritte ulteriori modalità alternative di
gestione nell'impossibilità di utilizzo delle registrazioni
digitali.
3.4 Manuale operativo
I dettagli operativi del Sistema informativo delle
farmacosorveglianza sono descritti nel relativo manuale operativo,
che viene reso disponibile sul portale del Ministero della salute o
nelle note che lo aggiornano.