Parte Seconda n. 78 del 7-7-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SF GROUP S.R.L.
Sede: via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
(GU Parte Seconda n.78 del 7-7-2022)

Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA


Medicinale: ASTON
Codice Pratica: N1B/2022/120
Codice farmaco: 037444
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: grouping 2xC.I.2.a
Modifica apportata: Allineamento degli stampati al prodotto di
riferimento FOSAMAX e implementazione della linea guida eccipienti.
Aggiornamento di RCP, FI ed Etichette alla versione più recente del
QRD Template e modifiche editoriali minori.
È autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC
Medicinale: NOFRATTIL
Codice Pratica: N1B/2022/121
Codice farmaco: 038297
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: grouping 2xC.I.2.a
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di
riferimento ed alla linea guida eccipienti. Modifica degli stampati
per adeguamento all'ultima versione del QRD template e correzioni
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4,
6.5, 6.6, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MACIVIR
Codice Pratica: N1B/2022/122
Codice farmaco: 039432024
Titolare AIC: S.F. Group S.r.l.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione: C.I.2.a
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di
riferimento ed alla linea guida eccipienti. Modifica degli stampati
per adeguamento all'ultima versione del QRD template e per correzioni
editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in GU.

L'amministratore unico
dott. Francesco Saia


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