Serie Generale n. 58 del 10-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Ratiopharm». (17A01758) (GU Serie Generale n.58 del 10-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 202 del 21 febbraio 2017

Autorizzazione delle variazioni: C.I.4), C.I.2.a), C.I.z).
È autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, per allineamento al CCSI aziendale, in relazione al suo
uso durante l'allattamento ed all'aggiornamento delle «Avvertenze e
precauzioni d'impiego». Adeguamento dei testi al prodotto di
riferimento. Aggiornamento del paragrafo 4.6 del RCP e relativa
sezione del FI, in seguito alla raccomandazione emanata dal CMDh per
medicinali a base di Paracetamolo, in relazione al suo uso durante la
gravidanza relativamente al medicinale PARACETAMOLO RATIOPHARM, nella
forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033105014 - «500 mg compresse effervescenti» 10
compresse effervescenti;
A.I.C. n. 033105026 - «250 mg compresse effervescenti» 10
compresse effervescenti;
A.I.C. n. 033105038 - «1000 mg compresse effervescenti» 8
compresse;
A.I.C. n. 033105040 - «1000 mg compresse effervescenti» 16
compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.