Serie Generale n. 202 del 30-8-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lanreotide acetato, «Ipstyl». (22A04791) (GU Serie Generale n.202 del 30-08-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 621/2022 del 3 agosto 2022

È autorizzato, con procedura Worksharing, il grouping di
variazioni di tipo II composto da:
variazione di tipo II - C.I.z) Modifica del paragrafo 4.6 e,
per modifiche editoriali, del paragrafo 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e conseguente aggiornamento del foglio
illustrativo;
variazione di tipo II - C.I.4 Modifica stampati a seguito di
nuovi dati per allineare le informazioni di sicurezza dei medicinali
a base di lanreotide autorizzati in Europa e modifiche editoriali.
Sono modificati i paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3 e 8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale
IPSTYL.
Confezioni:
029399110 - «60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo»
1 siringa preriempita;
029399122 - «90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo»
1 siringa preriempita;
029399134 - «120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo»
1 siringa preriempita.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via del Bosco Rinnovato, 6 - Milanofiori Nord - Palazzo U7
- 20057 Assago (MI), Italia, codice fiscale 05619050585.
Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/932.
Codice pratica: VC2/2021/114.
È inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea:
da:
029399110 - «60 mg soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
029399122 - «90 mg soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
029399134 - «120 mg soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 1 siringa preriempita;
a:
029399110 - «60 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita;
029399122 - «90 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita;
029399134 - «120 mg soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.