Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Montelukast Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. (13A09719) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione FV n. 273/2013 del 5 novembre 2013

Medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS
Confezioni:
AIC n. 040242 012 "10 mg compresse rivestite con film" 10
compresse in blister AL/AL
AIC n. 040242 024 "10 mg compresse rivestite con film" 14
compresse in blister AL/AL
AIC n. 040242 036 "10 mg compresse rivestite con film" 20
compresse in blister AL/AL
AIC n. 040242 048 "10 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in blister AL/AL
AIC n. 040242 051 "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in blister AL/AL
AIC n. 040242 063 "10 mg compresse rivestite con film" 50
compresse in blister AL/AL
AIC n. 040242 075 "10 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in blister AL/AL
AIC n. 040242 087 "10 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in blister AL/AL
AIC n. 040242 099 "10 mg compresse rivestite con film" 84
compresse in blister AL/AL
AIC n. 040242 101 "10 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in blister AL/AL
AIC n. 040242 113 "10 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in blister AL/AL
AIC n. 040242 125 "10 mg compresse rivestite con film" 28
compresse in contenitore PP
AIC n. 040242 137 "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse in contenitore PP
AIC n. 040242 149 "10 mg compresse rivestite con film" 56
compresse in contenitore PP
AIC n. 040242 152 "10 mg compresse rivestite con film" 60
compresse in contenitore PP
AIC n. 040242 164 "10 mg compresse rivestite con film" 84
compresse in contenitore PP
AIC n. 040242 176 "10 mg compresse rivestite con film" 90
compresse in contenitore PP
AIC n. 040242 188 "10 mg compresse rivestite con film" 100
compresse in contenitore PP
AIC n. 040242 190 "10 mg compresse rivestite con film" 112
compresse in contenitore PP
AIC n. 040242 202 "10 mg compresse rivestite con film" 120
compresse in contenitore PP
AIC n. 040242 214 "10 mg compresse rivestite con film" 180
compresse in contenitore PP
AIC n. 040242 226 "10 mg compresse rivestite con film" 500
compresse in contenitore PP
Titolare AIC: Mylan S.p.a.
Procedura Mutuo Riconoscimento AT/H/0294/001/R/001
Con scadenza il 21 giugno 2013 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.