Serie Generale n. 177 del 30-7-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Acido Ursodesossicolico" (GU Serie Generale n.177 del 30-07-2002)

Estratto decreto n. 314 del 4 luglio 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico:
ACIDO URSODESOSSICOLICO, nelle forme e confezioni: "50 mg capsule
rigide" 40 capsule; "150 mg capsule rigide" 20 capsule; "300 mg
capsule rigide" 20 capsule; "225 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 20 capsule; "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;
Titolare A.I.C.: Sanwin S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Carbonera 2 - C.a.p. 20137 Italia, codice
fiscale n. 11388870153.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "50 mg capsule rigide" 40 capsule - A.I.C. n.
033564016/G (in base 10) - 1009CJ (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A Nota: 2" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 dell'art.
36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi - Synthelabo S.A. Carretera de la Batlloria a
Hostalric km 1,4 - Riells Y Viabrea stabilimento sito in Girona (E)
(tutte).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 50 mg;
eccipienti: amido 7,35 mg; magnesio stearato 0,5 mg; silice
colloidale 0,65 mg;
confezione: "150 mg capsule rigide" 20 capsule - A.I.C. n.
033564028/G (in base 10) - 1009CW (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A Nota: 2" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 dell'art.
36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi - Synthelabo S.A. Carretera de la Batlloria a
Hostalric KM 1,4 - Riells Y Viabrea stabilimento sito in Girona (E)
(tutte).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg;
eccipienti: amido 22 mg; magnesio stearato 1,5 mg; silice
colloidale 2 mg;
confezione: "300 mg capsule rigide" 20 capsule A.I.C. n.
033564030/G (in base 10) - 1009CY (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida.
classe: "A Nota: 2" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 dell'art.
36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992)
Validità prodotto integro: sessanta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi - Synthelabo S.A. Carretera de la Batlloria a
Hostalric km 1,4 - Riells Y Viabrea stabilimento sito in Girona (E)
(tutte).
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg;
eccipienti: amido 44 mg; magnesio stearato 3 mg; silice
colloidale 4 mg;
confezione: "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule - A.I.C. n. 033564042/G (in base 10) 1009DB (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato;
classe: "A Nota: 2" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 dell'art.
36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi - Synthelabo S.A. Carretera de la Batlloria a
Hostalric km 1,4 - Riells Y Viabrea stabilimento sito in Girona (E)
(tutte).
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 225 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 9,75 mg;
carbossimetilcellulosa sodica 3,75 mg; polivinilpirrolidone 4,5 mg;
sorbitolo 1,41 mg; gelatina 3 mg; metile p-idrossibenzoato 0,09 mg;
talco 16,985 mg; magnesio stearato 4,5 mg; titanio diossido (e 171)
0,54 mg; copolimero neutro di esteri dell'acido metacrilico 0,675 mg;
copolimeri dell'acido metacrilico 6,81 mg; dibutilftalato 0,77 mg;
ferro ossido rosso (e 172) 0,02 mg; polietilenglicole 6000 0,2 mg;
confezione: "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule - A.I.C. n. 033564055/G (in base 10) - 1009DR (in base
32);
forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato;
classe: "A Nota: 2" il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 dell'art.
36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Sanofi - Synthelabo S.A. Carretera de la Batlloria a
Hostalric km 1,4 - Riells Y Viabrea stabilimento sito in Girona (E)
(tutte).
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: acido ursodesossicolico 450 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 19,5 mg;
carbossimetilcellulosa sodica 7,5 mg; polivinilpirrolidone 9 mg;
sorbitolo 2,82 mg; gelatina 6 mg; metile p-idrossibenzoato 0,18 mg;
talco 33,97 mg; magnesio stearato 9 mg; titanio diossido (e 171) 1,08
mg; copolimero neutro di esteri dell'acido metacrilico 1,35 mg;
copolimeri dell'acido metacrilico 13,62 mg; dibutilftalato 1,54 mg;
ferro ossido rosso (e 172) 0,04 mg; polietilenglicole 6000 0,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: alterazioni qualitative o quantitative
della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura
di colesterolo; calcolosi biliare sovrasatura di colesterolo;
calcolosi biliari colosterolica, con calcolosi radiotrasparenti nella
colecisti e nel coledoco. Dispepsie biliari.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.