Serie Generale n. 296 del 21-12-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 5 dicembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale HALAVEN (eribulina). (Determinazione/C 2769/2011). (11A16156) (GU Serie Generale n.296 del 21-12-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale HALAVEN (eribulina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
17 marzo 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con
i numeri:
EU/1/11/678/001 «0,44 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 2 ml» 1 flaconcino;
EU/1/11/678/002 «0,44 mg/ml - soluzione iniettabile - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) 2 ml» 6 flaconcini.
Titolare A.I.C.: EISAI LTD.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta dell'11 settembre 2011;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 28
settembre 2011;
Vista la deliberazione n. 22 del 19 ottobre 2011 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.

Alla specialità medicinale HALAVEN (eribulina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni
«0,44 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 2 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 041021015/E (in
base 10) 173VLR (in base 32);
«0,44 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 2 ml» 6 flaconcini - A.I.C. n. 041021027/E (in
base 10) 173VM3 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Halaven in monoterapia è indicato per il
trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato
o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno due
regimi chemioterapici per malattia avanzata. La terapia precedente
deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, a
meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale HALAVEN (eribulina) è classificata come
segue:
Confezioni:
«0,44 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 2 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 041021015/E (in
base 10) 173VLR (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 400,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 660,16;
«0,44 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 2 ml» 6 flaconcini - A.I.C. n. 041021027/E (in
base 10) 173VM3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2400,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3960,96.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali Payment by results secondo le condizioni
negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda
raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti
eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it, categoria
Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale HALAVEN
(eribulina) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 5 dicembre 2011

Il direttore generale: Pani