Serie Generale n. 187 del 6-8-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 26 luglio 2021
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Buvidal», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 102/2021). (21A04642) (GU Serie Generale n.187 del 06-08-2021)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13, dell'art. 48, sopra citato, così come modificato dal decreto n.
53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione
dell'art. 17 , comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo
n. 165/2001, è stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio
procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020,
recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di
provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», già conferita alla dott.ssa
Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuità e l'efficacia
dell'azione amministrativa dell'Agenzia;
Vista la determina direttoriale n. DG/884/2021 del 22 luglio 2021
con la quale è stata revocata alla dott.ssa Pistritto la delega di
adozione dei provvedimenti di classificazione di C(nn) di medicinali
autorizzati per procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma
5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 e conferita al dott.
Paolo Foggi, dirigente del Settore innovazione e strategia del
farmaco, la predetta delega;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 25 giugno 2021
che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
maggio al 31 maggio 2021 e riporta l'insieme dei nuovi farmaci e
nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 7, 8, 9,
12 luglio 2021;

Determina:

La nuova confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
BUVIDAL,
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 26 luglio 2021

Il dirigente: Foggi

Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
BUVIDAL
Codice ATC - Principio attivo: N07BC01 Buprenorfina.
Titolare: Camurus AB.
Cod. procedura EMEA/H/C/004651/X/0008/G.
GUUE 25 giugno 2021.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della dipendenza da oppioidi nell'ambito di un
trattamento clinico medico, sociale e psicologico. Il trattamento è
indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥ sedici anni.
Modo di somministrazione
La somministrazione di «Buvidal» è limitata agli operatori
sanitari. Occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e
dispensare buprenorfina, quali condurre le visite di follow-up del
paziente con monitoraggio clinico, in base alle esigenze del
paziente. Non sono consentiti nè l'uso domestico nè
l'autosomministrazione del prodotto da parte dei pazienti.
Precauzioni da adottare prima di iniziare il trattamento
Per evitare il peggioramento dei sintomi di astinenza, il
trattamento con «Buvidal» deve essere avviato quando sono evidenti
segni chiari e oggettivi di astinenza da lieve a moderata (vedere
paragrafo 4.4).
È necessario considerare i tipi di oppioidi usati (ovvero,
oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo trascorso
dall'ultima somministrazione di oppioidi e il relativo grado di
dipendenza
Per i pazienti che fanno uso di eroina od oppioidi a breve durata
d'azione, la dose iniziale di «Buvidal» non deve essere somministrata
fino ad almeno sei ore dopo l'ultima assunzione di oppiodi da parte
del paziente.
Per i pazienti che ricevono metadone, la dose di metadone deve
essere ridotta a un massimo di 30 mg/giorno prima di iniziare il
trattamento con «Buvidal», che non deve essere somministrato fino ad
almeno ventiquattro ore dopo che il paziente ha assunto l'ultima dose
di metadone. «Buvidal» potrebbe indurre sintomi da astinenza nei
pazienti dipendenti dal metadone.
«Buvidal» è destinato esclusivamente alla somministrazione
sottocutanea. Deve essere iniettato lentamente e interamente nel
tessuto sottocutaneo di aree differenti (gluteo, coscia, addome o
parte superiore del braccio), a condizione che vi sia tessuto
sottocutaneo sufficiente. Ogni area può avere più siti di
iniezione. I siti di iniezione devono essere alternati sia in caso di
iniezioni settimanali che mensili, con un minimo raccomandato di otto
settimane prima di eseguire nuovamente l'iniezione in un sito
precedentemente usato nel caso delle dosi settimanali. Non sono
disponibili dati clinici a supporto della possibilità di rieseguire
l'iniezione della dose mensile nello stesso sito. È, tuttavia,
improbabile che questo rappresenti un problema per la sicurezza. La
decisione di rieseguire l'iniezione nello stessosito deve basarsi sul
giudizio clinico del medico curante. La dose deve essere
somministrata in un'unica iniezione e non può essere suddivisa. La
dose non deve essere somministrata per via intravascolare
(endovenosa), intramuscolare o intradermica (nella cute) (vedere
paragrafo 4.4). Per istruzioni sulla somministrazione, vedere
paragrafo 6.6
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1336/009 A.I.C.: 047415082 /E In base 32: 1F6ZTB - 160
mg - soluzione iniettabile a rilascio prolungato - uso sottocutaneo -
siringa preriempita (vetro) 0,45 ml - 1 siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).