Serie Generale n. 71 del 25-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mepisolver» (GU Serie Generale n.71 del 25-03-2004)

Estratto decreto NCR n. 111 dell'8 marzo 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MEPISOLVER, anche nelle forme e confezioni: «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 10 fiale da 5 ml, «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10
fiale da 10 ml, «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml,
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Solver-Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Giuseppe Revere, 16, cap 20123,
Italia, Codice fiscale n. 07174650635.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 033811151 (in base 10) 107UQH (in base 32);
Classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia n. 46/48 (Completa).
Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg;
eccipienti: sodio cloruro 40 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto n.d.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile «10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 033811163 (in base 10) 107UQV (in base 32);
Classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992);
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia n. 46/48 (Completa);
Composizione: 1 fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 80 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 033811175 (in base 10) 107UR7 (in base 32);
classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia n. 46/48 (Completa)
Composizione: 1 fiala da 5 ml contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg;
eccipienti: sodio cloruro 35 mg; sodio idrossido 0,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml; azoto n.d.
Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 10 ml
- A.I.C. n. 033811187 (in base 10) 107URM (in base 32);
Classe: «C»;
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta» (art. 5 decreto
legislativo n. 539/1992).
Produttore: Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in
Capua, strada statale Appia n. 46/48 (COMPLETA).
Composizione: 1 fiala da 10 ml contiene:
principio attivo: mepivacaina cloridrato 200 mg;
eccipienti: sodio cloruro 70 mg; sodio idrossido 0,,5N N.D.;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml; azoto n.d.
Indicazioni terapeutiche: Mepisolver è indicata in tutti gli
interventi che riguardano:
chirurgia generale (piccola chirurgia);
ostetricia e ginecologia;
urologia;
oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi
sull'orecchio medio, ecc.);
ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.