Serie Generale n. 261 del 7-11-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Macrogol Sandoz» (13A08800) (GU Serie Generale n.261 del 07-11-2013)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1716 del 23 ottobre 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Macrogol
Sandoz, nelle forme e confezioni: «13,8 g polvere per soluzione
orale» 2 bustine in carta/EMA/Al, «13,8 g polvere per soluzione
orale» 6 bustine in carta/EMA/Al, «13,8 g polvere per soluzione
orale» 8 bustine in carta/EMA/Al, «13,8 g polvere per soluzione
orale» 10 bustine in carta/EMA/Al, - «13,8 g polvere per soluzione
orale» 20 bustine in carta/EMA/Al, «13,8 g polvere per soluzione
orale» 30 bustine in carta/EMA/Al, «13,8 g polvere per soluzione
orale» 50 bustine in carta/EMA/Al, - «13,8 g polvere per soluzione
orale» 60 (2X30) bustine in carta/EMA/Al e «13,8 g polvere per
soluzione orale» 100 (2X50) bustine in carta/EMA/Al, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Sandoz s.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040 Origgio (Varese),
codice fiscale 00795170158.
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 2 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699013 (in base 10) 18R285 (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 6 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699025 (in base 10) 18R28K (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 8 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699037 (in base 10) 18R28X (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 10 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699049 (in base 10) 18R299 (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699052 (in base 10) 18R29D (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 30 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699064 (in base 10) 18R29S (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 50 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699076 (in base 10) 18R2B4 (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 60 (2X30)
bustine in carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699088 (in base 10) 18R2BJ (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 100 (2X50)
bustine in carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699090 (in base 10) 18R2BL (in base 32).
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione orale.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Soluzione ricostituita: 24 ore.
Bustina: non conservare a temperatura superiore a 25°C, Soluzione
ricostituita: conservare coperta in frigorifero (2-8°C).
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio Attivo: Macrogol 3350, Sodio Cloruro, Sodio Idrogeno
carbonato, Potassio Cloruro;
Eccipienti: Silice colloidale anidra, Saccarina sodica, Aroma
arancia (l'aroma arancia contiene: sostanze aromatizzanti naturali,
glucosio, maltodestrina, gomma arabica, alfa-tocoferolo, diossido di
zolfo [E220]) Aroma lime e limone (l'aroma lime e limone contiene:
sostanze aromatizzanti ed estratti naturali, sostanze aromatizzanti
identiche a quelle naturali, maltodestrina, gomma arabica, acido
citrico, diossido di zolfo [E220]).
Produttore del principio attivo:
Clariant Produkte (Deutschland) GmbH, Werk Gendorf Bau 114,
84508 Burgkirchen, Germania (Macrogol 3350);
The Dow Chemical Company, St.Charles Operations, E-Park Plant,
Highway 3142, United States Am.-70057 Hahnville, Louisiana, USA
(Macrogol 3350);
Salinen Austria AG, Steinkogelstrasse 30, 4802 Ebensee, Austria
(Sodio Cloruro);
Klinge Chemicals Ltd, 5-7 Albion Way, Kelvin Industrial Estate,
G75 OYN East, Kilbride, Glasgow, Regno Unito (potassio cloruro);
Solvay Carbonate France, Rue Gabriel Peri, 54110 Dombasle Sur
Meurthe, Francia (sodio idrogeno carbonato);
Sasol Germany GmbH, Linus GmbH, Werner v, Siemens Strasse 3,
53340 Meckenheim, Germania (sodio idrogeno carbonato).
Produttore del prodotto finito:
Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, 77767
Appenweier, Germania (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti);
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania (rilascio dei lotti);
Hermes Pharma GmbH, Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Austria
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento della stipsi
cronica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 2 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699013 (in base 10) 18R285 (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 6 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699025 (in base 10) 18R28K (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 8 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699037 (in base 10) 18R28X (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 10 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699049 (in base 10) 18R299 (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699052 (in base 10) 18R29D (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 30 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699064 (in base 10) 18R29S (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 50 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699076 (in base 10) 18R2B4 (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 60 (2X30)
bustine in carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699088 (in base 10) 18R2BJ (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 100 (2X50)
bustine in carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699090 (in base 10) 18R2BL (in base 32).
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 2 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699013 (in base 10) 18R285 (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 6 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699025 (in base 10) 18R28K (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 8 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699037 (in base 10) 18R28X (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 10 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699049 (in base 10) 18R299 (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 20 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699052 (in base 10) 18R29D (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 30 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699064 (in base 10) 18R29S (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 50 bustine in
carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699076 (in base 10) 18R2B4 (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 60 (2X30)
bustine in carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699088 (in base 10) 18R2BJ (in base 32).
Confezione: «13,8 g polvere per soluzione orale» 100 (2X50)
bustine in carta/EMA/Al.
A.I.C. n. 042699090 (in base 10) 18R2BL (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.