Serie Generale n. 115 del 19-5-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flunisolide PRC» (GU Serie Generale n.115 del 19-05-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N. n. 222 del 27 aprile 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUNISOLIDE PRC,
nelle forme e confezioni: «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose da 2 ml, «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose da 2 ml, «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare»
30 contenitori monodose da 1 ml, «0,5 mg/1 ml soluzione da
nebulizzare» 30 contenitori monodose da 1 ml.
Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio (Salerno), via Conforti n. 42 - cap
84083 Italia, codice fiscale n. 03639450653.
Confezioni:
«1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da
2 ml;
A.I.C. n. 036371019 (in base 10) 12PYLC (in base 32):
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania,
Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 1 mg;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml;
«2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da
2 ml;
A.I.C. n. 036371021 (in base 10) 12PYLF (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania,
Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 2 mg;
eccipienti: sodio cloruro 9 mg; glicole propilenico 1036 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml;
«1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da
1 ml;
A.I.C. n. 036371033 (in base 10) 12PYLT (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania,
Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 1 mg;
eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg; A
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
«0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose
da 1 ml;
A.I.C. n. 036371045 (in base 10) 12PYM5 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
validità prodotto integro: due anni dalla data di
fabbricazione;
produttore: Pharma Stulln GmbH stabilimento sito in Germania,
Z. HD Frau Mark - Werkstrasse 3 - Stulln (produzione completa,
controlli e rilascio del lotto).
Composizione: un contenitore monodose contiene:
principio attivo: flunisolide 0,5 mg;
eccipienti: sodio cloruro 4,5 mg; glicole propilenico 518 mg;
acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie
respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti
croniche e stagionali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità, confezioni:
«1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da
2 ml;
A.I.C. n. 036371019 (in base 10) 12PYLC (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 9,15;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 15,10;
«2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 15 contenitori monodose da
2 ml;
A.I.C. n. 036371021 (in base 10) 12PYLF (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) Euro 17,57;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): Euro 29,00;
«1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose da
1 ml;
A.I.C. n. 036371033 (in base 10) 12PYLT (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
«0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare» 30 contenitori monodose
da 1 ml;
A.I.C. n. 036371045 (in base 10) 12PYM5 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura, confezioni:
A.I.C. n. 036371019 «1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 036371021 «2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare»
15 contenitori monodose da 2 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 036371033 «1 mg/1 ml soluzione da nebulizzare»
30 contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 036371045 «0,5 mg/1 ml soluzione da nebulizzare»
30 contenitori monodose da 1 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.