Serie Generale n. 145 del 24-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato Colecalciferolo VI.REL». (17A04049) (GU Serie Generale n.145 del 24-06-2017)

Estratto determina n. 1039/2017 del 5 giugno 2017

Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO VI.REL.
Titolare A.I.C.: Vi.Rel Pharma S.a.s., corso Vinzaglio n. 12/bis
- 10121 Torino.
Confezioni:
«70 mg/5.600 UI compresse» - 2 compresse in blister ALU/ALU -
A.I.C. n. 044517011 (in base 10), 1BGKNM (in base 32);
«70 mg/5.600 UI compresse» - 4 compresse in blister ALU/ALU -
A.I.C. n. 044517023 (in base 10), 1BGKNZ (in base 32);
«70 mg/5.600 UI compresse» - 12 compresse in blister ALU/ALU -
A.I.C. n. 044517035 (in base 10), 1BGKPC(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico (come sodio
triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina
D3);
eccipienti: α-tocoferolo, cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, trigliceridi a catena media, amido pregelatinizzato,
polivinilpirrolidone, croscarmellosa sodica, saccarosio, biossido di
silice, magnesio stearato, amido di mais modificato, magnesio
alluminio silicato, sodio ascorbato.
Le officine di produzione di prodotto finito sono:
Laboratorios Cinfa S.A. - Olaz-Chipi, 10 - Poligono Industrial
Areta - 31620 Huarte (Pamplona), Spain (tutte le fasi di produzione);
Laboratorios Cinfa, S.A. - Avda De Roncesvalles, s/n - Olliqui,
Navarra (confezionamento primario e secondario).
Indicazioni terapeutiche:
«Alendronato + Colecalciferolo Vi.Rel» è indicato per il
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne che non sono in
trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di
insufficienza di vitamina D;
«Alendronato + Colecalciferolo Vi.Rel» riduce il rischio di
fratture vertebrali e dell'anca.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «70 mg/5.600 UI compresse» - 4 compresse in blister
ALU/ALU - A.I.C. n. 044517023 (in base 10), 1BGKNZ (in base 32);
classe di rimborsabilità «A (nota 79)»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 9,73; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,25.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Vi.Rel» è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Alendronato e Colecalciferolo Vi.Rel» è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.