Serie Generale n. 114 del 19-5-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Granulokine» (GU Serie Generale n.114 del 19-05-2003)

Estratto decreto A.I.C./UAC n. 774 del 18 aprile 2003

Specialità medicinale: GRANULOKINE.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe BV Minervum 7061 4817 ZK Breda
Paesi Bassi.
1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU - A.I.C. n. 027772096/M
(in base 10) 0UHK60 (in base 32) - classe «A», nota 30.
Con possibilità di distribuzione diretta da parte delle
strutture pubbliche, previa prescrizione su diagnosi e piano
terapeutico di centri specializzati universitari o delle aziende
sanitarie individuate dalle regioni e dalle province autonome di
Trento e Bolzano.
Prezzo ex factory 85,90 euro (IVA esclusa).
Prezzo al pubblico 141,77 euro (IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu - A.I.C. n. 027772108/M
(in base 10) 0UHK6D (in base 32);
1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu - A.I.C. n. 027772110/M
(in base 10) 0UHK6G (in base 32);
5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu - A.I.C. n. 027772122/M
(in base 10) 0UHK6U (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
«Granulokine» 30/0,5 ml siringhe prereiempite: ogni siringa
preriempita monouso contiene 30 milioni di unità (300 microgrammi di
filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml);
«Granulokine» 48/0,5 ml siringhe prereiempite: ogni siringa
preriempita monouso contiene 48 milioni di unità (480 microgrammi di
filgrastim in 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Eccipienti: sodio acetato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per
preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica rilasciata dallo specialista
oncologo, ematologo o da un centro ospedaliero.
Indicazioni terapeutiche:
«Granulokine» è indicato nel ridurre la durata della
neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti
trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne
(con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi
mielodisplastiche) e nel ridurre la durata della neutropenia in
pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di
midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia severa
prolungata. La sicurezza e l'efficacia di «Granulokine» sono simili
negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica;
«Granulokine» è indicato per la mobilizzazione delle cellule
progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o
adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con
una conta assoluta di neutrofili uguale o minore di 0,5 \times 109/l
e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a
lungo termine di Granulokine è indicata per incrementare la conta
dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle
complicanze infettive;
«Granulokine» è indicato nel trattamento della neutropenia
persistente (conta assoluta dei neutrofili uguale o minore di 1,0
\times 109/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre
il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre
opzioni per controllare la neutropenia.
Produzione: Amgen Manufacturing Ltd Officina di Juncos P.O. Bo +
4060 Road 31 km 24,6 Jumcas Pr 00777 4060 Puerto Rico.
Rilascio dei lotti: Amgen Europe BV Minervum 7061 4817 ZK Breda
Paesi Bassi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.