Serie Generale n. 280 del 29-11-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Oltrola» con conseguente modifica stampati. (19A07408) (GU Serie Generale n.280 del 29-11-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 932/2019 dell'11 novembre 2019

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
OLTROLA.
Confezioni:
042595013 - «75 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister al/al;
042595025 - «75 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
blister al/al;
042595037 - «75 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone hdpe;
042595049 - «75 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
flacone hdpe;
042595052 - «75 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone hdpe;
042595064 - «75 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in
flacone hdpe;
042595076 - «75 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in
flacone hdpe;
042595088 - «100 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in
blister al/al;
042595090 - «100 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
blister al/al;
042595102 - «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in
flacone hdpe;
042595114 - «100 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in
flacone hdpe;
042595126 - «100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in
flacone hdpe;
042595138 - «100 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in
flacone hdpe;
042595140 - «100 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse
in flacone hdpe.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Isonzo, 71, 04100 Latina - Italia, codice fiscale
06954380157.
Codice procedura europea: DK/H/2277/001-002/R/001.
Codice pratica: FVRMC/2018/137.
con scadenza il 10 dicembre 2018 è rinnovata con validità
illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determina, i requisiti di qualità, sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.