Serie Generale n. 130 del 21-5-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sunitinib EG» (20A02621) (GU Serie Generale n.130 del 21-05-2020)

Estratto determina n. 554/2020 del 6 maggio 2020

Medicinale: SUNITINIB EG.
Titolare A.I.C.:
EG S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia;
confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 047597012 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047597024 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597036 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 047597048 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047597051 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597063 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 047597075 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047597087 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597099 (in base 10);
Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula);
Validità prodotto integro: due anni;
Composizione:
Principio attivo
Ogni capsula rigida contiene 12,5 mg o 25 mg o 50 mg di
sunitinib.
Eccipienti:
Contenuto della capsula;
Cellulosa microcristallina (E 460);
Mannitolo (E421);
Croscarmellosa sodica;
Povidone (E1201);
Magnesio stearato (E470b);
«Sunitinib EG» 12,5 mg capsule rigide;
Involucro della capsula;
Ossido di ferro rosso (E172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Inchiostro per stampa, bianco;
Gomma lacca;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib EG» 25 mg capsule rigide;
Involucro della capsula;
Ossido di ferro nero (E 172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro giallo (E 172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Inchiostro per stampa, bianco;
Gomma lacca;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib EG» 50 mg capsule rigide;
Involucro della capsula;
Ossido di ferro nero (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Inchiostro per stampa, bianco;
Gomma lacca;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico (E1520);
Officine di produzione:
Produzione del principio attivo
Acebright (India) Pharma Private Limited, No. 77D &amp;116/117, KIADB
Industrial Area Jigani
Bangalore, Karnataka 560 105 - India;
Produttore del prodotto finito (Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti)
Remedica Ltd. , Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - 3056
Limassol - Cipro;
Pharmacare Premium Ltd. - HHF003 Hal Far Industrial Estate -
Birzebbugia, BBG3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST);
«Sunitinib EG» è indicato per il trattamento del tumore stromale
del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o
metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con
imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
Carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC).
«Sunitinib EG» è indicato per il trattamento del carcinoma a
cellule renali avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
«Sunitinib EG» è indicato per il trattamento di tumori
neuroendocrini di origine pancreatica (pNET), ben differenziati, non
operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597036 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 975,48;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.609,94;
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597063 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 1.951,18;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.220,22;
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597099 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 3.902,35;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.440,44.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Sunitinib EG» (sunitinib) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Sunitinib EG» (sunitinib) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, gastroenterologo,
epatologo, internista ed endocrinologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.