Serie Generale n. 33 del 9-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» (22A00847) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2022)

Estratto determina IP n. 26 del 14 gennaio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale Yaz, 0,02 mg / 3 mg filmomhulde tabletten, 3 X 28
tabletten dai PAESI BASSI con numero di autorizzazione RVG 33842,
intestato alla società Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht e
prodotto da Bayer AG 13342 Berlino - Germania, Bayer Weimar GmbH und
comma KG Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar - Germania, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 049698018 (in base 10) 1HDP72(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato
di betadestrina) e 3 mg di drospirenone.
Eccipienti:
nelle compresse rivestite con film rosa chiaro attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di
mais, magnesio stearato (E470b);
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171) e ferro ossido rosso (E172);
nelle compresse rivestite con film bianche non attive:
nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, magnesio stearato (E470b);
nel film di rivestimento della compressa: ipromellosa (E464),
talco (E553b), titanio diossido (E171).
Officine di confezionamento secondario:
STM Pharma Pro S.r.l., Strada provinciale pianura 2 - 80078
Pozzuoli (NA);
SCF S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Prespack SP.ZO.O., UL. Sadowa 38, Skorzewo, 60-185 - Polonia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 049698018.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 049698018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.