Parte Seconda n. 19 del 14-2-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.19 del 14-2-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2018/1721
Medicinale: IGROSELES - AIC 024763, LORANS - AIC 023001 e SELES
BETA - AIC 024325
Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata
- variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000) concernente la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione del
fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
Decorrenza della modifica: 31 ottobre 2018.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2018/1958
Medicinale: LARGACTIL
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC
007899038;
- "25 mg compresse rivestite con film" 25 compresse - AIC
007899026;
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
007899014.
Modifica apportata
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (clorpromazina) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1996-077-Rev
05) di un produttore già approvato (EGIS PHARMACEUTICALS PLC).
Decorrenza della modifica: 6 giugno 2018.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1B/2018/2034
Medicinale: FOLINA
Confezioni e numeri AIC:
- "15 mg/2 ml, soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
002309033.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.f - aggiunta di un sito di produzione
del prodotto finito (processo in asepsi) in cui sono effettuate tutte
le operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per medicinali
sterili (anche presso Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 -
20089 Quinto dè Stampi Rozzano (MI) - Italia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (confezionamento
secondario anche presso Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48
- 20089 Quinto dè Stampi Rozzano (MI) - Italia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).2 - aggiunta di un sito di
produzione per il controllo ed il rilascio dei lotti (aggiunta del
sito produttivo per il rilascio dei lotti, incluso il controllo,
anche presso Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089
Quinto dè Stampi Rozzano (MI) - Italia).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

L'amministratore unico
dott.ssa Carla Spada


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