Serie Generale n. 238 del 12-10-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rovas» (11A13230) (GU Serie Generale n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)

Estratto determinazione n. 2604/2011

MEDICINALE
ROVAS

TITOLARE AIC:
Medis ehf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður
Islanda

Confezione
"10 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666012/M (in base 10) 16T0WW (in base 32)

Confezione
"10 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666024/M (in base 10) 16T0X8 (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666036/M (in base 10) 16T0XN (in base 32)

Confezione
"20 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666048/M (in base 10) 16T0Y0 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666051/M (in base 10) 16T0Y3 (in base 32)

Confezione
"40 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666063/M (in base 10) 16T0YH (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Mannitolo
cellulosa microcristallina
crospovidone
sodio carbonato anidro
povidone
metionina
magnesio stearato.

Film di rivestimento:
Sodio croscarmelloso
maltodestrina
glucosio monoidrato
titanio diossido (E171)
acido stearico

PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Biocon Limited
20th K. M. Hosur Road, Electronic City P.O
Bangalore - 560 100
India

PRODUZIONE DEL PRODOTTO FINITO, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E
SECONDARIO, RILASCIO DEI LOTTI:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjorour
Islanda

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia
ROVAS è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli
elevati di colesterolo totale e, colesterolo LDL, apolipoproteina B,
o trigliceridi in pazienti con ipercolesterolemia primaria, inclusa
l'ipercolesterolemia familiare eterozigote o l'iperlipidemia
combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo
Frederickson), quando non vengono raggiunti risultati soddisfacenti
con una dieta particolare o con altri provvedimenti diversi dai
medicinali.
ROVAS è anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il
colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare
omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL
aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti che si stima siano
ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"10 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666012/M (in base 10) 16T0WW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 1,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 2,52

Confezione
"10 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666024/M (in base 10) 16T0X8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,91
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,33

Confezione
"20 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666036/M (in base 10) 16T0XN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,37
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,44

Confezione
"20 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666048/M (in base 10) 16T0Y0 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 13,18

Confezione
"40 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666051/M (in base 10) 16T0Y3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 8,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 16,47

Confezione
"40 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL
AIC n. 040666063/M (in base 10) 16T0YH (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROVAS
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.