Serie Generale n. 222 del 24-9-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 settembre 2007
Modifica degli stampati delle specialita' medicinali contenenti alfuzosina, doxazosina, prazosina, terazosina. (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2007)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio di Farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del 15 dicembre
2006;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali contenenti i
principi attivi alfuzosina, doxazosina, prazosina, terazosina;

Determina:

Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, a base di
alfuzosina, doxazosina, prazosina, terazosina, di integrare gli
stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce
parte della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto; per il foglio illustrativo entro
novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del
termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
4. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti alfuzosina,
doxazosina, prazosina, terazosina autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore della presente
determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I
della presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 13 settembre 2007
Il dirigente: Venegoni

Allegato I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Section 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti,
precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti
tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera
(IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della
sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con
altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la
possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome
può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il
chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al
corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1
adrenergici.
Foglietto illustrativo.
Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in
corso o precedente con principio attivo prima di essere sottoposti ad
un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del
cristallino). principio attivo potrebbe causare complicazioni durante
l'operazione che possono essere trattate se lo specialista è stato
avvertito in tempo.