Serie Generale n. 213 del 27-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gealevide» (20A04532) (GU Serie Generale n.213 del 27-08-2020)

Estratto determina n. 852/2020 del 7 agosto 2020

Medicinale: GEALEVIDE.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini n. 20 - 20123
Milano - Italia.
Confezioni:
«50 mg compresse» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 046308019 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 046308021 (in base 10);
«50 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 046308033 (in base 10);
«50 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 046308045 (in base 10);
«50 mg compresse» 12 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308058 (in base 10);
«50 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308060 (in base 10);
«50 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308072 (in base 10);
«50 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308084 (in base 10);
«200 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 046308096 (in base 10);
«200 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 046308108 (in base 10);
«200 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C
n. 046308110 (in base 10);
«200 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308122 (in base 10);
«200 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308134 (in base 10);
«200 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308146 (in base 10);
«400 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 046308159 (in base 10);
«400 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 046308161 (in base 10);
«400 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308173 (in base 10);
«400 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308185 (in base 10);
«400 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308197 (in base 10);
«400 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308209 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
principio attivo;
ciascuna compressa contiene:
50, 200, 400 mg di amisulpride;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
sodio amido glicolato tipo A;
ipromellosa 2910 E5;
cellulosa microcristallina PH-101;
magnesio stearato.
Produttore del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Karunkuzhi Post -
Madhuranthagam Taluk, Kancheepuram District - 603 303 Sathammai -
Tamil Nadu - India;
Symed Labs Limited, India (Unit II) - Unit II, Plot No. 25/B,
Phase-III - I.D.A. Jeedimetla - 500 055 Hyderabad - Telangana -
India.
Produzione del prodotto finito:
Medochemie Ltd (Central Factory) - 1-10 Constantinoupoleos
Street - 3011, Limassol - Cipro.
Confezionamento primario:
Medochemie Ltd (Factory AZ) - 2 Michael Erakleous Street, Agios
Athanassios - Industrial Area, Limassol, 4101, Cipro.
Confezionamento secondario:
Medochemie Ltd (Factory AZ) - 2 Michael Erakleous Street, Agios
Athanassios - Industrial Area, Limassol, 4101, Cipro;
STM Pharma Pro S.r.l. - via Abruzzi snc (loc. Grezzago) - 20056
Grezzago (MI) - Italia;
STM Pharma Pro S.r.l. - Strada Provinciale per Pianura, 2 -
80078 Pozzuoli (NA) - Italia.
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Medochemie Ltd (Central Factory) - 1-10 Constantinoupoleos
Street - 3011, Limassol - Cipro.

Indicazioni terapeutiche

«Gealevide» è indicato per il trattamento di disturbi
schizofrenici acuti e cronici con:
sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del
pensiero, ostilità e deliri paranoidi);
sintomi negativi (come appiattimento affettivo, ritiro emotivo
e sociale).
L'amisulpride controlla anche i sintomi secondari negativi e i
disturbi affettivi come la depressione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 046308019 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse» 12 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308058 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«200 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 046308096 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo
ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 14,55 - prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa): euro 27,29;
«200 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308122 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 14,55 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 27,29;
«400 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C.
n. 046308159 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo
ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 29,09 - prezzo al pubblico (I.V.A.
inclusa): euro 54,56;
«400 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al -
A.I.C. n. 046308185 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» -
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 29,09 - prezzo al pubblico
(I.V.A. inclusa): euro 54,56.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis,del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le
confezioni del medicinale «Gealevide» (amisulpiride) sono
classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Gealevide» (amisulpiride) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.