Serie Generale n. 197 del 23-8-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 luglio 2002
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Fasturtec rasburicase". (Decreto UAC/C/ n. 193/2002). (GU Serie Generale n.197 del 23-08-2002)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale "Fasturtec rasburicase - autorizza con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/00/170/001 1,5 ml polvere e solvente per concentrato per
infusione 3 flaconcini + 3 fiale uso;
EU/1/00/170/002 7,5 ml polvere e solvente per concentrato per
infusione 1 flaconcino + 1 fiala 5 ml uso.
Titolare A.I.C.: Sanofi Synthelabo n. 174, Avenue de France
F-75013 (Francia).

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Viste le decisioni della Commissione europea del 23 febbraio 2001 e
18 aprile 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale per uso umano "Fasturtec rasburicase".
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65, modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996,
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/1993 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica
(C.I.P.E.);
Vista la delibera C.I.P.E. del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 18/19 giugno 2002 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Fasturtec rasburicase"
debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale FASTURTEC RASBURICASE nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
1,5 ml polvere e solvente per concentrato per infusione 3
flaconcini + 3 fiale uso - A.I.C. n. 035473014/E (in base 10), 11UKMQ
in base 32;
7,5 ml polvere e solvente per concentrato per infusione 1
flaconcino + 1 fiala 5 ml uso - A.I.C. n. 035473026/E (in base 10),
11UKN2 (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Fasturtec rasburicase" è classificata
come segue:
1,5 ml polvere e solvente per concentrato per infusione 3
flaconcini + 3 fiale uso - A.I.C. n. 035473014/E (in base 10), 11UKMQ
(in base 32). Classe "C".
7,5 ml polvere e solvente per concentrato per infusione 1
flaconcino + 1 fiala 5 ml uso - A.I.C. n. 035473026/E (in base 10),
11UKN2 (in base 32). Classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle Comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la
tutela della salute umana, della sanità pubblica veterinaria e dei
rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 24 luglio 2002
Il dirigente generale: Martini