Serie Generale n. 203 del 31-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticovac». (17A06140) (GU Serie Generale n.203 del 31-08-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 834 del 31 luglio 2017

È autorizzato l'aggiornamento della sezione 4.8 del Riassunto
delle caratteristiche del Prodotto per la formulazione uso
pediatrico, della sezione 4 del Foglio illustrativo di entrambe le
formulazioni nonchè delle etichette di entrambe le formulazioni
relativamente al medicinale TICOVAC, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago;
A.I.C. n. 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
A.I.C. n. 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati;
A.I.C. n. 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati;
A.I.C. n. 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso
pediatrico);
A.I.C. n. 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso
pediatrico).
Numero procedura europea: AT/H/0126/001-002/II/061.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Pfizer S.R.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina (LT), Via Isonzo, 71 - c.a.p. 04100 - Italia,
codice fiscale 02774840595.

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, in virtù del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.