Serie Generale n. 185 del 10-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» (18A05306) (GU Serie Generale n.185 del 10-08-2018)

Estratto determina AAM/AIC n. 101 del 24 luglio 2018

Procedura europea n. PL/H/0502/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ROSUVASTATINA E AMLODIPINA ARISTO, nella forma e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in Berlino, Wallenroder Straße 8-10, cap D-13435, Germania
(DE).
Confezioni:
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746018 (in base 10) 1DLLF2 (in base 32);
«10 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746020 (in base 10) 1DLLF4 (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746032 (in base 10) 1DLLFJ (in base 32);
«10 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746044 (in base 10) 1DLLFW (in base 32);
«20 mg + 5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746057 (in base 10) 1DLLG9 (in base 32);
«20 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL -A.I.C. n. 046746069 (in base 10) 1DLLGP (in base 32);
«20 mg + 10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746071 (in base 10) 1DLLGR (in base 32);
«20 mg + 10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046746083 (in base 10) 1DLLH3 (in base 32) .
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» 10 mg/5 mg
contiene:
principio attivo: 10 mg di rosuvastatina e 5 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto delle capsule: amido di mais, amido
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A,
sodio stearil fumarato;
rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E
171);
inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico
(E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso
(E172), idrossido di potassio (E525);
inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio
(E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro
giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole
propilenico (E1520);
ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» 10 mg/10 mg
contiene:
principio attivo: 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto delle capsule: amido di mais, amido
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A,
sodio stearil fumarato;
rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E
171);
inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico
(E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso
(E172), idrossido di potassio (E525);
inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio
(E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro
giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole
propilenico (E1520);
ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» 20 mg/5 mg
contiene:
principio attivo: 20 mg di rosuvastatina e 5 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto delle capsule: amido di mais, amido
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A,
sodio stearil fumarato;
rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E
171);
inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico
(E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso
(E172), idrossido di potassio (E525);
inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio
(E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro
giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole
propilenico (E1520);
ciascuna capsula di «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» 20 mg/10 mg
contiene:
principio attivo: 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di amlodipina;
eccipienti:
contenuto delle capsule: amido di mais, amido
pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A,
sodio stearil fumarato;
rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E
171);
inchiostro rosso: gommalacca (E9404), glicole propilenico
(E1520), soluzione forte di ammoniaca (E527), ossido di ferro rosso
(E172), idrossido di potassio (E525);
inchiostro verde: gommalacca (E9404), biossido di titanio
(E171), indigo carmine, lacca di alluminio (E132), ossido di ferro
giallo (E172), soluzione forte di ammoniaca (E527), glicole
propilenico (E1520).
Rilascio dei lotti:
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Marszałka J.
Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia;
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. - Szkolna Street 33,
95-054 Ksawerow, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Rosuvastatina e Amlodipina Aristo» è
indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente
controllati con rosuvastatina e amplodipina somministrate
simultaneamente, al medesimo dosaggio della combinazione. Il
medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione in
pazienti adulti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare (per
la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori) in aggiunta alla
correzione di altri fattori di rischio o con una delle seguenti
condizioni concomitanti:
ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa
l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia
mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a
quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es.
esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta
alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL
aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilità.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.