Serie Generale n. 176 del 30-7-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (modificazioni di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.176 del 30-07-1997)

Estratto provvedimento di modifica di A.I.C.
Specialità medicinale n. 539/97
Specialità medicinale BACTRIM, sciroppo 100 ml, n. di A.I.C.:
021978059.
Societa': Roche S.p.a., piazza Durante, 11 - 20131 Milano.
Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti.
La composizione è così modificata:
principio attivo invariato;
eccipienti: sorbitolo 70% non cristallizzabile 64,5 g, cellulosa
microcristallina 2,425 g, carbossimetilcellulosa sodica 250 mg,
metile pidrossibenzoato 100 mg, propile pidrossibenzoato 20 mg,
saccarina eliminata, saccarina sodica 100 mg, polisorbato 80 200 mg,
ammonio glicirrizinato 250 mg, aroma caramello 800 mg, aroma banana
360 mg, aroma vaniglia 250 mg, glicerolo 15 g. alcool 250 mg, sodio
edetato 10 mg, acqua depurata q.b. a 100 ml.
I lotti già prodotti, recanti la composizione in eccipienti
precedentemente autorizzata, possono essere mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Provvedimento n. 562/1997 del 18 giugno 1997
Specialità medicinale SUPRADYN:
10 compresse rivestite - A.I.C. n. 018622074;
30 compresse rivestite - A.I.C. n. 018622086;
10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 018622098.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, piazza Durante, 11.
Modifica apportata: classificazione ai fini della fornitura. La
classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata è la
seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale
da banco o di automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n.
539/1992).
Decorrenza di afficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, recanti la classificazione ai fini della
fornitura, nonchè la vecchia dizione "confetti", precedentemente
autorizzata, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto del decreto n. 281/1997 del 24 giugno 1997
Tutte le specialità medicinali fino ad ora intestate alla Zanoni
Pharmaceuticals S.r.l., con sede in via della Spiga, 26, Milano,
codice fiscale n. 06267660154, sono ora trasferite alla societa':
Sicor - Società italiana cortisteroidi S.p.a, con sede in via
Senato, 19, Milano, codice fiscale n. 06827530152.
I lotti delle specialità medicinali prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto n. 282/1997 del 24 giugno 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità fino ad ora intestata alla societa':
Cooperativa Farmaceutica S.r.l., via Passione, 8 - 20122 - Milano,
codice fiscale n. 00774640155:
specialità AMINOFILLINA: A.I.C. n. 029975012, fiala 10 ml 240
mg/10 ml, è ora trasferita alla società Ind. Farm. Iema S.r.l., con
sede in via Adelasio, 33, Ranica (Bergamo), codice fiscale n.
00210010161, e sostituita con i codici A.I.C. e denominazione di
specialità di seguito riportati:
specialita': AMINOFILLINA; confezione: fiala 10 ml 240 mg/10 ml;
A.I.C. in base 10: 032558049/G; A.I.C. in base 32: 0Z1LZ1.
I lotti della specialità medicinale a denominazione comune
(AMINOFILLINA con codice A.I.C. 029975012/G) prodotti a nome del
vecchio titolare non possono più essere dispensati a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto del decreto MCR n. 299/1997 del 7 luglio 1997
Specialità medicinale: PU MAG, nella forma e confezione: 30
bustine polvere orale da 1500 mg.
Titolare A.I.C.: Società Mediolanum farmaceutici p.a., con sede e
domicilio fiscale in Milano, via S. Giuseppe Cottolengo n. 31, codice
fiscale n. 01689550158.
Modifiche apportate:
confezione: in sostituzione della confezione 30 bustine polvere
orale da 1500 mg è autorizzata la confezione 20 bustine polvere
orale da 1500 mg.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
20 bustine polvere orale da 1500 mg:
n. A.I.C.: 028982039 (in base 10) - 0VNGSR (in base 32); classe
"C".
Classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la
classificazione di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4
del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti già prodotti, contraddistinti dai numeri di codice in
precedenza attribuiti, non possono essere più venduti a decorrere
dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.
Estratto del decreto n. 279/1997 del 24 giugno 1997
La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
delle sotto elencate specialità medicinali fino ad ora registrate a
nome della società SmithKline Beecham S.p.a., con sede in via
Zambeletti, Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale n.
03524320151, sono ora traserite alla società Bracco S.p.a., con sede
in via Egidio Folli, 50, Milano, codice fiscale n. 00825120157:
specialità XAMAMINA:
A.I.C.: n. 002955058 - 2 capsule 50 mg;
A.I.C.: n. 002955060 - 6 capsule 50 mg;
A.I.C.: n. 002955072 - 10 capsule 50 mg;
A.I.C.: n. 002955108 - "pediatrico" 6 capsule 25 mg;
specialità EUVITOL:
A.I.C.: n. 002222014 - crema dermatologica 50 g;
A.I.C.: n. 002222026 - "labbra" stick 7 g;
A.I.C.: n. 002222038 - "labbra" stick 2,5 g.
I lotti delle specialità medicinali prodotti a nome del vecchio
titolare non possono più essere dispensati al pubblico a partire dal
centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.