Serie Generale n. 42 del 20-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina HCS» (18A01143) (GU Serie Generale n.42 del 20-02-2018)

Estratto determina n. 182/2018 del 7 febbraio 2018

Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS.
Titolare A.I.C.: HCS BVBA - H. Kennisstraat 53 B - 2650 Edegem,
Belgio.
Confezioni:
«4mg/5mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023013 (in base 10);
«4mg/5mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023025 (in base 10);
«4mg/5mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023037 (in base 10);
«4mg/5mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023049 (in base 10);
«4mg/5mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023052 (in base 10);
«4mg/5mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023064 (in base 10);
«4mg/5mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023076 (in base 10);
«4mg/5mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023088 (in base 10);
«4mg/5mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023090 (in base 10);
«4mg/5mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023102 (in base 10);
«4mg/10mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023114 (in base 10);
«4mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023126 (in base 10);
«4mg/10mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023138 (in base 10);
«4mg/10mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023140 (in base 10);
«4mg/10mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023153 (in base 10);
«4mg/10mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023165 (in base 10);
«4mg/10mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023177 (in base 10);
«4mg/10mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023189 (in base 10);
«4mg/10mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023191 (in base 10);
«4mg/10mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023203 (in base 10);
«8mg/5mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023215 (in base 10);
«8mg/5mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023227 (in base 10);
«8mg/5mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023239 (in base 10);
«8mg/5mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023241 (in base 10);
«8mg/5mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023254 (in base 10);
«8mg/5mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023266 (in base 10);
«8mg/5mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023278 (in base 10);
«8mg/5mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023280 (in base 10);
«8mg/5mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023292 (in base 10);
«8mg/5mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023304 (in base 10);
«8mg/10mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023316 (in base 10);
«8mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023328 (in base 10);
«8mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023330 (in base 10);
«8mg/10mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023342 (in base 10);
«8mg/10mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023355 (in base 10);
«8mg/10mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-A - A.I.C. n. 045023367 (in base 10);
«8mg/10mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023379 (in base 10);
«8mg/10mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023381 (in base 10);
«8mg/10mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023393 (in base 10);
8mg/10mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023405 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
perindopril e amlodipina HCS 4mg/5mg compresse: ogni compressa
contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di
perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
perindopril e amlodipina HCS 4mg/10mg compresse: ogni compressa
contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di
perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato).
perindopril e amlodipina HCS 8mg/5mg compresse: ogni compressa
contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di
perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
perindopril e amlodipina HCS 8mg/10mg compresse: ogni compressa
contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di
perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato).
eccipienti: sodio idrogeno carbonato, cellulosa microcristallina
(E460), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo
A), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).
Produttore/i del principio attivo:
Perindopril tert-butilamina:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Zhejiang MENOVO pharmaceutical comma, LTD., 8 Jin 13 Road,,
Hangzhou Gulf industrial Area, Shangyu, Zhejiang, China 312369
Amlodipina besilato:
Unichem Laboratories Limited Plot No 99, M.I.D.C. Area Village
Dhatav-Roha, Dist Raigad; India-402 116 Roha, Maharashtra;
Unichem Laboratories Limited Plot No. 197, Sector 1, District
Dhar; India-454 775 Pithampur, Madhya Pradesh.
Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della
produzione).
Produzione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Confezionamento primario:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Confezionamento secondario:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1 (Loc.
Caleppio), 20090 Settala (MI), Italia
Prestige Promotion Verkaufsförderung &amp; Werbeservice GmbH,
Lindingstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania
Controllo dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica, 58501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Labor L + S AG, Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet -
Großenbrach, Bayern, Germania
Rilascio dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Indicazioni terapeutiche: perindopril e amlodipina HCS è
indicato come terapia di sostituzione per il trattamento
dell'ipertensione essenziale e/o per la coronaropatia arteriosa
stabile in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina
somministrati contemporaneamente agli stessi livelli di dose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«4mg/10mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023138 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90;
«4mg/5mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023037 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,90;
«8mg/5mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045023239 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,34;
«8mg/10mg compresse» 10×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045023330 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Perindopril e Amlodipina HCS» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Perindopril e Amlodipina HCS» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.