Parte Seconda n. 32 del 16-3-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ADAMED S.R.L.
Sede: via Mazzini, 20 - 20123 Milano Codice Fiscale: 10753240968
(GU Parte Seconda n.32 del 16-3-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007
n. 274


Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l.
Medicinale: SARKAMEX, tutte le confezioni autorizzate
AIC n. 048466
Cod. Pratica: C1B/2022/3313
Procedura n. IT/H/0910/001-005/IB/007/G
Tipo di Modifica: Modifica stampati, Modifica apportata:
2xIB-C.I.3.z: Aggiornamento RCP e Foglietto Illustrativo alla
conclusione delle procedure PSUSA/00010434/202107 e
PSUSA/00001662/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., è autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9 dell'RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione delle variazioni che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
delle presenti variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ROZETIMAD, confezioni AIC n. 045424013 e 045424049
Cod. Pratica: N1B/2022/1673 - Procedura nazionale
Modifica tipo IB-B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito per il dosaggio da 5 mg + 10 mg , entro 10 volte
la dimensione approvata, da 117,6 kg (280 000) a 235,2 kg (560 000).
Medicinale: ROZETIMAD, tutte le confezioni autorizzate
AIC n.045424
Cod. Pratica: N1B/2022/1674 - Procedura nazionale
Modifica tipo IB-B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova (roller compactor).
Cod. Pratica: N1A/2023/26 - Procedura nazionale
Modifica tipo IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP
2015-040-Rev 00) per l'attivo rosuvastatina di un produttore
autorizzato (Biocon Limited, India).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Adriano Garbellini


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