Serie Generale n. 128 del 3-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Teva» (16A04109) (GU Serie Generale n.128 del 03-06-2016)

Estratto determina n. 693/2016 del 17 maggio 2016

Medicinale: PEMETREXED TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -
20123 Milano
Confezioni:
«100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043751015 (in base 10)
19R5M7 (in base 32)
«500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043751027 (in base 10)
19R5MM (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: 100 mg, 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico).
Eccipienti:
Mannitolo (E421)
Sodio idrossido
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Indicazioni terapeutiche:
Mesotelioma pleurico maligno:
Pemetrexed Teva in associazione con cisplatino è indicato
nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati, con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule:
Pemetrexed Teva in associazione con cisplatino è indicato
come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare
non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, ad
eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
Pemetrexed Teva è indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose, in pazienti la cui
malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia
basata sulla somministrazione di platino.
Pemetrexed Teva è indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PEMETREXED TEVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.