Parte Seconda n. 62 del 30-5-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.R.L.
Sede: via Cavour 70 - Mede (PV) Codice Fiscale e/o Partita IVA: 014670501181
(GU Parte Seconda n.62 del 30-5-2015)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274


Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico
Terapeutiche S.r.l.
Codice pratica n. N1B/2014/2910
Medicinale: TAUGLICOLO (aic: 021600)
Confezioni: 021600010 - 0,4 mg/ml + 38,57 mg/ml sciroppo, flacone
in vetro da 150 ml; 021600059 - adulti 6 mg + 120,52 mg supposte, 12
supposte in blister PVC; 021600061 - bambini 3 mg + 57,85 mg
supposte, 12 supposte in blister PVC; 021600073 - 4 mg + 3,86 mg
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 12 fiale 2 ml.
Tipologia variazione: Gruppo di variazioni composto da: C.I.z);
C.I.7 a) - Tipo IB
Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta ditta ed
eliminazione di una forma farmaceutica.
Modifica apportata: C.I.z: Foglio illustrativo aggiornato in
seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento di RCP
ed etichette al QRD template; C.I.7.a: Eliminazione della forma
farmaceutica «soluzione iniettabile».
È autorizzata l'eliminazione della forma farmaceutica «soluzione
iniettabile» (confezione 021600073) e la modifica degli stampati
richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. È approvata, altresì, secondo la lista dei termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni
da riportare sugli stampati.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

La persona qualificata
dott. Pierluigi Ceva


TC15ADD7857