Serie Generale n. 175 del 30-7-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido clodronico DOC Generici» (18A05062) (GU Serie Generale n.175 del 30-07-2018)

Estratto determina n. 1102/2018 del 13 luglio 2018

Medicinale: ACIDO CLODRONICO DOC GENERICI.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano (Italia).
Confezioni:
«100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%» 6 fiale in vetro - A.I.C. n. 044626012 (in base 10);
«200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con
lidocaina 1%» 3 fiale in vetro - A.I.C. n. 044626024 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Validità prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione:
principi attivi:
100 mg/3,3 ml - Una fiala contiene 124,9 mg di clodronato
disodico tetraidrato (equivalenti a 100 mg di clodronato disodico) e
33 mg di lidocaina cloridrato;
200 mg/4 ml - Una fiala contiene 249,9 mg di clodronato
disodico tetraidrato (equivalenti a 200 mg di clodronato disodico) e
40 mg di lidocaina cloridrato;
eccipienti: sodio idrogeno carbonato, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttori dei principi attivi:
clodronato disodico tetraidrato: Patheon Austria GmbH &amp; CO. KG,
St Peter Strasse 25 - 4020 Linz, Austria;
lidocaina HCl: Moehs Catalana S.L., Cesar Martinell i Brunet,
n. 12A - Poligono Industrial Rubi Sur - 08191 Rubi, Barcelona,
Spagna.
Produttori prodotto finito:
rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento
primario e secondario: Esseti Farmaceutici S.r.l., via Campobello n.
15 - 00071 Pomezia (Roma), Italia;
confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago
d'Adda (Lodi), Italia.
Indicazioni terapeutiche:
osteolisi tumorali;
mieloma multiplo;
iperparatiroidismo primario;
prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Clodronico DOC Generici» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.