Serie Generale n. 119 del 20-5-2021
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 20 maggio 2021
Tracciabilita' di contenitori di flaconi di vaccini. (21A03183) (GU Serie Generale n.119 del 20-05-2021)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q), e 118 della
Costituzione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante "Istituzione del
Servizio sanitario nazionale" e, in particolare, l'articolo 32;
Visto l'articolo 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti
allo Stato in materia di tutela della salute;
Visto l'articolo 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112,
in materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020,
del 29 luglio 2020, del 7 ottobre 2020, 13 gennaio 2021 e del 21
aprile 2021, con le quali è stato dichiarato e prorogato lo stato di
emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario
connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali
trasmissibili;
Visto l'articolo 1 della legge 30 dicembre 2020, n.178 e, in
particolare, il comma 457, il quale prevede che "per garantire il
più efficace contrasto alla diffusione del virus SARS-CoV-2, il
Ministro della salute adotta con proprio decreto avente natura non
regolamentare il piano strategico nazionale dei vaccini per la
prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, finalizzato a garantire il
massimo livello di copertura vaccinale sul territorio nazionale";
Visto l'articolo 1 della legge 30 dicembre 2020, n.178 e, in
particolare, il comma 471, secondo il quale è consentita, in via
sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione dei vaccini
anti-SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 gennaio 2021, recante
l'adozione del Piano strategico nazionale dei vaccini per la
prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, ai sensi del citato
articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 marzo 2021, con il
quale, ai sensi del citato articolo 1, comma 457, della legge 30
dicembre 2020, n. 178, è adottato il Piano strategico nazionale dei
vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 costituito
dal documento "Elementi di preparazione della strategia vaccinale",
di cui al citato decreto del Ministro della salute 2 gennaio 2021,
nonchè dal documento "Raccomandazioni ad interim sui gruppi target
della vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19" del 10 marzo 2021;
Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004,
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- n. 2
del 4 gennaio 2005, che ha istituito la Banca dati centrale per il
monitoraggio delle confezioni di prodotti medicinali immessi in
commercio in Italia, finalizzata a monitorare le confezioni dei
medicinali all'interno del sistema distributivo;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 maggio 2014 recante
"Numerazione progressiva dei bollini apposti sulle confezioni dei
medicinali immessi in commercio in Italia", pubblicato sulla Gazzetta
Ufficiale - Serie generale n. 165 del 18 luglio 2014;
Preso atto di quanto rappresentato dalla competente Direzione
generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e
della statistica con nota in data 7 aprile 2021, come integrata in
data 16 aprile e 18 maggio 2021, in ordine alla necessità segnalata,
in sede di incontri tecnici, da parte di alcune regioni di
implementare un sistema che consenta di tracciare i contenitori di
flaconi sconfezionati, nei vari passaggi tra la farmacia ospedaliera,
il grossista e la farmacia territoriale presso la quale i flaconi
saranno utilizzati o ritirati dal medico somministratore;
Considerato che tale attività non ricade tra quelle per le quali
la vigente normativa richiede l'applicazione degli adempimenti
correlati alla tracciabilità delle confezioni dei medicinali di cui
al sopra citato decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004;
Ritenuta la necessità di consentire ai grossisti e alle farmacie
territoriali, ove richiesto dalla regione o dalla provincia autonoma,
di detenere e trasportare eccezionalmente i flaconi di vaccino nei
contenitori predisposti dalle farmacie ospedaliere delle strutture
sanitarie, opportunamente tracciato mediante apposizione di un codice
identificativo;
Considerato che la possibilità di consentire ai grossisti e alle
farmacie territoriali lo svolgimento dell'attività sopra richiamata
riveste carattere di urgenza in quanto funzionale e indispensabile ai
fini della compiuta realizzazione del Piano strategico nazionale dei
vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, di cui al
decreto del Ministro della salute 12 marzo 2021, emanato ai sensi
dell'articolo 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178;
Visto il parere positivo dell'Agenzia italiana del farmaco;
Tenuto conto della documentazione tecnica per la trasmissione dei
dati alla citata Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco
pubblicata sul sito internet del Ministero della salute;

Emana
la seguente ordinanza:

Art. 1

1. In sede di attuazione del Piano strategico nazionale dei vaccini
per la prevenzione da SARS CoV-2, le regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano possono avvalersi di grossisti farmaceutici per la
consegna alle farmacie territoriali di contenitori di flaconi di
vaccini sconfezionati dalle farmacie ospedaliere.
2. Al fine di assicurare la tracciabilità dei contenitori che
rientrano nella distribuzione dopo la consegna alle strutture
sanitarie:
a) le farmacie ospedaliere attribuiscono una univoca
identificazione ai contenitori per flaconi di vaccini per la
prevenzione dell'infezione dal SARS CoV-2, provvedendo ad
identificarli con apposito codice univoco pubblicato sul sito
internet del Ministero della salute, assicurando al contempo in
ciascun contenitore la presenza di flaconi di vaccino con il medesimo
lotto di produzione e medesima data di scadenza;
b) i grossisti farmaceutici, che per conto della regione o
provincia autonoma, curano lo stoccaggio e la distribuzione capillare
verso le farmacie territoriali (anche per il ritiro da parte del
medico somministratore), registrano tali contenitori mediante il
codice identificativo (unitamente al lotto di produzione indicato
dalla farmacia ospedaliera) su tutta la documentazione tecnica,
trasmettendo alla Banca dati centrale della tracciabilità del
farmaco i dati relativi alla movimentazione dei contenitori e del
corrispondente numero di lotto indicato dalla farmacia ospedaliera,
secondo le indicazioni pubblicate sul sito web del Ministero della
salute.
3. Le medesime modalità di trasmissione alla Banca dati centrale
della tracciabilità del farmaco si applicano anche alle confezioni
integre di tali vaccini; l'obbligo di trasmissione del numero di
lotto non si applica nel caso di confezioni dotate del bollino
farmaceutico di cui al decreto del Ministro della salute 30 maggio
2014 o di sistemi di tracciatura equipollenti stabiliti dal Ministero
della salute.
La presente ordinanza è trasmessa agli organi di controllo e
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 maggio 2021

Il Ministro: Speranza

Registrato alla Corte dei conti il 20 maggio 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle
politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero
dell'università e della ricerca, del Ministero della cultura, del
Ministero del turismo, del Ministero della salute, registrazione n.
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