Serie Generale n. 272 del 21-11-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Canigen DHPPi , liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani» (16A08121) (GU Serie Generale n.272 del 21-11-2016)

Decreto n. 166 del 24 ottobre 2016

Procedura decentrata n. FR/V/0297/001/DC.
Medicinale veterinario ad azione immunologica CANIGEN DHPPi,
liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani.
Titolare A.I.C.:
la società Virbac 1ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros
Francia;
Produttore responsabile rilascio lotti:
lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. Virbac 1ere
avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros Francia;
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola da 1 flacone di liofilizzato ed 1 flacone di solvente -
A.I.C. n. 104939018;
scatola da 5 flaconi di liofilizzato e 5 flaconi di solvente -
A.I.C. n. 104939020;
scatola da 10 flaconi di liofilizzato e 10 flaconi di solvente -
A.I.C. n. 104939032;
scatola da 25 flaconi di liofilizzato e 25 flaconi di solvente -
A.I.C. n. 104939044;
scatola da 50 flaconi di liofilizzato e 50 flaconi di solvente -
A.I.C. n. 104939057;
scatola da 100 flaconi di liofilizzato e 100 flaconi di solvente
- A.I.C. n. 104939069.
Composizione:
ogni dose da 1 ml contiene:
Liofilizzato:
Principio attivo:

Parte di provvedimento in formato grafico

*dose infettante 50% della coltura cellulare
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Solvente
Eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti;
Specie di destinazione:
Cani;
Indicazioni terapeutiche:
Per l'immunizzazione attiva di cani da 8 settimane di eta':
per la prevenzione della mortalità e sintomatologia clinica
causata dal virus del Cimurro;
per la prevenzione della mortalità e sintomatologia clinica
causata dall'Adenovirus tipo 1;
per la prevenzione della mortalità e sintomatologia clinica e
riduzione della escrezione virale causata dal parvovirus del cane in
studi di challenge effettuati con il ceppo CPV-2b;
per la prevenzione della sintomatologia clinica e riduzione della
escrezione virale causata dal parvovirus del cane in studi di
challenge effettuati con il ceppo CPV-2c;
riduzione della sintomatologia respiratoria e della escrezione
virale causata dal virus della parainfluenza del cane e
dall'adenovirus tipo 2 del cane.
Inizio dell'immunita':
L'inizio della immunità è stato dimostrato:
dalla 3 settimana dopo la vaccinazione di base per CDV, CAV2 e
CPV;
dalla 4 settimana dopo la vaccinazione di base per CPiV e CAV-1.
Durata dell'immunità
La durata dell'immunità è di un anno dopo la vaccinazione di
base per tutti i componenti. Per CPV e CAV-1, la durata
dell'immunità è stata dimostrata dai dati sierologici. Per CPV, è
stato dimostrato che un anno dopo la vaccinazione con CPV-2 e CPV-2c
gli anticorpi sono ancora presenti. Nella durata degli studi di
immunità non vi era alcuna differenza significativa tra i cani
vaccinati e di controllo nella escrezione virale per CPiV o CAV-2.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi;
dopo ricostituzione: utilizzare immediatamente dopo la
ricostituzione;
Tempi di attesa:
non pertinente;
Regime di dispensazione:
da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria in copia unica ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto:
efficacia immediata.