Parte Seconda n. 34 del 19-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RANBAXY ITALIA S.P.A.
Sede legale: piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Partita IVA: 04974910962
(GU Parte Seconda n.34 del 19-3-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, così come modificato dal Regolamento
712/2012.


Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121
Milano
Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: 20 mg compresse - 041693; Procedura DCP:
FR/H/0501/002/IB/008; Codice pratica: C1B/2015/3571; Variazione: tipo
IB, categoria B.II.f.1 .b 1): estensione della shelf life per il
prodotto medicinale finito (da 24 a 36 mesi).
Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
038346; Procedura MRP n. DE/H/0616/01-03/IA/022/G; Codice pratica:
CIA/2016/870; gruppo di variazioni Tipo IA, categoria A.4: cambio di
nome ed indirizzo del DMF holder da Ranbaxy Laboratories Limited a
Sun Pharmaceutical Industries Limited; categoria A.4: cambio del
produttore del principio attivo da Ranbaxy Laboratories Limited a Sun
Pharmaceutical Industries Limited; A.5: cambio del nome del
produttore del prodotto finito da Ranbaxy Laboratories Limited a Sun
Pharmaceutical Industries Limited.
Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
040839;
Procedura DCP n. PT/H/0390/001-002/IB/022 - Codice pratica:
C1B/2016/550; variazione Tipo IB, categoria B.II.d.1.d): eliminazione
di un parametro di specifica non significativo (Enantiomeric purity-
R isomer) dalla specifica del prodotto finito.
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037527; Procedura MRP n. UK/H/0800/IA/021/G - Codice pratica:
CIA/2016/892;
Gruppo di variazioni Tipo IA: categoria B.II.d.2.a): modifiche
minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito;
categoria B.III.1.a.2.): aggiornamento del CEP dalla versione R0-CEP
2006-246-Rev 01 alla versione R1-CEP 2006-246-Rev 01 da parte di un
produttore di principio attivo già approvato Sun Pharmaceutical
Industries Limited; categoria A.5.b): modifica del nome del
fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei
lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries
Limited).
Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037586; Procedura MRP n. UK/H/0825/01-02/IA/034/G; Codice pratica:
C1A/2016/916; Gruppo di variazioni Tipo IA: categoria B.III.1.a.2.):
aggiornamento del CEP dalla versione R0-CEP 2006-246-Rev 01 alla
versione R1-CEP 2006-246-Rev-01
da parte di un produttore di principio attivo già approvato Sun
Pharmaceutical Industries Limited; categoria A.5.b): modifica del
nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del
rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited).
Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
041436; Procedura MRP n. NL/H/1679/001-003/IB/014; Codice Pratica:
C1B/2016/747; Variazione Tipo IB: categoria B.I.a.2 z): presentazione
dei dati di validazione per il parametro robustezza in accordo al
commitment post approval del Rinnovo AIC (FRAR
NL_H_1679-1684_001-003_R_001).
Medicinale: LERCANIDIPINA RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039249; Procedura DCP n. IT/H/0280/001-002/IB/018; Codice Pratica:
C1B/2015/3236; variazione Tipo IB: categoria B.II.b.4: modifica del
batch size (10 mg da 110.000 - 4.000.000 a 110.000 - 6.000.000
compresse - 20 mg da 110.000 - 2.000.000 a 110.000 - 3.000.000
compresse).
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
037483; Procedura MRP n. UK/H/5751/001/IA/032; Codice Pratica:
C1A/2016/934; variazione Tipo IB: categoria B.III.1.a) 2:
presentazione di un nuovo Certificato d'Idoneità della Farmacopea
Europea (da R0-CEP 2008-206-Rev00 a R1-CEP 2008-206-Rev00) da parte
del produttore di principio attivo già autorizzato (Sun
Pharmaceutical Industries Limited).
Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate:
035397e 035398; Procedura MRP n. UK/H/0254/ 001-002/ IA/048; Codice
Pratica: C1A/2016/694; variazione Tipo IA: categoria A.5.b): modifica
del nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del
rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical
Industries Limited).
Tutti i lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY
Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate -
039806; Procedura MRP n. PT/H/0288/001/IAin/010; Codice pratica:
C1A/2015/3925; variazione Tipo IAin: categoria C.I.z) aggiornamento
dell'RCP e del Foglio illustrativo in linea con le Raccomandazioni
del PRAC sui Bifosfonati. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in
GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Sante Di Renzo


TX16ADD1676