Serie Generale n. 39 del 16-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva». (22A00976) (GU Serie Generale n.39 del 16-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 103/2022 del 2 febbraio 2022

Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti
variazioni:
PT/H/1570/001-002/II/015 - tipo II C.I.4 aggiornamento dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a seguito dei
nuovi dati sull'idroclorotiazide e aggiornamento dei testi, compresa
l'etichettatura, alla versione corrente del QRD template;
PT/H/1570/001-002/IB/016 - tipo IB C.I.2.a) adeguamento dei
paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo al prodotto di riferimento Diovan Comp, aggiunta
dei punti 17 e 18 sulle etichette e modifiche editoriali minori;
PT/H/1570/001-002/IB/017 - tipo IB C.I.z) aggiornamento dei
paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per
implementare le raccomandazioni adottate dal PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018) per i medicinali contenenti idroclorotiazide,
adeguamento dei testi, compresa l'etichettatura, alla versione
corrente del QRD template e alla linea guida eccipienti;
0PT/H/1570/001-002/IB/025 - tipo IB C.I.z) aggiornamento dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per implementare
le raccomandazioni adottate dal PRAC (EMA/PRAC/111214/2020) per i
medicinali contenenti idroclorotiazide, modifiche editoriali minori e
adeguamento dei testi, compresa l'etichettatura, alla versione
corrente del QRD template e alla linea guida eccipienti relativamente
al
medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA - (A.I.C.
041492),
Dosaggio/forma farmaceutica:
«80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» (tutte le
confezioni autorizzate);
«160 mg/25 mg compresse rivestite con film» (tutte le
confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale in viale
Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia - codice fiscale 11388870153.
Numero procedura: PT/H/1570/001-002/II/015 -
PT/H/1570/001-002/IB/016 - PT/H/1570/001-002/IB/017 -
PT/H/1570/001-002/IB/025.
Codice pratica: VC2/2017/239 - C1B/2017/1361 - C1B/2018/2633 -
C1B/2020/1416.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.