Serie Generale n. 213 del 11-9-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Teva» (13A07412) (GU Serie Generale n.213 del 11-09-2013)

Estratto determinazione n. 757/2013 del 28 agosto 2013

Medicinale CETIRIZINA TEVA.
Titolare AIC:
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741013 (in base 10) 18SC8P (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741025 (in base 10) 18SC91 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741037 (in base 10) 18SC9f (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741049 (in base 10) 18SC9T (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741052 (in base 10) 18SC9W (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741064 (in base 10) 18SCB8 (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741076 (in base 10) 18SCBN (in base 32)
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741088 (in base 10) 18SCC0 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di cetirizina dicloroidrato
Eccipienti:
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa (E464)
Macrogol
Produzione e rilascio lotti
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143
Blaubeuren-Germany
Rilascio lotti:
Teva Sante Rue Bellocier, 89100 Sens-France
Controllo e confezionamento primario e secondario
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm-Germany
Confezionamento primario e secondario
Med Pharmaservice GmbH Neukoellnische Allee 146, 12057
Berlin-Germany
Confezionamento secondario
Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Straße 16, 89079
Ulm-Germany
Confezionamento secondario
Transpharm Logistik GmbH Einsteinstr. 2, 89179
Beimerstetten-Germany
Confezionamento primario e secondario
Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerod-Denmark
Confezionamento primario e secondario
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
United Kingdom
Confezionamento secondario
Movianto France Parc d'activites Orleans-Sologne z.l. de la
saussaye, 472 Rue du ruond deau, 45590 St Xyr en Val-France
Confezionamento secondario
Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via delle Industrie SNC
-26814 Livraga (LO) - Italy
Confezionamento secondario
CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) -
Italy
Produttore principio attivo:
Chemagis Ltd:
Holder c/o 29 Lehi St., 51200 Bnei Brak
Sito di produzione c/o Ramat Hovav, P.O.Box 3593, 84135 Beer
Sheva-Israel
Mylan Laboratories Limited: (former Matrix Laboratories):
DMF Holder: R &amp; D Center, Plot No. 34-A, Anrieh Industrial
Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, 502 325 Hyderabad,
Andhra Pradesh-India
Sito di produzione (del principio attivo):
Mylan Laboratories Limited (Unit-7) (former Matrix
Laboratories), Plot No. 14, 99 and 100, Pashamylaram Phase 11, Medak
District, 502 319 Pataneheru, Andhra Pradesh-India
Indicazioni terapeutiche:
Adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di eta':
Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali
e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico
dell'orticaria cronica idiopatica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741013 (in base 10) 18SC8P (in base 32)
Classe di rimborsabilità C
Confezione
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042741049 (in base 10) 18SC9T (in base 32)
Classe di rimborsabilità A Nota 89
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,11

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Cetirizina Teva» è la seguente:
Per la confezione classe di rimborsabilità C:
Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco
(SOP)
Per la confezione classe di rimborsabilità A:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.