Serie Generale n. 129 del 6-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aranda» (11A06505) (GU Serie Generale n.129 del 06-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

Estratto determinazione n. 2250 / 2011

Medicinale ARANDA
Titolare AIC: CRINOS S.P.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194019/M (in base 10) 16BMZ3 (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194021/M (in base 10) 16BMZ5 (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194033/M (in base 10) 16BMZK (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194045/M (in base 10) 16BMZX (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194058/M (in base 10) 16BN0B (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194060/M (in base 10) 16BN0D (in base 32)
Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194072/M (in base 10) 16BN0S (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194084/M (in base 10) 16BN14 (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194096/M (in base 10) 16BN1J (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194108/M (in base 10) 16BN1W (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194110/M (in base 10) 16BN1Y (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194122/M (in base 10) 16BN2B (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194134/M (in base 10) 16BN2Q (in base 32)
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194146/M (in base 10) 16BN32 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Principio attivo:
ARANDA 250 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene come principio attivo
256,23 mg di levofloxacina emiidrato corrispondente a 250 mg di
levofloxacina.
ARANDA 500 mg:
Ogni compressa rivestita con film contiene come principio attivo
512,46 mg di levofloxacina emiidrato corrispondente a 500 mg di
levofloxacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina tipo 102
Cellulosa in polvere
Amido pregelatinizzato (amido di cereali)
Amido di mais
Crospovidone tipo A
Povidone K25
Sodio stearilfumarato
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Rilascio lotti, controllo e confezionamento primario e
secondario:
Stada Arzneimittel AG - Stradastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel -
Germania
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - Postbus 289-4879 AC
Etten-Leur - Olanda
Controllo e rilascio lotti:
Stada Production Ireland - Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary
- Irlanda
Rilascio lotti:
Eurogenerics NV/SA - Heizel Esplanade b22 1020 Brusel - Belgio
Genus Pharmaceurticals Ltd - Park View House - 65 London Road -
Newbury - Berkshire RG141JN Regno Unito
Confezionamento secondario e rilascio lotti:
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46 A - 2730 Herlev Copenhagen -
Danimarca
Confezionamento primario e secondario:
Klocke Verpackungsservice GmbH - Max-Becker-Strasse 6 - 76356
Weingarten - Germania
Hemofarm DOO - Ul. Novakovici b.b. 78000 Banja Luka -
Bosnia/Herzegovina
Hemofarm A.D. - Beogradski put bb, 26300 Vrsac - Serbia /
Montenegro
Hemofarm Limited Liability Company - Krevskoye shose, 62 -
Prospekt Lenina 129 - 249030 Obninsk - Kaluga region Russia
Zorka-Pharma a.d. Hajduk Velikova b.b. 15000 Sabac - Serbia /
Montenegro
Produzione principio attivo:
Cadila Healthcare Ltd. 291 G.I.D.C. Industrial Estate -
Ankleshwar - Gujarat 393 002 India
Produzione, controllo, confezionamento primario e secondario e
rilascio lotti:
Medinsa - Laboratorios Medcamentos Internationales SA - Solana 26
ES-28850 Torrejon de Ardoz - Madrid Spagna
Indicazioni terapeutiche:
ARANDA 250 mg:
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, ARANDA
250 mg, è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di
seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla
levofloxacina:
• Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento
delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene
inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione)
• Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali
sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si
ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione)
• Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto
inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)
• Infezioni non complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate delle vie urinarie inclusa la pielonefrite
• Prostatite batterica cronica
• Infezioni della cute e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere ARANDA 250 mg devono essere considerate le
linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei
fluorochinolonici
ARANDA 500 mg:
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, ARANDA
500 mg, è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di
seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla
levofloxacina:
• Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in
riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento
delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene
inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione)
• Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali
sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si
ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando
questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione)
• Polmoniti acquisite in comunità (quando è ritenuto
inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente
raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)
• Infezioni complicate delle vie urinarie inclusa la pielonefrite
• Prostatite batterica cronica
• Infezioni della cute e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere ARANDA 500 mg devono essere considerate le
linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei
fluorochinolonici

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
«250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194021/M (in base 10) 16BMZ5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 2,35
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 4,40
Confezione
«500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040194096/M (in base 10) 16BN1J (in base 32)
Classe di rimborsabilità A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 3,77
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 7,07

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARANDA
è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.