Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Irbesartan Doc Generici», con conseguente modifica stampati. (13A06750) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione FV n. 210/2013 del 24 luglio 2013

Medicinale: IRBESARTAN DOC GENERICI.
Confezioni:
A.I.C. n. 040865 014/M «75 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040865 026/M «75 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040865 038/M «75 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040865 040/M «75 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040865 053/M «150 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040865 065/M «150 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040865 077/M «150 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040865 089/M «150 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040865 091/M «300 mg compresse» 14 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040865 103/M «300 mg compresse» 28 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040865 115/M «300 mg compresse» 56 compresse in
blister PVC-PVDC/AL;
A.I.C. n. 040865 127/M «300 mg compresse» 98 compresse in
blister PVC-PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1628/001-003/R/001
è rinnovata con un periodo di validità di cinque anni a
decorrere dal 19 giugno 2012, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Data la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Parte II, n. 131, del 8 novembre 2012, della procedura di
variazione NL/H/1628/001-003/IA/004 - C1A/2012/2154.
È approvata altresì la variazione NL/H/1628/IA/007/G, relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.