Serie Generale n. 7 del 11-1-1993
SUPPLEMENTI ORDINARI
DECRETO LEGISLATIVO 30 dicembre 1992, n. 540
Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano. (GU Serie Generale n.7 del 11-01-1993 - Suppl. Ordinario n. 5)
Nota: note: Entrata in vigore del decreto: 12-3-1993

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'art. 15 della legge 19 dicembre 1992, n. 489, recante
delega al Governo per l'attuazione della direttiva 92/27/CEE del
Consiglio del 31 marzo 1992;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 23 dicembre 1992;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 dicembre 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche
comunitarie e per gli affari regionali, di concerto con i Ministri
degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Ambito di applicazione

1. Il presente decreto disciplina l'etichettatura ed il foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano soggetti ad autorizzazione
all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178.
2. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) denominazione del medicinale: quella prevista dall'art. 8,
comma 2, lettera b) del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
b) denominazione comune: la denominazione comune internazionale
raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità ovvero, in
mancanza di essa, la denominazione comune impiegata abitualmente;
c) dosaggio del medicinale: il tenore, in principio attivo,
espresso in quantità per unità di dose, per unità di volume o di
peso in funzione della presentazione;
d) condizionamento primario: il contenitore o qualunque altra
forma di condizionamento che si trova a diretto contatto con il
medicinale;
e) imballaggio esterno: l'imballaggio in cui è collocato il
condizionamento primario;
f) etichettatura: le diciture scritte sull'imballaggio esterno o
sul condizionamento primario;
g) foglio illustrativo: il foglio che reca informazioni destinate
all'utilizzatore e che accompagna il medicinale.








AVVERTENZA:
Per ragioni di urgenza si omette la pubblicazione delle
note al presente decreto legislativo, ai sensi dell'art. 8,
comma 3, del regolamento di esecuzione del testo unico
delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sulla
emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e
sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 14 marzo 1986, n. 217.

Art. 2.
Etichettatura

1. L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il
condizionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le
indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale, seguita dalla denominazione
comune se il medicinale contiene un unico principio attivo e se la
sua denominazione è un nome di fantasia. Quando per un medicinale
esistono varie forme farmaceutiche e/o vari dosaggi, la forma
farmaceutica e/o il dosaggio devono figurare nella denominazione del
medicinale; l'indicazione del dosaggio può essere sostituita dalle
espressioni: "adulti", "bambini", "neonati";
b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di
principi attivi, espressa per unità di somministrazione o, in
relazione alla forma farmaceutica, per un dato volume o peso,
mediante impiego delle denominazioni comuni;
c) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in
unità di somministrazione;
d) un elenco degli eccipienti utilizzati; se si tratta di un
prodotto iniettabile, di una preparazione topica o di un collirio
devono essere sempre indicati tutti gli eccipienti; negli altri casi
è possibile limitare l'indicazione a taluni eccipienti,
conformemente a quanto previsto con decreto del Ministro della
sanità, sulla base delle linee direttrici pubblicate dalla
Commissione delle Comunità europee;
e) il modo e, se necessario, la via di somministrazione;
f) l'avvertenza "Tenere il medicinale fuori della portata dei
bambini";
g) eventuali avvertenze speciali ritenute necessarie per il
medicinale in questione;
h) il mese e l'anno di scadenza, indicati con parole o numeri;
i) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per la
conservazione del medicinale;
l) se necessarie, le precauzioni particolari da prendere per
l'eliminazione del prodotto non utilizzato o dei rifiuti derivati dal
prodotto;
m) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, preceduti dall'espressione "Titolare
AIC:". Se il titolare risiede all'estero, l'indicazione del nome e
dell'indirizzo dello stesso deve essere seguita dal nome e
dall'indirizzo dell'importatore;
n) il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
preceduto dalla sigla: "A.I.C.:";
o) il numero del lotto di fabbricazione;
p) per i medicinali di automedicazione, le indicazioni
terapeutiche;
q) il regime di fornitura secondo le disposizioni legislative di
attuazione della direttiva del Consiglio delle Comunità europee n.
92/26/CEE ed eventuali successive modificazioni;
r) il prezzo del medicinale, accompagnato, qualora si tratti di
prodotto sottoposto al regime dei prezzi amministrati, dalle
indicazioni di cui all'art. 3 del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 79.
2. In aggiunta alle indicazioni previste dal comma 1, è lecito
riportare, previa autorizzazione ministeriale, il nome e l'indirizzo
di chi, in base a uno specifico accordo con il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, provvede
all'effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio
nazionale. Tali indicazioni, nonchè eventuali simboli ed emblemi
relativi allo stesso distributore, devono avere dimensioni inferiori
alle indicazioni, simboli ed emblemi concernenti il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
3. L'imballaggio esterno o il condizionamento primario possono
riportare, inoltre, previa autorizzazione ministeriale, segni o
pittogrammi miranti a rendere più esplicite alcune informazioni di
cui al comma 1, nonchè altre informazioni compatibili con il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi
dell'art. 9, comma 5 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
utili per l'educazione sanitaria, con esclusione di qualsiasi
elemento di carattere promozionale.
4. Le disposizioni del presente articolo lasciano impregiudicate le
disposizioni vigenti concernenti l'etichettatura dei medicinali
inseriti nel prontuario terapeutico del Servizio sanitario nazionale
e l'adozione di sistemi atti a garantire l'autenticità dei prodotti.

Art. 3.
Etichettatura dei blister e dei condizionamenti primari di piccole
dimensioni

1. Se contenuti in un imballaggio esterno conforme a quanto
prescritto dall'art. 2, i condizionamenti primari che si presentano
sotto forma di blister devono recare almeno le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale, secondo quanto previsto
dall'art. 2, lettera a);
b) il nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio;
c) la data di scadenza;
d) il numero del lotto di fabbricazione.
2. I condizionamenti primari di piccole dimensioni, sui quali è
impossibile menzionare le indicazioni di cui all'art. 2, devono re-
care almeno le indicazioni seguenti:
a) la denominazione del medicinale e, se necessario, il dosaggio
e la via di somministrazione;
b) la data di scadenza;
c) il numero del lotto di fabbricazione;
d) il contenuto in peso, in volume o in unità.
3. I condizionamenti primari diversi da quelli disciplinati dai
commi 1 e 2 devono riportare le indicazioni previste dall'art. 2,
comma 1, ad eccezione di quelle di cui alle lettere q) e r).

Art. 4.
Lingue utilizzabili; requisiti delle iscrizioni

1. Le indicazioni di cui agli articoli 2 e 3 devono essere redatte
in lingua italiana, risultare facilmente leggibili e comprensibili
per il pubblico ed essere indelebili.
2. L'uso complementare di lingue estere è ammesso, purchè le
indicazioni siano esattamente corrispondenti alle indicazioni
riportate in lingua italiana.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialità medicinale che intenda avvalersi della facoltà
prevista dal comma 2 deve darne preventiva comunicazione al Ministero
della sanità e tenere a disposizione dello stesso la traduzione
giurata dei testi in lingue estere.

Art. 5.
Foglio illustrativo

1. Nel condizionamento di qualsiasi medicinale deve essere incluso
un foglio illustrativo destinato all'utilizzatore, fatto salvo il
caso in cui tutte le informazioni richieste dal comma 2 figurino
direttamente sull'imballaggio esterno o sul condizionamento primario.
2. Il foglio illustrativo, redatto in conformità del riepilogo
delle caratteristiche del prodotto, approvato ai sensi dell'art. 9,
comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, deve
riportare, nell'ordine seguente:
a) i sottospecificati elementi per l'identificazione del
medicinale:
1) la denominazione del medicinale secondo quanto previsto
dall'art. 2, lettera a);
2) la composizione qualitativa completa, nonchè la
composizione quantitativa in termini di principi attivi, fornita
impiegando le denominazioni comuni, per ogni presentazione del
medicinale;
3) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in
unità di somministrazione, per ogni presentazione del medicinale;
4) la categoria farmacoterapeutica, o il tipo di attività, in
termini facilmente comprensibili per il paziente;
5) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del produttore, nonchè gli elementi
indicati al comma 2 dell'art. 2, alle condizioni ivi stabilite;
6) il nome e l'indirizzo del produttore che effettua le ultime
operazioni di produzione e quelle di controllo sul prodotto finito;
se il medicinale è controllato in stabilimento diverso da quello di
produzione, è sufficiente indicare il nome e l'indirizzo di chi
effettua i controlli, preceduti dalle parole "Controllato da ..";
b) le indicazioni terapeutiche;
c) le informazioni che devono essere conosciute prima dell'uso
del medicinale:
1) controindicazioni;
2) opportune precauzioni d'impiego;
3) interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi
altro genere (ad esempio con alcool, tabacco, cibi), potenzialmente
in grado d'influenzare l'azione del medicinale;
4) avvertenze speciali; in particolare, se del caso, avvertenze
sui possibili effetti del trattamento sulla capacità di guidare un
veicolo o di azionare determinate macchine;
d) le istruzioni necessarie e consuete per una corretta
utilizzazione; in particolare:
1) posologia;
2) modo e, se necessario, via di somministrazione;
3) frequenza della somministrazione, con precisazione, se
necessario, del momento in cui il medicinale può o deve essere
somministrato;
4) durata del trattamento, se deve essere limitata, in
relazione alla natura del prodotto;
5) all'occorrenza, modalità di intervento in caso di dose
eccessiva (ad esempio: sintomi, interventi urgenti);
6) se necessario, condotta da seguire nel caso in cui sia stata
omessa la somministrazione di una o più dosi;
7) eventuale indicazione del rischio di una sindrome di
astinenza;
e) una descrizione degli effetti indesiderati che si possono
osservare nel corso dell'impiego normale del medicinale, con
indicazione, all'occorrenza, delle contromisure da prendere; in ogni
caso il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al
suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non
descritto nel foglio illustrativo;
f) un rinvio alla data di scadenza che figura sull'imballaggio,
corredato di:
1) un'avvertenza contro qualsiasi superamento di tale data;
2) all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per la
conservazione del medicinale;
3) all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari segni
visibili di deterioramento;
g) la data in cui il foglio illustrativo è stato oggetto
dell'ultima revisione da parte del Ministero della sanità.
3. In deroga al comma 2, lettera b), il Ministero della sanità
può decidere che alcune indicazioni terapeutiche non figurino sul
foglio illustrativo quando la divulgazione di tali informazioni possa
comportare seri inconvenienti per il paziente.
4. Le informazioni di cui al comma 2, lettera c), devono tener
conto della situazione particolare di determinate categorie di
utilizzatori, come bambini, donne in stato di gravidanza o di
allattamento, anziani, pazienti con quadri clinici specifici; le
informazioni devono inoltre richiamare l'attenzione sugli eccipienti
la cui conoscenza sia importante per un uso efficace e sicuro del
medicinale.
5. Il foglio illustrativo può riportare segni o pittogrammi
miranti a rendere più esplicite alcune informazioni di cui al comma
2, nonchè altre informazioni compatibili con il riepilogo delle
caratteristiche del prodotto, utili per l'educazione sanitaria, ad
esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale.
6. Al foglio illustrativo si applicano le disposizioni
sull'etichettatura previste dall'art. 4.
7. Compatibilmente con le caratteristiche del prodotto, è
consentito realizzare un unico foglio illustrativo per una
specialità medicinale con più formulazioni e dosaggi.

Art. 6.
Presentazione dei testi dell'etichettatura e del foglio illustrativo
e loro modifiche

1. I testi dell'imballaggio esterno, del condizionamento primario e
del foglio illustrativo del medicinale da allegare alla domanda di
autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi dell'art. 8,
comma 3, lettera d) del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
qualora non siano presentati nella veste tipografica definitiva,
devono riprodurre fedelmente i modelli che si intendono utilizzare
nel prodotto in commercio.
2. Due esemplari di ciascuno dei testi di cui al comma 1 e del
riassunto delle caratteristiche del prodotto previsto dall'art. 8,
comma 3, lettera d) del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
devono essere presentati in bollo.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale non può proporre modifiche dell'etichettatura o del
foglio illustrativo che risultino incompatibili con il riassunto
delle caratteristiche del prodotto approvato dal Ministero della
sanità, a meno che non siano contemporaneamente proposte
corrispondenti modifiche del riassunto stesso.
4. Le modifiche dell'etichetta e del foglio illustrativo
compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto
approvato dal Ministero della sanità possono essere attuate dal
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, qualora il
predetto Ministero non si sia pronunciato entro 90 giorni dalla
presentazione della domanda presentata ai sensi dell'art. 12, comma
1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
5. Le domande di modifiche dell'etichettatura, del foglio
illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto
devono essere corredate di esemplari di stampati conformi al disposto
del comma 2.

Art. 7.
Tassatività delle indicazioni

1. Il Ministero della sanità non può approvare etichette e fogli
illustrativi di medicinali per uso umano contenenti diciture diverse
da quelle previste dal presente decreto, fatta eccezione per quelle
imposte da altre disposizioni legislative o regolamentari.

Art. 8.
S a n z i o n i

1. Salvo che il fatto costituisca reato, qualora un medicinale sia
posto o mantenuto in commercio con etichettatura o foglio
illustrativo difformi da quelli approvati dal Ministero della
sanità, ovvero con etichetta o foglio illustrativo non modificati
secondo le disposizioni impartite dallo stesso Ministero, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio è soggetto alla
sanzione amministrativa da L. 10.000.000 a lire 60.000.000.
2. Nell'ipotesi prevista dal comma 1, il Ministro della sanità,
con provvedimento motivato, intima al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio l'adeguamento dell'etichettatura o del
foglio illustrativo, stabilendo un termine per l'adempimento. In caso
di mancata ottemperanza entro il termine indicato, il Ministro della
sanità può sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio
del medicinale fino all'adempimento. La sospensione è notificata
all'interessato con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla
legislazione vigente e del termine entro cui essi devono essere
proposti.

Art. 9.
Modifiche ed integrazioni della disciplina sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo

1. Le disposizioni degli articoli 2, 3 e 5 possono essere
modificate o integrate con decreto del Ministro della sanità, ai
sensi dell'art. 16 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
2. Con decreto del Ministro della sanità possono essere stabilite,
per determinate categorie di prodotti, deroghe alle disposizioni
degli articoli da 2 a 6 del presente decreto; possono, inoltre,
essere emanate disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo di confezioni ospedaliere contenenti un quantitativo di
prodotto multiplo di quello contenuto nelle confezioni di cui è
autorizzato il commercio al pubblico.

Art. 10.
Disposizioni transitorie

1. I testi dell'etichettatura e del foglio illustrativo autorizzati
anteriormente all'entrata in vigore del presente decreto possono
continuare ad essere utilizzati fino al rinnovo delle autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali, fatte salve le ipotesi di
modifiche dei testi stessi, su richiesta dell'impresa titolare o a
seguito di provvedimento del Ministero della sanità adottato per
ragioni di tutela della salute pubblica.
2. A partire dal 1 gennaio 1994, le domande di autorizzazione
all'immissione in commercio o di modifica o di rinnovo di
autorizzazione già concessa non possono essere accolte qualora
l'etichettatura e il foglio illustrativo non siano conformi alle
prescrizioni del presente decreto.
3. L'adeguamento dell'etichettatura e del foglio illustrativo alle
prescrizioni del presente decreto non comporta l'obbligo del ritiro
dal commercio delle confezioni conformi alle previgenti disposizioni,
fatti salvi i provvedimenti adottati a tutela della salute pubblica.

Art. 11.
Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il sessantesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addì 30 dicembre 1992

SCALFARO

AMATO, Presidente del Consiglio dei
Ministri
COSTA, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
COLOMBO, Ministro degli affari
esteri
MARTELLI, Ministro di grazia e
giustizia
BARUCCI, Ministro del tesoro
Visto, il Guardasigilli: MARTELLI