Serie Generale n. 13 del 17-1-2020
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 dicembre 2019, n. 168
Regolamento concernente la banca dati nazionale destinata alla registrazione delle disposizioni anticipate di trattamento (DAT). (20G00005) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2020)
Nota: note: Entrata in vigore del provvedimento: 01/02/2020

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l'articolo 32 della Costituzione italiana;
Visto l'articolo 1, comma 418, della legge 27 dicembre 2017, n.
205, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno
finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020»,
con il quale è istituita presso il Ministero della salute una banca
dati destinata alla registrazione delle Disposizioni anticipate di
trattamento (DAT) attraverso le quali ogni persona maggiorenne e
capace di intendere e di volere, in previsione di un'eventuale futura
incapacità di autodeterminarsi, può esprimere le proprie volontà
in materia di trattamenti sanitari, nonchè il consenso o il rifiuto
rispetto ad accertamenti diagnostici o scelte terapeutiche e a
singoli trattamenti sanitari;
Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219, recante «Norme in materia
di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento» e,
in particolare, l'articolo 4 con il quale è stata introdotta la
disciplina relativa alle disposizioni anticipate di trattamento;
Visto, altresì, l'articolo 1 della citata legge 22 dicembre 2017,
n. 219, che riconosce ad ogni persona il diritto di conoscere le
proprie condizioni di salute e di essere informata in modo completo,
aggiornato e a lei comprensibile riguardo alla diagnosi, alla
prognosi, ai benefici e ai rischi degli accertamenti diagnostici e
dei trattamenti sanitari indicati, nonchè riguardo alle possibili
alternative e alle conseguenze dell'eventuale rifiuto del trattamento
sanitario e dell'accertamento diagnostico o della rinuncia ai
medesimi;
Visto il regolamento UE/2016/679 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonchè alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali», come modificato
e integrato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonchè alla libera circolazione di tali dati e che abroga la
direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante codice
dell'Amministrazione digitale;
Vista la legge 16 febbraio 1913, n. 89, sull'ordinamento del
notariato e degli archivi notarili;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 2011, n. 71,
sull'ordinamento e le funzioni degli uffici consolari, e, in
particolare, l'articolo 28, comma 1, che stabilisce che il capo
dell'Ufficio consolare esercita le funzioni di notaio nei confronti
dei cittadini;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000,
n. 396, recante il regolamento per la revisione e la semplificazione
dell'ordinamento dello stato civile, a norma dell'articolo 2, comma
12, della legge 15 maggio 1997, n. 127;
Vista la nota, prot. n. 0007507-P del 2 giugno 2018, con cui il
Ministero della salute ha formulato richiesta di parere facoltativo
al Consiglio di Stato, ai sensi dell'articolo 14 del regio decreto 26
giugno 1924, n. 1054, e dell'articolo 4, comma 1, lettera f) del
decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, in merito a taluni dubbi
interpretativi emersi nel corso dell'attività di attuazione della
menzionata disciplina di legge;
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e
successive modificazioni;
Acquisito il parere del Consiglio di Stato n. 01991/2018 del 31
luglio 2018 emesso in esito alla Adunanza della Commissione speciale
del 18 luglio 2018;
Acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali, reso in data 29 maggio 2019;
Acquisita l'Intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, nella seduta del 25 luglio 2019;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'Adunanza del 7 novembre 2019;
Vista la nota LEG prot. n. 6614 del 9 dicembre 2019 con la quale,
ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
400, lo schema di regolamento è stato comunicato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri, nonchè la presa d'atto del Dipartimento
affari giuridici e legislativi della Presidenza del Consiglio dei
ministri con nota DAGL del 9 dicembre 2019, prot. n. 12568;

Adotta
il seguente regolamento:

Art. 1

Finalità e oggetto

1. Il presente decreto stabilisce le modalità di raccolta delle
copie delle Disposizioni anticipate di trattamento (DAT) di cui
all'articolo 4 della legge 22 dicembre 2017, n. 219, nella Banca dati
nazionale, istituita presso il Ministero della salute dall'articolo
1, comma 418, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, e gestita dalla
Direzione generale competente in materia di digitalizzazione e
sistemi informativi sanitari. Esso definisce, inoltre, il
funzionamento e i contenuti informativi della predetta Banca dati
nonchè le modalità di accesso alla stessa da parte dei soggetti
legittimati ai sensi della normativa vigente.
2. Obiettivo della Banca dati nazionale è quello di effettuare la
raccolta di copia delle disposizioni anticipate di trattamento di cui
all'articolo 4 della legge n. 219 del 2017, garantirne il tempestivo
aggiornamento in caso di rinnovo, modifica o revoca e di assicurare
la piena accessibilità delle stesse sia da parte del medico che ha
in cura il paziente, allorchè per questi sussista una situazione di
incapacità di autodeterminarsi, sia da parte del disponente sia da
parte del fiduciario dal medesimo nominato.
3. I dati contenuti nella Banca dati nazionale sono utilizzati dal
Ministero della salute esclusivamente per lo svolgimento delle
funzioni e dei compiti amministrativi connessi alle finalità di cui
all'articolo 1, commi 418 e 419, della legge n. 205 del 2017.
4. I soggetti di cui all'articolo 3, legittimati ai sensi della
normativa vigente, trasmettono alla Banca dati nazionale le
informazioni concernenti le DAT attenendosi alle modalità
individuate nel disciplinare tecnico di cui all'articolo 10.

Art. 2

Funzioni della Banca dati

1. La Banca dati nazionale assolve alle seguenti funzioni:
a) raccolta di copia delle disposizioni anticipate di
trattamento, di cui all'articolo 4 della legge n. 219 del 2017, e dei
relativi aggiornamenti;
b) raccolta di copia della nomina dell'eventuale fiduciario
nonchè dell'accettazione o della rinuncia di questi ovvero della
successiva revoca da parte del disponente;
c) accesso ai dati di cui alle lettere a) e b) da parte del
medico che ha in cura il paziente, allorchè per questi sussista una
situazione di incapacità di autodeterminarsi;
d) accesso ai dati di cui alla lettera a) e b) da parte del
fiduciario, finchè questi conservi tale incarico.
2. Le funzioni di cui al comma 1 sono assicurate anche in relazione
ai soggetti non iscritti al Servizio sanitario nazionale.

Art. 3

Soggetti alimentanti e contenuti informativi

1. Alimentano la Banca dati nazionale, secondo le modalità
individuate dal disciplinare tecnico di cui all'articolo 10:
a) gli ufficiali di stato civile dei comuni di residenza dei
disponenti, o loro delegati, nonchè gli ufficiali di stato civile
delle rappresentanze diplomatiche o consolari italiane all'estero;
b) i notai e i capi degli uffici consolari italiani all'estero,
nell'esercizio delle funzioni notarili;
c) i responsabili delle unità organizzative competenti nelle
regioni che abbiano adottato modalità di gestione della cartella
clinica o del fascicolo sanitario elettronico o altre modalità di
gestione informatica dei dati degli iscritti al Servizio sanitario
nazionale, e che abbiano, con proprio atto, regolamentato la raccolta
di copia delle DAT ai sensi dell'articolo 4, comma 7, della legge n.
219 del 2017.
2. All'atto della formazione, consegna e ricezione della DAT i
soggetti di cui al comma 1 trasmettono copia della stessa, senza
indugio, alla Banca dati nazionale mediante un modulo elettronico,
secondo le specifiche di cui al disciplinare tecnico di cui
all'articolo 10. Il modulo contiene i seguenti elementi essenziali:
a) dati anagrafici e di contatto del disponente;
b) dati anagrafici e di contatto del fiduciario, se indicato, e
l'attestazione dell'accettazione della nomina, ove risultante dalla
sottoscrizione delle DAT;
c) attestazione del consenso del disponente alla raccolta di
copia della DAT presso la Banca dati nazionale ovvero indicazione
dell'allocazione della stessa, ai fini della reperibilità.
3. Laddove l'accettazione della nomina del fiduciario avvenga con
atto separato, la stessa, corredata di copia del documento di
identità del medesimo fiduciario, è consegnata, a cura del
disponente, ai soggetti di cui al comma 1, lettere a) e b), ovvero
alla struttura sanitaria presso cui è stata consegnata la DAT ai
sensi dell'articolo 4, comma 7, della legge n. 219 del 2017, per
l'inoltro al soggetto di cui al comma 1, lettera c), che procederà,
senza indugio, alla trasmissione alla Banca dati nazionale mediante
il modulo elettronico di cui al comma 2 del presente articolo.
4. Con le modalità di cui al comma 3, il disponente provvede anche
nel caso in cui lo stesso revochi, sostituisca, modifichi o integri
le DAT, nonchè nell'ipotesi in cui nomini il fiduciario con atto
successivo o revochi l'incarico di fiduciario in precedenza conferito
ovvero nel caso in cui il fiduciario comunichi al disponente medesimo
la rinuncia alla nomina. In caso di disposizioni contraddittorie, si
tiene conto di quella che riporta la data di redazione più recente.
5. Dell'acquisizione nella Banca dati nazionale della
documentazione di cui al presente articolo è data tempestiva
comunicazione al disponente che ne abbia fatto richiesta in
conformità alle specifiche di cui al disciplinare tecnico di cui
all'articolo 10.

Art. 4

Accesso ai dati

1. Per le finalità di cui al presente decreto, la Banca dati
nazionale, con le modalità definite nel disciplinare tecnico di cui
all'articolo 10, consente la consultazione dei documenti in essa
contenuti ai seguenti soggetti:
a) il medico che ha in cura il paziente ed è chiamato ad
effettuare accertamenti diagnostici, attuare scelte terapeutiche o
eseguire trattamenti sanitari, laddove per il disponente sussista una
situazione di incapacità di autodeterminarsi;
b) il fiduciario, fino a quando conservi l'incarico;
c) il disponente.
2. All'atto dell'accesso, il medico dichiara:
a) le proprie generalità;
b) l'iscrizione all'ordine dei medici-chirurghi e degli
odontoiatri;
c) le generalità del disponente, attestandone l'incapacità di
autodeterminarsi;
d) di avere in cura il disponente o di avere necessità di
effettuare scelte terapeutiche per lo stesso.
3. All'atto dell'accesso, il fiduciario indica:
a) le proprie generalità;
b) le generalità del disponente.
4. Nel caso in cui, al momento dell'accesso, risulti revocato
l'incarico, al fiduciario sono resi noti i soli estremi dell'atto di
revoca.

Art. 5

Interoperabilità con altre banche dati

1. Il disciplinare tecnico di cui all'articolo 10 individua le
modalità di interoperabilità tra la Banca dati nazionale, la Rete
unitaria del notariato e quelle eventualmente istituite nelle regioni
di cui all'articolo 3, comma 1, lettera c).

Art. 6

Particolari modalità di espressione delle DAT

1. Nel caso in cui le condizioni fisiche del paziente non
consentano di redigere le DAT per atto pubblico, per scrittura
privata autenticata o per scrittura privata, le DAT possono essere
espresse attraverso videoregistrazione o altri dispositivi che
permettano alla persona con disabilità di comunicare.
2. Le DAT, espresse ai sensi di cui al comma 1, sono trasmesse alla
Banca dati nazionale con le modalità previste dal disciplinare
tecnico di cui all'articolo 10.
3. Nei casi in cui si proceda alla revoca con le modalità di cui
all'articolo 4, comma 6, ultimo periodo, della legge n. 219 del 2017,
il medico rende una dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà
ai sensi dell'articolo 47, comma 2, del decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, la quale è trasmessa alla Banca
dati nazionale secondo le modalità definite nel disciplinare tecnico
di cui di cui all'articolo 10.

Art. 7

Trattamento dei dati e misure di riservatezza e sicurezza

1. Il Ministero della salute è titolare del trattamento dei dati
personali raccolti nella Banca dati nazionale. Il titolare effettua
il trattamento dei dati personali presenti nella Banca dati
nazionale, per i motivi di interesse pubblico rilevante di cui
all'articolo 2-sexies, comma 2, lettere t) e u) del decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, conformemente alle disposizioni
del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 27 aprile 2016, nonchè a quelle nazionali vigenti e nel rispetto
anche delle misure previste nel disciplinare tecnico di cui
all'articolo 10.
2. I dati contenuti nella Banca dati nazionale possono essere
diffusi dal Ministero della salute esclusivamente in forma anonima e
aggregata.
3. I notai, i comuni di afferenza degli ufficiali di stato civile,
le rappresentanze diplomatiche o consolari italiane all'estero, le
unità organizzative di cui all'articolo 3, comma 1, lettera c), e le
strutture sanitarie sono titolari del trattamento dei dati dagli
stessi raccolti.

Art. 8

Periodo di conservazione dei dati
e diritti dell'interessato

1. I dati personali presenti nella Banca dati nazionale sono
cancellati trascorsi dieci anni dal decesso dell'interessato.
2. L'interessato può esercitare i diritti previsti dagli articoli
da 15 a 18 e dall'articolo 21 del regolamento (UE) 2016/679, secondo
le modalità indicate nelle informazioni che l'interessato riceve, ai
sensi degli articoli 13 e 14 del regolamento medesimo.

Art. 9

Modalità di monitoraggio

1. Al fine di verificare l'idoneità delle disposizioni del
presente decreto a perseguire gli obiettivi fissati dal legislatore e
a garantirne la più estesa attuazione, il Ministero della salute,
sentito il Consiglio superiore di sanità, predispone e somministra,
con frequenza biennale, agli Ordini provinciali dei medici chirurghi
e degli odontoiatri e ad enti del Terzo settore nel cui atto
costitutivo sia prevista, tra le finalità, la tutela del diritto
all'autodeterminazione terapeutica un idoneo questionario, che è
valutato anche ai fini delle eventuali modifiche da apportare al
presente decreto.

Art. 10

Disciplinare tecnico

1. Le indicazioni, le modalità tecniche di trattamento dei dati e
le misure tecniche di sicurezza sono contenute in un disciplinare
tecnico adottato con decreto del Ministro della salute di natura non
regolamentare, nel rispetto delle disposizioni dettate in materia di
protezione dei dati personali dal regolamento (UE) 2016/679, dal
decreto legislativo n. 196 del 2003 e dal presente decreto, e sono
aggiornate, quando necessario, allo stesso modo. In sede di prima
applicazione, detto disciplinare tecnico è allegato al presente
regolamento.

Art. 11

Disposizioni transitorie

1. Entro sessanta giorni dall'attivazione della Banca dati
nazionale, i soggetti di cui all'articolo 3, comma 1, trasmettono al
Ministero della salute, affinchè venga inserito nella Banca dati, un
elenco nominativo delle persone che hanno espresso dichiarazioni
anticipate di trattamento antecedentemente alla realizzazione della
stessa Banca dati. La Banca dati nazionale rende disponibile al
medico che ha in cura il paziente e al fiduciario, che ne facciano
richiesta, l'indicazione dell'esistenza della DAT e del luogo ove la
stessa è conservata.
2. Entro centottanta giorni dall'attivazione della Banca dati
nazionale, i soggetti di cui all'articolo 3, comma 1, trasmettono al
Ministero della salute copie delle DAT dei disponenti di cui al comma
1.

Art. 12

Oneri

1. Agli oneri derivanti dal presente decreto si provvede nel
rispetto di quanto previsto dall'articolo 1, comma 418, della legge
27 dicembre 2017, n. 205.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.

Roma, 10 dicembre 2019

Il Ministro: Speranza

Visto, il Guardasigilli: Bonafede

Registrato alla Corte dei conti il 18 dicembre 2019
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 3316

Allegato

al DM 10 dicembre 2019


Banca dati nazionale delle Disposizioni Anticipate di Trattamento

DISCIPLINARE TECNICO


Parte di provvedimento in formato grafico