Serie Generale n. 233 del 29-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dienogest e etinilestradiolo DOC». (21A05675) (GU Serie Generale n.233 del 29-09-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 135 del 23 settembre 2021

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
è autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIENOGEST E
ETINILESTRADIOLO DOC, nella forma e confezioni alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: DOC generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40, 20121 Milano (MI), Italia.
Confezioni:
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315016 (in base 10) 1G2GN8 (in
base 32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315028 (in base 10) 1G2GNN (in
base 32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315030 (in base 10) 1G2GNQ (in
base 32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3x28 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315042 (in base 10) 1G2GP2 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 30 ºC.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita contiene: Etinilestradiolo 0,03 mg e
Dienogest 2,0 mg.
Eccipienti:
confezione da 21 compresse:
«Dienogest e Etinilestradiolo DOC» 2,0 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Magnesio stearato;
Amido di mais;
Povidone K-30.
Film di rivestimento:
Ipromellosa 2910;
Macrogol 400;
Titanio diossido (E171).
Confezione da 28 compresse: «Dienogest e etinilestradiolo DOC»
2,0 mg/0,03 mg;
compresse rivestite con film (bianche):
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Povidone K-30
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
compresse placebo rivestite con film (verdi):
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Povidone K-30
Silice colloidale anidra
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Triacetina
Polisorbato 80
Titanio diossido (E171)
FD &amp; C Blue 2 pigmento di alluminio
Ferro ossido giallo (E172)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Laboratorios Leon Farma, S.A.,
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Leon,
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Trattamento dell'acne moderata nelle donne che decidono di usare
un contraccettivo orale dopo che adeguati trattamenti topici o
antibiotici orali non hanno dato risultati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopra citate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315016 (in base 10) 1G2GN8 (in
base 32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315030 (in base 10) 1G2GNQ (in
base 32);
Per le confezioni sopra citate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezioni:
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315028 (in base 10) 1G2GNN (in
base 32);
«2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 3x28 compresse in
blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 048315042 (in base 10) 1G2GP2 (in
base 32).
Per le confezioni sopra citate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.