Serie Generale n. 57 del 9-3-2007
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 5 dicembre 2006
Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali. (GU Serie Generale n.57 del 09-03-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
Visto il decreto ministeriale 2 marzo 2004 «Istituzione di una
banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia
cellulare somatica» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 97 del
26 aprile 2004 e in particolare l'art. 1, comma 1, che consente di
impiegare esclusivamente nell'ambito di sperimentazioni cliniche
preparazioni per terapia genica e terapia cellulare somatica per le
quali non sia stata rilasciata l'autorizzazione di cui all'art. 6,
comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Considerato che allo stato attuale delle conoscenze scientifiche
vengono utilizzati medicinali per terapia cellulare somatica
clinicamente e scientificamente consolidati e pertanto da non
sottoporre all'iter autorizzativo previsto per le sperimentazioni
cliniche di medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003,
n. 211;
Considerata altresì, la necessità di consentire l'utilizzo di
medicinali per terapia genica e cellulare somatica in caso di
pericolo di vita del paziente o di grave danno alla salute o di grave
patologia a rapida progressione in mancanza di valide alternative
terapeutiche, fatte salve le necessarie misure di garanzia;
Ritenuto che la produzione non a fini di lucro di medicinali per
terapia genica e cellulare presso laboratori di strutture pubbliche,
strutture ad esse equiparate o Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico (IRCCS) non rientra nelle fattispecie per le
quali sono applicabili le autorizzazioni previste dal richiamato
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, trattandosi di produzioni
non industriali;
Ritenuto opportuno che gli impieghi scientificamente e clinicamente
consolidati di medicinali per terapia cellulare vengano definiti con
provvedimento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) sentita la
Commissione consultiva tecnico-scientifica di cui all'art. 48,
comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con
modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Vista la proposta di «Regolamento del Parlamento Europeo e del
Consiglio sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della
direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004» presentata
dalla Commissione europea il 16 novembre 2005;
Considerata la necessità di prevedere norme transitorie per
l'impiego dei medicinali per terapia genica e cellulare nelle more
della entrata in vigore di detto Regolamento;
Decreta:
Art. 1.
1. Ai fini del presente decreto, ai medicinali per terapia genica e
a quelli per terapia cellulare somatica si applicano le definizioni
riportate nell'allegato 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, richiamato in premessa, parte IV, rispettivamente al punto 1 e
al punto 2.
2. Oltre a quanto previsto dall'art. 1, comma 1, del decreto del
Ministro della salute 2 marzo 2004 richiamato in premessa, l'impiego
di preparazioni per terapia cellulare somatica per le quali non sia
stata rilasciata l'autorizzazione di cui all'art. 6, comma 1, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 è consentito altresì nei
casi elencati nel provvedimento di cui al comma 3 del presente
articolo nonchè nei casi di cui al comma 4 del medesimo; l'impiego
di preparazioni per terapia genica oltre che nei casi di cui al
richiamato decreto ministeriale 2 marzo 2004 è consentito anche nei
casi di cui al comma 4.
3. Con provvedimento del direttore generale dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), da aggiornare periodicamente, sentita la
Commissione consultiva tecnico-scientifica della medesima Agenzia,
vengono elencati gli impieghi di medicinali per terapia cellulare
somatica considerati clinicamente e scientificamente consolidati.
4. Fermo restando il disposto di cui al comma 3, è consentito
l'impiego dei medicinali di cui al comma 1 su singoli pazienti in
mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed
emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita o di grave
danno alla salute nonchè nei casi di grave patologia a rapida
progressione, sotto la responsabilità del medico prescrittore e, per
quanto concerne la qualità del medicinale, sotto la responsabilità
del direttore del laboratorio di produzione di tali medicinali
purche':
a) siano disponibili dati scientifici, che ne giustifichino
l'uso, pubblicati su accreditate riviste internazionali;
b) sia stato acquisito il consenso informato del paziente;
c) sia stato acquisito il parere favorevole del Comitato etico di
cui all'art. 6 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, con
specifica pronuncia sul rapporto favorevole fra i benefici
ipotizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto, nelle
particolari condizioni del paziente;
d) siano utilizzati, non a fini di lucro, prodotti preparati in
laboratori in possesso dei requisiti di cui all'art. 2, anche nei
casi di preparazioni standard e comunque nel rispetto dei requisiti
di qualità farmaceutica approvati dalle Autorità competenti,
qualora il medicinale sia stato precedentemente utilizzato per
sperimentazioni cliniche in Italia; se il medicinale non è stato
sperimentato in Italia, dovrà essere assicurato il rispetto dei
requisiti di qualità farmaceutica approvati dall'Istituto superiore
di sanità, secondo modalità da stabilirsi con provvedimento del
Presidente del medesimo Istituto;
e) il trattamento sia eseguito in Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico o in struttura pubblica o ad essa equiparata.
5. Nei casi di cui al comma 4, il Comitato etico opera con
procedura d'urgenza.
6. Il medico responsabile del trattamento di cui al comma 4
comunica all'Istituto superiore di sanità i dati previsti dal
decreto 2 marzo 2004, con le modalità dettate dal medesimo decreto.

Art. 2.
1. Fatta salva la necessità delle autorizzazioni previste
dall'art. 50 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
dall'art. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
rispettivamente per i medicinali prodotti industrialmente e per i
medicinali per sperimentazioni cliniche, sono autorizzate, in via
transitoria, le produzioni di medicinali per terapia genica e terapia
somatica cellulare da utilizzare esclusivamente per le finalità di
cui all'art. 1 commi 3 e 4 fino all'entrata in vigore delle nuove
norme comunitarie in materia e comunque non oltre il 31 dicembre
2007, effettuate in presenza di tutti i seguenti requisiti:
a) produzione in laboratorio di IRCCS o di strutture pubbliche o
ad esse equiparate;
b) laboratorio che operi sotto la responsabilità e la direzione
di un direttore con almeno 2 anni di documentata esperienza di
direzione della stessa tipologia produttiva alla data del 31 dicembre
2005;
c) possesso di autorizzazione rilasciata dal responsabile legale
della struttura di appartenenza e, ove previsto, possesso
dell'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia
autonoma, per l'esercizio dell'attività di detto laboratorio;
d) pregressa attività di produzione della medesima tipologia di
medicinali di durata almeno biennale alla data del 31 dicembre 2005;
e) preparazione effettuata non a fini di lucro e nel rispetto dei
requisiti di qualità farmaceutica approvati dall'ISS secondo le
modalità da stabilirsi con provvedimento del Presidente del medesimo
Istituto;
f) pregressa trasmissione all'AIFA di autocertificazione del
possesso di quanto indicato nelle lettere a), b), c), d) ed e).
Il presente decreto viene inviato agli organi di controllo per la
registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 5 dicembre 2006

Il Ministro: Turco

Registrato alla Corte dei conti il 13 febbraio 2007
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 99