Parte Seconda n. 69 del 13-6-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.69 del 13-6-2020)

Comunicazione notifica regolare UVA del 27/05/2020 - Prot. n. 59081


Medicinale: ABACAVIR e LAMIVUDINA EG 600 mg/300 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 044719 - Confezioni: tutte
Codici Pratica n. C1B/2017/1466 e C1A/2018/2258
Procedure Europee n. NL/H/3489/001/IB/005/G e NL/H/3489/001/IA/010
Tipologia variazioni oggetto della modifica: C1B/2017/1466:
grouping di 3 C.I.2.a); C1A/2018/2258: C.I.z)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: C1B/2017/1466 - NL/H/3489/001/IB/005/G:
Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento;
aggiornamenti in accordo al QRD Template (questa variazione ha avuto
impatto su RCP, PIL ed Etichette); C1A/2018/2258 -
NL/H/3489/001/IA/010: Modifica stampati per adeguamento alle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/414645/2018 (questa variazione ha
avuto impatto solo su RCP).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/05/2020 - Prot. N. 58793
Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC: 037661 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. N1B/2018/1933, N1B/2019/334, N1A/2019/57,
N1A/2019/1666.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.1.a, n. 2
C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento in accordo alle raccomandazioni
EMA/PRAC/621116/2018 ed alla procedura di referral
EMEA/H/A-31/1452/C/2789, PSUSA/00000775/201801 ed updated.
Adeguamento all'ultima versione della linea guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/05/2020 - Prot. N. 59130
Medicinale: ENALAPRIL EG 5 mg e 20 mg compresse
Codice AIC: 036171 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1B/2017/2754 e C1B/2019/855
Procedura Europea n. DE/H/0191/001-004/IB/040 e
DE/H/0191/001-004/IB/043
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.1.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica degli stampati per allineamento alle
conclusioni della procedura PSUSA/00000536/201604, all'ultima
versione del QRD template e modifiche editoriali minori; Allineamento
testi alle conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802 e alla
linea guida eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/05/2020 - Prot. N. 59003
Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 20 mg compresse orodispersibili
Codice AIC n. 034667 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. N1B/2018/1171
Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping n. 5 x
C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento al prodotto
di riferimento PROZAC. Aggiornamento dell'indirizzo web per la
segnalazione degli effetti indesiderati. Adeguamento alla nuova linea
guida sugli eccipienti.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
5.3, 6.1 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/05/2020- Prot. N.59079
Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n. 043418 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1B/2017/2899
Procedura Europea N° NL/H/3114/001-004/IB/007
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento.
Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template, alla
linea guida eccipienti e modifiche editoriali.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Le condizioni di rimborsabilità per la nuova indicazione
terapeutica pediatrica "Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6
anni di età..." sono state definite in sede di contrattazione
secondo la procedura vigente (seduta della CPR del 24-26 marzo 2020).
Comunicazione Notifica regolare UVA del 27/05/2020- Prot. N.59000
Medicinale: TRAMADOLO e PARACETAMOLO EG 37,5 mg/325 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n. 046703 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1B/2020/559
Procedura Europea n. IT/H/0654/001/IB/003
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a -
Modifica degli stampati per allinearli al medicinale di riferimento
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito alla valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento (ZALDIAR
37,5 mg/325 mg, comprimè pellicule').
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/05/2020 - Prot. N.59393
Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg
compresse dispersibili
Codice AIC n. 036780, 036781 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1B/2018/2297
Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IB/049
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.3.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati alle conclusioni dello
PSUSA/00001825/201711; adeguamento al QRD template per eccipienti ad
effetto noto.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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