Serie Generale n. 67 del 21-3-2006
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 10 marzo 2006
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Humira», autorizzata con decisione della Commissione europea. (Determinazione /C n. 83/2006). (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2006)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
«Humira», autorizzata con decisione della Commissione europea in data
23 giugno 2005.
Estensione indicazioni terapeutiche del medicinale Humira
(adalimumab) «In combinazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in
adulti non precedentemente trattati con metotressato».
«Trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti
adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drugs - DMARDs) è stata inadeguata».
Titolare A.I.C.: Abbott Laboratories Limited.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualità di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n.
405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 30 dicembre 2005 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 2 del 3 gennaio 2006;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della
classe E del prezzo in seguito a delle nuove indicazioni
terapeutiche;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'13/14 dicembre 2005;
Vista la deliberazione n. 32 del 22 dicembre 2005 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale HUMIRA (adalimumab) «In combinazione con
metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide
grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati
con metotressato» ed è rimborsata secondo quanto sotto specificato.
«Trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in
soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con
farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drugs - DMARDs) è stata inadeguata», è classificata
come segue:
Confezione:
40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,8 ml + 1
tampone uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 035946021/E (in base 10) 128ZK5 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 534,28 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 881,78 euro.
Confezione:
40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2
tamponi uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 035946033/E (in base 10) 128ZKK (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 1068,56 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 1763,55 euro.
Confezione:
40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4
tamponi uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 035946045/E (in base 10) 128ZKX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 2137,12 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 3527,10 euro.
Confezione:
40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml + 6
tamponi uso sottocutaneo;
A.I.C. n. 035946058/E (in base 10) 128ZLB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3205,68 euro;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5290,65 euro.
Con riferimento alla rimborsabilità, relativamente alla nuova
indicazione d'uso nell'artrite reumatoide precedentemente riportata,
l'impiego a carico del S.S.N. può avvenire solo ed esclusivamente
nel rispetto delle condizioni d'impiego stabilite dal progetto
Antares di cui al decreto ministeriale 24 maggio 2001 pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 4 giugno 2001, n. 127, analogamente a
quanto previsto per tutti gli altri farmaci biologici già inclusi
nel predetto progetto.
Sconto obbligatorio del 7,51% sulle forniture cedute alle strutture
pubbliche del S.S.N.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
OSP2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero,
secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome.

Art. 3.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 10 marzo 2006
Il direttore generale: Martini