Serie Generale n. 76 del 30-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dimetilfumarato EG». (23A01835) (GU Serie Generale n.76 del 30-03-2023)

Estratto determina n. 198/2023 del 13 marzo 2023

Medicinale: DIMETILFUMARATO EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050169010 (in base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050169022 (in
base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050169034 (in base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050169046 (in
base 10);
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050169059 (in base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 050169061 (in base 10);
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 050169073 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: dimetilfumarato.
Officine di produzione responsabili del rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Estate,
PLA 3000 Paola (Malta);
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, SGN 3000 San Gwan (Malta);
KeVaRo Group Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str., office 23, 1618
Sofia (Bulgaria).

Indicazioni terapeutiche

«Dimetilfumarato EG» (dimetilfumarato) è indicato per il
trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore
a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050169046 (in
base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA
esclusa): euro 304,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 570,87.
Nota AIFA: 65.
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL. A.I.C. n. 050169010 (in base 10). Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,36. Nota AIFA: 65;
«120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria. A.I.C. n.
050169022 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): euro 38,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 71,36. Nota AIFA: 65;
«240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL. A.I.C. n. 050169034 (in base 10): Classe di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 304,38.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 570,87. Nota AIFA: 65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Dimetilfumarato EG» (dimetilfumarato) è classificato, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma
10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dimetilfumarato EG» (dimetilfumarato) per le confezioni
contraddistinte da A.I.C. numeri: 050169010, 050169022, 050169034,
050169046, 050169059 e 050169073 è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR).
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Dimetilfumarato EG» (dimetilfumarato) per la confezione
contraddistinta da A.I.C. n. 050169061 è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Centri
ospedalieri autorizzati per la terapia della sclerosi multipla,
neurologo (RRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.