Serie Generale n. 156 del 7-7-2007
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 3 luglio 2007
Modifica degli stampati delle specialita' medicinali decongestionanti nasali ad attivita' simpaticomimetica per uso topico contenenti efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina, tramazolina, clonazolina. (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2007)

IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 2 aprile 2007 e dell'11 giugno 2007;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 3 aprile 2007 e del 13 giugno 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità medicinali decongestionanti
nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico contenenti
efedrina fenilefrina, tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina
iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina,
tramazolina, clonazolina;
Determina:
Art. 1.
1. È fatto obbligo alle Aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialità medicinali
decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico
contenenti efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano,
p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina, tetrizolina, tramazolina, clonazolina autorizzate con
procedura nazionale, di integrare le informazioni del prodotto,
Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo,
secondo quanto indicato nell'allegato I e II, che costituiscono parte
della presente determinazione.
2. Le integrazioni delle informazioni del prodotto di cui al
comma 1 non riguardano le specialità medicinali che riportano al
paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto la
dicitura «controindicato in età pediatrica».
3. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per le specialità medicinali
decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico
contenenti efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano,
p-ossifenil-propilamina iodidrato, ossimetazolina, xilometazolina,
nafazolina, tetrizolina, tramazolina, clonazolina, dovranno essere
apportate alla data di entrata in vigore della presente
determinazione per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e
per il Foglio illustrativo entro 240 giorni dall'entrata in vigore
della presente determinazione.
4. Trascorso il termine di cui al comma 3 non potranno più essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate, al comma 1. Pertanto, alla scadenza del termine indicato
dal comma 3, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
5. Entro e non oltre 120 giorni dall'entrata in vigore della
presente determinazione è fatto obbligo alle Aziende titolari di
A.I.C. delle specialità medicinali cui ai commi 1-2 di riportare, in
modo evidente e indelebile (anche con etichetta adesiva) sul
confezionamento esterno dei prodotti destinati ad essere immessi in
commercio, la frase indicata nell'allegato 3 della presente
determinazione.
6. Trascorso il termine di cui al comma 5 non potranno più essere
dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche,
indicate in allegato III, al confezionamento esterno.
La presente determinazione entra in vigore 15 giorni dopo la sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 3 luglio 2007
Il dirigente: Venegoni

Allegato I
Modifiche da apportare al riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
4.3 Controindicazioni.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai
12 anni.

Allegato II
Modifiche da apportare al Foglio illustrativo.
Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore
ai 12 anni.

Allegato III
Testo da riportare sul confezionamento esterno.
Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei
bambini al di sotto dei 12 anni.