Parte Seconda n. 42 del 10-4-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.42 del 10-4-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
1234/2008 e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per
soluzione orale; 2,7 g/10 ml sciroppo; 90 mg/ml sciroppo
Numeri AIC: 038081 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2018/274
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo PharmaZell GmbH.
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per
sol. iniett. uso IM
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035441017
Codice Pratica: N1A/2018/196
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato Fresenius Kabi Ipsum Srl (da R1-CEP
1999-056 REV04 a R1-CEP 1999-056 REV05).
Specialità Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 40 mg/ml gocce
orali, soluzione
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036869016
Codice Pratica: N1A/2018/276
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore autorizzato Mylan Laboratories Ltd da R1-CEP
2010-007-Rev01 a R1-CEP 2010-007-Rev02.
Specialità Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg compresse
rivestite con film; 600 mg Granulato effervescente
Numeri AIC: 043834 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2018/277
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto
finito Novafarm Lab, S.A. (Spagna).
Specialità Medicinale: EXEMESTANE EG 25 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/461
Procedura Europea n° DE/H/4018/001/IA/019
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP
2016-156-Rev 00) da parte del produttore autorizzato Qilu Antibiotics
(Linyi) Pharmaceutical Co. Ltd.
Specialità Medicinale: LETROZOLO EG 2,5 mg compresse rivestite con
film
Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/384
Procedura Europea n° DE/H/1071/001/IA/018/G
Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Natco Pharma Ltd
da R1-CEP 2007-150-Rev 00 a R1-CEP 2007-150-Rev 03.
Specialità Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse
Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/350
Procedura Europea n° IT/H/0381/001-002/IA/019
Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito Granules India Ltd in Sy No. 160/A, 161E, 162, &amp;
174/A Gagillapur village, Dundigal- Gandimaisamma Mandal,
Medchal-Malkhajgiri District, 500043 Telangana, India.
Specialità Medicinale: TAMSULOSINA EG 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni.
Codice Pratica: C1A/2018/311
Procedura Europea n° DE/H/1884/001/IA/032
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del
produttore del principio attivo autorizzato Synthon BV da R0-CEP
2010-204-Rev 01 a R1-CEP 2010-204-Rev 01.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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