Serie Generale n. 41 del 19-2-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 febbraio 2016
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Pregabalin Zentiva», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 179/2016). (16A01152) (GU Serie Generale n.41 del 19-02-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
"Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute" ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Visto il decreto con il quale la società ZENTIVA K.S. è stata
autorizzata all'immissione in commercio del medicinale PREGABALIN
ZENTIVA;
Vista la determinazione n. 1249/2015 del 24 settembre 2015,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 237
del 12 ottobre 2015, relativa alla classificazione del medicinale ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012 n. 189 di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta ZENTIVA K.S. ha chiesto la
riclassificazione delle confezioni codice AIC n. 044384016/E, AIC n.
044384117/E, AIC n. 044384129/E, 044384170/E, 044384182/E,
044384271/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
del 12 ottobre 2015;
Vista la deliberazione n. 27 del 22 dicembre 2015 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale PREGABALIN ZENTIVA nelle confezioni sotto indicate è
classificato come segue:
Confezione
25 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/ALU/PVC/ALU) -
14 capsule
AIC n. 044384016 (in base 10) 1BBHSJ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18
Confezione
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 14
capsule
AIC n. 044384117 (in base 10) 1BBHVP (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42
Confezione
75 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 56
capsule
AIC n. 044384129 (in base 10) 1BBHW1 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67
Confezione
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 14
capsule
AIC n. 044384170 (in base 10) 1BBHXB (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09
Confezione
150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 56
capsule
AIC n. 044384182 (in base 10) 1BBHXQ (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35
Confezione
300 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ALU) - 56
capsule
AIC n. 044384271 (in base 10) 1BBJ0H (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 4
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PREGABALIN ZENTIVA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 3 febbraio 2016

Il direttore generale: Pani