Serie Generale n. 256 del 3-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zaprol» (15A08214) (GU Serie Generale n.256 del 03-11-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2021/2015 del 20 ottobre 2015

È autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.b. Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di
nuovi limiti, B.II.a.3.b.5. Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno
studio sulla bioequivalenza, B.II.a.2.b. Modifica nella forma o nelle
dimensioni della forma farmaceutica. Forme farmaceutiche
gastroresistenti, a liberazione modificata o prolungata, B.II.b.5.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito : altra variazione,
B.II.d.1.e. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati, B.II.f.1.d. Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito, B.II.b.3.z). Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione, B.II.d.1.d). Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro
obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un
materiale colorante o aromatizzante), relativamente al medicinale
«ZAPROL», nelle forme e confezioni:
AIC n. 037665015 - «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule;
AIC n. 037665027 - «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule.
Modifica della composizione del prodotto finito: Eliminazione di
Etilcellulosa dispersione acquosa e aggiunta di Disodio Fosfato
diidrato Modifica delle dimensioni delle capsule. Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Processo di
pellettizzazione). Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione
(Fasi di preparazione dei pellets e di preparazione del
rivestimento). Modifiche dei parametri di specifica del prodotto
finito (Contenuto di acqua e Impurezze Note).
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito:
«questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione».
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Titolare AIC: Polifarma S.p.A. (codice fiscale 00403210586) con
sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Arte, 69, 00144 - Roma
(RM) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.