Serie Generale n. 51 del 1-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ramipril Idroclorotiazide Teva», con conseguente modifica stampati (13A01737) (GU Serie Generale n.51 del 01-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione FV n. 28/2012 del 30 gennaio 2013

Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA
Confezioni:
AIC 037728019/M 2,5/12,5 mg compresse - 7 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728021/M 2,5/12,5 mg compresse, 10 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728033/M 2,5/12,5 mg compresse, 14 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728045/M 2,5/12,5 mg compresse, 20 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728058/M 2,5/12,5 mg compresse, 28 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728060/M 2,5/12,5 mg compresse, 50 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728072/M 2,5/12,5 mg compresse, 98 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728084/M 2,5/12,5 mg compresse, 100 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728096/M 2,5/12,5 mg compresse, 2x14 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728108/M 2,5/12,5 mg compresse, 300 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728110/M 2,5/12,5 mg compresse, 7 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728122/M 2,5/12,5 mg compresse, 10 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728134/M 2,5/12,5 mg compresse, 14 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728146/M 2,5/12,5 mg compresse, 20 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728159/M 2,5/12,5 mg compresse, 28 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728161/M 2,5/12,5 mg compresse, 50 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728173/M 2,5/12,5 mg compresse, 98 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728185/M 2,5/12,5 mg compresse, 100 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728197/M 2,5/12,5 mg compresse, 2x14 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL
AIC 037728209/M 2,5/12,5 mg compresse, 300 compresse in Blister
PVC/PCTFE/AL??
Titolare AIC: Teva Italia s.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0190/001-002/R/002
con scadenza il 07/09/2011 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed
Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.