Serie Generale n. 255 del 2-11-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zomig». (18A06992) (GU Serie Generale n.255 del 02-11-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 926/2018 del 16 ottobre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/273
È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio sotto elencati medicinali
fino ad ora registrate a nome della società Astrazeneca S.p.A.
(codice S.I.S. 1429), via Ludovico il Moro, 6/C, Basiglio (MI),
Italia (IT).
Medicinale: ZOMIG.
Confezioni:
A.I.C. n. 033345012 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 3
compresse;
A.I.C. n. 033345024 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 6
compresse;
A.I.C. n. 033345048 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 12
compresse;
A.I.C. n. 033345051 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 18
compresse;
A.I.C. n. 033345063 - «5 mg compresse rivestite con film» 3
compresse;
A.I.C. n. 033345075 - «5 mg compresse rivestite con film» 6
compresse;
A.I.C. n. 033345099 - «5 mg compresse rivestite con film» 12
compresse;
A.I.C. n. 033345101 - «5 mg compresse rivestite con film» 18
compresse;
A.I.C. n. 033345113 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 2
compresse con contenitore;
A.I.C. n. 033345125 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 2
compresse;
A.I.C. n. 033345137 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 6
compresse;
A.I.C. n. 033345149 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 6
compresse con contenitore;
A.I.C. n. 033345152 - «2,5 mg compresse orodispersibili» 12
compresse;
A.I.C. n. 033345164 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
2 compresse in blister Al;
A.I.C. n. 033345176 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
6 compresse in blister Al;
A.I.C. n. 033345188 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
12 compresse in blister Al;
A.I.C. n. 033345190 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
2 compresse in blister Al con astuccio;
A.I.C. n. 033345202 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
6 compresse in blister Al con astuccio;
A.I.C. n. 033345214 - «Rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
12 compresse in blister Al con astuccio;
A.I.C. n. 033345226 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione» 1
flaconcino per uso singolo da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345238 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione» 2
flaconcini per uso singolo da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345240 - «2,5 mg/dose spray nasale, soluzione» 6
flaconcini per uso singolo da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345253 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione» 1
flaconcino per uso singolo da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345265 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione» 2
flaconcini per uso singolo da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345277 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione» 6
flaconcini per uso singolo da 0,1 ml;
A.I.C. n. 033345289 - «5 mg/dose spray nasale, soluzione» 18
flaconcini per uso singolo da 0,1 ml
alla società Grunenthal Italia S.r.l., (codice S.I.S. 0045), via
Vittor Pisani, 16 - 20124 Milano, Italia (IT).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.