Serie Generale n. 241 del 14-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Medice». (16A07270) (GU Serie Generale n.241 del 14-10-2016)

Estratto determina n. 1333/2016 del 23 settembre 2016

Specialità medicinale: CINACALCET MEDICE.
Titolare A.I.C.: MEDICE Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG, Kuhloweg 37,
58638 Iserlohn, Germania.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147015 (in base 10) 1B38B7 (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147027 (in base 10) 1B38BM (in base 32);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147039 (in base 10) 1B38BZ (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147041 (in base 10) 1B38C1 (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147054 (in base 10) 1B38CG (in base 32);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147066 (in base 10) 1B38CU (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147078 (in base 10) 1B38D6 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147080 (in base 10) 1B38D8 (in base 32);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147092 (in base 10) 1B38DN (in base 32).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film
composizione:
ogni compressa contiene:
Principio attivo:
30 mg, 60 mg, 90 mg di cinacalcet (come cloridrato)
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
K25 Povidone
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa
Poli(vinil alcool)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Indigotina (E 132) lacca d'alluminio
Ferro ossido giallo (E172)
Produzione del principio attivo:
Amino Chemicals LTd,
A 61, Industrial Estate,
Malta
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio lotti:
BLUEPHARMA - Industria Farmacêutica SA,
S. Martinho do Bispo, Coimbra,
Portogallo
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita':
PharmaVision San. Ve Tic. A.S.,
Davutpasa Cad. No. 145, Istanbul,
Turkey
Controllo di qualità e rilascio dei lotti:
Midas Pharma GmbH,
Rheinstraße 49,
55218, Ingelheim,
Germany
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in
pazienti affetti da compromissione renale in stadio terminale
(end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Cinacalcet Medice può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o
vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
carcinoma paratiroideo.
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia
sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo
con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali
l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CINACALCET MEDICE è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista (RRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.