Serie Generale n. 206 del 4-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cipralex» (23A04868) (GU Serie Generale n.206 del 04-09-2023)

Estratto determina IP n. 484 del 3 agosto 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale CIPRALEX 10 mg Filmsko Oblozene Tablete 28 tablet dalla
Slovenia con numero di autorizzazione H/03/00379/001, intestato alla
società Lundbeck Pharma D.O.O. Titova Cesta 8 SI-2000 Maribor
(Slovenia) e prodotto da H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby
Danimarca, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa,
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg.
Codice A.I.C.: 050143027 (in base 10) 1HU7TM (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
silice colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio e magnesio
stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E
171).
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg.
Codice A.I.C.: 050143027.
Classe di rimborsabilita': Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister
PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg.
Codice A.I.C.: 050143027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.