Parte Seconda n. 37 del 27-3-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.37 del 27-3-2012)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Specialità medicinale: Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 036770. Codice Pratica n. N1A/2012/147. Variazione tipo IA n. A.7:
Eliminazione del sito deputato alle operazioni di confezionamento
primario e secondario, e rilascio dei lotti (escluso il controllo)
del prodotto finito: Pharma Pack kft, Budaörs (Ungheria).
Specialità medicinale: Lisinopril Mylan
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 039838/M. Codice Pratica n. C1B/2011/3331, Procedura n.
SE/H/1039/001-002/IB/002, Variazione di tipo IB n. B.II.f.1 Mod.
della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito b)Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito.
1. Così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale) Da 18 mesi a 24 mesi.
Specialità medicinale: Paclitaxel Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 037771/M. Codice Pratica n. C1A/2011/2946, Procedura n.
DK/H/1079/IA/015/G. Variazione di Tipo IAIN Grouping B.III.1.a.).1
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo per una sostanza attiva. Certificato di conformità
alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo
certificato presentato da un fabbricante già approvato Phyton
Biotech CEP n°R0-CEP 2008-007 Rev 02. B.II.b.1.a Aggiunta di un sito
di fabbricazione del prodotto finito Sito di imballaggio secondario
Comphass GmbH Oberhaching - Bavaria Germany.
Specialità medicinale: Pravastatina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 037607/M, Codice Pratica n. C1A/2011/2655, Procedura n.
NL/H/0524/02-03/IA/040/G, Variazione Grouping di Tipo IA(IN):
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.b.1 Aggiunta di Swiss Caps GmbH
(Germania) come sito autorizzato al confezionamento primario, al
secondario ed al rilascio del prodotto finito, senza controllo dei
lotti.
Specialità medicinale: Risperidone Mylan Pharma
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 040616/M. Codice Pratica n. C1A/2012/606. Procedura n.
NL/H/1130/02 - 05/IA/011/G Variazione Grouping di Tipo IAin N. 3 x
IAin n. B.II.e.5: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del
prodotto finito - a) Modifica del numero di unità (compresse,
ampolle, ecc.) in un imballaggio - 1. Modifica entro i limiti delle
dimensioni d'imballaggio attualmente approvate. Registrazione dei
pack sizes da 50 e 56 compresse in PVC/PE/PVdC Aluminum blisters, e
56 compresse in PVC/PE/PVdC Aluminium perforated unit dose blisters
per il prodotto finito.
Codice Pratica n. C1B/2012/582. Procedura n. NL/H/1130/02 -
05/IB/012 Variazione Grouping di Tipo IB n. B.II.e.5: Modifica delle
dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito - a) Modifica del
numero di unità (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio - 2.
Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio
attualmente approvate. Registrazione del pack size da 100 compresse.
Codice Pratica n. C1B/2012/583. Procedura n. NL/H/1130/02 -
05/IB/013 Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1: Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito
- b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito -
1. Così come confezionato per la vendita (sulla base di dati in
tempo reale). 3 anni per i 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.
Codice Pratica n. C1A/2012/613. Procedura n. NL/H/1130/02 -
05/IAin/014/G di Variazione di Tipo IAin n. B.II.b.2: Modifica delle
modalità di liberazione dei lotti e delle prove di controllo
qualitativo del prodotto finito - b) Sostituzione del fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti - 1. Senza controllo dei
lotti/prove. Da Docpharma NV, Belgium, A: McDermott Laboratories Ltd
t/a Gerard Laboratories, Ireland, e Generics UK Ltd.
Codice Pratica n. C1A/2012/615. Procedura n. NL/H/1130/02 -
05/IA/015 Variazione di Tipo IA n. B.III.1: Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva, Risperidone, a) Certificato di conformità alla
monografia corrispondente della farmacopea europea - 2. Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante già approvato Mylan
Laboratories Limited, India CEP No. R0-CEP 2006-060-Rev 04.
Codice Pratica n. C1A/2012/616 , Procedura n. NL/H/1130/02 -
05/IA/016 Variazione di Tipo IA n. B.II.b.2: Modifica delle modalità
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito a) Sostituzione dei siti Microchem, Ireland, e SGS
Lab Simon S.A, Belgium in cui vengono effettuati il controllo dei
lotti/le prove, con il sito McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard
Laboratories.
Specialità medicinale: Sertralina Mylan Generics
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 036771/M. Codice Pratica n. C1A/2012/306, Procedura n.
IT/H/0210/001-002/IA/005/G, Variazione Grouping di Tipo IAIN:
B.II.b.1.a. + B.II.b.1.b. Aggiunta del sito di fabbricazione Mylan
Hungary Kft Komarom - Hungary per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Sito di
imballaggio primario e secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Rossella Benedici


T12ADD4619