Parte Seconda n. 149 del 22-12-2012
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale Sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.149 del 22-12-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: FARLUTAL
Confezioni e numeri di AIC:
10mg compresse AIC n. 015148024
20mg compresse AIC n. 015148036
250mg compresse, 30 compresse AIC n. 015148101
500mg compresse, 30 compresse AIC n. 015148125
500mg/5ml sosp. orale, 30 flaconcini AIC n. 015148137
1g/10ml sosp. orale, 30 flaconcini AIC n. 015148149
500mg/2,5ml sosp. iniett. per uso i.m. AIC n. 015148087
1g/5ml sosp. iniett. per uso i.m AIC n. 015148099
150mg/3ml sosp. iniett. per uso i.m AIC n. 015148075
Codice pratica: N1B/2012/2386
Specilaità medicinale: DEPO-MEDROL 40mg/ml sospensione iniettabile
Confezioni e numeri di AIC:
1 flaconcino da 1ml AIC n. 017932017
3 flaconcini da 1 ml AIC n. 017932029
Specialità medicinale: DEPO-MEDROL+LIDOCAINA 40mg/10mg sospensione
iniettabile
Confezioni e numeri AIC:
1 flacone da 1ml \AIC n. 017932043
3 flaconi da 1ml AIC n. 017932056
1 flacone da 2ml AIC n. 017932068
Codice pratica: N1B/2012/2405
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 - Estensione del re-test period del
principio attivo Medrossiprogesterone acetato da 24 mesi a 36 amesi.
Specialità medicinale: FARLUTAL
ConfezionE e numero di AIC:
500mg compresse, 30 compresse AIC n. 015148125
Codice pratica: N1A/2012/2259
Variazione Tipo IA B.II.d.1 c) - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica con il corrispondente metodo di specifica.
Specilaità medicinale: ACCURETIC
Confezioni e numeri di AIC:
14 compresse 20mg/12,5mg AIC n. 028295018
28 compresse 20mg/12,5mg AIC n. 028295044
Variazione A.7 Tipo IA - Soppressione dei siti di fabbricazione
(anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un
sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei
lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un
eccipiente). Eliminazione del sito produttore di principio attivo:
Parke-Davis Manufacturing - Division of Warner Lambert Company
(Holland, MI, USA).
Specialità medicinale: TATIG
Confezioni e numero di AIC:
50mg compresse riv. con film, 15 compresse AIC n. 027754047
50mg compresse riv. con film, 30 compresse AIC n. 027754086
100mg compresse riv. con film, 15 compresse AIC n. 027754050
100mg compresse riv. con film, 30 compresse AIC n. 027754098
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
Codice pratica: C1B/2011/1702
Grouping di variazioni tipo IB - Cambio del nome (di fantasia) del
prodotto medicinale, esclusivamente nei paesi Grecia e Irlanda
(Procedura n. NL/H/1736/001-002/IB/009G)
Specialità medicinale: TAVOR
Confezione e numero di AIC:
4mg/ml soluz. iniett., 5 fiale vetro da 1ml AIC n. 022531139
Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland - Little Connell Newbridge -
CO.Kildare-Ireland
Codice Pratica N1B/2012/2138.
Grouping di variazioni tipo IB - n. 1 Tipo IB n. B.II.b.1 f) -
Sostituzione del sito di fabbricazione da Recipharm Ashton a Haupt
Pharma Livron; n. 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) - Sostituzione del sito
di confezionamento secondario, incluso il controllo dei lotti, da
Recipharm Ashton, UK a Haupt Pharma Livron, France; n. 1 Tipo IAIN n.
B.II.b.2 b) 2 - Sostituzione del sito responsabile del rilascio dei
lotti, incluso il controllo dei lotti, da Recipharm Ashton, UK
(responsabile controllo lotti) e Wyeth Pharmaceuticals, Havant, UK
(responsabile rilascio lotti) a Haupt Pharma Livron, France; n. 1
Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3 z) come Art. 5 CMDh - Modifica minore
nel processo di produzione di una soluzione iniettabile; n. 1 Tipo IA
n. B.II.b.5 c) - Eliminazione del controllo di processo non
significativo:"Nominal extractable volume"; n. 1 Tipo IA n. B.II.b.5
a) - Restrizione dei limiti del controllo di processo "Filling
weight"; n. 1 Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 z) - Cambio della
procedura per la determinazione di "integrity leak test" from vacuum
test with blue dye to vacuum test without blue dye; n. 1 Tipo IAIN n.
B.II.e.6 a) - Modifica di una parte del confezionamento primario non
in contatto con il prodotto finito (anello colorato di rottura).
Specialità medicinale: LOETTE
Confezioni e numero di AIC:
0,100mg+0,002mg compresse riv., 21 compresse 1 Blister
AIC n. 033161011
0,100mg+0,002mg compresse riv., 21 compresse 3 Blister
AIC n. 033161023
Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland - Little Connell Newbridge -
CO.Kildare-Ireland
Codice Pratica: N1B/2008/1032.
Variazione Tipo IB n. 17a - Modifica del periodo di ripetizione
della prova del principio attivo Levonorgestrel da 6 a 60 mesi per la
specialità medicinale Loette.
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T12ADD18341