Parte Seconda n. 53 del 7-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI - 8501 Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.53 del 7-5-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Estratto comunicazione notifica regolare per la pubblicazion in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica n°
C1B/2018/1583.
Medicinale QUENTIAX. Codice farmaco 041195 (tutte le confezioni
autorizzate). Procedur Europea n° DK/H/1059/IB/034/G. Tipologia
variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, C.I.2.a.
Modifica apportata: adeguamento degli stampati a quelli de prodotto
di riferimento e allo PSUSA (PSUA/00002589/201707).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.4, 4.8, 4.9, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle
Etichette) relativamente relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: AZITROMICINA KRKA 40 mg/ml polvere per sospensione
orale, in tutte le confezioni autorizzate, A.I.C. n. 042798.
Procedura n. SK/H/0148/003-004/IB/013/G, codice pratica
C1A/2018/2844. Variazione Tipo IA, A.7 Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo), (soppressione del sito di confezionamento
secondario XPO Logistics Italia S.p.A.), tipo IA B.II.b.2.a Modifiche
a livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le
prove (aggiunta di un sito per il controllo dei lotti: KRKA, d.d.,
Novo mesto, Ulica Rada Pušenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia); tipo
IA B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Data di
implementazione della suddetta modifica: 23/11/2018.
Medicinale: ROPINIROLO KRKA, AIC numero 040525 in tutte le
confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura: SK/H/119/001-003/IA/019,
Codice pratica C1A/2019/1384. Variazione tipo IA B.II.b.2.a Modifiche
a livello di importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di
prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le
prove (aggiunta del sito Krka d.d, Novo mesto, Povhova 5, 8501 Novo
mesto, Slovenia). Data di implementazione della suddetta modifica:
25/03/2019.
Medicinale: MONKASTA, AIC numero 040398 in tutte le confezioni e
dosaggi autorizzati. Procedura: DK/H/1136/IA/023, Codice pratica
C1A/2019/1042. Variazione tipo grouping IA: B.III.1.a.2 Presentazione
di un certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea: per un principio attivo. Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea.
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(CEP R0-CEP 2011-245-Rev 04 per Montelukast sodico produttore Mylan).
B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea: per un principio
attivo. Certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea. Certificato aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato (CEP R0-CEP 2011-245-Rev 00 per
Montelukast sodico produttore Mylan). B.III.1.a.2 Presentazione di un
certificato di conformità alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformità alla
farmacopea europea: per un principio attivo. Certificato di
conformità alla monografia corrispondente della farmacopea europea.
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(CEP R0-CEP 2011-131-Rev 00 per Montelukast sodico produttore Teva).
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo,
un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)*
(eliminazione del produttore KRKA d.d. Novo mesto). Data di
implementazione della suddetta modifica: 31/10/2018.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Il procuratore speciale
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio


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