Serie Generale n. 140 del 17-6-2004
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
PROVVEDIMENTO 10 marzo 2004
Riclassificazione delle specialita' medicinali a denominazione comune «Sodio cloruro» e «Potassio cloruro», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2004)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
«Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421», con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537 e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto 17 luglio 1998 del Ministro della sanità di
concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della
programmazione economica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 250
del 26 ottobre 1998, concernente «Procedure di contrattazione dei
prezzi dei medicinali per i quali non è possibile calcolare il
prezzo medio europeo»;
Visti i decreti n. 137-138-139 del 27 marzo 2002 e n. 178 del 16
aprile 2002, del dirigente l'ufficio autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali del Dipartimento della tutela della salute
umana, della sanità pubblica veterinaria e dei rapporti
internazionali del Ministero della salute, pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale n. 126 del 31 maggio 2002, con i quali le specialità
medicinali a denominazione comune «Sodio cloruro», nelle confezioni
«3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione endovenosa flacone
500 ml», A.I.C. n. 30805675/G, e «3 MEQ/ML concentrato per soluzione
per infusione endovenosa flacone 250 ml», A.I.C. n. 30805663/G, e
«Potassio cloruro», nelle confezioni «3 MEQ/ML concentrato per
soluzione per infusione endovenosa flacone 500 ml», A.I.C. n.
30815118/G, e «3 MEQ/ML concentrato per soluzione da diluire per
infusione endovenosa flacone 250 ml», A.I.C. n. 30815106/G,
rispettivamente a base di sodio cloruro e potassio cloruro, della
società Monico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via
Ponte Pietra, 7 - 30173 Venezia-Mestre, vengono classificate in
classe A per uso ospedaliero H;
Vista la domanda del 5 maggio 2003 con cui la società Monico
S.p.a. propone i prezzi per le specialità medicinali a denominazione
comune «Sodio cloruro» e «Potassio cloruro» nelle confezioni
sopraindicate, dichiarandosi disponibile alla contrattazione di tali
prezzi;
Considerato che la Commissione per la contrattazione dei prezzi
delle specialità medicinali, di cui al decreto ministeriale
17 luglio 1998, nella seduta del 4 dicembre 2003 ha rinviato alla
Commissione unica del farmaco l'esame della fascia di rimborsabilità
per procedere alla contrattazione solo in caso di rimborsabilità
delle specialità medicinali appartenenti alla categoria terapeutica
delle soluzioni elettrolitiche, alla quale appartengono anche i
farmaci a denominazione comune «Sodio cloruro» e «Potassio cloruro»;
Vista la propria deliberazione assunta nella seduta del 16 e
17 dicembre 2003 con la quale è stato espresso parere favorevole
alla classificazione in classe C delle specialità medicinali
appartenenti alla categoria terapeutica delle soluzioni
elettrolitiche;
Dispone:
Art. 1.

Le specialità medicinali a denominazione comune SODIO CLORURO, a
base di sodio cloruro, e POTASSIO CLORURO, a base di potassio
cloruro, della società Monico S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Ponte Pietra 7 - 30173 Venezia-Mestre, rispettivamente
nelle confezioni «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per infusione
endovenosa flacone 500 ml», A.I.C. n. 30805675/G, «3 MEQ/ML
concentrato per soluzione per infusione endovenosa flacone 250 ml»,
A.I.C. n. 30805663/G, e «3 MEQ/ML concentrato per soluzione per
infusione endovenosa flacone 500 ml», A.I.C. n. 30815118/G, e «3
MEQ/ML concentrato per infusione endovenosa flacone 250 ml», A.I.C.
n. 30815106/G, sono classificate in classe C, ai sensi dell'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Art. 2.

Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 10 marzo 2004

Il Ministro
Presidente della Commissione
Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 17 aprile 2004

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1 Salute, foglio n. 347