Parte Seconda n. 23 del 23-2-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Sede legale: Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo)
(GU Parte Seconda n.23 del 23-2-2013)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano, apportata ai sensi d.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA S.A. - Rua Dos Ferreiros, 260 -
Funchal Madeira (Portogallo)
Specialità medicinale: BENTELAN - Confezione e numero di AIC:
1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC n. 019655315
4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 019655152
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008:
Grouping IA + IB - Codice pratica N1B/2012/2841
- Var. IB: B.II.b.4.z Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. z) altra
variazione [Lotto standard: da: 330 litri a: 380 litri).
- Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. - a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche. [Betametasone Sodio Fosfato: limiti a rilascio: da:
90-110% - a: 95-105%].
- Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. - a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche. [Sodio metabisolfito: da: &lt; /= 110% Rilascio-Fine
validità - a: 0.05-0.10 p/v Rilascio- Fine Validita'].
- Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. - a) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche. [Fenolo: da: &lt; /= 110% Rilascio-Fine Validità a:
0.45-0.55% p/v Rilascio-Fine Validità (90-110% del dichiarato].
- Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
[Particelle estranee].
- Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
[Endotossine batteriche].
- Var. IA: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
[Uniformità di dose unitaria].
- Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata
[Volume estraibile: da: FU VIII a: Current EP ( &gt; /= 2mL)].
- Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata
[Sterilita': da: FU VIII a: Current EP.]
- Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata [Per
la determinazione del p.a.: da: metodo HPLC - a: Metodo HPLC
aggiornato].
- Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata
[Metodo per la determinazione del contenuto in fenolo: da:Metodo HPLC
- a:Metodo HPLC aggiornato]
- Var. IA: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata
[Metodo per la determinazione del titolo componente Sodio
metabisolfito: da: Metodo Volumetrico - a: Metodo UV].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Febbraio
2013

Responsabile affari regolatori
dr.ssa Susana Cristina Pereira


T13ADD2068