Serie Generale n. 77 del 31-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triaxis Polio» (23A01927) (GU Serie Generale n.77 del 31-03-2023)

Estratto determina AAM/PPA 204/2023 del 15 marzo 2023

Autorizzazione della variazione: è autorizzata la seguente
variazione di tipo II: B.II.f.1: modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito;
c) Modifica delle condizioni di stoccaggio di medicinali biologici,
quando gli studi di stabilità non sono stati effettuati in
conformità con un protocollo di stabilità approvato:
Aggiunta al paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto la seguente dichiarazione riguardo alla stabilità del
prodotto in caso di escursioni termiche temporanee:
«I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino
sono stabili fino alla temperatura di 25°C per settantadue ore. Al
termine di questo periodo, «Triaxis Polio» deve essere utilizzato o
eliminato. Questi dati hanno lo scopo di guidare gli operatori
sanitari solo in caso di escursione termica temporanea».
Per il medicinale TRIAXIS POLIO per tutte le confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 048290011 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 048290023 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 048290035 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 20 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 048290047 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato;
A.I.C. n. 048290050 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 048290062 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato;
A.I.C. n. 048290074 - «sospensione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur con sede legale e domicilio
fiscale in Lyon, 14 Espace Henry Vallee, cap. 69007, Francia (FR).
Procedura europea: DE/H/0215/001/II/184.
Codice pratica: VC2/2022/493.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno
2018
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata
alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.