Serie Generale n. 142 del 21-6-2010
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 11 giugno 2010
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta, ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione n. 1268). (10A07666) (GU Serie Generale n.142 del 21-06-2010 - Suppl. Ordinario n. 133)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48
sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante
«Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per
il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof. Guido Rasi
in qualità di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti
semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219, e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC)
decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le linee guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
Internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Vista la determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009, supplemento ordinario
n. 228, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione
all'immissione in commercio è decaduta ai sensi dell'art. 38 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la determinazione del 18 dicembre 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009, di rettifica della
determinazione del 18 novembre 2009 succitata;
Vista la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010 supplemento
ordinario n. 50, ad integrazione delle due determinazioni del 18
novembre 2009 e del 18 dicembre 2009 succitate;
Considerato che le specialità medicinali Asacard AIC n. 034547 e
Polibeta B12 AIC n. 010198 non sono state commercializzate nei tre
anni antecedenti al 6 luglio 2009 e che, pertanto, ai sensi del
surriferito art. 38, commi 5, 6 e 7 sono decadute;
Considerato che, avendo i titolari delle AIC delle specialità
medicinali Asacard AIC n. 034547 e Polibeta B12 AIC n. 010198
presentato domanda di esenzione dalla decadenza quando i termini
utili, dal 6 aprile 2009 al 6 maggio 2009, erano già scaduti, si
rende necessario l'inserimento delle stesse specialità medicinali
nell'allegato A della determinazione del 18 novembre 2009,
successivamente rettificata con determinazione del 18 dicembre 2009,
ed integrata con la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010;
Considerato che le specialità medicinali Acido Acetilsalicilico
Off AIC n. 032393, Amoxicillina Off AIC n. 032401, Amplizer AIC n.
022361, Branitil AIC n. 027620, Cardioten AIC n. 027790, Cefalexina
Off AIC n. 032411, Colax AIC n. 015270, Dexicam AIC n. 025948, Furil
AIC n. 016625, Idrocortisone Neomicina AIC n. 032451, Mucobron AIC n.
025949, Paracetamolo Off AIC n. 032463, Prometazina Cloridrato AIC n.
032468, Ranidex AIC n. 028525, Sedol AIC n. 026807, Tiocosol AIC n.
000878 ed Urodene AIC n. 025947 non potevano essere prodotte e quindi
commercializzate nei tre anni antecedenti al 6 luglio 2009 a causa
del difetto di autorizzazione alla produzione di medicinali
dell'Officina farmaceutica fiorentina Srl, ai sensi dell'art. 50 del
decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed
integrazioni;
Ritenuto necessario, inoltre, espellere dall'allegato B della
determinazione del 18 dicembre 2009 la specialità medicinale Novodil
AIC n. 018800 in ragione della documentazione depositata agli atti
dell'Ufficio valutazione e autorizzazione dell'AIFA;

Determina:

Art. 1

1. Sono decadute, alla data del 6 luglio 2009, ai sensi dell'art.
38, commi 5, 6 e 7 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modificazioni ed integrazioni, le specialità Asacard AIC n. 034547,
Polibeta B12 AIC n. 010198, Acido Acetilsalicilico Off AIC n. 032393,
Amoxicillina Off AIC n. 032401, Amplizer AIC n. 022361, Branitil AIC
n. 027620, Cardioten AIC n. 027790, Cefalexina Off AIC n. 032411,
Colax AIC n. 015270, Dexicam AIC n. 025948, Furil AIC n. 016625,
Idrocortisone Neomicina AIC n. 032451, Mucobron AIC n. 025949,
Paracetamolo Off AIC n. 032463, Prometazina Cloridrato AIC n. 032468,
Ranidex AIC n. 028525, Sedol AIC n. 026807, Tiocosol AIC n. 000878 ed
Urodene AIC n. 025947; le stesse sono pertanto inserite nell'allegato
A (che si allega integralmente alla presente determinazione, così
come modificato) alla determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009, supplemento
ordinario n. 228, successivamente rettificata con determinazione del
18 dicembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23
dicembre 2009 ed integrata con la determinazione n. 493 del 23
febbraio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo
2010, supplemento ordinario n. 50.
2. La specialità medicinale Novodil AIC n. 018800 è eliminata
dall'allegato B (che si allega integralmente alla presente
determinazione, così come modificato) alla determinazione del 18
novembre 2009, successivamente rettificata con determinazione del 18
dicembre 2009, in quanto per essa non è maturata la decadenza di cui
all'art. 38 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modificazioni ed integrazioni.

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente agli allegati A e B,
entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 11 giugno 2010

Il dirigente: Marra

Allegato A


Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B


Parte di provvedimento in formato grafico