Parte Seconda n. 113 del 27-9-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATOIRES JUVISE' PHARMACEUTICALS
Sede Legale: 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 - Villeurbanne - Francia
(GU Parte Seconda n.113 del 27-9-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: ESIDREX
Numero A.I.C. e confezione: 015094016 - "25 MG COMPRESSE" 20
COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 - Villeurbanne-Francia
Codice Pratica N°: N1B/2018/252
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo) - Soppressione di "Novartis Pharma Stein AG"
[Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Svizzera], sito responsabile di
produzione, confezionamento e controllo del prodotto finito e di "UPS
Healthcare SRL" [Via Formellese KM4300, 00660 Formello, Roma -
Italia], sito responsabile del confezionamento secondario.
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): Modifica o aggiunta di
impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: da "Novartis
Farmaceutica SA" [Ronda Santa Maria 158, 08210 Barberà del Valles,
Barcellona, Spagna] a "CENEXI" [52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois Francia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Sostituzione di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento primario: da "Novartis
Farmaceutica SA" [Ronda Santa Maria 158, 08210 Barberà del Valles,
Barcellona, Spagna] a "CENEXI" [52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Francia].
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: da
"Novartis Farmaceutica SA" [Ronda Santa Maria 158, 08210 Barberà del
Valles, Barcellona, Spagna] a "CENEXI" [52, rue Marcel et Jacques
Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia].
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: da "Novartis
Farmaceutica SA" [Ronda Santa Maria 158, 08210 Barberà del Valles,
Barcellona, Spagna] a "CENEXI" [52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois Francia].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: da "Laphal
Industries" [Avenue de Provence, 13190 Allauch - Francia] a "CENEXI"
[52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois,
Francia].
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica nel procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione
2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: introduzione delle dimensioni dei lotti "200 kg"
e "600 kg".
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 a): Modifica delle prove in
corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti
applicati in corso di fabbricazione.
7 variazioni di tipo IA n. B.II.c.2 b): Modifica del metodo di
prova di un eccipiente - Soppressione di una procedura di prova
quando è già autorizzata una procedura di prova alternativa.
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 c): Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 d): Modifica dei parametri di
specifica e dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo.
1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 z): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra modifica.
2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2 b): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Soppressione di una procedura di prova
quando è già autorizzato un metodo alternativo.
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 a): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche.
3 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 b): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova
2 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo.
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 z): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Altra modifica.
1 variazione di tipo IB n. B.II.e.2 z): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Altra modifica.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano. Modifiche
apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: ESIDREX
Numero A.I.C. e confezione: 015094016 - "25 MG COMPRESSE" 20
COMPRESSE
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvisè Pharmaceuticals - 149
Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 - Villeurbanne-Francia
Codice Pratica N°: N1B/2018/253
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
10 variazioni di tipo IA n. B.I.b.1 d): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Soppressione di
un parametro di specifica non significativo.
4 variazioni di tipo IB n. B.III.2 b): Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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