Serie Generale n. 244 del 18-10-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Doc» (17A07019) (GU Serie Generale n.244 del 18-10-2017)

Estratto determina n. 1645/2017 del 27 settembre 2017

Medicinale: ENTECAVIR DOC.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121
Milano (Italia).
Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria, A.I.C. n. 045276019 (in
base 10), 1C5QVM (in base 32);
«1 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria, A.I.C. n. 045276033 (in
base 10), 1C5QW1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,5 mg, 1 mg di entecavir (come monoidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone
tipo A (E1202), magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol
400 (E1521), titanio diossido (E171);
solo per le compresse da 1 mg: ferro ossido rosso (E172).
Produttore del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical
Co., Ltd. - No.5, Donghai 4th Avenue, Zhejiang Chemical Materials
Base, Linhai Zone, Zhejiang - 317015 - Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei
lotti, rilascio dei lotti: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol
Industrial Estate, Limassol - 3056 - Cipro.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - Cavenago D'Adda
(Lodi) - 26824 Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Entecavir DOC» è indicato per il
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)
(vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale
attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi
e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)
in pazienti pediatrici da 2 fino a 18 anni di età, mai trattati
prima con nucleosidici, con malattia epatica compensata che hanno
evidenza di replicazione virale attiva e livelli persistentemente
elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza
istologica, da moderata a severa, di infiammazione attiva e/o
fibrosi. Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento
nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045276019 (in
base 10), 1C5QVM (in base 32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 154,44; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 289,65;
«1 mg compresse rivestite con film» 30×1 compresse in blister
AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045276033 (in
base 10), 1C5QW1 (in base 32); classe di rimborsabilità «A»; prezzo
ex factory (IVA esclusa): € 154,44; prezzo al pubblico (IVA inclusa):
€ 289,65.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Entecavir DOC» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.