Serie Generale n. 30 del 5-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» (19A00691) (GU Serie Generale n.30 del 05-02-2019)

Estratto determina IP n. 40 del 16 gennaio 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale TOBRADEX COLLYRE EN SUSPENSION dalla Francia con numero di
autorizzazione 34009 344 299 7 2, intestato alla società Novartis
Pharma s.a.s. e prodotto da S.A. Alcon-Couvreur N. V. (BE) e da
Laboratoires Alcon-Cusi (ES), con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n.
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: TOBRADEX
«0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml;
Codice A.I.C. n. 042517058 (in base 10) 18KJL2(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: soluzione di benzalconio cloruro al 50%, sodio
edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol,
idrossietilcellulosa, acido solforico e idrossido di sodio (per la
regolazione del pH), acqua depurata.
Conservazione: utilizzare entro 28 giorni dopo la prima apertura
del contenitore.
Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited, Unit 13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA,
Regno Unito.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5
ml;
Codice A.I.C. n. 042517058.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5
ml;
Codice A.I.C. n. 042517058;
RR -medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al
titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui è venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.