Serie Generale n. 266 del 14-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Natlinez». (15A08416) (GU Serie Generale n.266 del 14-11-2015)

Estratto determina n. 1371/2015 del 27 ottobre 2015

Medicinale: NATLINEZ.
Titolare AIC:
Hospira Italia s.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PE da 300 ml
AIC n. 044041010 (in base 10) 1B00TL (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 2 sacche in PE da 300 ml
AIC n. 044041022 (in base 10) 1B00TY (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PE da 300 ml
AIC n. 044041034 (in base 10) 1B00UB (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PE da 300 ml
AIC n. 044041046 (in base 10) 1B00UQ (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in PE da 300 ml
AIC n. 044041059 (in base 10) 1B00V3 (in base 32)
Confezione
«2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche in PE da 300 ml
AIC n. 044041061 (in base 10) 1B00V5 (in base 32)
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml contiene:
Principio attivo:
2 mg di linezolid. Ogni sacca per infusione da 300 ml
contiene 600 mg di linezolid.
Eccipienti:
Acido citrico anidro (E330)
Sodio cloruro
Sodio idrossido (E524) (per correggere il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (E507) (per correggere il pH)
Produzione principio attivo:
Formosa Laboratoires, Inc
Louchu Plant No. 36 &amp; 36-1 Hoping Street
Louchu County, Taoyuan, Taiwan 33842
Taiwan
Rilascio lotti:
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
Warwickshire, CV31 3RW
Regno Unito
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 2211 Almere, 1318 BN
Paesi Bassi
Controllo lotti:
ITEST plus, s.r.o.
Kladskà 1032, 500 03 Hradec Kralovè
Repubblica Ceca
ITEST plus, s.r.o.
Bilè Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče
Repubblica Ceca
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem
Zkusebni laborator, Jana Cerneho 361, 503 41 Hradec Kralovè,
Moskevska 1531/15, 400 01
Repubblica Ceca
Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem
Zkusebni laborator, Nezvalova 958, 500 03 Hradec Kralovè
Repubblica Ceca
Hospira S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20060 Liscate (MI)
Italia
Produzione e confezionamento:
Hospira Inc.
Highway 301 North, Rocky Mount
North Carolina (NC) 27804
USA
Confezionamento secondario:
UPS SCS (Nederland) B.V.
Albert Einsteinweg 11, 6045 GX Roermond
Paesi Bassi
Alloga France
ZAC de Chaponnay
Francia
STM Group s.r.l.
Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA)
Italia
DHL Exel Supply Chain
Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Regno Unito
AndersonBrecon (UK) Limited
Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-On-Wye,
Hereford HR3 5PG
Regno Unito
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nabřežì 1238/20°, 500 02 Hradec Kralovè
Repubblica Ceca
Movianto UK Limited
1 Progress Park, Bedford, MK42 9XE
Regno Unito
Enestia Belgium n.v./s.a.
Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel
Belgio
Tamro AB
Importgaten 18-20, 40120 Göteborg
Svezia
Indicazioni terapeutiche:
Polmonite nosocomiale.
Polmonite acquisita in comunità.
Linezolid è indicato per il trattamento delle polmoniti
acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri
Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i
risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza
della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram-positivi
per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid
(vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza
di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una
terapia specifica per questi microrganismi.
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere
paragrafo 4.4).
Linezolid è indicato per il trattamento delle infezioni
complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test
microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri
Gram-positivi sensibili.
Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni
Gram-negativi. Deve essere utilizzato solamente nei pazienti con
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si
sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con
patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre
alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste
circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento
contro i patogeni Gram-negativi.
Il trattamento deve essere iniziato solamente in ambito
ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato,
come un microbiologo o un infettivologo.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Natlinez» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.