Serie Generale n. 237 del 9-10-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sumatriptan Momaja» (13A08066) (GU Serie Generale n.237 del 09-10-2013)

Estratto determinazione n. 825/2013 del 27 settembre 2013

Medicinale: SUMATRIPTAN MOMAJA.
Titolare A.I.C.: Momaja s.r.o. - Nenacovice 90, Beroun 26 601 -
Czech Republic.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in strip AL/AL -
A.I.C. n. 041084017 (in base 10) 175T3K (in base 32).
«50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in strip AL/AL -
A.I.C. n. 041084029 (in base 10) 175T3X (in base 32).
«50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in strip AL/AL -
A.I.C. n. 041084031 (in base 10) 175T3Z (in base 32).
«100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in strip
AL/AL - A.I.C. n. 041084043 (in base 10) 175T4C (in base 32).
«100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in strip AL/AL
- A.I.C. n. 041084056 (in base 10) 175T4S (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg, 100 mg di sumatriptan;
eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa Microcristallina (E460);
amido di mais pregelatinizzato;
croscamellosa sodica;
magnesio stearato (E572).
Film di rivestimento:
promellosa (E464);
diossido di titanio (E171);
talco (E 553b);
ossido ferrico rosso (E172) (solo nel dosaggio da 50 mg);
ossido ferrico giallo (E172) (solo nel dosaggio da 50 mg);
macrogol 6000.
Rilascio lotti: Sofarimex industria Quimica e Farmacêutica ,SA,
Av. Das Industrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213, Cacem,
Portogallo.
Controllo lotti: Sofarimex industria Quimica e Farmacêutica ,SA,
Av. Das Industrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213, Cacem,
Portogallo.
Produzione: IPCA Laboratories Ltd, Plot No. 255/1, Village Athal,
Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli (U.T.), India.
Confezionamento secondario e primario: IPCA Laboratories Ltd,
Plot No. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar
Haveli (U.T.), India.
Produzione principio attivo: dott. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations 4, Plot No 9/A, Phase III, Ida
Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 055, India - MSN
PHARMACHEM PVT. LTD., Plot no. 212/A,B,C,D, I.D.A., Phase II,
Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Andhra Pradesh,
India-502 307, India
Indicazioni terapeutiche: Sumatriptan Momaja compresse è
indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o
senza aura.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in
strip AL/AL -A.I.C. n. 041084017 (in base 10) 175T3K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
strip AL/AL - A.I.C. n. 041084029 (in base 10) 175T3X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 3,54.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,65.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
strip AL/AL - A.I.C. n. 041084031 (in base 10) 175T3Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in
strip AL/AL - A.I.C. n. 041084043 (in base 10) 175T4C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 7,68.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 14,40.
Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in
strip AL/AL - A.I.C. n. 041084056 (in base 10) 175T4S (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sumatriptan Momaja è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.