Serie Generale n. 217 del 18-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Sandoz». (14A07119) (GU Serie Generale n.217 del 18-09-2014)

Estratto determinazione n. 919/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ
Titolare AIC:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 10 capsule blister in PVC/PVDC/AL
AIC n. 042303014 (in base 10) 18BZK6 (in base 32)
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 30 capsule blister in PVC/PVDC/AL
AIC n. 042303026 (in base 10) 18BZKL (in base 32)
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 50 capsule blister in PVC/PVDC/AL
AIC n. 042303038 (in base 10) 18BZKY (in base 32)
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 60 capsule blister in PVC/PVDC/AL
AIC n. 042303040 (in base 10) 18BZL0 (in base 32)
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 90 capsule blister in PVC/PVDC/AL
AIC n. 042303053 (in base 10) 18BZLF (in base 32)
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 100 capsule blister in PVC/PVDC/AL
AIC n. 042303065 (in base 10) 18BZLT (in base 32)
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 10 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042303077 (in base 10) 18BZM5 (in base 32)
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 30 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042303089 (in base 10) 18BZMK (in base 32)
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 50 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042303091 (in base 10) 18BZMM (in base 32)
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 60 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042303103 (in base 10) 18BZMZ (in base 32)
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 90 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042303115 (in base 10) 18BZNC (in base 32)
Confezione
"0,5 mg capsule molli" 100 capsule in flacone HDPE
AIC n. 042303127 (in base 10) 18BZNR (in base 32)
Forma farmaceutica: Capsula molle.
Composizione: Ogni capsula contiene:
Principio attivo: 0,5 mg di dutasteride.
Eccipienti:
Contenuto della capsula
Glicerolo mono caprilocaprato (tipo I)
Butilidrossitoluene (E321)
Rivestimento della capsula
Gelatina
Glicerolo
Titanio diossido(E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Acido citrico anidro
Glicina
Inchiostro della stampa
Gommalacca Glaze (modificata)
Ferro ossido nero (E 172)
Glicole propilenico (E1520)
Ammonio Idrossido 28% (E527)
Produzione principio attivo:
MSN Laboratories Limited
Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak
District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh, India
Produzione:
Strides Arcolab Limited
KRS Gardens, Suragajkkanahalli, Kasaba Hobli, Anekal Taluk,
Bangalore South, IN 562 106, India
Confezionamento primario e secondario:
Strides Arcolab Limited
KRS Gardens, Suragajkkanahalli, Kasaba Hobli, Anekal Taluk,
Bangalore South, IN 562 106, India
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Sito produttivo addizionale: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Confezionamento secondario:
Pieffe Depositi S.r.l
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia
C.R.N.A. SA
Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220,
Belgio
Controllo di qualita':
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e
dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a
gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle
popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere paragrafo
5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla
presente determinazione

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
DUTASTERIDE SANDOZ è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.