Serie Generale n. 17 del 21-1-2023
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 13 gennaio 2023
Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche e riclassificazione, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Forxiga». (Determina n. 6/2023). (23A00305) (GU Serie Generale n.17 del 21-01-2023)

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui è stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui è stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,
n. 326, in materia di medicinali soggetti a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalità con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la domanda presentata in data 27 agosto 2021, con la quale la
società Astrazeneca AB ha chiesto l'estensione delle indicazioni
terapeutiche in regime di rimborso del medicinale «Forxiga»
(dapagliflozin) relativamente alla confezione con codice A.I.C. n.
042494070;
Vista la determina AIFA n. 291/2013 del 14 marzo 2013, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 75 del 29 marzo 2013, recante «Classificazione, ai sensi dell'art.
12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per
uso umano approvati con procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 28 marzo 2022 con la quale la
società Astrazeneca AB ha chiesto la riclassificazione, ai fini
della rimborsabilità del medicinale «Forxiga» (dapagliflozin)
relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 042494029;
Visto i pareri della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciati nella seduta del 14 dicembre 2021 e nella seduta del 6-8
giugno 2022;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 22-25 novembre 2022;
Vista la delibera n. 49 del 14 dicembre 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilità da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

La nuova indicazione terapeutica del medicinale FORXIGA
(dapagliflozin):
«Malattia renale cronica:
"Forxiga" è indicato negli adulti per il trattamento della
malattia renale cronica»;
e le indicazioni terapeutiche precedentemente rimborsate:
Diabete mellito di tipo 2:
«"Forxiga" è indicato in pazienti adulti, non adeguatamente
controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in
aggiunta alla dieta e all'esercizio:
in monoterapia quando l'impiego di metformina è ritenuto
inappropriato a causa di intolleranza;
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del
diabete di tipo 2».
Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri
medicinali, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi
cardiovascolari e renali, e alle popolazioni studiate.
Insufficienza cardiaca:
«"Forxiga" è indicato negli adulti per il trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di
eiezione ridotta»;
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«10 mg- compresse rivestite con film- uso orale- blister
calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 042494070/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35.78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59.05;
nota AIFA:
100 per l'indicazione terapeutica «Diabete mellito di tipo 2»;
«5 mg- compresse rivestite con film- uso orale- blister
calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse - A.I.C. n. 042494029/E (in
base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 35.78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59.05;
nota AIFA:
100 per l'indicazione terapeutica «Diabete mellito di tipo 2».
Sconto obbligatorio progressivo sul prezzo ex factory, su tutta la
molecola, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi
comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio
sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La società, fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Contratto novativo della determina AIFA n. 274/2015 del 13 marzo
2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
n. 73 del 28 marzo 2015, così come integrata dalla determina AIFA n.
52/2022 del 21 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 19 del 25 gennaio 2022, che, pertanto,
si estingue in parte.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.

Art. 2

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, supplemento ordinario n. 162.
È confermato il registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Forxiga», a base di dapagliflozin per l'indicazione già
rimborsata:
insufficienza cardiaca: «Forxiga» è indicato negli adulti per il
trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con
frazione di eiezione ridotta.
È istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del
medicinale «Forxiga», a base di dapagliflozin per l'indicazione
ammessa alla rimborsabilita':
malattia renale cronica: «Forxiga» è indicato negli adulti per
il trattamento della malattia renale cronica.
Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i
medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web
https://servizionline.aifa.gov.it/
I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e
appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione
consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1
In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente
determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.

Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Forxiga»
(dapagliflozin) è la seguente:
per l'indicazione terapeutica «Diabete mellito di tipo 2»:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per l'indicazione terapeutica «Insufficienza cardiaca»:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
endocrinologo, cardiologo, internista, geriatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Malattia renale cronica»:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
endocrinologo, cardiologo, internista, geriatra e nefrologo (RRL).

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e
sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 13 gennaio 2023

Il dirigente: Trotta