Serie Generale n. 271 del 21-11-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Intratect» (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2006)

Estratto determinazione n. 332 del 9 novembre 2006
Medicinale: INTRATECT.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5 -
D-63303 Dreieich Germania.
Confezioni:
50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 ml -
A.I.C. n. 037240052/M (in base 10) 13JH7N (in base 32);
50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml -
A.I.C. n. 037240064/M (in base 10) 13JH80 (in base 32);
50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 ml
- A.I.C. n. 037240076/M (in base 10) 13JH8D (in base 32);
50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro da 200 ml
- A.I.C. n. 037240088/M (in base 10) 13JH8S (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: proteine plasmatiche umane 50 mg di cui
immunoglobuline G \geq 96% ottenute da sangue/plasma umano di
donatori;
1 flaconcino da 20 ml contiene 1 g;
1 flaconcino da 50 ml contiene 2,5 g;
1 flaconcino da 100 ml contiene 5 g;
1 flaconcino da 200 ml contiene 10 g;
Distribuzione delle sottoclassi di IgG.
IgG1 57%;
lgG2 37%;
IgG3 3%;
IgG4 3%.
Contenuto di IgA: non più di 2 mg/ml;
eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione: Biotest AG, Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich
(Germania).
Rilascio dei lotti: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5 -
D-63303 Dreieich (Germania).
Confezionamento:
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania).
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich
(Germania).
Prestige promotion Verkaufsforderung und Werbeservice GmbH,
Lindigstrasse 6, D-63801 Kleinostheim (Germania).
Wolting Naturprodukte Vetriebs GmbH, Messenhauser strasse 8a,
D-63128 Dietzenbach (Germania).
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in caso di:
sindromi da immunodeficienza primaria con:
agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;
immunodeficienza comune variabile;
immunodeficienza combinata grave;
sindrome di Wiskott-Aldrich;
mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave
ipogammaglobulinemia secondaria ed infezioni ricorrenti;
bambini con AIDS congenito ed infezioni ricorrenti;
immunomodulazione: Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI),
nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di
interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica;
sindrome di Guillain Barrè;
malattia di Kawasaki;
trapianto allo genico di midollo osseo.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro
da 20 ml - A.I.C. n. 037240052/M (in base 10) 13JH7N (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo massimo di cessione ospedaliera 42,00 euro.
Confezione 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro
da 50 ml - A.I.C. N. 037240064/M (in base 10) 13JH80 (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo massimo di cessione ospedaliera: 105,00 euro.
Confezione: 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro
da 100 ml - A.I.C. n. 037240076/M (in base 10) 13JH8D (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo massimo di cessione ospedaliera 210,00 euro.
Confezione: 50 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino in vetro
da 200 ml - A.I.C. n. 037240088/M (in base 10) 13JH8S (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo massimo di cessione ospedaliera:420,00 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.