Serie Generale n. 283 del 5-12-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Rabipur». (GU Serie Generale n.283 del 05-12-2005)

Estratto provvedimento UPC/II/2108 del 9 novembre 2005
Specialità medicinale: RABIPUR.
Confezioni:
1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala
solvente con siringa monouso - A.I.C. n. 035947011/M;
1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala
solvente - A.I.C. n. 035947023/M.
Titolare A.I.C.: Chiron Behring GMBH&amp;CO.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0216/001/II/006.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: trasferimento del test endotossine al
Laboratorio Chiron Behring.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2109 del 9 novembre 2005
Specialità medicinale: RABIPUR.
Confezioni:
1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala
solvente con siringa monouso - A.I.C. n. 035947011/M;
1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala
solvente - A.I.C. n. 035947023/M.
Titolare A.I.C.: Chiron Behring GMBH&amp;CO.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0216/001/II/008.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del contenitore primario del
prodotto finito.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2110 del 9 novembre 2005
Specialità medicinale: RABIPUR.
Confezioni:
1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala
solvente con siringa monouso - A.I.C. n. 035947011/M;
1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml + 1 fiala
solvente - A.I.C. n. 035947023/M.
Titolare A.I.C.: Chiron Behring GMBH&amp;CO.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0216/001/II/005.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: correzione limiti test Elisa.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto provvedimento UPC/II/2134 del 16 novembre 2005
Specialità medicinale: RABIPUR.
Confezioni:
035947011/M - 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml
+ 1 fiala solvente con siringa monouso;
035947023/M - 1 flacone di vaccino liofilo da una dose da 1 ml
+ 1 fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Chiron Behring GMBH&amp;CO.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0216/001/II/015.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico-farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del siero fetale di bovino
convenzionale attualmente utilizzato con siero fetale di bovino
gamma-irradiato.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.