Serie Generale n. 179 del 2-8-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 29 luglio 2022
Inserimento dell'indicazione «completamento del ciclo vaccinale primario o dose booster» del medicinale «Nuvaxovid» nell'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. DG/345/2022). (22A04387) (GU Serie Generale n.179 del 02-08-2022)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina
del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma
4;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38, comma 1, del decreto-legge 6 novembre 2021, n.
152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1,
legge 29 dicembre 2021, n. 233, come modificato dall'art. 35, comma
5, del decreto-legge 21 giugno 2022, n. 73, il quale prevede la
proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del
Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del
farmaco fino al 15 ottobre 2022;
Vista la determina AIFA 23 dicembre 2021, n. 170, recante
«Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8
novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "Nuvaxovid",
approvato con procedura centralizzata», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 305 del 24 dicembre 2021;
Visto il parere della CTS, reso nella seduta del 4-6 luglio 2022,
che ha espresso parere favorevole all'inserimento nell'elenco dei
farmaci di cui alla legge n. 648/1996 per le dosi eterologhe di
«Nuvaxovid», da utilizzare sia per il completamento del ciclo
vaccinale primario che come booster, per i soggetti nei quali, a
seguito di una attenta valutazione clinica individuale, l'utilizzo di
un vaccino a mRNA sia considerato inapplicabile;
Tenuto conto che l'ambito di applicazione per l'utilizzo come dosi
eterologhe di «Nuvaxovid» comprende i soggetti che presentano una
controindicazione assoluta al rechallenge con vaccino a mRNA a
seguito della comparsa di reazioni sistemiche gravi, correlabili in
senso causale, alla somministrazione dei vaccini a mRNA;
Considerato che, per quanto riguarda i soggetti che abbiano
sviluppato miocarditi/pericarditi a seguito della vaccinazione a
mRNA, non sono disponibili sufficienti dati a sostegno della maggiore
sicurezza di «Nuvaxovid»;
Considerato che l'onere derivante dall'inserimento dei vaccini
anti-COVID-19 nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 è imputato
esclusivamente al fondo di cui all'art. 20, comma 1, del
decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito dalla legge 21 maggio
2021, n. 69, che modifica l'art. 1, comma 447 della legge n. 178 del
2020;
Tenuto conto della necessità di consentire il regolare svolgimento
della campagna vaccinale;
Ritenuto, pertanto, necessario inserire il medicinale «Nuvaxovid»
nell'elenco dei farmaci di cui alla legge n. 648/1996 come dose
eterologa a completamento di un ciclo primario con altro vaccino o
come dose booster, ai soli fini del razionale scientifico;

Determina:

Art. 1

1. Per le motivazioni indicate in premessa, il medicinale NUVAXOVID
è inserito, ai soli fini del razionale scientifico, nell'elenco dei
farmaci di cui alla legge n. 648/1996 per l'utilizzo come dosi
eterologhe sia per il completamento del ciclo vaccinale primario che
come booster per i soggetti nei quali, a seguito di una attenta
valutazione clinica individuale, l'utilizzo di un vaccino a mRNA sia
considerato inapplicabile.
2. Per quanto riguarda l'età dei soggetti eleggibili e le
tempistiche di somministrazione si rimanda al riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP).

Art. 2

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 luglio 2022

Il direttore generale: Magrini