Serie Generale n. 228 del 23-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fungilak» (21A05550) (GU Serie Generale n.228 del 23-09-2021)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 130 del 14 settembre 2021

Procedura europea n. DE/H/6263/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FUNGILAK, nella
forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C: MIBE Pharma Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Bolzano, via Leonardo Da Vinci 20/B, CAP 39100,
Italia.
Confezioni:
«50 mg/ml smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 3
ml con 10 spatole riutilizzabili, 1 porta spatola, 30 salviettine
detergenti e 30 limette - A.I.C. n. 049337013 (in base 10) 1H1NPP (in
base 32);
«50 mg/ml smalto medicato per unghie» 2 flaconi in vetro da 3
ml con 10 spatole riutilizzabili, 1 porta spatola, 30 salviettine
detergenti e 30 limette - A.I.C. n. 049337025 (in base 10) 1H1NQ1 (in
base 32).
Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie.
Validità prodotto: tre anni.
Dopo la prima apertura del flacone: sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare al di
sopra dei 30 °C.
Composizione: principio attivo: 55,74 mg di amorolfina cloridrato
(equivalente a 50 mg di amorolfina).
Eccipienti:
etanolo, etile acetato, ammonio metacrilato copolimero (tipo
A), butile acetato, triacetina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento topico di onicomicosi
(senza il coinvolgimento della matrice, ad es. onicomicosi bianca
superficiale, onicomicosi subungueale, che riguardi meno del 50%
della superficie dell'unghia e meno di tre unghie).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta
fattispecie.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.