Parte Seconda n. 136 del 22-11-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Novartis Farma - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.136 del 22-11-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 12 ottobre 2007). Codice pratica:
N1B/07/224.

Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
Specialità medicinale: SANDOSTATINA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083017;
"0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083029;
"0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083031;
"1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027083043.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.b
Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito.
Da: 0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione.
RCP e foglio illustrativo:
per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce;
durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
Etichetta esterna:
conservare a temperatura tra 2° e 8° C al riparo dalla
luce;
durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione.
RCP e foglio illustrativo:
per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce;
durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
Flacone: non congelare.
Etichetta esterna:
conservare a temperatura tra 2° e 8° C al riparo dalla
luce. Non congelare;
durante l'uso quotidiano è possibile la conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
A: 0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione.
RCP e foglio illustrativo:
per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C.
Conservare nella confezione originale per tenerli al riparo dalla
luce;
durante l'uso quotidiano è possibile conservare a temperatura &lt;
ai 30° C per un periodo di 2 settimane.
Etichetta esterna:
conservare a temperatura tra 2° e 8° C. C
onservare nella confezione originale per tenerla al riparo dalla
luce;
durante l'uso quotidiano conservare a temperatura &lt; ai 30°
C per un periodo di 2 settimane;
1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione.
RCP e foglio illustrativo:
per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8° C.
Conservare nella confezione originale per tenerli al riparo dalla
luce;
durante l'uso quotidiano conservare a temperatura &lt; ai 25°
C per un periodo di 2 settimane.
Flacone: non congelare.
Etichetta esterna:
conservare a temperatura tra 2° e 8° C. Conservare
nella confezione originale per tenerla al riparo dalla luce. Non
congelare;
durate l'uso quotidiano conservare a temperatura &lt; ai 25° C
per un periodo di 2 settimane.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott. Enrico Miceli

S-0711019 (A pagamento).