Parte Seconda n. 55 del 12-5-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Chemische Fabrik Kreussler &amp; Co GmbH
Wiesbaden-Biebrich (Germania)
(GU Parte Seconda n.55 del 12-5-2007)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. (Comunicazioni dell'Agenzia
italiana del farmaco del 3 aprile 2007).
Codice pratica N1B/06/291.

Titolare A.I.C.: Chemische Fabrik Kreussler &amp; Co. GmbH,
Wiesbaden-Biebrich, Rheingaustrasse 87-93, D-65203, Germania (DE).
Specialità medicinale: ATOSSISCLEROL
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'0,5% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 022199018;
'1% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 022199032;
'2% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 022199057;
'3% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 022199071;
'0,25% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml
- A.I.C. n. 022199095.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): Aggiunta del
parametro di prova 'identificazione dell'Etanolò a conseguente
introduzione del relativo metodo di determinazione.
Codice pratica N1B/06/292.

Titolare A.I.C.: Chemische Fabrik Kreussler &amp; Co. GmbH,
Wiesbaden-Biebrich, Rheingaustrasse 87-93, D-65203, Germania (DE).
Specialità medicinale: ATOSSISCLEROL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'0,5% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 022199018;
'1% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml-
A.I.C. n. 022199032;
'2% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 022199057;
'3% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 022199071;
'0,25% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml
- A.I.C. n. 022199095.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): Aggiunta della
specifica 'endotossine batterichè all'inizio e al termine del
periodo di validità della specialità medicinale in oggetto.
Conseguentemente, viene introdotto il relativo metodo di
determinazione.
Codice pratica N1B/06/293.

Titolare A.I.C.: Chemische Fabrik Kreussler &amp; Co. GmbH,
Wiesbaden-Biebrich, Rheingaustrasse 87-93, D-65203, Germania (DE).
Specialità medicinale: ATOSSISCLEROL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
'0,5% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 022199018;
'1% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 022199032
'2% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 022199057;
'3% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml -
A.I.C. n. 022199071;
'0,25% soluzione iniettabile per uso endovenosò, 5 fiale 2 ml
- A.I.C. n. 022199095.

Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, art. 35): Aggiunta della
specifica 'contaminazione particellarè al rilascio e al termine del
periodo di validità della specialità medicinale in oggetto.
Conseguentemente, viene introdotto il relativo metodo di
determinazione.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore: dott.ssa Nadia Peviani.
C-9546 (A pagamento).