Serie Generale n. 98 del 27-4-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carbosen" (GU Serie Generale n.98 del 27-04-2002)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 114 dell'11 marzo 2002

Titolare A.I.C.: Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia - Siena, via
Cassia Nord, 3 - c.a.p. 53014 Italia, codice fiscale n. 00050110527.
Medicinale: CARBOSEN.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilità (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza la modifica di tipo II relativa alla eliminazione
tra gli eccipienti del sodio metabisolfito relativamente alle
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 033640044 - "3%" 5 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 033640071 - "3%" 5 fiale 20 ml;
A.I.C. n. 033640107- "3%" 50 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 033640133 - "3%" 50 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 033640160 - "3%" 50 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 033640196 - "3%" 50 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 033640222 - "3%" 50 fiale 20 ml;
A.I.C. n. 033640259 - "3%" 100 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 033640285 - "3%" 100 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 033640311 - "3%" 100 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 033640347 - "3%" 100 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 033640374 - "3%" 100 fiale 20 ml;
A.I.C. n. 033640400 - "3%" 5 tubofiale 1,8 ml;
A.I.C. n. 033640436 - "3%" 50 tubofiale 1,8 ml;
A.I.C. n. 033640463 - "3%" 100 tubofiale 1,8 ml;
A.I.C. n. 033640499 - "3%" 5 flaconi 50 ml;
A.I.C. n. 033640552 - "3%" 5 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 033640564 - "3%" 5 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 033640576 - "3%" 5 fiale 5 ml.
Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione
delle confezioni autorizzate è così modificata:
A.I.C. n. 033640044 - "3% soluzione iniettabile" 5 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 033640071 - "3% soluzione iniettabile" 5 fiale 20 ml;
A.I.C. n. 033640107 - "3% soluzione iniettabile" 50 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 033640133 - "3% soluzione iniettabile" 50 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 033640160 - "3% soluzione iniettabile" 50 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 033640196 - "3% soluzione iniettabile" 50 fiale 10
ml;
A.I.C. n. 033640222 - "3% soluzione iniettabile" 50 fiale 20
ml;
A.I.C. n. 033640259 - "3% soluzione iniettabile" 100 fiale 1
ml;
A.I.C. n. 033640285 - "3% soluzione iniettabile" 100 fiale 2
ml;
A.I.C. n. 033640311 - "3% soluzione iniettabile" 100 fiale 5
ml;
A.I.C. n. 033640347 - "3% soluzione iniettabile" 100 fiale 10
ml;
A.I.C. n. 033640374 - "3% soluzione iniettabile" 100 fiale 20
ml;
A.I.C. n. 033640400 - "3% soluzione iniettabile" 5 tubofiale
1,8 ml;
A.I.C. n. 033640436 - "3% soluzione iniettabile" 50 tubofiale
1,8 ml;
A.I.C. n. 033640463 - "3% soluzione iniettabile" 100 tubofiale
1,8 ml;
A.I.C. n. 033640499 - "3% soluzione iniettabile" 5 flaconi 50
ml;
A.I.C. n. 033640552 - "3% soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 033640564 - "3% soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 033640576 - "3% soluzione iniettabile" 5 fiale 5 ml.
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.