Serie Generale n. 142 del 19-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 maggio 2013
Proroga smaltimento scorte del medicinale «Flumazenil B. Braun» in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 140/2013). (13A05233) (GU Serie Generale n.142 del 19-06-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la nota prot. STDG 44641/P del 29 aprile 2013, con la quale
il direttore generale prof. Luca Pani, ha assunto la direzione ad
interim dell'Ufficio di farmacovigilanza, a decorrere dal 1° maggio
2013, nelle more dell'individuazione del nuovo dirigente
dell'ufficio;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Vista la determinazione FV n. 303/2012 del 10 dicembre 2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 17
del 21 gennaio 2013, concernente il rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio secondo la procedura nazionale del
medicinale «Flumazenil B. Braun» con conseguente modifica stampati;
Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C. B. Braun
Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in
Carl-Braun-Straße, 1 - 34212 Melsungen - Germany, nella richiesta di
proroga del termine di smaltimento delle scorte presentata in data 11
aprile 2013;
Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla
normativa vigente;

Determina:

Art. 1

I lotti delle confezioni del medicinale.
Medicinale: FLUMAZENIL B. BRAUN.
Confezioni:
037756018/m «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale di vetro da 5
ml;
037756020/m «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale di vetro da
5 ml;
037756032/m «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale di vetro da
10 ml;
037756044/m «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale di vetro da
10 ml.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Procedura: mutuo riconoscimento,
possono essere dispensati per ulteriori 90 giorni a partire dalla
data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di
rinnovo FV n. 303/2012 del 10 dicembre 2012 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 17 del 21 gennaio 2013, senza
ulteriore proroga».

Art. 2

La presente determinazione sarà pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.
Roma, 27 maggio 2013

Il direttore generale: Pani