Serie Generale n. 137 del 13-6-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Dolilux" (GU Serie Generale n.137 del 13-06-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 222 del 9 maggio 2002

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DOLILUX,
nelle forme e confezioni: "75 mg compresse rivestite con film" 10
compresse, "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, "300
mg compresse rivestite con film" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, cap 84083,
Italia, codice fiscale n. 02732270653.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse -
A.I.C. n. 035333018 (in base 10), 11Q8WU (in base 32).
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) the netherlands, nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a
ranitidina 75 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 65,17 mg; magnesio
stearato 1,13 mg; idrossipropilmetilcellulosa 5,7 mg: titanio
biossido 2,3 mg.
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse -
A.I.C. n. 035333020 (in base 10), 11Q8WW (in base 32).
Classe: "A - nota 48".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Probuttore: Farmaceutisch Analytisch laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) the Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg: magnesio
stearato 2,25 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,26 mg; titanio
biossido 3,74 mg.
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse -
A.I.C. n. 035333032 (in base 10), 11Q8X8 (in base 32).
Classe: "A - nota 48".
Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non è coperto da alcun brevetto, di cui al
comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Farmaceutisch analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) the netherlands, nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 260,7 mg; magnesio
stearato 4,5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 14,246 mg; titanio
biossido 5,754 mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di
Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.