Serie Generale n. 7 del 10-1-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alcover». (17A00044) (GU Serie Generale n.7 del 10-01-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 2051 del 15 dicembre 2016

Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.5)
Modifica del regime di fornitura, e variazioni di tipo IB: C.I.z)
Altre variazioni, relativamente al medicinale ALCOVER.
È autorizzata la modifica del regime di fornitura da medicinale
soggetto a prescrizione medica ricetta da rinnovare volta per volta
(RNR) a medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RNRL)
prescrivibile da parte di medici appartenenti a strutture ospedaliere
o assimilate (SerT); ulteriori aggiornamenti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale «Alcover», nelle forme e
confezioni sottoelencate:
AIC n. 027751066 - «17,5% soluzione orale» 1 flacone 140 ml;
AIC n. 027751078 - «17,5% soluzione orale» 12 flaconcini 10 ml.
È inoltre approvata, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da:
AIC n. 027751066 - «17,5% soluzione orale» 1 flacone 140 ml;
AIC n. 027751078 - «17,5% soluzione orale» 12 flaconcini 10 ml;
a:
AIC n. 027751066 - «175 mg/ml soluzione orale» 1 flacone 140
ml;
AIC n. 027751078 - «175 mg/ml soluzione orale» 12 flaconi 10
ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. (codice
fiscale 00071020085) con sede legale e domicilio fiscale in Strada
Solaro, 75/77, 18038 - Villa Sayonara - Sanremo - Imperia (IM)
Italia.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.