Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vistabex» (14A00825) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A/75 del 21 gennaio 2014

Specialità medicinale: VISTABEX.
Confezione: 036103024 - "4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione
iniettabile" flaconcino da 50 unità.
Titolare AIC: Allergan S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: n. FR/H/0230/001/II/051 e
n. FR/H/0230/001/II/054.
Tipo di modifica:
B.II.d.2. Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. c) Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza
un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di
riferimento non coperto da un protocollo approvato;
C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni
terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o
modifica di un'indicazione approvata.
Modifica apportata: È autorizzata la modifica alle sezioni
3.2.P.5.2 e 3.2.P.5.3 del modulo 3 con l'aggiunta di test alternativo
per la identificazione immunochimica:
da: ELISA (polyclonal/polyclonal),
a: ELISA (polyclonal/polyclonal).
Alternative (Hc) ELISA (monoclonal/polyclonal).
È autorizzata la modifica degli stampati sezioni 4.1, 4.2, 4.4,
4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
paragrafi 1, 2, 3 e 4 del foglio illustrativo.
La modifica degli stampati è relativa all'aggiunta di nuova
indicazione terapeutica: temporaneo miglioramento nella comparsa
delle seguenti rughe del viso nei pazienti adulti, quando la loro
gravità ha un importante impatto psicologico:
rughe cantali laterali (zampe di gallina) da moderate a gravi
osservate al massimo sorriso;
zampe di gallina da moderate a gravi osservate al massimo
sorriso e rughe glabellari da moderate a gravi osservate al massimo
corrugamento, quando trattate contemporaneamente.
La modifica è relativa alla specialità medicinale indicata in
oggetto e alla confezione sotto elencata per la quale è autorizzata
la modifica della descrizione della confezione:
da: 036103024 - "4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione
iniettabile" flaconcino da 50 unità,
a: 036103024 - "4 unità allergan/0,1 ml polvere per soluzione
iniettabile" flaconcino da 50 unità.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.