Parte Seconda n. 72 del 20-6-2013
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Sede legale: vicolo San Giovanni sul Muro 9 - Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: Codice Fiscale n. 06058020964
(GU Parte Seconda n.72 del 20-6-2013)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano apportate ai sensi del decreto
legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento (CE) n.
1234/2008 ai seguenti medicinali


FOSINOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 20 mg + 12,5 mg compresse;
Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate;
Codice Farmaco n. 041706/M. Codice Pratica: C1A/2013/698; Procedura
n. PT/H/0598/001/IA/003 conclusa in data 17/04/2013; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2. Presentazione di un
certificato di idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato, della
sostanza attiva Idroclorotiazide, di un produttore già autorizzato
(CEP No.: R1-CEP 2005-013-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited
Unit-VIII).
OMEPRAZOLO AUROBINDO 10mg; 20mg e 40mg capsule rigide
gastroresistenti; Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni
autorizzate; Codice Farmaco n. 041176/M; Codice Pratica:
C1A/2013/931; Procedura n. MT/H/0120/001-003/IA/007 conclusa in data
10/05/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IAIN n.
B.II.b.1)a: Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del
prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited.
VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 80/12,5mg; 160/12,5mg;
160/25mg; 320/12,5mg e 320/25mg compresse rivestite con film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; Codice
Farmaco n. 042278/M;
Codice Pratica: C1A/2013/1016; Procedura n.
NL/H/2440/001-005/IA/002 conclusa in data 24/05/2013; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione di un
certificato di idoneità alla Farmacopea Europea aggiornato, della
sostanza attiva Idroclorotiazide, di un produttore già autorizzato
(CEP No.: R1-CEP 2005-013-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited
Unit-VIII).
Codice Pratica: C1A/2013/1017; Procedura n.
NL/H/2440/001-005/IA/003 conclusa in data 25/05/2013; Numero e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.1.: Presentazione di un
certificato di idoneità alla Farmacopea Europea nuovo, della
sostanza attiva Valsartan, di un produttore già autorizzato (CEP
No.: R0-CEP 2011-174-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited Unit-XI).
FINASTERIDE AUROBINDO 5mg compresse rivestite con film; Confezioni
e numeri di AIC: 15 compresse AIC 039905017/M; Codice Pratica:
C1A/2013/1146; Procedura n. NL/H/1972/001/IA/004 conclusa in data
06/06/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a)2:
Presentazione di un certificato di idoneità alla Farmacopea Europea
aggiornato, della sostanza attiva, di un produttore già autorizzato
(CEP No.: R1-CEP 2006-254-Rev 00 di Aurobindo Pharma Limited
Unit-VIII).
LORMETAZEPAM AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "2.5 mg/ml gocce
orali, soluzione" flacone da 20ml, AIC n. 036284014;
Codice Pratica: N1A/2013/675; Numero e tipologia di Variazione:
Variazione grouping tipo IA n. B.I.b.1.b) + B.I.b.1.d): Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo;
restrizione dei limiti della specifica loss on dryng da: n.m.t. 1,0 %
a: n.m.t. 0,5 % e soppressione di un parametro di specifica non
significativo: specifica Cloroformio.
Codice Pratica: N1A/2013/680; Numero e tipologia di Variazione:
Variazione grouping tipo IA n. B.I.b.2.a) + B.I.b.2.a): Modifica
nella procedura di prova del principio attivo - modifiche minori di
procedure di prova approvate relative al metodo "residual of
ignition" e al metodo "GC usato per i solventi residui".
Codice Pratica: N1A/2013/679; Numero e tipologia di Variazione:
Variazione tipo IA n. B.I.c.2.b) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica del confezionamento primario della sostanza
attiva con il corrispondente metodo di prova relativo al test IR sui
sacchi di polietilene.
TICLOPIDINA AUROBINDO Confezioni e numeri di AIC: "250 mg compresse
rivestite" 30 compresse, AIC n. 035095013; Codice Pratica:
N1A/2013/727; Numero e tipologia di Variazione: Variazione tipo IA n.
B.III.1.a)2 Aggiornamento Certificato di Conformità alla Farmacopea
Europea per la sostanza attiva di un fabbricante già autorizzato:
Aarti Drugs Limited CEP n. R1-CEP 2002-116-Rev 02.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Valeria Misani


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