Serie Generale n. 176 del 31-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Zentiva Italia». (15A05757) (GU Serie Generale n.176 del 31-07-2015)

Estratto determina n. 901/2015 del 13 luglio 2015

Specialità medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009012 (in base 10) 190JZN (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009024 (in base 10) 190K00 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009036 (in base 10) 190K0D (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009048 (in base 10) 190K0S (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009051 (in base 10) 190K0V (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009063 (in base 10) 190K17 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009075 (in base 10) 190K1M (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009087 (in base 10) 190K1Z (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009099 (in base 10) 190K2C (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009101 (in base 10) 190K2F (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009113 (in base 10) 190K2T (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009125 (in base 10) 190K35 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009137 (in base 10) 190K3K (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009149 (in base 10) 190K3X (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009152 (in base 10) 190K40 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009164 (in base 10) 190K4D (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009176 (in base 10) 190K4S (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009188 (in base 10) 190K54 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009190 (in base 10) 190K56 (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009202 (in base 10) 190K5L (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009214 (in base 10) 190K5Y (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009226 (in base 10) 190K6B (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009238 (in base 10) 190K6Q (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009240 (in base 10) 190K6S (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043009253 (in base 10) 190K75 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009265 (in base 10) 190K7K (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009277 (in base 10) 190K7X (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009289 (in base 10) 190K89 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009291 (in base 10) 190K8C (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009303 (in base 10) 190K8R (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009315 (in base 10) 190K93 (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009327 (in base 10) 190K9H (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009339 (in base 10) 190K9V (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009341 (in base 10) 190K9X (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009354 (in base 10) 190KBB (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009366 (in base 10) 190KBQ (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL
- A.I.C. n. 043009378 (in base 10) 190KC2 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009380 (in base 10) 190KC4 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009392 (in base 10) 190KCJ (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009404 (in base 10) 190KCW (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009416 (in base 10) 190KD8 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009428 (in base 10) 190KDN (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009430 (in base 10) 190KDQ (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009442 (in base 10) 190KF2 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009455 (in base 10) 190KFH (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009467 (in base 10) 190KFV (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009479 (in base 10) 190KG7 (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009481 (in base 10) 190KG9 (in base 32).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film
Composizione:
ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina
calcio triidrato)
Eccipienti:
Nucleo
Calcio carbonato
Cellulosa microcristallina (E 460)
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Povidone K12
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E 572)

Rivestimento
Ipromellosa (E 464)
Macrogol 6000
Titanio diossido (E171)
Talco
Ferro ossido giallo (E 172)
Lattosio monoidrato

Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
MSN Pharmachem Private Limited Plot 212/A, B, C, D, Phase II,
I.D.A. Pashamylaram, Patancheru Madal
Medak District 502 307 Pashamylaram Village, Telangana-India
Biocon Limited 20th KM Hosur Road Electronics City 560100
Bangalore, Karnataka India
Biocon Limited Biocon Special Economic Zone Plot 2, 3 &amp; 4,
Phase IV Bommasandra, Jigani Link Road 560100 Bangalore, Karnataka
India
Produzione:
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
Confezionamento primario e secondario:
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
Confezionamento secondario:
Uždaroji Akcine Bendrove «Oriola Vilnius»Laisves pr.75, 06144,
Vilnius, Lituania
Dita v.d.i. Stranskeho 2510, 390 34 Tabor, Repubblica Ceca
PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6, 20027 Rescaldina
(MI), Italia
DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale delle Industrie n. 2,
20090 Settala (MI), Italia
Controllo dei lotti:
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti:
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Repubblica Ceca
Uždaroji Akcine Bendrove «Oriola Vilnius» Laisves pr.75, 06144,
Vilnius, Lituania
Indicazioni terapeutiche:
Ipercolesterolemia
Atorvastatina Zentiva Italia è indicato in aggiunta alla dieta
per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale),
colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti
adulti, adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 10
anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa
ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia
combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della
classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta, e ad
altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Atorvastatina Zentiva è anche indicato per ridurre il
colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con
ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri
trattamenti che riducono i lipidi (ad esempio, LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad
alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo
5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009051 (in base 10) 190K0V (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,73
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,12

«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009176 (in base 10) 190K4S (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,36

«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009291 (in base 10) 190K8C (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,23

«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 043009416 (in base 10) 190KD8 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27

Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ATORVASTATINA ZENTIVA ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.