Parte Seconda n. 60 del 24-5-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EURO-PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Garzigliana, 8 C - 10127 Torino Partita IVA: 06328630014
(GU Parte Seconda n.60 del 24-5-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Euro-Pharma S.r.l.
Medicinale: COLCARDIOL compresse rivestite con film 5 mg, 10 mg, 20
mg, 40 mg
Numero di AIC: 044432 (tutte le confezioni)
Codice pratica: N1A/2022/346
Variazione: IA, C.I.3.a: Adeguamento degli stampati (RCP e FI) alle
raccomandazioni dello PSUSA del Ezetimibe/Rosuvastatin:
(PSUSA/00010271/202007) e Report from the CMDh meeting 18-20 May 2021
EMA/PRAC/73527/2022 del 13/01/2022
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alla confezione sopra
elencata, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUCACID
Numero di AIC: 033623012
Codice pratica: N1B/2021/275
Variazione: IB grouping C.I.z, C.I.3.z: Adeguamento testo PSUSA
00001402/202003 e testo Doc. Ref. CMDh/315/2014. Allineamento al QRD
template. Adeguamento alla linea guida eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUCACID
Numero di AIC: 033623012
Codice pratica: N1B/2022/395
Variazione: IB, grouping di 4 variazioni B.II.b.1.a, B.II.b.1.b,
B.II. b.1.e, B.II.b.2.c.2: Sostituzione del sito di fabbricazione da
Francia Farmaceutici Srl Via de Pestagalli 7 20138 - MILANO - ITALY a
LaFaRe Srl Via Sacerdote Cozzolino Benedetto, 77, 80056 Ercolano (NA)
per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso il rilascio dei lotti, confezionamento primario e
secondario, controllo dei lotti e le prove; e correzione di alcuni
refusi rilevati nella sezione 3.2.P
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza delle Modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in GURI.

Il legale rappresentante
Antonella Lontano


TX22ADD6134