Parte Seconda n. 62 del 27-5-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
JANSSEN-CILAG S.P.A.
Sede: via M. Buonarroti 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A.
Medicinale: DAKTARIN DERMATOLOGICO (miconazolo nitrato)
Confezioni e numeri di AIC: Daktarin Dermatologico 2% spray
cutaneo, polvere -- AIC 041411048
Codice pratica: N1B/2023/435
Natura della variazione:
Grouping di 17 Variazioni (11 di tipo IB e 6 di tipo IA)
1 Var. di tipo IB: 1 Var. di tipo IB: B.II.e.2.z) Other changes
Change in the specification parameters and/or limits of the immediate
packaging of the finished product
1 Var. di tipo IB: B.II.e.7.b) Replacement or addition of a
supplier
1 Var. di tipo IB: B.II.e.4.a) Change in shape or dimensions of the
container or closure (immediate packaging)
1 Var. di tipo IB: B.II.b.1.e) Addition of Ensign Laboratories Pty
Ltd as a finished product manufacturing site.
1 Var. di tipo IB: B.II.b.3.a) Minor change to the manufacturing
process - change the 'Clean bottle by vacuum' process step to 'Load
clean bottles' and change the specification for vacuum
1 Var. di tipo IB: B.II.b.4.a) Purge from 'Minimum 20 Hg' to '-50
to -70 KPà.
1 Var. di tipo IB: B.II.d.2.d) Change of the test procedure for
identification and assay of Miconazole Nitrate, Degradants and
Impurities Assay in Daktarin Spray Powder by UHPLC.
1 Var. di tipo IB: C.1.z) To update the SmPC and the product
information as per QRD template
1 Var. di tipo IB: B.II.d.1.c) Addition of a new specification
parameter to the specification with its corresponding test method i.e
Addition of an Impurity Isophorone
1 Var. di tipo IB: B.II.d.1.c) Addition of a new specification
parameter to the specification with its corresponding test method i.e
Addition of an Impurity CD BADGE
1 Var. di tipo IB: B.II.f.1.b.1 Extension of the shelf life of the
finished product as packaged for sale (supported by real time data)'
for all above listed impacted market
1 Var. di tipo IA: B.II.e.1.a.1) Variation change in immediate
packaging of the finished product - Qualitative and Quantitative
composition - solid pharmaceutical forms.
1 Var. di tipo IA: B.II.b.2.a) Addition of Ensign Laboratories Pty
Ltd as a batch control/testing site.
1 Var. di tipo IAIN: B.II.b.1.b) Addition of Ensign Laboratories
Pty Ltd as a primary packaging site.
1 Var. di tipo IAIN: B.II.b.1.a) Addition of Ensign Laboratories
Pty Ltd as a secondary packaging site
1 Var. di tipo IAIN: B.II.b.2.c.1 - Addition of Janssen Cilag, Val
de Reuil, France as a manufacturer responsible for batch release.
1 Var. di tipo IAIN: B.II.b.1.a) Addition of Springdew Limited
Units as a secondary packaging site
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della data di pubblicazione in GU, al RCP;
entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile)
alle
Etichette. I lotti già prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Paola Cominetti


TX23ADD5524