Parte Seconda n. 72 del 19-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
POLIFARMA BENESSERE S.R.L.
(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare: Polifarma Benessere S.r.l. - Via del Poggio Laurentino, 2
- 00144 Roma
Specialità medicinale: PLAK OUT
AIC 032142022 0,12% Soluzione
Codice pratica N1A/2021/704
Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento aggiornamento
dell'indirizzo web per la segnalazione degli effetti indesiderati.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Specialità medicinale: LOZIONE VITTORIA
AIC 035060 Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica N1A/2021/683
Tipologia variazione: Tipo IA - B.III.1.a.2
Tipo di modifica: Aggiornamento del CEP per il produttore di
principio attivo già approvato.
Modifica apportata: Aggiornamento del CEP da R1-CEP 2007-152-ReV 02
a R1-CEP 2007-152-ReV 03 per il principio attivo Benzalconio Cloruro
rilasciato da parte di un fabbricante già autorizzato Dishman
Carbogen Amcis Ltd.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
dott. Stefano Perni


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