Parte Seconda n. 16 del 8-2-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.


Medicinale: DULOXETINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 043594 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/2947
N° di procedura: SE/H/1454/01-02/IA/08/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (duloxetina
cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato (Esteve Quimiqa): da "R0-CEP 2013-016-Rev 01" a
"R0-CEP 2013-016-Rev 03".
2 variazioni di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (duloxetina
cloroidrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato (SCI Pharmtech INC): da "R0-CEP 2012-217-Rev 00" a
"R0-CEP 2012-217-Rev 02".
Medicinale: OLANZAPINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 042681 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/2610
N° di procedura: IT/H/390/001-006/IA/013/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione del sito di
fabbricazione per il principio attivo olanzapina "Dr. Reddy´s
Laboratories LTD" [7-1-27, Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500
016 India].
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformità alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (olanzapina) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
(Dr. Reddy´s Laboratories LTD): da "R0-CEP 2011-392-Rev 02 " a
"R0-CEP 2011-392-Rev 03".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: PREGABALIN PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 043672 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2017/2209
N° di procedura: IT/H/515/01-03/IA/006
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): modifica o aggiunta
di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature: aggiunta dell'inchiostro
usato per le capsule vuote "Printing Ink (hard capsules) (10A2
Black)" in alternativa all'inchiostro "Printing Ink (hard capsules)
(10A1 Black)".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX18ADD1283