Serie Generale n. 23 del 29-1-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Benketol» (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2009)

Estratto determinazione AIC/N n. 2689 del 18 dicembre 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BENKETOL,
nelle forme e confezioni: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da
1 ml; «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml, con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Benedetti S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Vicolo dè Bacchettoni n. 3 - 51100 Pistoia, Italia,
codice fiscale n. 00761810506.
Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml.
A.I.C. n. 038406017 (in base 10), 14N1W1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. -
00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello n. 15 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: Ketorolac trometamolo 30 mg;
eccipienti: Alcool etilico 100 mg; Sodio cloruro 4,35 mg; Acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml.
A.I.C. n. 038406029 (in base 10), 14N1WF (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. -
00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello n. 15 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Ketorolac trometamolo 20 mg;
eccipienti: Acido citrico anidro 4,8 mg; Sodio di idrogeno
fosfato di-idrato 2,8 mg; Metile paraidrossibenzoato 1,2 mg; Propile
paraidrossibenzoato 0,1 mg; Sodio idrossido quanto basta a pH 6,5 Â±
0,5 ; Acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Benketol gocce orali, soluzione -
Benketol è indicato soltanto nel trattamento a breve termine
(massimo cinque giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.
Benketol soluzione iniettabile - Benketol somministrato per via
intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve
termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di
grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Benketol
somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un
analgesico oppiaceo.
Benketol soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento
del dolore dovuto a coliche renali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezioni:
A.I.C. n. 038406017 «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da
1 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro.
A.I.C. n. 038406029 «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da
10 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 038406017 «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da
1 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta;
A.I.C. n. 038406029 «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da
10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.