Serie Generale n. 185 del 9-8-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tractiva» (23A04415) (GU Serie Generale n.185 del 09-08-2023)

Estratto determina n. 521/2023 del 24 luglio 2023

Medicinale: TRACTI.V.A.
Titolare A.I.C.
Exeltis Italia S.r.l.
Confezioni:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596016 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596028 (in base 10);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596030 (in base 10);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596042 (in base 10);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596055 (in base 10);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596067 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596079 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596081 (in base 10);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596093 (in base 10);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596105 (in base 10);
«15 mg compresse» 14 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596117 (in base 10);
«15 mg compresse» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596129 (in base 10);
«15 mg compresse» 50 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596131 (in base 10);
«15 mg compresse» 56 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596143 (in base 10);
«15 mg compresse» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596156 (in base 10);
«20 mg compresse» 14 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596168 (in base 10);
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596170 (in base 10);
«20 mg compresse» 50 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596182 (in base 10);
«20 mg compresse» 56 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596194 (in base 10);
«20 mg compresse» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596206 (in base 10);
«30 mg compresse» 14 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596218 (in base 10);
«30 mg compresse» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596220 (in base 10);
«30 mg compresse» 50 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596232 (in base 10);
«30 mg compresse» 56 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596244 (in base 10);
«30 mg compresse» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596257 (in base 10);
Composizione:
principio attivo: Aripiprazolo

Officina di produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara - Spagna

Indicazioni terapeutiche

«Tractiva» è indicato per il trattamento della schizofrenia
negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a quindici
anni.
«Tractiva» è indicato per il trattamento di episodi maniacali di
grado da moderato a severo nei pazienti con disturbo bipolare di tipo
I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti
che hanno manifestato prevalentemente episodi maniacali e i cui
episodi maniacali hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.
«Tractiva» è indicato per il trattamento fino a dodici settimane
degli episodi maniacali di grado da moderato a severo negli
adolescenti affetti da disturbo bipolare di tipo I di età pari o
superiore a tredici anni.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg compresse» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596079 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 11,52;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 21,61;
«5 mg compresse» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596028 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 11,52;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 21,61;
«15 mg compresse» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596129 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) euro 11,52;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 21,61;
«5 mg compresse» 14 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse» 50 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596030 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse» 56 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«5 mg compresse» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596055 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse» 14 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596067 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse» 50 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596081 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse» 56 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596093 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«10 mg compresse» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596105 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«15 mg compresse» 14 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596117 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«15 mg compresse» 50 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596131 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«15 mg compresse» 56 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596143 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«15 mg compresse» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596156 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse» 14 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596168 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596170 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse» 56 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596194 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596206 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«30 mg compresse» 14 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596218 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«30 mg compresse» 28 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596220 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«30 mg compresse» 50 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596232 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«30 mg compresse» 56 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596244 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«30 mg compresse» 98 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596257 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«20 mg compresse» 50 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n.
050596182 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3 della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tractiva» (aripiprazolo) è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tractiva» (aripiprazolo) è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'- A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'- A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107 quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha
effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.