Serie Generale n. 183 del 8-8-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Imipenem e Cilastatina Hikma» (11A10450) (GU Serie Generale n.183 del 08-08-2011)

Estratto determinazione n. 2492/2011 del 20 luglio 2011

Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do
Rio da Mò, n. 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 - Portogallo.
Confezioni:
«500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040844019/M (in base 10) 16YGRM (in
base 32);
«500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040844021/M (in base 10) 16YGRP (in
base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 530 mg di imipenem monoidrato equivalente a
500 mg di imipenem e 530 mg di cilastatina sale sodico equivalente a
500 mg di cilastatina.
Quando ricostituito come raccomandato ogni ml contiene 5 mg di
imipenem e 5 mg di cilastatina.
Ogni flaconcino di Imipenem e Cilasttina Hikma contiene 20 mg di
sodio idrogeno carbonato che corrisponde a 20 mg di sodio;
eccipienti: sodio bicarbonato.
Rilascio lotti: Hikma Farmaceutica SA - Estrada do Rio da Mò,
n.8 8A e 8B, Fervenca, 2705-906 Terrugem SNT - Portogallo.
Controllo e rilascio lotti: Facta Farmaceutici - Nucleo
Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo Italia.
Confezionamento lotti: Anfarm Hellas SA - Shimatari Viotia -
Grecia.
Produzione: ACS Dobfar SpA - 2 Addetta Plant, Viale Addetta, 6,
20067 Tribiano - MI Italia.
Produzione principio attivo e controllo lotti: ACS Dobfar SpA - 2
Addetta Plant, Viale Addetta, 6, 20067 Tribiano - MI Italia.

Indicazioni terapeutiche

Imipenem e Cilastatina Hikma è indicato negli adulti per il
trattamento delle seguenti infezioni.
Sostenute da microrganismi sensibili:
polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale;
infezioni intra-addominali;
infezioni gentio-urinarie;
infezioni osteoarticolari;
infezioni della cute e dei tessuti molli.
È necessario consultare le linee guida ufficiai locali (es.
raccomandazioni nazionali) sull'uso appropriato degli agenti
antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 040844019/M (in base 10) 16YGRM (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,51.
Confezione: «500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione»
10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 040844021/M (in base 10) 16YGRP
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 72,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 119,65.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Imipenem e Cilastatina Hikma» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.