Serie Generale n. 65 del 18-3-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost e Timololo Zentiva» (22A01787) (GU Serie Generale n.65 del 18-03-2022)

Estratto determina n. 216/2022 dell'11 marzo 2022

Medicinale: BIMATOPROST e TIMOLOLO ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni:
1 flacone in LDPE da 3 ml con contagocce - A.I.C. n. 049043019
(in base 10);
3 flaconi in LDPE da 3 ml con contagocce - A.I.C. n. 049043021
(in base 10).
Composizione:
principio attivo: bimatoprost e timololo.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
S.C. Rompharm Company s.r.l. - 1A Eroilor Street - 075100
Ilfov, Otopeni, Romania.
Indicazioni terapeutiche.
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti
con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non
rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle
prostaglandine per uso topico.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
1 flacone in LDPE da 3 ml con contagocce - A.I.C. n. 049043019
(in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (IVA
esclusa) euro 7,21 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 13,52;
3 flaconi in LDPE da 3 ml con contagocce - A.I.C. n. 049043021
(in base 10) - classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bimatoprost e Timololo Zentiva» (bimatoprost e timololo)
è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bimatoprost e Timololo Zentiva» (bimatoprost e timololo) è la
seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà
industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare è,
altresì, responsabile del pieno rispetto di quanto disposto
dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che
impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.