Serie Generale n. 169 del 23-7-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Daktarin e Daktarin Dermatologico». (14A05569) (GU Serie Generale n.169 del 23-07-2014 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1391 del 2 luglio 2014

Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e veterinario una o più modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualità, di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente ai
medicinali DAKTARIN e DAKTARIN DERMATOLOGICO
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente
ai medicinali DAKTARIN e DAKTARIN DERMATOLOGICO, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
AIC n. 024957060 - "2% gel orale" 1 tubo da 80 g con cucchiaino
dosatore da 5 ml
AIC n. 024957173 - "1200 mg capsule molli vaginali" 2 capsule
AIC n. 024957211 - "100 mg ovuli vaginali" 15 ovuli
AIC n. 024957312 - "400 mg capsule molli vaginali" 3 capsule
AIC n. 024957247 - "2% crema vaginale" 1 tubo da 78 g con 16
applicatori monouso
AIC n. 041411012 - "2% polvere cutanea" 1 barattolo da 30 g
AIC n. 041411024 - "2% crema" 1 tubo da 30 g
AIC n. 041411036 - "2% soluzione cutanea" 1 flacone da 30 ml
AIC n. 041411048 - "2% spray cutaneo, polvere" 1 contenitore con
valvola spray 100 g
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: JANSSEN CILAG S.P.A. (codice fiscale 00962280590)
con sede legale e domicilio fiscale in VIA MICHELANGELO BUONARROTI,
23, 20093 - Cologno Monzese - Milano (MI) Italia
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.