Serie Generale n. 25 del 31-1-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Steripet» (GU Serie Generale n.25 del 31-01-2007)

Estratto determinazione n. 373 del 22 gennaio 2007
Medicinale: STERIPET.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36 - 20126
Milano (Italia).
Confezione:
250 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro
multi-dose da 10 ml;
A.I.C. n. 037119017/M (in base 10), 13DT19 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 250 MBq di fluorodesossiglucosio (^«18»F)
alla data e ora di calibrazione. L'attività per flaconcino varia da
1 GBq a 2,5 GBq.
Il fluoro-18 decade ad ossigeno-18 stabile con emitiva di 109,77
minuti emettendo radiazioni positroniche con energia massima di 634
KeV, seguite da radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di
511 KeV.
Eccipienti:
sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione:
GE Healthcare S.r.l. - c/o Joint Research Centre - Unità BMS -
Istituto I.H.C.P.;
Cyclotron Building - 21020 Ispra (Varese) Italia;
GE Healthcare B.V. - Den Dolech 2 - 5612 AZ - Eindhoven (Paesi
Bassi).
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorodesossiglucosio (^«18»F) è indicato per l'uso in
Tomografia ad Emissione di Positroni (PET).
Oncologia: Steripet è indicato per l'imaging in pazienti
sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche funzionali e per
classificare le patologie in cui l'aumento dell'afflusso di glucosio
in organi o tessuti specifici sia il target diagnostico. Le seguenti
indicazioni sono sufficientemente documentate:
Diagnosi:
Caratterizzazione di noduli polmonari solitari.
Ricerca di neoplasie di origine sconosciuta, rivelate ad esempio
da adenopatie cervicali, metastasi epatiche od ossee.
Caratterizzazione di masse pancreatiche.
Stadiazione:
Neoplasie della testa e del collo, anche come strumento di aiuto
nel guidare le biopsie.
Neoplasia polmonare primaria.
Neoplasia mammaria localmente avanzata.
Neoplasia esofagea.
Carcinoma del pancreas.
Neoplasia colon-rettale, soprattutto nelle recidive che
necessitano una nuova stadiazione.
Linfoma maligno.
Melanoma maligno, indice di Breslow &gt; 1,5 mm o metastasi
linfonodali alla prima diagnosi.
Monitoraggio della risposta terapeutica:
Linfoma maligno.
Neoplasie della testa e del collo.
Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva:
Glioma con elevato grado di malignità (III o IV).
Neoplasie della testa e del collo.
Neoplasia della tiroide (non midollare): pazienti con aumento
dei livelli sierici di tireoglobulina e con scintigrafia total body
con iodio radioattivo negativa.
Neoplasia polmonare primitiva.
Neoplasia mammaria.
Carcinoma del pancreas.
Neoplasia colon-rettale.
Neoplasia ovarica.
Linfoma maligno.
Melanoma maligno.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione:
250 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro
multi-dose da 10 ml;
A.I.C. n. 037119017/M (in base 10) 13DT19 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2800 + euro 0,6 per MBq
alla consegna.
Sconto obbligatorio del 52% sul prezzo ex factory sulle forniture
cedute alle strutture pubbliche del SSN.
(classificazione ai fini della fornitura)
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile.
(stampati)
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.