Parte Seconda n. 150 del 21-12-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.150 del 21-12-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: EZEQUA
Confezioni AIC n. 043548
Codice pratica N1A/2023/1362
Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP dalla versione R1-CEP
2012-217-Rev 00 alla R1-CEP 2012-217-Rev 01 per il produttore SCI
Pharmatech, INC e aggiunta di Cheng Fong Ghemical CO., LTD. come
nuovo sito per la produzione di intermedi.
Specialità medicinale: FOSFOMICINA MYLAN
Confezioni AIC n. 037994
Codice pratica N1A/2023/1374
Var IAin B.III.1.a.1 Deposito nuovo (CEP R0 - CEP 2022-327 - Rev
00) per il produttore Clarochem Ireland Ltd.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialità medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 036604
Codice pratica N1B/2023/1169
Grouping: Var IB B.III.1.z Ridefinizione di API + prodotto
intermedio a CEP API Mix per il CEP 2018-008 di KFiP; Var IB
B.III.1.a.1 presentazione CEP di Orchid R1-CEP 2009-234-Rev00 con
contestuale passaggio da API + prodotto intermedio a CEP API Mix; Var
IB B.III.1.a.3 Aggiunta di un fornitore di API Mix Qilu con CEP
R1-CEP 2010-125-Rev03; Var IB B.I.d.1.a.4 Aggiunta del retest period
per API Mix di Qilu.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 035352032
Codice pratica N1B/2023/1074
Var IB C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI per allineamento al
medicinale di riferimento e adeguamento al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
già prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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