Serie Generale n. 130 del 7-6-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo Mylan». (17A03551) (GU Serie Generale n.130 del 07-06-2017)

Estratto determina n. 902/2017 dell'11 maggio 2017

Medicinale: ROPINIROLO MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.A. via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano -
Italia.
Confezioni:
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167018 (in base 10) 1C2DFB (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167020 (in base 10) 1C2DFD (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167032 (in base 10) 1C2DFS (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167044 (in base 10) 1C2DG4 (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167057 (in base 10) 1C2DGK (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167069 (in base 10) 1C2DGX (in base 32);
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167071 (in base 10) 1C2DGZ (in base 32);
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167083 (in base 10) 1C2DHC (in base 32);
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167095 (in base 10) 1C2DHR (in base 32);
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167107 (in base 10) 1C2DJ3 (in base 32);
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167119 (in base 10) 1C2DJH (in base 32);
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167121 (in base 10) 1C2DJK (in base 32);
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167133 (in base 10) 1C2DJX (in base 32);
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167145 (in base 10) 1C2DK9 (in base 32);
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167158 (in base 10) 1C2DKQ (in base 32);
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167160 (in base 10) 1C2DKS (in base 32);
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167172 (in base 10) 1C2DL4 (in base 32);
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167184 (in base 10) 1C2DLJ (in base 32);
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167196 (in base 10) 1C2DLW (in base 32);
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167208 (in base 10) 1C2DM8 (in base 32);
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister
AL/AL - AIC n. 045167210 (in base 10) 1C2DMB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Composizione:
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di
ropinirolo (come cloridrato);
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di
ropinirolo (come cloridrato);
ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di
ropinirolo (come cloridrato).
Principio attivo: ropinirolo (come cloridrato).
Eccipienti: ipromellosa, croscarmellosio sodico, maltodestrina,
lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale
anidra, magnesio stearato.
Miscela di pigmenti
Ropinirolo Mylan 2 mg compresse a rilascio prolungato: ferro
ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), lattosio monoidrato;
Ropinirolo Mylan 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato:
ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido
nero (E172), lattosio monoidrato.
Produzione del principio attivo:
Neuland Laboratories Limited,
Sy. No: 347, 473, 474, 490 / 2
Bonthapalli (V),
Veerabhadraswamy temple road,
Jinnaram (M), Medak (Dist.) - 502 313
Andhra Pradesh, India
Produzione del prodotto finito: (Confezionamento primario e
secondario,produttori responsabili del rilascio dei lotti,produttori
responsabili del controllo dei lotti)
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta
Indicazioni terapeutiche: trattamento del morbo di Parkinson
nelle situazioni cliniche seguenti:
in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di
posticipare l'inizio della terapia con la levodopa;
in associazione al trattamento con la levodopa, durante il
corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o
diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto
terapeutico (fluttuazioni di tipo «deterioramento di fine dose» o
«fenomeni on-off»).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister AL/AL - AIC n. 045167020 (in base 10) 1C2DFD (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.91.
Confezione: «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister AL/AL - AIC n. 045167095 (in base 10) 1C2DHR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20.67.
Confezione: «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister AL/AL - AIC n. 045167160 (in base 10) 1C2DKS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20.20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37.89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale Ropinirolo Mylan è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Ropinirolo Mylan è la seguente medicinali soggetti a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione, dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.