Serie Generale n. 262 del 9-11-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vinorelbina Accord Healthcare» (23A06094) (GU Serie Generale n.262 del 09-11-2023)

Estratto determina n. 669/2023 del 30 ottobre 2023

Medicinale: VINORELBINA ACCORD HEALTHCARE.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411014 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 2 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411026 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 3 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411038 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411040 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411053 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 2 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411065 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 3 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411077 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411089 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411091 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 2 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411003 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 3 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411115 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411127 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: vinorelbina.
Officine di produzione:
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV,
Netherlands;
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA3000 Malta;
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Manufacturing site
address: ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Poland;
Laboratori Fundaciò Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Spain.
Indicazioni terapeutiche.
«Vinorelbina Accord Healthcare» è indicato nei pazienti adulti
nel trattamento di:
carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in
monoterapia o in combinazione con altri chemioterapici;
come trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a
piccole cellule in combinazione con la chemioterapia a base di
platino;
carcinoma mammario avanzato come monoterapia o in combinazione
con altri agenti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 22,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 41,86;
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa); euro 33,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,79;
«80 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C.
n. 050411091 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 89,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 167,44.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5
agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto
o del certificato di protezione complementare sul principio attivo,
pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente
denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle
vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Vinorelbina Accord Healthcare» (vinorelbina) è
classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Vinorelbina Accord Healthcare» (vinorelbina) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare
volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti oncologo, internista, ematologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7),
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.