Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Bupisolver con Adrenalina» con conseguente modifica stampati. (13A00973) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione FV n. 323/2012 del 14 dicembre 2012

Medicinale: BUPISOLVER CON ADRENALINA.
Confezioni A.I.C.:
033810019 - 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, fiala
da 5 ml;
033810159 - 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 10
fiale da 5 ml;
033810021 - 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, fiala
in confezione sterile da 10 ml;
033810161 - 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 10
fiale da 10 ml;
033810033 - 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, flacone
da 10 ml;
033810045 - 2,5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, flacone
da 20 ml;
033810084 - 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, fiala in
confezione sterile da 5 ml;
033810173 - 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale
da 5 ml;
033810096 - 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, fiala da
10 ml;
033810185 - 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, 10 fiale
da 10 ml;
033810108 - 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, flacone
da 10 ml;
033810110 - 5 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile, flacone
da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care Italia S.P.A.
Procedura Nazionale con scadenza il 4 gennaio 2010 è rinnovata,
con validità illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.