Serie Generale n. 146 del 24-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ertapenem Aurobindo». (19A03995) (GU Serie Generale n.146 del 24-06-2019)

Estratto determina n. 922/2019 del 4 giugno 2019

Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San
Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) Italia.
Confezioni:
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045004013 (in base 10);
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045004025 (in base 10);
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045004037 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem
(come ertapenem sodio).
Eccipienti:
sodio bicarbonato;
sodio idrossido per aggiustare il pH a 7,6;
sodio idrossido usato come agente tampone.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
2700-487 - Portogallo;
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Zeta Analytical Ltd Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR -
Regno Unito;
Wickham Laboratories Limited Hoeford Point, Barwell Lane,
Gosport, Hampshire, PO13 0AU Regno Unito.
Produttore prodotto finito:
Auronext Pharma Private Limited A-1128, RIICO Industrial Area,
Phase III, Bhiwadi, District-Alwar, Rajasthan, 301019 - India.
Confezionamento primario
Auronext Pharma Private Limited A-1128, RIICO Industrial Area,
Phase III, Bhiwadi, District-Alwar, Rajasthan, 301019 - India.
Confezionamento secondario:
Auronext Pharma Private Limited A-1128, RIICO Industrial Area,
Phase III, Bhiwadi, District-Alwar, Rajasthan, 301019 - India.
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C - Via Morandi 28, 21047
Saronno (VA) - Italia.
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - Viale delle industrie n. 2 -
20090 Settala (MI) - Italia
Produttore principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet,
Hyderabad, Telangana, 500038 - India
Indicazioni terapeutiche: trattamento.
Ertapenem è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa
tra tre mesi e diciasette anni) e negli adulti per il trattamento
delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con
sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è
richiesta la terapia parenterale:
infezioni intraddominali;
polmonite acquisita in comunità;
infezioni ginecologiche acute;
infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico.
Prevenzione
Ertapenem è indicato negli adulti per la profilassi
dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale
elettiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: 1 g polvere per concentrato per soluzione per
infusione, 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045004013 (in base 10).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 51,99.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Ertapenem Aurobindo» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ertapenem Aurobindo» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.