Serie Generale n. 112 del 15-5-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
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COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina TS" (GU Serie Generale n.112 del 15-05-2002)

Estratto decreto A.I.C. n. 152 dell'8 aprile 2002
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
RANITIDINA TS, nelle forme e confezioni: "75 mg compresse rivestite
con film" 10 compresse, "150 mg compresse rivestite con film" 20
compresse, "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici T.S. S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Grottaferrata - Roma, via Maria Gabriella
dell'Unità n. 2 pal. 13, c.a.p. 00046 - Italia, codice fiscale n.
05777711002.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell' art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "75 mg compresse rivestite con film" 10 compresse -
A.I.C. n. 035334010 (in base 10) 11Q9VU (in base 32);
Classe: "C".
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) The Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 83,7 mg pari a
ranitidina 75 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 65,17 mg; magnesio
stearato 1,13 mg; idrossipropil metilcellulosa 5,7 mg; titanio
biossido 2,3 mg.
Confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse -
A.I.C. n. 035334022 (in base 10) 11Q9W6 (in base 32);
Classe: "A - nota 48", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considerazione della dichiarazione della società titolare
dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non è coperto
da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre
1999, n. 488.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) The Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 130,35 mg; magnesio
stearato 2,25 mg; idrossipropil metilcellulosa 9,26 mg; titanio
biossido 3,74 mg.
Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse -
A.I.C. n. 035334034 (in base 10) 11Q9WL (in base 32);
Classe: "A - nota 48", il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in
considera-
zione della dichiarazione della società titolare dell'A.I.C.
attestante che il medicinale in questione non è coperto da alcun
brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n.
488.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.
stabilimento sito in Duiven (GLD) The Netherlands, Nieuwgraaf 93
(produzione completa e controlli).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridato 334,8 mg pari a
ranitidina 300 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 260,7 mg; magnesio
stearato 4,5 mg; idrossipropil metilcellulosa 14,246 mg; titanio
biossido 5,754 mg.
Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica
benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci
antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivanta, ulcera
post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-
Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.