Parte Seconda n. 108 del 19-9-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.108 del 19-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
274


Medicinale: ACTIQ
Codice A.I.C.: 035399 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2469
Procedura Europea: UK/H/0429/001-006/IA/047/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.5.a. - A.1 -
B.II.b.1.b - C.I.8.a
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Danimarca, Francia,
Grecia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Svezia e Regno Unito;
aggiunta sito di confezionamento secondario (PS Pharma Service -
Germania); aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Codice Pratica: C1A/2015/3068
Procedura Europea: UK/H/0429/001-006/IA/048
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a
Modifica apportata: modifica minore alla composizione
dell'inchiostro di stampa.
Medicinale: FROVATRIPTAN TEVA
Confezioni e numeri AIC: 042910 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/2757/IA/002/G
Codice pratica: C1A/2010/1935
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 3 x B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta siti di confezionamento secondario in
Germania (Transpharm Logistik GmbH - Beimerstetten; Transpharm
Logistik GmbH - Ulm; Prestige Promotion Verkaufsfoerderung &amp;
Werbeservice GmbH - Kleinostheim).
Medicinale: PACLITAXEL TEVA
Codice A.I.C.: 037112 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0604/IA/040/G
Codice Pratica: C1A/2015/2364
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - 2 x C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 043843 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1A/2015/2916
Procedura Europea: DE/H/5011/001/IA/003/G
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.I.b.1.b -
B.III.1.a.2
Modifica apportata: rafforzamento dei limiti delle specifiche per
il particle size distribution; presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante già approvato per la duloxetina (da "R0-CEP 2012-311-Rev
00" a "R0-CEP 2012-311-Rev 01").
Medicinale: METFORMINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 035195 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: DE/H/4523/IA/067/G
Codice pratica: C1A/2015/2723
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 4 x B.III.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la metformina (da "R1-CEP 1997-049-Rev04" a "R1-CEP
1997-049-Rev 05").
Procedura europea: DE/H/4523/IB/068/G
Codice pratica: C1B/2015/2114
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.I.b.2.e -
B.II.b.1.e e Tipo IA - B.II.b.2.a - 2 x B.II.b.4.b - B.II.b.5.c -
B.II.d.1.a - 3 x B.II.d.1.c
Modifica apportata: grouping di variazioni per l'aggiunta di un
nuovo produttore per il prodotto finito; aggiunta di un test
alternativo per i residual solvents (Dimetylformamide) per la
sostanza attiva; aggiunta di un produttore alternativo per il bulk e
per il controllo dei lotti; aggiunta di un nuovo lotto per le
compresse da 500 mg - 350.000 kg pari a 659.134 compresse e per le
compresse da 850 mg - 350.000 kg pari a 387.726 compresse; modifica
della descrizione del rivestimento della compressa: eliminazione
della dimensione delle compresse rivestite; modifica dei limiti del
dissolution parameter nelle specifiche del prodotto finito; aggiunta
dell'identificazione attraverso metodo HPLC nelle specifiche del
prodotto finito; aggiunta dell'identificazione tramite Chloride test
method nelle specifiche del prodotto finito; aggiunta del nuovo
parametro Water content e relativo test nelle specifiche del prodotto
finito.
Medicinale: EPIRUBICINA TEVA
Codice A.I.C.: 039000 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1250/001/IA/021/G
Medicinale: VINBLASTINA TEVA
Codice A.I.C.: 038928 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1234/001/IA/008/G
Medicinale: VINCRISTINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038549 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1092/001/IA/016/G
Medicinale: OXALIPLATINO TEVA
Codice A.I.C.: 038107 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0820/001/IA/029/G
Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/365/G
Codice Pratica: C1A/2015/2056
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.8.a.
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: PERINDOPRIL TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038538 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/1065/IA/028/G
Codice pratica: C1A/2015/2740
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 e
Tipo IA - B.II.b.2.a
Modifica apportata: aggiunta di un sito di rilascio (escluso
controllo lotti) - Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren (Germania) ed
aggiunta sito di controllo lotti - Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm (Germania).
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040234 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/2900/IA/027/G
Codice pratica: C1A/2015/2134
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.1 - A.7
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Estonia, Grecia,
Irlanda, Lituania e Slovenia; eliminazione del sito Pharmapack
International BV (confezionamento primario e secondario).
Medicinale: PARACALCITOLO TEVA
Codice A.I.C.: 042802 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: HU/H/0316/001/IAin/012
Procedura europea: HU/H/xxxx/IA/015/G
Codice Pratica: C1A/2015/2988
Tipo di modifica: Tipo IA - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Estonia, Latvia e
Lituania.
Medicinale: CALCIPOTRIOLO E BETAMETASONE TEVA
Codice A.I.C.: 042820 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2269/01/IA/007/G
Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA
Codice A.I.C.: 038832 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1505/01/IA/029/G
Medicinale: GRANISETRON TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 038496 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1091/01-02/IA/020/G
Medicinale: IRINOTECAN TEVA
Codice A.I.C.: 038350 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1006/01/IA/032/G
Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040369 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/1311/01/IA/11/G
Procedura Europea: UK/H/xxxx/IA/406/G
Codice Pratica: C1A/2015/3167
Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD12013