Serie Generale n. 32 del 8-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Singulair» (18A00795) (GU Serie Generale n.32 del 08-02-2018)

Estratto determina n. 3 dell'8 gennaio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINGULAIR
5, 5 mg tabletki do rozgryzaniai zucia 28 tab. dalla Polonia con
numero di autorizzazione 7956, con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di
Nola, Isola 8, Lotto 8100 - 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa
presso via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (Milano).
Confezione: SINGULAIR PEDIATRICO blister 28 compresse masticabili
5 mg.
Codice A.I.C.: 043948025 (in base 10) 19X5ZT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Una compressa masticabile contiene:
principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 5 mg di
montelukast;
eccipienti: mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E
463), ferro ossido rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di
ciliegia, aspartame (E 951), magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: «Singulair» è indicato per il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con
asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. «Singulair»
può anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai
corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti
con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di
attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi
per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare
i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2).
«Singulair» è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la
componente predominante è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Singulair Pediatrico» blister 28 compresse
masticabili 5 mg.
Codice A.I.C.: 043948025; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Singulair Pediatrico» blister 28 compresse
masticabili 5 mg.
Codice A.I.C.: 043948025; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.