Serie Generale n. 52 del 4-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Terazosina Finmedical» (GU Serie Generale n.52 del 04-03-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 55 del 21 febbraio 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TERAZOSINA FINMEDICAL, nelle forme e confezioni: «2 mg compresse» 10
compresse divisibili, «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Pistoia, Vicolo Dè Bacchettoni, 1/A, CAP 51100, codice
fiscale 01056750472.
Confezione: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili.
A.I.C. n. 035741014 (in base 10) 122RBQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.
stabilimento sito in via Campobello 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato 2,374 mg equivalenti a
2 mg di terazosina;
eccipienti: lattosio monoidrato 127 mg; amido di mais 13,5 mg;
talco 6 mg; magnesio stearato 1,126 mg;
Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
A.I.C. n. 035741026 (in base 10) 122RC2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a.
stabilimento sito in via Campobello 15 - Pomezia (Roma).
Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
principio attivo: terazosina cloridrato 5,935 mg equivalenti a
5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato 123,39 mg; amido di mais 13,5
mg; talco 6 mg; magnesio stearato 1,125 mg; E132 0,05 mg;
Indicazioni terapeutiche: le compresse di terazosina sono
indicate per:
il trattamento di ipertensione da lieve a moderata;
il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie
provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato farà riferimento
al dossier, presentato per i farmaci: Terazosina D &amp; G (A.I.C. n.
035746 ) e CPZ/03 (A.I.C. n. 035742) e successive modifiche;
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: «2 mg compresse» 10 compresse divisibili.
A.I.C. n. 035741014 (in base 10) 122RBQ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,18 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,60 Euro.
Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse divisibili.
A.I.C. n. 035741026 (in base 10) 122RC2 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,57 Euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,90 Euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035741014 «2 mg compresse» 10 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: A.I.C. n. 035741026 «5 mg compresse» 14 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.