Parte Seconda n. 150 del 18-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159
(GU Parte Seconda n.150 del 18-12-2021)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: BACLOFENE DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 048166
Codice Pratica: N1A/2021/1459
Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP
del principio attivo; IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura
di prova approvata del prodotto finito.
Medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 039233
Procedura Europea numero: DK/H/1477/IA/025/G
Codice Pratica: C1A/2021/2823
Modifiche: Grouping variation: IA B.I.a.3.a Aggiunta di una
dimensione del lotto del principio attivo; IA A.4 Modifica del nome
del produttore del principio attivo; IA B.I.b.1.d Eliminazione di un
parametro non significativo per il controllo del principio attivo.
Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042984
Procedura Europea numero: DK/H/2236/IA/016/G
Codice Pratica: C1A/2021/2590
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito; IA
B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo; IA
B.III.1.a.4 Eliminazione di un CEP per il principio attivo; IA
B.III.1.b.4 Eliminazioni di CEPs-TSE per un eccipiente; IA
B.III.1.b.2 Aggiunta di un nuovo CEP-TSE per un eccipiente; 2x IA
B.III.1.b.3 Aggiornamento di CEPs-TSE per un eccipiente.
Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC - Confezioni: compresse
rivestite con film da 20 mg/5 mg e 40 mg/10 mg
Codice AIC: 045832
Procedura Europea numero: IT/H/0640/001,003/IB/011
Codice Pratica: C1B/2021/2826
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 24 mesi A: 36 mesi.
Medicinale: OMEGA3 DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 044915
Codice Pratica: N1A/2021/1498
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b
Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario e
secondario del prodotto finito.
Medicinale: OMEGA3 DOC Generici - Confezioni: tutte
Codice AIC: 042825
Procedura Europea numero: IT/H/0462/IA/018/G
Codice Pratica: C1A/2021/2809
Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b
Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario e
secondario del prodotto finito.
Medicinale: SEVENDOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 047869
Procedura Europea numero: DE/H/6217/001/IB/003
Codice Pratica: C1B/2021/2751
Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validità del
prodotto finito così come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 24 mesi A: 36 mesi.
Medicinale: VINORELBINA DOC - Confezioni: tutte
Codice AIC: 046717
Procedura Europea numero: IT/H/0811/IA/007/G
Codice Pratica: C1A/2021/2799
Modifiche: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica del nome del
sito di rilascio dei lotti del prodotto finito; IA B.II.d.2.a
Modifica minore di un metodo analitico per il controllo del prodotto
finito.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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