Serie Generale n. 4 del 7-1-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 6 novembre 1997
Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.4 del 07-01-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993. n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Viste le domande del 18 giugno 1997 e del 23 giugno 1997, con cui
la società Ferring S.r.l., con sede in Milano, chiede la
riclassificazione in classe "A" con nota 39 della specialità
medicinale denominata "Zomacton", nella confezione 1 fl. liof. 12 UI
+ 1 fl. solv. 3,5 ml, così come è stato disposto per il prodotto
"Genotropin", della società Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a., con sede in
Milano, con provvedimento 9 luglio 1996, pubblicato nel supplemento
ordinario n. 118 alla Gazzetta Ufficiale n. 164 del 15 luglio 1996, e
per il prodotto "Norditropin", della società Novo Nordisk
farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, con provvedimento 10 dicembre
1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 4 del 7 gennaio 1997;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 9 luglio
1997, con la quale è stata formulata una nuova versione della nota
39, in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, per i farmaci
a base di somatropina, ed è stata decisa la classificazione in
classe "A" con nota 39, solo dei prodotti a base di somatropina,
contenenti un massimo di 24 UI totali con il prezzo per unità
allineato al più basso tra quelli delle specialità analoghe
attualmente in commercio;
Considerato che la nota 39 nella sua nuova formulazione attinente a
farmaci a base di somatropina risulta essere del seguente testuale
tenore classe "A" solo su diagnosi e piano terapeutico di centri
universitari o ospedalieri specializzati individuati dalle regioni e
dalle province autonome di Trento e Bolzano (Registro USL):
1) Età evolutiva:
a) trattamento della bassa statura da deficit di GH (i livelli
dell'ormone al test di stimolo sono da riportare nel registro USL);
b) sindrome di Turner citogeneticamente dimostrata;
c) deficit staturale nell'insufficienza renale cronica.
2) Adulti: soggetti con ipofisectomia totale o parziale
(chirurgica, chimica, da radiazioni) con bassi livelli dell'ormone al
test di stimolo da riportare nel registro USL".
Visto il decreto del Ministro della sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale n.
26 del 1 febbraio 1997, nel quale le specialità medicinali, a base
di somatropina, denominate "Genotropin" della società Pharmacia &amp;
Upjohn S.p.a., con sede in Milano, nella confezione "Kabivial" 1
tubofiala 16 UI, "Saizen" della società Serono Pharma S.p.a., con
sede in Roma, nelle confezioni 1 flac. liof. 10 UI e 1 flac. liof. 2
UI, "Zimoser" della società Baker Pharma S.p.a., con sede in Roma,
nella confezione 1 flac. liof. 4 UI, "Auxonorm" della società Valeas
S.p.a., con sede in Milano, nelle confezioni 1 fl. liof. 12 UI, 1 fl.
liof. 18 UI e 1 fl. liof. 4 UI, "Norditropin" della società Novo
Nordisk Farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, nella confezione 1
flac. liof. 12 UI, "Zomacton" della società Ferring S.r.l., con sede
in Milano, nelle confezioni 1 fl. liof. 12 UI, 1 fl. liof. 18 UI e 1
fl. liof. 4 UI, risultano classificate in classe "C";
Viste le comunicazioni del 1 settembre 1997 della società Novo
Nordisk farmaceutici S.p.a., del 2 settembre 1997 delle società
Ferring S.r.l. e Valeas S.p.a., del 3 settembre 1997 della società
Pharmacia &amp; UpjohnS.p.a. e dell'8 settembre 1997 delle società
Serono Pharma S.p.a. e Baker Pharma S.p.a., con cui le società
predette hanno dichiarato di accettare l'allineamento del prezzo,
rispettivamente, delle proprie specialità medicinali sopra elencate,
al più basso tra quelli delle specialità analoghe, attualmente in
commercio, già classificate in "A", individuato d'ufficio in quello
della specialità medicinale "Auxonorm", della società Valeas
S.p.a., nella confezione 3 flac. liof. 4 U.I. + 3 fiale 1,5 ml;
Dispone:
Art. 1.
Le specialità medicinali, a base di somatropina, indicate
nell'allegato 1 al presente provvedimento, di cui è parte
integrante, vengono classificate in classe "A" con nota 39, come
specificato in premessa, con i nuovi prezzi indicati a fianco di
ciascuna confezione.

Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 6 novembre 1997
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi

Allegato 1
1 Specialità
2 Ditta
3 Confezione
4 N. A.I.C.
5 Prezzo lire
6 Classe
1. NORDITROPIN
2. Novo Nordisk farmaceutici S.p.a.
3. 1 flac. liof. 12 UI + fl. solv. 3 ml
4. 027686017
5. 294.500
6. A39
1. ZOMACTON
2. Ferring S.r.l.
3. 1 fl. liof. 12 UI + fl. solv. 3,5 ml
4. 027743032
5. 294.500
6. A39
1. ZOMACTON
2. Ferring S.r.l.
3. 1 fl. liof. 18 UI + fl. solv. 5 ml
4. 027743044
5. 441.600
6. A39
1. ZOMACTON
2. Ferring S.r.l.
3. 1 fl. liof. 4 UI + fl. solv. 1,5 ml
4. 027743020
5. 98.200
6. A39
1. AUXONORM
2. Valeas S.p.a.
3. 1 fl. liof. 12 UI + fl. solv. 3,5 ml
4. 027744034
5. 294.500
6. A39
1. AUXONORM
2. Valeas S.p.a.
3. 1 fl. liof. 18 UI + fl. solv. 5 ml
4. 027744046
5. 441.600
6. A39
1. AUXONORM
2. Valeas S.p.a.
3. 1 fl. liof. 4 UI + fl. solv. 1,5 ml
4. 027744022
5. 98.200
6. A39
1. GENOTROPIN
2. Pharmacia &amp; Upjohn S.p.a.
3. "Kabivial" 1 tubofiala 16 UI
4. 026844050
5. 392.500
6. A39
1. SAIZEN
2. Serono Pharma S.p.a.
3. 1 flac. liof. 10 UI + fl. solv. 5 ml
4. 026863035
5. 245.400
6. A39
1. SAIZEN
2. Serono Pharma S.p.a.
3. 1 flac. liof. 2 UI + fl. solv. 1 ml
4. 026863047
5. 49.100
6. A39
1. ZIMOSER
2. Baker Pharma S.p.a.
3. 1 flac. liof. 4 UI + fl. solv. 1 ml
4. 028472013
5. 98.200
6. A39