Serie Generale n. 81 del 7-4-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 marzo 2014
Disposizioni derivanti dall'emanazione del regolamento di esecuzione (UE) n. 955/2013 della Commissione del 4 ottobre 2013, che approva il propiconazolo come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 9. (14A02667) (GU Serie Generale n.81 del 07-04-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza
delle cure

Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Considerato che, ai sensi dell'art. 9 del regolamento (UE) n.
528/2012, la Commissione adotta i regolamenti di esecuzione che
stabiliscono l'approvazione dei principi attivi e le relative
condizioni di inclusione indicate nell'allegato dei medesimi
regolamenti;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 955/2013 della
Commissione del 4 ottobre 2013 che approva il propiconazolo come
principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi
del tipo di prodotto 9;
Visto il decreto del presidente della repubblica 6 ottobre 1998, n.
392 in materia di procedimenti di autorizzazione alla produzione e
all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici;
Considerato che, è possibile che prodotti contenenti il principio
attivo oggetto del regolamento di esecuzione sopra citato, siano
stati autorizzati come presidi medico chirurgici, ai sensi del dPR
392/98, in quanto disinfettanti e sostanze poste in commercio come
germicide o battericide, insetticidi per uso domestico e civile,
insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile,
oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in quanto
non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che la data di approvazione del propiconazolo, per il
tipo di prodotto 9, preservanti per fibre,cuoio, gomma e materiali
polimerizzati, è il 1° giugno 2015 e che pertanto, a decorrere da
tale data, l'immissione sul mercato di preservanti per fibre,cuoio,
gomma e materiali polimerizzati, aventi come unica sostanza attiva il
propiconazolo è subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista
dal regolamento (UE) n. 528/2012;
Considerato che, ai sensi dell'art. 89 del regolamento (UE) n.
528/2012, gli Stati membri possono continuare ad applicare il regime
o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di
biocidi sul mercato fino a due anni dopo la data di approvazione
dell'ultimo principio attivo che deve essere approvato in detti
biocidi;
Ritenuto di dover revocare le autorizzazioni di quei presidi medico
chirurgici aventi come unico principio attivo il propiconazolo e
appartenenti al tipo di prodotto 9, a sostegno dei quali alla data
del 31 maggio 2015 non è stata presentata alcuna domanda di
autorizzazione ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nel tipo di prodotto 9 - preservanti per fibre, cuoio,
gomma e materiali polimerizzati - e che contengono come unica
sostanza attiva il propiconazolo non possono essere immessi sul
mercato dopo il 31 maggio 2017 se non autorizzati come prodotti
biocidi;

Decreta:

Art. 1

1. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici contenenti il
propiconazolo come unico principio attivo e che rientrano nel tipo di
prodotto 9, a sostegno dei quali alla data del 31 maggio 2015 non è
stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto
biocida, si considerano revocate e i prodotti non possono più essere
immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale a
decorrere dal 31 maggio 2017.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai presidi
medico-chirurgici contenenti più principi attivi, qualora uno dei
principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali presidi i termini
per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione
sono quelli fissati dal Ministero della salute in conformità a
quanto stabilito nel regolamento di esecuzione della Commissione
relativo all'ultimo dei principi attivi approvati.

Art. 2

1. I prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul
mercato appartenenti al tipo di prodotto 9, e contenenti come
principio attivo unicamente il propiconazolo a sostegno dei quali
alla data del 31 maggio 2015 non è presentata alcuna domanda di
autorizzazione come prodotto biocida non possono essere più immessi
sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31 maggio
2017.
2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai prodotti
di libera vendita contenenti più principi attivi, qualora uno dei
principi attivi sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i
termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente
valutazione sono quelli fissati dal Ministero della salute in
conformità a quanto stabilito nel regolamento di esecuzione della
Commissione relativo all'ultimo dei principi attivi approvati.

Art. 3

1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e
i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera
vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti
ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli
utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative
giacenze.
2. Decorsi i termini di cui all'art. 1, comma 1, sono consentite le
operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori
del territorio comunitario nonchè il trasferimento e il
magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli
stessi articoli.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 18 marzo 2014

Il direttore generale: Marletta