Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pantoprazolo VI.REL» (12A00338) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione V &amp; A.N n._1403/2011 del 22 dicembre 2011

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"PANTOPRAZOLO VI.REL PHARMA", anche nelle forme e confezioni: "20 mg
compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al; "40 mg
compresse gastroresistenti" 14 compresse in blister al/al alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione
che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:

TITOLARE AIC: VI.REL PHARMA S.A.S. DI CARLETTO LORELLA E C. con sede
legale e domicilio fiscale in Corso Vinzaglio 12 Bis, 10121 - Torino
- Codice Fiscale 07376270018.

Confezione: "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister al/al
AIC n° 038730038 (in base 10) 14XY9Q (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore dl principio attivo:
ESTEVE QUIMICA SA, Av Mare De Deu De Montserrat 12, E-08024
Barcellona, Spagna (pantoprazolo); ZHEJIANG HUAYI PHARMACEUTICAL CO,
Ltd., Gongren west Road, Yiwu, Zhejiang, Cina
(pantoprazolo-intermediate 1481)
Produttore dl prodotto finito:
LABORATORIOS DR. ESTEVE S.A. stabilimento sito in Sant Martì, s/n,
Poligono Industrial, 08107 Martorelles - Barcelona - Spagna, (tutte
le fasi)
Composizione: 1 compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo: pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato 22,55
mg)
Eccipienti: cellulosa microcristallina 39,625 mg; lattosio monoidrato
19,06 mg; croscarmellose sodica 3,035 mg; silice colloidale anidra
0,365 mg; magnesio stearato vegetale 0,365 mg; opadry II 85F32081
2,55 mg; acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 dispersione
30% 9 mg; trietilcitrato (E1505) 1,35 mg; talco (E553b) 1,35 mg

Confezione: "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in
blister al/al
AIC n° 038730040 (in base 10) 14XY9S (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa gastroresistente
Validità Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione
Produttore dl principio attivo:
ESTEVE QUIMICA SA, Av Mare De Deu De Montserrat 12, E-08024
Barcellona, Spagna (pantoprazolo); ZHEJIANG HUAYI PHARMACEUTICAL CO,
Ltd., Gongren west Road, Yiwu, Zhejiang, Cina
(pantoprazolo-intermediate 1481)
Produttore dl prodotto finito:
LABORATORIOS DR. ESTEVE S.A. stabilimento sito in Sant Martì, s/n,
Poligono Industrial, 08107 Martorelles - Barcelona - Spagna, (tutte
le fasi)
Composizione: 1 compressa gastroresistente contiene:
Principio Attivo: pantoprazolo 40 mg (come sodio sesquidrato 45,1 mg)
Eccipienti: cellulosa microcristallina 79,25 mg; lattosio monoidrato
38,12 mg; croscarmellose sodica 6,07 mg; silice colloidale anidra
0,73 mg; magnesio stearato vegetale 0,73 mg; opadry II 85F32097 5,1
mg; acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1 dispersione 30% 18
mg; trietilcitrato (E1505) 2,7 mg; talco (E553b) 2,7 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
20 mg compresse gastroresistenti:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre
Sintomi da reflusso gastroesofageo.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

40 mg compresse gastroresistenti:
Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre
Esofagite da reflusso.
Adulti
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con
un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a
H. pylori.
Ulcera gastrica e duodenale.
Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici
caratterizzati da ipersecrezione acida.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n° 038730038 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister al/al
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,30 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,31 euro

Confezione: AIC n° 038730040 - "40 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister al/al
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,15 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,79 euro

CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO

Confezione: AIC n° 038730038 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister al/al
Si applicano le condizioni di cui alle Note 1e 48

Confezione: AIC n° 038730040 - "40 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister al/al
si applicano le condizioni di cui alle Note 1 e 48

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n° 038730038 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Confezione: AIC n° 038730040 - "40 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.