Serie Generale n. 271 del 21-11-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Determinazioni di rimborsabilita' e prezzo di vendita, autorizzazioni, modificazioni e rettifiche all'immissione in commercio di vari medicinali (GU Serie Generale n.271 del 21-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 239)

Estratto determinazione n. 629 del 26 ottobre 2007

MEDICINALE
SIMVASTATINA PHARMAMATCH

TITOLARE AIC:
PHARMAMATCH B.V Stationweg Oost 281, D, 3931 ER Woudenberg Olanda

Confezione
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705011/M (in base 10) 13YP9M (in base 32)

Confezione
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705023/M (in base 10) 13YP9Z (in base 32)

Confezione
10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705035/M (in base 10) 13YPBC (in base 32)

Confezione
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705047/M (in base 10) 13YPBR (in base 32)

Confezione
10 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705050/M (in base 10) 13YPBU (in base 32)

Confezione
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705062/M (in base 10) 13YPC6 (in base 32)

Confezione
10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705074/M (in base 10) 13YPCL (in base 32)

Confezione
10 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705086/M (in base 10) 13YPCY (in base 32)

Confezione
10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705098/M (in base 10) 13YPDB (in base 32)

Confezione
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705100/M (in base 10) 13YPDD (in base 32)

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705112/M (in base 10) 13YPDS (in base 32)

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705124/M (in base 10) 13YPF4 (in base 32)

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705136/M (in base 10) 13YPFJ (in base 32)

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705148/M (in base 10) 13YPFW (in base 32)

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705151/M (in base 10) 13YPFZ (in base 32)

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705163/M (in base 10) 13YPGC (in base 32)

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705175/M (in base 10) 13YPGR (in base 32)

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705187/M (in base 10) 13YPH3 (in base 32)

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705199/M (in base 10) 13YPHH (in base 32)

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705201/M (in base 10) 13YPHK (in base 32)

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705213/M (in base 10) 13YPHX (in base 32)

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705225/M (in base 10) 13YPJ9 (in base 32)

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705237/M (in base 10) 13YPJP (in base 32)

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705249/M (in base 10) 13YPK1 (in base 32)

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 40 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705252/M (in base 10) 13YPK4 (in base 32)

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705264/M (in base 10) 13YPKJ (in base 32)

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705276/M (in base 10) 13YPKW (in base 32)

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705288/M (in base 10) 13YPL8 (in base 32)

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705290/M (in base 10) 13YPLB (in base 32)

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705302/M (in base 10) 13YPLQ (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa da 10 mg, 20 mg, 40 mg contiene:

Principio attivo:
10 mg, 20 mg, 40 mg di simvastatina

Eccipienti:
Compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido pregelatinizzato
Butilidrossianisolo (E320)
Acido ascorbico (E 300)
Acido citrico (E 330)
Silice colloidale anidra (E551)
Talco (E 553b)
Magnesio stearato (E 470b)
Rivestimento
Ipromellosa ( E464)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro giallo ( E 172)
Trietilcitrato (E 1505)
Ossido di titanio (E 171)
Talco (E 553b)
Povidone K30

PRODUZIONE E RILASCIO LOTTI:
Laboratorios Belmac S.A.
Poligono Industrial Malpica, calle C.4
50016 Zaragoza
Spagna

Jaba Farmaceutica S.A.
Rua da Tapada Grande No. 2
2710-089 Sintra
Portogallo

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, SECONDARIO E RILASCIO LOTTI:
Farmaceutici Damor S.p.A.
Via E. Scaglione, 27
80145 Napoli
Italia

RILASCIO LOTTI ANCHE PRESSO:
Farmaprojects S.A.
Santa Eulalia, 240-242
08902 Hospitalet del Llobregat
Barcelona
Spagna

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, in dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti
non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso) risulta
inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote in
aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL
aferesi), o qualora tali trattamenti non risultassero adeguati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre
terapie cardioprotettive.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705023/M (in base 10) 13YP9Z (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 4,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 7,79

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705112/M (in base 10) 13YPDS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 4,72
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 7,79

Confezione
20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705136/M (in base 10) 13YPFJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 12,17
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 20,09

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705213/M (in base 10) 13YPHX (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 6,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 11,14

Confezione
40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037705237/M (in base 10) 13YPJP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 17,2
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 28,39

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 630 del 26 ottobre 2007

MEDICINALE
FENOLIBS

TITOLARE AIC:
Solvay Pharma S.p.A.
Via della libertà 30
10095 Grugliasco (TO)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104127/M (in base 10) 12FTXZ (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104139/M (in base 10) 12FTYC (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104141/M (in base 10) 12FTYF (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104154/M (in base 10) 12FTYU (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104166/M (in base 10) 12FTZ6 (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104178/M (in base 10) 12FTZL (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104180/M (in base 10) 12FTZN (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104192/M (in base 10) 12FU00 (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104204/M (in base 10) 12FU0D (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 280 (10X28) compresse in
blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
AIC N. 036104216/M (in base 10) 12FU0S (in base 32)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in
blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
AIC N. 036104228/M (in base 10) 12FU14 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
compresse rivestite con film

COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
fenofibrato 145 mg (in nanoparticelle)

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina
silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsofato, docusato
sodico, magnesio stearato.
Rivestimento:
Polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di
soia, gomma xantana.

PRODUZIONE:
Fournier Laboratories Ireland Ltd Anngrove Carrigtwohill C Cork
Irlanda

Laboratoires Fournier S.A. Rue des Pres Potets 21121 Fontaine les
Dijon (Francia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia da sole o combinate
(displidemie di tipo IIa, IIb, IV come pure displipidemie di tipo III
e V) in pazienti che non rispondono a misure dietetiche e ad altri
trattamenti non farmacologici (ad es. riduzione di peso o aumento
dell'attività fisica) in particolar modo quando vi è evidenza di
rischio associati come l'ipertensione ed il fumo.
Il trattamento delle iperlipoproteinemie secondarie è indicato se
l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento
della patologia che è alla base (ad es. la dislipemia nel diabete
mellito).
Le appropriate misure dietetiche iniziate prima della terapia
devono essere continuate.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104154/M (in base 10) 12FTYU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A NOTA 13
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 7,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 12,30

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104127/M (in base 10) 12FTXZ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104139/M (in base 10) 12FTYC (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104141/M (in base 10) 12FTYF (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104166/M (in base 10) 12FTZ6 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 84 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104178/M (in base 10) 12FTZL (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104180/M (in base 10) 12FTZN (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104192/M (in base 10) 12FU00 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC
AIC N. 036104204/M (in base 10) 12FU0D (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 280 (10X28) compresse in
blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
AIC N. 036104216/M (in base 10) 12FU0S (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
145 mg compresse rivestite con film 300 (10X30) compresse in
blister PVC/PE/PVDC CONF. OSP.
AIC N. 036104228/M (in base 10) 12FU14 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione. È approvato il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente
determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 631 del 26 ottobre 2007

MEDICINALE
ELIGARD

TITOLARE AIC:
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie 1
20061 Carugate (MI)

ELIGARD 7,5 MG

Confezione
7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1
siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in
vaschetta termoformata
AIC N. 036967038/M (in base 10) 1384MY (in base 32)

COMPOSIZIONE:
Principio attivo: 9,7 mg di leuprorelina (come acetato)
La quantità erogata dopo ricostituzione con il solvente è 7,5 mg
di leuprorelina acetato.
Eccipienti:
Solvente (siringa A) - copolimero degli aicdi DL-lattico e gli
colico - N-metil-pirrolidone

ELIGARD 22,5 MG

Confezione
22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1
siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in
vaschetta termoformata
AIC N. 036967040/M (in base 10) 1384N0 (in base 32)

COMPOSIZIONE:
Principio attivo: 26,9 mg di leuprorelina (come acetato)
La quantità erogata dopo ricostituzione con il solvente è 22,5 mg
di leuprorelina acetato.
Eccipienti:
Solvente (siringa A) - copolimero degli aicdi DL-lattico e gli
colico - N-metil-pirrolidone
FORMA FARMACEUTICA:
polvere e solvente per soluzione iniettabile

RESPONSABILE RILASCIO DEI LOTTI:
MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planneg/Martinsried
Germania

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio
avanzato.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
7,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1
siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in
vaschetta termoformata
AIC N. 036967038/M (in base 10) 1384MY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A nota 51
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 95,52
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 157,65

Confezione
22,5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 kit con 1
siringa preriempita polvere + 1 siringa preriempita solvente in
vaschetta termoformata
AIC N. 036967040/M (in base 10) 1384NO (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A nota 51
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 247,14
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 407,88

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico
di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT
Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 632 del 26 ottobre 2007

MEDICINALE
OXCARBAZEPINA MERCK GENERICS

TITOLARE AIC:
Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia 35
20092 Cinisello Balsamo (MI)

Confezione
300 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702014/M (in base 10) 13YLCY (in base 32)

Confezione
300 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702026/M (in base 10) 13YLDB (in base 32)

Confezione
300 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702038/M (in base 10) 13YLDQ (in base 32)

Confezione
300 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702040/M (in base 10) 13YLDS (in base 32)

Confezione
300 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702053/M (in base 10) 13YLF5 (in base 32)

Confezione
300 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702065/M (in base 10) 13YLFK (in base 32)

Confezione
300 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702077/M (in base 10) 13YLFX (in base 32)

Confezione
300 mg compresse rivestite con film 200 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702089/M (in base 10) 13YLG9 (in base 32)

Confezione
300 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702091/M (in base 10) 13YLGC (in base 32)

Confezione
600 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702103/M (in base 10) 13YLGR (in base 32)

Confezione
600 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702115/M (in base 10) 13YLH3 (in base 32)

Confezione
600 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702127/M (in base 10) 13YLHH (in base 32)

Confezione
600 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702139/M (in base 10) 13YLHV (in base 32)

Confezione
600 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702141/M (in base 10) 13YLHX (in base 32)

Confezione
600 mg compresse rivestite con film 200 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702154/M (in base 10) 13YLJB (in base 32)

Confezione
600 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702166/M (in base 10) 13YLJQ (in base 32)

Confezione
600 mg compresse rivestite con film 200 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702178/M (in base 10) 13YLK2 (in base 32)

Confezione
600 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
per compresse PP
AIC n. 037702180/M (in base 10) 13YLK4 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
compressa rivestita con film

COMPOSIZIONE:
ogni compressa rivestita con film da 300 e 600 mg contiene:

Principi attivi:
300 mg o 600 mg di oxcarbazepina

Eccipienti:
crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice
colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:
ossido di ferro nero (E172), ipromellosa, lattosio monoidrato,
macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172)

PRODUZIONE:
Alphapharm Pty Ltd
102 Antimony Street
Carole Park QLD 4300
Australia

Alphapharm Pty Ltd
11, 15-25 Garnet Street Carie Park
QLD 4300
Australia

RILASCIO DEI LOTTI:
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road,
Dublin 13
Ireland

Generics UK Ltd
Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
United Kingdom

CONFEZIONAMENTO ANCHE PRESSO:
Depo Pack S.N.C. di Ruchti Rosa E C.
Via per Origgio 112 21042 Caronno Pertusella (VA) (Italia)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Oxcarbazepina è indicata per il trattamento delle crisi parziali
con o senza generalizzazione secondaria in crisi tonico-cloniche.
L'oxcarbazepina è indicata per l'uso come monoterapia o come
terapia aggiuntiva in adulti e bambini di 6 anni ed oltre.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
300 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702040/M (in base 10) 13YLDS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 6,93
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 11,44

Confezione
600 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 037702139/M (in base 10) 13YLHV (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 13,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 22,01

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(Tutela brevettuale)

Al fine di garantire la proprietà industriale e ai sensi
dell'art. 10, comma 2, del dec. Leg.vo 219/06 è fatto obbligo
all'Azienda di non commercializzare il medicinale di cui all'art.1,
fino alla scadenza del Certificato di protezione complementare del
medicinale di riferimento.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 633 del 26 ottobre 2007

MEDICINALE
MIDAZOLAM B. BRAUN

TITOLARE AIC:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania

Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 5 ml
AIC n. 037727017/M (in base 10) 13ZBT9 (in base 32)

Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727029/M (in base 10) 13ZBTP (in base 32)

Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727031/M (in base 10) 13ZBTR (in base 32)

Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727043/M (in base 10) 13ZBU3 (in base 32)

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 1 ml
AIC n. 037727056/M (in base 10) 13ZBUJ (in base 32)

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 3 ml
AIC n. 037727068/M (in base 10) 13ZBUW (in base 32)

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 037727070/M (in base 10) 13ZBUY (in base 32)

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 037727082/M (in base 10) 13ZBVB (in base 32)

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727094/M (in base 10) 13ZBVQ (in base 32)

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727106/M (in base 10) 13ZBW2 (in base 32)

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727118/M (in base 10) 13ZBWG (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione iniettabile

COMPOSIZIONE:
1 ml, 5 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:
1 mg di midazolam come 1,112 mg di midazolam cloridrato
5 mg di midazolam come 5,560 mg di midazolam cloridrato

Eccipienti:
Cloruro di sodio
Acido cloridrico al 10%
Acqua per preparazioni iniettabili

PRODUZIONE E CONTROLLO
B. Braun Melsungen AG
Mistelweg 2, 12357 Berlino, Germania

B. Braun Medical S.A.
Ronda de los Olivares 5, Poligono Industrial Los Olivares, 23009
Jaen, Spagna

RILASCIO DEI LOTTI:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania

B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubì, Barcellona, Spagna

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Midazolam B. Braun è un medicinale che induce il sonno a breve
durata d'azione, indicato in:
Adulti:
- SEDAZIONE COSCIENTE da attuarsi prima e nel corso di procedure
diagnostiche o terapeutiche, con o senza anestesia locale
- ANESTESIA
- Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
- Induzione dell'anestesia
- Come componente sedativo nell'anestesia combinata
- SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA

Bambini:
- SEDAZIONE COSCIENTE prima e nel corso di procedure diagnostiche
o terapeutiche, con o senza anestesia locale
- ANESTESIA
- Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
- SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 5 ml
AIC n. 037727017/M (in base 10) 13ZBT9 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 7,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 12,21

Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727029/M (in base 10) 13ZBTP (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 2,96
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 4,89

Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727031/M (in base 10) 13ZBTR (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 7,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 12,21

Confezione
1 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 5 ml
AIC n. 037727043/M (in base 10) 13ZBU3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 14,80
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 24,43

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 1 ml
AIC n. 037727056/M (in base 10) 13ZBUJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 7,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 12,21

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 3 ml
AIC n. 037727068/M (in base 10) 13ZBUW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
 22,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 36,64

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 037727070/M (in base 10) 13ZBUY (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 37,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 61,06

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 10 ml
AIC n. 037727082/M (in base 10) 13ZBVUJ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 74,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 122,13

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 4 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727094/M (in base 10) 13ZBVQ (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 29,60
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 48,85

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727106/M (in base 10) 13ZBW2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 74,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 122,13

Confezione
5 mg/ml soluzione iniettabile 20 fiale LDPE da 10 ml
AIC n. 037727118/M (in base 10) 13ZBWG (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 148,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 244,26

(classificazione ai fini della fornitura)

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 634 del 26 ottobre 2007

MEDICINALE
DOXAZOSINA HEXAL

TITOLARE AIC:
HEXAL S.P.A.
Via Paracelso, 16
20041 Agrate Brianza (MI), Italia

Confezione
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750015/M (in base 10) 14017Z (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750027/M (in base 10) 14018C (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750039/M (in base 10) 14018R (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750041/M (in base 10) 14018T (in base 32)

Confezione
2 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750054/M (in base 10) 140196 (in base 32)

Confezione
4 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750066/M (in base 10) 14019L (in base 32)

Confezione
4 mg compresse 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750078/M (in base 10) 14019Y (in base 32)

Confezione
4 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750080/M (in base 10) 1401BO (in base 32)

Confezione
4 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750092/M (in base 10) 1401BD (in base 32)

Confezione
4 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750104/M (in base 10) 1401BS (in base 32)

Confezione
4 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750116/M (in base 10) 1401C4 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa da 2 mg, 4 mg contiene:

Principio attivo: 2,43 mg, 4,85 mg di doxazosin mesilato,
equivalente a 2 mg, 4 mg di doxazosin.

Eccipienti:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido
glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice
colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E CONTROLLI:
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co. KG Gollstrasse 1 D-84529
Tittmoming Germany.

CONTROLLI E RILASCIO DEI LOTTI:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

SYNTHON Hispania, S.L.
Castellò 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna

CONFEZIONAMENTO:
MPF BV
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske (Olanda)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosina Hexal è indicato per
il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna
(BPH).

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 037750039/M (in base 10) 14018R (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 7,79
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 12,86

Confezione
2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037750015/M (in base 10) 14017Z (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 7,79
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 12,86

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 636 del 29 ottobre 2007

MEDICINALE
PULMOTEC

TITOLARE AIC:
Cyclomedica Ireland Limited
Ulysses House
(Third Floor) Foley Street
Dublin 1 Ireland

Confezione
Solido per polvere per inalazione 5 blister PVC/cartone da 10
crogioli
AIC N. 034545018/M (in base 10) 10Y7CU (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
solido per polvere per inalazione

COMPOSIZIONE:
1 crogiolo (grafite di elevato grado di purezza 99,9%) 1,340 g che
riscaldato a 2550° C, in atmosfera di argon ultra puro in presenza di
sodio pertecnetato (Tc-99m) di sodio, produce un aerosol di
micro-particelle di carbone marcate con tecnezio-99 m chiamato
Technegas

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTATURA E RILASCIO LOTTI:
CSP (Centre de Specialites Pharmaceutiches 76 Avenue du Midi
63800 Cornon D'Auvergne
Francia

Laboratoires Cyclopharma
Biolpole Clermont-Limagne
63360 Saint Beauzire
Francia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Medicinale solo per uso diagnostico
Scintigrafia degli spazi alveolari, in particolar modo per la
diagnosi di embolia polmonare.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
Solido per polvere per inalazione 5 blister PVC/cartone da 10
crogioli
AIC N. 034545018/M (in base 10) 10Y7CU (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 637 del 29 ottobre 2007

MEDICINALE
FLUCONAZOLO DOC GENERICI

TITOLARE AIC:
DOC GENERICI S.R.L.
Via Manuzio, 7
20124 Milano (MI)

Confezione
50 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879018/M (in base 10) 143Z7B (in base 32)

Confezione
50 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879020/M (in base 10) 143Z7D (in base 32)

Confezione
50 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879032/M (in base 10) 143Z7S (in base 32)

Confezione
50 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879044/M (in base 10) 143Z84 (in base 32)

Confezione
50 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879057/M (in base 10) 143Z8K (in base 32)

Confezione
50 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879069/M (in base 10) 143Z8X (in base 32)

Confezione
50 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879071/M (in base 10) 143Z8Z (in base 32)

Confezione
50 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879083/M (in base 10) 143Z9C (in base 32)

Confezione
100 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879095/M (in base 10) 143Z9R (in base 32)

Confezione
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879107/M (in base 10) 143ZB3 (in base 32)

Confezione
100 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879119/M (in base 10) 143ZBH (in base 32)

Confezione
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879121/M (in base 10) 143ZBK (in base 32)

Confezione
100 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879133/M (in base 10) 143ZBX (in base 32)

Confezione
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879145/M (in base 10) 143ZC9 (in base 32)

Confezione
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879158/M (in base 10) 143ZCQ (in base 32)

Confezione
150 mg capsule rigide 1 capsula in blister PVC/AL
AIC n. 037879160/M (in base 10) 143ZCS (in base 32)

Confezione
150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879172/M (in base 10) 143ZD4 (in base 32)

Confezione
150 mg capsule rigide 4 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879184/M (in base 10) 143ZDJ (in base 32)

Confezione
150 mg capsule rigide 6 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879196/M (in base 10) 143ZDW (in base 32)

Confezione
150 mg capsule rigide 12 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879208/M (in base 10) 143ZF8 (in base 32)

Confezione
150 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879210/M (in base 10) 143ZFB (in base 32)

Confezione
150 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879222/M (in base 10) 143ZFQ (in base 32)

Confezione
200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879234/M (in base 10) 143ZG2 (in base 32)

Confezione
200 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879246/M (in base 10) 143ZGG (in base 32)

Confezione
200 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879259/M (in base 10) 143ZGV (in base 32)

Confezione
200 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879261/M (in base 10) 143ZGX (in base 32)

Confezione
200 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879273/M (in base 10) 143ZH9 (in base 32)

Confezione
200 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879285/M (in base 10) 143ZHP (in base 32)

Confezione
200 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879297/M (in base 10) 143ZJ1 (in base 32)

Confezione
200 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879309/M (in base 10) 143ZJF (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsule rigide

COMPOSIZIONE:
Ciascuna capsula da 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg contiene:

Principio attivo:
50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg di fluconazolo

Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Talco
Amido di mais
Povidone
Lattosio anidro
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Carminio indaco (E132)

PRODUZIONE:
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21
Hungary

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Il fluconazolo è indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni, quando causate da funghi che sono sicuramente o
probabilmente sensibili al fluconazolo:
- Candidosi vaginale non sufficientemente trattata con terapia
locale.
- Candidosi delle mucose che includono candidosi orofaringea
ricorrente, esofagea e broncopolmonare non invasiva.
- Candiduria in pazienti con immunodepressione.
- Candidosi sistemica (candidemia, candidosi disseminata
profonda, peritonite).
- Un tentativo terapeutico limitato nel tempo in termini di
prevenzione, delle infezioni da Candida in pazienti neutropenici (per
esempio AIDS, trapianto di midollo osseo).
- Trattamento e terapia di mantenimento della meningite da
criptpcocco in pazienti immunodepressi.
- Infezioni micotiche accertate della pelle causate sia da
dermatofiti che da Candida o da altre specie (tinea
corporis/crucis/pedis (come tentativo terapeutico) /versicolor)
quando il trattamento locale abbia fallito o sia considerato
inappropriato: tinea versicolor solo quando resistente alla terapia
di prima scelta o quando si verifica in pazienti immunocompromessi.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879107/M (in base 10) 143ZB3 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 28,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 46,56

Confezione
200 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879234/M (in base 10) 143ZG2 (in base
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 37,54
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 61,97

Confezione
150 mg capsule rigide 2 capsule in blister PVC/AL
AIC n. 037879172/M (in base 10) 143ZD4 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 9,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 15,38

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 638 del 29 ottobre 2007

MEDICINALE
OXALIPLATINO WINTHROP

TITOLARE AIC:
Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Viale L. Bodio 37/b
20158 Milano

Confezione
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro
da 50 mg
AIC n. 037803018/M (in base 10) 141POB (in base 32)

Confezione
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro
da 100 mg
AIC n. 037803020/M (in base 10) 141POD (in base 32)

Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 10 ml
AIC n. 037803032/M (in base 10) 141POS (in base 32)

Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 20 ml
AIC n. 037803044/M (in base 10) 141P14 (in base 32)

Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 40 ml
AIC n. 037803057/M (in base 10) 141P1K (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Polvere per soluzione per infusione.

COMPOSIZIONE:
Ogni flaconcino da 50 mg, 100 mg contiene:
Principio attivo:
50 mg da ricostituire in 10 ml di solvente, 100 mg da ricostituire
in 20 ml di solvente di oxaliplatino.

Eccipienti:
Lattosio monoidrato.

PRODUZIONE:
BEN VENUE LABORATORIES INC.
270 Northfield Road - P.O. Box 46568 - Bedford, OH 44146-0568 (USA)

PRODUZIONE, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI:
LABORATOIRES THISSEN - rue de la Papyree, 2-6 - 1420
Braine-L'alleud (Belgio)

RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI:
GLAXO WELLCOME PRODUCTION - 1, rue de l'Abbaye - 76960 Notre Dame
De Bondeville (Francia)

AVENTIS PHARMA - Rainham Road South - Dagenham - Essex (Regno
Unito)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato per:
- trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke)
dopo resezione completa del tumore primario;
- trattamento dei tumori colorettali metastatici.

FORMA FARMACEUTICA:
Concentrato per soluzione per infusione.

COMPOSIZIONE:
Ogni flaconcino da 10 ml, 20 ml e 40 ml contiene:

Principio attivo:
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg
di oxaliplatino
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg
di oxaliplatino
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg
di oxaliplatino

Eccipienti:
Acqua per preparazioni iniettabili

PRODUZIONE:
BEN VENUE LABORATORIES INC.270 Northfield Road - P.O. Box 46568 -
Bedford, OH 44146-0568 (USA)
AVENTIS PHARMA - Rainham Road South - Dagenham - Essex (Regno
Unito)

RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 6 boulevard de l'Europe - 21800
Quetigny (Francia)
AVENTIS PHARMA - Rainham Road South - Dagenham - Essex (Regno
Unito)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato per:

- trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke)
dopo resezione completa del tumore primario;
- trattamento dei tumori colorettali metastatici.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro
da 50 mg
AIC n. 037803018/M (in base 10) 141POB (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 136,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 225,67

Confezione
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro
da 100 mg
AIC n. 037803020/M (in base 10) 141POD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 273,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 451,22

Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 10 ml
AIC n. 037803032/M (in base 10) 141POS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 136,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 225,67

Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 20 ml
AIC n. 037803044/M (in base 10) 141P14 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 273,40
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 451,22

Confezione
5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino di
vetro da 40 ml
AIC n. 037803057/M (in base 10) 141P1 K (in base 32)
Classe di rimborsabilità
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 546,81
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 902,45

(classificazione ai fini della fornitura)

OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 639 del 29 ottobre 2007

MEDICINALE
POLIOINFANRIX

TITOLARE AIC:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona

Confezione
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml
AIC n. 037157017/M (in base 10) 13FY4T (in base 32)

Confezione
Sospensione iniettabile 20 siringhe pre-riempite da 0,5 ml
AIC n. 037157029/M (in base 10) 13FY55 (in base 32)

Confezione
Sospensione iniettabile 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml
AIC n. 037157031/M (in base 10) 13FY57 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

COMPOSIZIONE:
1 dose (0,5 ml) contiene:

Principio attivo:
Tossoide difterico1 | non meno di 30 UI
Tossoide tetanico1 | non meno di 40 UI

Antigeni della Bordetella pertussis:
Tossoide pertossico1 | 25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa1 | 25 microgrammi
Pertactina1 | 8 microgrammi

Virus della poliomielite (inattivati)2
tipo 1 (ceppo Mahoney) | 40 D- unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1) | 8 D- unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett) | 32 D- unità antigene

1 adsorbiti su alluminio idrossido, idrato 0,5 milligrammi AI3+
2 propagati in cellule VERO

Eccipienti:
Fenossietanolo
Sodio cloruro
Medium 199 (contenente principalmente aminoacidi, Sali minerali,
vitamine) Acqua per preparazioni iniettabili.

PRODUZIONE E CONTROLLO FINALE:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89 - 1330
Rixensart (Belgio)

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ANCHE PRESSO:
Sachsisches Serumwerk Dresden - NL der SmithKline Beecham Pharma
GmbH &amp; Co. KG - Zirkusstrasse 40 - Dresda (Germania)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - parc de la Noire Epine - Rue
Fleming, 20 - 1300 Wavre (Belgio)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Questo vaccino è indicato per la vaccinazione di richiamo
(booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la
poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età (inclusi).
La somministrazione di Poliolnfanrix si deve basare sulle
raccomandazioni ufficiali.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
Sospensione iniettabile 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml
AIC n. 037157017/M (in base 10) 13FY4T (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
Sospensione iniettabile 20 siringhe pre-riempite da 0,5 ml
AIC n. 037157029/M (in base 10) 13FY55 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

Confezione
Sospensione iniettabile 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml
AIC n. 037157031/M (in base 10) 13FY57 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto determinazione n. 635 del 29 ottobre 2007

MEDICINALE
AKNENORMIN

TITOLARE AIC:
HERMAL KURT HERRMANN GmbH &amp; Co OHG
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek (Germania)

Confezione
10 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091016/M (in base 10) 13CXQ8 (in base 32)

Confezione
10 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091028/M (in base 10) 13CXQN (in base 32)

Confezione
10 mg capsule molli 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091030/M (in base 10) 13CXQQ (in base 32)

Confezione
20 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091042/M (in base 10) 13CXR2 (in base 32)

Confezione
20 mg capsule molli 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091055/M (in base 10) 13CXRH (in base 32)

Confezione
10 mg capsule molli 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091067/M (in base 10) 13CXRV (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Capsula molle

COMPOSIZIONE:
Ogni capsula da 10 mg, 20 mg contiene:

Principio attivo:
10 mg, 20 mg di Isotretinoina

Eccipienti:
Olio di soia depurato, DL-alfa-tocoferolo, sodio edetato,
butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di soia
parzialmente idrogenato, cera vergine gialla.
Involucro della capsula:
Capsula da 10 mg: gelatina, glicerolo, sorbitolo, acqua depurata,
rosso cocciniglia 4R (E124), ossido di ferro nero (E172) e ossido di
titanio (E171).
Capsula da 20 mq: gelatina, glicerolo, sorbitolo, rosso cocciniglia
4R (E124), indigotina (E132) e ossido di titanio (E171).

PRODUZIONE:
SWISS CAPS AG
Hausenstrasse 35
CH-9533 Kirchberg
SWITZERLAND

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO:
SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps)
Hausenstrasse 35
CH-9533 Kirchberg
SWITZERLAND

Hermal Kurt Herrmann GmbH &amp; Co OHG
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
GERMANY

SCA Lohnherstellungs GmbH (Swiss Caps)
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Germany

CONTROLLO DEI LOTTI:
Douglas Manufacturing Limited
Central Park Drive
Lincoln
Auckland 1230
NEW ZEALAND

SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps)
Hausenstrasse 35
CH-9533 Kirchberg
SWITZERLAND

RILASCIO DEI LOTTI:
Hermal Kurt Herrmann GmbH &amp; Co OHG
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
GERMANY

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Forme gravi di acne (quali acne nodulo-cistica o conglobata o acne
a rischio di formazione di cicatrici permanenti) resistenti ad
adeguati cicli di terapia standard con antibiotici sistemici e a
trattamento topico.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezione
20 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091042/M (in base 10) 13CXR2 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 18,52
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 30,57

Confezione
10 mg capsule molli 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 037091016/M (in base 10) 13CXQ8 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 10,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
 17,43

(classificazione ai fini della fornitura)

RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3314 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: PLAUNAZIDE

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.

Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0524/001-002/II/010
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Presentazione di un aggiornamento del DMF
(versione n. 6) per la sostanza attiva olmesartan medoxomil prodotto
da Sankyo (Giappone).

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3316 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: QUIXIL

Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Titolare AIC: OMRIX BIOPHARMACEUTICALS S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0343/001/II/015
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Utilizzo di una fonte alternativa (Talecris )
di albumina umana come eccipiente della soluzione II di Trombina

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3296 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: ENANTYUM

Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Titolare AIC: LABORATORIOS MENARINI S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0100/001-003/II/028
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento delle sezioni 3.2S in formato CTD
del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, Via Livornese 897, 56010
Pisa

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3272 del 9 ottobre 2007

Specialità Medicinale: UNICLAR
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.

Titolare AIC: ESSEX ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica della formulazione del prodotto
finito: eliminazione del conservante alcool feniletilico.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3287 del 16 ottobre 2007

Specialità Medicinale: NASONEX
Confezioni:
033330010/M - SPRAY NASALE 0,05% 140 EROGAZIONI 50 MCG/SPRUZZO
033330022/M - SPRAY NASALE 1 FLACONE 10 G 60 EROGAZIONI 50
MCG/SPRUZZO
Titolare AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/026,
UK/H/0196/001/II/027 UK/H/0196/001/N001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3285 del 16 ottobre 2007

Specialità Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL
Confezioni:
036514014/M - "100725MG" 30 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514026/M - "100/25MG" 50 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514038/M - "100/25MG" 60 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514040/M - "100/25MG" 100 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514053/M - "200/50MG" 30 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514065/M - "200/50MG" 60 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
036514077/M - "200/50MG" 100 COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO IN
BLISTER AL/AL
Titolare AIC: HEXAL S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0358/001-002/II/016,
NL/H/0358/001-002/R01
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.4, 4.8 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo. Armonizzazione del Foglio
Illustrativo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3286 del 16 ottobre 2007

Specialità Medicinale: LAMOTRIGINA ARROW
Confezioni:
037132014/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132026/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132038/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132040/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132053/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132065/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132077/M - "5 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132089/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 21 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132091/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132103/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132115/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 42 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132127/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132139/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132141/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132154/M - "25 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132166/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132178/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 42 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132180/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132192/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132204/M - "50 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132216/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132228/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132230/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132242/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132255/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132267/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132279/M - "100 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 200 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132281/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132293/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132305/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132317/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 90 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132329/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 98 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132331/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
037132343/M - "200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 200 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PVDC/AL
Titolare AIC: ARROW GENERICS LTD
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0822/002-006/II/007
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche dei
Prodotto nelle sezioni 4.6 e 5.3.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante dei
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche dei Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore dei presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3289 del 16 ottobre 2007

Specialità Medicinale: UNICLAR
Confezioni:
034006015/M - SPRAY NASALE 0,05% 140 EROGAZIONI 50 MCG
034006027/M - SPRAY NASALE 1 FLACONE 10 G 60 EROGAZIONI 50
MCG/SPRUZZO
Titolare AIC: ESSEX ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
UK/H/0196/001/II/026,UK/H/0196/001/II/027, UK/H/0196/001/N001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3288 del 16 ottobre 2007

Specialità Medicinale: RINELON
Confezioni:
034055018/M - SPRAY NASALE 0,05% 140 EROGAZIONI 50 MCG
034055020/M - SPRAY NASALE 1 FLACONE 10 G 60 EROGAZIONI 50
MCG/SPRUZZO
Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/026,
UK/H/0196/001/II/027, UK/H/0196/001/N001
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto nelle sezioni 4.8, 5.1, 6.4 ed ulteriori modifiche apportate
durante la procedura di rinnovo europeo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90
giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3315 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: COPAXONE
Confezioni:
035418021/M - "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 28 SIRINGHE
PRERIEMPITE
Titolare AIC: TEVA PHARMACEUTICALS LIMITED
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0453/002/II/053
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiunta di due componenti alternativi per il
sistema di chiusura del confezionamento primario (BD 260 blach needle
shield e FM 27 needle shield).

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3313 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: OLMEGAN
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0523/001-002/II/011
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Presentazione di un aggiornamento del DMF
(versione n. 6) per la sostanza attiva olmesartan medoxomil prodotto
da Sankyo (Giappone).

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3312 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: OLPREZIDE
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0525/001-002/II/009
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Presentazione di un aggiornamento del DMF
(versione n. 6) per la sostanza attiva olmesartan medoxomil prodotto
da Sankyo (Giappone).

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3319 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: NYOGEL
Confezioni:
034659019/M - GEL OFTALMICO 0,1% 1 FLACONE 5 G
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0114/001/II/008, 09
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica del batch size e conseguenti modifiche
minori di produzione e dei controlli in process per l'integrità del
filtro.
Modifica delle specifiche del peso di riempimento e modifiche
editoriali relative alle specifiche di sterilità

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3318 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: MIRTAZAPINA HEXAL
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: HEXAL S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0305/001-003/II/008
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File (2005-09-01)
del produttore Medichem S.A., Barcellona, Spagna

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3317 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: OPALEX
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Titolare AIC: GALDERMA ITALIA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0279/001/II/001
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica delle specifiche del prodotto finito ;
modifica delle specifiche di viscosità con conseguenti variazioni al
metodo di test

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3299 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: EG S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0360/001-002/II/012
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Ampliamento dei limiti della shelf-life per le
impurezze della metildopa da NMT 0.5% a NMT 1.0%
Ed estensione del periodo di validità da 4 a 5 anni

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche agli stampati dalla data di entrata
in vigore dei presente provvedimento;

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3298 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: KETESSE
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBURG S.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/001-003/II/028
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento della sezione 3.2.S. in formato
CTD del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, Via Livornese 897,
56010 Pisa

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3297 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: FIRMADOL
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: ES/H/0101/001-003/II/028
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento della sezione 3.23 in formato CTD
del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti , Via Livornese 897, 56010
Pisa

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3295 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: MINESSE
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: WYETH LEDERLE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0158/001/II/034
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiornamento del European Drug Master File
(EDMF) per il principio attivo gestodene prodotto da Schering AG

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3294 del 17 ottobre 2007
Specialità Medicinale: ALENDRONATO TEVA
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: TEVA PHARMA ITALIA S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0833/001/II/008
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica del tempo di disintegrazione (da NLT
10 secondi a NLT 30 secondi) e conseguente modifica del range delle
specifiche di durezza (da 8-18 SCU a 13-22 SCU).

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3292 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: MYELOSTIM
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: CHUGAI SANOFI AVENTIS
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/041
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica della linea di produzione dei
principio attivo

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3291 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: GRANOCYTE
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0044/001-002/II/041
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica della linea di produzione dei
principio attivo.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3290 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: PROLEUKIN
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0005/001-002/W018
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica
Modifica Apportata: Aumento della dimensione del lotto fino ad un
massimo di 50.000 flaconcini prodotto nello stabilimento " Chiron
Corporation " di Emeryville (USA)

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3293 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: AMIDOLITE
Confezioni: autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0414/001/II/003
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica (non
specificata)
Modifica Apportata: Aggiunta di un produttore di sostanza attiva
amido idrossietilico: B. Braun Medicai AG - Route de Sorge 9 CHA 023
Crissier Switzerland.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3300 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: ETHYOL
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: MEDIMMUNE ONCOLOGY INC
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0038/001-002/11/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica
Modifica Apportata: AGGIUNTA DI UN ULTERIORE STEP DI
CRISTALLIZZAZIONE NEL PROCESSO DI PRODUZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA
"AMIFOSTINE"

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3301 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0268/002/II/009
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: AGGIUNTA DI AARTI DRUGS LTD, (INDIA) E DEL
RELATIVO COS: RO-CEP 2002-082-REV 01 COME FORNITORE DEL PRINCIPIO
ATTIVO

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3302 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0268/002/II/012
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica dei parametri di controllo in -
process nel processo di produzione per il sito di produzione Merckle
GmbH, Ulm - Germania.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3303 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: PULMOZYME
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: ROCHE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0060/001/II/034
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: MODIFICA DELLA FONTE DI UN REAGENTE UTILIZZATO
NEL PROCESSO DI PRODUZIONE DEL PRONCIPIO ATTIVO(DORNASE ALFA), DA
MATERIALE A RISCHIO TSE A MATERIALE VEGETALE O SINTETICO E
CONSEGUENTI MODIFICHE DELLE SPECIFICHE DELLE SPECIFICHE DEL REAGENTE.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresì essere apportate entro 30 giorni dalla
data di entrata in vigore dei presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3304 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: TETRASPAN
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0609/001-002/II/001
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di produzione della
sostanza attiva: B. Braun Medicai AG - Route de Sorge 9 CH-1023
Crissier Switzerland.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3305 del 17 ottobre 2007

Specialità Medicinale: IMIGRAN
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0115/001-002/II/040
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Eliminazione della fase di autoclavatura e
conseguente introduzione dei bioburden testing nel processo di
produzione.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3270 del 2 ottobre 2007

Specialità Medicinale: NASONEX
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: SCHERING PLOUGH SPA
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento Metodica Chimico/Farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica della formulazione dei prodotto
finito: eliminazione dei conservante alcool feniletilico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore dei presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza dei termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3271 del 2 ottobre 2007

Specialità Medicinale: RINELON
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO MALESCI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0196/001/II/025
Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica
Modifica Apportata: Modifica della formulazione del prodotto
finito: eliminazione del conservante alcool feniletilico.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle
Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3309 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: INFLUVAC S
Confezioni:
028851133/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO
028851145/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO
Titolare AIC: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0137/001/II/030,
NL/H/0137/001/N01
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h) ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/3308 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: BEGRIVAC
Confezioni:
022143287/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO
022143299/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO INDICATORE DI
DOSAGGIO PER BAMBINI &lt;36 MESI
Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0125/001/II/043,
DE/H/0125/001/N01
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h) ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto provvedimento UPC/II/3310 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: VACCIFLU
Confezioni:
036839013/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO
036839025/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO
Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0581/001/II/007
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD(h).

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto provvedimento UPC/II/3311 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: INVIVAC
Confezioni:
036837019/M -"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA DA
0.5 ML
036837021/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRE-RIEMPITE
DA 0.5 ML
Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0507/001/II/008
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD(h).

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto provvedimento UPC/II/3307 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: BATREVAC
Confezioni:
035619016/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO
035619028/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO
Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0169/001/II/028,
NL/H/0169/001/N01
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h) ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto provvedimento UPC/II/3306 del 22 ottobre 2007

Specialità Medicinale: FLUARIX
Confezioni:
029245178/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO
029245180/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO
029245192/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO
029245204/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO
029245216/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO
029245228/M - "SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O
SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0124/001/II/041,
DE/H/0124/001/II/043, DE/H/0124/001/N01
Tipo di Modifica: MODIFICA STAMPATI
Modifica Apportata: Modifica al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto per adeguamento al core SPC europeo per i vaccini
influenzali trivalenti inattivati deciso dal CMD (h), nella sezione
4.2 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo
europeo.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate.

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

VEDERE IMMAGINI SUL SUPPLEMENTO ALLA GAZZETTA UFFICIALE N. 271 DA
PAGINA 113 A PAGINA 116

Estratto provvedimento UPC n. 6601 del 2 ottobre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio
della sotto elencata specialità medicinale fino ad ora registrata a
nome della società ACTAVIS GROUP HF, con sede in Reykiavikurvegi
78-78, 220 Hafnarfiorour-ISLANDA, ISLANDA.

Specialità Medicinale FINASTERIDE ACTAVIS

Confezione AIC N.
037774015 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774027 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774039 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774041 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774054 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 49 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774066 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774078 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774080 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 (10X30)
COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC
037774092 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 7 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774104 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774116 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774128 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774130 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 49 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774142 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774155 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774167 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 (10X30)
COMPRESSE IN BLISTER AL/AL
037774179 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037774181 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037774193 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN

CONTENITORE HDPE
037774205 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037774217 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 300 COMPRESSE IN
CONTENITORE HDPE
037774229 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774231 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774243 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774256 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774268 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774270 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774282 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774294 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL
037774306 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER AL/PVC
037774318 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN
BLISTER AL/AL

È ora trasferita alla societa':

ACTAVIS GROUP PTC EHF, con sede in REYKJAVIKURVEGI 76-78,
HAFNARFJORDUR-ISLANDA, ISLANDA.

I lotti della Specialità Medicinale prodotti a nome del vecchio
titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento
delle scorte.

La presente determinazione ha effetto dal giorno della
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

AVVISO DI RETTIFICA

Comunicato concernente: "Estratto provvedimento di variazione
UPC/II/3225 del 12/09/2007" Modifica dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale "DEXOKET"
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana serie
generale n. 229 del 02/10/2007

Ove è scritto:
modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 3.2.S.2.2,
3.2.S.2.3, 3.2.S.2.4, 3.2.S.2.6 in formato CTD del ASMF effettuato da
Laboratori Guidotti, via Livornese 897 - 56010 Pisa

Leggasi:
modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 3.2.S. in formato
CTD del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, via Livornese 897 -
56010 Pisa

AVVISO DI RETTIFICA

Comunicato concernente: "Estratto provvedimento di variazione
UPC/II/3224 del 12/09/2007" Modifica dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialità medicinale "DESKETO"
pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana serie
generale n. 229 del 02/10/2007

Ove è scritto:
modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 3.2.S.2.2,
3.2.S.2.3, 3.2.S.2.4, 3.2.S.2.6 in formato CTD del ASMF effettuato da
Laboratori Guidotti, via Livornese 897 - 56010 Pisa

Leggasi:
modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 3.2.S. in formato
CTD del ASMF effettuato da Laboratori Guidotti, via Livornese 897 -
56010 Pisa

Estratto determinazione AIC/N n. 2383 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"IRINOTECAN ALFRA" nelle forme e confezioni: "40 mg/2 ml concentrato
per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 2 ml; "100 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 5 ml.

TITOLARE AIC: ALFRA di Anselmo Leonarda &amp; C Snc-Società in Nome
Collettivo, con sede legale e domicilio fiscale in Viale Manzoni, 59,
00185 Roma, Italia, Codice Fiscale 03935261002.

Confezione: "40 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino da 2 ml AIC n. 037177019 (in base 10) 13GKPV (in base 32)
Forma Farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cipla Ltd, South
Goa (India), Verna, Verna Industrial Estate (produzione e
confezionamento primario e secondario), Merckle GmbH, 89079 Ulm
(Germany) Graf-Arco-Strasse 3 (controlli); Merckle GmbH, 89143
Blaubeuren-Weiler (Germany), Ludwig-Merckle-Strasse 3 (rilascio dei
lotti)
Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
Principio Attivo: Irinotecan cloridrato triidrato 20 mg
Eccipienti: Sorbitolo 45 mg, Acido lattico 0,9 mg; Sodio idrossido
0,2 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml

Confezione: "100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1
flaconcino da 5 ml AIC n. 037177021 (in base 10) 13GKPX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cipla Ltd, South
Goa (India), Verna, Verna Industrial Estate (produzione e
confezionamento primario e secondario), Merckle GmbH, 89079 Ulm
(Germany) Graf-Arco-Strasse 3 (controlli); Merckle GmbH, 89143
Blaubeuren-Weiler (Germany), Ludwig-Merckle-Strasse 3 (rilascio dei
lotti)
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio Attivo: Irinotecan cloridrato triidrato 20 mg
Eccipienti: Sorbitolo 45 mg, Acido lattico 0,9 mg; Sodio idrossido
0,2 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Irinotecan Alfra è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto: - in
combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non
sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia
avanzata; - come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento
convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037177019 - "40 mg/2 ml concentrato per
soluzione per infusione" 1 flaconcino da 2 ml
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 45,39
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 74,91

Confezione: AIC n. 037177021 - "100 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione" 1 flaconcino da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 103,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 170,04

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037177019 - "40 mg/2 ml concentrato per
soluzione per infusione" 1 flaconcino da 2 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
Confezione: AIC n. 037177021 - "100 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione" 1 flaconcino da 5 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2384 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"FLUCONAZOLO PHARMEG", "100 mg capsule rigide" 10 capsule; "150 mg
capsule rigide" 2 capsule; "200 mg capsule rigide" 7 capsule.

TITOLARE AIC: PHARMEG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Via dei Giardini, 34, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale
01572000766.

Confezione: "100 mg capsule rigide" 10 capsule
AIC n. 037238058 (in base 10) 13JF9B (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula rigida
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A, 04011 Aprilia (LT), Italia,
Via Fossignano, 2 (tutte le fasi)
Composizione: 1 capsula contiene:
Principio Attivo: Fluconazolo 100 mg
Eccipienti: Lattosio 99,415 mg; Amido di mais 33 mg; Silice
precipitata 0,235 mg; Magnesio stearato 2,115 mg; Sodio laurilsolfato
0,235 mg
Capsula Testa: Titanio biossido (E 171) 2,000%; Gelatina q.b.a.
100%;
Capsula Corpo: Titanio biossido (E 171) 2,000%; Gelatina q.b.a.
100%

Confezione: "150 mg capsule rigide" 2 capsule
AIC n. 037238060 (in base 10) 13JF9D (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula rigida
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A, 04011 Aprilia (LT), Italia,
Via Fossignano, 2 (tutte le fasi)
Composizione: 1 capsula contiene:
Principio Attivo: Fluconazolo 150 mg
Eccipienti: Lattosio 149,123 mg; Amido di mais 49,5 mg; Silice
precipitata 0,352 mg; Magnesio stearato 3,173 mg; Sodio laurilsolfato
0,352 mg
Capsula Testa: Titanio biossido (E 171) 1,000%, Indigotina (E 132)
0,0471%, Gelatina q.b.a. 100%;
Capsula Corpo: Titanio biossido (E 171) 1,000%; Indigotina (E 132)
0,0471%; Gelatina q.b.a. 100%

Confezione: "200 mg capsule rigide" 7 capsule
AIC n. 037238072 (in base 10) 13JF9S (in base 32)
Forma Farmaceutica: Capsula rigida
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A, 04011 Aprilia (LT), Italia,
Via Fossignano, 2 (tutte le fasi)
Composizione: 1 capsula contiene:
Principio Attivo: Fluconazolo 200 mg
Eccipienti: Lattosio 198,83 mg; Amido di mais 66 mg; Silice
precipitata 0,47 mg; Magnesio stearato 4,23 mg; Sodio laurilsolfato
0,47 mg
Capsula Testa: Titanio biossido (E 171) 1,3333%, Indigotina (E 132)
0,0857%, Ossido di ferro nero (E 172) 0,4286%, Eritrosina (E 127)
0,1114%, Gelatina q.b.a. 100%;
Capsula Corpo: Titanio biossido (E 171) 2,000%; Gelatina q.b.a.
100%

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 1) Criptococcosi: Il fluconazolo è
indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a
Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti
con compromissione dei sistema immunitario secondaria a patologie
maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi
secondarie a chemioterapia antineoplastica. II farmaco può quindi
essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e
nella terapia di mantenimento per la prevenzione delle recidive,
nonchè nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare.
2) Candidiasi sistemiche: incluse candidemia e candidiasi
disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui:
esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari,
gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da
patologie maligne ricoverati presso unità di terapia intensiva
sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia
antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni
da Candida.
3) Candidiasi delle mucose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed
esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria,
candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il
farmaco è inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della
candidiasi orofaringea in pazienti AIDS.
4) Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti;
profilassi per ridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi
vaginale (3 o più episodi in un anno). Balanite da Candida.
5) Pazienti immunocompromessi: è indicato inoltre nella
prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione
del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome
da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi
secondarie a chemioterapia antineoplastica.
6) Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea
capitis e pytiriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi
cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane
mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di
particolare estensione o gravità che non abbiano risposto alla
terapia topica tradizionale.
7) Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi,
paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti
immunocompetenti.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037238058 - "100 mg capsule rigide" 10
capsule Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 28,21
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 46,56

Confezione: AIC n. 037238060 - "150 mg capsule rigide" 2 capsule
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 9,32
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 15,38

Confezione: AIC n. 037238072 - "200 mg capsule rigide" 7 capsule
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 37,55
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 61,97

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037238058 - "100 mg capsule rigide" 10 capsule -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037238060 - "150 mg capsule rigide" 2 capsule -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037238072 - " 200 mg capsule rigide " 7 capsule
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2385 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO
ALENDRONICO IPSOPHARMA", nella forma e confezione: "70 mg compresse"
4 compresse.
TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ), Italia, Codice
Fiscale 01256840768.
Confezione: "70 mg compresse" 4 compresse
AIC n. 037520018 (in base 10) 13T0NL (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 14 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Acido Alendronico 70 mg, come Alendronato sodico
triidrato 91,37 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina 146,63 mg; Lattosio anidro
98 mg; Croscarmellosa sodica 10,5 mg; Magnesio stearato 3,5 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'osteoporosi
postmenopausale. Acido Alendronico IG Farmaceutici riduce il rischio
di fratture vertebrali e dell'anca.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037520018 "70 mg compresse" 4 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 15,94
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 26,30

CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037520018 "70 mg compresse" 4 compresse: si
applicano le condizioni di cui alla Nota 79.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037520018 - "70 mg compresse" 4 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2386 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO GENETIC" nelle forme e confezioni:
"0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" flacone da
15 ml; "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e
per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml.

TITOLARE AIC: GENETIC S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Via della Monica, 84083 Castel San Giorgio (SA) Italia, Codice
Fiscale 03696500655.

Confezione: "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso
orale" flacone da 15 ml
AIC n. 036738019 (in base 10) 1314Z3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln
GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte
le fasi)
Composizione: 1 Flacone da 15 ml contiene:
Principi Attivi: Salbutamolo 56,25 mg (come Salbutamolo solfato mg
67,50); Ipratropio bromuro 11,25 mg
Eccipienti: Etil-p-idrossibenzoato 4,5 mg; Metil-p-idrossibenzoato
4,5 mg; Acido ascorbico 75 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 15 ml

Confezione: "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da
nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml
AIC n. 036738021 (in base 10) 1314Z5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln
GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte
le fasi)
Composizione: Ogni contenitore monodose contiene:
Principi Attivi: Salbutamolo 1,875 mg (come Salbutamolo solfato
2,25 mg); Ipratropio bromuro 0,375 mg
Eccipienti: Acido ascorbico 2,5 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 0,5
ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'asma bronchiale e della
broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato
associare un anticolinergico al B-adrenergico.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 036738019 - "0,375% + 0,075% soluzione da
nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 5,51
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 9,09

Confezione: AIC n. 036738021 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml
soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da
0,5 ml
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 6,58
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 10,85

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036738019 - "0,375% + 0,075% soluzione da
nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 036738021 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml
soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da
0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2387 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ALMEIDA"
nelle forme e confezioni: "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e
per uso orale" flacone da 15 ml; "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml
soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da
0,5 ml.

TITOLARE AIC: MAX FARMA s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Via Conforti, 42 - Castel San Giorgio - (SA), Italia, Codice
fiscale 01393930019

Confezione: "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso
orale" flacone da 15 ml
AIC n. 036739011 (in base 10) 1315Y3 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln
GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte
le fasi)
Composizione: 1 Flacone da 15 ml contiene:
Principi Attivi: Salbutamolo 56,25 mg (come Salbutamolo solfato mg
67,50); Ipratropio bromuro 11,25 mg
Eccipienti: Etil-p-idrossibenzoato 4,5 mg; Metil-p-idrossibenzoato
4,5 mg; Acido ascorbico 75 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 15 ml

Confezione: "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da
nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml
AIC n. 036739023 (in base 10) 1315YH (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln
GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte
le fasi)
Composizione: Ogni contenitore monodose contiene:
Principi Attivi: Salbutamolo 1,875 mg (come Salbutamolo solfato
2,25 mg); Ipratropio bromuro 0,375 mg
Eccipienti: Acido ascorbico 2,5 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 0,5
ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'asma bronchiale e della
broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato
associare un anticolinergico al B-adrenergico.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n. 036739011 - "0,375% + 0,075% soluzione da
nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml

Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 5,51
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 9,09

Confezione: AIC n. 036739023 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml
soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da
0,5 ml

Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 6,58
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 10,85

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036739011 - "0,375% + 0,075% soluzione da
nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 036739023 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml
soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da
0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2389 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "QUORUM",
nelle forme e confezioni: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili;
"4 mg compresse" 20 compresse divisibili.

TITOLARE AIC: CSO PHARMITALIA CONTRACT SALES ORGANIZATION S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Via Santa Rita da Cascia, 33,
20143 Milano, Italia, Codice Fiscale 08709551009.

Confezione: "2 mg compresse" 30 compresse divisibili
AIC n. 037927011 (in base 10) 145G33 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina
base mg 2)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 46,07 mg; Amido glicolato sodico
1,2 mg; Cellulosa microcristallina 69,1 mg; Sodio laurilsolfato 0,12
mg; Magnesio stearato 1,08 mg

Confezione: "4 mg compresse" 20 compresse divisibili
AIC n. 037927023 (in base 10) 145G3H (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 16 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici Srl, 20089 Rozzano (MI) Quinto de Stampi, Via Volturno
48 (tutte le fasi)
Composizione: Una 1 compressa divisibile contiene:
Principio Attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina
base mg 4)
Eccipienti: Lattosio monoidrato 92,14 mg; Amido glicolato sodico
2,4 mg; Cellulosa microcristallina 138,21 mg; Sodio laurilsolfato
0,24 mg; Magnesio stearato 2,16 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione arteriosa essenziale. -
Quorum è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati
all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037927011 "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili

Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 7,79
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 12,86

Confezione: AIC n. 037927023 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili

Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 7,19
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 11,87

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037927011 - "2 mg compresse" 30 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037927023 - "4 mg compresse" 20 compresse
divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2388 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NAOS"
nelle forme e confezioni: "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e
per uso orale" flacone da 15 ml; "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml
soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da
0,5 ml.

TITOLARE AIC: Società N &amp; P S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Conforti, 42, 84083 - Castel San Giorgio (SA) Italia,
Codice Fiscale 03639470651.

Confezione: "0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso
orale" flacone da 15 ml
AIC n. 036737017 (in base 10) 1313ZT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln
GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte
le fasi)
Composizione: 1 Flacone da 15 ml contiene:
Principi Attivi: Salbutamolo 56,25 mg (come Salbutamolo solfato mg
67,50); Ipratropio bromuro 11,25 mg
Eccipienti: Etil-p-idrossibenzoato 4,5 mg; Metil-p-idrossibenzoato
4,5 mg; Acido ascorbico 75 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 15 ml

Confezione: "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da
nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da 0,5 ml
AIC n. 036737029 (in base 10) 131405 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione da nebulizzare e per uso orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pharma Stulln
GmbH, 92551 Stulln (Germany), z. Hd Frau Mark - Weksstrasse 3 (tutte
le fasi)
Composizione: Ogni contenitore monodose contiene:
Principi Attivi: Salbutamolo 1,875 mg (come Salbutamolo solfato
2,25 mg); Ipratropio bromuro 0,375 mg
Eccipienti: Acido ascorbico 2,5 mg; Acqua p.p.i. quanto basta a 0,5
ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'asma bronchiale e della
broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato
associare un anticolinergico al B-adrenergico

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITAì

Confezione: AIC n. 036737017 - "0,375% + 0,075% soluzione da
nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml

Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 5,51
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 9,09

Confezione: AIC n. 036737029 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml
soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da
0,5 ml

Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 6,58
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 10,85

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036737017 - "0,375% + 0,075% soluzione da
nebulizzare e per uso orale" flacone da 15 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 036737029 - "1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml
soluzione da nebulizzare e per uso orale" 30 contenitori monodose da
0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2390 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SINDETAL"
nelle forme e confezioni: "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse; "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse.

TITOLARE AIC: D.R. DRUG RESEARCH S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Via Turati, 3, 22036 Erba (CO) Italia, Codice
Fiscale 09575490157.

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 036632014 (in base 10) 12XXGG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm S.A.,
6928 Manno (Svizzera) (produzione, controllo e confezionamento);
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A., 22036
Erba (CO), Via Licinio 11 (rilascio dei lotti)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Citalopram bromidrato 24,98 mg (pari citalopram
20 mg)
Eccipienti: Amido di mais 44,225 mg; Lattosio monoidrato 23,1 mg;
Cellulosa microcristallina 19,95 mg; Polivinilpirrolidone
vinilacetato 6,25 mg; Glicerina 2,5 mg; Croscarmellosa sodica 3,125
mg; Magnesio stearato 0,87 mg; Titanio biossido 0,4 mg; Ipromellosa
1,4 mg; Macrogol 400 0,20 mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse
AIC n. 036632026 (in base 10) 12XXGU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Rivopharm S.A.,
6928 Manno (Svizzera) (produzione, controllo e confezionamento);
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A, 22036
Erba (CO), Via Licinio 11 (rilascio dei lotti)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Citalopram bromidrato 49,96 mg (pari citalopram
40 mg)
Eccipienti: Amido di mais 88,45 mg; Lattosio monoidrato 46,20 mg;
Cellulosa microcristallina 39,90 mg; Polivinilpirrolidone
vinilacetato 12,5 mg; Glicerina 5 mg; Croscarmellosa sodica 6,25 mg;
Magnesio stearato 1,74 mg; Titanio biossido 0,800 mg; Ipromellosa 2,8
mg; Macrogol 400 0,40 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Sindromi depressive endogene e
prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con
crisi di panico, con o senza agorafobia.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 036632014 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse

Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 6,34
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 10,46

Confezione: AIC n. 036632026 - "40 mg compresse rivestite con film"
14 compresse

Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 6,97
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 11,51

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 036632014 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 036632026 - "40 mg compresse rivestite con film"
14 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2391 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACADIMOX"
nelle forme e confezioni: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale" 12 bustine; "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12
compresse.

TITOLARE AIC: M.S. PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Maestra la Barbera, 12/A, 90017 Santa Flavia (PA),
Italia, Codice Fiscale 05415690824.

Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12
bustine
AIC n. 037856010 (in base 10) 1438SB (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig
Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti)
Composizione: ogni bustina contiene:
Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg
Eccipienti: Silice colloidale 310 mg; Aroma limone 68 mg; Aroma
fragola 22 mg; Gomma xantano 5 mg; Saccarosio quanto basta a 4000 mg

Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12
compresse
AIC n. 037856022 (in base 10) 1438SQ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig
Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg
Eccipienti: Silice colloidale 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg;
Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta
a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (Idrossipropilmetilcellulosa,
Titanio diossido, Macrogol 4000, Macrogol 6000) 32 mg; Dimeticone
0,05 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Acadimox è indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle: Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni
otomastoidee; Infezioni delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle
e dei tessuti molli; Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e
delle vie biliari.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037856010 - "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine

Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 6,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 11,19

Confezione: AIC n. 037856022 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse
Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 6,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 11,19

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037856010 - "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine- RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;

Confezione: AIC n. 037856022 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2392 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "AKLAV"
nelle forme e confezioni: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale" 12 bustine; "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12
compresse.

TITOLARE AIC: M.S. PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Maestra la Barbera, 12/A, 90017 Santa Flavia (PA),
Italia, Codice Fiscale 05415690824.

Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12
bustine
AIC n. 037828011 (in base 10) 142FFC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig
Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti)
Composizione: ogni bustina contiene:
Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg
Eccipienti: Silice colloidale 310 mg; Aroma limone 68 mg; Aroma
fragola 22 mg; Gomma xantano 5 mg; Saccarosio quanto basta a 4000 mg

Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12
compresse
AIC n. 037828023 (in base 10) 142FFR (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig
Jofrè S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principi Attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido
clavulanico 125 mg
Eccipienti: Silice colloidale 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg;
Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta
a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (Idrossipropilmetilcellulosa,
Titanio diossido, Macrogol 4000, Macrogol 6000) 32 mg; Dimeticone
0,05 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Aklav è indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle: Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni
otomastoidee; Infezioni delle vie uro-genitali; Infezioni della pelle
e dei tessuti molli; Infezioni ginecologiche; Infezioni enteriche e
delle vie biliari.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037828011 - "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine

Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 6,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 11,19

Confezione: AIC n. 037828023 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse

Classe di rimborsabilita':
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 6,78
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 11,19

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037828011 - "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine- RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;

Confezione: AIC n. 037828023 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2393 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"PURICLAV", nelle forme e confezioni: "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine; "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;

TITOLARE AIC: PHARMACARE S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in MILANO, Via Marghera n. 29, Cap. 20149 - Codice Fiscale
12363980157.

Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12
bustine
AIC n. 037912019 (in base 10) 144ZGM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere per sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ELPEN
PHARMACEUTICAL CO. INC. stabilimento sito in PIKERMI, ATTIKA, GREECE,
95, MARATHONOS AVENUE (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti); DEPO PACK S.N.C. stabilimento sito in CARONNO
PERTUSELLA (VA), Via per Origgio n. 112 (applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio Attivo: Amoxicillina triidrata 1004 mg corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Clavulanato di potassio 149 mg corrispondente ad
Acido clavulanico 125 mg
Eccipienti: Aspartame 12,5 mg; Silice colloidale anidra 149 mg;
Aroma gusto arancia 9,52 mg.

Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film"
12 compresse AIC n. 037912021 (in base 10) 144ZGP (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ELPEN
PHARMACEUTICAL CO. INC. stabilimento sito in PIKERMI, ATTIKA, GREECE,
95, MARATHONOS AVENUE (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti); DEPO PACK S.N.C. stabilimento sito in CARONNO
PERTUSELLA (VA), Via per Origgio n. 112 (applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Amoxicillina triidrata 1004 mg corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Clavulanato di potassio 149 mg corrispondente ad
Acido clavulanico 125 mg
Eccipienti: Magnesio stearato 14,5 mg; Silice colloidale anidra 10
mg; Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto
basta a 1450 mg; Talco 5,82 mg; Titanio diossido 17,07 mg;
Idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg; Dietilftalato 1,48 mg;
Dimeticone 0,1 mg.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: PURICLAV è indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle:
Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee,
Infezioni delle vie uro-genitali;
Infezioni della pelle e dei tessuti molli;
Infezioni ginecologiche;
Infezioni enteriche e delle vie biliari.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037912019 "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 6,78;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 11,19;

Confezione: AIC n. 037912021 "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
 6,78;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 11,19;

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037912019 "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine - RR: Medicinale soggetto a
Prescrizione Medica.

Confezione: AIC n. 037912021 "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film"' 12 compresse - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione
Medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2394 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"KARECLAV", nelle forme e confezioni: "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine e "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate;

TITOLARE AIC: PHARMACARE S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in MILANO, Via Marghera n. 29, Cap. 20149 - Codice Fiscale
12363980157.

Confezione: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12
bustine
AIC n. 037813019 (in base 10) 141YSV (in base 32)
Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ELPEN
PHARMACEUTICAL CO. INC. stabilimento sito in PIKERMI, ATTIKA, GREECE,
95, MARATHONOS AVENUE (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti); DEPO PACK S.N.C. stabilimento sito in CARONNO
PERTUSELLA (VA), Via per Origgio n. 112 (applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni bustina contiene:
Principio Attivo: Amoxicillina triidrata 1004 mg corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Clavulanato di potassio 149 mg corrispondente ad
Acido clavulanico 125 mg
Eccipienti: Aspartame 12,5 mg; Silice colloidale anidra 149 mg;
Aroma gusto arancia 9,52 mg

Confezione: "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12
compresse
AIC n. 037813021 (in base 10) 144ZGP (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: ELPEN
PHARMACEUTICAL CO. INC. stabilimento sito in PIKERMI, ATTIKA, GREECE,
95, MARATHONOS AVENUE (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti); DEPO PACK S.N.C. stabilimento sito in CARONNO
PERTUSELLA (VA), Via per Origgio n. 112 (applicazione bollino ottico)
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Amoxicillina triidrata 1004 mg corrispondente ad
Amoxicillina 875 mg; Clavulanato di potassio 149 mg corrispondente ad
Acido clavulanico 125 mg
Eccipienti: Magnesio stearato 14,5 mg; Silice colloidale anidra 10
mg; Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto
basta a 1450 mg; Talco 5,82 mg; Titanio diossido 17,07 mg;
Idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg; Dietilftalato 1,48 mg;
Dimeticone 0,1 mg.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: KARECLAV è indicato per la terapia di
infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente
si riscontrano nelle:
Infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee;
Infezioni delle vie uro-genitali;
Infezioni della pelle e dei tessuti molli;
Infezioni ginecologiche;
Infezioni enteriche e delle vie biliari.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 037813019 - "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 6,78;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 11,19;

Confezione: AIC n. 037813021 - "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 6,78;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 11,19;

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037813019 "875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale" 12 bustine - RR: Medicinale soggetto a
Prescrizione Medica.

Confezione: AIC n. 037813021 "875 mg + 125 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione
Medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2395 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LOVINACOR", anche nelle forme e confezioni: "20 mg compresse" 30
compresse e "40 mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate;

TITOLARE AIC: INNOVA PHARMA S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in MILANO, Via Civitali Matteo n. 1 - Cap. 20148 - Codice
Fiscale 90032460322.

Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 035615069 (in base 10) 11YWBX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Omicron Pharma Srl - 24027 Nembro
(Bg), Via Follereau n. 25 (tutte le fasi eccetto controlli
microbiologici); Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.A. - 22036 Erba (CO),Via Licinio 11 (controlli
microbiologici)
Composizione: Ogni compressa da 20 mg contiene:
Principio Attivo: Lovastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio 67,6 mg; Cellulosa microcristallina 50 mg;
Amido pregelatinizzato 26 mg; Olio di ricino idrogenato 3,36 mg;
Magnesio stearato 2,4 mg; Sodio amido glicolato 0,6 mg;
butilidrossianisolo 0,04 mg

Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 035615057 (in base 10) 11YWBK (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e controllore finale: Omicron Pharma Srl - 24027 Nembro
(Bg), Via Follereau n. 25 (tutte le fasi eccetto controlli
microbiologici); Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.A. - 22036 Erba (CO), Via Licinio 11 (controlli
microbiologici)
Composizione: Ogni compressa da 40 mg contiene:
Principio Attivo: Lovastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio 135,2 mg; Cellulosa microcristallina 100 mg;
Amido pregelatinizzato 52 mg; Olio di ricino idrogenato 6,72 mg;
Magnesio stearato 4,8 mg; Sodio amido glicolato 1,2 mg;
butilidrossianisolo 0,08 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia primaria inclusa
l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia
mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre
misure non farmacologiche (aumento dell'attività fisica e se
indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad
alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con
rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e
colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl).
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con
cardiopatia ischemica per la riduzione del rischio di infarto del
miocardio.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 035615057 (in base 10) 11YWBK (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 10,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 18,01;

Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 035615069 (in base 10) 11YWBX (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 10,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 18,01;

CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO
Confezione: AIC n. 035615057 - "40 mg compresse" 30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13

Confezione: AIC n. 035615069 - "20 mg compresse" 30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 035615057 - "40 mg compresse" 30 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Confezione: AIC n. 035615069 - "20 mg compresse" 30 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2396 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TAVACOR",
anche nelle forme e confezioni: "20 mg compresse" 30 compresse e "40
mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate;

TITOLARE AIC: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in RONCO SCRIVIA - GENOVA, Via E. Bazzano
n. 14, Cap. 16019 - Codice Fiscale 00274990100.

Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 035623053 (in base 10) 11Z455 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: OMICRON PHARMA
S.r.l. stabilimento sito in Nembro (BG), Via R. Follereau n. 25 -
(tutte le fasi ad esclusione del controllo microbiologico); SEGIX
ITALIA S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (RM), Via del Mare n. 36 -
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
LISAPHARMA S.p.A. stabilimento sito in Erba (COMO), Via Licinio n. 11
(controlli microbiologici).
Composizione: Ogni compressa da 20 mg contiene:
Principio Attivo: Lovastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio 67,6 mg; Cellulosa microcristallina 50 mg;
Amido pregelatinizzato 26 mg; Olio di ricino idrogenato 3,36 mg;
Magnesio stearato 2,4 mg; Sodio amido glicolato 0,6 mg;
butilidrossianisolo 0,04 mg

Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 035623077 (in base 10) 11Z455 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: OMICRON PHARMA
S.r.l. stabilimento sito in Nembro (BG), Via R. Follereau n. 25 -
(tutte le fasi ad esclusione del controllo microbiologico);
LISAPHARMA S.p.A. stabilimento sito in Erba (COMO), Via Licinio n. 11
(controlli microbiologici)
Composizione: Ogni compressa da 40 mg contiene:
Principio Attivo: Lovastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio 135,2 mg; Cellulosa microcristallina 100 mg;
Amido pregelatinizzato 52 mg; Olio di ricino idrogenato 6,72 mg;
Magnesio stearato 4,8 mg; Sodio amido glicolato 1,2 mg;
butilidrossianisolo 0,08 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia primaria inclusa
l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia
mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre
misure non farmacologiche (aumento dell'attività fisica e se
indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad
alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con
rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e
colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl).
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con
cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del
miocardio.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 035623053 (in base 10) 11Z44F (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 10,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 18,01;

Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 035623077 (in base 10) 11Z455 (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 10,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 18,01;

CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 035623053 - "20 mg compresse" 30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13

Confezione: AIC n. 035623077 - "40 mg compresse" 30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 035623053 - "20 mg compresse" 30 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Confezione: AIC n. 035623077 - "40 mg compresse" 30 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2397 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "REXTAT",
anche nelle forme e confezioni: "20 mg compresse" 30 compresse e "40
mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate;

TITOLARE AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA FARMACEUTICA S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, Via Civitali n. 1, Cap.
20148 - Codice Fiscale 00748210150.

Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 035638055 (in base 10) 11ZLT7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: OMICRON PHARMA
S.r.l. stabilimento sito in Nembro (BG), Via R. Follereau n. 25 -
(tutto eccetto controlli biologici); RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E
FARMACEUTICA S.p.A. stabilimento sito in Milano, Via M. Civitali n. 1
(produzione, confezionamento e controllo); LISAPHARMA S.p.A.
stabilimento sito in Erba (COMO), Via Licinio n. 11 (controlli
microbiologici)
Composizione: Ogni compressa da 20 mg contiene:
Principio Attivo: Lovastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio 67,6 mg; Cellulosa microcristallina 50 mg;
Amido pregelatinizzato 26 mg; Olio di ricino idrogenato 3,36 mg;
Magnesio stearato 2,4 mg; Sodio amido glicolato 0,6 mg;
butilidrossianisolo 0,04 mg

Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 035638067 (in base 10) 11ZLTM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: OMICRON PHARMA
S.r.l. stabilimento sito in Nembro (BG), Via R. Follereau n. 25 -
(tutto eccetto controlli biologici); RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E
FARMACEUTICA S.p.A. stabilimento sito in Milano, Via M. Civitali n. 1
(produzione, confezionamento e controllo); LISAPHARMA S.p.A.
stabilimento sito in Erba (COMO), Via Licinio n. 11 (controlli
microbiologici)
Composizione: Ogni compressa da 40 mg contiene:
Principio Attivo: Lovastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio 135,2 mg; Cellulosa microcristallina 100 mg;
Amido pregelatinizzato 52 mg; Olio di ricino idrogenato 6,72 mg;
Magnesio stearato 4,8 mg; Sodio amido glicolato 1,2 mg;
butilidrossianisolo 0,08 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia primaria inclusa
l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia
mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre
misure non farmacologiche (aumento dell'attività fisica e se
indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad
alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con
rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e
colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl).
Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con
cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del
miocardio.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: "20 mg compresse" 30 compresse
AIC n. 035638055 (in base 10) 11ZLT7 (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 10,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 18,01;

Confezione: "40 mg compresse" 30 compresse
AIC n" 035638067 (in base 10) 11ZLTM (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 10,91;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 18,01;

CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 035638055 - "20 mg compresse" 30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13

Confezione: AIC n. 035638067 - "40 mg compresse" 30 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 035638055 - "20 mg compresse" 30 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

Confezione: AIC n. 035638067 - "40 mg compresse" 30 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N n. 2398 del 26 ottobre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"FENEXTRA", nelle forme e confezioni: "200 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse; "300 mg compresse rivestite con film" 30
compresse; "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; "200
mg granulato per sospensione orale" 30 bustine; "300 mg granulato per
sospensione orale" 30 bustine; "400 mg granulato per sospensione
orale" 30 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate;

TITOLARE AIC: O.P. PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Via Torino n. 51, Cap. 20123 - Codice Fiscale
11807680159.

Confezione: "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n. 035512021 (in base 10) 11VRQP (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Allphamed Pharbil
GmbH HildebrandstraBe, 12 - 37081 Gottingen (Germania)
Composizione: Ogni compressa rivestita da 200 mg contiene.
Principio Attivo: Dexibuprofene 200 mg
Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato diidrato 160 mg, Sodio amido
glicolato 12,0 mg, Silice colloidale anidra 4,0 mg, Talco 30,714 mg,
Macrogol 4000 4,0 mg, Macrogol 6000 0,143, Idrossipropilcellulosa
0,714 mg, Titanio diossido (E171) 0,429.

Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n. 035512033 (in base 10) 11VRR1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Allphamed Pharbil
GmbH HildebrandstraB, 12 - 37081 Gottingen (Germania)
Composizione: Ogni compressa rivestita da 300 mg contiene.
Principio Attivo: Dexibuprofene 300 mg
Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato diidrato 240 mg, Sodio amido
glicolato 18,0 mg, Silice colloidale anidra 6,0 mg, Talco 46,071 mg,
Macrogol 4000 6,0 mg, Macrogol 6000 0,214, Idrossipropilcellulosa
1,071 mg, Titanio diossido (E171) 0,664.

Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
AIC n. 035512045 (in base 10) 11VRRF (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Allphamed Pharbil
GmbH HildebrandstraBe 12 - 37081 Gottingen (Germania)
Composizione: Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene.
Principio Attivo: Dexibuprofene 400 mg
Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato diidrato 320 mg, Sodio amido
glicolato 24,0 mg, Silice colloidale anidra 8,0 mg, Talco 61,606 mg,
Macrogol 4000 8,0 mg, Macrogol 6000 0,321, Idrossipropilcellulosa
1,606 mg, Titanio diossido (E171) 0,966.

Confezione: "200 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine
AIC n. 035512060 (in base 10) 11VRRW (in base 32)
Forma Farmaceutica: granulato per sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese n. 118 - 29200 Piacenza
Composizione: Ogni bustina da 200 mg di granulato contiene:
Principio Attivo: Dexibuprofene 200 mg
Eccipienti: Sodio laurilsolfato 6 mg, Sodio saccarinato 26 mg,
Metilcellulosa 100 mg, Mannitolo 1557 mg, Giallo (E110) 1,0 mg, Acido
citrico 50 mg, Aroma arancia 60 mg.

Confezione: "300 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine
AIC n. 035512072 (in base 10) 11VRS8 (in base 32)
Forma Farmaceutica: granulato per sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese n. 118 - 29200 Piacenza
Composizione: Ogni bustina da 300 mg di granulato contiene:
Principio Attivo: Dexibuprofene 300 mg
Eccipienti: Sodio laurilsolfato 9,0 mg, Sodio saccarinato 39,0 mg,
Metilcellulosa 150 mg, Mannitolo 2335,50 mg, Giallo (E110) 1,5 mg,
Acido citrico 75 mg, Aroma arancia 9 mg.

Confezione: "400 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine
AIC n. 035512084 (in base 10) 11VRSN (in base 32)
Forma Farmaceutica: granulato per sospensione orale
Validità Prodotto Integro: 3 anni data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese n. 118 - 29200 Piacenza
Composizione: Ogni bustina da 400 mg di granulato contiene:
Principio Attivo: Dexibuprofene 400 mg
Eccipienti: Sodio laurilsolfato 12 mg, Sodio saccarinato 52 mg,
Metilcellulosa 200 mg, Mannitolo 3114 mg, Giallo (E110) 2,0 mg, Acido
citrico 100 mg, Aroma arancia 120 mg.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
- Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione
associati con l'osteoartrite.
- Trattamento sintomatico acuto del dolore durante il periodo
mestruale (dismenorrea primaria).
- Trattamento sintomatico di altre forme di dolore lieve o
moderato come il dolore muscoloscheletrico o il dolore dentale.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ

Confezione: AIC n. 035512021 - "200 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n. 035512033 - "300 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 3,94;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 6,50;

Confezione: AIC n. 035512045 - "400 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 5,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 8,67;

Confezione: AIC n. 035512060 - "200 mg granulato per sospensione
orale" 30 bustine
Classe di rimborsabilita':
"C"

Confezione: AIC n. 035512072 - "300 mg granulato per sospensione
orale" 30 bustine
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 3,94;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 6,50;

Confezione: AIC n. 035512084 - "400 mg granulato per sospensione
orale" 30 bustine
Classe di rimborsabilita':
"A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
 5,25;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
 8,67;

CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 035512033 - "300 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 66

Confezione: AIC n. 035512072 - "300 mg granulato per sospensione
orale" 30 bustine si applicano le condizioni di cui alla Nota 66

Confezione: AIC n. 035512045 - "400 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 66

Confezione: AIC n. 035512084 - "400 mg granulato per sospensione
orale" 30 bustine si applicano le condizioni di cui alla Nota 66

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 035512021 - "200 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica.

Confezione: AIC n. 035512033 - "300 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica.

Confezione: AIC n. 035512045 - "400 mg compresse rivestite con
film" 30 compresse - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica.

Confezione: AIC n. 035512060 - "200 mg granulato per sospensione
orale" 30 bustine - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica.

Confezione: AIC n. 035512072 - "300 mg granulato per sospensione
orale" 30 bustine - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica.

Confezione: AIC n. 035512084 - "400 mg granulato per sospensione
orale " 30 bustine - RR: Medicinale soggetto a Prescrizione Medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2231 del 12 ottobre 2007

Titolare AIC: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED
con sede legale e domicilio in 103-105 BATH ROAD, SL1 3UH - SLOUGH
BERKSHIRE (GRAN BRETAGNA)
Medicinale: NUREFLEX
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta
MODIFICA DEL PERIODO DI VALIDITÀ DEL PRODOTTO FINITO

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del periodo di
validità del prodotto finito dopo la prima apertura, con relativa
modifica stampati:

da: |a:
---------------------------------------------------------------------
Periodo validita': 36 mesi |Periodo validita': 36 mesi
---------------------------------------------------------------------
Periodo di validità dopo la prima|Periodo di validità dopo la
apertura: non presente |prima: 6 mesi

relativamente alle confezioni sottoelencate:

AIC N. 034102018 - "bambini, sospensione orale" flacone da 100 ml
(sospesa)

AIC N. 034102020 - "bambini, sospensione orale" flacone da 150 ml

AIC N. 034102246 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola"
flacone 100 ml con cucchiaio dosatore

AIC N. 034102259 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola"
flacone 100 ml con siringa dosatrice

AIC N. 034102261 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola"
flacone 150 ml con siringa dosatrice

AIC N. 034102273 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola"
flacone 150 milcon cucchiaio dosatore

Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms,
le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:

AIC N. 034102018 - "bambini, sospensione orale" flacone da 100 ml
(sospesa)

varia in:

AIC N. 034102018 - "bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto
arancia" flacone da 100 ml con siringa per somministrazione orale
(sospesa)

AIC N. 034102020 - "bambini, sospensione orale" flacone da 150 ml

varia in:

AIC N. 034102020 - "bambini, 100mg/5ml sospensione orale gusto
arancia" flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale

AIC N. 034102246 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola"
flacone 100 ml con cucchiaio dosatore

varia in:

AIC N. 034102246 - "bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto
fragola" flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore

AIC N. 034102259 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola"
flacone 100 ml con siringa dosatrice

varia in:

AIC N. 034102259 - "bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto
fragola" flacone da 100 ml con siringa per somministrazione orale

AIC N. 034102261 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola"
flacone 150 ml con siringa dosatrice

varia in:

AIC N. 034102261 - "bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto
fragola" flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale

AIC N. 034102273 - "2 % sospensione orale bambini gusto fragola"
flacone 150 ml con cucchiaio dosatore

varia in:

AIC N. 034102273 - "bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto
fragola" flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Per la confezione ""bambini, sospensione orale" flacone da 100 ml"
(AIC N. 034102018), sospesa per mancata commercializzazione,
l'efficacia della presente determinazione decorrerà dalla data di
entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.

Estratto determinazione AIC/N/T n. 2358 del 25 ottobre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società ABC FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 08028050014) con
sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, -
10121 Torino (TO).

Medicinale CETIRIZINA ABC

Confezione AIC N. 037318019 - "10 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/AL
037318021 - "10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE IN VETRO DA
20 ML

È ora trasferita alla societa':

TEVA PHARMA ITALIA S.R.L. (codice fiscale 11654150157) con sede
legale e domicilio fiscale in Viale G. Richard, 7, - 20143 Milano.

Con conseguente variazione della denominazione del medicinale in
CETIRIZINA TEVA PHARMA ITALIA

I lotti dei medicinale prodotti a nome dei vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2361 del 25 ottobre 2007

Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Alanno - Pescara, Via Enrico Fermi n. 1, - Cap. 65020 -
Codice Fiscale 00556960375
Medicinale: PUPILLA
Variazione AIC: Modifica Standard Terms

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:

In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della
confezione:
Da: AIC N. 025081023 - 100 mg collirio, soluzione" flacone 10 ml
A: AIC N. 025081023 - "0,1 % collirio, soluzione" flacone 10 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2362 del 25 ottobre 2007

Titolare AIC: SHIRE ITALIA S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Firenze, Corso Italia n. 29, Cap. 50123 - Codice Fiscale
00643730419
Medicinale: FOLIBEN
Variazione AIC: Modifica Standard Terms

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della
confezione:
Da: AIC N. 026971059 - 1 flacone liof 25 mg + 1 f. solv. (sospesa)
Da: AIC N. 026971059 - "25 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flacone polvere liofilizzata + 1 fiala solvente da 5
ml (sospesa)

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2367 del 25 ottobre 2007

Titolare AIC: PRODOTTI FORMENTI S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, Via Correggio n. 43, - Cap. 20149 - Codice Fiscale
04485620159
Medicinale: LEVOSTAB
Variazione AIC: Riduzione del periodo di Validità (B11)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la riduzione del periodo di validità del prodotto
finito

Da: 3 anni
A: 4 anni

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 028127025 - "0,05 % collirio, sospensione" 1 flacone 4 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2369 del 25 ottobre 2007

Titolare AIC: BRACCO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, Via Egidio Folli n. 50, - Cap. 20134 - Codice Fiscale
00825120157
Medicinale: EVION
Variazione AIC: Modifica Standard Terms

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della
confezione:

Da: AIC N. 005640038 - 20 confetti 100 mg
A: AIC N. 005640038 - "100 mg compresse rivestite" 20 compresse

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Estratto determinazione AIC/N/T n. 2359 del 25 ottobre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società ESSETI FARMACEUTICI S.P.A. (codice fiscale 01172090639) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Dei Mille, 40, - 80046 Napoli
(NA).

Medicinale TOP CALCIUM
Confezione AIC N. 029261017 - 30 COMPRESSE EFFERV. 1000 MG

È ora trasferita alla societa':
BENEDETTI S.P.A. (codice fiscale 00761810506) con sede legale e
domicilio fiscale in Vicolo Dè Bacchettoni, 3, - 51100 Pistoia (PT).

I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2399 del 26 ottobre 2007

Titolare AIC: BRACCO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, Via Egidio Folli n. 50, - CAP. 20134 - Codice Fiscale
00825120157
Medicinale: LUMINALE
Variazione AIC: Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del
prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione - Modifica
Standard Terms

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito di
produzione del prodotto finito incluso il confezionamento primario ed
il controllo dei lotti:
FAMAR S.A. 63 Ag. Dimitriou str. 174 56 Alimos, Atene (Grecia)

In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:

Da: AIC N. 002860017 - "200 mg soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 fiale 1 ml
A: AIC N. 002860017 - "200 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 10 fiale 1 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2403 del 26 ottobre 2007

Titolare AIC: SOFAR S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Milano, Via Isonzo n. 8, - CAP. 20100 - Codice Fiscale 03428610152
Medicinale: PHOSPHO LAX
Variazione AIC: Aggiunta/Modifica (esclusa Eliminazione) delle
Indicazioni Terapeutiche - Modifica della posologia e dei modo di
somministrazione (B13)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
È autorizzata la modifica dei regime di fornitura:
Da: - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco
A: - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.

Sono inoltre autorizzate le indicazioni Terapeutiche. Le nuove
indicazioni Terapeutiche sono:
- Trattamento della stitichezza.

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo
dell'intestino crasso (e.g. preparazione pre-operatoria, indagini
diagnostiche, etc.).

I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente
determinazione.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 024962045 - "8,346 g/20 ml + 1,906 g/20 ml soluzione orale"
2 bustine da 20 ml
AIC N. 024962058 - "8,346 g/20 ml + 1,906 g/20 ml soluzione orale"
10 bustine da 20 ml
AIC N. 024962060 - "73,031 g/175 ml + 16,679 g/175 ml soluzione
orale" 1 flacone da 175 ml

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Estratto determinazione AIC/N/V n. 2404 del 26 ottobre 2007

Titolare AIC: FALQUI PRODOTTI FARMACEUTICI S.p:A con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, Via Fabio Filzi, n. 8, - CAP. 20134 -
Codice Fiscale 00730720158
Medicinale: FALQUILAX
Variazione AIC: Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente
comparabile - Modifica minore della produzione dei prodotto finito

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata: È autorizzata la modifica quali - quantitativa di
eccipienti. La composizione varia:

Saccarosio da: 632 mg a: 618,5 mg
Destrati da: 275 mg a: 273 mg
Liofilizzato di prugna 60 mg
Magnesio carbonato leggero da: 48,3 mg a: 5,6 mg
Magnesio stearato da: 20 mg a: 10 mg
Macrogol 6000 3,3 mg
Talco da: 12,8 mg a: 84,4 mg
Biossido di titanio da: 12 mg a: 18 mg
Povidone k30 da: 9,8 mg a: 8,3 mg
Acido citrico 9 mg
Agar 6 mg
Etilcellulosa 22 da: 5 mg a: 5,5 mg

Macrogol 4000 eliminato
Olio di ricino eliminato

Acacia (gomma arabica) aggiunto 10,2 mg
Polvere di gelatina aggiunto 11,3 mg

Il peso finale della compressa passa
Da: 1140 mg
A: 1150,1 mg

Sono inoltre autorizzate:
Modifica del periodo di validita':
Da: 5 anni
A: 3 anni a T inferiore a 25°C.

Modifica di specifiche:
- il colore passa
Da: bruno bianco
A: bianco
- il peso medio passa
Da: 1045-1155
A: 1093-1207.
relativamente alle confezioni sottoelencate:

AIC N. 027423033 - 20 compresse rivestite masticabili

AIC N. 027423045 - 6 compresse rivestite masticabili

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

07A09471

Nuove indicazioni terapeutiche relative ai medicinali per uso umano

COMUNICATO

Si comunica che la Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del
10 ottobre 2007 ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità
per le nuove indicazioni terapeutiche, alle medesime condizioni di
prezzo, classificazione e regime di fornitura attualmente in vigore,
dei medicinali con procedura centralizzata di seguito indicati:

[CUBICIN]
Nuova indicazione terapeutica
Endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus
aureus. Si raccomanda che la decisione di utilizzare daptomicina sia
presa considerando la sensibilità antibatterica dell'organismo e
basata sul parere di un esperto. Batteriemia da Staphylococcus aureus
(SAB) quando è associata a RIE o a cSSTI.

[PEGINTRON]
Nuova indicazione terapeutica
PEGINTRON è stato approvato anche per il trattamento di pazienti
mai trattati in precedenza con co-infezione da HIV clinicamente
stabile.
Questa associazione è indicata sia in pazienti mai trattati in
precedenza incluso pazienti con co-infezione da HIV clinicamente
stabile, in pazienti che abbiano precedentemente risposto (con
normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) alla
monoterapia con interferone alfa ma che abbiano successivamente
recidivato.

[REBETOL]
Nuova indicazione terapeutica
REBETOL in associazione a peginterferone alfa 2b è stato approvato
anche per il trattamento di pazienti mai trattati in precedenza con
co-infezione da HIV clinicamente stabile.