Serie Generale n. 115 del 18-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enaxozar» (16A03805) (GU Serie Generale n.115 del 18-05-2016)

Estratto determina n. 649/2016 del 4 maggio 2016

Medicinale: ENAXOZAR.
Titolare A.I.C.: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH -
1020 Vienna, Austria.
Confezioni:
"20 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 250 mg - A.I.C. n. 040271013 (in base 10) 16DZ55 (in base
32);
"20 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 4 flaconcini in
vetro da 250 mg - A.I.C. n. 040271025 (in base 10) 16DZ5K (in base
32);
"20 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 500 mg - A.I.C. n. 040271037 (in base 10) 16DZ5X (in base
32);
"20 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 4 flaconcini in
vetro da 500 mg - A.I.C. n. 040271049 (in base 10) 16DZ69 (in base
32).
Forma farmaceutica:
Polvere per soluzione per infusione
Composizione:
Principio attivo:
1 ml di soluzione ricostituita contiene 20 mg di Dexrazoxano
(come cloridrato).
Flaconcino da 250 mg: ogni flaconcino contiene 250 mg di
Dexrazoxano (come cloridrato) da ricostituire in 12,5 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
Flaconcino da 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 mg di
Dexrazoxano (come cloridrato) da ricostituire in 25 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
Eccipienti: non pertinente.
Produzione del principio attivo:
Takeda Austria GmbH - St.-Peter-Strasse 25 - 4020 Linz,
Austria.
Produzione prodotto finito:
BAG Health Care GmbH - Amtsgerichtsstrasse 1-5 - 35423 Lich,
Germany.
Confezionamento primario e secondario:
BAG Health Care GmbH - Amtsgerichtsstrasse 1-5 - 35423 Lich,
Germany.
Controllo di qualita':
BAG Health Care GmbH - Amtsgerichtsstrasse 1-5 - 35423 Lich,
Germany.
Rilascio dei lotti:
BAG Health Care GmbH - Amtsgerichtsstrasse 1-5 - 35423 Lich,
Germany;
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH -
Ernst-Melchior-Gasse 20 - 1020 Wien, Austria.

Indicazioni terapeutiche

Prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata
dall'uso di Doxorubicina o Epirubicina in pazienti adulti affetti da
cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una
precedente dose cumulativa di 300 mg/m² di Doxorubicina o una
precedente dose cumulativa di 540 mg/m² di Epirubicina candidati ad
un ulteriore trattamento con antracicline.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
"20 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in
vetro da 500 mg - A.I.C. n. 040271037 (in base 10) 16DZ5X (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Enaxozar è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.