Serie Generale n. 188 del 12-8-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Visustrin» (13A06595) (GU Serie Generale n.188 del 12-08-2013 - Suppl. Ordinario n. 61)

Estratto determinazione V &amp; A 1304 del 23 luglio 2013

Titolare AIC: Pietrasanta Pharma S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Via S. Francesco, 67, 55049 - Viareggio - Lucca
(LU) codice fiscale 01194030464
Medicinale: VISUSTRIN
Variazione AIC:
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti
e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova
B.II.e.1.b.2 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito Tipo di confezione Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici
B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario
B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici
B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte inferiore
B.II.a.3.a.1) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - Modifiche del sistema di colorazione o di
aromatizzazione Aggiunta, soppressione o sostituzione
B.II.a.3.b.1) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri - eccipienti Qualunque adeguamento minore della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti
B.II.a.3.b.6) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito - Altri eccipienti Sostituzione di un solo eccipiente
con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche
funzionali e a livello simile
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicata:
È autorizzato il grouping di variazioni di seguito riportato:


Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alla Specialità Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
015582012 - «0,1% collirio, soluzione» flacone 10 ml
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.