Serie Generale n. 319 del 24-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluspiral» (20A07054) (GU Serie Generale n.319 del 24-12-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 760/2020 dell'8 dicembre 2020

Si autorizza la seguente variazione: Tipo II, C.I.4, modifiche di
sicurezza per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS). Si
apportano inoltre modifiche per allineamento alle versioni correnti
della linea guida eccipienti e del QRD template; modifiche editoriali
minori:
si autorizzano le modifiche dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8, 5.1 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura
relativamente al medicinale FLUSPIRAL 250 mcg; 500 mcg; 100 mcg -
polvere per inalazione (A.I.C. n. 028675270; n. 028675282; n.
028675268).
Si autorizzano, altresì, le modifiche dei paragrafi 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e
dell'etichettatura relativamente al medicinale FLUSPIRAL 125 mcg; 250
mcg; 50 mcg - sospensione pressurizzata per inalazione (A.I.C. n.
028675179; n. 028675181; n. 028675104).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2020/150.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie farmaceutiche riunite
S.r.l. (codice fiscale 00395270481).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.