Parte Seconda n. 70 del 18-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.70 del 18-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ, 50mg-200mg, compresse rivestite
con film
AIC 042789 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: NL/H/2583/001-002/IA/021
Codice pratica: C1A/2022/863
Var. Tipo IAIN C.I.3.a.: Aggiornamento dll'RCP a seguito dello
PSUSA in accordo alla procedura: PSUSA/00003127/202102.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata di vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ, 5 mg, 10mg, compresse rivestite con
film
AIC 039145, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/0883/001/IB/025
Codice pratica: C1B/2021/2548
Var. Tipo IB C.I.z.: Aggiornamento dll'RCP e FI a seguito delle
raccomandazioni del PRAC espresse nella riunione di 07/2021 EPITT No
19667.
stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 e 6.3 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) , relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata di vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al Foglio Illustrativo ed Etichette. Sia i
lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo ed Etichette aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo ed Etichette
aggiornati entro il medesimo termine
Medicinale: OXICODONE SANDOZ, 40 mg, 60 mg, 80 mg, compresse a
rilascio prolungato
AIC 041263, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/3293/001-003/IB/014
Codice pratica: C1B/2022/846
Var. Tipo IB C.I.3.z.: Aggiornamento dll'RCP e FI a seguito delle
conclusioni scientifiche del CMDh sulla sostanza attiva Oxycodone
Hydrochloride n. procedura: PSUSA/00002254/202104.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) , relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata di vigore della presente Comunicazione di notifica regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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