Serie Generale n. 3 del 5-1-2009
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 dicembre 2008
Rettifica della determinazione 2 dicembre 2008, recante: Modifica alla determinazione 23 maggio 2007, concernente l'inserimento del medicinale «eculizumab (Soliris)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. (GU Serie Generale n.3 del 05-01-2009)

IL DIRETTORE GENERALE
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Vista la determinazione 2 dicembre 2008 recante: Modifica alla
determinazione 23 maggio 2007, concernente l'inserimento del
medicinale «eculizumab (Soliris)» nell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Ritenuto di dover provvedere alla modifica all'art. 1 di cui alla
determinazione 2 dicembre 2008 sopra citata, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 290 del 12 dicembre 2008,
nella parte in cui viene disposto il rispetto delle condizioni d'uso
indicate nell'allegato 1;
Determina:

Art. 1.

Nella determinazione 2 dicembre 2008, citata in premessa, l'art. 1
è sostituito dal seguente:
«Il medicinale “eculizumab (Soliris)”, già inserito
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge
21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n.
648, è ora erogabile con la seguente indicazione: “trattamento
dell'emolisi intravascolare dei pazienti con emoglobina parossistica
notturna (EPN) che non abbiano effettuato precedenti
trasfusioni”.
La prescrizione del farmaco da parte dei centri utilizzatori deve
essere effettuata per singolo paziente mediante la compilazione della
scheda di prescrizione informatizzata secondo le indicazioni sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/, (sezione farmaci
orfani), che costituiscono parte integrante della presente
determinazione».
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 22 dicembre 2008
Il direttore generale: Rasi