Serie Generale n. 9 del 12-1-2024
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 14 dicembre 2023
Aggiornamento del piano terapeutico per la prescrizione di midazolam oromucosale (Buccolam) nel trattamento di crisi convulsive acute prolungate. (Determina n. DG/499/2023). (24A00142) (GU Serie Generale n.9 del 12-01-2024)

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed
il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio
2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 7-9, 14 e 16 novembre 2022, con
cui si ritiene necessario aggiornare il piano terapeutico (PT) AIFA
per la prescrizione di midazolam oromucosale (BUCCOLAM®) nel
trattamento di crisi convulsive acute prolungate di cui alla
determina AIFA n. 376/2013 del 9 aprile 2013, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 99
del 29 aprile 2013;
Visto il comunicato relativo alla determina n. 376/2013 del 9
aprile 2013, recante «Regime di rimborsabilità e prezzo del
medicinale per uso umano "Buccolam" (midazolam)» pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
119 del 23 maggio 2013;
Vista la determina AIFA n. 570/2014 del 9 giugno 2014, recante
«Inserimento del medicinale per uso umano «Buccolam» (midazolam)
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per l'indicazione: trattamento di crisi convulsive acute prolungate
in soggetti di età ≥ 18 anni, già sottoposti a terapia in età
pediatrica» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 139 del 18 giugno 2014;
Vista la determina AIFA n. 1316/2014 del 7 novembre 2014, recante
«Inserimento del medicinale "midazolam (Buccolam)" nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il
trattamento di persone in età evolutiva, con età superiore ai 3
anni, con crisi febbrili convulsive prolungate» pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
271 del 21 novembre 2014;
Ritenuto di dover procedere all'aggiornamento del piano terapeutico
AIFA per la prescrizione di midazolam oromucosale (Buccolam) nel
trattamento di crisi convulsive acute prolungate, conformemente al
parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica sopracitato;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Aggiornamento piano terapeutico per la prescrizione di midazolam
oromucosale BUCCOLAM nel trattamento di crisi convulsive acute
prolungate

È aggiornato il piano terapeutico per la prescrizione di midazolam
oromucosale (BUCCOLAM) nel trattamento di crisi convulsive acute
prolungate, di cui all'allegato alla presente determina, che ne
costituisce parte integrante e sostanziale.
Tale piano terapeutico sostituisce quello allegato alla determina
AIFA n. 376/2013 del 9 aprile 2013, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 99 del 29
aprile 2013.

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 14 dicembre 2023

Il sostituto del direttore generale: Marra

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico