Serie Generale n. 13 del 16-1-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Primovist» (13A00224) (GU Serie Generale n.13 del 16-01-2013 - Suppl. Ordinario n. 6)

Estratto determinazione V &amp; A/2036 dell'11 dicembre 2012

Specialità medicinale: PRIMOVIST.
Confezioni:
A.I.C. n. 037025018/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1
siringa preriempita con 5 ml;
A.I.C. n. 037025020/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5
siringhe preriempite con 5 ml;
A.I.C. n. 037025032/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite con 5 ml;
A.I.C. n. 037025044/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1
siringa preriempita con 7,5 ml;
A.I.C. n. 037025057/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5
siringhe preriempite con 7,5 ml;
A.I.C. n. 037025069/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite con 7,5 ml;
A.I.C. n. 037025071/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1
siringa preriempita con 10 ml;
A.I.C. n. 037025083/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5
siringhe preriempite con 10 ml;
A.I.C. n. 037025095/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10
siringhe preriempite con 10 ml;
A.I.C. n. 037025107/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 037025119/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 037025121/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 037025133/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 7,5 ml;
A.I.C. n. 037025145/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini da 7,5 ml;
A.I.C. n. 037025158/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini da 7,5 ml;
A.I.C. n. 037025160/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 037025172/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 5
flaconcini da 10 ml;
A.I.C. n. 037025184/M - «0,25 MMOL/ml soluzione iniettabile» 10
flaconcini da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Bayer S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0429/001-002/II/027/G.
Tipo di modifica: modifica stampati modifiche nella denominazione
del principio attivo.
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualità, di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza.
Modifica apportata: è autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 2 (cambio nome del principio attivo in gadoxetato
disodico) - 4.2 - 4.4 - 4.5 - 4.6 (rewording) - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2
- 5.3 - 6.1 - (cambio nome dell'eccipiente in caloxetato trisodico)
e 6.6 (rewording) del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.