Serie Generale n. 274 del 22-11-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 7 novembre 2019
Rettifica della determina n. 1472/2019 del 10 ottobre 2019, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Firazyr». (Determina n. 1669/2019). (19A07257) (GU Serie Generale n.274 del 22-11-2019)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modifiche ed integrazioni;
Vista la determina n. 1472/2019 del 10 ottobre 2019, concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Firazyr», il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 250 del 24 ottobre 2019;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per
erronea indicazione del titolare ivi contenuta;
Visti gli atti d'Ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina n. 1472/2019
del 10 ottobre 2019

È rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 1472/2019
del 10 ottobre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale FIRAZYR, il cui estratto è stato pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 250 del 24 ottobre
2019:
dove è scritto:
«Vista la domanda presentata in data 28 giugno 2018 con la quale
la società Shire Orphan Therapies Gmbh ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale
"Firazyr";
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 dicembre 2018;»,
leggasi:
«Vista la domanda presentata in data 28 giugno 2018 con la quale
la società Shire Orphan Therapies Gmbh ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità del medicinale
"Firazyr";
Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea
C(2018)5697 del 23 agosto 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea 2018/C 349/01 del 28 settembre 2018, con cui
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Firazyr"
veniva trasferita a Shire Pharmaceuticals Ireland Limited;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11 dicembre 2018;».

Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 7 novembre 2019

Il direttore generale: Li Bassi