Serie Generale n. 185 del 8-8-2002
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Resovist" (GU Serie Generale n.185 del 08-08-2002)

Estratto del decreto A.l.C./UAC n. 717 del 24 luglio 2002
Specialità medicinale: RESOVIST.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Mancinelli, 11 - 20131
Milano.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1
febbraio 2001:
soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,9 ml A.I.C. n.
035434012/M (in base 10), 11TCJW (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe: C;
soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite da 0,9 ml A.I.C.
n. 035434024/M (in base 10), 11TCK8 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe: C;
soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,9 ml A.I.C.
n. 035434036/M (in base 10), 11TCKN (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe: C;
soluzione iniettabile 1 siringa preriempita da 1,4 ml A.I.C. n.
035434048/M (in base 10), 11TCL0 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 decembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002 n. 56:
classe C;
soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite da 1,4 ml A.I.C.
n. 035434051/M (in base 10), 11TCL3 (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe: C;
soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite da 1,4 ml A.I.C.
n. 035434063/M (in base 10) 11TCLH (in base 32);
classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
classe C.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 540 mg di ferucarbotran corrispondente a 0,54
mmol (28 mg) di ferro; 0,9 ml di soluzione contengono 486 mg di
ferucarbotran e 1,4 ml contengono 756 mg di ferucarbotran;
eccipenti: acido lattico; mannitolo; sodio idrossido; acqua per
preparazioni iniettabili.
Classificazione ai fini della fornitura: l'uso è limitato agli
ospedali, alle cliniche, alle case di cura e centri diagnostici
specializzati dotati di apparecchiature NMR.
Vietata la vendita al pubblico.
Produzione della confezione in Bulk e confezionamento: Schering
AG Mullerstrasse 170-178, 13342 Berlino (Germania).
Riempimento e sterilizzazione delle siringhe preriempite: Vetter
Pharma Fertigung GmbH &amp; CoKG - Schutzenstrasse 87, 88212 Ravensburg
(Germania).
Controllo e rilascio dei lotti: Schering AG Mullerstrasse 170,178
- 13342 Berlino (Germania).
Indicazioni terapeutiche: "Resovist" è un mezzo di contrasto
impiegato in risonanza magnetica (RM) per l'imaging delle lesioni
focali epatiche nei casi in cui l'esame senza mezzo di contrasto
abbia fornito risultati incerti.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.