Serie Generale n. 143 del 21-6-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diclofenac" (GU Serie Generale n.143 del 21-06-1999)

Decreto G n. 276 del 31 maggio 1999
È autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: DICLOFENAC, nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate: 60 compresse gastroresistenti da
25 mg; 30 compresse gastroresistenti da 50 mg; 10 supposte da 100 mg;
5 fiale da 3 ml di soluzione iniettabile da 75 mg.
Titolare A.I.C.: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Roma, viale Amelia n. 70 - codice fiscale n. 01312320680.
Numeri di A.I.C.:
60 compresse gastroresistenti da 25 mg;
032786016/G (in base 10), 0Z8KM0 (in base 32);
30 compresse gastroresistenti da 50 mg;
032786028/G (in base 10), 0Z8KMD (in base 32);
10 supposte da 100 mg;
032086030/G (in base 10), 0Z8KMG (in base 32);
5 fiale da 3 ml di soluzione iniettabile da 75 mg;
032786042 (in base 10), 0Z8KMU (in base 32).
Produttore:
per la forma "compresse gastroresistenti": la produzione, il
controllo ed il confezionamento possono essere effettuati sia dalla
società Salutas Pharma GmbH, nello stabilimento sito in Barleben
(Germania), Ottovon-Guericke-Alee 1; sia dalla società Aziende
chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., nello
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22;
per la forma "supposte", la produzione, il controllo ed il
confezionamento possono essere effettuati sia dalla società
RubiePharm Arzneimittel GmbH, nello stabilimento sito in Steinau an
der Strasse (Germania), Bruder-Grim-Strasse 121; sia dalla società
Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., nello
stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio n. 22;
per la forma "fiale", la produzione, il controllo ed il
confezionamento possono essere effettuati sia dalla società Wiemr
Pharma GmbH, nello stabilimento sito in Rastatt (Germania), Im
Steingerust 30; sia dalla società Aziende chimiche riunite Angelini
Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Ancona, via
Vecchia del Pinocchio n. 22;
Composizione:
una compressa gastroresistente da 25 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodio mg 25;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, calcio fosfato biidrato,
cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido,
magnesio stearato, silice, colloidale (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: "Eudragit L" 30D, trietil citrato, talco, titanio
biossido, ossido di ferro giallo (E 172) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
una compressa gastroresistente da 25 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 50;
eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, calcio fosfato biidrato,
cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido,
magnesio stearato, silice, colloidale (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
rivestimento: "Eudragit L" 30D, trietil citrato, talco, titanio
biossido, ossido di ferro giallo (E 172) (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni supposte da 100 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 100;
eccipienti: gliceridi semisintetici (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
ogni fiala da 3 ml di soluzione iniettabile da 75 mg contiene:
principio attivo: diclofenac sodico mg 75;
eccipienti: N-acetilcisteina, alcool benzilico, glicole
propilenico, mannitolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettatili (nella quantità indicata nella documentazione di
tecenica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche:
le forme "compresse gastroresistenti e supposte": malattie
reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide,
spondilite anchilosante, artrosi, reumatismi non articolari. Stati
dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a seguito di un
trauma. Trattamento sintomatico della disminorrea primaria;
la forma "fiale": nel trattamento sintomatico degli episodi
dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato
muscoloscheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge numero
537/1993:
60 compresse gastroresistenti 25 mg e 10 supposte 100 mg - classe
"C";
30 compresse gastroresistenti 50 mg - classe: "A con applicazione
della nota 66" - il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70, comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
5 fiale da 75 mg - classe "A" - il prezzo sarà determinato ai
sensi dell'art. 6, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
La società titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovrà riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.