Serie Generale n. 121 del 26-5-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flociprin" (GU Serie Generale n.121 del 26-05-1999)

Estratto decreto N.C.R. n. 131 del 30 marzo 1999
Specialità medicinale: FLOCIPRIN, nelle forme e confezioni: 1
flacone di microcapsule per sospensione al 5% per uso orale (5 g/100
ml) + 1 flacone liquido diluente + dosatore, 1 flacone di
microcapsule per sospensione al 10% per uso orale (10 g/100 ml) + 1
flacone liquido diluente + dosatore (nuova confezione di specialità
medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Ist. Biochimico Ital. Giovanni Lorenzini S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in via Tucidide, 56 - Torre 6,
Milano, codice fiscale 02578030153.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti dalla società Bayer S.p.a. nello stabilimento sito in via
delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (Milano).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
1 flacone di microcapsule per sospensione al 5% per uso orale (5
g/100 ml) + 1 flacone liquido diluente + dosatore;
A.I.C. n. 026663068 (in base 10), 0TFQ4W (in base 32);
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 18 novembre 1998 con la quale la società Bayer
S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36,
comma 7, dichiara che il principio attivo ciprofloxacina della
specialità medicinale "Ciproxin" gode di tutela brevettuale;
1 flacone di microcapsule per sospensione al 10% per uso orale (10
g/100 ml) + 1 flacone liquido diluente + dosatore;
A.I.C. n. 026663070 (in base 10), 0TFQ4Y (in base 32);
classe: "A" il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 18 novembre 1998 con la quale la società Bayer
S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36,
comma 7, dichiara che il principio attivo ciprofloxacina della
specialità medicinale "Ciproxin" gode di tutela brevettuale.
Composizione:
1 flacone di microcapsule per sospensione al 5% per uso orale (5
g/100 ml) + 1 flacone liquido diluente + dosatore;
1 flacone di microcapsule contiene:
principio attivo: ciprofloxacina 5 g;
eccipienti: poliacrilati, magnesio stearato,
metilidrossipropilcellulosa, polisorbato, povidone (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 flacone con liquido diluente contiene: aroma di fragola,
lecitina, trigliceridi a catena media, saccarosio, acqua distillata
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
1 flacone di microcapsule per sospensione al 10% per uso orale (10
g/100 ml) + 1 flacone liquido diluente + dosatore;
1 flacone di microcapsule contiene:
principio attivo: ciprofloxacina 10 g;
eccipienti: poliacrilati, magnesio stearato,
metilidrossipropilcellulosa, polisorbato, povidone (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 flacone con liquido diluente contiene: aroma di fragola,
lecitina, trigliceridi a catena media, saccarosio, acqua distillata
(nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: Flociprin sospensione è indicato nel
trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e delle vie
urinarie sostenute da germi sensibili alla ciprofloxacina.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.