Parte Seconda n. 88 del 28-7-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede Legale: Via Pavia 6 -I-20136-Milano Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.88 del 28-7-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: RAXAR
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039200 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/673 - Procedura europea n°
FR/H/0364/001/IA/002
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato SRI Krishna Pharmaceuticals Ltd da R1-CEP 1997-094 Rev 02
a R1-CEP 1997-094 Rev 04.
Specialità Medicinale: PANCLEUS
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038741 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/1106 - Proc. europea n°
IT/H/0258/001-002/IA/007
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso SCF S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio.
Specialità Medicinale: MEGAFER
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034492 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/835
Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito da "Questo medicinale non richiede
alcuna condizione particolare di conversazione" a "Non conservare a
temperatura superiore a 25°C".
Specialità Medicinale: CORDIAX
Numeri A.I.C. e Confezioni : 025655 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1018
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: Fine Foods and Pharmaceuticals NTM Spa.
Specialità Medicinale: DITROST
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035122 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/1145
Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (n.
R0-CEP 2009-050-Rev 00) del produttore autorizzato DMS NUTRITIONAL
PRODUCTS LTD e sostituzione del sito di produzione F.Hoffmann-La
Roche LTD Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel con il nuovo sito DSM
Nutritional products France SAS, 1 Boulevard d'Alsace - Village-Neuf
68128 France che fornisce il CEP aggiornato; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -
Introduzione del re-test period del principio attivo a 36 mesi.
Specialità Medicinale: DOLGOSIN
1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034925040 "200 mg cps rigide a
rilascio prolungato" 28 cps - Codice pratica: N1A/2012/1089
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito di produzione del p.a.:
SIMS Srl.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 034925053 "100 mg/2 ml soluzione
iniettabile per uso IM" 6 fiale 2 ml - Codice pratica: N1A/2012/1090
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato SIMS Srl da R1-CEP 2002-097 Rev 02 a R1-CEP 2002-097 Rev
03.
Specialità Medicinale: FLUILAST
Numeri A.I.C. e Confezioni : 029407 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1A/2012/1140
Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Sostituzione del sito responsabile
del controllo lotti da Lisapharma SpA a Fine Foods &amp; Pharmaceuticals
NMT SpA, Via Follereau 25, Nembro (BG), Italia.
2) Codice pratica: N1B/2012/1309
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica minore di una
procedura di prova approvata; Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovi
parametri di specifica con relativi metodi: impurezze; Tipo IA n.
B.II.d.1.d - Eliminazione parametro di specifica non significativo:
durezza.
Specialità Medicinale: GALTES
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035940 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1141
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica della dimensione dei
lotti del produttore del prodotto finito EDMOND Pharma Srl da
1.500.000 compresse a 750.000 compresse.
Specialità Medicinale: DICLOFAN
1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 032243038 "75 mg/3 ml sol.
iniettabile uso IM" 6 fiale 3 ml - Codice pratica: N1B/2012/1252
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.f + IAin n. B.II.b.1.a +
IAin n. B.II.b.2.b.2 - Produzione, confezionamento, controllo e
rilascio lotti anche presso Doppel Farmaceutici Srl, Rozzano.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 032243038 "75 mg/3 ml sol.
iniettabile uso IM" 6 fiale 3 ml - Codice pratica: N1B/2012/1254
Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta nuovo parametro di
specifica e relativo metodo: impurezze.
3) Numeri A.I.C. e Confezioni : 032243 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1370
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Conf. secondario anche presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: FELIPRAM
Numeri A.I.C. e Confezioni: 036125 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1169
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress
A R.L.
Specialità Medicinale: TETRIS
Numeri A.I.C. e Confezioni: 038762 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/1174
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato Alembic Pharmaceuticals Ltd da R0-CEP 2007-165 Rev 01 a
R0-CEP 2007-165 Rev 02.
Specialità Medicinale: PROSTATIL
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035051 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/1284
Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del
produttore del principio attivo da Archimica Srl a Prime European
Therapeuticals SpA - EUTICALS SpA; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 -
Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla
Ph. Eur.; Tipo IB n. B.I.b.1.h - Sostituzione di un parametro di
specifica del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche
minori di una procedura di prova approvata utilizzata nella
produzione del principio attivo; Tipo IBunforseen n. B.I.a.1.z -
Aggiunta sito di produzione del principio attivo per la fase di
setacciatura: IMS Micronizzazioni Srl; Tipo IB n. B.I.a.2.e -
Modifica della restricted part del principio attivo.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD11896