Serie Generale n. 178 del 3-8-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biquetan» (15A05823) (GU Serie Generale n.178 del 03-08-2015)

Estratto determina N. 974/2015 del 17 luglio 2015

Medicinale: BIQUETAN
Titolare AIC: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini,
Attiki 153 51, Grecia
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696018 (in base 10) 19PHWL (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696020 (in base 10) 19PHWN (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696032 (in base 10) 19PHX0 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696044 (in base 10) 19PHXD (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696057 (in base 10) 19PHXT (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696069 (in base 10) 19PHY5 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696071 (in base 10) 19PHY7 (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696083 (in base 10) 19PHYM (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696095 (in base 10) 19PHYZ (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696107 (in base 10) 19PHZC (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696119 (in base 10) 19PHZR (in base 32)
Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696121 (in base 10) 19PHZT (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696133 (in base 10) 19PJ05 (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696145 (in base 10) 19PJ0K (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696158 (in base 10) 19PJ0Y (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696160 (in base 10) 19PJ10 (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696172 (in base 10) 19PJ1D (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696184 (in base 10) 19PJ1S (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 120 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696196 (in base 10) 19PJ24 (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 180 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696208 (in base 10) 19PJ2J (in base 32)
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 200 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696210 (in base 10) 19PJ2L (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696222 (in base 10) 19PJ2Y (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696234 (in base 10) 19PJ3B (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696246 (in base 10) 19PJ3Q (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696259 (in base 10) 19PJ43 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696261 (in base 10) 19PJ45 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696273 (in base 10) 19PJ4K (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 120 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696285 (in base 10) 19PJ4X (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 180 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696297 (in base 10) 19PJ59 (in base 32)
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 200 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696309 (in base 10) 19PJ5P (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696311 (in base 10) 19PJ5R (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696323 (in base 10) 19PJ63 (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696335 (in base 10) 19PJ6H (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696347 (in base 10) 19PJ6V (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696350 (in base 10) 19PJ6Y (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696362 (in base 10) 19PJ7B (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 120 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696374 (in base 10) 19PJ7Q (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 180 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696386 (in base 10) 19PJ82 (in base 32)
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 200 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696398 (in base 10) 19PJ8G (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696400 (in base 10) 19PJ8J (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696412 (in base 10) 19PJ8W (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696424 (in base 10) 19PJ98 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696436 (in base 10) 19PJ9N (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696448 (in base 10) 19PJB0 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696451 (in base 10) 19PJB3 (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 120 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696463 (in base 10) 19PJBH (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 180 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696475 (in base 10) 19PJBV (in base 32)
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 200 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696487 (in base 10) 19PJC7 (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato
Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo:
50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina (come
quetiapina fumarato)
Eccipienti:
Nucleo
Copolimero acido metacrilico - etile acrilato (1:1), tipo A
Lattosio anidro
Magnesio stearato
Maltosio cristallino
Talco
Rivestimento
Copolimero acido metacrilico - etile acrilato (1:1), tipo A
Trietilcitrato
Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle
fasi di produzione)
Moehs Cantabra, S.L., Poligono Industrial Requejada Polanco
(Santander) 39313 - Spagna
Rilascio dei lotti
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park Block 5,
Rodopi 69300 - Grecia
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51 -
Grecia
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda
Controllo
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park Block 5,
Rodopi 69300 - Grecia
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51 -
Grecia
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania
Produzione, confezionamento primario e secondario
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park Block 5,
Rodopi 69300 - Grecia
Confezionamento primario e secondario
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51 -
Grecia
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel -
Germania
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 26300 Vršac - Serbia
Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A 41030 San
Prospero (Modena) - Italia
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout - Belgio
Confezionamento secondario
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary
- Irlanda
De Salute S.R.L, via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO)
Indicazioni terapeutiche:
Biquetan è indicato per il:
trattamento della schizofrenia
trattamento del disturbo bipolare:
per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a
gravi associati al disturbo bipolare
per il trattamento degli episodi depressivi maggiori
associati al disturbo bipolare
per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o
depressivi nei pazienti affetti da disturbo bipolare, che hanno
risposto in precedenza al trattamento con quetiapina.
trattamento aggiuntivo degli episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva. Prima di
iniziare il trattamento, il medico deve prendere in considerazione il
profilo di sicurezza della quetiapina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696083 (in base 10) 19PHYM (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,39
Confezione
"150 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696160 (in base 10) 19PJ10 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,09
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 58,30
Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696259 (in base 10) 19PJ43 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 77,73
Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696347 (in base 10) 19PJ6V (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 46,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 87,61
Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/PCTFE/AL
AIC n. 043696436 (in base 10) 19PJ9N (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 62,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,58
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BIQUETAN
è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.