Serie Generale n. 283 del 3-12-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» (19A07529) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2019)

Estratto determina IP n. 798 del 13 novembre 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LYSOMUCIL 600 mg 60 comprimes effervescents-arome citron
dalla Belgio con numero di autorizzazione BE150202, intestato alla
società Zambon S.A. e prodotto da Zambon NV E.Deumunterlaan 1/9 1090
Brussel Belgium, Zambon S.p.a. via della Chimica 9 36100 Vicenza
Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski
103 1000 Sofia.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 047933015 (in base 10) 1FQTLR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma
limone, aspartame.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
Lodi;
Falorni S.r.l. via provinciale lucchese, località Masotti -
51034 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 047933015.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 047933015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.