Parte Seconda n. 138 del 26-11-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.138 del 26-11-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: SUGAMMADEX SANDOZ, 100 mg/mL soluzione iniettabile
AIC 049366
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: NL/H/5118/001/IB/002
Codice pratica: C1B/2021/3383
Var. Tipo IB C.I..2.a): aggiornamento stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8, 5.1, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC
Medicinale: APIXABAN SANDOZ, 2,5 mg, 5 mg compresse rivestite con
film
AIC 049600
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: NL/H/5035/001-002/IB/004
Codice pratica: C1B/2022/1579
Var. Tipo IB C.I..2.a): aggiornamento stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC
Medicinale: TICAGRELOR SANDOZ, 60 mg, 90 mg compresse rivestite con
film
AIC 048428
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: NL/H/4870/001-002/IB/004
Codice pratica: C1B/2022/797
Var. Tipo IB C.I..2.a): aggiornamento stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC
Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL, 3,125mg, 6,25mg, 12,5mg, 25mg, 50mg
compresse
AIC 036457
Confezioni: tutte in blister Al/PVC
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: FI/H/0182/IB/058/G
Codice pratica: C1B/2022/1086
Grouping di Variazioni: Tipo IB B.II.f.1.d: modifica delle
condizioni di conservazione del prodotto finito (25°C) - Tipo IB
B.II.f.1.a.1: riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito-così come confezionato per la vendita (36 mesi).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichettatura), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL,, 400 mg compresse rigide a rilascio
prolungato
AIC 037013
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: DE/H/1992/001/IB/053
Codice pratica: C1B/2019/2878
Var: Tipo IB C.I.z: Aggiornamento in accordo con la lineaguida
degli eccipienti a effetto noto e minori modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5 e
6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Et), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ, 500 compresse rivestite con film
AIC 037600
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: NL/H/4670/001-002/IB/052
Codice pratica: C1B/2021/859
Var: Tipo IB C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati in accordo allo
PSUSA sulla sostanza attiva Azithromycin n. procedura
PSUSA/00001693/202104
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e/o Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: SUGAMMADEX SANDOZ, 100 mg/mL soluzione iniettabile
AIC 049366
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: NL/H/5118/001/IB/005
Codice pratica: C1B/2022/1587
Var. Tipo IB B.II..f.1.b.2): estensione della durata di
conservazione del prodotto finito a 96 ore dopo la prima apertura.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: SITAGLIPTIN SANDOZ, 25 mg, 50 mg ,100 mg compresse
rivestite con film
AIC 048137
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: NL/H/4930/001-003/IB/010/G
Codice pratica: C1B/2022/2079
Group. Var. Tipo IAIN B.II..b.2.c.2): Aggiunta di un sito
responsabile del rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti:
Lek S.A ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia); + Var. Tipo IA
B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito alternativo in cui si efffettuano il
controllo /test dei lotti;+ Var. Tipo IA B.II.b.3.a): Modifica minore
nel processo di fabbricazione del prodotto finito; + Var. Tipo IA
B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto fino a 10 volte la
dimensione attuale approvata; + Var. Tipo IB B.II.b.1.e): Aggiunta di
un sito produttivo per una parte del processo di fabbricazione del
prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BILASTINA SANDOZ,, 20 mg compresse
AIC 049529
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: DE/H/6613/001/IA/005
Codice pratica: C1A/2022/2737
Var. Tipo IAIN A.5.a: Cambio nome del sito di produzione e rilascio
lotti da J Uriach Y Compañia S.A a Noucor Health, S.A.
Medicinale: SILODOSINA SANDOZ, 4 e 8 mg compresse rigide
AIC 047804
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di procedura: NL/H/4413/001/IA/008
Codice pratica: C1A/2022/2652
Var. Tipo IAIN A.5.a: Cambio nome del sito di produzione e rilascio
lotti da J Uriach Y Compañia S.A a Noucor Health, S.A.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6 del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD12665