Serie Generale n. 152 del 2-7-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gabapentin Sandoz» (GU Serie Generale n.152 del 02-07-2005)

Estratto determinazione n. 97 del 22 giugno 2005

Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni:
100 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708016/M (in base 10); 1307PJ (in base 32);
100 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708028/M (in base 10); 1307PW (in base 32);
100 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708030/M (in base 10); 1307PY (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708042/M (in base 10); 1307QB (in base 32);
100 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708055/M (in base 10); 12307QR (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708067/M (in base 10) 1307R3 (in base 32);
100 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036708079/M (in base 10); 1307RH (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708081/M (in base 10); 1307RK (in base 32);
100 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036708093/M (in base 10); 1307RX (in base 32);
100 mg capsule rigide 1000 (10x100) capsule in blister PVC/AL
confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036708105/M (in base 10); 1307S9 (in base 32);
300 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708117/M (in base 10); 1307SP (in base 32);
300 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708129/M (in base 10); 1307T1 (in base 32);
300 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 36708131/M (in base 10) 1307T3 (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708143/M (in base 10); 1307TH (in base 32);
300 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708156/M (in base 10); 1307TW (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708168/M (in base 10) 1307U8 (in base 32);
300 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036708170/M (in base 10); 1307UB (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708182/M (in base 10); 1307UQ (in base 32);
300 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036708206/M (in base 10); 1307VG (in base 32);
300 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036708194/M (in base 10); 1307V2 (in base 32);
300 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL
unit dose;
A.I.C. n. 036708218/M (in base 10); 1307VU (in base 32);
300 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL unit
dose;
A.I.C. n. 036708220/M (in base 10); 1307VW (in base 32);
400 mg capsule rigide 10 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708232/M (in base 10); 1307W8 (in base 32);
400 mg capsule rigide 20 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708244/M (in base 10); 1307WN (in base 32);
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708257/M (in base 10); 1307\times 1 (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708269/M (in base 10); 1307XF (in base 32);
400 mg capsule rigide 90 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708271/M (in base 10); 1307XH (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708283/M (in base 10); 1307XV (in base 32);
400 mg capsule rigide 200 (2\times 100) capsule in blister
PVC/AL;
A.I.C. n. 036708295/M (in base 10); 1307Y7 (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708307/M (in base 10); 1307YM (in base 32);
400 mg capsule rigide 500 (5\times 100) capsule in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n 036708319/M (in base 10); 1307YZ (in base 32);
400 mg capsule rigide 1000 (10\times 100) capsule in blister
PVC/AL confezione ospedaliera;
A.I.C. n. 036708321/M (in base 10); 1307Z1 (in base 32);
300 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL unit
dose;
A.I.C. n. 036708333/M (in base 10); 1307ZF (in base 32);
100 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL unit
dose;
A.I.C. n. 036708345/M (in base 10); 1307ZT (in base 32);
100 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL unit
dose;
A.I.C. n. 036708358/M (in base 10); 130806 (in base 32);
100 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL
unit dose;
A.I.C. n. 036708360/M (in base 10); 130808 (in base 32);
400 mg capsule rigide 20\times 1 capsule in blister PVC/AL unit
dose;
A.I.C. n. 036708372/M (in base 10); 13080N (in base 32);
400 mg capsule rigide 60\times 1 capsule in blister PVC/AL unit
dose;
A.I.C. n. 036708384/M (in base 10); 130810 (in base 32);
400 mg capsule rigide 100\times 1 capsule in blister PVC/AL
unit dose;
A.I.C. n. 036708396/M (in base 10); 13081D (in base 32);
100 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036708408/M (in base 10); 13081S (in base 32);
100 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036708410/M (in base 10); 13081U (in base 32);
100 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036708422/M (in base 10); 130826 (in base 32);
300 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036708434/M (in base 10); 13082L (in base 32);
300 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036708446/M (in base 10); 13082Y (in base 32);
300 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036708459/M (in base 10); 13083C (in base 32);
400 mg capsule rigide 50 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036708461/M (in base 10); 13083F (in base 32);
400 mg capsule rigide 100 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036708473/M (in base 10); 13083T (in base 32);
400 mg capsule rigide 250 capsule in flacone HDPE;
A.I.C. n. 036708485/M (in base 10); 130845 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: 1 capsula rigida da 100 mg contiene:
principio attivo: gabapentin 100 mg;
eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di
mais, talco.
Composizione dell'involucro: gelatina, titanio diossido (E171).
Composizione: 1 capsula rigida da 300 mg contiene:
principio attivo: gabapentin 300 mg;
eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di
mais, talco.
Composizione dell'involucro: gelatina titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E172).
Composizione: 1 capsula rigida da 400 mg contiene:
principio attivo: gabapentin 400 mg;
eccipienti: contenuto delle capsule: lattosio anidro, amido di
mais, talco.
Composizione dell'involucro: gelatina titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Produzione e confezionamento:
Pendopharm inc. 8580 rue Esplanade Montreal Quebec Canada;
Kerr Pharma S.L. Poligono Ind.;
Colon II, Venus 72, 08228 Terrassa Spagna.
Confezionamento: Sanico N.V. Veedijk 59 lndustriezone IV Turnhout
Belgio.
Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Sandoz
Pharmaceuticals GmbH Dieselstrasse, 5 Gerlingen Germania.
Controllo:
Pharmascience Inc. 8699 8TH Avenue Montreal QC H1Z2X4 Canada;
Pharmascience Inc. 6111 Royalmount Avenue 100 Montreal QC
H4P2TA Canada.
Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI
1526 Ljublijana Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
come trattamento aggiuntivo delle epilessie parziali con o
senza attacchi secondari generalizzati in pazienti refrattari agli
antiepilettici standard;
neuropatie diabetiche dolorose e nevralgie post-erpetiche.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione:
100 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708042/M (in base 10); 1307QB (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,44 euro.
Prezzo al pubblico (lVA inclusa) 7,32 euro.
Confezione:
300 mg capsule rigide 50 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708143/M (in base 10); 1307TH (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,02 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,14 euro.
Confezione:
400 mg capsule rigide 30 capsule in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 036708257/M (in base 10); 1307X1 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex: factory (IVA esclusa) 9,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 15,32 euro.
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della Direttiva n. 65/65/CEE modificata
dalla Direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialità previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso
questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.