Serie Generale n. 4 del 7-1-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 23 dicembre 2020
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale omeopatico «Apis-Homaccord». (Determina n. 178/2020). (20A07316) (GU Serie Generale n.4 del 07-01-2021)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazione all'immissione in commercio

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determina n. 274 del 24 marzo 2020 con cui il direttore
generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa
Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'Area autorizzazione
medicinali con decorrenza dal 1° aprile 2020 fino al 31 marzo 2023;
Vista la determina n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim
dell'Ufficio autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e successive
modificazioni ed integrazioni, ed in particolare l'art. 20,
contenente disposizioni particolari per i medicinali omeopatici
presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995;
Visto l'art. 1, comma 590 della legge 23 dicembre 2014, n. 190 e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Disposizioni
urgenti per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello
Stato (legge di stabilità 2015)», come modificato dal decreto-legge
25 luglio 2018, n. 91, convertito dalla legge 21 settembre 2018, n.
108, recante una proroga del termine delle disposizioni legislative
sui medicinali omeopatici di cui al citato art. 20 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 al 31 dicembre 2019 e dalla legge
27 dicembre 2019, n. 160 che consente ai medicinali omeopatici
interessati da un procedimento di rinnovo depositato in AIFA entro la
data del 30 giugno 2017, di essere mantenuti in commercio fino al
completamento della valutazione da parte dell'AIFA;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 25 aprile
2016, prot. n. 42913 del 25 aprile 2016, con la quale la società
Biologische Heilmittel Heel GmbH, con sede legale e domicilio fiscale
in Dr. Reckeweg-Strasse 2-4, 76532 Baden, Baden, Germania, ha chiesto
di essere autorizzata al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione
in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e
successive modificazioni ed intgrazioni, del medicinale omeopatico
«Apis-Homaccord» nella forma e confezione: «soluzione iniettabile» 10
fiale in vetro da 1,1 ml, a cui è stato attribuito A.I.C. n. 049188;
Vista la richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco di
integrazione di documentazione trasmessa alla società Biologische
Heilmittel Heel GmbH il 5 agosto 2016 prot. n. 83321 relativa al
dossier presentato nel formato CTD alla quale l'azienda risponde
parzialmente in data 3 novembre 2016 prot. n. 111688;
Vista la successiva richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco di
ulteriore documentazione integrativa del 28 luglio 2017 prot. n.
83234, relativa al dossier presentato nel formato CTD alla quale
l'azienda risponde parzialmente ad alcune richieste in data 20
novembre 2017 prot. n. 124289.
Vista la richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco di chiarimenti
ed ulteriore documentazione integrativa relativa al dossier in data
23 aprile 2018 prot. n. 45973, alla quale l'azienda risponde
parzialmente ad alcune richieste in data 7 maggio 2018 prot. n.
50520;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis;
Vista la nota dell'Agenzia italiana del farmaco del 9 luglio 2020,
prot. n. 77110, con la quale alla predetta società sono state
comunicate le motivazioni del preavviso di diniego del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'art. 1,
comma 590 della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed
integrazioni del medicinale «Apis-Homaccord»;
Considerato che la società Biologische Heilmittel Heel GmbH non ha
presentato alcuna osservazione all'atto di preavviso di diniego
succitato;
Preso atto altresì che la società Biologische Heilmittel Heel
GmbH con nota del 20 luglio 2020 prot. n. 81066, ha comunicato di
voler ritirare la domanda di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, del medicinale «Apis-Homaccord»;
Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della
legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni del
medicinale omeopatico «Apis-Homaccord», espresso dalla Commissione
consultiva tecnico-scientifica nella seduta 11, 12 e 13 novembre
2020, verbale CTS n. 34, nel quale si afferma che, considerate le
carenze ed il loro impatto sulla e sicurezza del prodotto, si rileva
la necessità di concludere formalmente il procedimento con esito non
favorevole;
Ritenuto, di dover adottare, a seguito del sopra citato preavviso
di diniego ed alla luce del citato parere della CTS, un provvedimento
conclusivo del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
Ritenuto altresì, che la permanenza del medicinale
«Apis-Homaccord» sul mercato costituisce un rischio per la salute
pubblica a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto
medicinale rappresenta la misura più idonea ad assicurare
un'efficace tutela della salute pubblica;
Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in
particolare gli articoli 40 e 142, comma 1;

Determina:

Art. 1

Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
di cui all'art. 1, comma 590 della legge n. 190/2014 e successive
modificazioni ed integrazioni
Per le motivazioni di cui in premessa, è respinta la richiesta di
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui
all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive
modificazioni ed integrazioni, del medicinale APIS-HOMACCORD nella
forma e confezione:
A.I.C. n. 049188 - «soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
1,1 ml.
Titolare A.I.C.: Biologische Heilmittel Heel GmbH (codice SIS:
3718).

Art. 2

Ritiro dei lotti

Dalla data di efficacia della presente determina il medicinale
«Apis-Homaccord», relativamente alla confezione di cui all'art. 1,
non può essere mantenuto in commercio e quindi devono essere
immediatamente ritirati tutti i lotti già prodotti. Nelle more delle
operazioni di ritiro il medicinale non può essere commercializzato.

Art. 3

Opposizione al diniego

Avverso la presente determina di diniego, la società Biologische
Heilmittel Heel GmbH, ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, può presentare opposizione
all'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dalla data di
efficacia del presente provvedimento; oppure può presentare ricorso
giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del
Lazio, entro sessanta giorni dalla data di efficacia del presente
provvedimento.

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana e sarà notificata alla società titolare del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.
Roma, 23 dicembre 2020

Il dirigente: Marta