Serie Generale n. 127 del 2-6-2000
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO 16 maggio 2000
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Arava". (Decreto n. 104/2000). (GU Serie Generale n.127 del 02-06-2000)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ARAVA, leflunomide - autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/99/118/001 Arava - 10 mg - compresse film rivestiteblister
30 compresse uso orale;
EU/1/99/118/002 Arava 10 mg - compresse film rivestiteblister
100 compresse uso orale;
EU/1/99/118/003 Arava - 10 mg - compresse film rivestiteflacone
30 compresse uso orale;
EU/1/99/118/004 Arava - 10 mg - compresse film rivestiteflacone
100 compresse uso orale;
EU/1/99/118/005 Arava - 20 mg - compresse film rivestiteblister
30 compresse uso orale;
EU/1/99/118/006 Arava - 20 mg - compresse film rivestiteblister
100 compresse uso orale;
EU/1/99/118/007 Arava - 20 mg - compresse film rivestiteflacone
30 compresse uso orale;
EU/1/99/118/008 Arava - 20 mg - compresse film rivestiteflacone
100 compresse uso orale;
EU/1/99/118/009 Arava - 100 mg - compresse film
rivestiteblister 3 compresse uso orale.
Titolare A.I.C.: Hoechst Marion Roussel Deutschland GMBH -
Frankfurt Am Main - 65926.
IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 2 settembre 1999
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Arava";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva
n. 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilità;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare
dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo
contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della
Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal
Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 18/19 aprile 2000 dalla
Commissione unica del farmaco, con il quale la specialità medicinale
viene classificata in classe C per sfavorevole rapporto
costo/beneficio;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale "Arava" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialità medicinale ARAVA nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
"Arava" - 10 mg - compresse film rivestite - blister 30 compresse
uso orale - A.I.C. n. 034702011/E (in base 10), 1130PV (in base 32);
"Arava" - 10 mg - compresse film rivestite - blister 100
compresse uso orale - A.I.C. n. 034702023/E (in base 10), 1130Q7 (in
base 32);
"Arava" - 10 mg - compresse film rivestite - flacone 30 compresse
uso orale - A.I.C. n. 034702035/E (in base 10), 1130QM (in base 32);
"Arava" - 10 mg - compresse film rivestite - flacone 100
compresse uso orale - A.I.C. n. 034702047/E (in base 10), 1130QZ (in
base 32);
"Arava" - 20 mg - compresse film rivestite - blister 30 compresse
uso orale - A.I.C. n. 034702050/E (in base 10), 1130RZ (in base 32);
"Arava" - 20 mg - compresse film rivestite - blister 100
compresse uso orale - A.I.C. n. 034702062/E (in base 10), 1130RG (in
base 32);
"Arava" - 20 mg - compresse film rivestite - flacone 30 compresse
uso orale - A.I.C. n. 034702074/E (in base 10), 1130RU (in base 32);
"Arava" - 20 mg - compresse film rivestite - flacone 100
compresse uso orale - A.I.C. n. 034702086/E (in base 10), 1130S6 (in
base 32);
"Arava" - 100 mg - compresse film rivestite - blister 3 compresse
uso orale - A.I.C. n. 034702098/E (in base 10), 1130SL (in base 32).

Art. 2.
La specialità medicinale "Arava" è classificata in classe "C".

Art. 3.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni
variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialità praticato nei
Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente
al Ministero della sanità i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della
Commissione delle comunità europee relativa alla specialità di cui
al presente decreto al Ministero della sanità - Dipartimento
valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
sarà notificato alla ditta titolare.
Roma, 16 maggio 2000
Il dirigente generale: Martini