Serie Generale n. 147 del 27-6-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Riluzolo Crinos» (11A08052) (GU Serie Generale n.147 del 27-06-2011 - Suppl. Ordinario n. 155)

Estratto determinazione n. 2367/2011

Medicinale: RILUZOLO CRINOS.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A. - via Pavia n. 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 039989013/M (in base 10) 164CSP (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 039989025/M (in base 10) 164CT1 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 039989037/M (in base 10) 164CTF (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 039989049/M (in base 10) 164CTT (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 039989052/M (in base 10) 164CTW (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 039989064/M (in base 10) 164CU8 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 039989076/M (in base 10) 164CUN (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 039989088/M (in base 10) 164CV0 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 039989090/M (in base 10) 164CV2 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039989102/M (in base 10) 164CVG (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039989114/M (in base 10) 164CVU (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039989126/M (in base 10) 164CW6 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039989138/M (in base 10) 164CWL (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039989140/M (in base 10) 164CWN (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039989153/M (in base 10) 164CX1 (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039989165/M (in base 10) 164CXF (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039989177/M (in base 10) 164CXT (in base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039989189/M (in base 10) 164CY5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg di riluzolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, amido di
mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale
anidra, magnesio stearato;
rivestimento OPADRY AMB bianco 03F28689 consistente in:
ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Actavis hf,
Reykjavikurvegur 76-78 IS 220 Hafnarfjorour (Islanda).
Confezionamento, controllo, rilascio:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
(Germania);
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
(Olanda).
Controllo, rilascio:
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien (Austria);
Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels (Belgio).
Confezionamento (secondario), controllo, rilascio: PharmaCoDane
ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev (Danimarca).
Confezionamento:
Lamp S. Prospero S.p.A. - via della Pace n. 25/A - 41030 San
Prospero (Modena) Italia;
Sanico N.V. Veedijk 59, Turnhout B 2300 Antwerpen (Belgio).
Indicazioni terapeutiche: «Riluzolo Crinos» è indicato per
prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione
assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica
(SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la
sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza è stata definita
considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per
ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla
funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza
muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si è dimostrato
efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo
nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essere usato in pazienti con
altre malattie del motoneurone.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 039989037/M (in base 10) 164CTF (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 249,18;
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister
AL/AL - A.I.C. n. 039989126/M (in base 10) 164CW6 (in base 32).
Classe di rimborsabilità «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 132,86.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 249,18.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Riluzolo Crinos» è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, neurologo (RRL).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.