Serie Generale n. 297 del 22-12-2006
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sucral» (GU Serie Generale n.297 del 22-12-2006)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1342 del 4 dicembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SUCRAL,
nelle forme e confezioni: «1 g compresse masticabili» 40 compresse;
«2 g polvere per sospensione orale» 30 bustine; «20 % sospensione
orale» flacone 200 ml.
Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Aurelia, 58 - 00165 Roma, Italia, codice fiscale n.
07696270581.
Confezione: «1 g compresse masticabili» 40 compresse - A.I.C. n.
035643016 (in base 10), 11ZRN8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c.a r.l. - 03012 Anagni
(Frosinone), strada comunale Paduni, 240 (tutte le fasi).
Composizione: ogni compressa masticabile contiene:
principio attivo: sucralfato 1 g;
eccipienti: mannitolo 500 mg; magnesio stearato 50 mg; silice
colloidale 10 mg; saccarosio 900 mg; aroma pandoro 40 mg.
Confezione: «2 g polvere per sospensione orale» 30 bustine -
A.I.C. n. 035643028 (in base 10), 11ZRNN (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c.a r.l. - 03012 Anagni
(Frosinone), strada comunale Paduni, 240 (tutte le fasi).
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: sucralfato 2 g;
eccipienti: sorbitolo 2965 mg; aspartame 30 mg; aroma pandoro 5
mg.
Confezione: «20 % sospensione orale» flacone 200 ml - A.I.C. n.
035643030 (in base 10), 11ZRNQ (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Consorzio
Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c.a r.l. - 03012 Anagni
(Frosinone), strada comunale Paduni, 240 (tutte le fasi).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: sucralfato 1 g;
eccipienti: sorbitolo liquido (non cristallizzabile) 0,75 g;
glicerolo 0,4 g; sodio carbossimetilcellulosa 0,01 g; silice
colloidale 0,035 g; metil p-idrossibenzoato 0,003 g; propile
p-idrossibenzoato 0,002 g; aroma mora 0,03 g; acqua depurata quanto
basta a 5 ml.
Indicazioni terapeutiche: ulcera gastrica, ulcera duodenale,
gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS
(antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035643016 - «1 g compresse masticabili»
40 compresse;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,26 euro;
confezione: A.I.C. n. 035643028 - «2 g polvere per sospensione
orale» 30 bustine;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,64 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,00 euro;
confezione: A.I.C. n. 035643030 - «20 % sospensione orale»
flacone 200 ml;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,10 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,77 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035643016 - «1 g compresse masticabili»
40 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035643028 - «2 g polvere per sospensione
orale» 30 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035643030 - «20 % sospensione orale»
flacone 200 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.