Parte Seconda n. 75 del 28-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.75 del 28-6-2012)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano.


Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.


Codice Pratica: N1B/2012/1137
Specialità Medicinale: Ketoprofene Sale di Lisina Mylan Generics
"80 mg polvere per soluzione orale"
Confezioni:
Titolare AIC: Mylan s.p.a
Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Tipo di Modifica Modifica stampati
Modifica Apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo in accordo al CSP del 18 Gennaio 2012
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 25 Dicembre 2012.
Codice Pratica: N1B/2012/998
Specialità Medicinale: Citalopram Mylan Generics Italia
Confezioni: "40 mg/ml gocce orali, soluzione" - flacone da 15 ml
AIC n. 036657017
Titolare AIC: Mylan s.p.a
Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Tipo di Modifica Modifica stampati
Modifica Apportata: aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni del Pharmacovigilance Working Party per gli SSRI
riguardo il possibile aumento del rischio di infertilità maschile
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6
e 5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 25 Dicembre 2012.
Codice Pratica: C1B/2012/274
Procedura Europea n. DE/H/2664/01-03/IB/002
Specialità Medicinale: Leflunomide Mylan 10 mg, 20 mg, 100 mg cpr
rivestite con film
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041230
Titolare AIC: Mylan s.p.a
Tipologia variazione: C.I.2.a IB forseen
Tipo di Modifica Modifica stampati
Modifica Apportata: aggiornamento dell'RCP relativamente al rischio
dell'utilizzo di Leflunomide in combinazione con prodotti biologici
come richiesto dal CHMP a seguito dell'assessment dello studio COLEBI
(FU2 038.1)
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 25 Dicembre 2012.
Codice Pratica: N1B/2012/543, N1B/2011/921
Specialità Medicinale: Alprazolam Mylan Generics Italia
Confezioni: "750 mcg/1 ml gocce orali, soluzione" - flacone da 20
ml AIC n. 035856044
Titolare AIC: Mylan s.p.a
Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Tipo di Modifica Modifica stampati
Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati a seguito della
procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/0036/2011 e a seguito della
richiesta dell'Ufficio di Valutazione &amp; Autorizzazione dell'AIFA
dell/8/04/2011
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012.
Codice Pratica: C1B/2012/442
Procedura Europea n. MT/H/111/01-02/IB/002
Specialità Medicinale: Pantoprazolo Mylan (aic: 040700)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Mylan s.p.a
Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Tipo di Modifica Modifica stampati
Modifica Apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo per essere in linea con le raccomandazioni delle PhVWP
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012.
Codice Pratica: C1B/2010/2466
Procedura Europea n. NL/H/1258/001/IB/001
Specialità Medicinale: Finasteride Mylan Generics Italia (aic:
039070)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Mylan s.p.a
Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Tipo di Modifica Modifica stampati
Modifica Apportata: aggiornamento stampati in seguito alla
procedura di PSUR Worksharing.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012.
Codice Pratica: C1B/2012/441
Procedura Europea n. PL/H/0155/01-02/IB/004
Specialità Medicinale: Omeprazolo Mylan (aic: 040760/M)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Mylan s.p.a
Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Tipo di Modifica Modifica stampati
Modifica Apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo per essere in linea con le raccomandazioni delle PhVWP
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012.
Codice Pratica: C1B/2011/2758
Procedura Europea n. DK/H/0244/001/IB/046
Specialità Medicinale: Paroxetina Mylan Generics (aic: 035449) 20
mg compresse rivestite con film
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Mylan s.p.a
Tipologia variazione: C.I.2.a IB forseen
Tipo di Modifica Modifica stampati
Modifica Apportata: aggiornamento RCP in linea con il CSP dello
PSUR Worksharing. Procedura Europea n. NL/H/PSUR/0023/003.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012.
Codice Pratica: C1B/2011/2232
Procedura Europea n. SE/H/0770/01-03/IB/008/G
Specialità Medicinale: Quinapril E Idroclorotiazide Mylan Generics
(aic: 038910)
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate
Titolare AIC: Mylan s.p.a
Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen
Tipo di Modifica Modifica stampati
Modifica Apportata: modifica di RCP e PIL in linea con il CSP e con
la decisione del CMdh/PhVWP/031/2011 relativa all'uso
dell'idroclorotiazide durante la gravidanza e l'allattamento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8,4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 26 Ottobre 2012.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
Rossella Benedici


T12ADD10377