Serie Generale n. 17 del 22-1-2024
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium». (24A00237) (GU Serie Generale n.17 del 22-01-2024)

Estratto determina IP n. 9 del 10 gennaio 2024

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale IMODIUM 2 MG KEMENY KAPSZULA 20 U.P. dall'Ungheria con
numero di autorizzazione OGYI-T-2221/02, intestato alla società
Johnson &amp; Johnson Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14 Ungheria e
prodotto da Janssen-Cilag b) Address: Domaine de Maigremont, 27100
Val de Reuil Francia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule in blister
pvc/al.
Codice A.I.C.: 039499037 (in base 10) 15PF8X (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: stearato di magnesio, talco, amido di mais,
lattosio monoidrato;
capsula rigida: ossido di ferro giallo (E172), indaco carminio
(E132), eritrosina (E127), ossido di ferro nero (E172), biossido di
titanio (E171), gelatina.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio Di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. 1000
Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule in blister
pvc/al.
Codice A.I.C.: 039499037.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule in blister
pvc/al.
Codice A.I.C.: 039499037.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.