Serie Generale n. 319 del 24-12-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norlevo» (20A07025) (GU Serie Generale n.319 del 24-12-2020)

Estratto determina IP n. 752 del 14 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORLEVO tabl. 1x1,5 mg BTx1 (blist 1x1) blister
PVC/PF/PVDC/ALUMINUM dalla Grecia con numero di autorizzazione
74875/20-12-2012, intestato alla società Laboratoire HRA Pharma 200
avenue de Paris, Chatillon, France e prodotto da Cenexi 17, Rue de
Pontoise 95520 Osny - Francia, Delpharm Lille S.a.s. Parc d'Activites
Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers Lys Lez Lannoy - Francia, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione:
NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 042074029 (in base 10) 183ZXF (in
base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 042074029; classe di
rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
PVC/PE/PVDC/AL - codice A.I.C. n.: 042074029;
RNR &lt;18aa / SOP &gt;18aa;
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco per le pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta per le pazienti di età inferiore a 18 anni.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.