Serie Generale n. 293 del 18-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima CT» (GU Serie Generale n.293 del 18-12-2003)

Estratto decreto A.I.C. n. 467 del 7 ottobre 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CEFOTAXIMA CT nelle forme e confezioni: «2 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 10 ml, «2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa»;
1 flacone, «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml,
«1 G/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml, «500 mg/2 ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e
endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 2 ml.
Ttitolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Villa Sayonara - Sanremo - (Imperia),
Strada Solaro n. 75/77, c.a.p. 18038 - Italia, codice fiscale n.
00071020085.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 035374014 (in base 10) - 11RJXY (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1,
della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Italia, via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia),
(produzione semilavorato e prodotto finito); GET S.r.l. stabilimento
sito in Italia, via Ludovico Ariosto n. 15/17 - Sanremo (Imperia)
(controllo qualita).
Composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime
2).
La fiala solvente da 10 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa»
1 flacone - A.I.C. n. 035374026 (in base 10) 11RJYB - (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione
endovenosa.
Classe: «a per uso ospedaliero H» ai sensi dell'art. 7, comma 1,
della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9,
comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura»
(art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Italia, via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia)
«produzione semilavorato e prodotto finito); GET S.r.l., stabilimento
sito in Italia, via Ludovico Ariosto n. 15/17 - Sanremo (Imperia)
(controllo qualita).
Composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a cefotaxime
2).
Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 4 ml.
A.I.C. n. 035374038 (in base 10) 11RJYQ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Italia, via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia)
(produzione semilavorato e prodotto finito); GET S.r.l., stabilimento
sito in Italia, via Ludovico Ariosto n. 15/17 - Sanremo (Imperia)
(controllo qualita).
Composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime
g 1).
La fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.
Confezione: «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 4
ml;
A.I.C. n. 035374040 (in base 10) 11RJYS (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Italia, via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia)
«produzione semilavorato e prodotto finito); GET S.r.l., stabilimento
sito in Italia, via Ludovico Ariosto n. 15/17 - Sanremo (Imperia)
(controllo qualita).
Composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a cefotaxime
g 1).
La fiala solvente da 4 ml contiene:
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina
cloridrato (nelle quantità indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare e endovenoso» 1 flacone + 1 fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 035374053 (in base 10) 11RJZ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Classe: «a - nota 55» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178.
Prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36, comma
7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della
legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388
e della legge 27 dicembre 2002, n. 289.
Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento
sito in Italia, via Dante Alighieri n. 71 - Sanremo (Imperia)
(produzione semilavorato e prodotto finito); GET S.r.l., stabilimento
sito in Italia, via Ludovico Ariosto n. 15/17 - Sanremo (Imperia)
(controllo qualita).
Composizione: il flacone contiene:
principio attivo: cefotaxime sodico mg 524 (pari a cefotaxime
mg 500).
La fiala solvente da 2 ml contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare,
nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.