Serie Generale n. 83 del 7-4-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Maalox». (21A01891) (GU Serie Generale n.83 del 07-04-2021)

Estratto determina IP n. 263 del 22 marzo 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MAALOX 40 KAUTABLETTEN dall'Austria con numero di
autorizzazione 1-18739, intestato alla società Sanofi-Aventis
GmbHSanofi-Aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 - Vienna,
Austria e prodotto da Sanofi S.p.a. - viale Europa n. 11 - 21040 -
Origgio (VA) - Italia, Sanofi S.p.a., S.S. 17 Km 22 - 67019 -
Scoppito (AQ), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 s.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 - Milano (MI).
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse - codice AIC: 038856035 (in base 10) 151TC3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido
idrato 400 mg;
eccipienti: saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo,
magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle
etichette:
come conservare MAALOX: Conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda
(LO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049
- Caleppio di Settala (MI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse - codice AIC : 038856035
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40
compresse - codice AIC : 038856035.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.