Serie Generale n. 81 del 8-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oraxim». (15A02457) (GU Serie Generale n.81 del 08-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 498 del 16 marzo 2015

Autorizzazione della variazione:
C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale ORAXIM.
Numero di procedura: n. IT/H/0369/001-005/II/003.
È autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale ORAXIM, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
027002029 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
027002031 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;
027002043 - «125 MG/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone da 100 ml;
027002056 - «250 mg granulato per sospensione orale» 12
bustine;
027002070 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale»
flacone 50 ml;
027002106 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Bagno a Ripoli - Firenze (FI), via Lungo l'Ema,
7 - Loc. Ponte a Ema, cap 50015, Italia, Codice Fiscale 00408570489.

Stampati

1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del precedente paragrafo, della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.