Serie Generale n. 198 del 25-8-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 8 agosto 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Eliquis (apixaban), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione n. 541/2012). (12A09241) (GU Serie Generale n.198 del 25-08-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale ELIQUIS (apixaban) autorizzata con procedura centralizzata
europea dalla Commissione Europea con la decisione del 18 maggio 2011
ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/691/001 «2,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 10 compresse;
EU/1/11/691/002 «2,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse;
EU/1/11/691/003 «2,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse;
EU/1/11/691/004 «2,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 × 1 compressa (dose unitaria);
EU/1/11/691/005 «2,5 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - blister (PVC/PVDC/ALU)» 100 × 1 compressa (dose unitaria).
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nelle sedute del 13 settembre 2011 e del 16 luglio 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 18
gennaio 2012;
Vista la deliberazione n 12 del 15 marzo 2012 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale ELIQUIS (apixaban) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
«2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 10 compresse - A.I.C. n. 041225018/E (in base 10)
17B2TU (in base 32);
«2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse - A.I.C. n. 041225020/E (in base 10)
17B2TW (in base 32);
«2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 041225032/E (in base 10)
17B2U8(in base 32);
«2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 60 × 1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
041225044/E (in base 10) 17B2UN (in base 32);
«2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU)» 100 × 1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
041225057/E (in base 10) 17B2V1(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione degli eventi tromboembolici
venosi (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico
di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Eliquis (apixaban) è classificata come
segue:
Confezione: «2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALU)» 10 compresse - A.I.C. n. 041225018/E (in base
10) 17B2TU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 30,20.
Confezione: «2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALU)» 20 compresse - A.I.C. n. 041225020/E (in base
10) 17B2TW (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,40.
Confezione: «2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 compresse - A.I.C. n. 041225032/E (in base
10) 17B2U8(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 109,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 181,21.
Confezione: «2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALU)» 60 × 1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
041225044/E (in base 10) 17B2UN (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 109,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 181,21.
Confezione: «2,5 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (PVC/PVDC/ALU)» 100 × 1 compressa (dose unitaria) - A.I.C. n.
041225057/E (in base 10) 17B2V1(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 183,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 302,02.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Tetto di spesa complessivo sull'Ex Factory: € 600.000.
Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle
parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo
l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback)
trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali
ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la convenzionata
. È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente
i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto
e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando,
nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio
dell'effettiva commercializzazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Eliquis
(apixaban) è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo,
ortopedico, anestesista, specialista medicina interna (RNRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1/12/2003)
e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 8 agosto 2012

Il direttore generale: Pani