Parte Seconda n. 51 del 30-4-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEOFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.51 del 30-4-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Teofarma S.r.l.
via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2020/292
Medicinale: NEO-SYNEPHRINE
Confezioni e numeri AIC:
- "2,5 mg/ml gocce nasali, soluzione" flacone da 15 ml - AIC
006769020.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2009-286-Rev
02) di un produttore già approvato (Siegried PharmaChemikalien
Minden GmbH ex BASF PharmaChemikalien GmbH);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2009-286-Rev
03) di un produttore già approvato (Siegried PharmaChemikalien
Minden GmbH);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (fenilefrina cloridrato) - presentazione di un certificato di
conformità alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2009-286-Rev
00) di un produttore già approvato (Siegried PharmaChemikalien
Minden GmbH).
Decorrenza della modifica: 12 marzo 2019.
Codice pratica n. N1A/2020/331
Medicinale: DIUREK
Confezioni e numeri AIC:
- "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC
033921014.
Modifica apportata
- variazione tipo IA A.7 - soppressione di un sito di fabbricazione
per un principio attivo - soppressione di Zhejiang Shenzhou
Pharmaceutical Co., Ltd come sito di fabbricazione del principio
attivo (potassio canrenoato).
Decorrenza della modifica: 18 marzo 2020.
Codice pratica n. N1A/2020/337
Medicinale: MICOTEF
Confezioni e numeri AIC:
- "2% crema cutanea" tubo da 30 g - AIC 023491172;
- "2% gel orale" tubo da 40 g - AIC 023491133;
- "0,2% soluzione vaginale" 5 contenitori monodose 150 ml - AIC
023491160.
Modifica apportata
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (miconazolo) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-228-Rev 03) di un
produttore già approvato (OLON S.p.A. ex SIFAVITOR S.r.l.);
- variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato
di conformità alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (miconazolo) - presentazione di un certificato di conformità
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2006-228-Rev 04) di un
produttore già approvato (OLON S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 21 maggio 2019.
Codice pratica n. N1B/2020/317
Medicinale: LORANS
Confezioni e numeri AIC:
- "1 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001023;
- "1 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001086;
- "2,5 mg compresse" 30 compresse - AIC 023001047;
- "2,5 mg compresse" 20 compresse - AIC 023001098.
Modifica apportata:
Raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IB B.II.b.1.e) - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le
operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del
controllo dei lotti e del confezionamento primario e secondario, per
medicinali non sterili (da Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno,
48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) a Teofarma S.r.l. Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.b) - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento primario (da Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno,
48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) a Teofarma S.r.l. Viale
Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.1.a) - sostituzione di un sito di
produzione del prodotto finito per una parte o per la totalità del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di
confezionamento secondario (da Doppel Farmaceutici S.r.l. Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) a Teofarma
S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IAIN B.II.b.2.c).2 - sostituzione di un sito di
produzione per il controllo ed il rilascio dei lotti (da Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi -
Rozzano (MI) a Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia);
- variazione tipo IA B.II.b.4.b) - modifica delle dimensioni del
lotto del prodotto finito. Sostituzione di una dimensione del lotto
fino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata (da 260
kg pari a 2.000.000 di compresse a 130 kg pari a 1.000.000 di
compresse per Lorans 1 mg e da 360 kg pari a 2.000.000 di compresse a
180 kg pari a 1.000.000 di compresse per Lorans 2,5 mg).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
dott. Matteo Manera


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