Serie Generale n. 230 del 3-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clenil». (15A07304) (GU Serie Generale n.230 del 03-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1783/2015 del 15 settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«CLENIL», nella forma e confezione: "100 microgrammi/erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione" 200 erogazioni in contenitore
Al con valvola dosatrice alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Palermo, 26/A, 43122 - Parma - Codice
Fiscale 01513360345;
Confezione: "100 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata
per inalazione" 200 erogazioni in contenitore Al con valvola
dosatrice - AIC n. 023103171 (in base 10) 0Q11Q3 (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Farmabios S.P.A. stabilimento
sito in via Pavia 1 - 27027 Gropello Cairoli - Pavia; Sicor SRL
stabilimento sito in Tenuta S. Alessandro - 13048 Santhà - Vercelli;
Produttore del prodotto finito: Chiesi Farmaceutici SPA
stabilimento sito in Via S. Leonardo 96 - 43122 Parma (produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Chiesi Farmaceutica LTDA stabilimento sito Rua Dr. G. Chiesi
- Km. 39.2 Estrada Dos Romeiros - Votuparim - Santana De Parnaiba -
SP - Brasile (produzione, confezionamento primario e secondario)
Composizione: ogni erogazione contiene:
Principio Attivo: beclometasone-17,21-dipropionato 100 Mcg
Eccipienti: HFA 134a (norflurano); etanolo; glicerolo;
Indicazioni terapeutiche: Controllo dell'evoluzione della
malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: AIC n. 023103171 - «100 microgrammi/erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione» 200 erogazioni in contenitore
Al con valvola dosatrice
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: AIC n. 023103171 - "100 microgrammi/erogazione
soluzione pressurizzata per inalazione" 200 erogazioni in contenitore
Al con valvola dosatrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. È approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.