Parte Seconda n. 86 del 23-7-2020
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
Sede: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcelona, Spagna
(GU Parte Seconda n.86 del 23-7-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialità medicinale: METOTHER (AIC n. 044224) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2018/1813 Proc.n. UK-H-1431-001-IA-018
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. Prestige Promotion, Germany - Codice Pratica
C1A/2018/2756 Proc.n. SE-H-1431-IA-020-G Tipologia modifica: grouping
tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Excella (R1 CEP 2000-024
Rev09)+B.II.b.2.c.2 Sostituzione sito rilascio del p.f. Wessling
Hungary Kft (cambio indirizzo)+B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polonia.
Specialità medicinale: METOTREXATO ACCORD (AIC n. 044177) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/971 Proc.n. SE-H-1205-IA-022-G
Tipologia modifica: grouping tipo IA - B.II.b.2.a) Sostituzione
sito controllo p.f. da Wessling Hungary Kft, H 1047 Budapest, Foti ut
56., H 1047 Budapest, Ungheria a Wessling Hungary Kft., Anonymus u.
6, 1045 Budapest, Ungheria+ B.II.b.2.c.1 Aggiunta (per il 25 mg/ml) e
sostituzione (per il 100 mg/ml) del sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi (con
eliminazione di Wessling Hungary Kft per il 100 mg/ml).
Specialità medicinale: IDARUBICINA ACCORD (AIC n. 045135) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2019/724 Proc.n. PT/H/1205/IA/002/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di
rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska
Sp. z.o.o., Polonia e Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di
controllo lotti del p.f. Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6.,
Budapest H-1045.
Specialità medicinale: FINASTERIDE AHCL (AIC n. 039595) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1A/2020/1339 Proc.n. NL/H/1149/001-002/IA/036
Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti del p.f. Laboratori Fundacio Dau, ES e Codice Pratica
C1A/2020/1342 Proc.n. NL/H/1149/001-002/IA/039/G Tipologia modifica:
Tipo IAIN - B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Aggiunta del sito di conf. prim. e
sec. del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK e
Confez.: 039595018, 039595020, 039595184, 039595196 - Codice Pratica
C1A/2020/1341 Proc.n. NL/H/1149/001/IA/038 Tipologia modifica: Tipo
IA - B.II.b.2.a Sost. sito di controllo lotti del p.f. Wessling
Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047 con Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6., Budapest H-1045 per il dosaggio da 1 mg e Confez.:
039595044-039595172 - Codice Pratica C1A/2020/1473 Proc.n.
NL/H/1149/002/IA/040 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Elimin. del
sito di conf. prim. e sec. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK
per il dosaggio da 5 mg.
Specialità medicinale: SOLIFENACINA ACCORD (AIC n. 044688)
Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/1314 Proc.n. DK/H/2339/001-002/IA/012/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Sost. del
sito di conf. prim. e sec. del p.f. Accord Healthcare Limited,
Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK.
Medicinale: MONTELUKAST AHCL (AIC n. 041662) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1394 Proc.n. NL/H/1946/001-002/IA/021
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sost. del sito di conf.
sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK con Accord
Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK e Codice Pratica:
C1A/2020/1431 Proc.n. NL/H/1946/001-002/IA/022 Tipologia modifica:
Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Limited
(R1 CEP-2011-245-Rev00) e Codice Pratica: C1A/2020/1513 Proc.n.
NL/H/1946/001-002/IA/023 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.b
Sost. del sito di conf. prim. del p.f. Accord Healthcare Limited,
Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK.
Medicinale: MONTELUKAST ACCORD (AIC n. 040550) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1450 Proc.n. NL/H/4566/001/IA/022
Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Mylan
Laboratories Limited (R1-CEP 2011-245-Rev 00).
Medicinale: FLUDARABINA ACCORD (AIC n. 043104) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/195 Proc.n. NL/H/4563/001/IA/010 -
QUETIAPINA AHCL (AIC n. 041503) Confez.: tutte
Codice pratica: C1A/2020/1002 Proc. N.: NL/H/4782/001-005/IA/028
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di
rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi
Bassi.
Medicinale: DONEPEZIL ACCORD (AIC n. 041015) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/561 Proc.n. SE/H/0756/IB/017/G Tipologia
modifica: Tipo IB - B.I.a.1.a Aggiunta del sito di produzione del
p.a. Megafine Pharma Ltd 911 &amp; 912, GIDC; III Phase VAPI, Gujarat,
India; Tipo IA - b.I.a.3.a aumento del batch size dell'intermedio;
Tipo IA .b.I.b.1.d rimozione di un test non significante dalle
specifiche
Specialità medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD (AIC n.
041342) Confez.: tutte
Codice Pratica C1A/2020/1293 Proc.n. NL/H/4567/001/IA/024
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf.
sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH, Germany e Tipo IAIN -
B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6., Budapest H-1045 e Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta
sito di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Limited, Malta
e Codice Pratica C1A/2020/1496 Proc.n. NL/H/4567/001/IA/025/G
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti del p.f. Lab Analysis s.r.l., Italy e Tipo IAIN - B.II.b.2.a
Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary Kft.
Anonymus u. 6., Budapest H-1045 e Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta
sito di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Limited, Malta.
Specialità medicinale: BISOPROLOLO AHCL (AIC n. 040444) Confez.:
tutte
Codice Pratica C1B/2020/678 Proc.n. NL/H/2224/001-003/IB/017/G
Tipologia modifica: Tipo IB-B.II.b.1.e+IAIN-B.II.b.1.a+B.II.b.1.b+
B.II.b.2.c.2 Aggiunta sito di produzione, conf. prim. e sec., sito di
rilascio e controllo lotti e responsabile dell'importazione del p.f.
Accord UK Ltd Barnstaple Regno Unito e Tipo IA - B.II.b.3.a Modifica
minore processo produttivo del p.f. e Tipo IA - B.II.b.4.a Aggiunta
dimensione del lotto alternativa per le compresse da 2,5 mg e Tipo IA
- B.II.b.4.a Aggiunta dimensione del lotto alternativa per le
compresse da 10 mg e Tipo IA - B.II.a.3.a.1 Aggiunta del materiale di
rivestimento Opadry (Ready mix) mantenendo stessa composizione
qualitativa e quantitativa del p.f. e Tipo IA - B.II.b.5.b: Modifica
minore delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la produzione del p.f. e Tipo IA - B.II.d.1.d eliminazione di
un parametro di specifica non significativo (test Coloranti
dall'Identificazione ) dalla specifica del p.f. e Tipo IA -
B.II.d.2.a Modifiche minori alla procedura di prova delle sostanze
correlate per il p.f. e Tipo IA - B.II.e.7.b Aggiunta di un fornitore
per il conf. prim. blister di alluminio con la sua specifica per il
p.f. e Tipo IA - B.II.e.7.b Aggiunta di un fornitore per il conf.
Prim del film PVC/PVdC film con la sua specifica per il p.f.
Medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n. 040581)
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/649 Proc.n. NL/H/4562/001/IB/029 Tipologia
modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 Nuovo CEP da un nuovo fornitore Intas
Pharmaceuticals Limited (R1-CEP 2012-367-Rev 01).
Medicinale: EPLERENONE ACCORD (AIC n. 043722) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1696 Proc.n. NL/H/3257/001-002/IA/011/G
Tipologia modifica: Tipo IA - B.I.b.2.a Modifica minore della
procedura di prova delle sostanze correlate per il p.a. di MSN
Laboratories Ltd e Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec.
del p.f. Synoptis Industrial Sp. z o.o., Swarzedz, Poland e Tipo IAIN
- B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Accord
Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK e Codice Pratica:
C1A/2020/1681 Proc.n. NL/H/3257/001-002/IA/012/G Tipologia modifica:
Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Lab
Analysis s.r.l., Italy e Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di
controllo lotti del p.f. Laboratori Fundacio Dau, ES e IAIN -
B.II.b.2.a Sost. sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary
Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047 con Wessling Hungary Kft. Anonymus
u. 6., Budapest H-1045.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: GEMCITABINA ACCORD (AIC n. 040928) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2019/13 Proc.n. NL/H/2136/001/IA/022 Tipologia
modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a - Tipo di modifica: aggiornamento degli
stampati in accordo allo PSUSA/0001519/201801. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: OLANZAPINA ACCORD (AIC n. 041598) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2020/1147 Proc.n. SE/H/0866/001-006/IA/025
Tipologia modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA/00010540/201903.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Medicinale: EPLERENONE ACCORD (AIC n. 043722) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2017/2277 Proc.n. NL/H/3257/001-002/IB/006
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del
Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento, all'ultima versione
del QRD template e modifiche editoriali. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.3, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n. 043724) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/7 Proc.n. NL/H/3255/IB/006/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IB - C.I.2.a, IB - C.I.3.z - Tipo
di modifica: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla
procedura di follow-up dello PSUR PSUR/FU/00002664/201711,
allineamento al prodotto di riferimento ed al QRD template, modifiche
editoriali minori. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: TAMSULOSINA ACCORD (AIC n. 036949) Confez.: 036949016
Codice Pratica: N1B/2017/1789
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: Modifica
del RCP e del FI per allinearli a quelli del medicinale di
riferimento, ulteriori modifiche minori di adeguamento al QRD
template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,
5.1, 5.3 e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: RITONAVIR ACCORD (AIC n. 045153) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2370, Proc. N.: NL/H/3149/IB/005/G
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a e IA - C.I.z.- Tipo di
modifica: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al prodotto
di riferimento; aggiornamento del RCP al fine di implementare una
raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/414649/2018); altre modifiche
editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: RISEDRONATO ACCORD (AIC n. 040029) Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2018/2016, Proc. N.: DK/H/1783/03/IB/12
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: modifica
stampati in linea con il prodotto di riferimento. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi


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