Parte Seconda n. 62 del 27-5-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.62 del 27-5-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: ZOFRAN
AIC 027612011 4 mg compresse rivestite con film - 6 compresse
AIC 027612023 8 mg compresse rivestite con film - 6 compresse
AIC 027612035 4 mg/2 ml soluzione iniettabile: confezione da 1
fiala da 2 ml
AIC 027612047 8 mg/4 ml soluzione iniettabile: confezione da 1
fiala da 4 ml
AIC 027612136 40 mg/20 ml soluzione iniettabile: flacone da 20 ml
Codice pratica: N1B/2017/34
Variazione tipo IB, B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea presentato da un nuovo
fabbricante
Variazione tipo IA, B.1.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente per il
principio attivo
Variazione tipo Ib, B.I.c.1.z Modifiche nel confezionamento
primario del principio attivo
Variazione tipo IB, B.I.d.1.a).4 Estensione a 5 anni della di un
periodo di ripetizione della prova del principio attivo sulla base di
dati in tempo reale
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: VOLTAREN 75 mg compresse a rilascio prolungato - 30
compresse (AIC 023181074)
Codice Pratica: N1B/2017/843
Gruppo di variazioni sul prodotto finito:
1x Tipo IB B.II.a.3 z) Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito - Altre variazioni. Notifica dell'utilizzo delle
pigment suspensions, white and red
2x Tipo IB B.II.c.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - altre variazioni. Notifica del
capitolato di controllo della pigment suspension, white e della
pigment suspension, red
1 x Tipo IB B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per
la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore del
procedimento di fabbricazione. Modifica della quantità di acqua
utilizzata nella fase di "polishing" durante la fabbricazione del
prodotto finito
2x Tipo IA B.II.b.5 b) Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Notifica
del controllo in corso di fabbricazione Appearance of imprinted film
coated tablets e del controllo in corso di fabbricazione "Loss on
Drying at granulate stage"
1x Tipo IB B.II.c.1 g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti di un eccipiente. In mancanza di monografie concernenti
l'eccipiente nella farmacopea europea o nella farmacopea nazionale di
uno Stato membro, una modifica della specifica dalla farmacopea
interna ad una farmacopea non ufficiale o a quella di un paese terzo.
Modifica del capitolato di controllo dell'eccipiente Butyl alcohol
per adeguamento alla monografia USP-NF
Medicinale: VOLTFAST
Confezioni: 50 mg capsule molli AIC 028945044 - 057
Codice pratica: N1B/2017/922
Variazione tipo IB, B.I.b.z) Modifica del controllo del principio
attivo - Altra variazione. Aggiornarmento del rapporto di convalida
del metodo per il saggio "Residual solvent"

Un procuratore
Anna Ponzianelli


TX17ADD5720