Serie Generale n. 193 del 3-8-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Drospil» (20A04090) (GU Serie Generale n.193 del 03-08-2020)

Estratto determina IP n. 440 del 24 luglio 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale DROSEFFIK 3 mg/0,02 mg comprimiodos revestidos por
pellicula dal Portogallo con numero di autorizzazione 5473814,
intestato alla società Laboratorios Effik Sociedade Unipessoal LDA
RUA DOM Antonio Ribeiro, 9 1495-049 Alges Portogallo e prodotto da
Laboratorios Leon Farma, S.A. Calle La Vallina S/N, Poligono
Industrial Navatejera - ES-24008 - Villaquilambre - Leon - Spain, con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta,
2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: «Drospil» «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film»
1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048586010 (in base 10) 1GBR8U (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di
drospirenone;
eccipienti: compresse attive rivestite con film di colore rosa:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
pregelatinizzato (mais), povidone (E1201), croscarmellosa sodica,
polisorbato 80, magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio
diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172),
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Compresse inattive rivestite con film di colore bianco:
nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201),
magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido
(E171), macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Drospil» «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film»
1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048586010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Drospil» «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film»
1 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 048586010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'A.I.P. è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è
venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.