Serie Generale n. 263 del 10-11-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 13 settembre 2012, n. 158
Testo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 settembre 2012, n. 214), coordinato con la legge di conversione 8 novembre 2012, n. 189 (in questo stesso supplemento ordinario alla pag. 1), recante: «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute.». (12A11988) (GU Serie Generale n.263 del 10-11-2012 - Suppl. Ordinario n. 201)

Avvertenza:
Il testo coordinato qui pubblicato è stato redatto dal Ministero
della giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n.1092, nonchè dell'art.10, commi 2 e 3, del medesimo testo
unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni
del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge
di conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto,
trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia
degli atti legislativi qui riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate
con caratteri corsivi.
Tali modifiche sul video sono riportate tra i segni ((...))
A norma dell'art.15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.

Art. 1

(( Riordino dell'assistenza territoriale e mobilità del personale
delle aziende sanitarie

1. Le regioni definiscono l'organizzazione dei servizi territoriali
di assistenza primaria promuovendo l'integrazione con il sociale,
anche con riferimento all'assistenza domiciliare, e i servizi
ospedalieri, al fine di migliorare il livello di efficienza e di
capacità di presa in carico dei cittadini, secondo modalità
operative che prevedono forme organizzative monoprofessionali,
denominate aggregazioni funzionali territoriali, che condividono, in
forma strutturata, obiettivi e percorsi assistenziali, strumenti di
valutazione della qualità assistenziale, linee guida, audit e
strumenti analoghi, nonchè forme organizzative multiprofessionali,
denominate unità complesse di cure primarie, che erogano, in
coerenza con la programmazione regionale, prestazioni assistenziali
tramite il coordinamento e l'integrazione dei medici,delle altre
professionalità convenzionate con il Servizio sanitario nazionale,
degli infermieri, delleprofessionalità ostetrica, tecniche, della
riabilitazione, della prevenzione e del sociale a rilevanza
sanitaria.In particolare, le regioni disciplinano le unità complesse
di cure primarie privilegiando la costituzione di reti di
poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti
al pubblico per tutto l'arco della giornata, nonchè nei giorni
prefestivi e festivi con idonea turnazione, che operano in
coordinamento e in collegamento telematico con le strutture
ospedaliere. Le regioni, avvalendosi di idonei sistemi informatici,
assicurano l'adesione obbligatoria dei medici all'assetto
organizzativo e al sistema informativo nazionale, compresi gli
aspetti relativi al sistema della tessera sanitaria, secondo quanto
stabilito dall'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, e successive modificazioni, nonchè la partecipazione attiva
all'applicazione delle procedure di trasmissione telematica delle
ricette mediche.
2.Le aggregazioni funzionali territoriali e le unità complesse di
cure primarie erogano l'assistenza primaria attraverso personale
convenzionato con il Servizio sanitario nazionale. Le regioni
possono, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica,
prevedere la presenza, presso le medesime strutture, sulla base della
convenzione nazionale, di personale dipendente del Servizio sanitario
nazionale, in posizione di comando ove il soggetto pubblico
incaricato dell'assistenza territoriale sia diverso dalla struttura
di appartenenza.
3.Il personale convenzionato è costituito dai medici di medicina
generale, dai pediatri di libera scelta e dagli specialisti
ambulatoriali. Per i medici di medicina generale è istituito il
ruolo unico, disciplinato dalla convenzione nazionale, fermi restando
i livelli retributivi specifici delle diverse figure professionali.
4. All'articolo 8, comma 1, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) alla lettera a) è premessa la seguente:
"0a) prevedere che le attività e le funzioni disciplinate
dall'accordo collettivo nazionale siano individuate tra quelle
previste nei livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo 1,
comma 2, nei limiti delle disponibilità finanziarie complessive del
Servizio sanitario nazionale, fatto salvo quanto previsto dalle
singole regioni con riguardo ai livelli di assistenza ed alla
relativa copertura economica a carico del bilancio regionale;";
b) dopo la lettera b) sono inserite le seguenti :
"b-bis) nell'ambito dell'organizzazione distrettuale del servizio,
garantire l'attività assistenziale per l'intero arco della giornata
e per tutti i giorni della settimana, nonchè un'offerta integrata
delle prestazioni dei medici di medicina generale, dei pediatri di
libera scelta, della guardia medica, della medicina dei servizi e
degli specialisti ambulatoriali, adottando forme organizzative
monoprofessionali, denominate aggregazioni funzionali territoriali,
che condividono, in forma strutturata, obiettivi e percorsi
assistenziali, strumenti di valutazione della qualità assistenziale,
linee guida, audit e strumenti analoghi, nonchè forme organizzative
multiprofessionali, denominate unità complesse di cure primarie, che
erogano prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e
l'integrazione dei professionisti delle cure primarie e del sociale a
rilevanza sanitaria, tenuto conto della peculiarità delle aree
territoriali quali aree metropolitane, aree a popolazione sparsa e
isole minori;
b-ter) prevedere che per le forme organizzative multiprofessionali
le aziende sanitarie possano adottare, anche per il tramite del
distretto sanitario, forme di finanziamento a budget;
b-quater) definire i compiti, le funzioni ed i criteri di selezione
del referente o del coordinatore delle forme organizzative previste
alla lettera b-bis);
b-quinquies) disciplinare le condizioni, i requisiti e le modalità
con cui le regioni provvedono alla dotazione strutturale, strumentale
e di servizi delle forme organizzative di cui alla lettera b-bis)
sulla base di accordi regionali o aziendali;
b-sexies) prevedere le modalità attraverso le quali le aziende
sanitarie locali, sulla base della programmazione regionale e
nell'ambito degli indirizzi nazionali, individuano gli obiettivi e
concordano i programmi di attività delle forme aggregative di cui
alla lettera b-bis) e definiscono i conseguenti livelli di spesa
programmati, in coerenza con gli obiettivi e i programmi di attività
del distretto, anche avvalendosi di quanto previsto nella lettera
b-ter);
b-septies) prevedere che le convenzioni nazionali definiscano
standard relativi all'erogazione delle prestazioni assistenziali,
all'accessibilità ed alla continuità delle cure, demandando agli
accordi integrativi regionali la definizione di indicatori e di
percorsi applicativi;";
c) la lettera e) è abrogata;
d) la lettera f) è abrogata;
e) dopo la lettera f), è inserita la seguente:
"f-bis) prevedere la possibilità per le aziende sanitarie di
stipulare accordi per l'erogazione di specifiche attività
assistenziali, con particolare riguardo ai pazienti affetti da
patologia cronica, secondo modalità e in funzione di obiettivi
definiti in ambito regionale";
f) la lettera h) è sostituita dalle seguenti:
"h) prevedere che l'accesso al ruolo unico per le funzioni di
medico di medicina generale del Servizio sanitario nazionale avvenga
attraverso una graduatoria unica per titoli, predisposta annualmente
a livello regionale e secondo un rapporto ottimale definito
nell'ambito degli accordi regionali, in modo che l'accesso medesimo
sia consentito ai medici forniti dell'attestato o del diploma di cui
all'articolo 21 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368, e a
quelli in possesso di titolo equipollente, ai sensi dell'articolo 30
del medesimo decreto. Ai medici forniti dell'attestato o del diploma
è comunque riservata una percentuale prevalente di posti in sede di
copertura delle zone carenti, con l'attribuzione di un adeguato
punteggio, che tenga conto anche dello specifico impegno richiesto
per il conseguimento dell'attestato o del diploma;
h-bis) prevedere che l'accesso alle funzioni di pediatra di libera
scelta del Servizio sanitario nazionale avvenga attraverso una
graduatoria per titoli predisposta annualmente a livello regionale e
secondo un rapporto ottimale definito nell'ambito degli accordi
regionali;
h-ter) disciplinare l'accesso alle funzioni di specialista
ambulatoriale del Servizio sanitario nazionale secondo graduatorie
provinciali alle quali sia consentito l'accesso esclusivamente al
professionista fornito del titolo di specializzazione inerente alla
branca di interesse;";
g) alla lettera i), le parole: "di tali medici" sono sostituite
dalle seguenti: "dei medici convenzionati";
h) dopo la lettera m-bis) è inserita la seguente:
"m-ter) prevedere l'adesione obbligatoria dei medici all'assetto
organizzativo e al sistema informativo definiti da ciascuna regione,
al Sistema informativo nazionale, compresi gli aspetti relativi al
sistema della tessera sanitaria, secondo quanto stabilito
dall'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
e successive modificazioni, nonchè la partecipazione attiva
all'applicazione delle procedure di trasmissione telematica delle
ricette mediche".
5. Nell'ambito del patto della salute, senza nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica, vengono definiti modalità, criteri
e procedure per valorizzare, ai fini della formazione specifica in
medicina generale, l'attività remunerata svolta dai medici in
formazione presso i servizi dell'azienda sanitaria e della medicina
convenzionata.
6. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto si procede, secondo la
normativa vigente, all'adeguamento degli accordi collettivi nazionali
relativi alla disciplina dei rapporti con i medici di medicina
generale, con i pediatri di libera scelta e con gli specialisti
ambulatoriali ai contenuti dell'articolo 8, comma 1, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dal comma 4 del
presente articolo, con particolare riguardo ai principi di cui alle
lettere b-bis), b-ter), b-quater), b-quinquies), b-sexies), h),
h-bis) e h-ter) del citato articolo 8, comma 1, nel limite dei
livelli remunerativi fissati dai medesimi vigenti accordi collettivi
nazionali e nel rispetto dell'articolo 15, comma 25, del decreto
legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla
legge 7 agosto 2012, n. 135, e delle disposizioni ivi richiamate.
Entro i successivi novanta giorni, senza ulteriori oneri per la
finanza pubblica, sono stipulati i relativi accordi regionali
attuativi.
7.Decorso il termine di cui al comma 6, primo periodo, il Ministro
della salute, con decreto adottato di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, sentite la Conferenza delle regioni e
delle province autonome di Trento e di Bolzano nonchè le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative, emana, nelle
more della conclusione delle trattative, disposizioni per
l'attuazione in via transitoria dei principi richiamati dal medesimo
comma 6. Tali disposizioni cessano di avere efficacia a decorrere
dalla data di entrata in vigore degli accordi di cui al comma 6.
8. Per comprovate esigenze di riorganizzazione della rete
assistenziale, anche connesse a quanto disposto dall'articolo 15 del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, le regioni possono attuare, ai
sensi dell'articolo 30 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165,
previo confronto con le organizzazioni sindacali firmatarie dei
contratti collettivi nazionali di lavoro, processi di mobilità del
personale dipendente dalle aziende sanitarie con ricollocazione del
medesimo personale presso altre aziende sanitarie della regione
situate anche al di fuori dell'ambito provinciale, previo
accertamento delle situazioni di eccedenza ovvero di disponibilità
di posti per effetto della predetta riorganizzazione da parte delle
aziende sanitarie.Le aziende sanitarie non possono procedere alla
copertura di eventuali posti vacanti o carenze di organico, prima del
completamento dei procedimenti di ricollocazione del personale di cui
al presente comma.))

Art. 2

Esercizio dell'attività libero professionale intramuraria

1. All'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 120, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) al comma 3 le parole: «entro il termine stabilito dal comma 2,
primo periodo» sono sostituite dalle seguenti: «entro il 31 dicembre
2014»;
b) al comma 4, il primo periodo ed il secondo periodo fino alle
parole: «seguenti modalita':» sono sostituiti dai seguenti: «Le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie
interessate, in coerenza con le misure di cui ai commi 1 e 2,
adottano provvedimenti tesi a garantire che le aziende sanitarie
locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie,
i policlinici universitari a gestione diretta e gli Istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico, ((di seguito denominati
IRCCS di diritto pubblico,)) provvedano, entro il ((31 dicembre
2012)), ad una ricognizione straordinaria degli spazi disponibili ((e
che si renderanno disponibili in conseguenza dell'applicazione delle
misure previste dall'articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n.
95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.
135,e successive modificazioni,)) per l'esercizio dell'attività
libero professionale, comprensiva di una valutazione dettagliata dei
volumi delle prestazioni rese nell'ultimo biennio, in tale tipo di
attività ((presso le strutture)) interne, le strutture esterne e gli
studi professionali. Sulla base della ricognizione, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano possono autorizzare
l'azienda sanitaria, ove ne sia adeguatamente dimostrata la
necessità e nel limite delle risorse disponibili, ad acquisire,
tramite l'acquisto o la locazione presso strutture sanitarie
autorizzate non accreditate, nonchè tramite la stipula di
convenzioni con altri soggetti pubblici, spazi ambulatoriali esterni,
aziendali e pluridisciplinari, per l'esercizio di attività sia
istituzionali sia in regime di libera professione intramuraria
ordinaria, i quali corrispondano ai criteri di congruità e idoneità
per l'esercizio delle attività medesime, previo parere da parte del
collegio di direzione di cui all'articolo 17 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. Qualora
quest'ultimo non sia costituito, il parere è reso da una commissione
paritetica di sanitari che esercitano l'attività
libero-professionale intramuraria, costituita a livello aziendale. Le
regioni e le province autonome nelle quali siano presenti aziende
sanitarie nelle quali risultino non disponibili gli spazi per
l'esercizio dell'attività libero professionale, possono autorizzare,
limitatamente alle medesime aziende sanitarie, l'adozione di un
programma sperimentale che preveda lo svolgimento delle stesse
attività, in via residuale, presso gli studi privati dei
professionisti collegati in rete, ai sensi di quanto previsto dalla
lettera a-bis) del presente comma, previa sottoscrizione di una
convenzione annuale rinnovabile tra il professionista interessato e
l'azienda sanitaria di appartenenza, sulla base di uno schema tipo
approvato con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano. ((Le autorizzazioni di cui al comma 3)) dell'articolo
22-bis del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, cessano al ((31
dicembre 2012)). Le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano garantiscono((, anche attraverso proprie linee guida,)) che
le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende
ospedaliere universitarie, i policlinici universitari a gestione
diretta e gli IRCCS di diritto pubblico gestiscano, con integrale
responsabilità propria, l'attività libero-professionale
intramuraria, al fine di assicurarne il corretto esercizio, in
particolare nel rispetto delle seguenti modalita':»;
((b-bis) al comma 4, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) adozione, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica, di sistemi e di moduli organizzativi e tecnologici che
consentano il controllo dei volumi delle prestazioni
libero-professionali, che non devono superare, globalmente
considerati, quelli eseguiti nell'orario di lavoro;»;))
c) al comma 4, dopo la lettera a) sono inserite le seguenti:
«a-bis) predisposizione e attivazione, entro il 31 marzo 2013, da
parte delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano
ovvero, su disposizione regionale, del competente ente o azienda del
Servizio sanitario nazionale, di una infrastruttura di rete per il
collegamento ((in voce o in dati)), in condizioni di sicurezza, tra
l'ente o l'azienda e le singole strutture nelle quali vengono erogate
le prestazioni di attività libero professionale intramuraria,
interna o in rete. La disposizione regionale, precisando le funzioni
e le competenze dell'azienda ((sanitaria e del professionista,
prevede,)) con l'utilizzo esclusivo della predetta
infrastruttura,l'espletamento del servizio di prenotazione,
l'inserimento obbligatorio e la comunicazione, in tempo reale,
all'azienda sanitaria competente dei dati relativi all'impegno orario
del sanitario, ai pazienti visitati, alle prescrizioni ed agli
estremi dei pagamenti, anche in raccordo con le modalità di
realizzazione del fascicolo sanitario elettronico. ((Ferme restando
le disposizioni in materia di tracciabilità delle prestazioni e dei
relativi pagamenti, la suddetta disposizione regionale deve prevedere
le misure da adottare in caso di emergenze assistenziali o di
malfunzionamento del sistema.)) Le modalità tecniche per la
realizzazione della infrastruttura sono determinate, entro il 30
novembre 2012, con decreto, di natura non regolamentare, del Ministro
della salute, previa intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, nel rispetto delle disposizioni contenute nel decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante il codice in materia di
protezione dei dati personali. Agli oneri si provvede ai sensi della
lettera c), mediante adeguata rideterminazione delle tariffe operata
in misura tale da coprire i costi della prima ((attivazione)) della
rete, anche stimati in via preventiva;
a-ter) facoltà di concedere, su domanda degli interessati e con
l'applicazione del principio del silenzio-assenso, la temporanea
continuazione dello svolgimento di attività libero professionali
presso studi professionali, già autorizzati ai sensi del comma 3
dell'articolo 22-bis del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248,
oltre la data del 30 novembre 2012, fino all'attivazione del loro
collegamento operativo alla infrastruttura di rete di cui alla
lettera a-bis), e comunque non oltre il 30 aprile 2013. Gli oneri per
l'acquisizione della necessaria strumentazione per il predetto
collegamento sono a carico del titolare dello studio;»;
d) al comma 4 la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b) pagamento di prestazioni di qualsiasi importo direttamente al
competente ente o azienda del Servizio sanitario nazionale, mediante
mezzi di pagamento che assicurino la tracciabilità della
corresponsione di qualsiasi importo. Nel caso dei singoli studi
professionali in rete, la necessaria strumentazione è acquisita dal
titolare dello studio, a suo carico, entro il 30 aprile 2013;»;
e) al comma 4 la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c) definizione, d'intesa con i dirigenti interessati, previo
accordo in sede di contrattazione integrativa aziendale, di importi
da corrispondere a cura dell'assistito, idonei, per ogni prestazione,
a remunerare i compensi del professionista, dell'equipe, del
personale di supporto, articolati secondo criteri di riconoscimento
della professionalità, i costi pro-quota per l'ammortamento e la
manutenzione delle apparecchiature, salvo quanto previsto dalla
lettera a-ter), ultimo periodo, e dalla lettera b), ultimo periodo,
nonchè ad assicurare la copertura di tutti i costi diretti ed
indiretti sostenuti dalle aziende, ivi compresi quelli connessi alle
attività di prenotazione e di riscossione degli onorari e quelli
relativi alla realizzazione dell'infrastruttura di rete di cui alla
lettera a-bis). Nell'applicazione dei predetti importi, quale
ulteriore quota, oltre quella già prevista dalla vigente disciplina
contrattuale, una somma pari al 5 per cento del compenso del libero
professionista viene trattenuta dal competente ente o azienda del
Servizio sanitario nazionale per essere vincolata ad interventi di
prevenzione ovvero volti alla riduzione delle liste d'attesa, anche
con riferimento alle finalità di cui all'articolo 2, comma 1,
lettera c), dell'Accordo sancito il 18 novembre 2010 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano;»;
f) al comma 4 la lettera f) è sostituita dalle seguenti:
«f) esclusione della possibilità di svolgimento dell'attività
libero professionale presso studi professionali collegati in rete nei
quali, accanto a professionisti dipendenti in regime di esclusività
o convenzionati del Servizio sanitario nazionale, operino anche
professionisti non dipendenti o non convenzionati del Servizio
sanitario nazionale ovvero dipendenti non in regime di esclusività,
salvo deroga concedibile dal competente ente o azienda del Servizio
sanitario nazionale, su disposizione regionale, a condizione che sia
garantita la completa tracciabilità delle singole prestazioni
effettuate da tutti i professionisti dello studio professionale
associato, con la esclusione, in ogni caso, di qualsiasi addebito a
carico dell'ente o azienda del Servizio sanitario nazionale;
f-bis) adeguamento dei provvedimenti per assicurare che
nell'attività libero-professionale, in tutte le forme regolate dal
presente comma, compresa quella esercitata nell'ambito del programma
sperimentale, siano rispettate le prescrizioni di cui alle lettere
a), b) e c) del presente comma;»;
g) dopo il comma 4 è inserito il seguente:
«4-bis. I risultati della ricognizione di cui al comma 4 sono
trasmessi dalle regioni e dalle province autonome di Trento e di
Bolzano all'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali ed
all'Osservatorio nazionale sull'attività libero professionale. La
verifica del programma sperimentale per lo svolgimento della
attività libero professionale intramuraria, presso gli studi
professionali collegati in rete di cui al comma 4, è effettuata,
entro il 28 febbraio 2015, dalla regione interessata, in base a
criteri fissati con accordo sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano. In caso di verifica positiva, la regione medesima,
ponendo contestualmente termine al programma sperimentale, può
consentire in via permanente ed ordinaria, limitatamente allo
specifico ente o azienda del Servizio sanitario regionale ove si è
svolto il programma sperimentale, lo svolgimento della attività
libero professionale intramuraria presso gli studi professionali
collegati in rete. In caso di inadempienza da parte dell'ente o
azienda del Servizio sanitario regionale, provvede la regione o
provincia autonoma interessata. In caso di verifica negativa, tale
attività cessa entro il 28 febbraio 2015. Degli esiti delle
verifiche regionali viene data informazione al Parlamento attraverso
la relazione annuale di cui all'articolo 15-quattuordecies del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.»;
h) al comma 7, primo periodo, le parole: «e la destituzione» sono
sostituite dalle seguenti: «, la decurtazione della retribuzione di
risultato pari ad almeno il 20 per cento ovvero la destituzione»;
i) il comma 10 è abrogato.

(( Art. 2 bis


Misure in materia di tariffe massime per la remunerazione delle
prestazioni sanitarie

1. All'articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135,
dopo il comma 17 è inserito il seguente:
«17-bis. Con decreto di natura non regolamentare del Ministro della
salute è istituita, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, una commissione per la formulazione di proposte, nel
rispetto degli equilibri di finanza pubblica, per l'aggiornamento
delle tariffe determinate ai sensi del comma 15. La commissione,
composta da rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero
dell'economia e delle finanze e della Conferenza delle regioni e
delle province autonome, si confronta con le associazioni
maggiormente rappresentative a livello nazionale dei soggetti
titolari di strutture private accreditate. Ai componenti della
commissione non è corrisposto alcun emolumento, compenso o rimborso
spese. La commissione conclude i suoi lavori entro sessanta giorni
dalla data dell'insediamento. Entro i successivi trenta giorni il
Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano,
provvede all'eventuale aggiornamento delle predette tariffe.».
2. Il decreto di cui al comma 17-bis, primo periodo, dell'articolo
15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, è adottato entro
quindici giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto. ))

Art. 3


Responsabilità professionale dell'esercente le professioni sanitarie

1. (( L'esercente la professione sanitaria che nello svolgimento
della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche
accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per
colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui
all'articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella
determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto
della condotta di cui al primo periodo. ))
2. Con decreto del Presidente della Repubblica, adottato ai sensi
dell'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, (( da
emanare entro il 30 giugno 2013 )), su proposta del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri dello sviluppo economico e
dell'economia e delle finanze, sentite l'Associazione nazionale fra
le imprese assicuratrici (ANIA), (( la Federazione nazionale degli
ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, nonchè )) le
Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni
sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative
delle categorie professionali interessate, anche in attuazione
dell'articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge 13 agosto
2011, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 settembre
2011, n. 148, al fine di agevolare l'accesso alla copertura
assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, sono
disciplinati le procedure e i requisiti minimi e uniformi per
l'idoneità dei relativi contratti, in conformità ai seguenti
criteri:
a) determinare i casi nei quali, sulla base di definite categorie
di rischio professionale, prevedere l'obbligo, in capo ad un fondo
appositamente costituito, di garantire idonea copertura assicurativa
agli esercenti le professioni sanitarie. Il fondo viene finanziato
dal contributo dei professionisti che ne facciano espressa richiesta
((, in misura definita in sede di contrattazione collettiva, )) e da
un ulteriore contributo a carico delle imprese autorizzate
all'esercizio dell'assicurazione per danni derivanti dall'attività
medico-professionale, determinato in misura percentuale ai premi
incassati nel precedente esercizio, comunque non superiore al 4 per
cento del premio stesso, con provvedimento adottato dal Ministro
dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute e
il Ministro dell'economia e delle finanze, sentite (( la Federazione
nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri,
nonchè )) le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle
professioni sanitarie;
b) determinare il soggetto gestore del Fondo di cui alla lettera a)
e le sue competenze senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica;
c) prevedere che i contratti di assicurazione debbano essere
stipulati anche in base a condizioni che dispongano alla scadenza la
variazione in aumento o in diminuzione del premio in relazione al
verificarsi o meno di sinistri e subordinare comunque la disdetta
della polizza alla reiterazione di una condotta colposa da parte del
sanitario (( accertata con sentenza definitiva )).
3. Il danno biologico conseguente all'attività dell'esercente
della professione sanitaria è risarcito sulla base delle tabelle di
cui agli articoli 138 e 139 del decreto legislativo 7 settembre 2005,
n. 209, eventualmente integrate con la procedura di cui al comma 1
del predetto articolo 138 e sulla base dei criteri di cui ai citati
articoli, per tener conto delle fattispecie da esse non previste,
afferenti all'attività di cui al presente articolo.
4. Per i contenuti e le procedure inerenti ai contratti
assicurativi per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attività
professionale resa nell'ambito del Servizio sanitario nazionale o in
rapporto di convenzione, il decreto di cui al comma 2 viene adottato
sentita altresì la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
Resta comunque esclusa a carico degli enti del Servizio sanitario
nazionale ogni copertura assicurativa della responsabilità civile
ulteriore rispetto a quella prevista, per il relativo personale,
dalla normativa contrattuale vigente.
5. Gli albi dei consulenti tecnici d'ufficio di cui all'articolo 13
del regio decreto 18 dicembre 1941, n. 1368, recante disposizioni di
attuazione del codice di procedura civile, devono essere aggiornati
con cadenza almeno quinquennale, al fine di garantire, oltre a quella
medico legale, una idonea e qualificata rappresentanza di esperti
delle discipline specialistiche dell'area sanitaria anche con il
coinvolgimento delle società scientifiche, (( tra i quali scegliere
per la nomina tenendo conto della disciplina interessata nel
procedimento )).
6. Dall'applicazione del presente articolo non (( devono derivare
)) nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

(( Art. 3 bis


Gestione e monitoraggio dei rischi sanitari

1. Al fine di ridurre i costi connessi al complesso dei rischi
relativi alla propria attività, le aziende sanitarie, nell'ambito
della loro organizzazione e senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica, ne curano l'analisi, studiano e adottano le
necessarie soluzioni per la gestione dei rischi medesimi, per la
prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri assicurativi.
Il Ministero della salute e le regioni monitorano, a livello
nazionale e a livello regionale, i dati relativi al rischio clinico.
))

Art. 4


(( Dirigenza sanitaria e governo clinico

1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
0a) all'articolo 3, comma 1-quater, il primo periodo è sostituito
dal seguente: "Sono organi dell'azienda il direttore generale, il
collegio di direzione e il collegio sindacale.";
a) all'articolo 3-bis, il comma 3 è sostituito dal seguente:
«3. La regione provvede alla nomina dei direttori generali delle
aziende e degli enti del Servizio sanitario regionale, attingendo
obbligatoriamente all'elenco regionale di idonei, ovvero agli
analoghi elenchi delle altre regioni, costituiti previo avviso
pubblico e selezione effettuata, secondo modalità e criteri
individuati dalla regione, da parte di una commissione costituita
dalla regione medesima in prevalenza tra esperti indicati da
qualificate istituzioni scientifiche indipendenti, di cui uno
designato dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali,
senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Gli
elenchi sono aggiornati almeno ogni due anni. Alla selezione si
accede con il possesso di laurea magistrale e di adeguata esperienza
dirigenziale, almeno quinquennale, nel campo delle strutture
sanitarie o settennale negli altri settori, con autonomia gestionale
e con diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche o
finanziarie, nonchè di eventuali ulteriori requisiti stabiliti dalla
regione. La regione assicura, anche mediante il proprio sito
Internet, adeguata pubblicità e trasparenza ai bandi, alla procedura
di selezione, alle nomine e ai curricula. Resta ferma l'intesa con il
rettore per la nomina del direttore generale di aziende
ospedaliero-universitarie.»;

b) all'articolo 3-bis, comma 5, il primo periodo è sostituito dal
seguente:
«Al fine di assicurare una omogeneità nella valutazione
dell'attività dei direttori generali, le regioni concordano, in sede
di Conferenza delle regioni e delle province autonome, criteri e
sistemi per valutare e verificare tale attività, sulla base di
obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi definiti nel
quadro della programmazione regionale, con particolare riferimento
all'efficienza, all'efficacia, alla sicurezza, all'ottimizzazione dei
servizi sanitari e al rispetto degli equilibri economico-finanziari
di bilancio concordati, avvalendosi dei dati e degli elementi forniti
anche dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.»;

b-bis) all'articolo 7-quater:

1) al comma 1, secondo periodo, la parola: "dirigenti" è
sostituita dalle seguenti: "direttori di struttura complessa del
dipartimento" ;

2) il comma 4 è sostituito dal seguente:
"4. Le strutture organizzative dell'area di sanità pubblica
veterinaria e sicurezza alimentare operano quali centri di
responsabilità, dotati di autonomia tecnico-funzionale e
organizzativa nell'ambito della struttura dipartimentale, e
rispondono del perseguimento degli obiettivi dipartimentali e
aziendali, dell'attuazione delle disposizioni normative e
regolamentari regionali, nazionali ed internazionali, nonchè della
gestione delle risorse economiche attribuite";

3) al comma 5, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: "ovvero
di altre funzioni di prevenzione comprese nei livelli essenziali di
assistenza ";

c) all'articolo 15, il comma 5 è sostituito dal seguente:
«5. I dirigenti medici e sanitari sono sottoposti a una verifica
annuale correlata alla retribuzione di risultato, secondo le
modalità definite dalle regioni, le quali tengono conto anche dei
principi del titolo II del decreto legislativo 27 ottobre 2009, n.
150, e successive modificazioni, nonchè a una valutazione al termine
dell'incarico, attinente alle attività professionali, ai risultati
raggiunti e al livello di partecipazione ai programmi di formazione
continua, effettuata dal Collegio tecnico, nominato dal direttore
generale e presieduto dal direttore di dipartimento, con le modalità
definite dalla contrattazione nazionale. Gli strumenti per la
verifica annuale dei dirigenti medici e sanitari con incarico di
responsabile di struttura semplice, di direzione di struttura
complessa e dei direttori di dipartimento rilevano la quantità e la
qualità delle prestazioni sanitarie erogate in relazione agli
obiettivi assistenziali assegnati, concordati preventivamente in sede
di discussione di budget, in base alle risorse professionali,
tecnologiche e finanziarie messe a disposizione, registrano gli
indici di soddisfazione degli utenti e provvedono alla valutazione
delle strategie adottate per il contenimento dei costi tramite l'uso
appropriato delle risorse. Degli esiti positivi di tali verifiche si
tiene conto nella valutazione professionale allo scadere
dell'incarico. L'esito positivo della valutazione professionale
determina la conferma nell'incarico o il conferimento di altro
incarico di pari rilievo, senza nuovi o maggiori oneri per l'azienda,
fermo restando quanto previsto dall'articolo 9, comma 32, del decreto
legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla
legge 30 luglio 2010, n. 122»;

d) all'articolo 15, comma 7, secondo periodo, le parole da: «e
secondo» fino alla fine del periodo sono soppresse e il terzo periodo
è soppresso; dopo il comma 7 sono inseriti i seguenti:
«7-bis. Le regioni, nei limiti delle risorse finanziarie ordinarie,
e nei limiti del numero delle strutture complesse previste dall'atto
aziendale di cui all'articolo 3, comma 1-bis, tenuto conto delle
norme in materia stabilite dalla contrattazione collettiva,
disciplinano i criteri e le procedure per il conferimento degli
incarichi di direzione di struttura complessa, previo avviso cui
l'azienda è tenuta a dare adeguata pubblicità, sulla base dei
seguenti principi:
a) la selezione viene effettuata da una commissione composta dal
direttore sanitario dell'azienda interessata e da tre direttori di
struttura complessa nella medesima disciplina dell'incarico da
conferire, individuati tramite sorteggio da un elenco nazionale
nominativo costituito dall'insieme degli elenchi regionali dei
direttori di struttura complessa appartenenti ai ruoli regionali del
Servizio sanitario nazionale. Qualora fossero sorteggiati tre
direttori di struttura complessa della medesima regione ove ha sede
l'azienda interessata alla copertura del posto, non si procede alla
nomina del terzo sorteggiato e si prosegue nel sorteggio fino ad
individuare almeno un componente della commissione direttore di
struttura complessa in regione diversa da quella ove ha sede la
predetta azienda. La commissione elegge un presidente tra i tre
componenti sorteggiati; in caso di parità di voti è eletto il
componente più anziano. In caso di parità nelle deliberazioni della
commissione prevale il voto del presidente;

b) la commissione riceve dall'azienda il profilo professionale del
dirigente da incaricare. Sulla base dell'analisi comparativa dei
curricula, dei titoli professionali posseduti, avuto anche riguardo
alle necessarie competenze organizzative e gestionali, dei volumi
dell'attività svolta, dell'aderenza al profilo ricercato e degli
esiti di un colloquio, la commissione presenta al direttore generale
una terna di candidati idonei formata sulla base dei migliori
punteggi attribuiti. Il direttore generale individua il candidato da
nominare nell'ambito della terna predisposta dalla commissione; ove
intenda nominare uno dei due candidati che non hanno conseguito il
migliore punteggio, deve motivare analiticamente la scelta. L'azienda
sanitaria interessata può preventivamente stabilire che, nei due
anni successivi alla data del conferimento dell'incarico, nel caso in
cui il dirigente a cui è stato conferito l'incarico dovesse
dimettersi o decadere, si procede alla sostituzione conferendo
l'incarico ad uno dei due professionisti facenti parte della terna
iniziale;

c) la nomina dei responsabili di unità operativa complessa a
direzione universitaria è effettuata dal direttore generale d'intesa
con il rettore, sentito il dipartimento universitario competente,
ovvero, laddove costituita, la competente struttura di raccordo
interdipartimentale, sulla base del curriculum scientifico e
professionale del responsabile da nominare;

d) il profilo professionale del dirigente da incaricare, i
curricula dei candidati, la relazione della commissione, sono
pubblicati sul sito internet dell'azienda prima della nomina. Sono
altresì pubblicate sul medesimo sito le motivazioni della scelta da
parte del direttore generale di cui alla lettera b), terzo periodo. I
curricula dei candidati e l'atto motivato di nomina sono pubblicati
sul sito dell'ateneo e dell'azienda ospedaliero-universitaria
interessati.

7-ter. L'incarico di direttore di struttura complessa è soggetto a
conferma al termine di un periodo di prova di sei mesi, prorogabile
di altri sei, a decorrere dalla data di nomina a detto incarico,
sulla base della valutazione di cui al comma 5.

7-quater. L'incarico di responsabile di struttura semplice, intesa
come articolazione interna di una struttura complessa, è attribuito
dal direttore generale, su proposta del direttore della struttura
complessa di afferenza, a un dirigente con un'anzianità di servizio
di almeno cinque anni nella disciplina oggetto dell'incarico.
L'incarico di responsabile di struttura semplice, intesa come
articolazione interna di un dipartimento, è attribuito dal direttore
generale, sentiti i direttori delle strutture complesse di afferenza
al dipartimento, su proposta del direttore di dipartimento, a un
dirigente con un'anzianità di servizio di almeno cinque anni nella
disciplina oggetto dell'incarico. Gli incarichi hanno durata non
inferiore a tre anni e non superiore a cinque anni, con possibilità
di rinnovo. L'oggetto, gli obiettivi da conseguire, la durata, salvo
i casi di revoca, nonchè il corrispondente trattamento economico
degli incarichi sono definiti dalla contrattazione collettiva
nazionale.

7-quinquies. Per il conferimento dell'incarico di struttura
complessa non possono essere utilizzati contratti a tempo determinato
di cui all'articolo 15-septies.»;

e) all'articolo 15-ter, il comma 2 è sostituito dal seguente:
«2. Gli incarichi di struttura complessa hanno durata da cinque a
sette anni, con facoltà di rinnovo per lo stesso periodo o per
periodo più breve»;

e-bis) all'articolo 15-septies, comma 1, primo periodo, le parole:
"entro il limite del due per cento della dotazione organica della
dirigenza," sono sostituite dalle seguenti: "rispettivamente entro i
limiti del due per cento della dotazione organica della dirigenza
sanitaria e del due per cento della dotazione organica complessiva
degli altri ruoli della dirigenza, fermo restando che, ove le
predette percentuali determinino valori non interi, si applica in
ogni caso il valore arrotondato per difetto";

e-ter) all'articolo 15-septies, comma 2, le parole da: "non
superiore" fino a: "dirigenza professionale, tecnica e
amministrativa" sono sostituite dalle seguenti: "non superiore
rispettivamente al cinque per cento della dotazione organica della
dirigenza sanitaria, ad esclusione della dirigenza medica, nonchè al
cinque per cento della dotazione organica della dirigenza
professionale, tecnica e amministrativa, fermo restando che, ove le
predette percentuali determinino valori non interi, si applica in
ogni caso il valore arrotondato per difetto";

f) l'articolo 17 è sostituito dal seguente:
«Art. 17 (Collegio di direzione). - 1. Le regioni prevedono
l'istituzione, nelle aziende e negli enti del Servizio sanitario
regionale, del collegio di direzione, quale organo dell'azienda,
individuandone la composizione in modo da garantire la partecipazione
di tutte le figure professionali presenti nell'azienda o nell'ente e
disciplinandone le competenze e i criteri di funzionamento, nonchè
le relazioni con gli altri organi aziendali. Il collegio di
direzione, in particolare, concorre al governo delle attività
cliniche, partecipa alla pianificazione delle attività, incluse la
ricerca, la didattica, i programmi di formazione e le soluzioni
organizzative per l'attuazione dell'attività libero-professionale
intramuraria. Nelle aziende ospedaliero-universitarie il collegio di
direzione partecipa alla pianificazione delle attività di ricerca e
didattica nell'ambito di quanto definito dall'università; concorre
inoltre allo sviluppo organizzativo e gestionale delle aziende, con
particolare riferimento all'individuazione di indicatori di risultato
clinico-assistenziale e di efficienza, nonchè dei requisiti di
appropriatezza e di qualità delle prestazioni. Partecipa altresì
alla valutazione interna dei risultati conseguiti in relazione agli
obiettivi prefissati ed è consultato obbligatoriamente dal direttore
generale su tutte le questioni attinenti al governo delle attività
cliniche. Ai componenti del predetto collegio non è corrisposto
alcun emolumento, compenso, indennità o rimborso spese.».
2. Le modifiche introdotte dal comma 1 agli articoli 3-bis, comma
3, e 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni, non si applicano ai procedimenti di nomina
dei direttori generali delle aziende sanitarie locali e delle aziende
ospedaliere, nonchè dei direttori di struttura complessa, pendenti
alla data di entrata in vigore del presente decreto. Le predette
modifiche non si applicano altresì agli incarichi già conferiti
alla data di entrata in vigore del presente decreto fino alla loro
scadenza.
3. Le regioni, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore
del presente decreto predispongono ovvero aggiornano gli elenchi di
cui all'articolo 3-bis, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, come sostituito dal comma
1, lettera a), del presente articolo.
4. Ciascuna regione promuove, senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica, un sistema di monitoraggio delle attività
assistenziali e della loro qualità finalizzato a verificare la
qualità delle prestazioni delle singole unità assistenziali delle
strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, in raccordo con
il programma nazionale valutazione esiti dell'Agenzia nazionale per i
servizi sanitari regionali e con il coinvolgimento dei direttori di
dipartimento.

5. Dopo il comma 4-bis dell'articolo 10 del decreto legislativo 6
settembre 2001, n. 368, e successive modificazioni, è inserito il
seguente:

"4-ter. Nel rispetto dei vincoli finanziari che limitano, per il
Servizio sanitario nazionale, la spesa per il personale e il regime
delle assunzioni, sono esclusi dall'applicazione del presente decreto
i contratti a tempo determinato del personale sanitario del medesimo
Servizio sanitario nazionale, ivi compresi quelli dei dirigenti, in
considerazione della necessità di garantire la costante erogazione
dei servizi sanitari e il rispetto dei livelli essenziali di
assistenza. La proroga dei contratti di cui al presente comma non
costituisce nuova assunzione. In ogni caso non trova applicazione
l'articolo 5, comma 4-bis.". ))

(( Art. 4 bis


Disposizioni in materia di assunzioni del personale del Servizio
sanitario nazionale e livelli di spesa

1.Nelle regioni sottoposte ai piani di rientro dai disavanzi
sanitari, ai sensi dell'articolo 1, comma 180, della legge 30
dicembre 2004, n. 311, e successive modificazioni, nelle quali sia
scattato per l'anno 2012 il blocco automatico del turn over ai sensi
dell'articolo 1, comma 174, della medesima legge n. 311 del 2004, e
successive modificazioni, ovvero sia comunque previsto per il
medesimo anno il blocco del turn over in attuazione del piano di
rientro o dei programmi operativi di prosecuzione del piano, tale
blocco può essere disapplicato, nel limite del 15 per cento e in
correlazione alla necessità di garantire l'erogazione dei livelli
essenziali di assistenza, qualora i competenti tavoli tecnici di
verifica dell'attuazione dei piani accertino, entro trenta giorni
dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, il raggiungimento, anche parziale, degli obiettivi
previsti nei piani medesimi. La predetta disapplicazione è disposta
con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto
con il Ministro della salute e con il Ministro per gli affari
regionali, il turismo e lo sport. ))

Art. 5


Aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza con particolare
riferimento alle persone affette da malattie croniche, da malattie
rare, nonchè da ludopatia

1. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica,
con la procedura di cui all'articolo 6, comma 1, secondo periodo, del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con
modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, con decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri, da adottare entro il 31
dicembre 2012, su proposta del Ministro della salute, di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, (( e con il parere delle Commissioni
parlamentari competenti )), si provvede all'aggiornamento dei livelli
essenziali di assistenza ai sensi dell'articolo 1 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, con
prioritario riferimento alla riformulazione dell'elenco delle
malattie croniche di cui al decreto del Ministro della sanità 28
maggio 1999, n. 329, e delle malattie rare di cui al decreto del
Ministro della sanità 18 maggio 2001, n. 279, (( e ai relativi
aggiornamenti previsti dal comma 1 dell'articolo 8 del medesimo
decreto, )) al fine di assicurare il bisogno di salute, l'equità
nell'accesso all'assistenza, la qualità delle cure e la loro
appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze.
2. Con la medesima procedura di cui al comma 1 e nel rispetto degli
equilibri programmati di finanza pubblica, si provvede ad aggiornare
i livelli essenziali di assistenza con riferimento alle prestazioni
di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette da
ludopatia, intesa come patologia che caratterizza i soggetti affetti
da sindrome da gioco con vincita in denaro, così come definita
dall'Organizzazione mondiale della sanità (G.A.P.).
(( 2-bis. Il Ministro della salute procede entro il 31 maggio 2013
all'aggiornamento del nomenclatore tariffario di cui all'articolo 11
del regolamento di cui al decreto del Ministro della sanità 27
agosto 1999, n. 332. ))

Art. 6


Disposizioni in materia di edilizia sanitaria, di controlli e
prevenzione incendi nelle strutture sanitarie, nonchè di ospedali
psichiatrici giudiziari

1. La procedura di affidamento dei lavori di ristrutturazione e di
adeguamento a specifiche normative, nonchè di costruzione di
strutture ospedaliere, da realizzarsi mediante contratti di
partenariato pubblico-privato di cui al decreto legislativo 12 aprile
2006, n. 163, e successive modificazioni, può altresì prevedere la
cessione all'aggiudicatario, come componente del corrispettivo, di
immobili ospitanti strutture ospedaliere da dismettere, ove
l'utilizzazione comporti il mutamento di destinazione d'uso, da
attuarsi secondo la disciplina regionale vigente. (( I lavori di
ristrutturazione nonchè di costruzione di strutture ospedaliere di
cui al presente comma devono prevedere, previa analisi costi-benefici
che ne accerti la convenienza, anche interventi di efficienza
energetica ovvero l'utilizzo di fonti energetiche rinnovabili,
nonchè interventi ecosostenibili quali quelli finalizzati al
risparmio delle risorse idriche e al riutilizzo delle acque
meteoriche. ))
2. Le risorse residue di cui al programma pluriennale di interventi
di cui all'articolo 20 della legge 11 marzo 1988, n. 67, rese
annualmente disponibili nel bilancio dello Stato, sono in quota parte
stabilite con specifica intesa sancita dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, finalizzate agli interventi per l'adeguamento
alla normativa antincendio. A tale fine, nei limiti della predetta
quota parte e in relazione alla particolare situazione di distinte
tipologie di strutture ospedaliere, con decreto del Ministro
dell'interno, ai sensi dell'articolo 15 del decreto legislativo 8
marzo 2006, n. 139, di concerto con i Ministri della salute e
dell'economia e delle finanze, nonchè sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, si provvede all'aggiornamento della
normativa tecnica antincendio relativa alle strutture sanitarie e
socio-sanitarie (( pubbliche )) sulla base dei seguenti criteri e
principi direttivi:
a) definizione e articolazione dei requisiti di sicurezza
antincendio per le strutture sanitarie e socio-sanitarie, con
scadenze differenziate per il loro rispetto, prevedendo
semplificazioni e soluzioni di minor costo a parità di sicurezza;
b) previsione di una specifica disciplina semplificata per le
strutture esistenti alla data di entrata in vigore del decreto del
Ministro dell'interno del 18 settembre 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 227 del 27 settembre
2002 ((, che non abbiano completato l'adeguamento alle disposizioni
ivi previste ));
c) adozione, da parte delle strutture sanitarie e socio sanitarie
pubbliche, da dismettere entro trentasei mesi dalla data di entrata
in vigore del decreto del Presidente della Repubblica 1° agosto 2011,
n. 151, ai fini della prosecuzione dell'attività fino alla predetta
scadenza, di un modello di organizzazione e gestione conforme alle
disposizioni dell'articolo 30 del decreto legislativo 9 aprile 2008,
n. 81, con il contestuale impegno delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano a sostituirle entro la medesima
scadenza con strutture in regola con la normativa tecnica antincendio
((. Fino alla data di sostituzione della struttura sanitaria con
altra in regola, l'adozione del modello citato ha efficacia esimente
della responsabilità delle persone fisiche della struttura medesima
di cui alle disposizioni del capo III del titolo I del decreto
legislativo 9 aprile 2008, n. 81, e successive modificazioni ));
d) applicazione per le strutture di ricovero a ciclo diurno e le
altre strutture sanitarie individuate nell'allegato I del decreto del
Presidente della Repubblica 1° agosto 2011, n. 151, di una specifica
disciplina semplificata di prevenzione incendi, fermo restando il
rispetto delle disposizioni del Capo III del decreto legislativo 9
aprile 2008, n. 81.
(( 2-bis. La normativa antincendio come integrata ai sensi del
comma 2, si applica anche alle strutture private. ))
3. All'articolo 3-ter, comma 6, del decreto-legge 22 dicembre 2011,
n. 211, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 febbraio 2012,
n. 9, il secondo periodo è sostituito (( dai seguenti )):
«Le predette risorse, in deroga alla procedura di attuazione del
programma pluriennale di interventi di cui all'articolo 20 della
legge 11 marzo 1988, n. 67, sono ripartite tra le regioni, con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, previa intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, ed assegnate alla singola regione
con decreto del Ministro della salute di approvazione di uno
specifico programma di utilizzo proposto dalla medesima regione ((,
che deve consentire la realizzabilità di progetti
terapeutico-riabilitativi individuali )). All'erogazione delle
risorse si provvede per stati di avanzamento dei lavori. Per le
province autonome di Trento e di Bolzano si applicano le disposizioni
di cui all'articolo 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n.
191.».

(( Art. 6 bis


Misure finanziarie e patrimoniali a favore delle regioni

1. In parziale deroga all'articolo 29, comma 1, lettera c), del
decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118, le eventuali plusvalenze
derivanti dalle operazioni di vendita di immobili di cui all'articolo
6, comma 2-sexies, del decreto-legge 29 dicembre 2011, n. 216,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2012, n. 14,
per l'importo eccedente il valore destinato al ripiano del disavanzo
sanitario dell'esercizio 2011, ai sensi dell'articolo 1, comma 174,
della legge 30 dicembre 2004, n. 311,e successive modificazioni,
possono essere utilizzate dalla regione per finalità extrasanitarie.
2. All'articolo 1, comma 51, della legge 13 dicembre 2010, n. 220,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al primo periodo, dopo le parole: «azioni esecutive» sono
inserite le seguenti: «, anche ai sensi dell'articolo 112 del codice
del processo amministrativo, di cui all'allegato 1 al decreto
legislativo 2 luglio 2010, n. 104,» e le parole: «dicembre 2012» sono
sostituite dalle seguenti: «dicembre 2013 »;
b) il secondo periodo è sostituito dai seguenti: «I pignoramenti e
le prenotazioni a debito sulle rimesse finanziarie trasferite dalle
regioni medesime di cui al presente comma alle aziende sanitarie
locali e ospedaliere delle regioni medesime, ancorchè effettuati
prima della data di entrata in vigore del decreto-legge n. 78 del
2010, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 122 del 2010,
sono estinti di diritto dalla data di entrata in vigore della
presente disposizione. Dalla medesima data cessano i doveri di
custodia sulle predette somme, con obbligo per i tesorieri di
renderle immediatamente disponibili, senza previa pronuncia
giurisdizionale, per garantire l'espletamento delle finalità
indicate nel primo periodo.». ))

Art. 7


Disposizioni in materia di vendita di prodotti del tabacco, misure di
prevenzione per contrastare la ludopatia e per l'attività sportiva
non agonistica

1. All'articolo 25 del testo unico delle leggi sulla protezione ed
assistenza della maternità e infanzia, di cui al regio decreto 24
dicembre 1934, n. 2316, e successive modificazioni, il primo e il
secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
«Chiunque vende prodotti del tabacco ha l'obbligo di chiedere
all'acquirente, all'atto dell'acquisto, l'esibizione di un documento
di identità, tranne nei casi in cui la maggiore età dell'acquirente
sia manifesta.
Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 250 a 1.000
euro a chiunque vende o somministra i prodotti del tabacco ai minori
di anni diciotto. Se il fatto è commesso più di una volta si
applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 2.000 euro e
la sospensione, per tre mesi, della licenza all'esercizio
dell'attività.».
2. All'articolo 20 della legge 8 agosto 1977, n. 556, e successive
modificazioni, dopo il primo comma è aggiunto il seguente:
«I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti
del tabacco sono dotati di un sistema automatico di rilevamento
dell'età anagrafica dell'acquirente. Sono considerati idonei i
sistemi di lettura automatica dei documenti anagrafici rilasciati
dalla pubblica amministrazione.».
3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo,
nonchè l'adeguamento dei sistemi automatici già adottati alla data
di entrata in vigore del presente decreto hanno efficacia a decorrere
dal 1° gennaio 2013.
(( 3-bis. Dopo l'articolo 14-bis della legge 30 marzo 2001, n. 125,
è inserito il seguente:
"Art.14-ter. (Introduzione del divieto di vendita di bevande
alcoliche a minori). - 1. Chiunque vende bevande alcoliche ha
l'obbligo di chiedere all'acquirente, all'atto dell'acquisto,
l'esibizione di un documento di identità, tranne che nei casi in cui
la maggiore età dell'acquirente sia manifesta.
2. Salvo che il fatto non costituisca reato, si applica la sanzione
amministrativa pecuniaria da 250 a 1000 euro a chiunque vende bevande
alcoliche ai minori di anni diciotto. Se il fatto è commesso più di
una volta si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a
2000 euro con la sospensione dell'attività per tre mesi".
3-ter. All'articolo 689 del codice penale, dopo il primo comma sono
inseriti i seguenti:
"La stessa pena di cui al primo comma si applica a chi pone in
essere una delle condotte di cui al medesimo comma, attraverso
distributori automatici che non consentano la rilevazione dei dati
anagrafici dell'utilizzatore mediante sistemi di lettura ottica dei
documenti. La pena di cui al periodo precedente non si applica
qualora sia presente sul posto personale incaricato di effettuare il
controllo dei dati anagrafici.
Se il fatto di cui al primo comma è commesso più di una volta si
applica anche la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.000 euro a
25.000 euro con la sospensione dell'attività per tre mesi".
3-quater. Fatte salve le sanzioni previste nei confronti di
chiunque eserciti illecitamente attività di offerta di giochi con
vincita in denaro, è vietata la messa a disposizione presso
qualsiasi pubblico esercizio, di apparecchiature che, attraverso la
connessione telematica, consentano ai clienti di giocare sulle
piattaforme di gioco messe a disposizione dai concessionari on-line,
da soggetti autorizzati all'esercizio dei giochi a distanza, ovvero
da soggetti privi di qualsivoglia titolo concessorio o autorizzatorio
rilasciato dalle competenti autorità. ))
4. Sono vietati messaggi pubblicitari concernenti il gioco con
vincite in denaro nel corso di trasmissioni televisive o radiofoniche
e di rappresentazioni teatrali o cinematografiche (( rivolte ai
minori e nei trenta minuti precedenti e successivi alla trasmissione
delle stesse. È altresì vietata, in qualsiasi forma, la pubblicità
sulla stampa quotidiana e periodica destinata ai minori e nelle sale
cinematografiche in occasione della proiezione di film destinati alla
visione dei minori )). Sono altresì vietati messaggi pubblicitari
concernenti il gioco con vincite in denaro su giornali, riviste,
pubblicazioni, durante trasmissioni televisive e radiofoniche,
rappresentazioni cinematografiche e teatrali, nonchè via internet
nei quali si evidenzi anche solo uno dei seguenti elementi:
a) incitamento al gioco ovvero esaltazione della sua pratica;
b) presenza di minori;
c) assenza di formule di avvertimento sul rischio di dipendenza
dalla pratica del gioco, nonchè dell'indicazione della possibilità
di consultazione di note informative sulle probabilità di vincita
pubblicate sui siti istituzionali dell'Amministrazione autonoma dei
monopoli di Stato e, successivamente alla sua incorporazione ai sensi
della legislazione vigente, dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli,
nonchè dei singoli concessionari ovvero disponibili presso i punti
di raccolta dei giochi.
(( 4-bis. La pubblicità dei giochi che prevedono vincite in denaro
deve riportare in modo chiaramente visibile la percentuale di
probabilità di vincita che il soggetto ha nel singolo gioco
pubblicizzato. Qualora la stessa percentuale non sia definibile, è
indicata la percentuale storica per giochi similari. In caso di
violazione, il soggetto proponente è obbligato a ripetere la stessa
pubblicità secondo modalità, mezzi utilizzati e quantità di
annunci identici alla campagna pubblicitaria originaria, indicando
nella stessa i requisiti previsti dal presente articolo nonchè il
fatto che la pubblicità è ripetuta per violazione della normativa
di riferimento. ))
5. Formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica
di giochi con vincite in denaro, nonchè le relative probabilità di
vincita devono altresì figurare sulle schedine ovvero sui tagliandi
di tali giochi. Qualora l'entità dei dati da riportare (( sia tale
)) da non potere essere contenuta nelle dimensioni delle schedine
ovvero dei tagliandi, questi ultimi devono recare l'indicazione della
possibilità di consultazione di note informative sulle probabilità
di vincita pubblicate sui siti istituzionali dell'Amministrazione
autonoma dei monopoli di Stato e, successivamente alla sua
incorporazione, ai sensi della legislazione vigente, (( dell'Agenzia
delle dogane e dei monopoli )), nonchè dei singoli concessionari e
disponibili presso i punti di raccolta dei giochi. Le medesime
formule di avvertimento devono essere applicate sugli apparecchi di
cui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testo unico delle
leggi di pubblica sicurezza, di cui al regio decreto 18 giugno 1931,
n. 773, e successive modificazioni; le stesse formule devono essere
riportate su apposite targhe esposte nelle aree ovvero nelle sale in
cui sono installati i videoterminali di cui all'articolo 110, comma
6, lettera b), del predetto testo unico di cui al regio decreto n.
773 del 1931, nonchè nei punti di vendita in cui si esercita come
attività principale l'offerta di scommesse su eventi sportivi, anche
ippici, e non sportivi. Tali formule devono altresì comparire ed
essere chiaramente leggibili all'atto di accesso ai siti internet
destinati all'offerta di giochi con vincite in denaro. (( Ai fini del
presente comma, i gestori di sale da gioco e di esercizi in cui vi
sia offerta di giochi pubblici, ovvero di scommesse su eventi
sportivi, anche ippici, e non sportivi, sono tenuti a esporre,
all'ingresso e all'interno dei locali, il materiale informativo
predisposto dalle aziende sanitarie locali, diretto a evidenziare i
rischi correlati al gioco e a segnalare la presenza sul territorio
dei servizi di assistenza pubblici e del privato sociale dedicati
alla cura e al reinserimento sociale delle persone con patologie
correlate alla G.A.P.
5-bis. Il Ministero dell'istruzione, dell'università e della
ricerca segnala agli istituti di istruzione primaria e secondaria la
valenza educativa del tema del gioco responsabile affinchè gli
istituti, nell'ambito della propria autonomia, possano predisporre
iniziative didattiche volte a rappresentare agli studenti il senso
autentico del gioco ed i potenziali rischi connessi all'abuso o
all'errata percezione del medesimo. ))
6. Il committente del messaggio pubblicitario di cui al comma 4 e
il proprietario del mezzo con cui il medesimo messaggio pubblicitario
è diffuso sono puniti entrambi con una sanzione amministrativa
pecuniaria da centomila a cinquecentomila euro. L'inosservanza delle
disposizioni di cui al comma 5 è punita con una sanzione
amministrativa pecuniaria pari a cinquantamila euro irrogata nei
confronti del concessionario; per le violazioni di cui al comma 5,
relative agli apparecchi di cui al citato articolo 110, comma 6,
lettere a) e b), la stessa sanzione si applica al solo soggetto
titolare della sala o del punto di raccolta dei giochi; per le
violazioni nei punti di vendita in cui si esercita come attività
principale l'offerta di scommesse, la sanzione si applica al titolare
del punto vendita, se diverso dal concessionario. Per le attività di
contestazione degli illeciti, nonchè di irrogazione delle sanzioni
è competente l'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e,
successivamente alla sua incorporazione, ai sensi della legislazione
vigente, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, che vi provvede ai
sensi della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive
modificazioni.
7. Le disposizioni di cui ai commi 4, 5 e 6 hanno efficacia dal 1°
gennaio 2013.
8. Ferme restando in ogni caso le disposizioni di cui all'articolo
24, commi 20, 21 e 22, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011 n. 111, ((
è vietato ai minori di anni diciotto l'ingresso )) nelle aree
destinate al gioco con vincite in denaro interne alle sale bingo,
nonchè nelle aree ovvero nelle sale in cui sono installati i
videoterminali di cui all'articolo 110, comma 6, lettera b), del
testo unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, e nei punti di
vendita in cui si esercita come attività principale quella di
scommesse su eventi sportivi, anche ippici, e non sportivi. La
violazione del divieto è punita ai sensi dell'articolo 24, commi 21
e 22, del predetto decreto-legge n. 98 del 2011, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 111 del 2011. Ai fini di cui al
presente comma, il titolare dell'esercizio commerciale, del locale
ovvero del punto di offerta del gioco con vincite in denaro
identifica i minori di età mediante richiesta di esibizione di un
documento di identità, tranne nei casi in cui la maggiore età sia
manifesta. (( Il Ministero dell'economia e delle finanze, entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, emana un decreto per la progressiva introduzione
obbligatoria di idonee soluzioni tecniche volte a bloccare
automaticamente l'accesso dei minori ai giochi, nonchè volte ad
avvertire automaticamente il giocatore dei pericoli di dipendenza dal
gioco. ))
9. L'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito
della sua incorporazione, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, di
intesa con la Società italiana degli autori ed editori (SIAE), la
Polizia di Stato, l'Arma dei Carabinieri e il Corpo della guardia di
finanza, pianifica su base annuale almeno (( diecimila )) controlli,
specificamente destinati al contrasto del gioco minorile, nei
confronti degli esercizi presso i quali sono installati gli
apparecchi di cui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testo
unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, ovvero vengono svolte
attività di scommessa su eventi sportivi, anche ippici, e non
sportivi, collocati in prossimità di istituti scolastici primari e
secondari, di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.
Alla predetta Amministrazione, per le conseguenti attività possono
essere segnalate da parte degli agenti di Polizia locale le
violazioni delle norme in materia di giochi con vincite in denaro
constatate, durante le loro ordinarie attività di controllo previste
a legislazione vigente, nei luoghi deputati alla raccolta dei
predetti giochi. Le attività del presente comma sono svolte
nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente.
10. (( L'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a
seguito della sua incorporazione, l'Agenzia delle dogane e dei
monopoli, tenuto conto degli interessi pubblici di settore, sulla
base di criteri, anche relativi alle distanze da istituti di
istruzione primaria e secondaria, da strutture sanitarie e
ospedaliere, da luoghi di culto, da centri socio-ricreativi e
sportivi, definiti con decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze, di concerto con il Ministro della salute, previa intesa
sancita in sede di Conferenza unificata, di cui all'articolo 8 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e successive
modificazioni, da emanare entro centoventi giorni dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto,
provvede a pianificare forme di progressiva ricollocazione dei punti
della rete fisica di raccolta del gioco praticato mediante gli
apparecchi di cui all'articolo 110, comma 6, lettera a), del testo
unico di cui al regio decreto n. 773 del 1931, e successive
modificazioni, che risultano territorialmente prossimi ai predetti
luoghi )). Le pianificazioni operano relativamente alle concessioni
di raccolta di gioco pubblico bandite successivamente alla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto e
valgono, per ciascuna nuova concessione, in funzione della
dislocazione territoriale degli istituti scolastici primari e
secondari, delle strutture sanitarie ed ospedaliere, dei luoghi di
culto esistenti alla data del relativo bando. Ai fini di tale
pianificazione si tiene conto dei risultati conseguiti all'esito dei
controlli di cui al comma 9, nonchè di ogni altra qualificata
informazione acquisita nel frattempo, ivi incluse proposte motivate
dei comuni ovvero di loro rappresentanze regionali o nazionali. ((
Presso l'Amministrazione autonoma dei monopoli di Stato e, a seguito
della sua incorporazione, presso l'Agenzia delle dogane e dei
monopoli, è istituito, senza nuovi o maggiori oneri a carico della
finanza pubblica, un osservatorio di cui fanno parte, oltre ad
esperti individuati dai Ministeri della salute, dell'istruzione,
dell'università e della ricerca, dello sviluppo economico e
dell'economia e delle finanze, anche esponenti delle associazioni
rappresentative delle famiglie e dei giovani, nonchè rappresentanti
dei comuni, per valutare le misure più efficaci per contrastare la
diffusione del gioco d'azzardo e il fenomeno della dipendenza grave.
Ai componenti dell'osservatorio non è corrisposto alcun emolumento,
compenso o rimborso spese. ))
11. Al fine di salvaguardare la salute dei cittadini che praticano
un'attività sportiva non agonistica o amatoriale il Ministro della
salute, con proprio decreto, adottato di concerto con il Ministro
delegato al turismo e allo sport, dispone garanzie sanitarie mediante
l'obbligo di idonea certificazione medica, nonchè linee guida per
l'effettuazione di controlli sanitari sui praticanti e per la
dotazione e l'impiego, da parte di società sportive sia
professionistiche che dilettantistiche, di defibrillatori
semiautomatici e di eventuali altri dispositivi salvavita.

Art. 8


Norme in materia di sicurezza alimentare e di bevande

1. I commi da 1 a 4 dell'articolo 10 del decreto legislativo 27
gennaio 1992, n. 111, sono sostituiti dai seguenti:
«1. Ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 193, gli stabilimenti di produzione e confezionamento dei
prodotti di cui all'articolo 1 sono riconosciuti dalle regioni, dalle
province autonome di Trento e di Bolzano e dalle aziende sanitarie
locali.
2. Il riconoscimento di cui al comma 1 avviene previa verifica in
loco:
a) del rispetto dei pertinenti requisiti di cui al regolamento (CE)
n. 852 /2004 e al regolamento (CE) n. 853/ 2004 e degli altri
specifici requisiti previsti dalla legislazione alimentare vigente;
b) della disponibilità di un laboratorio accreditato per il
controllo dei prodotti.
3. Il riconoscimento viene sospeso o revocato quando vengono meno i
presupposti di cui al comma 2.
4. Il Ministero della salute, anche avvalendosi della
collaborazione di esperti dell'Istituto superiore di sanità, senza
nuovi o maggiori oneri (( a carico della finanza pubblica )) può
effettuare, in ogni momento, verifiche ispettive sugli stabilimenti
di cui al comma 1 con le risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente.».
2. Il comma 6 dell'articolo 10 del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 111, è sostituito dal seguente:
«6. Le Aziende sanitarie locali competenti comunicano
tempestivamente al Ministero della salute i dati relativi agli
stabilimenti riconosciuti con l'indicazione delle specifiche
produzioni effettuate e gli eventuali provvedimenti di sospensione o
revoca. Il Ministero della salute provvede, (( senza nuovi o maggiori
oneri )) a carico della finanza pubblica, all'aggiornamento periodico
dell'elenco nazionale degli stabilimenti riconosciuti pubblicato sul
portale del Ministero.».
3. All'articolo 12, comma 1, del decreto legislativo 27 gennaio
1992, n. 111, le parole: «per il rilascio dell'autorizzazione o» sono
soppresse.
4. L'operatore del settore alimentare che offre in vendita al
consumatore finale pesce e cefalopodi freschi, nonchè prodotti di
acqua dolce, sfusi o preimballati per la vendita diretta ai sensi
dell'articolo 44 del regolamento (CE) 1169/2011, è tenuto ad apporre
in modo visibile apposito cartello con le informazioni indicate con
decreto del Ministro della salute, sentito il Ministro delle
politiche agricole alimentari e forestali, riportanti le informazioni
relative alle corrette condizioni di impiego.
5. La violazione delle prescrizioni di cui al comma 4, è punita
dall'autorità competente, da determinarsi ai sensi del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 193, con la sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 600 a euro 3.500.
6. L'operatore del settore alimentare che immette sul mercato latte
crudo o crema cruda destinati all'alimentazione umana diretta, deve
riportare sulla confezione del prodotto o in etichetta le
informazioni indicate con decreto del Ministro della salute.
7. Salvo quanto previsto dal comma 6, in caso di cessione diretta
di latte crudo, l'operatore del settore alimentare provvede con
l'esposizione di un cartello, nello stesso luogo in cui avviene la
vendita del prodotto, ad informare il consumatore finale di consumare
il prodotto previa bollitura.
8. L'operatore del settore alimentare che, per la produzione di
gelati utilizza latte crudo, deve (( garantire che durante le fasi di
lavorazione sia sottoposto )) a trattamento termico conformemente ai
requisiti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004.
9. L'operatore del settore alimentare che utilizza distributori
automatici per la vendita diretta di latte crudo deve provvedere
secondo le indicazioni stabilite con decreto del Ministro della
salute.
10. La somministrazione di latte crudo e crema cruda nell'ambito
della ristorazione collettiva, comprese le mense scolastiche, è
vietata.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, gli operatori che non
rispettano le disposizioni di cui ai commi da 6 a 10 sono soggetti
all'applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria (( da euro
2.000 a euro 20.000 )).
12. Le regioni e le province autonome provvedono all'accertamento e
all'irrogazione delle sanzioni di cui al comma 11.
13. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica. Le Amministrazioni
interessate provvedono agli adempienti previsti con le risorse umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
14. All'articolo 1, comma 3-bis del decreto legislativo 19 novembre
2008, n. 194, è aggiunto in fine il seguente periodo:
«L'esclusione si applica per le attività di cui all'allegato A,
Sezione 8, sempre che siano esercitate nei limiti delle fasce ivi
previste.».
15. All'allegato A del decreto legislativo 19 novembre 2008, n.
194, dopo la Sezione 7 è aggiunta in fine la Sezione 8, di cui
all'Allegato 1 del presente decreto.
16. (( Le bibite analcoliche di cui all'articolo 4 del regolamento
di cui al decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 1958, n.
719, e successive modificazioni, devono essere commercializzate con
un contenuto di succo naturale non inferiore al 20 per cento.
16-bis. Alla legge 3 aprile 1961, n. 286, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, le parole: «non possono essere colorate se non
contengono anche» sono sostituite dalle seguenti: «devono contenere»
e le parole: «al 12 per cento» sono sostituite dalle seguenti: «al 20
per cento»;
b) all'articolo 2, le parole: «colorate in violazione del divieto»
sono sostituite dalle seguenti: «in violazione delle disposizioni».
16-ter.Le disposizioni di cui ai commi 16 e 16-bissi applicano a
decorrere dal nono mese successivo alla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto, previo
perfezionamento, con esito positivo, della procedura di notifica di
cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 22 giugno 1998. Le bevande prive del contenuto minimo
obbligatorio ai sensi dei commi 16 e 16-bis,prodotte prima della data
di inizio dell'efficacia delle disposizioni di cui ai medesimi commi
16 e 16-bis, stabilita ai sensi del precedente periodo, possono
essere commercializzate entro gli otto mesi successivi a tale data.
16-quater. Ai fini dell'applicazione uniforme, su tutto il
territorio nazionale, delle modalità di formazione, anche a
distanza, del personale adibito alla produzione, alla
somministrazione e alla commercializzazione di alimenti, il Ministro
della salute, con decreto di natura non regolamentare, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, definisce i criteri di tale
formazione.
16-quinquies. Al fine di incentivare il consumo di prodotti
vegetali freschi, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano possono adottare provvedimenti volti a promuovere la
distribuzione di frutta fresca di stagione in buste monoporzioni,
mediante l'installazione di appositi distributori automatici negli
istituti scolastici. ))

Art. 9


Disposizioni in materia di emergenze veterinarie

1. In presenza di malattie infettive e diffusive del bestiame,
anche di rilevanza internazionale, che abbiano carattere emergenziale
o per le quali non si è proceduto all'eradicazione prescritta dalla
normativa dell'Unione europea, con la procedura di cui all'articolo
8, comma 1, della legge 5 giugno 2003, n. 131, il Presidente del
Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministro
per gli affari regionali, il turismo e lo sport, diffida la regione
interessata ad adottare entro quindici giorni gli atti necessari alla
salvaguardia della salute dell'uomo e degli animali.
2. Ove la regione non adempia alla diffida di cui al comma 1,
ovvero gli atti posti in essere risultino inidonei o insufficienti,
il Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro per gli affari europei, sentito il Ministro
per gli affari regionali ((, il turismo e lo sport )), alla presenza
del Presidente della regione interessata, nomina un commissario ad
acta per la risoluzione dell'emergenza o il conseguimento
dell'eradicazione. Gli oneri per l'attività del Commissario sono a
carico della regione inadempiente.

Art. 10


Modificazioni al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e norme
sull'innovatività terapeutica

1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) all'articolo 54, dopo il comma 4 è aggiunto il seguente:
«4-bis. La produzione di una specifica materia prima
farmacologicamente attiva destinata esclusivamente alla produzione di
medicinali sperimentali da utilizzare in sperimentazioni cliniche di
fase I non necessita di specifica autorizzazione, se, previa notifica
all'AIFA da parte del titolare dell'officina, è effettuata nel
rispetto delle norme di buona fabbricazione in un'officina
autorizzata alla produzione di materie prime farmacologicamente
attive. Entro il 31 dicembre 2014 l'AIFA trasmette al Ministro della
salute e pubblica nel suo sito internet una relazione sugli effetti
derivanti dall'applicazione della disposizione di cui al presente
comma e sui possibili effetti della estensione di tale disciplina ai
medicinali sperimentali impiegati nelle sperimentazioni cliniche di
fase II. La relazione tiene adeguatamente conto anche degli
interventi ispettivi effettuati dall'AIFA presso le officine di
produzione delle materie prime farmacologicamente attive.»;
b) al comma 3 dell'articolo 73 è aggiunto, in fine, il seguente
periodo: «In considerazione delle loro caratteristiche tecniche, i
radiofarmaci sono esentati dall'obbligo di apposizione del bollino
farmaceutico, disciplinato dal decreto del Ministro della sanità in
data 2 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 270 del 20 novembre 2001.»;
c) il comma 11 dell'articolo 130 è sostituito dal seguente:
«11. Le aziende titolari di AIC e le aziende responsabili della
commercializzazione dei medicinali sono tenute alla trasmissione dei
dati di vendita secondo le modalità previste dal decreto del
Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005,
concernente l'istituzione di una banca dati centrale finalizzata a
monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema
distributivo.»;
d) il comma 12 dell'articolo 130 è abrogato;
e) il comma 23 dell'articolo 148 è abrogato;
f) al secondo periodo del comma 5 dell'articolo 141 le parole: «La
sospensione è disposta in caso di lievi irregolarità di cui al
comma 2» sono sostituite dalle seguenti: «La sospensione è disposta,
altresì, quando le irregolarità di cui ai commi 2 e 3 risultano di
lieve entita'».
2. Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il
rispetto dei livelli essenziali di assistenza, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad assicurare
l'immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali a carico del
Servizio sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e le
aziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco, di seguito
AIFA, possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesima
Commissione, il requisito della innovatività terapeutica ((, come
definito dall'articolo 1, comma 1, dell'accordo sancito in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano 18 novembre 2010, n.197/CSR.
))
3. Quanto disposto dal comma 2 si applica indipendentemente
dall'inserimento dei medicinali nei prontuari terapeutici ospedalieri
o in altri analoghi elenchi predisposti dalle competenti autorità
regionali e locali ai fini della razionalizzazione dell'impiego dei
farmaci da parte delle strutture pubbliche.
4. Quando una regione comunica all'AIFA dubbi sui requisiti di
innovatività riconosciuti a un medicinale, fornendo la
documentazione scientifica su cui si basa tale valutazione, l'AIFA
sottopone alla Commissione consultiva tecnico-scientifica la
questione affinchè la riesamini entro 60 giorni dalla comunicazione
regionale e esprima un motivato parere.
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono
tenute ad aggiornare, con periodicità almeno semestrale, i prontuari
terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale,
elaborato allo scopo di razionalizzare l'impiego dei farmaci da parte
di strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di
guidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici,
nonchè a trasmetterne copia all'AIFA.
6. Presso l'AIFA, è istituito, senza nuovi oneri a carico della
finanza pubblica, un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari
terapeutici ospedalieri, al quale partecipano rappresentanti della
stessa Agenzia, delle regioni e delle province autonome di Trento e
di Bolzano e del Ministero della salute. La partecipazione al tavolo
è a titolo gratuito. Il tavolo discute eventuali criticità nella
gestione dei prontuari terapeutici ospedalieri e degli altri analoghi
strumenti regionali e fornisce linee guida per l'armonizzazione e
l'aggiornamento degli stessi ((, anche attraverso audizioni
periodiche delle organizzazioni civiche di tutela del diritto alla
salute maggiormente rappresentative a livello nazionale. Ai
componenti del tavolo di cui al presente comma non è corrisposto
alcun emolumento, compenso o rimborso di spese. ))

Art. 11

Revisione straordinaria del Prontuario farmaceutico nazionale e altre
disposizioni dirette a favorire l'impiego razionale ed
economicamente compatibile dei medicinali da parte del Servizio
sanitario nazionale

1. Entro il 30 giugno 2013 l'AIFA, sulla base delle valutazioni
della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato
prezzi e rimborso, provvede ad una revisione straordinaria del
Prontuario farmaceutico nazionale, collocando nella classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, i farmaci terapeuticamente superati. In sede di revisione
straordinaria ai sensi (( del precedente periodo )) e,
successivamente, in sede di periodico aggiornamento del Prontuario
farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti, ai sensi di legge,
ai medicinali di cui è in scadenza il brevetto o il certificato di
protezione complementare non possono essere classificati come farmaci
a carico del Servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore
alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione
complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai
sensi delle vigenti disposizioni di legge.
2. Qualora, alla scadenza di un accordo stipulato dall'AIFA con
un'azienda farmaceutica ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il medicinale
che era stato oggetto dell'accordo venga escluso dalla
rimborsabilità, l'AIFA può stabilire l'ulteriore dispensazione del
medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale ai soli fini del
completamento della terapia dei pazienti già in trattamento.
3. (( (soppresso) )).
4. (( (soppresso) )).
5. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono
autorizzate a sperimentare, nei limiti delle loro disponibilità di
bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche personalizzato, e di
distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso
strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di
prodotti e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di
sconfezionamento e riconfezionamento dei medicinali sono effettuate
nel rispetto delle norme di buona fabbricazione ((, con indicazione
del numero di lotto di origine e della data di scadenza )). L'AIFA,
su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e la fornitura
alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di
macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni
predette.

(( Art. 11 bis

Modifica al comma 811 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2006,
n. 296, in materia di truffe ai danni del Servizio sanitario
nazionale
1. Al comma 811 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre 2006, n.
296, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «L'autorizzazione
sanitaria all'esercizio della farmacia, in caso di condanna con
sentenza di primo grado per i fatti disciplinati dal presente comma,
non può essere trasferita per atto tra vivi fino alla conclusione
del procedimento penale a seguito di sentenza definitiva.». ))

Art. 12


(( Procedure concernenti i medicinali

1. La domanda di classificazione di un medicinale fra i medicinali
erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, e
successive modificazioni, è istruita dall'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA) contestualmente alla contrattazione del relativo
prezzo, ai sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n.269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n.326.
2. Fatto salvo il disposto del comma 3, l'azienda farmaceutica
interessata può presentare all'AIFA la domanda di classificazione di
cui al comma 1 e di avvio della procedura di contrattazione del
prezzo soltanto dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale prevista dall'articolo 6, comma 1, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e successive
modificazioni.
3. In deroga al disposto del comma 2, la domanda riguardante
farmaci orfani ai sensi del regolamento (CE) n.141/2000 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, o altri
farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale previsti in
una specifica deliberazione dell'AIFA, adottata su proposta della
Commissione consultiva tecnico-scientifica, o riguardante medicinali
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad
esso assimilabili, può essere presentata anteriormente al rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
4. L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni entro
centottanta giorni dal ricevimento della domanda. Il rigetto della
domanda è comunicato al richiedente unitamente al parere della
Commissione consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e
rimborso sul quale la decisione è fondata. Parimenti documentata è
la comunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale
in precedenza classificato fra i farmaci erogabili dal Servizio
sanitario nazionale.
5. Fatta eccezione per i medicinali per i quali è stata presentata
domanda ai sensi del comma 3, i medicinali per i quali è rilasciata
un'autorizzazione all'immissione in commercio comunitaria a norma del
regolamento (CE) n.726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 31 marzo 2004, del regolamento (CE) n.1901/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, o del regolamento (CE)
n.1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre
2007, o un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono automaticamente
collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993,
n.537, e successive modificazioni, nelle more della presentazione, da
parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa
classificazione ai sensi della citata disposizione legislativa. Entro
sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea della decisione della Commissione europea sulla
domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma del
regolamento (CE) n.726/2004, del regolamento (CE) n.1901/2006 o del
regolamento (CE) n.1394/2007, l'AIFA pubblica nella Gazzetta
Ufficiale un provvedimento recante la classificazione del medicinale
ai sensi del primo periodo del presente comma e il suo regime di
fornitura. Per i medicinali autorizzati ai sensi del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, le indicazioni della
classificazione ai sensi del primo periodo del presente comma e del
regime di fornitura sono incluse nel provvedimento di autorizzazione
all'immissione in commercio. In ogni caso, prima dell'inizio della
commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio è tenuto a comunicare all'AIFA il prezzo ex factory e
il prezzo al pubblico del medicinale. Le disposizioni del presente
comma si applicano anche ai medicinali oggetto di importazione
parallela.
6. Fatto in ogni caso salvo il disposto dell'ultimo periodo del
comma 1 dell'articolo 11 del presente decreto, ciascun medicinale che
abbia le caratteristiche di medicinale generico, di cui all'articolo
10, comma 5, lettera b), del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, o di medicinale biosimilare, di cui all'articolo 10, comma 7,
dello stesso decreto, è automaticamente collocato, senza
contrattazione del prezzo, nella classe di rimborso a cui appartiene
il medicinale di riferimento qualora l'azienda titolare proponga un
prezzo di vendita di evidente convenienza per il Servizio sanitario
nazionale. È considerato tale il prezzo che, rispetto a quello del
medicinale di riferimento, presenta un ribasso almeno pari a quello
stabilito con decreto adottato dal Ministro della salute, su proposta
dell'AIFA, in rapporto ai volumi di vendita previsti. Le disposizioni
del presente comma si applicano anche ai medicinali oggetto di
importazione parallela.
7. Quando è autorizzata un'estensione delle indicazioni
terapeutiche di un medicinale autorizzato per l'immissione in
commercio secondo la procedura prevista dai regolamenti comunitari di
cui al comma 5 e già classificato come farmaco erogabile dal
Servizio sanitario nazionale, il medicinale non può essere
prescritto per le nuove indicazioni con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale prima della conclusione della procedura di
contrattazione del prezzo e della correlata conferma della
rimborsabilità del medicinale medesimo, nonchè della pubblicazione,
da parte dell'AIFA, del nuovo prezzo ai sensi della normativa
vigente. Quando è autorizzata un'estensione delle indicazioni
terapeutiche di un medicinale autorizzato per l'immissione in
commercio secondo le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile
2006, n.219, e già classificato come farmaco erogabile dal Servizio
sanitario nazionale, il provvedimento che autorizza l'estensione
delle indicazioni terapeutiche contiene, altresì, il prezzo
concordato in seguito alla nuova procedura di contrattazione del
prezzo e di conferma della rimborsabilità del medicinale.
8. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n.219, e successive
modificazioni, è abrogato il comma 6.
9. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei
medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n.211,
all'Istituto superiore di sanità sono trasferite all'AIFA, la quale
si avvale del predetto Istituto, senza nuovi o maggiori oneri a
carico della finanza pubblica, ai fini dell'esercizio delle funzioni
trasferite, secondo modalità stabilite con decreto del Ministro
della salute, sentiti i due enti interessati. Fino all'adozione del
decreto del Ministro della salute, l'Istituto superiore di sanità,
raccordandosi con l'AIFA, svolge le competenze ad esso già
attribuite, secondo le modalità previste dalle disposizioni
previgenti. Sono altresì trasferite all'AIFA le competenze di cui
all'articolo 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis), del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n.211. Sono confermate in capo all'AIFA
le competenze in materia di sperimentazione clinica di medicinali
attribuite dal citato decreto legislativo n.211 del 2003 al Ministero
della salute e trasferite all'AIFA ai sensi dell'articolo 48 del
decreto-legge 30 settembre 2003, n.269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.326, e successive
modificazioni.

10. Entro il 30 giugno 2013 ciascuna delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano provvede a riorganizzare i comitati
etici istituiti nel proprio territorio, attenendosi ai seguenti
criteri:

a) a ciascun comitato etico è attribuita una competenza
territoriale di una o più province, in modo che sia rispettato il
parametro di un comitato per ogni milione di abitanti, fatta salva la
possibilità di prevedere un ulteriore comitato etico, con competenza
estesa a uno o più istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico;

b) la scelta dei comitati da confermare tiene conto del numero dei
pareri unici per sperimentazione clinica di medicinali emessi nel
corso dell'ultimo triennio;

c) la competenza di ciascun comitato può riguardare, oltre alle
sperimentazioni cliniche dei medicinali, ogni altra questione
sull'uso dei medicinali e dei dispositivi medici, sull'impiego di
procedure chirurgiche e cliniche o relativa allo studio di prodotti
alimentari sull'uomo generalmente rimessa, per prassi internazionale,
alle valutazioni dei comitati;

d) sono assicurate l'indipendenza di ciascun comitato e l'assenza
di rapporti gerarchici tra diversi comitati.

11. Con decreto del Ministro della salute, su proposta dell'AIFA
per i profili di sua competenza, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sono dettati criteri per la
composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento. Fino
alla data di entrata in vigore del predetto decreto continuano ad
applicarsi le norme vigenti alla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto.

12. A decorrere dal 1º luglio 2013, la documentazione riguardante
studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24
giugno 2003, n.211, è gestita esclusivamente con modalità
telematiche, attraverso i modelli standard dell'Osservatorio
nazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA. ))

Art. 13


Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, anche veterinari e
di sostanze ad azione ormonica

1. L'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni, è sostituito dal seguente:
«Art. 20 (Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul
mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della
disciplina ai medicinali antroposofici) - 1. Per i medicinali
omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995,
resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di
entrata in vigore del presente decreto. Tali prodotti sono soggetti
alla procedura semplificata di registrazione prevista agli articoli
16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle
lettere a) e c) del comma 1 dell'articolo 16. In alternativa alla
documentazione richiesta dal modulo 4 di cui all'allegato 1 al
presente decreto, per i medicinali omeopatici di cui al presente
comma, le aziende titolari possono presentare una dichiarazione
autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda
medesima, recante: a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto,
avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di
somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque
anni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai sensi
delle disposizioni di cui al titolo IX del presente decreto. (( La
disposizione del terzo periodo )) non si applica ai medicinali
omeopatici di origine biologica o preparati per uso parenterale o
preparati con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico, per i
quali resta confermato l'obbligo di ottemperare alle prescrizioni del
modulo 4 di cui all'allegato 1 al presente decreto.
2. Anche a seguito dell'avvenuta registrazione in forma
semplificata, per i medicinali omeopatici non in possesso di tutti i
requisiti previsti dal comma 1 dell'articolo 16 si applicano le
disposizioni previste dal titolo IX del presente decreto.
3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale
e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, agli
effetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.».
(( 2. I primi tre periodi del comma 12 dell'articolo 158 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e successive
modificazioni, sono sostituiti dai seguenti: «Le tariffe vigenti alla
data di entrata in vigore della legge di conversione del
decreto-legge 13 settembre 2012, n.158, sono aggiornate con decreto
del Ministro della salute, da adottare entro il 30 novembre 2012, con
un incremento del 10 per cento dei relativi importi, applicabile dal
1º gennaio 2013. Con lo stesso decreto sono individuate, in misura
che tiene conto delle affinità tra le prestazioni rese, le tariffe
relative a prestazioni non ancora tariffate ed è stabilito, nella
misura del 20 per cento dell'importo dovuto per ciascuna
autorizzazione all'immissione in commercio, il diritto annuale dovuto
per ciascuna registrazione di un medicinale omeopatico e per ciascuna
registrazione di un medicinale di origine vegetale basata
sull'impiego tradizionale. A decorrere dal 2014, entro il mese di
marzo di ogni anno, le tariffe e il diritto annuale sono aggiornati,
con le stesse modalità, sulla base delle variazioni annuali
dell'indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di dicembre».
))
3. All'articolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e
successive modificazioni, le parole: «31 dicembre 2011» sono
sostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2014».
4. All'articolo 15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo 16
marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni, le parole: «nel caso
in cui siano stati effettuati tali trattamenti la dichiarazione deve
essere controfirmata, sul retro della stessa, al momento della
prescrizione o dell'invio degli animali allo stabilimento di
macellazione, dal medico veterinario che ha prescritto i predetti
trattamenti;» sono soppresse.
(( 4-bis. Il comma 3 dell'articolo 84 del decreto legislativo 6
aprile 2006, n.193, è sostituito dal seguente:
«3. Il medico veterinario, nell'ambito della propria attività e
qualora l'intervento professionale lo richieda, può consegnare
all'allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di
medicinali veterinari della propria scorta e, nel caso di animali
destinati alla produzione di alimenti, solo quelle da lui già
utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto
soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal
medico veterinario secondo le tipologie previste, le altre confezioni
prescritte per il proseguimento della terapia medesima, fermi
restando gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 15 del
decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158, e successive modificazioni.
Il medico veterinario, in deroga a quanto stabilito dal comma 4 del
presente articolo e dall'articolo 82, registra lo scarico delle
confezioni da lui non utilizzate.». ))

Art. 14


Razionalizzazione di taluni enti sanitari

1. La società consortile «Consorzio anagrafi animali» di cui ai
commi 4-bis e 4-ter dell'articolo 4 del decreto-legge 10 gennaio
2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,
n. 81, è soppressa e posta in liquidazione a decorrere dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Le
funzioni già svolte dalla società consortile «Consorzio Anagrafi
animali» sono trasferite, con decreto del Ministro delle politiche
agricole alimentari e forestali, di concerto con i Ministri della
salute e dell'economia e delle finanze, da adottarsi entro trenta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, al Ministero delle politiche agricole alimentari e
forestali e al Ministero della salute secondo le rispettive
competenze. Alle predette funzioni i citati Ministeri provvedono
nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori
oneri a carico della finanza pubblica. Gli stanziamenti di bilancio
previsti, alla data di entrata in vigore del presente decreto, ai
sensi dell'articolo 4, comma 4-ter, del decreto-legge 10 gennaio
2006, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 marzo 2006,
n. 81, riaffluiscono al bilancio dell'Agenzia per le erogazioni in
agricoltura (AGEA), anche mediante (( versamento all'entrata del
bilancio dello Stato )) e successiva riassegnazione alla spesa.
2. Al fine di limitare gli oneri per il Servizio sanitario
nazionale per l'erogazione delle prestazioni in favore delle
popolazioni immigrate, l'Istituto nazionale per la promozione della
salute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle malattie
della povertà (INMP) già costituito quale sperimentazione
gestionale, è ente con personalità giuridica di diritto pubblico,
dotato di autonomia organizzativa, amministrativa e contabile,
vigilato dal Ministero della salute, con il compito di promuovere
attività di assistenza, ricerca e formazione per la salute delle
popolazioni migranti e di contrastare le malattie della povertà.
3. L'Istituto di cui al comma 2 è altresì centro di riferimento
della rete nazionale per le problematiche di assistenza in campo ((
socio-sanitario )) legate alle popolazioni migranti e alla povertà,
nonchè Centro nazionale per la mediazione transculturale in campo
sanitario.
4. Sono organi dell'Istituto il Consiglio di indirizzo, il
Direttore e il Collegio sindacale. Il Consiglio di indirizzo è
composto da cinque membri, di cui due nominati dal Ministro della
salute e tre dai Presidenti delle regioni che partecipano alla rete
di cui al comma 3 ed ha compiti di indirizzo strategico. Il Direttore
è nominato dal Ministro della salute, rappresenta legalmente
l'Istituto ed esercita tutti i poteri di gestione. Il Collegio
sindacale è costituito da tre membri, due nominati dal Ministro
della salute, di cui uno designato dalla Conferenza delle regioni e
delle province autonome, nonchè uno dal Ministro dell'economia e
delle finanze, con compiti di controllo interno. Con decreto del
Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e con il Ministro
dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, (( sono disciplinati )) il funzionamento e
l'organizzazione dell'Istituto.
5. All'articolo 17, comma 9, del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111, il secondo periodo è sostituito dal seguente: «Per il
finanziamento delle attività si provvede annualmente nell'ambito di
un apposito progetto interregionale, approvato dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, su proposta del Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
per la cui realizzazione, sulle risorse finalizzate all'attuazione
dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e
successive modificazioni, è vincolato l'importo pari a 5 milioni di
euro per l'anno 2012 e 10 milioni di euro annui a decorrere dall'anno
2013 ((, alla cui erogazione, a favore del medesimo Istituto, si
provvede annualmente, a seguito dell'intesa espressa dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, sulla ripartizione delle
disponibilità finanziarie complessive destinate al finanziamento del
Servizio sanitario nazionale per l'anno di riferimento )).
6. Per il finanziamento dell'Istituto nazionale per la promozione
della salute delle popolazioni migranti ed il contrasto delle
malattie della povertà (INMP), di cui al comma 2, si provvede
nell'ambito dello stanziamento di cui al comma 5, di euro 5 milioni
nell'anno 2012 e di euro 10 milioni a decorrere dall'anno 2013,
nonchè mediante i rimborsi delle prestazioni erogate a carico del
Servizio sanitario nazionale e la partecipazione a progetti anche di
ricerca nazionali ed internazionali.
7. Alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 4
sono abrogati i commi 7 e 8 dell'articolo 17 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111.
8. Per il periodo 1° gennaio 2003-21 giugno 2007 la misura del
contributo obbligatorio alla Fondazione ONAOSI, a carico dei sanitari
dipendenti pubblici, iscritti ai rispettivi ordini professionali
italiani dei farmacisti, dei medici chirurghi e odontoiatri e dei
veterinari, è determinata forfettariamente per ogni contribuente in
12 euro mensili per gli ultimi 5 mesi del 2003 e per l'anno 2004, in
10 euro mensili per gli anni 2005 e 2006, nonchè in 11 (( euro
mensili )) per il 2007. Per il periodo 1° gennaio 2003 - 1° gennaio
2007 la misura del contributo a carico dei sanitari individuati quali
nuovi obbligati dalla lettera e), primo comma dell'articolo 2, della
legge 7 luglio 1901, n. 306, e successive modificazioni, è anch'essa
forfettariamente determinata negli identici importi di cui al
presente comma.
9. Le somme versate alla Fondazione ONAOSI dai soggetti di cui al
comma 8 per il periodo 1° gennaio 2003 - 21 giugno 2007 sono
trattenute dalla Fondazione a titolo di acconto dei contributi da
versare. Con delibera della Fondazione (( sono stabilite )) la
procedura, le modalità e le scadenze per l'eventuale conguaglio o
rimborso. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto sono
estinti ogni azione o processo relativo alla determinazione,
pagamento, riscossione o ripetizione dei contributi di cui al primo
periodo. La Fondazione ONAOSI è comunque autorizzata a non avviare
le procedure per la riscossione coattiva per crediti di importo ((
inferiore a 500 euro )). Per gli anni successivi al 2007 resta
confermato, per la determinazione dei contributi dovuti alla
Fondazione, quanto disposto dal decreto-legge 1° ottobre 2007, n.
159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n.
222.
(( 9-bis. Al comma 1 dell'articolo 1 del decreto legislativo 16
ottobre 2003, n. 288, le parole: «, unitamente a prestazioni di
ricovero e cura di alta specialita'» sono sostituite dalle seguenti:
«ed effettuano prestazioni di ricovero e cura di alta specialità o
svolgono altre attività aventi i caratteri di eccellenza di cui
all'articolo 13, comma 3, lettera d)». ))
(( 9-ter. Al comma 3 dell'articolo 13 del decreto legislativo 16
ottobre 2003, n. 288, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
«d) caratteri di eccellenza del livello dell'attività di ricovero
e cura di alta specialità direttamente svolta negli ultimi tre anni,
ovvero del contributo tecnico-scientifico fornito, nell'ambito di
un'attività di ricerca biomedica riconosciuta a livello nazionale e
internazionale, al fine di assicurare una più alta qualità
dell'attività assistenziale, attestata da strutture pubbliche del
Servizio sanitario nazionale». ))
10. I commi 1 e 2 dell'articolo 14 del decreto legislativo 16
ottobre 2003, n. 288, sono sostituiti dai seguenti: «1. La domanda di
riconoscimento è presentata dalla struttura interessata alla regione
competente per territorio, unitamente alla documentazione comprovante
la titolarità dei requisiti di cui all'articolo 13, individuata con
decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano. La regione inoltra la domanda, nella quale ((
devono essere indicate )) la sede effettiva di attività della
struttura e la disciplina per la quale si richiede il riconoscimento,
al Ministero della salute, evidenziando la coerenza del
riconoscimento con la propria programmazione sanitaria. 2. Il
Ministro della salute nomina una commissione di valutazione formata
da almeno due esperti nella disciplina oggetto della richiesta di
riconoscimento, che svolgono l'incarico a titolo gratuito. Entro
trenta giorni dalla nomina, la commissione esprime il proprio parere
motivato sulla sussistenza dei requisiti di cui all'articolo 13,
comma 3, sulla completezza della documentazione allegata alla domanda
e su quella eventualmente acquisita dalla struttura interessata. La
commissione (( può procedere ai necessari sopralluoghi e valutare
gli elementi così acquisiti )). Entro dieci giorni dal ricevimento
del parere, il Ministro della salute trasmette gli atti alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, che deve esprimersi sulla
domanda di riconoscimento entro quarantacinque giorni dal
ricevimento.».
(( 10-bis.Al comma 3 dell'articolo 14 del decreto legislativo 16
ottobre 2003, n. 288, le parole: «d'intesa» sono sostituite dalle
seguenti: «previa intesa». ))
11. I commi 1 e 2 dell'articolo 15 del decreto legislativo 16
ottobre 2003, n. 288, sono così sostituiti: «1. Le Fondazioni IRCCS,
gli Istituti non trasformati e quelli privati inviano ogni due anni
al Ministero della salute i dati aggiornati circa il possesso dei
requisiti di cui all'articolo 13, nonchè la documentazione
necessaria ai fini della conferma, (( secondo quanto stabilito )) dal
decreto di cui al comma 1 dell'articolo 14. 2. Il Ministero della
salute, nell'esercizio delle funzioni di vigilanza di cui
all'articolo 1, comma 2, può verificare in ogni momento la
sussistenza delle condizioni per il riconoscimento delle Fondazioni
IRCCS, degli Istituti non trasformati e di quelli privati. Nel caso
di sopravvenuta carenza di tali condizioni, il Ministero informa la
regione territorialmente competente ed assegna all'ente un termine
non superiore a sei mesi entro il quale reintegrare il possesso dei
prescritti requisiti. Il Ministro della salute e la regione
competente possono immediatamente sostituire i propri designati
all'interno dei consigli di amministrazione, nonchè sospendere
cautelativamente (( l'erogazione dei finanziamenti nei confronti
degli enti interessati )). Alla scadenza di tale termine, sulla base
dell'esito della verifica, il Ministro della salute, d'intesa con il
Presidente della regione interessata, conferma o revoca il
riconoscimento.».
12. Con decreto del Ministro della salute, (( sentiti )) il
Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, nonchè
la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi entro il 31
dicembre 2012, sono stabiliti i criteri di classificazione degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico non trasformati,
delle Fondazioni IRCCS e degli altri IRCCS di diritto privato sulla
base di indicatori (( qualitativi e quantitativi )) di carattere
scientifico di comprovato valore internazionale, anche ai fini del
loro inserimento nella rete di attività di ricerca; con il medesimo
decreto, al fine di garantire la visione unitaria delle attività di
ricerca scientifica nel campo sanitario dei predetti soggetti, sono
individuate le modalità attraverso cui realizzare l'attività di
ricerca scientifica in materia sanitaria a livello internazionale.

Art. 15

Trasferimento delle funzioni di assistenza al personale navigante e
altre norme sulle prestazioni rese dal Ministero

1. I commi 89, 90, 91 e 92 dell'articolo 4 della legge 12 novembre
2011, n. 183, sono sostituiti dai seguenti:
«89. Le funzioni relative all'assistenza sanitaria al personale
navigante marittimo e dell'aviazione civile, di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 31 luglio 1980, n. 620, ivi comprese le
funzioni in materia di pronto soccorso aeroportuale di competenza del
Ministero della salute, sono conferite alle regioni, ad esclusione di
quelle relative alla certificazione delle competenze in materia di
primo soccorso sanitario e di assistenza medica a bordo di navi
mercantili, di formazione e aggiornamento di pronto soccorso
sanitario del personale di volo, alle visite effettuate dagli
Istituti medico-legali dell'Aeronautica militare, alle visite di
idoneità presso gli Uffici di sanità marittima, aerea e di
frontiera (USMAF) per la prima iscrizione nelle matricole della gente
di mare. Restano ferme tutte le tipologie di prestazioni di
competenza dei predetti Istituti medico-legali dell'Aeronautica
militare.
90. Con uno o più decreti del Presidente del Consiglio dei
Ministri, su proposta del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri dell'economia e delle finanze, per la pubblica
amministrazione e la semplificazione, (( delle infrastrutture )) e
dei trasporti, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, da adottare entro il 31 marzo 2013, sono individuati, ai
fini del trasferimento al Servizio sanitario nazionale, i beni, le
risorse finanziarie e strumentali, le risorse umane di cui ai commi
91 e 92, i relativi criteri e modalità del trasferimento e riparto
tra le regioni, i livelli delle prestazioni da assicurare al
personale navigante, nonchè, di concerto anche con il Ministro della
difesa, le modalità dei rimborsi delle prestazioni rese dagli
Istituti medico-legali dell'Aeronautica militare. La decorrenza
dell'esercizio delle funzioni conferite è contestuale all'effettivo
trasferimento delle risorse, finanziare, umane e strumentali. Con la
medesima decorrenza è abrogato il decreto del Presidente della
Repubblica 31 luglio 1980, n. 620, fatto salvo l'articolo 2
concernente l'individuazione dei beneficiari dell'assistenza.
91. Ferma restando l'autonomia normativa e organizzativa degli enti
riceventi, il personale di ruolo in servizio presso i Servizi di
assistenza sanitaria al personale navigante (S.A.S.N.) di Napoli e
Genova, e relative articolazioni territoriali, è trasferito,
nell'ambito del territorio provinciale, assicurando il riconoscimento
del servizio prestato ed applicando il trattamento economico,
compreso quello accessorio, previsto nei contratti collettivi vigenti
per il personale degli enti del Servizio sanitario nazionale, secondo
tabelle di corrispondenza da definirsi con i decreti di cui al comma
90. Qualora le voci fisse e continuative del trattamento economico
fondamentale e accessorio in godimento alla data di trasferimento
risultino maggiori di quelle spettanti nella nuova posizione di
inquadramento, la relativa differenza è conservata dagli interessati
come assegno ad personam riassorbibile con i successivi miglioramenti
economici a qualsiasi titolo conseguiti. All'esito del trasferimento
le dotazioni organiche del Ministero della salute sono
corrispondentemente ridotte, tenendo conto delle funzioni che lo
Stato continua ad esercitare in materia.
92. I rapporti con il personale ambulatoriale infermieristico,
tecnico e della riabilitazione sono disciplinati ad esaurimento da
accordi collettivi nazionali di durata triennale stipulati dalla
Struttura interregionale sanitari convenzionati (SISAC). Negli
accordi collettivi della medicina specialistica ambulatoriale del
Servizio sanitario nazionale è ricompreso il personale ambulatoriale
medico e delle altre professionalità sanitarie. Il predetto
personale mantiene i rapporti convenzionali in essere. I rapporti con
i medici fiduciari titolari di incarico nell'ambito della convenzione
di medicina generale rimangono disciplinati dalla relativa
convenzione, salva la possibilità, per gli assistiti di cui al comma
89, di optare, entro il primo anno, per uno dei predetti medici anche
oltre il massimale previsto, fino al 20 per cento dello stesso, salvo
riassorbimento. Ai medici fiduciari non titolari di altro rapporto
convenzionale con il Servizio sanitario nazionale, le regioni
assicurano un incarico nell'ambito della medicina dei servizi per un
monte orario non inferiore all'ammontare dei compensi percepiti
nell'anno 2011.
92-bis. Con accordi sanciti dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, su proposta del Ministro della salute e del
Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, è assicurato
l'esercizio coordinato delle funzioni conferite a salvaguardia del
diritto del personale navigante ad usufruire dei livelli garantiti
delle prestazioni sanitarie in tutto il territorio nazionale e
all'estero. (( Fino alla data di entrata in vigore dei provvedimenti
di organizzazione del servizio adottati dalle regioni, in base ai
principi definiti dai predetti accordi, al fine di garantire su tutto
il territorio nazionale la continuità delle funzioni conferite, le
regioni erogano l'assistenza sanitaria al personale navigante,
marittimo e dell'aviazione civile, attraverso gli ambulatori SASN
esistenti e i medici fiduciari incaricati, i quali stipulano apposite
convenzioni non onerose. ))
92-ter. A decorrere dall'effettivo trasferimento delle risorse, al
personale navigante marittimo e dell'aviazione civile si applicano le
vigenti disposizioni sull'assistenza sanitaria in ambito
internazionale e dell'Unione europea, nello spazio economico europeo
e in Svizzera, nonchè gli accordi di sicurezza sociale in vigore con
i Paesi non aderenti all'Unione europea, fatto salvo quanto previsto
per le prestazioni (( medico-legali )) dai decreti di cui al comma
90.
92-quater. Con uno o più decreti del Ministro dell'economia e
delle finanze, sono assegnate al Servizio sanitario nazionale le
risorse finanziarie, relative alle funzioni trasferite ai sensi dei
commi 89 e 93, iscritte nello stato di previsione della spesa del
Ministero della salute.».
2. Sono prestazioni a titolo oneroso rese dal Ministero della
salute a richiesta ed utilità dei soggetti interessati, le attività
di vigilanza e controllo sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico, nonchè le attivita':
a) per il rilascio del nulla osta per importazioni di prodotti di
origine animale destinati alla commercializzazione, a seguito dei
controlli sanitari effettuati ai sensi degli articoli 56 e 57 del
decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320;
b) per il rilascio del documento veterinario di entrata per
importazioni di prodotti di origine animale non destinati alla
commercializzazione di cui all'articolo 16, comma 1, lettera e), del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, e di prodotti di origine
non animale;
c) per il rilascio del documento veterinario di entrata per
importazioni di prodotti di origine animale destinati a studi
particolari o ad analisi di cui all'articolo 16, comma 1, lettera f),
del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 80, ad eccezione di
quelli destinati a laboratori pubblici e ad altre strutture pubbliche
di ricerca che sono esclusi dal pagamento della tariffa;
d) per le attività di cui all'articolo 1 paragrafi 1, 2 e 6 della
decisione della Commissione 2000/571/CE dell'8 settembre 2000.
3. Alle prestazioni di cui al comma 2 si applicano tariffe da
rideterminarsi con decreto del Ministro della salute, al fine di
coprire le spese sostenute dal relativo Ministero, computate con il
criterio del costo orario medio delle prestazioni professionali rese
dal personale coinvolto, calcolato sulla base della retribuzione
annua lorda di ciascun dipendente (( divisa per il numero )) di ore
lavorative annue, comprensivo degli oneri a carico
dell'amministrazione.
(( 3-bis. In considerazione delle funzioni di giurisdizione
speciale esercitate, la Commissione centrale per gli esercenti le
professioni sanitarie, di cui all'articolo 17 del decreto legislativo
del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, e
successive modificazioni, è esclusa dal riordino di cui all'articolo
2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183, e continua ad
operare, sulla base della normativa di riferimento, oltre il termine
di cui all'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28 giugno 2012, n.
89, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 132,
come modificato dal comma 3-terdel presente articolo. All'Allegato 1
annesso al citato decreto-legge n. 89 del 2012, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 132 del 2012, il numero 29 è abrogato.
3-ter. All'articolo 1, comma 2, del decreto-legge 28 giugno 2012,
n. 89, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n.
132, le parole: «non oltreil 31 dicembre 2012» sono sostituite dalle
seguenti: «non oltre il 30 aprile 2013». ))

(( Art. 15 bis


Razionalizzazione della spesa sanitaria

1. All'articolo 15, comma 13, lettera d), del decreto-legge 6
luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7
agosto 2012, n. 135, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: «Il
rispetto di quanto disposto alla presente lettera costituisce
adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo al
Servizio sanitario nazionale. Alla verifica del predetto adempimento
provvede il Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti di cui
all'articolo 12 dell'intesa Stato- regioni del 23 marzo 2005,
pubblicata nel supplemento alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7
maggio 2005, sulla base dell'istruttoria congiunta effettuata dalla
CONSIP e dall'Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici».
2. All'articolo 17, comma 1, del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n.
111, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti
modificazioni:
a) alla lettera a):
1) dopo il primo periodo, sono inseriti i seguenti: «Per prezzo di
riferimento alle condizioni di maggiore efficienza si intende il 5°
percentile, ovvero il 10° percentile, ovvero il 20° percentile,
ovvero il 25° percentile dei prezzi rilevati per ciascun bene o
servizio oggetto di analisi sulla base della significatività
statistica e della eterogeneità dei beni e dei servizi riscontrate
dal predetto Osservatorio. Il percentile è tanto più piccolo quanto
maggiore risulta essere l'omogeneità del bene o del servizio. Il
prezzo è rilasciato in presenza di almeno tre rilevazioni.»;
2) al quarto periodo, dopo le parole: «di cui al presente comma,
nonche'» sono inserite le seguenti: «, in sua assenza,»;
b) dopo la lettera a) è inserita la seguente:
«a-bis) in fase di prima applicazione, la determinazione dei prezzi
di riferimento di cui alla lettera a) è effettuata sulla base dei
dati rilevati dalle stazioni appaltanti che hanno effettuato i
maggiori volumi di acquisto, come risultanti dalla Banca dati
nazionale dei contratti pubblici;». ))

Art. 16

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione
in legge.

Allegato 1
( Articolo 8, comma 15)


Sezione 8 * "Fasce di applicazione delle disposizioni di cui
all'articolo 1, comma 3 bis

8.1 Impianti di macellazione


====|====|=====|=======|======|======|=======|=======|=======|=======
Spe-|Bo- |Suini| Polli |Tac- |Fara- |Anatre | Oche | Coni- | Sel-
cie |vi- | | |chini |one | | | gli | vaggi-
|ni, | | | | | | | | na
|so- | | | | | | | | da
|li- | | | | | | | | penna
|pe- | | | | | | | |
|di, | | | | | | | |
|ovi-| | | | | | | |
|ca- | | | | | | | |
|pri-| | | | | | | |
|ni, | | | | | | | |
|ra- | | | | | | | |
|ti- | | | | | | | |
|ti | | | | | | | |
====|====|=====|=======|======|======|=======|=======|=======|=======
| UGB Numero CAPI
====|====|=====|=======|======|======|=======|=======|=======|=======
|200 |1.000|150.000|60.000|30.000|150.000|150.000|300.000|150.000
====|====|=====|=======|======|======|=======|=======|=======|=======


8.2 Impianti di sezionamento

- fino a 50 tonnellate annue per bovini, solipedi, ovicaprini,
ratiti e avicunicoli;
- fino a 500 tonnellate annue per i suini;

8.3 Centri di lavorazione della selvaggina cacciata

- fino a 30 tonnellate annue;

8.4 Stabilimenti riconosciuti per la successiva lavorazione del latte
crudo

- fino a 1000 tonnellate annue;

8.5 Lavorazione e trasformazione per l'immissione in commercio dei
prodotti della pesca e dell'acquicoltura

- fino a 100 tonnellate annue;

8.6 Stabilimenti non ricompresi nell'allegato IV sezione B del
Regolamento CE n. 882/2004

- fascia produttiva annua A e B della sezione VI;

8.7 Stabilimenti di lavorazione del risone e del riso

- fino a 3.000 tonnellate.


* qualora vengano superati i quantitativi indicati si applicano le
tariffe di cui all'allegato A, all'intero quantitativo.