Parte Seconda n. 70 del 20-6-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.70 del 20-6-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008


Codice Pratica: N1B/2015/1426
Specialità Medicinale: FLUXARTEN (A.I.C. n. 024410 045-021)
Confezioni: 5 mg e 10 mg capsule rigide, 50 capsule
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Grouping variation: n.2 Tipo IB C.I.3 z)
Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio
Farmacovigilanza (19/3/2015)
Modifica stampati dei medicinali contenenti il principio attivo
flunarizina per adeguamento al Core Safety Profile (CSP) a
conclusione della procedura di PSUR Work Sharing ES/H/PSUR/0013/002 e
successiva comunicazione del RMS.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Codice Pratica: C1B/2015/593
N. di Procedura Europea: FR/H/112/001/IB/51
Specialità Medicinale: WELLVONE (A.I.C. n. 029557028)
Confezioni: 750 mg/5 ml Sospensione Orale - Flacone 240 ml
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. - Rappresentante
legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza di medicinali per uso
umano e veterinario - z) Altre variazioni
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1B/2015/1757
Specialità Medicinale: ZOFRAN (A.I.C. n. 027612136)
Confezioni: 40 mg/20 ml soluzione iniettabile
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2 a) - Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata
Codice Pratica: C1B/2015/604
N° di Procedura Europea: DE/H/0124/001/1B/102
Specialità Medicinale: FLUARIX (A.I.C. n. 029245 ...) Sospensione
iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z - Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza. Medicinali per uso
umano e veterinario. Altra variazione.
Numero e data della comunicazione: AIFA/V&amp;A/P/58003 dell'8 Giugno
2015.
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni sui Prodotto
al QRD Template versione 9 ed inserimento di una spiegazione relativa
all'utilizzo delle siringhe preriempite senza ago fissato.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'
Etichettatura.
Sia i lotti gia prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Codice Pratica: N1A/2015/649
Specialità Medicinale: VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IAin - B.V.a.1. d)
Tipo di Modifica: Aggiornamento del Plasma Master File
dell'Albumina Siero Umana (HSA) - da EMEA/H/PMF/000010/06/AU/011/G a
EMEA/H/PMF/000010/06/AU/012/G
Codice Pratica: N1A/2015/1242
Specialità Medicinale: VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) - Polvere e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tipologia variazione: Tipo IA - A.4
Tipo di Modifica: cambio nome del sito di notre dame de Bondeville
(da GlaxoWellcome Production Notre Dame de Bondeville a Aspen Notre
Dame de Bondeville)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


T15ADD8831