Serie Generale n. 42 del 19-2-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxsynia» (19A01041) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2019)

Estratto determina AAM/AIC n. 7/2019 del 22 gennaio 2019

Procedure europee: DE/H/4793/01-07/DC, DE/H/4793/01-07/IA/03/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OXSYNIA nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: società Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in via G. Serbelloni n. 4 - 20122
Milano, codice fiscale n. 03859880969.
Confezioni:
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse
in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031010 (in base 10), 1BY7M2 (in base
32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse
in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031022 (in base 10), 1BY7MG (in base
32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse
in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031034 (in base 10), 1BY7MU (in base
32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031046 (in base 10), 1BY7N6 (in base
32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031059 (in base 10), 1BY7NM (in base
32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031061 (in base 10), 1BY7NP (in base
32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse
in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031073 (in base 10), 1BY7P1 (in base
32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse
in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031085 (in base 10), 1BY7PF (in base
32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse
in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031097 (in base 10), 1BY7PT (in base
32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse
in blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031109 (in base 10), 1BY7Q5 (in base
32);
«2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10
compresse in blister Pvc/AI - confezione ospedaliera - A.I.C. n.
045031111 (in base 10), 1BY7Q7 (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031123 (in base 10), 1BY7QM (in base
32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031135 (in base 10), 1BY7QZ (in base
32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031147 (in base 10), 1BY7RC (in base
32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031150 (in base 10), 1BY7RG (in base
32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031162 (in base 10), 1BY7RU (in base
32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031174 (in base 10), 1BY7S6 (in base
32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031186 (in base 10), 1BY7SL (in base
32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031198 (in base 10), 1BY7SY (in base
32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031200 (in base 10), 1BY7T0 (in base
32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031212 (in base 10), 1BY7TD (in base
32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse
in blister Pvc/AI confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031224 (in
base 10), 1BY7TS (in base 32);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045031236 (in base 10), 1BY7U4 (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031248 (in base 10), 1BY7UJ (in base
32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031251 (in base 10), 1BY7UM (in base
32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031263 (in base 10), 1BY7UZ (in base
32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031275 (in base 10), 1BY7VC (in base
32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031287 (in base 10), 1BY7VR (in base
32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031299 (in base 10), 1BY7W3 (in base
32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031301 (in base 10), 1BY7W5 (in base
32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031313 (in base 10), 1BY7WK (in base
32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031325 (in base 10), 1BY7WX (in base
32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031337 (in base 10), 1BY7X9 (in base
32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse in
blister Pvc/AI - confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031349 (in
base 10), 1BY7XP (in base 32);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045031352 (in base 10), 1BY7XS (in base 32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031364 (in base 10), 1BY7Y4 (in base
32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031376 (in base 10), 1BY7YJ (in base
32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 Compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031388 (in base 10), 1BY7YW (in base
32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031390 (in base 10), 1BY7YY (in base
32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031402 (in base 10), 1BY7ZB (in base
32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031414 (in base 10), 1BY7ZQ (in base
32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031426 (in base 10), 1BY802 (in base
32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031438 (in base 10), 1BY80G (in base
32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031440 (in base 10), 1BY80J (in base
32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045031453 (in base 10), 1BY80X (in base
32);
«15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse
in blister Pvc/Al confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031465 (in
base 10), 1BY819 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031477 (in base 10), 1BY81P (in base
32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031489 (in base 10), 1BY821 (in base
32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031491 (in base 10), 1BY823 (in base
32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031503 (in base 10), 1BY82H (in base
32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031515 (in base 10), 1BY82V (in base
32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031527 (in base 10), 1BY837 (in base
32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031539 (in base 10), 1BY83M (in base
32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031541 (in base 10), 1BY83P (in base
32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031554 (in base 10), 1BY842 (in base
32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031566 (in base 10), 1BY84G (in base
32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse
in blister Pvc/AI - confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031578 (in
base 10), 1BY84U (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045031580 (in base 10), 1BY84W (in base 32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031592 (in base 10), 1BY858 (in base
32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031604 (in base 10), 1BY85N (in base
32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031616 (in base 10), 1BY860 (in base
32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031628 (in base 10), 1BY86D (in base
32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031630 (in base 10), 1BY86G (in base
32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031642 (in base 10), 1BY86U (in base
32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031655 (in base 10), 1BY877 (in base
32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031667 (in base 10), 1BY87M (in base
32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031679 (in base 10), 1BY87Z (in base
32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031681 (in base 10), 1BY881 (in base
32);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse
in blister Pvc/AI - confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031693 (in
base 10), 1BY88F (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031705 (in base 10), 1BY88T (in base
32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031717 (in base 10), 1BY895 (in base
32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031729 (in base 10), 1BY89K (in base
32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031731 (in base 10), 1BY89M (in base
32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031743 (in base 10), 1BY89Z (in base
32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031756 (in base 10), 1BY8BD (in base
32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031768 (in base 10), 1BY8BS (in base
32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031770 (in base 10), 1BY8BU (in base
32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031782 (in base 10), 1BY8C6 (in base
32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
blister Pvc/AI - A.I.C. n. 045031794 (in base 10), 1BY8CL (in base
32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10×10 compresse
in blister Pvc/AI - confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045031806 (in
base 10), 1BY8CY (in base 32);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in
flacone Hdpe - A.I.C. n. 045031818 (in base 10), 1BY8DB (in base 32).
Validità prodotto integro:
«Oxsynia» 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato,
«Oxsynia» 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 20
mg/10 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 40 mg/20 mg
compresse a rilascio prolungato:
blister: tre anni;
flacone: due anni; periodo di validità dopo la prima
apertura del flacone: sei mesi;
«Oxsynia» 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato,
«Oxsynia» 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 30
mg/15 mg compresse a rilascio prolungato:
blister: tre anni.
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 25° C.
«Oxsynia» 5 mg/2,5 mg, conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Oxsynia» 2,5 mg/1,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 2,5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 2,25 mg di
ossicodone e 1,25 mg di naloxone cloridrato equivalente a 1,37 mg di
naloxone cloridrato diidrato e 1,13 mg di naloxone;
«Oxsynia» 15 mg/7,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 15 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 13,5 mg di
ossicodone e 7,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 8,24 mg di
naloxone cloridrato e 6,75 mg di naloxone;
«Oxsynia» 30 mg/15 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 30 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 27 mg di
ossicodone e 15 mg di naloxone cloridrato equivalente a 16,48 mg di
naloxone cloridrato diidrato e 13,5 mg di naloxone;
«Oxsynia» 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di
ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 2,73 mg di
naloxone cloridrato diidrato, e 2,5 mg di naloxone;
«Oxsynia» 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9 mg di
ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato equivalente a 5,45 mg di
naloxone cloridrato diidrato, e 5,0 mg di naloxone cloridrato o 4,5
di naloxone;
«Oxsynia» 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18 mg di
ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato equivalente a 10,9 mg di
naloxone cloridrato diidrato e 10,0 mg di naloxone cloridrato o 9 mg
di naloxone;
«Oxsynia» 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di
ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato equivalente a 21,8 mg di
naloxone cloridrato diidrato e 20,0 mg di naloxone o 18 mg di
naloxone;
eccipienti:
«Oxsynia» 5 mg/2,5 mg:
nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa,
etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente
idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, blu
brillante FCF lacca di alluminio (E133);
«Oxsynia» 10 mg/5 mg:
nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcol
stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente
idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco;
«Oxsynia» 20 mg/10 mg:
nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcol
stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente
idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro
ossido rosso (E172);
«Oxsynia» 40 mg/20 mg:
nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcol
stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente
idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro
ossido giallo (E172);
«Oxsynia» 2,5 mg/1,25 mg:
nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa,
etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente
idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di
ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172);
«Oxsynia» 15 mg/7,5 mg:
nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa,
etilcellulosa, alcol stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio
stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente
idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di
ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
giallo (E172);
«Oxsynia» 30 mg/15 mg:
nucleo della compressa: povidone K30, etilcellulosa, alcol
stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: polivinilalcol parzialmente
idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro
ossido nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro
giallo (E172).
Responsabili del rilascio dei lotti:
Bard Pharmaceuticals Limited_Unit 191, Cambridge Science Park,
Milton Road, CB4 0GW Cambridge - Regno Unito;
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549
Limburg, Germania.

Indicazioni terapeutiche

«Oxsynia» 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia»
10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 20 mg/10 mg
compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 40 mg/20 mg compresse a
rilascio prolungato: dolore severo che può essere adeguatamente
gestito solo con oppioidi analgesici.
Trattamento sintomatico di seconda linea nei pazienti con
sindrome idiopatica delle gambe senza riposo severa o molto severa
dopo fallimento della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a
livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.
«Oxsynia» è indicato negli adulti.
«Oxsynia» 2,5 mg/1,25 mg compresse a rilascio prolungato,
«Oxsynia» 15 mg/7,5 mg compresse a rilascio prolungato, «Oxsynia» 30
mg/15 mg compresse a rilascio prolungato: dolore severo che può
essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la
stipsi dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello
dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.
«Oxsynia» è indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. è altresì responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtù del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.