Serie Generale n. 285 del 6-12-1995
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.285 del 06-12-1995)

È autorizzata l'immissione in commercio delle seguenti
specialità medicinali con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto n. 173 del 23 novembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "SUPRAMOX S.P."
(amoxicillina) polvere solubile per uso orale.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e fiscale in Ozzano
Emilia (Bologna), via Emilia, 285, codice fiscale 01125080372.
Produttore: la società titolare dell'A.I.C. nell'officina
consortile di Ozzano Emilia (Bologna).
Confezioni autorizzate e numero di A.I.C.:
barattolo da 143 g, numero di A.I.C. 101963015;
barattolo da 1430 g, numero di A.I.C. 101963027.
Composizione: 100 g di prodotto contengono: principio attivo:
amoxicillina triidrato 80 g (pari a base 70 g). Eccipienti: solubile
quanto basta a 100 g.
Indicazioni terapeutiche: "Supramox S.P." è indicato nei vitelli,
suini e volatili nelle infezioni sostenute da germi sensibili
all'amoxicillina. In particolare: infezioni dell'apparato
respiratorio (bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuriti,
complicazioni polmonari delle infezioni virali); infezioni
dell'apparato gastro-enterico (enteriti, colangioepatiti);
streptococcosi e stafilococcosi del suino; infezioni urinarie
(nefriti, cistiti); infezioni genitali, infezioni cutanee; infezioni
articolari.
Tempo di attesa:
vitelli: 10 giorni;
suini: 2 giorni;
volatili: 1 giorno.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 174 del 23 novembre 1995
Prodotto medicinale per uso veterinario "FC LAYERPLUS" vaccino
inattivato ed in adiuvante oleoso contro le infezioni da Pasteurella
multocida (colera aviare) e la pseudopeste aviare.
Titolare A.I.C.: Ivaz S.r.l., con sede legale e fiscale in Milano,
via Vittori Pisani, 16 - codice fiscale 1098045158.
Produttore: la società I.S.B.I. S.p.a. - Istituto di sviluppo
biologico italiano nell'officina farmaceutica sita in Noventa
Padovana (Padova), che effettuerà anche le operazioni terminali di
confezionamento, mentre l'officina I.S.B.I. sita in Sant'Angelo di
Piove di Sacco (Padova) effettuerà le operazioni di controllo.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 250 ml (500 dosi), numero di A.I.C. 101947012;
10 flaconi da 250 ml (10 x 500 dosi), numero di A.I.C. 101947024.
Composizione per dose (0,5 ml): pasteurella multocida, sierotipo
A-1, inattivato con titolo di min 1,5.10fB0129 UFC, pasteurella
multocida, sierotipo A-4 inattivato con titolo di min 1,5.10fB0129
UFC, pasteurella multocida, sierotipo A-4 inattivato con titolo di
min 1,5.10fB0129 UFC, virus lentogeno della pseudopeste aviare ceppo
Ulster 2-C, inattivato, con titolo di min 10fB0128DIE50; adiuvante:
olio minerale leggero 0,37 ml, sorbitan monoleato 0,04 ml;
conservante: sodio etilmercurio tiosalicilato, max 50 (Micron(g,
formaldeide libera inferiore a 0,1 mg.
Indicazioni: vaccinazione contro le infezioni da Pasteurella
multocida e la pseudopeste aviare nelle pollastre da uova da consumo
e da riproduzione e nei tacchini. La vaccinazione nei confronti della
componente pseudopeste aviare dovrà intendersi di richiamo ad una
precedentemente effettuata con vaccino vivo omologo.
Tempo di attesa: 28 giorni.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: la vendita è sottoposta alla
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 175 del 23 novembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "OPTIMUNE"
(ciclosporina) per cani.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a., con sede legale e fiscale
in Milano, via G. Ripamonti, 89, codice fiscale 00889060158.
Produttore: Schering Plough Labo N.V. Heist-Op-Den Berg (Belgio).
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
tubo da 3,5 g di unguento oftalmico, numero di A.I.C. 102159011.
Composizione: principio attivo: ciclosporina A 2 mg; altri
componenti: vaselina bianca, olio di mais, amerchol CAB (miscela
vaselina/lanolina).
Indicazioni terapeutiche: "Optimune" è indicato nel trattamento
della cheratocongiuntivite secca idiopatica (KCS) nei cani.
La risposta alla terapia è caratterizzata da una riduzione nella
gravità delle lesioni oculari associate ad infiammazione cronica
della cornea e della congiuntiva, con o senza incremento del valore
del test delle lacrime di Schrimer.
Validita': 18 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 176 del 23 novembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "ORBENIN EXTRA D.C."
(cloxacillina benzatina) sospensione endomammaria per bovine in
asciutta.
Titolare A.I.C: SmithKline Beecham Animal Health, Walton Oaks,
Dorking Road, Tadworth, Surrey, U.K., rappresentata in Italia dalla
società SmithKline Beecham farmaceutici S.p.a., con sede legale e
fiscale in Baranzate di Bollate (Milano), codice fiscale 03524320151.
Produttore: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Wohorthing, West
Sussex, U.K.
Confezione autorizzata e numero di A.I.C.:
12 siringhe monodose in politene a perdere da 4 ml, n. A.I.C.
101945018.
Composizione: ogni siringa da 4,5 ml contiene: principio attivo:
cloxacillina benzatina corrispondente a cloxacillina 0,6 g; altri
componenti: veicolo farmaceutico a base di olio minerale (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni: "Orbenin Extra D.C." per bovine in asciutta è
indicato per il trattamento di infezioni intramammarie esistenti
nonchè per fornire un'efficace protezione durante il periodo di
asciutta.
Tempi di attesa:
il prodotto non è inteso nelle bovine con periodi di asciutta di
meno di 35 giorni;
il latte per il consumo umano può essere preso solo dopo 96 ore
dal parto;
se il parto avviene prima dei 35 giorni dopo l'ultimo
trattamento, il latte per il consumo umano può essere preso solo dal
35 giorno più 96 ore dopo l'ultimo trattamento;
carne: 28 giorni.
Validita': 24 mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 177 del 23 novembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "DEPOCYLIN S".
Titolare A.I.C.: Azienda terapeutica italiana A.T.I. S.r.l., con
sede legale e fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), codice fiscale
00416510287.
Modifiche apportate:
Composizione: la composizione ora autorizzata è la seguente:
DEPOCYLIN S 1+1, flacone polvere: principi attivi:
benzilpenicillina sodica 350.000 U.I., benzilpenicillina benzatinica
650.000 U.I., diidrostreptomicina solfato 1,33 g, pari a
diidrostreptomicina 1,00 g; flacone diluente: eccipiente: acqua per
preparazioni iniettabili 6 ml;
DEPOCYLIN S 3+3, flacone polvere: principi attivi:
benzilpenicillina sodica 1.050.000 U.I., benzilpenicillina
benzatinica 1.950.000 U.I., diidrostreptomicina solfato 3,99 g, pari
a diidristreptomicina 3,00 g; flacone diluente: eccipiente: acqua per
preparazioni iniettabili 18 ml;
DEPOCYLIN S 5+5, flacone polvere: principi attivi:
benzilpenicillina sodica 1.750.000 U.I., benzilpenicillina
benzatinica 3.250.000 U.I., diidrostreptomicina solfato 6,65 g, pari
a diidristreptomicina 5,00 g; flacone diluente: eccipiente: acqua per
preparazioni iniettabili 30 ml;
DEPOCYLIN S 10+10 flacone polvere: principi attivi:
benzilpenicillina sodica 3.500.000 U.I., benzilpenicillina
benzatinica 6.500.000 U.I., diidrostreptomicina solfato 13,30 g, pari
a diidristreptomicina 10,00 g; flacone diluente: eccipiente: acqua
per preparazioni iniettabili 60 ml.
Confezioni: è autorizzata l'immissione in commercio della nuova
confezione per soli cani della serie da 6 ml S 1+1 cani, flacone
polvere + flacone solvente alla quale viene assegnato il numero di
A.I.C. 101834051.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni sottoindicate, e già in
commercio, viene assegnato il numero A.I.C. a fianco indicato:
S 3+3 flacone polvere + solvente 18 ml: numero di A.I.C.
101834012;
S 5+5 flacone polvere + solvente 30 ml: numero di A.I.C.
101834024;
S 10+10 flacone polvere + solvente 60 ml: numero di A.I.C.
101834036;
S 1+1 flacone polvere + solvente 6 ml: numero di A.I.C.
101834048.
I lotti già prodotti e contraddistinti dal numero di
registrazione in precedenza attribuito possono rimanere in commercio
fino alla scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 178 del 23 novembre 1995
Specialità medicinale per uso veterinario "NUFLOR" (florfenicolo)
soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: società Shering-Plough S.p.a., con sede legale e
fiscale in Milano, via Ripamonti, 1, codice fiscale 00889060158.
Modifiche apportate:
Validita': il periodo di validità del prodotto è ora esteso a
mesi 24 - successivamente al prelievo della dose usare il prodotto
entro 28 giorni.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.