Serie Generale n. 298 del 21-12-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Merck Generics» (GU Serie Generale n.298 del 21-12-2004)

Estratto determinazione n. 17 del 1° dicembre 2004

Medicinale: ENALAPRIL MERCK GENERICS.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
Confezioni:
10 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488017/M
(in base 10) 12TJUK (in base 32);
11 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488029/M
(in base 10) 12TJUX (in base 32);
14 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488031/M
(in base 10) 12TJUZ (in base 32);
20 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488043/M
(in base 10) 12TJVC (in base 32);
28 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488056/M
(in base 10) 12TJVS (in base 32);
30 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488068/M
(in base 10) 12TJW4 (in base 32);
50 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488070/M
(in base 10) 12TJW6 (in base 32);
56 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488082/M
(in base 10) 12TJWL (in base 32);
60 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488094/M
(in base 10) 12TJWY (in base 32);
84 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488106/M
(in base 10) 12TJXB (in base 32);
90 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488118/M
(in base 10) 12TJXQ (in base 32);
100 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488120/M
(in base 10) 12TJXS (in base 32);
250 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488132/M
(in base 10) 12TJY4 (in base 32);
500 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488144/M
(in base 10) 12TJYJ (in base 32);
10 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488157/M
(in base 10) 12TJYX (in base 32);
11 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488169/M
(in base 10) 12TJZ9 (in base 32);
14 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488171/M
(in base 10) 12TJZC (in base 32);
20 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488183/M
(in base 10) 12TJZR (in base 32);
28 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488195/M
(in base 10) 12TK03 (in base 32);
30 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488207/M
(in base 10) 12TK0H (in base 32);
50 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488219/M
(in base 10) 12TK0V (in base 32);
56 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488221/M
(in base 10) 12TK0X (in base 32);
60 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488233/M
(in base 10) 12TK19 (in base 32);
84 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488245/M
(in base 10) 12TK1P (in base 32);
90 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488258/M
(in base 10) 12TK22 (in base 32);
100 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488260/M
(in base 10) 12TK24 (in base 32);
250 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488272/M
(in base 10) 12TK2J (in base 32);
500 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488284/M
(in base 10) 12TK2W (in base 32)I;
10 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488296 M
(in base 10) 12TK38 (in base 32);
11 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488308/M
(in base 10) 12TK3N (in base 32);
14 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488310/M
(in base 10) 12TK3Q (in base 32);
20 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488322/M
(in base 10) 12TK42 (in base 32);
28 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488334/M
(in base 10) 12TK4G (in base 32);
30 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488346/M
(in base 10) 12TK4U (in base 32);
49 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n 036488359/M
(in base 10) 12TK57 (in base 32);
1x49 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488361/M
(in base 10) 12TK59 (in base 32);
50 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488373/M
(in base 10) 12TK5P (in base 32);
56 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488385/M
(in base 10) 12TK61 (in base 32);
60 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488397/M
(in base 10) 12TK6F (in base 32);
84 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488409/M
(in base 10) 12TK6T (in base 32);
90 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488411/M
(in base 10) 12TK6V (in base 32);
98 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488423/M
(in base 10) 12TK77 (in base 32);
100 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488435/M
(in base 10) 12TK7M (in base 32);
250 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488447/M
(in base 10) 22TK7Z (in base 32);
500 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488450/M
(in base 10) 12TK82 (in base 32);
10 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488462/M
(in base 10) 12TK8G (in base 32);
11 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488474/M
(in base 10) 12TK8U (in base 32);
14 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488486/M
(in base 10) 12TK96 (in base 32);
20 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488498/M
(in base 10) 12TK9L (in base 32);
28 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488500/M
(in base 10) 12TK9N (in base 32);
30 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488512/M
(in base 10) 12TKB0 (in base 32);
49 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488524/M
(in base 10) 12TKBD (in base 32);
1x49 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n.
036488536/M (in base 10) 12TKBS (in base 32) I;
50 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488548/M
(in base 10) 12TKC4 (in base 32);
56 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488551/M
(in base 10) 12TKC7 (in base 32);
60 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488563/M
(in base 10) 12TKCM (in base 32);
84 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488575/M
(in base 10) 12TKCZ (in base 32);
90 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488587/M
(in base 10) 12TKDC (in base 32);
98 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488599/M
(in base 10) 12TKDR (in base 32);
100 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488601/M
(in base 10) 12TKDT (in base 32);
250 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488613/M
(in base 10) 12TKF5 (in base 32);
500 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488625/M
(in base 10) 12TKFK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa da 5 e 20 mg contiene:
principio attivo: enalapril come enalapril maleato 5 mg o
20 mg;
enalapril 5 mg: eccipienti: sodio bicarbonato, amido
pregelatinizzato, amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio
stearato;
enalapril 20 mg: eccipienti: sodio bicarbonato, amido
pregelatinizzato, amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio
stearato, ossida di ferro (E172).
Produzione prodotto finito controllo e rilascio: Merck Farma y
Quimica S.A. - Poligono Merck Apartado n. 47 - 08100 Mallet del
Valles Bracellona.
Confezionamento controllo e rilascio: McDermott Laboratoires t/a
Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13 Ireland.
Indicazioni terapeutiche:
tutti i gradi di ipertensione essenziale. Ipertensione
renovascolare;
insufficienza cardiaca: in associazione con diuretici non
risparmiatori di potassio nell'insufficienza cardiaca e con la
digitale nell'insufficienza cardiaca grave, l'enalapril può
migliorare i sintomi presenti e la prognosi e diminuire la mortalità
e l'ospedalizzazione;
in pazienti con disfunzione asintomatica ventricolare sinistra,
enalapril ha dimostrato di migliorare la pragnosi (la necessità di
ospedalizzazione diminuisce ed aiuta a prevenire il declino verso
l'insufficienza cardiaca sintomatica);
in pazienti con disfunzione ventricolare sinistro, il
trattamenta con enalapril ha ridotto gli episodi di infarto miocardio
e di ospedalizzazione per angina instabile.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
confezione:
28 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036488334/M
(in base 10) 12TK4G (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro;
28 compresse in flacone HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 036488056/M
(in base 10) 12TJVS (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro;
14 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036488486/M
(in base 10) 12TK96 (in base 32) I.
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro;
14 compresse in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 036488171/M
(in base 10) 12TJZC (in base 32);
classe di rimborsabilità «A»;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro;
prezzo at pubblico IVA inclusa 5,99 euro.
Classificazione ai fini della fornitura RR medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialità medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione è
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata datla direttiva 93/39 CEE. È subordinata
altresì al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialità previsti nel dossier di Autorizzazione
depositato pressa questa Agenzia. Tall metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.