Serie Generale n. 142 del 21-6-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nifedipina euderma» (GU Serie Generale n.142 del 21-06-2003)

Estratto decreto n. 153 del 21 maggio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
NIFEDIPINA EUDERMA anche nelle forme e confezioni: «30 mg compresse
rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse e «60 mg compresse
rivestite a rilascio prolungato» 14 compresse, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Euderma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Coriano - Forlì, via Rigardara n. 27/29, c.a.p. 47040,
Italia, codice fiscale n. 03712070154.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato»
14 compresse - A.I.C. n. 033718026 (in base 10), 104ZSB (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato;
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178. Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e
successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui
all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Serravalle
(Repubblica di San Marino), via Ranco n. 112 (produzione in bulk);
Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero
S/Secchia-Modena, via della Pace n. 25/A (confezionamento).
Composizione: 1 compressa rigida a rilascio prolungato da 30 mg
contiene:
principio attivo: nifedipina 30 mg;
eccipienti: talco 60,92 mg; povidone 30 mg; lattosio monoidrato
15 mg; carbomer 974 p 12 mg; ipromellosa 12,704 mg; silice colloidale
anidra 3 mg; magnesio stearato 2,46 mg; polimetacrilato basico
(eudragit E) 0,704 mg; titanio diossido (E171) 0,69 mg; ossido
ferrico (E172) 0,075 mg; macrogol 4000 0,151 mg;
Confezione: «60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato»
14 compresse A.I.C. n. 033718038 (in base 10) 104ZSQ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato;
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178. Il prezzo sarà determinato ai sensi
dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e
dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
dell'art. 29, comma 4, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, e
successive modificazioni ed integrazioni ed in considerazione della
dichiarazione della società titolare dell'A.I.C. attestante che il
medicinale in questione non ricade in alcuna delle situazioni di cui
all'art. 29, comma 5, della legge n. 488/1999;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Serravalle
(Repubblica di San Marino), via Ranco n. 112 (produzione in bulk);
Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero
S/Secchia-Modena, via della Pace n. 25/A (confezionamento).
Composizione: 1 compressa rigida a rilascio prolungato da 60 mg
contiene:
principio attivo: nifedipina 60 mg;
eccipienti: talco 121,84 mg; povidone 60 mg; lattosio
monoidrato 30 mg; carbomer 974 P 24 mg; ipromellosa 25,408 mg; silice
colloidale anidra 6,0 mg; magnesio stearato 4,92 mg; polimetacrilato
basico (eudragit E) 1,408 mg; titanio diossido (E171) 1,38 mg; ossido
ferrico (E172) 0,15 mg; macrogol 4000 0,302 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della cardiopatia
ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo);
trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.