Parte Seconda n. 146 del 12-12-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Partita IVA: 00867200156
(GU Parte Seconda n.146 del 12-12-2019)

Comunicazione di annullamento relativa alla specialità medicinale
VOLTADVANCE


Codice Pratica N1B/2018/1421
Medicinale: VOLTADVANCE - Confezioni: 25 mg polvere per soluzione
orale, 10 bustine; 25 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine -
AIC: 035500038; 035500040.
Il grouping di Tipo IB (Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta
del sito SmithKline Beecham S.A., Alcalà - Spagna come sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e
secondario, per i medicinali non sterili; Variazione Tipo IAIN n.
B.II.b.1.b: Aggiunta del sito SmithKline Beecham S.A., Alcalà -
Spagna come sito di confezionamento primario; Variazione Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a: Aggiunta del sito SmithKline Beecham S.A., Alcalà -
Spagna come sito di confezionamento secondario; Variazione Tipo IAIN
n. B.II.b.2.c.2 : Aggiunta del sito SmithKline Beecham S.A., Alcalà
- Spagna come responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove; Variazione Tipo IB
"foreseen" n. B.II.b.3.a: Eliminazione formale dello step 1 "Room and
equipment cleaning verification"; Variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a:
Modifica minore dello step 2 "Raw materials weighing"; Variazione
Tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore dello step 4 "Mixing";
Variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore dello step 6
"Mixing"; Variazione Tipo IB "unforeseen" n. B.II.b.3.z: Aggiunta del
materiale di confezionamento "stainless-steel containers"; Variazione
Tipo IB "unforeseen" n. B.II.b.3.z (ref. CMDh Art. 5 recommendation):
Aggiunta di un "holding period of 60 days for bulk holding material
on stainless-steel containers"; Variazione Tipo IB, B.II.d.2.d:
Aggiunta di un metodo alternativo di prova da Ph Eur. per la
specifica del prodotto finito "Water content"; Variazione Tipo IA,
B.II.e.1.a.1: Aggiunta di un materiale alternativo per il
confezionamento primario - "PET/PE/Aluminium/Surlyn") relativo alle
Specialità Medicinale per Uso Umano Voltadvance, Titolare AIC
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., quali modifiche apportate
ai sensi dell'art. 35, comma 1 bis, del Decreto Legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i., pubblicato, secondo i termini previsti
dall'art. 2 della determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e ss.mm.ii:
«Determina recante attuazione del comma 1 bis dell'art.35, del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219», dalla ditta
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. in data 15/11/2018 nella
Gazzetta Ufficiale Parte II n.133 è annullato d'ufficio, ai sensi
del combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della
Legge 241/90 e per la seguente motivazione: una delle variazioni
presenti nel grouping (Variazione Tipo IA, B.II.e.1.a.1: Aggiunta di
un materiale alternativo per il confezionamento primario -
"PET/PE/Aluminium/Surlyn") si configura come aggiunta di confezione,
per cui non si applica la procedura del Silenzio/Assenso, in accordo
alla determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e ss.mm.ii.
Il presente provvedimento è pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale Parte II, a cura dell'Azienda, come da Comunicato del
12/02/2013, disponibile sul sito istituzionale dell'AIFA ed entra in
vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione.

Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli


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