Parte Seconda n. 101 del 30-8-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.101 del 30-8-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC EG 50 mg compresse
gastroresistenti, 100 mg supposte e 75 mg/3 ml soluzione iniettabile
per uso IM
Numeri AIC: 029456011, 029456023, 029456035
Codice Pratica: N1A/2018/1132
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore del principio attivo autorizzato Olon Spa (Italia)
da R0-CEP 2009-303-Rev 01 a R1-CEP 2009-303-Rev 01.
Specialità Medicinale: DICLOFENAC EG 100 mg compresse a rilascio
prolungato
Numeri AIC: 029456050
Codice Pratica: N1B/2018/1177
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore del principio attivo autorizzato Henan Dongtai Pharm Co.
Ltd (Cina) da R0-CEP 2014-009-Rev00 a R0-CEP 2014-009-Rev001; Tipo IB
n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo.
Specialità Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 60 mg compresse
ril. prolungato
Numeri AIC: 029558044
Codice Pratica: N1A/2018/1031
Grouping variation: n. 6 x Tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di
in-process test non significativi utilizzati durante la produzione
del prodotto finito.
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso IM
Numeri AIC: 035228 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2018/1198
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato del principio attivo ancillare Lidocaina Cloridrato Moehs
Iberica SL da R1-CEP 1996-020 REV06 a R1-CEP 1996-020 REV07.
Specialità Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g polvere e solvente per
sol. iniett. uso IM
Numeri AIC: 035441 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2018/1010
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato del principio attivo ancillare Lidocaina Cloridrato Moehs
Iberica SL da R1-CEP 1996-020-Rev 06 a R1-CEP 1996-020-Rev 07.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml e 1g/3,5 mg
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869027, 035869039
Codice Pratica: N1A/2018/1030
Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato del principio attivo ancillare
Lidocaina Cloridrato Moehs Iberica SL da R1-CEP 1996-020-Rev 06 a
R1-CEP 1996-020-Rev 07.
Specialità Medicinale: CEFTRIAXONE EG 500 mg/2 ml, 1g/3,5 ml e
1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM
Numeri AIC: 035869 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2018/1234
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato del principio attivo Ceftriaxone Fresenius Kabi Ipsum Srl
da R1-CEP 2010-232-Rev 00 a R1-CEP 2010-232-Rev 01.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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