Serie Generale n. 241 del 16-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan Kabi» (14A07886) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2014)

Estratto determinazione n. 1111/2014 del 1° ottobre 2014

Medicinale: TOPOTECAN KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Oncology Plc. - Lion Court,
Farnham Road - Bordon, Hampshire GU35 0NF - Regno Unito.
Confezioni:
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041234030 (in base 10) 17BCMG (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041234042 (in base 10) 17BCMU (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 041234055 (in base 10) 17BCN7 (in base 32);
«1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in
vetro da 4 ml - A.I.C. n. 041234067 (in base 10) 17BCNM (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un ml di concentrato contiene:
principio attivo:
1 mg di topotecan (come cloridrato);
un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan
(come cloridrato);
un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan
(come cloridrato);
eccipienti:
acido tartarico (E 334);
acido cloridrico (E 507) (per regolare il pH);
sodio idrossido (E524) (per regolare il pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
«Topotecan» (come cloridrato) - Fresenius Kabi Oncology Limited
- D-35, Industrial Area - Kalyani, Nadia - 741 235, West Bengal -
India.
Produzione, confezionamento:
Fresenius Kabi Oncology Limited - Village Kishranpura, Baddi,
Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, H. P. - India.
Controllo e rilascio dei lotti, confezionamento secondario:
Fresenius Kabi Oncology Plc - Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU35 0NF - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
«Topotecan» in monoterapia è indicato nel trattamento di:
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo
inefficacia della terapia di prima linea o delle successive terapie;
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule
recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un
ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea
(vedere paragrafo 5.1).
«Topotecan» in associazione con cisplatino è indicato nelle
pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo
radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le
pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un
prolungato intervallo libero da trattamento al fine di giustificare
il trattamento con tale associazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041234030 (in base 10) 17BCMG
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 67,98.
Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 041234042 (in base 10) 17BCMU
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 205,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 339,87.
Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 041234055 (in base 10) 17BCN7
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 164,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 271,90.
Confezione: «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 041234067 (in base 10) 17BCNM
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 823,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.359,48.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Topotecan Kabi» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.