Serie Generale n. 56 del 8-3-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 20 febbraio 2017
Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano «Glyxambi», «Lartruvo» e «Parsabiv», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 346/2017). (17A01776) (GU Serie Generale n.56 del 08-03-2017)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 dicembre
2016 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° novembre al 30 novembre 2016 e riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 18-20
gennaio 2017;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
GLYXAMBI;
LARTRUVO;
PARSABIV;
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decerto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 20 febbraio 2017

Il direttore generale: Melazzini

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione.
GLYXAMBI
Codice ATC - principio attivo: A10BD19 -
empagliflozin/linagliptin.
Titolare: Boehringer Ingelheim International GMBH.
GUUE 30 dicembre 2016
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Glyxambi, associazione a dose fissa di empagliflozin e
linagliptin, è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18
anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
per migliorare il controllo della glicemia quando metformina
e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Glyxambi non
forniscono un adeguato controllo della glicemia;
in caso di terapia già in corso con empagliflozin e
linagliptin in associazione libera (Per i dati disponibili sulle
associazioni studiate, vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Modo di somministrazione.
Le compresse di Glyxambi sono per uso orale e possono essere
assunte a intervalli regolari, con o senza cibo in ogni momento della
giornata. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua. Se si
dimentica una dose e il periodo che intercorre fino alla dose
successiva è pari o superiore a 12 ore, questa deve essere assunta
appena il paziente se ne ricorda. La dose successiva deve essere
assunta al solito orario. Se si dimentica una dose e il periodo che
intercorre fino alla dose successiva è inferiore a 12 ore, questa
deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta al
solito orario. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la
dose dimenticata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1146/001 - A.I.C. n. 045183011/E in base 32: 1C2W13 -
10 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 7 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/002 - A.I.C. n. 045183023/E in base 32: 1C2W1H -
10 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 10 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/003 - A.I.C. n. 045183035/E in base 32: 1C2W1V -
10 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/004 - A.I.C. n. 045183047/E in base 32: 1C2W27 -
10 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 28 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/005 - A.I.C. n. 045183050/E in base 32: 1C2W2B -
10 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALLUMINIO) - 30 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/006 - A.I.C. n. 045183062/E in base 32: 1C2W2Q -
10 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 60 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/007 - A.I.C.: 045183074/E in base 32: 1C2W32 - 10
mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 70 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/008 - A.I.C. n. 045183086/E in base 32: 1C2W3G -
10 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 90 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/009 - A.I.C. n. 045183098/E in base 32: 1C2W3U -
10 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 100 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/010 - A.I.C. n. 045183100/E in base 32: 1C2W3W -
25 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 7 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/011 - A.I.C. n. 045183112/E in base 32: 1C2W48 -
25 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 10 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/012 - A.I.C. n. 045183124/E in base 32: 1C2W4N -
25 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 14 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/013 - A.I.C. n. 045183136/E in base 32: 1C2W50 -
25 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 28 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/014 - A.I.C.: 045183148/E in base 32: 1C2W5D - 25
mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 30 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/015 - A.I.C. n. 045183151/E in base 32: 1C2W5H -
25 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 60 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/016 - A.I.C. n. 045183163/E in base 32: 1C2W5V -
25 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 70 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/017 - A.I.C.: 045183175/E in base 32: 1C2W67 - 25
mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 90 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/16/1146/018 - A.I.C. n. 045183187/E in base 32: 1C2W6M -
25 mg/5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 100 X 1 compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio,
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra
(RRL).
Farmaco di nuova registrazione
LARTRUVO
Codice ATC - principio attivo: L01XC27 - Olaratumab.
Titolare: Eli Lilly Nederland BV.
GUUE 30 dicembre 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche .
Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il
trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli
in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di
tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente
trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto
la supervisione di medici esperti in oncologia. Durante l'infusione,
i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e
sintomi di reazioni correlate all'infusione (IRRs - Infusion-Related
Reactions) in un ambiente nel quale sia disponibile l'attrezzatura
per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9
%) soluzione iniettabile, olaratumab viene somministrato mediante
infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti. Al fine di
rendere possibile l'infusione di volumi più grandi che possono
essere necessari per pazienti che richiedono dosi più elevate, la
durata di infusione deve essere aumentata senza che venga superata la
velocità massima di infusione di 25 mg/minuto.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1143/001 - A.I.C. n. 045174012/E in base 32: 1C2M7W -
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 50 ml (500 mg/50ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: non applicabile.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
Farmaco di nuova registrazione.
PARSABIV
Codice ATC - principio attivo: H05BX04 - etelcalcetide.
Titolare: Amgen Europe B.V.
GUUE 30 dicembre 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò
permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Parsabiv è indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo
secondario (SHPT) in pazienti adulti con malattia renale cronica
(CKD) in emodialisi.
Modo di somministrazione.
Parsabiv non deve essere diluito.
I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente
per verificare l'assenza di particelle o di alterazione del colore
prima della somministrazione.
Parsabiv è somministrato nella linea venosa del circuito
dialitico alla fine del trattamento di emodialisi durante la
reinfusione o per via endovenosa dopo la reinfusione. Quando la
somministrazione avviene durante la reinfusione, devono essere
somministrati almeno 150 ml di volume di reinfusione dopo
l'iniezione. Se la reinfusione è completata e Parsabiv non è stato
somministrato, esso può essere somministrato per via endovenosa
seguito da almeno 10 ml di volume di soluzione fisiologica.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1142/001 - A.I.C. n. 045182019/E in base 32: 1C2V23 -
2,5 mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
- 0,5 ml - 1 flaconcino;
EU/1/16/1142/002 - A.I.C. n. 045182021/E in base 32: 1C2V25 -
2,5 mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
- 0,5 ml - 6 flaconcini;
EU/1/16/1142/003 - A.I.C. n. 045182033/E in base 32: 1C2V2K -
2,5 mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
- 0,5 ml - 12 flaconcini;
EU/1/16/1142/004 - A.I.C. n. 045182045/E in base 32: 1C2V2X -
2,5 mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
- 0,5 ml - 42 flaconcini;
EU/1/16/1142/005 - A.I.C. n. 045182058/E in base 32: 1C2V3B - 5
mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1
ml - 1 flaconcino;
EU/1/16/1142/006 - A.I.C. n. 045182060/E in base 32: 1C2V3D - 5
mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1
ml - 6 flaconcini;
EU/1/16/1142/007 - A.I.C. n. 045182072/E in base 32: 1C2V3S - 5
mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1
ml - 12 flaconcini;
EU/1/16/1142/008 - A.I.C. n. 045182084/E in base 32: 1C2V44 - 5
mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1
ml - 42 flaconcini;
EU/1/16/1142/009 - A.I.C. n. 045182096/E in base 32: 1C2V4J -
10 mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) -
2 ml - 1 flaconcino;
EU/1/16/1142/010 - A.I.C. n. 045182108/E in base 32: 1C2V4W -
10 mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) -
2 ml - 6 flaconcini;
EU/1/16/1142/011 - A.I.C. n. 045182110/E in base 32: 1C2V4Y -
10 mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) -
2 ml - 12 flaconcini;
EU/1/16/1142/012 - A.I.C. n. 045182122/E in base 32: 1C2V5B -
10 mg - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) -
2 ml - 42 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - nefrologo (RRL).