Serie Generale n. 81 del 5-4-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.81 del 05-04-1996)

È autorizzata l'immissione in commercio della seguente
specialità medicinale con le specificazioni di seguito indicate:
Decreto A.I.C. n. 135 del 18 marzo 1996
Specialità medicinale "IAL F" nella forma e confezione: siringa
pre-riempita soluzione per uso oftalmico 20 mg/1,1 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A, codice
fiscale 00204260285.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla
società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento consortile sito in
Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
siringa pre-riempita soluzione uso oftalmico 20 mg/1,1 ml:
A.I.C. n. 029226014 (in base 10) 0VVX0Y (in base 32);
Classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo L. 122.000, ai sensi
dell'art. 1 del decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito
nella legge 20 novembre 1995, n. 490.
Composizione: una siringa pre-riempita di soluzione per uso
oftalmico contiene: principio attivo: acido ialuronico sale sodico 20
mg; eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico 12 H O,
2
sodio fosfato monobasico 2 H O, acqua q.b. (nelle quantità
2
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: IAL-F è indicato quale coadiuvante
nella chirurgia del segmento anteriore e posteriore dell'occhio; esso
può essere più specificatamente impiegato: nella estrazione di
cataratta sia intra che extra capsulare con o senza impianto di lenti
intraoculari, nella cheratoplastica, nella trabeculectomia e nella
chirurgia vitreo-retinica.
Nell'intervento di cataratta con impianto di lentina intra-oculare
(IOL), IAL-F mantiene profonda la camera anteriore, assicurando uno
spazio ottimale e proteggendo l'endotelio dalle manovre chirurgiche
durante l'estrazione del cristallino catarattoso e l'impianto della
IOL sia in camera anteriore che posteriore o nel sacco capsulare.
Nell'intervento di trabeculectomia, il prodotto è utile per
separare sia l'iride dalle strutture angolari, sia i due strati del
lembo sclerale, che la sclera dalla congiuntiva ed inoltre per
prevenire la formazione di sinechie. IAL-F, infatti, grazie alle sue
proprietà viscoelastiche, evita il collasso della camera anteriore
(atalamia) durante l'intervento e facilita la formazione della bozza
filtrante.
IAL-F trova inoltre impiego nei vari tempi degli interventi di
cheratoplastica essenzialmente per il suo effetto protettivo
sull'endotelio del lembo corneale da innestaree e su quello della
cornea ricevente.
Negli interventi successivi a traumi oculari, IAL-F ripristina e
mantiene il volume oculare, provvede alla formazione degli spazi
virtuali di clivaggio, al tamponamento di emorragie e al contenimento
della eventuale spinta vitreale.
Negli interventi suddetti la possibilità di non rimuovere il
prodotto al termine dell'intervento rappresenta un vantaggio:
infatti, nel trapianto di cornea e negli interventi di traumatologia
oculare non è soltanto preferibile ma necessario lasciare il
prodotto "in situ" perchè si evitano potenziali traumi associati
alla sua rimozione. Negli interventi di trabeculectomia, infine,
avere questa possibilità permette di limitare i rischi di ipotonia
post-operatoria e di un eventuale distacco del corpo cigliare.
Nella chirurgia del segmento posteriore, IAL-F, grazie alle sue
proprietà viscoelastiche, è utile nel ricollocare la retina nella
sua corretta posizione, nel separare accuratamente le membrane
epiretiniche, nel controllare il sanguinamento dei piccoli vasi e
nell'agevolare la rimozione di corpi estranei. Inoltre il prodotto
crea un campo di visione limpida, facilitando le indagini intra e
post-operatorie della retina e la fotocoagulazione.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero, case di cura e ambulatori
oculistici (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.