Parte Seconda n. 68 del 14-6-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Partita IVA: 00867200156
(GU Parte Seconda n.68 del 14-6-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.,
della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE


Codice Pratica: N1B/2018/515
Specialità Medicinale: VENORUTON
Confezioni: "1000 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine -
AIC n. 017076074
Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
Tipologia variazione: Grouping di una variazione Tipo IB n.
B.II.b.3.z "Change in the manufacturing process of the finished
product: Other" e di una variazione Tipo IB n. B.II.d.1.z "Change in
the specification parameters and/or limits of the finished product:
Other"
Modifica Apportata: modifica minore al processo produttivo ed al
limite di specifica "Appearance" per descrivere il prodotto più
accuratamente, con conseguente rettifica dello standard term relativo
al prodotto finito da VENORUTON "1000 mg granulato per soluzione
orale" a VENORUTON "1000 mg polvere per soluzione orale".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica dello standard term
relativo alla specialità medicinale con impatto sugli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli


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