Serie Generale n. 48 del 27-2-2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 30 gennaio 2014
Autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 80 del reg. (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario «Columbus». (14A01499) (GU Serie Generale n.48 del 27-02-2014)

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione

Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
"Misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e successivi regolamenti di
adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla
classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e
delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009;
Vista la domanda del 18 luglio 2006 presentata dall'Impresa Dow
AgroSciences Italia Srl, con sede legale in Milano, Via Patroclo 21,
diretta ad ottenere l'autorizzazione, ai sensi dell'art. 80 del reg.
(CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario denominato GF-1374
contenente le sostanze attive florasulam, fluroxypir e clopyralid;
Visto il pagamento della tariffa a norma del D.M. 9 luglio 1999, in
vigore alla data di presentazione della domanda;
Visto il decreto dirigenziale del 12 ottobre 2012 con il quale
l'Impresa medesima ha modificato la propria sede legale in Milano,
Via F. Albani 65;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della
Commissione del 26 luglio 2011 che approva la sostanza attiva
fluroxipir a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, fino al 31
dicembre 2021, e modifica l'allegato del regolamento di esecuzione
(UE) n. 540/2011 della Commissione;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della
Commissione del 25 maggio 2011 recante disposizioni di attuazione del
regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive considerate
approvate, a norma del sopra citato regolamento (CE) n. 1107/2009,
tra cui Florasulam fino al 31 dicembre 2015 e Clopyralid fino al 30
aprile 2017;
Visti i pareri espressi in data 14 luglio 2010 e 12 gennaio 2013
dalla Commissione Consultiva di cui all'art. 20 del D.L.vo 17 marzo
1995, n. 194, non favorevoli al rilascio dell'autorizzazione del
prodotto fitosanitario di cui trattasi ritenendo non accettabile il
rischio per il consumatore e il rischio per gli organismi non
bersaglio sulla base della documentazione presentata;
Viste le note dell'Ufficio in data 20 settembre 2010 e 18 marzo
2013;
Viste le note del 23 luglio 2012 e del 24 maggio 2013 con le quali
l'Impresa ha presentato documentazione integrativa ai fini di un
riesame del prodotto di cui trattasi per gli aspetti sopra indicati;
Visto il parere in data 17 ottobre 2013 della Commissione
Consultiva di cui all'art. 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194 che ha
concluso con esito favorevole il riesame del prodotto fitosanitario,
con richiesta di ulteriori dati ai fini del raffinamento della
valutazione del rischio per gli organismi del suolo e conferma
dell'autorizzazione;
Vista la nota dell'Ufficio in data 16 gennaio 2014 con la quale è
stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter
autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi
entro 6 mesi dalla data del presente decreto;
Vista la nota del 21 gennaio 2014 da cui risulta che l'Impresa
medesima ha presentato la documentazione di completamento richiesta
dall'Ufficio ed ha comunicato di voler variare la denominazione del
prodotto in COLUMBUS;
Ritenuto di autorizzare il prodotto in questione fino al 31
dicembre 2015, data di scadenza dell'approvazione comunitaria della
sostanza attiva Florasulam, fatta salva la presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi nel termine sopra indicato.

Decreta:

A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 dicembre
2015, l'Impresa Dow AgroSciences Italia Srl, con sede legale in
Milano, Via F. Albani 65, è autorizzata ai sensi dell'art. 80 del
regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato COLUMBUS, con la composizione e alle
condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico
- scientifici aggiuntivi nei termini di cui in premessa.
È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri
0,25-0,5-1-2-3-5-10.
Il prodotto in questione e':
- preparato negli stabilimenti delle Imprese: Diachem Spa, in
Caravaggio (Bergamo); Sipcam Spa, in Salerano sul Lambro (Lodi);
Torre Srl in Torrenieri, Fraz. Montalcino (SI);
- importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento
estero dell'Impresa Dow AgroSciences S.A.S. in Drusenheim (Francia).
Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 13377.
È approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sarà notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.

Roma, 30 gennaio 2014

Il direttore generale: Borrello

Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico