3a Serie Speciale - Regioni n. 18 del 9-5-2009
REGIONE TOSCANA
REGIONE TOSCANA
DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE 8 ottobre 2008, n. 52
Regolamento di attuazione della legge regionale 23 febbraio 1999, n. 8 in materia di studi medici ed odontoiatrici. (GU 3a Serie Speciale - Regioni n.18 del 09-05-2009)

(Pubblicato nel Bollettino ufficiale della Regione Toscana n. 33 del
15 ottobre 2008)

IL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE

Visto l'art. 121 della Costituzione, quarto comma, così come
modificato dall'art. 1 della legge costituzionale 22 novembre 1999,
n. 1;
Visti gli articoli 34 e 42, comma 2, dello Statuto;
Vista la legge regionale 23 febbraio 1999, n. 8 (Norme in materia
di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture
sanitarie: autorizzazione e procedura di accreditamento), come
modificata dalla legge regionale 12 novembre 2007, n. 56;
Richiamati in particolare:
l'art. 2, comma 1, che rinvia ad un regolamento la definizione
dei requisiti generali e specifici per gli studi di cui all'art. 1,
comma 1, lettera c-bis) con l'individuazione di requisiti
differenziati in relazione alla maggiore o minore invasività delle
procedure effettuate o a rischio per l'utente;
l'art. 5, commi 2 e 2-bis, che rinvia allo stesso regolamento
l'individuazione degli studi soggetti ad autorizzazione o a
dichiarazione di inizio attività, in ragione della maggiore o minore
invasività delle procedure effettuate o a rischio per l'utente;
Visti i pareri espressi dal Consiglio Sanitario Regionale:
n. 14 del 13 marzo 2006;
n. 21 del 27 giugno 2006;
n. 29 dell'11settembre 2007;
n. 2 del 15 gennaio 2008.
Vista la preliminare decisione della Giunta regionale 21 luglio
2008, n. 23 adottata previa acquisizione del parere del Comitato
Tecnico della Programmazione e delle competenti strutture di cui
all'art. 29 della legge regionale n. 44/2003;
Acquisito il parere favorevole espresso dalla 4ª Commissione
consiliare nella seduta dell'11 settembre 2008;
Vista la deliberazione della Giunta regionale 6 ottobre 2008, n.
780, che approva il Regolamento di attuazione della legge regionale
n. 23 febbraio 1999, n. 8 in materia di studi medici ed
odontoiatrici;
Emana

il seguente Regolamento:

Art. 1.

Oggetto del regolamento

1. Il presente regolamento, in attuazione dell'art. 2 comma 1,
lettera b) della legge regionale 23 febbraio 1999, n. 8 (Norme in
materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi delle
strutture sanitarie: autorizzazione e procedura di accreditamento),
individua:
a) le prestazioni erogabili negli studi medici ed odontoiatrici;
b) criteri per la distinzione tra prestazioni invasive e a minore
invasività;
c) gli studi soggetti ad autorizzazione;
d) gli studi soggetti a dichiarazione di inizio attività;
e) le prescrizioni ed i requisiti generali e specifici per gli
studi di cui alle lettere c) e d), differenziati in ragione della
maggiore o minore invasività delle procedure effettuate o a rischio
per l'utente.
2. Le disposizioni del presente regolamento non si applicano agli
studi dei medici di medicina generale e dei medici pediatri di libera
scelta convenzionati per l'esercizio dell'assistenza primaria.

Art. 2.

Studi medici di chirurgia ambulatoriale

1. Gli studi medici di chirurgia ambulatoriale effettuano, non
saltuariamente, interventi chirurgici o procedure diagnostiche o
terapeutiche invasive praticabili senza ricovero in anestesia topica
o locale.
2. Gli studi medici che erogano le prestazioni di cui al comma 1
non possono eseguire le prestazioni di esclusiva competenza delle
strutture ambulatoriali o di ricovero per acuti di seguito indicate:
a) interventi chirurgici, procedure diagnostiche o terapeutiche,
invasive che richiedano forme di anestesia diverse dall'anestesia
topica o locale;
b) interventi chirurgici o procedure diagnostiche o terapeutiche
invasive che richiedano la presenza di più medici della stessa o di
diversa disciplina, compresi i medici anestesisti.

Art. 3.

Studi medici che erogano prestazioni di endoscopia

1. Gli studi medici che erogano prestazioni di endoscopia
effettuano solo attività nelle quali l'accesso alla cavità da
esplorare avvenga tramite orifizio naturale.
2. Le attività di endoscopia ad accesso chirurgico percutaneo
possono essere effettuate esclusivamente presso strutture
ambulatoriali o di ricovero per acuti.

Art. 4.

Studi odontoiatrici

1. Gli studi odontoiatrici effettuano interventi della branca
odontostomatologica praticabili in anestesia loco regionale, ad
esclusione degli interventi che necessitano di anestesia totale
eseguibili esclusivamente presso strutture ambulatoriali o di
ricovero per acuti.

Art. 5.

Criteri per la distinzione delle prestazioni invasive ed a minore
invasività

1. Sono da considerare a minore invasività le procedure
diagnostiche e terapeutiche invasive che soddisfano tutti i criteri
di seguito indicati:
a) non apertura chirurgica delle sierose;
b) rischio statisticamente trascurabile di complicazioni
infettive;
c) rischio statisticamente trascurabile di complicanze immediate;
d) previsione di non significativo dolore post-procedura.
2. Sono invasive tutte le procedure diagnostiche e terapeutiche
considerate non a minore invasività individuate ai sensi del comma
1.

Art. 6.

Elenco prestazioni a minore invasività

1. Sulla base dei criteri di cui all'art. 5 sono elencate
nell'allegato A al presente regolamento tutte le prestazioni
diagnostiche e terapeutiche da ricondurre alla minore invasività.

Art. 7.

Studi soggetti ad autorizzazione

1. Sono soggetti ad autorizzazione gli studi medici ed
odontoiatrici di cui agli articoli 2, 3 e 4 che erogano prestazioni
di chirurgia ambulatoriale ovvero procedure diagnostiche e
terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio
per il paziente, nonchè procedure di diagnostica strumentale non
complementare all'attività clinica con refertazione per terzi, non
comprese nell'elenco di cui all'art. 6.
2. Ai fini del presente regolamento si intende per refertazione
per terzi la produzione di documentazione utilizzabile con valore
equivalente alla refertazione, contenente una valutazione diagnostica
strumentale non complementare alla visita clinica.

Art. 8.

Studi soggetti a dichiarazione di inizio attività

1. Sono soggetti a dichiarazione di inizio attività gli studi
medici ed odontoiatrici di cui agli articoli 2, 3, e 4 che erogano
esclusivamente le prestazioni a minore invasività elencate
nell'allegato A.
2. Sono altresì soggetti a dichiarazione di inizio attività gli
studi medici ove l'esercizio della diagnostica strumentale non
invasiva è finalizzata alla refertazione per terzi.

Art. 9.

Attività libera

1. L'attività degli studi medici ed odontoiatrici che effettuano
solo visite o diagnostica strumentale non invasiva complementare
all'attività clinica può essere esercitata in forma libera.

Art. 10.

Requisiti e prescrizioni per gli studi soggetti ad autorizzazione

1. Gli studi soggetti ad autorizzazione devono essere in possesso
dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi generali e
specifici di cui all'allegato B del presente regolamento.
2. Nell'esercizio dell'attività gli studi di cui al comma 1 sono
tenuti ad osservare le prescrizioni contenute nell'allegato B.

Art. 11.

Requisiti e prescrizioni per gli studi soggetti a dichiarazione di
inizio attività

1. Gli studi soggetti a dichiarazione di inizio attività devono
essere in possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi generali di cui all'allegato C del presente
regolamento.
2. Nell'esercizio dell'attività gli studi di cui al comma 1 sono
tenuti ad osservare le prescrizioni contenute nell'allegato C.

Art. 12.

Termine per la presentazione delle istanze

1. Gli studi di cui all'art. 16, commi 1 e 2 della legge
regionale 12 novembre 2007 n. 56 (Modifiche alla legge regionale 23
febbraio 1999, n. 8), sono tenuti a presentare la domanda di
autorizzazione o la dichiarazione di inizio attività entro il 31
gennaio 2009.
Il presente Regolamento è pubblicato nel Bollettino Ufficiale
della Regione Toscana.
È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e farlo osservare
come Regolamento della Regione Toscana.
Firenze, 8 ottobre 2008

MARTINI

(Omissis)