Serie Generale n. 143 del 21-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Medrol». (22A03613) (GU Serie Generale n.143 del 21-06-2022)

Estratto determina IP n. 401 del 30 maggio 2022

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale MEDROL compresse somministrate per via orale 50 compresse
dalla Grecia con numero di autorizzazione 44418/09 / 03-02-2010 e
28289/19/29-11-2021, intestato alla società Pfizer Hellas AE 243
Mesogeion, 154 1, N. Psychiko, Atene, Grecia e prodotto da Pfizer
Italia S.r.l. Localita Marino De Tronto, 63100, Ascoli Piceno, Italy,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta n. 6 - 20123 Milano.
Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.:
049900018 (in base 10) 1HLUHL(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metilprednisolone mg 4;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio (vedere paragrafo 2
«Medrol contiene lattosio e saccarosio»), amido di mais, calcio
stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.:
049900018.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.:
049900018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.