Serie Generale n. 203 del 30-8-2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Pfizer», con conseguente modifica stampati. (13A07190) (GU Serie Generale n.203 del 30-08-2013)

Estratto determinazione FV n. 217/2013 del 29 luglio 2013

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PFIZER.
Confezioni
A.I.C. n. 040869 012/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 024/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 036/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 048/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 051/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 063/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 075/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 087/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 099/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 101/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 16 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 113/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 125/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 137/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 25 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 149/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 152/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 176/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 40 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 190/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 202/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 214/M «500 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 226/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 4 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 238/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 5 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 240/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 6 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 253/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 7 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 265/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 8 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 277/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 289/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 12 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 291/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 303/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 315/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 16 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 327/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 339/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 341/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 25 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 354/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 378/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 35 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 380/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 40 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 392/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 50 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 404/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in blister PA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 040869 416/M «875 mg/125 mg compresse rivestite con
film» 500 compresse in blister PA/AL/PVC-AL.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/2241/001-002/R/001,
con scadenza il 30 novembre 2012 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro centottanta giorni dall'entrata
in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.