Serie Generale n. 234 del 8-10-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Escitalopram Doc Generici», con conseguente modifica stampati. (14A07548) (GU Serie Generale n.234 del 08-10-2014)

Estratto determinazione FV n. 290/2014 del 15 settembre 2014

Medicinale: ESCITALOPRAM DOC GENERICI.
Confezioni:
042563 015 "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
042563 027 "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
042563 039 "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL
042563 041 "10 mg compresse con film" 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 054 "10 mg compresse con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 066 "10 mg compresse con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 078 "10 mg compresse con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 080 "10 mg compresse con film" 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 092 "10 mg compresse con film" 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 104 "10 mg compresse con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 116 "10 mg compresse con film" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 128 "10 mg compresse con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 130 "10 mg compresse con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 142 "10 mg compresse con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 155 "10 mg compresse con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 167 "10 mg compresse con film" 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 179 "10 mg compresse con film" 500 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 181 "10 mg compresse con film" 30 × 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL monodose
042563 193 "10 mg compresse con film" 49 × 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL monodose
042563 205 "10 mg compresse con film" 100 × 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL monodose
042563 217 "20 mg compresse con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 229 "20 mg compresse con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 231 "20 mg compresse con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 243 "20 mg compresse con film" 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 256 "20 mg compresse con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 268 "20 mg compresse con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 270 "20 mg compresse con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 282 "20 mg compresse con film" 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 294 "20 mg compresse con film" 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 306 "20 mg compresse con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 318 "20 mg compresse con film" 60 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 320 "20 mg compresse con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 332 "20 mg compresse con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 344 "20 mg compresse con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 357 "20 mg compresse con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 369 "20 mg compresse con film" 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 371 "20 mg compresse con film" 500 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
042563 383 "20 mg compresse con film" 30 × 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL monodose
042563 395 "20 mg compresse con film" 49 × 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL monodose
042563 407 "20 mg compresse con film" 100 × 1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL monodose.
Titolare AIC: DOC GENERICI S.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento AT/H/0220/002,004/R/001.
Con scadenza il 20 maggio 2014 è rinnovata, con validità
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualità, sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo
2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sarà notificata alla Società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.