Parte Seconda n. 147 del 13-12-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AstraZeneca S.p.A.
Sede Legale: Palazzo Volta - Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI) Codice Fiscale n° 00735390155
(GU Parte Seconda n.147 del 13-12-2008)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Specialità Medicinale: Naropina
Confezioni e numeri A.I.C.:
Naropina 2 mg/ml
5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 10 ml - AIC n.
032248015/M
5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister
sterile - AIC n. 032248027/M
5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 20 ml - AIC n.
032248041/M
5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister
sterile - AIC n. 032248054/M
Naropina 7,5 mg/ml
5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 10 ml - AIC n.
032248092/M
5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister
sterile - AIC n. 032248104/M
5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 20 ml - AIC n.
032248128/M
5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister
sterile - AIC n. 032248130/M
Naropina 10 mg/ml
5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 10 ml - AIC n.
032248155/M
5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 10 ml in blister
sterile - AIC n. 032248167/M
5 fiale in polipropilene (Polyamp) da 20 ml - AIC n.
032248181/M
5 fiale sterili in polipropilene (Polyamp) da 20 ml in blister
sterile - AIC n. 032248193/M
Variazione Tipo IA n. 38.a. Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito - modifica minore di una procedura di prova approvata
- determinazione del sodio nella soluzione di anestetico locale -
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0104/001-003/IA/064
conclusasi in data 19.08.2008.
Variazione Tipo IA n. 8.a. Modifica di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito - aggiunta di un sito in cui si
effettua il controllo dei lotti: AstraZeneca Pty Ltd, 10-14 Kharthoum
Road North Ryde - NSW 2113, Australia
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0104/001-003/IA/063
conclusasi in data 19.08.2008.
Variazione Tipo IA n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
CANA S.A. Pharmaceuticals Laboratories, 446 Irakliou Avenue - 14122
IRAKLIO ATTIKIS, Greece.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0104/001-003/IA/062
conclusasi in data 19.08.2008.
Variazione Tipo IA n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 WEDEL, Germany.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0104/001-003/IA/061
conclusasi in data 19.08.2008.
Variazione Tipo IA n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
AstraZeneca S.p.A., Viale dell'Industria, 3 - 20040 CAPONAGO (MI) -
Italy.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0104/001-003/IA/060
conclusasi in data 19.08.2008.
Variazione Tipo IA n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
N.V. AstraZeneca S.A., Schaessestraat 15, B-9070, DESTELBERGEN,
Belgium.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0104/001-003/IA/059
conclusasi in data 19.08.2008.
Variazione Tipo IA n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, B.P.
1050, F-51689 REIMS Cedex 2, France.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0104/001-003/IA/058
conclusasi in data 19.08.2008.
Variazione Tipo IA n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
AstraZeneca Farmace'utica Spain, S.A. - c/ La Relva, s/n 36400 PORRINO
(Pontevedra) - Spain.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0104/001-003/IA/057
conclusasi in data 19.08.2008.
Variazione Tipo IA n. 8.b.1 Modifica di un sito responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito - aggiunta di un produttore
responsabile del rilascio dei lotti - escluso il controllo dei lotti:
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park - MACCLESFIELD -
Cheshire, SK10 2NA - United Kingdom.
Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/0104/001-003/IA/056
conclusasi in data 19.08.2008.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un Procuratore
Dott. Achille Beretta

T-08ADD3538 (A pagamento).