Serie Generale n. 63 del 15-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Aurobindo Pharma Italia». (13A02071) (GU Serie Generale n.63 del 15-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 17)

Estratto determinazione n. 208/2013 del 21 febbraio 2013

Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA
Titolare AIC:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul
Muro, 9, 20121 Milano.
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627011/M (in base 10) 17QCD3 (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627023/M (in base 10) 17QCDH (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627035/M (in base 10) 17QCDV (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627047/M (in base 10) 17QCF7 (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627050/M (in base 10) 17QCFB (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627062/M (in base 10) 17QCFQ (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627074/M (in base 10) 17QCG2 (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627086/M (in base 10) 17QCGG (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627098/M (in base 10) 17QCGU (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627100/M (in base 10) 17QCGW (in base
32).
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627112/M (in base 10) 17QCH8 (in base
32).
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 30 mg di mirtazapina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Idrossipropril cellulosa;
Idrossipropril cellulosa basso sostituita;
Magnesio stearato (E470b);
Silice colloidale anidra.
Rivestimento:
Idrossipropil cellulosa;
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E 171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro nero (E172).
Sito responsabile del rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta.
Sito rsponsabile del controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial
Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta.
Siti responsabili del confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey N. 313 Bachupally
Village Quthubullapur Mandal Ranga Reddy District, Andhra Pradesh,
India.
Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (Sez) - SEZ APIIC, Plot n.
S1 (Part); Survey Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial
Park, Polepally Village, Jedeherla Mandal, Mahaboob Nagar Districtr
509302, Andhra Pradesh, India.
Siti responsabile del confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica SpA - Via delle Industrie snc
Livraga, Lodi, Italia;
Segetra S.A.S. - Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL Lambro
(MI), Italia.
Sito responsabile della produzione del prodotto medicinale:
Aurobindo Pharma Limited - Unit III, Survey No. 313, Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh,
India.
Sito responsabile della produzione del principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - Unit I, Survey Nos. 388 &amp; 389
Borpatla Village Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh,
India.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento degli episodi di
depressione maggiore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL AIC n. 041627050/M (in base 10) 17QCFB (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,55.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,92.
Classificazione ai fini della fornitura:
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati:
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della
Repubblica italiana.