Serie Generale n. 88 del 16-4-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Bieffe Medital». (GU Serie Generale n.88 del 16-04-2005)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 133 del 30 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio di medicinale a
denominazione comune: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BIEFFE
MEDITAL, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per dialisi
peritoneale» 6 sacche clear-flex da 2000 ml, «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche clear-flex da 2000 ml, «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2000 ml, «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2500 ml, «soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche clear-flex da 5000 ml.
TITOLARE A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grosotto - Sondrio, via Nuova Provinciale,
c.a.p. 23034, Italia, codice fiscale 09887560150.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche
clear-flex da 2000 ml;
A.I.C. n. 031508120 (in base 10) 0Y1KNS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol,
0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 -1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 -
60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio:
25 - 250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche
clear-flex da 2000 ml - A.I.C. n. 031508132 (in base 10) 0Y1KP4 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol,
0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 -
60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio:
25 - 250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
clear-flex da 2000 ml - A.I.C. n. 031508144 (in base 10) 0Y1KPJ (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol,
0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 -3,0 mEq; lattato: 30 -
60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio:
25 - 250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche
clear-flex da 2500 ml - A.I.C. n. 031508157 (in base 10) 0Y1KPX (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 04,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol, 0
- 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 - 60
mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio: 25
- 250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche
clear-flex da 5000 ml - A.I.C. n. 031508169 (in base 10) 0Y1KQ9 (in
base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.A. - 23034
Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. -
Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna.
Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti
principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol,
125-150 mEq; potassio: 0-4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol, 0
- 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 - 60
mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio: 25
- 250 mmol.
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: soluzione per dialisi peritoneale per
il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio
elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze
dializzabili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 031508120 «soluzione per dialisi
peritoneale» 6 sacche clear-flex da 2000 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 031508132 «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche clear-flex da 2000 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 031508144 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2000 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 031508157 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2500 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 031508169 «soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche clear-flex da 5000 ml;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 031508120 «soluzione per dialisi
peritoneale» 6 sacche clear-flex da 2000 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031508132 «soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche clear-flex da 2000 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031508144 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2000 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031508157 «soluzione per dialisi
peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2500 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero;
confezione: A.I.C. n. 031508169 «soluzione per dialisi
peritoneale» 2 sacche clear-flex da 5000 ml - OSP 1: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.