Serie Generale n. 116 del 20-5-2011
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Stilla decongestionante» (11A05952) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2011)

Estratto determinazione V &amp; A.N./ n. 669 del 19 aprile 2011

Titolare AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF
SPA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70 -
00181 Roma - Codice Fiscale 03907010585.
Medicinale: STILLA DECONGESTIONANTE.
Variazione AIC: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici.
B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura Medicinali sterili
B.II.e.6.b Modifica apportata a un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non è in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago. Modifica che ha un
impatto sulle informazioni relative al prodotto
B.II.f.1.a.2 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Riduzione della
durata di conservazione del prodotto finito Dopo la prima apertura
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario
B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione
o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti
Con controllo dei lotti/prove
B.II.b.3.d Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito Introduzione di un metodo di sterilizzazione
terminale non standard
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.
Adeguamento Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come
di seguito indicato.
Sono autorizzate, le modifiche, presentate in forma di Grouping,
come di seguito specificato:
Sostituzione dell'officina di produzione "A.C.R.A.F. S.p.A.,
via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona" con "Laboratoire Unither
Z.I. de La Guerie, 50211 Coutances-France" per le fasi di produzione
completa, incluso il confezionamento primario;
Aggiunta dell'officina di produzione "Laboratoire Unither Z.I.
de La Guerie, 50211 Coutances-France" per le fasi di confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti;
Sostituzione del processo di sterilizzazione terminale a caldo,
effettuato in autoclave, con un processo di sterilizzazione per
filtrazione seguito da un riempimento in asepsi (blow-fill-seal
technology);
Aggiunta della specifica "bioburden ≤ 10 CFU/100 ml" tra i
controlli in-process effettuati prima della filtrazione
sterilizzante;
Modifica delle dimensioni del lotto di prodotto finito per
sostituzione del lotto da 91 L con quello da 500 L, adottato
dall'officina "Laboratoire Unither Z.I. de La Guerie";
Modifica del materiale di confezionamento primario per
sostituzione del polipropilene con il polietilene a bassa densità
(LDPE);
Modifica della composizione quali-quantitativa del
confezionamento secondario (bustina di alluminio), come indicato in
tabella:



Parte di provvedimento in formato grafico


Riduzione del periodo di validità dopo prima apertura: il
prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni dall'apertura della
bustina di alluminio;
Modifica del numero di strip per singola bustina, come indicato
in tabella:



Parte di provvedimento in formato grafico


relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 015001074 - 20 ampol. unidose coll. 0,3 ml
È inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
AIC n. 015001074 - 20 ampol. unidose coll. 0,3 ml
varia in:
AIC n. 015001074 - "0,05% collirio, soluzione" 20 contenitori
monodose da 0,3 ml
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.