Parte Seconda n. 65 del 5-6-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CRINOS S.P.A.
Sede Legale: Via Pavia 6- I-20136-Milano Codice Fiscale n. 03481280968
(GU Parte Seconda n.65 del 5-6-2012)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008


Titolare: CRINOS S.p.A.
Specialità Medicinale: LITURSOL
1) Numeri A.I.C. e Confezioni : 024615078-150 mg compresse, 20 cpr;
024615080-300 mg compresse, 20 cpr.
Codice pratica: N1B/2011/1898
Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP
del produttore autorizzato Dipharma Francis Spa: da DMF a CEP
n.R0-CEP 2004-108-Rev 00 + n. 5 x tipo IB n. B.III.1.a.2 -
aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Dipharma Francis Spa: da
R0-CEP 2004-108-Rev 00 a R1-CEP 2004-108-Rev 01 + tipo IB n.
B.1.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo di
5 anni.
2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 024615 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/324
Tipo IB n. B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo de lotti
del p.f.: da Lisapharma Spa a Fine Foods &amp; Pharm. N.M.T. Spa sede di
Nembro (BG).
Specialità Medicinale: KERITRINA
Numeri A.I.C. e Confezioni : 032784 - In tutte le confezioni.
1) Codice pratica: N1B/2012/257
Modifica tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di
validità del p.f.: da 2 anni a 3 anni.
2) Codice pratica: N1A/2012/526
Grouping di variazioni: Tipo IA n.B.I.b.1c - Aggiunta di un
parametro di specifica e relativo metodo + tipo IA n. B.1.d.1.a.1 -
Riduzione del re-test period del principio attivo (9 mesi) + tipo IA
n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del p.a.: Dow Chemicals
+ Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore dell'adesivo: da
National Starch &amp; Chemical Company a Henkel Corp. + Tipo IA
n.B.III.1.b.3 - Aggiornamento CEP TSE dal produttore autorizzato
Croda Inc.
Specialità Medicinale: VALPINAX
Numeri A.I.C. e Confezioni : 021168048 - 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml
gocce orali, sol.,1 fiala 30 ml; 021168063 - 4 g/100 ml + 0,25 g/100
ml gocce orali, sol.,1 fiala 30 ml.
Codice pratica: N1B/2012/356
Grouping di variazioni: n. 2 x Tipo IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di
parametri di specifica e relativi metodi + n. 2 x Tipo IB n.
B.II.2.d.2 -Sostituzione di procedure di prova autorizzate.
Specialità Medicinale: CLODEOSTEN
Numeri A.I.C. e Confezioni : 035109 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/747
Modifica tipo IB n. C.I.8.z - Aggiornamento del Risk Management
Plan.
Specialità Medicinale: DORYX
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037644 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2012/745
Modifica tipo IB n. C.I.8.z - Aggiornamento del Risk Management
Plan.
Specialità Medicinale: MEGAFER
Numeri A.I.C. e Confezioni : 034492 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1A/2012/730
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Sostituzione sito di produzione
del principio attivo: da Givaudan Lavirotte a Dr. Paul Lohmann Gmbh
KG (CEP n. R1-CEP 2001-444-Rev 00).
Specialità Medicinale: TOVANIRA
Numeri A.I.C. e Confezioni : 041199 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/381 - Proc.europea n.
AT/H/0348/001-004/IA/007.
Mod. tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso De
Salute Srl.
Specialità Medicinale: FENVEL
Numeri A.I.C. e Confezioni : 039784 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2012/766 - Proc.europea n.
DE/H/2221/001-005/IA/011.
Mod. tipo IAin n.B.II.b.1.a - Confezionamento secondario presso De
Salute Srl.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


T12ADD9082