Serie Generale n. 67 del 21-3-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Deltacortenesol» (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2007)

Estratto determinazione AIC/N n. 543 del 6 marzo 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DELTACORTENESOL nelle forme e confezioni: «10 mg polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml;
«25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 fiale polvere
+ 3 fiale solvente 1 ml.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in via delle Ande, 15 - 00144 Roma (Italia) -
codice fiscale 05038691001.
Confezione: «10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
«3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml.
A.I.C. n. 035613013 (in base 10) 11YUBP (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 27 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Pavese Pharma S.p.A. - 27100 Pavia (Italia), viale
Certosa, 10 (tutte le fasi).
Composizione: una fiala di polvere contiene:
principio attivo: prednisolone sodio succinato 10 mg;
eccipiente: sodio fosfato bibasico (E 339) 0,525 mg.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
1 ml.
Confezione: «25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile»
3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml.
A.I.C. n. 035613025 (in base 10) 11YUC1 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: 27 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Istituto
Biochimico Pavese Pharma S.p.A. - 27100 Pavia (Italia), viale
Certosa, 10 (tutte le fasi).
Composizione: una fiala di polvere contiene:
principio attivo: prednisolone sodio succinato 25 mg;
eccipiente: sodio fosfato bibasico (E 339)1,312 mg.
Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili
1 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi endocrini: insufficienza
adreno-corticale acuta (l'idrocortisone e il cortisone sono i farmaci
di scelta, l'aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria,
specie quando vengono usati gli analoghi sintetici). Nel controllo di
gravi affezioni allergiche non rispondenti alle terapie
convenzionali: stato asmatico, crisi anafilattiche. Shock grave:
emorragico, traumatico, chirurgico (come trattamento supplementare
nella terapia usuale dello shock). Per prevenire «stress» acutissimi,
per esempio crisi operatorie nei pazienti trattati per molto tempo
con prearati di cortisone. Affezioni di interesse reumatologico (come
terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine) qualora
non sia possibile la somministrazione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 035613013 - «10 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml;
classe: «C»;
confezione: A.I.C. n. 035613025 - «25 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml;
classe: «C».
Classificazione al fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035613013 - «10 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n. 035613025 - «25 mg polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente 1 ml - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.