Parte Seconda n. 108 del 19-9-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ANGENERICO S.P.A.
Sede legale: via Nocera Umbra, 75 - Roma Codice Fiscale e/o Partita IVA: 07287621002
(GU Parte Seconda n.108 del 19-9-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274


Titolare AIC: Angenerico SpA
Tipo di modifica: C.I.z. tipo IB
Codice Pratica: N1B/2014/2936
Medicinale: TICLOPIDINA ANGENERICO 250 mg compresse rivestite
Codice farmaco: 028965010
Tipologie variazioni oggetto della modifica : presentazione dei
risultati del test di leggibilità.
Titolare AIC: Angenerico SpA
Tipo di modifica: B.III.1.a.2. tipo IA n. UK/H/1177/001-003/IA/032
Codice Pratica: C1A/2015/3184
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 50mg/12,5mg e
100mg/25mg
Codice farmaco: 039155...
Tipologie variazioni oggetto della modifica : aggiornamento del
Certificate of Suitability per un produttore di materia prima già
autorizzato.
Titolare AIC: Angenerico SpA
Tipo di modifica: variazione n. DK/H/0961/001-002/IB/050/G
Codice Pratica: C1B/2015/1720
Medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO 5mg/10mg compresse
Codice farmaco: 038096...
Tipologie variazioni oggetto della modifica : Replacement or
addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing
process of the finished product. Site where any manufacturing
operation(s) take place, except batch-release, batch control, primary
and secondary packaging, for non-sterile medicinal products (Type 1B,
classification B.II.b.1e)). Change in the batch size (including batch
size ranges) of the finished product (Up to 10-fold compared to the
originally approved batch size - Type lA, classification B.ll.b.4a)).
Titolare AIC: Angenerico SpA
Tipo di modifica: variazione n. var DK/H/0680//B/040/G
Codice Pratica: C1B/2015/1808
Medicinale: SERTRALINA ANGENERICO 50 mg/100 mg compresse rivestite
con film
Codice farmaco: 036740...
Tipologie variazioni oggetto della modifica : Submission of a new
Eur. certificate of suitability of Ph. Eur. certificate of
suitability for an active substance (Type lB, no B.lll.1.a.3). Change
in the re-test period/storage period or storage conditions of the
active substance where no Ph.Eur. certificate of Suitability covering
the retest period is part of the approved dossier. Re-test
period/storage period. Extension or introduction of a re-test
period/storage period supported by real time data (type IB, n.
B.I.d.1.a.4).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Titolare AIC: Angenerico SpA
Tipo di modifica: C.1.3.a. Tipo IB n. DK/H/0961/001-002/IB/047
Codice Pratica: C1B/2013/2386
Medicinale: AMLODIPINA ANGENERICO 5mg/10mg compresse
Codice farmaco: 038096...
Tipologie variazioni oggetto della modifica : Implementation of
changes requested by the EMEA/National competent Authority following
the assessment of an Urgent safety Restriction, class labeling, a
Periodic Safety Update report, Risk Management Plan, Follow Up
Measure/Specific Obligation, data submitted under Article 45/46 of
Regulation (EC) n. 1901/2006, or amendments to reflect a competent
authority Core SPC. Implementation of agreed wording change (s) for
which no new additional data are submitted by the MAH.
Titolare AIC: Angenerico SpA
Tipo di modifica: variazione n. DE/H/2046/002-003-005/IA/037
Codice Pratica: C1A/2015/1905
Medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO 10 mg/20 mg/40 mg compresse
Codicefarmaco 037528...
Tipologie variazioni oggetto della modifica : Changes
(Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal Products. Other
variation (type Iain, n. C.I.z). This is to align SmPC and Package
leaflet in accordance to the PRAC reccomendations on signals adopted
at the PRAC meeting 6-9 January 2015 for MAHs of Simvastatin
containing products.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni del medicinale sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore speciale
dott.ssa Mariangela Caretto


T15ADD12009