Serie Generale n. 69 del 22-3-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Fidia». (13A02470) (GU Serie Generale n.69 del 22-03-2013 - Suppl. Ordinario n. 19)

Estratto determinazione n. 277 / 2013 del 7 marzo 2013

Medicinale: MONTELUKAST FIDIA.
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della
Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042457010/M (in base 10) 18HPXL (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: montelukast sodico, pari a 10 mg di
montelukast.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa;
Lattosio monoidrato;
Croscarmellosa sodica;
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463);
Magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464);
Idrossipropilcellulosa (E463);
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Sanico NV - Veedijk 59 - Industrieterrein 4, - B-2300 Turnhout -
Belgio.
Controllo, rilascio dei lotti: Synthon BV - Microweg 22 - 6545
CM, Nijmegen - Paesi Bassi.
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Synthon Hispania
S.L. - Castellò, 1 - Poligono las Salinas - 08830 Sant Boi de
Llobregat - Spagna.
Controllo:
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražskà 1486/18c - 102 00 Prague 10
- Repubblica Ceca - (Analisi chimico-fisiche);
Labor L+S AG - Mangelfeld 4 - D97708 Bad Bocklet / OT -
Grossenbach - Germania - (Test microbiologici).
Confezionamento:
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder strasse 51-61 - 59320
Ennigerloh - Germania;
Famar SA - 7 Anthousa Av - 153 44 Anthousa Attiki - Grecia.
Produzione principio attivo:
Synthon s.r.o. - Brnenska 32 - 67818 Blansko - Repubblica Ceca;
Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325 - 2200 San Lorenzo -
Provincia de Santa Fe - Argentina.
Indicazioni terapeutiche: Le compresse da 10 mg rivestite con
film sono indicate per il trattamento dell'asma come terapia
aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata
entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi
per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve
durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico
inadeguato dell'asma.
Montelukast può essere utilizzato anche per il trattamento
sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti asmatici
in cui Montelukast è indicato per l'asma.
Le compresse rivestite con film da 10 mg sono anche indicate per
la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la
broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL - AIC n. 042457010/M (in base 10) 18HPXL (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A (nota 82);
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
MONTELUKAST FIDIA è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.