Serie Generale n. 112 del 16-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cevaprost, 250 µg/ml soluzione iniettabile per bovini». (18A03308) (GU Serie Generale n.112 del 16-05-2018)

Estratto decreto n. 53 del 17 aprile 2018

Medicinale veterinario CEVAPROST, 250 µg/ml soluzione iniettabile
per bovini.
Titolare A.I.C.: la società Ceva Salute Animale S.p.A. con sede
in viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) cod. fisc.
09032600158.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Vetem
S.p.A. con sede in lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle
(AG).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola con 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 105125013;
scatola con 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 105125025;
scatola con 10 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 105125037.
Composizione:
1 ml contiene:
principio attivo: cloprostenolo 250,0 µg (equivalente a
cloprostenolo sodico 263,0 µg).
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini.
Indicazioni terapeutiche: per bovini.
Come molecola omologo-sintetica della prostaglandina F2α (PGF2α),
CEVAPROST è un agente luteolitico molto potente, in grado di
provocare nella bovina una regressione funzionale del corpo luteo
(luteolisi), a cui fa seguito un ritorno al ciclo estrale e alla
normale ovulazione.
Note: esiste un periodo refrattario di 4-5 giorni post-ovulazione,
nel quale la bovina risulta insensibile all'azione luteolitica delle
prostaglandine. CEVAPROST è costituito da un principio attivo dotato
di un buon margine di sicurezza e privo di attività negativa sulla
fertilità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati o dannosi
sulla progenie originata da bovine trattate con cloprostenolo.
CEVAPROST può essere adottato sia come un agente terapeutico per
il trattamento di diverse condizioni cliniche della bovina, sia per
la sincronizzazione dei calori in animali sani.
Le indicazioni terapeutiche di CEVAPROST sono le seguenti:
a) calore silente:
Questa condizione è particolarmente frequente nelle bovine
da latte forti produttrici, che presentano cicli ovarici normali ma
con manifestazioni comportamentali, tuttavia, assai poco evidenti,
transitorie o addirittura assenti.
Questi animali possono essere trattati solo dopo accertamento, per
esplorazione rettale, dell'attività ciclica e della presenza del
corpo luteo e quindi fecondati al momento dell'estro, se evidente, o
comunque dopo 72 e 96 ore dal trattamento con CEVAPROST.
Qualora la bovina fosse stata trattata in assenza di corpo luteo, si
rende necessaria un'altra iniezione di CEVAPROST a distanza di 11
giorni dalla prima;
b) trattamento delle cisti luteiniche:
Quando l'assenza di calore è causata da cisti ovariche
caratterizzate dalla presenza di tessuto luteinico persistente, la
somministrazione di CEVAPROST ha dimostrato un'elevata efficacia nel
trattamento della condizione patologica suddetta e nel ripristino
della normale ciclicità dell'animale;
c) interruzione della gravidanza:
La condizione può verificarsi a causa di un'accidentale
copertura di manze troppo giovani o immature.
La gravidanza può essere interrotta a partire da una settimana dopo
il suo instaurarsi fino al 150° giorno. Prima del 100° giorno
l'aborto può essere indotto con rapidità ed efficacia mentre fra il
100° e il 150° giorno i risultati possono essere meno brillanti,
perchè probabilmente una certa proporzione di bovine può diventare
progressivamente meno sensibile all'azione del corpo luteo ai fini
del mantenimento della gravidanza. Gli animali devono essere tenuti
sotto osservazione fino a che l'espulsione del feto e delle membrane
placentari non sia completa;
d) induzione del parto:
A partire dal 270° giorno di gravidanza la somministrazione
di CEVAPROST induce il parto nella quasi totalità degli animali
entro 30 - 60 ore dal trattamento.
L'induzione del parto dovrebbe aver luogo il più vicino possibile
alla data prevista per il parto spontaneo.
L'induzione del parto non deve essere indotta prima del 270° giorno
di gravidanza, considerato a partire dal giorno dell'inseminazione
feconda. Tutti gli animali trattati devono essere tenuti in
osservazione. Analogamente a quanto si verifica con tutti gli altri
metodi di abbreviazione del periodo di gravidanza, può verificarsi
una incidenza di ritenzione placentare più elevata della norma;
e) rimozione di feto mummificato:
La morte endouterina del feto può essere seguita da
disidratazione e degenerazione dello stesso. L'induzione della
luteolisi a qualsiasi stadio della gravidanza provoca l'espulsione
del feto mummificato dall'utero alla vagina, dalla quale si può
rendere necessaria la rimozione manuale.
Solitamente, segue una normale ripresa dell'attività ciclica;
f) Endometrite cronica (piometra):
Lesioni all'apparato riproduttore durante il parto o
ritenzioni placentari provocano di frequente infezioni e
infiammazioni uterine normalmente denominate endometriti.
L'endometrite acuta o sub-acuta, che si può manifestare poco tempo
dopo il parto, può richiedere un trattamento antibiotico sia locale
che generale.
Questa condizione viene comunque denominata piometra ed è
caratterizzata dall'assenza di attività ciclica estrale e dalla
presenza di un corpo luteo persistente. La condizione può essere
trattata con successo inducendo la regressione del corpo luteo.
Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo 10-14 giorni.
Le altre indicazioni di CEVAPROST riguardano la pianificazione degli
estri e dei parti.
Un trattamento composto da due iniezioni di CEVAPROST praticate a 11
giorni di distanza l'una dall'altra, è altamente efficace nella
sincronizzazione degli estri in bovine normali cicliche e sane.
Due inseminazioni artificiali praticate a 72 e 96 ore dalla seconda
iniezione, comportano un tasso di fertilità del tutto normale.
Se per ragioni di carattere economico e altre si impone un solo
intervento fecondativo, questo deve essere praticato dopo 72-84 ore e
può comportare un numero inferiore di gravidanze.
Naturalmente possono essere prese in considerazione varianti al
programma di massima tracciato.
Ad esempio, è possibile inseminare tutti gli animali in calore dopo
la prima iniezione e limitare il secondo trattamento, dopo 11 giorni
dal primo, alle bovine nelle quali il primo non aveva sortito effetto
(segno evidente che era stato effettuato in assenza di corpo luteo).
La sincronizzazione degli estri, sia nelle bovine da latte che in
quelle da carne, è una pratica di fondamentale importanza per
diverse ragioni.
Nelle bovine da latte presenta i seguenti vantaggi:
a) consente di controllare a piacimento il ciclo estrale
permettendo l'effettuazione dell'intervento fecondativo senza che
occorra valutare lo stato di calore. Evitando in tal modo calori
silenti o poco evidenti, è possibile controllare più efficacemente
l'indice di fertilità e individuare le bovine realmente sterili;
b) la sincronizzazione degli estri permette di organizzare
l'allevamento in gruppi omogenei ai fini dell'alimentazione, della
fecondazione, della messa in asciutta. Vengono migliorate le
possibilità di mantenere una stagionalità dei parti.
Attraverso una precisa programmazione di questi aspetti, si rende
possibile una riduzione della sterilità;
c) facilita il ricorso alla fecondazione artificiale nelle
manze, permettendo la formazione del programma di inseminazione,
l'impiego di un toro del quale si conoscono le caratteristiche
soprattutto per quanto concerne insorgenze di distocie fetali,
nonchè un miglior controllo del trattamento e delle cure alle manze
prima del parto.
I vantaggi della sincronizzazione degli estri non sono di minor
conto nelle bovine da carne. Infatti:
a) facilita il ricorso alla fecondazione artificiale, portando
di conseguenza a un miglioramento della progenie attraverso l'impiego
di tori geneticamente superiori. Vengono evitati problemi relativi
alla evidenziazione dei calori e viene ridotto il lavoro necessario
all'impostazione di programmi relativi alla fecondazione artificiale;
è possibile contare su gruppi di animali contemporaneamente in
calore, anzichè su animali singoli;
b) La possibilità di programmazione permette un miglior
trattamento degli animali sia in occasione della fecondazione che del
parto. Il periodo delle nascite può essere accuratamente programmato
in relazione ad altri eventi aziendali (disponibilità di foraggi
freschi, di ricoveri adatti, ecc.) o a esigenze di mercato. Tutto
ciò comporta un miglioramento qualitativo dei prodotti, dovuto
all'aumentata età media, al maggior peso e alla omogeneità dei
vitelli allo svezzamento.
Tempi di attesa:
carni e visceri: zero giorni;
latte: zero giorni.
Validita':
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18
mesi;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Regime di dispensazione: la somministrazione del medicinale deve
essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario nei casi di
impiego per finalità abortive.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico
veterinaria in copia unica non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto sarà
notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.