Parte Seconda n. 132 del 13-11-2018
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.132 del 13-11-2018)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche


Titolare: EG S.p.A.
Specialità Medicinale: DOMPERIDONE EG 10 mg compresse
Numeri AIC: 035812 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2018/1501
Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifiche minori
nel processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.c
- Eliminazione di in-process test non significativi utilizzati
durante la produzione del prodotto finito.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5
mg compresse
Numeri AIC: 037371- Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/2240
Procedura Europea n. DK/H/0334/001/IA/035/G
Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP del produttore autorizzato del principio attivo Enalapril
Maleato: Neuland Laboratories Ltd da R1-CEP 2003-078-Rev 04 a R1-CEP
2003-078-Rev 10; e del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R1-CEP 2004-307-Rev 03 a R1-CEP 2004-307-Rev
04.
Specialità Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20
mg/6 mg compresse
Numeri AIC: 037382 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/2078
Procedura Europea n. DK/H/0563/001/IA/034/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento
CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano Srl da R1-CEP 2004-307 REV03 a R1-CEP
2004-307 REV04 e Teva Pharmaceutical Industries Ltd da R1-CEP
2004-149 REV 03 a R1-CEP 2004-149 REV 04.
Specialità Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a
rilascio modificato
Numeri AIC: 039020 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2018/2136
Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IA/038/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei
lotti anche presso Krka d.d., Novo mesto (sito di via Povhova Ulica
5, 8501 Novo mesto, Slovenia) e Nacionalni laboratorij za zdravje,
okolje in hrano (NLZOH) (Slovenia).
Specialità Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 50 mg/12,5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Numeri AIC: 038601 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2018/1608
Procedura Europea n° DE/H/1075/001-002/IB/031/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IA n. B.II.b.1.a + IA
n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento presso Hemofarm d.o.o.
(Bosnia ed Erzegovina); Tipo IA n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia);
Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.c.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata di un eccipiente; Tipo IB n.
B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica del confezionamento
primario de prodotto finito.
Specialità Medicinale: NIMODIPINA EG 30 mg/0,75 ml gocce orali,
soluzione
Numeri AIC: 037428 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1A/2018/1492
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario
presso De Salute Srl.
Specialità Medicinale: SIMVASTATINA EG 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestiste con film
Numeri AIC: 037412 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: C1B/2018/2066
Procedura Europea n. IT/H/0648/001-003/IB/025/G
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione bulk presso
Hemofarm d.o.o. (Bosnia ed Erzegovina); Tipo IA n. B.II.b.4.a -
Aumento dimensione lotti del prodotto finito per il dosaggio da 10
mg; Tipo IA n. B.II.b.4.b - Riduzione dimensioni lotti del prodotto
finito per i dosaggi da 20 mg e 40 mg.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


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