Parte Seconda n. 110 del 16-9-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
THERAMEX IRELAND LIMITED
(GU Parte Seconda n.110 del 16-9-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House, Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda.
Medicinale: NAEMIS 3,75 mg/1,5 mg + 1,5 mg compresse, Confezione
AIC. n. 036163018;
Procedura n.: FR/H/0231/001/IB/034
Codice pratica: C1B/2020/1980
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per raccomandazione PRAC
rischio noto di cancro al seno nella TOS (EMA/PRAC/257435/2020) e
aggiunta controindicazione meningioma in linea con raccomandazioni
PRAC e CHMP per Zoely. Adeguamento stampati al formato QRD versione
corrente. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4,
4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ESTREVA 0,1% gel, Confezioni: tutte. AIC. n. 038008;
Procedura n.: FR/H/0133/001/IB/058
Codice pratica: C1B/2020/2381
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI, Etichettatura per
raccomandazione PRAC rischio noto di cancro al seno nella TOS
(EMA/PRAC/257435/2020). Adeguamento stampati al formato QRD e al
documento "Core HRT" del CMDh, versioni correnti. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.6, 9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: COMBISEVEN 50 microgrammi/10 microgrammi/24 ore,
cerotto transdermico, Confezioni: tutte. AIC. n. 035392;
Procedura n.: FR/H/0178/001/IB/048- Codice pratica: C1B/2020/2314
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI, Etichettatura per
raccomandazione PRAC rischio noto di cancro al seno nella TOS
(EMA/PRAC/257435/2020). Adeguamento stampati al formato QRD e al
documento "Core HRT" del CMDh, versioni correnti. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 6.4, 9 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC:
Medicinale: LUSINELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film,
Confezioni: tutte. AIC. n. 041715;
Procedura n.: NO/H/0187/001/IB/025/G &amp; NO/H/0187/001/IA/026
Codice pratica: C1B/2020/3449 &amp; C1A/2021/1961
Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x IB C.I.2.a &amp; IAin
C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per allineamento al
prodotto di riferimento Yasminelle &amp; per raccomandazione PRAC su
PSUSA/00001307/202007. In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LUSINE 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film,
Confezioni: tutte. AIC. n. 041716;
Procedura n.: NO/H/0197/001/IB/026/G
Codice pratica:C1B/2020/3327
Tipologia variazione oggetto della modifica: 3 x IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per allineamento al
prodotto di riferimento Yasmin. In applicazione della determina AIFA
del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo
35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LUTIZ 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film,
Confezioni: tutte. AIC. n. 041316;
Procedura n.: NL/H/2348/001/IB/027/G
Codice pratica: C1B/2021/1457
Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.e 4 x IB
C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI per allineamento al
prodotto di riferimento Yaz e per raccomandazione PRAC
(PSUSA/00001307/202007). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3, 6.6, 8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: BIJUVA 1 mg/100 mg capsule molli, Confezioni: Tutte -
AIC n. 048335;
Procedura n. NL/H/4994/001/IA/001/G
Codice Pratica: C1A/2021/1270
Modifica: grouping IAin: - B.II.b.2.a + B.II.b.2.b - Aggiunta sito
di confezionamento primario e secondario prodotto finito:
AndersonBrecon (UK) Limited Forest Road, Hay-On-Wye, Hereford HR3
5EH, United Kingdom (UK)
Procedura n. NL/H/4994/001/IA/002 Codice Pratica: C1A/2021/1644
Modifica: IA: - B.II.b.2.a Aggiunta sito responsabile controllo
microbiologico prodotto finito: Eurofins Biopharma Product Testing
Ireland Limited, Dungarvan, Irlanda.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Un procuratore speciale
dott. Luigi Salvatore


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