Serie Generale n. 63 del 17-3-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Venitrin" (GU Serie Generale n.63 del 17-03-2003)

Estratto decreto AIC n. 47 del 17 febbraio 2003

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VENITRIN
anche nelle forme e confezioni: "5 mg/24 h cerotti transdermici" "30
cerotti", " 15 mg/24 h cerotti transdermici" "30 cerotti", "15 mg/ 24
h cerotti transdermici" "30 cerotti" alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio (Milano), Palazzo Volta, via F. Sforza, c.a.p.
20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "5 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti - AIC n.
018128076 (in base 10), 0K976D (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: 3M Pharmaceuticals stabilimento sito in Northridge
(California) (USA), 19961 Nordhoff Street
(produzione+confezionamento+controllo), Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta), Italia, Strada Statale Appia
(confezionamento+controllo), Laboratoires 3M Santè, stabilimento
sito in Pithiviers, Francia, Avenue Du 11 Novembre (confezionamento
secondario e controllo prodotto finito).
Composizione: 1 cerotto da 5 mg/24 h.
Principio attivo: nitroglicerina 18 mg.
Eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico 49 mg; etile
oleato 4,32 mg; gliceril monolaurato 0,72 mg; polietilene a bassa
densità 6,7 cq; poliestere 9,8 cq.
Confezione: "10 mg/24 h cerotti transdermici" 30 cerotti - AIC n.
018128088 (in base 10), 0K976S (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: 3M Pharmaceuticals stabilimento sito in Northridge
(California) (USA), 19961 Nordhoff Street
(produzione+confezionamento+controllo), Pierrel Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in Capua (Caserta), Italia, Strada Statale Appia
(confezionamento+controllo), Laboratoires 3M Santè, stabilimento
sito in Pithiviers, Francia, Avenue Du 11 Novembre (confezionamento
secondario e controllo prodotto finito).
Composizione: 1 cerotto da 10 mg/24H.
Principio attivo: nitroglicerina 36 mg.
Eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico 97,9 mg;
etile oleato 8,64 mg; gliceril monolaurato 1,44 mg; polietilene a
bassa densità 13,3 cq; poliestere 20,1 cq.
Confezione: "15 mg/24 H cerotti transdermici" 30 cerotti - A.I.C.
n. 018128090 (in base 10), 0K976U (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validità prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pharmaceuticals stabilimento sito in Northridge
(California-USA), 19961 Nordhoff street (produzione, confezionamento
e controllo); Pierrel Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Capua
(Caserta) - Italia, strada statale Appia (confezionamento e
controllo); Laboratoires 3M Santè stabilimento sito in Pithiviers -
Francia, avenue Du 11 Novembre (confezionamento secondario e
controllo del prodotto fionito).
Composizione: 1 cerotto da 15 mg/24 h.
Principio attivo: nitroglicerina 54 mg.
Eccipienti: copolimero derivato dall'acido acrilico 147 mg; etile
oleato 13 mg; gliceril monolaurato 2,16 mg; polietilene a bassa
densità 20 cq; poliestere 26 cq.
Indicazioni terapeutiche: profilassi e trattamento dell'angina
pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad
insufficienza coronarica.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.