Serie Generale n. 238 del 5-10-2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 28 settembre 2021
Inserimento del medicinale Iloprost, somministrato per infusione lenta e continua, nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento a domicilio dei pazienti secondo le indicazioni terapeutiche gia' autorizzate. (Determina n. 113168). (21A05789) (GU Serie Generale n.238 del 05-10-2021)

IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina direttoriale n. 1034 dell'8 settembre 2021 di
conferma della determinazione direttoriale di delega n. 1792 del 13
novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente
dell'Area pre-autorizzazione, è stata delegata dal direttore
generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano
una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilità del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 24
marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze scientifiche a supporto dell'impiego del
medicinale Iloprost, somministrato per infusione lenta e continua,
per le indicazioni terapeutiche e i dosaggi autorizzati sul
territorio nazionale;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale,
somministrato per infusione lenta e continua, a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, per il trattamento a domicilio di
pazienti affetti da tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in
stadio avanzato con ischemia critica degli arti per i quali non è
indicato un intervento di rivascolarizzazione; dal fenomeno di
Raynaud secondario a sclerodermia e da ischemia arteriosa cronica
grave degli arti inferiori, a rischio di amputazione e per i quali
non è indicato un intervento chirurgico o di angioplastica;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 7, 8, 9 e 12 luglio 2021 - Stralcio verbale n. 50;
Vista la delibera di approvazione del consiglio d'amministrazione
di AIFA del 15 settembre 2021, n. 54 - punto n. 4;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale Iloprost,
somministrato per infusione lenta e continua, nell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il trattamento a domicilio dei pazienti secondo le indicazioni
terapeutiche autorizzate;

Determina:

Art. 1

Il medicinale ILOPROST, somministrato per infusione lenta e
continua, è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23
dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della
commissione unica del farmaco, per le indicazioni terapeutiche di cui
all'art. 2.

Art. 2

1. Il medicinale di cui all'art. 1, somministrato per infusione
lenta e continua è erogabile, a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, per il trattamento a domicilio dei pazienti secondo le
indicazioni terapeutiche già autorizzate, nel rispetto delle
condizioni per essi indicate nell'allegato che fa parte integrante
della presente determina.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito
istituzionale dell'AIFA
https://www.aifa.gov.it/web/guest/legge-648-96.

Art. 3

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 settembre 2021

Il dirigente: Petraglia

Allegato 1
Denominazione: Iloprost
Indicazioni terapeutiche:
Somministrazione per infusione lenta e continua, quando si
renda necessario attivare un trattamento in assistenza domiciliare,
per le indicazioni terapeutiche autorizzate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, di seguito riportate:
trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di
Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non
è indicato un intervento di rivascolarizzazione;
trattamento del fenomeno di Raynaud secondario a
sclerodermia;
trattamento dell'ischemia arteriosa cronica grave degli arti
inferiori, in pazienti a rischio di amputazione e quando non è
indicato un intervento chirurgico o di angioplastica.
Criteri di inclusione:
Pazienti autosufficienti con buone capacità comprensive,
famiglia collaborante.
Pazienti in condizioni cliniche generali che permettano la
terapia a domicilio.
Pazienti che non mostrano controindicazioni relative
all'infusione del farmaco.
Pazienti che abbiano eseguito ECG e i seguenti esami ematici
prima del trattamento: emocromo, profilo epatico e renale e
coagulazione.
Pazienti che abbiano completato in regime tradizionale almeno
un ciclo infusionale senza complicanze.
Criteri di esclusione:
Presenza di comorbilità correlate, secondo giudizio clinico,
non compatibili con una infusione domiciliare del farmaco.
Pazienti con scarse capacità di comprensione del protocollo
clinico domiciliare.
Pazienti con pregresso IMA, scompenso cardiaco o episodi di
aritmia in anamnesi.
Pazienti che abbiamo avuto reazioni, anche minori, durante un
primo ciclo infusione del farmaco.
Ulteriori criteri di valutazione:
Ulteriori criteri di tipo logistico/sociale/ambientale (ad
esempio localizzazione geografica del domicilio distante da un
presidio sanitario, assenza di linee di comunicazione, isolamento
sociale) dovranno essere presi in considerazione dal team di cura.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico
Il primo giorno il trattamento sarà effettuato in ospedale per
la titolazione della dose efficace e tollerata del farmaco. Per tutta
la durata dell'infusione saranno monitorati regolarmente i parametri
richiesti: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione
ossigeno.
Il giorno 2 e 3, se necessario secondo il team di cura, il
paziente potrebbe tornare in ospedale per completare la titolazione.
La titolazione del farmaco avverrà in pieno accordo a quanto
previsto nell'RCP del farmaco.
Definita la dose sicura ed efficace del farmaco, il paziente
sarà inviato al proprio domicilio con il dispositivo terapeutico
infusionale portatile.
Il paziente dovrà mantenere per un trattamento continuativo fino
ad esaurimento del farmaco la pompa infusionale. I dispositivi
infusionali saranno apposti e rimossi dal personale
medico/infermieristico dell'Ospedale.
La durata del trattamento con Iloprost non può superare
i ventotto giorni consecutivi e non deve e superare la massima dose
giornaliera di 1 fiala di farmaco (0,05 mg/0,5 ml)
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico:
Pressione arteriosa;
Frequenza cardiaca;
Saturazione ossigeno;
Evento avverso.