Serie Generale n. 231 del 5-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Genfarma». (15A07399) (GU Serie Generale n.231 del 05-10-2015)

Estratto determina n. 1205/2015 del 16 settembre 2015

Medicinale: ATOSIBAN GENFARMA
Titolare AIC: Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda. de la Constitucion, 199, Poligono Industrial Monte Boyal,
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna.
Confezione
«37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml -AIC n. 043131010 (in base 10) 194842 (in
base 32).
Confezione
«6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,9
ml - AIC n. 043131022 (in base 10) 19484G (in base 32).
Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione
(concentrato sterile).
Soluzione iniettabile (iniezione)
Composizione: Principio attivo:
Ogni flaconcino (5 ml di soluzione) contiene 37,5 mg di
atosiban (come acetato).
Ogni fiala (0,9 ml di soluzione) contiene 6,75 mg di atosiban
(come acetato).
Eccipienti:
Mannitolo
Acido cloridrico concentrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione)
Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 37, Keji C. St. 2nd Shenzhen Hi-tech Industrial Park,
Guangdong
P.R. China 518057
Cina
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualità e rilascio dei lotti
Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda. de la Constitucion, 199, Poligono Industrial Monte Boyal
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo
Spagna
Indicazioni terapeutiche: Atosiban Genfarma è indicato per
ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato
di gravidanza con:
contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi
ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti
dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e
scomparsa del collo uterino di ≥ 50%
età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
frequenza cardiaca normale del feto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ATOSIBAN GENFARMA è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.