Serie Generale n. 203 del 31-8-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa carbidopa e Entacapone Aurobindo». (17A06146) (GU Serie Generale n.203 del 31-08-2017)

Con la determinazione n. aRM - 115/2017 - 3199 del 31 luglio 2017
è stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Aurobindo
Pharma (Italia) S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio
del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA E ENTACAPONE AUROBINDO;
confezione: 043550019;
descrizione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550021;
descrizione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550033;
descrizione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550045;
descrizione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 130 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550058;
descrizione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 175 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550060;
descrizione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550072;
descrizione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550084;
descrizione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550096;
descrizione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film»
130 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550108
descrizione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film»
175 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550110;
descrizione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550122;
descrizione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550134;
descrizione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550146;
descrizione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 130 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550159;
descrizione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 175 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550161;
descrizione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 10 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550173;
descrizione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550185;
descrizione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 100 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550197;
descrizione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 130 compresse in contenitore hdpe;
confezione: 043550209;
descrizione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con
film» 175 compresse in contenitore hdpe.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determinazione.