Serie Generale n. 156 del 8-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tanzolan» (15A04977) (GU Serie Generale n.156 del 08-07-2015)

Estratto determina n. 766/2015 del 15 giugno 2015

Medicinale: TANZOLAN.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154
Milan.
Confezioni:
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054016 (in base 10) 191WY0 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054028 (in base 10) 191WYD (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 10 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054030 (in base 10) 191WYG (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti 10x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054042 (in base 10) 191WYU (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054055 (in base 10) 191WZ7 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054067 (in base 10) 191WZM (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054079 (in base 10) 191WZZ (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054081 (in base 10) 191X01 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 30 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054093 (in base 10) 191X0F (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 30x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054105 (in base 10) 191X0T (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054117 (in base 10) 191X15 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054129 (in base 10) 191X1K (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50x1 Capsule in Blister
Al/Al Confezione Ospedaliera - A.I.C. n. 043054131 (in base 10)
191X1M (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054143 (in base 10) 191X1Z (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054156 (in base 10) 191X2D (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 60 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054168 (in base 10) 191X2S (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 60x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054170 (in base 10) 191X2U (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 90 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054182 (in base 10) 191X36 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 90x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054194 (in base 10) 191X3L (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054206 (in base 10) 191X3Y (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054218 (in base 10) 191X4B (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054220 (in base 10) 191X4D (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100x1 Capsule in
Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054232 (in base 10) 191X4S (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054244 (in base 10) 191X54 (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054257 (in base 10) 191X5K (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054269 (in base 10) 191X5X (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 49 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054271 (in base 10) 191X5Z (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054283 (in base 10) 191X6C (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054295 (in base 10) 191X6R (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98(2x49) Capsule in
Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054319 (in base 10) 191X7H (in base 32);
«15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100(2x50) Capsule in
Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054321 (in base 10) 191X7K (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054333 (in base 10) 191X7X (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054345 (in base 10) 191X89 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 10 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054358 (in base 10) 191X8Q (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 10x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054360 (in base 10) 191X8S (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054372 (in base 10) 191X94 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054384 (in base 10) 191X9J (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054396 (in base 10) 191X9W (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054408 (in base 10) 191XB8 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 30 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054410 (in base 10) 191XBB (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 30x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054422 (in base 10) 191XBQ (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054434 (in base 10) 191XC2 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054446 (in base 10) 191XCG (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50x1 Capsule in Blister
Al/Al Confezione Ospedaliera - A.I.C. n. 043054459 (in base 10)
191XCV (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054461 (in base 10) 191XCX (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054473 (in base 10) 191XD9 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 60 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054485 (in base 10) 191XDP (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 60x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054497 (in base 10) 191XF1 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 90 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054509 (in base 10) 191XFF (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 90x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054511 (in base 10) 191XFH (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054523 (in base 10) 191XFV (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98x1 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054535 (in base 10) 191XG7 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100 Capsule in Blister
Al/Al - A.I.C. n. 043054547 (in base 10) 191XGM (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100x1 Capsule in
Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054550 (in base 10) 191XGQ (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 7 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054562 (in base 10) 191XH2 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054574 (in base 10) 191XHG (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 28 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054586 (in base 10) 191XHU (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 49 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054598 (in base 10) 191XJ6 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 50 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054600 (in base 10) 191XJ8 (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 56 Capsule in Flacone
HDPE - A.I.C. n. 043054612 (in base 10) 191XJN (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 98 (2x49) Capsule in
Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054636 (in base 10) 191XKD (in base 32);
«30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 100 (2x50) Capsule in
Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054648 (in base 10) 191XKS (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti:
Microgranuli gastroresistenti:
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais);
Povidone (K-30);
Sodio laurilsolfato;
Sodio amido glicolato (di tipo A);
Fosfato trisodico x 12 H2 O;
Ipromellosa;
Talco;
Dispersione di copolimero di acido metacrilico ed
etilacrilato (1:1) al 30 percento;
Trietilcitrato;
Titanio diossido (E171);
Involucro della capsula:
Corpo:
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Cappuccio:
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Inchiostro:
Gommalacca;
Glicole propilenico;
Ammonio idrossido;
Potassio idrossido;
Ferro ossido nero (E172);
Produzione principio attivo:
Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site - Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, Be'er Sheva 8412316,
Israele;
Abic Ltd. - New Industrial Zone - Kiryat Sapir - P.O. Box 8077
- Netanya 4250483, Israele.
Produzione: Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial
Malpica, Zaragoza 50016 - Spagna.
Confezionamento primario e secondario:
Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
Zaragoza - 50016 - Spagna;
Merckle GmbH - Graf-Arco-Str. 3, Ulm - 89079 - Germania.
Confezionamento secondario:
Transpharm Logistik GmbH - Einsteinstr. 2,1993, Beimerstetten -
89179 - Germania;
Transpharm Logistik GmbH - Nicolaus-Otto-Str. 16, Ulm - 89079 -
Germania;
Silvano Chiapparoli Logistics S.P.A. - Via Delle Industrie SNC
- 26814 Livraga (LO) - Italia;
CIT S.r.l. - Via Primo Villa, 17-20040 Burago di Molgora (MB) -
Italia.
Controllo di qualita': Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono
Industrial Malpica, Zaragoza - 50016 - Spagna.
Rilascio dei lotti:
Teva Pharma S.L.U. - C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
Zaragoza - 50016 - Spagna;
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren - 89143 -
Germania;
Teva Pharma B.V. - Swensweg 5, Haarlem - 2031 GA - Paesi bassi.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;
Trattamento dell'esofagite da reflusso;
Profilassi dell'esofagite da reflusso;
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione
a terapia antibiotica appropriata per il trattamento delle ulcere
associate a H.pylori;
Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera
duodenale associata all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che necessitano di una terapia continuativa con
FANS;
Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso
di FANS in pazienti a rischio, che necessitano di una terapia
continuativa (vedere paragrafo 4.2);
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
Sindrome di Zollinger-Ellison.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in
Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054055 (in base 10) 191WZ7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,49.
Confezione: «15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14x1 Capsule
in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054067 (in base 10) 191WZM (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,49.
Confezione: «15 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in
Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054257 (in base 10) 191X5K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,49.
Confezione: «30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in
Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054372 (in base 10) 191X94 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37.
Confezione: «30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14x1 Capsule
in Blister Al/Al - A.I.C. n. 043054384 (in base 10) 191X9J (in base
32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37.
Confezione: «30 mg Capsule Rigide Gastroresistenti» 14 Capsule in
Flacone HDPE - A.I.C. n. 043054574 (in base 10) 191XHG (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48).
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,93.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,37.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Tanzolan è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.