Parte Seconda n. 126 del 31-10-2015
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Messina, 38 - 20154 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11654150157
(GU Parte Seconda n.126 del 31-10-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ACTIQ
Codice A.I.C.: 035399 tutte le confezioni autorizzate
Codice Pratica: C1B/2015/1803
Procedura Europea: UK/H/0429/001-006/IB/046
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.z
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato, o soppressione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea: altra variazione. Modifica
minore apportata dal produttore di Fentanyl citrato (R1-CEP
2005-104-Rev 01).
Codice Pratica: C1B/2013/3194
Procedura Europea: UK/H/0429/001-006/IB/039
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.1
Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per il fentanyl citrato (da "DMF" a "R0-CEP
2009-097-Rev02").
Medicinale: ABELCET
Confezioni e numeri AIC: 033002 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/0154/001/IB/075/G
Codice pratica: C1B/2015/2328
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.II.e.2.z e Tipo
IA - B.III.2.b
Modifica apportata: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito (specifiche
per i tappi in bromobutile del prodotto relative alla prova di
identificazione A per elasticita'); correzione di un errore di
battitura nei limiti di cenere totale dei tappi bromobutile.
Procedura europea: UK/H/0154/001/IA/076
Codice pratica: C1A/2015/3263
Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.1.a
Modifica apportata: restringimento dei limiti di specifica del
prodotto finito per "Bacterial Endotoxin Test".
Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA
Codice A.I.C.: 034865 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: FR/H/0161/IB/027/G
Codice Pratica: C1B/2013/3363
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.I.d.1.a.4 e Tipo
IA - B.III.1.a.2
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la carbamazepina (da "R1-CEP 2000-164-Rev00" a "R1-CEP
2000-164-Rev02"); introduzione del periodo di re-test per la sostanza
attiva carbamazepina.
Procedura Europea: FR/H/0161/001/IA/033
Codice Pratica: C1A/2015/547
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040433 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IB/021
Codice Pratica: C1B/2015/2318
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.b
Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito (diminuzione fino a 10 volte).
Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IB/020
Codice Pratica: C1B/2015/2316
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.b
Modifica apportata: aumento della dimensione del lotto del prodotto
finito.
Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 040234 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: UK/H/2900/001-004/IB/028
Codice pratica: C1B/2015/2242
Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per la quetiapina (R0-CEP 2012-035-Rev01).
Procedura europea: UK/H/2900/001-004/IB/029
Codice pratica: C1B/2015/2402
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito.
Procedura europea: UK/H/2900/001-004/IB/030
Codice pratica: C1B/2015/2413
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d
Modifica apportata: modifica della procedura di prova del prodotto
finito.
Medicinale: ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 043340 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: PT/H/1133/001/IB/003
Codice pratica: C1B/2014/2774
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.z
Modifica apportata: modifica delle prove in corso di fabbricazione
o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito
(hardness test).
Procedura europea: PT/H/1133/001/IB/004
Codice pratica: C1B/2014/2920
Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b
Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale in
Spagna.
Medicinale: FAMCICLOVIR TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038106 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0868/001-003/IB/015
Codice pratica: C1B/2015/2386
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.z
Modifica apportata: modifica delle prove in corso di fabbricazione
del prodotto finito (test di friabilità delle compresse da "at the
start up and then every half an hour" a "at the start up only").
Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 038929 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0945/001/IA/030
Codice pratica: C1A/2015/2624
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 036966 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0371/001-005/IA/018
Codice pratica: C1A/2015/2318
Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1
Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C.
Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a
"Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in Irlanda.
Medicinale: AZITROMICINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037555 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura europea: NL/H/0614/001-002/IA/029
Codice pratica: C1A/2015/2628
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: FLUDARABINA TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038033 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/0715/001/IA/020
Codice pratica: C1A/2015/2327
Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: TACNI
Confezioni e numeri AIC: 040254 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/3029/IA/012/G
Codice pratica: C1A/2015/3354
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin - 2 x B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di siti di confezionamento secondario
(Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. - Mogilska 80 Str., 31-546 Krakow
(Polonia) e Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle
Industrie Snc - 26814 Livraga (LO).
Medicinale: PARACALCITOLO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 043129 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: HU/H/0304/001-002/IB/019
Codice pratica: C1B/2015/2390
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.5.b
Modifica apportata: modifica delle prove in corso di fabbricazione
durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove
(testing for capsule seal thickness).
Medicinale: NACREZ
Confezioni e numeri AIC: 041950 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/2565/001/IB/023
Codice pratica: C1B/2015/2416
Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.a.1
Modifica apportata: riduzione del periodo di validità del prodotto
finito da "36 mesi" a "30 mesi" solo per il blister confezionato
senza bustina.
Medicinale: RISPERIDONE TEVA
Confezioni e numeri AIC: 038250 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: CZ/H/0137/001-004/IA/025
Codice pratica: C1A/2015/3067
Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) come sito di
confezionamento secondario.
Medicinale: ALENDRONATO TEVA
Confezioni e numeri AIC: 037089 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/0833/001/IB/048/G
Codice pratica: C1B/2015/2471
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.II.a.3.b.1 -
B.II.b.5.z
Modifica apportata: modifica nella composizione del prodotto finito
(eccipienti) - aumento del contenuto di magnesio stearato; modifica
delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito (Change in
IPC test target of Average weight of tablets).
Medicinale: CIQORIN
Confezioni e numeri AIC: 042787 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: UK/H/4128/IA/008/G
Codice pratica: C1A/2015/3413
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 - 2 x
B.II.c.1.b - B.III.1.b.3 - A.7 - A.1
Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante già
approvato per la ciclosporina (da "R1-CEP 2002-152-Rev 02" a "R1-CEP
2002-152-Rev 03"); presentazione di un certificato di conformità
alla farmacopea europea aggiornato per la TSE presentato da un
fabbricante già approvato per la gelatina (da "R1-CEP
2000-050-Rev01" a "R1-CEP 2000-050-Rev02"); aggiunta di un nuovo
parametro di specifica Residual solvent (methanol) con il
corrispondente metodo di prova per l'eccipiente Glycine; aggiunta di
un nuovo parametro di specifica Microbial limits con il
corrispondente metodo di prova per l'eccipiente Glycine; eliminazione
di un sito di confezionamento primario; modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi)" in
Grecia e Slovenia.
Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 039054 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1251/IA/013/G
Codice pratica: C1A/2015/2311
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza.
Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA
Confezioni e numeri AIC: 039054 per tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: NL/H/1251/IA/013/G
Codice pratica: C1A/2015/2311
Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IAin - C.I.8.a
Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Anna Lubrano


T15ADD13840