Serie Generale n. 140 del 19-6-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetmulin 100 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suini, polli, tacchini e conigli». (15A04623) (GU Serie Generale n.140 del 19-06-2015)

Estratto provvedimento n. 363 del 26 maggio 2015

Numero di procedura europea: BE/V/xxxx/WS/002.
Medicinale veterinario: VETMULIN 100 g/kg premiscela per alimenti
medicamentosi per suini, polli, tacchini e conigli.
Confezioni: A.I.C. n. 104021.
Titolare A.I.C.: Huvepharma NV Uibreidingstraat 80 con sede in
2600 Antwerp - Belgium.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della CE del 27 luglio 2010 nel quadro
dell'art. 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo del
Consiglio, riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio
«Tiamutin premiscela e denominazioni associate», medicinali
veterinari contenenti il principio attivo «Tiamulina idrogeno
fumarato».
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come indicato nel sommario delle caratteristiche del
prodotto allegato in particolare:
4.1 Specie di destinazione:
suini;
polli (boiler, pollastre, galline ovaiole, riproduttori);
tacchini (da ingrasso e riproduttori);
conigli.
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione:
suini:
per il trattamento e la prevenzione della dissenteria suina
causata da Brachyspira hyodysenteriae sensibile alla tiamulina,
quando la malattia è presente a livello di gruppo. Deve essere
diagnosticata la malattia nel gruppo prima dell'uso;
per il trattamento della colite causata da Brachyspira
pilosicoli;
per il trattamento di ileite causata da Lawsonia intracellularis;
per il trattamento della polmonite enzootica causata da
Mycoplasma hyopneumoniae;
polli: per il trattamento e la prevenzione, quando la malattia è
presente a livello di allevamento, di malattie respiratorie croniche
(CRD) e aerosacculite causata da Mycoplasma gallisepticum e
Mycoplasma synoviae suscettibile di tiamulina. Deve essere
diagnosticata la malattia nel gruppo prima dell'uso;
tacchini: per il trattamento e la prevenzione, quando la malattia
è presente a livello di allevamento, della sinusite infettiva e
aerosacculite causata da Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma
meleagridis e Mycoplasma synoviae sensibili alla tiamulina. Deve
essere diagnosticata la malattia nel gruppo prima dell'uso;
conigli: per il trattamento e la prevenzione, quando la malattia
è presente a livello di allevamento, di enterocolite epizootica del
coniglio (ERE) causata da patogeni sensibili alla tiamulina. Deve
essere diagnosticata la malattia nel gruppo prima dell'uso.
4.9 Posologia e via di somministrazione.
Da somministrazione per via orale solo dopo incorporazione nel
mangime.
L'assunzione di alimento medicato dipende dalle condizioni
cliniche degli animali.
Per ottenere il dosaggio corretto, adattare la concentrazione di
tiamulina utilizzando la seguente formula:

Parte di provvedimento in formato grafico

Per assicurare un dosaggio corretto, il peso vivo deve essere
determinato nel modo più accurato possibile, al fine di evitare il
sottodosaggio.
Suini:
Trattamento della dissenteria suina causata B. hyodysenteriae,
trattamento della spirochetosi intestinale suina (colite) causata da
B. pilosicoli.
Dosaggio: 5-10 mg tiamulina fumarato idrogeno (equivalente a
4,05-8,1 mg tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno
somministrata per 7 a 10 giorni consecutivi. Il dosaggio si ottiene
normalmente con un livello di inclusione di 100-200 ppm di tiamulina
idrogeno fumarato nel mangime finito, a condizione che l'assunzione
di cibo non sia compromessa.
Prevenzione della dissenteria suina causata da B. hyodysenteriae.
Dosaggio: 2,0 mg di tiamulina idrogeno fumarato (equivalente a
1,62 mg di tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno
somministrata da 2 a 4 settimane. Il dosaggio si ottiene normalmente
con un livello di inclusione di 40 ppm di tiamulina idrogeno fumarato
nel mangime finito, a condizione che l'assunzione di cibo non sia
compromessa.
Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere iniziato solo
dopo la conferma dell'infezione con B. hyodysenteriae e come parte di
un programma che includa misure atte ad eradicare o controllare
l'infezione nell'allevamento.
Trattamento della enteropatia proliferativa suina (ileite)
causata da L. intracellularis.
Dosaggio: 7,5 mg tiamulina fumarato idrogeno (equivalenti a 6,075
mg di tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno somministrati
per 10-14 giorni consecutivi. Il dosaggio si ottiene normalmente con
un livello di inclusione di 150 ppm di tiamulina idrogeno fumarato a
condizione che l'assunzione di cibo non sia compromessa.
Trattamento della polmonite enzootica causata da M.
hyopneumoniae.
Dosaggio: 5,0-10,0 mg tiamulina fumarato idrogeno (equivalente a
4,05-8,1 mg tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno
somministrata per 7 a 10 giorni consecutivi. Il dosaggio si ottiene
normalmente con un livello di inclusione di 100-200 ppm di tiamulina
idrogeno fumarato nel mangime finito, a condizione che l'assunzione
di cibo non sia compromessa.
L'infezione secondaria da organismi come Pasteurella multocida e
Actinobacillus pleuropneumoniae può complicare la polmonite
enzootica e richiedere una medicazione specifica.
Polli (broiler, pollastre da rimonta, ovaiole e galline da
riproduzione):
Trattamento e prevenzione della malattia respiratoria cronica
(CRD) causata da M. gallisepticum e aerosacculite e sinovite
infettiva causata da M. synoviae.
Dosaggio - Trattamento e prevenzione: 25 mg tiamulina fumarato
idrogeno (equivalente a 20,25 mg di tiamulina base) / kg di peso
corporeo al giorno per un periodo di 3 a 5 giorni consecutivi. Il
dosaggio si ottiene normalmente con un livello di inclusione di
250-500 ppm di tiamulina idrogeno fumarato nel mangime finito, a
condizione che l'assunzione di cibo non sia compromessa.
Tacchini (animali all'ingrasso, tacchini da riproduzione):
Trattamento e prevenzione della sinusite infettiva e
aerosacculite causata da M. gallisepticum, M. synoviae e M.
meleagridis.
Dosaggio - Trattamento e prevenzione: 40 mg tiamulina fumarato
idrogeno (equivalente a 32,4 mg di tiamulina base) / kg di peso
corporeo al giorno per un periodo di 3 a 5 giorni consecutivi. Il
dosaggio si ottiene normalmente con un livello di inclusione di
250-500 ppm di tiamulina idrogeno fumarato nel mangime finito, a
condizione che l'assunzione di cibo non sia compromessa.
Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere iniziato solo
dopo diagnosi di infezione con M. gallisepticum, M. synoviae e M.
meleagridis; inoltre come aiuto nella strategia di prevenzione per
ridurre la sintomatologia clinica e la mortalità da malattie
respiratorie in allevamento, dove l'infezione in ovum è probabile
perchè è noto che la malattia è presente nei riproduttori. La
strategia di prevenzione deve comprendere la azioni per eliminare
l'infezione dai riproduttori.
Conigli:
Trattamento della Enterocolite enzootica nel coniglio (ERE) e per
la prevenzione di ERE in allevamenti con sintomatologia clinica di
ERE nel precedente ciclo di ingrasso nell'ambito di un programma che
includa misure atte ad eradicare o controllare l'infezione in
azienda.
Dosaggio: 3 mg tiamulina fumarato idrogeno (equivalente a 2,43 mg
di tiamulina base) / kg di peso corporeo al giorno. Il dosaggio si
ottiene normalmente con un livello di inclusione di 40 ppm di
tiamulina idrogeno fumarato nel mangime finito, a condizione che
l'assunzione di cibo non sia compromessa. Il trattamento deve essere
somministrato fino a 2-3 giorni dopo risoluzione della sintomatologia
clinica. Nella prevenzione il trattamento deve essere somministrato
nelle 3-4 settimane dalla prima settimana dopo lo svezzamento.
L'alimento medicato può essere pellettato durante la fase di
precondizionamento di 5 minuti, a temperatura non superiore a 75°C.
4.11 Tempo(i) di attesa.
Suini:
prevenzione (a 2,0 mg/kg di peso corporeo): carne e visceri: 1
giorno;
trattamento (a 5-10 mg/kg di peso corporeo): carne e visceri: 6
giorni.
Polli:
carne e visceri: 1 giorno;
uova: zero giorni.
Tacchini: carne e visceri: 4 giorni.
Conigli: carne e visceri: zero giorni.
Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere
modificati in accordo con le variazioni apportate all'RCP.
Gli stampati dei lotti già in commercio devono essere aggiornati
entro sessanta giorni dalla notifica del presente provvedimento.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà
notificato all'impresa interessata.