Serie Generale n. 216 del 9-9-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Azalia». (21A05298) (GU Serie Generale n.216 del 09-09-2021)

Estratto determina IP n. 736 del 26 agosto 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. È autorizzata l'importazione parallela del
medicinale AZALIA 75 microgramas comprimidos revestidos por pelicula
3x28 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5317508,
intestato alla società Gedeon Richter PLC. Gyömrői UT 19-21 1103,
Budapest - Ungheria e prodotto da Gedeon Richter PLC. Gyömrői UT
19-21 1103, Budapest - Ungheria, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 00156 Roma.
Confezione: AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film»
1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice di A.I.C.: 049433016 (in base 10) 1H4LFS(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel.
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di patate, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico,
a-tocoferolo tutto racemico.
Rivestimento: polivinilalcol, diossido di titanio E171, macrogol
3000, talco.
Descrizione dell'aspetto di «Azalia» e contenuto della
confezione: «Azalia» è una compressa rivestita con film, bianca o
biancastra, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro, con il
segno «D» su un lato e «75» sull'altro lato.
«Azalia» compresse rivestite con film è confezionato in un
blister costituito da PVC/PVDC trasparente, rigido - foglio
d'alluminio. Ogni blister è posto in un sacchetto in alluminio
laminato. I blister nei sacchetti sono confezionati in una scatola di
cartone ripiegato insieme al foglietto illustrativo, un piccolo
astuccio per riporre il blister ed una etichetta calendario adesiva
da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi
Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Azalia» «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice di A.I.C.: 049433016.
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Azalia» «75 microgrammi compresse rivestite con
film» 1X28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
Codice di A.I.C.: 049433016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al
titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico
europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di
cui è venuto a conoscenza, così da consentire allo stesso di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.