Serie Generale n. 57 del 8-3-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» (21A01278) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2021)

Estratto determina IP n. 161 del 24 febbraio 2021

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale XANAX SR 0,5 mg Tablety s Proloizenym Uvolnovanim 30
tablet dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione
70/735/95-A/C, intestato alla società Pfizer Spol. s r.o.,
Stroupežnickeho 17, 150 00 Praga 5, Repubblica Ceca e prodotto da
Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno - Italia, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30
compresse.
Codice A.I.C.: n. 043881248 (in base 10) 19V4T0(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa 2208/4000 e
2208/100, silice colloidale anidra, magnesio stearato, indigotina
(E132) lacca di alluminio.
Come conservare «Xanax»:
non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai
25°C.
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni:
le compresse di «Xanax» a rilascio prolungato da 0,5 mg sono
compresse rotonde, di colore blu, convesse con la scritta «P&amp;U 57» su
un lato. Le compresse sono disponibili in blister di
alluminio/alluminio in confezioni da 20, 30, 40, 60, 100 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» - 30
compresse.
Codice A.I.C.: n. 043881248.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» - 30
compresse.
Codice A.I.C.: n. 043881248.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.