Serie Generale n. 70 del 25-3-2005
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sevenel» (GU Serie Generale n.70 del 25-03-2005)

Estratto determinazione n. 60 del 14 marzo 2005

Medicinale: SEVENEL.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 - 20134 Milano.
Confezioni:
4 cerotti transdermici da 1,5 mg/0,525 mg - A.I.C. n.
036375018/M (in base 10) 12Q2HB (in base 32);
12 cerotti transdermici da 1,5 mg/0,525 mg - A.I.C. n.
036375020/M (in base 10) 12Q2HD (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
ogni cerotto contiene:
principio attivo: 1,5 mg di estradiolo emiidrato e 0,525 mg
di levonorgestrel in una superficie di 15 cm2 che rilascia 50
microgrammi di estradiolo e 7 microgrammi di levonorgestrel nelle 24
ore;
eccipienti:
strato esterno: foglio in polietilene tereftalato (PET);
matrice adesiva: copolimero stirene-isoprene-stirene, esteri
glicerici di resine completamente idrogenate;
film protettivo: foglio di polietilene tereftalato (PET)
siliconizzato.
Produzione e controllo:
LTS Lohmann Therapy Systeme AG Lohmann Strasse D - 56626
Andernach Germania.
Assemblaggio controllo e rilascio dei lotti:
TD Packaging Ltd Unit C. Stirling Road South Marston Park
Swindon Wiltshire SN3 4TQ Regno Unito.
Rilascio dei lotti:
Laboratoire Theramex 6 av Prince Hereditaire Albert, BP 59/MC
98007 Monaco Cedex Principato di Monaco.
Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS)
indicata per i sintomi da carenza di estrogeni in donne in post
menopausa da più di un anno.
L'esperienza nel trattamento di donne d'età superiore ai 65 anni
è limitata.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 4 cerotti transdermici da 1,5 mg/0,525 mg - A.I.C. n.
036375018/M (in base 10) 12Q2HB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,28 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,37 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione.
La presente determinazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa
Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce
dei progressi scientifici e tecnici I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia.
Farmacovigilanza.
Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale
1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase
di monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.