Serie Generale n. 39 del 17-2-1992
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (nuove specialita' medicinali; nuove forme farmaceutiche; modifiche di autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.39 del 17-02-1992)

Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sottoindicate
specialità medicinali, alle condizioni appresso specificate:
Decreto n. 81/1992 del 6 febbraio 1992
Specialità medicinale: "TUBERCOLINA PPD".
Titolare A.I.C.: Pasteur Me'rieux Serums et Vaccins S.A. Lyon
(Francia), rappresentata in Italia dalla società Ististuto Merieux
Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via di Villa
Troili 56, codice fiscale 05991060582.
Produttore: Pasteur Me'rieux Vaccins Serums S.A. Lyon (Francia) -
Rue Bourgelat, 17.
Confezione autorizzata, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
1 fiala liofilizzata da 100 U.I. + 1 fiala solvente ml 1;
codice: 027111018 (in base 10) 0TVCMB (in base 32);
classe: d).
Composizione: 1 fiala liofilizzata contiene: tubercolina
purificata 100 U.I., glicocolla 2 g, cloruro di sodio 0,7 g, fosfato
dipotassico 0,1 g; 1 fiala di solvente contiene: acqua distillata
q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: ricerca dell'allergia tubercolinica
spontanea - controllo pre e post vaccinale della vaccinazione
antitubercolare.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico del vaccino è
subordinata a presentazione di ricetta medica non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 94/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "COVERSYL 4 mg" (perindopril).
Titolare A.I.C.: Le Laboratoires Servier di Gidy - Fleury - Les
Aubrais (Francia), rappresentata in Italia dalla società Servier
Italia S.p.a., con sede e domicilio fiscale in Roma, via degli
Aldobrandeschi, 13, codice fiscale 00701480584.
Produttore: La specialità medicinale di cui sopra è prodotta sia
dalla società titolare dell'AIC nello stabilimento sito in Gidy -
Fleury Les Aubrais (Francia) sia dalla società Servier (Ireland) In-
dustries Limited nello stabilimento sito in Arklow Co. Wieklow.
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
14 compresse secabili da mg 4;
codice: 027286018 (in base 10) 0U0QJ2 (in base 32);
prezzo: L. 19.850;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza 1' marzo 1992.
Composizione:
una compressa secabile da mg 4 contiene: principio attivo:
perindopril salificato per la tert-butilamina mg 4,000, quantità
corrispondente a perindopril acido mg 3,338;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 22,500, lattosio mg
62,780, silice colloidale mg 0,270, stearato di magnesio mg 0,450.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 95/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "PROCAPTAN 4 mg" (perindopril).
Titolare A.I.C.: Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l., con
sede e domicilio fiscale in Firenze, via di Ripoli, 207/V, codice
fiscale 00394900484.
Produttore: Laboratoires Biopharmaceutiques de France nello
stabilimento sito in Rue du Pont, Neuilly S/Seine (Francia).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
14 compresse secabili da mg 4;
codice: 027469028 (in base 10) 0U6974 (in base 32);
prezzo: L. 19.850;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, e con decorrenza 1' marzo 1992.
Composizione:
una compressa secabile da mg 4 contiene: principio attivo:
perindopril salificato per la tert-butilamina mg 4,000, quantità
corrispondente a perindopril acido mg 3,338;
eccipienti: cellulosa microcristallina mg 22,500, lattosio mg
62,780, silice colloidale mg 0,270, stearato di magnesio mg 0,450.
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Con i decreti ministeriali di seguito elencati è stata concessa
l'autorizzazione all'immissione in commercio delle sotto indicate
nuove forme farmaceutiche.
Decreto n. 75/1992 del 30 gennaio 1992
Specialità medicinale: "KLACID" (claritromicina).
Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., codice fiscale 00076670595 con
sede e domicilio in Campoverde di Aprilia (Latina).
Produttore: Abbott S.p.a. stabilimento sito in Campoverde di
Aprilia (Latina).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
granulare per la preparazione estemporanea di ml 60 di
sospensione per uso pediatrico;
codice: 027370030 (in base 10 0U38KG (in base 32);
prezzo: L. 31.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% con applicazione art. 5 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Suppl. straord. Gazzetta Ufficiale
n. 71 del 23 marzo 1985).
La prescrivibilità del prodotto, con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale, decorre dal 1' marzo 1992.
Composizione:
100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo:
claritromicina g 2,50; eccipienti: carbopol 974 g 1,50,
polivinilpirrolidoneg 0,32, idrossipropilmetilcellulosa ftalato g
3,24, olio di ricino g 0,34, gel di silice g 0,20, saccarosio g
60,00, gomma xantan g 0,15, potassio sorbato g 0,40, acido citrico g
0,058, aroma frutti di bosco g 0,18, aroma mirtillo g 0,18, sodio
cloruro g 0,25, saccarina g 0,16, acqua q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto
rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni
del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e
polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela,
follicolite, foruncolosi e ferite infette.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 76/1992 del 30 gennaio 1992
Specialità medicinale: "MACLADIN" (claritromicina).
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. - Industria chimica
farmaceutica, codice fiscale 00678100504, con sede e domicilio
fiscale in Pisa, via Trieste n. 40.
Produzione e controllo: Abbott S.p.a., nello stabilimento sito in
Campoverde di Aprilia (Latina).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
granulare per la preparazione estemporanea di ml 60 di
sospensione per uso pediatrico;
codice: 027530031 (in base 10) 0U84TH (in base 32);
prezzo: L. 31.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% con applicazione art. 5 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Suppl. straord. Gazzetta Ufficiale
n. 71 del 23 marzo 1985).
La prescrivibilità del prodotto, con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale, decorre dal 1' marzo 1992.
Composizione:
100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo:
claritromicina g 2,50; eccipienti: carbopol 974 g 1,50,
polivinilpirrolidoneg 0,32, idrossipropilmetilcellulosa ftalato g
3,24, olio di ricino g 0,34, gel di silice g 0,20, saccarosio g
60,00, gomma xantan g 0,15, potassio sorbato g 0,40, acido citrico g
0,058, aroma frutti di bosco g 0,18, aroma mirtillo g 0,18, sodio
cloruro g 0,25, saccarina g 0,16, acqua q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto
rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni
del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e
polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela,
follicolite, foruncolosi e ferite infette.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 77/1992 del 30 gennaio 1992
Specialità medicinale: "VECLAM" (claritromicina).
Titolare A.I.C.: Zambon Group S.p.a., codice fiscale 00691950240,
con sede e domicilio in Vicenza, via della Chimica, 9.
Produzione e controllo: Abbott S.p.a., nello stabilimento sito in
Campoverde di Aprilia (Latina).
Confezione autorizzata, codici, prezzo, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
granulare per la preparazione estemporanea di ml 60 di
sospensione per uso pediatrico;
codice: 027529027 (in base 10) 0U83U3 (in base 32);
prezzo: L. 31.500;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% con applicazione art. 5 del
decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Suppl. straord. Gazzetta Ufficiale
n. 71 del 23 marzo 1985).
La prescrivibilità del prodotto, con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale, decorre dal 1' marzo 1992.
Composizione:
100 ml di sospensione ricostituita contengono: principio attivo:
claritromicina g 2,50; eccipienti: carbopol 974 g 1,50,
polivinilpirrolidoneg 0,32, idrossipropilmetilcellulosa ftalato g
3,24, olio di ricino g 0,34, gel di silice g 0,20, saccarosio g
60,00, gomma xantan g 0,15, potassio sorbato g 0,40, acido citrico g
0,058, aroma frutti di bosco g 0,18, aroma mirtillo g 0,18, sodio
cloruro g 0,25, saccarina g 0,16, acqua q.b. a ml 100.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da
patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto
rinofaringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni
del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e
polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, eresipela,
follicolite, foruncolosi e ferite infette.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 78/1992 del 30 gennaio 1992
Specialità medicinale: "DICLOREUM" (diclofenac
idrossietilpirrolidina) "gel" tubo da 50 g di gel all'1%.
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Alanno Scalo (Pescara) Contrada Sant'Emidio, codice
fiscale n. 00556960375.
Produttore: Alfa Wassermann S.p.a., nello stabilimento consortile
sito in Alanno Scalo (Pescara) Contrada S. Emidio.
Confezione autorizzata, codici, prezzo e classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
tubo da 50 g di gel all'1%;
codice: 024515090 (in base 10) 0RD4JL (in base 32);
prezzo: L. 9.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa, da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992.
Composizione:
100 g di gel contengono: principio attivo: diclofenac
idrossietilpirrolidina g 1,32 pari a 1,0 gi di diclofenac sodico;
eccipienti: polietilenglicole300 Ph.Eur g 8,00, polietilenglicole 400
stearato DAB g 1,50, cetil stearil-2-etilesanoato g 2,00, carbomer
B.P. g 1,00, trietanolamina PH.Eur g 2,00, isopropanolo Ph.Eur g
8,00, fragranza g 0,10, acqua depurata Ph.Eur q.b. a g 100 g 76,08.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento locale di stati
dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle
articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 79/1992 del 30 gennaio 1992
Specialità medicinale: "SOLFOMUCIL" (carbocisteina) bustine di
granulato da mg 300.
Titolare A.I.C.: Farmaceutici Locatelli S.r.l., con sede e
domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via Campobello, 15, codice
fiscale n. 01541850580.
Produttore: Farmaceutici Locatelli S.r.l., nello stabilimento
consortile sito in Pomezia (Roma).
Confezione autorizzata, codici, prezzo e classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
30 bustine di granulato da mg 300;
codice: 024685024 (in base 10) 0RKBH0 (in base 32);
prezzo: L. 9.450;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992.
Composizione:
ogni bustina di granulato x mg 300 da 5 g contiene: principio
attivo S-carbossimetilcisteina mg 300; eccipienti: sodio bicarbonato
F.U. mg 150, acido citrico F.U. mg 20, silice colloidale (biossido
silicio) F.U. mg 10, aroma arancio mg 500, aroma limone mg 10,
saccarina mg 10 e saccarosio g 4.
Indicazioni terapeutiche: mucolitico fluidificante nelle affezioni
dell'apparato respiratorio, acute e croniche.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 80/1992 del 30 gennaio 1992
Specialità medicinale: "TREPARIN" (glucuronilglucosaminoglicano
solfato), capsule orali da 250 ULS e fiale iniettabili da 600 ULS.
Titolare A.I.C.: Nuovo Consorzio Sanitario Nazionale del dott.
Paolo Malizia, codice fiscale n. MLZPLA29P17D279M, con sede e
domicilio fiscale in Roma, via Svetonio, 6.
Produttore: stabilimento di Roma, via Svetonio, 6.
Operazioni terminali di confezionamento (incapsulamento): R. P.
Scherer S.p.a. di Aprilia (Latina).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 50 capsule orali da 250 ULS;
codice: 023797119 (in base 10) 0QQ7C7 (in base 32);
prezzo: L. 54.050;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza 1' marzo 1992.
b) 10 fiale iniettabili uso i.m. da 600 ULS;
codice: 023797121 (in base 10) 0QQ7D1 (in base 32);
prezzo L. 31.200;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50%, con applicazione del disposto
dell'art. 6 del decreto ministeriale 7 marzo 1985 (Supplemento
straordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 71 del 23 marzo 1985) e con
decorrenza 1' marzo 1992.
Composizione:
una capsula contiene: glucuronil glucosaminoglicano solfato mg 25
pari alla attività lipasemica di ULS 250; eccipienti: sodio
laurilsolfato mg 35,00, olio vegetale mg 67,40, cera d'api mg 0,60,
glicerina mg 18,00, gelatina mg 47,00, etile p-idrossibenzoato mg
0,20, propile p-idrossibenzoato mg 0,10, titanio biossido mg 0,50,
ferro ossido giallo mg 0,10;
una fiala contiene: glucuronilglucosaminoglicano solfato mg 60
pari alla attività lipasemica di ULS 600; eccipienti: sodio cloruro
mg 18, acqua per prep. iniettabili q.b. a ml 2.
Indicazioni terapeutiche: patologia vascolare con rischio
trombotico.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 82/1992 del 6 febbraio 1992
Specialità medicinale: "MODULA 625" (calcio policarbophil),
compresse masticabili da g 1,80 e granulare.
Titolare A.I.C.: Stabilimento chimico farmaceutici Marco Antonetto
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, via Arsenale,
20, codice fiscale n. 00525530010.
Produttore: Stabilimento chimico farmaceutici Marco Antonetto
S.p.a., Torino, via Arsenale, 29.
Confezioni autorizzate, codici, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 40 compresse masticabili da g 1,80;
codice: 027928023 (in base 10) 0UN9GR (in base 32);
classe: c);
b) flacone barattolo di g 100 di granulare;
codice: 027928035 (in base 10) 0UN9H3 (in base 32);
classe: c).
Composizione:
ogni compressa masticabile da g 1,80 contiene:
principio attivo: calcio policarbophil g 0,625; eccipienti:
mannitolo g 1,0400, polietilenglicole 6000 g 0,0540, gelatina g
0,270, cutina g 0,0270, magnesio stearato g 0,090, essenza arancio g
0,0176, sodio saccarinato g 0,0004;
100 g di granulare contengono: principio attivo: calcio
policarbophil g 34,720; eccipienti: mannitolo g 59,780,
polietilenglicole 6000 g 3,000; gelatina g 1,500, essenza arancio g
0,978, sodio saccarinato g 0,022.
Indicazioni terapeutiche: stitichezza abituale; diarrea
aspecifica.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 83/1992 del 6 febbraio 1992
Specialità medicinale: "CHOLESPOR" (colestiramina microporosa)
polvere da 3 g e sospesione orale da 3 g.
Titolare A.I.C.: Puropharma S.r.l., con sede e domicilio fiscale
in Milano, Galleria del Corso, 2, codice fiscale n. 03918060157.
Produttore: Puropharma S.r.l., nello stabilimento consortile sito
in Origgio (Varese) via G. Di Vittorio, 2.
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) 12 bustine di polvere 3 g;
codice: 026429047 (in base 10) 0T6KMR (in base 32), prezzo: L.
8.650;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992;
b) 12 flaconcini di sospensione orale 3 g;
codice: 026429050 (in base 10) 0T6KMU (in base 32), prezzo: L.
10.600;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992.
Composizione:
una bustina contiene: colestiramina microporosa 3 g; eccipienti:
gomma arabica 0,6 g, acido citrico 0,04 g, polisorbato 80 0,03 g,
aroma arancio 0,03 g, sorbitolo 3,05 g, propilene glicole alginato (E
405) 0,25 g;
un flaconcino contiene: colestiramina microporosa 3 g;
eccipienti: sorbitolo 1 g, gomma arabica 300 mg, propilene glicole
alginato 70 mg, acido citrico 40 mg, sodio deidroacetato 30 mg,
metile p-idrossibenzoato 12 mg, etile p-idrossibenzoato 9,450 mg,
propile p-idrossibenzoato 7,8 mg, butile p-idrossibenzoato 0,6 mg,
benzile p-idrossibenzoato 0,150 mg, aroma arancio 200 mg, aroma
mandarino idrosolubile 100 mg, acqua depurata 17,802 ml.
Indicazioni terapeutiche: CHOLESPOR è indicato:
in pazienti con ipercolesterolemia primitriva (LDL elevate): come
terapia aggiuntiva alla dieta per la riduzione dei livelli elevati di
colesterolo;
per la riduzione del rischio di coronaropatia aterosclerotica e
di infarti del miocardio. Tale riduzione è proporzionale al dosaggio
di colestiramina e alla conseguente diminuzione della colesterolemia;
in pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari;
per il sollievo del plurito associato all'ostruzione.
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è soggetta a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 96/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "NIFLAM" (acido riflumico) nelle forme gel
al 2,5% e crema al 3%.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Upsa - 47000 Agen (Francia),
rappresentata in Italia dalla società Upsamedica S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, via Mascheroni, 3, codice
fiscale n. 09649610152.
Produttore: Laboratoires Upsa - 47000 Agen (Francia).
Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi
dell'art. 19, comma 4, legge n. 67/1988:
a) tubo da 60 g di gel al 2,5%;
codice: 022824092 (in base 10) 0PSK4W (in base 32), prezzo: L.
5.725;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992;
b) tubo da 60 g di crema al 3%;
codice: 022824104 (in base 10) 0PSK58 (in base 32), prezzo: L.
6.065;
classe: a), con quota di partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito nella misura del 50% e con decorrenza 1' marzo 1992.
Composizione:
100 g di gel contengono: principio attivo: acido niflumico 2,5 g;
eccipienti: diisopropanolamina 2,5 g; carbossipolimetilene 0,8 g;
alcool etilico 95% 24,77 g; acqua depurata q.b. a 100 g;
100 g di crema contengono: principio attivo: acido niflumico 3
g.; eccipienti: monodipalmitostearato di poliossietilenglicole 15 g;
polietilenglicole 400 15 g; paraffina liquida 6 g; gliceridi
poliglicosati saturi 5 g; acido stearico 2 g; paraidrossibenzoato di
metile sodico 0,110 g; paraidrossibenzoato di propile sodico 0,040 g;
profumo 0,100 g; acqua depurata q.b. a 100 g.
Indicazioni terapeutiche:
stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica dei
muscoli, dei tendini e dei legamenti (tendiniti, borsiti,
periartriti, distorsioni, lussazioni, contusioni, attacchi dolorosi
delle articolazioni piccole e medie).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale è soggetta a presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Con i provvedimenti di seguito elencati sono state apportate le
sottoindicate modifiche ad autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialità medicinali.
Decreto n. 84/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "DUMIROX" (fluvoxamina maleato).
Titolare A.I.C.: Upjohn S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Caponago (Milano), via Upjohn, 2 - codice fiscale n.
00768480154.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società sopra indicata, con autorizzazione a fare
effettuare la produzione dalla ditta Duphar B.V. nello stabilimento
sito in Weesp - Paesi Bassi, e ad importarla in Italia sia già
confezionata e pronta per la vendita sia allo stato sfuso o in blis-
ter con conseguente effettuazione dei controlli e delle operazioni
terminali di confezionamento presso il proprio stabilimento sito in
Caponago (Milano), via Upjon, 2 (precedente titolare: Schering
S.p.a.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 85/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "SCIROPPO FAMEL".
Titolare A.I.C.: OPTREX LTD di Nottingham (Inghilterra),
rappresentata in Italia dalla BOOTS ITALIA S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio, 270/A, codice fiscale
n. 00795170158.
Oggetto del decreto: trasferimento della titolarità dell'A.I.C. a
nome della società OPTREX LTD di Nottingham, con autorizzazione alla
produzione presso lo stabilimento della medesima società estera
(precedente titolare: Lirca Syntelabo S.r.l.).
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 86/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinali: AIROL ROCHE, ANCOTIL, NATULAN, RIVOTRIL,
ROACCUTAN, ROCEFIN, ROFERON A, TIBERAL ROCHE, TIGASON, TILCOTIL.
Titolare A.I.C.: Hoffmann La Roche S.A. - Basilea - Svizzera,
rappresentata da Roche S.p.a., codice fiscale n. 00747170157, con
sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazza Durante, 11.
Oggetto del decreto: modifica di denominazione sociale della
legale rappresentante della società estera da prodotti Roche S.p.a.
a Roche S.p.a. Con separato provvedimento sono state intestate alla
Roche S.p.a. tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio
delle specialità medicinali già rilasciate alla società prodotti
Roche S.p.a.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 87/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "INDOLIN" nella forma 50 capsule mg 2,5.
Titolare A.I.C.: Herdel S.r.l., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via P. Diacono, n. 2.
Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione:
la produzione ed il controllo sono ora effettuati dalla società
sopraindicata nello stabilimento consortile sito in Serravalle
Scrivia (Alessandria) via delle Fabbriche n. 8.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 88/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinali: TISANA KELEMATA - 10 e 20 bustine filtro g
1,2 - 10 bustine filtro g 2, polvere g 80 e g 100; MAGNESIA KELEMATA
- normale g 120 - effervescente g 150; BALSAMICO F di M. - linimento
g 30; VITAMINA C KELEMATA - forte 20 compresse - fortissima 20
compresse - 10 bustine granulato; LINIMENTO BERTELLI - flac. g 50;
TICALMA - 10 e 20 bustine filtro - tisana g 20; USTIOL - lozione g
50, g 150 - pomata g 15.
Titolare A.I.C.: Kelemata S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Torino, via S. Quintino, n. 28.
Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione:
la produzione ed il controllo sono ora effettuati dalla società
sopraindicata nel proprio stabilimento sito in Martellago (Venezia)
via Castellana, n. 120.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 89/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "TINADERM", crema, lozione, polvere.
Titolare A.I.C.: Schering Plough S.p.a - Milano.
Oggetto del decreto: collocazione delle tre preparazioni nella
classe c).
I codici attribuiti sono i seguenti:
crema - tubo 30 g;
codice: 020961052 (in base 10) 0M2PSW (in base 32);
polvere antimicotica - barattolo 20 g;
codice: 020961064 (in base 10) 0M2PT8 (in base 32);
lozione flacone contagocce 30 ml;
codice: 020961049 (in base 10) 0MZPST (in base 32).
Regime di dispensazione: la vendita al pubblico della specialità
medicinale non è subordinata alla presentazione di ricetta medica.
Decorrenza di efficacia del decreto: 1' marzo 1992.
Decreto n. 90/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "ROKITAL" (Rokitamicina), sospensione
estemporanea per uso orale (flac. g 48 di granulare).
Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., sede e domicilio
fiscale in Milano, via Correggio n. 43.
Oggetto del decreto:
modifica di confezionamento e conseguentemente della modalità di
preparazione della sospensione estemporanea;
autorizzazione a far effettuare, dalla società I.S.F. S.p.a.,
nello stabilimento comune sito in Roma, via Tiburtina n. 1040, alcune
fasi della produzione (ripartizione del prodotto finito e
confezionamento). Le altre fasi produttive e i controlli continuano
ad essere effettuati da parte della Prodotti Formenti S.r.l., nello
stabilimento di Origgio (Varese) via G. Di Vittorio, 2.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 91/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinali: FLECTADOL, IDRO P2 ASCORBICO, GLUTESTERE
GLUTESTERE B COMPLESSO, VIT K MAGGIONI, INOCOR - nelle forme
iniettabili.
Titolare A.I.C.: Maggioni Winthrop S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Milano, via G. Colombo n. 40.
Oggetto del decreto: modifica dello stabilimento di controllo: i
controlli vengono ora effettuati dalla società Sanofi Winthrop nello
stabilimento sito in Milano via Piranesi 38 anzichè in quello sito
in Milano via Forlanini 23.
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 92/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "INFECTRIN" liofilizzato e solvente:
flaconi da 250 mg; 500 mg; 1000 mg.
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede e domicilio fiscale in
Milano, via Bisceglie, 96.
Oggetto del decreto: autorizzazione a continuare a fare effettuare
la produzione dalla società Radiumfarma S.r.l. nello stabilimento di
Masate i controlli continuano ad essere effettuati dalla società
Pierrel S.p.a. nello stabilimento consortile di Capua (Caserta).
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Decreto n. 93/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: NALCROM; 12 bustine granulato mg 250; 6
bustine granulato mg 500; LOMUDAL NASALE ml 30 soluzione 4%;
LOMUSPRAY Aerosol flacone spray mg 560; TILADE Aerosol 112 mg/56
erogazioni.
Titolare A.I.C.: Fisons Italchimici S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in Cisterna di Latina (Latina) Corso della Repubblica n. 151.
Oggetto del decreto: variazione dello stabilimento di produzione:
la produzione ed il controllo sono ora effettuati dalla società
sopraindicata nel proprio stabilimento sito in Pomezia (Roma) via
Pontina n. 5 (Km 29).
Decorrenza di efficacia del decreto: 17 febbraio 1992.
Provvedimento n. MI 32/92 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "ALMARYTM" compresse e fiale.
Titolare A.I.C.: L.I.R.C.A. Synthelabo S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via P. Mascagni n. 2.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche a "tutte le tachiaritmie sopraventricolari
parossistiche".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. MI 39/92 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "DEPAS" (etizolam), astuccio da 15
compresse da 1 mg.
Titolare A.I.C.: Pierrel S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Bisceglie, 96.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche, limitatamente alla forma compresse da 1 mg, a "stati
d'ansia, ansia somatizzata".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. MI 42/92 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "NITRODERM TTS" (nitroglicerina).
Titolare A.I.C.: Ciba Geigy, S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese) strada statale 233, km 20,5.
Oggetto del provvedimento: estensione delle indicazioni
terapeutiche anche a "trattamento profilattico delle flebiti e della
sospensione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa,
quando si prevede una durata del trattamento di 2 o più giorni".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. MI 59/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "OMEPRAZEN" capsule da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto farmacobiologico S.p.a., con
sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via N. Porpora, 22/24.
Oggetto del decreto: estensione delle indicazioni terapeutiche a
"trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed
esofagiti da reflusso. Sindrome di Zollinger - Ellison".
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro 12 mesi.
Provvedimento n. MI 61/1992 del 13 febbraio 1992
Specialità medicinale: "LOCORTEN TAR".
Titolare A.I.C.: Zyma S.p.a. Saronno (Varese).
Oggetto del decreto: modifica delle indicazioni terapeutiche: le
indicazioni autorizzate sono le seguenti: dermatosi infiammatorie
croniche corticosensibili, con componente cheratosica quali psoriasi
volgare, eczema cronica lichenificato, neurodermite localizzata,
lichen ruber planus.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: 17 febbraio 1992.
Per le confezioni già in commercio l'adeguamento degli stampati
deve essere effettuato entro il 1' settembre 1992.