Serie Generale n. 300 del 28-12-2018
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ertapenem ELC» (18A08220) (GU Serie Generale n.300 del 28-12-2018 - Suppl. Ordinario n. 60)

Estratto determina n. 1923/2018 del 6 dicembre 2018

Medicinale: ERTAPENEM ELC.
Titolare A.I.C.: ELC GROUP s.r.o. - Karolinskà 650/1, Karlin,
186 00 Praga 8, Repubblica Ceca.
Confezione: 1 g polvere per concentrato per concentrato per
soluzione per infusione - 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n.
046595017 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validità prodotto integro: 2 anni.
Dopo la ricostituzione: le soluzioni diluite devono essere usate
immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i tempi di
conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'operatore. Le
soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto
di vista fisico-chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per
24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere
usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non
congelare le soluzioni di Ertapenem ELC.
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,0g di ertapenem;
eccipienti: sodio bicarbonato (E500), sodio idrossido (E524)
per aggiustare il pH a 7,5.
Produttore del principio attivo:
Savior Lifetec Corporation-Tainan site
Block B, 11, Da-Shuen 9th Rd., Xinshi Dist., Tainan City,
74145, Taiwan
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario:
Savior Lifetec Corporation-Tainan site
Block B, 11, Da-Shuen 9th Rd., Xinshi, Dist., Tainan City,
74145, Taiwan
Produzione, confezionamento primario e secondario:
Savior Lifetec Corporation Tainan Branch Injection Plant
4F, 12 &amp; 16, Chuangye Rd., Xinshi Dist., Tainan City, 74144,
Taiwan
Controllo di qualita':
ACE Laboratories
3rd Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway,Edgware HA8
5AW, Regno Unito
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory
Tatra u. 27/b., Budapest, 1136, Ungheria
Rilascio dei lotti:
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8
5AW, Regno Unito
Indicazioni terapeutiche:
trattamento:
Ertapenem è indicato nei pazienti pediatrici (di età
compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento
delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con
sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è
richiesta la terapia parenterale:
infezioni intraddominali;
polmonite acquisita in comunità;
infezioni ginecologiche acute;
infezioni della cute e dei tessuti molli del piede
diabetico;
prevenzione:
Ertapenem è indicato negli adulti per la profilassi
dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale
elettiva.
Consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ertapenem ELC» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.