Serie Generale n. 57 del 8-3-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pursennid» (23A01317) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2023)

Estratto determina IP n. 89 del 15 febbraio 2023

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale PURSENNID 12 mg Drasjerte Tabletter, 40 Tabletter dalla
Norvegia con numero di autorizzazione Mtnr. 2531 - Vnr 40 04 16,
intestato alla società Glaxosmithkline Consumer Healthcare APS,
Postboks 61, 2610 Rødovre, Danimarca e prodotto da Glaxosmithkline
Consumer Healthcare APS, Rødovre, Denmark, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 050337029 (in base 10) 1J0585(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: 12 mg di sennosidi A+B.
eccipienti: lattosio monoidrato, acido stearico, talco, amido
di mais, glucosio anidro, saccarosio, gomma arabica, silice
colloidale anidra, titanio diossido, cetile palmitato.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento
sulle etichette: 5. Come conservare «Pursennid».
Conservare il medicinale nella confezione originale.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Officine di confezionamento secondario

STM Pharma Pro S.r.l. Strada provinciale Pianura, 2 - 80078
Pozzuoli (NA).
Prespack sp. z o.o., UL. Sadowa 38. 60-185, Skorzewo, Polonia.
Falorni S.r.l. Via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
SCF S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Pursennid» «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C. : 050337029.
Classe di rimborsabilita': C-bis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Pursennid» «12 mg compresse rivestite» 40 compresse.
Codice A.I.C. : 050337029.
OTC - Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.