Serie Generale n. 124 del 30-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal» (18A03774) (GU Serie Generale n.124 del 30-05-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 412 del 27 aprile 2018

Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4 - Modifica dei paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Relativamente al medicinale LAMICTAL, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 027807054 - «25 Mg Compresse
Masticabili/Dispersibili» 28 compresse;
A.I.C. n. 027807066 - «5 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili»
28 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Foglio Di Alluminio;
A.I.C. n. 027807078 - «100 Mg Compresse
Masticabili/Dispersibili» 56 compresse;
A.I.C. n. 027807080 - «50 Mg Compresse
Masticabili/Dispersibili» 56 compresse;
A.I.C. n. 027807092 - «200 Mg Compresse
Masticabili/Dispersibili» 56 compresse;
A.I.C. n. 027807130 - «25 Mg Compresse
Masticabili/Dispersibili» 42 compresse Confezione Starter Per
Monoterapia;
A.I.C. n. 027807142 - «25 Mg Compresse
Masticabili/Dispersibili» 21 compresse Confezione Starter Per Terapia
Aggiuntiva Con Valproato;
A.I.C. n. 027807155 - «50 Mg Compresse
Masticabili/Dispersibili» 42 compresse Confezione Starter Per Terapia
Aggiuntiva Senza Valproato;
A.I.C. n. 027807179 - «2 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili»
30 compresse In Flacone Hdpe Con Chiusura A Prova Di Bambino;
A.I.C. n. 027807181 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
14 Compresse In Flacone Hdpe;
A.I.C. n. 027807193 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
28 Compresse In Flacone Hdpe;
A.I.C. n. 027807205 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
30 Compresse In Flacone Hdpe;
A.I.C. n. 027807217 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
42 Compresse In Flacone Hdpe;
A.I.C. n. 027807229 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
56 Compresse In Flacone Hdpe;
A.I.C. n. 027807231 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili»
60 Compresse In Flacone Hdpe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Procedura: NL/H/xxxx/WS/261.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.