Serie Generale n. 292 del 13-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Celecoxib DOC Generici» (13A09885) (GU Serie Generale n.292 del 13-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 84)

Estratto determinazione n. 1073/2013 del 21 novembre 2013

Medicinale: CELECOXIB DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121
Milano - Italia
Confezione: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938010 (in base 10) 17ZV2U (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938022 (in base 10) 17ZV36 (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938034 (in base 10) 17ZV3L (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 40 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938046 (in base 10) 17ZV3Y (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938059 (in base 10) 17ZV4C (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938061 (in base 10) 17ZV4F (in base 32).
Confezione: «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938073 (in base 10) 17ZV4T (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 6 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938150 (in base 10) 17ZV76 (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938162 (in base 10) 17ZV7L (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938174 (in base 10) 17ZV7Y (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938186 (in base 10) 17ZV8B (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938198 (in base 10) 17ZV8Q (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938200 (in base 10) 17ZV8S (in base 32).
Confezione: «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938212 (in base 10) 17ZV94 (in base 32).
Forma Farmaceutica: Capsule rigide.
Composizione:
Ogni capsula contiene:
principio attivo:
100 mg di celecoxib.
200 mg di celecoxib.
Eccipienti:
Capsule da 100 mg:
Contenuto della capsula:
lattosio monoidrato;
sodio lauril solfato;
povidone K-29/32;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato.
Involucro della capsula:
gelatina;
sodio lauril solfato;
titanio diossido E171;
indigotina E132.
L'inchiostro contiene ossido di ferro nero.
Capsule da 200 mg:
Contenuto della capsula:
lattosio monoidrato;
sodio lauril solfato;
povidone K-29/32;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato.
Involucro della capsula:
gelatina;
sodio lauril solfato;
titanio diossido E171;
ossido di ferro giallo E172.
L'inchiostro contiene ossido di ferro nero.
Produzione, confezionamento, Controllo, rilascio: Ferrer
Internacional, S.A. - Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del
Valles (Barcellona) - Spagna.
Confezionamento secondario: S.C.F. s.n. c. di Giovenzana Roberto
e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'
Adda (LO) - Italia.
Produzione principio attivo: Interquim, S.A. - Joan Buscallà 10,
08173 Sant Cugat del Valles (Barcellona) - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico
dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite
anchilosante.
La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2
deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo
paziente.
Celecoxib è indicato solo negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041938174 (in base 10) 17ZV7Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A (nota 66).
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,07.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,51.
La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai
sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n.
189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del
certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero
dello Sviluppo economico.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CELECOXIB DOC Generici è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.