Serie Generale n. 241 del 16-10-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levobupivacaina Molteni». (15A07683) (GU Serie Generale n.241 del 16-10-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 1851/2015 del 28 settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LEVOBUPIVACAINA MOLTENI, nelle forme e confezioni: «0,625 mg/ml
soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml, «0,625 mg/ml
soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml, «1,25 mg/ml
soluzione per infusione» 12 sacche in PP da 200 ml, «1,25 mg/ml
soluzione per infusione» 24 sacche in PP da 100 ml, «2,5 mg/ml
soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP, «5 mg/ml
soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP, «7,5 mg/ml
soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale in PP, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di
Esercizio S.p.A., Strada Statale n. 67 Tosco Romagnola - Fraz.
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia, codice fiscale n.
01286700487.
Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP
da 200 ml - A.I.C. n. 043726013 (in base 10) 19QF5X (in base 32).
Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP
da 100 ml - A.I.C. n. 043726025 (in base 10) 19QF69 (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica, in condizioni
d'uso, sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la 1,25 mg/ml
con aggiunta rispettivamente di 8,3-8,4 µg/ml di clonidina, 50 µg/ml
di morfina e 2 µg/ml di fentanil, conservati per 30 giorni sia a
2-8°C sia a 20-22°C.
La stabilità chimico-fisica, in condizioni d'uso, è stata
dimostrata sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la
levobupivacaina 1,25 mg/ml con aggiunta di sufentanil alla
concentrazione di 0,4 µg/ml e conservati per 30 giorni a 2-8°C o per
7 giorni a 20-22°C.
Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere
utilizzato immediatamente.
Qualora il medicinale non dovesse essere utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le
condizioni prima del suo uso rientrano nelle responsabilità
dell'utilizzatore e non devono di norma superare le 24 ore a 2-8°C.
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: Levobupivacaina cloridrato corrispondente a
0,625 mg/ml di Levobupivacaina.
Una sacca da 100 ml contiene 62,5 mg di Levobupivacaina.
Una sacca da 200 ml contiene 125 mg di Levobupivacaina.
Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per correggere il
pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del prodotto finito:
Haemopharm Biofluids S.r.l., via dell'Industria, s.n. - 23030,
Tovo di Sant'Agata (SO), Italia (preparazione della soluzione,
riempimento, e chiusura delle sacche (confezionamento primario),
sterilizzazione finale e confezionamento nell'involucro di alluminio,
confezionamento secondario);
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia
(confezionamento secondario, controllo del prodotto finito, rilascio
dei lotti);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, snc- Loc. Masotti,
Serravalle Pistoiese (PT) (confezionamento secondario).
Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP
da 200 ml - A.I.C. n. 043726037 (in base 10) 19QF6P (in base 32).
Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP
da 100 ml - A.I.C. n. 043726049 (in base 10) 19QF71 (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica, in condizioni
d'uso, sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la 1,25 mg/ml
con aggiunta rispettivamente di 8,3-8,4 µg/ml di clonidina, 50 µg/ml
di morfina e 2 µg/ml di fentanil, conservati per 30 giorni sia a
2-8°C sia a 20-22°C.
La stabilità chimico-fisica, in condizioni d'uso, è stata
dimostrata sia per la levobupivacaina 0,625 mg/ml sia per la
levobupivacaina 1,25 mg/ml con aggiunta di sufentanil alla
concentrazione di 0,4 µg/ml e conservati per 30 giorni a 2-8°C o per
7 giorni a 20-22°C.
Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere
utilizzato immediatamente.
Qualora il medicinale non dovesse essere utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni d'uso e le
condizioni prima del suo uso rientrano nelle responsabilità
dell'utilizzatore e non devono di norma superare le 24 ore a 2-8°C.
Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: Levobupivacaina cloridrato corrispondente a
1,25 mg/ml di Levobupivacaina. Una sacca da 100 ml contiene 125 mg di
Levobupivacaina.
Una sacca da 200 ml contiene 250 mg di Levobupivacaina.
Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per correggere il
pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del prodotto finito:
Haemopharm Biofluids S.r.l., via dell'Industria, s.n. - 23030,
Tovo di Sant'Agata (SO), Italia (preparazione della soluzione,
riempimento, e chiusura delle sacche (confezionamento primario),
sterilizzazione finale e confezionamento nell'involucro di alluminio,
confezionamento secondario);
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia
(confezionamento secondario, controllo del prodotto finito, rilascio
dei lotti);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, snc - Loc. Masotti,
Serravalle Pistoiese (PT) (confezionamento secondario).
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10
fiale in PP - A.I.C. n. 043726052 (in base 10) 19QF74 (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile e per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Validità dopo la prima apertura: il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente.
Validità dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro 0,9%:
la stabilità chimico-fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata
per 7 giorni a 20-22°C.
La stabilità chimico-fisica in condizioni d'uso con clonidina,
morfina o fentanil è stata dimostrata per 40 ore a 20-22°C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di
conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 2,5 mg di Levobupivacaina come
Levobupivacaina cloridrato. Una fiala da 10 ml di soluzione contiene
25 mg di Levobupivacaina.
Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per correggere il
pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del prodotto finito:
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia
(Preparazione della soluzione, riempimento e chiusura delle fiale
-(confezionamento primario), confezionamento nell'over-wrap,
confezionamento secondario, controllo del prodotto finito e rilascio
dei lotti);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c., Loc. Masotti,
Serravalle Pistoiese (PT), Italia (sperlatura e confezionamento
secondario).
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale
in PP - A.I.C. n. 043726064 (in base 10) 19QF7J (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile e per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Validità dopo la prima apertura: il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente.
Validità dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro 0,9%:
la stabilità chimico-fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata
per 7 giorni a 20-22°C.
La stabilità chimico-fisica in condizioni d'uso con clonidina,
morfina o fentanil è stata dimostrata per 40 ore a 20-22°C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di
conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 5 mg di Levobupivacaina come Levobupivacaina
cloridrato. Una fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di
Levobupivacaina.
Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per correggere il
pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del prodotto finito:
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia
(Preparazione della soluzione, riempimento e chiusura delle fiale
-(confezionamento primario), confezionamento nell'over-wrap,
confezionamento secondario, controllo del prodotto finito e rilascio
dei lotti);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c., Loc. Masotti,
Serravalle Pistoiese (PT), Italia (sperlatura e confezionamento
secondario).
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10
fiale in PP - A.I.C. n. 043726076 (in base 10) 19QF7W (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile e per infusione.
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Validità dopo la prima apertura: il prodotto deve essere
utilizzato immediatamente.
Validità dopo la diluizione in soluzione di sodio cloruro 0,9%:
la stabilità chimico-fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata
per 7 giorni a 20-22°C.
La stabilità chimico-fisica in condizioni d'uso con clonidina,
morfina o fentanil è stata dimostrata per 40 ore a 20-22°C.
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere
usato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di
conservazione in condizioni d'uso e le condizioni di conservazione
prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Composizione: 1 ml contiene:
principio attivo: 7,5 mg di Levobupivacaina come
Levobupivacaina cloridrato. Una fiala da 10 ml di soluzione contiene
75 mg di Levobupivacaina.
Eccipienti: sodio cloruro, sodio idrossido (per correggere il
pH), acido cloridrico (per correggere il pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del prodotto finito:
L. Molteni &amp; C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (Firenze), Italia
(Preparazione della soluzione, riempimento e chiusura delle fiale
-(confezionamento primario), confezionamento nell'over-wrap,
confezionamento secondario, controllo del prodotto finito e rilascio
dei lotti);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, s.n.c., Loc. Masotti,
Serravalle Pistoiese (PT), Italia (sperlatura e confezionamento
secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Levobupivacaina Molteni 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione.
Levobupivacaina Molteni 5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione.
Adulti e adolescenti (≥ 12 anni).
Anestesia chirurgica:
Maggiore, ad esempio anestesia epidurale (compresa quella per
il taglio cesareo), intratecale, blocco della conduzione nervosa
periferica.
Minore, ad esempio per infiltrazione locale, blocco peribulbare
nella chirurgia oftalmica.
Trattamento del dolore:
infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in
bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto
post-operatorio o per l'analgesia del parto.
Bambini (&lt; 12 anni).
Analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico).
Levobupivacaina Molteni 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per
infusione.
Adulti e adolescenti (≥ 12 anni).
Anestesia chirurgica:
Maggiore, ad esempio anestesia epidurale intratecale, blocco
della conduzione nervosa periferica.
Minore, ad esempio per infiltrazione locale, blocco peribulbare
nella chirurgia oftalmica.
Trattamento del dolore:
infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in
bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto
post-operatorio.
Bambini (&lt; 12 anni).
Analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico).
Levobupivacaina Molteni 0,625 mg/ml soluzione per infusione.
Levobupivacaina Molteni 1,25 mg/ml soluzione per infusione.
Adulti.
Trattamento del dolore.
Infusione epidurale continua, per il trattamento del dolore post
operatorio e per l'analgesia durante il travaglio del parto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da
200 ml - A.I.C. n. 043726013.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da
100 ml - A.I.C. n. 043726025.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP da
200 ml - A.I.C. n. 043726037.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP da
100 ml - A.I.C. n. 043726049.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10
fiale in PP - A.I.C. n. 043726052.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10 fiale
in PP - A.I.C. n. 043726064.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10
fiale in PP - A.I.C. n. 043726076.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP
da 200 ml - A.I.C. n. 043726013 -OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «0,625 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP
da 100 ml - A.I.C. n. 043726025 -OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 12 sacche in PP
da 200 ml - A.I.C. n. 043726037 -OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «1,25 mg/ml soluzione per infusione» 24 sacche in PP
da 100 ml - A.I.C. n. 043726049 -OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10
fiale in PP - A.I.C. n. 043726052 -OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10
fiale in PP - A.I.C. n. 043726064 -OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione» 10
fiale in PP - A.I.C. n. 043726076 -OSP: Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.