Parte Seconda n. 16 del 6-2-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati, 40 - 20121 Milano Codice Fiscale: 11845960159 Partita IVA: 11845960159
(GU Parte Seconda n.16 del 6-2-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008


TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Per i seguenti medicinali:
Medicinale: BIVASIA - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044607 -
Procedura Europea numero: DK/H/2533/IB/008/G - Codice Pratica:
C1B/2019/2940
Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA DOC Generici - Confezioni:
tutte - Codice AIC: 044602 - Procedura Europea numero:
DK/H/2535/IB/006/G- Codice Pratica: C1B/2019/2938
Modifiche: Grouping variation: relativamente al principio attivo
ezetimibe: IA A.4 Modifica dell'indirizzo del produttore di principio
attivo Teva API India Private Limited.; IB B.I.a.2.e Modifiche minori
introdotte nella Restricted part dell'ASMF; IA B.I.b.1.b
Restringimento del limite di specifica del principio attivo relativo
al contenuto d'acqua; IB B.I.b.1.b Restringimento dei limiti di
specifica del principio attivo relativi ad alcuni solventi residui;
IA B.I.b.1.d Rimozione del parametro non significativo "Heavy metal"
dalle specifiche del principio attivo; IB B.I.d.1.a.4 Estensione del
periodo di re-test da 48 mesi a 60 mesi.
Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036853 - Codice Pratica: N1A/2019/1794
Modifica: IA B.III.1.a.4 Eliminazione del CEP:
R1-CEP-2007-331-Rev00.
Medicinale: PREGABALIN DOC Generici - Codice AIC: 043674 -
Procedure Europee numero: IT/H/0481/001-007/IA/013;
IT/H/0481/IB/014/G - Codici Pratica: C1A/2019/3905; C1B/2019/3182
Modifica: per tutte le confezioni: IA A.7 Eliminazione dei siti
produttivi dall' ASMF di Teva Pharmaceutical Industries Ltd: Assia
Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site (produttore del principio
attivo) e Teva API India Ltd, Malanpur site (produttore
dell'intermedio API); Modifiche: Grouping variation: solo per le
capsule rigide da 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e 300 mg: IB
B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo alternativo (HPLC) per
l'identificazione e la determinazione del titolo del prodotto finito;
IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.c.2
Introduzione del sito produttivo Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5,
26833 Comazzo (LO), Italia per la fase di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito.
Medicinale: SILODOSINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 046271
- Procedura Europea numero: HU/H/0567/001-002/IB/002 - Codice
Pratica: C1B/2019/3321
Modifica: IB C.I.11.z Aggiornamento del Risk Management Plan
(versione 1.1).
Medicinale: TERBINAFINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036794 - Codice Pratica: N1B/2019/1762
Modifiche: Grouping Variation IB B.III.1.a.2 + 3 x IA B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP-2012-310-Rev 00 A:
CEP n. R1-CEP-2012-310-Rev 01.
Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri


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