Parte Seconda n. 81 del 16-7-2015
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEPTODONT HOLDING
Sede legale: 58 Rue du Pont de Creteil - 94100 Saint-Maur-des-Fosses - Francia
(GU Parte Seconda n.81 del 16-7-2015)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Medicinale: ORAVERSE
Numeri A.I.C. e confezioni: 040289 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Septodont Holding - 58 Rue du Pont de Creteil -
94100 Saint-Maur-des-Fosses - Francia
Codice Pratica n.: C1A/2015/1558
Procedura europea: UK/H/3713/001/IA/012
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IAIN n.B.II.f.1 a)1.: modifica del periodo di
validità del prodotto finito - riduzione del periodo di validità
del prodotto finito, così come confezionato per la vendita: da 36
mesi a 24 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro i sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifica
apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: ORAVERSE
Numeri A.I.C. e confezioni: 040289 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Septodont Holding - 58 Rue du Pont de Creteil -
94100 Saint-Maur-des-Fosses - Francia
Codice Pratica n.: C1A/2015/2188
Procedura europea: UK/H/3713/001/IA/013
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Tipologia variazione: "Single variation"
Variazione di tipo IAIN n.C.I.8 a): modifiche apportate alla
sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso
umano - modifiche concernenti la persona qualificata in materia di
farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e cambiamento di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


T15ADD9955