Serie Generale n. 269 del 18-11-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Soluzione per emodiafiltrazione Baxter» e «Soluzione per emofiltrazione Baxter». (15A08530) (GU Serie Generale n.269 del 18-11-2015)

Estratto determina V&amp;A/2102 del 3 novembre 2015

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società Baxter S.p.a.
(codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in
piazzale Dell' Industria, 20, 00144 - Roma (RM).
Medicinale: Soluzione per emodiafiltrazione Baxter.
Confezione AIC n.:
031510124 - "bicarbonato 45 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore standard;
031510136 - "bicarbonato 40 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore standard;
031510148 - "bicarbonato 60 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore standard;
031510151 - "bicarbonato 20 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore standard;
031510163 - "bicarbonato 60 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore emoluer;
031510175 - "bicarbonato 40 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore emoluer;
031510187 - "bicarbonato 20 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml
con connettore emoluer;
031510199 - "bicarbonato 45 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore standard;
031510201 - "bicarbonato 27 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore standard;
031510213 - "bicarbonato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore standard;
031510225 - "bicarbonato 27 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore emoluer;
031510237 - "bicarbonato 60 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore standard;
031510249 - "bicarbonato 60 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore emoluer;
031510252 - "bicarbonato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore emoluer;
031510264 - "bicarbonato 20 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore standard;
031510276 - "bicarbonato 20 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml
con connettore emoluer;
031510288 - "bicarbonato 145 mmol/" 4 sacche clear-flex 3000 ml;
031510290 - "bicarbonato 167 mmol/l" 4 sacche clear-flex 3000 ml;
Medicinale: Soluzione per emofiltrazione Baxter.
Confezione AIC n.:
031509122 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,9 mmol/l, potassio 1,5
mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard;
031509134 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,9 mmol/l, potassio 1,5
mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
emoluer;
031509146 - "glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 1,5
mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard;
031509159 - "glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 1,5
mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
emoluer;
031509161 - "calcio 2 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5
mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard;
031509173 - "calcio 2 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5
mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer;
031509185 - "calcio 2,25 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 35
mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard;
031509197 - "calcio 2,25 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 35
mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer;
031509209 - "glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 2
mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard;
031509211 - "glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 2
mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
emoluer;
031509223 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 2
mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
standard;
031509235 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 2
mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore
emoluer;
031509247 - "calcio 1,75 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40
mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard;
031509250 - "calcio 1,75 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40
mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer;
031509262 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 1
mmol/l, lattato 44,5 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con
connettore standard;
031509274 - "glucosio 1 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 1
mmol/l, lattato 44,5 mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con
connettore emoluer;
031509286 - "calcio 1,5 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40
mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore standard;
031509298 - "calcio 1,5 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40
mmol/l" 2 sacche clear-flex 5000 ml con connettore emoluer;
alla societa': Nikkiso Belgium BVBA con sede legale e domicilio
fiscale in Industriepark 6, 3300, Tienen - Belgio.
Con variazione delle denominazione dei medicinali:
da Soluzione per emodiafiltrazione Baxter a Soluzione per
emodiafiltrazione NIKKISO;
da Soluzione per emofiltrazione Baxter a Soluzione per
emofiltrazione NIKKISO.

Stampati

Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio
Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.

Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato

È autorizzata la proroga della commercializzazione per 6 (sei)
mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a
decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U.
della presente determinazione, delle seguenti confezioni e lotti:

=========================================
|  Numero A.I.C. |  Lotto |
+=====================+=================+
|  031509122 |  15J1213 |
+---------------------+-----------------+
|  031509146 |  15J1214 |
+---------------------+-----------------+
|  031509247 |  15J1212 |
+---------------------+-----------------+
|  031510201 |  15J1211 |
+---------------------+-----------------+
|  031510288 |  15J2111 |
+---------------------+-----------------+
|  031510288 |  15J2112 |
+---------------------+-----------------+
|  031510288 |  15J2113 |
+---------------------+-----------------+
|  031510288 |  15J2114 |
+---------------------+-----------------+
|  031510151 |  15J2115 |
+---------------------+-----------------+
| 031510201 | 15J2611 |
+---------------------+-----------------+

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.