Serie Generale n. 123 del 29-5-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Antizima» (GU Serie Generale n.123 del 29-05-2007)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 1017 dell'8 maggio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ANTIZIMA»
nelle forme e confezioni: «250 mg/1ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 1,5 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico
Lisapharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Licinio
n. 11 - 22036 Erba (Como) Italia, codice fiscale 00232040139.
Confezione: «250 mg/1ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1 ml - A.I.C. n. 036830014 (in base 10), 133YTY (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como)
Italia, via Licinio, 11 (tutte le fasi).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg, pari a
ceftazidima 250 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 29,1 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.
Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml - A.I.C. n 036830026 (in base 10) 133YUB (in base
32).
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como)
Italia, via Licinio, 11 (tutte le fasi).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg, pari a
ceftazidima 500 mg;
eccipiente: sodio carbonato anidro 58,2 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml.
Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3 ml - A.I.C. n 036830038 (in base 10), 133YUQ (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como)
Italia, via Licinio, 11 (tutte le fasi).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 10 ml - A.I.C. n 036830040 (in base 10), 133YUS (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como)
Italia, viaLicinio, 11 (tutte le fasi).
Composizione: un flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g, pari a
ceftazidima 1 g;
eccipiente: sodio carbonato anidro 116,4 mg.
Una fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml.
Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere - A.I.C. n 036830053 (in base 10), 133YV5 (in base
32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validità prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio
Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a., 22036 Erba (Como)
Italia, via Licinio, 11 (tutte le fasi).
Composizione: un flaconcino contiene:
principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g pari a
ceftazidima 2 g;
eccipiente: sodio carbonato 232,8 mg.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare
il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti
defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di «Antizima» risulta
in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in
pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n 036830014 - «250 mg/1ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 1 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro;
confezione: A.I.C. n 036830026 - «500 mg/ 1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,70 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,80 euro;
confezione: A.I.C. n 036830038 - «1 g/ 3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3 ml;
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,94 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,50 euro;
confezione: A.I.C. n 036830040 - «1 g/10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 10 ml;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,18 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,20 euro;
confezione: A.I.C. n 036830053 - «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere;
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,97 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,40 euro.
Condizioni e modalità d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n.
036830014 - «250 mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml;
A.I.C. n 036830026 - «500 mg/ 1,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 1,5 ml; A.I.C. n 036830038 - « 1 g/3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui
alla nota 55.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n 036830014 - «250 mg/1ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n 036830026 - «500 mg/ 1,5 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto
a prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n 036830038 - «1 g/ 3 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a
prescrizione medica;
confezione: A.I.C. n 036830040 - «1 g/ 10 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile;
confezione: A.I.C. n 036830053 - «2 g polvere per soluzione per
infusione» 1 flaconcino polvere - OSP 1: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.