Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 22 dicembre 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Tyverb» (lapatinib). (Determinazione/C 2804/2011). (12A00420) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale TYVERB (lapatinib) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
23 maggio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/07/440/004 «250 mg- compressa rivestita con film- uso orale-
flacone (HDPE) 70 compresse;
EU/1/07/440/005 «250 mg- compressa rivestita con film- uso orale-
flacone (HDPE) 140 compresse;
EU/1/07/440/006 «250 mg- compressa rivestita con film- uso orale-
flacone (HDPE) 84 compresse;
Titolare A.I.C.: Glaxo Group Limited.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 13 settembre 2011;
Vista la deliberazione n. 22 in data 19 ottobre 2011 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC

Alla specialità medicinale TYVERB (lapatinib) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) 70 compresse - AIC n. 038633044/E (in base 10) 14UZLN (in base
32);
Confezione
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) 140 compresse - AIC n.038633057/E (in base 10) 14UZM1 (in base
32);
Confezione
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) 84 compresse - AIC n.038633069/E (in base 10) 14UZMF (in base
32);
Indicazioni terapeutiche:
Tyverb è indicato nel trattamento di pazienti affetti da
carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2);
in associazione con capecitabina, nei pazienti con malattia
avanzata o metastatica in progressione dopo che i pazienti abbiano
ricevuto un trattamento che deve aver incluso antracicline e taxani
ed una terapia con trastuzumab per malattia metastatica (vedere
paragrafo 5.1).
in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nelle donne in
post-menopausa con malattia metastatica positiva per il recettore
ormonale, per le quali al momento non è indicata la chemioterapia.
Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in
precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi (vedere
paragrafo 5.1).

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale TYVERB (lapatinib) è classificata come
segue:
Confezione
"250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) 70 compresse - AIC n. 038633044/E (in base 10) 14UZLN (in base
32)
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1225,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2021,75.
Confezione
«250 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) 84 compresse - AIC N.038633069/E (in base 10) 14UZMF (in base
32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1470,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2426,10.
Sconto obbligatorio sul prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali.
Payment by results come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio‑farmaci.agenziafarmaco.it,
categoria Antineoplastici, che costituiscono parte integrante della
presente determinazione.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TYVERB
(lapatinib) è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo
(RNRL).

Art. 4


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roma, 22 dicembre 2011

Il direttore generale: Pani