Serie Generale n. 285 del 7-12-2007
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazioni ed autorizzazioni all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.285 del 07-12-2007 - Suppl. Ordinario n. 258)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "Chemicetina"

Estratto determinazione A.I.C./N/T n. 2115 del 3 ottobre 2007

La titolarità delle autorizzazioni all'immissione in commercio del
sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
società SOLVAY PHARMA S.P.A. (codice fiscale 05075810019) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA DELLA LIBERTÀ, 30, 10095 -
GRUGLIASCO - TORINO (TO).
Medicinale CHEMICETINA

Confezione AIC N. 002866174 - "500 MG OVULI"3 OVULI 002866186 -
"250 MG OVULI" 3 OVULI
È ora trasferita alla societa':
FINDERM FARMACEUTICI S.R.L. (codice fiscale 03115090874) con sede
legale e domicilio fiscale in VIA ALCIDE DE GASPERI, 165/B, 95100 -
CATANIA (CT).
I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "Famodil"

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2497 del 15 novembre 2007

Medicinale: FAMODIL
Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA con
sede legale e domicilio fiscale in Viale Shakespeare, 47, 00144 -
Roma - Codice Fiscale 00410650584
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. È
modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione come di seguito indicato:
AIC N. 025924034 - iv 10 fiale liof 20 mg + 10 fiale 5 ml
varia in:
AIC N. 025924034 - "20 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 10 flaconi 20 mg + 10 fiale solvente
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "Spasmodil"

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2500 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: ABC FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 - Torino - Codice
Fiscale 08028050014
Medicinale: SPASMODIL
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. È
modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione come di seguito indicato:
AIC N. 028580037 - "10 mg soluzione iniettabile" 6 fiale da 1 ml
varia in:
AIC N. 028580037 - "10 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "Remeron"

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2501 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: N.V. ORGANON con sede legale e domicilio in
KLOOSTERSTRAAT, 6, 5349 AB - OSS (OLANDA)
Medicinale: REMERON
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. Sono
modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
AIC N. 029444015 - 30 compresse 15 mg (sospesa) varia in:
AIC N. 029444015 - "15 mg compresse rivestite con film" 30
compresse (sospesa)
AIC N. 029444027 - 60 compresse 15 mg (sospesa) varia in:
AIC N. 029444027 - "15 mg compresse rivestite con film" 60
compresse (sospesa)
AIC N. 029444039 - 90 compresse 15 mg (sospesa) varia in:
AIC N. 029444039 - "15 mg compresse rivestite con film" 90
compresse (sospesa)
AIC N. 029444041 - 30 compresse 30 mg varia in:
AIC N. 029444041 - "30 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Eparina
Calcica Nobel"

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2512 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "EPARINA
CALCICA NOBEL" nelle forme e confezioni: "5.000 U.I./0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,2 ml;
"12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10
siringhe preriempite 0,5 ml; "20.000 U.I./0,8 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,8 ml.

TITOLARE AIC: NOBEL FARMACEUTICI S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Via Tiburtina, 1004, 00156 Roma, Italia, Codice
Fiscale 04177861004.

Confezione: "5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,2 ml
AIC n. 035376019 (in base 10) 11 RLWM (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton
Pharmaceuticals S.p.A. - 22079 Villa Guardia, Como, Piazza XX
Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Alfa Wassermann S.p.A., 65020 Alanno (PE), Via Enrico Fermi, 1
(produzione e confezionamento primario)
Composizione: Una siringa preriempita da 0,2 ml contiene:
Principio Attivo: Eparina calcica 5000 U. I.
Eccipiente: Acqua per preparazioni inettabili quanto basta a 0,2 ml

Confezione: "12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,5 ml
AIC n. 035376021 (in base 10) 11 RLWP (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton
Pharmaceuticals S.p.A. - 22079 Villa Guardia, Como, Piazza XX
Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Alfa Wassermann S.p.A., 65020 Alanno (PE), Via Enrico Fermi, 1
(produzione e confezionamento primario)
Composizione: Una siringa preriempita da 0,5 ml contiene:
Principio Attivo: Eparina calcica 12.500 U. I.
Eccipiente: Acqua per preparazioni inettabili quanto basta a 0,5 ml

Confezione: "20.000 U.I./0,8 ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,8 ml
AIC n. 035376033 (in base 10) 11 RLX1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Validità Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sirton
Pharmaceuticals S.p.A. - 22079 Villa Guardia - Como, Piazza XX
Settembre n. 2 (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Alfa Wassermann S.p.A. -65020 Alanno (PE), Via Enrico Fermi, 1
(produzione e confezionamento primario)
Composizione: Una siringa preriempita da 0,8 ml contiene:
Principio Attivo: Eparina calcica 20.000 U, I.
Eccipiente: Acqua per preparazioni inettabili quanto basta a 0,8 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Profilassi e terapia della malattia
tromboembolica venosa e arteriosa.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 035376019 - "5.000 U.I./0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,2 ml
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,85 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,00 EURO

Confezione: AIC n. 035376021 - "12.500 U.I,/0,5 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,5 ml
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,85 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 17,90 EURO

Confezione: AIC n. 035376033 - "20.000 U.I./0,8 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,8 ml
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,30 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,56 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 035376019 - "5.000 U.I./0,2 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,2 ml -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 035376021 - "12.500 U.I./0,5 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,5 ml -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 035376033 - "20.000 U.I./0,8 ml soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite 0,8 ml -
OSP 1 : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Neostesin"

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2513 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"NEOSTESIN" nella forma e confezione: "3 mg/2 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 2 ml.

TITOLARE AIC: PH&amp;T S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in
Via Ludovico Ariosto, 34, 20145 Milano, Italia, Codice Fiscale
09138720157.

Confezione: "3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml
AIC n. 037365018 (in base 10) 13N98U (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di
fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Alfa Wassermann
S.p.A, 65020 Alanno Scalo (PE), Italia,Via Enrico Fermi 1 (tutte le
fasi)
Composizione: 1 flaconcino di polvere contiene:
Principio Attivo Somatostatina ciclica acetato corrispondente a
somatostatina ciclica base 3 mg;
Eccipienti: flaconcino: Mannitolo 20 mg;
Fiala solvente: Sodio cloruro 18 mg; Acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 2 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Gravi emorragie acute del tratto
gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e
gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee). Trattamento
profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad
interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e
delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi
diabetica.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 037365018 - "3 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente da 2 ml
Classe di rimborsabilita': H
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 53,23 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 87,85 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037365018 - "3 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere + 1
fiala solvente da 2 ml - OSP 1 : medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Krustat"

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2514 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "KRUSTAT",
nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 20
compresse ; "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;" 40 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse; "20 mg compresse
rivestite con film" 10 compresse; "40 mg compresse rivestite con
film" 10 compresse.

TITOLARE AIC: FLORIO PLUS S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via di San Teodoro, 34, 00156 Roma Italia, Codice Fiscale
08854481002.

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n. 037664012 (in base 10) 13XF8D (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione , confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 10 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato
10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido
citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio
stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764
mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo
0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 037664024 (in base 10) 13XF8S (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione , confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio
stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg;
Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022
mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 037664036 (in base 10) 13XF94 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione , confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n. 037664048 (in base 10) 13XF9J (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione , confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio
stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg
Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio diossido 1,388 mg; Talco
0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n. 037664051 (in base 10) 13XF9M (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione , confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione
cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della morbilità
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 037664012 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,67 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,07 EURO

Confezione: AIC n. 037664024 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,49 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,66 EURO

Confezione: AIC n. 037664036 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,41 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,13 EURO

Confezione: AIC n. 037664048 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,68 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,07 EURO

Confezione: AIC n. 037664051 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,25 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,67 EURO

CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037664012 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037664024 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037664036 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037664048 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037664051 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse: si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037664012 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037664024 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 037664036 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 037664048 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 037664051 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "Kerisil"

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2515 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "KERISIL"
", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 14 compresse; "20 mg
compresse", 14 compresse.

TITOLARE AIC: KERYOS S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in
Via della Filanda, 5, 20060 Gessate (MI) Italia, Codice Fiscale
13232870157.

Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037854015 (in base 10) 1436TZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037854027 (in base 10) 1436UC (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco.
Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalità
e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di
somministrazione).
Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24
ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del
ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento
della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche
quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete
mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino
dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di
escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di
retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito
insulino-dipendente.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 037854015 - "5 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO

Confezione: AIC n. 037854027 - "20 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037854015 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037854027 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Setorilin"

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2516 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"SETORILIN" nelle forme e confezioni: "10 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 28
compresse; "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; "40 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse; "40 mg compresse
rivestite con film" 10 compresse.

TITOLARE AIC: SO.SE.PHARM S.r.l. Società di Servizio per
l'Industria Farmaceutica ed Affini, con sede legale e domicilio
fiscale in Via dei Castelli Romani, 22, 00040 Pomezia (Roma), Italia,
Codice Fiscale 01163980681.

Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
AIC n. 037669013 (in base 10) 13X1-4P (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione , confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 10 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 70,726 mg; Amido pregelatinizzato
10 mg; Butilidrossianisolo 0,024 mg; Acido ascorbico 2,5 mg; Acido
citrico monoidrato 1,25 mg; Cellulosa microcristallina 5 mg; Magnesio
stearato 0,5 mg; Ipromellosa 0,764 mg; Idrossipropilcellulosa 0,764
mg; Titanio diossido 0,694 mg; Talco 0,2727 mg; Ferro ossido giallo
0,0015 mg; Ferro ossido rosso 0,0038 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n. 037669025 (in base 10) 13XL51 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione , confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg;
Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio stearato 1 mg;
Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg; Titanio
diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022 mg

Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n. 037669037 (in base 10) 13XL5F (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione , confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 20 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 141,452 mg; Amido pregelatinizzato
20 mg; Butilidrossianisolo 0,048 mg; Acido ascorbico 5 mg; Acido
citrico monoidrato 2,5 mg; Cellulosa microcristallina 10 mg; Magnesio
stearato 1 mg; Ipromellosa 1,527 mg; Idrossipropilcellulosa 1,527 mg;
Titanio diossido 1,388 mg; Talco 0,536 mg; Ferro ossido giallo 0,022
mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
AIC n. 037669049 (in base 10) 13XL5T (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione , confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC
n. 037669052 (in base 10) 13XL5W (in base 32) Forma Farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Eczacibasi Health
Products Co., PK 83-93 Kucukkaristiran, 39780 Luleburgaz- Turkey
(produzione , confezionamento primario e secondario); Special
Product's Line S.p.A, 00040 Pomezia (RM), Italia, Via Campobello,15
(controllo e rilascio del lotto)
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Simvastatina 40 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 282,904 mg; Amido pregelatinizzato
40 mg; Butilidrossianisolo 0,096 mg; Acido ascorbico 10 mg; Acido
citrico monoidrato 5 mg; Cellulosa microcristallina 20 mg; Magnesio
stearato 2 mg; Ipromellosa 3,05 mg; Idrossipropilcellulosa 3,05 mg;
Titanio diossido 2,78 mg; Talco 1 mg; Ferro ossido rosso 0,12 mg

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia -Trattamento della
ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come
integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri
trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del
peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione
cardiovascolare - Riduzione della mortalità e della morbilità
cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione
di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 037669013 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,67 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,07 EURO

Confezione: AIC n. 037669025 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,68 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,07 EURO

Confezione: AIC n. 037669037 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,49 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,66 EURO

Confezione: AIC n. 037669049 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,25 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,67 EURO

Confezione: AIC n. 037669052 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,41 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,13 EURO

CONDIZIONI E MODALITA D'IMPIEGO

Confezione: AIC n. 037669013 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse:
si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037669025 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse : si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037669037 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037669049 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13;

Confezione: AIC n. 037669052 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 13.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037669013 - "10 mg compresse rivestite con film"
20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 037669025 - "20 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037669037 - "20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 037669049 - "40 mg compresse rivestite con film"
10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
Confezione: AIC n. 037669052 - "40 mg compresse rivestite con film"
28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Nosilix"

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2517 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "NOSILIX"
nelle forme e confezioni: "5 mg compresse " 14 compresse; "20 mg
compresse ', 14 compresse.

TITOLARE AIC: EPIFARMA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Via S.Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ), Italia, Codice Fiscale
01135800769.

Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037761018 (in base 10) 140CZU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037761020 (in base 10) 140CZW (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco.
Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalità
e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di
somministrazione).
Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24
ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del
ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento
della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche
quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete
mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino
dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di
escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di
retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito
insulino-dipendente.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 037761018 - "5 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO

Confezione: AIC n. 037761020 - "20 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037761018 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037761020 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Lisinopril
IG Farmaceutici"

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2518 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LISINOPRIL IG FARMACEUTICI", nelle forme e confezioni: "5 mg
compresse" 14 compresse; "20 mg compresse" 14 compresse.

TITOLARE AIC: I.G. FARMACEUTICI DI IRIANNI GIUSEPPE, con sede
legale e domicilio fiscale in Via S. Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ),
Italia, Codice Fiscale NNGPP56A04D414M.

Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037762010 (in base 10) 140DYU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037762022 (in base 10) 140DZ6 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco.
Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalità
e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di
somministrazione).
Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24
ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del
ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento
della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche
quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete
mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino
dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di
escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di
retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito
insulino-dipendente.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 037762010 - "5 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO

Confezione: AIC n. 037762022 - "20 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037762010 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037762022 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "Lisinopril FG"

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2519 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LISINOPRIL FG", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 14
compresse; "20 mg compresse ', 14 compresse.

TITOLARE AIC: FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via
San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ), Italia, Codice Fiscale
01444240764.

Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037763012 (in base 10) 140FY4 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037763024 (in base 10) 140FYJ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco.
Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalità
e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di
somministrazione).
Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24
ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del
ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento
della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche
quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete
mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino
dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di
escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di
retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito
insulino-dipendente.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 037763012 - "5 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO

Confezione: AIC n. 037763024 - "20 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037763012 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037763024 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "Lisinopril Ipso Pharma"

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2520 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LISINOPRIL IPSO PHARMA", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse"
14 compresse; "20 mg compresse ', 14 compresse.

TITOLARE AIC: IPSO PHARMA S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via San Rocco, 6, 85033 Episcopia (PZ), Italia, Codice
Fiscale 01256840768.

Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037765017 (in base 10) 140HWT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037765029 (in base 10) 140HX5 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco.
Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalità
e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di
somministrazione).
Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24
ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del
ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento
della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche
quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete
mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino
dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di
escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di
retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito
insulino-dipendente.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 037765017 - "5 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO

Confezione: AIC n. 037765029 - "20 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037765017 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037765029 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Lisinopril
Pharmeg"

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2521 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LISINOPRIL PHARMEG", nelle forme e confezioni: "5 mg compresse" 14
compresse; "20 mg compresse ', 14 compresse.

TITOLARE AIC: PHARMEG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in Via dei Giardini, 34, 85033 Episcopia (PZ) Italia, Codice Fiscale
01572000766.

Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037764014 (in base 10) 140GXG (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037764026 (in base 10) 140GXU (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco.
Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalità
e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di
somministrazione).
Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24
ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del
ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento
della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche
quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete
mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino
dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di
escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di
retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito
insulino-dipendente.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 037764014 - "5 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO

Confezione: AIC n. 037764026 - "20 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037764014 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037764026 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Lisinopril
Boniscontro e Gazzone"

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2522 del 15 novembre 2007

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"LISINOPRIL BONISCONTRO E GAZZONE", nelle forme e confezioni: "5 mg
compresse" 14 compresse; "20 mg compresse" 14 compresse.

TITOLARE AIC: LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E
GAZZONE S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6,
20136 Milano, Italia, Codice Fiscale 08205300588.

Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037826017 (in base 10) 142CH1 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 5,445 mg, pari a 5 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse
AIC n. 037826029 (in base 10) 142CHF (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa
Validità Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel
Farmaceutici S.r.l, 20089 Quinto dè Stampi- Rozzano (MI), Via
Volturno, 48 (tutte le fasi)
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio Attivo: Lisinopril diidrato 21,780 mg, pari a 20 mg di
Lisinopril anidro
Eccipienti: Mannitolo; Calcio fosfato dibasico diidrato; Amido
pregelatinizzato; Magnesio stearato; Ferro ossido rosso (E172) (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa
sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco.
Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalità
e di ospedalizzazione (vedere 4.2 Posologia e modo di
somministrazione).
Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24
ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del
ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento
della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche
quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete
mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino
dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di
escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di
retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito
insulino-dipendente.

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA

Confezione: AIC n. 037826017 - "5 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,83 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,67 EURO

Confezione: AIC n. 037826029 - "20 mg compresse" 14 compresse
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,91 EURO
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,11 EURO

CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA

Confezione: AIC n. 037826017 - "5 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;

Confezione: AIC n. 037826029 - "20 mg compresse" 14 compresse - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "Marcaina"

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2523 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in BASIGLIO - MILANO, Palazzo Volta - Via F. Sforza, CAP.
20080 - Codice Fiscale 00735390155
Medicinale: MARCAINA
Variazione AIC: Adeguamento termini standard
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di
seguito indicata:
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM è autorizzata la modifica delle forme farmaceutiche e
delle confezioni:
Da: AIC N. 021409154 - "10 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala da
2 ml AIC N. 021409305 - "5 mg/ml soluzione iniettabile" 1 fiala da 4
ml
A: AIC N. 021409154 - "10 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile"
1 fiala da 2 ml AIC N. 021409305 - "5 mg/ml iperbarica soluzione
iniettabile" 1 fiala da 4 ml
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "Sodio Valproato Winthrop"

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2537 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. con sede
legale e domicilio fiscale in Viale Bodio, 37/B, 20158 - Milano -
Codice Fiscale 11388870153
Medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. È
modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione della confezione come di seguito indicato:
AIC N. 033984030 - "20% soluzione orale" flacone da 40 ml varia
in:
AIC N. 033984030 - "200 mg/ml soluzione orale" flacone da 40 ml
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale "Neoh 2"

Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2538 del 15 novembre 2007

Titolare AIC: LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E
GAZZONE S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6,
20136 - Milano - Codice Fiscale 08205300588
Medicinale: NEOH 2
Variazione AIC: Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata. Sono
modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le
denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
AIC N. 027777010 - 75 mg compresse rivestite a rilascio
prolungato" 28 compresse varia in:
AIC N. 027777010 - 75 mg compresse a rilascio prolungato" 28
compresse
AIC N. 027777022 - "150 mg compresse rivestite a rilascio
prolungato" 14 compresse varia in:
AIC N. 027777022 - "150 mg compresse a rilascio prolungato" 14
compresse
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.