Parte Seconda n. 123 del 16-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ´99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.123 del 16-10-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Specialità medicinale: MACRO P
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 035519
Specialità medicinale: SELG
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 028877
Specialità medicinale: SELG ESSE
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
n. 029121
Codici pratica: N1B/2020/396; N1B/2020/1711; N1B/2020/1744
Tipologia di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazioni: IB C.I.z)
Notifica Regolare: 0119517-12/10/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del
12/10/2021
Modifica apportata: N1B/2020/396 (3x Tipo IB C.I.z): Aggiornamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo dei medicinali Macro P, Selg e Selg Esse al fine di
implementare le raccomandazioni della procedura
PSUSA/00010392/201905- EMA/PRAC/14105/2020 relative al rischio di
interazione tra i medicinali con un ristretto indice terapeutico e i
prodotti a base di Macrogol 4000 e Macrogol 4000 in combinazione;
N1B/2020/1711 (1x Tipo IB C.I.z): Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette del medicinale Macro P alla versione corrente della Linea
Guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for human use" (EMA/CHMP/302620/2017/IT) e allineamento al
QRD template;
N1B/2020/1744 (2x Tipo IB C.I.z): Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette dei medicinali Selg e Selg Esse alla versione corrente
della Linea Guida "Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use" (EMA/CHMP/302620/2017/IT) e
allineamento al QRD template.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.

Un procuratore
dott.ssa Mirella Franci


TX21ADD10764