Parte Seconda n. 73 del 21-6-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.73 del 21-6-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialità medicinali: IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA 500mg/500mg
polvere per soluzione per infusione, in tutte le confezioni e numeri
di AIC: 040173.
Codice pratica C1A/2016/1815.
Modifica PT/H/0287/001/IAIN/020/G. Tipo IAIN Grouping.
Tipo IAIN, A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio Hospira UK Limited in
UK da Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW (Regno
Unito) a Horizon Honey Lane, Hurley Maidenhead SL6 6RJ (Regno Unito).
Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio lotto da
Hospira UK Limited, Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31
3RW (Regno Unito) a Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley -
Maidenhead, SL6 6RJ (Regno Unito). Data di implementazione:
21/04/2016.
CEFOTAXIME HOSPIRA 500mg/2ml - 1000 mg/4ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile; 1000 mg/4ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso IM; 2000 mg/10ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso IV, nelle confezioni e numeri di AIC 034992026,
034992038, 034992040, 034992053.
Variazione tipo IA Grouping B.III.1 Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da parte di un
produttore attualmente approvato (ACS DOBFAR S.p.A): da R1-CEP
1998-050-Rev.02 a R1-CEP 1998-050-Rev.03. Presentazione di un
certificato d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da parte
di un produttore attualmente approvato (Hanmi Fine Chemical co. Ltd):
da R1-CEP 1999-161-Rev.00 a R1-CEP 1999-161-Rev.01. Presentazione di
un certificato d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato da
parte di un produttore attualmente approvato (Hanmi Fine Chemical co.
Ltd) con cambio indirizzo della sede legale e del sito produttivo da
Chongwang-Dong 1248-8 Shihung-City, Republic of Korea-429-848
Kyonggi-Do a Gyeongje-ro 59 429 848 Siheung-si, Gyeonggi-do, Republic
of Korea: da R1-CEP 1999-161-Rev.01 a R1-CEP 1999-161-Rev.02.
ANZATAX 6mg/ml concentrato per soluzione per infusione, nelle
confezioni e numeri di AIC: 036303, tutte le presentazioni;
CARBOPLATINO HOSPIRA 10mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso, nelle confezioni e numeri di AIC: 028491, tutte le
presentazioni;
CISPLATINO HOSPIRA 1mg/ml soluzione per infusione, nelle confezioni
e numeri di AIC: 034229, tutte le presentazioni;
METOTREXATO HOSPIRA 5mg/2ml - 50mg/2ml - 100mg/4ml - 500mg/20ml -
1g/10ml soluzione iniettabile nelle confezioni e numeri di AIC:
028493, tutte le presentazioni;
TOMUDEX 2mg polvere pser soluzione per infusione nella confezione e
numero di AIC: 031251010.
Codice pratica N1A/2016/1336. Tipo IAIN Grouping, B.II.b.1.
Aggiunta del sito di confezionamento secondario UPS HEALTHCARE ITALIA
S.R.L, Via Formellese Km 4,300. 00060 Formello (RM). Data di
implementazione: 16.05.2016
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in G.U. posso essere mantenuti in commercio fino a data
di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Immacolata Giusti


TX16ADD5872