Parte Seconda n. 96 del 17-8-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano Codice Fiscale: 11654150157
(GU Parte Seconda n.96 del 17-8-2017)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: ESOMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 040068 tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: SI/H/0115/001-002/IB/024
Codice Pratica: C1B/2017/1130
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z
Modifica apportata: adeguamento alle raccomandazioni del PRAC
(MA/PRAC/740369/2016).
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate.
Medicinale: VORICONAZOLO TEVA
Codice farmaco: 042796019 - 042796021 - 042796033 - 042796045
-042796058 - 042796060 - 042796072 - 042796084 - 042796096 -
042796108 - 042796110 - 042796122 - 042796134 - 042796146 - 042796159
- 042796161 - 042796173 - 042796185 - 042796197 - 042796209 -
042796247 - 042796250 - 042796262 - 042796274 - 042796286 - 042796298
- 042796300 - 042796312 - 042796324 - 042796336 - 042796348 -
042796351 - 042796363 - 042796375 -
042796387 - 042796399 - 042796401 - 042796413 - 042796425 -
042796437
Procedura Europea: NL/H/2585/001-002/IB/007;
NL/H/2585/001-002/IB/003
Codice Pratica: C1B/2016/1666; C1B/2015/2190
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - 2 x C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento di RCP, FI ed Etichette ai testi
del medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali


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