Parte Seconda n. 97 del 20-8-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
AKCIJU SABIEDRĪBA KALCEKS
Sede legale: Krustpils Iela 53, 1057 Riga, Lettonia Codice Fiscale: LV40003059981 Partita IVA: LV40003059981
(GU Parte Seconda n.97 del 20-8-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, del D.L. 219/2006 c.m. e della
Determina AIFA DG/512/2019.


Titolare: Akciju Sabiedrība Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga,
1057, Lettonia
Specialità medicinale: DEXMEDETOMIDINA KALCEKS
Confezioni e numeri AIC:
100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 25 fiale
in vetro da 2 ml;
100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale
in vetro da 2 ml
A.I.C. n. 048047029-048047017
Codice pratica n. C1B/2020/1456
Variazione Tipo IB: BII.f.1.z Modifica della shelf life del
prodotto finito
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU
Codice pratica n. C1A/2020/739
N° procedura europea: DK/H/2891/001/1A/004
Variazione Tipo IA: C.1.3.a Aggiornamento stampati (Riassunto
Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) in linea a PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA-00000998/201903).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della
pubblicazione in G.U.

Un procuratore speciale
dott.ssa Cinzia Boldarino


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