Serie Generale n. 108 del 11-5-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ondansetrone Accord Healthcare» (11A05682) (GU Serie Generale n.108 del 11-05-2011 - Suppl. Ordinario n. 118)

Estratto determinazione n. 2211/2011

Medicinale: ONDANSETRONE ACCORD HEALTHCARE.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House - 319
Pinner Road, North Harrow, Middelsex, HA1 4HF (Regno Unito).
Confezioni:
2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale in vetro da
2 ml - A.I.C. n. 040469013/M (in base 10) 16M0JP (in base 32);
2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 040469025/M (in base 10) 16M0K1 (in base 32);
2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale in vetro da
4 ml - A.I.C. n. 040469037/M (in base 10) 16M0KF (in base 32);
2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale in vetro
da 4 ml - A.I.C. n. 040469049/M (in base 10) 16M0KT (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione: ciascuna fiala contiene:
principio attivo:
2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato
diidrato);
4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato
diidrato);
1 ml di soluzione iniettabile o per infuzione contiene 3,62 mg di
sodio come sodio citrato, cloruro di sodio e sodio idrossido;
eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio citrato, cloruro di
sodio, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico,
concentrato (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot
- no. 457,458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand - Ahmedabad
382210 India.
Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner
Road, North Harrow Middelsex HA1 4HF (Regno Unito).
Controllo lotti: Astron Research Limited Sage House 319 Pinner
Road, North Harrow Middelsex HA1 4HF (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche:
adulti: trattamento della nausea e del vomito indotti da
chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e
trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV);
popolazione pediatrica:
trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in
bambini di &gt; 6 mesi di età;
prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori
in bambini di &gt; 1 mese di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 040469013/M (in base 10) 16M0JP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,80.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,08;
2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale in vetro
da 2 ml - A.I.C. n. 040469025/M (in base 10) 16M0K1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,15.
2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 5 fiale in vetro
da 4 ml - A.I.C. n. 040469037/M (in base 10) 16M0KF (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,57;
2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 10 fiale in vetro
da 4 ml - A.I.C. n. 040469049/M (in base 10) 16M0KT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 63,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 105,13.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ondansetrone Accord Healthcare» è la seguente: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.