Serie Generale n. 49 del 28-2-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Zentiva», con conseguente modifica degli stampati. (22A01308) (GU Serie Generale n.49 del 28-02-2022)

Estratto determina AAM/PPA n. 166/2022 del 18 febbraio 2022

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rinnovata con
validità illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 1°
aprile 2020, con conseguente modifica degli stampati
CZ/H/0474/001-004/R/001. Sono autorizzate, altresì, le seguenti
variazioni: CZ/H/0474/001-004/II/016 tipo II - C.I.4. Aggiornamento
degli stampati in linea con il medicinale di riferimento del
monocomponente perindopril (coversyl) e altre modifiche: sono
modificati i paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi 2, 4 e 6 del
foglio illustrativo e ulteriori modifiche, modifica dell'etichetta
esterna; CZ/H/0474/001-004/IB/021 tipo IB - C.I.3.z - Aggiornamento
degli stampati in accordo all'esito della procedura
PSUSA/00002354/202010: è modificato il paragrafo 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo 4 del
foglio illustrativo, relativamente al medicinale PERINDOPRIL E
AMLODIPINA ZENTIVA.
Confezioni:
043424011 - «4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043424023 - «4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043424035 - «4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043424047 - «4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043424050 - «4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043424062 - «8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043424074 - «8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043424086 - «8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043424098 - «8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL;
043424100 - «4 mg/5 mg compresse» 15 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale in viale
Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia - codice fiscale 11388870153.
Procedura: decentrata.
Codice procedura europea: CZ/H/0474/001-004/R/001 -
CZ/H/0474/001-004/II/016 - CZ/H/0474/001-004/IB/021.
Codice pratica: FVRMC/2019/123 - VC2/2020/291 - C1B/2021/2786.

Stampati

Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla
medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.