Serie Generale n. 258 del 5-11-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Eutirox» (12A11648) (GU Serie Generale n.258 del 05-11-2012)

Estratto determinazione V &amp; A n. 1598 del 19 ottobre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUTIROX,
anche nelle forme e confezioni: «88 microgrammi compresse» 50
compresse; «112 microgrammi compresse» 50 compresse; «137 microgrammi
compresse» 50 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in 20134 - Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale
00825120157.
Confezione: «88 microgrammi compresse» 50 compresse - A.I.C. n.
024402164 (in base 10) 0R8Q7N (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Peptido GmBh, Am Kraftwerk 6,D -
66450 Bexbach, Germany.
Produttore del prodotto finito: Patheon France S.A.S. 40,
Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin - Jallieu Francia (produzione,
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Patheon Italia S.p.A., V.le G.B. Stucchi, 110 20900 - Monza
(confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Bracco S.p.A. via E. Folli, 50 - 20134 Milano (rilascio dei
lotti); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle industrie
Snc, 26814 Livraga (LO) (confezionamento secondario).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: levotiroxina sodica 88 microgrammi pari a
85,58 microgrammi di levotiroxina;
eccipienti: lattosio monoidrato 65,912 mg; amido di mais 25 mg;
gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg; magnesio stearato 0,50
mg.
Confezione: «112 microgrammi compresse» 50 compresse - A.I.C. n.
024402176 (in base 10) 0R8Q80 (in base 32).
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Peptido GmBh, Am Kraftwerk 6,D-
66450 Bexbach, Germany;
Produttore del prodotto finito: Patheon France S.A.S. 40,
Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin - Jallieu Francia (produzione,
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Patheon Italia S.p.A., V.le G.B. Stucchi, 110 20900 - Monza
(confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Bracco S.p.A. via E. Folli, 50 - 20134 Milano (rilascio dei
lotti); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle industrie
Snc, 26814 Livraga (LO) (confezionamento secondario).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: levotiroxina sodica 112 microgrammi pari a
108,92 microgrammi di levotiroxina;
eccipienti: lattosio monoidrato 65,888 mg; amido di mais 25 mg;
gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg; magnesio stearato 0,50
mg.
Confezione: «137 microgrammi compresse» 50 compresse - A.I.C. n.
024402188 (in base 10) 0R8Q8D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validità prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Peptido GmBh, Am Kraftwerk 6,D -
66450 Bexbach, Germany;
Produttore del prodotto finito: Patheon France S.A.S. 40,
Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin - Jallieu Francia (produzione,
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Patheon Italia S.p.A., V.le G.B. Stucchi, 110 20900 - Monza
(confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Bracco S.p.A. via E. Folli, 50 - 20134 Milano (rilascio dei
lotti); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., Via delle industrie
Snc, 26814 Livraga (LO) (confezionamento secondario).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: levotiroxina sodica 137 microgrammi pari a
133,23 microgrammi di Levotiroxina;
eccipienti: lattosio monoidrato 65,863 mg; amido di mais 25 mg;
gelatina 5 mg; croscarmellosa sodica 3,50 mg; magnesio stearato 0,50
mg.
Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo: gozzo,
profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea,
flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: A.I.C. n. 024402164 - «88 microgrammi compresse» 50
compresse
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 024402176 - «112 microgrammi compresse» 50
compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 024402188 - «137 microgrammi compresse» 50
compresse.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 024402164 - «88 microgrammi compresse» 50
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024402176 - «112 microgrammi compresse» 50
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 024402188 - «137 microgrammi compresse» 50
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.