Parte Seconda n. 72 del 23-6-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.72 del 23-6-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: TOBRADEX
Confezioni: tutte (AIC 027457)
Codice pratica: N1A/2022/566
Variazione Tipo IA, B.III.2.b. Adeguamento alla monografia di
Farmacopea Europea della sostanza attiva Desametasone.
Medicinale: DESFERAL
Confezioni: 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile (AIC 020417022)
Codice pratica: N1B/2022/426
Variazione Tipo IB, B.I.b.1.d. Eliminazione del saggio Monocyte
Activation Test (MAT).
Medicinale: ZOFRAN
Confezioni: 4 mg e 8 mg cpr orodispersibili (AIC 027612098 e
027612112)
Codice pratica: N1B/2022/486
Gruppo di variazioni Tipo IB per l'eccipiente aroma fragola:
B.II.a.3.a.1. Modifica della composizione
B.II.c.1.b. Aggiunta della specifica dell'etanolo
B.II.c.1.z. Aggiornamento dei limiti per il saggio della densità
relativa.
Medicinale: METHERGIN
Confezioni: 0,125 mg compresse rivestite, AIC 004225037
Codice pratica: N1B/2022/357
Gruppo di variazioni di tipo IB:
1 x B.II.e.6.b. Modifica di un elemento del confezionamento
primario (parte esterna del foglio di alluminio del blister) non in
contatto con il prodotto finito.
2 x B.II.e.2.b. Aggiunta dei seguenti parametri di specifica per il
foglio di alluminio del blister: "Pulizia"; "Identificazione tramite
IR - Lacca termosaldata"
3 x B.II.e.2.c. Eliminazione dei seguenti parametri di specifica
per il foglio di alluminio del blister: "Peso"; "Resistenza allo
strappo"; "Microfori".
1 x B.II.e.2.b. Aggiunta del seguente parametro di specifica per il
foglio di PVC del blister: "Pulizia".
1 x B.II.e.2.z. Modifica del parametro di specifica per il foglio
di PVC del blister da "Opaco" a "Chiaro, incolore".
4 x B.II.e.2.c. Eliminazione dei seguenti parametri di specifica
per il foglio di PVC del blister: "Peso"; "Resistenza allo strappo";
"Dimensioni"; "Circolare 84".
Medicinale: METHERGIN
Confezioni: 0,125 mg compresse rivestite, AIC 004225037
Codice pratica: N1B/2022/454
Gruppo di variazioni di tipo IB:
2 x tipo IB, B.III.1.b.3: Presentazione di un CEP aggiornato per
l'eccipiente gelatina da parte del produttore già autorizzato Gelita
Group da R1-CEP 2000-116-Rev 00 a R1-CEP 2000-116-Rev 01 e da R1-CEP
2000-116-Rev 01 a R1-CEP 2000-116-Rev 02.
1 x tipo IB, B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo CEP per
l'eccipiente gelatina da parte del produttore già autorizzato Gelita
Group R1-CEP 2003-172-Rev 01.
2 x tipo IB, B.III.1.b.3: Presentazione di un CEP aggiornato per
l'eccipiente gelatina da parte del produttore già autorizzato Gelita
Group da R1-CEP 2003-172-Rev-01 a R1-CEP 2003-172-Rev-02 e da R1-CEP
2003-172-Rev-02 a R1-CEP 2003-172-Rev-03.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di Tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU.

Un procuratore
Roberto Daddi


TX22ADD7385