Serie Generale n. 282 del 4-12-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Forlax» (18A07714) (GU Serie Generale n.282 del 04-12-2018)

Estratto determina IP n. 740 del 14 novembre 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale FORLAX
poudre pour solution buvable 10 g 20 sachets dalla Francia con numero
di autorizzazione 34009 338 997 8 3, intestato alla società Ipsen
Pharma (FR) e prodotto da Beaufour Ipsen Industrie (FR), con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: PAXABEL 20 bustine di polvere per soluzione orale da
10 g.
Codice A.I.C. n. 046756019 (in base 10) 1DLW5M(in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: 10 g di macrogol 4000;
eccipienti: saccarina sodica (E954), aroma di arancio-pompelmo
che contiene oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato,
citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo,
ottanale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica,
sorbitolo (E420), BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).
Indicazioni terapeutiche:
«Paxabel» è usato per il trattamento sintomatico della stipsi
nell'adulto e nei bambini con età superiore 8 anni. Questo
medicinale è costituito da una polvere da sciogliere in un bicchiere
d'acqua (almeno 50 ml) e da bere. Di solito agisce nelle 24-48 ore
successive la sua somministrazione.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
Lodi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «Paxabel» 20 bustine di polvere per soluzione orale
da 10 g.
Codice A.I.C. n. 046756 019.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Paxabel» 20 bustine di polvere per soluzione orale
da 10 g.
Codice A.I.C. n. 046756 019.
SOP .medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da
banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.