Parte Seconda n. 136 del 18-11-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
CIPLA EUROPE NV
Sede legale: De Keyserlei 58-60, Box-19 - 2018 Anversa, Belgio
(GU Parte Seconda n.136 del 18-11-2017)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29
dicembre 2007, n. 274


Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008.
Medicinale: IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO CIPLA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043052
1) Cod. Pratica: C1A/2017/1551 - Procedura n.
NL/H/3022/001/IA/006/G: IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC in Italia, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio; IAin, A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel Regno Unito; IAin,
B.II.b.1.a) Aggiunta di Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu
7, 24100 Salo, Finlandia quale sito responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito; 2 x IA, B.II.b.2.a) Aggiunta di Cipla
Holding BV, Antonie v Leeuwenhoekln 9, Bilthoven, 3721MA, Olanda,
quale sito responsabile dei controlli chimico-fisici del prodotto
finito e di Bactimm BV, Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545CH, Olanda,
quale sito responsabile dei controlli microbiologici del prodotto
finito; IAin, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di Orion Corporation, Orion
Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia, quale sito responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito; IAin, C.I.8.a)
Introduzione del riassunto del Sistema di Farmacovigilanza di Orion
Corporation per il CMS Finlandia.
2) Cod. Pratica: C1B/2017/1382 - Procedura n. NL/H/3022/001/IB/007:
IB, A.2.b) Modifica del nome del medicinale in Danimarca, Svezia e
Finlandia.
3) Cod. Pratica: C1B/2017/1942 - Procedura n. NL/H/3022/001/IB/008:
IB, A.2.b) Modifica del nome del medicinale ‌in Romania.
Medicinale: IMATINIB CIPLA
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043408
Cod. Pratica: C1A/2017/2534 - Procedura n.
UK/H/5710/001-002/IA/008/G: IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio; IAin, A.1
Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nel Regno Unito; IA,
B.II.b.2.a) Sostituzione del sito responsabile dei controlli del
prodotto finito, da Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise
Park, Stirling FK7 7RP, Regno Unito a Source Bioscience PLC, 4
Michaelson Square, Livingston EH54 7DP, Regno Unito; 2 x IAin,
B.II.b.2.c).1 Sostituzione dei siti responsabili del rilascio dei
lotti del prodotto finito: da Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80,
2600 Anversa, Belgio a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa,
Belgio, e da Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton Street, Londra W1K 6TL,
Regno Unito a Cipla (EU) Ltd., Dixcart House, Addlestone Road, Bourne
Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2LE, Regno Unito.
Medicinale: PARAFIZZ
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043296
Cod. Pratica: C1A/2017/2544 - Procedura n.
UK/H/5662/001-002/IA/005/G: IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del
Titolare AIC in Italia, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio; IAin, A.1
Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nel Regno Unito; IA,
B.II.b.2.a) Sostituzione del sito responsabile dei controlli del
prodotto finito, da Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise
Park, Stirling FK7 7RP, Regno Unito a Source Bioscience PLC, 4
Michaelson Square, Livingston EH54 7DP, Regno Unito; 2 x IAin,
B.II.b.2.c).1 Sostituzione dei siti responsabili del rilascio dei
lotti del prodotto finito: da Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80,
2600 Anversa, Belgio a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa,
Belgio, e da Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton Street, Londra W1K 6TL,
Regno Unito a Cipla (EU) Ltd., Dixcart House, Addlestone Road, Bourne
Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2LE, Regno Unito; IA, A.7
Eliminazione di SAG Manufacturing S.L.U. quale sito responsabile del
controllo del prodotto finito.
I lotti dei suddetti medicinali già prodotti alla data della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno successivo alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s.


TX17ADD11560