Serie Generale n. 67 del 21-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (17A02008) (GU Serie Generale n.67 del 21-03-2017)

Estratto determina AAM/PPA n. 240 del 27 febbraio 2017

È autorizzato il trasferimento di titolarità delle
autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati
medicinali fino ad ora registrati a nome della società FG S.r.l.
(codice fiscale 01444240764) con sede legale e domicilio fiscale in
via San Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza (PZ).
Medicinale: ACICLOVIR FG.
Confezioni:
A.I.C. n. 031846025 - «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone
da 100 ml;
A.I.C. n. 031846037 - «5% crema» 1 tubo da 10 g;
A.I.C. n. 031846049 - «800 mg compresse» 35 compresse.
Medicinale: AZITROMICINA FG.
Confezione: A.I.C. n. 038756019 - «500 mg compresse rivestite con
film» 3 compresse.
Medicinale: CARVEDILOLO FG.
Confezioni:
A.I.C. n. 036335014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse
divisibili;
A.I.C. n.036335026 - «25 mg compresse» 30 compresse divisibili.
Medicinale: CEFTRIAXONE FG
Confezioni:
A.I.C. n. 039216015 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n.039216027 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 3,5 ml.
Medicinale: CETIRIZINA FG
Confezioni:
A.I.C. n. 037635012 - «10 mg compresse rivestite con film » 20
compresse divisibili
A.I.C. n.037635024 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 20 ml
Medicinale: KETOROLAC FG
Confezioni:
A.I.C. n. 037848013 - «30 mg/ ml soluzione iniettabile » 3
fiale da 1 ml
A.I.C. n. 037848025 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
10 ml
Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG
Confezioni:
A.I.C. n. 038366011 - «2,5 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 038366023 - «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse
divisibili.
Medicinale: RAMIPRIL FG
Confezioni:
A.I.C. n. 038209019 - «2,5 mg compresse» 28 compresse
divisibili;
A.I.C. n. 038209021 - «5 mg compresse» 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 038209033 - «10 mg compresse» 28 compresse
divisibili.
Medicinale: SIMVASTATINA FG
Confezioni:
A.I.C. n. 037328010 - «20 mg compresse rivestite con film » 10
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 037328022 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 037328034 - «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
A.I.C. n. 037328046 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC.
Medicinale: TAMSULOSINA FG.
Confezione A.I.C. n. 036949016 - «0,4 mg capsule a rilascio
modificato» 20 capsule.
Alla società Accord Healthcare Limited con sede legale e
domicilio in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF -
Middlesex (Regno Unito).
Con variazione delle denominazioni di medicinale come di seguito
indicato:
da ACICLOVIR FG a ACICLOVIR ACCORD;
da AZITROMICINA FG a AZITROMICINA ACCORD;
da CARVEDILOLO FG a CARVEDILOLO ACCORD;
da CEFTRIAXONE FG a CEFTRIAXONE ACCORD;
da CETIRIZINA FG a CETIRIZINA ACCORD;
da KETOROLAC FG a KETOROLAC ACCORD;
da RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG a RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE
ACCORD;
da RAMIPRIL FG a RAMIPRIL ACCORD;
da SIMVASTATINA FG a SIMVASTATINA ACCORD;
da TAMSULOSINA FG a TAMSULOSINA ACCORD.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei
medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.