Serie Generale n. 23 del 29-1-2009
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Kevindol» (GU Serie Generale n.23 del 29-01-2009)

Estratto determinazione A.I.C./N n. 2687 del 18 dicembre 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KEVINDOL
nelle forme e confezioni: « 30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale
da 1 ml; «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml, con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM S.r.l. Società di Servizio per
l'industria farmaceutica ed affini, con sede legale e domicilio
fiscale in via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma),
Italia, codice fiscale 01163980681.
Confezioni:
«30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml - A.I.C.
n. 037746017 (in base 10), 13ZXC1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. -
00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: Ketorolac trometamolo 30 mg;
eccipienti: Alcool etilico 100 mg; Sodio cloruro 4,35 mg; Acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml;
20 mg/ml gocce orali, soluzione «flacone da 10 ml» - A.I.C.
n. 037746029 (in base 10), 13ZXCF (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line S.p.A. -
00040 Pomezia (Roma) Italia, via Campobello, 15 (tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: Ketorolac trometamolo 20 mg;
eccipienti: Acido citrico anidro 4,8 mg; Sodio di idrogeno
fosfato di-idrato 2,8 mg; Metile paraidrossibenzoato 1,2 mg; Propile
paraidrossibenzoato 0,1 mg; Sodio idrossido quanto basta a pH 6,5 Â±
0,5 ; Acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Kevindol gocce orali, soluzione -
Kevindol è indicato soltanto nel trattamento a breve termine
(massimo cinque giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.
Kevindol soluzione iniettabile - Kevindol somministrato per via
intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve
termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di
grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Kevindol
somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un
analgesico oppiaceo.
Kevindol soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento
del dolore dovuto a coliche renali.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 037746017 - « 30 mg/ml soluzione
iniettabile» 3 fiale da 1 ml.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro.
Confezione: A.I.C. n. 037746029 - «20 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 10 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 037746017 - «30 mg/ml soluzione iniettabile»
3 fiale da 1 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta.
Confezione: A.I.C. n. 037746029 - «20 mg/ml gocce orali,
soluzione» flacone da 10 ml - RNR: medicinali soggetti a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.