Serie Generale n. 181 del 4-8-1990
LEGGI, DECRETI E ORDINANZE PRESIDENZIALI
LEGGE 30 luglio 1990, n. 212
Delega al Governo per l'attuazione di direttive delle Comunita' europee in materia di sanita' e di protezione dei lavoratori. (GU Serie Generale n.181 del 04-08-1990)
Nota: note: Entrata in vigore della legge: 19/8/1990

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
PROMULGA
la seguente legge:
Art. 1.
Procedimento
1. Il Governo è delegato ad emanare, entro il termine di dodici
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con
decreti aventi forza di legge, le norme necessarie per dare
attuazione alle direttive delle Comunità europee indicate negli
allegati A, B, C, D ed E.
2. I decreti di cui al comma 1 sono adottati, nel rispetto
dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del
Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia,
del tesoro e con i Ministri preposti alle altre amministrazioni
interessate.
3. Gli schemi di detti decreti sono preventivamente sottoposti al
parere delle commissioni permanenti della Camera dei deputati e del
Senato della Repubblica, competenti per materia, che dovranno
esprimersi nel termine di sessanta giorni dalla comunicazione.
Decorso tale termine, i decreti sono emanati anche in mancanza di
detto parere.

Art. 2.
Criteri generali
1. Salvi i criteri specificatamente dettati negli articoli da 3 a
7, con riguardo ai singoli settori ed in aggiunta a quelli contenuti
nelle direttive da attuare, i decreti legislativi di cui all'articolo
1 saranno informati ai seguenti principi e criteri generali:
a) le amministrazioni direttamente interessate dovranno
provvedere all'attuazione dei decreti legislativi, emanati ai sensi
delle presente legge, con le ordinarie strutture amministrative di
cui dispongono attualmente;
b) restano ferme le competenze attribuite alle regioni a statuto
ordinario dall'articolo 6 del decreto del Presidente della Repubblica
24 luglio 1977, n. 616, e le competenze attribuite alle regioni a
statuto speciale e alle province autonome di Trento e di Bolzano dai
rispettivi ordinamenti statutari;
c) per evitare, ove possibile, disarmonie con le discipline
vigenti per i singoli settori interessati dalla normativa comunitaria
da attuare, saranno introdotte le occorrenti modifiche o integrazioni
alle discipline stesse;
d) saranno previste, ove necessario per assicurare l'osservanza
delle disposizioni contenute nei decreti legislativi, salve le norme
penali vigenti, norme contenenti le sanzioni amministrative e penali,
o il loro adeguamento, per le infrazioni alle disposizioni dei
decreti stessi, nei limiti, rispettivamente, della pena pecuniaria
fino a lire cento milioni, dell'ammenda fino a lire cento milioni e
dell'arresto fino a tre anni da comminare in via alternativa o
congiunta. Le sanzioni penali saranno previste solo nei casi in cui
le infrazioni alle norme di attuazione delle direttive ledano
interessi generali dell'ordinamento interno, individuati in base ai
criteri ispiratori di cui agli articoli 34 e 35 della legge 24
novembre 1981, n. 689. Di norma sarà comminata la pena dell'arresto
o dell'ammenda. La pena dell'ammenda sarà comminata per le
infrazioni formali, la pena dell'arresto e dell'ammenda per le
infrazioni che espongono a pericolo grave ovvero a danno l'interesse
protetto;
e) i decreti legislativi non potranno contenere disposizioni che
comportino nuove o maggiori spese, in aggiunta a quelle
ordinariamente previste a carico delle Amministrazioni interessate,
ovvero minori entrate;
f) i decreti legislativi assicureranno in ogni caso che, nelle
materie trattate dalle direttive comtemplate dalla presente legge, la
disciplina disposta sia pienamente conforme alle previsioni delle
direttive medesime, tenuto anche conto delle eventuali modificazioni
intervenute entro il termine della delega. Si applica in ogni caso il
procedimento previsto dall'articolo 1.
2. Resta fermo il disposto di cui all'articolo 20 della legge 16
aprile 1987, n. 183.

Art. 3.
Specialità medicinali per uso umano
1. Il decreto legislativo in materia di specialità medicinali per
uso umano sarà informato ai seguenti princi'pi e criteri direttivi,
in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare:
a) assicurare l'idoneità tecnica delle strutture di produzione
ed il controllo dei farmaci;
b) individuare le procedure e le prove necessarie a dimostrare
l'efficacia e l'innocuità dei farmaci sia di produzione nazionale
che di importazione;
c) prevedere l'autorizzazione alla produzione ed alla immissione
in commercio delle specialità medicinali e la revisione delle
autorizzazioni concesse;
d) assicurare l'informazione del consumatore sulle caratteristiche
tecniche e sull'impiego terapeutico dei farmaci;
e) prevedere l'armonizzazione della disciplina relativa a sieri,
vaccini ed altri prodotti biologici con quella delle restanti
specialità medicinali.

Art. 4.
Tutela delle radiazioni ionizzanti
1. Il decreto legislativo in materia di tutela delle radiazioni
ionizzanti sarà informato ai princi'pi e criteri contenuti nelle
direttive da attuare e dovrà comunque garantire con la massima
efficacia la tutela fisica e sanitaria della popolazione e dei
lavoratori.
2. La delega di cui all'articolo 1 non si estende alla disciplina
in materia di localizzazione degli impianti nucleari nonchè a quella
relativa ai rischi di incidenti rilevanti connessi con le attività
nucleari.
3. Sullo schema di decreto legislativo di cui al comma 1, fermo
quanto disposto dall'articolo 1, sono sentiti il Comitato nazionale
per la ricerca e per lo sviluppo dell'energia nucleare e delle
energie alternative (ENEA), l'Istituto superiore per la prevenzione e
la sicurezza del lavoro (ISPESL), l'Istituto superiore di sanità ed
il Consiglio nazionale delle ricerche (CNR).

Art. 5.
Medicina generale
1. Il decreto legislativo in materia di formazione specifica in
medicina generale sarà informato ai seguenti principi e criteri
direttivi, in aggiunta a quelli contenuti nella direttiva da attuare:
a) regolamentare l'accesso dei medici, in possesso della
formazione specifica, alle graduatorie del Servizio sanitario
nazionale per il convenzionamento concernente la medicina generale;
b) individuare le procedure e le modalità per il riconoscimento
della formazione conseguita negli altri Paesi membri;
c) fissare la ripartizione della formazione in campo nazionale e
la relativa programmazione nonchè i criteri e le modalità per
l'accesso;
d) indicare gli organi, gli uffici, gli enti ed i soggetti cui
spetta l'organizzazione e l'attuazione della formazione, ivi comprese
le verifiche al fine di consentire una valutazione complessiva ed
uniforme dell'attività di formazione;
e) individuare le incompatibilità anche con altre attività
formative dei medici in formazione e prevedere che la frequenza non
determini alcun rapporto di impiego o di lavoro autonomo con le
strutture sanitarie e con i titolari degli studi medici;
f) prevedere le modalità della formazione specifica, ivi
comprese quelle relative ai periodi di tirocinio, da svolgere, salvo
quanto espressamente previsto dalla direttiva, presso le ordinarie
strutture pubbliche, definendo le caratteristiche delle strutture, i
requisiti dei docenti e dei medici tutori e favorendone
l'espletamento delle funzioni.

Art. 6.
Farmacisti
1. Il decreto legislativo in materia di formazione dei farmacisti
sarà informato ai seguenti princi'pi e criteri direttivi, in
aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare:
a) individuare le procedure e le modalità per ottenere
l'autorizzazione all'esercizio della professione di farmacista da
parte di cittadini degli Stati membri;
b) consentire il mantenimento dell'iscrizione all'ordine
provinciale dei farmacisti di coloro che si trasferiscano in altro
Stato membro.

Art. 7.
Protezione dei lavoratori
1. Il decreto legislativo in materia di protezione dei lavoratori
contro i rischi derivanti da esposizioni ad agenti chimici, fisici e
biologici durante il lavoro sarà informato ai seguenti princi'pi e
criteri direttivi, in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da
attuare:
a) prevedere la riconduzione, in attesa del riassetto della
normativa generale sulla sicurezza del lavoro, alle disposizioni
vigenti in materia, ivi comprese quelle di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 19 marzo 1956, n. 303, recante norme
generali per l'igiene del lavoro, per quanto riguarda il campo di
applicazione, i soggetti tutelati, gli obblighi generali e
particolari;
b) fissare gli obblighi generali per datori di lavoro, dirigenti,
preposti e lavoratori diretti a garantire in modo coordinato
l'impiego dei mezzi, l'osservanza delle condizioni e le altre
finalità di prevenzione e di tutela dei lavoratori;
c) prevedere la definizione delle competenze, dei requisiti
professionali e delle responsabilità del medico incaricato della
sorveglianza sanitaria dei lavoratori;
d) disciplinare l'obbligo di notifica, ovvero di far luogo ad
altre forme di comunicazione, da parte del datore di lavoro alle
autorità competenti per attività che possano comportare rischi
particolari di esposizione a determinati agenti chimici, fisici o
biologici, da coordinarsi con analoghi obblighi previsti dalla
normativa vigente.
2. Le infrazioni alle disposizioni contenute nel decreto di cui al
comma 1 sono punite con l'ammenda da lire duemilioni a lire
cinquantamilioni, se commesse da datori di lavoro e dai dirigenti;
con l'ammenda da lire unmilione a lire diecimilioni, se commesse dai
preposti.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sarà inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addì 30 luglio 1990
COSSIGA
ANDREOTTI, Presidente del Consiglio
dei Ministri
ROMITA, Ministro per il
coordinamento delle politiche
comunitarie
Visto, il Guardasigilli: VASSALLI

ALLEGATI
(previsti dall'articolo 1)
ALLEGATO A
(Specialità medicinali per uso umano)
65/65/CEE Direttiva del Consiglio del 26 gennaio 1965 per il
ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative alle
specialità medicinali.
75/319/CEE Seconda direttiva del Consiglio del 20 maggio 1975
concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative
relative alle specialità medicinali.
83/570/CEE Direttiva del Consiglio del 26 ottobre 1983 che
modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e
75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative
relative alle specialità medicinali.
87/21/CEE Direttiva del Consiglio del 22 dicembre 1986 che
modifica la direttiva 65/65/CEE per il
ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative alle
specialità medicinali.

ALLEGATO B
(Tutela delle radiazioni ionizzanti)
80/836/Euratom Direttiva del Consiglio del 15 luglio 1980
che modifica le direttive che fissano le norme
fondamentali relative alla protezione sanitaria
della popolazione e dei lavoratori contro i
pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti.
84/467/Euratom Direttiva del Consiglio del 3 settembre 1984
che modifica la direttiva 80/836/Euratom per quanto
concerne le norme fondamentali relative alla
protezione sanitaria della popolazione e dei
lavoratori contro i pericoli derivanti dalle
radiazioni ionizzanti.
84/466/Euratom Direttiva del Consiglio del 3 settembre 1984
che stabilisce le misure fondamentali relative alla
protezione radiologica delle persone sottoposte ad
esami e a trattamenti medici.

ALLEGATO C
(Medicina generale)
86/457/CEE Direttiva del Consiglio del 15 settembre 1986
relativa alla formazione specifica in medicina
generale.

ALLEGATO D
(Farmacisti)
85/432/CEE Direttiva del Consiglio del 16 settembre 1985
concernente il coordinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative
riguardanti talune attività nel settore
farmaceutico.
85/433/CEE Direttiva del Consiglio del 16 settembre 1985
concernente il reciproco riconoscimento dei
diplomi, certificati ed altri titoli in farmacia e
comportante misure destinate ad agevolare
l'esercizio effettivo del diritto di stabilimento
per talune attività nel settore farmaceutico.
85/584/CEE Direttiva del Consiglio del 20 dicembre 1985
che modifica, a seguito dell'adesione della Spagna
e del Portogallo, la direttiva 85/433/CEE
concernente il reciproco riconoscimento dei
diplomi, certificati ed altri titoli in farmacia e
comportante misure destinate ad agevolare
l'esercizio effettivo del diritto di stabilimento
per talune attività nel settore farmaceutico.

ALLEGATO E
(Protezione dei lavoratori)
80/1107/CEE Direttiva del Consiglio del 27 novembre 1980
sulla protezione dei lavoratori contro i rischi
derivanti da un'esposizione ad agenti chimici,
fisici e biologici durante il lavoro.
82/605/CEE Direttiva del Consiglio del 28 luglio 1982
sulla protezione dei lavoratori contro i rischi
connessi ad un'esposizione al piombo metallico ed
ai suoi composti ionici durante il lavoro (prima
direttiva particolare ai sensi dell'articolo 8
della direttiva 80/1107/CEE).
83/477/CEE Direttiva del Consiglio del 19 settembre 1983
sulla protezione dei lavoratori contro i rischi
connessi con un'esposizione all'amianto durante il
lavoro (seconda direttiva particolare ai sensi
dell'articolo 8 della direttiva 80/1107/CEE).
86/188/CEE Direttiva del Consiglio del 12 maggio 1986
in materia di protezione dei lavoratori contro i
rischi derivanti dall'esposizione al rumore durante
il lavoro.
88/642/CEE Direttiva del Consiglio del 16 dicembre 1988
che modifica la direttiva 80/1107/CEE sulla
protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti
da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e
biologici durante il lavoro.