Serie Generale n. 133 del 10-6-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 25 maggio 2011
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale Rivastigmina Sandoz (rivastigmina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determinazione/C n. 2308/2011). (11A07352) (GU Serie Generale n.133 del 10-06-2011)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale
RIVASTIGMINA SANDOZ (rivastigmina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
11 dicembre 2009 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri A.I.C.:
EU/1/09/599/001 1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 28 capsule;
EU/1/09/599/002 1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 56 capsule;
EU/1/09/599/003 1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 112 capsule;
EU/1/09/599/004 1,5 mg - capsule rigide - uso orale - Flacone
(HDPE) 250 capsule;
EU/1/09/599/005 3 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 28 capsule;
EU/1/09/599/006 3 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 56 capsule;
EU/1/09/599/007 3 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 112 capsule;
EU/1/09/599/008 3 mg - capsule rigide - uso orale - Flacone
(HDPE) 250 capsule;
EU/1/09/599/009 4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 28 capsule;
EU/1/09/599/010 4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 56 capsule;
EU/1/09/599/011 4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 112 capsule;
EU/1/09/599/012 4,5 mg - capsule rigide - uso orale - Flacone
(HDPE) 250 capsule;
EU/1/09/599/013 6,0 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 28 capsule;
EU/1/09/599/014 6,0 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 56 capsule;
EU/1/09/599/015 6,0 mg - capsule rigide - uso orale - blister
(PVC/ALU) 112 capsule;
EU/1/09/599/016 6,0 mg - capsule rigide - uso orale - flacone
(HDPE) 250 capsule;
EU/1/09/599/017 2 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone
(vetro ambrato) 50 ml 1 flacone;
EU/1/09/599/018 2 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone
(vetro ambrato) 120 ml 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Sandoz Pharmaceuticals GMBH.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Sandoz Pharmaceuticals GMBH
ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 5 aprile 2011;
Vista la deliberazione n. 11 del 28 aprile 2011 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale Rivastigmina Sandoz debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale.

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

Alla specialità medicinale Rivastigmina Sandoz (rivastigmina)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 28
capsule - A.I.C. n. 040904017/E (in base 10) 1709BK (in base 32);
1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 56
capsule - n. A.I.C. n. 040904029/E (in base 10) 1709BX (in base 32);
1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 112
capsule - A.I.C. n. 040904031/E (in base 10) 1709BZ (in base 32);
1,5 mg - capsule rigide - uso orale - Flacone HDPE 250 capsule -
A.I.C. n. 040904043/E (in base 10) 1709CC (in base 32);
3 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 28 capsule
- A.I.C. n. 040904056/E (in base 10) 1709CS (in base 32);
3 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 56 capsule
- A.I.C. n. 040904068/E (in base 10) 1709D4 (in base 32);
3 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 112 capsule
- A.I.C. n. 040904070/E (in base 10) 1709D6 (in base 32);
3 mg - capsule rigide - uso orale - Flacone HDPE 250 capsule -
A.I.C. n. 040904082/E (in base 10) 1709DL (in base 32);
4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 28
capsule - A.I.C. n. 040904094/E (in base 10) 1709DY (in base 32);
4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 56
capsule - A.I.C. n. 040904106/E (in base 10) 1709FB (in base 32);
4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 112
capsule - A.I.C. n. 040904118/E (in base 10) 1709FQ (in base 32);
4,5 mg - capsule rigide - uso orale - Flacone HDPE 250 capsule -
A.I.C. n. 040904120/E (in base 10) 1709FS (in base 32);
6,0 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 28
capsule - A.I.C. n. 040904132/E (in base 10) 1709G4 (in base 32);
6,0 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 56
capsule - A.I.C. n. 040904144/E (in base 10) 1709GJ (in base 32);
6,0 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU) 112
capsule - A.I.C. n. 040904157/E (in base 10) 1709GX (in base 32);
6,0 mg - capsule rigide - uso orale - flacone (HDPE) 250 capsule
- A.I.C. n. 040904169/E (in base 10) 1709H9(in base 32);
2 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro ambrato)
50 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040904171/E (in base 10) 1709HC (in base
32);
2 mg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro ambrato)
120 ml 1 flacone - A.I.C. n. 040904183/E (in base 10) 1709HR (in base
32).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della demenza di
tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente
grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità.

La specialità medicinale Rivastigmina Sandoz (rivastigmina) è
classificata come segue:
Confezione: 1,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)
56 capsule - A.I.C. n. 040904029/E (in base 10) 1709BX (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,81.
Confezione: 3 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)
56 capsule - A.I.C. n. 040904068/E (in base 10) 1709D4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,81.
Confezione: 4,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)
56 capsule - A.I.C. n. 040904106/E (in base 10) 1709FB (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,81.
Confezione: 6,0 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/ALU)
56 capsule - A.I.C. n. 040904144/E (in base 10) 1709GJ (in base 32);
Classe di rimborsabilita': A Nota 85.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,56.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 64,81.
Si applicano gli eventuali sconti alle strutture pubbliche già
negoziati sul prodotto originator.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Rivastigmina Sandoz (rivastigmina) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo,
Geriatra, Psichiatra (RRL).

Art. 4


Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 5


Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sarà la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.

Art. 6


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 25 maggio 2011

Il direttore generale: Rasi