Serie Generale n. 182 del 7-8-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Teva» (GU Serie Generale n.182 del 07-08-2007)

Estratto determinazione n. 582 del 2 agosto 2007

Medicinale: FINASTERIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037986015/M (in base 10), 1477QZ (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037986027/M (in base 10), 1477RC (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037986039/M (in base 10), 1477RR (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037986041/M (in base 10), 1477RT (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 50\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037986054/M (in base 10), 1477S6 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037986066/M (in base 10), 1477SL (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037986078/M (in base 10), 1477SY (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100\times 1 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037986080/M (in base 10), 1477T0 (in base 32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone
HDPE;
A.I.C. n. 037986092/M (in base 10), 1477TD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo
A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato;
rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina,
macrogol stearato (tipo I).
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Kern Pharma S.L. Venus 72 - 08228 Terassa-Barcelona (Spagna);
Orion Corporation Orion Pharma - turku plant, Tengstrminkatu
6-8 - 20360 Turku (Finlandia).
Confezionamento:
Haupt Pharma Münster GmbH;
Schleebrüggenkamp 15 - 48159 Münster (Germania).
Indicazioni terapeutiche: Finasteride Teva è indicato nel
trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB)
in quanto:
induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora
il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB;
riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità
di ricorrere ad un intervento chirurgico, incluso la resezione
transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Le compresse di finasteride Teva 5 mg dovrebbero essere
somministrate a pazienti con una prostata ingrossata (volume della
prostata superiore ai 40 ml).
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 037986015/M (in base 10), 1477QZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa 7,53);
prezzo al pubblico (IVA inclusa 12,42).
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.