Parte Seconda n. 143 del 4-12-2008
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.p.A AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di FINAF S.p.A.) Cod. Fisc. e num. iscrizione Reg. Impr. di Roma 03907010585
(GU Parte Seconda n.143 del 4-12-2008)

MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITÀ MEDICINALE PER USO UMANO.

TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23/10/2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1354
MEDICINALE: VERSUS
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"3% Crema" tubo 50 g - AIC N° 021179054
"3% Unguento" tubo 50 g - AIC N° 021179104
"1% Pasta cutanea" tubo 50 g - AIC N° 021179128
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b.
Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/2171
MEDICINALE: TACHICAF
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"1000 mg + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale"
10 bustine - AIC N° 036120018
"1000 mg + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale"
12 bustine - AIC N° 036120020
"1000 mg + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale"
16 bustine - AIC N° 036120032
"1000 mg + 130 mg granulato effervescente per soluzione orale"
20 bustine - AIC N° 036120044
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15.a
presentazione di un certificato d'idoneità della farmacopea europea
nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 29/10/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/2015
MEDICINALE: UNITRAMARIM
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"100 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 120 ml - AIC N°
032102030
"100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml - AIC N°
032102042
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 8.b.1
Sostituzione dell'officina di produzione "Edmond Pharma, Via dei Giovi
131, 20037 Paderno Dugnano (Mi)" con "Pierrel S.p.A., Strada Statale
Appia 46/48, 81043 Capua (Ce)" per la fase di rilascio dei lotti di
prodotto finito.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1182
MEDICINALE: TACHIPIRINA
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"120 mg/5 ml sciroppo" flacone 120 ml - AIC N° 012745016
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38.c
Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1230
MEDICINALE: TACHIPIRINA
CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
"120 mg/5 ml sciroppo" flacone 120 ml - AIC N° 012745016
MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

A.C.R.A.F. S.P.A.
Il Procuratore Speciale:
Dott. Gianfranco Giuliani

T-08ADD3447 (A pagamento).