Parte Seconda n. 122 del 17-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Codice Fiscale: 03907010585 Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.122 del 17-10-2020)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: BENZIDAMINA ACRAF
Confezioni e n. di A.I.C.: 023008067; 023008117; 023008042;
023008079; 023008081; 023008093; 023008028; 023008030
Medicinale: GINETANTUM
Confezioni e n. di A.I.C.: 023399013; 023399025; 023399037;
023399049
Medicinale: TANTUM VERDE
Confezioni e n. di A.I.C.: 022088052; 022088076; 022088064;
022088088
Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA
Confezioni e n. di A.I.C.: 035355027; 035355015;
Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL
Confezioni e n. di A.I.C.: 028821027
Codice Pratica: N1B/2020/1061
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping variazioni di tipo
IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile 2020) per la sostanza attiva
Benzidamina HCl (parte aperta): 1 var tipo IAin n B.III.2.a)1
Modifica per allineamento della sostanza attiva alle specifiche della
Farmacopea Europea; 2 var. tipo IA n B.I.b.1.b) per il rafforzamento
dei limiti delle specifiche nel processo di produzione della sostanza
attiva; 1 var tipo IB n B.I.b.1.z) modifica nello skip testing; 1 var
tipo IB n B.I.d.1.a) 4. Estensione del re-test period della sostanza
attiva supportato da dati di stabilità.
Medicinale: BENZIDAMINA ACRAF
Confezioni e n. di A.I.C.: 023008067; 023008117; 023008042;
023008079; 023008081; 023008093; 023008028; 023008030
Medicinale: GINETANTUM
Confezioni e n. di A.I.C.: 023399013; 023399025; 023399037;
023399049
Medicinale: TANTUM VERDE
Confezioni e n. di A.I.C.: 022088052; 022088076; 022088064;
022088088
Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA
Confezioni e n. di A.I.C.: 035355027; 035355015;
Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL
Confezioni e n. di A.I.C.: 028821027
Codice Pratica: N1B/2020/1094
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di
tipo IB per aggiornamento dell'ASMF (Aprile 2020) per la sostanza
attiva Benzidamina HCl (modifiche minori della parte chiusa): 1 var
IB n B.I.a.1.z) modifica del produttore di una materia prima; 2 var.
IB n B.I.a.2 e) Modifica minore della parte riservata di un Active
Substance Master File nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo; 2 var IA n B.I.a.4.b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi
limiti in corso di fabbricazione del principio attivo; 2 var IA n
B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo
di prova corrispondente; 1 var. IA n B.I.b.1.b) Rafforzamento dei
limiti delle specifiche; 3 var IB by default n B.I.b.1.c) aggiunta di
un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa


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