Serie Generale n. 94 del 23-4-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zemplar». (15A02854) (GU Serie Generale n.94 del 23-04-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 619/2015 del 1° aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZEMPLAR,
nella forma e confezione: «2mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in
vetro da 1 ml, in aggiunta alle confezioni già autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Abbvie S.r.l., S.R. 148 Pontina Km 52 s.n.c., cap.
04011, Campoverde di Aprilia, Aprilia (LT), codice fiscale
02645920592.
Confezione: «2mcg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1
ml - AIC n. 036374128 (in base 10) 12Q1MJ (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio Attivo: 2 microgrammi di paracalcitolo.
Eccipienti: etanolo (20% v/v), glicole propilenico, acqua per
preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
AbbVie Ireland NL B.V, Manorhamilton road Sligo, Irlanda;
SAFC Inc. 645 Science Drive, Madison (Wi) 53711, Stati Uniti
d'America.
Produttore del prodotto finito:
Hospira S.p.A, Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate, Italia
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di
qualita');
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di
Aprilia (LT) Italia (confezionamento secondario e rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: il Paracalcitolo è indicato per la
prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei
pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad
emodialisi.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «2mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1
ml - AIC n. 036374128
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «2mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro da 1
ml - AIC n. 036374128- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.