Parte Seconda n. 72 del 19-6-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
KRKA D.D. NOVO MESTO
Sede: Smarjeska Cesta, 6 - Novo Mesto SI-8501, Slovenia Partita IVA: 82646716
(GU Parte Seconda n.72 del 19-6-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto
Medicinale: PALIPERIDONE KRKA
AIC 045969 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2020/1967 - Procedura Europea:
HU/H/0510/001-003/IB/003
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, n.
B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito da 2 a 3 anni. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA KRKA
AIC 046011 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N° C1B/2021/324 - Procedura Europea:
PT/H/1857/001-002/IB/005
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, n.
B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito da 2 a 3 anni. I lotti già prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: RASAGILINA KRKA
AIC 044354 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2020/1605 - Procedura Europea:
SI/H/0157/001/IA/009
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA, A.5.
Modifica apportata: Modica del nome del sito di controllo
microbiologico: da: Labor L+S AG a: Labor LS SE &amp; Co. KG. I lotti
già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Medicinale: MONKASTA
AIC 040398
Codice Pratica N° C1B/2019/1836 - Procedura Europea:
DK/H/1136/001-003/IB/024/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a e C.I.3.z.
Modifica apportata: Aggiornamento stampati tenendo conto delle
valutazioni del PRAC (rif. EMA/PRAC/235021/2019) adottate nella
riunione del 12-15 marzo 2019 sulla base della procedura
PSUSA/00002087/201807 e per adeguamento al prodotto di riferimento
Singulair. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore speciale
Paola Schiano Di Pepe


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