Parte Seconda n. 31 del 14-3-2013
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Capitale Sociale: E. 1.000.000.000,00 Codice Fiscale e/o Partita IVA: 06954380157/01781570591
(GU Parte Seconda n.31 del 14-3-2013)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: MISOFENAC
Confezioni e numeri di AIC:
compresse 50mg + 200mcg AIC n. 029316(tutte le confezioni)
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2012/2262
Variaiozne Tipo IAin - B.II.a.1.a - Aggiunta di impressioni sulle
compresse di prodotto finito (SEARLE 1411 da un lato e 4 lettere
sull'altro)
Specialità medicinale: EPARGRISEOVIT
Confezioni e numeri di AIC:
6 fiale da 1ml Tipo I + 6 fiale da 1ml Tipo II - soluzione
iniettabile AIC n. 013092010
6 fiale da 1ml Tipo I + 6 fiale da 1,5ml Tipo II - soluzione
iniettabile AIC n. 013902022
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2013/63
Variazioni - Grouping di 1 Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a) 3
per aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo Acido Folico
(DSM Nutritional Products, Switzerland) in possesso di CEP e 1
Variazione di Tipo IA n. A.7 per eliminazione del produttore del
principio attivo Acido Folico, DSM Nutritional Products Netherlands
Codice pratica: N1B/2013/82
Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4 per introduzione di un
re-test period di 3 anni (36 mesi) per il principio attivo Acido
Folico
Codice pratica: N1A/2013/54
Variazioni - Grouping di 1 Variazione di Tipo IAin n. B.III.1 a) 3
per aggiunta di un nuovo CEP da parte di un produttore di principio
attivo Acido Ascorbico già approvato, DSM Nutritional Products,
Switzerlands
Codice pratica: N1B/2013/75
Variazione di Tipo IB n. B.I.d.1 a) 4 per introduzione di un
re-test period di 3 anni (36 mesi) per il principio attivo Acido
Ascorbico
Codice pratica: N1A/2013/52
Variazioni - Grouping di 3 variazioni di Tipo IA n. B.II.e.7 a) per
eliminazione dei fornitori di materiale di confezionamento primario
(fiale da 1 ml e da 1,5 ml): Crestani, Biemme, Sicatef
Specialità medicinale:
CELEBREX AIC n.034624(tutte le confezioni)/M n. MPR
SE/H/198/001-002/IA/075
ARTILOG AIC n. 034625(tutte le confezioni)/M n. MPR
SE/H/199/001-002/IA/074
CIPROFLOXACINA PFIZER AIC n. 041177(tutte le confezioni)/M n. MPR
SE/H/0803/001-003/IA/011
CORVERT AIC n. 033298011/M n. MPR SE/H/0123/001/IA/14
XALACOM AIC n. 035402015/M n. MPR SE/H/0249/001/IA/049
TAVU AIC n. 035403(tutte le confezioni)/M n. MPR
SE/H/0250/001/IA/041
LATANOPROST e TIMOLOLO PFIZER AIC n. 040931(tutte le confezioni)/M
n. MPR SE/H/1074/001/IA/005
DETRUSITOL AIC n. 034168017-029/M n. MPR SE/H/0139/001-002/IA/61
DETRUSITO RETARD AIC n. 034168(tutte le confezioni)/M n. MPR
SE/H/0139/003-004/IA/61
ZELDOX AIC n. 034935(tutte le confezioni)/M n. MPR
SE/H/160/001-005/IA/083
SUMATRIPTAN PFIZER AIC n 041266(tutte le confezioni)/M n. MPR
SE/H/0973/001-002/IA/003
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: C1A/2012/2973
Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Introduzione del
Pharmacovigilance System Master File nelle autorizzazioni
all'immissione in commercio dove era registrato il DDPS ed in quelle
dove il DDPS non era registrato (Procedura n. SE/H/xxxx/1A/142/G)
Specialità medicinale:
EFEXOR AIC n. 028831(tutte le confezioni) n. MPR
SE/H/0936/001-003/IA/013
FAXINE AIC n. 028834(tutte le confezioni) n. MPR
SE/H/0938/001-003/IA/015
Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland
Codice pratica: C1A/2012/2992
Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Introduzione del
Pharmacovigilance System Master File nelle autorizzazioni
all'immissione in commercio dove era registrato il DDPS ed in quelle
dove il DDPS non era registrato (Procedura n. SE/H/xxxx/1A/142/G)
Specialità medicinale:
IRBESARTAN PFIZER AIC n. 041537(tutte le confezioni)/M n. MPR
PT/H/0355/001-003/IA/005
LEVOFLOXACINA PFIZER AIC n. 041548(tutte le confezioni)/M
n. MPR PT/H/0424/001-002/IA/003
MONTELUKAST PFIZER ITALIA AIC n. 041062(tutte le confezioni)/M n.
MPR PT/H/0542/001-002/IA/003
OLANZEPINA PFIZER AIC n. 041069(tutte le confezioni)/M n. MPR
PT/H/479/001-006/IA/003
PRAVASTATINA PFIZER AIC n. 042197(tutte le confezioni)/M n. MPR
PT/H/0674/001-003/IA/001
QUETIAPINA PFIZER AIC n. 039998(tutte le confezioni)/M n. MPR
PT/H/0402/001-005/IA/005
RABEPRAZOLO PFIZER AIC n. 041086(tutte le confezioni)/M n. MPR
PT/H/0557/001-002/IA/001
VALSARTAN PFIZER AIC n. 040961(tutte le confezioni)/M n. MPR
PT/H/0444/001-004/IA/002
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: C1A/2012/2972
Grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.z) Art 5 procedure
Introduzione del Pharmacovigilance System Master File nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio dove era registrato il
DDPS ed in quelle dove il DDPS non era registrato (Procedura n.
PT/H/xxxx/1A/09/G) .
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


T13ADD2966