Serie Generale n. 295 del 19-12-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Netildex» (12A13078) (GU Serie Generale n.295 del 19-12-2012 - Suppl. Ordinario n. 210)

Estratto determinazione V &amp; A. n. 1937 del 28 novembre 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«NETILDEX», anche nelle forme e confezioni: «1 mg/ml /3 mg / ml gel
oftalmico» 10 contenitori monodose da 0,4 ml e «1 mg/ml / 3 mg/ml gel
oftalmico» 20 contenitori monodose da 0,4 ml con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in 95020 - Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania, Via Ercole Patti, 36,
codice fiscale 00122890874.
Confezione: «1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico» 10 contenitori
monodose da 0,4 ml.
A.I.C. n. 036452047 (in base 10) 12SFQH (in base 32).
Forma Farmaceutica: Gel oftalmico.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ZHEJIANG ZHENYUAN PHARMACEUTICAL
CO. LTD. YUEDONG ROAD -YUECHENG CHINA 312000 - SHAOXING CITY e SANOFI
CHIMIE 9, RUE DU PRESIDENT SALVADORE ALLENDE, 94250 GENTILLY FRANCE.
Produttore del prodotto finito: S.I.F.I. S.p.A. stabilimento sito
in Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania, Via Ercole Patti, 36 (tutte
le fasi).
Composizione: 1 ml di gel contiene:
Principio Attivo: Desametasone fosfato disodico 1,32 mg pari a
Desametasone 1 mg; Netilmicina solfato 4,55 mg pari a Netilmicina 3
mg
Eccipienti: Sodio citrato 21 mg; Sodio fosfato monobasico
monoidrato 1,47 mg; Disodio fosfato dodecaidrato 5 mg; Xanthan gum 10
mg; Acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Confezione: «1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico» 20 contenitori
monodose da 0,4 ml.
A.I.C. n. 036452050 (in base 10) 12SFQL (in base 32).
Forma Farmaceutica: Gel oftalmico.
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ZHEJIANG ZHENYUAN PHARMACEUTICAL
CO. LTD. YUEDONG ROAD -YUECHENG CHINA 312000 - SHAOXING CITY e SANOFI
CHIMIE 9, RUE DU PRESIDENT SALVADORE ALLENDE, 94250 GENTILLY FRANCE.
Produttore del prodotto finito: S.I.F.I. S.p.A. stabilimento sito
in 95020 - Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania, Via Ercole Patti, 36
(tutte le fasi).
Composizione: 1 ml di gel contiene:
Principio Attivo: Desametasone fosfato disodico 1,32 mg pari a
Desametasone 1 mg; Netilmicina solfato 4,55 mg pari a Netilmicina 3
mg.
Eccipienti: Sodio citrato 21 mg; Sodio fosfato monobasico
monoidrato 1,47 mg; Disodio fosfato dodecaidrato 5 mg; Xanthan gum 10
mg; Acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Stati infiammatori del segmento
anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio
di infezione batterica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione: A.I.C. n. 036452047 - «1 mg/ml /3 mg/ml gel
oftalmico» 10 contenitori monodose da 0,4 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 036452050 - «1 mg/ml / 3 mg/ml gel
oftalmico» 20 contenitori monodose da 0,4 ml.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 036452047 - «1 mg/ml / 3 mg/ml gel
oftalmico» 10 contenitori monodose da 0,4 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 036452050 - «1 mg/ml / 3 mg/ml gel
oftalmico» 20 contenitori monodose da 0,4 ml - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.