Serie Generale n. 267 del 13-11-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Sandoz» (GU Serie Generale n.267 del 13-11-2004)

Estratto decreto n. 1020 del 28 luglio 2004

Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'articolo 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175139/M (in base 10) 12HZ93 (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro;
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro;
14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175228/M (in base 10) 12HZCW (in base 32);
classe A;
prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro,
prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro.
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175038/M (in base 10) 12HZ5Y (in base 32);
30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175228/M (in base 10) 12HZCW (in base 32);
50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175040/M (in base 10) 12HZ60 (in base 32);
56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175053/M (in base 10) 12HZ6F (in base 32);
60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175065/M (in base 10) 12HZ6T (in base 32);
98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175077/M (in base 10) 12HZ75 (in base 32);
100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175089/M (in base 10) 12HZ7K (in base 32);
100 \times 1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg -
A.I.C. n. 036175091/M (in base 10) 12HZ7M (in base 32);
500 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036175103/M (in base 10) 12HZ7Z (in base 32);
10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175115/M (in base 10) 12HZ8C (in base 32);
20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175127/M (in base 10) 12HZ8R (in base 32);
28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175139/M (in base 10) 12HZ93 (in base 32);
30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175141/M (in base 10) 12HZ95 (in base 32);
50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175154/M (in base 10) 12HZ9L (in base 32);
60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175166/M (in base 10) 12HZ9Y (in base 32);
98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175178/M (in base 10) 12HZBB (in base 32);
100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175180/M (in base 10) 12HZBD (in base 32);
100 \times 1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg -
A.I.C. n. 036175192/M (in base 10) 12HZBS (in base 32);
300 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175204/M (in base 10) 12HZC4 (in base 32);
500 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036175216/M (in base 10) 12HZCJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: 1 compressa da 5 mg contiene:
principio attivo: enalapril maleato 5 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa, lattosio monidrato,
magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato, talco.
1 compressa da 20 mg - contiene:
principio attivo: enalapril maleato 20 mg ;
eccipienti: lattosio monidrato, magnesio stearato, amido di
mais, sodio bicarbonato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro
giallo, talco.
Produzione, confezionamento e controllo: KRKA d.d., Novo Mesto -
Smarjeska Cesta 6, - Novo Mesto Slovenia.
Confezionamento e rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dieselstrasse, 5 - Gerlingen Germania; Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Gutenbergstrasse, 1 - Bruckmul Germania.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione
dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione
ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 35%).
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
È fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialità praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione è rinnovabile alle condizioni
previste dall'articolo 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. È subordinata altresì al rispetto dei metodi
di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialità
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.