Serie Generale n. 197 del 26-8-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travoprost Eg» (14A06357) (GU Serie Generale n.197 del 26-08-2014)

Estratto determinazione n. 819/2014 del 31 luglio 2014

Medicinale: TRAVOPROST EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezioni:
«40 microgrammi/ml collirio soluzione» 1 flacone in PP da 2,5 ml;
A.I.C. n. 042240010 (in base 10) 18920B (in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio soluzione» 3 flaconi in PP da 2,5 ml;
A.I.C. n. 042240022 (in base 10) 18920Q (in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio soluzione» 6 flaconi in PP da 2,5 ml;
A.I.C. n. 042240034 (in base 10) 189212 (in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio soluzione» 9 flaconi in PP da 2,5 ml;
A.I.C. n. 042240046 (in base 10) 18921G (in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio soluzione» 10 flaconi in PP da 2,5
ml;
A.I.C. n. 042240059 (in base 10) 18921V (in base 32);
«40 microgrammi/ml collirio soluzione» 12 flaconi in PP da 2,5
ml;
A.I.C. n. 042240061 (in base 10) 18921X (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 40 microgrammi di travoprost;
eccipienti: Benzalconio cloruro; Macrogol glicerolo idrossi
stearato 40; Trometamolo; Disodio edetato; Acido borico (E284);
Mannitolo (E421); Sodio idrossido; Acqua per preparazioni
iniettabili.
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki
(Grecia);
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
(Germania).
Rilascio dei lotti: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879
AC Etten-Leur (Paesi Bassi).
Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: STADA
Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 - 1190 Wien (Austria).
Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo dei
lotti: DEMO SA Pharmaceutical Industry, 21st km National Road
Athens-Lamia / Krioneri Attiki, 14568 (Grecia).
Confezionamento secondario:
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
(Paesi Bassi);
Tjoapack B.V., Emmen, Columbusstraat 4, 7825 VR in EMMEN (Paesi
Bassi);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia);
LAMP San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A - 41030 San
Prospero (Modena - Italia);
Sanico N.V., Veedijk 59, 2300 Turnhout (Belgio);
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46A, 2730 Herlev (Danimarca);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi - Italia);
De Salute S.r.l, via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona -
Italia).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie
Blvd., Razgrad, 7200 (Bulgaria).
Sterilizzazione del contenitore:
Sterigenics Germany GmbH, Kasteler Straße 45, D-65203 Wiesbaden,
Hessen (Germania);
Synergy Health, Faunalaan 38, 5928 RZ Venlo, Trade Port Oost
Venlo 3984 (Paesi Bassi).
Produzione del principio attivo:
Chirogate International Inc., No.l94-l, Chungyuan Rd., Chungli
City, Taoyuan County 32068 (Taiwan) (intermedio);
Chirogate International Inc., No.2, Shih 4th Road, Youth
Industrial Park, Yangmei Township, Taoyuan - 32657 (Taiwan).
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo
aperto.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 microgrammi/ml collirio soluzione» 1 flacone in PP da 2,5 ml;
A.I.C. n. 042240010 (in base 10) 18920B (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,55.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale TRAVOPROST EG è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risulta
collocata, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TRAVOPROST EG è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.