Serie Generale n. 283 del 3-12-2010
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 18 novembre 2010
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Docetaxel Teva» (docetaxel) autorizzata con procedura centralizzata europea. (10A14171) (GU Serie Generale n.283 del 03-12-2010)

Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità
medicinale Docetaxel Teva (docetaxel) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
26 gennaio 2010 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/09/611/001 20 mg - concentrato e solvente per soluzione per
infusione - uso endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) 0,72 ml
- solvente: flaconcino (vetro) 1,28 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino
EU/1/09/611/002 80 mg - concentrato e solvente per soluzione per
infusione - uso endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) 2,88 ml
- solvente: flaconcino (vetro) 5,12 ml - 1 flaconcino + 1flaconcino.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n.145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi è stato nominato
Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 27 luglio 2010;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 14
settembre 2010;
Vista la deliberazione n. 24 del 21 settembre 2010 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC

Alla specialità medicinale Docetaxel Teva (docetaxel) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale.
Confezioni:
20 mg - concentrato e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) 0,72 ml - solvente:
flaconcino (vetro) 1,28 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino;
A.I.C. n. 039718010/E (in base 10) 15W33U(in base 32).
80 mg - concentrato e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) 2,88 ml - solvente:
flaconcino (vetro) 5,12 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino;
A.I.C. n. 039718022/E (in base 10) 15W346 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche.
Tumore della Mammella.
Docetaxel Teva in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è
indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con tumore della
mammella operabile linfonodo positivo.
Docetaxel Teva in associazione con doxorubicina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Teva in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente
chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Teva in associazione con trastuzumab è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Docetaxel Teva in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica.
La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una
antraciclina.
Tumore non a piccole cellule del polmone.
Docetaxel Teva è indicato per il trattamento di pazienti con
tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento
chemioterapico.
Docetaxel Teva in associazione con cisplatino è indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico.
Docetaxel Teva in associazione con prednisone o prednisolone è
indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata
metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico.
Docetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo.
Docetaxel Teva in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale Docetaxel Teva (docetaxel) è
classificata come segue:
Confezione:
20 mg - concentrato e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) 0,72 ml - solvente:
flaconcino (vetro) 1,28 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino;
A.I.C. n. 039718010/E (in base 10) 15W33U(in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa); € 56,64.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 93,48.
Confezione:
80 mg - concentrato e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - concentrato: flaconcino (vetro) 2,88 ml - solvente:
flaconcino (vetro) 5,12 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino;
A.I.C. n. 039718022/E (in base 10) 15W346 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa); € 211,49.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa); € 349,04.
Validità del contratto: 24 mesi.

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Docetaxel
Teva (docetaxel) è la seguente: medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 18 novembre 2010

Il direttore generale: Rasi