Parte Seconda n. 70 del 15-6-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.
Sede legale e domicilio fiscale: via Lungo l'Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI) Codice Fiscale: 00408570489 Partita IVA: 00408570489
(GU Parte Seconda n.70 del 15-6-2023)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinali per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Codice pratica N1B/2023/448
Specialità Medicinale: QUINAZIDE 20mg/12,5mg compresse rivestite
con film.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 027225 - tutte le confezioni
autorizzate.
Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Tipologia variazione: Grp IB composto da IB B.II.a.3.b.6 + Tipo IB
B.II.b.3.a + Tipo IA B.II.d.1.a + Tipo IA B.II.d.1.d + Tipo IAin
B.II.d.h + Tipo IA B.II.e.1.a + Tipo IA, B.II.e.2.b + Tipo IB
B.II.B.3.z + Tipo IB B.II.b.5.z
Tipo di modifica: Grp IB composto da tipo IB B.II.a.3.b.6 Modifica
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: sostituzione
dell'eccipiente Opadry (OY-S6937) e della cera candelilla con un
nuovo Opadry (QX 321A240049/Pink); 2 Tipo IB.B.II.b.3.a Modifica del
processo produttivo del prodotto finito: eliminazione della fase di
lucidatura conseguente all'eliminazione dell'eccipiente cera
candelilla e modifica della quantità di acqua utilizzata nel
processo di produzione (da 90-95 Litri a 50,8 kg); 3 Tipo IA
B.II.d.1.a Modifica dei limiti di specifica del prodotto finito:
restringimento dei seguenti limiti di specifica (limite at release
per CI 928 (1,0% &gt;&gt; 0,7%), limite at release per PD 109488 (1,0% &gt;&gt;
0,7%) e limite at release per le impurezze totali (2,0% &gt;&gt; 1,4%));
Tipo IA B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito: eliminazione test ID sui coloranti come test non
significativo; 2 Tipo IAin B.II.d.1.h Modifica dei parametri di
specifica del prodotto finito - aggiornamento per allineamento alla
Ph. Eur per il prodotto finito (inserimento del (Q) nel dissolution
test per allineamento a Ph. Eu. E aggiornamento test su
Contaminazione microbiologica); Tipo IA B.II.e.1.a Cambio del
confezionamento primario del prodotto finito: modifica dello spessore
dell'alluminio da 20 μm a 25 μm; 3 Tipo IA B.II.e.2.b Cambio nei
parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto
finito: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il
corrispondente metodo (Aspect, identification e suitability
declaration); Tipo IB B.II.B.3.z Modifica minore del processo
produttivo del prodotto finito: Aggiornamento della lista degli
equipment utilizzati nel processo produttivo; Tipo IB B.II.b.5.z
Modifica degli IP test o limiti testati durante la produzione del
prodotto finito: Aggiunta dei CPP attualmente non riportati nella
P.3.4 corrente.
Data implementazione variazioni di tipo IA: 14 aprile 2023
Data approvazione: 5 giugno 2023
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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