Serie Generale n. 300 del 27-12-2012
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Doxipan 20» (12A13360) (GU Serie Generale n.300 del 27-12-2012)

Estratto decreto n. 211 del 28 novembre 2012

Medicinale veterinario: DOXIPAN 20 - 200 mg/g polvere per uso in
acqua da bere per vitelli, suini, polli da carne e tacchini.
È confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale veterinario "Doxipan" 200 e 800 mg/g polvere per soluzione
orale per vitelli, suini, polli da carne e tacchini, alle condizioni
di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A., con
sede legale e domicilio fiscale in Modena - Viale Corassori, 62 -
codice fiscale n. 04515040964.
Produttore responsabile rilascio lotti: la società titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Rio Saliceto (RE) - via
Affarosa, 4.
Confezioni.
Doxipan 200 mg/g:
barattolo da 100 g - A.I.C. n. 100150022;
barattolo da 250 g - A.I.C. n. 100150034;
busta da 1000 g - A.I.C. n. 100150061;
sacchetto da 5 kg - A.I.C. n. 100150073;
Doxipan 800 mg/g:
sacchetto da 5 kg - A.I.C. n. 100150085;
busta da 1 kg - A.I.C. n. 100150097;
barattolo da 250 g - A.I.C. n. 100150111;
barattolo da 100 g - A.I.C. n. 100150135.
Composizione.
Doxipan 200 mg/g: 1 g di prodotto contiene:
principio attivo: doxiciclina cloridrato 200 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Doxipan 800 mg/g: 1 g di prodotto contiene:
principio attivo: doxiciclina cloridrato 800 mg;
eccipienti: così come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: vitelli, suini, polli da carne e
tacchini.
Indicazioni terapeutiche.
Vitelli e suini: infezioni da batteri Gram-positivi e
Gram-negativi sensibili alla doxiciclina, localizzate e/o
setticemiche. Ad esempio: bronchiti, broncopolmoniti, complicanze
batteriche delle virosi respiratorie, pasteurellosi, gastroenteriti,
enteriti, colibacillosi, poliartriti settiche, infezioni podali,
metriti, mastiti acute e subacute, ferite settiche sostenute da
batteri sensibili alla doxiciclina quali Bacillus antraci,
Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae Listeria
monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.,
Actinobacillus spp., Bordetella spp., Brachispira spp., Brucella
spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Pasteurella multocida,
Treponema spp. e Micoplasmi.
Polli da carne: trattamento della malattia cronica respiratoria
causata da germi sensibili alla doxiciclina quali: E. coli,
Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida, Mycoplasma
gasllisepticum, Mycoplasma synoviae.
Tacchini: trattamento delle malattie infettive sostenute da
batteri gram.positivi e gram-negativi sensibili alla doxiciclina
quali Staphylococcus aureus, E. coli, Ornithobacterium
rhinotracheale, Pasteurella mulocida, Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae. In particolare sindromi respiratorie ed
articolari sostenute da Micoplasmi e/o Stafilococchi.
Tempi di attesa.
Vitelli: carne e visceri: 13 giorni.
Suini: carne e visceri: 4 giorni.
Polli da carne: carne e visceri: 4 giorni.
Tacchini: carni e visceri: 10 giorni.
Uso non consentito in animali che producono latte ed uova
destinati al consumo umano.
Validità.
Doxipan 200 mg/g.
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 24 mesi.
Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento
primario:
3 mesi per il sacchetto da 5 Kg;
consumare immediatamente e non conservare per il barattolo da
100 g e da 250 g e la busta da 1000 g.
Periodo di validità dopo solubilizzazione o ricostituzione
conformemente alle istruzioni in acqua da bere o nel latte: 12 ore.
Periodo di validità dopo miscelazione nel mangime liquido: usare
immediatamente e non conservare.
Doxipan 800 mg/g.
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 12 mesi.
Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento
primario:
3 mesi per il sacchetto da 5 Kg e la busta da 1000 g;
consumare immediatamente e non conservare per il barattolo da
100 g e da 250 g.
Periodo di validità dopo solubilizzazione o ricostituzione
conformemente alle istruzioni in acqua da bere o nel latte: 12 ore.
Periodo di validità dopo miscelazione nel mangime liquido: usare
immediatamente e non conservare.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.