Serie Generale n. 249 del 24-10-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina e Amlodipina Gedeon Richter». (16A07586) (GU Serie Generale n.249 del 24-10-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1527/2016 del 27 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ATORVASTATINA e AMLODIPINA GEDEON RICHTER, nelle forme e confezioni:
«10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister
al/pa/al/pvc; «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister al/pa/al/pvc; «10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister al/pa/al/pvc; «20 mg/5 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse in blister al/pa/al/pvc; «20 mg/5 mg compresse
rivestite con film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc; «20 mg/5 mg
compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc;
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
al/pa/al/pvc; «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister al/pa/al/pvc e «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister al/pa/al/pvc, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter PLC, con sede legale e domicilio
fiscale in 1103 Budapest - Ungheria, Gyomroi UT 19-21, Ungheria (HU).
Confezioni:
«10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064015 (in base 10) 1755LH (in
base 32);
«10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064027 (in base 10) 1755LV (in
base 32);
«10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064039 (in base 10) 1755M7 (in
base 32);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064078 (in base 10) 1755NG (in
base 32);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064080 (in base 10) 1755NJ (in
base 32);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064092 (in base 10) 1755NW (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064104 (in base 10) 1755P8 (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064116 (in base 10) 1755PN (in
base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister al/pa/al/pvc - A.I.C. n. 041064128 (in base 10) 1755Q0 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validità prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttori dei principi attivi:
Atorvastatina: Gedeon Richter PLC, Esztergomi ut 27, 2510
Dorog, Ungheria;
Amlodipina: Gedeon Richter PLC, Gyomroi UT 19 - 21, 1103
Budapest-Ungheria.
Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Gedeon Richter
Romania S.A., 99 - 105, Cuza Voda Street, 540306 Targu-Mures -
Romania.
Composizione: «Atorvastatina e Amlodipina Gedeon Richter» 10 mg/5
mg compresse rivestite con film;
principi attivi: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg
di «Atorvastatina» (come Atorvastatina L-lisina) e 5 mg di
«Amlodipina» (come Amlodipina besilato).
Composizione: «Atorvastatina e Amlodipina Gedeon Richter» 20 mg/5
mg compresse rivestite con film;
principi attivi: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg
di «Atorvastatina» (come Atorvastatina L-lisina) e 5 mg di
«Amlodipina» (come Amlodipina besilato).
Composizione: «Atorvastatina e Amlodipina Gedeon Richter» 20
mg/10 mg compresse rivestite con film;
principi attivi: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg
di «Atorvastatina» (come Atorvastatina L-lisina) e 10 mg di
«Amlodipina» (come Amlodipina besilato).
Eccipienti:
nucleo della compressa: carbonato di calcio; cellulosa
microcristallina; amido pregelatinizzato (di mais); croscarmellosa
sodica; ossido di calcio; sodio amido glicolato, tipo A;
idrossipropilcellulosa; polisorbato 80; silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
rivestimento: (alcool) poli (vinilico) parzialmente
idrolizzato; titanio diossido (E 171); Macrogol 3350; talco.
Indicazioni terapeutiche: «Atorvastatina e Amlodipina Gedeon
Richter» è indicato nella terapia di sostituzione per quei pazienti
che sono adeguatamente controllati con amlodipina e atorvastatina
somministrati in concomitanza, allo stesso livello dell'associazione
per il trattamento dell'ipertensione (con o senza arteriopatia
coronarica stabile cronica e/o angina di Prinzmetal) in pazienti
adulti affetti da una delle seguenti condizioni:
ipercolesterolemia primaria (inclusa ipercolesterolemia
familiare (variante eterozigote) o ipercolesterolemia combinata
(mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di
Frederickson).;
ipercolesterolemia familiare omozigote;
necessità di prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti
adulti che si stima siano ad alto rischio per un primo evento
cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di
rischio.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
A.I.C. n. 041064015 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister al/pa/al/pvc;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041064027 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister al/pa/al/pvc;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041064039 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister al/pa/al/pvc;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041064078 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister al/pa/al/pvc;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041064080 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister al/pa/al/pvc;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041064092 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister al/pa/al/pvc;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041064104 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister al/pa/al/pvc;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn);
A.I.C. n. 041064116 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn):
A.I.C. n. 041064128 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
A.I.C. n. 041064015 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 041064027 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 041064039 - «10 mg/5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 041064078 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 041064080 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 041064092 - «20 mg/5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 041064104 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con
film» 14 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041064116 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica;
A.I.C. n. 041064128 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con
film» 90 compresse in blister al/pa/al/pvc: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in
virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.