Parte Seconda n. 42 del 10-4-2018
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.42 del 10-4-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.


Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/34453 del 27
marzo 2018
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA, 400 mg granulato
Codice farmaco: AIC n. 038663011
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2017/373
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006
Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up)
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro i sei mesi dalla
medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/34457 del 27
marzo 2018
Tipo di modifica: Modifica stampati
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA 500 mg, 20 compresse
Codice farmaco: AIC n. 041432030
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1B/2017/454
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006
Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up)
È autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro i sei mesi dalla
medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 037623 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2018/232
"Single variation" di tipo IB n. B.II.b.4 a): Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto: aggiunta del Theoretical bulk pellets
batch size da "750 kg".
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


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