Parte Seconda n. 105 del 7-9-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del '99, n. 5 - Bologna (BO)
(GU Parte Seconda n.105 del 7-9-2019)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Alfasigma S.p.A.
Medicinale: NORMIX
Codice pratica: N1B/2019/939
Confezioni e numeri AIC: "200 mg compresse rivestite con film" 12
compresse-A.I.C. n.025300029; "2g/100 ml granulato per sospensione
orale" flacone 60 ml - A.I.C. n. 025300043
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping of variations:
IAin-B.III.2.a)1 Change to comply with Ph. Eur. or with a national
pharmacopoeia of a Member State; IA-B.I.b.1.c) Addition of a new
specification parameter to the specification with its corresponding
test method - Addition of Specific Optical rotation tests;
IA-B.I.b.1.c) Addition of a new specification parameter to the
specification with its corresponding test method - Addition of TAMC
and TYMC to the specifications of the active substance; IA-B.I.b.2.a)
Minor changes to an approved test procedure - Minor change
identification X-Ray; IA-B.I.b.2.a) Minor changes to an approved test
procedure - Minor change test Karl Fisher; IA-B.I.b.2.a) Minor
changes to an approved test procedure - Minor change Sulphated ashes;
IA-B.I.b.2.a) Minor changes to an approved test procedure - Minor
change PSD method; IA-B.I.b.2.a) Minor changes to an approved test
procedure - Minor residual solvent; IB-B.I.d.1.a).4 Extension or
introduction of a re-test period/storage period supported by real
time data - Extension of a retest period; IB-B.I.a.2.e) Minor change
to the restricted part of an Active Substance Master File - Removal
of Dry Purified Rifaximin code 82550; IB-B.I.a.2. e) Minor change to
the restricted part of an Active Substance Master File - Adjustment
of the temperature scale of crystallization in order to obtain a
better initial precipitation of the product; IB-B.I.a.2. e) Minor
change to the restricted part of an Active Substance Master File -
Introduction of filter press as isolation equipment in alternative to
centrifuge; IA-B.I.a.4.b) Addition of a new in-process test and
limits - Inclusion of the IPC-HPLC: Related Substances following the
removal of the Rifaximin dry purified code 82550; IA-B.I.a.4.b)
Addition of a new in-process test and limits - Inclusion of IPC PSD
in the finishing operation; IB-B.I.a.2.e) Minor change to the
restricted part of an Active Substance Master File - Removal of the
intermediate specification/analytical methods of Rifaximin Dry
Purified code 82550; IB-B.I.a.2.e) Minor change to the restricted
part of an Active Substance Master File -Inclusion of Rifamycin O
from Olon API India Private Limited (Mahad Site); IB-B-I.b.2.e) Other
changes to a test procedure (including replacement or addition) for
the active substance or a starting material/intermediate -
Optimization of chromatographic purity method of Rifamycin "O" used
to analyse Rifamycin from CKD); IB-B.I.a.2.e) Minor change to the
restricted part of an Active Substance Master File - Inclusion of the
updated name of the Suppliers of the Starting Material Rifamycin "O"
already reported in DMF; IA-B.I.b.1.c) Addition of a new
specification parameter to the specification with its corresponding
test method - Raw materials and solvents: Optimization of
specification of reagents/solvents; IB-B.I.a.2.e) Minor change to the
restricted part of an Active Substance Master File - Inclusion of 8%
ammonia solution specification and methods.
Medicinale: DICLOREUM
Codice pratica: N1A/2019/1126
Confezioni e numeri AIC: "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso
i.m." 6 fiale - A.I.C. n. 024515076
Tipologia variazione e modifica apportata: var. IA n. B.I.b.1 c)
Addition of a new specification parameter to the specifications with
its corresponding test method (Addition BET to the API
specifications).
Medicinale: DICLOREUM
Codice pratica: N1B/2019/844
Confezioni e numeri AIC: "150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 20 capsule - A.I.C. n. 024515114
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 5 var.: 1
Variation Type IB n. B.II.d.1 z) reduction in the testing frequency
of an analysis from routine testing to skip testing (microbial
testing of the finish product); 1 Variation Type IB n. B.II.d.1 a)
tightening of specification limits of "Diclofenac sodium" assay; 1
Variation Type IA n. B.II.b.5 c) Deletion of a non-significant
in-process test "Mean weight"; 1 Variation Type IA n. B.II.d.1 d)
Deletion of a non-significant specification parameter of the finish
product "Mean weight"; 1 Variation Type IA n. B.II.b.5 z) Minor
change of an analytical procedure for an in-process control
(alternative Dissolution test for the IPC).
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: TIXTELLER
Codice pratica: C1B/2019/1683
N. di procedura europea: NL/H/4510/001/IB/014/G
Confezioni e numeri AIC: "550 mg compresse rivestite con film"
tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 041924
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping of variations:
IA IN no. B.II.b.1.a), IA IN no. B.II.b.1.b), IA IN no. B.II.b.2.c)
2: Addition of a site resp. for packaging, batch release, microbial
control (Addition of the site Alfasigma S.p.A.-Pomezia); Type IB no.
B.II.d.2.a): Minor change to an approved test procedure (microbial
testing).
Medicinale: DICLOREUM
Codice pratica: N1A/2019/1182
Data di implementazione: 15/07/2019
Confezioni e numeri AIC: "150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 20 capsule - A.I.C. n. 024515114
Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 3 var.: 1
Variation Type IAin n. B.II.b.1 Addition of a manufacturing site of
the finished product a) secondary packaging site (Alfasigma -
Pomezia); 1 Variation Type IAin n. B.II.b.1 Addition of a
manufacturing site of the finished product b) primary packaging site
(Alfasigma - Pomezia); 1 Variation Type IAin n. B.II.b.2 c) Addition
of a manufacturer responsible for batch release 2. Including batch
control/testing (microbial testing). (Alfasigma - Pomezia).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian


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