Parte Seconda n. 117 del 6-10-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RIVOIRA PHARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento UE 712/2012


Titolare AIC: Rivoira Pharma S.r.l.
Codice pratica n. N1B/2020/579
Medicinale: OSSIGENO RIVOIRA PHARMA
AIC n.: 038944
Confezioni: Tutte le confezioni
Tipologia variazione oggetto di modifica: Grouping Variation
contenente le seguenti variazioni:
- B.I.a.1 Introduzione di un sito produttivo di Augusta (SR) della
Società Sol Gas Primari S.r.l.
a) Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo
farmaceutico del fabbricante al momento approvato (variazione tipo
IAIN)
- B.II.b.1 Introduzione di un sito produttivo di Augusta (SR) della
Società Sol Gas Primari S.r.l.
e) per tutte le operazioni produttive del prodotto finito ad
eccezione del confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti per prodotti medicinali non sterili (variazione
tipo IB)
b) sito di confezionamento primario (variazione tipo IAIN)
a) sito di confezionamento secondario (variazione tipo IAIN)
- B.II.b.2 Modifica delle modalità di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito
c) Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei
lotti
2. Con controllo dei lotti/prove (variazione tipo IAIN)
- B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito
a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione (variazione
IA)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
agli stampati entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Il legale rappresentante
Paolo Tirone


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