Serie Generale n. 283 del 13-11-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tavanic» (20A06055) (GU Serie Generale n.283 del 13-11-2020)

Estratto determina AAM/PPA n. 643 del 26 ottobre 2020

È autorizzata la seguente variazione: C.I.4 - Aggiornamento dei
paragrafi 4.4, 4.8, del riassunto delle caratteristiche del prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, in linea con i
dati di sicurezza disponibili sugli antibiotici fluorochinolonici di
Sanofi; adeguamento all'ultima versione del QRD template; modifiche
editoriali relativamente alla specialità medicinale «TAVANIC» (
A.I.C. n. 033634) per tutte le forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio, la cui descrizione, per adeguamento agli
standard terms, viene così modificata:
A.I.C. n. 033634015 - «250 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634027 - «250 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634039 - «500 mg compresse rivestite con film» 5
compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634041 - «500 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634054 - «500 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634092 - «500 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634066 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 033634078 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 033634080 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 5
flaconi in vetro da 50 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.
Codice pratica: VC2-2019-138.
Procedura europea: DE/H/XXXX/WS/594.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà
notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.