Parte Seconda n. 86 del 28-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
(GU Parte Seconda n.86 del 28-7-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274

Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona
Specialità Medicinale: AVODART
Numeri AIC e Confezioni: 035895 in tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1B/2011/762 (Proc. SE/H/0304/001/IB/052)
N° e tipologia variazione: Tipo IB B.II.c.2.a Modifica del metodo
di prova di un eccipiente a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata
Specialità Medicinale: ZELITREX
Numeri AIC e Confezioni: 029503 in tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1A/2011/457 (Proc. SE/H/1041/01-03/IA/006/G)
N° e tipologia variazione: Grouping of 3 variations Tipo IA C.I.9
b) Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente,
come descritto nel DDSF b) Modifica delle coordinate della persona
qualificata in materia di farmacovigilanza + Tipo IAIN C.I.9 e)
Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come
descritto nel DDSF e) Modifiche dei principali accordi contrattuali
con altre persone o organizzazioni che svolgono un ruolo nel
garantire il rispetto degli obblighi in materia di farmacovigilanza e
sono descritti nel DDSF, in particolare in caso di subappalto della
dichiarazione elettronica della relazione di sicurezza, delle
principali basi di dati, nel rilevamento dei segnali o
nell'elaborazione di relazioni periodiche aggiornate di sicurezza
(PSUR) + Tipo IA C.I.9 h) Modifiche apportate ad un sistema di
farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF h) Altre
modifiche del DDSF che non hanno un impatto sul funzionamento del
sistema di farmacovigilanza.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1A/2011/589 (Proc. SE/H/1041/01-02/IA/008)
N° e tipologia variazione: Tipo IA IN B.II.e.5.a.1 Modifica delle
dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito a) Modifica del
numero di unità in un imballaggio 1) Modifica entro i limiti delle
dimensioni dell'imballaggio approvato. (registrazione nuove
confezioni per il Portogallo)
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1A/2011/1111 (Proc. SE/H/1041/03/IA/009)
N° e tipologia variazione: Tipo IA B.II.d.2.a Modifica nella
metodologia di dissoluzione - media della dissoluzione da: water a:
0.1M HCL e paddle speed da: 100rpm a: 50rpm)
Specialità Medicinale: ZELITREX
Numeri AIC e Confezioni: 029503 in tutte le confezioni autorizzate
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008:
Codice Pratica: C1A/2011/1342 (Proc. SE/H/1041/01-03/IA(IN)/10)
N° e tipologia variazione: Tipo IA B.II.a.1.a Modifica del metodo
di impressione da: stampa a: incisione
Specialità medicinale: ZANTAC
Numeri AIC e confezioni: 024448021, 024448058, 024448072,
024448096, 024448033, 024448060
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008
Codice pratica: N1B/2011/136
N° e tipologia variazione: Tipo IB B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni
di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi è certificato di
conformità alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato a) Periodo
di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio 4) Estensione o
introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott. Enrico Marchetti


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