Serie Generale n. 33 del 9-2-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin» (18A00799) (GU Serie Generale n.33 del 09-02-2018)

Estratto determina IP n. 12 dell'8 gennaio 2018

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPROXINE
500 mg filmomhulde tabletten 20 tablets blister dal Belgio con numero
di autorizzazione BE 148461 il quale deve essere posto in commercio
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di
Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa
presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: Ciproxin «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C. n. 045631013 (in base 10) 1CYKK6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale
anidra;
film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, titanio
diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti
infezioni batteriche:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei
seni paranasali
infezioni delle vie urinarie;
infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne;
infezioni gastrointestinali e intraddominali;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria
meningitidis;
esposizione all'inalazione di spore di antrace.
La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un
basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre
che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un'infezione grave, o causata da più di un tipo di
batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico
in aggiunta a Ciproxin;
bambini e adolescenti:
Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto
controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni
batteriche:
infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti
che soffrono di fibrosi cistica;
infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che
hanno raggiunto i reni (pielonefrite);
esposizione all'inalazione di spore di antrace.
Ciproxin può essere usato anche per trattare altre
particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora
sia ritenuto necessario dal medico.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Ciproxin «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C. n. 045631013; classe di rimborsabilita': «C» (nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
«C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Ciproxin «500 mg compresse rivestite con film» - 6
compresse.
Codice A.I.C. n. 045631013; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.