Serie Generale n. 35 del 11-2-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisolvon Tosse Sedativo» (21A00689) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 49/2021 del 28 gennaio 2021

Si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di n. 2 variazioni tipo II C.I.4), adeguamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo al Company Core Data Sheet aziendale (CCDS),
riformulazione dell'indicazione terapeutica e modifica dello schema
posologico. I paragrafi da 4.1 a 4.9 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo dello sciroppo, i paragrafi da 4.1 a 4.9 e 5.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo delle pastiglie, le sezioni 7 e 15
del confezionamento secondario di entrambe le formulazioni e la
sezione 15 del confezionamento primario dello sciroppo sono
modificati in conformità ai testi allegati alla determina, di cui al
presente estratto;
variazione tipo IB C.I.z), modifica dei paragrafi 4.4 e 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 2 del
foglio illustrativo in accordo al CMDh Advice sull'uso concomitante
di oppioidi, benzodiazepine e derivati pubblicato nel febbraio 2018.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale BISOLVON TOSSE
SEDATIVO nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
038593012 - «2 mg/ml sciroppo» flacone da 200 ml;
038593024 - «10,5 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie gommose.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/23-N1B/2020/2002.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l (codice fiscale 00832400154).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.