Parte Seconda n. 86 del 23-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.
Codice SIS 608 Sede legale e domicilio fiscale: via Livornese, 897 - Localita' La Vettola - Pisa Codice Fiscale: 00678100504 Partita IVA: 00678100504
(GU Parte Seconda n.86 del 23-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano secondo procedura di
Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A.
Specialità Medicinale: BRIVIRAC 125 mg compresse.
Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio:
035720 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura europea n.: DE/H/0341/001/IA/024 - Codice pratica:
C1A/2020/1567
Specialità Medicinale: ZECOVIR 125 mg compresse.
Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio:
035722 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura europea n.: DE/H/0342/001/IA/025 - Codice pratica:
C1A/2020/1568
Tipologia variazione: tipo IAIN C.I.3.a
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni riportate
nella Scheda Tecnica, nel Foglio Illustrativo e nelle etichette
esterne ai fini dell'implementazione del wording imposto
dall'Autorità a conclusione della procedura di PSUSA n.
PSUSA/00000434/201907.
Data di implementazione 12 giugno 2020 - Data di fine procedura
europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 20 luglio
2020.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo; sezioni 7 e 15 dell'etichettatura esterna con
introduzione di una scheda di allerta per il paziente), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e alle
etichette esterne.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo e le
etichette esterne aggiornati agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo e le etichette esterne aggiornati
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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