Serie Generale n. 93 del 21-4-2001
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Comunicato concernente l'art. 85, commi 26 e 28, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, in materia di medicinali non coperti da brevetto. (GU Serie Generale n.93 del 21-04-2001)

Il comma 26 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
prevede che "A decorrere dal 1o luglio 2001, i medicinali non coperti
da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè
forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio,
numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati
al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino a concorrenza del
prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a
quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione
vigente. (...)". Lo stesso comma prevede che "Qualora il medico
prescriva un medicinale avente prezzo maggiore del prezzo
rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del presente
comma, la differenza fra i due prezzi è a carico dell'assistito
(...)".
Ai fini dell'attuazione di tali disposizioni il comma 28 dello
stesso articolo prevede che "Entro il 15 aprile 2001, il Ministero
della sanità, previo accertamento, da parte della Commissione unica
del farmaco, della bioequivalenza dei medicinali rimborsabili ai
sensi del comma 26 e previa verifica della loro disponibilità in
commercio, pubblica nella Gazzetta Ufficiale l'elenco dei medicinali
ai quali si applica la disposizione del medesimo comma, con
indicazione dei relativi prezzi, nonchè del prezzo massimo di
rimborso. (...)".
Sulla base dell'accertamento della bioequivalenza operato dalla
CUF nella seduta del 3-4 aprile 2001 e tenuto conto della
disponibilità sul mercato al 31 dicembre 2000, medicinali a cui si
applicano le disposizioni di cui sopra, sono quelli a base dei
principi attivi elencati nell'allegata tabella, nelle formulazioni
nella stessa specificati (allegato 1). Per tali principi attivi,
nelle formulazioni riportate, è indicato nella tabella predetta il
valore di rimborso. Tale valore è stato calcolato sulla base della
ponderazione sui dati di vendita nel secondo semestre 2000 dei prezzi
vigenti al 15 aprile 2001 non superiori a quello massimo attribuibile
al generico, incrementata della relativa quota annuale di adeguamento
al prezzo medio europeo, avente decorrenza al 1o luglio 2001, come
previsto dal comma 5 dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n.
449.
Le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dei medicinali a base dei principi attivi nelle
formulazioni riportate nell'allegata tabella, devono comunicare entro
il 3 maggio 2001 (secondo le modalità fissate nel comunicato CIPE in
Gazzetta Ufficiale n. 85 dell'11 aprile 2001) alla segreteria CIPE
(ufficio sorveglianza farmaci) e al Ministero della sanità
(Direzione generale valutazione dei medicinali e farmacovigilanza),
il prezzo che intendono praticare dal 1o luglio 2001, che deve
comunque essere conforme a quanto previsto dal sopra richiamato comma
5 dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, così come
specificato dalla delibera CIPE n. 10 del 26 febbraio 1998.
I prezzi che saranno applicati a partire dal 1o luglio 2001 non
potranno interferire con il valore di riferimento indicato
nell'allegata tabella, che avrà decorrenza dalla stessa data, fatta
salva una eventuale rideterminazione al ribasso qualora le aziende
decidano di praticare, per farmaci commercializzati nel secondo
semestre 2000, un prezzo inferiore o uguale a quello vigente al 15
aprile 2001 (ad es. per rinuncia della IV tranche di adeguamento al
prezzo medio europeo) e inferiore al valore di riferimento indicato
nell'allegata tabella.
Tutte le variazioni di prezzo saranno comunque tenute in
considerazione per la rideterminazione del valore di riferimento in
occasione del primo aggiornamento.
Sulla base d i tali dati il Ministero della sanità provvederà
alla pubblicazione dell'elenco completo dei medicinali a cui si
applica il nuovo sistema di rimborso previsto dal comma 26 dell'art.
85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, con l'indicazione dei prezzi
in vigore al 1o luglio 2001 e, per i prezzi superiori al valore di
riferimento, della quota che resterà a carico dell'assistito.
Roma, 19 aprile 2001
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
ELENCO DEI VALORI DI RIFERIMENTO
----&gt; Vedere tabella a pag. 22 e pag. 23 della G.U. &lt;----