Serie Generale n. 253 del 28-10-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Leponex» (19A06702) (GU Serie Generale n.253 del 28-10-2019)

Estratto determina AAM/PPA n. 810 dell'8 ottobre 2019

Codice pratica: C1A/2019/1087.
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LEPONEX nelle
forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«25 mg compresse» 7×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824050 (base 10) 0VHNHL (base
32);
«25 mg compresse» 14×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824062 (base 10) 0VHNHY (base
32);
«25 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pvdc/AL - A.I.C. n. 028824074 (base 10) 0VHNJB (base
32);
«25 mg compresse» 28×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824086 (base 10) 0VHNJQ (base
32);
«25 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824098 (base 10) 0VHNK2 (base
32);
«25 mg compresse» 40×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824100 (base 10) 0VHNK4 (base
32);
«25 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824112 (base 10) 0VHNKJ (base
32);
«25 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824124 (base 10) 0VHNKW (base
32);
«25 mg compresse» 84×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824136 (base 10) 0VHNL8 (base
32);
«25 mg compresse» 98×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824148 (base 10) 0VHNLN (base
32);
«25 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824151 (base 10) 0VHNLR
(base 32);
«25 mg compresse» 500×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824163 (base 10) 0VHNM3
(base 32);
«25 mg compresse» 5000×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824175 (base 10) 0VHNMH
(base 32);
«100 mg compresse» 7×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824187 (base 10) 0VHNMV (base
32);
«100 mg compresse» 14×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824199 (base 10) 0VHNN7
(base 32);
«100 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824201 (base 10) 0VHNN9
(base 32);
«100 mg compresse» 28×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824213 (base 10) 0VHNNP
(base 32);
«100 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824225 (base 10) 0VHNP1
(base 32);
«100 mg compresse» 40×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824237 (base 10) 0VHNPF
(base 32);
«100 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824249 (base 10) 0VHNPT
(base 32);
«100 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824252 (base 10) 0VHNPW
(base 32);
«100 mg compresse» 84×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824264 (base 10) 0VHNQ8
(base 32);
«100 mg compresse» 98×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824276 (base 10) 0VHNQN
(base 32);
«100 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824288 (base 10) 0VHNR0
(base 32);
«100 mg compresse» 500×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824290 (base 10) 0VHNR2
(base 32);
«100 mg compresse» 5000×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824302 (base 10) 0VHNRG
(base 32);
«25 mg compresse» 7×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824314 (base 10) 0VHNRU
(base 32);
«25 mg compresse» 14×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824326 (base 10) 0VHNS6
(base 32);
«25 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824338 (base 10) 0VHNSL
(base 32);
«25 mg compresse» 28×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824340 (base 10) 0VHNSN
(base 32);
«25 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824353 (base 10) 0VHNT1
(base 32);
«25 mg compresse» 40×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824365 (base 10) 0VHNTF
(base 32);
«25 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824377 (base 10) 0VHNTT
(base 32);
«25 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824389 (base 10) 0VHNU5
(base 32);
«25 mg compresse» 84×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824391 (base 10) 0VHNU7
(base 32);
«25 mg compresse» 98×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824403 (base 10) 0VHNUM
(base 32);
«25 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824415 (base 10)
0VHNUZ (base 32);
«25 mg compresse» 500×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824427 (base 10)
0VHNVC (base 32);
«25 mg compresse» 5000×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824439 (base 10)
0VHNVR (base 32);
«100 mg compresse» 7×1 compresse in blister divisibile per dose
unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824441 (base 10) 0VHNVT
(base 32);
«100 mg compresse» 14×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824454 (base 10)
0VHNW6 (base 32);
«100 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824466 (base 10)
0VHNWL (base 32);
«100 mg compresse» 28×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824478 (base 10)
0VHNWY (base 32);
«100 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824480 (base 10)
0VHNX0 (base 32);
«100 mg compresse» 40×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824492 (base 10)
0VHNXD (base 32);
«100 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824504 (base 10)
0VHNXS (base 32);
«100 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824516 (base 10)
0VHNY4 (base 32);
«100 mg compresse» 84×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824528 (base 10)
0VHNYJ (base 32);
«100 mg compresse» 98×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824530 (base 10)
0VHNYL (base 32);
«100 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824542 (base 10)
0VHNYY (base 32);
«100 mg compresse» 500×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824555 (base 10)
0VHNYY (base 32);
«100 mg compresse» 5000×1 compresse in blister divisibile per
dose unitaria in Pvc/Pe/Pvdc/Al - A.I.C. n. 028824567 (base 10)
0VHNZC (base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: clozapina.
Titolare A.I.C.: Mylan Ire Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Dublino, UNIT 35/36 Grange Parade, Baldoyle
Industrial Estate, Dublin 13.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per le confezioni sopraindicate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopraindicate la classificazione ai fini della
fornitura è la seguente:
RNR medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta, per le confezioni sino a 100 compresse;
OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile, per le confezioni da
500 e 5000 compresse.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.