Serie Generale n. 106 del 7-5-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen». (16A03438) (GU Serie Generale n.106 del 07-05-2016)

Estratto determina V&amp;A IP n. 683 del 7 aprile 2016

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale Neobrufen
600 mg comprimidos recubiertos con pelicula 40 comprim. dalla Spagna
con numero di autorizzazione 70031 Codigo Nacional 661407-5, il
quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione BRUFEN e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmed s.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143
Napoli.
Confezione: Brufen " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister
Codice AIC: 044661015 (in base 10) 1BLY8R (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 600 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, ipromellosa, talco, , ipromellosa E-5, titanio
diossido E-171.

Indicazioni terapeutiche

Come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio,
artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie,
sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,
traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Officine di confezionamento secondario

De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: Brufen " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister
Codice AIC: 044661015; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: Brufen " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister
Codice AIC: 044661015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.