Parte Seconda n. 63 del 30-5-2019
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Societa' a socio unico e sotto la direzione e coordinamento di Angelini Holding S.p.A. Codice Fiscale: 03907010585 Partita IVA: 03907010585
(GU Parte Seconda n.63 del 30-5-2019)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.lgs.
219/2006 e s.m.i.


Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB
Confezioni e n. di A.I.C.: 034329122
Codice pratica: C1B/2019/441
N. procedura: FR/H/134/03/IB/036
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo IB n A.2.b) Modifica della denominazione del prodotto in Francia
Medicinale: DANKA e DANKA TOSSE
Confezioni e n. di A.I.C.: 026773010; 026773017
Codice pratica: N1A/2019/483
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di
variazioni di tipo IA n B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato
di conformità alla farmacopea europea aggiornato per il principio
attivo Levodropropizina prodotto da Clarochem Ireland LTD ( R1-CEP
2012-083-Rev 00)
Medicinale: MOMENATCOMPì 25 mg capsule molli
Confezioni e n. di A.I.C.: 027366032, 027366044, 027366018
Codice pratica: N1B/2019/459
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di
tipo IB n C.I.z) per l'introduzione della descrizione delle capsule
nella sezione 3.2.P.1 del Modulo 3
Medicinale: MOMENATCOMPì 25 mg capsule molli
Confezioni e n. di A.I.C.: 027366032, 027366044, 027366018
Codice pratica: N1A/2019/456
Modifica apportata: Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009,
si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di due
variazioni di tipo IA n.B.II.d.1.d) per soppressione di parametri non
significativi del peso nelle specifiche shelf-life
Medicinale: TANTUM VERDE P 3mg pastiglie
Codice pratica: C1B/2019/242
Codice farmaco: 028494033, 028494045, 028494058, 028494060,
028494084, 028494072, 028494096, 028494108
Procedura europea n.: IT.H.103.001-004.IB.036
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento stampati con gli aggiornamenti
intervenuti al QRD template e relativi allegati (Appendix V) e le
informazioni relative all'aggiornamento della Linea guida sugli
eccipienti [EMA/CHMP/302620/2017/IT] e la Direttiva sui medicinali
falsificati (Directive 2011/62/EU).
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio
illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all' Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
mezzi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca.
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti già prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta

A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott.ssa Umberta Pasetti


TX19ADD6073