Serie Generale n. 1 del 2-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Alfrapharma». (14A10010) (GU Serie Generale n.1 del 02-01-2015)

Estratto determina n. 1520/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: VALSARTAN ALFRAPHARMA.
Titolare AIC: Alfrapharma S.r.l., viale Manzoni, 59 - 00185 Roma.
Confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - AIC n.
039810015 (in base 10) 15YWYZ (in base 32);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n.
039810027 (in base 10) 15YWZC (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - AIC n.
039810039 (in base 10) 15YWZR (in base 32);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n.
039810041 (in base 10) 15YWZT (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - AIC n.
039810054 (in base 10) 15YX06 (in base 32);
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n.
039810066 (in base 10) 15YX0L (in base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - AIC n.
039810078 (in base 10) 15YX0Y (in base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - AIC n.
039810080 (in base 10) 15YX10 (in base 32);
«320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n.
039810092 (in base 10) 15YX1D (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: 3 anni.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan;
eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina, povidone K30,
crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171),
triacetina.
Produzione principio attivo: Mylan Laboratorios Limited (Unit-8),
G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District,
535204 Andhra Pradesh - India.
Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti:
Laboratorios Alter S.A., C/Mateo Inurria 30, 28036 Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione (solo 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei
bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni;
ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento
dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e
dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di età compresa
tra 6 e 18 anni;
infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg):
trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza
cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra
asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10
giorni);
insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg):
trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica
quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti
intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE
inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
non possono essere utilizzati.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - AIC n.
039810015 (in base 10) 15YWYZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,58.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,96;
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n.
039810041 (in base 10) 15YWZT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,88;
«160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n.
039810066 (in base 10) 15YX0L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,85;
«320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - AIC n.
039810092 (in base 10) 15YX1D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,26.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,50.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALSARTAN ALFRAPHARMA è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.