Serie Generale n. 280 del 2-12-2003
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Trinitrina». (GU Serie Generale n.280 del 02-12-2003)

Estratto decreto n. 462 del 7 ottobre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
TRINITRINA, anche nelle forme e confezioni: «50 mg/50 ml concentrato
per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone 50 ml, «50 mg/50 ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 5 flaconi 50 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Acarpia - Servicos Farmaceuticos Lda, con sede
legale e domicilio fiscale in Funchal - Madeira, Rua Dos Murcas, 88,
Portogallo (PT).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per
infusione endovenosa» 1 flacone 50 ml - A.I.C. n. 006035048 (in base
10), 05S5M8 (in base 32);
classe: «A» per uso ospedaliero H), ai sensi dell'art. 7,
comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato
dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in 84020
Palomonte (Salerno) nucleo industriale (tutte le fasi).
Composizione: ogni flacone contiene:
eccipienti: glicole propilenico 50 mg; destrosio anidro 2400
mg; acqua P.I.I. quanto basta a 50 ml.
Confezione: «50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione
endovenosa» 5 flaconi 50 ml - A.I.C. n. 006035051 (in base 10),
05S5MC (in base 32);
classe: «A» per uso ospedaliero H), ai sensi dellart. 7, comma
1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato dall'art. 9,
comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa;
validità prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in 84020
Palomonte (Salerno), nucleo industriale (tutte le fasi).
Composizione: ogni flacone contiene:
principio attivo: nitroglicerina 50 mg;
eccipienti: glicole propilenico 50 mg; destrosio anidro 2400
mg; acqua P.I.I. quanto basta a 50 ml.
Indicazioni terapeutiche: angina instabile, angina variante,
angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta
susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con
elevata pressione di riempimento e con portata minuto-ridotta. Edema
polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto n. 463 del 7 ottobre 2003
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
TRINITRINA, anche nelle forme e confezioni: «5 mg/1,5 ml concentrato
per soluzione per infusione endovenosa» 10 fiale, «5 mg/1,5 ml
concentrato per soluzione per infusione endovenosa» 2 fiale con set
per infusione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Acarpia - Servicos Farmaceuticos Lda, con sede
legale e domicilio fiscale in Funchal - Madeira, Rua Dos Murcas, 88,
Portogallo (PT).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per
infusione endovenosa» 10 fiale - A.I.C. n. 006035024 (in base 10),
05S5LJ (in base 32);
classe: «A» per uso ospedaliero H), ai sensi dell'art. 7,
comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato
dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
endovenosa;
validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fisiopharma s.r.l. stabilimento sito in 84020
Palomonte (Salerno), nucleo industriale (tutte le fasi).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: nitroglicerina 5 mg;
eccipienti: glicole propilenico 1 ml; alcool 0,5 ml.
Confezione: «5 mg/1,5 ml concentrato per soluzione per infusione
endovenosa» 2 fiale con set per infusione - A.I.C. n. 006035036 (in
base 10), 05S5LW (in base 32);
classe: «A» per uso ospedaliero H), ai sensi dell'art. 7,
comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 come modificato
dall'art. 9, comma 5 della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 366 e della legge 27 dicembre 2002, n.289;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa.
Validità prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fisiopharma S.r.l. stabilimento sito in 84020
Palomonte (Salerno), nucleo industriale (tutte le fasi).
Composizione: 1 fiala contiene:
principio attivo: nitroglicerina 5 mg;
eccipienti: glicole propilenico 1 ml; alcool 0,5 ml.
Indicazioni terapeutiche: angina instabile, angina variante,
angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta
susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con
elevata pressione di riempimento e con portata minuto-ridotta. Edema
polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.