Serie Generale n. 286 del 6-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen». (13A09701) (GU Serie Generale n.286 del 06-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 82)

Estratto determinazione V &amp; A IP n. 1865 del 4 novembre 2013

È autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEOBRUFEN
600 mg comprimidos recubiertos con pelicula 40 comprim. dalla SPAGNA
con numero di autorizzazione 70031 Codigo Nacional 661407-5, il
quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione BRUFEN e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
IMPORTATORE: MEDIFARM S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168 00156 - ROMA
;
Confezione: BRUFEN " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister
Codice AIC: 042830012 (in base 10) 18V25W (in base 32)
Forma Farmaceutica : compresse rivestite
Composizione : Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 600 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, ipromellosa, talco, , ipromellosa E-5, titanio
diossido E-171.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Come antireumatico in:
- osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio,
artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie,
sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,
traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
- nella traumatologia accidentale e sportiva;
- nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
- in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
- in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
- in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
- in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
- in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
È autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: BRUFEN " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister
Codice AIC: 042830012; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta è collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: BRUFEN " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister
Codice AIC: 042830012; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.