Parte Seconda n. 79 del 7-7-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.79 del 7-7-2020)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274


Specialità medicinale: VALGANCICLOVIR MYLAN
Confezioni AIC n. 043146012
Proc. DE/H/6640/IA/011/G Codice pratica: C1A/2020/1373 Var Grouping
IAin: 2 x Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Limited
e di Mylan Germany GmbH come siti di rilascio.
Specialità medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045120
Proc. AT/H/0711/001-003/IB/008 Codice pratica: C1B/2020/1130 Var IB
Cat B.III.1.a.3 - Aggiunta produttore di Olmesartan medoxomil
(Glenmark Life Sciences Limited - R0-CEP 2012-228-Rev 04).
Specialità medicinale: SIRKAVA
Confezioni AIC n. 045959
Proc. SE/H/1710/001/IA/004 Codice pratica: C1A/2020/1121 Var IAin
Cat B.II.e.6.a - Modifiche del materiale di confezionamento primario
non in contatto con il prodotto finito.
Specialità medicinale: EZETIMIBE MYLAN
Confezioni AIC n. 042752
Proc. NL/H/2923/001/IA/011 Codice pratica: C1A/2020/696 Var IAin
Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di
rilascio.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialità medicinale: SERZYL
Confezioni AIC n. 045124
Proc. DE/H/5724/001-002/IB/019 Codice pratica: C1B/2020/565 - Var
IB: Cat. C.I.2.a - Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo in
accordo al medicinale di riferimento e alla linea guida degli
eccipienti. Correzione di un refuso nel RCP in accordo al testo
common.
È autorizzata, a seguito della comunicazione di notifica regolare,
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 5.1 e 6.3 del
RCP e i corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC.
Specialità medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 045526
Proc. DK/H/0244/001-002/IA/072 Codice pratica: C1A/2020/1434 Var
IAin Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in linea con le
raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/111218/2020 - EPITT No 19474).
Specialità medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042420
Proc. IT/H/0639/001-004/IA/012 Codice pratica: C1A/2020/1141 Var
IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in seguito alla procedura
PSUSA/00010540/201903.
Specialità medicinale: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037398 - 037420
Proc. IE/H/0726/001-004/IA/093 Codice pratica C1A/2020/661 Var IAin
Cat C.I.3.a - Aggiornamento stampati in seguito alla procedura
PSUSA/00001347/201903.
È autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia
i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o alla data di
pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


TX20ADD6748