Parte Seconda n. 37 del 27-3-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS CONSUMER HEALTH - S.p.a.
(GU Parte Seconda n.37 del 27-3-2010)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).

Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1,
21040 Origgio (VA).
Specialità medicinale: CIBALGINAFOR.
Confezioni e numeri di A.I.C.: 400 mg granulato per soluzione
orale, 12 bustine (A.I.C. n. 038599015).
Codice pratica N1B/2010/2553.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE:
1) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche
(impurità A, solo a rilascio).
2) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica (impurità A, solo di validita').
3) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche
(impurità B, a rilascio e di validita').
4) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo:
rafforzamento dei limiti delle specifiche (impurità D, solo a
rilascio).
5) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica (impurità D, solo di validita').
6) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche
(impurità E, a rilascio e di validita').
7) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica (impurità L, a rilascio e di validita').
8) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica (impurità M, a rilascio e di validita').
9) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche del
principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche
(impurità J, solo di validita').
10) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche
del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche
(qualsiasi impurità, imprecisata, solo di validita').
11) Tipo IA n. B.I.b.1.d: Modifica dei limiti delle specifiche
del principi attivo: soppressione di un parametro di specifica non
significativo (impurita') sconosciute (totali) a rilascio e di
validita').
12) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche
del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche
(impurità totali, a rilascio e di validita').
13) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Modifica dei limiti delle specifiche
del principio attivo: rafforzamento dei limiti delle specifiche
(toluene, solo a rilascio).
14) Tipo IA n. B.I.b.2.e: Modifica nella procedura di prova del
principio attivo: sostituzione di una procedura di prova (prova del
sodio, solo a rilascio).
15) Tipo IA n. B.I.d.1.a.4: Modifica del periodo di ripetizione
della sostanza attiva: estensione di un periodo di ripetizione sulla
base di dati in tempo reale (da 2 anni a 5 anni).
16) Tipo IA n. B.I.d.1.b.1: Modifica del periodo di ripetizione
della sostanza attiva: adozione di condizioni di stoccaggio più
restrittive (aggiunta della condizione: «Conservare in contenitori
ben chiusi»).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Baggio


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