Serie Generale n. 6 del 9-1-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valganciclovir Teva». (14A10114) (GU Serie Generale n.6 del 09-01-2015)

Estratto determina n. 1496/2014 del 16 dicembre 2014

Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 -
Milano.
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042545018 (in base 10) 18LCVU (in
base 32).
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042545020 (in
base 10) 18LCVW (in base 32).
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042545032 (in
base 10) 18LCW8 (in base 32).
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042545044 (in base 10) 18LCWN (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 496,3 mg di valganciclovir cloridrato che
corrisponde a 450 mg di valganciclovir.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460 (i));
Mannitolo (E421);
Magnesio stearato (E572);
Silice colloidale anidra (E551);
Crospovidone, tipo A (E1202);
Film di rivestimento della compressa:
Opadry II 32K54870 rosa contenente:
Ipromellosa (E464);
Biossido di titanio (E171);
Lattosio monoidrato;
Triacetina (E1518);
Ossido di ferro rosso (E172);
Produzione del principio attivo:
Mylan Laboratories Limited (Unit-1), Survey N 10/42,
Gaddapotharam - Kazipally Industrial Area, Medak District 502319
Andhra Pradesh, India.
Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Teva Operations Poland Sp. z.o.o Ul. Sienkiewicza 25, 99-300
Kutno - Polonia;
TEVA Gyogyszergyar Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private
Limited Company) Pallagi ut 13 - 4042 Debrecen - Ungheria;
Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica -
50016 Zaragoza - Spagna;
TEVA Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow - Polonia;
TEVA Santè Rue Bellocier 89100 Sens - Francia;
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren -
Germania.
Confezionamento, rilascio dei lotti:
Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, BN22 9AG - Regno Unito.
Confezionamento (solo secondario), controllo, rilascio dei lotti:
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem - Olanda.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov - Repubblica Ceca;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna
Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croazia.
Controllo dei lotti, rilascio dei lotti:
HBM Pharma s.r.o Sklabinska 30, SK-03680 Martin - Repubblica
Slovacca.
Confezionamento (solo secondario):
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. Via Delle Industrie SNC
-26814 Livraga (LO) - Italia;
Neologistica S.r.l. Largo Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) -
Italia;
CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) -
Italia;
MoNo chem-pharm. Produkte GmbH Leystraße 129, 1200 Wien
Handelskai 102-112, Lagerbereiche: Lokal 2b, Lokal 4, Lokal 6 -
Austria;
Etnovia Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinajoki - Finlandia;
Farmagon AS Karihaugveien 22, 1086 Oslo - Norvegia;
Scanpharm A/S. Topstykket 12, DK-3460 Birkerød - Danimarca.
Rilascio dei lotti:
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2003 RN Haarlem - Olanda.
Confezionamento (primario e secondario):
MPF bv Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Olanda;
Tjoapack B.V. Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen - Olanda;
MPF bv Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - Olanda.
Indicazioni terapeutiche:
Valganciclovir Teva è indicato per il trattamento di induzione
e mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti
con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Valganciclovir Teva è indicato per la prevenzione della malattia
da CMV in pazienti CMV-negativi che hanno ricevuto un trapianto di
organo solido da un donatore CMV-positivo.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
blister PVC/ACLAR/PVC/AL - AIC n. 042545018 (in base 10) 18LCVU (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28.
Confezione: «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in
flacone HDPE con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042545032 (in
base 10) 18LCW8 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 610,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.144,28.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VALGANCICLOVIR TEVA è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.