Parte Seconda n. 76 del 28-6-2014
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
FARMACEUTICI CABER S.P.A.
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(GU Parte Seconda n.76 del 28-6-2014)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
in commercio di specialità medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.


Titolare Farmaceutici CABER S.p.A.
Med. FLONTALEXIN AIC 026663 Tutte le confezioni
Cod. Prat. N1B/2013/2467 Var.IB-C.I.3.a: adeguamento stampati a
seguito conclusione procedura di PSUR Worksharing
(NO/H/PSUR/0010/001). È autorizzata la modifica stampati (paragrafi
dal 4.3 al 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) per le confezioni
sopra elencate.
Med. TIOSIDE AIC 033982 Tutte le confezioni
Cod. Prat. N1B/2014/902 Var.IB-C.I.1.a: adeguamento stampati a
seguito Decisione CE/2014/339 del 17/01/2014 Referral art. 31. È
autorizzata la modifica stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.8, 5.2, 5.3, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) per le
confezioni sopra elencate.
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis,art. 35, D.Lgs.24/04/2006, n.219, sono
autorizzate le modifiche stampati suddette e la responsabilità si
ritiene affidata al Titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 24/04/2006, n. 219 e
s.m.i. foglio illustrativo ed etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. Decorrenza modifiche: dal giorno
successivo alla data della pubblicazione in G.U.

Il direttore del regolatorio
dott. Stefano Bonani


TS14ADD8408