Serie Generale n. 118 del 23-5-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Entecavir Kabi» (18A03501) (GU Serie Generale n.118 del 23-05-2018)

Estratto determina n. 654/2018 del 23 aprile 2018

Medicinale: ENTECAVIR KABI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala (Verona).
Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/Alu/PVC-Al - A.I.C. n. 044996015 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/Alu/PVC-Al - A.I.C. n. 044996027 (in base 10);
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044996039 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/Alu/PVC-Al - A.I.C. n. 044996041 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister
OPA/Alu/PVC-Al - A.I.C. n. 044996054 (in base 10);
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone
HDPE - A.I.C. n. 044996066 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa).
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione:
«Entecavir Kabi» 0,5 mg compresse rivestite con film
ogni compressa rivestita con film contiene entecavir
monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir;
«Entecavir Kabi» 1,0 mg compresse rivestite con film
ogni compressa rivestita con film contiene entecavir
monoidrato equivalente a 1 mg di entecavir;
principio attivo: entecavir monoidrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, crospovidone (tipo A); idrossipropil cellulosa
(tipo L), magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
«Entecavir Kabi» 0,5 mg compresse rivestite con film: film
di rivestimento (bianco), diossido di titanio (E171), lattosio
monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000;
«Entecavir Kabi» 1,0 mg compresse rivestite con film: film
di rivestimento (rosa), ipromellosa, diossido di titanio (E171),
polidestrosio, talco, maltodestrina, trigliceridi, catena media,
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Produzione del principio attivo: Zhejiang Ausun Pharmaceutical
Co., Ltd., No.5, Donghai 4th Avenue, Zhejiang, Chemical Materials,
Base, Linhai Zone, Taizhou, Zhejiang, 317015 Cina.
Produzione del prodotto finito:
rilascio lotti: Heumann Pharma GmbH &amp; Co. Generica KG,
Südwestpark 50, Nürnberg, 90449, Germania;
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti: Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Grecia;
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
lotti: Pharmathen SA, 6 Dervenakion Str, Pallini, 15351, Grecia;
confezionamento secondario:
SK Pharma Logistics GmbH, Roentgenstrasse 13, Herford,
Nordrhein-Westfalen, 32052, Germania;
Med-X-Press GmbH, Pracherstieg 1, Goslar, Niedersachsen,
38644, Germania;
ADL Pharma GmbH, Borsigstr. 3, gemaB Lageplan 03-03-2006,
Weil der Stadt, 71263, Germania;
Prestige Promotion Verkaufsforderung &amp; Werbeservice, GmbH,
LindigstraBe 6, Kleinostheim, 63801, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
indicazione nell'adulto:
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B
(HBV) (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:
malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione
virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e/o fibrosi;
malattia epatica scompensata.
Sia per la malattia epatica compensata che scompensata, questa
indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima
con nucleosidi, con infezione da virus dell'Epatite B, HBeAg positivi
e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B
refrattari alla lamivudina vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1;
popolazione pediatrica:
trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B
(HBV) in bambini e adolescenti mai trattati prima con nucleosidi, con
malattia epatica compensata che hanno evidenza di replicazione virale
attiva e livelli persistentemente elevati dell'alanina
aminotransferasi sierica (ALT) o evidenza istologica, da moderata a
severa, di infiammazione attiva e/o fibrosi. Per quanto riguarda la
decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere
paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«0,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/Alu/PVC-Al - A.I.C. n. 044996015 (in base 10); Classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 289,65;
«1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
OPA/Alu/PVC-Al - A.I.C. n. 044996041 (in base 10), Classe di
rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 154,44; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 289,65.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Entecavir Kabi» è classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Entecavir Kabi» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.