Serie Generale n. 295 del 13-12-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lenalidomide Acino» (21A07240) (GU Serie Generale n.295 del 13-12-2021)

Estratto determina n. 1396/2021 del 24 novembre 2021

Medicinale: LENALIDOMIDE ACINO.
Titolare A.I.C.: ACINO AG.
Confezione:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750018 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750020 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750032 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750044 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750057 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750069 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750071 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/ AL
A.I.C. n. 048750083 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750095 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750107 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750119 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750121 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
- A.I.C. n. 048750133 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/PCTFE/AL -
A.I.C. n. 048750145 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
«Lenalidomide Acino» 2,5 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
indaco carminio;
ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
«Lenalidomide Acino» 5 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
«Lenalidomide Acino» 7,5 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata.
«Lenalidomide Acino» 10 mg capsule rigide:
pincipio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
indaco carminio;
ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
«Lenalidomide Acino» 15 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
indaco carminio;
inchiostro della dicitura;
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
«Lenalidomide acino» 20 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
indaco carminio;
ossido di ferro giallo;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
«Lenalidomide Acino» 25 mg capsule rigide:
principio attivo:
lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula:
lattosio anidro;
cellulosa microcristallina;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della capsula:
gelatina;
biossido di titanio;
inchiostro della dicitura:
gommalacca;
ossido di ferro nero;
glicole propilenico;
potassio idrossido;
soluzione di ammoniaca concentrata;
produttore del principio attivo:
Deva Holding A.Ş
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah
Fatih Bulvari No: 26
Kapaklı /Tekirdağ
59510 Turchia
rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola PLA3000
Malta
Indicazioni terapeutiche:
Mieloma multiplo:
«Lenalidomide Acino» come monoterapia è indicato per la
terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di
nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Lenalidomide Acino» in regime terapeutico di associazione
con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e
prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili
al trapianto.
«Lenalidomide Acino», in associazione con desametasone, è
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Sindromi mielodisplastiche:
«Lenalidomide Acino» come monoterapia è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusionedipendente
dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio-1,
associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q,
quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.
Linfoma a cellule mantellari:
«Lenalidomide Acino» come monoterapia è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari
recidivato o refrattario.
Linfoma follicolare:
«Lenalidomide Acino» in associazione con rituximab (anticorpo
anti-CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con
linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lenalidomide Acino» (lenalidomide) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti - oncologo, ematologo ed internista (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi ai testi
allegati alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.