Serie Generale n. 5 del 8-1-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Estinette» (20A07210) (GU Serie Generale n.5 del 08-01-2021)

Estratto determina IP n. 764 del 16 dicembre 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ESTINETTE gestodeno 75 microgramas etinilestradiol 20
microgramas. Comprimidos revestidos, 126 comprimidos revestidos
(6x21) dal Portogallo con numero di autorizzazione 5270335, intestato
alla società Gedeon Richter Plc Gyomroi UT 19-21 - 1103 Budapest -
Ungheria e prodotto da Gedeon Richter Plc Gyomroi UT 19-21 - 1103
Budapest - Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: ESTINETTE «75 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048882029 (in base
10) 1GMSCF (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi
di etinilestradiolo;
eccipienti: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato;
rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio
diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170),
saccarosio;
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 -
20090 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese, s.n.c. - loc.
Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: ESTINETTE «75 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048882029.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: ESTINETTE «75 mcg + 20 mcg compresse rivestite» 21
compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048882029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprietà industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilità dell'importatore parallelo.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.