Parte Seconda n. 89 del 28-7-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.89 del 28-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ AIC n. 037206 Confezioni: tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/1464 n. Procedura EU: DE/H/2045/002/IB/048
Var. tipo IB - B.II.b.z): correzione di un errore nella descrizione
del processo di granulazione per la produzione di una forma di
dosaggio di prodotto finito.
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL AIC n. 037213 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2016/1465 n. Procedura EU: DE/H/2047/002/IB/034
Var. tipo IB - B.II.b.z): correzione di un errore nella descrizione
del processo di granulazione per la produzione di una forma di
dosaggio di prodotto finito.
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ AIC n. 040402 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/1677 n. Procedura EU: DK/H/1430/001/IA/025
Var. tipo IA - A.7: soppressione del sito di fabbricazione per un
prodotto intermedio del principio attivo (Riddhi Pharma, Gujarat,
India).
Medicinale: STRELICIA AIC n. 041880 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1053 n. Procedura
EU: UK/H/4184/001/IB/004 Var. tipo IB - B.I.a.2 e): modifica minore
della parte ristretta del Master File del principio attivo.
Medicinale: SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/2344 n. Procedura EU:
DK/H/0674/001-002/IA/050 Var. tipo IA - B.II.d.2 a): modifiche minori
ad una procedura di prova approvata per la determinazione delle
sostanze correlate.
Medicinale: NAOMI AIC n. 038308 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/2039 n. Procedura EU: DE/H/0876/001/IA/017
Var. tipo IA - B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di
fabbricazione (fase di rivestimento).
Medicinale: VALACICLOVIR SANDOZ AIC n. 039149 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA.
Codice Pratica: C1A/2016/1619 n. Procedura EU:
DK/H/0947/001-003/IA/037 Var tipo IA - B.II.b.5.z): aggiornamento del
"test di uniformità di miscelazione" per allinearlo al metodo per la
determinzaione del titolo del prodotto finito.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 041145
Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA.
Codice Pratica: C1A/2016/2266 n. Procedura EU:
DE/H/1828/001-004/IA/019/G Var. 2 tipo IA - B.III.1.a)2:
aggiornamento del CEP per il principio attivo da R1-CEP 2004-058-Rev
00 a R1-CEP 2004-058-Rev 01 per il produttore già autorizzato
Pharmaceuticals Works Polpharma S.A. + aggiornamento del CEP per il
principio attivo da R0-CEP 2011-309-Rev 02 a R0-CEP 2011-309-Rev 03
per il produttore già autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 041145
Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA.
Codice Pratica: C1A/2016/2252 n. Procedura EU:
DE/H/1828/001-004/IA/020 Var. tipo IA - B.III.2.a)2: modifica delle
specifiche di un eccipiente che non figurava nella farmacopea europea
al fine di renderle conformi alla farmacopea europea
Medicinale: CANDESARTAN SANDOZ AIC n. 041138 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/2075 n. Procedura EU: DE/H/1097/004/IA/028
Var. tipo IA - B.II.e.4.a): modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) per i
medicinali non sterili.
Medicinale: DORLEDE AIC n. 040418 Confezioni: Tutte.
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2016/1900 n. Procedura EU:
DK/H/1436/001/IA/020/G Var. 1 tipo IA - A.7 + 1 tipo IA - B.III.1 a)
2: sopressione del sito di fabbricazione del principio attivo (Teva
Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l., Settimo Milanese, Italia) +
aggiornamento del CEP per il principio attivo da R1-CEP 1998-147-Rev
05 a R1-CEP 1998-147-Rev 06 per il produttore già autorizzato.
Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 75mg/3ml soluzione iniettabile AIC n.
032786042 - Confezioni: 5 fiale da 3 ml
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: N1B/2016/1608 Grouping variation Tipo IB: Tipo
IB-B.III.1.a) 5 Presentazione nuovo certificato di idoneità alla
Farmacopea Europea R1-CEP 1997-041-Rev 04 per diclofenac sodico +
Tipo IB-B.I.d.1.a) 4. Introduzione periodo di re-test diclofenac
sodico per Unique Chemicals (5 anni).
Medicinale: TRAMADOLO HEXAL 100mg/2ml soluzione iniettabile AIC n.
033998030 - Confezioni:5 fiale
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: N1B/2016/1603 Grouping variation Tipo IB: Tipo
IB-B.II.b.1 f) Sostituzione di un sito di produzione del bulk del
prodotto finito incluso confezionamento primario + Tipo IAin-B.II.b.2
c) 2 Sostituzione di un sito responsabile del controllo analitico e
rilascio lotti del prodotto finito: da Weimer Pharma GmbH-Im,
Rastatt-Germania a LEK Pharmaceuticals d.d.-Verovskova 57,1526
Ljubljana-Slovenia + Tipo IAin-B.II.b.1 a) Aggiunta di sito per
confezionamento secondario del prodotto finito: LEK Pharmaceuticals
d.d.-Verovskova 57,1526 Ljubljana-Slovenia + Tipo IB
foreseen-B.II.b.3.a) Modifica minore processo produttivo presso LEK
Pharmaceuticals d.d. per:step1/preparation of solution,
step2/filtration, step4/steam sterilization + Tipo IB
foreseen-B.II.b.4 a) Aumento sino a 10 volte di dimensioni lotto
prodotto finito, presso LEK Pharmaceuticals d.d.: da 20.000 ampoules,
40.0l per batch a 10.0-400.0l (exemplary batch size 40.0l=20000
ampoules 2ml) + Tipo IB foreseen-B.II.b.5 c) Eliminazione di prova in
corso di fabbricazione non significativa: integrità filtro-metodo
bubble point + Tipo IA-B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e nuovi
limiti durante la fabbricazione del prodotto finito: Bioburden max.
10 cfu/ml + Tipo IB unforeseen- B.II.b.5 z) Sostituzione del
controllo in corso di processo -filling: da Filling Volume a Filling
Mass &gt;/= 2.065g + Tipo IB foreseen-B.II.d.1 a) Rafforzamento limiti
delle specifiche test related substances - single unknown impurities:
da &lt;/= 0.5% a &lt;/= 0.2% + Tipo IA-B.II.d.1 d) Eliminazione
dell'intervallo consigliato per un parametro di specifica saggio
Extractable Volume: da 2.0-2.15 ml a &gt;/= 2.0ml (for 2ml ampoules) +
Tipo IAin-B.II.d.1 h) Aggiornamento saggio Particulate Contamination
in accordo alla monografia generale aggiornata in: Visible Particles
practically free from particles; Sub-Visible Particles Part./amp.&gt;/=
10µm: ≤6000 Part./amp. &gt;/= 25µm: &lt;/= 600 + 2xTipo IA-B.II.d.1 c)
Aggiunta parametro di specifica e corrispondente metodo di prova per
Bacterial Endotoxins al rilascio &lt;/= 175 I.U./ml, Sterility Test in
stabilità Sterile+ Tipo IA-B.III.2 b) Aggiornamento alla monografia
Ph. Eur. ed.corrente per i metodi analitici sul prodotto finito +
Tipo IA-B.II.d.2 a) Modifica minore di procedura di prova HPLC saggio
titolo sul prodotto finito al rilascio per evaluation + 3xTipo
IB-B.II.d.2 d) Sostituzione procedura di prova sul prodotto finito
per: determinazione prodotti degradazione a rilascio da HPLC
isocratic a gradient, durante la validità da GC a HPLC gradient,
determinazione titolo principio attivo durante la validità da GC a
HPLC method + Tipo IA-B.II.e.6 b) Aggiornamento informazioni del
confezionamento non in contatto con il prodotto finito: da
polypropylene tray a tray + Tipo IA-A.7 Eliminazione sito di
produzione della sostanza attiva Tramadolo Cloridrato: Arevipharma
GmbH, Radebeul - Germany.
I lotti già prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL Hexal 250 mg compresse rivestite con
film, AIC 033805019 - Confezioni: 30 compresse rivestite con film.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica:N1A/2016/1371, Var. tipo IAin: C.I.3.a)
Implementazione delle raccomandazioni del
PRAC(PSUSA/00002952/201505).
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della
variazione, al RCP; entro e non oltre 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale: ADOPORT, AIC n. 041180 Titolare AIC: Sandoz SpA Codici
Pratica:C1B/2015/3142; C1B/2015/1752, n. Procedure EU:
NL/H/1340/004-005/IB/024, NL/H/1340/001-003/IB/025, 2 Var tipo IB:
C.I.2 a): aggiornamento degli stampati (modifica dei paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 5.3 del RCP e relative sezioni del FI) per essere il
linea con il prodotto di riferimento (Prograf).
Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TIBOCINA, AIC n. 042266 Confezioni: Tutte, Titolare
AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/1574, n. Procedura EU:
DK/H/2616/001/IA/004, Var.tipo IA: C.I.z: Modifica stampati in
accordo alle raccomandazioni del PRAC.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI)
relativamente ai medicinali sopra elencati e la responsabilità si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: Ambroxolo Hexal, AIC 032851026,032851038, Confezioni:
tutte, Titolare AIC: Sandoz SpA, Codici Pratiche: N1B/2015/2839,
N1B/2016/1296, Var. 2xtipo IB: C.I.z; C.I.1a - Aggiornamento degli
stampati a conclusione della procedura di Referral iniziata in
accordo all'art. 31, in seguito ai risultati del Readability User
test e adeguamento delle ET al QRD template. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata all'Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale:Ticlopidina Sandoz, AIC 035382011- Confezioni: tutte,
Titolare AIC:Sandoz SpA, Codici Pratiche: N1B/2015/3634,
N1A/2016/1372, Var. tipo IB+tipo IA: C.I.z; C.I.3.a - Aggiornamento
del FI in seguito al Readability Test, adeguamento del RCP e delle ET
al QRD template + Aggiornamento degli stampati secondo le
raccomandazioni pervenute dal PRAC a conclusione della procedura di
PSUSA/00002952/201505. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta delRCP, del FI e delle ET relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale:Lormetazepam Hexal, AIC 036480010 - Confezioni: tutte,
Titolare AIC:Sandoz SpA, Codici Pratiche: N1B/2015/4028,
N1B/2016/1329, Var. 2xtipo IB: C.I.z; C.I.3.z - Aggiornamento del FI
in seguito al Readability Test, adeguamento del RCP e delle ET al QRD
template + Aggiornamento degli stampati secondo le raccomandazioni
pervenute dal PRAC a conclusione della procedura di
PSUSA/00001910/201412. È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta del RCP, del FI e delle ET relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET. Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


TX16ADD7307