Serie Generale n. 298 del 20-12-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metoclopramide Salf» (13A10202) (GU Serie Generale n.298 del 20-12-2013 - Suppl. Ordinario n. 85)

Estratto determinazione n. 1119/2013 del 2 dicembre 2013

Medicinale: METOCLOPRAMIDE SALF.
Titolare AIC: S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico - Via
Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG).
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml -
AIC n. 042091013 (in base 10) 184JJ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: ogni fiala contiene:
Principio attivo: Metoclopramide cloridrato monoidrato 10,5 mg
(equivalente a 10 mg di sostanza anidra).
Eccipienti:
Sodio metabisolfito; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni
iniettabili.
Produzione del principio attivo:
IPCA Laboratories Limited
P.O. Sejavta-457 002 Ratlam, Madhya Pradesh - India
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Italia
Indicazioni terapeutiche:
medicina generale:
disturbi gastrici da medicamenti come antimitotici,
antibiotici, chemioterapici (PAS, etionamide in particolare),
digitalici, morfina e codeina, ecc.;
vomito da stati acidosici ed iperazotemici;
cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo
mestruale;
disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi in
surmenage, ecc.
gastroenterologia:
gastriti, sindromi dispeptico-enterocolitiche, coadiuvante
nelle ulcere gastriche e duodenali;
spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica;
discinesie e calcolosi biliari, disturbi digestivi nei
cirrotici;
postumi di colecistectomia e gastrectomia.
chirurgia e anestesiologia:
nausee e vomiti da anestetici o post-operatori.
radiologia:
manifestazioni gastriche dei mal da raggi e della
cobaltoterapia;
nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato
digerente.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml -
AIC n. 042091013 (in base 10) 184JJ5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,40.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Metoclopramide Salf è la seguente: Medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.