Serie Generale n. 222 del 24-9-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 settembre 2014
Presentazione di variazione per la modifica degli stampati dei medicinale per uso umano che agiscono sul Sistema Renina - angiotensina (RAS). (Determina FV n. 288/2014). (14A07232) (GU Serie Generale n.222 del 24-09-2014)

Richiesta di presentazione di variazione per la modifica degli
stampati dei medicinali che agiscono sul Sistema Renina- angiotensina
(RAS):
- inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
(ACE-inibitori) da soli o in associazione: captopril, imidapril,
zofenopril, delapril, moexipril, enalapril, fosinopril, perindopril,
quinapril, ramipril, trandolapril, lisinopril, spirapril, benazepril,
cilazapril.
- bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB) da soli o in
associazione: candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan,
eprosartan, olmesartan, losartan, azilsartan.
a seguito dell'esito di una procedura di Referral, ai sensi
dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e s.m.i, riguardante
l'uso combinato dei medicinali che agiscono sul RAS, noto come doppio
blocco del RAS.


IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di Farmacovigilanza

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la determinazione AIFA n. 521 del 31 maggio 2013, con la
quale è stata conferita al dott. Giuseppe Pimpinella la direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in
particolare l'art. 38;
Visto l'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle
etichette e del foglio illustrativo dei medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 così come modificato dal
regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione del 3 agosto 2012,
concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni
all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di
medicinali veterinari;
Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali » n. 371 del 14 aprile
2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo n.
219/2006 e s.m.i., così come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
«Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014,
efficace a decorrere dal 3 giugno 2014;
Considerata la necessità di aggiornamento ed armonizzazione delle
informazioni contenute negli stampati dei medicinali che agiscono sul
RAS, ACE-inibitori da soli o in associazione (captopril, imidapril,
zofenopril, delapril, moexipril, enalapril, fosinopril, perindopril,
quinapril, ramipril, trandolapril, lisinopril, spirapril, benazepril,
cilazapril) e ARB da soli o in associazione (candesartan,
telmisartan,valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan,
azilsartan), a seguito dell'esito di una procedura di Referral, ai
sensi dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE e s.m.i, riguardante
l'uso combinato dei medicinali che agiscono sul RAS, noto come doppio
blocco del RAS;
Ritenuto, a tutela della salute pubblica, di dover provvedere a far
modificare gli stampati dei medicinali contenenti i succitati
principi attivi da soli o in associazione fissa;

Determina:

Art. 1

1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali contenenti i principi
attivi da soli o in associazione captopril, imidapril, zofenopril,
delapril, moexipril, enalapril, fosinopril, perindopril, quinapril,
ramipril, trandolapril, lisinopril, spirapril, benazepril,
cilazapril, candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan,
eprosartan, olmesartan, losartan, azilsartan, autorizzati con
procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con Italia
come stato di riferimento (RMS), di presentare, entro 30 giorni dalla
data di pubblicazione del presente provvedimento, all'AIFA - Ufficio
valutazione e autorizzazione, una domanda di variazione in accordo al
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. al fine di implementare le
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio
illustrativo secondo quanto indicato nella Decisione della
Commissione Europea [(2014)6371 del 4 settembre 2014] pubblicata in
data 8 settembre 2014 .
2. I titolari delle autorizzazioni alle importazioni parallele di
medicinali contenenti i principi attivi di cui all'art. 1, comma 1,
sono tenuti ad osservare quanto indicato entro e non oltre 30 giorni
dall'esito dell'adeguamento degli stampati del titolare AIC italiano.

Art. 2

Le modifiche, a seguito della conclusione della variazione di cui
all'art. 1, comma 1, devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione.

Art. 3

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui all'art. 2 della presente determinazione,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.

Art. 4

La presente determinazione è efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Roma, 15 settembre 2014

Il dirigente: Pimpinella