Parte Seconda n. 117 del 6-10-2007
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
Mayne Pharma Italia - S.r.l.
Napoli, via Orazio nn. 20-22 Partita I.V.A. n. 07129970633
(GU Parte Seconda n.117 del 6-10-2007)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
in commercio di specialità medicinali per uso umano

Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1304 del 30 agosto 2007.
Titolare: Mayne Pharma (Italia) S.r.l.
Specialità medicinale: FLUOROURACILE Mayne soluzione iniettabile
per uso endovenoso
Confezioni numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 034316.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7a. Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.,
via F.lli Bandiera n. 26, 80026 Casoria (NA)" per la fase di
confezionamento secondario (apposizione del bollino ottico).
Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1305 del 30 agosto 2007.
Specialità medicinale: ANZATAX 6 mg/ml concentrato per soluzione
per infusione.
Confezioni numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 036303.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7a. Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.,
via F.lli Bandiera n. 26, 80026 Casoria (NA)" per la fase di
confezionamento secondario (apposizione del bollino ottico).
Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1306 del 30 agosto 2007.
Specialità medicinale: CARBOPLATINO Mayne soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
Confezioni numeri di A.I.C.:
1 flaconcino da 50 mg/5 ml - A.I.C. n. 028491013;
1 flaconcino da 150 mg/15 ml - A.I.C. n. 028491025;
1 flaconcino da 450 mg/45 ml - A.I.C. n. 028491037;
1 flaconcino da 600 mg/60 ml - A.I.C. n. 028491076.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7a. Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.,
via F.lli Bandiera n. 26, 80026 Casoria (NA)" per la fase di
confezionamento secondario (apposizione del bollino ottico).
Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1307 del 30 agosto 2007.
Specialità medicinale: CISPLATINO Mayne soluzione per infusione.
Confezioni numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 034229.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7a. Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.,
via F.lli Bandiera n. 26, 80026 Casoria (NA)" per la fase di
confezionamento secondario (apposizione del bollino ottico).
Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1308 del 29 agosto 2007.
Specialità medicinale: CITARABINA Mayne soluzione iniettabile.
Confezioni numeri di A.I.C.:
1 flaconcino da 1 ml da 100 mg/ml - A.I.C. n. 034164018;
5 flaconcini da l ml da 100 mg/ml - A.I.C. n. 034164020;
1 flaconcino da 5 ml da 500 mg/5 ml - A.I.C. n. 034164032;
5 flaconcini da 5 ml da 500 mg/5 ml - A.I.C. n. 034164044;
1 flaconcino da 10 ml da 1 g/10 ml - A.I.C. n. 034164057;
1 flaconcino da 20 ml da 2 g/20 ml - A.I.C. n. 034164069.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7a. Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.,
via F.lli Bandiera n. 26, 80026 Casoria (NA)" per la fase di
confezionamento secondario (apposizione del bollino ottico).
Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1309 del 30 agosto 2007.
Specialità medicinale: DOBUTAMINA Mayne 12,5 mg/1 ml soluzione per
infusione.
Confezioni numeri di A.I.C.:
1 flaconcino da 20ml - A.I.C. n. 034182016.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7a. Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.,
via F.lli Bandiera n. 26, 80026 Casoria (NA)" per la fase di
confezionamento secondario (apposizione del bollino ottico).
Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1315 del 30 agosto 2007.
Specialità medicinale: METOTREXATO Mayne soluzione iniettabile.
Confezioni numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 028493.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7a. Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.,
via F.lli Bandiera n. 26, 80026 Casoria (NA)" per la fase di
confezionamento secondario (apposizione del bollino ottico).
Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1332 del 30 agosto 2007.
Specialità medicinale: CISPLATINO Mayne soluzione per infusione.
Confezioni numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 034229.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "DHL Exel Supply Chain (Italy) S.p.a., via Grandi
S.n.c., 20090 Caleppio di Settala (MI) e, via delle Industrie n. 2,
20090 Settala (MI)" per la fase di confezionamento secondario.
Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1339 del 29 agosto 2007.
Specialità medicinale: CITARABINA Mayne soluzione iniettabile.
Confezioni numeri di A.I.C.:
1 flaconcino da 1 ml da 100 mg/ml - A.I.C. n. 034164018;
5 flaconcini da 1 ml da 100 mg/ml - A.I.C. n. 034164020;
1 flaconcino da 5 ml da 500 mg/5 ml - A.I.C. n. 034164032;
5 flaconcini da 5 ml da 500 mg/5 ml - A.I.C. n. 034164044;
1 flaconcino da 10 ml da 1 g/10 ml - A.I.C. n. 034164057;
1 flaconcino da 20 ml da 2 g/20 ml - A.I.C. n. 034164069.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "DHL Exel Supply Chain (Italy) S.p.a., via Grandi
S.n.c., 20090 Caleppio di Settala (MI) e via delle Industrie n. 2,
20090 Settala (MI)" per la fase di confezionamento secondario.
Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1340 del 29 agosto 2007.
Specialità medicinale: FLUOROURACILE Mayne soluzione iniettabile
per uso endovenoso.
Confezioni numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 034316.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "DHL Exel Supply Chain (Italy) S.p.a., via Grandi
S.n.c., 20090 Caleppio di Settala (MI) e via delle Industrie n. 2,
20090 Settala (MI)" per la fase di confezionamento secondario.
Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1341 del 29 agosto 2007.
Specialità medicinale: METOTREXATO Mayne soluzione iniettabile.
Confezioni numeri di A.I.C.:
tutte le confezioni - A.I.C. n. 028493.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "DHL Exel Supply Chain (Italy) S.p.a., via Grandi
S.n.c., 20090 Caleppi di Settala (MI) e via delle Industrie n. 2,
20090 Settala (MI)" per la fase di confezionamento secondario.
Comunicazione AIFA. Codice pratica N1A/07/1342 del 30 agosto 2007.
Specialità medicinale: DOBUTAMINA Mayne 12,5 mg/1 ml soluzione per
infusione.
Confezioni numeri di A.I.C.:
1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 034182016.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipologia 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
Aggiunta del sito "DHL Exel Supply Chain (Italy) S.p.a., via Grandi
S.n.c., 20090 Caleppio di Settala (MI) e via delle Industrie n. 2,
20090 Settala (MI)" per la fase di confezionamento secondario.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Il direttore affari regolatori:
dott.ssa Immacolata Giusti

C-0719577 (A pagamento).