Serie Generale n. 116 del 20-5-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» (19A03211) (GU Serie Generale n.116 del 20-05-2019)

Estratto determina IP n. 298 del 16 aprile 2019

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale VOLTAREN FORTE GEL 2% tubo da 100 g dalla Grecia con
numero di autorizzazione 22795/3-4-2013, intestato alla società
Novartis Hellas Aebe e prodotto da Gsk Consumer Healthcare S.A.,
Nyon, Switzerland e da Novartis Hellas Aebe, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2 % gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 047447014 (in base 10) 1F7YZ6 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 2,32 g di diclofenac dietilammonio (pari a 2
g di diclofenac sodico);
eccipienti: butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile
caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida,
macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico,
profumo eucalipto pungente, acqua depurata.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
Falorini S.r.l. via Provinciale Lucchese, località Masotti
51030 - Serravalle Pistoiese (PT).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2 % gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 047447014.
Classe di rimborsabilita': Cbis.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: VOLTAREN EMULGEL «2 % gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 047447014.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovrà riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il
medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.