Serie Generale n. 152 del 1-7-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan DOC Generici». (13A05388) (GU Serie Generale n.152 del 01-07-2013 - Suppl. Ordinario n. 54)

Estratto determinazione n. 543/2013 del 10 giugno 2013

Medicinale: TELMISARTAN DOC Generici.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati 40 - 20121
Milano (Italia).
Confezioni:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866016/M (in base 10) 16Z470 (in base 32);
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866028/M (in base 10) 16Z47D (in base 32);
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866030/M (in base 10) 16Z47G (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione - ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan;
eccipienti: Povidone; Meglumina; Idrossido di sodio; Mannitolo;
Magnesio stearato; Crospovidone.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa S.A. - Avenida Miralcampo,
n. 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara (Spagna).
Controllo dei lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. -
Poligono Industrial Moncholì, C/Noain n. 1, 31110 Noain, Navarra
(Spagna).
Laboratorios de Analisis dr. Echevarne S.A. - C/Provenza 312
bajos, 08037 Barcelona (Spagna).
Produzione principio attivo: Amino Chemicals Ltd. - A61
Industrial Estate, Marsa LQA06 (Malta).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli
adulti;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità
cardiovascolare in pazienti affetti da:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta
(anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica);
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno d'organo documentato.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione:
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866016/M (in base 10) 16Z470 (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28;
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866028/M (in base 10) 16Z47D (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86;
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 040866030/M (in base 10) 16Z47G (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
TELMISARTAN DOC Generici è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.