Serie Generale n. 246 del 22-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 1 ottobre 2014
Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Xarelto» (rivaroxaban) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1113/2014). (14A07958) (GU Serie Generale n.246 del 22-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Vista la legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la determina con la quale la società Bayer Pharma AG ha
ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
XARELTO;
Vista la domanda con la quale la ditta Bayer Pharma AG ha chiesto
la rinegoziazione del prezzo del medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica
del 9 giugno 2014;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del
28-29-30 luglio 2014;
Vista la deliberazione n. 31 dell'11 settembre 2014 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;

Determina:

Art. 1


Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale XARELTO (rivaroxaban) è rinegoziato alle condizioni
di seguito indicate:
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 5 compresse - AIC n. 038744052/E (in base 10) 14YCZN
(in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,14.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 10 compresse - AIC n. 038744064/E (in base 10)
14YD00 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 30 compresse - AIC n. 038744076/E (in base 10)
14YD0D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 69,60.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 114,87.
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 14 compresse - AIC n. 038744114/E (in base 10)
14YD1L (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 53,60.
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 28 compresse - AIC n. 038744126/E (in base 10)
14YD1Y (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21.
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 42 compresse - AIC n. 038744138/E (in base 10)
14YD2B (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 97,44.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 160,81.
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 10×1 compresse - AIC n. 038744153/E (in base 10)
14YD2T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.
Confezione: «15 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 100×1 compresse - AIC n. 038744165/E (in base 10)
14YD35 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,90.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 14 compresse - AIC n. 038744177/E (in base 10)
14YD3K (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 32,48.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 53,60.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 28 compresse - AIC n. 038744189/E (in base 10)
14YD3X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 64,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 107,21.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 10×1 compresse - AIC n. 038744203/E (in base 10)
14YD4C (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,29.
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film - uso orale -
blister (PP/ALU) 100×1 compresse - AIC n. 038744215/E (in base 10)
14YD4R (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,90.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory
come da condizioni negoziali.
Eliminazione del Tetto di Spesa di classe.
Rimangono invariate le precedenti condizioni negoziali autorizzate.

Art. 2


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale XARELTO
(rivaroxaban) è la seguente:
Per le indicazioni terapeutiche: Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età &gt;=75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto
(vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
individuati dalle Regioni. (RRL)
Per l'indicazione terapeutica: Prevenzione del tromboembolismo
venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di
sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
-ortopedico, fisiatra (RRL)

Art. 3


Condizioni e modalità di impiego

Per l'indicazione terapeutica: Prevenzione del tromboembolismo
venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di
sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.
Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Per le indicazioni terapeutiche: Prevenzione dell'ictus e
dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione
atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come
insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età &gt;=75 anni,
diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto
(vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili).
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico
e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 1° ottobre 2014

Il direttore generale: Pani