Parte Seconda n. 153 del 28-12-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANOFI S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio, 37/b - 20158 Milano Codice Fiscale: 00832400154
(GU Parte Seconda n.153 del 28-12-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Specialità medicinale: ZERINOACTIV
Confezioni: 200 mg/30 mg compresse rivestite con film - 10
compresse
AIC 041218013;
200 mg/30 mg compresse rivestite con film - 20 compresse
AIC 041218025
Codice Pratica: C1A/2019/3749
N° di Procedura Europea: DE/H/5826/001-002/IA/049
Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IAIN
Tipo di Modifica: aggiornamento stampati per implementare le
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/474667/2019 (Pustolosi esantematica
acuta generalizzata, EPITT n. 19409).
In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, che
modifica la determina del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1A/2020/1460
N° di Procedura Europea: DE/H/5826/001/IA/051
Tipologia variazione: C.I.3.a - Tipo IAIN
Tipo di Modifica: aggiornamento stampati per allineamento alle
conclusioni della procedura PSUSA/00001711/201907 (neuropatia ottica
ischemica).
In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, che
modifica la determina del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219, è autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice Pratica: C1B/2020/1891
N° di Procedura Europea: DE/H/5826/001/IB/053
Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB
Tipo di Modifica: aggiornamento stampati per implementare le
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/201784/2020 (Grave esacerbazione
delle infezioni, EPITT n. 19415), adeguamento al QRD template in
vigore, modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, che
modifica la determina del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, è autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
2, 4.2, 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
paragrafi 2, 3 e 6 del Foglio Illustrativo, etichette), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana delle variazioni, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.

Un procuratore
Valeria Ferrari


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