Parte Seconda n. 118 del 4-10-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.118 del 4-10-2016)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Medicinale: CELECOXIB PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 041939 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/2782
N° di procedura: PT/H/1275/002/IA/006
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (celecoxib) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
("Interquim, S.A."): da "R0-CEP 2012-351-Rev 01" a "R0-CEP
2012-351-Rev 02".
Medicinale: FINASTERIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 043495 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1A/2016/1917
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "S.C.F. S.N.C.
DI GIOVENZANA ROBERTO E PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO" [Via F. Barbarossa,
7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO)].
Medicinale: OLANZAPINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042681015 - "2,5 mg compresse" 28
compresse in blister AL/AL; 042681017 - "2,5 mg compresse" 56
compresse in blister AL/AL; 042681039 - "5 mg compresse" 28 compresse
in blister AL/AL; 042681041 - "5 mg compresse" 56 compresse in
blister AL/AL; 042681054 - "7,5 mg compresse" 28 compresse in blister
AL/AL; 042681066 - "7,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL;
042681078 - "10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL;
042681080 - "10 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL;
042681092
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/1400
N° di procedura: IT/H/390/001-004/IA/008/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: aggiunta delle dimensioni del lotto "308.000
compresse" e "749.000 compresse" per le confezioni da "2,5 mg
compresse", "849.800 compresse" per le confezioni da "5 mg
compresse", "112.000 compresse" e "299.600 compresse" per le
confezioni da "7,5 mg compresse" e "896.000 compresse" per le
confezioni da "10 mg compresse".
Medicinale: TELMISARTAN PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 042866032 - "80 mg compresse" 28
compresse in blister AL/AL/PVC/OPA
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/2625
N° di procedura: ES/H/0185/003/IA/006
"Single variation" di tipo IA n. B.II.b.4 b): Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto)
del prodotto finito - Sino a 10 volte inferiore: aggiunta della
dimensione del lotto "415.000 compresse".
Numero A.I.C. e confezioni: 042866 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/2692
N° di procedura: ES/H/0185/001-003/IA/007
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (telmisartan) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
("Interquim, S.A."): da "R0-CEP 2010-363-Rev 00" a "R0-CEP
2010-363-Rev 01".
Medicinale: TELMISARTAN E IRDOCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 042698 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/2673
N° di procedura: ES/H/0240/001-003/IA/004
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: presentazione di un
certificato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (telmisartan) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante già approvato
("Interquim, S.A."): da "R0-CEP 2010-363-Rev 00" a "R0-CEP
2010-363-Rev 01".
Medicinale: VALSARTAN PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 041849 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/2298
N° di procedura: NL/H/1590/001-004/IA/015
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "MANANTIAL
INTEGRA, S.L.U." [Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y
24 Meco, 28880 Madrid - Spagna].
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIONE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041967011 - "80 MG + 12,5 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; 041967023
- "160 MG + 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; 041967035 - "160 MG + 25 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: N1B/2016/1972
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione
del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: aumento della dimensioni del lotto da "100.000
compresse (18 kg granulato) - 2.000.000 compresse (360 kg granulato)"
a "100.000 compresse (18 kg granulato) - 3.000.000 compresse (540 kg
granulato)" per le confezioni da "80 mg + 12,5 mg compresse rivestite
con film"; da "100.000 compresse (36 kg granulato) - 1.000.000
compresse (360 kg granulato)" a "100.000 compresse (36 kg granulato)
- 1.500.000 compresse (540 kg granulato)" per le confezioni da "160
mg + 12,5 mg compresse rivestite con film"; da "100.000 compresse (36
kg granulato) - 1.000.000 compresse (360 kg granulato)" a "100.000
compresse (36 kg granulato) - 1.500.000 compresse (540 kg granulato)"
per le confezioni da "160 mg + 25 mg compresse rivestite con film".
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/V&amp;A/P/94812 del 20
settembre 2016
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N°: N1B/2016/1944
Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA
Codice farmaco: 037292012 - 037292024 - 037292036
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a)
Modifica apportata: Modifica RCP e Foglio Illustrativo per
adeguamento al CSP a conclusione della procedura di PSUR Work Sharing
(NO/H/PSUR/0010/002).
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA
Numero A.I.C. e confezioni: 039558 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N°: C1A/2016/2634
N° di procedura: NL/H/1359/002-003/IA/025/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "Esparma
Services GmbH".
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: "Steiner &amp; Co
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH &amp; Co. KG" [Germania].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo
dei lotti/le prove: "Aristo Pharma GmbH".
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: Modifiche a livello di
importatore, di modalità di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione di un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, compresi il
controllo dei lotti/le prove: da "Farmaprojects SA" a "Pharmadox
Healthcare Ltd.".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX16ADD9188