Serie Generale n. 13 del 17-1-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Paracetamolo Actavis» (12A00358) (GU Serie Generale n.13 del 17-01-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)

Estratto determinazione n. 2797/2011 del 22 dicembre 2011

MEDICINALE
PARACETAMOLO ACTAVIS

TITOLARE AIC:
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
(Islanda)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040959013/M (in base 10) 171Z15 (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040959025/M (in base 10) 171Z1K (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040959037/M (in base 10) 171Z1X (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040959049/M (in base 10) 171Z29 (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/AL
AIC n. 040959052/M (in base 10) 171Z2D (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040959064/M (in base 10) 171Z2S (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040959076/M (in base 10) 171Z34 (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040959088/M (in base 10) 171Z3J (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040959090/M (in base 10) 171Z3L (in base 32)

Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in contenitore
HDPE
AIC n. 040959102/M (in base 10) 171Z3Y (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.

Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:
1.000 mg di paracetamolo.

Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Amido di mais pregelatinizzato
Idrossipropilcellulosa
Talco
Magnesio stearato

Rivestimento con film:
Alcol polivinilico
Magrogol 3350
Talco

RILASCIO E CONTROLLI LOTTI
Balkanpharma - Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa
Bulgaria

RILASCIO E CONTROLLI LOTTI
Inpac AS Gjellebekkstubben 10, 3420 Lierskogen
Norvegia

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO E CONTROLLI LOTTI
Granules India Limited Plot No.160/A, 161/E Gagillapur Village,
Quthbullapur Mandal, Ranga Reddy Dist. 500043 Andhra Pradesh
India

CONFEZIONAMENTO
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Gollstrsse 1, 84529 Tittmoning
Germania

Orifiice Medical AB Aktergatan 2 och 4, SE-271 55 Ystad
Svezia

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Prestige Promotion Verkaufsforderung + Werbeservice GmbH Lindigstr.
6, D-63801 Kleinostheim
Germania

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO
Tjoapack B.V.-Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen - Paesi Bassi
Tjoapack Boskoop B.V. - Frankrijhklaan 3, 2391 PX Hazerswoude Dorp
Paesi Bassi

PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO E CONFEZIONAMENTO
Granules India Limited (site 1) Temple Road, Bonthapally, Medak
District, Jinnaram Mandal, 502 313 Hyderabad,
Andhra Pradesh
India

Mallinckrodt Inc., Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital
Boulevard 27616 Raleigh North Carolina
USA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della
febbre.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')


Confezione
"1000 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 040959025/M (in base 10) 171Z1K (in base 32)
Classe di rimborsabilità
C

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACETAMOLO ACTAVIS è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.