Serie Generale n. 92 del 20-4-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Eg». (22A02397) (GU Serie Generale n.92 del 20-04-2022)

Estratto determina n. 264/2022 del 4 aprile 2022

Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 049779010 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 049779022 (in base 10);
«2 g/0,25 g polvere per soluzione per infusione» 50 flaconcini
in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 049779034 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049779046 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049779059 (in base 10);
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 50 flaconcini
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049779061 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: piperacillina sodica e tazobactam sodico.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Mitim S.r.l.,
via Giovanni Battista Cacciamali n. 34-38,
25125 - Brescia
Italia
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 - Bad Vilbel
Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Piperacillina e Tazobactam EG» è
indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e
nei bambini con più di due anni di eta':
adulti e adolescenti:
polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a
ventilazione;
infezioni complicate del tratto urinario (inclusa
pielonefrite);
infezioni intra-addominali complicate;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse
infezioni del piede diabetico).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in
associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni
sopra elencate.
«Piperacillina e Tazobactam EG» può essere usato nel trattamento
di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta ad
infezioni batteriche.
Nota: L'uso per la batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae
(ceftriaxone non sensibili) che producono beta-lattamasi estesa
(ESBL), non è raccomandato nei pazienti adulti.
Bambini da due a dodici anni:
infezioni intra-addominali complicate.
«Piperacillina e Tazobactam EG» può essere usato nel trattamento
di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta ad
infezioni batteriche.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
circa l'appropriato utilizzo degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«2g/0,25g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 20 ml - A.I.C. n. 049779010 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,93;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,38 euro:
nota AIFA: «55».
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049779046 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,32;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 049779059 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 83,77;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 138,25.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Piperacillina e Tazobactam EG (piperacillina e
tazobactam)», è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Piperacillina e Tazobactam EG (piperacillina e tazobactam)» è la
seguente:
per la confezione con codice A.I.C. n. 049779010: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione con codice A.I.C. n. 049779046: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa. da rinnovare volta per
volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o
di specialisti internista e infettivologo (RNRL);
per la confezione con codice A.I.C. n. 049779059: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è, altresì,
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.