Serie Generale n. 225 del 26-9-2023
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di testosterone, «Tostrex». (23A05285) (GU Serie Generale n.225 del 26-09-2023)

Estratto determina AAM/PPA n. 586/2023 del 15 settembre 2023

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata, a
seguito del grouping di variazioni approvato dallo stato membro di
riferimento (RMS):
tipo II B.II.d.1.e - modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti
di specifica approvati;
tipo IB B.II.e.1.a.2 - modifica del confezionamento primario
del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forme
farmaceutiche semisolide e liquide non sterili;
tipo II B.IV.1.c - modifica di un dosatore o di un dispositivo
di somministrazione - aggiunta o sostituzione di un dispositivo che
costituisce parte integrante del confezionamento primario.
Relativamente al medicinale TOSTREX (A.I.C. n. 037314) per le
descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in
Italia:
A.I.C. n.: 037314010 - «2% gel» 1 contenitore multidose da 60 g
con pompa dosatrice;
A.I.C. n.: 037314022 - «2% gel» 3 contenitori multidose da 60 g
con pompa dosatrice;
A.I.C. n.: 037314034 - «2% gel» 2 contenitori multidose da 60 g
con pompa dosatrice.
Le modifiche hanno impatto sugli stampati, paragrafi 4.2 e 6.5
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi
del foglio illustrativo.
Codice pratica: VC2/2023/22.
Numero procedura: SE/H/0571/001/II/040/G.
Titolare A.I.C.: Kyowa Kirin Holdings B.V., codice SIS 4871, con
sede legale e domicilio fiscale in Bloemlaan 2, 2132NP - Hoofddorp,
Paesi Bassi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.