Parte Seconda n. 18 del 11-2-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia Partita IVA: 12432150154
(GU Parte Seconda n.18 del 11-2-2021)

Comunicazione notifica regolare UVA del 28/01/2021 - Prot. n. 10103


Medicinale: ARANDA 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 040194 - Confezioni: tutte
Codice Pratica n. C1B/2020/3202
Procedura Europea n. IT/H/0428/001-002/IB/019
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di raccomandazione
del PRAC (EMA/PRAC/458924/2020); Aggiornamento Blue Box.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/01/2021 - Prot. N. 10124
Medicinale: ELEKTRA 20 mg/12,5 mg compresse
Codice AIC: 037378 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica n. C1B/2020/1164
Procedura Europea n. DK/H/0336/001/IB/030
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Other variation
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Implementazione EMA/PRAC/111214/2020.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e sezioni corrispondenti del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/01/2021 - Prot. N. 10172
Medicinale: PERINDOPRIL EG 2 mg, 4 mg e 8 mg compresse
Codice AIC: 039202 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica n. C1B/2019/202
Procedura Europea n. NL/H/1337/001-003/IB/033/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IA, C.I.2.a IB,
C.I.3.z IB
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: Aggiornamento di RCP e FI per implementare le
raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura EMA/PRAC/826440/2018;
Modifica di RCP e FI per adeguarli alle Product information del
medicinale di riferimento; Aggiornamento di RCP e FI per implementare
le raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura
PSUSA/00000749/201802.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2-4.5, 4.8-5.3 Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/01/2021 - Prot. N. 10121
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20mg/12,5 mg compresse
Codice AIC: 037371 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica n. C1B/2020/1048 + C1B/2019/1663
Procedura Europea n. DK/H/0334/001/IB/038 + DK/H/0334/001/IB/037
Comunicazione Notifica regolare UVA del 28/01/2021 - Prot. N. 10122
Medicinale: ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 20 mg/6 mg
compresse
Codice AIC: 037382 - Confezioni: tutte-
Codice Pratica n. C1B/2020/1155 + C1B/2019/1671
Procedura Europea n. NL/H/5050/001/IB/040 + DK/H/563/001/IB/037
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Other variation;
C.I.3.z Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
(PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorità competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifiche apportate: Implementazione EMA/PRAC/111214/2020;
Implementazione PSUSA/00000749/201802.
È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e sezioni corrispondenti del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.

Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli


TX21ADD1431