Serie Generale n. 156 del 7-7-2011
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Loprilin» (11A08943) (GU Serie Generale n.156 del 07-07-2011 - Suppl. Ordinario n. 165)

Estratto determinazione n. 2411/2011

Medicinale: LOPRILIN.
Titolare A.I.C.: Chemo Iberica, SA - Gran via Carlos III, 98, 7 -
08028 Barcellona (Spagna).
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779011/M (in base 10) 16WH83 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779023/M (in base 10) 16WH8H (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779035/M (in base 10) 16WH8V (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779047/M (in base 10) 16WH97 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779050/M (in base 10) 16WH9B (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779062/M (in base 10) 16WH9Q (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779074/M (in base 10) 16WHB2 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779086/M (in base 10) 16WHBG (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779098/M (in base 10) 16WHBU (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779100/M (in base 10) 16WHBW (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779112/M (in base 10) 16WHC8 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779124/M (in base 10) 16WHCN (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 280 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779136/M (in base 10) 16WHD0 (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040779148/M (in base
10) 16WHDD (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 500 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n. 040779151/M (in base
10) 16WHDH (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779163/M (in base 10) 16WHDV (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779175/M (in base 10) 16WHF7 (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779187/M (in base 10) 16WHFM (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779199/M (in base 10) 16WHFZ (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779201/M (in base 10) 16WHG1 (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779213/M (in base 10) 16WHGF (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779225/M (in base 10) 16WHGT (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779237/M (in base 10) 16WHH5 (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779249/M (in base 10) 16WHHK (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779252/M (in base 10) 16WHHN (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779264/M (in base 10) 16WHJ0 (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 140 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779276/M (in base 10) 16WHJD (in base
32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 280 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779288/M (in base 10) 16WHJS (in base
32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040779290/M (in base 10) 16WHJU (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040779302/M (in base 10) 16WHK6 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779314/M (in base 10) 16WHKL (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779326/M (in base 10) 16WHKY (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779338/M (in base 10) 16WHLB (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779340/M (in base 10) 16WHLD (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779353/M (in base 10) 16WHLT (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779365/M (in base 10) 16WHM5 (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779377/M (in base 10) 16WHMK (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779389/M (in base 10) 16WHMX (in base 32);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779391/M (in base 10) 16WHMZ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 5 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040779403/M (in base 10) 16WHNC (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in flacone HDPE
- A.I.C. n. 040779415/M (in base 10) 16WHNR (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779427/M (in base 10) 16WHP3 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779439/M (in base 10) 16WHPH (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779441/M (in base 10) 16WHPK (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779454/M (in base 10) 16WHPY (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 50 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779466/M (in base 10) 16WHQB (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779478/M (in base 10) 16WHQQ (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779480/M (in base 10) 16WHQS (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779492/M (in base 10) 16WHR4 (in base 32);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779504/M (in base 10) 16WHRJ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula) gastroresistente.
Composizione: ogni capsula contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg di omeprazolo;
eccipienti:
contenuto della capsule: sfere di zucchero (costituite di amido
di mais e saccarosio), sodio laurilsolfato, sodio fosfato dibasico
anidro, mannitolo, ipromellosa 6cP, macrogol 6000, talco, polisorbato
80, titanio diossido (E171), acido metacrilico-etile acrilato
copolimero (1:1);
involucro della capsula: le capsule da 10 e 20 mg sono costituite
da gelatina e dai coloranti giallo chinolina (E104) e titanio
diossido (E171).
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti:
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda Miralcampo n. 7 Poligono Industrial
Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares (Guadalajara) Spagna.
Confezionamento e rilascio lotti (solo per Germania): Biomo
Pharma GmbH Josef-Dietzgen-str 3, 53773 Hennef Germany.
Confezionamento secondario (solo per Italia): Segetra sas - via
Milano n. 85 - San Colombano al Lambro (Milano) Italia.
Confezionamento (solo per il dosaggio da 20 mg): Tjoapack
B.V.Combusstraat 4, 7825 VR Emmen Olanda.
Confezionamento (solo per Germania):
Kloche Pharma-service Strassburger strasse 77, D-77767 Appenweier
(Germania);
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH &amp; Co. KG Gollstrasse 1,
D-84529 Tittmoning (Germania);
Dolorgiet GmbH &amp; Co KG Otto-von-Guericke-strasse 1, D-53754 Sankt
Augustin (Germania).
Controllo e rilascio lotti (solo per Bulgaria, Repubblica Ceca,
Repubblica Slovacca, Polonia e Ungheria): Genericon Pharma
Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Austria.
Confezionamento (solo per Bulgaria, Repubblica Ceca, Repubblica
Slovacca, Polonia e Ungheria): GE Pharmaceuticals Ltd. - Industria
Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Produzione principio attivo:
Quimica sintetica s.a. Dulcinea, s/n - Alcala de Henares (Madrid)
Spagna;
Zhejiang Gold Pharma Co. Ltd Fanglu village, Haiyou town, Sanmen
county China, 317100 Taizhou city, Zhejiang province.
Indicazioni terapeutiche: «Loprilin» capsule è indicato per:
adulti:
trattamento delle ulcere duodenali;
prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
trattamento delle ulcere gastriche;
prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata;
trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo;
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison;
uso pediatrico:
bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:
trattamento dell'esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella
malattia da reflusso gastro-esofageo;
bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni: trattamento
dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia
antibiotica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779023/M (in base 10) 16WH8H (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,09.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,93;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister
OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 040779175/M (in base 10) 16WHF7 (in base
32). Classe di rimborsabilita': «A Nota 1-48».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,70;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779314/M (in base 10) 16WHKL (in base 32). Classe
di rimborsabilita': «A Nota 1-48».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,09.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,93;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
HDPE - A.I.C. n. 040779427/M (in base 10) 16WHP3 (in base 32). Classe
di rimborsabilita': «A Nota 1-48».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,70.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Loprilin» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.