Parte Seconda n. 117 del 8-10-2011
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TEVA ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Via Messina, 38 - 20154 Milano C.F. 11654150157
(GU Parte Seconda n.117 del 8-10-2011)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE.

Medicinale: Amoxicillina Teva; Confezioni e numeri AIC: 034614026
1g compresse 12 compresse; Codice Pratica N1A/2011/1355 Variazione
Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito da Blister da PVC/Al a blister PVC/PVDC/Al; Codice
Pratica N1B/2011/1224 Grouping of Variations Tipo IA n. B.II.d.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova, introduzione saggio Friability e
Resistance to crushing; Tipo IB n. B.II.d.1.z Sostituzione saggio
PhEur 2.9.5 con il saggio PhEur 2.9.40; Tipo IAin n. B.II.a.1.a
Aggiunta impressione 1G sulla compressa.
Medicinale: Loratadina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037552/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1607
Grouping of Variations UK/H/582/01/IB/22G Tipo IB n. B.II.d.1.e
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; Tipo IB n.
B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione durante la
produzione del prodotto finito.
Codice Pratica C1B/2011/1604 Grouping of Variations
UK/H/582/01/IB/19G Tipo IB n. B.II.d.1.z Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altro; Tipo IB n.
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito -
Altre modifiche di una procedura di prova.
Medicinale: Remifentanil Teva; Confezioni e numeri AIC: 040266/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1761;
Variazione NL/H/1598/01-03/IB/01 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome
del prodotto medicinale (solo in Olanda) da Remifentanil PCH a
Remifentanil Teva.
Medicinale: Cabergolina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037974/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1768
Grouping of Variations SE/H/570/01-03/IB/17G Tipo IA n. B.II.d.1.z
Modifica dei limiti microbiologici del prodotto finito; Tipo IB n.
B.II.d.1.a Restringimento dei limiti di dissoluzione delle
specifiche.
Medicinale: Nebivololo Teva Italia; Confezioni e numeri AIC:
040028/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica
C1A/2011/1586 Variazione HU/H/184/01/IA/05 Tipo IA n. B.II.b.4.a
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.
Medicinale: Fludarabina Teva; Confezioni e numeri AIC: 038033/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1777
Variazione NL/H/715/01/IA/12 Tipo IAin n. A.1 Modifiche del nome e
dell'indirizzo del titolare dell'AIC (solo in Francia) da TEVA
Classics, Immeuble Palatin 1, 1 cours du Triangle, 92936 Paris La
Defense Cedex, France a TEVA Santè, 110, Esplanade du General de
Gaulle, 92931 La Defense Cedex, France.
Medicinale: Azitromicina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037555/M
per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1758
Variazione NL/H/614/02/IB/13 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del
prodotto medicinale (solo in Polonia) da Aziteva a Azithromycinum
123ratio.
Medicinale: Exemestane Teva; Confezioni e numeri AIC: 040275/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1608
Variazione UK/H/1900/01/IB/04 Tipo IB n. B.II.d.1.c Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla specifica ed il corrispondente
metodo di prova.
Medicinale: Vinorelbina Teva; Confezioni e numeri AIC: 038913/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1465
Grouping of Variations FR/H/351/01/IB/09/G Tipo IA n. B.II.b.5.b
Aggiunta del nuovo test 'Aspetto della soluzionè per la soluzione
bulk durante la produzione; Tipo IB n. B.II.b.5.z Modifica del
riferimento al metodo per il riempimento di volume con riempimento e
Tappatura da Ph.Eur. a in-house, e modifica alla frequenza dei test;
Tipo IA n. B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova
approvata per sostanze correlate; Tipo IA n. B.II.d.2.a Modifiche
minori di una procedura di prova approvata per il saggio.
Medicinale: Cefuroxima Teva; Confezioni e numeri AIC: 039578/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1870
Variazione UK/H/1699/01-03/IA/08 Tipo IAin n. B.III.1.a.1
Presentazione di un certificato di conformità alla farmacopea
europea nuovo R0-CEP 2010-206-Rev00 presentato da un produttore già
approvato Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd.
Medicinale: Tamsulosin Teva; Confezioni e numeri AIC: 037014/M per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/1425
Grouping of Variations NL/H/1657/001/IA/010/G n. 2 Tipo IA n.
B.III.1.b.3 Presentazione di un Certificato di conformità alla
farmacopea europea relativo al rischio di EST per la gelatina
aggiornato presentato da un produttore già approvato (R1-CEP
2001-211-Rev 01 Sterling Geatin: A division of Sterlin Biotech Ltd;
R1-CEP 2000-344-Rev 02 Manufacturer: Nitta Gelatin India Ltd).
Medicinale: Nasofan; Confezioni e numeri AIC: /M per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2011/1544 Variazione
UK/H/810/001/IB/036 Tipo IB n. B.I.b.2.e Modifica nella procedura di
prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel processo di produzione del principio attivo
- Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia
prima o di una sostanza intermedia (particle size method).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Maria Carla Curis


T11ADD13900