Parte Seconda n. 24 del 25-2-2016
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Sede: via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02292260599
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialità medicinali: DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml, concentrato per
soluzione per infusione endovenosa in tutte le confezioni e numeri di
AIC: 039627.
Codice pratica C1B/2015/1782. Modifica UK/H/1236/0001/IB/030/G.
Tipo IB Grouping. Tipo IB, B.II.e.6.b) Rimozione della dicitura
flip-off dai tappi di chiusura dei flaconcini. Data di
implementazione: 03/09/2013. Tipo IB, B.II.e.2.c) Rimozione della
specifica obsoleta "Powdered glass test". Decorrenza della modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale. Tipo IB, B.II.e.2.b) Aggiunta del test "Glass Grains Test"
alle specifiche dei flaconcini in vetro, in linea con l'edizione
corrente della Farmacopea Europea. Data di implementazione:
11/04/2014. Tipo IB, B.II.e.2.b). Aggiunta del test "Surface glass
test" alle specifiche dei flaconcini in vetro, in linea con
l'edizione corrente della Farmacopea Europea. Data di
implementazione: 11/04/2014.
CISATRACURIO HOSPIRA 2mg/ml e 5mg/ml, soluzione
iniettabile/infusione in tutte le confezioni e numeri di AIC: 039840.
Codice pratica C1A/2015/4008. Modifica UK/H/3758/01-02/IA/014.
Tipo IA, A.7. Rimozione di un sito produttore del principio attivo,
CF Pharma Ltd (Hungary). Data di implementazione: 21/10/2015.
PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA 3mg/ml, 6mg/ml, 9mg/ml, concentrato
per soluzione per infusione in tutte le confezioni e numeri di AIC:
035581.
Codice pratica C1A/2015/3525. Modifica SE/H/0420/001-003/IA/044.
Tipo IAin, B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario Hospira Zagreb d.o.o., Prudnicka cesta 60 10291 Prigorje
Brdovecko Republic of Croatia. Data di implementazione: 01/10/2015.
CARBOPLATINO HOSPIRA 50mg/5ml, 150mg/15ml, 450mg/45ml, 600mg/60ml,
soluzione iniettabile per uso endovenoso in tutte le confezioni e
numeri di AIC: 028491
Codice pratica N1B/2016/510. Tipo IB Grouping. Tipo IB, B.I.b.1.z)
Modifica Materia Prima: Impurity B and Acidity da a) Solution is
colourless e b) NMT 0.7 mL 0.01M NaOH a Maximum 0.5%, calculated as
impurity B. Tipo IB, B.I.b.1.c) Modifica Materia Prima: Assay da
Contains 98.0% - 102.0% of Carboplatin calculated with reference to
the anhydrous substance a Contains 98.0% - 102.0% of Carboplatin
calculated with reference to the dried substance. Tipo IB, B.I.b.1.z)
Materia Prima: Related substances da a) Individual: NMT 0.10%; b)
Total: NMT 0.5% a a) Individual: NMT 0.10% b) Cisplatin: NMT 0.25% e)
Total impurities: NMT 0.5%. 2 Tipo IB, B.II.d.1.c) Prodotto finito:
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il suo corrispondente
metodo - Related Substances da Release: Individual unknown: NMT 0.5%
- Total: NMT 0.8% Shelf life: Individual unknown: NMT 1.5% - Total:
NMT 3.0% a Release: Individual unknown: NMT 0.5% Cisplatin: NMT 0.25%
- 1,1 CBDCA: NMT 0.5% - Total: NMT 0.8% Shelf life: Individual
unknown: NMT 1.5% - Cisplatin: NMT 0.25% - 1,1 CBDCA: NMT 1.0% -
Total: NMT 3.0%. Tipo IB, B.II.d.1.z) Modifica del parametro di
specifica del prodotto finito del volume estraibile che in
conformità alla BP, viene indicato come NLT nominal fill.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti già prodotti sono
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Cristina Pilla


T16ADD1135