Serie Generale n. 252 del 26-10-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ipsovir" (GU Serie Generale n.252 del 26-10-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 539 dell'11 ottobre 1999
Specialità medicinale: IPSOVIR nelle forme e confezioni: "800 mg
compresse" 35 compresse da 800 mg per uso orale, "8%/100 ml
sospensione orale" 1 flacone di sospensione orale 8% da 100 ml per
uso orale, "5%/10 g crema" tubo di crema 5% da 10 g per uso cutaneo.
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale in via San
Rocco, 6 - Episcopia (Potenza), codice fiscale n. 01256840768.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
effettuati dal Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
S.r.l., presso lo stabilimento sito in strada Paduni n. 240 - Anagni
(Frosinone).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"800 mg compresse" 35 compresse da 800 mg per uso orale;
A.I.C. n. 033868011 (in base 10), 109L7C (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo aciclovir non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale;
"8%/100 ml sospensione orale" 1 flacone di sospensione orale 8% da
100 ml per uso orale;
A.I.C. n. 033868023 (in base 10), 109L7R (in base 32);
classe: "A". Il prezzo sarà determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo aciclovir non gode e non ha mai goduto di
tutela brevettuale;
"5%/10 g crema" tubo di crema 5% da 10 g per uso cutaneo;
A.I.C. n. 033868035 (in base 10), 109L83 (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: aciclovir 800 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio,
polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: aciclovir 400 mg;
eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo,
cellulosa dispersibile, glicerolo, metil pidrossibenzoato, propil
pidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata (nelle quantità
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
un grammo di crema contiene:
principio attivo: aciclovir 50 mg;
eccipienti: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina
liquida, metilparaben, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: l'aciclovir in compresse e sospensione è
indicato:
per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e
delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante;
per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti;
per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti
immunocompromessi;
per trattamento della varicella e dell'herpes zoster.
Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni
cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o
ricorrente ed herpes labialis.
Periodo di validita': la validità delle compresse da 800 mg è di
5 anni dalla data di fabbricazione. La validità della sospensione
orale e della crema è di 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.