Serie Generale n. 172 del 27-7-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Inn-farm». (15A05601) (GU Serie Generale n.172 del 27-07-2015)

Estratto determina n. 835/2015 del 3 luglio 2015

Medicinale: CEFIXIMA INN-FARM
Titolare AIC: INN-FARM d.o.o. - Maleševa ulica 14 - 1000
Ljubljana - Slovenia
Confezioni:
"100 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 60 ml
in vetro con bicchiere dosatore e siringa graduata - AIC n. 043928011
(in base 10) 19WLGC (in base 32)
"100 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml
in vetro con bicchiere dosatore e siringa graduata - AIC n. 043928023
(in base 10) 19WLGR (in base 32)
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Composizione: ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita
contengono:
Principio attivo: 111,9 mg di cefixima triidrata equivalenti a
100 mg di cefixima (anidra)
Eccipienti:
Saccarosio
Gomma di xantano
Sodio benzoato E211
Aroma di arancio durarome contenente:
Aromatizzanti
Maltodestrina
Saccarosio
Lecitina di soia E322
Silicio diossido E551
Produzione principio attivo:
Fabbricante della sostanza attiva: Cefixima triidrata
Fabbricante: Orchid Chemicals &amp; Pharmaceuticals Ltd
Sito di produzione: Plot No.138 - 149, SIDCO - Industrial
Estate, Kancheepuram District, 603 110 Alathur, Tamilnadu, India
Produzione (Bulk)(1) , Confezionamento primario(1) ,
Confezionamento secondario(1) :
Alkaloid AD - Skopje(1)
blvd. Partizanski odredi 98A, 1000 Skopje
Repubblica di Macedonia
Controllo di qualita'/Testing(2) :
Alkaloid AD-Skopje(2)
blvd. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje
Repubblica di Macedonia
Controllo lotti:
Laboratory:
*Wessling Hungary Kft.
Site: H-1047 Budapest, Foti ut 56,
Ungheria
*CONTRACT
Microbiological testing
Pharmavalid Pharmaceutical Measurement and Service Ltd.
Microbiological Laboratory, 1136, Budepest, Tatra u.27/b, Ungheria
E
Laboratory:
*MARIFARM d.o.o.
Minarikova ulica 8, 2000 Maribor
Slovenia
*CONTRACT
Microbiological testing
Zavod za zdravstveno varstvo Maribor
Prvomajska ulica 1, Maribor, 2001
Repubblica di Slovenia
Responsabile del rilascio dei lotti:
ALKALOID-INT d.o.o. - Šlandrova ulica 4 - 1231 Ljubljana-Črnuče
- Slovenia
Indicazioni terapeutiche: Cefixima INN-FARM è indicato per il
trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi
sensibili nei bambini con più di 6 mesi di età, negli adolescenti e
negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
Esacerbazioni acute della bronchite cronica (AECB)
Otite media acuta
Cistite acuta non complicata
Pielonefrite non complicata
Si devono prendere in considerazione le linee-guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto-Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
CEFIXIMA INN-FARM è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR);

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.