Serie Generale n. 37 del 14-2-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Teva» (14A00806) (GU Serie Generale n.37 del 14-02-2014 - Suppl. Ordinario n. 13)

Estratto determinazione V &amp; A n. 128/2014 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«MOMETASONE TEVA», nelle forme e confezioni:
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
in hdpe da 10 g/60 erogazioni;
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
in hdpe da 18 g/140 erogazioni;
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi
in hdpe da 18 g/140 erogazioni;
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi
in hdpe da 18 g/140 erogazioni;
«50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone
in hdpe da 18 g/120 erogazioni;
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano (MI), via Messina, 38, CAP 20154, Italia, codice
fiscale 11654150157.
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone in hdpe da 10 g/60 erogazioni - AIC n. 042263018 (in base
10) 189SHB (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone in hdpe da 18 g/140 erogazioni - AIC n. 042263020 (in base
10) 189SHD (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni - AIC n. 042263032 (in base
10) 189SHS (in base 32)
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni - AIC n. 042263044 (in base
10) 189SJ4 (in base 32).
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione»
1 flacone in hdpe da 18 g/120 erogazioni - AIC n. 042263057 (in base
10) 189SJK (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: SICOR DE MEXICO S.A. de C.V.
stabilimento sito in Av. San Rafael No. 35, Parque Industrial Lerma,
52000 Lerma Estado De Mexico - Messico.
Produttore del prodotto finito: TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
stabilimento sito in Ostravskà 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komarov -
Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio); MERCKLE GMBH stabilimento sito in
Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm - Germania (confezionamento
secondario e rilascio); TRANSPHARM LOGISTIK GMBH stabilimento sito in
Nicolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm - Germania (confezionamento
secondario); CIT S.r.l. stabilimento sito in Via Primo Villa, 17 -
20040 Burago di Molgora - Monza Brianza (confezionamento secondario);
NEOLOGISTICA S.r.l. stabilimento sito in Largo Boccioni, 1 - 21040
Origgio - Varese (confezionamento secondario); SILVANO CHIAPPAROLI
LOGISTICA S.P.A. stabilimento sito in Via Delle Industrie SNC -26814
Livraga - Lodi (confezionamento secondario); TEVA PHARMA B.V.
stabilimento sito in Swensweg 5 - 2031 Haarlem - Paesi Bassi
(rilascio); TEVA SANTÈ stabilimento sito in Rue Bellocier - 89100
Sens - Francia (rilascio).
Composizione: ogni spruzzo della pompa eroga una dose misurata di
principio attivo: mometasone furoato 50 mcg (come mometasone furoato
monoidrato).
Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica
(Avicel RC - 591); glicerolo; sodio citrato diidrato; acido citrico
monoidrato; polisorbato 80; soluzione di benzalconio cloruro; acqua
per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Mometasone Teva spray nasale è
indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni
per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o della
rinite allergica perenne.
Nei pazienti con una storia di sintomi da moderati a gravi di
rinite allergica stagionale, il trattamento profilattico con
Mometasone Teva spray nasale può essere avviato fino a quattro
settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.
Mometasone Teva spray nasale è indicato per il trattamento dei
polipi nasali nell'adulto.
Classificazione ai fini della rimborsabilità.
Confezione: 042263018 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in hdpe da 10 g/60 erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 042263020 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/140 erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 042263032 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 042263044 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Confezione: 042263057 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/120 erogazioni.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: 042263018 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in hdpe da 10 g/60 erogazioni - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 042263020 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/140 erogazioni - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 042263032 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 042263044 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: 042263057 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/120 erogazioni - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione , di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.