Parte Seconda n. 132 del 8-11-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
B. BRAUN MILANO S.P.A.
(GU Parte Seconda n.132 del 8-11-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Medicinale GELASPAN 4%, soluzione per infusione (A.I.C. n. 041159)
per tutte le confezioni autorizzate. Grouping di 4 variazioni di tipo
IA con codice pratica C1A/2016/2755, procedura n.:
UK/H/3634/001/IA/012/G:
1. B.I.a.2.a Aggiornamento del metodo PMOP-1255 API, data di
implementazione: 02-10-2015.
2. B.II.d.2 a Aggiornamento del metodo TP-327, data di
implementazione: 28-01-2016.
3. Tipo IAin, IAIN B.III.1.a) 1 Nuovo certificato CEP Gelatin
Rousselot (R1-CEP-2000-029-rev05), data di implementazione:
13-07-2016.
4. B. III.1.a) 4 Eliminazione certificato CEP Gelatin Rousselot
(R1-CEP-2000-028-rev02, data di implementazione: 13-07-2016.
Medicinale GELOFUSINE, soluzione per infusione (A.I.C. n. 036615)
per tutte le confezioni autorizzate. Grouping di 2 variazioni, codice
pratica C1B/2016/2007, procedura n. NL/H/0394/01/IB/14/G.
1. Tipo IA, B.II.d.2.a Aggiornamento del test TP-326 per l'analisi
del calcio nel prodotto finito, data di implementazione: 31/10/2015.
2. Tipo IB, B.II.d.2.a Aggiornamento del test TP-327 per l'analisi
del magnesio nel prodotto finito, data di implementazione: dal giorno
successivo alla pubblicazione in GU.
Medicinale GELOFUSINE, soluzione per infusione (A.I.C. n. 036615)
per tutte le confezioni autorizzate. Grouping di 6 variazioni di tipo
IA con codice pratica C1A/2016/2818, procedura n.:
NL/H/0394/01/IA/15/G:
1. B.II.d.2.a Aggiornamento del test TP-306 utilizzo della
soluzione di alcool polivinilico invece di alcool polivilinico
miscelato con acido nitrico, data di implementazione: 28-01-2016.
2. B.II.b.4. a Aumento della dimensione del lotto da 25 a 30 m3
(FP), data di implementazione: 06-11-2015.
3. IAin, B.III.1.a) 1 Nuovo certificato CEP Gelatin Rousselot
(R1-CEP-2000-029-rev05), data di implementazione: 09-07-0-2016.
4. B. III.1.a) 4 Eliminazione certificato CEP Gelatin Rousselot
(R1-CEP-2000-028-rev02, data di implementazione: 09-07-2016.
5. B. I.a.3 a) Aumento della dimensione del lotto da 5 a 6 m3
(API), data di implementazione: 06-11-2015.
6. B. I.a.2 a) Aggiornamento PMOP API - una modifica della
temperatura dell'Acqua per soluzioni iniettabili per la diluizione
della gelatina, data di implementazione: 02-10-2015.
Medicinale AMIPED soluzione per infusione per tutte le confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 041942). Grouping di 8 variazioni, codice
pratica C1B/2016/875, procedura n.: DE/H/3362/01/IB/07/G:
1. Tipo IA, A.4 Modifica nel nome/indirizzo del fabbricante, data
di implementazione: 29/1/2016.
2. Tipo IB, B.I.b.2.e Altre modifiche in una procedura di prova
(compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di
una materia prima o sostanza intermedia: aggiunta del metodo ATR per
determinazione dell'identità. Data di implementazione: dal giorno
successivo alla pubblicazione in GU.
3. Tipo IB, B.I.b.2.e Sostituzione del metodo di test "test
all'ammonio limitato" con metodo di analizzatore amino acido per
determinazione dell'ammonio (NH4). Data di implementazione: dal
giorno successivo alla pubblicazione in GU.
4. Tipo IA, B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con metodo di prova corrispondente. Data di
implementazione 29/1/2016.
5. Tipo IB, B.I.c.z. Modifica nel sistema di chiusura del
contenitore della sostanza attiva. Data di implementazione: dal
giorno successivo alla pubblicazione in GU.
6. Tipo IA, B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro: descrizione
aggiornata delle caratteristiche fisiche e l'aggiunta di proprietà
generali. Data di implementazione 29/1/2016.
7. Tipo IA, B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro: aggiunta della
determinazione del ferro (Fe). Data di implementazione 29/1/2016.
8. Tipo IA, B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro: sostituzione del test
pirogeno con endotossine batteriche. Data di implementazione
29/1/2016.
Medicinali NUTRIPERI LIPID, emulsione per infusione (A.I.C. n.
034724), NUTRIPLUS LIPID, emulsione per infusione (A.I.C. n. 034725),
NUTRISPECIAL LIPID emulsione per infusione (A.I.C. n. 034722): per
tutte le confezioni autorizzate dei tre medicinali. Grouping di 12
variazioni di tipo IA con codice pratica C1A/2016/2808, procedura n.
DE/H/xxxx/IA/806/G:
- B.III.1a) 2, certificato aggiornato presentato da un fabbricante
già approvato:
1. CEP aggiornato [R1-CEP 1996-030-Rev 04] di Roquette Freres. 1
rue de la Haute Loge, F-62136 Lestrem con sito produttivo Roquette
America Inc., 1003 South Fifth Street, 52632 Keokuk, Iowa, USA. Data
di implementazione: 21-12-2015.
2. CEP aggiornato [R1-CEP 2008-099-Rev 01] di Evonik Rexim
(Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd no 10 Wenjiang Road, RC-530100
Wuming County, Nanning, Guangxi Province con produttore intermediario
Yuanshi Hongsheng Chemical Co, Ltd, Goubei Town, Yuanshi Country,
0500031 Shijiazhuang, Hebei Province, Cina e Hebei Donghua Jiheng
Fine Chemical Co, Ltd, no. 10 Jijeng Road, Wuyi County, 053400
Hengshui, Hebel Province Cina.
3. CEP aggiornato [R1-CEP 1995-018-Rev 05] di Yuki Gosei Kogyo co.
Ltd, 3-10-4 Nihonbashi-cho, Chuo-ku,J-103-0013 Tokyo con sito
produttivo Yuki Gosei Kogyo co. Ltd,Joban Factory, 788 Ochiai, Joban
Nishigo-Machi, J-972-8316 Iwaki-City, Fukushima.
4. CEP aggiornato [R1-CEP 2009-100-Rev 00] di Ajinomoto Co.,
Inc.,15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, J-104-8315 Tokyo con sito
produttivo Ajinomoto Do Brazil Industria e Comercio de Alimentos
Ltda, Via Anhanguera, km 131, Bairro Jaguari, BR-13480-970, Limeira.
5. CEP aggiornato [R1-CEP 2008-098-Rev 00] di Evonik Rexim
(Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd no 10 Wenjiang Road, RC-530100
Wuming County, Nanning, Guangxi Province con produttore intermediario
Evonik Fermas S.R.O., Slovenska Lupca 938, 97613 Slovenska Lupca,
Slovak Republik.
6. CEP aggiornato [R1-CEP 2008-097-Rev 00] di Evonik Rexim
(Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd no 10 Wenjiang Road, RC-530100
Wuming County, Nanning, Guangxi Province con produttore intermediario
Wuhan Hongshan LVDUN Amino Acid Plant, Zuolling Town, Honshang
District, Wuhan, Hubei Province, Cina.
7. CEP aggiornato [R1-CEP 2005-190-Rev 01] di Evonik Rexim
(Nanning) Pharmaceutical Co., Ltd no 10 Wenjiang Road, RC-530100
Wuming County, Nanning, Guangxi Province.
8. CEP aggiornato [R1-CEP 2006-315-Rev 02] di Amino GmbH, An der
Zucker-Raffinerie 9, 38373 Frellstedt, Germania con produttore
intermediario Dupont Nutrition Biosciences APS, Taarnvej 25, 7200
Grindsted, Danimarca e Daesang Corporation, 228-1 Soryong-dong,
Jeaon-Bulk, 573-400 Gunsan.si, Corea.
9. CEP aggiornato [R0-CEP 2011-115-Rev 02] di Societè Industrielle
Des Oleagineux (SIO), Rue du General De Gaulle, F-62053 ST
Laurent-Blangy Cedex.
10. CEP aggiornato [R1-CEP 1998-137-Rev 03] Ajinomoto Co.,
Inc.,15-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-Ku, J-104-8315 Tokyo con sito
produttivo Ajinomoto North America, Inc., 4020 Ajinomoto Drive, USA -
NC 27610 Raleigh e con produttore intermediario Ajinomoto Eurolysine
S.A.S., Espace Industriel Nord, 60 Rue de Vaux, 80084 Amiens,
Francia.
11. CEP aggiornato [R1-CEP 1999-189-Rev 02] Kyowa Hakko Bio Co.
Ltd., 1-6-1 Ohtemachi, Chiyoda-ku,J-100-8185 Tokyo con sito
produttivo Kyowa Hakko Bio Co. Ltd. Hofu Plant, 1-1 Kyowa-Cho,
j-747-8522 Hofu, Yamaguchi-pref con produttore intermediario Biokyowa
Inc., 5469 Nash Road, 63702-1550 Cape Girardeau, Missouri, USA.
12. Tipo IAin, B.III.1.a) 3, nuovo certificato presentato da un
nuovo fabbricante:
Nuovo CEP [R1-CEP 2003-057-Rev 03] di Evonik Rexim S.A.S., Division
of Degussa, 33, Rue de Verdun,F-80400 HAM con sito produttivo
Ajinomoto Eurolysine SAS, Espace Industriel Nord, 60 rue de Vaux,
F-80084 Amiens Cedex 2.
I lotti di tutti i suddetti medicinali già prodotti alla data di
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

L'amministratore delegato
dott. Luigi Boggio


TX16ADD10409