Parte Seconda n. 114 del 24-9-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
RECORDATI S.P.A.
Sede legale: via Matteo Civitali, 1 - Milano Codice Fiscale: 00748210150
(GU Parte Seconda n.114 del 24-9-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
n. 219/2006 e s.m.i.


Estratto comunicazione notifica regolare N° AIFA/V&amp;A/P/92574 datata
13.09.2016
Codice Pratica: C1B/2015/1443
Specialità Medicinale: CORIPREN 20mg/10mg e 10 mg/10 mg compresse
rivestite
MRP n. IT/H/0266/001-002/IB/005
Confezioni: 038568123, 038568135, 038568147, 038568150, 038568162,
038568174, 038568186, 038568198, 038568200, 038568212, 038568224,
038568010, 038568022, 038568034, 038568046, 038568059 , 038568061,
038568073 , 038568085, 038568097, 038568109, 038568111
Titolare AIC: Recordati S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.z di tipo I.B
Tipo di modifica: Modifica stampati
Aggiornamento dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto di Coripren 20mg/10 mg e Coripren 10mg/10 mg al fine di
armonizzarli a quelli di Coripren 20mg/20mg. Il foglio illustrativo
è stato aggiornato di conseguenza
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell' A.l.C. Sono state inoltre apportate modifiche formali
all'RCP con riformulazione del Foglio illustrativo in accordo al
DL219/2006
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. in virtù del
quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore
dott.ssa Annarita Franzi


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