Serie Generale n. 296 del 22-12-2003
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 dicembre 2003
Modifica delle indicazioni terapeutiche delle specialita' medicinali indicate per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenenti estrogeni da soli, estrogeni in combinazione con progestinici, tibolone. (GU Serie Generale n.296 del 22-12-2003)

IL DIRIGENTE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Vista la dichiarazione pubblica dell'Emea, l'Agenzia europea del
farmaco, del 3 dicembre 2003, che riporta il parere scientifico del
CPMP (Committee for proprietary medicinal products), il Comitato
scientifico dell'Emea;
Vista la dichiarazione dei responsabili delle agenzie europee
nazionali del farmaco (Head of Agencies) del 3 dicembre 2003;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare le indicazioni terapeutiche delle specialità medicinali
per la terapia ormonale sostitutiva (TOS);
Decreta:
Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali per la terapia
ormonale sostitutiva (TOS), autorizzate con procedura di
autorizzazione di tipo nazionale e di mutuo riconoscimento, e
contenenti estrogeni da soli, estrogeni in combinazione con
progestinici, tibolone, di modificare le indicazioni terapeutiche,
secondo quanto riportato nell'allegato 1 che costituisce parte
integrante del presente decreto;
2. Le modifiche di cui al comma 1 si intendono con esclusivo
riferimento a quelle specialità medicinali contenenti estrogeni da
soli, estrogeni in combinazione con progestinici, tibolone che già
presentano quale indicazione autorizzata «la prevenzione
dell'osteoporosi» o indicazioni a questa riconducibili;
3. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte
integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna
specialità medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per
il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, a partire dal
primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del
presente decreto, per il foglio illustrativo.
4. Le modifiche di cui al comma 1 si intendono riferite anche alle
specialità medicinali per la terapia ormonale sostitutiva contenenti
estrogeni da soli, estrogeni in combinazione con progestinici,
tibolone, autorizzate, con procedura nazionale, successivamente alla
data di entrata in vigore del presente decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 dicembre 2003
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in
donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che
presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri
farmaci autorizzati per prevenzione dell'osteoporosi.