Serie Generale n. 55 del 7-3-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Pensa» (17A01615) (GU Serie Generale n.55 del 07-03-2017)

Estratto determina n. 295/2017 del 17 febbraio 2017

Medicinale: VENLAFAXINA PENSA.
Titolare A.I.C: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12
- 20124 Milano.
Confezioni:
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule rigide
in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558123 (in base 10) 15R6ZC (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule rigide
in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558135 (in base 10) 15R6ZR (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule rigide
in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558147 (in base 10) 15R703 (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule rigide
in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558150 (in base 10) 15R706 (in
base 32);
«75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule rigide
in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558162 (in base 10) 15R70L (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule rigide
in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558174 (in base 10) 15R70Y (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule rigide
in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558186 (in base 10) 15R71B (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule rigide
in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558198 (in base 10) 15R71Q (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule rigide
in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558200 (in base 10) 15R71S (in
base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule
rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558212 (in base 10)
15R724 (in base 32);
«150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule rigide
in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558224 (in base 10) 15R72J (in
base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: Venlaflaxina.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14
capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558123 (in base
10) 15R6ZC (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64;
confezione: «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10
capsule rigide in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 039558224 (in base
10) 15R72J (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,52.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Venlafaxina Pensa» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Venlafaxina Pensa» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed indicazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di
riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia
brevettuale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di
quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.