Serie Generale n. 254 del 31-10-2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 30 ottobre 2014
Ripiano dello sfondamento del tetto del 3,5% della spesa farmaceutica ospedaliera 2013, ai sensi della legge n. 135/2012 e ss.mm.ii. (Determina n. 1239/2014). (14A08534) (GU Serie Generale n.254 del 31-10-2014)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e ss.mm.ii.;
Visti l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
ss.mm.ii., recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e
per la correzione dei conti pubblici ed in particolare i commi 1 e 5,
lettere f e f-bis;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, emanato di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e
con il Ministro della funzione pubblica, recante «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco», così come modificato dal decreto del Ministero della
salute 29 marzo 2012, n. 53, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
106 dell'8 maggio 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
Semplici», foglio n. 1.282, in data 14 novembre 2011, con il quale è
stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco
il prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visti l'art. 1, comma 796, lett. f) della legge 27 dicembre 2006,
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA e, in
particolare, la deliberazione n. 26 del Consiglio di amministrazione
resa in data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 5, comma 5, del sopracitato decreto-legge, il quale
dispone che, a decorrere dall'anno 2008, la spesa farmaceutica
ospedaliera, così come rilevata dai modelli CE, al netto della
distribuzione diretta di fascia A, non possa superare, a livello di
ogni singola regione, la misura percentuale del 2,4% del
finanziamento cui concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli
obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza regionale e al
netto delle somme erogate per il finanziamento di attività non
rendicontate dalle Aziende sanitarie;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii. ed in
particolare l'art. 15 concernente «Disposizioni urgenti per
l'equilibrio del settore sanitario e misure di governo della spesa
farmaceutica»;
Visto il comma 4, del suddetto art. 15 che, a decorrere dall'anno
2013, ha rideterminato il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera
- di cui all'art. 5, comma 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n.
159, convertito, con modificazioni, nella legge 29 novembre 2007, n.
222 e ss.mm.ii. - al 3,5% del finanziamento cui concorre
ordinariamente lo Stato, inclusi gli obiettivi di piano e le risorse
vincolate di spettanza regionale e al netto delle somme erogate per
il finanziamento di attività non rendicontate dalle Aziende
sanitarie;
Visto, il comma 8, lettera e), del suindicato art. 15, che
attribuisce all'AIFA il compito di effettuare il monitoraggio della
spesa farmaceutica ospedaliera e comunicarne le risultanze al
Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze
e alle regioni;
Vista la lettera d), del comma 8, del sopracitato art. 15, come
successivamente modificata dall'art. 49, comma 2-bis, lettera a), del
decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni,
nella legge 9 agosto 2013, n. 98 e ss.mm.ii., la quale dispone che il
monitoraggio complessivo della spesa sostenuta per l'assistenza
farmaceutica ospedaliera si effettui sulla base del nuovo sistema
informativo sanitario istituito ai sensi del decreto del Ministero
della salute 15 luglio 2004 (pubblicato nella G.U. n. 2 del 4 gennaio
2005);
Visto il comma 8, lettera a) del predetto art. 15, in base al quale
l'AIFA ha avviato il 30 settembre 2013 il procedimento di
attribuzione alle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni ad
immissione in commercio (AIC) del budget definitivo della spesa
farmaceutica ospedaliera per l'anno 2013, che si è concluso il 7
marzo 2014, nel rispetto del termine previsto dalla legge 7 agosto
1990, n. 241 e ss.mm.ii. per la partecipazione delle aziende
farmaceutiche al consolidamento delle procedure e dei dati del
procedimento stesso, come, inizialmente fissato al 30 novembre 2013 e
successivamente prorogato su richiesta delle aziende farmaceutiche al
31 dicembre 2013, e a seguito della valutazione delle istanze
presentate nell'ambito del periodo di partecipazione stesso;
Visto l'art. 15, comma 7 e comma 8, lettere f), g), h), i) e i-bis)
del suindicato decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, che definisce le
regole in base alle quali l'AIFA, in caso di mancato rispetto del
tetto della spesa farmaceutica ospedaliera a livello nazionale,
procede a ripartire l'onere di ripiano tra aziende farmaceutiche e
regioni;
Visto l'art. 15, comma 7, del sopracitato decreto-legge che, a
decorrere dall'anno 2013, pone a carico delle aziende farmaceutiche
una quota pari al 50% dell'eventuale superamento a livello nazionale
del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera;
Vista la deliberazione n. 10 del 27 febbraio 2014, con la quale il
Consiglio di Amministrazione dell'AIFA, ai sensi dell'art. 15, comma
8, lettera i-bis), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 convertito,
con modificazioni, nell'art. 1, comma 1, legge 7 agosto 2012, n. 135
e ss.mm.ii., ha approvato l'elenco dei farmaci orfani, già in
possesso dell'autorizzazione all'immissione in commercio, destinati
alla cura delle malattie rare e che soddisfano i criteri di cui
all'art. 3, del Regolamento (CE) n. 141/2000;
Vista la nota del Ministero della salute del 13 marzo 2014 -
Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del SSN -
direzione generale della programmazione sanitaria, relativa alla
comunicazione dell'onere a carico del SSN per l'assistenza
farmaceutica territoriale nell'anno 2013, e la sua ripartizione a
livello regionale (n. prot. Ministero della Salute
0007263-P-13/03/2014);
Considerati i dati certificati dalle Regioni ed acquisiti dal Nuovo
Sistema Informativo Sanitario del Ministero della salute alla data
del 31 dicembre 2013 (nell'ambito del flusso istituito ai sensi
del decreto del Ministero della salute 31 luglio 2007), relativi alla
spesa per i medicinali erogati in distribuzione diretta e per conto,
inclusa la distribuzione in dimissione ospedaliera, acquisiti
dall'AIFA il 12 marzo 2014 (n. prot. AIFA/OSMED/0027561/A.);
Considerati i dati certificati dalle Aziende Farmaceutiche ed
acquisiti dal Nuovo Sistema Informativo Sanitario del Ministero della
salute alla data del 31 dicembre 2013 (tramite il flusso istituito ai
sensi D.M. Salute 15 luglio 2004), relativi agli acquisti delle
strutture sanitari pubbliche, acquisiti dall'AIFA il 18 aprile 2014
(n. prot. AIFA/OSMED/0043083/A.);
Vista, la nota del direttore generale del 10 aprile 2014, n. prot.
STDG/P./0039456, con la quale sono stati trasmessi al Ministero della
salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze i documenti
relativi alla metodologia di ripiano dello sfondamento del tetto del
3,5% del FSN a livello nazionale, in applicazione a quanto disposto
dall'art. 15, comma 3, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95
convertito, con modificazioni, nella Legge 7 agosto 2012, n. 135 e
ss.mm.ii. e, al contempo, è stato richiesto un parere interpretativo
sulla ripartizione regionale dell'onere di ripiano;
Preso atto del monitoraggio delle spesa farmaceutica ospedaliera
2013 e della verifica del rispetto del tetto del 3,5% a livello
nazionale, che hanno evidenziato un disavanzo rispetto alla spesa
programmata di 765.066.826 euro, pari ad un'incidenza del 4,22% del
Fabbisogno Sanitario Nazionale 2013;
Vista la deliberazione del Consiglio di amministrazione n. 14 del
29 aprile 2014, che conferisce mandato al direttore generale di
procedere al ripiano del 50% del disavanzo della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2013 a livello nazionale rispetto al tetto del
3,5% sul FSN, pari a 382.533.413 euro, a carico dalle aziende
farmaceutiche, secondo quanto disposto dall'art. 15, comma 7, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii.;
Preso atto della nota del Ministero della salute - Direzione
generale del Sistema informatico e statistico sanitario - del 10
giugno 2014 (n. prot. DGSISS0006795-P), con la quale sono stati
trasmessi all'AIFA i nuovi dati relativi al flusso della
tracciabilità del farmaco (D.M. Salute 15 luglio 2004) e della
distribuzione diretta 2013 (D.M. Salute 31 luglio 2007), che
differiscono da quelli precedentemente trasmessi esclusivamente per
la corretta associazione su base mensile della classe di
rimborsabilità;
Preso atto dell'aggiornamento del monitoraggio delle spesa
farmaceutica ospedaliera 2013 e della verifica del rispetto del tetto
del 3,5% a livello nazionale, che hanno evidenziato un disavanzo
rispetto alla spesa programmata di 773.217.135 euro, pari ad
un'incidenza del 4,23% del Fabbisogno sanitario nazionale 2013;
Vista la deliberazione del Consiglio di amministrazione n. 22 del
24 giugno 2014 che conferisce mandato al Direttore generale di
procedere al ripiano del 50% del disavanzo della spesa farmaceutica
ospedaliera per l'anno 2013 a livello nazionale rispetto al tetto del
3,5% sul FSN, pari a 386.608.568 euro, a carico dalle aziende
farmaceutiche, secondo quanto disposto dall'art. 15, comma 7, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni,
nella legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii.;
Considerato il comunicato del 20 giugno 2014 pubblicato sul sito
web dell'AIFA, con cui è stata avviata la procedura di acquisizione
delle autocertificazioni dei titolari di AIC di società controllanti
e controllate, ai sensi dell'art. 1, comma 226, legge 27 dicembre
2013, n. 147 e ss.mm.ii. (Legge di stabilità 2014);
Acquisito il parere dell'Ufficio legislativo del Ministero della
salute il 4 settembre 2014, condiviso con l'Ufficio del coordinamento
legislativo del Ministero dell'economia e delle finanze, dopo la
positiva valutazione del Dipartimento della Ragioneria generale dello
Stato, sulle modalità della ripartizione regionale dell'onere di
ripiano a carico dei titolari di AIC (n. prot. STDG/A./0092037 e
0092039);
Considerato il comunicato del 12 settembre 2014 pubblicato sul sito
web dell'AIFA, con cui è stato reso noto alle aziende farmaceutiche
che, a partire dalle ore 18.30 del 1° ottobre 2014, potevano prendere
visione dei propri dati e delle procedure utilizzate nella
composizione del procedimento di ripiano, sulla base della
metodologia allegata al comunicato stesso collegandosi all'indirizzo
internet http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend ed accedendo alla
sezione "Prezzi e Rimborso"- "Ripiano ospedaliera 2013", in eseguito
all'inserimento delle proprie credenziali;
Considerato il comunicato del 12 settembre 2014 pubblicato sul sito
web dell'AIFA, con cui è stato reso noto alle aziende farmaceutiche
il termine della conclusione del procedimento fissato al 31 ottobre
2014 con la pubblicazione della determinazione AIFA di ripiano dello
sfondamento del tetto del 3,5% della spesa farmaceutica ospedaliera
2013 ai sensi legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii.;
Acquisita la nota del Ministero della salute del 9 settembre 2014 -
Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del SSN -
direzione generale della programmazione sanitaria - (n. prot.
AIFA/STDG/A./0096001 del 16 settembre 2014), circa le modalità che
AIFA deve utilizzare per dare applicazione a quanto previsto
dall'art. 15, comma 8, lettera g), del decreto-legge 6 luglio 2012,
n. 95, convertito, con modificazioni, nella Legge 7 agosto 2012, n.
135 e ss.mm.ii;
Considerato il comunicato del 1° ottobre 2014 pubblicato sul sito
web dell'AIFA, con cui è stato reso noto alle aziende farmaceutiche
il documento dal titolo: "Procedimento di ripiano dello sfondamento
del tetto del 3,5% della spesa farmaceutica ospedaliera 2013 ai sensi
della legge 7 agosto 2012, n. 135 e ss.mm.ii.", recante la tempistica
del procedimento, i dati generali del procedimento, compreso l'elenco
dei raggruppamenti delle società controllate e delle rispettive
controllanti, e della ripartizione regionale del ripiano a carico
delle aziende farmaceutiche;
Considerato che è stata conferita alle aziende farmaceutiche la
possibilità di presentare proprie eventuali osservazioni sul
procedimento, entro e non oltre l'11 ottobre 2014;
Considerato il comunicato del 20 ottobre 2014 pubblicato sul sito
web dell'AIFA, con cui è stato reso noto alle aziende farmaceutiche
l'aggiornamento del documento dal titolo: "Procedimento di ripiano
dello sfondamento del tetto del 3,5% della spesa farmaceutica
ospedaliera 2013 ai sensi della legge 7 agosto 2012, n. 135 e
ss.mm.ii." ad esito della valutazione delle osservazioni pervenute;
Considerato il perfezionamento delle procedure e dei dati ad esito
della partecipazione delle aziende farmaceutiche a tutte le fasi
procedimentali che l'AIFA ha svolto in applicazione delle
disposizioni previste all'art. 15 legge 7 agosto 2012, n. 135 e
ss.mm.ii;

Determina:

Art. 1


Ripiano a carico dei titolari di AIC

1. A partire dal 3 novembre 2014, le aziende titolari di
autorizzazioni ad immissioni in commercio (AIC) possono consultare
gli importi relativi alla quota di ripiano loro attribuita e alla sua
ripartizione regionale, secondo le procedure e la metodologia
(allegato 1 e 2) che costituiscono parte integrante della presente
determinazione, collegandosi all'indirizzo internet
http://www.agenziafarmaco.gov.it/frontend/ ed accedendo alla sezione
"Prezzi &amp; Rimborso" - "Ripiano ospedaliera 2013".
2. Le aziende titolari di AIC coinvolte dalla procedura di ripiano
effettuano i rispettivi versamenti alle regioni in due rate, la prima
della quali deve essere corrisposta entro il 15 novembre 2014. Nei
successivi 10 giorni le aziende farmaceutiche devono caricare le
distinte di versamento attraverso le funzionalità presenti
all'interno della piattaforma web "Ripiano ospedaliera 2013", di cui
al comma 1.
3. La mancata attestazione dei versamenti che dovrà avvenire
utilizzando esclusivamente la piattaforma web, comporta l'avvio delle
procedure sanzionatorie di riduzione di prezzo delle specialità
medicinali di cui le aziende sono titolari, previste dalla
metodologia allegata in caso di omesso o non conforme pagamento.
4. La seconda rata del ripiano deve essere saldata entro il 15
dicembre 2014, con le medesime modalità previste per la prima rata e
le stesse conseguenze di natura sanzionatoria di cui al precedente
comma.

Art. 2


Norme di chiusura

1. La presente determinazione sostituisce ogni altra
precedentemente emessa e incompatibile.
2. Il presente provvedimento diviene efficace il giorno successivo
alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Roma, 30 ottobre 2014

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

PROCEDIMENTO DI RIPIANO DELLO SFONDAMENTO DEL TETTO DEL 3,5% DELLA
SPESA FARMACEUTICA OSPEDALIERA 2013 AI SENSI DELLA LEGGE N. 135/2012
E SS.MM.II.

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato 2

METODOLOGIA DI RIPIANO DELLO SFONDAMENTO DEL TETTO DEL 3,5% DELLA
SPESA FARMACEUTICA OSPEDALIERA 2013 AI SENSI DELLA LEGGE N. 135/2012
E SS.MM.II.

Parte di provvedimento in formato grafico