Parte Seconda n. 37 del 26-3-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
BGP PRODUCTS S.R.L.
Sede: viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma Codice Fiscale: 02789580590
(GU Parte Seconda n.37 del 26-3-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Titolare: BGP Products S.r.l., Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma
Medicinale: CREON
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10.000 U.Ph.Eur. Capsule rigide a rilascio modificato - 50, 100 e
200 Capsule - A.I.C. 029018052-064-076
25.000 U.Ph.Eur. Capsule rigide a rilascio modificato - 20, 50 e
100 Capsule - A.I.C. 029018025-037-049
Codice pratica: N1A/2015/3040
Grouping di Var. Tipo IA:
- B.II.d.1.a): restringimento del limite superiore della specifica
del prodotto finito "Lipasi" (rilascio e Shelf Life).
- B.II.b.5.a): restringimento del limite "in-process" per la
specifica "Lipasi" al fine di adattare le specifiche dei "blended
pellet" al nuovo limite proposto per la medesima specifica del
prodotto finito.
- B.II.b.5.b): introduzione del test in-process e relativi limiti
per l'attività enzimatica delle Lipasi, Amilasi e Proteasi negli
"unblended pellets" (intermedio di produzione del prodotto finito).
Medicinale: CREON
Confezioni e numeri di A.I.C.:
25.000 U.Ph.Eur. Capsule rigide a rilascio modificato - 50 e 100
Capsule - A.I.C. 029018037-049
40.000 U.Ph.Eur. Capsule rigide a rilascio modificato - 50 e 100
Capsule - A.I.C. 029018090-114
Codice pratica: N1A/2015/3041
Variazione Tipo IA B.II.e.4.a) modifica della forma del
confezionamento primario.
Medicinale: CREON
Confezioni e numeri di A.I.C.:
10.000 U.Ph.Eur. Capsule rigide a rilascio modificato - 50, 100 e
200 Capsule - A.I.C. 029018052-064-076
Codice pratica: N1A/2015/3047
Grouping di 2 variazioni tipo IA B.II.e.4.a)
- Modifica della forma del contenitore primario (confezioni da 50,
100 e 200 capsule)
- Modifica del volume del contenitore primario per la sola
confezione da 50 capsule (A.I.C. 0290198052)
I lotti già prodotti alla data di implementazione sono mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: FROBEN DOLORE E FEBBRE
Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg granulato effervescente - 12,
20 e 30 bustine A.I.C. 041947045-058-060
Codice Pratica: C1A/2016/523
N° di Procedura Europea: UK/H/4995/001/IA/009
Variazione Tipo IA B.III.1 a) 2 - Presentazione di un certificato
d'idoneità della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio
attivo ibuprofene da parte di un produttore approvato (Shasun
Pharmaceuticals limited - R1-CEP 1996-061-Rev 09). I lotti già
prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: BRUFECOD
Confezioni e numeri di A.I.C.: 400mg/30mg - 30 Compresse rivestite
con film A.I.C. 042269011.
Codice Pratica: C1A/2015/3058
N° di Procedura Europea: FI/H/0793/001/IA/004
Variazione Tipo IA A.1 - Modifica del nome del Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio del medicinale in
BULGARIA.
Codice Pratica: C1A/2015/3327
N° di Procedura Europea: FI/H/0793/001/IA/005
Variazione Tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento del Certificato di
Conformità alla Farmacopea Europea del principio attivo Ibuprofene
alla versione "R1-CEP 1996-058-Rev 05" relativo al cambio
amministrativo del nome del sito di produzione del principio attivo
da "Albemarle Corporation" a "SI Group, Inc.". I lotti già prodotti
alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta

Un procuratore
dott.ssa Maria Tommasi


TX16ADD1977