Parte Seconda n. 130 del 8-11-2007
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
ACTAVIS GROUP PTC ehf Rappresentante per l'Italia: Actavis Italy S.p.a.
Saronno (VA), viale J.E. De Balaguer n. 6 Codice fiscale e partita I.V.A. n. 09193481000
(GU Parte Seconda n.130 del 8-11-2007)

Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana
del farmaco - Ufficio IV A.I.C.).

Titolare: Actavis Group PTC ehf, Reykjavi'kurvegi 76-78, 220
Hafnarfjorður (Islanda).
Codice pratica: N1B/07/986 del 24 ottobre 2007.
Specialità medicinale: EUDIPAR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
5000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 10
siringhe preriempite da 0,2 ml - A.I.C. n. 034277018;
12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo,
10 siringhe preriempite da 0,5 ml - A.I.C. n. 034277020.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da EUDIPAR a EPARINA
CALCICA ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1613 del 24 ottobre 2007.
Specialità medicinale: ILIAXONE.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
1 g/3,5 ml polvere e solv. per soluzione iniettabile i.m., 1
flac.no polv. + 1 fiala solv. da 3,5 ml - A.I.C. n. 036154019;
1 g/10 ml polvere e solv. per soluzione iniettabile e.v., 1
flac.no polv. + 1 fiala solv. da 10 ml - A.I.C. n. 036154021;
2 g polvere per soluzione per infusione, 1 flac.no polv. -
A.I.C. n. 036154033.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da ILIAXONE a CEFTRIAXONE
ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1716 del 24 ottobre 2007.
Specialità medicinale: XAME.
Confezioni e numeri A.I.C.:
1 g/4 ml polvere e solv. per soluzione iniettabile, 1 flac.no
polv. + 1 fiala solv. da 4 ml - A.I.C. n. 035888015;
1 g/4 ml polvere e solv. per soluzione iniettabile i.m., 1
flac.no polv. + 1 fiala solv. da 4 ml - A.I.C. n. 035888027;
2 g/10 ml polvere e solv. per soluzione iniettabile e.v., 1
flac.no polv. + 1 fiala solv. da 10 ml - A.I.C. n. 035888039.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da XAME a CEFOTAXIMA
ACTAVIS.
Codice pratica: N1B/07/1717 del 29 ottobre 2007.
Specialità medicinale: ZEMIAN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili - A.I.C. n.
036547014;
25 mg compresse, 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036547026;
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da ZEMIAN a CARVEDILOLO
ACTAVISI.
Codice pratica: N1B/07/1718 del 24 ottobre 2007.
Specialità medicinale: ANTIZIMA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
250 mg/ml polv.e solv. per soluzione iniettabile i.m., 1 flac.no
polv. + 1 fiala solv. da 1 ml - A.I.C. n. 036830014;
500 mg/1,5 ml polv.e solv. per soluzione iniettabile i.m., 1
flac.no polv. + 1 fiala solv. da 1,5 ml - A.I.C. n. 036830026;
1 g/3 ml polv.e solv. per soluzione iniettabile i.m., 1 flac.no
polv. + 1 fiala solv. da 3 ml - A.I.C. n. 036830038;
1 g/10 ml polv.e solv. per soluzione iniettabile e.v., 1 flac.no
polv.
+ 1 fiala solv. da 10 ml - A.I.C. n. 036830040;
2 g polvere per soluzione per infusione, 1 flac.no polvere -
A.I.C. n. 036830053.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2.
Modifica del nome del prodotto medicinale: da ANTIZIMA a CEFTAZIDIMA
ACTAVIS.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Un procuratore:
Flaviana Di Michelangelo

C-0722121 (A pagamento).