Serie Generale n. 22 del 27-1-2012
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 16 gennaio 2012
Regime di rimborsabilita' e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale PREZISTA 400 mg (darunavir). (Determinazione/C 120/2012). (12A00768) (GU Serie Generale n.22 del 27-01-2012)

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni
terapeutiche del medicinale PREZISTA 400 mg (darunavir):
PREZISTA, somministrato in associazione a una bassa dose di
ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da
HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri
antiretrovirali. PREZISTA 400 mg compresse può essere utilizzato per
un regime appropriato (vedere sezione 4.2):
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
naïve
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
pre-trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano
mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno
livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta
delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un
trattamento con PREZISTA in pazienti adulti pre-trattati con ART,
l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di
PREZISTA (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n.326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 254 del 31
ottobre 2009;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie Generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Janssen-Cilag International
N.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico-Scientifica
nella seduta del 13 settembre 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 23
novembre 2011;
Vista la deliberazione n. 30 in data 16 dicembre 2011 del Consiglio
di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le nuove indicazioni terapeutiche:
PREZISTA, somministrato in associazione a una bassa dose di
ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da
HIV-1 (virus dll'immunodeficienza umana), in associazione con altri
antiretrovirali. PREZISTA 400 mg compresse può essere utilizzato per
un regime appropriato (vedere sezione 4.2):
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
naïve
Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti
pre-trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano
mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno
livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta
delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un
trattamento con PREZISTA in pazienti adulti pre-trattati con ART,
l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di
PREZISTA (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
del medicinale PREZISTA (darunavir) sono rimborsate come segue:
Confezione:
«400 mg compresse rivestite - uso orale - flacone (HDPE)» 60
compresse - AIC n. 037634033/E (in base 10) 13WHZK (in base 32).
Classe di rimborsabilità «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 479,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 792,00.
Validità del contratto: 24 mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche
come da condizioni negoziali

Art. 2

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PREZISTA
(darunavir) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).

Art. 3

Farmacovigilanza

Il presente medicinale è inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sarà la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;

Art. 4

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 16 gennaio 2012

Il direttore generale: Pani