Serie Generale n. 85 del 11-4-2022
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 25 marzo 2022
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Trydonis», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 39/2022). (22A02233) (GU Serie Generale n.85 del 11-04-2022)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, così come modificato dal decreto n. 53
del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze,
del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 ,
comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale
di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari
data;
Vista la determina del direttore generale del 12 agosto 2021, n.
960, con la quale è stato conferito alla dott.ssa Adriana Ammassari
l'incarico dirigenziale di livello non generale dell'Ufficio
procedure centralizzate, di durata triennale;
Vista la determina STDG n. 973 del 18 agosto 2021 di conferimento
alla dott.ssa Adriana Ammassari della delega, ai sensi dell'art. 16,
comma 1, lettera d) del decreto legislativo n. 165 del 2001 e
dell'art. 10, comma 2, lettera e) del decreto ministeriale n.
245/2004 citati, all'adozione dei provvedimenti di classificazione
dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 per il periodo di durata dell'incarico conferitole ai
sensi della determina n. 960/2021.
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 febbraio
2022 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1 gennaio 2022 al 31 gennaio 2022 e riporta l'insieme dei nuovi
farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 9, 10 e
11 marzo 2022;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
TRYDONIS;
descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della
classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n.
189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C (nn) di cui alla presente determina viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Roma, 25 marzo 2022

Il dirigente: Ammassari

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
TRYDONIS
Codice ATC - Principio attivo: R03AL09
beclometasone/formoterolo/glicopirronio bromuro
Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Cod. procedura EMEA/H/C/004702/X/0015.
GUUE 28 febbraio 2022.
Indicazioni terapeutiche
Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per
i quali l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un
beta2-agonista a lunga durata d'azione o l'associazione di un
beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista muscarinico a
lunga durata d'azione non costituiscano un trattamento adeguato (per
gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle
riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
L'inalatore è attivato dal respiro. Per assicurare una
somministrazione corretta del medicinale, il medico o un altro
operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare
correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il paziente
usi una tecnica inalatoria adeguata (vedere le «Istruzioni per l'uso»
riportate di seguito).
I pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il
foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso in esso
contenute.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquarsi la bocca, fare
gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere
paragrafo 4.4).
Istruzioni per l'uso

Parte di provvedimento in formato grafico

Informare il paziente quando utilizza un inalatore nuovo:
se la bustina non è sigillata o è danneggiata o se
l'inalatore appare rotto o danneggiato, il paziente deve restituirlo
alla persona che glielo ha fornito e procurarsene uno nuovo;
il paziente deve annotare la data di apertura della bustina
sull'etichetta della scatola;
la finestra del contadosi deve indicare «120». Se il numero è
inferiore a «120», il paziente deve restituire l'inalatore alla
persona che glielo ha fornito e procurarsene uno nuovo.
Uso dell'inalatore:
i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta
quando inalano dall'inalatore. È necessario seguire questi passaggi:
1. I pazienti devono tenere l'inalatore in posizione
verticale, controllare il numero di dosi (qualsiasi numero compreso
tra «1» e «120» indica che restano delle dosi) e aprire completamente
il coperchio.

Parte di provvedimento in formato grafico

2. I pazienti devono espirare lentamente e il più
profondamente possibile senza sforzo, al fine di svuotare i polmoni.
3. I pazienti devono mettere le labbra intorno al boccaglio,
senza coprire lo sfiato dell'aria o soffiarci dentro.
4. I pazienti devono inspirare con forza e profondamente
attraverso la bocca. Potrebbero notare un sapore particolare o udire
o avvertire un clic quando assumono la dose.

Parte di provvedimento in formato grafico

5. I pazienti devono quindi togliere l'inalatore dalla bocca,
trattenere il respiro il più a lungo possibile senza sforzarsi (5-10
secondi) e quindi espirare lentamente. I pazienti non devono espirare
nell'inalatore.
6. Dopo l'uso, i pazienti devono rimettere l'inalatore in
posizione verticale, chiudere completamente il coperchio e
controllare il contadosi per assicurarsi che indichi una unità in
meno.

Parte di provvedimento in formato grafico

7. Se devono assumere un'altra dose, i pazienti devono
ripetere i passaggi da 1 a 6.
Nota: il numero di inalazioni indicato nella finestra
dell'involucro non diminuisce chiudendo il coperchio se il paziente
non ha inalato attraverso l'inalatore. Il paziente deve essere
istruito ad aprire il coperchio dell'inalatore solo quando
necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma
non abbia inalato, e il coperchio sia chiuso, la dose viene riportata
nel serbatoio per la polvere all'interno dell'inalatore; la dose
successiva potrà essere inalata in sicurezza.
Pulizia
Non è normalmente necessario procedere a una pulizia regolare
dell'inalatore. I pazienti possono pulire l'inalatore dopo l'uso con
un panno o un fazzoletto asciutto, ma non con acqua o altri liquidi.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1274/006 A.I.C.: 046481065 /E In base 32: 01DBHP
88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio -
inalatore (NEXThaler) - 1 inalatore da 120 inalazioni;
EU/1/18/1274/007 A.I.C.: 046481077 /E In base 32: 1DBHPP
88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio -
inalatore (NEXThaler) - 240 inalazioni (2 inalatori da 120 inalazioni
ciascuno) (confezione multipla);
EU/1/18/1274/008 AIC: 046481089 /E In base 32: 1DBHQ1
88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio -
inalatore (NEXThaler) - 360 inalazioni (3 inalatori da 120 inalazioni
ciascuno) (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: pneumologo, allergologo, geriatra,
internista (RRL).