Serie Generale n. 91 del 17-4-2019
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 4 aprile 2019
Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Neulasta», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 38768/2019). (19A02539) (GU Serie Generale n.91 del 17-04-2019)

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro
con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle
funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della
direttiva n. 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva n.
2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva n. 2001/83/CE e del regolamento (CE)
n. 726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018
con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo
n. 165 del 30 marzo 2001, è stato conferito l'incarico di direzione
dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa
Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con
cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, Dirigente dell'Ufficio procedure
centralizzate, è stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li
Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei
medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai
sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13
settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 novembre
2018 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea
relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali
dal 1° ottobre al 31 ottobre 2018 e che riporta l'insieme delle nuove
confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate,
dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 11 - 13
dicembre 2018;
Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 2
aprile 2019 protocollo MGR/37954/P di approvazione del materiale
educazionale del prodotto medicinale NEULASTA (pegfilgrastim);

Determina:

La nuova confezione del seguente medicinale per uso umano, di nuova
autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai
fini della fornitura:
«Neulasta»;
descritta in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, è collocata in apposita sezione della classe
di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189,
denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della
commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle
condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia
del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data
di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge
n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione
nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno
automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di
classificazione in fascia di rimborsabilità entro il termine di
trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12,
comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n.
189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potrà essere
ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 4 aprile 2019

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
NEULASTA
Codice ATC - Principio attivo: L03AA13 - pegfilgrastim.
Titolare: Amgen Europe B.V.
Codice procedura: EMEA/H/C/420/II/93/G.
GUUE 30 novembre 2018.
Indicazioni terapeutiche
riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia
citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide
cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Modo di somministrazione
la terapia con «Neulasta» deve essere iniziata e seguita da
medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
«Neulasta» è iniettato per via sottocutanea mediante:
una siringa preriempita per somministrazione manuale; oppure
una siringa preriempita con dispositivo corporeo di iniezione
per somministrazione automatica.
«Neulasta» 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
L'iniezione somministrata manualmente deve essere effettuata
nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
«Neulasta» 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con
dispositivo corporeo di iniezione.
Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere riempito
utilizzando la siringa preriempita presente nella confezione. Il
dispositivo corporeo di iniezione deve essere applicato sulla pelle
intatta, non irritata sulla parte posteriore del braccio o
sull'addome. La parte posteriore del braccio dovrebbe essere
impiegata solo se in presenza di una persona che si prende cura del
paziente, disponibile a monitorare lo stato del dispositivo corporeo
di iniezione. Circa - ventisette - ore dopo che il dispositivo
corporeo di iniezione è stato applicato sulla pelle del paziente,
«Neulasta» verrà somministrato in circa 45 minuti. Una volta
riempito, il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usato per
un'applicazione immediata e può essere applicato lo stesso giorno
della somministrazione della chemioterapia citotossica, se
l'applicazione è calcolata per assicurare che il dispositivo
corporeo di iniezione somministri «Neulasta» almeno - ventiquattro
- ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usato solo con
la siringa preriempita inclusa nella confezione. La siringa
preriempita presente nella confezione contiene soluzione aggiuntiva
per compensare il liquido residuo conservato nel dispositivo corporeo
di iniezione dopo la somministrazione. Se la siringa preriempita
presente nella confezione con il dispositivo corporeo di iniezione è
usata per somministrare manualmente un'iniezione sottocutanea, il
paziente riceverà una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
Se la siringa preriempita per la somministrazione manuale viene usata
con il dispositivo corporeo di iniezione, il paziente potrebbe
ricevere una dose inferiore rispetto a quella raccomandata.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/02/227/005 - A.I.C.: 035716048 /E - In base 32: 121YYJ;
6 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo corporeo di iniezione (Onpro kit)
- 0,6 ml (10 mg/ml) - 1 siringa preriempita + dispositivo corporeo di
iniezione (Onpro Kit).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato membro in cui il dispositivo corporeo di
iniezione di «Neulasta» è commercializzato, tutti i pazienti o
coloro che se ne prendono cura e che devono usare il dispositivo
corporeo di iniezione di «Neulasta» siano dotati di una scheda di
allerta per il paziente da diffondere attraverso i medici
prescrittori.
Lo scopo di questa scheda di allerta per il paziente è di
aiutare a prevenire errori di trattamento, incluso il sottodosaggio,
che possano comportare mancanza di efficacia del dispositivo corporeo
di iniezione.
La scheda di allerta paziente deve contenere i seguenti messaggi
chiave:
come monitorare il dispositivo corporeo di iniezione;
quando aspettarsi che inizi la somministrazione della dose;
non rimuovere il dispositivo corporeo di iniezione fino a
quando la somministrazione della dose non è completa;
come riconoscere i segnali dal dispositivo (ad esempio problemi
di adesione, l'indicatore di riempimento non si è spostato, nessun
segnale acustico, la luce di stato non ha lampeggiato, ecc.) che si
è verificato un errore nella somministrazione della dose desiderata;
quale azione intraprendere in caso si sospetti una mancata
somministrazione o una somministrazione incompleta della dose e se si
manifestano sintomi di grave infezione che possono indicare la
dimenticanza di una dose.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL).