Serie Generale n. 290 del 12-12-2008
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gabapentin Sandoz». (GU Serie Generale n.290 del 12-12-2008)

Estratto provvedimento UPC/II/648 del 18 novembre 2008

Specialità Medicinale GABAPENTlN SANDOZ.
Confezioni:
036708016/M - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/ALU;
036708028/M - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/ALU;
036708030/M - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/ALU;
036708042/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/ALU;
036708055/M - «100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/ALU;
036708067/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/ALU;
036708079/M - «100 mg capsule rigide» 200 (2× 100) capsule
in blister PVC/ALU;
036708081/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in blister
PVC/ALU;
036708093/M - «100 mg capsule rigide» 500 (5× 100) capsule
in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708105/M - «100 mg capsule rigide» 1000 (10× 100)
capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708117/M - «300 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/ALU;
036708129/M - «300 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/ALU;
036708131/M - «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/ALU;
036708143/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/ALU;
036708156/M - «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/ALU;
036708168/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/ALU;
036708170/M - «300 mg capsule rigide» 200 (2× 100) capsule
in blister PVC/ALU;
036708182/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in blister
PVC/ALU;
036708194/M - «300 mg capsule rigide» 1000 (10× 100)
capsule in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708206/M - «300 mg capsule rigide» 500 (5× 100) capsule
in blister PVC/ALU confezione osped.;
036708218/M - «300 mg capsule rigide» 100× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
036708220/M - «300 mg capsule rigide» 60× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
036708232/M - «400 mg capsule rigide» 10 capsule in blister
PVC/ALU;
036708244/M - «400 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/ALU;
036708257/M - «400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/ALU;
036708269/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/ALU;
036708271/M - «400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/ALU;
036708283/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/ALU;
036708295/M - «400 mg capsule rigide» 200 (2× 100) capsule
in blister
PVC/ALU;
036708307/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in blister
PVC/ALU;
036708319/M - «400 mg capsule rigide» 500 (5× 100) capsule
in blister
PVC/ALU confezione osped.;
036708321/M - «400 mg capsule rigide» 1000 (10× 100)
capsule in blister
PVC/ALU confezione osped.;
036708333/M - «300 mg capsule rigide» 20× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
036708345/M - «100 mg capsule rigide» 20× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
036708358/M - «100 mg capsule rigide» 60× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
036708360/M - «100 mg capsule rigide» 100× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
036708372/M - «400 mg capsule rigide» 20× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
036708384/M - «400 mg capsule rigide» 60× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
036708396/M - «400 mg capsule rigide» 100× 1 capsule in
blister PVC/ALU unit dose;
036708408/M - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE;
036708410/M - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708422/M - «100 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone
HDPE;
036708434/M - «300 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708446/M - «300 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE;
036708459/M - «300 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone
HDPE;
036708461/M - «400 mg capsule rigide» 50 capsule in flacone HDPE;
036708473/M - «400 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE;
036708485/M - «400 mg capsule rigide» 250 capsule in flacone
HDPE.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0476/001 -003/II/024.
Tipo di Modifica: Modifica Stampati.
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alle sezioni:
1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e
5.3 e conseguente aggiornamento del Foglio Illustrativo e delle
Etichette.
Il presente provvedimento annulla e sostituisce il provvedimento
UPC/II/439 del 30 luglio 2008 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
15 settembre 2008 n. 216.
In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate
entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.