Serie Generale n. 101 del 2-5-2002
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 9 aprile 2002
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti apomorfina. (GU Serie Generale n.101 del 02-05-2002)

IL DIRIGENTE GENERALE
del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la
farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il
riordinamento del Ministero della salute;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994,
n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero
della salute, come modificato dal decreto del Presidente della
Repubblica 1 agosto 1996, n. 518;
Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente
il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici
centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della
salute;
Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Preso atto della Position Statement del CPMP (Commettee for
proprietari medicinal product), l'organo scientifico dell'Agenzia
europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) (EMEA/CPMP/578/02
rev. 1) del 28 febbraio 2002;
Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 20 marzo 2002 con il quale si approvano le modifiche
degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio
attivo apomorfina;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialità a base di apomorfina;

Decreta:

Art. 1.
1. È fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialità medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come
principio attivo apomorfina di integrare gli stampati secondo quanto
indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialità
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto; per il foglio
illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla
data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Gli stampati delle specialità medicinali contenenti come
principio attivo apomorfina autorizzate con procedura nazionale
successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente
decreto.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 9 aprile 2002
Il dirigente generale: Martini

Allegato 1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'uso.
Apomorfina può provocare sonnolenza e altri agonisti
dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di
sonno, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. I
pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e
avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I
pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla
guida e dall'uso di macchinari. Inoltre può essere presa in
considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della
terapia.
4.7 Effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.
Pazienti in trattamento con apomorfina che presentino episodi di
sonnolenza devono essere informati di astenersi dalla guida o
dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione
potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di
morte (ad es. durante l'uso di macchinari) salvo che tali episodi di
sonnolenza non si siano già risolti (vedere anche al paragrafo 4.4).
4.8 Effetti indesiderati.
Apomorfina è associata a sonnolenza.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Avvertenze e precauzioni.
Durante il trattamento con apomorfina il paziente deve fare
particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
I pazienti che presentino sonnolenza eccessiva devono astenersi
dalla guida e dall'uso di macchinari e contattare il proprio medico.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli o di utilizzare
macchinari.
Apomorfina può causare sonnolenza (torpore eccessivo). Per tale
motivo il paziente deve astenersi dalla guida o dall'intraprendere
qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre
se stesso o gli altri al rischio di grave danno o morte (p.es. l'uso
di macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non si siano già
risolti.
Effetti indesiderati.
Sonnolenza (torpore eccessivo).