Parte Seconda n. 108 del 15-9-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
Codice SIS 734 Sede legale: avenue de la Gare 1 - Luxembourg
(GU Parte Seconda n.108 del 15-9-2022)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano secondo procedura di
mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274


Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Specialità Medicinale: NISTIK
Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5
mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
compresse rivestite con film.
Codice farmaco: 049732 (tutte le confezioni autorizzate).
Specialità Medicinale: GIANTRIX
Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5
mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg
compresse rivestite con film.
Codice farmaco: 049679 (tutte le confezioni autorizzate).
Specialità Medicinale: BIVIS
Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
compresse rivestite con film.
Codice farmaco: 038947 (tutte le confezioni autorizzate).
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAIN C.I.z
Procedura Europea n.: NL/H/xxxx/IA/735/G
Data di implementazione: 01 luglio 2022
Codice Pratica N° C1A/2022/2087
Data fine Procedura EU e contestuale approvazione nazionale: 01
settembre 2022
Specialità Medicinale: GIANT
Dosaggi e forma farmaceutica: 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
compresse rivestite con film.
Codice farmaco: 038946 (tutte le confezioni autorizzate).
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAIN C.I.z
Procedura Europea n.: NL/H/1114/001-003/IA/051
Data di implementazione: 04 luglio 2022
Codice Pratica N° C1A/2022/2086
Data fine Procedura EU e contestuale approvazione nazionale: 08
agosto 2022
Tipo di modifica: modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni riportate
nella Scheda Tecnica e nel Foglio Illustrativo relativamente
all'avvertenza sul sovradosaggio di amlodipina a seguito degli esiti
dello PSUSA/00010434/202107.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di implementazione della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Il procuratore
dott. Roberto Pala


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