Serie Generale n. 211 del 10-9-1997
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Nuove autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.211 del 10-09-1997)

Specialità medicinale: DEPAKIN nella forma e confezioni: "Chrono"
30 compresse rivestite 500 mg; "Chrono" 30 compresse rivestite 300
mg.
Titolare A.I.C.: Sanofi Winthrop SA di Parigi (Francia), rue
Marbeuf 32 - 34, rappresentata in Italia dalla società Sanofi
Winthrop S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via
Piranesi, 38, codice fiscale 00730870151.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
Sanofi Winthrop Industrie, nello stabilimento sito in Ambares
(Francia), 1 rue de la Vierge.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
30 compresse rivestite 500 mg;
A.I.C. n. 022483046 (in base 10) 0PG436 (in base 32);
classe: "C";
30 compresse rivestite 300 mg;
A.I.C. n. 022483059 (in base 10) 0PG43M (in base 32);
classe: "C".
Composizione:
una compressa rivestita da 500 mg contiene:
principi attivi: sodio valproato 333 mg e acido valproico 145 mg
(corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);
eccipienti: etilcellulosa 20 mPa.s, metilidrossipropilcellulosa
4000 mPa.s, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata,
saccarina sodica, metilidrossipropilcellulosa 15 mPa.s, glicerolo,
polimetacrilato cationico, poliacrilato dispersione 30%,
polietilenglicole 1500, talco, titanio biossido (nella quantità
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
una compressa rivestita da 300 mg contiene:
principi attivi: sodio valproato 199,8 mg e acido valproico 87,0 mg
(corrispondenti a 300 mg di sodio valproato);
eccipienti: etilcellulosa 20 mPa.s, metilidrossipropilcellulosa
4000 mPa.s, silice colloidale idrata, saccarina sodica,
metilidrossipropilcellulosa 15 mPa.s, glicerolo, polimetacrilato
cationico, poliacrilato dispersione 30%, polietilenglicole 1500,
talco, titanio biossido (nella quantità indicata nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: nel trattamento dell'epilessia
generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza,
mioclonico, tonicoclonico, atonico, misto e nell'epilessia parziale:
semplice o complessa, secondariamente generalizzata, sindromi
specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 325 del 24 luglio 1997
Specialità medicinale: PANACEF nella forma e confezione: flacone
60 ml granulato per sospensione estemporanea 187 mg / 5 ml 5 (nuova
confezione di specialità medicinale già registrata).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731 -
733, codice fiscale 00426150488.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla società
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731 - 733.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
flacone 60 ml granulato sospensione estemporanea 187 mg 5 ml;
A.I.C. n. 024227100 (in base 10) 0R3C8W (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefaclor monoidrato equivalente a cefaclor mg
187,5;
eccipienti: amido modificato, metilcellulosa 15, sodio
laurilsolfato, dimeticone 350 cs, gomma polisaccaride, aroma di
fragola, saccarosio, eritrosina E - 127 lacca di alluminio (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni
causate da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio,
quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti
croniche, le faringiti e le tonsilliti; otiti medie (processi
infiammatori di origine batterica a carico dell'orecchio medio);
infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni del tratto
urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite
gonococcica.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 371 del 29 luglio 1997
Specialità medicinale: DOLMEN nella forma e confezione: "40" 2
fiale liof. da 40 mg + 2 fiale solventi.
Titolare A.I.C.: società Sigma - Tau industrie farmaceutiche
riunite p.a., con sede legale e domicilio fiscale sito in Roma, viale
Shakespeare n. 47, codice fiscale 00410650584.
Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono
effettuate dalla società titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito a Pomezia (Roma), via Pontina km 30,400.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
"40" 2 fiale liof. da 40 mg + 2 fiale solventi;
A.I.C.: n. 026910087 (in base 10) 0TP7D7 (in base 32);
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539 / 1992).
Composizione: una fiala di liofilizzato contiene:
principio attivo: tenoxicam 40 mg;
eccipienti: mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico,
sodio edetato (nelle quantità indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Ogni fiala solvente contiene acqua p.p.i. 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di affezioni
reumatiche, infiammatorie e degenerative.
La formulazione fiale è particolarmente indicata nel trattamento
sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di
affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto A.I.C. n. 374 del 29 luglio 1997
Specialità medicinale: COMBIVENT nella forma e confezione:
soluzione da nebulizzare 20 contenitori monodose.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Firenze, via Pellicceria n. 10, codice
fiscale 00421210485.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopra indicata sono effettuati dalla Società
Boelringer Ingelheim Limited, nello stabilimento sito in
Bracknell-Berkshire (Gran Bretagna), Ellesfield Avenue.
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537 / 1993:
20 contenitori monodose di soluzione da nebulizzare;
A.I.C. n. 029229034 (in base 10) 0VVZZB (in base 32);
classe : "C".
Composizione: un contenitore monodose da 2,5 ml contiene:
principio attivo: ipratropio bromuro monoidrato 520mg
(corrispondenti a 500mg di ipratropio bromuro anidro); salbutamolo
solfato 3,01 mg corispondenti a 2,5 mg di salbutamolo base);
eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Combivent" è indicato nel trattamento
del broncospasmo nei pazienti affetti da malattie broncopolmonari di
tipo cronico ostruttivo che richiedono trattamento regolare sia con
ipatropio che con salbutamolo.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legisaltivo n. 539 / 1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.