Serie Generale n. 26 del 1-2-2017
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Mylan Generics» (17A00650) (GU Serie Generale n.26 del 01-02-2017)

Estratto determinazione n. 9/2017 dell'11 gennaio 2017

Medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124
Milano.
Confezioni:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con
siringa dosatrice e cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 044737017 (in base
10) 1BP8HT (in base 32);
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con
siringa dosatrice e cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 044737029 (in base
10) 1BP8J5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validità prodotto integro: due anni.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene:
principio attivo: 1 mg di aripiprazolo;
eccipienti:
edetato disodico;
eritritolo (E 968);
ipromellosa;
macrogol 4000;
acido fosforico concentrato (per l'aggiustamento del pH);
glicole propilenico (E 1520);
sodio benzoato (E 211);
sucralosio (E 955);
acqua depurata;
aroma d'uva.
Produzione:
Jubilant Generics Limited - (Formerly Jubilant Life Siences
Limited) - # 18, 56, 57 &amp; 58 Kiadb Industrial Area - Nanjangud - 571
302 - Mysore District - Karnataka, India;
Balkanpharma - Troyan AD - 1 Krayrechna Str. - Troyan, 5600 -
Bulgaria.
Confezionamento primario e secondario: Balkanpharma - Troyan AD -
1 Krayrechna Str. - Troyan, 5600 - Bulgaria.
Confezionamento secondario:
Dhl Supply Chain (Italy) Spa - viale delle Industrie, 2 - 20090
Settala - Milano (Italia);
Picking Farma, S.A. - C/ Ripolles, 7-9, Poligono Industrial Can
Bernades Subira, Santa Perpetua de Mogoda, Barcelona - 08130 Spagna.
Controllo di qualita': Balkanpharma - Troyan AD - 1 Krayrechna
Str. - Troyan, 5600 - Bulgaria.
Rilascio dei lotti: Balkanpharma - Troyan AD - 1 Krayrechna Str.
- Troyan, 5600 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
«Aripiprazolo Mylan Generics» è indicato per il trattamento
della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15
anni di età;
«Aripiprazolo Mylan Generics» è indicato per il trattamento di
episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare
di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno
risposto al trattamento con aripiprazolo;
«Aripiprazolo Mylan Generics» è indicato per il trattamento,
fino a dodici settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a
severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da
tredici anni di età.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150
ml con siringa dosatrice e cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 044737017
(in base 10) 1BP8HT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml
con siringa dosatrice e cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 044737029 (in
base 10) 1BP8J5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Aripiprazolo Mylan Generics» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano
terapeutico e a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Aripiprazolo Mylan Generics» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.