Parte Seconda n. 24 del 25-2-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Capitale sociale € 1.000.000.000,00 Sede Legale: Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice Fiscale e/o Partita IVA: c.f. 06954380157 e p.i. 01781570591
(GU Parte Seconda n.24 del 25-2-2012)

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Specialità medicinale: MONOPINA
Confezioni e numeri di AIC:
5mg compresse AIC n. 027444013
10mg compresse AIC n. 027444025
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice Pratica: N1A/2011/2380
Gruoping: Variazione C.I.1 a) Tipo IAin - Modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31
della direttiva2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio).Il medicinale rientra nel campo
d'applicazione definito per il ricorso; Variazione B.V.b.1 a) Tipo
IAin - Aggiornamento del fascicolo qualità in seguito ad una
decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli
30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della
direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio).La modifica attua le
conclusioni del rinvio (Procedura di Arbitrato n. EMEA/H/A-30/1288 -
Art. 30 Dir. 2001/83/CE).
Specialità medicinale: CISPLATINO
Confezioni e numeri di AIC:
Soluzione per Infusione 10mg/10ml - AIC n. 032775013
Soluzione per Infusione 50mg/50ml - AIC n. 032775025
Soluzione per Infusione 100mg/100ml - AIC n. 032775037
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Codice pratica: N1A/2012/168
Variazione A.7 Tipo IA - Soppressione dei siti di fabbricazione.
Eliminazione di Pliva-Lachema a.s. Karasek 1 - 621 33 Brno - Czech
Republic come sito di produzione e di controllo del principio attivo
(cisplatino).
Specialità medicinale: CARBOPLATINO
Confezioni e numeri di AIC:
50mg/5ml Soluzione per infusione - AIC n. 032776015
150mg /15ml Soluzione per infusione - AIC n. 032776027
450mg/45ml Soluzione per infusione - AIC n. 032776039
Codice Pratica: N1A/2012/165.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Variazione A.7 Tipo IA - Soppressione dei siti di fabbricazione.
Eliminazione di Pliva-Lachema a.s. Karasek 1 - 621 33 Brno - Czech
Republic come sito di produzione e di controllo del principio attivo
(carboplatino).
Specialità medicinale: XANAX
Confezioni e numeri di AIC:
"0,25mg compresse" 20 compresse - AIC n. 025980057
"0,50mg compresse" 20 compresse - AIC n. 025980069
"1mg compresse" 20 compresse - AIC n. 025980071
Codice Pratica: N1A/2011/2148.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Variazione B.II.e.1.a).1 Tipo IA - Modifica dell'imballaggio
primario del prodotto finito. Modifica della composizione qualitativa
e quantitativa. Forme farmaceutiche solide. Da: blister di PVC opaco
A: blister di PVC trasparente.
Specialità medicinale: LIPITOR compresse rivestite con film
10mg-20mg-40mg-80mg
Confezioni e numeri di AIC:
AIC n. 033008(tutte le confezioni)/M
Codice Pratica: C1A/2011/2994
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Grouping di variazioni di Tipo IA e IAin (B.II.b.1.a - A.5.b): Tipo
IA - A.5 Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito,
compresi i siti di controllo della qualità b) Tutti gli altri (da
Aitena S.A. a FCC Logistica, S.A. (Spagna)); Tipo IA e IAin - A.5
Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, compresi i
siti di controllo della qualità a) Fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti + A.5 b) Tutti gli altri (da Industrias
Farmaceutica Almirall Prodesfarma, S.L. to Industrial Farmaceuticas
Almirall, S.L.(Spagna)); Tipo IAin - B.II.b.1 Aggiunta di un sito di
fabbricazione a) Sito di imballaggio secondario (Cemelog Zrt.
(Ungheria)); Tipo IAin -B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione
a) Sito di imballaggio secondario (Tjoa Pack Hungary Kft. (Ungheria))
- Procedura n. IT/H/298/001-004/IA/001/G.
Specialità Medicinale: ATORVASTATINA PFIZER ITALIA
Confezioni e numeri di A.I.C.
AIC n. 040666(tutte le confezioni)/M
Codice pratica: C1A/2011/2887
Variazione IAin B.I.a.1.a - Aggiunta di Biocon Limited (site 2)
Plot No 2 2-4 Phase IV - Bommasandra Jigani Link Road Bangalora -
560099 -India come sito di produzione della sostanza attiva (
Procedura n. DK/H/1401/001-003/IA/010)
Codice pratica: C1A/2011/2933
Variazione IAin B.II.b.2.b.1 - Aggiunta di Wyeth Lederle Spa, Via
Nettunense, 90 - 04011 Aprilia (LT)- Italia come fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti, senza controllo dei
lotti/le prove (Procedura n. DK/H/1401/001-003/IA/011)
Codice pratica: C1B/2011/3135
Variazione IB C.I.8.b - Introduzione di un nuovo sistema di
farmacovigilanza che è stato valutato dall'autorità nazionale
competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Procedura n.
DK/H/1401/001-003/IB/012)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Donatina Cipriano


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