Parte Seconda n. 28 del 5-3-2020
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.28 del 5-3-2020)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: CEMISIANA AIC n. 044581 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/2672 Procedura EU:
DE/H/4577/001/IB/007/G Grouping Tipo IAIN - B.III.1.a.3: Introduzione
di un nuovo CEP (R0-CEP 2013-030-Rev00) del nuovo sito produttivo
(Industriale Chimica S.r.l) del principio attivo estradiolo + Tipo IB
- B.I.d.1.a.4: introduzione di un nuovo re-test period per il
principio attivo etinilestradiolo del un nuovo sito produttivo
Chimica S.r.l.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ AIC n. 042200 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3334
Procedura EU: SE/H/1259/001/IA/018 Tipo IA - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP (R2-CEP 1993-007-Rev 05) del sito produttivo
approvato (Novacyl) con conseguente modifica dell'indirizzo
dell'Holder (data di implemetazione: 17.10.2019).
Medicinale: RIXIL AIC n. 034776 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3142 Procedura EU:
SE/H/xxxx/IA/532/G Grouping Tipo IA - A.5.b: Cambio dell'indirizzo
del sito produttivo (FAMAR S.A., Grecia) ) responsabile del
confezinamento secondario del prodotto finito (data di
implementazione: 02.10.2018) + Tipo IA - A.7: Eliminazione di 3 siti
di confezionamento secondario Sanico N.V., Novafarm Lab, S.A., e SIA
Oriola Riga (data di implementazione: 22.10.2018) + Tipo IA -
B.II.b.2.a: Aggiunta di un nuovo sito per gli studi di stabilità
(Sandoz S.R.L, Targu Mures) (data di implementazione: 07.06.2019)
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ AIC n. 039277 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/4013 Procedura
EU: DK/H/1486/001-002/IA/028/G Grouping Tipo IA - A.7: Eliminazione
del sito produttivo (Actavis Hf., Islanda) responsabile della
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio lotti del prodotto finito + Tipo IAIN - A.5.a: Modifica
amministrativa dell'indirizzo del sito produttivo (Actavis Ltd.,
Malta) responsabile della produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito (data di
implementazione 21.11.2019).
I lotti già prodotti (e rilasciati) alla data della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AIC 038435 Confezioni:
tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2825 N°
Procedura EU: NL/H/1095/001/IA/025 Var. Tipo IAIN - C.I.z:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC
(meeting 3-6 Settembre 2018) relative a idroclotiazide. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ AIC 038435 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2825 N°
Procedura EU: NL/H/2151/001,002,004/IA/028 Var. Tipo IAIN - C.I.3.a:
Allineamento del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche
del CMDh relative al principio attivo levetiracetam
(PSUSA/00001846/201811). In applicazione della determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


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