Serie Generale n. 14 del 19-1-2011
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 11 gennaio 2011
Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione n. 1). (11A00513) (GU Serie Generale n.14 del 19-01-2011)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio valutazione e autorizzazione

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 254 del 31 ottobre 2009;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area
registrazione e l'incarico di dirigente dell'ufficio valutazione e
autorizzazione;
Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e
successive modifiche e integrazioni, recante «Attuazione della
direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè
della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni;
Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i
dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio
(A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Viste le Linee Guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale
internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile
2009;
Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet
dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;
Viste le comunicazioni dei titolari di A.I.C. relative
all'accettazione della decadenza per mancata commercializzazione di
taluni medicinali;
Considerato che, entro il termine di decadenza sopra indicato,
alcune società hanno presentato domanda di esenzione dalla
decadenza, che è stata respinta dall'AIFA;
Considerato, pertanto, che le autorizzazioni all'immissione in
commercio per cui è stata respinta la domanda di esenzione sono
decadute, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5 e 7 del
decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche e
integrazioni;

Determina:

Art. 1

1. Risultano decaduti, ai sensi dell'art. 38 del decreto
legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni, i medicinali di
cui all'allegato alla presente determinazione.

Art. 2

1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, entra in
vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 11 gennaio 2011

Il direttore dell'ufficio: Marra

Allegato


Parte di provvedimento in formato grafico