Parte Seconda n. 103 del 2-9-2017
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NUOVA FARMEC S.R.L.
Sede legale: via W. Flemming n. 7 - 37026 Settimo di Pescantina (VR), Italia Partita IVA: 01737830230
(GU Parte Seconda n.103 del 2-9-2017)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Codice Pratica: N1B/2017/1410
Specialità Medicinale: BENALCON (0337430) - 0,175 g soluzione
cutanea
Confezioni: flacone da 200 ml (033743055); flacone da 1000 ml
(033743067)
Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l.
Tipologia variazione: grouping: IB B.II.b1-e)+IAIN B.II.b1-a)+IAIN
B.II.b.1-b)+IAIN B.II.b.2-b)2+IA B.II.b.4-b)+IAIN B.II.a.3-a)1+IB
B.II.a.3-z)+IB B.II.d.1-g)+IB B.II.d.2-d)
Tipo di Modifica: sostituzione del sito di fabbricazione del
prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni, compresi
il rilascio e il controllo dei lotti; modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito; eliminazione del sistema di colorazione e
di un eccipiente; sostituzione di un parametro di specifica;
sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito.
Modifica Apportata: sostituzione del sito di fabbricazione del
prodotto finito da: Esoform Manufacturing S.p.A a: Nuova Farmec
S.r.l.; riduzione della dimensione del lotto del prodotto finito da:
4000 L a: 1000L; eliminazione del colorante clorofilla; eliminazione
dell'eccipiente nonoxynolo 9; modifica dei limiti di specifica del pH
da: 5.5-7.5 a: 3.5-5.5; sostituzione del metodo HPLC per la
determinazione del titolo del Benzalconio cloruro con metodo
potenziometrico.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare
dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
Vincent Roger Paul Bellette


TX17ADD8958