Serie Generale n. 11 del 15-1-1998
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Modificazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (GU Serie Generale n.11 del 15-01-1998)

Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 75
del 4 dicembre 1997
È autorizzata la modifica degli stampati della specialità
medicinale ULTIVA nelle confezioni di seguito indicate in conformità
al D.P.R. n. 309/1990:
"Ultiva" 5 flaconi da 1 mg; A.I.C. n. 033003017/M;
"Ultiva" 5 flaconi da 2 mg; A.I.C. n. 033003029/M;
"Ultiva" 5 flaconi da 5 mg; A.I.C. n. 033003031/M.
Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., via A. Fleming, 2 - Verona.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 76
del 9 dicembre 1997
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale HUMATROPE nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
"Humatrope" tubofiala 18 UI; A.I.C. n. 026962047;
"Humatrope" tubofiala 36 UI; A.I.C. n. 026962050;
"Humatrope" tubofiala 72 UI; A.I.C. n. 026962062;
"Humatrope" flacone 4 UI; A.I.C. n. 026962011;
"Humatrope" flacone 16 UI; A.I.C. n. 026962023.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., via Gramsci, 731/733 -
50019 Sesto Fiorentino (Firenze),
è modificata come segue:
il quantitativo del principio attivo è espresso oltre che in UI
anche in "mg".
Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati
esclusivamente nella parte concernente la variazione approvata.
La ditta è autorizzata a mantenere in commercio le confezioni
contenenti gli stampati non aggiornati secondo il presente decreto
sino ad esaurimento scorte.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 79
dell'11 dicembre 1997
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale CLIMARA nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito indicate:
"Climara 50": 4 sistemi transdermici; A.I.C. numero 030183014/M;
"Climara 50": 12 sistemi transdermici; A.I.C. numero 030183026/M;
"Climara 100": 4 sistemi transdermici; A.I.C. numero 030183038/M;
"Climara 100": 12 sistemi transdermici; A.I.C. numero 030183040/M.
Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Mancinelli, 11 - Milano,
è modificata come segue:
estensione del periodo di validità da 24 a 36 mesi.
Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati
esclusivamente nella parte concernente la variazione approvata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 80
dell'11 dicembre 1997
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale DIPEPTIVEN nelle forme, confezioni e alle condizioni di
seguito specificate:
"Dipeptiven": flacone 50 ml; A.I.C. n. 032188017;
"Dipeptiven": flacone 100 ml; A.I.C. n. 032188029;
"Dipeptiven": flacone 250 ml; A.I.C. n. 032188031.
Titolare A.I.C.: Fresenius AG - 61343 Bad Homburg (Germania),
è modificata come segue:
la produzione della specialità medicinale è ora effettuata presso
lo stabilimento della Leopold Pharma GmbH - Graz - Austria.
Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati
esclusivamente nella parte concernente la variazione approvata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Estratto decreto di variazione A.I.C./UAC n. 81
dell'11 dicembre 1997
È approvata la modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, per la specialità medicinale ROFERON-A nelle confezioni:
"Roferon-A 3" 1 flac. soluz. iniett. 3.000.000 U.I.; A.I.C. n.
025839010;
"Roferon-A 6" 1 flac. soluz. iniett. 6.000.000 U.I.; A.I.C. n.
025839059;
"Roferon-A 9" 1 flac. soluz. iniett. 9.000.000 U.I.; A.I.C. n.
025839022;
"Roferon-A 18" 1 flac. soluz. iniett. 18.000.000 U.I.; A.I.C. n.
025839034,
limitatamente ai paragrafi:
2. Composizione qualitativa e quantitativa: la nuova composizione
e': "Roferon-A è disponibile in flaconi come soluzione iniettabile
pronta all'uso".
Ogni flacone contiene: 3 milioni di unità internazionali (MUI) di
interferone alfa - 2a (*) per millilitro, 6 MUI/1 ml, 9 MUI/1 ml o 18
MUI/3 ml.
3. Forma farmaceutica.
4.3.4 Controindicazioni.
4.4 Avvertenze speciali e speciali precauzioni d'uso.
4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento.
4.8 Effetti indesiderati.
5.1 Proprietà farmacodinamiche.
6.3 Validità,
e dei corrispondenti capitoli del foglio illustrativo.
Sono approvati gli stampati allegati al presente decreto che
sostituiscono i precedenti.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
(*) Contiene 10% di sovradossaggio di volume, e sovradosaggio di
produzione.
Decreto di variazione A.I.C./UAC n. 92
del 18 dicembre 1997
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità
medicinale DAUNOXOME nelle forme, confezioni e alle condizioni qui di
seguito indicate:
"Daunoxome" flacone da 25 ml; A.I.C. n. 032076010/M.
Titolare A.I.C.: Nexstar Pharmaceuticas Italia S.r.l., via G. Frua,
16 - 20146 Milano,
è modificata come segue:
l'estensione del periodo di validità da 6 mesi a 40 settimane;
la ragione sociale del produttore cambia da Helsinn-Birex
Pharmaceuticals Ltd, a Nexstar Pharmaceuticals Ltd.
Gli stampati precedentemente autorizzati sono modificati
esclusivamente nella parte concernente la variazione approvata.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.