Serie Generale n. 145 del 22-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabanex» (19A04106) (GU Serie Generale n.145 del 22-06-2019)

Estratto determina n. 913/2019 del 4 giugno 2019

Medicinale: GABANEX.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., viale Richard n. 1,
Torre A - 20143 Milano, Italia.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685018 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685020 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685032 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685044 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 200 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685057 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685069 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685071 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685083 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685095 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 200 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685107 (in base 10);
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685119 (in base 10);
«400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685121 (in base 10);
«400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685133 (in base 10);
«400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685145 (in base 10);
«400 mg capsule rigide» 200 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685158 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di gabapentin;
ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin;
ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapentin;
eccipienti:
contenuto della capsula: amido di mais, mannitolo, sodio,
talco;
opercolo: gelatina, acqua purificata, titanio diossido
(E171), sodio lauril solfato;
inchiostro: gommalacca, alcol disidratato, alcol
isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, soluzione forte di
ammoniaca, lacca di alluminio FD &amp; C blu n. 2 (E133).
Produttori del principio attivo:
M/s. Hikal Ltd, 82/A, KIADB Industrial area, Jigani, Anekal
Taluk, Banglore, Karnataka, 560105, India;
Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd, Nanyang Economy
Development Zone Xiaoshan District, 311 227 Hangzhou, Cina.
Produttore del prodotto finito:
produzione e confezionamento primario: Apex Laboratories
Private Limited, C-7 Sidco Pharmaceutical Complex, Alathur,
Tirupporur, Kanchipuram, Tamil nadu, 603110, India;
confezionamento secondario: Central Pharma (Contract packing)
Limited, Caxton road, Bedford, MK41 0XZ, Regno Unito.
Controllo di qualita':
Minerva Scientific Ltd, Minerva House, Unit 2, Stoney Gate
Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito;
ARC Pharma (UK) Limited, 3 Admiral House, Cardinal way, Harrow,
HA3 5TE, Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceuticals, 2 Bartholomews Walk,
Cambridgeshire Business Park, CB74ZE, Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Limited, Edison Point, 143
Millmarsh Lane, Enfield, EN3 7DS, Regno Unito;
PharmaS d.o.o., Industrijska cesta 5, Potok 44317 Popovaca,
Repubblica di Croazia.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre, 110
Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg,
Germania;
Tillomed Laboratories Limited, 220 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
epilessia:
gabapentin tillomed è indicato come terapia aggiuntiva nel
trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza
di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai sei
anni in poi (vedere paragrafo 5.1);
gabapentin tillomed è indicato in monoterapia nel
trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di
generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai
dodici anni di età in poi;
trattamento del dolore neuropatico periferico: gabapentin
tillomed è indicato negli adulti per il trattamento del dolore
neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la
nevralgia post-erpetica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,65;
nota AIFA: 4.
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685071 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,95;
nota AIFA: 4.
Confezione:
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC -
A.I.C. n. 046685119 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,29;
nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale GABANEX è classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5
del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed
integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C
(nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GABANEX
è la seguente:
per le confezioni aventi A.I.C. n. 046685018, A.I.C. n.
046685020, A.I.C. n. 046685069, A.I.C. n. 046685071, A.I.C. n.
046685119, A.I.C. n. 046685121: medicinale soggetto a prescrizione
medica da rinnovare volta per volta (RNR);
per le confezioni aventi A.I.C. n. 046685032, A.I.C. n.
046685044, A.I.C. n. 046685057, A.I.C. n. 046685083, A.I.C. n.
046685095, A.I.C. n. 046685107, A.I.C. n. 046685133, A.I.C. n.
046685145, A.I.C. n. 046685158: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.