Serie Generale n. 145 del 23-6-2016
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicozid». (16A04682) (GU Serie Generale n.145 del 23-06-2016)

Estratto determina V&amp;A n. 1018/2016 del 27 maggio 2016

È autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2)
Modifiche a livello di importatore, di modalità di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito -
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo
dei lotti/le prove, B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere
un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto finito,
B.II.a.2.a Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma
farmaceutica Compresse a rilascio immediato, capsule, supposte e
pessari, B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto,
B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative di uno o
più eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla
sicurezza, la qualità o l'efficacia del medicinale, n. 2 B.II.d.1.c
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.2.d Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una
procedura di prova, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario,
B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili,
relativamente al medicinale «Nicozid», nelle forme e confezioni:
AIC n. 006455036 - 50 compresse 200 mg


=====================================================================
| Da | A |
+===================================+===============================+
|Isoniazide 200 mg |Isoniazide 200 mg |
+-----------------------------------+-------------------------------+
| |Polivinilpirrolidone K30 (PVP |
|  |K30) |
+-----------------------------------+-------------------------------+
|Amido di mais |Amido di mais pregelatinizzato |
+-----------------------------------+-------------------------------+
|Carbossimetilcellulosa |Sodio croscarmellosa |
+-----------------------------------+-------------------------------+
|Magnesio stearato |Magnesio stearato vegetale |
+-----------------------------------+-------------------------------+
|Talco |Silice (anidra) - Aerosil 200VV|
+-----------------------------------+-------------------------------+


sostituzione sito di produzione per le operazioni di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: da
I.B.N. Savio srl Via E. Bazzano, 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE) a Fine
Foods &amp; Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Follereau, 25 - 24027 Nembro
(Bergamo)
aumento batch size: da 67,5 Kg (250.000 cpr) a 175,50 Kg (650.000
cpr)
allargamento limiti IPC durezza: da 6-10 Kp a 4-10 Kp
modifica dimensione della compressa:
da diametro: 9 mm; spessore: 4,0-4,4 mm
a diametro: 10 mm; spessore: 3,5-3,8 mm
modifica metodo analitico per identificazione e dosaggio del
principio attivo: da TLC e titolazione a HPLC
aggiunta della specifica impurezze (rilascio e shelf life):


=========================================
|Da (solo alla shelf|A (rilascio e shelf|
| life) | life) |
+===================+===================+
|Impurezze totali ≤ | |
|1,0 % |Idrazina ≤ 500 ppm |
+-------------------+-------------------+
| |Impurezze singole |
|  |non note ≤ 0,10% |
+-------------------+-------------------+
| |Impurezze totali ≤ |
| |1,0% |
+-------------------+-------------------+


È autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione: AIC n. 006455036 da:
50 compresse 200 mg;
a:
«200 mg compresse» 50 compresse.
Titolare AIC: PIAM FARMACEUTICI S.p.a. (codice fiscale
00244540100) con sede legale e domicilio fiscale in Via Fieschi, 8,
16121 - Genova (GE) Italia.

Adeguamento Standard Terms

È approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati così come indicata nell'oggetto.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.