Serie Generale n. 35 del 11-2-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brokast». (13A01018) (GU Serie Generale n.35 del 11-02-2013 - Suppl. Ordinario n. 10)

Estratto determinazione V &amp; A.N/ n. 73/2013 del 23 gennaio 2013

DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"BROKAST", nelle forme e confezioni: "4 mg compresse masticabili" 28
compresse; "5 mg compresse masticabili" 28 compresse; "10 mg
compresse rivestite con film" 28 compresse alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: A.G.I.P.S. FARMACEUTICI SRL con sede legale e
domicilio fiscale in Via Amendola, 4, 16035 - Rapallo - Genova -
Codice Fiscale 00395750102.
Confezione: "4 mg compresse masticabili" 28 compresse
AIC n° 041356015 (in base 10) 17G2RH (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa masticabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED
Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A.
Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India;
Produttore del prodotto finito:
ADAMED SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152
Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti);
ZAKLAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA S.A. stabilimento sito in Ul.
Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e
secondario);
FULTON MEDICINALI S.P.A. stabilimento sito in Via G. Marconi, 28
- 20020 Arese - Milano (confezionamento secondario (solo applicazione
bollino IPZS));
Composizione: 1 compressa masticabile contiene:
Principio Attivo: montelukast sodico 4,152 mg corrispondenti a 4
mg di montelukast
Eccipienti: mannitolo (E421) 172,8 mg; cellulosa microcristallina
48,0 mg; croscarmellosa sodica 9,6 mg; ferro ossido rosso (E172)
0,288 mg; idrossipropilcellulosa 0,72 mg; aroma ciliegia 0,792 mg
(contiene anche glicerolo triacetato (E1518)); aspartame (E951) 1,2
mg; magnesio stearato 2,4 mg;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: BROKAST è indicato per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno"
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
BROKAST può anche essere un'opzione di trattamento alternativa
ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti
tra i 2 e i 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno
una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono
l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato
di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria.
BROKAST è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire
dai 2 anni di età laddove la componente predominate è la
broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Confezione: "5 mg compresse masticabili" 28 compresse
AIC n° 041356027 (in base 10) 17G2RV (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa masticabile
Validità Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED
Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A.
Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India;
Produttore del prodotto finito:
ADAMED SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152
Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti);
ZAKLAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA S.A. stabilimento sito in Ul.
Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e
secondario);
FULTON MEDICINALI S.P.A. stabilimento sito in Via G. Marconi, 28
- 20020 Arese - Milano (confezionamento secondario (solo applicazione
bollino IPZS));
Composizione: 1 compressa masticabile contiene:
Principio Attivo: montelukast sodico 5,19 mg corrispondenti a 5
mg di montelukast
Eccipienti: mannitolo (E421) 216,06 mg; cellulosa
microcristallina 60,0 mg; croscarmellosa sodica 12,0 mg; ferro ossido
rosso (E172) 0,36 mg; idrossipropilcellulosa 0,9 mg; aroma ciliegia
0,99 mg (contiene anche glicerolo triacetato (E1518)); aspartame
(E951) 1,5 mg; magnesio stearato 3,0 mg;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: BROKAST è indicato per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno"
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma.
BROKAST può anche essere un'opzione di trattamento alternativa
ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti
tra i 6 e i 14 anni di età con asma lieve persistente che non hanno
una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono
l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato
di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria.
BROKAST è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire
dai 2 anni di età laddove la componente predominate è la
broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse
AIC n° 041356039 (in base 10) 17G2S7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film
Validità Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED
Chemical Technical Operations Unit-4, Plot No 9/A Phase III I.D.A.
Jeedimetla Hyderabad, Andhra Pradesh 500055 India;
Produttore del prodotto finito:
ADAMED SP. Z O.O. stabilimento sito in Pieńkow 149 - 05-152
Czosnow - Polonia (produzione, confezionamento, controllo e rilascio
lotti);
ZAKLAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA S.A. stabilimento sito in Ul.
Szkolna 33 - 95-054 Ksawerow - Polonia (confezionamento primario e
secondario);
FULTON MEDICINALI S.P.A. stabilimento sito in Via G. Marconi, 28
- 20020 Arese - Milano (confezionamento secondario (solo applicazione
bollino IPZS));
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: montelukast sodico 10,38 mg corrispondenti a 10
mg di montelukast
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina 44,52 mg, lattosio monoidrato
133,6 mg, croscarmellosa sodica 8,0 mg, idrossipropilcellulosa 2,0
mg, magnesio stearato 1,5 mg
rivestimento: idrossipropilcellulosa 1,96 mg, ipromellosa 1,9 mg,
titanio diossido (E171) 1,69 mg, ferro ossido giallo (E172) 0,04 mg,
ferro ossido rosso (E172) 0,0067 mg, ferro ossido nero (E172) 0,0011
mg
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: BROKAST è indicato per il trattamento
dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma
persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli
agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno"
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. BROKAST può
essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite
allergica stagionale nei pazienti in cui BROKAST è indicato per
l'asma.
BROKAST è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la
componente predominate è la broncocostrizione indotta
dall'esercizio.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITÀ
Confezione: AIC n° 041356015 - "4 mg compresse masticabili" 28
compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 Euro
Confezione: AIC n° 041356027 - "5 mg compresse masticabili" 28
compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 Euro
Confezione: AIC n° 041356039 - "10 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse
Classe di rimborsabilita': "A"
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,45 Euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 19,60 Euro
CONDIZIONI E MODALITÀ D'IMPIEGO
Confezione: AIC n° 041356015 - "4 mg compresse masticabili" 28
compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 82
Confezione: AIC n° 041356027 - "5 mg compresse masticabili" 28
compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 82
Confezione: AIC n° 041356039 - "10 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse
si applicano le condizioni di cui alla Nota 82
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 041356015 - "4 mg compresse masticabili" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 041356027 - "5 mg compresse masticabili" 28
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n° 041356039 - "10 mg compresse rivestite con
film" 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.