Parte Seconda n. 57 del 15-5-2012
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.57 del 15-5-2012)

Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.


Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040
Origgio (Va)
Specialità medicinale:
Esidrex 25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 015094016; codice
pratica: N1B/2012/601
Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione di un gruppo di variazioni minori di tipo
IA e IB, relative alla testing monograph del principio attivo:
- IA, B.I.a.1f: Aggiunta di sito per il controllo dei lotti del
principio attivo (Solvias AG, Kaiseraugst - CH)
- IA, B.I.b.1b: Restringimento dei limiti di una specifica
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("appearance by visual
examination" al rilascio e per il retest)
- IA, B.I.b.1b: Restringimento dei limiti di una specifica
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("loss on drying" al rilascio
e per il retest)
- IA, B.I.b.1c: Aggiunta di un parametro di controllo
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("consumption of 0.01 M sodium
hydroxide" al rilascio)
- IA, B.I.b.1c: Aggiunta di un parametro di controllo
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("consumption of 0.01 M
hydrochloric acid" al rilascio)
- IA, B.I.b.1c: Aggiunta di un parametro di controllo
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("sulphated ash" al rilascio)
- IA, B.I.b.1c: Aggiunta di un parametro di controllo
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("chloride" al rilascio)
- IA, B.I.b.1d: Soppressione di un parametro di controllo non
significativo dell'intermedio di sintesi esirohamide ("Clarity of the
solution in dimethyl sulfoxide")
- IA, B.I.b.1d: Soppressione di un parametro di controllo non
significativo dell'intermedio di sintesi esirohamide ("A of the
solution in dimethyl sulfoxide")
- IB unforeseen, B.I.b.1z Adeguamento dei limiti applicati per la
determinazione del titolo dell'intermedio di sintesi esirohamide a
quelli della Farmacopea Europea
- IA, B.I.b.2b: Soppressione di una procedura di prova non
significativa dell'intermedio di sintesi esirohamide ("Identity by
TLC")
- IB, B.I.b.2e: Sostituzione di una procedura di prova
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("Identity by IR (Nujol)" con
"Identity by IR (KBr)")
- IB, B.I.b.2e: Sostituzione di una procedura di prova
dell'intermedio di sintesi esirohamide ("Impurities by TLC" con
"Impurities by HPLC")
- IA, B.I.b.2a: Modifiche minori a una procedura di prova del
principio attivo idroclorotiazide ("Identity by UV")
- IA, B.I.b.2a: Modifiche minori a una procedura di prova del
principio attivo idroclorotiazide ("Residual solvents by GC")
- IA, B.I.b.2a: Modifiche minori a una procedura di prova del
principio attivo idroclorotiazide ("Assay by titration")
- IB, B.I.b.2e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo idroclorotiazide ("Heavy metals")
- IB, B.I.b.2e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo idroclorotiazide ("Selenium")
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

Un procuratore
Achille Manasia


T12ADD8097