Parte Seconda n. 22 del 20-2-2014
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede legale: largo U. Boccioni, 1 - I 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.22 del 20-2-2014)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano.


Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche


Titolare: Sandoz S.p.A.
Medicinale: BELOFRAN 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037196
Procedura Europea n. DK/H/0855/001-002/IA/010/G
Codice Pratica: C1A/2013/3586
Grouping variation: n. 5 x tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di
nuovi Sistemi di Farmacovigilanza per Pharmaten SA, Alliance
Pharmaceuticals Limited, Sigapharm GmbH, Pinewood Laboratories
Limited e Sandoz SpA
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ 1 mg e 2 mg compresse rivestite con
film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037599
Procedura Europea n. FI/H/0373/001-002/IA/025
Codice Pratica: C1A/2013/3584
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito: aumento del lotto da 60 kg a 180 kg.
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ 4 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037599
Procedura Europea n. FI/H/0373/004/IA/026
Codice Pratica: C1A/2013/3585
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito: aumento del lotto da 60 kg a 132 kg.
Medicinale: LETROZOLO SANDOZ 2,5 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040324
Procedura Europea n. NL/H/1812/001/IA/004
Codice Pratica: C1A/2013/3246
Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica delle dimensioni dei
lotti del prodotto finito: aggiunta del lotto ridotto da 124.8 kg.
Medicinale: LAMIVUDINA e ZIDOVUDINA SANDOZ 150 mg/300 mg compresse
rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040542
Procedura Europea n. NL/H/2216/001/IA/004
Codice Pratica:C1A/2013/3768
Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Sostituzione del Sistema di
Farmacoviglanza di Sandoz: da DDPS Edition 10.0 a PSMF MFL 1502
Medicinale: RUBIDELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041347
Procedura Europea n. NL/H/2347/001/IA/006
Codice Pratica: C1A/2013/3736
Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km
4,300, 00060 Formello (RM), Italia.
Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036957
Procedura Europea n. DK/H/0803/002/IA/037
Codice Pratica: C1A/2013/951
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del
prodotto finito: Sandoz South Africa (Pty) Ltd, 72 Steel Road,
Spartan, Kempton Park, 1619 South Africa.
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ 0,5 mg/ml soluzione orale
Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040722
Procedura Europea n. DK/H/2035/002/IB/003/G
Codice Pratica: C1B/2013/3246
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n.
B.II.b.1.a + Tipo IAin n.B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 -
Aggiunta sito per la produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio lotti: Famar Orleans, 5 avenue de
Concyr, 45071 Orleans CEDEX 2, Francia + Tipo IA n. B.II.b.4.a -
Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito: aggiunta
lotto da 10.000 litri solo per il produttore Famar Orleans.
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg, 20 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 040419 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
C1A/2013/3765 - Procedura Europea n. DE/H/2608/001-002/IA/009
Modifica tipo IA n. B.III.1.a)2. - Presentazione di un certificato
aggiornato di conformità alla monografia corrispondente della
farmacopea europea da parte del produttore già autorizzato ALEMBIC
PHARMACEUTICALS LIMITED, India: CEP 2007-172-Rev 01.
Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 041937 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica
C1A/2013/3839 - Procedura Europea n. NL/H/2458/001-002/IA/007
Modifica Tipo IA, B.II.b.2.a) - Aggiunta sito responsabile del
controllo dei lotti: Umforana Labor für Umweltanalytik und
Auftragsforschung GmbH &amp; Co KG, Otto von Guericke Ring 5, D-65205
Wiesbaden - Germany.
Medicinale: ECONAZOLO Sandoz 1 % Polvere cutanea - A.I.C. n.
033927029
Codice Pratica: N1B/2013/3220
Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e - Tipo IAin n.
B.II.b.1.b - n.B.II.b.1.a e B.II.b.2.c.2 - Modifica del sito di
produzione del prodotto finito responsabile della produzione, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
lotti: sostituzione del sito di produzione Thepenier Pharma Industrie
- Saint Langis Les Mortagne - 61400 Mortagne au Perche, Francia con:
FAMAR Lyon - 29 Avenue Charles de Gaulle - 69230 Saint Genis Laval,
France; Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a. Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito (da: 170 kg a 340 kg); n. 2 Modifiche Tipo
IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del
prodotto finito (relativamente agli Step 1 e 2); Modifica Tipo IB n.
B.II.d.2.a. - Modifica minore di una procedura di prova approvata per
il prodotto finito relativa alla determinazione del Titolo di
Econazolo con HPLC; Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta di un
nuovo parametro di specifica, con corrispondente metodo, alle
specifiche del prodotto finito, relativamente alla determinazione
delle Sostanze Correlate (a rilascio e a validita'); Modifica Tipo IB
n. B.II.e.4.a - Modifica della dimensione del contenitore primario
(flacone); n. 3 Modifiche Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica minore
della composizione qualitativa del confezionamento primario del
prodotto finito (flacone, powder puff e tappo del flacone).
Medicinale: ACICLOVIR SANDOZ 5 % crema - AIC n. 033731047
Codice Pratica: N1A/2013/3098
Modifica: Tipo IA B.II.b.5.c) - Eliminazione di una prova in corso
di fabbricazione non significativa (pH sul bulk)
Medicinali: ACICLOVIR Sandoz - AIC medicinale 033731 - Confezioni:
Tutte; ACIDO CLODRONICO Sandoz - AIC medicinale: 035030 - Confezioni:
Tutte; ALPRAZOLAM Sandoz - AIC medicinale: 033995 - Confezioni:
Tutte; AMIODARONE Sandoz - AIC medicinale: 033200 - Confezioni:
Tutte; AMOXICILLINA Sandoz - AIC medicinale: 033151 - Confezioni:
Tutte; BETAMETASONE DIPROPIONATO Sandoz - AIC medicinale: 033706 -
Confezioni: Tutte; BRILLEVE - AIC medicinale: 039894 - Confezioni:
Tutte; BROMAZEPAM Sandoz - AIC medicinale: 034422 - Confezioni:
Tutte; CALCIO FOLINATO Sandoz - AIC medicinale: 028367 - Confezioni:
Tutte; CALCIUM Sandoz - AIC medicinale: 005259 - Confezioni: Tutte;
CALCIUM D3 Sandoz - AIC medicinale: 034642 - Confezioni: Tutte;
CALINDIR - AIC medicinale: 041768 - Confezioni: Tutte; CAPTOPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE Sandoz - AIC medicinale: 036768 - Confezioni: Tutte;
CEFTAZIDIMA Sandoz - AIC medicinale: 036209 - Confezioni: Tutte;
CEFOTAXIMA Sandoz - AIC medicinale: 035483 - Confezioni: Tutte;
CEFTRIAXONE Sandoz - AIC medicinale: 035902 - Confezioni: Tutte;
CITICOLINA Sandoz - AIC medicinale: 027566 - Confezioni: Tutte;
DELORAZEPAM Sandoz - AIC medicinale: 035938 - Confezioni: Tutte;
DIAZEPAM Sandoz - AIC medicinale: 036382 - Confezioni: Tutte;
DICLOFENAC Sandoz Gel - AIC medicinale: 034040 - Confezioni: Tutte;
DICLOFENAC Sandoz - AIC medicinale: 033411 - Confezioni: Tutte;
DILTIAZEM Sandoz - AIC medicinale: 033682 - Confezioni: Tutte;
DOMPERIDONE Sandoz - AIC medicinale: 036809 - Confezioni: Tutte;
DOXAZOSINA Sandoz - AIC medicinale: 037244 - Confezioni: Tutte;
ECONAZOLO Sandoz - AIC medicinale: 033927 - Confezioni: Tutte;
FAMCICLOVIR Sandoz - AIC medicinale: 029173 - Confezioni: Tutte;
FENOFIBRATO Sandoz - AIC medicinale: 036054 - Confezioni: Tutte;
FLUOROURACILE Sandoz - AIC medicinale: 038332 - Confezioni: Tutte;
FORMITROL TOSSE - AIC medicinale: 031226 - Confezioni: Tutte;
IBUPROFENE Sandoz - AIC medicinale: 025636 - Confezioni: Tutte;
INDAPAMIDE Sandoz AIC medicinal: 033832 - Confezioni: Tutte;
ISOSORBIDE MONONITRATO Sandoz - AIC medicinale: 033684 - Confezioni:
Tutte; ITRACONAZOLO Sandoz - AIC medicinale: 035899 - Confezioni:
Tutte; KETORPROFENE Sandoz - AIC medicinale: 025149 - Confezioni:
Tutte; LATTULOSIO Sandoz - AIC medicinale: 027668 - Confezioni:
Tutte; LORAZEPAM Sandoz - AIC medicinale: 035877 - Confezioni: Tutte;
LORMETAZEPAM Sandoz - AIC medicinale: 035907 - Confezioni: Tutte;
MESALAZINA Sandoz - AIC medicinale: 034836 - Confezioni: Tutte; NEO
FORMITROL - AIC medicinale: 032250 - Confezioni: Tutte; NICERGOLINA
Sandoz - AIC medicinale: 028592 - Confezioni: Tutte; NIFEDIPINA
Sandoz - AIC medicinale: 033278 - Confezioni: Tutte; NIMESULIDE
Sandoz - AIC medicinale: 032095 - Confezioni: Tutte; PANCREX - AIC
medicinale: 021232 - Confezioni: Tutte; PIPERACILLINA Sandoz - AIC
medicinale: 033324 - Confezioni: Tutte; PIROXICAM Sandoz - AIC
medicinale: 025604 - Confezioni: Tutte; POTASSIO CANRENOATO Sandoz -
AIC medicinale: 035556 - Confezioni: Tutte; PROPAFENONE Sandoz - AIC
medicinale: 034476 - Confezioni: Tutte; PYNINAT - AIC medicinale:
036108 - Confezioni: Tutte; RUBIRA - AIC medicinale: 041766 -
Confezioni: Tutte; SUADIAN - AIC medicinale: 028480 - Confezioni:
Tutte; TICLOPIDINA Sandoz - AIC medicinale: 035382 - Confezioni:
Tutte; TIOCOLCHICOSIDE Sandoz - AIC medicinale: 035758 - Confezioni:
Tutte; TRIAZOLAM Sandoz - AIC medicinale: 036631 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2013/3248
Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del Sistema
di Farmacoviglanza di Sandoz - PSMF: MFL 1502.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione Notifica regolare UVA
Medicinale: ADOPORT 0,5 mg, 1 mg e 5 mg capsule rigide
Codice AIC:041180 - Confezioni:Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2012/2117
N. e Tipologia variazione: MRP N. NL/H/1340/001-003/IB/016, C.I.2.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del Foglio
illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio
modificato
Codice AIC:037010 - Confezioni:Tutte - Codice Pratica
N.C1B/2013/2022
N. e Tipologia variazione: FI/H/0497/001/IB/029, C.I.3.a
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo al CSP rilasciato
a seguito di PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0014/002.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, 80
mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg compresse rivestite
Codice AIC: 042504 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica N.
C1B/2013/2895
N. e Tipologia variazione NL/H/2603/001-003/IB/002 - C.I.2.a) IB
foreseen
Modifica apportata: Adeguamento del RCP e del FI alla versione
aggiornata del CDS e al QRD Template.
È autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: NIFEDIPINA SANDOZ 20 mg compresse a rilascio
modificato.
Codice AIC: 033278019 - Codice Pratica: N1B/2013/2319
Tipologia variazione: C.I.3 a)
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento dell' RCP e del FI per
implementare le avvertenze contenute nel CSP finalizzato durante la
procedura di PSUR worksharing CZ/H/PSUR/0014/001. È autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
È approvata, altresi, secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.

Un procuratore
dott.ssa Susy Ferraris


T14ADD1985