Serie Generale n. 191 del 18-8-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Procaptan» e «Coversyl» (18A05453) (GU Serie Generale n.191 del 18-08-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 701 del 26 luglio 2018

Codice pratica: C1A/2017/2441.
Procedura n. FR/H/XXXX/IA/126/G.
PROCAPTAN (FR/H/268/01-03/IA/056/G).
COVERSYL (FR/H/265/01-03/IA/064/G).
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Procaptan» nei dosaggi e confezioni di seguito indicati:
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 027469725 (base 10) 0U69WX (base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 027469737 (base 10) 0U69X9 (base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28
compresse - A.I.C. n. 027469749 (base 10) 0U69XP (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore
in PP - A.I.C. n. 027469752 (base 10) 0U69XS (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore
in PP - A.I.C. n. 027469764 (base 10) 0U69Y4 (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28
compresse - A.I.C. n. 027469776 (base 10) 0U69YJ (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore in PP - A.I.C. n. 027469788 (base 10) 0U69YW (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
contenitore in PP - A.I.C. n. 027469790 (base 10) 0U69YY (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28
compresse - A.I.C. n. 027469802 (base 10) 0U69ZB (base 32).
Principio attivo: Perindopril.
Titolare A.I.C.: IST.FARM.BIOL.STRODER S.R.L., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma (RM), Via Luca Passi, 85 - c.a.p. 00166,
codice fiscale 00394900484.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Coversyl» nei dosaggi e confezioni di seguito indicati:
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 027286727 (base 10) 0U0R67 (base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 027286739 (base 10) 0U0R6M (base 32);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28
compresse - A.I.C. n. 027286741 (base 10) 0U0R6P (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore
PP - A.I.C. n. 027286754 (base 10) 0U0R72 (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore
PP - A.I.C. n. 027286766 (base 10) 0U0R7G (base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28
compresse - A.I.C. n. 027286778 (base 10) 0U0R7U (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 027286780 (base 10) 0U0R7W (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
contenitore PP - A.I.C. n. 027286792 (base 10) 0U0R88 (base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 3 contenitori in PP da 28
compresse - A.I.C. n. 027286804 (base 10) 0U0R8N (base 32).
Principio attivo: Perindopril.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale e
domicilio fiscale in 50, Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francia.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni dei medicinali sopracitati devono essere poste in
commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da
questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.