Serie Generale n. 137 del 14-6-2022
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Airsusgen» (22A03478) (GU Serie Generale n.137 del 14-06-2022)

Estratto determina n. 437/2022 del 30 maggio 2022

Medicinale: AIRSUSGEN;
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.
Confezioni:
«50 mg/100 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore
da 60 dosi in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/PAP con boccaglio e contatore
A.I.C. n. 049408014 (in base 10);
«50 mg/250 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore
da 60 dosi in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/PAP con boccaglio e contatore
A.I.C.. n. 049408026 (in base 10);
«50 mg/500 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore
da 60 dosi in blister OPA/AL/PVC/AL/PET/PAP con boccaglio e contatore
A.I.C. n. 049408038 (in base 10).
Composizione:
Principio attivo:
salmeterolo e fluticasone;
Produttore responsabile del rilascio dei lotti.
Polfarmex S.A. - Jozefow 9, 99-300 Kutno - Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
Asma:
«Airsusgen» è indicato nel trattamento regolare dell'asma
quando l'uso di un prodotto di associazione (β2 agonista a lunga
durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
in pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata
d'azione usati «al bisogno».
oppure
in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con
corticosteroidi per via inalatoria che con β2 agonisti a lunga durata
d'azione.
Nota: il dosaggio di «Airsusgen» 50 microgrammi /100 microgrammi
non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e
nei bambini.
Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
«Airsusgen» è indicato per il trattamento sintomatico di
pazienti con BPCO, con una FEV1 &lt;60% del normale previsto
(pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che
abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con
broncodilatatori.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
«50 mg/100 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore
da 60 dosi con boccaglio e contatore
A.I.C.. n. 049408014 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 11,62;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,79;
Confezione:
«50 mg/250 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore
da 60 dosi con boccaglio e contatore
A.I.C.. n. 049408026 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 16,27;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,52;
Confezione:
«50 mg/500 mg polvere per inalazione, pre-dosata» 1 inalatore
da 60 dosi con boccaglio e contatore
A.I.C. n. 049408038 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 21,31;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 39,96;
Nota AIFA: 99.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Airsusgen» (salmeterolo e fluticasone) è classificato,
ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,
n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,
n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art.
8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto
dell'istanza di rimborsabilità, ivi comprese quelle attualmente
coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente
determina.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Airsusgen» (salmeterolo e fluticasone) è la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.