Parte Seconda n. 16 del 7-2-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
EPIFARMA S.R.L.
(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2023)

Comunicazione notifica regolare


Titolare AIC: Epifarma Srl
Tipo di modifica: Modifica Stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z)
Codice pratica: N1B/2022/1320
Medicinale: KELIS DOLORE E INFIAMMAZIONE
Codice farmaco: 045225 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2022/1321
Medicinale: DOLKET
Codice farmaco: 045227 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2022/1322
Medicinale: PAINKET
Codice farmaco: 044346 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2022/1323
Medicinale: KETODOTASK
Codice farmaco: 044365 (tutte le confezioni autorizzate)
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle
raccomandazioni del CMDh sull'uso dei FANS in gravidanza
(EMA/CMDh/642745/2022); adeguamento stampati alla linea guida
eccipienti «Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use», all'ultima versione del QRD
Template e modifiche editoriali minori. È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.4 e 4.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: N1B/2022/1098
Medicinale: IBUMAL
Codice farmaco: 043525
Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e FI) per
allineamento alla procedura EMA/CMDh/642745/2022 e modifiche in
accordo al QRD template e alla Linea guida eccipienti (RCP, FI ed
Etichette). È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Codice pratica: N1B/2022/1236
Medicinale: IBUDOL
Codice farmaco: 046562 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2022/1237
Medicinale: IBUPROFENE EPIFARMA
Codice farmaco: 047037 (tutte le confezioni autorizzate)
Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di
Farmacovigilanza per adeguamento al parere del CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022). È autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Codice pratica: N1B/2022/1100
Medicinale: EUMAT
Codice farmaco: 037851 (tutte le confezioni autorizzate)
Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e FI) per
allineamento alla procedura EMA/CMDh/642745/2022, modifiche in
accordo al QRD template ed alla linea guida su eccipienti di RCP,
Foglio Illustrativo ed Etichette. È autorizzata, pertanto, la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.4, 4.6 e 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti già prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.

L'amministratore unico
Giuseppe Irianni


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