Serie Generale n. 282 del 3-12-2015
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rettifica della determina V&amp;A n. 2548 del 2 dicembre 2014 relativa al medicinale per uso umano «Rinogutt». (15A08936) (GU Serie Generale n.282 del 03-12-2015)

Estratto determina V&amp;A n. 2144/2015 del 16 novembre 2015

Rettifica della determinazione V&amp;A n. 2548 del 2 dicembre 2014.
È rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V&amp;A n.
2548 del 2 dicembre 2014, concernente l'autorizzazione del grouping
di variazioni: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova,
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati, B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata,
B.II.e.5.d Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto
finito Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali
multidose (o dose unica, utilizzazione parziale) per uso non
parenterale, B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche
concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito_- Altra variazione,
B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito La monografia PhEur 2.9.40 introduce l'uniformità
delle unità di dosaggio per sostituire il metodo al momento
registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformità di massa) o PhEur 2.9.6
(uniformità di contenuto), B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica
non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale
colorante o aromatizzante) del medicinale RINOGUTT, nella forma e
confezione: A.I.C. n..023547058 - «1 mg/ml Spray nasale, soluzione» 1
flacone_da 15 ml, il cui estratto è stato pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale n. 6 del 9 gennaio 2015:_è eliminata la
parte relativa all'autorizzazione della rettifica dello standard
terms e della descrizione della confezione:
A.I.C. n. 023547058 da:
«1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 15 ml
a
«1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 10 ml
eucaliptolo.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
RINOGUTT, anche nella forma e confezione: A.I.C. n.023547060 - «1
mg/ml spray nasale, soluzione con eucaliptolo» flacone in vetro da 10
ml con pompetta dosatrice, in sostituzione della confezione A.I.C.
n.023547058 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 15 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. con sede
legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI)
Italia. (codice fiscale 00421210485).
Confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione con eucaliptolo"
flacone in vetro da 10 ml con pompetta dosatrice - A.I.C. n.
023547060 (in base 10) 0QGM5N (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione con eucaliptolo.
Composizione: 1 mg/ml spray nasale, soluzione contiene: principio
attivo: 1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato monoidrato
1,265 mg pari a tramazolina 1,01 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilità Confezione: A.I.C.
n. 023547060
Classe di rimborsabilita': «C-bis».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 023547060 - «1 mg/ml spray nasale,
soluzione con eucaliptolo» flacone in vetro da 10 ml con pompetta
dosatrice - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da
banco.

Smaltimento scorte

I lotti già prodotti, contraddistinti dal Codice
A.I.C. 023547058, ed i relativi stampati, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Disposizioni finali

Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sarà
notificata alla Società titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.