Parte Seconda n. 56 del 10-5-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SEQIRUS GMBH
Sede legale: Emil-von-Behring-Str. 76 - 35041 Marburg, Germania
(GU Parte Seconda n.56 del 10-5-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.


Specialità medicinale: AFLURIA
Numeri A.I.C. e confezioni: 043216 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Seqirus GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76, 35041
Marburg - Germania
Codice pratica: C1B/2016/979
N. di procedura: DE/H/1938/001/IB/074
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IB n. B.I.a.2 a): modifiche nel procedimento
di fabbricazione del principio attivo - modifiche minori nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo: sostituzione
delle ultracentrifughe zonali "UCF271" e "UCF272" con le
ultracentrifughe zonali "E140" e "E141".
Codice pratica: C1A/2016/1226
N. di procedura: DE/H/1938/001/IA/076
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IA n. A.4: modifiche del nome: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformità alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico): modifica del nome
del fabbricante da "bioCSL Pty Ltd" [39-79 Poplar Road, Parkville,
Victoria 3052 - Australia] a "Seqirus Pty Ltd" [39-79 Poplar Road,
Parkville, Victoria 3052 - Australia].
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e
s.m.
Specialità medicinale: AFLURIA
Numeri A.I.C. e confezioni: 043216 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Seqirus GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76, 35041
Marburg - Germania
Codice pratica: C1A/2016/1149
N. di procedura: DE/H/1938/001/IA/075
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IAIN n. A.5 a): modifica del nome del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attività per le quali
il fabbricante/importatore è responsabile, compreso il rilascio dei
lotti: da "bioCSL GmbH" [Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg -
Germania] a "Seqirus GmbH" [Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg -
Germania].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza


TX16ADD4199