Parte Seconda n. 102 del 27-8-2016
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
NOVARTIS FARMA S.P.A.
(GU Parte Seconda n.102 del 27-8-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione in commercio di un
medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.


Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1,
21040 Origgio VA
Medicinale: VOLTFAST
Confezioni: 25 mg compresse rivestite, 50 mg compresse rivestite,
50 mg granulato per soluzione orale AIC 028945018-020-032
Codice pratica: N1A/2016/1573
Gruppo di variazioni per l'aggiornamento del capitolato di
controllo della sostanza attiva (diclofenac potassium), del prodotto
intermedio (diclofenac potassium, IP) e del materiale di partenza
(diclofenac sodium): 1) 1 tipo IA - B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova
corrispondente (Aggiunta del saggio del pH condotto sul materiale di
partenza Diclofenac sodium); 2) 1 tipo IA - B.III.2.b) - Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile
della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato
membro (Aggiornamento del profilo delle impurezze controllate nel
materiale di partenza Diclofenac sodium in conformità alla
monografia di Ph. Eur. Ed. corrente; 3) 1 tipo IA - B.III.2.b)
Aggiornamento del profilo delle impurezze e del metodo HPLC per
identificazione e titolo dell'intermedio Diclofenac potassium IP in
conformità alla monografia di Ph. Eur. Ed, corrente); 4) 4 Tipo IA -
B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il metodo di prova corrispondente (Aggiunta del saggio
alternativo per l'identificazione IR dell'intermedio Diclofenac
potassium IP (IR-ATR); aggiunta del saggio alternativo per
l'identificazione IR dell'intermedio Diclofenac potassium IP (I-KBr);
aggiunta del saggio per i solventi residui mediante GC (metanolo) per
l'intermedio Diclofenac potassium IP; aggiunta del saggio "Perdita di
peso all'essicamento (halogen)" come alternativo a "Perdita di peso
all'essicamento (oven drying)" per l'intermedio diclofenac potassium
IP; 5) 1 tipo IA - B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
della farmacopea nazionale di uno Stato membro (Aggiornamento del
profilo delle impurezze e del metodo HPLC per la sostanza attiva
Diclofenac potassium in conformità alla monografia di Ph. Eur. Ed.
corrente); 6) 1 tipo IA - B.I.b.1.b) Rafforzamento dei limiti di
specifica (Rafforzamento dei limiti delle sostanze correlate e dei
parametri di prova per i solventi residui per la sostanza attiva
Diclofenac potassium); 7) 1 tipo IA - B.I.b.2.a) Modifica minore a
una procedura di prova approvata (procedura di prova relativa al
controllo dei metalli pesanti mediante ICP-OES (chiarimenti su
"reporting limit solution" e numerazione delle soluzioni di
calibrazione)
Medicinale: LAMISIL
Confezioni e codice AIC: 1% spray cutaneo, soluzione
(028176067/117); Lamisil Dermgel 1% gel (028176079/081/093);
Lamisilmono 1% soluzione cutanea (038282012)
MRP N°: SE/H/0992/002-004/IA/034/G
Codice pratica: C1A/2016/2187
Gruppo di 3 variazioni di tipo IAIN - A.1 Modifica del nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria
da Novartis Consumer Health - Gebro GmbH a GSK-Gebro Consumer
Healthcare GmbH; A.5 a) - Modifica del nome di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti da Novartis Consumer Health -
Gebro GmbH a GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH; B.II.b. 2 c) -
Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
escluso il controllo dei lotti da Novartis Santè Familiale 10 rue
Louis Bleriot 92500 Rueil Malmaison a GSK Santè Grand Public 100
route de Versailles 78164 Marly Le Roi Cedex.
Medicinale: FAMVIR
Confezioni: 125 e 250 mg compresse rivestite con film, AIC
029172044/018/032
MRP N°: UK/H/4706/001-002/IA/027
Codice pratica: C1A/2016/ 2479
Tipo IA - B.II.c.3.z) Modifica della fonte di un eccipiente o di un
reattivo che presentano un rischio di TSE (aggiunta di un sito di
produzione del lattosio anidro: Kerry Bio-Science, Foremost Farms
USA, 10202 Foremost Dr.Rothschild, WI 54474 USA).
Medicinale: LAMISIL
Confezioni e codice AIC: 1% soluzione cutanea (028176055); 1%spray
cutaneo, soluzione (028176067/117); Dermgel 1% gel
(028176079/081/093)
MRP N°: SE/H/0992/001-003/IB/030
Codice pratica: C1B/2016/919
Tipo IB - A.2.b) Modifica nella denominazione (di fantasia) del
medicinale in Grecia da Lamisil a Lamisil Derm.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

Un procuratore
Anna Ponzianelli


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