Parte Seconda n. 17 del 12-2-2022
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
SANDOZ S.P.A.
Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
(GU Parte Seconda n.17 del 12-2-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.


Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/12,5 mg, 5
mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC 044999
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura: IT/H/0680/001-002/IB/012
Codice pratica: C1B/2021/3472, Var. Tipo IB C.I.3.z): modifica del
RCP e FI, in accordo alle raccomandazioni del CMDh - procedura
PSUSA/00001662/202101.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LENALIDOMIDE SANDOZ, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15
mg, 25 mg, capsule rigide
AIC 045986
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura: NL/H/4082/001-002-003-004-005-006-007/IA/013
Codice pratica: C1A/2021/2657
Var. Tipo IAIN C.I.3.a): modifica del RCP in accordo alle
raccomandazioni del CMDh - procedura PSUSA/00001838/202012.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/12,5 mg, 5
mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC 044999
Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura: IT/H/0680/001-002/IA/010
Codice pratica: C1A/2021/1936
Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito di confezionamento
primario e secondario: Actavis ehf (Reykjavikurvegur 78, 220
Hafnarjordur-Islanda).
Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5 mg/12,5 mg, 5
mg/25 mg compresse rivestite con film
AIC 044999, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura: IT/H/0680/001-002/IA/011
Codice pratica: C1A/2021/2002
Var. Tipo IA B.III.1.a.2): presentazione di un certificato di
conformità alla farmacopea europea aggiornato, rilasciato al
fabbricante già approvato UNICHEM (CEP corrente: R1-CEP 2000-091-Rev
04).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta degli
stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di
pubblicazione in GU della variazione al RCP, dove applicabile; entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio
Illustrativo, dove applicabile. Sia i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.

Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli


TX22ADD1612