Serie Generale n. 228 del 1-10-2007
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Doc Generici» (GU Serie Generale n.228 del 01-10-2007)

Estratto determinazione n. 591 del 17 settembre 2007
Specialità medicinale: CETIRIZINA DOC GENERICI.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Manuzio, 7 - 20124
Milano.
Confezioni:
10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038009015/M (in base 10) 147Y5R (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038009027/M (in base 10) 147Y63 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038009039/M (in base 10) 147Y6H (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038009041/M (in base 10) 147Y6K (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038009054/M (in base 10) 147Y6Y (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038009066/M (in base 10) 147Y7B (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038009078/M (in base 10) 147Y7Q (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 038009080/M (in base 10) 147Y7S (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 038009092/M (in base 10) 147Y84 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 038009104/M (in base 10) 147Y8J (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 50 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 038009116/M (in base 10) 147Y8W (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 90 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 038009128/M (in base 10) 147Y98 (in base 32);
10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
HDPE - A.I.C. n. 038009130/M (in base 10) 147Y9B (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: cetirizina 10 mg come cetirizina
dicloridrato;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio
stearato;
Rivestimento: ipromellosa, macrogol stearato, glicole
propilenico, titanio diossido (E171).
Produzione: Actavis Group hf - Reykjiavikurvegur 76-78 - 220
Hafnarfjordur Islanda.
Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti oltre i dodici
anni trattamento sintomatico delle riniti allergiche (stagionali e
perenni), delle congiuntiviti allergiche associate e dell'orticaria
cronica idiopatica.
Bambini di 6-12 anni trattamento sintomatico delle riniti
allergiche (stagionali e perenni) e dell'orticaria cronica
idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Confezione:
10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 038009039/M (in base 10) 147Y6H (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A» nota 89;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 3,92 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 6,47 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.