Serie Generale n. 108 del 12-5-2014
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Paroxetina Ranbaxy Italia», con conseguente modifica stampati. (14A03516) (GU Serie Generale n.108 del 12-05-2014 - Suppl. Ordinario n. 39)

Estratto determinazione FV n. 106/2014 del 14 aprile 2014

Medicinale: PAROXETINA RANBAXY ITALIA.
Confezioni:
038931 010 - "20 mg compresse rivestite con film" - 10
compresse in blister Al/Al;
038931 022 - "20 mg compresse rivestite con film" - 12
compresse in blister Al/Al;
038931 034 - "20 mg compresse rivestite con film" - 14
compresse in blister Al/Al;
038931 046 - "20 mg compresse rivestite con film" - 28
compresse in blister Al/Al;
038931 059 - "20 mg compresse rivestite con film" - 30
compresse in blister Al/Al;
038931 061 - "20 mg compresse rivestite con film" - 56
compresse in blister Al/Al;
038931 073 - "20 mg compresse rivestite con film" - 20
compresse in contenitore PP;
038931 085 - "20 mg compresse rivestite con film" - 30
compresse in contenitore PP;
038931 097 - "20 mg compresse rivestite con film" - 60
compresse in contenitore PP;
038931 109 - "20 mg compresse rivestite con film" - 100
compresse in contenitore PP.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento IT/H/0246/001/R/001, con scadenza
il 31 ottobre 2013 è rinnovata, con validità illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità,
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno più essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.