Serie Generale n. 240 del 13-10-2010
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lozid» (10A12056) (GU Serie Generale n.240 del 13-10-2010)

Estratto determinazione n. 1862/2010 del 29 settembre 2010

Medicinale: LOZID.
Titolare AIC: So.Se.Pharm S.r.l. Società di servizio per
l'industria farmaceutica ed affini - Via dei Castelli Romani, 22 -
00040 Pomezia, Roma.
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908013/M (in base 10) 161WPF (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908025/M (in base 10) 161WPT (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908037/M (in base 10) 161WQ5 (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908049/M (in base 10) 161WQK (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908052/M (in base 10) 161WQN (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908064/M (in base 10) 161WR0 (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908076/M (in base 10) 161WRD (in base 32).
Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908088/M (in base 10) 161WRS (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 7 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908090/M (in base 10) 161WRU (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908102/M (in base 10) 161WS6 (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 14 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908114/M (in base 10) 161WSL (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908126/M (in base 10) 161WSY (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 30 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908138/M (in base 10) 161WTB (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 50 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908140/M (in base 10) 161WTD (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 56 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908153/M (in base 10) 161WTT (in base 32).
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 98 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908165/M (in base 10) 161WU5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
Lozid 50 mg/12,5 mg:
50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide
(HCTZ) come principi attivi.
Lozid 100 mg/25 mg:
100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide
(HCTZ) come principi attivi.
Ogni compressa di Lozid 50 mg/12,5 mg contiene 30 mg di lattosio
monoidrato.
Ogni compressa di Lozid 100 mg/25 mg contiene 60 mg di lattosio
monoidrato.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina (E460);
Lattosio monoidrato;
Amido di mais pregelatinizzato;
Magnesio stearate (E572);
Ipromellosa (E464);
Titanio diossido (E171);
Macrogol;
Ossido di ferro giallo (E172);
Indigotina (E132).
Lozid 50 mg/12,5 mg contiene potassio nelle seguenti quantita':
4,2 mg (0,107 mEq).
Lozid 100 mg/25 mg contiene potassio nelle seguenti quantita':
8,4 mg (0,215 mEq).
Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Bluepharma Industria
Farmacêutica, SA. - S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra -
Portogallo.
Produzione principio attivo per losartan potassio:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Sito di produzione: Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang -
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Coastal Industrial Zone, Duqiao,
Linhai, Zhejiang, 317016 DMF holder (Headquarter): Linhai 317024,
Zhejiang, China.
Produzione principio attivo per idroclorotiazide:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.
Sede Amministrativa: via Cucchiari, 17 20155 Milano.
Officina: via Curiel 34, 20067 Paullo (Milano) Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Lozid» è indicato per il trattamento
dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione
sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o
idroclorotiazide da soli.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
50 mg+12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908049/M (in base 10) 161WQK (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35.
Confezione:
100 mg+25 mg compresse rivestite con film 28 compresse in
blister PVC/PE/PVDC/AL;
AIC n. 039908126/M (in base 10) 161WSY (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,35.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LOZID
è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.