Serie Generale n. 235 del 9-10-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Zentiva» (18A06380) (GU Serie Generale n.235 del 09-10-2018)

Estratto determina AAM/PPA n. 803 dell'11 settembre 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: è
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RAMIPRIL ZENTIVA
anche nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692050 (base 10), 13Y8NL (base 32);
«2,5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692062 (base 10), 13Y8NY (base 32);
«2,5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692074 (base 10), 13Y8PB (base 32);
«2,5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692086 (base 10), 13Y8PQ (base 32);
«2,5 mg compresse» 18 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692098 (base 10), 13Y8Q2 (base 32);
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692100 (base 10), 13Y8Q4 (base 32);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692112 (base 10), 13Y8QJ (base 32);
«2,5 mg compresse» 45 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692124 (base 10), 13Y8QW (base 32);
«2,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692136 (base 10), 13Y8R8 (base 32);
«2,5 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692148 (base 10), 13Y8RN (base 32);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692151 (base 10), 13Y8RR (base 32);
«2,5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692163 (base 10), 13Y8S3 (base 32);
«2,5 mg compresse» 99 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692175 (base 10), 13Y8SH (base 32);
«2,5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692187 (base 10), 13Y8SV (base 32);
«2,5 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692199 (base 10), 13Y8T7 (base 32);
«2,5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692201 (base 10), 13Y8T9 (base 32);
«5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692225 (base 10), 13Y8U1 (base 32);
«5 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692237 (base 10), 13Y8UF (base 32);
«5 mg compresse» 18 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692249 (base 10), 13Y8UT (base 32);
«5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692252 (base 10), 13Y8UW (base 32);
«5 mg compresse» 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692264 (base 10), 13Y8V8 (base 32);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692276 (base 10), 13Y8VN (base 32);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692288 (base 10), 13Y8W0 (base 32);
«5 mg compresse» 45 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692290 (base 10), 13Y8W2 (base 32);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692302 (base 10), 13Y8WG (base 32);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692314 (base 10), 13Y8WU (base 32);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692326 (base 10), 13Y8X6 (base 32);
«5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692338 (base 10), 13Y8XL (base 32);
«5 mg compresse» 99 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692340 (base 10), 13Y8XN (base 32);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692353 (base 10), 13Y8Y1 (base 32);
«5 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692365 (base 10), 13Y8YF (base 32);
«5 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692377 (base 10), 13Y8YT (base 32);
«10 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692389 (base 10), 13Y8Z5 (base 32);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692391 (base 10), 13Y8Z7 (base 32);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692403 (base 10), 13Y8ZM (base 32);
«10 mg compresse» 15 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692415 (base 10), 13Y8ZZ (base 32);
«10 mg compresse» 18 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692427 (base 10), 13Y90C (base 32);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692439 (base 10), 13Y90R (base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692441 (base 10), 13Y90T (base 32);
«10 mg compresse» 45 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692454 (base 10), 13Y916 (base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692466 (base 10), 13Y91L (base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692478 (base 10), 13Y91Y (base 32);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692480 (base 10), 13Y920 (base 32);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692492 (base 10), 13Y92D (base 32);
«10 mg compresse» 99 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692504 (base 10), 13Y92S (base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692516 (base 10), 13Y934 (base 32);
«10 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692528 (base 10), 13Y93J (base 32);
«10 mg compresse» 500 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
037692530 (base 10), 13Y93L (base 32);
«2,5 mg compresse» 500 compresse in flacone in vetro - A.I.C.
n. 037692542 (base 10), 13Y93Y (base 32);
«5 mg compresse» 500 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
037692555 (base 10), 13Y94C (base 32);
«10 mg compresse» 28 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
037692567 (base 10), 13Y94R (base 32);
«10 mg compresse» 56 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
037692579 (base 10), 13Y953 (base 32);
«10 mg compresse» 500 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n.
037692581 (base 10), 13Y955 (base 32).
Codice pratica: C02/2010/117BIS
Procedura n. DE/H/2626/001-003/II/01
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio, 37/B - CAP 20158,
codice fiscale 11388870153.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni «2,5 mg compresse» 300 compresse in blister
PVC/AL (A.I.C. n. 037692199), «2,5 mg compresse» 500 compresse in
blister PVC/AL (A.I.C. n. 037692201), «5 mg compresse» 300 compresse
in blister PVC/AL (A.I.C. n. 037692365), «5 mg compresse» 500
compresse in blister PVC/AL (A.I.C. n. 037692377), «10 mg compresse»
300 compresse in blister PVC/AL (A.I.C. n. 037692528), «10 mg
compresse» 500 compresse in blister PVC/AL (A.I.C. n. 037692530),
«2,5 mg compresse» 500 compresse in flacone in vetro (A.I.C. n.
037692542), «5 mg compresse» 500 compresse in flacone in vetro
(A.I.C. n. 037692555), «10 mg compresse» 500 compresse in flacone in
vetro (A.I.C. n. 037692581) è adottata la seguente classificazione
ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Per le restanti confezioni sopracitate è adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a
prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.