Parte Seconda n. 28 del 10-3-2022
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Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TECNIGEN S.R.L.
Sede: via Galileo Galilei n. 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Partita IVA: 08327600964
(GU Parte Seconda n.28 del 10-3-2022)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.


Codice Pratica n° C1A/2019/2589.
Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Medicinale: ACARBOSIO TECNIGEN.
Codice farmaco: 039716 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura europea n° IT/H/0685/001-002/IA/018.
Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a.
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al Lambro
(MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), quale sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data
di implementazione: 05/11/2019.
Codice Pratica: C1B/2021/3083
N° di Procedura Europea: IT/H/685/01-02/IB/020/G
Medicinale: ACARBOSIO TECNIGEN - A.I.C. n. 039716
Forma farmaceutica e confezioni: compresse in tutte le confezioni
dei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg.
Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Tipologia variazione: Variazione di gruppo Tipo IB.
- Tipo IB, B.III.1.a.3: introduzione del certificato R1-CEP
2007-252-Rev 02 per il nuovo produttore CKD Bio Corporation, sito di
produzione Sinwon-ro, Danwon-gu-15604 Ansan-si, Gyeonggi-do
(Repubblica di Korea), per la sostanza attiva acarbosio (data di
implementazione: dal 24/01/2022).
- 3 x tipo IA, B.III.1.a.2 + 1 x tipo IB, B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP dal produttore già autorizzato Bayer AG, sede
di produzione Friedrich-Ebert-Strasse 217-333 Germania-42117
Wuppertal, dalla versione R0-CEP 2007-101-Rev 02 alla versione R1-CEP
2007-101-Rev 00, dalla versione R1-CEP 2007-101-Rev 00 alla versione
R1-CEP 2007-101-Rev 01, dalla versione R1-CEP 2007-101-Rev 01 alla
versione R1-CEP 2007-101-Rev 03 il principio attivo acarbosio; il
richiedente dichiara che il CEP R1-CEP 2007-101-Rev 02 non è stato
presentato in quanto questa versione non è stata utilizzata nella
fabbricazione di questo prodotto (data di implementazione: dal
24/01/2022).
- Tipo IA, A.7, eliminazione del sito di produzione del prodotto
finito West Pharma, Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
R. João de Deus, nº11 Venda Nova 2700 Amadora, Portugal per il bulk,
il confezionamento, controllo e rilascio dei lotti (data di
implementazione: dal 06/03/2021).
Codice Pratica n° C1A/2020/1991.
Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Medicinale: CELECOXIB TECNIGEN.
Codice farmaco: 041955 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura europea n° PT/H/0801/002/IA/004.
Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a.
Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al Lambro
(MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), quale sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data
di implementazione: 30/07/2020.
Codice Pratica n° C1B/2021/270.
Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Medicinale: CELECOXIB TECNIGEN.
Codice farmaco: 041955 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea n° PT/H/0801/001-002/IB/005.
Tipologia variazione: tipo IB C.I.z.
Modifica apportata: modifica stampati in accordo a quanto previsto
nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina
AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
verificata la documentazione a supporto, la pratica è risultata
regolare. È autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti già
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice Pratica n° C1A/2021/1243.
Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Medicinale: CELECOXIB TECNIGEN.
Codice farmaco: 041955 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura europea n° PT/H/0801/IA/006/G.
Tipologia variazione: modifica di gruppo.
Modifica apportata:
- tipo IA, B.III.1.a.2, presentazione di un certificato aggiornato
di conformità alla farmacopea europea (da R0-CEP 2012-404-Rev 01 a
R1-CEP 2012-404-Rev 00) presentato da un fabbricante già autorizzato
della sostanza attiva, Jiangxi Synergy Pharmaceutical, Co., Ltd (Fab.
Fengxin) Jiangxi Fengxin Industrial Park, Fengxin - 330700, Jiangxi
Province, Jiangxi Province, Cina.
- Tipo IA, A.7, eliminazione del sito di produzione del prodotto
finito West Pharma, Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
R. João de Deus, nº11 Venda Nova 2700 Amadora, Portugal per il bulk,
il confezionamento, controllo e rilascio dei lotti e eliminazione del
sito responsabile della produzione della sostanza attiva, "Mylan
Laboratories Limited (Fab. Jeedimetla) Plot N. 35, 36, 38 to 40, 49
to 51 Phase IV IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Andhra Pradesh,
India (data di implementazione 09/06/2021). I lotti già prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Codice Pratica n° C1B/2021/1269.
Titolare AIC: Tecnigen s.r.l.
Medicinale: FEBUXOSTAT TECNIGEN.
Codice farmaco: 046424 (tutte le confezioni autorizzate).
Procedura europea n° PT/H/2138/001/IB/001.
Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1.
Estensione del periodo di validità del prodotto finito Così come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 2
anni a 3 anni.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica 13/01/2022.

Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros


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