Serie Generale n. 218 del 19-9-2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Sandoz GMBH» (14A07143) (GU Serie Generale n.218 del 19-09-2014)

Estratto Determinazione n. 918/2014 del 4 settembre 2014

Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GMBH
TITOLARE AIC:
Titolare AIC: Sandoz Gmbh Biochemiestrasse, 10 6250 Kundl -
Austria
Rappresentante per l'Italia: Sandoz SpA Largo U. Boccioni, 1
21040 - Origgio (VA)
Confezione
"200 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino vetro
AIC n. 042625018 (in base 10) 18NTZU (in base 32)
Confezione
"200 mg polvere per soluzione per infusione" 5 flaconcini vetro
AIC n. 042625020 (in base 10) 18NTZW (in base 32)
Confezione
"200 mg polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini vetro
AIC n. 042625032 (in base 10) 18NU08 (in base 32)
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione.
Composizione:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
200 mg di voriconazolo.
Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo.
Una volta effettuata la ricostituzione, è necessaria un'ulteriore
diluizione prima della somministrazione.
Eccipienti: Sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD).
Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited
Sito amministrativo: Plot No.: C-24, Industrial Estate, Sanath
Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh India
Sito produttivo: Sy. No. 317 &amp; 323, Rudraram (V), Patancheru
(Mandal), Medak District, Pin code: 502 329, Andhra Pradesh India
Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Confezionamento secondario:
Pieffe Depositi S.r.l Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello
(RM) Italia
Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals &amp;
cosmetics
Famar A.V.E. Anthoussa Plant Anthousas Avenue 7, 15344,
Anthousa - Attiki Grecia
C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220 Belgio
Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526
Ljubljana Slovenia
Rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Voriconazolo è un agente antimicotico, triazolico ad ampio
spettro, ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 2 anni nei seguenti casi:
Trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Trattamento della candidemia nei pazienti non-neutropenici.
Trattamento delle infezioni gravi e invasive da Candida
resistenti a fluconazolo (inclusa C. krusei).
Trattamento delle infezioni micotiche gravi causate da
Scedosporiumspp. e Fusariumspp.
Voriconazolo Sandoz Gmbh deve essere somministrato in prevalenza
ai pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere
in pericolo la vita del paziente stesso.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
VORICONAZOLO SANDOZ GMBH è la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista,
infettivologo, ematologo.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.