Serie Generale n. 138 del 14-6-2013
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 maggio 2013
Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 518/2013). (13A04977) (GU Serie Generale n.138 del 14-06-2013)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537 e successive modificazioni
con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011,
registrato all'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un più alto livello di tutela della salute» ed, in particolare,
l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso
pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della
Direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2001, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n.
726/2004;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 28 marzo 2013
che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative
all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1°
febbraio 2013 al 28 febbraio 2013 e la Gazzetta Ufficiale dell'Unione
Europea del 26 aprile 2013 che riporta la sintesi dal 1° marzo al 31
marzo 2013;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della
fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio Assessment europeo,
dalla Commissione Tecnico Scientifico (CTS) di AIFA in data 10 aprile
2013;

Determina:

Le confezioni dei seguenti medicinali per uso umano di nuova
autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini
della fornitura:
Bexsero
Bindren
Lyxumia
Perjeta
Ryzodeg
Selincro
Zaltrap
descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del
presente provvedimento, sono collocate ai sensi dell'art. 12, comma
5, legge 8 novembre 2012, n. 189, in apposita sezione della classe di
cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn), dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte delle aziende interessate di una
eventuale domanda di diversa classificazione.
Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della comnnercializzazione
è tenuto a ottemperare, ove previsto, alle condizioni o limitazioni
riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale e a comunicare
all'AIFA - Ufficio Prezzi &amp; Rimborso - il prezzo ex factory, il
prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del
medicinale.
Roma, 27 maggio 2013

Il direttore generale: Pani

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.

Farmaci di nuova registrazione mediante procedura centralizzata.

BEXSERO

Codice ATC: J07AH09.
Principio Attivo: Meningococco B, vaccino multicomponente.
Titolare: Novartis Vaccines And Diagnostics S.R.L.
GUUE: 22 febbraio 2013 - corrigendum 2 maggio 2013.
Indicazioni terapeutiche.
Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di
età pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica
invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B.
Per la vaccinazione è necessario valutare l'impatto della
malattia invasiva nei diversi gruppi di età così come la
variabilità dell'epidemiologia dell'antigene per i diversi ceppi di
gruppo B nelle diverse aree geografiche.
Bexsero non protegge contro tutti i ceppi di meningococco di gruppo B
circolanti.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
Protezione contro ceppi specifici di gruppo B.
L'immunizzazione con Bexsero è volta a stimolare la produzione
di anticorpi battericidi che riconoscono gli antigeni del vaccino
NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (l'antigene immunodominante presente
nella componente OMV) e che si ritiene svolgano un'azione protettiva
contro la malattia meningococcica invasiva (Invasive Meningococcal
Disease, IMD). Poichè questi antigeni sono espressi con un certo
grado di variabilità da diversi ceppi, i meningococchi che li
esprimono a livelli sufficienti sono suscettibili all'uccisione da
parte degli anticorpi prodotti per azione del vaccino. Il Sistema di
Tipizzazione Antigenica Meningoccica (Meningococcal Antigen Typing
System - MATS) è stato sviluppato per correlare il profilo degli
antigeni di diversi ceppi di meningococco B all'uccisione dei ceppi
nel saggio dell'attività battericida sferica con complemento umano
(hSBA).
Un'indagine su circa 1.000 diversi isolati meningococcici di
gruppo B invasivi, raccolti nel periodo 2007 - 2008 in 5 Paesi
europei ha dimostrato che, a seconda del Paese di origine, tra il 73%
e 1'87% degli isolati meningococcici di gruppo B aveva un profilo
antigenico MATS appropriato suscettibile di essere coperto dal
vaccino. Nel complesso, il 78% (95% limiti di confidenza 63 - 90%)
dei circa 1.000 ceppi era potenzialmente suscettibile agli anticorpi
generati dal vaccino.
Efficacia clinica.
L'efficacia di Bexsero non è stata valutata mediante
sperimentazioni cliniche.
L'efficacia del vaccino è stata dedotta dimostrando l'induzione
di risposte anticorpali battericide sieriche verso ciascuno degli
antigeni del vaccino.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/812/001 - A.I.C. n. 042687018 /E - sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) -
0,5ml - 1 siringa preriempita con ago;
EU/1/12/812/002 - A.I.C. n. 042687020 /E - sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5
ml - 1 siringa preriempita senza ago;
EU/1/12/812/003 - A.I.C. n. 042687032 /E - spensione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5
ml - 10 siringhe preriempite con ago;
EU/1/12/812/004 - A.I.C. n. 042687044/E - sospensione
iniettabile - uso intramuscolare - siringa preriempita (vetro) - 0,5
ml - 10 siringhe preriempite senza ago.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Infettivologo (RRL).

Farmaco di nuova registrazione


BINDREN

Codice ATC: Codice ATC non ancora assegnato.
Principio Attivo: Colestilan.
Titolare: Mitsubishi Pharma Europe LTD.
GUUE 22 febbraio 2013.
Indicazioni terapeutiche.
BindRen è indicato per il trattamento dell'iperfosfatemia in
pazienti adulti con malattia renale cronica (MRC) di Stadio 5 che
ricevono l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/804/001 - A.I.C. n. 042686016/E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 45 compresse;
EU/1/12/804/002 - A.I.C. n. 042686028 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 99 compresse;
EU/1/12/804/003 - A.I.C. n. 042686030/E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 198 compresse;
EU/1/12/804/004 - A.I.C. n. 042686042 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 270 compresse;
EU/1/12/804/005 - A.I.C. n. 042686055 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 297 compresse;
EU/1/12/804/006 - A.I.C. n. 042686067 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) - 45
compresse;
EU/1/12/804/007 - A.I.C. n. 042686079 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) - 99
compresse;
EU/1/12/804/008 - A.I.C. n. 042686081 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) - 198
compresse;
EU/1/12/804/009 - A.I.C. n. 042686093 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) - 270
compresse;
EU/1/12/804/010 - A.I.C. n. 042686105 /E - 1 g - compressa
rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ACLAR/ALU) - 297
compresse;
EU/1/12/804/011 - A.I.C. n. 042686117 /E - 2 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 30 bustine;
EU/1/12/804/012 - A.I.C. n. 042686129 /E - 2 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 60 bustine;
EU/1/12/804/013 - A.I.C. n. 042686131 /E - 2 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 90 bustine;
EU/1/12/804/014 - A.I.C. n. 042686143 /E - 3 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 30 bustine;
EU/1/12/804/015 - A.I.C. n. 042686156 /E - 3 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 60 bustine;
EU/1/12/804/016 - A.I.C. n. 042686168 /E - 3 g - granuli - uso
orale - bustina (PET/PE/ALU/PE/PVDC) - 90 bustine.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
nefrologo (RNRL).

Farmaco di nuova registrazione


LYXUMIA

Codice ATC: Codice ATC non ancora assegnato.
Principio Attivo: Lixisenatide.
Titolare: Sanofi-Aventis Groupe.
GUUE 28 marzo 2013.
Indicazioni terapeutiche.
Lyxumia è indicato per il trattamento di adulti con diabete
mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione
con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme
con la dieta e l'esercizio fisico, non forniscono un adeguato
controllo glicemico. (Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto per i dati disponibili sulle diverse
associazioni).
Non esiste esperienza terapeutica con lixisenatide in pazienti
con diabete mellito di tipo 1 e il farmaco non deve essere usato in
questi pazienti.
Lixisenatide non deve essere usato nel trattamento della
chetoacidosi diabetica.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/811/001 - A.I.C. n. 042657015/E - 10 microgrammi -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia in penna
preriempita - 3 ml - 1 penna preriempita;
EU/1/12/811/002 - A.I.C. n. 042657027 /E - 20 microgrammi -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia in penna
preriempita - 3 ml - 1 penna preriempita;
EU/1/12/811/003 - A.I.C. n. 042657039 /E - 20 microgrammi -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia in penna
preriempita - 3 ml - 2 penne preriempite;
EU/1/12/811/004 - A.I.C. n. 042657041 /E - 20 microgrammi -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia in penna
preriempita - 3 ml - 6 penne preriempite;
EU/1/12/811/005 - A.I.C. n. 042657054 /E - 10 microgrammi + 20
microgrammi - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia in
penna preriempita - 3 ml - 1 penna preriempita + 1 penna preriempita.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - (Internista - Endocrinologo -
Geriatra) (RRL).

Farmaco di nuova registrazione


PERJETA

Codice ATC: L01XC13.
Principio Attivo: Pertuzumab.
Titolare: Roche Registration Limited.
GUUE 26 aprile 2013.
Indicazioni terapeutiche.
Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel
in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, non
operabile, metastatico o localmente recidivato, non trattati in
precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia
metastatica.
Modo di somministrazione.
Perjeta è soggetto a prescrizione medica specialistica e la
terapia deve essere iniziata solo sotto la supervisione di un medico
esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Perjeta deve essere somministrato da personale sanitario
preparato a gestire l'anafilassi e in un ambiente in cui sia
immediatamente disponibile un servizio di rianimazione.
I pazienti trattati con Perjeta devono presentare uno stato di
tumore HER2 positivo, definito da un punteggio all'immunoistochimica
(IHC) di 3+ e/o un rapporto ≥ 2,0 secondo la valutazione mediante
ibridazione in situ (ISH) eseguita con un test convalidato.
Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e
riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio
specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure
d'analisi. Per le istruzioni complete sull'esecuzione e
interpretazione dei test fare riferimento al foglio illustrativo dei
test HER2.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/813/001 - A.I.C. n. 042682017/E - 420 mg - concentrato
per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) -
30 mg/ml - 1 flaconcino.
Regime di dispensazione: Medicinale utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).

Farmaco di nuova registrazione


RYZODEG

Codice ATC: Codice ATC non ancora assegnato.
Principio Attivo: Insulina degludec/insulina aspart.
Titolare: Novo Nordisk A/S.
GUUE 22 febbraio 2013 e corrigendum 1531 del 12 marzo 2013.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento del diabete mellito in adulti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/806/001 - A.I.C. n. 042656013 /E - 100 U/ML - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - penna pre-riempita (vetro)
(Flextouch) - 3 ml - 1 penna preriempita;
EU/1/12/806/004 - A.I.C. n. 042656025 /E - 100 U/ML - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - penna pre-riempita (vetro)
(Flextouch) - 3 ml - 5 penne pre-riempite;
EU/1/12/806/005 - A.I.C. n. 042656037 /E - 100 U/ML - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - penna pre-riempita (vetro)
(Flextouch) - 3 ml - 10 (2 confezioni da 5 penne pre-riempite
confezione multipla);
EU/1/12/806/007 - A.I.C. n. 042656049 /E - 100 U/ML - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) (Penfill) - 3 ml -
5 Penfill;
EU/1/12/806/008 - A.I.C. n. 042656052/E - 100 U/ML - soluzione
iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) (Penfill) - 3 ml -
10 Penfill.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Internista - Endocrinologo - (RRL)

Farmaco di nuova registrazione


SELINCRO

Codice ATC: N07BB - Drugs used in alcohol dependence.
Principio Attivo: Nalmefene.
Titolare: H. Lundbeck A/S.
GUUE 28 marzo 2013.
Indicazioni terapeutiche.
Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in
pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo
ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL), senza sintomi fisici
da sospensione e che non richiedono interventi immediati di
disintossicazione.
Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un
supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al
trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti
che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio
(elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/815/001 - A.I.C. n. 042683019 /E - 18 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 7
compresse;
EU/1/12/815/002 - A.I.C. n. 042683021 /E - 18 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 14
compresse;
EU/1/12/815/003 - A.I.C. n. 042683033 /E - 18 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 28
compresse;
EU/1/12/815/004 - A.I.C. n. 042683045 /E - 18 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 42
compresse;
EU/1/12/815/005 - A.I.C. n. 042683058 /E - 18 mg - compresse
rivestite con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU) - 98
compresse.
Regime di dispensazione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Farmaco di nuova registrazione


ZALTRAP

Codice ATC: L01XX - Other antineoplastic agents.
Principio Attivo: Aflibercept.
Titolare: Sanofi-Aventis Groupe.
GUUE 28 marzo 2013.
Indicazioni terapeutiche.
ZALTRAP in combinazione con chemioterapia a base di
irinotecan/5-fluorouracile/acido
folinico (FOLFIRI) è indicato nei pazienti adulti con carcinoma
colorettale metastatico (MCRC) resistente o in progressione dopo un
regime contenente oxaliplatino.
Modo di somministrazione.
ZALTRAP deve essere somministrato sotto il controllo di un medico
esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/814/001 - A.I.C. n. 042689012/E - 5 mg/ml - concentrato
per soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) - 100
MG/4 ML - 1 flacone;
EU/1/12/814/002 - A.I.C. n. 042689024 /E - 25 MG/ML -
concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 100 MG/4 ML - 3 flaconi;
EU/1/12/814/003 - A.I.C. n. 042689036 /E - 25 MG/ML -
concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone
(vetro) - 200 MG/8 ML - 1 flacone.
Regime di dispensazione: Medicinale utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).