Parte Seconda n. 52 del 4-5-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo n. 71 - 04100 Latina Capitale sociale: € 1.000.000.000,00 Codice Fiscale: 06954380157 Partita IVA: 01781570591
(GU Parte Seconda n.52 del 4-5-2021)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
219/2006 e s.m.i.


Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008:
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.
Codice Pratica: N1B/2020/1661
N° di Procedura Europea: PT/H/xxxx/WS/35
Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica e
Confezioni:
ADRIBLASTINA 10 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso -
1 flaconcino 5 ml - AIC: 022393058
ADRIBLASTINA 50 mg/25 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso -
1 flaconcino 25 ml - AIC: 022393060
ADRIBLASTINA 200 mg/100 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
- 1 flaconcino -100 ml AIC: 022393084
DAUNOBLASTINA 20 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml - AIC n.
021035023
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml Polvere e Solvente per Soluzione per
Infusione - 1 flacone da 10 mg + 1 fiala solvente da 5 ml - AIC n.
025197031
FARMORUBICINA 10 mg/5 ml Soluzione per Infusione: 1 flaconcino da 5
ml - A.I.C. n. 025197068
FARMORUBICINA 50 mg/25 ml Soluzione per Infusione: 1 flaconcino da
25 ml - A.I.C. n. 025197070
FARMORUBICINA 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione per uso
Endovenoso: 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 025197082
TAZOCIN 2 g + 0,250 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione
intramuscolare - 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml -
AIC n. 028249023
PLATAMINE 10 mg Polvere per soluzione iniettabile - 1 Flacone da 10
mg, AIC: 024772016
PLATAMINE 25 mg Polvere per soluzione iniettabile - 1 Flacone da 25
mg, AIC: 024772028
PLATAMINE 50 mg Polvere per soluzione iniettabile - 1 Flacone da 50
mg, AIC: 024772030
CISPLATINO Pfizer 10 mg/10 ml Soluzione per Infusione - flacone 10
ml, AIC: 032775013
CISPLATINO Pfizer 50 mg/50 ml Soluzione per Infusione - flacone 50
ml, AIC: 032775025
CISPLATINO Pfizer 100 mg/100 ml Soluzione per Infusione - flacone
100ml, AIC: 032775037
AZITROMICINA Pfizer 500 mg compresse rivestite con film, 3
compresse - AIC n. 027897040
AZITROMICINA Pfizer 500 mg polvere per soluzione per infusione, 1
flaconcino - AIC n. 027897127
AZITROMICINA Pfizer Avium 600 mg compresse rivestite con film, 8
compresse - AIC n. 027897115
AZITROMICINA Pfizer 250 mg capsule rigide, 6 capsule - AIC n.
027897014
AZITROMICINA Pfizer 200 mg/5ml polvere per sospensione orale, 1
flacone da 1500 mg - AIC n. 027897026
AZITROMICINA Pfizer 200 mg/5ml polvere per sospensione orale, 1
flacone da 600 mg - AIC n. 027897053
AZITROMICINA Pfizer 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,400 mg polvere
per sospensione orale, 3 bustine - AIC n. 027897065, 027897077,
027897089, 027897091, 027897103
ZITROMAX 2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato,
1 flacone - AIC n. 027860168,
ZITROMAX 100 mg,150 mg, 200 mg,300 mg, 400 mg polvere per
sospensione orale, 3 bustine - AIC n. 027860081 - 027860093 -
027860105 - 027860117 - 027860129
ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale, 1 flacone da
600 mg - AIC n. 027860055
ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale, 1 flacone da
900 mg, 1 flacone da 1200 mg - AIC n. 027860067 - 027860079
ZITROMAX 250 mg capsule rigide, 6 capsule - AIC n. 027860016
ZITROMAX 500 mg compresse rivestite con film, 3 compresse - AIC n.
027860042
ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale, 1 flacone da
1500 mg - AIC n. 027860028
ZITROMAX 500 mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino -
AIC n. 027860156
ZITROMAX Avium 600 mg compresse rivestite con film, 8 compresse -
AIC n. 027860143
Tipologia variazione: IB C.I.z Art. 5
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo alla linea guida
della Commissione Europea sugli "Eccipienti dell'etichettatura e nel
foglio illustrativo dei medicinali per uso umano" (SANTE-2017-11668)
E'autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilità si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il
Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti già prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.

Un procuratore
Federica Grotti


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