Parte Seconda n. 86 del 28-7-2011
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157
(GU Parte Seconda n.86 del 28-7-2011)

Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.

Specialità medicinale: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038808/M.
- Codice Pratica n. C1A/2011/948, Procedura n.
DK/H/1149/01-02/IA/007, Var. tipo IA n. B.III.1 a) 2: Presentazione
Certificato conformità alla Farm. Eur. aggiornato per il p.a.
Etinilestradiolo (R2-CEP 1995-022-Rev 04).
- Codice Pratica n. C1B/2011/702, Procedura n.
DK/H/1149/01-02/IB/006/G, Var. Grouping: Var. tipo IAin n. A.2 b):
Modifica del nome del medicinale in Danimarca; Var. tipo IB n. C.I.8
b): Introduzione nuovo sistema di farmacovigilanza; Var. tipo IA n.
C.I.9 h): Modifiche apportate a un sistema di farmacovigilanza
esistente, come descritto nel DDSF.
Specialità medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040083/M. Codice Pratica n. C1A/2011/848, Procedura n.
UK/H/1757/01/IA/002. Var. tipo IA n. B.II.a.3 b1): Modifica della
composizione dell'eccipiente idrossietilcellulosa.
Specialità medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040451/M. Codice Pratica n. C1A/2011/935, Procedura n.
DE/H/1665/01-04/IA/011. Var. tipo IA n. A.4: Modifica indirizzo
fornitore del p. a. autorizzato Matrix Laboratories Limited (R &amp; D
Center, Plot No. 34-A, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District-502325, Andhra Pradesh).
Specialità medicinale: MOMETASONE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039237/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1226, Procedura n.
DE/H/1199/001/IA/004G, Var. Grouping: Var. tipo IA n. B.II.b).2.a):
Aggiunta di Zeta Analytical Ltd - UK come sito per il Controllo
Qualità e Var. tipo IAin n. B.II.b).2.b).1: Aggiunta di Generics
[UK] Ltd - UK come sito per il rilascio lotti.
Specialità medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038659/M. Codice Pratica n. C1A/2011/790, Procedura n.
DK/H/1226/01/IA/013/G. Var. Grouping: Var. tipo IA n. B.I.a.3 a):
Aumento dimens. lotti di p.a. da parte del produttore della sost.
attiva BIOCON (da 30 kg a 60 kg); Var. tipo IA n. B.I.b.1 b):
rafforzamento del limite per test HPLC del p.a. da parte di Biocon
(da 98.0-102.0%w/w a 98.5-101.5%w/w).
Specialità medicinale: REPAGLINIDE MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039796/M. Codice Pratica n. C1B/2011/890, Procedura n.
UK/H/2157/01-03/IB/005. Var. tipo IB n. C.1.8.b: Modifica del Sistema
di Farmacovigilanza (Mylan dated: July 2010 - version 2.0.).
Specialità medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 037972/M. Codice Pratica n. C1A/2011/689, Procedura n.
NL/H/0958/001/IA/011/G. Var. Grouping: Var. tipo IA n. A.7:
Eliminazione di Lek Pharmaceuticals d.d - Slovenia come sito
responsabile del controllo e rilascio lotti; Var. tipo IAin n.
B.II.b.1 a): Aggiunta di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - Italia
come sito responsabile del conf. secondario (SOLO PER L'ITALIA).
Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040655/M.
Codice Pratica n. C1A/2011/1222, Procedura n. NL/H/xxxx/IA/0070/G.
Var. Grouping: Var. tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta di APL Swift
services (Malta) Ltd come sito per il Controllo Qualità.
Specialità medicinale: OXALIPLATINO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038097/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1042, Procedura n.
FR/H/324/01/IA/012. Var. tipo IA n. B.II.e.6 b): Modifica del
materiale di confezionamento (primario) che non è in contatto con il
prodotto finito.
Specialità medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039983/M. Codice Pratica n. C1B/2011/984, Procedura n.
NL/H/1407/01/IB/007. Var. tipo IB n. C.1.8.b: Modifica del Sistema di
Farmacovigilanza (Versione 3 del 19 Aprile 2011).
Specialità medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040645/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1053, Procedura n.
IT/H/0177/01/IA/003/G. Var. Grouping: N. 3 Var. di tipo IAin n.
B.II.b.1 a): Aggiunta di Logosys - Germany, PharmLog - Germany e DHL
Supply Chain S.p.A. - Italia come siti per il conf. secondario; Var.
tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta di APL Swift Services (Malta) Ltd
come sito per il controllo dei lotti; Var. tipo IAin n. B.II.b.2
b)1.: Aggiunta di Generics [UK] Ltd come sito per il rilascio lotti
(non incluso il controllo dei lotti).
Specialità medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039264/M.
- Codice Pratica n. C1B/2011/1510, Procedura n.
DK/H/1492/01-02/IB/014/G. Var. Grouping: Var. tipo IB n. B.II.b.1 e)
e Var. tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta di Balkanpharma-Dupnitsa AD -
Bulgaria come sito responsabile della produz. del bulk di prod.
finito e del controllo dei lotti; Var, tipo IA n. B.II.b.3 a):
Modifica processo produttivo del prod. finito; Var. tipo IB n.
B.II.b.4 a): Modifica dimens. lotto di prodotto finito (10 mg: 11.00
- 400.00 kg blend, range 110,000 - 4,000,000 cpr.); Var. tipo IA n.
B.II.d.2 a): Modifica di una procedura di prova per il prodotto
finito.
- Codice Pratica n. C1B/2011/1512, Procedura n.
DK/H/1492/01-02/IB/015. Var. tipo IB n. n. B.I.b.2 e): Aggiunta nuovo
metodo per l'analisi dei solventi residui nella sostanza attiva.
Specialità medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039846/M. Codice Pratica n. C1B/2011/1215, Procedura n.
NL/H/1571/01-02-03/IB/009/G. Var. Grouping: Var. tipo IB n. B.II.b.1
e), Var. tipo IAin n. B.II.b.1 b), Var. tipo IAin n. B.II.b.1 a):
Aggiunta sito produttivo Granules India Ltd (produzione bulk, conf.
primario e secondario).
Specialità medicinale: ACARBOSIO MYLAN GENERICS
Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 038835/M. Codice Pratica n. C1A/2011/1190, Procedura n.
DE/H/0869/01-02/IA/005G. Var. Grouping: N. 2 Var. tipo IA n. A.7:
Eliminazione siti di produzione Genpharm Inc. e PharmaPak Kft.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.

Procuratore
Maria Luisa Del Buono


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