Serie Generale n. 16 del 20-1-2018
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Mylan» (18A00324) (GU Serie Generale n.16 del 20-01-2018)

Estratto determina n. 11/2018 del 9 gennaio 2018

Medicinale: BIMATOPROST MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20, 20124
Milano.
Confezioni:
0,1 mg/ml collirio, soluzione «1 flacone in LDPE da 2,5 ml con
contagocce» - A.I.C. n. 045448014 (in base 10);
0,1 mg/ml collirio, soluzione «3 flaconi in LDPE da 2,5 ml con
contagocce» - A.I.C. n. 045448026 (in base 10);
0,1 mg/ml collirio, soluzione «1 flacone in LDPE da 3 ml con
contagocce» - A.I.C. n. 045448038 (in base 10);
0,1 mg/ml collirio, soluzione «3 flaconi in LDPE da 3 ml con
contagocce» - A.I.C. n. 045448040 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validità prodotto integro: 30 mesi.
Composizione:
principio attivo: bimatoprost;
eccipienti:
benzalconio cloruro;
acido citrico monoidrato;
sodio fosfato bibasico eptaidrato;
cloruro di sodio;
sodio idrossido o acido cloridrico (per regolare il pH);
acqua depurata.
Produttore del principio attivo:
bimatoprost:
Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg n. 13 Saronno
(Varese) 21047 - Italia;
Maprimed S.A., Murguiondo 2011 Buenos Aires CI 440 CNS -
Argentina;
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-Ro,
Jangan-Myeon Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 445-944 - Corea;
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech Site, Neot-Hovav
Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, 8412316 Be'er Sheva -
Israele.
Produttori del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario, rilascio lotti e controllo lotti: S.C. Rompharm Company
S.r.l., Eroilor Street no. 1A Otopeni, Ilfov 075100 - Romania.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione
oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai
beta-bloccanti).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione:
0,1 mg/ml collirio, soluzione «1 flacone in LDPE da 3 ml con
contagocce»; A.I.C. n. 045448038 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 11,54.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Bimatoprost Mylan» è classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bimatoprost Mylan» è la seguente: medicinali soggetti a
prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.