Serie Generale n. 238 del 11-10-2012
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Quetiapina Teva Italia» (12A10669) (GU Serie Generale n.238 del 11-10-2012 - Suppl. Ordinario n. 189)

Estratto determinazione n. 592/2012 del 1° ottobre 2012

MEDICINALE
QUETIAPINA TEVA ITALIA

TITOLARE AIC:
Teva Italia srl
Via Messina, 38 - 20154 Milano

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433017/M (in base 10) 16KXCT (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433029/M (in base 10) 16KXD5 (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433031/M (in base 10) 16KXD7 (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 50X1 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - confezione ospedaliera
AIC n. 040433043/M (in base 10) 16KXDM (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - confezione calendario
AIC n. 040433056/M (in base 10) 16KXF0 (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433068/M (in base 10) 16KXFD (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433070/M (in base 10) 16KXFG (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433082/M (in base 10) 16KXFU (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433094/M (in base 10) 16KXG6 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433106/M (in base 10) 16KXGL (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433118/M (in base 10) 16KXGY (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 50X1 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - confezione ospedaliera
AIC n. 040433120/M (in base 10) 16KXH0 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - confezione calendario
AIC n. 040433132/M (in base 10) 16KXHD (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433144/M (in base 10) 16KXHS (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433157/M (in base 10) 16KXJ5 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433169/M (in base 10) 16KXJK (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433171/M (in base 10) 16KXJM (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433183/M (in base 10) 16KXJZ (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433195/M (in base 10) 16KXKC (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 50X1 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - confezione ospedaliera
AIC n. 040433207/M (in base 10) 16KXKR (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - confezione calendario
AIC n. 040433219/M (in base 10) 16KXL3 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433221/M (in base 10) 16KXL5 (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433233/M (in base 10) 16KXLK (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433245/M (in base 10) 16KXLX (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433258/M (in base 10) 16KXMB (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433260/M (in base 10) 16KXMD (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433272/M (in base 10) 16KXMS (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 50X1 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - confezione ospedaliera
AIC n. 040433284/M (in base 10) 16KXN4 (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL - confezione calendario
AIC n. 040433296/M (in base 10) 16KXNJ (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433308/M (in base 10) 16KXNW (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433310/M (in base 10) 16KXNY (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433322/M (in base 10) 16KXPB (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040433334/M (in base 10) 16KXPQ (in base 32)

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433346/M (in base 10) 16KXQ2 (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040433359/M (in base 10) 16KXQH (in base 32)

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433361/M (in base 10) 16KXQK (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040433373/M (in base 10) 16KXQX (in base 32)

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433385/M (in base 10) 16KXR9 (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in flacone HDPE
AIC n. 040433397/M (in base 10) 16KXRP (in base 32)

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433409/M (in base 10) 16KXS1 (in base 32)

FORMA FARMACEUTICA:
Compresse a rilascio prolungato.

COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:

Principio attivo:
50 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg di quetiapina (come quetiapina
fumarato).

Eccipienti:
Nucleo:
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Sodio citrato
Magnesio stearato
Rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa
Macrogol/PEG 400
Polisorbato 80
Ossido di ferro giallo (E172) (solo compresse da 50, 200 e 300 mg)
Ossido di ferro rosso (E172) (solo compresse da 50, 200 e 300 mg)
Ossido di ferro nero (E172) (solo compresse da 50, 300 mg)

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13 -4042 Debrecen
Ungheria

CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
Teva UK Ltd.
Brampton Road -Hampden Park - BN 22 9AG Eastbourne - East Sussex
Regno Unito

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 - P.O. Box 552 -2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Teva Operations Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spagna

CONTROLLO, RILASCIO:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravskà 29, c.p. 305 - 747 70 Opava-Komarov
Repubblica Ceca

RILASCIO:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Germania

CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Stra8e 3, 89079UIm
Germania

CONTROLLO:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Germania

CONFEZIONAMENTO:
MPF bv
Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN
Paesi Bassi

MPF B.V.
Appelhof 13 - 8465 RX Heerenveen - Oudehaske
Paesi Bassi

Pharmapack International B.V.
Bleiswijkseweg, 51 - 2712 PB Zoetermeer
Paesi Bassi

CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Farpack AS
Karihaugveien 22, 1086 OSLO
Norvegia

Neologistica S.r.l.
Largo Boccioni, 1 21040 - Origgio (Varese)
Italia

MoNo chem. pharm. Produkte GmbH
Leystrasse 129, A-1200 Vienna
Austria
PRINCIPIO ATTIVO:
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd.
HF-61, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000
Malta

Administrative address:
Teva Group Active Pharmaceutical Ingredients Division
Basel Street, P.O. Box 3190, Petah Tiqva 49131
Israele

Manufacturing Facility:
Assia Chemical Industries Ltd.
Teva-Tech site, Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be'er Sheva
84874
Israele

Alternative site:
Teva API India Limited (formerly Regent Drugs Limited)
A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Area, Bijnor Road Gajraula-244
235, Distt. J.P. Nagar (U.P.)
India

Teva API India Ltd,
Malanpur site, Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi,
Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh), India

Siti addizionali
Plantex Ltd.
Chemical Industries, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160,
Netanya 42101
Israele
Brief description of manufacturing steps performed by manufacturing
site:
Testing/laboratory controls, milling

Abic Ltd.
Kiryat Sapir Industrial Zone, P.O. Box 8077, Netanya 42504
Israele
Brief description of manufacturing steps performed by manufacturing
sites:
Milling

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Quetiapina Teva Italia è indicato per:
• trattamento della schizofrenia, compresa:
-- prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in
mantenimento con quetiapina.
• trattamento del disturbo bipolare:
-- per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi
associati al disturbo bipolare;
-- per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati
al disturbo bipolare;
-- per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo
bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha
risposto al trattamento con quetiapina.
• trattamento complementare di episodi depressivi maggiori nei
pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una
risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva. Prima di
iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione
il profilo di sicurezza di quetiapina.

(classificazione ai fini della rimborsabilita')

Confezione
"50 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433068/M (in base 10) 16KXFD (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 20,47
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 38,39

Confezione
"200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433144/M (in base 10) 16KXHS (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 41,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 77,73

Confezione
"300 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433221/M (in base 10) 16KXL5 (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,71
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 87,61

Confezione
"400 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister
PVC/ACLAR/AL
AIC n. 040433308/M (in base 10) 16KXNW (in base 32)
Classe di rimborsabilità
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 62,16
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 116,58

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale QUETIAPINA
TEVA ITALIA è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(condizioni e modalità di impiego)

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e
a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla
determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione
diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

(Tutela brevettuale)

Il titolare dell'AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico è altresì responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale.

(stampati)

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
È approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.

DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.