Serie Generale n. 108 del 10-5-2013
SUPPLEMENTI ORDINARI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pravastatina Ranbaxy». (13A03837) (GU Serie Generale n.108 del 10-05-2013 - Suppl. Ordinario n. 36)

Estratto determinazione V &amp; A/477 del 2 aprile 2013

Specialità medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY.
Confezioni:
037613015/M - «20 Mg Compresse» 10 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613027/M - «20 Mg Compresse» 14 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613039/M - «20 Mg Compresse» 20 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613041/M - «20 Mg Compresse» 28 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613054/M - «20 Mg Compresse» 30 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613066/M - «20 Mg Compresse» 50 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613078/M - «20 Mg Compresse» 60 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613080/M - «20 Mg Compresse» 98 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613092/M - «20 Mg Compresse» 100 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613104/M - «40 Mg Compresse» 10 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613116/M - «40 Mg Compresse» 14 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613128/M - «40 Mg Compresse» 20 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613130/M - «40 Mg Compresse» 28 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613142/M - «40 Mg Compresse» 30 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613155/M - «40 Mg Compresse» 50 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613167/M - «40 Mg Compresse» 60 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613179/M - «40 Mg Compresse» 98 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
037613181/M - «40 Mg Compresse» 100 Compresse In Blister
Pa/Al/Pvc/Al
Titolare AIC: RANBAXY ITALIA S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1812/02-03/R/01
Tipo di Modifica: Modifica Stampati - Rinnovo Autorizzazione.
Modifica Apportata: è autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti, non possono più essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.