Serie Generale n. 76 del 1-4-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Femseven" (GU Serie Generale n.76 del 01-04-1999)

Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 318 del 3 marzo 1999
È autorizzata l'immissione in commercio della specialità
medicinale FEMSEVEN (estradiolo emidrato) nelle forme, confezioni: 4
cerotti transdermici da 75 mcg, 12 cerotti transdermici 75 mcg, 4
cerotti transdermici da 100 mcg e 12 cerotti transdermici da 100 mcg
e alle condizioni di seguito specificate.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi
del decreto ministeriale 5 luglio 1996 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana il 20 luglio 1996:
"Femseven 75" 4 cerotti transdermici da 75 mcg/die;
A.I.C. n. 029966049/M (in base 10), 0WLHR1 (in base 32);
classe "C";
"Femseven 75" 12 cerotti transdermici da 75 mcg/die;
A.I.C. n. 029966037/M (in base 10), 0WLHPQ (in base 32);
classe "C";
"Femseven 100" 4 cerotti transdermici da 100 mcg/die;
A.I.C. n. 029966064/M (in base 10), 0WLHRJ (in base 32);
classe "C";
"Femseven 100" 12 cerotti transdermici da 100 mcg/die;
A.I.C. n. 029966052/M (in base 10), 0WLHR4 (in base 32);
classe "C".
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. - Via Folli, 50 - Milano.
Produttore: la produzione ed il confezionamento della specialità
vengono effettuati presso lo stabilimento della LTS-Lohmann Therapie
Systeme GMBH und CO Postfach 1525 - 56605 Andernach Germania, il
controllo avviene nello stabilimento della Merck KgaAFrankfurter Str.
250 - 64293 Darmstadt Germania.
Composizione:
"Femseven 75" 1 cerotto transdermico (22,5 cm(elevato a)2 di
superficie attiva) contenente:
principio attivo: estradiolo emidrato 2,25 mg (corrispondente ad
una cessione nominale di 75 mcg in 24 ore);
"Femseven 100" 1 cerotto transdermico (30 cm(elevato a)2 di
superficie attiva) contenente:
principio attivo: estradiolo emidrato 3 mg (corrispondente ad una
cessione nominale di 100 mcg in 24 ore);
eccipienti:
parete dorsale: strato trasparente di polietilene tereftalato
(PET);
matrice adesiva: copolimero di stireneisoprene, esteri di glicerina
di resine completamente idrogenate.
Indicazioni terapeutiche: terapia dei sintomi da carenza
estrogenica conseguente a menopausa quali: disturbi vasomotori quali
vampate di calore e sudori; altri sintomi correlati a carenza
estrogenica come atrofia urogenitale, incontinenza urinaria, disturbi
del sonno, cambiamenti di umore.
La terapia sostitutiva ormonale è anche indicata per: prevenzione
della perdita ossea postmenopausale in donne considerate a rischio di
fratture.
Studi epidemiologici hanno rilevato la possibile esistenza di vari
fattori di rischio correlati all'accelerata perdita ossea post
menopausale come menopausa precoce, familiarità all'osteoporosi,
terapia prolungata con corticosteroidi, struttura ossea fragile e
tabagismo.
Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
Classificazione ai fini della fornitura (decreto legge 539/1992):
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una
sola volta.
La presente autorizzazione ha validità di anni cinque dalla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva
65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE.
È subordinata altresì al rispetto di metodi di fabbricazione e
delle tecniche di controllo della specialità previsti nel fascicolo.
Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei
progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno
essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.