Serie Generale n. 67 del 20-3-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Endobulin S/D» (GU Serie Generale n.67 del 20-03-2004)

Estratto provvedimento A.I.C. n. 230 del 27 febbraio 2004
Medicinale: ENDOBULIN S/D.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma, viale Tiziano, 25 - c.a.p. 00196 Italia, codice
fiscale n. 00492340583.
Variazione A.I.C.: modifica per adeguamento agli standard terms.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, già registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 025264084 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 250 mg +
flacone solvente da 5 ml (sospesa) varia a: «50 mg/ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 250 mg +
flacone solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 025264096 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 500 mg +
flacone solvente da 10 ml, varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 500 mg + flacone solvente
da 10 ml;
A.I.C. n. 025264108 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 1000 mg +
flacone solvente da 20 ml (sospesa) varia a: «50 mg/ml polvere e
solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1000 mg +
flacone solvente da 20 ml;
A.I.C. n. 025264110 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 2500 mg +
flacone solvente da 50 ml, varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 2500 mg + flacone
solvente da 50 ml;
A.I.C. n. 025264122 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 5000 mg +
flacone solvente da 100 ml, varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 5000 mg + flacone
solvente da 100 ml;
A.I.C. n. 025264134 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 7500 mg +
flacone solvente da 150 ml, varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 7500 mg + flacone
solvente da 150 ml;
A.I.C. n. 025264146 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 10000 mg +
flacone solvente da 200 ml, varia a: «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere da 10000 ms + flacone
solvente da 200 ml;
I lotti già prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa» flacone polvere da 250 mg + flacone solvente da
5 ml - (A.I.C. n. 025264084), «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione endovenosa» flacone polvere da 1000 mg +
flacone solvente da 20 ml - (A.I.C. n. 025264108), sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrerà dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.