Serie Generale n. 158 del 24-6-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Netildex» (20A03248) (GU Serie Generale n.158 del 24-06-2020)

Estratto determina IP n. 352 del 15 giugno 2020

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: è autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NETILDEX 4,55 MG/1,32 MG/ML PICATURI OFTALMICE dalla
Romania con numero di autorizzazione 11663/2019/01, intestato alla
società Sifi S.p.a., via Ercole Patti, 36 - 95025 Aci S. Antonio
(Catania), Italy e prodotto da Sifi S.p.a., via Ercole Patti, 36 -
95025 Aci S. Antonio (Catania), Italy, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ ml collirio, soluzione»
flacone 5 ml - codice A.I.C. n. 048449019 (in base 10), 1G6KHV (in
base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: netilmicina solfato 4,55 mg, pari a
netilmicina 3 mg, desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a
desametasone 1 mg;
eccipienti: sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato,
disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona).

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ml collirio, soluzione»
flacone 5 ml - codice A.I.C. n. 048449019; classe di rimborsabilita':
C(nn).
La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NETILDEX «1 mg/ml + 3 mg/ ml collirio, soluzione»
flacone 5 ml - codice A.I.C. n. 048449019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprietà
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP è tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui è venuto
a conoscenza, così da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.