Serie Generale n. 185 del 24-7-2020
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Bradex» (20A03844) (GU Serie Generale n.185 del 24-07-2020)

Estratto determina n. 744/2020 del 10/07/2020

Medicinale: TEICOPLANINA BRADEX.
Titolare A.I.C.: Bradex Commercial And Industrial Pharmaceutical
Products Societe Anonyme.
Confezioni:
«200 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 200 mg di polvere + 1
fiala in vetro da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352013 (in base
10);
«200 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
o per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro da 200 mg di polvere +
10 fiale in vetro da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352025 (in base
10);
«200 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 200 mg di polvere + 1
fiala in pp da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352037 (in base 10);
«200 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
o per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro da 200 mg di polvere +
10 fiale in pp da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352049 (in base
10);
«400 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 400 mg di polvere + 1
fiala in vetro da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352052 (in base
10);
«400 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
o per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro da 400 mg di polvere +
10 fiale in vetro da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352064 (in base
10);
«400 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 400 mg di polvere + 1
fiala in pp da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352076 (in base 10);
«400 polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
o per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro da 400 mg di polvere +
10 fiale in pp da 3 ml di solvente - A.I.C. n. 048352088 (in base
10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile
/ per infusione o soluzione orale.
Validità prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
teicoplanina;
eccipienti:
polvere per soluzione iniettabile / infusione o soluzione
orale:
sodio cloruro;
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
solvente:
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo
Zhejiang Medicine CO., LTD.
Xinchang Pharmaceutical Factory
98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang Province, 312
500, P. R. China
Produttori del prodotto finito
Demo SA, Pharmaceutical Industry
21 st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki,
Greece
Confezionamento primario e secondario
Demo SA, Pharmaceutical Industry
21 st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki,
Greece
Controllo di qualità
Demo SA, Pharmaceutical Industry
21 st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki,
Greece
Rilascio dei lotti
Demo SA, Pharmaceutical Industry
21 st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki,
Greece
Indicazioni terapeutiche:
«Teicoplanina Bradex» è indicato negli adulti e nei bambini
dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
infezioni delle ossa e delle articolazioni,
polmonite acquisita in ospedale,
polmonite acquisita in comunità,
infezioni complicate del tratto urinario,
endocardite infettiva,
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale
continua (CAPD),
batteriemia che si verifica in associazione con una delle
indicazioni sopraelencate;
«Teicoplanina Bradex» è anche indicata come terapia orale
alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezioni
da Clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in
associazione con altri farmaci antibatterici.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini
della rimborsabilità della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C(nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Teicoplanina Bradex» (teicoplanina) è la seguente:
per la confezione con A.I.C. nn. 048352013, 048352025,
048352037 e 048352049: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR);
per la confezione con A.I.C. nn. 048352052, 048352064,
048352076 e 048352088: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
infettivologo (RNRL).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.