Serie Generale n. 221 del 21-9-2016
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 settembre 2016
Inserimento del medicinale palivizumab (Synagis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 1234/2016). (16A06846) (GU Serie Generale n.221 del 21-09-2016)

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - n. 140 del 17 giugno
2016;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato
nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto
legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001
concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24
marzo 2001;
Considerato che sulla base delle evidenze scientifiche disponibili
e delle raccomandazioni presenti in linee guida nazionali e
internazionali, il «Palivizumab» rappresenta una valida opzione
terapeutica per la prevenzione gravi affezioni del tratto
respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocate
dal virus respiratorio sinciziale nei seguenti casi:
bambini con età gestazionale inferiore alle 29 settimane entro il
primo anno di vita;
patologie neuromuscolari congenite con significativa debolezza
muscolare e con tosse inefficace per l'eliminazione delle secrezioni
entro il primo anno di vita;
gravi malformazioni tracheo-bronchiali congenite entro il primo
anno di vita;
documentata immunodeficienza primitiva o secondaria entro il
secondo anno di vita;
Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio sanitario nazionale per le
sottopopolazioni pediatriche sopra descritte per la prevenzione di
gravi infezioni del tratto respiratorio inferiore dovute al virus
respiratorio sinciziale;
Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso;
Tenuto conto della decisione assunta dalla commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione dell'11-14 gennaio
2016 - stralcio verbale n. 5;
Ritenuto pertanto di includere il medicinale «Palivizumab»
(Synagis) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648, per la prevenzione di gravi affezioni del
tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione,
provocate dal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto
rischio di malattia VRS nei seguenti casi: bambini con età
gestazionale inferiore alle 29 settimane entro il primo anno di vita;
presenza di patologie neuromuscolari congenite con significativa
debolezza muscolare e con tosse inefficace per l'eliminazione delle
secrezioni entro il primo anno di vita; presenza di gravi
malformazioni tracheo-bronchiali congenite entro il primo anno di
vita; documentata immunodeficienza primitiva o secondaria entro il
secondo anno di vita;

Determina:

Art. 1

Il medicinale PALIVIZUMAB (Synagis) è inserito, ai sensi dell'art.
1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco, per l'indicazioni
terapeutica di cui all'art. 2.

Art. 2

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per la prevenzione di gravi affezioni
del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione,
provocate dal Virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto
rischio di malattia VRS nei seguenti casi: bambini con età
gestazionale inferiore alle 29 settimane entro il primo anno di vita;
presenza di patologie neuromuscolari congenite con significativa
debolezza muscolare e con tosse inefficace per l'eliminazione delle
secrezioni entro il primo anno di vita; presenza di gravi
malformazioni tracheo-bronchiali congenite entro il primo anno di
vita; documentata immunodeficienza primitiva o secondaria entro il
secondo anno di vita, nel rispetto delle condizioni per esso indicate
nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione.

Art. 3

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 15 settembre 2016

Il direttore generale: Pani

Allegato 1

Denominazione: «Palivizumab» (Synagis).
Indicazione terapeutica: prevenzione di gravi affezioni del
tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione,
provocate dal Virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto
rischio di malattia VRS con:
età gestazionale inferiore alle 29 settimane entro il primo anno
di vita;
patologie neuromuscolari congenite con significativa debolezza
muscolare e con tosse inefficace per l'eliminazione delle secrezioni
entro il primo anno di vita;
gravi malformazioni tracheo-bronchiali congenite entro il primo
anno di vita;
documentata immunodeficienza primitiva o secondaria entro il
secondo anno di vita.
Criteri di inclusione:
bambini con età gestazionale inferiore alle 29 settimane e di
età inferiore a 1 anno;
bambini di età inferiore a 1 anno con patologie neuromuscolari
congenite con significativa debolezza muscolare e con tosse
inefficace per l'eliminazione delle secrezioni;
bambini di età inferiore a 1 anno con gravi malformazioni
tracheo-bronchiali congenite;
bambini di età inferiore a 2 anni con documentata
immunodeficienza primitiva o secondaria.
Criteri di esclusione:
ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati;
bambini con gravi infezioni da VRS che non rientrano nei criteri
di inclusione sopra menzionati.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico.
La dose raccomandata di «Palivizumab» è 15 mg per chilo
corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui
si prevede rischio di VRS nella comunita*** .
Volume (espresso in ml) di «Palivizumab» che deve essere
somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg]
moltiplicato per 0,15.
Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima
dell'inizio della stagione critica. Dosi successive devono essere
somministrate una volta al mese durante il periodo di rischio. Non è
stata stabilita l'efficacia di «Palivizumab» a dosi diverse da 15 mg
per kg, o a dosaggi differenti da una volta al mese durante la
stagione del VRS.
La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi
clinici di fase III, con «Palivizumab» sono state acquisite con 5
iniezioni durante una stagione.
Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei
bambini che assumono «Palivizumab» che sono stati ricoverati per VRS,
si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di
«Palivizumab» per la durata della stagione del virus.
____
*** Il periodo di maggior rischio in Italia è compreso tra i
mesi di ottobre e aprile.
Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO



===========================================
| Temperatura corporea | |
+=================================+=======+
|Parametri vitali (PA- FC- FR- | |
|SO2%) | |
+---------------------------------+-------+
|Reazione sito somministrazione | |
+---------------------------------+-------+
|Insorgenza di infezione da VRS | |
+---------------------------------+-------+
|Giorni di ospedalizzazione | |
+---------------------------------+-------+