Serie Generale n. 126 del 1-6-2017
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITA'
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 16 maggio 2017
Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Mylan». (Determina n. 939/2017). (17A03656) (GU Serie Generale n.126 del 01-06-2017)

Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della
specialità medicinale «Tenofovir Disoproxil Mylan» - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione dell'8 dicembre 2016 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/16/1129/001 245 mg - compressa rivestita con film - uso
orale - flacone (HDPE) - 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Mylan S.a.s.


IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni,
nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia
italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per
la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10,
del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario
Melazzini è stato confermato direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del
decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonchè della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n.
326, in materia di specialità medicinali soggette a rimborsabilità
condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda con la quale la ditta Mylan S.a.s. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 marzo 2017;
Vista la deliberazione n. 9 del 20 aprile 2017 del Consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;

Determina:

Art. 1


Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Alla specialità medicinale TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
confezione:
245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 30 compresse; A.I.C. n. 045219019/E (in base 10) 1C3Z6C (in
base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Infezione da HIV-1.
«Tenofovir disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film è
indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per
il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir
disoproxil nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno
studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con
un'alta carica virale (&gt; 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir
disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata
(principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente
trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato
insufficiente risposta virologica precoce (&lt; 10.000 copie/ml; la
maggior parte dei pazienti aveva &lt; 5.000 copie/ml).
«Tenofovir disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film è
anche indicato in adolescenti di età compresa tra 12 e &lt; 18 anni,
infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di
prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per trattare
pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento
con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali
di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B.
«Tenofovir disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film è
indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione
virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT)
persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione
attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1);
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla
lamivudina;
malattia epatica scompensata;
«Tenofovir disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film è
indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di
età compresa tra 12 e &lt; 18 anni con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia
immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli
sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica
d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.

Art. 2


Classificazione ai fini della rimborsabilità

La specialità medicinale «Tenofovir Disoproxil Mylan» è
classificata come segue:
confezioni:
245 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 30 compresse; A.I.C. n. 045219019/E (in base 10) 1C3Z6C (in
base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA
esclusa): € 132,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 218,72.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Tenofovir Disoproxil Mylan» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Art. 3


Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Tenofovir Disoproxil Mylan» è la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).

Art. 4


Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.

Art. 5


Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 16 maggio 2017

Il direttore generale: Melazzini