Parte Seconda n. 12 del 28-1-2023
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
TAKEDA ITALIA S.P.A.
Sede legale: via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma Codice Fiscale: 00696360155 Partita IVA: 00696360155
(GU Parte Seconda n.12 del 28-1-2023)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.


Titolare AIC: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland
Branch
Specialità Medicinale: EQUASYM 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg capsule rigide a rilascio modificato
Confezioni e numero AIC: 041889 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: DK/H/2888/001-006/IAIN/0080
Codice Pratica: C1A/2022/3040
Tipologia variazione: 1 variazione di Tipo IAIN
Modifica apportata: tipo IAIN C.I.3.a Aggiornamento della sezione
4.8 del RCP e della sezione 4 del Foglio Illustrativo per l'aggiunta
dell'epistassi come effetto indesiderato con frequenza non nota, a
seguito dello PSUSA/00002024/202110.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti già prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.

Un procuratore
dott.ssa Laura Elia


TX23ADD860