Parte Seconda n. 108 del 11-9-2010
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
PENSA PHARMA S.P.A.
Sede Legale: Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 02652831203
(GU Parte Seconda n.108 del 11-9-2010)

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialità medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Medicinale: ACICLOVIR PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 034583017 - "5% crema per uso cutaneo"
tubo 10 g
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice pratica: N1B/2010/3698
"Grouping of variations" - Aggiunta di Mipharm S.p.A. quale sito
autorizzato per tutte le fasi di produzione.
Variazione n. B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per la
totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito:
a) sito di confezionamento secondario (tipo IAIN)
b) sito di confezionamento primario (tipo IAIN)
e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione
della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dei
confezionamenti primario e secondario, per i medicinali non sterili
(tipo IB)
Variazione tipo IAIN, n. B.II.b.2 Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti 2. Con controllo dei
lotti/prove.
Medicinale: AMLODIPINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037987 /M per tutte le confezioni
autorizzate.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Procedura europea: IT/H/192/IA/011/G Codice pratica: C1A/2010/5378
"Grouping of variations"
Variazione tipo IA, n. A.5 Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualità b) tutti
gli altri. Da Eczacibasi-Zentiva Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret
A.S. a Zentiva Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret A.S.
Variazione tipo IA, n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato
di conformità alla monografia corrispondente della farmacopea
europea aggiornato (R0-CEP 2005-052-Rev 04) relativo al principio
attivo amlodipina besilato da parte di un fabbricante già approvato
(Zentiva Kimyasal Urünler Sanayi Ve Ticaret A.S.).
Medicinale: LORAZEPAM PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035914011 "1 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse; 035914023 "2,5 mg compresse rivestite con film"
20 compresse divisibili.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Codice pratica: N1A/2010/5386
"Single variation" - Variazione tipo IAIN, n. B.III.1 a)1:
Presentazione di un certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2008-049-Rev
00) relativo al principio attivo lorazepam da parte di un fabbricante
già approvato (Cambrex Profarmaco Milano s.r.l.).
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039558 /M per tutte le confezioni
autorizzate.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008
Procedura europea: NL/H/1359/002-003/IA/004/G Codice pratica:
C1A/2010/5089
"Grouping of variations" - Aggiunta di Rafarm S.A. nel solo CMS
Grecia
Variazione tipo IAIN, n. B.II.b.1 Aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito a) sito di confezionamento secondario:
Variazione tipo IAIN, n. B.II.b.2 Modifica delle modalità di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito b) aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti 1.senza controllo dei lotti/prove
Procedura europea: NL/H/1359/002-003/IA/006 Codice pratica:
C1A/2010/5407
"Single variation" - Variazione tipo IAIN, n. B.III.1 a)1:
Presentazione di un certificato di conformità alla monografia
corrispondente della farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2009-270-Rev
00) relativo al principio attivo venlafaxina cloridrato da parte di
un fabbricante già approvato (Alembic Limited).
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Il Procuratore Speciale:
Dott. Roberto De Benedetto


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