Serie Generale n. 217 del 15-9-2004
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SALUTE
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cefotaxima» (GU Serie Generale n.217 del 15-09-2004)

Estratto decreto n. 323 del 21 giugno 2004

È autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico
CEFOTAXIMA, neIle forme e confezioni: «1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere
+ fiala solvente 4 ml; «1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile» flaconcino di polvere + fiala solvente 4 ml e «2 g
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1
flaconcino di polvere + fiala solvente 10 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate;
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), largo Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040,
codice fiscale 00795170158.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 4 ml
- A.I.C. n. 035483015/G (in base 10) 11UVD7 (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare;
classe: «A Nota: 55»;
prezzo: Euro 6,40;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: Cefotaxima sodica 1048 mg pari a Cefotaxima
1000 mg.
Composizione: ogni fiala solvente contiene:
eccipiente: lidocaina cloridrato 40 mg; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 4 ml;
confezione: «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile»1
flaconcino di polvere + fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 035483027/G
(in base 10) 11UVDM (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile;
classe: «A Nota: 55»;
prezzo: Euro 6,40;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: Cefotaxima sodica 1048 mg pari a Cefotaxima
1000 mg.
Composizione: ogni fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
4 ml;
confezione: «2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso endovenoso» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente 10 ml -
A.I.C. n. 035483039/G (in base 10) 11UVDZ (in base 32);
forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso;
classe: «A uso ospedaliero H»;
prezzo: prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario
nazionale (ex Factory, IVA esclusa): Euro 4,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 10,52;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validità prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttore: Special Product's Line stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: ogni flaconcino di polvere contiene:
principio attivo: cefotaxima sodica 2096 mg pari a Cefotaxima
2000 mg.
Composizione: ogni fiala solvente contiene:
eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
10 ml.
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi
Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette
infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti
defedati e/o immunodepressi. È indicato inoltre nella profilassi
delle infezioni chirurgiche.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato dovrà fare
riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C.: 035192 del
farmaco «Spectrocef» e successive modifiche;
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.