Serie Generale n. 165 del 12-7-2021
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Trandolapril Mylan Generics» e «Gopten». (21A04115) (GU Serie Generale n.165 del 12-07-2021)

Estratto determina AAM/PPA n. 504/2021 del 28 giugno 2021

Si autorizza il seguente worksharing tipo II C.I.4):
aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del
foglio illustrativo e dell'etichettatura per adeguamento al Company
Core Data Sheet (CCDS) aziendale.
Il suddetto worksharing è relativo ai medicinali di seguito
descritti, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Medicinale TRANDOLAPRIL MYLAN GENERICS.
Numeri di A.I.C.:
038260016 - «0.5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260028 - «0.5 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260030 - «0.5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260042 - «0.5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260055 - «0.5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260067 - «0.5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260079 - «0.5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260081 - «0.5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260093 - «0.5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260105 - «2 mg capsule rigide» 14 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260117 - «2 mg capsule rigide» 20 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260129 - «2 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260131 - «2 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260143 - «2 mg capsule rigide» 50 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260156 - «2 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260168 - «2 mg capsule rigide» 84 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260170 - «2 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
038260182 - «2 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
PVC/PE/PVDC/AL.
Medicinale GOPTEN.
Numeri di A.I.C.:
028267021 - «0,5 mg capsule rigide» 28 capsule;
028267045 - «0,5 mg capsule rigide» 56 capsule;
028267019 - «2 mg capsule rigide» 14 capsule;
028267033 - «2 mg capsule rigide» 28 capsule.
Si autorizzano, altresì, le seguenti variazioni relative al
medicinale «Trandolapril Mylan Generics», nelle sopracitate forme e
confezioni:
n. 2 variazioni tipo II C.I.2.b), aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura per adeguamento al medicinale di riferimento;
n. 2 variazioni tipo IAin C.I.3.a), aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura per adeguamento alla procedura
PSUSA/00000749/201802 e alla procedura PSUSA/00000536/201604;
allineamento alla versione corrente del QRD template, della linea
guida eccipienti, modifiche editoriali.
Si autorizzano, altresì, le seguenti variazioni relative al
medicinale «Gopten», nelle sopracitate forme e confezioni:
una variazione tipo IB C.I.3.z), aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura per adeguamento alla procedura
PSUSA/00000749/201802 e alla versione corrente del QRD template,
modifiche editoriali;
una variazione tipo IB C.I.z), aggiornamento del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura per adeguamento alla Linea guida eccipienti.
Sono modificati i seguenti paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette:
medicinale «Trandolapril Mylan Generics», paragrafi 1, 2, 4.1-
4.5, 4.8, 5.2, 6.3, 9 e 10;
medicinale «Gopten», paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 6.1.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: NL/H/XXXX/WS/255 (DK/H/1113/01,03/WS/40),
DK/H/1113/01,03/II/036, DK/H/1113/01,03/II/038,
DK/H/1113/01,03/IA/041 , DK/H/1113/01,03/IA/037.
Titolari di A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157),
Mylan Italia S.r.l. (codice fiscale 02789580590).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare di A.I.C.
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.