Serie Generale n. 140 del 17-6-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rovinadil» (19A03846) (GU Serie Generale n.140 del 17-06-2019)

Estratto determina n. 877/2019 del 29 maggio 2019

Medicinale: ROVINADIL.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A., Julian
Camarillo n. 35, 28037 Madrid - Spagna.
Confezioni:
«6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040653
(in base 10);
«8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040665
(in base 10);
«10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro - A.I.C. n. 044040677
(in base 10);
«6.000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - A.I.C. n. 044040626 (in base 10);
«8.000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - A.I.C. n. 044040638 (in base 10);
«10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di
sicurezza - A.I.C. n. 044040640 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita
(iniezione).
Principio attivo: enoxaparina sodica.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtù
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ROVINADIL (Enoxaparina sodica) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.