Serie Generale n. 146 del 24-6-1996
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti medicinali per uso veterinario (nuove autorizzazioni, modifiche ad autorizzazioni gia' concesse). (GU Serie Generale n.146 del 24-06-1996)

Decreto n. 100 del 4 giugno 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario SUVAXYN M. Hyo vaccino
contro la polmonite enzootica del suino causata da Mycoplasma
hyopneumoniae:
Titolare A.I.C.: Solvay Animal Health Inc. Mendota Heights - MN -
USA, rappresentata in Italia dalla società Solvay veterinaria
S.p.a., con sede legale e fiscale in Parma, strada Manara 5/A -
codice fiscale n. 00278930490.
Produttore: Solvay Animal Health Inc. Charles City - Iowa - USA -
con effettuazione delle operazioni di controllo presso l'officina
farmaceutica Solvay Duphar B.V. Weesp (Paesi Bassi). Il prodotto
sarà importato, sia già pronto e confezionato per la vendita, sia
come prodotto semilavorato con effettuazione delle operazioni
terminali di confezionamento (etichettatura, astucciamento ed
inserimento del foglio illustrativo) presso l'officina farmaceutica
Solvay veterinaria S.p.a., sita in Parma.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone da 50 dosi
(100 ml) - A.I.C. n. 102258011.
Composizione per dose:
principi attivi: antigene Mycoplasma Hyopneumoniae X 2 x 109
MHDCE*;
altri componenti: carbopol 941, sodio etilmercurio tiosalicilato,
sodio edetato, amaranto E123, sodio cloruro, acqua p.p.i. (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: per la vaccinazione di suini
all'ingrosso contro la polmonite enzootica causata da Mycoplasma
hyopneumoniae.
Tempo di attesa: nullo.
Validita': trenta mesi.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 101 del 5 giugno 1996
Prodotto medicinale per uso veterinario SUVAXYN FLU vaccino contro
l'influenza dei suini nelle confezioni: 1 flacone da 20 ml
registrazione n. 25667 e 1 flacone da 100 ml registrazione n. 25667.
Titolare A.I.C.: ditta Solvay Duphar B.V. - Weesp - Paesi Bassi,
rappresentata in Italia dalla società Solvay veterinaria S.p.a., con
sede legale e fiscale in Parma, strada Manara, 5/A - codice fiscale
n. 00278930490.
Modifiche apportate:
Composizione: la composizione/dose 2 ml del vaccino per uso
veterinario "Suvaxyn flu" ora autorizzata è la seguente:
principio attivo: invariato;
altri componenti: olio minerale (Marcol 52), sorbitan monoleato
(Arlacel A), idrossido di alluminio gel 3%, cloruro di sodio, sodio
fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico 2H20, sodio etilmercurio
tiosalicilato, acqua distillata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Validita': la validità del prodotto è ora estesa da 18 a 24
mesi.
Tempo di attesa: il tempo di attesa ora autorizzato è di zero
giorni.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni del vaccino per uso veterinario
stesso vengono ora assegnati i numeri di A.I.C. specificati a fianco
di ciascuna di esse:
1 flacone da 20 ml (10 dosi) - numero di A.I.C. 101465021;
1 flacone da 100 ml (50 dosi) - numero di A.I.C. 101465019.
I lotti del prodotto medicinale per uso veterinario "Suvaxyn flu"
già prodotti e aventi la composizione, la validità e i tempi di
attesa in precedenza autorizzati e contraddistinti dal numero di
registrazione precedentemente autorizzato possono rimanere in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Decreto n. 102 del 5 giugno 1996
Specialità medicinale per uso veterinario denominata
IZOTRICILLINA iniettabile, nelle confezioni: 1 flacone da 3.000.000
di U.I. di penicillina + 3 g di diidrostreptomicina con annessa fiala
di solvente da 10 ml e 1 flacone da 6.000.000 di U.I. di penicillina
+ 6 g di streptomicina base con annesso flacone di solvente da 20 ml
(registro n. 13595) e IZOTRICILLINA S iniettabile, nelle confezioni:
flaconi di vetro a tappo perforabile da 12,5, 25, 50, 100 e 250 ml
(registro n. 13595/A).
Titolare A.I.C.: società Izo S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Brescia, via Cremona, 282 - codice fiscale n. 00291440170.
Modifiche apportate: composizione: la composizione per 100 ml
della preparazione denominata "Izotricillina S" ora autorizzata è la
seguente:
principi attivi: benzilpenicillina procaina U.I. 24.000.000,
streptomicina solfato 30 g;
altri componenti: sodio citrato tribasico, sodio formaldeide
solfossilato, procaina cloridrato, acqua (nelle quantità indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
La composiziene della preparazione denominata "Izotricillina"
resta invariata.
Numeri di A.I.C.: alle confezioni della specialità medicinale per
uso veterinario stessa vengono ora assegnati i numeri di A.I.C.
specificati a fianco di ciascuna di esse:
Izotricillina:
1 flacone 3 + 3 e fiala solvente da 10 ml - numero di A.I.C.
102044017;
1 flacone 6 + 6 e flacone solvente da 20 ml - numero di A.I.C.
102044029;
Izotricillina S:
flacone di vetro a t. p. da 12,5 ml - numero di A.I.C.
102044031;
flacone di vetro a t. p. da 25 ml - numero di A.I.C. 102044043;
flacone di vetro a t. p. da 50 ml - numero di A.I.C. 102044056;
flacone di vetro a t. p. da 100 ml - numero di A.I.C. 102044068;
flacone di vetro a t. p. da 250 ml - numero di A.I.C. 102044070.
I lotti della preparazione denominata "Izotricillina S", già
prodotti e aventi la composizione ed il numero di registrazione
precedentemente autorizzati non possono essere più venduti a
decorrere dal primo giorno del settimo mese successivo a quello della
pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti della preparazione denominata "Izotricillina", già
prodotti o che comunque saranno prodotti entro il 31 dicembre 1996,
riportanti il numero di registrazione precedentemente autorizzato
possono essere mantenuti in commercio sino alla data di scadenza
indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.