Serie Generale n. 1 del 2-1-1999
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
MINISTERO DELLA SANITA'
MINISTERO DELLA SANITA'
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mesaflor" (GU Serie Generale n.1 del 02-01-1999)

Estratto decreto A.I.C. n. 574 dell'11 dicembre 1998
Specialità medicinale: MESAFLOR, nelle forme e confezioni: 50
compresse, rivestite da 500 mg, 7 clismi monouso, per uso rettale, da
2 g + 7 cannule rettali e 7 clismi monouso, per uso rettale, da 4 g +
7 cannule rettali.
Titolare A.I.C.: società Fonten farmaceutici r.l., con sede legale
e domicilio fiscale in Crema (Cremona), via Cavour n. 9/11, codice
fiscale n. 11929810155.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialità medicinale sopraindicata, è effettuata dalla società
Special Product's Line r.l., nello stabilimento sito in Pomezia
(Roma), via Campobello n. 15 e anche dalla società Iema r.l. nello
stabilimento sito in Cerro Maggiore (Milano), via Kennedy n. 10/14.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
50 compresse, rivestite da 500 mg;
A.I.C. n. 033081011 (in base 10), 0ZKKPM (in base 32);
classe: "A" - il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre
1997, n. 449;
7 clismi monouso, per uso rettale, da 2 g + 7 cannule rettali;
A.I.C. n. 033081023 (in base 10), 0ZKKPZ (in base 32);
classe: "A" - il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre
1997, n. 449;
7 clismi monouso, per uso rettale, da 4 g + 7 cannule rettali;
A.I.C. n. 033081035 (in base 10), 0ZKKQC (in base 32);
classe: "A" - il prezzo non dovrà essere superiore al prezzo medio
europeo e tenuto conto dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre
1997, n. 449.
Composizione:
una compressa contiene:
principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg;
eccipienti: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido,
talco, polivinilpirrolidone, copolimero tipo B dell'acido
metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80,
ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), (nelle
quantità indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
un clisma monouso da 2 g contiene:
principio attivo: acido 5-aminosalicilico (Mesalazina) 2 g;
eccipienti: gomma xantana, disodio adetato biidrato, sodio
benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato,
carbossipolimetilene, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
un clisma monouso da 4 g contiene:
principio attivo: acido 5-aminosalicilico (Mesalazina) 4 g;
eccipienti: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio
benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato,
carbossipolimetilene, acqua depurata (nelle quantità indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Indicazioni terapeutiche:
"Mesaflor" compresse: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento
delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive;
"Mesaflor" clismi: colite ulcerosa a localizzazione retto
sigmoideo; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione
delle recidive.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.