Serie Generale n. 57 del 8-3-2019
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Hec Pharm» (19A01437) (GU Serie Generale n.57 del 08-03-2019)

Estratto determina n. 279/2019 del 19 febbraio 2019

Medicinale: CLARITROMICINA HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: HEC Pharm GmbH - Gabriele-Tergit-Promenade, 17 -
10963 Berlino - Germania.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988018 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988020 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988032 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988044 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988057 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988069 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988071 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988083 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988095 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988107 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988119 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988121 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988133 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988145 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validità prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: claritromicina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, povidone k29/32, silice colloidale anidra,
magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido
(E171), macrogol 400.
Produttore del principio attivo: HEC Pharm Co., Ltd, No. 62
Binjiang Road, Yidu, Hubei Province, 443300, Cina.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Sunshine
Lake Pharma Co., Ltd., No.1 North Industry Road, North Industry Park
of Song Shan Lake, Dongguan, Guangdong Province, 523808, Cina;
controllo e rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und
Chemische Entwicklungs GmbH, Goerzallee 305b, 14167 Berlino,
Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Claritromicina HEC Pharm» è indicato in adulti e adolescenti
di dodici anni o più per il trattamento delle seguenti infezioni
batteriche, causate da batteri sensibili alla claritromicina in
pazienti con ipersensibilità nota agli antibiotici beta-lattamici o
quando l'impiego degli antibiotici beta-lattamici è inappropriato
per altre ragioni;
faringite da streptococco;
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente
diagnosticata);
polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata;
infezioni della cute e dei tessuti molli, di entità da lieve a
moderata (impetigine, erisipela, eritrasma).
Nell'ambito di un'appropriata combinazione con regimi terapeutici
antibatterici e un appropriato agente antiulcera, per l'eradicazione
di H. pylori in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Questa
indicazione è limitata solamente agli adulti.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988032 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,64; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 3,08;
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister
Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988107 (in base 10); classe di
rimborsabilità «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,73; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 8,87.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Claritromicina HEC Pharm» è classificato, ai sensi
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilità, della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive
modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilità ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtù dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Claritromicina HEC Pharm» è la seguente:
per le confezioni con A.I.C. n. 044988133 e A.I.C. n.
044988145: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP);
per le confezioni rimanenti: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialità medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico è altresì
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.