Serie Generale n. 253 del 29-10-1998
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
PROVVEDIMENTO 23 giugno 1998
Riclassificazione delle specialita' medicinali "Kogenate" e "Recombinate", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (GU Serie Generale n.253 del 29-10-1998)

LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente:
"Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione
unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31
dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei
medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanità 10 dicembre 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario n. 22 alla Gazzetta Ufficiale
del 1 febbraio 1997, n. 26, nel quale le specialità medicinali
denominate KOGENATE, della società Bayer S.p.a., con sede in Milano,
nelle confezioni 1 fl. liof. 250 U.I. + 1 fl. sol. 2,5 ml + disp.
monouso, A.I.C. n. 029615010, 1 fl. liof. 500 U.I. + 1 fl. sol. 5 ml
+ disp. monouso, A.I.C. n. 029615022, 1 fl. liof. 1.000 U.I. + 1 fl.
sol. 10 ml + disp. monouso, A.I.C. n. 029615034, e RECOMBINATE, della
società Baxter S.p.a., con sede in Roma, nelle confezioni flacone
250 U.I., A.I.C. n. 028687010, flacone 500 U.I., A.I.C. n. 028687022,
flacone 1.000 U.I., A.I.C. n. 0286870034, risultano classificate in
classe a) con dispensazione ad uso ospedaliero;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 6 ottobre
1997, con la quale è stato proposto l'inserimento dei suddetti
farmaci in classe a) con nota 37 al prezzo ex fabrica di L. 1.150 per
unità internazionale, maggiorato della quota per la distribuzione di
cui al comma 40, dell'art. 1, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
che, sulla scorta del procedimento di calcolo determinato dal CIPE
con delibera dell'8 agosto 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
del 17 agosto 1996, n. 192, comporta un coefficiente di
maggiorazione, IVA compresa, di 1,6504;
Visto il ricorso al tribunale amministrativo regionale del Lazio,
notificato il 29 ottobre 1996, proposto dalla Federazione delle
associazioni degli emofilici contro questo dicastero e nei confronti
delle società Bayer e Baxter, nonchè Immuno, con richiesta di
sospensiva del provvedimento 9 luglio 1996, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 118 alla Gazzetta Ufficiale del 15 luglio
1996, n. 164, in ordine alla classificazione posseduta dalle
specialità delle ditte Baxter, Bayer e Immuno;
Viste le ordinanze del tribunale amministrativo regionale del
Lazio, sezione 1-bis, n. 932/97 del 24 marzo 1997, nonchè 1298/98
dell'11 maggio 1998, disponenti la sospensione del citato
provvedimento del 9 luglio 1996 al fine di consentire il regime della
doppia dispensazione dei farmaci sia attraverso gli ospedali e sia
attraverso le farmacie convenzionate per le dette specialità
occorrenti agli emofilici;
Considerato che all'ordinanza n. 932/97 del 24 marzo 1997 è stata
data esecuzione con proprio provvedimento del 22 gennaio 1998,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 marzo 1998, n. 57, per
quanto concerne le specialità della società Immuno S.p.a.;
Viste le comunicazioni delle ditte Baxter e Bayer rispettivamente
in data 28 maggio e 3 giugno 1998, concernenti la dispensazione dei
rispettivi farmaci;
Dispone:
Art. 1.
Le specialità medicinali, a base di fattore VIII da DNA
ricombinante, delle società Baxter S.p.a., con sede in Roma, e Bayer
S.p.a., con sede in Milano, vengono classificate in classe a) con
nota 37, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, come di seguito specificato:
Prezzo
Specialità Societa Confezione A.I.C. I.V.A. Classe
com-
presa
__ __ __ __ __ __
Kogenate Bayer S.p.a. 1 fl. liof. 250 029615010 474.500 A37
U.I. + 1 fl. sol.
2,5 ml + disp.
monouso
Kogenate Bayer S.p.a. 1 fl. liof. 500 029615022 949.000 A37
U.I. + 1 fl. sol.
5 ml + disp.
monouso
Kogenate Bayer S.p.a. 1 fl. liof. 1.000 029615034 1.898.000 A37
U.I. + 1 fl. sol.
10 ml + disp.
monouso
Recombinate Baxter S.p.a. flacone 250 U.I. 028687010 474.500 A37
Recombinate Baxter S.p.a. flacone 500 U.I. 028687022 949.000 A37
Recombinate Baxter S.p.a. flacone 1.000 028687034 1.898.000 A37
U.I.

Art. 2.
Il presente provvedimento viene adottato in esecuzione della
ordinanza del tribunale amministrativo regionale del Lazio n.
1298/98, richiamata in preambolo, riservato ogni ulteriore
provvedimento all'esito del giudizio pendente dinanzi al citato
tribunale.

Art. 3.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per
la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 23 giugno 1998
Il Ministro
Presidente della Commissione
Bindi
Registrato alla Corte dei conti il 1 ottobre 1998
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 74