Parte Seconda n. 122 del 14-10-2021
Altri annunzi
Specialita' medicinali, presidi sanitari e medico chirurgici
MYLAN S.P.A.
Sede legale: via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Codice Fiscale: 13179250157
(GU Parte Seconda n.122 del 14-10-2021)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.


Specialità medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040724
Proc. NL/H/3770/001/IA/024
Codice Pratica: C1A/2021/2285
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Ace Laboratories Ltd, UK come
sito di controllo lotti.
Specilità medicinale: EZEQUA
Confezioni AIC n. 043548
Codice Pratica: N1A/2021/1176
Grouping IA: Cat. B.III.1.a.2 e Cat. B.III.1.a.3 - Aggiornamento
CEP Esteve Quimica, S.A (R1-CEP 2013-016-Rev 01) e aggiunta CEP
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD (R1-CEP 2012-220-Rev01) per
la sostanza attiva duloxetina cloridrato.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione
nel RMS (proc. europee).
Specialità medicinale: ACIDO IBANDRONICO MYLAN
Confezioni AIC n. 040655
Proc. NL/H/1446/001/IA/023
Codice Pratica: C1A/2021/2379
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Generics (UK) Ltd, Mylan UK
Healthcare Ltd, Mylan B.V. (rilascio lotti), Orifice Medical AB
(confezionamento secondario e rilascio lotti), MPF B.V.
(confezionamento primario e secondario).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, è autorizzata la modifica richiesta degli
stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialità medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045133
Proc. DK/H/2638/001/IB/002
Codice Pratica: C1B/2021/2606
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento DuoTrav, alla linea guida eccipienti e alla versione
corrente del QRD Template.
Specialità medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 045133
Proc. DK/H/2638/001/IB/007
Codice Pratica: C1B/2021/1080
Var IB Cat. C.I.2.a - Adeguamento stampati a quelli del prodotto di
riferimento DuoTrav e modifiche editoriali.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e, dove applicabile,
all'Etichettatura. Sia i lotti già prodotti alla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Autorizzazione proroga smaltimento scorte
A seguito della variazione C1B/2019/173 pubblicata in G.U. n. 7 del
16/01/2021
Specialità medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 041088170
Proc. SE/H/0927/001-002/IB/012
Codice Pratica: C1B/2019/173
Proroga smaltimento scorte a seguito della variazione tipo IB Cat.
C.I.2.a: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento, al QRD template e alla linea guida eccipienti.
È autorizzata la proroga fino al 31/10/2021 del termine
d'implementazione sul Foglio Illustrativo delle modifiche relative
alla variazione C1B/2019/173, pubblicata in G.U. n. 7 del 16/01/2021,
con conseguente smaltimento delle scorte fino a scadenza indicata in
etichetta dei lotti prodotti nell'ulteriore periodo concesso con
Foglio Illustrativo non aggiornato, mantenendo l'obbligo di rendere
disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato, come
stabilito nella variazione pubblicata in G.U. n. 7 del 16/01/2021.

Un procuratore
Valeria Pascarelli


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