instruction
stringclasses 26
values | input
stringlengths 36
45
| output
stringlengths 41
19.6k
| start
stringclasses 769
values | expiration
stringclasses 11
values | num
stringlengths 4
13
|
|---|---|---|---|---|---|
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-73 | I.-La Haute Autorité de santé rend publics, sur son site internet, l'ensemble des décisions portant autorisation, refus, retrait, suspension, renouvellement et modification d'accès précoce, les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ainsi que leurs éventuelles annexes dans les conditions mentionnées à la présente section, et l'information du dépôt de la demande complète mentionnée à l'article R. 5121-68. Le site de la Haute Autorité de santé permet d'accéder au résumé des caractéristiques du produit à l'étiquetage et à la notice mentionnés à l'article R. 5121-69, publiés sur le site internet de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 : 1° Les protocoles d'utilisation thérapeutique et de recueil de données ; 2° Les résumés des rapports de synthèse mentionnés à l'article R. 5121-70-1 ; 3° L'ensemble des avis rendus par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatifs aux accès précoces en application de la présente section ; 4° La dernière version établie par l'Agence des résumés des caractéristiques des produits, des notices et des étiquetages ; 5° Les décisions motivées de suspension d'une autorisation d'accès précoce lorsque celle-ci intervient dans le cas mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-12. Les éléments mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont rendus publics dès lors que la publication mentionnée au I a été réalisée ou au plus tard à l'issue du délai de trois mois mentionné au I de l'article R. 5121-69, le cas échéant prolongé selon le même I ou suspendu en application du IV de l'article R. 5121-68 ou de l'article R. 5121-69-1. Les éléments mentionnés au 4° sont rendus publics sans délai. III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publique, sur le site internet du ministère des solidarités et de la santé la liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 et des médicaments pour lesquels cette autorisation a pris fin, a été suspendue, retirée ou modifiée. IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale établissent conjointement avec la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des modèles types de formulaires, notamment ceux des demandes d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12, celui de la demande de renouvellement de l'autorisation d'accès précoce et celui du protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données, ainsi que celui du rapport de synthèse et de ses résumés. Ces modèles sont rendus publics par la Haute Autorité de santé. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-73 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-73-1 | Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l'autorisation d'accès précoce délivrée au titre d'un médicament relevant du 1° du II de l'article L. 5121-12 pour diffuser l'autorisation, ou toute information relative à cette autorisation, auprès des professionnels de santé concernés, ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1. Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé. Le projet de mesure est transmis à l'agence et à la Haute Autorité par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Les avis de l'agence et de la Haute Autorité sont réputés rendus en l'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-73-1 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-74 | I.-La demande du prescripteur tendant à obtenir une autorisation d'accès compassionnel prévue au II de l'article L. 5121-12-1 est transmise par voie dématérialisée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10 . Elle comporte les éléments suivants : 1° Le nom et la qualité du médecin prescripteur ainsi que le nom du pharmacien ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 qui transmet la demande ; 2° Les initiales des nom et prénom du patient, son âge, son sexe et son poids ; 3° Le nom du médicament concerné ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ; 4° L'indication thérapeutique pour laquelle ce médicament est prescrit au patient considéré et la posologie envisagée ; 5° Le cas échéant, les références de la recherche impliquant la personne humaine mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1 à des fins commerciales, y compris de l'essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, en cours, pour le médicament concerné ; 6° L'engagement du prescripteur sur la conformité de sa demande aux critères d'octroi fixés dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10 ou, à défaut, les motifs de la demande comportant les éléments permettant d'établir, dans l'indication sollicitée, que : a) Le patient ne peut pas être inclus dans une recherche impliquant la personne humaine, y compris un essai clinique, en cours ; b) Il n'existe pas de traitement approprié ; c) L'efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles. Le prescripteur précise si la mise en œuvre du traitement peut ou non être différée ; 7° L'engagement du prescripteur à dispenser au patient une information conforme aux dispositions prévues au VI de l'article L. 5121-12-1 ainsi qu'à inscrire la procédure suivie dans le dossier médical selon ce même VI ; 8° Lorsque le médicament n'est pas mentionné dans le référentiel mentionné à l'article R. 5121-74-10, toute information dont le prescripteur dispose sur ce médicament au moment de la demande ; 9° Le cas échéant, l'engagement du prescripteur à recueillir et transmettre les données de suivi des patients traités qui seront requises par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients mentionné à l'article R. 5121-74-5 , selon les modalités fixées dans ce protocole. II.-En cours d'instruction, le demandeur transmet sans délai au directeur général de l'Agence toute information complémentaire se rapportant aux éléments constitutifs de la demande et toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance et de nature à influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament. III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions de l'article R. 533-49 du code de l'environnement lui sont applicables. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-74-1 | I.-Pour l'instruction de toute demande d'autorisation d'accès compassionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dispose des prérogatives prévues par l'article R. 5121-34. II.-Dès réception d'une première demande d'autorisation d'accès compassionnel pour un médicament dans une indication précise, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai le titulaire des droits d'exploitation du médicament concerné ou son mandataire et lui demande de transmettre par tout moyen en donnant date certaine de réception : 1° Toute information relative à l'efficacité, à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament et toute information utile à l'instruction de la demande ; 2° Toute information relative aux titres et objectifs des éventuelles recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales, y compris des éventuels essais cliniques, programmées ou en cours pour le médicament concerné, avec le cas échéant leur état d'avancement, ainsi que, pour celles conduites en France, les informations relatives à l'identité de l'ensemble des investigateurs et la désignation du ou des lieux concernés ; 3° La copie de toute autorisation de mise sur le marché délivrée dans un autre Etat pour le médicament concerné ; 4° Un projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients traités ; 5° Lorsque des recherches impliquant la personne humaine, y compris des essais cliniques, sont en cours à des fins commerciales dans l'indication considérée, l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans l'indication considérée. III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel concerne le traitement d'une maladie rare, le directeur général de l'agence sollicite l'avis des centres de référence et des centres de compétence en charge des maladies rares concernés sur la condition tenant à l'efficacité et à la sécurité présumées du médicament. IV.-Si le directeur de l'agence identifie, pour le médicament, une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, y compris un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1, en cours à des fins commerciales dans l'indication concernée, il sollicite l'engagement du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire à déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 pour le médicament concerné dans l'indication considérée, sauf si cet engagement a été transmis en application du II. Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire dispose d'un délai maximal d'un mois à compter de la date de réception de la demande du directeur de l'agence pour faire part de sa décision. A défaut d'engagement transmis dans ce délai, la demande d'autorisation d'accès compassionnel est déclarée irrecevable. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74-1 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. D5121-74-1-1 | I.- La valeur maximale du délai mentionné au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article. Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque l'indication faisant l'objet de la demande d'autorisation est une maladie rare, la valeur maximale du délai est portée à dix-huit mois à compter de la date d'octroi de l'autorisation. II.- Par dérogation au I, à la demande motivée du titulaire des droits d'exploitation d'un médicament faisant l'objet d'une autorisation mentionnée au deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1 ou de son mandataire, le délai mentionné au I peut être prorogé par extensions successives maximales de six mois, sur décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en fonction de l'état de la recherche sur la personne humaine en cours dans l'indication considérée. Le directeur général de l'agence informe les ministres de chaque extension accordée. III.- La valeur maximale de la durée mentionnée au 1° du VIII de l'article L. 5121-12-1 est fixée à douze mois à compter de l'échéance du délai mentionné au deuxième alinéa du II du même article lorsqu'aucune demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 n'a été déposée ou de la date de la décision de refus d'autorisation d'accès précoce de la Haute Autorité de santé dès lors qu'une telle demande a été déposée. | 2023-04-24 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D5121-74-1-1 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-74-2 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou si les dispositions prévues par la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74-2 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-74-3 | I.-L'autorisation d'accès compassionnel est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour la durée de traitement du patient considéré, dans la limite maximale d'un an. Cette autorisation comporte : 1° Le nom et les coordonnées du prescripteur ainsi que les coordonnées de la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé ou du responsable mentionné à l'article L. 5126-10 ; 2° Les initiales des nom et prénom du patient auquel est destinée la prescription ; 3° Le nom du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale, sa forme pharmaceutique et son dosage ; 4° Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5121-36 ; 5° La durée de l'autorisation ; 6° La mention que le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients est publié sur le site internet de l'Agence et que le prescripteur doit en prendre connaissance et respecter les obligations qu'il prévoit le concernant. II.-A la suite de la délivrance d'une première autorisation d'accès compassionnel pour un médicament dans une indication donnée, le directeur général de l'agence diffuse sur le site internet de l'agence afin que les prescripteurs et les pharmaciens en aient connaissance et puissent s'y conformer, le cas échéant, en vue de demandes ultérieures, les critères d'octroi de cette autorisation. En outre, il attribue au médicament le numéro national identifiant l'unité commune de dispensation mentionné à l'article R. 5121-4 dans les conditions prévues à l'arrêté prévu à cet article. III.-Les médicaments ainsi autorisés sont dispensés par la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-10. | 2022-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74-3 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-74-4 | I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette demande est accompagnée de toute donnée clinique dont le prescripteur a eu connaissance au cours de la période d'autorisation précédente et d'une déclaration de sa part attestant de l'intérêt à poursuivre le traitement pour le patient concerné. II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74-4 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-74-5 | I.-La délivrance d'une autorisation d'accès compassionnel est subordonnée à l'établissement par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients. Ce protocole précise notamment l'indication concernée, la posologie, les conditions de prescription et de dispensation, les obligations relatives à la pharmacovigilance et, le cas échéant, les données de suivi portant sur l'efficacité ainsi que la sécurité et les conditions d'utilisation fixées par l'agence. Lorsque le médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre ou un Etat partie à l'Espace Economique européen et qu'il existe suffisamment de recul sur les conditions d'utilisation du médicament dans l'indication concernée, les données de suivi peuvent ne pas être requises. II.-Les médecins prescripteurs et les pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 concernés et, s'il s'agit d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou son mandataire respectent les obligations figurant dans le protocole. Ces prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des données. Pour les autorisations au titre du deuxième alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, une convention entre le titulaire des droits d'exploitation ou le cas échéant son mandataire et l'établissement de santé au sein duquel est assuré le recueil des données prévoit les modalités de dédommagement de celui-ci en application du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1. Cette convention est conforme au modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la saisie électronique des données, l'identification et l'authentification permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à l'article R. 6113-33. III.-Le protocole d'utilisation thérapeutique est mis à jour par le directeur général de l'agence en fonction des données nouvelles relatives à la sécurité du médicament qui sont portées à la connaissance de l'agence. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74-5 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5121-74-6 | Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”. Ce rapport comprend notamment : 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ; 2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament. Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74-6 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-74-7 | Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans délai des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74-7 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-74-8 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique. Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations. Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours. La durée de suspension ne peut excéder trois mois. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74-8 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-74-9 | I.-Lorsqu'un médicament, qui fait l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel, obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle cesse la délivrance de ces autorisations. Cette date est déterminée au regard de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. Ce délai ne peut excéder trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. Par dérogation au précédent alinéa, ce délai peut être prolongé, sur décision du directeur général de l'agence, à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui justifie du caractère exceptionnel de la situation. Les informations nécessaires à la fixation de cette date sont communiquées à l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle il n'est plus délivré d'autorisations d'accès compassionnel est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Cette date est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. II.-Dès qu'il a connaissance qu'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales, y compris un essai clinique, est conduite sur un médicament dans une indication pour laquelle des autorisations d'accès compassionnel sont délivrées en application du premier alinéa du II de l'article L. 5121-12-1, le directeur de l'agence demande, sans délai et par tout moyen donnant date certaine de réception au titulaire des droits d'exploitation du médicament, de s'engager à déposer, dans le délai mentionné fixé par décret, une demande d'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12. Le titulaire des droits d'exploitation dispose d'un délai d'un mois à compter de la date de réception de la demande pour transmettre cet engagement. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74-9 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-74-10 | I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend public, sur le site internet de l'agence, un référentiel des médicaments qui font l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel. Pour chaque médicament, ce référentiel donne accès : 1° Le cas échéant, aux critères d'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel dans une indication donnée et toute information nécessaire pour l'utilisation du médicament ; 2° Au protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ; 3° Le cas échéant, aux résumés des rapports périodiques de synthèse mentionnés à l''article R. 5121-74-6. II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale rendent publiques, sur leur site internet, la liste des médicaments faisant l'objet d'une autorisation d'accès compassionnel et la liste des médicaments pour lesquels ces autorisations ont pris fin, ont été suspendues ou retirées. III.-Le directeur général de l'agence établit et publie les modèles types du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ainsi que du rapport périodique de synthèse. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74-10 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5121-74-11 | Les mesures prises le cas échéant par le titulaire des droits d'exploitation pour diffuser toute information relative à l'autorisation d'accès compassionnel dont il bénéficie auprès des professionnels de santé concernés ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1. Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le projet de mesure est transmis à l'agence par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. L'avis de l'agence est réputé rendu en l'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-74-11 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-76-1 | Le cadre de prescription compassionnelle mentionné à l'article L. 5121-12-1 a pour objet de sécuriser la prescription d'un médicament, non conforme à son autorisation de mise sur le marché, visant à répondre aux besoins spéciaux des patients concernés. Il peut être établi, en l'absence de médicament autorisé ayant le même principe actif, la même forme pharmaceutique et le même dosage, lorsque les conditions prévues au I et au III de l'article L. 5121-12-1 sont remplies. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prendre l'initiative de l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle, ou engager cette procédure à la demande du ministre chargé de la santé ou par le ministre chargé de la sécurité sociale. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-1 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-76-2 | Toute pratique de prescription d'un médicament en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché peut faire l'objet d'un signalement par voie dématérialisée, auprès du directeur général de l'agence, pour lui permettre d'apprécier l'opportunité d'établir un cadre de prescription compassionnelle pour l'indication ou les indications considérées. Ces signalements émanent, dans leurs champs d'intervention respectifs : 1° De l'Institut national du cancer ; 2° Des centres de référence et des centres de compétence au sein de chacune des filières de santé définies au niveau national pour la prise en charge des maladies rares, selon des modalités fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé ; 3° Des conseils nationaux professionnels compétents mentionnés à l'article L. 4021-3 ; 4° De toute association de patients agréée au titre de l'article L. 1114-1. Les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique mentionnés à l'article R. 1413-90 transmettent aux organismes mentionnés aux 1° à 3° ci-dessus, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, les informations concernant les prescriptions de médicaments non conformes à leur autorisation de mise sur le marché susceptibles de faire l'objet d'un signalement. Le signalement est motivé. La position de son auteur sur l'opportunité d'une utilisation du médicament dans l'indication concernée est étayée au regard, notamment, des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutique en vigueur, des publications scientifiques et des données cliniques françaises et internationales disponibles concernant l'efficacité et les risques de cette utilisation. Lorsque l'indication concerne une maladie rare, le signalement des centres de référence et des centres de compétence comprend une première analyse de l'efficacité et de la sécurité de l'utilisation du médicament dans l'indication considérée. Cette analyse tient compte, notamment, des pratiques et des recommandations de prise en charge thérapeutiques en vigueur, des travaux conduits par ces centres et de toute donnée qu'ils détiennent. Le directeur général de l'agence informe l'auteur du signalement de l'état d'avancement de l'instruction et, au terme de celle-ci, des suites qui lui ont été réservées. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-2 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-76-3 | Lorsqu'elle envisage d'élaborer un cadre de prescription compassionnelle, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par tout moyen de nature à donner date certaine de réception, demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire, de lui transmettre par voie dématérialisée, dans un délai fixé par l'agence qui ne saurait excéder deux mois, tout ou partie des informations suivantes : 1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité du médicament dans cette indication ; 2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches impliquant la personne humaine en cours, y compris des essais cliniques, et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles sont effectuées en France ; 3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ; 4° Lorsque le médicament concerné est autorisé dans un autre Etat dans l'indication considérée, la copie de cette autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de sécurité ou les documents équivalents ; 5° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché du médicament prises par l'autorité compétente d'un autre Etat dans cette indication ; 6° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat ; 7° Le cas échéant, l'intention du titulaire d'engager une recherche impliquant la personne humaine ou de déposer une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché en vue de l'extension des indications thérapeutiques du médicament à la suite du cadre de prescription compassionnelle, ainsi que le calendrier envisagé. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut solliciter des organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5121-76-2 la transmission de toute autre information de nature à concourir à l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du médicament. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-3 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-76-4 | I. - Sur la base des informations mentionnées à l'article R. 5121-76-3 et des connaissances scientifiques disponibles, ainsi que le cas échéant des éléments transmis en application de l'article R. 5121-76-2, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament dans l'indication considérée. Si cette évaluation permet de présumer que le rapport entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus est favorable, l'agence élabore un projet de cadre de prescription compassionnelle. II. - Lorsque l'agence n'entend pas déroger à l'obligation d'assortir le cadre de prescription compassionnelle d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévu au V de l'article L. 5121-12-1, elle demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet de lui adresser, en vue de la préparation de ce protocole, des propositions portant sur les éléments de ce protocole mentionnés au 1° de l'article R. 5121-76-6. Le titulaire ou l'exploitant transmet ces éléments à l'agence par voie dématérialisée dans un délai fixé par l'agence qui ne saurait excéder deux mois. III. - Le directeur général de l'agence élabore un projet de cadre de prescription compassionnelle répondant aux exigences de l'article R. 5121-76-5 accompagné le cas échéant du projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients répondant aux exigences de l'article R. 5121-76-6. Lorsqu'il envisage, pour une maladie rare, que les centres de référence et de compétence en charge de la pathologie fournissent un appui à la mise en œuvre du protocole, cette éventualité fait l'objet d'une concertation préalable avec ces centres selon des modalités prévues par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l'agence transmet, par tout moyen de nature à conférer date certaine de réception, les projets mentionnés à l'alinéa précédent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet. Il indique au titulaire ou à l'exploitant la date envisagée pour l'entrée en vigueur du cadre de prescription compassionnelle. Le titulaire ou l'exploitant peut présenter ses observations sur ce projet dans un délai fixé par l'agence qui, sauf urgence, ne saurait être inférieur à un mois. Au terme de ce délai, le directeur général de l'agence peut établir le cadre de prescription compassionnelle ainsi que, le cas échéant, le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet est informé de leur publication. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-4 |
Quelles dispositions sont incluses dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-76-5 | Le cadre de prescription compassionnelle établi par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne notamment, pour chaque médicament : 1° L'indication ou les indications thérapeutiques concernées ; 2° La posologie et le mode d'administration ; 3° Les effets indésirables ; 4° Le classement du médicament dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché. Il précise sa durée de validité. Il est assorti d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permettent de présumer que les bénéfices attendus du médicament concerné sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces indications. Un cadre de prescription compassionnelle peut concerner plusieurs médicaments et sécuriser leur prescription dans la même indication, sous réserve que leur mécanisme d'action soit similaire. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-5 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-76-6 | I. - Sauf lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait usage de la dérogation mentionnée au V de l'article L. 5121-12-1, le cadre de prescription compassionnelle est assorti d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients. Ce protocole précise notamment : 1° Les modalités de suivi des patients et les données à collecter concernant l'efficacité et la sécurité du médicament dans l'indication ou les indications considérées, ainsi que les informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation du médicament ; 2° La périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse des données et des informations mentionnées au 1° du présent I ; 3° Le rôle de chacun des intervenants pour le suivi des patients et notamment celui des prescripteurs et des pharmaciens et du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet. II. - Chaque rapport périodique de synthèse est établi par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou par l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire. Si le traitement concerne une maladie rare, le protocole peut prévoir que le rapport est établi avec l'appui des centres de référence et des centres de compétence en charge de la pathologie concernée, selon des modalités fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le rapport périodique de synthèse comprend notamment : 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information susceptible d'affecter l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ; 2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament dans l'indication ou les indications concernées, tenant compte de l'ensemble des données disponibles. Le titulaire ou l'exploitant établit un projet de résumé de chaque rapport, en vue de la publication prévue à l'article R. 5121-76-10, et le transmet à l'agence avec le rapport. III. - Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des données. Le cadre de prescription compassionnelle peut autoriser le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise assurant son exploitation et mandatée à cet effet par le titulaire à sous-traiter, par un contrat écrit, en tout ou partie, le suivi des patients. Pour la mise en œuvre du premier alinéa du V de l'article L. 5121-12-1 concernant les établissements de santé, une convention conforme à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est conclue entre chaque établissement concerné et le titulaire, son mandataire ou sous-traitant afin de prévoir les modalités de dédommagement de l'établissement au titre de sa participation au recueil des données. Lorsque le recueil de données est opéré au moyen d'une interface permettant la saisie électronique des données, l'identification et l'authentification permettant l'accès à cette interface sont assurées en utilisant un service dématérialisé désigné par arrêté et mis en œuvre par l'agence mentionnée à l'article R. 6113-33. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-6 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-76-7 | Dès lors qu'un médicament de référence, au sens du 5° de l'article L. 5121-1, ou un médicament biologique de référence, au sens du 15° du même article, fait l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle, les médicaments du même groupe générique ou du même groupe biologique similaire autorisés postérieurement à l'établissement du cadre de prescription compassionnelle sont réputés couverts par le cadre de prescription compassionnelle. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique ou du médicament biologique similaire ou l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet sont tenus par les obligations résultant de ce cadre ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-7 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-76-8 | Le coût du suivi des patients traités est à la charge du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire. Le titulaire ou l'entreprise organise la collecte des données par les prescripteurs mentionnés à l'article L. 5121-12-1. Lorsque le cadre de prescription compassionnelle concerne plusieurs médicaments, le coût du suivi est réparti entre les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés ou les entreprises qui en assurent l'exploitation et qui ont été mandatées à cet effet par les titulaires, au prorata du chiffre d'affaires respectif réalisé sur le marché français de chacun de ces médicaments l'année civile antérieure. Dans le cas mentionné à l'article R. 5121-76-7, le coût du suivi est réparti, selon les mêmes modalités qu'à l'alinéa précédent, entre les titulaires ou exploitants commercialisant les médicaments d'un même groupe générique ou d'un même groupe biologique similaire. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-8 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-76-9 | I. - Si des motifs de santé publique l'exigent, en cas de manquement à l'obligation de suivi des patients et de recueil d'informations, ou si les conditions mentionnées à l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou abroger le cadre de prescription compassionnelle. Il peut modifier le cadre de prescription compassionnelle pour les mêmes motifs ou lorsqu'il est nécessaire de le mettre à jour en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques ou des conditions d'utilisation du médicament dans l'indication concernée. II. - Sauf urgence, le directeur général de l'agence informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ou l'entreprise en assurant l'exploitation mandatée à cet effet. Le titulaire ou l'exploitant sont informés de la publication de la décision du directeur général. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en sont informés sans délai. III. - Lorsqu'un médicament, qu'il s'agisse du médicament qui fait l'objet du cadre de prescription compassionnelle ou d'un autre médicament lorsqu'il a la même substance active, le même dosage et la même forme pharmaceutique, obtient une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation d'accès précoce pour une ou plusieurs indications prévues par ce cadre de prescription compassionnelle, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe la date à laquelle le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, pour cette ou ces indications, en fonction du délai nécessaire à la mise à disposition effective du médicament à compter de la notification de la décision d'autorisation à son bénéficiaire. Ce dernier communique les informations nécessaires au directeur général de l'agence. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-9 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-76-10 | L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur son site internet : 1° Le cadre de prescription compassionnelle initial, le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients et leurs modifications, en indiquant leurs date d'entrée en vigueur et la date à laquelle ils cessent de produire leurs effets ; 2° Les résumés des rapports de synthèse périodiques approuvés par le directeur général de l'agence ; 3° La liste des médicaments pour lesquels un cadre de prescription compassionnelle n'est pas établi à la suite du signalement de l'un des organismes mentionnés aux 1° à 4° de l'article R. 5121-76-2, dans une indication thérapeutique donnée. La liste des médicaments faisant l'objet d'un cadre de prescription compassionnelle et de ceux pour lesquels ce cadre de prescription a cessé de produire ses effets est publiée sur le site internet du ministère chargé de la santé. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-10 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-76-11 | Les mesures prises le cas échéant par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation pour diffuser le cadre de prescription compassionnelle ou toute information relative à ce cadre auprès des professionnels de santé concernés ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1. Ces mesures sont soumises à l'avis préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le projet de mesure est transmis à l'agence par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. L'avis de l'agence est réputé rendu en l'absence de réponse au terme d'un délai d'un mois. | 2022-02-13 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-11 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-76-12 | A réception de l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à l'expiration du délai prévu au II de l'article R. 5121-76-11, le ministre de la défense peut accorder l'autorisation d'utilisation prévue à l'article R. 5121-76-10. | 2019-05-05 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-76-12 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-77 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes : 1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ; 2° Médicament à prescription hospitalière ; 3° Médicament à prescription initiale hospitalière ; 4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ; 5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte. L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce ou compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques. Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-77 |
Formulez la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-78 | Lors de la présentation d'une ordonnance prescrivant un médicament classé dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte, le pharmacien s'assure, selon les règles de la présente section, de l'habilitation du prescripteur à le prescrire et, le cas échéant, de la présence, sur l'ordonnance, des mentions obligatoires et de la présentation simultanée de l'ordonnance initiale. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-78 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-79 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-79 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-80 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut prévoir qu'il n'est délivré qu'aux professionnels de santé habilités à le prescrire et à l'administrer, sur présentation d'une commande à usage professionnel effectuée dans les conditions prévues à l'article R. 5132-4 pour des raisons liées à la sécurité d'utilisation du médicament et nécessitant une détention et une manipulation exclusive par un professionnel de santé. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-80 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-81 | Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont respectivement considérés comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-81 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-82 | Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription, à la délivrance et à l'administration du médicament sont justifiées par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons de sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation ou dans un environnement hospitalier. | 2017-03-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-82 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-83 | Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants : 1° La prescription du médicament est réservée : a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-7 , à assurer les missions d'un établissement de santé ; b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique autorisée ; c) Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire, agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ; 2° La dispensation du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements mentionnés au 1° ou à celles des groupements de coopération sanitaire agissant pour le compte des établissements de santé qui en sont membres ou, le cas échéant, aux personnes assurant, dans ces établissements, les responsabilités mentionnées à l'article L. 5126-6 ; 3° L'administration du médicament ne peut être effectuée que dans le cadre d'une hospitalisation ou d'une prise en charge en environnement hospitalier au sein d'un établissement énuméré au 1° ou au domicile du patient dans le cadre d'une activité d'hospitalisation à domicile ou de dialyse à domicile. Toutefois, l'autorisation de mise sur le marché peut, par une mention expresse, prévoir que l'administration du médicament ne peut être effectuée qu'au cours d'une hospitalisation dans un établissement énuméré au 1°. | 2017-03-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-83 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-84 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic et le suivi des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé ou par ses caractéristiques pharmacologiques, son degré d'innovation, ou un autre motif de santé publique. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-84 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-85 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière a pour effet de réserver la prescription du médicament : 1° A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-7, à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1 , ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic prévu à l'article L. 3121-2 ; 2° A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ; 3° Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-85 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-86 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article R. 5121-85 qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5121-91 . L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-86 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-87 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-87 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-88 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière a les effets suivants : 1° La prescription initiale du médicament est réservée : a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu'au I de l'article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, en vertu de l'article L. 6133-7 , à assurer les missions d'un établissement de santé, ou, sous réserve, dans ces hypothèses, que son autorisation de mise sur le marché, son autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou son autorisation d'importation le prévoit, dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités, en application des dispositions de l'article L. 1223-1 , ou dans un centre de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie ou dans un centre gratuit d'information, de dépistage et de diagnostic prévu à l'article L. 3121-2 ; b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l'activité qu'il exerce dans une installation de chirurgie esthétique dûment autorisée ; c) Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire agissant sous la responsabilité d'un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d'un responsable d'une structure interne du pôle, à l'exclusion des unités fonctionnelles ; 2° Après cette première prescription, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-88 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-89 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article R. 5121-88 qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5121-91 . L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné à l'article R. 5121-88 et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-89 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-90 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à son degré d'innovation, ou à un autre motif de santé publique. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-90 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-91 | Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes a les effets suivants : 1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les conditions prévues par le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004 relatif aux conditions dans lesquelles les docteurs en médecine peuvent obtenir une qualification de spécialiste ; 2° Dans l'hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-91 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-92 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée par des personnes autres que celles autorisées à effectuer la prescription initiale. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-92 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-93 | Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-93 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-94 | Le classement d'un médicament dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement a pour effet de subordonner sa prescription à la réalisation d'examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-94 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-95 | L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit. Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées. Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque. Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-95 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-96 | Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné à l'article R. 5121-88 ou ne répondant pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-91 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans une des catégories mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77 . Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité à certaines catégories de prescripteurs mentionnés à l'article R. 5121-91 ou auxquelles ont été reconnues certaines qualifications. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, son degré d'innovation ou un autre motif de santé publique. L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe. | 2008-08-25 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-96 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-97 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-97 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-98 | Le directeur général de l'agence se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-98 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-99 | L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable, le cas échéant, sans limitation de durée, sauf si le directeur général de l'agence décide à l'occasion de ce renouvellement de procéder à un renouvellement supplémentaire pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance et sur la base d'une réévaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 pour les médicaments traditionnels à base de plantes. Dans ce cas, le renouvellement supplémentaire intervient cinq ans après cette décision. La demande de renouvellement est adressée au directeur général de l'agence au plus tard six mois avant la date d'expiration de l'enregistrement. Elle est accompagnée d'un dossier actualisé comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, à la sécurité et à l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, y compris toutes les modifications enregistrées depuis qu'il a été procédé à l'enregistrement initial ou au renouvellement antérieur. Le contenu du dossier de renouvellement est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'agence. L'enregistrement n'est pas renouvelé si l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, effectués par le directeur général de l'agence, n'est plus favorable. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-99 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-100 | Après qu'il a été procédé à l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle tiennent compte des progrès scientifiques et techniques. Les modifications qui en résultent doivent préalablement être enregistrées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-100-1. | 2016-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-100 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-100-1 | Les modifications des termes de la décision d'enregistrement et du dossier d'enregistrement sont présentées et instruites, dans les conditions prévues aux chapitre Ier et II bis du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, en fonction de la modification envisagée dans sa rédaction en vigueur au 1er mai 2015. Par dérogation à l'alinéa précédent, le changement de titulaire d'un enregistrement est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46. | 2016-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-100-1 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-101 | I. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement transmet sans délai à l'agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance après le dépôt de la demande d'enregistrement ou après qu'il a été procédé à l'enregistrement, qui pourrait entraîner une modification du dossier d'enregistrement. Ces données concernent notamment l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques, le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché. II. - Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander au titulaire de l'enregistrement de lui communiquer toute information relative au volume des ventes et au volume des prescriptions, dans le respect des règles relatives au secret des affaires, ainsi que toute donnée permettant d'évaluer en permanence que la qualité, la sécurité ou l'usage homéopathique du médicament pour les médicaments homéopathiques ou le rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament pour les médicaments traditionnels à base de plantes demeurent favorables. III. - Le demandeur ou le titulaire de l'enregistrement est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents et données fournis à l'agence lors de la demande d'enregistrement, pendant l'instruction de cette dernière et après qu'il a été procédé à l'enregistrement. | 2018-12-14 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-101 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5121-102 | Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-99 , l'enregistrement devient caduc s'il apparaît qu'il n'est pas suivi d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les trois années qui suivent l'enregistrement ou que le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant trois années consécutives. La période de trois ans est décomptée à partir de la date de délivrance de l'enregistrement. Pour les enregistrements délivrés jusqu'à la date de publication du décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes, elle est décomptée à partir de cette date. Toutefois, le directeur général de l'agence peut maintenir en vigueur l'enregistrement à titre exceptionnel soit pour des raisons de santé publique, soit lorsque le médicament ne peut pas être légalement commercialisé pendant la période considérée, soit lorsque le médicament est exclusivement destiné à l'exportation vers un Etat non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit lorsque le médicament est commercialisé dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel il a obtenu un enregistrement en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée pour laquelle la France est désignée comme Etat membre de référence et qu'au moins un dosage différent ou une forme pharmaceutique différente de ce médicament est commercialisé en France. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-102 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-103 | Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes les mesures appropriées. Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression et pour les motifs qui les justifient, le directeur général de l'agence peut interdire à titre conservatoire la délivrance d'un médicament enregistré, en limitant le cas échéant cette interdiction aux seuls lots de fabrication qui font l'objet de contestation, et faire procéder au rappel des lots correspondants. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-103 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-104 | L'enregistrement de médicaments homéopathiques et de médicaments traditionnels à base de plantes, ainsi que la suspension et la suppression de l'enregistrement, sont mis à la disposition du public par le directeur général de l'agence. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-104 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-105 | Il ne peut être procédé à un enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 que lorsque le demandeur est établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-105 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-106 | Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'agence. Il comprend les renseignements et documents suivants : 1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du médicament et, lorsque celui-ci ne le fabrique pas, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ; 2° La dénomination commune des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ; 3° Les voies d'administration ainsi que les formes pharmaceutiques ; 4° Les degrés de dilution ; 5° La contenance des modèles de vente ; 6° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du médicament ; 7° Un document décrivant l'obtention et le contrôle des souches en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; 8° Un document justifiant, sur la base d'une bibliographie adéquate, l'usage homéopathique de chaque souche, sans que la preuve de l'effet thérapeutique soit requise, et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ; 9° Pour chaque forme pharmaceutique, un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ; 10° Des données concernant la stabilité du médicament ; 11° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ; 12° Une copie des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ; 13° Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le même médicament dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; 14° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du médicament et, s'il y a lieu, du projet de notice. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-106 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5121-107-2 | I.-L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être refusé, modifié, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur ou au titulaire de l'enregistrement et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le demandeur ou le titulaire a été invité à fournir ses observations. II.-L'enregistrement est refusé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier de demande défini à l'article R. 5121-106 . III.-L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé lorsqu'il apparaît que l'évaluation de la qualité, de la sécurité ou de l'usage homéopathique du médicament n'est pas favorable dans les conditions normales d'emploi, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. Il peut également être suspendu ou supprimé lorsque les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'enregistrement sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article R. 5121-100 , lorsque les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies, lorsque les contrôles n'ont pas été effectués, ou lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-2 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-107-3 | I.-La durée d'usage médical traditionnel prévue au 4° de l'article L. 5121-14-1 est de trente ans, dont au moins quinze ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un autre Etat partie à l'Espace économique européen, attesté par des éléments bibliographiques ou des rapports d'experts ; l'usage médical trentenaire est établi même si la mise sur le marché du produit n'a pas fait l'objet d'une autorisation spécifique ou si le nombre des composants du produit ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans précitée. Par dérogation à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence peut, le cas échéant, procéder à l'enregistrement d'un produit utilisé dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen depuis moins de quinze ans, mais qui répond par ailleurs aux autres conditions énumérées à l'article L. 5121-14-1. Préalablement, il saisit pour avis le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, mentionné à l'article 16 nonies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et tient compte de cet avis dans sa décision finale. II.-Pour l'application du 5° de l'article L. 5121-14-1, l'innocuité du produit est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience. III.-La présence, dans un médicament à base de plantes, de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas ce médicament de pouvoir bénéficier de l'enregistrement, pour autant que l'action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des substances actives à base de plantes pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-3 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-107-4 | Le dossier de demande d'enregistrement comprend les renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'arrêté mentionné à l'article R. 5121-11 : 1° Le nom et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament ainsi que du fabricant lorsque ni le demandeur ni l'entreprise exploitant le médicament n'assure la fabrication ; 2° Le nom du médicament ; 3° La composition quantitative et qualitative de tous les composants du médicament, comprenant la mention de la dénomination commune internationale quand elle existe, ou la mention de la dénomination chimique, ou la dénomination botanique selon le système à deux mots mentionné au 10° de l'article R. 5121-1 ; 4° La posologie, la forme pharmaceutique, les modes et voie d'administration et la durée présumée de stabilité ; 5° Les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le médicament a fait l'objet d'un usage médical depuis au moins trente ans au moment de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté européenne ou l'Espace économique européen ; 6° Une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d'expert ainsi que, sur demande du directeur général de l'agence, les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament ; 7° L'évaluation et l'indication des risques que le médicament est susceptible de présenter pour l'environnement ; cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées ; 8° La description du mode de fabrication ; 9° Les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables ; 10° Des explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets ; 11° La description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant ; 12° Les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques ; 13° En cas d'association de substances végétales, de préparations à base de plantes ou de présence de vitamines ou de minéraux dans le médicament tel que prévu au III de l'article R. 5121-107-3 , les données sur l'usage traditionnel de l'association, en particulier celles relatives à l'innocuité du médicament dans les conditions d'emploi spécifiées, aux effets pharmacologiques, à l'efficacité du médicament du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; ces données doivent concerner les diverses substances actives si elles ne sont pas connues ; 14° Un résumé des caractéristiques du produit établi conformément à l'arrêté prévu à l'article R. 5121-21 , à l'exclusion de l'exigence des informations cliniques ; 15° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le médicament ; 16° Une copie des enregistrements ou des autorisations obtenues pour ce même médicament, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, ainsi que les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou d'enregistrement, accompagnées des motifs de ces décisions ; 17° Une ou plusieurs maquettes ou échantillons du conditionnement extérieur et du conditionnement primaire comportant les mentions prévues aux articles R. 5121-138 , R. 5121-141 et R. 5121-142 , ainsi que le projet de notice accompagné des résultats de l'évaluation portant sur la lisibilité, la clarté et la facilité d'utilisation de cette dernière, réalisée en coopération avec des groupes cibles de patients. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-4 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-107-5 | Les résumés détaillés des essais accompagnant la demande d'enregistrement et les rapports d'experts sont établis et signés par des personnes possédant les qualifications et l'expérience nécessaires telles que mentionnées à l'article R. 5121-33 . | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-5 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-107-6 | Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste établie en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, le demandeur est dispensé de fournir les données mentionnées aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4 . | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-6 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-107-7 | Lorsque la demande d'enregistrement concerne un produit ayant fait l'objet d'une monographie communautaire de plante médicinale établie par le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence européenne des médicaments, le directeur général de l'agence tient compte de la monographie lors de l'instruction de la demande. Lorsque aucune monographie communautaire n'a été établie pour le produit concerné, il peut se référer à d'autres monographies, publications ou données appropriées. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-7 |
Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-107-9 | L'enregistrement du médicament traditionnel à base de plantes est refusé par le directeur général de l'agence si la demande n'est pas conforme aux dispositions des articles L. 5121-14-1 , R. 5121-97 , R. 5121-107-4 et R. 5121-107-5 , ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie : 1° La composition qualitative ou quantitative du médicament ne correspond pas à celle qui est déclarée ; 2° Le médicament pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi ; 3° Les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier au motif que les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles malgré l'ancienneté de l'usage et de l'expérience ; 4° La qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante. Lorsque la demande d'enregistrement concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances inscrite sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les 2° et 3° ne sont pas applicables. | 2016-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-9 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-107-10 | Le directeur général de l'agence peut modifier d'office, suspendre ou supprimer un enregistrement dans les mêmes cas et selon les mêmes modalités que ceux prévus pour une autorisation de mise sur le marché à l'article R. 5121-47 . Il en informe immédiatement l'Agence européenne des médicaments. Les décisions de refus, de modification, de suspension ou de suppression de l'enregistrement sont motivées. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations. Les décisions de refus sont notifiées, accompagnées de leurs motifs, à la Commission européenne et sur leur demande aux autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-10 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-107-11 | Lorsqu'une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste établie par la Commission des Communautés européennes, tout enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes contenant cette substance est supprimé par le directeur général de l'agence, sauf si le titulaire demande une modification du dossier d'enregistrement en fournissant, dans un délai de trois mois à compter du retrait de la liste par la Commission, les renseignements et documents mentionnés aux 5°, 6° et 16° de l'article R. 5121-107-4. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-11 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-107-12 | Lorsqu'une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l'enregistrement est obtenu selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou selon la procédure décentralisée dans les mêmes conditions que celles fixées pour l'autorisation de mise sur le marché aux articles R. 5121-51 à R. 5121-51-7 . | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-12 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-107-13 | A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, le titulaire de l'enregistrement adresse sans délai à l'agence une demande de modification du dossier d'enregistrement. | 2016-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-13 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5121-107-14 | Lorsque, à la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la révision de la liste établie par la Commission européenne en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE, un médicament à base de plantes faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché relève désormais en tout ou partie du régime de l'enregistrement, le titulaire adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de soixante jours à compter de la publication de la monographie, de la monographie révisée ou de la liste révisée, une demande en vue de la modification de régime, accompagnée des renseignements ou des éléments du dossier relatifs à cette modification. A l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la demande, le silence gardé par le directeur de l'agence vaut acceptation de cette demande. Les mêmes dispositions s'appliquent dans le cas où un médicament à base de plantes faisant l'objet d'un enregistrement relève désormais en tout ou partie du régime de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque la modification de régime est partielle, le médicament faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché et celui faisant l'objet d'un enregistrement doivent avoir des noms différents, choisis de façon à éviter toute confusion entre eux. | 2015-06-25 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-14 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-107-15 | Si, après qu'il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles données dont il dispose que, compte tenu de ses caractéristiques, le médicament relève désormais du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou du régime de l'enregistrement de médicaments homéopathiques, il adresse à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans les conditions respectivement prévues aux articles R. 5121-21 et R. 5121-97 . | 2015-06-25 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-15 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-108 | Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114 , soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation. Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier. L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des présentations du médicament, mentionné à l'article R. 5121-4 selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à cet article. | 2022-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-108 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-109 | Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988 , l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée. Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans des locaux bénéficiant d'un statut d'établissement pharmaceutique et destinés exclusivement à l'exportation vers des pays tiers à l'Union européenne. L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-109 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5121-110 | Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation. Lorsqu'ils importent des médicaments par une autre voie que le transport personnel, ils sont dispensés d'autorisation d'importation dans les conditions prévues à l'article L. 5124-13 . Est dispensé d'autorisation dans les mêmes conditions le médecin d'une équipe sportive qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie. Lorsque l'autorisation est requise, elle peut être délivrée pour une série d'opérations d'importation. L'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, correspondant à la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament, ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée et la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées. L'importation peut être interdite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique, y compris dans les cas où l'autorisation d'importation n'est pas requise. | 2016-02-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-110 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-111 | La demande d'autorisation d'importation est adressée par tout moyen permettant de lui donner date certaine et indique : 1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme autorisé au titre de l'article L. 4211-8 ou de l'article L. 4211-9 ; 2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ; 3° Son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ; 4° Les quantités importées ; 5° L'objectif de l'importation. | 2016-02-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-111 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5121-112 | La demande est accompagnée : 1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche impliquant la personne humaine, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche impliquant la personne humaine prévue à l'article L. 1123-8 ; 2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ; 3° Lorsqu'une autorisation d'importation est requise pour un médicament importé par un particulier, de la copie l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ; 4° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament. Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande. | 2016-11-18 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-112 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-113 | Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112 . Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-113 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-114 | L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109 , ou une copie de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des douanes. Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes. Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 , de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 , les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-114 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-115 | Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique : 1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ; 2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-115 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-116 | Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies : 1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; 2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive susmentionnée ; 3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119 , le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 , le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement proposé. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-116 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-117 | La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne : 1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage ; 3° La composition en excipients ; 4° La date de la dernière révision de la notice. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-117 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-118 | L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent : 1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138 , du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ) et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ; 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France " ; 5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | 2022-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-118 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-119 | La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte : 1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article R. 5121-149 , du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-119 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-120 | La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne : 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ; 2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en substances actives ; 3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle : a) L'Etat de provenance ; b) Le nom, le dosage et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5121-1 et le contenu du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ; c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ; d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de cette dernière ; e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative et quantitative en substances actives et la composition qualitative en excipients ; f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré la spécialité ; g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ; h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ; j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l' article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-120 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-121 | La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ; 2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ; 4° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-121 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-122 | Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de celles-ci au directeur général de l'agence. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-122 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-123 | L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée sur le site internet de l'agence. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | 2021-08-07 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-123 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-124 | Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché. Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en France. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-124 |
Formulez la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-125 | La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation. Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-116 et R. 5121-123 . Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-125 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-126 | Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-126 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-127 | Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique importée et l'Etat de provenance. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-127 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-128 | La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives : -au résumé des caractéristiques du produit, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; -au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 . | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-128 |
Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-129 | Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128 . | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-129 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-130 | L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5124-2 , d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-130 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-131 | Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5121-153 , concernant la spécialité importée. Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128 . | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-131 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-132 | Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-132 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-133 | Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La durée de validité de ces certificats est de trois ans. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-133 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-134 | Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11 , le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation. Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois. Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation. Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 5124-11, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-134 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-135 | La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de lui donner date certaine par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament ; 2° Ses indications thérapeutiques ; 3° Sa présentation ; 4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ; 5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle. Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence. | 2016-02-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-135 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-135-1 | I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables. II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. III.-La demande d'autorisation d'exportation, par tout moyen permettant de lui donner date certaine. Elle indique : 1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ; 2° Le pays et l'établissement destinataires ; 3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ; 4° Les quantités exportées ; 5° L'objectif de l'exportation. Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation. | 2016-02-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-135-1 |