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Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-107-12 | Lorsqu'une monographie communautaire des plantes médicinales a été établie ou lorsque le médicament à base de plantes est composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la liste établie par la Commission des Communautés européennes en application de l'article 16 septies de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l'enregistrement est obtenu selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou selon la procédure décentralisée dans les mêmes conditions que celles fixées pour l'autorisation de mise sur le marché aux articles R. 5121-51 à R. 5121-51-7 . | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-12 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-107-13 | A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales ou de la révision d'une monographie existante, le titulaire de l'enregistrement adresse sans délai à l'agence une demande de modification du dossier d'enregistrement. | 2016-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-13 |
Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-107-14 | Lorsque, à la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, de la révision d'une monographie existante ou de la révision de la liste établie par la Commission européenne en application de l'article 16 septies de la directive 2001/83/ CE, un médicament à base de plantes faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché relève désormais en tout ou partie du régime de l'enregistrement, le titulaire adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de soixante jours à compter de la publication de la monographie, de la monographie révisée ou de la liste révisée, une demande en vue de la modification de régime, accompagnée des renseignements ou des éléments du dossier relatifs à cette modification. A l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la demande, le silence gardé par le directeur de l'agence vaut acceptation de cette demande. Les mêmes dispositions s'appliquent dans le cas où un médicament à base de plantes faisant l'objet d'un enregistrement relève désormais en tout ou partie du régime de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque la modification de régime est partielle, le médicament faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché et celui faisant l'objet d'un enregistrement doivent avoir des noms différents, choisis de façon à éviter toute confusion entre eux. | 2015-06-25 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-14 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-107-15 | Si, après qu'il a été procédé à l'enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes, le titulaire estime au vu de nouvelles données dont il dispose que, compte tenu de ses caractéristiques, le médicament relève désormais du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou du régime de l'enregistrement de médicaments homéopathiques, il adresse à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement dans les conditions respectivement prévues aux articles R. 5121-21 et R. 5121-97 . | 2015-06-25 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-107-15 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-108 | Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114 , soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, si la recherche impliquant la personne humaine a fait l'objet d'un refus d'autorisation. Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables en cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier. L'autorisation d'importation prévue au premier alinéa indique, pour les médicaments soumis à un régime d'autorisation ou d'enregistrement et destinés à être mis sur le marché en France, le numéro national identifiant chacune des présentations du médicament, mentionné à l'article R. 5121-4 selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à cet article. | 2022-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-108 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5121-109 | Pour les produits finis, définis comme des médicaments ayant subi tous les stades de la fabrication, y compris le conditionnement, une autorisation d'importation est requise pour chaque opération d'importation. Pour les médicaments autres que les produits finis, et pour les médicaments nécessaires à la réalisation de recherches impliquant la personne humaine déclarées en vertu de la loi du 20 décembre 1988 , l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour chaque médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée. Dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée. Les deux alinéas précédents ne s'appliquent pas aux produits finis et aux médicaments en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne, stockés dans des locaux bénéficiant d'un statut d'établissement pharmaceutique et destinés exclusivement à l'exportation vers des pays tiers à l'Union européenne. L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-109 |
Compose l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5121-110 | Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible avec un usage thérapeutique personnel pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu'ils transportent personnellement ce médicament, ils sont dispensés d'autorisation. Lorsqu'ils importent des médicaments par une autre voie que le transport personnel, ils sont dispensés d'autorisation d'importation dans les conditions prévues à l'article L. 5124-13 . Est dispensé d'autorisation dans les mêmes conditions le médecin d'une équipe sportive qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie. Lorsque l'autorisation est requise, elle peut être délivrée pour une série d'opérations d'importation. L'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, correspondant à la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament, ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée et la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées. L'importation peut être interdite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique, y compris dans les cas où l'autorisation d'importation n'est pas requise. | 2016-02-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-110 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-111 | La demande d'autorisation d'importation est adressée par tout moyen permettant de lui donner date certaine et indique : 1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme autorisé au titre de l'article L. 4211-8 ou de l'article L. 4211-9 ; 2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ; 3° Son nom, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ; 4° Les quantités importées ; 5° L'objectif de l'importation. | 2016-02-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-111 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-112 | La demande est accompagnée : 1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche impliquant la personne humaine, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche impliquant la personne humaine prévue à l'article L. 1123-8 ; 2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ; 3° Lorsqu'une autorisation d'importation est requise pour un médicament importé par un particulier, de la copie l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ; 4° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament. Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande. | 2016-11-18 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-112 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-113 | Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-111 et R. 5121-112 . Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-113 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-114 | L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109 , ou une copie de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des douanes. Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes. Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 , de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 , les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-114 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-115 | Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique : 1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ; 2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-115 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-116 | Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies : 1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ; 2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive susmentionnée ; 3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119 , le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 , le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement proposé. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-116 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-117 | La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne : 1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage ; 3° La composition en excipients ; 4° La date de la dernière révision de la notice. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-117 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-118 | L'étiquetage et le conditionnement extérieur de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'ils comportent : 1° L'ajout, en sus des mentions prévues à l'article R. 5121-138 , du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 2° Le numéro d'autorisation d'importation parallèle (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ) et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance au lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ; 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 4° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention : " Différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France " ; 5° Des dispositifs de sécurité équivalents à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | 2022-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-118 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-119 | La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte : 1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article R. 5121-149 , du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-119 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-120 | La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne : 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ; 2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France : son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en substances actives ; 3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle : a) L'Etat de provenance ; b) Le nom, le dosage et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5121-1 et le contenu du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ; c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ; d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de cette dernière ; e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative et quantitative en substances actives et la composition qualitative en excipients ; f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré la spécialité ; g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ; h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ; j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l' article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-120 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-121 | La demande d'autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Un échantillon de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l'Etat de provenance, dont l'importation en France est envisagée ; 2° Une copie de l'autorisation d'ouverture de l'établissement autorisé au sens de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 3° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ; 4° Une déclaration du demandeur indiquant que l'état originaire du médicament ne sera pas altéré lors ou par suite de la modification du conditionnement. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-121 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-122 | Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande et du dossier complets mentionnés aux articles R. 5121-120 et R. 5121-121 vaut refus d'autorisation de l'importation parallèle. Ce délai est prorogé de quinze jours si le directeur général de l'agence requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l'instruction de la demande. Lorsque l'instruction de la demande nécessite d'obtenir des informations auprès de l'autorité sanitaire compétente de l'Etat de provenance de la spécialité, les délais mentionnés à l'alinéa précédent sont suspendus jusqu'à communication de celles-ci au directeur général de l'agence. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-122 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-123 | L'autorisation d'importation parallèle est accordée pour une durée de cinq ans. Elle précise les différences mentionnées aux articles R. 5121-117 à R. 5121-119 avec la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Elle est publiée sur le site internet de l'agence. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse une copie de l'autorisation d'importation parallèle au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. | 2021-08-07 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-123 |
Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-124 | Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle avertit le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité dans l'Etat membre de provenance de la mise sur le marché en France de la spécialité pharmaceutique, préalablement à sa commercialisation. Il lui fournit, en outre, sur sa demande, un échantillon de la spécialité telle qu'elle sera mise sur le marché. Lors de la première commercialisation, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle fournit un échantillon de la spécialité, telle qu'elle sera mise sur le marché, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure de sa conformité à l'autorisation de mise sur le marché en France. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-124 |
Compose l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5121-125 | La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation d'importation parallèle. Elle est accompagnée d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits par l'intéressé, soit à l'appui de sa demande d'autorisation initiale, soit lors de sa dernière demande de renouvellement, soit pendant la période d'autorisation. Le renouvellement de l'autorisation est accordé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-116 et R. 5121-123 . Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut renouvellement de l'autorisation à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande de renouvellement. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-125 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-126 | Après sa délivrance, l'autorisation d'importation parallèle peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque la spécialité ne satisfait plus aux conditions de l'autorisation. Sauf en cas d'urgence, ces décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-126 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-127 | Lors de chaque opération d'importation parallèle, le titulaire de l'autorisation communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité autorisée qui font l'objet de l'importation, en rappelant le numéro de l'autorisation d'importation parallèle, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique importée et l'Etat de provenance. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-127 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-128 | La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives : -au résumé des caractéristiques du produit, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; -au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 . | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-128 |
Compose l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5121-129 | Lorsque l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France est modifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, celui-ci notifie cette modification au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle qui prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128 . | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-129 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5121-130 | L'exploitation, telle que définie au deuxième alinéa du 3° de l'article R. 5124-2 , d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle est assurée par le titulaire de cette autorisation, sous réserve qu'il ait obtenu l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-130 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-131 | Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5121-153 , concernant la spécialité importée. Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128 . | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-131 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-132 | Pour les spécialités pharmaceutiques pourvues de l'autorisation d'importation parallèle, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation d'importation qui figure sur le conditionnement. Lorsque ce numéro ne figure pas sur le conditionnement au moment de l'importation, l'autorisation d'importation parallèle est présentée lors du contrôle par les agents des douanes. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-132 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-133 | Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La durée de validité de ces certificats est de trois ans. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-133 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-134 | Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11 , le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation. Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois. Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation. Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 5124-11, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-134 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-135 | La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de lui donner date certaine par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament ; 2° Ses indications thérapeutiques ; 3° Sa présentation ; 4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ; 5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle. Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence. | 2016-02-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-135 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-135-1 | I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables. II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l' Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. III.-La demande d'autorisation d'exportation, par tout moyen permettant de lui donner date certaine. Elle indique : 1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ; 2° Le pays et l'établissement destinataires ; 3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ; 4° Les quantités exportées ; 5° L'objectif de l'exportation. Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation. | 2016-02-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-135-1 |
Formulez la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-136 | Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à l'exportation : 1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ; 2° Des médicaments classés comme psychotropes. Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5132-27 et R. 5132-86 . | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-136 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-136-1 | I.-Lorsqu'une entreprise envisage d'assurer la distribution parallèle en France d'une spécialité pharmaceutique au sens de l'article L. 5124-13-2, elle informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette intention et transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments en application du o de l'article 57 du règlement 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. Cette transmission est accompagnée des éléments suivants : 1° Le nom ou la dénomination sociale de l'entreprise et son adresse, ainsi qu'une copie de son autorisation d'ouverture ; 2° S'il est distinct de l'entreprise qui assure la distribution parallèle, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement chargé de la modification du conditionnement ; 3° Si les lots de la spécialité concernée ne sont pas stockés par l'entreprise qui assure la distribution parallèle ou, le cas échéant, par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage ; 4° Les projets des conditionnements de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'entreprise, dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier complet, les mentions qui doivent figurer sur le conditionnement extérieur de la spécialité en application de l'article R. 5121-137. Il peut requérir du demandeur, par un courrier motivé, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande. Le délai précité est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le délai de trente jours vaut autorisation de réaliser la distribution parallèle avec le conditionnement mentionné au 4°. II.-La liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une notification de distribution parallèle émise par l'Agence européenne des médicaments est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2021-08-07 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-136-1 |
Quelles dispositions sont incluses dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-136-2 | Lors de chaque opération de distribution parallèle, l'entreprise qui assure la distribution parallèle du médicament communique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le numéro des lots de la spécialité qui font l'objet de la distribution, en rappelant le numéro d'identification administrative, le nom, le dosage et la forme pharmaceutique de la spécialité pharmaceutique distribuée et l'Etat de provenance. Lors de la première opération de distribution parallèle, l'entreprise transmet à l'Agence, par voie électronique selon les modalités prévues par le directeur général de l'Agence, une copie des éléments de conditionnement de la spécialité mise sur le marché. | 2021-08-07 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-136-2 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-136-3 | Lorsqu'un effet indésirable d'une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, cette dernière procède à la transmission de ce signalement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité et, le cas échéant, à l'entreprise ou l'organisme qui assure l'exploitation de la spécialité au sens du 3° de l'article R. 5124-2. Elle invite la personne à l'origine de la notification à signaler cet effet indésirable à ces mêmes destinataires. | 2021-08-07 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-136-3 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-137 | Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, l'étiquetage de son conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage de son conditionnement primaire, comporte les mentions relatives à l'indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ainsi que les mentions relatives à l'authenticité et l'identification, dont le numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 . Ces mentions sont notifiées par le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé à la suite d'une demande en ce sens du titulaire de l'autorisation ou de l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament. | 2022-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-137 |
Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-138 | Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8 , porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence. 2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; 3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ; 4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ; 5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ; 6° Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants ; 7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ; 8° Le numéro du lot de fabrication ; 9° La date de péremption en clair ; 10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ; 12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; 13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ; 14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ; 15° (Abrogé) ; 16° (Abrogé) ; 17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; 18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-28 la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique. | 2022-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-138 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-138-1 | Les médicaments soumis à prescription obligatoire sont dotés de l'identifiant unique mentionné à l'article R. 5121-138-2 , à moins qu'ils n'en soient exonérés en raison de leur présence sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas dotés de cet identifiant unique à moins que, par exception, ils figurent sur la liste établie à l'annexe II du règlement délégué précité, après qu'un risque de falsification a été identifié. | 2019-06-17 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-138-1 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-138-2 | I.-Le conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, le conditionnement primaire des médicaments porte des dispositifs de sécurité consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction, dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-3 . II.-L'identifiant unique permet aux personnes dont l'activité est la distribution en gros de médicaments ou la dispensation au détail de médicaments : 1° De vérifier l'authenticité du médicament ; 2° D'identifier les boîtes individuelles de médicaments. III.-Le dispositif antieffraction permet de vérifier l'intégrité du conditionnement extérieur du médicament. | 2019-06-17 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-138-2 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-138-3 | Tous les médicaments sont dotés du dispositif antieffraction mentionné à l'article R. 5121-138-2 . Toutefois, ce dispositif n'est pas obligatoire pour les médicaments présents sur la liste établie à l'annexe I du règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. | 2019-06-17 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-138-3 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5121-138-4 | Les dispositifs de sécurité ne peuvent être remplacés que par des dispositifs de sécurité équivalents afin de vérifier l'authenticité, d'identifier et d'apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini au 3° de l'article R. 5121-1 et dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 . Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si : 1° Ils répondent aux exigences fixées dans le règlement délégué n° 2016/161 UE de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain ; 2° Ils permettent de vérifier l'authenticité et d'identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d'apporter la preuve de la manipulation illicite des médicaments. | 2019-02-09 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-138-4 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-139 | I.-Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour les patients et ne présenter aucun caractère promotionnel. II.-Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. III.-Lorsqu'un médicament ou un produit a des effets tératogènes ou foetotoxiques mentionnés dans son résumé des caractéristiques du produit, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme dont le modèle est déterminé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. IV.-Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou produit transmet pour information au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un exemplaire du conditionnement extérieur de ce médicament ou produit comprenant le pictogramme prévu au II ou au III qu'il met en œuvre, sans faire application des dispositions de l'article R. 5121-41 . V.-En cas de non-respect des dispositions des II, III et IV, la mesure de suspension de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article R. 5121-47 est applicable. | 2017-04-17 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-139 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-140 | Les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-139 sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées. Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-140 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-141 | Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-138 , lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister comportent au moins les indications suivantes : 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; 2° Le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit ; 3° Le numéro du lot de fabrication ; 4° La date de péremption. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-141 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-142 | Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5121-138 peuvent ne porter que les indications suivantes : 1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes "), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; 2° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; 3° La date de péremption ; 4° Le numéro du lot de fabrication ; 5° Le contenu en poids, en volume ou en unités. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-142 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-143 | Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-140 , l'étiquetage du blindage de protection fournit toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indique, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient. L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants : 1° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ; 2° L'identification du lot et la date de péremption ; 3° Le nom et l'adresse du fabricant ; 4° Le symbole international de la radioactivité ; 5° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-143 |
Formulez la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-144 | I.-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes : 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale ; 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ; 3° Le numéro du lot de fabrication ; 4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ; 5° La composition en principes actifs et excipients à effet notoire ; 6° La date de péremption ; 7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament. Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées. Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsque le médicament conforme aux présentes dispositions n'est pas immédiatement disponible dès l'octroi de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande justifiée du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français pour une durée précisée dans l'avis mentionné au III de l'article L. 5121-12. II.-L'étiquetage et la notice des médicaments mentionnés au 2° du II de l'article L. 5121-12 sont définis conformément à leur autorisation de mise sur le marché et conformément aux dispositions mentionnées aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149. III.-Pour un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce préalablement à son autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation d'accès précoce dispose d'un délai maximum de trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sauf exception accordée selon les modalités mentionnées au 4° du II de l'article R. 5121-72, pour mettre à disposition le médicament avec un étiquetage et une notice conformes à son autorisation de mise sur le marché et aux dispositions mentionnées à l'article R. 5121-138 et à l'article R. 5121-149. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-144 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-145 | L'étiquetage des médicaments mentionnés au II de l'article L. 5121-12-1 comporte au moins les informations suivantes : 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale ; 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise ; 3° Le numéro du lot de fabrication ; 4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ; 5° La date de péremption ; 6° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-145 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-146 | L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ; 2° La dénomination commune de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie ; 3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ; 4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ; 5° La date de péremption en clair ; 6° La forme pharmaceutique ; 7° La contenance du modèle de vente ; 8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ; 9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ; 10° Le numéro du lot de fabrication ; 11° Le numéro d'enregistrement (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4 ), suivi de la mention : " Enregistrement sans indications thérapeutiques " ; 12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent. | 2022-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-146 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-146-1 | Outre les mentions prévues aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149 , l'étiquetage et la notice des médicaments traditionnels à base de plantes indiquent que : 1° Le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant des indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage ; 2° L'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-146-1 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-146-2 | Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5132-15 , l'étiquetage du conditionnement primaire et, s'il existe, du conditionnement extérieur des préparations mentionnées aux 1° à 3° de l'article L. 5121-1 porte, sur fond blanc, les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : 1° Mentions relatives à l'identification de la préparation : a) Le nom ou la dénomination de la préparation, le dosage, la forme pharmaceutique et, le cas échéant, la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants ", " adultes " ou, le cas échéant, toute autre catégorie de patients dont les caractéristiques nécessitent une mention particulière) ; b) La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou une masse déterminé, en utilisant, le cas échéant, les dénominations communes ; c) Le contenu en masse, en volume ou en unités de prise ; d) Lorsqu'il s'agit d'une préparation sous forme liquide, les mentions du b et du c sont remplacées par la quantité totale de chaque substance active dans le volume total de solution et la concentration en unité de masse par volume ; e) Les excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ; f) La voie d'administration si le produit est destiné à être administré directement au patient. Pour les préparations qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, l'étiquette comporte dans un encadré rouge et en caractères rouges la mention : " Ne pas administrer - Réservé à la réalisation de préparations en pharmacie " ainsi que les modalités d'utilisation ; g) Le mode d'administration, si nécessaire ; h) La mention " Attention - Solution hypertonique " en caractères gras et noirs sur fond bleu clair pour les solutions injectables hypertoniques, apposée perpendiculairement aux autres mentions ; i) Lorsque la préparation est destinée à une autre voie d'administration que la voie orale, sublinguale ou perlinguale, l'étiquette porte la mention " Ne pas avaler " en caractère gras et noirs sur fond rouge ; pour les formes injectables susceptibles d'être administrées par voie orale, la mention " Ne pas avaler " peut être supprimée, sous réserve de respecter les prérequis fixés par les bonnes pratiques applicables aux préparations mentionnées à l'article L. 5121-5 . Pour les solutions injectables conditionnées en flacon destinées à être administrées en perfusion, les mentions définies aux a et f du présent article sont apposées, en double et inversées par rapport à un axe horizontal. Pour les solutions injectables conditionnées en poche destinées à être administrées en perfusion, les mentions définies aux a et f du présent article sont apposées de façon à permettre leur lecture lors de la mise en place et de l'administration des poches ; 2° Mentions relatives au numéro de lot et à la traçabilité : a) Le numéro du lot de la préparation réalisée par une officine, une pharmacie à usage intérieur ou un établissement pharmaceutique. Lorsque celle-ci est réalisée dans les conditions de sous-traitance mentionnées aux articles L. 5125-1 et L. 5126-2 , le numéro du lot est celui de l'officine, de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation ; b) Le numéro d'enregistrement de la préparation figurant sur le livre-registre ou dans le système informatisé ; c) La date limite d'utilisation ; d) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; e) Le nom et l'adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de la pharmacie d'officine ayant réalisé et dispensé la préparation ou le nom et l'adresse de l'établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation. Lorsque ladite préparation est réalisée pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur ou d'une officine, le nom et l'adresse de la pharmacie à usage intérieur ou de l'officine ayant dispensé la préparation sont également mentionnés sur l'étiquette ou sur une contre-étiquette. | 2013-04-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-146-2 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-146-3 | Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5121-146-2 peuvent ne porter que les indications prévues aux a, c, d, et h du 1° de l'article R. 5121-146-2, aux a, b et c du 2° du même article ainsi que : 1° Lorsque la préparation contient jusqu'à trois substances actives, la ou les dénominations communes ; 2° La voie d'administration si le produit est destiné à être administré directement au patient. Pour les préparations qui ne sont pas destinées à être administrées directement au patient et qui sont utilisées pour la réalisation d'autres préparations, l'étiquette comporte dans un encadré rouge et en caractères rouges la mention : " Ne pas administrer " ainsi que les modalités d'utilisation ; 3° Le nom et le code postal de la pharmacie à usage intérieur ou de l'officine ayant dispensé la préparation. | 2013-04-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-146-3 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-147 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-147 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-148 | La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l'article R. 5121-149 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire. Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles, compte tenu des résultats de la consultation de groupes de patients. Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées. Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-148 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-149 | La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte un texte standard, invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, à leur pharmacien ou à tout autre professionnel de santé ou bien directement au centre régional de pharmacovigilance, et précisant les différents modes de notification à leur disposition. Elle comporte également, dans l'ordre, les indications suivantes : 1° Pour l'identification du médicament ou du produit : a) Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ", " enfants " ou " adultes ") ainsi que la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'une seule substance active et que son nom est un nom de fantaisie ; b) La catégorie pharmacothérapeutique ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient ; 2° Les indications thérapeutiques ; 3° L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions susceptibles d'affecter l'action du médicament et aux mises en garde spéciales. Cette énumération doit : a) Tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques ; b) Mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ; c) Comporter une liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit ; 4° Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier : a) La posologie ; b) Le mode et, si nécessaire, la voie d'administration ; c) La fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament ou produit peut ou doit être administré, et, le cas échéant, selon la nature du produit ; d) La durée du traitement ; e) La conduite à tenir en cas de surdosage ; f) La conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise ; g) La mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage ; h) La recommandation de consulter un médecin ou un pharmacien pour toute précision ou conseil relatif à l'utilisation du produit ; 5° Une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir ; 6° Un renvoi à la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur, avec : a) Une mise en garde contre tout dépassement de cette date ; b) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ; c) S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de détérioration ; d) La composition qualitative complète en substances actives et excipients ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ; e) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unités de prises, pour chaque présentation du médicament ; f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ; g) Le nom et l'adresse du fabricant ; 7° Lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles R. 5121-51 et suivants sous des noms différents dans les Etats concernés, une liste des noms autorisés dans chacun de ces Etats ; 8° La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois. Pour les médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, la notice doit, outre les renseignements mentionnés ci-dessus, comporter la mention : " Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ". Cette mention est précédée du symbole noir mentionné à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 et suivie d'une phrase explicative déterminée par la Commission européenne. Pour les préparations radiopharmaceutiques, la notice doit, en outre, mentionner les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés. La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour es patients et ne présenter aucun caractère promotionnel. | 2014-08-24 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-149 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-150 | La pharmacovigilance s'exerce : 1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8 , après la délivrance de cette autorisation ; 2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1, après la délivrance de l'autorisation d'accès précoce ou de l'autorisation d'accès compassionnel, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments à l'article R. 5121-172 ; 3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ; 4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 , après l'enregistrement prévu à cet article ; 5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ; 6° Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, mentionnés à l'article L. 4211-6 , après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article ; 7° Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20 ; 8° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-9-1 après la délivrance de l'autorisation prévue à ce même article. | 2021-07-02 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-150 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-151 | La pharmacovigilance comporte : 1° Le signalement des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 , y compris en cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse tels que définis à l'article R. 5121-152 , ainsi que la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant. Pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, cela s'entend dans les cas d'utilisation conforme ou non conforme aux termes de cette autorisation ou de cet enregistrement ; 2° Le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ; 3° La réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150. L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des recherches biomédicales d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article R. 5121-150, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation. Les dispositions de la présente section ne font pas obstacle à l'application des dispositions du présent code relatives à la pharmacodépendance et à la toxicovigilance. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-151 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-152 | Pour l'application du présent chapitre, on entend par : 1° " Effet indésirable " : une réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ; 2° " Effet indésirable grave " : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ; 3° " Effet indésirable inattendu " : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ; 4° " Mésusage " : une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament ou d'un produit, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à l'enregistrement ainsi qu'aux recommandations de bonnes pratiques ; 5° " Abus " : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments ou de produits mentionnés à l'article R. 5121-150, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ; 6° " Surdosage " : administration d'une quantité de médicament ou de produit, quantité par prise ou cumulée supérieure à la dose maximale recommandée par le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1 ; 7° " Etudes de sécurité post-autorisation " : toute étude portant sur un médicament ou un produit autorisé et visant à identifier, caractériser ou quantifier un risque relatif à la sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques ; 8° " Etudes d'efficacité post-autorisation " : toute recherche biomédicale ou toute étude observationnelle sur l'efficacité en pratique médicale courante portant sur un médicament ou un produit ; 9° " Système de gestion des risques " : un ensemble d'activités de pharmacovigilance ayant pour but d'identifier et de décrire les risques liés à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 et un ensemble de mesures dont l'objectif est de prévenir ou de minimiser ces risques, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites activités et mesures. Cet ensemble d'activités et de mesures est proportionné aux risques avérés et aux risques potentiels du médicament ou du produit, ainsi qu'à la nécessité de disposer d'informations de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché ; 10° " Plan de gestion des risques " : une description détaillée du système de gestion des risques défini au 9° ; 11° " Système de pharmacovigilance " : un système mis en place et utilisé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ainsi que par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin de s'acquitter des obligations qui leur incombent en matière de pharmacovigilance et visant à surveiller la sécurité des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et à repérer toute modification du rapport entre leurs bénéfices et leurs risques ; 12° " Dossier permanent du système de pharmacovigilance " : une description détaillée du système de pharmacovigilance mis en place et utilisé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 concernant un ou plusieurs de ces médicaments ou de ces produits ; 13° " Erreur médicamenteuse " : une erreur non intentionnelle d'un professionnel de santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à l'article R. 5121-150, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l'administration ; 14° " Exposition professionnelle " : une exposition à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dans le cadre de l'activité professionnelle. | 2013-10-28 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-152 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-154 | I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'acquitte des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la pharmacovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2 pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants, veille au respect des procédures de surveillance et participe aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. Une évaluation périodique de l'activité de pharmacovigilance est réalisée. Les résultats de cette évaluation sont transmis à la Commission européenne tous les deux ans à compter de la première transmission. II.-L'agence est destinataire des documents suivants : 1° Les notifications, transmises par voie électronique par la base de données européenne " Eudravigilance ", d'effets indésirables survenus en France, déclarés dans cette base de données par les entreprises et organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ; 2° Les rapports transmis par les entreprises et les organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 en application du II de l'article R. 5121-168 et de l'article R. 5121-170 ; 3° Les informations transmises par les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 1413-61-4 ; 4° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-175 par les établissements pharmaceutiques, y compris les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation magistrale ; 5° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-176 par les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 pour leur activité de réalisation ou de sous-traitance de préparation hospitalière et de préparation magistrale ; 6° Les rapports transmis en application de l'article R. 5121-174 par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 . L'agence reçoit les signalements de doublons transmis par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou des produits mentionnés à l'article R. 5121-150, en application de l'article R. 5121-167 . Elle signale à l'Agence européenne des médicaments et à l'entreprise ou l'organisme exploitant un produit mentionné à l'article R. 5121-150 tout doublon qu'elle aurait détecté dans la notification des effets indésirables. III.-L'agence évalue les rapports périodiques actualisés de sécurité qu'elle a reçus conformément à l'article R. 5121-170 et transmet ses rapports d'évaluation au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. En collaboration avec l'Agence européenne des médicaments, l'agence surveille les résultats des mesures de réduction des risques prévues dans les plans de gestion des risques, les résultats des obligations visées aux articles R. 5121-36-1 , R. 5121-37-3 et R. 5121-43 , évalue les mises à jour du système de gestion des risques et surveille les informations consignées dans la base de données européenne " Eudravigilance " en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé et, le cas échéant, s'ils ont une incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament. Elle informe l'Agence européenne des médicaments et l'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 lorsque des risques nouveaux, des changements de risques existants ou des modifications du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament sont constatés en application de l'alinéa précédent. Elle informe, vingt-quatre heures au plus tard avant la diffusion au grand public d'un avis portant sur des informations relatives à la pharmacovigilance, l'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen d'une telle communication, sauf en cas d'urgence. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est nécessaire à la protection de la santé publique. Lorsque l'avis mentionné à l'alinéa précédent concerne des médicaments ou des produits qui contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives et qui sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne ou des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé élabore en collaboration avec les autres Etats membres de l'Union européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen un message commun relatif à la sécurité du médicament ou du produit concerné. L'agence diffuse au grand public cet avis selon le calendrier prévu par l'Agence européenne des médicaments. Toute information à caractère personnel ou présentant un caractère de confidentialité commerciale est supprimée, sauf si la divulgation d'une telle information est nécessaire à la protection de la santé publique. | 2021-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-154 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5121-155 | I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance. Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article R. 5132-112 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance. Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des dispositions de l'article R. 121-166 au suivi de cette déclaration. Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application de l'article R. 5121-161 au suivi de cette déclaration. Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1 de fournir toute information mentionnée au 2° et à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5121-151 ou d'effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les bénéfices et les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou ces produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée. II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de l'article R. 5121-154 , le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et les accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes. | 2017-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-155 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-156 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 , survenu en France, qui lui a été déclaré ou notifié ; 2° Déclare par voie électronique à la base de données européenne " Eudravigilance " : a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification ; b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-156 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-157 | I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, engage la procédure d'urgence de l'Union européenne en matière de pharmacovigilance dans les conditions précisées aux II à IV du présent article. II.-Il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne de l'une des situations suivantes : 1° Il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché ; 2° Il envisage d'interdire la délivrance d'un médicament ou d'un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ; 3° Il envisage de refuser le renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché ; 4° Il est informé par toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 , que, en raison de leurs inquiétudes concernant la sécurité d'un médicament, la mise sur le marché du médicament ou du produit a été interrompue, ou que des mesures tendant au retrait de l'autorisation de mise sur le marché ont été engagées, ou que l'entreprise ou l'organisme envisage de prendre de telles mesures, ou que le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été demandé. III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu'il estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les indications d'un médicament, en informe la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne. Il précise les mesures qu'il envisage de prendre et leurs motifs. Il engage la procédure d'urgence de l'Union européenne lorsqu'il juge qu'une mesure urgente est nécessaire. IV.-Lorsque, dans les cas prévus au II et au III, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé décide de suspendre en urgence l'autorisation de mise sur le marché et d'interdire l'utilisation du médicament ou du produit en vue de protéger la santé publique, en attendant qu'une décision définitive soit prise en application de la procédure d'arbitrage de l'Union européenne, il informe la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments et les autres Etats membres de l'Union européenne des motifs de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision. Il met à la disposition de l'Agence européenne des médicaments toute information scientifique pertinente qu'il détient ainsi que toute évaluation que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aurait réalisée. | 2013-10-28 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-157 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-158 | Les centres régionaux de pharmacovigilance exercent les missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4. | 2021-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-158 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-161 | Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme, le pharmacien ou l'infirmier déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 , dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, les informations relatives aux différents modes de notification des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 par les professionnels de santé et les patients ainsi que le formulaire de déclaration de ces effets indésirables. | 2023-08-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-161 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-162 | Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 met en œuvre un système de pharmacovigilance pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, et notamment pour procéder au recueil et à l'évaluation scientifique de toutes les informations relatives aux effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-151 , dans un but de prévention et de réduction des risques et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 gère un dossier permanent du système de pharmacovigilance et met à disposition dans les sept jours, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, une copie de ce dossier. Un audit du système de pharmacovigilance est réalisé et consigné dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance. En fonction de ces résultats, un plan d'actions visant à remédier aux problèmes constatés doit être mis en œuvre. Une fois les mesures correctives intégralement mises en œuvre, les mentions consignées peuvent être supprimées. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-162 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-163 | Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 : 1° Met en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament ou chaque produit dont l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée après le 21 juillet 2012 ; 2° Surveille les résultats des mesures de réduction des risques décrites dans le plan de gestion des risques ou prises en application des articles R. 5121-36-1 , R. 5121-37-3 et R. 5121-43 ; 3° Tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements de risques existants ou une modification du rapport entre les bénéfices et les risques liés aux médicaments ou aux produits ; 4° Veille à ce que les notifications d'effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 survenus dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un pays tiers soient accessibles dans la base " Eudravigilance ". | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-163 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-164 | Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose en permanence des services d'une personne responsable de la pharmacovigilance résidant et exerçant dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et justifiant de qualifications appropriées en matière de pharmacovigilance. L'identité, la qualité et la fonction ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments dès sa nomination. En outre, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 dispose des services d'une personne de référence en matière de pharmacovigilance rattachée à la personne qualifiée responsable pour les activités de pharmacovigilance. Cette personne de référence, médecin ou pharmacien, réside et exerce en France et doit justifier d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité ainsi que les coordonnées de cette personne sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dès sa nomination. Ces personnes collaborent en vue de : 1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou le produit, ainsi qu'aux personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et des produits, et relatives aux effets indésirables suspectés d'être dus à des médicaments ou des produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ; 2° Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance prévu à l'article R. 5121-162 et le système de gestion des risques prévu à l'article R. 5121-163 ; 3° Préparer et soumettre les déclarations et rapports mentionnés aux articles R. 5121-166, R. 5121-168 et R. 5121-170 ; 4° Assurer la mise en œuvre et le suivi des études de sécurité post-autorisation ainsi que le suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médico-sociale mentionnés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 ; 5° Assurer la mise en place des procédures et le recueil des informations mentionnés au premier alinéa de l'article R. 5121-167 et en envoyer les éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance " ; 6° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnées au troisième alinéa du I de l'article R. 5121-155 et aux demandes des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 et des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article R. 5132-112 ; 7° Fournir au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices liés à un médicament ou à un produit, notamment les résultats tant positifs que négatifs des recherches biomédicales et des études de sécurité et d'efficacité pour toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les données concernant toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et toute information relative au volume des ventes et à la prescription pour le médicament ou le produit concerné. | 2017-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-164 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-165 | L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ne peut communiquer au grand public, sur ce médicament ou ce produit, des informations portant sur la pharmacovigilance sans les transmettre, au préalable ou, en cas d'urgence, simultanément, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence européenne des médicaments ainsi qu'à la Commission européenne. Ces informations sont présentées de manière objective et non trompeuse. L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 qui informe, en application de l'article L. 5124-6 , le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou d'un produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article R. 5121-47 . | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-165 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-166 | Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenue : 1° D'enregistrer tous les effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 , survenus dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, que ces effets aient été signalés de façon spontanée ou sollicitée par des professionnels de santé ou des patients, ou observés lors d'une étude post-autorisation ; 2° De déclarer, par voie électronique, à la base de données européenne " Eudravigilance " : a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information ; b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'information. L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de notifier, à la base de données européenne " Eudravigilance " les effets indésirables des médicaments dont font état les publications médicales autres que celles faisant l'objet pour certaines substances actives d'une veille bibliographique par l'Agence européenne des médicaments en application de l'article 27 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-166 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-167 | Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 met en place des procédures permettant d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés, recueille les informations de suivi concernant ces notifications et envoie les éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance ". Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 participe à la détection des doublons dans les notifications d'effets indésirables suspectés notamment en signalant à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments tout doublon qu'il aurait détecté. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-167 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5121-168 | I.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu de transmettre par voie électronique à l'Agence européenne des médicaments un rapport périodique actualisé de sécurité contenant : 1° Toutes les informations relatives aux bénéfices et aux risques liés à ce médicament ou ce produit, y compris les résultats des études qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation de mise sur le marché ; 2° Une évaluation scientifique du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou au produit effectuée sur la base de toutes les informations disponibles, y compris celles résultant de recherche biomédicales pour des indications et des populations non autorisées par l'autorisation de mise sur le marché ; 3° Toutes les informations concernant la vente, la prescription et la population exposée au médicament ou au produit. La fréquence de transmission du rapport mentionné au premier alinéa est déterminée dans l'autorisation de mise sur le marché. La date de transmission conforme à cette fréquence est calculée à partir de la date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché. L'Agence européenne des médicaments rend publique une liste des dates de référence pour l'Union européenne et des fréquences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité. II.-Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée avant le 21 juillet 2012 qui n'est pas assortie d'une condition spécifique mentionnée dans cette autorisation fixant la fréquence de soumission du rapport périodique actualisé de sécurité est tenu de transmettre ce rapport au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à l'Agence européenne des médicaments : 1° Immédiatement sur demande ; 2° Semestriellement : a) Pendant la période comprise entre la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et la mise sur le marché effective du médicament ou du produit ; b) Pendant les deux premières années suivant la première mise sur le marché ; 3° Annuellement, pendant les deux années suivantes ; 4° Tous les trois ans pour les années suivantes. Ces dispositions s'appliquent également aux médicaments qui ne sont autorisés qu'en France et auxquels les dispositions du III ci-après ne s'appliquent pas. III.-Lorsque plusieurs médicaments ou plusieurs produits contiennent la même substance active ou la même combinaison de substances actives ou qu'ils sont autorisés dans plusieurs Etats membres de l'Union européenne ou Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la fréquence et la date de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité peuvent être modifiées et harmonisées en vue de procéder à une évaluation unique. Cette fréquence harmonisée pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité est rendue publique par l'Agence européenne des médicaments. Le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en conséquence. La modification des dates et de la fréquence de soumission de ces rapports prend effet six mois après la date de publication par l'Agence européenne des médicaments. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-168 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-169 | Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut, par demande écrite et motivée, saisir le comité des médicaments à usage humain mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou le groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil pour demander la fixation de dates de référence pour l'Union européenne ou une modification de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, pour des raisons de santé publique, afin d'éviter la duplication d'évaluations ou dans un but d'harmonisation internationale. Les modifications des dates de référence pour l'Union européenne et de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité sont rendues publiques par l'Agence européenne des médicaments et prennent effet six mois après la date de publication. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernée soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-169 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-170 | Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-168 , toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit autorisé ou enregistré, conformément à la procédure prévue au 1° des articles R. 5121-26 et R. 5121-28 et à l'article R. 5121-97 est tenu de transmettre un rapport périodique actualisé de sécurité : 1° Dans les conditions déterminées par l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ; 2° Sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : a) Lorsque ce dernier a des préoccupations relatives aux données de pharmacovigilance ; b) Ou lorsqu'il n'existe pas de rapport périodique actualisé de sécurité pour une substance active après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-170 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-171 | En cas d'accord du groupe de coordination, à l'issue de la procédure d'évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité prévue à l'article 107 octies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du conseil, recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de ladite autorisation soumet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande de modification de son autorisation en ce sens, selon le calendrier prévu par cette recommandation. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-171 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-172 | Pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1, les obligations prévues à l'article R. 5121-161 et aux articles R. 5121-166 à R. 5121-170 s'exercent selon les modalités fixées par le protocole d'utilisation thérapeutique. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-172 |
Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-173 | Les déclarations et le rapport périodique actualisé de sécurité mentionné aux articles R. 5121-161, R. 5121-168 et R. 5121-170 sont établis selon les modalités et le modèle type fixés par la Commission européenne. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-173 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-174 | Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est tenu de déclarer au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information ; 2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, dont il a connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'information. Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'Agence, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-174 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-175 | Les établissements pharmaceutiques y compris ceux gérés par les établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation, de préparation hospitalière et de préparation magistrale sont soumis aux dispositions des articles R. 5121-162 , R. 5121-163 à l'exclusion du 4°, R. 5121-164 à l'exclusion des 3° et 5° et R. 5121-165 . Ils déclarent, par voie électronique, à la base de données européenne " Eudravigilance " : 1° Tout effet indésirable grave suspecté d'être dû aux préparations hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, sans délai et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information ; 2° Tout effet indésirable non grave suspecté d'être dû aux préparations hospitalières et magistrales qu'ils réalisent, dont ils ont connaissance, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'information. Ils transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été signalés, et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces préparations. | 2013-10-28 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-175 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-176 | Les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'elles ont déclarés ou qui leur ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des préparations hospitalières et des préparations magistrales qu'elles réalisent ou qu'elles font effectuer en sous-traitance. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-176 |
Formulez la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-177 | Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport mentionnés aux articles R. 5121-174 à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-177 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-178 | La présente sous-section s'applique aux études de sécurité post-autorisation ayant un caractère non interventionnel au sens de l'article R. 1121-2 , qui donnent lieu à la collecte d'informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de santé. Ces études sont réalisées sous la responsabilité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, mentionnée à l'article L. 5121-8 , qui en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Ces études peuvent également être réalisées, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme. Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir l'utilisation du médicament. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-178 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-178-1 | Le présent article s'applique aux études de sécurité post-autorisation mentionnées à l'article R. 5121-178 qui sont réalisées soit à titre volontaire par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 , soit à la demande des autorités nationales compétentes, soit pour respecter une obligation imposée en application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 . Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8, qu'il lui soumette, ainsi qu'aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude est menée, le protocole et les rapports sur l'état d'avancement de l'étude. Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 envoie le rapport final aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude a été réalisée dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données. Pendant la réalisation de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 supervise les données produites et examine leur incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament. Le titulaire transmet aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels le médicament a été autorisé et, le cas échéant, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute nouvelle information susceptible d'influencer l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, conformément aux dispositions de l'article R. 5121-37-1. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-178-1 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-178-2 | I.-Le présent article s'applique aux études post-autorisation mentionnées à l'article R. 5121-178 qui sont réalisées par le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-8 pour respecter une obligation imposée en application des articles R. 5121-36-1 et R. 5121-37-3 . II.-Avant la réalisation d'une étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 soumet un projet de protocole au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance mentionné à l'article 56 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Le projet de protocole est soumis au seul directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cas où la réalisation de l'étude est effectuée sur la demande de cette autorité exclusivement en France. Le comité précité ou le directeur général de l'agence fait part dans un délai de soixante jours à compter de la soumission du projet de protocole et par lettre écrite au titulaire, de sa décision, selon le cas : 1° D'approuver le projet de protocole ; 2° De rejeter le protocole de manière circonstanciée et motivée par l'un des motifs ou les motifs suivants : a) La conduite de l'étude promeut l'usage du médicament ; b) La méthodologie de l'étude ne permet pas d'atteindre les objectifs qu'elle poursuit ; 3° De requalifier l'étude comme recherche biomédicale. L'étude ne peut débuter qu'à compter de l'approbation écrite du comité précité ou lorsque l'étude est exclusivement réalisée en France, de l'approbation du directeur général de l'agence. Lorsque le protocole a été approuvé par le comité précité conformément au 1°, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 transmet ce protocole ainsi que la décision d'approbation aux autorités compétentes des Etats membres dans lesquels l'étude sera réalisée. III.-Au cours de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 soumet, pour approbation, toute modification substantielle du protocole, au comité précité ou, lorsque l'étude est réalisée exclusivement en France, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant sa mise en œuvre. Après l'évaluation de ces modifications, le comité ou le directeur général de l'agence informe le titulaire de son approbation ou de son objection. Lorsque la décision est issue du comité, le titulaire la communique aux Etats membres dans lesquels l'étude est réalisée. IV.-A l'issue de l'étude, le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 soumet un rapport final accompagné d'un résumé des résultats de l'étude par voie électronique, au comité précité, ou, le cas échant, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données, sauf si une dérogation lui a été octroyée. | 2012-11-10 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-178-2 |
Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5121-179 | Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette décision fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5121-151 . Elle est publiée sur le site internet de l'agence. | 2021-01-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-179 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-181 | Au sein des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre. Dans les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements qui ne disposent pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments mentionné à l'article R. 5126-108 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le pharmacien mentionné au I de l'article L. 5126-10 , soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans les groupements de coopération sanitaire, ce correspondant peut être un praticien exerçant les mêmes fonctions au sein de l'un des établissements de santé membres du groupement. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance. | 2019-05-24 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-181 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-182 | Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments. Dans les établissements de santé, il participe dans les conditions prévues à l'article R. 1221-46 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou de la sous-commission en charge de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance. Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 à R. 5121-191 et R. 5121-195 . Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à l'article R. 5121-197 , les déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré. Toutefois, le centre régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans l'établissement au sein duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son correspondant dans l'établissement. Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article R. 5121-179 . | 2006-05-16 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-182 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-183 | La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients. Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement : 1° Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ; 2° Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés. Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-183 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-184 | Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5121-138 à R. 5121-142 , le conditionnement d'un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes détachables, distinctes du support des informations mentionné à l'article L. 161-36 du code de la sécurité sociale et indiquant le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit. L'étiquetage des médicaments dérivés du sang comporte, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-138, la mention " médicament dérivé du sang humain ". | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-184 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-185 | L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang enregistre, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments : 1° Le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament concerné ; 2° Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées ; 3° La date de l'opération de sortie ; 4° Le nom et l'adresse du ou des destinataires. Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang enregistrent en outre les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments. | 2008-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-185 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-186 | Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrent immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l'article R. 5132-10 , la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée. Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre différent. | 2005-07-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-186 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5121-187 | Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale nominative. La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les informations suivantes : 1° Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ; 2° Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ; 3° Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur ; 4° La date de délivrance et pour les médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1, l'heure de la décongélation ; 5° Les quantités délivrées. En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original. | 2016-12-15 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-187 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-188 | Dans les établissements mentionnés à l'article R. 5121-187 , la personne qui administre au patient le médicament dérivé du sang complète le bordereau de délivrance et d'administration en y portant les informations suivantes : 1° Les nom, prénoms et date de naissance du patient ; 2° La date d'administration ; 3° La dose administrée. Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur l'ordonnance conservée dans le dossier médical et elle y appose une étiquette détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire. Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage intérieur. S'il n'est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage intérieur accompagné du bordereau. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-188 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-189 | Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament dérivé du sang à un patient, les informations mentionnées à l'article R. 5121-187 sont transcrites sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou enregistrées par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé. | 2005-07-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-189 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5121-190 | A titre exceptionnel, après avis du pharmacien gérant, sur décision du directeur de l'établissement de santé ou de l'administrateur du groupement de coopération sanitaire des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42 . Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188 et satisfait aux autres prescriptions de l'article R. 5121-188. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur. | 2015-12-29 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-190 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-191 | Dans les établissements de santé les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu de l'article L. 6133-7 à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6 , l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 , sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, du nom, du dosage et de la forme pharmaceutique des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots. La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188 . Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration. | 2015-12-29 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-191 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5121-192 | Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie, les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative. La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations mentionnées à l'article R. 5121-187 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par le ministre chargé de la santé. Après administration, une étiquette détachable du conditionnement primaire est apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du patient et une autre étiquette est apposée sur le registre. | 2015-12-29 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-192 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5121-193 | Lorsqu'un professionnel de santé administre un médicament dérivé du sang hors des établissements de santé ou des établissements et organismes mentionnés à l'article R. 5121-192 , il appose une étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée sur l'ordonnance conservée par le patient. Lorsque le médicament est administré par un médecin, celui-ci appose l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée dans le dossier médical, s'il existe. | 2023-12-22 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-193 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5121-194 | Les formalités de transcription, d'enregistrement et d'établissement de bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et enregistrements mentionnés à l'article R. 5132-10 . | 2005-07-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5121-194 |