instruction
stringclasses 26
values | input
stringlengths 36
45
| output
stringlengths 41
19.6k
| start
stringclasses 769
values | expiration
stringclasses 11
values | num
stringlengths 4
13
|
|---|---|---|---|---|---|
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5122-2 | L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 5122-1 , placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées. L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-2 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5122-2-1 | Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'exploitant. Il l'informe également sans délai de l'achèvement et du résultat de la réévaluation. Si la réévaluation donne lieu à une modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement imposant une modification des mentions figurant dans une publicité qui bénéficiait, avant la réévaluation, du visa mentionné aux articles L. 5122-8 ou L. 5122-9 , l'exploitant doit, pour reprendre la publicité, obtenir un nouveau visa. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions des articles R. 5122-5 et R. 5122-13 , la demande de visa peut être déposée en dehors des périodes déterminées par décision du directeur général de l'agence et est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-2-1 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5122-3 | Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 5122-6 , la publicité pour un médicament auprès du public : 1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament ; 2° Comporte au moins : a) La dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune ; b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament ; c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ; d) Un message de prudence, un renvoi au conseil d'un pharmacien et, en cas de persistance des symptômes, une invitation à la consultation d'un médecin ; e) Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, la mention de la dénomination commune prévue au a n'est requise que lorsque le médicament ne contient pas plus de deux principes actifs. En outre, pour l'application du e, seule est requise la mention que la spécialité est générique. | 2012-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-3 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5122-4 | Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5122-7 , une publicité pour un médicament auprès du public ne peut comporter aucun élément qui : 1° Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance ; 2° Suggérerait que l'effet du médicament est assuré, qu'il est sans effets indésirables, ou qu'il est supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou médicament ; 3° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du médicament ; 4° Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du médicament ; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes publicitaires pour des vaccins ou médicaments mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 5122-6 ; 5° S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ; 6° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du médicament concerné ; 7° Assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ; 8° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ; 9° Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ; 10° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions ; 11° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du médicament dans le corps humain ; 12° Se référerait à des attestations de guérison ; 13° Insisterait sur le fait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché ou a fait l'objet d'un enregistrement ; 14° Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. | 2012-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-4 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5122-5 | Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-8 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées. Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. La durée de validité du visa est de deux ans. | 2016-02-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-5 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5122-6 | Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La publicité diffusée auprès du public fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique. | 2012-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-6 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5122-7 | Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéficiaire du visa a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois. En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa, pour une durée de trois mois au plus. | 2012-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-7 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5122-8 | La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes : 1° La dénomination du médicament ; 2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ; 3° La forme pharmaceutique du médicament ; 4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ; 5° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ; 6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ; 7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ; 8° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; 9° La posologie ; 10° Les effets indésirables ; 11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ; 12° Les interactions médicamenteuses et autres ; 13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; 14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ; 15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2 ; 16° Pour une spécialité générique, la mention de cette qualité et, si le groupe générique auquel appartient la spécialité comporte une ou plusieurs spécialités de référence, la mention : " Cette spécialité est un générique de ", suivie du nom de la ou des spécialités de référence, de leur dosage et de leur forme pharmaceutique. En ce cas, la publicité comporte également la mention : " Médicament inscrit au répertoire des génériques. Lors de la substitution, consultez la liste des excipients à effet notoire figurant sur l'emballage ainsi que le répertoire des génériques pour prendre connaissance des mises en garde éventuelles y figurant. " Toutefois, pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, seule est requise la mention que la spécialité est générique. | 2012-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-8 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5122-9 | Les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte précisée. La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position. Toute mention écrite doit être parfaitement lisible. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-9 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5122-10 | Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, la publicité ne peut être effectuée qu'auprès des prescripteurs habilités à établir la prescription et des pharmaciens exerçant dans des structures susceptibles de délivrer le médicament. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-10 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5122-11 | La présentation verbale d'un médicament est faite par une personne mentionnée à l'article L. 5122-11 et est accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé : 1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21 ; 2° Des informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l'article R. 5122-8 ; 3° De l'avis rendu en application de l' article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 de ce code. Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné. Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-11 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5122-12 | En application de l'article L. 5122-1 , la demande de visa de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 5122-9 , est formée pour toute forme d'information, telle que définie par l'article L. 5122-1, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion : 1° De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 ; 2° Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ; 3° Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage consistant en une contribution au financement de ces réunions ou congrès ; 4° Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle. | 2012-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-12 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5122-13 | Un calendrier des périodes de dépôt des demandes de visa mentionnées à l'article L. 5122-9 est fixé pour chaque année, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence, avant le 1er novembre de l'année précédente. Ce calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes doivent être déposées. Les demandes de visa sont réputées acceptées en l'absence de décision du directeur général de l'agence dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. La durée de validité du visa est de deux ans. | 2016-02-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-13 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5122-14 | Lors du dépôt de la demande de visa, le demandeur attribue, à chacun des supports prévus pour la publicité, un numéro interne de référencement, selon des règles définies par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La publicité diffusée auprès des professionnels de santé fait mention de ce numéro, sauf pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique. | 2012-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-14 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5122-15 | Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-9 est prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après que le bénéficiaire du visa a été invité, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de la date de réception de cet avis, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois. En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa, pour une durée de trois mois au plus. | 2012-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-15 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5122-16 | Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesures prévues à l'article R. 5122-15 peuvent être prises en cas de mésusage, tel que défini à l'article R. 5121-153 , ou de pharmacodépendance ou d'abus, tels que définis à l'article R. 5132-97 , du médicament faisant l'objet de la publicité. | 2012-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-16 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5122-17 | I.-La remise d'échantillons gratuits mentionnée à l'article L. 5122-10 n'est admise que pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France : 1° D'une spécialité bénéficiant d'un premier enregistrement ou d'une première autorisation de mise sur le marché ; ou 2° D'une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l'enregistrement ou l'autorisation est assorti d'une extension d'indication. Elle est également admise pendant les deux années suivant une modification du classement du médicament mentionné au 1° de l'article R. 5121-36 . II.-La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes : 1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ; 2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu'un nombre restreint d'échantillons, dans la limite de quatre par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ; 3° Lorsqu'un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne peuvent être remis qu'aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ; 4° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ; 5° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21 . Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre, en raison d'un risque possible pour la santé publique, la distribution d'échantillons de certains médicaments. | 2012-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-17 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5122-18 | Les dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, à l'exception de l'article R. 5122-17 , sont applicables à la publicité pour les générateurs, trousses et précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 . | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-18 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5122-19 | Pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 , le visa de publicité auprès du public mentionné à l'article L. 5122-8 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5122-5 à R. 5122-7 . Le visa ne confère aucune garantie quant aux propriétés et aux effets du produit. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-19 |
Compose l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5122-20 | La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l'article R. 5122-19 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée : 1° Du projet de publicité, quel qu'en soit le support, et notamment d'un exemplaire du projet d'étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s'il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ; 2° D'un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité. Elle indique en outre l'adresse du ou des lieux de fabrication du produit. Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d'information complémentaire indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-20 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5122-21 | Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les étiquetages, notices ou prospectus relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5122-14 , les mentions suivantes : 1° Le nom et la composition du produit ; 2° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-21 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5122-22 | Pour un produit mentionné à l'article L. 5122-14 , le visa de publicité à destination des professionnels mentionné à l'article L. 5122-9 est délivré et peut être suspendu ou retiré dans les conditions prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-16 . Les dispositions de l'article R. 5122-20 sont applicables à la demande de visa de publicité. La publicité mentionne, en outre, la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu. Les mentions sont écrites d'une façon parfaitement lisible. En cas de méconnaissance des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5122-2, le directeur général de l'agence peut prendre les mesures prévues aux articles R. 5122-13 à R. 5122-16. | 2012-05-11 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-22 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5122-26 | Les décisions d'interdiction ou celles tendant à soumettre une publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information des consommateurs, prévues à l'article L. 5122-15 , prises par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont publiées au Journal officiel de la République française. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5122-26 |
Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5123-1 | L'ordonnance comportant une prescription de médicaments indique, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, pour chacun des médicaments prescrits : 1° La posologie ; 2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2 , le nombre d'unités de conditionnement. Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article R. 5132-3, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés. | 2005-07-26 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5123-1 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5123-2 | L'ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois indique, pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit le nombre de renouvellements de l'exécution de la prescription par périodes maximales d'un mois ou de trois mois pour les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de l'exécution de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois, quel que soit leur conditionnement. Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines. | 2004-12-18 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5123-2 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5123-2-1 | Dans le cadre d'un traitement chronique, lorsque la durée de validité d'une ordonnance renouvelable est expirée, le pharmacien dispense les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement si les conditions suivantes sont remplies : 1° L'ordonnance comporte la prescription du médicament permettant, en application des dispositions de l'article R. 5123-2 , une durée totale de traitement d'au moins trois mois ; 2° Ce médicament ne relève pas d'une des catégories mentionnées dans l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 5125-23-1 . Le pharmacien délivre le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise. Il porte sur l'ordonnance la mention " délivrance par la procédure exceptionnelle d'une boîte supplémentaire " en indiquant la ou les spécialités ayant fait l'objet de la dispensation. En l'absence de prescription électronique, il appose en outre sur l'ordonnance le timbre de l'officine et la date de délivrance. Il informe de la dispensation le médecin prescripteur dès que possible et par tous moyens dont il dispose. La même ordonnance ne peut donner lieu qu'à une seule dispensation en application du présent article. | 2023-12-22 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5123-2-1 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5123-3 | Sous réserve de l'application des dispositions de l'article R. 5123-2-1 , le pharmacien délivre le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance. | 2008-02-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5123-3 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. D5123-4 | La commission chargée de proposer la liste des produits agréés pour les collectivités publiques, conformément aux dispositions des articles L. 5123-2 et L. 5123-3 , est la commission de la transparence, dont la composition et le fonctionnement sont prévus aux articles R. 163-15 à R. 163-21 du code de la sécurité sociale. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | D5123-4 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5124-1 | Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux articles L. 1413-1 , L. 5124-2 , L. 5124-7, L. 5124-8 , L. 5124-9-1 ainsi qu'à leurs établissements pharmaceutiques. | 2016-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-1 |
Compose l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5124-2 | On entend par : 1° Fabricant, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 . La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à cette activité. Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; 2° Importateur, l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 en provenance : a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ; b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 40 de la directive 2001/83 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments expérimentaux, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 ; 3° Exploitant, l'entreprise ou l'organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1. L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes. L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ; 4° Dépositaire, l'entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte : -d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ; -ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la Pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 5° Grossiste-répartiteur, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; Cette entreprise peut également se livrer, d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article D. 5125-24-1, à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé ou de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 7° Distributeur en gros à l'exportation, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 4211-1, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1, en vue de leur exportation en l'état ; 8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, l'organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 5124-7 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ; 9° (abrogé) ; 10° Distributeurs de médicaments expérimentaux, toute entreprise se livrant, le cas échéant d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 1121-1, au stockage de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ; 11° Distributeur en gros de plantes médicinales, l'entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 4211-1 ; 12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical conditionnés, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 13° Distributeur en gros du service de santé des armées, l'établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre du décret n° 91-685 du 14 juillet 1991 fixant les attributions du service de santé des armées, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 5124-8 ; 14° Etablissement pharmaceutique pour la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, l'établissement pharmaceutique ouvert par l'Agence nationale de santé publique, se livrant à des opérations d'achat, de fabrication, d'importation, d'exportation de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves, en vue de leur distribution. Cet établissement pharmaceutique se livre, le cas échéant, à des opérations d'exploitation comprenant l'information, la pharmacovigilance, le suivi des lots et, s'il y a lieu, leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes. La réalisation de tout ou partie de ces opérations peut être confiée à un tiers dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives. 15° Centrale d'achat pharmaceutique, l'entreprise se livrant, soit en son nom et pour son compte, soit d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou des structures mentionnées à l'article D. 5125-24-16 , à l'achat et au stockage des médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état à des pharmaciens titulaires d'officine. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-2 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-3 | Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical, les distributeurs en gros du service de santé des armées et les distributeurs en gros à vocation humanitaire ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. Ils vérifient à cette fin par tout moyen que ces établissements sont autorisés en tant qu'établissements pharmaceutiques et qu'ils respectent les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. Toutefois, les distributeurs en gros mentionnés au 6° de l'article R. 5124-2 ne peuvent céder ou vendre les produits intermédiaires qu'à des fabricants mentionnés au 1° du même article. Lorsque le médicament est obtenu par l'intermédiaire d'un courtier, l'établissement pharmaceutique vérifie que le courtier s'est déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément à l'article L. 5124-20 . Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et , lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-3 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-3-1 | Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3 , les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins d'un essai clinique au sens du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13 , le cas échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1 , ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article R. 1123-20 et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes pratiques cliniques prévues à l'article L. 1121-3 . Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-3-1 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-4 | Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 . Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats. Lorsque ces exportations ont lieu vers des pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, elles ne peuvent être destinées qu'à des personnes autorisées ou habilitées à recevoir les médicaments en vue de la distribution en gros ou de la dispensation au public dans ces pays. Les médicaments ou produits reçus directement en provenance de pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, sans être importés, ne peuvent être obtenus qu'auprès de personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Les documents attestant de l'autorisation ou de l'habilitation à délivrer ou dispenser des médicaments ou à en recevoir en vue de leur distribution en gros des personnes situées dans un pays tiers mentionnées aux alinéas précédents sont tenus à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-4 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-5 | Les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5124-6 , R. 5124-7 , R. 5124-10 , R. 5124-10-1 , R. 5124-10-2 , R. 5124-13 et R. 5124-14 , ainsi que le contenu du dossier joint à la demande, sont fixées, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le dossier mentionné au premier alinéa comprend notamment les renseignements, accompagnés des pièces justificatives, relatifs à la dénomination sociale, à la forme juridique, au siège social de l'entreprise et de l'établissement, ainsi qu'au pharmacien responsable de celui-ci, et la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement. Les modalités des demandes concernant les établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées sont fixées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés des armées et de la santé. | 2021-05-29 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-5 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5124-6 | L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3 , d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête administrative réalisée par un des agents de l'agence, prenant la forme, le cas échéant, d'une enquête sur site, réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 . Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer. L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées. Les autorisations d'ouverture accordées à une entreprise ou un organisme sont consignées dans la banque de données de l'Union européenne, conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-6 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-7 | I.- Les locaux d'un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu dont la continuité n'est pas interrompue par la présence d'autres locaux occupés par des tiers. Les établissements pharmaceutiques autorisés au titre du 1° et du 4° de l'article R. 5124-2 peuvent comprendre, sans autorisation distincte, un local de stockage situé à proximité de l'établissement. Ce local, placé sous la responsabilité du pharmacien responsable ou du pharmacien délégué de l'établissement auquel il est rattaché, est réservé aux seules opérations de stockage et d'expédition. Aucune autre opération, notamment de préparation ou de commande, ne peut y être effectuée. II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte. Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits. Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte : 1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première ; 2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5 ; 3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de ces locaux soit garantie. Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique. L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-7 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5124-8 | Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article R. 5124-6 , l'établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5124-2 bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des du 6° du même article, à l'exception des produits intermédiaires. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-8 |
Formulez la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-9 | I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre l'autorisation d'ouverture prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3 selon la procédure mentionnée à l'article R. 5124-6 et dans les délais fixés au présent article. II.-Le directeur général de l'Agence vérifie que le dossier mentionné à l'article R. 5124-5 est complet et, le cas échéant, sollicite du demandeur de l'autorisation d'ouverture la production de pièces manquantes, dans un délai de trente jours à compter de la date de sa réception. Si, à l'expiration de ce délai, le directeur général de l'Agence n'a pas sollicité le demandeur, le dossier est réputé recevable. La décision du directeur général de l'Agence rejetant la demande en l'absence de transmission des pièces manquantes au dossier est motivée et indique les voies et délais de recours. III.-Le directeur général de l'Agence instruit le dossier, complété le cas échéant, et notifie sa décision au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la date de la réception de cette décision, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Il peut solliciter le demandeur afin d'obtenir toute information complémentaire. Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de notification au pharmacien responsable mentionné à l'article L. 5124-2 de la demande d'informations complémentaires par le directeur général de l'Agence, jusqu'à la réception de l'information demandée. Le directeur général de l'Agence peut également, dans le délai mentionné au premier alinéa du présent III, diligenter une inspection afin de s'assurer de l'exactitude des informations fournies par le demandeur. IV.-Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut refus d'autorisation à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l'Agence vaut autorisation tacite à l'expiration du délai mentionné au premier alinéa du III. Lorsque la demande d'ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l'article R. 5124-2 est faite dans l'exercice des missions prévues au dernier aliéna de l'article L. 1413-1, le délai prévu au II est ramené à dix jours et le délai prévu au premier alinéa du III est ramené à trente jours. | 2021-05-29 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-9 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-9-1 | Pour un établissement autorisé, l'ajout d'une nouvelle activité au sens de l'article R. 5124-2 fait l'objet d'une demande d'autorisation instruite dans les conditions prévues à l'article R. 5124-9 . | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-9-1 |
Quelles dispositions sont incluses dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5124-10 | I.-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, prévue à l'article L. 5124-3 , qui ont trait à l'un des éléments suivants : 1° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 , les produits mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 ; 2° La fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un produit pharmaceutique non mentionné par l'autorisation d'ouverture en vigueur ; 3° La mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d'importation ou d'exploitation ; 4° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ; 5° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité, ou toute suppression de locaux dans les cas prévus à l'article R. 5124-14 ; 6° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2 ; 7° La modification du territoire de répartition mentionné à l'article R. 5124-59 ; 8° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant du statut d'exploitant prévu au 3° de l'article R. 5124-2 ; 9° Le déménagement sur un même site d'un établissement pharmaceutique disposant du statut de fabricant prévu au 1° de l'article R. 5124-2 ou d'importateur prévu au 2° de l'article R. 5124-2, lorsque les activités de ceux-ci sont limitées à la libération des lots ; 10° Pour les fabricants de gaz à usage médical, l'ajout d'un local de stockage de gaz conditionné prévu au 3° de l'article R. 5124-7 . II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. Le directeur général peut solliciter du demandeur toute information complémentaire et faire procéder à une enquête administrative par un de ses agents ou à une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 , pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le directeur général peut, à ces fins, prolonger le délai prévu au premier alinéa du présent II pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prolongation au demandeur. Ce délai est alors suspendu à compter de la date de notification de la demande d'informations complémentaires au pharmacien responsable par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, jusqu'à réception des informations demandées. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l'issue du délai de trente jours, soit, s'il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d'autorisation. Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l'issue des mêmes délais vaut autorisation tacite. | 2021-05-29 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-10 |
Compose l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5124-10-1 | Font l'objet d'une déclaration, en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5124-3 , les modifications suivantes de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique : 1° Changement de dénomination sociale de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 2° Changement de forme juridique de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 3° Transfert du siège social ou changement de libellé de l'adresse du siège social de l'entreprise titulaire d'une autorisation d'ouverture ; 4° Nomination d'un nouveau pharmacien responsable ; 5° Changement de libellé de l'adresse d'un établissement pharmaceutique ; 6° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement pharmaceutique. Les modifications sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification, ou procède à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-10-1 |
Formulez la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-10-2 | Les modifications autres que celles énumérées aux articles R. 5124-10 et R. 5124-10-1 sont déclarées dans l'état annuel prévu à l'article R. 5124-46 . | 2008-08-25 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-10-2 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-11 | Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-11 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5124-12 | La fermeture d'un établissement pharmaceutique dépendant des entreprises et organismes mentionnés aux 1° à 3° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement. La fermeture d'un établissement pharmaceutique des entreprises et organismes mentionnés aux 4° à 15° du R. 5124-2 donne lieu à une information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement. Si, dans un délai d'un an qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement n'a pas mis en œuvre l'activité autorisée, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général. | 2012-10-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-12 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-13 | Le changement de titulaire d'une autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique est soumis à une autorisation préalable. Toutefois, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, sur demande conjointe des deux pharmaciens responsables concernés, le transfert de l'autorisation initiale d'ouverture. En cas de mise en location-gérance de l'établissement, le locataire-gérant demande dans les mêmes conditions, le changement de titulaire de l'autorisation d'ouverture, ou le cas échéant, son transfert pour la durée de la location-gérance. Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-13 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-14 | Le changement de titulaire d'une partie de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonné à une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5124-10 et à la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur dans les conditions définies aux articles R. 5124-6 et R. 5124-7 . | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-14 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-15 | La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation est rendue publique par le directeur général de l'agence. Lorsque la suspension ou le retrait de l'autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-15 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5124-16 | Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements. Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. Cette expérience pratique peut être regardée comme acquise lorsque le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué justifie avoir exercé, au sein d'un établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments, des activités pharmaceutiques lui ayant permis d'acquérir une connaissance théorique et pratique approfondie des étapes de production et de contrôle en laboratoire. Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2, le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués justifient soit de l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots associés avec des activités de pharmacovigilance. Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte. Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1 afin de réaliser des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante, les personnes remplissant les conditions mentionnées à l'article L. 4221-1 justifiant d'une expérience pratique d'une durée d'au moins deux ans acquise en qualité de personne responsable ou en tant que personne responsable des activités au sens de l'article R. 1243-12 dans un ou plusieurs établissements ou organismes autorisés au titre des articles L. 1243-2 et L. 4211-8 sont considérées comme remplissant les conditions d'expérience pratique requises pour être nommées en qualité de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire. Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités de fabrication et de distribution de médicaments de thérapie innovante doit justifier de titres et travaux spécifiques dans ces domaines d'activités ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence. | 2022-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-16 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5124-17 | La durée de l'expérience pratique prévue à l'article R. 5124-16 est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années. Elle est ramenée à six mois : 1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ; 2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-17 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5124-18 | Le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14° et 15° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné au même article ; Les pharmaciens délégués et délégués intérimaires des organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12°, 13°, 14° et 15° de l'article R. 5124-2 justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur ; Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte. Sauf pour le pharmacien responsable et le pharmacien responsable intérimaire, l'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé. | 2022-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-18 |
Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5124-19 | Tout acte pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-19 |
Quelles dispositions sont incluses dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5124-20 | Tout pharmacien responsable ou délégué, à l'exception des pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense , après son inscription à l'ordre, fait enregistrer son diplôme dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16. Le diplôme du pharmacien responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme. Le diplôme du pharmacien délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement pharmaceutique, sauf dans le cas où un même pharmacien exerce en qualité de pharmacien délégué de deux établissements pharmaceutiques implantés sur le même site. En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et sa radiation du tableau correspondant de l'ordre. | 2019-05-05 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-20 |
Formule le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5124-21 | A l'exception des pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense , un pharmacien assurant un remplacement sollicite, pour ce faire, son inscription au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et fait enregistrer son diplôme conformément à l'article L. 4221-16. Les pharmaciens responsables intérimaires et les pharmaciens délégués intérimaires mentionnés à l'article R. 5124-23 ainsi que les gérants après décès mentionnés à l'article R. 5124-29 procèdent, lors de leur désignation, aux mêmes formalités. | 2019-05-05 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-21 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-22 | En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens responsables ou délégués, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas d'obligations militaires. Dans ce cas, la durée du remplacement est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement. En cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, il est procédé sans délai à la désignation d'un nouveau pharmacien responsable. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-22 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-23 | Sous réserve des dispositions des articles R. 5124-25 à R. 5124-28-1 , l'organe social compétent d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires. Le pharmacien responsable intérimaire se voit conférer, pour les périodes de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué de l'entreprise ou organisme, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable. L'identité des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans. | 2012-11-09 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-23 |
Quelles sont les dispositions de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5124-24 | Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens responsables intérimaires de l' Agence nationale de santé publique sont désignés par le directeur général de cet établissement. | 2016-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-24 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5124-26 | Dans les organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le président de l'association. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-26 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-27 | Lorsque l'entreprise est la propriété d'un pharmacien, son remplacement peut être assuré par : 1° Un pharmacien délégué ou adjoint de la même entreprise ; 2° Un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée de son remplacement et s'inscrivant pour ce faire à la section compétente de l'ordre national des pharmaciens. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-27 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-28 | Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le ou les pharmaciens responsables intérimaires sont désignés par le ministre de la défense. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-28 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-28-1 | Dans les établissements pharmaceutiques créés au sein des établissements publics et des organismes à but non lucratif en application de l'article L. 5124-9-1 , le représentant légal de la personne morale concernée désigne, en même temps que le pharmacien responsable, un ou plusieurs pharmaciens responsables intérimaires. Lorsqu'un établissement ou un organisme fabrique des médicaments de thérapie innovante dans plusieurs établissements, le représentant légal de la personne morale concernée désigne un pharmacien délégué ainsi qu'un ou plusieurs pharmaciens délégués intérimaires qui exercent leur mission sous l'autorité du pharmacien responsable. Au sein de l'Etablissement français du sang, le pharmacien responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission. | 2012-11-09 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-28-1 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-29 | En cas de décès du pharmacien propriétaire d'une entreprise mentionnée à l'article R. 5124-2, le gérant après décès est le pharmacien qui en poursuit l'exploitation dans les conditions prévues à l'article L. 5124-4 . Il est choisi parmi les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5124-27 et sollicite, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par le conjoint ou les héritiers, l'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé. | 2010-04-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-29 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-30 | En application de l'article L. 5124-4 , le remplacement d'un pharmacien délégué est assuré dans les conditions suivantes : 1° Par le pharmacien délégué intérimaire désigné par l'autorité compétente mentionnée aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1 ; 2° Ou, à défaut, par un pharmacien adjoint de la même entreprise ou du même organisme ou par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ; 3° Ou, à défaut, pour les établissements dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 12°, au 14° et au 15° de l'article R. 5124-2 , par un pharmacien ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement. | 2012-11-09 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-30 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-31 | Les pharmaciens assurant le remplacement ou la gérance après décès justifient de l'expérience pratique prévue, selon le cas, aux articles R. 5124-16 à R. 5124-18 . Les pharmaciens assurant un remplacement de pharmacien responsable ou délégué se consacrent exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-31 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5124-32 | L'exercice des fonctions de pharmacien responsable ou délégué d'une entreprise, d'un établissement ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est incompatible avec l'exploitation d'une officine ou la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une pharmacie de société de secours minière. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-32 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-33 | Par dérogation à l'article R. 5124-32 , les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur officine en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant la date du 13 février 1998 peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que leur officine tant qu'ils restent propriétaires de cette dernière. Les pharmaciens et les sociétés mentionnés à l'alinéa précédent sont soumis aux obligations imposées aux établissements pharmaceutiques. Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits pharmaceutiques qu'ils fabriquent. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-33 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-34 | Le pharmacien responsable est : 1° Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 5124-2 : a) Dans les sociétés anonymes autres que celles régies par les articles L. 225-57 et suivants du code de commerce, le président du conseil d'administration ayant la qualité de directeur général, le directeur général ou un directeur général délégué ; b) Dans les sociétés anonymes régies par ces articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ; c) Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les entreprises unipersonnelles à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant ; d) Dans les sociétés par actions simplifiées, soit le président de la société, soit le directeur général ou le directeur général délégué ; Les statuts sont rédigés de manière à permettre au pharmacien responsable d'exercer effectivement l'ensemble des missions mentionnées à l'article R. 5124-36 . 2° Dans les organismes à but non lucratif à vocation humanitaire, le président, un vice-président ou l'une des personnes chargées de la direction ; 3° Dans les établissements distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, un membre de leur direction ; 4° Dans l'Agence nationale de santé publique, un membre de la direction ; 5° Dans les organismes ou établissements mentionnés à l'article L. 5124-9-1 : a) Dans les établissements publics à caractère administratif autres que les établissements de santé et dans les établissements publics à caractère scientifique et technologique, un des membres du conseil d'administration ou, à défaut, la personne désignée par le représentant légal de la personne morale concernée ; b) Dans les établissements publics à caractère industriel et commercial, un des membres du conseil d'administration ; c) Dans les groupements d'intérêt public, le directeur ou une personne désignée par l'assemblée générale ou le conseil d'administration ; d) Dans les fondations d'utilité publique à conseil d'administration, régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 modifiée sur le développement du mécénat, le président du conseil d'administration ou un autre membre du bureau ; e) Dans les fondations d'utilité publique à conseil de surveillance et directoire, régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 précitée, le président du conseil de surveillance ou le président du directoire ou un autre membre du directoire ; f) Dans les fondations de coopération scientifique, régies par les articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, le président ou un autre membre du conseil d'administration de la fondation ; g) Dans les associations régies par la loi du 1er juillet 1901 modifiée relative au contrat d'association, le président élu par l'assemblée générale ou un autre membre du bureau de l'association ou l'une des personnes chargées de la direction ; Dans la pharmacie centrale des armées et dans les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques qui en dépendent est le pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense désigné par le ministre de la défense. | 2019-05-05 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-34 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-35 | L'entreprise ou l'organisme informe, dans le mois qui suit sa mise en œuvre, au moyen d'un portail internet dédié, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la désignation d'un nouveau pharmacien responsable défini à l'article L. 5124-2 . L'entreprise ou l'organisme adresse au conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, sauf si l'intéressé est un pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense, copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable et du ou des pharmaciens responsables intérimaires définis aux articles R. 5124-23 à R. 5124-28-1 et fixant ses attributions. | 2019-05-05 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-35 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5124-36 | En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5124-34 assume les missions suivantes dans la mesure où elles correspondent aux activités de l'entreprise ou organisme dans lequel il exerce : 1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ; 2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ; 3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ; 4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ; 5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ; 6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ; 7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions ; 8° Il met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles R. 5124-48 et R. 5124-48-1 ; 9° Il veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l'Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l'article R. 5121-138-1 aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues aux articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4 ; 10° Il signale à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mise sur le marché national d'un médicament qu'il estime falsifié au sens des dispositions de l'article L. 5111-3, dont il assure la fabrication, l'exploitation et la distribution. Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense , l'inspecteur technique des services pharmaceutiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'agence. Le pharmacien responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité et énumérées du 1° au 10° du présent article. | 2019-05-05 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-36 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-37 | Dans le cas où il est mis fin aux fonctions d'un pharmacien responsable ou que celles-ci, venues à leur terme, ne sont pas renouvelées, l'intéressé peut saisir le conseil central de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens. Le conseil, après instruction contradictoire, émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable. Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense . | 2019-05-05 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-37 |
Écris la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-38 | Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5124-2 , le nombre de pharmaciens adjoints qui assistent et remplacent le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5124-4 est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5124-40 : 1° Un pharmacien adjoint pour un effectif de 20 à 35 personnes ; 2° Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 36 à 75 personnes et ainsi de suite par effectif de 40 personnes supplémentaires. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-38 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5124-39 | Pour chaque établissement dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 15° de l'article R. 5124-2 , le nombre de pharmaciens adjoints qui assistent et remplacent le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5124-4 est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5124-40 : 1° Un pharmacien adjoint pour un effectif de 40 à 100 personnes ; 2° Un deuxième pharmacien adjoint pour un effectif de 101 à 175 personnes ; 3° Un troisième pharmacien adjoint pour un effectif de 176 à 275 personnes et ainsi de suite par effectif de 100 personnes supplémentaires. | 2009-06-22 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-39 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5124-40 | Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5124-38 et R. 5124-39 , il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes : 1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ; 2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le gaz à usage médical, le transport jusqu'aux réservoirs ou locaux de stockage de l'établissement mentionnés à l'article R. 5124-7 ; 3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des produits. | 2008-08-25 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-40 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-41 | Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint, recruté en application des articles R. 5124-38 ou R. 5124-39 , s'absente ou remplace le pharmacien responsable ou délégué, il est remplacé. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-41 |
Formulez le contenu intégral de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5124-42 | Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 et au 4° de l'article L. 5121-1 . | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-42 |
Quelles sont les dispositions énoncées dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5124-43 | Les dispositions de l'article R. 5124-42 ne font pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° (à l'exception des produits intermédiaires), 12° et 14° de l'article R. 5124-2 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues à l'article R. 5132-4 : 1° Les articles de pansement et de suture chirurgicale ; 2° Les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-8 utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage antalgique ou dentaire, en oxygénothérapie ; 3° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5121-96 ; 4° Les médicaments qui ne peuvent être délivrés qu'à des professionnels de santé en vertu de l'article R. 5121-80 . | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-43 |
Quelles dispositions sont incluses dans la publication ? | Code de la santé publique, art. R5124-44 | Les dispositions de l'article R. 5124-42 ne font pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes mentionnées à l'article R. 5124-43 vendent directement : 1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur les listes prévues aux articles R. 5141-122 et R. 5141-122-1 ; 2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du code rural et de la pêche maritime sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5121-77 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. | 2010-05-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-44 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-45 | Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6° (à l'exception des produits intermédiaires), 8°, 12° et 14° de l'article R. 5124-2 fournissent, en effectuant un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait : 1° 1° A l'Etablissement français du sang mentionné à l'article L. 1222-1 , les médicaments que cet établissement dispense et administre dans le cadre de son activité liée à la transfusion sanguine et de son activité de soins, sur commande écrite du directeur si celui-ci est médecin ou pharmacien, ou d'un pharmacien d'un de ses établissements de transfusion sanguine ; 2° Aux centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic mentionnés à l'article L. 3121-2 , les médicaments nécessaires pour la prévention, le traitement des infections sexuellement transmissibles et la contraception d'urgence ainsi que pour le traitement des éventuelles réactions indésirables graves, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable de la détention et de la dispensation de ces produits. 3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues aux articles L. 2311-1 , L. 2311-2 , L. 2311-4 et L. 2311-6 , les médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse réalisées dans les conditions prévues à l'article L. 2311-3 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article L. 2311-5 , sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin ou d'une sage-femme du centre autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé ; 4° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ; 5° Aux organismes relevant d'une collectivité territoriale ayant conclu avec l'Etat une convention en application de l'article L. 3112-2 et aux établissements ou organismes habilités pour la lutte contre la tuberculose ou pour la lutte contre la lèpre en application de l'article L. 3112-3 , les médicaments antituberculeux, ou les médicaments nécessaires au traitement ambulatoire de la lèpre, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement ou l'organisme de la détention et de la dispensation de ces produits ; 6° Aux centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ; 7° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile ; 8° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-10 , sous réserve, pour ces dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5121-83 sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments ; 9° Aux établissements et aux organismes autorisés à effectuer une ou plusieurs des activités mentionnées à l'article L. 1243-2 , les médicaments nécessaires à la mise en œuvre des procédés de préparation ou de conservation des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire, sur commande écrite d'un médecin de l'établissement ou de l'organisme responsable de la préparation ou de la conservation de ces produits ; 10° Aux personnes soumises à l'obligation d'en disposer, à l'exception des services départementaux d'incendie et de secours, de l'oxygène à usage médical, à des fins d'assistance et de secours aux personnes ou en vue de pratiquer ou de faire pratiquer une oxygénothérapie ; 11° Aux sociétés d'assistance médicale et de rapatriement sanitaire pour leurs équipes médicales sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans la société de la détention et de la dispensation des médicaments ; 12° Aux entreprises maritimes exploitants de navires soumis à l'obligation de détention de dotations médicales à leur bord, les médicaments inscrits sur les dotations médicales prévues par le règlement annexé à l'arrêté du 23 novembre 1987 relatif à la sécurité des navires, sur présentation, par le pharmacien ou le médecin responsable de la détention des médicaments attaché à l'entreprise maritime ou, à défaut, par le directeur de l'armement attaché à l'entreprise maritime, et responsable de la détention des médicaments, du bon de commande prévu à la division 217 et à la division 241 de ce règlement ; 13° Aux compagnies aériennes soumises à l'obligation de disposer d'une trousse d'urgence et d'une trousse de secours à bord de chaque avion par l'arrêté du 12 mai 1997 relatif aux conditions techniques d'exploitation d'avions par une entreprise de transport aérien, les médicaments et produits que doivent comporter ces trousses, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable de la détention des médicaments au sein de la compagnie ; 14° Aux lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 , les médicaments nécessaires à la sécurité des personnes participant aux recherches menées dans ces lieux et permettant d'assurer en cas d'urgence une prise en charge immédiate de ces personnes, sur commande écrite d'un médecin exerçant pour le compte du lieu ; 15° Aux centres d'accueil et d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue, prévus à l'article L. 3121-5 , de l'eau pour préparations injectables sur demande écrite du pharmacien, ou à défaut du médecin responsable de la détention des produits ; 16° Aux centres de santé, les médicaments nécessaires à la réalisation des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse ou par méthode instrumentale pratiquées dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 6323-1-1, sur commande écrite du pharmacien ou, à défaut, d'un médecin ou d'une sage-femme autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé ; 17° Aux centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins mentionnés à l'article L. 6325-1 les médicaments nécessaires au traitement des personnes en situation de précarité ou d'exclusion, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre ou à la structure de soins, ou du médecin désigné comme responsable de l'action sanitaire ; 18° Aux services universitaires de santé étudiante, les médicaments contraceptifs indiqués dans la contraception d'urgence qu'ils délivrent en application du III de l'article L. 5134-1 , sur commande écrite du médecin responsable du service ; 19° Aux entreprises fabriquant ou contrôlant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur commande écrite du directeur de l'entreprise ou, à défaut, de toute personne dûment habilitée par écrit par le directeur de cette entreprise les médicaments nécessaires à leurs activités de fabrication et de contrôle ; 20° aux maisons de naissance mentionnées à l'article L. 6323-4 et bénéficiant de l'autorisation mentionnée à l'article L. 6323-4-3, les produits nécessaires au suivi des grossesses et à la réalisation des accouchements par les sages-femmes ; 21° Aux centres libéraux de médecine nucléaire auxquels un radiopharmacien apporte son concours, les médicaments correspondant aux missions de ces centres, sur commande écrite du médecin responsable du service ; 22° Aux structures titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 pour un équipement matériel lourd mentionné au 2° de l'article R. 6122-26, les médicaments nécessaires à la réalisation des examens d'imagerie médicale, sur commande écrite du médecin désigné comme responsable de la structure et préalablement enregistré auprès des entreprises ou organismes à partir de pièces attestant de son activité au sein de la structure autorisée et de ses responsabilités en matière de commandes de produits de contraste. En cas d'urgence telle que définie à l'article R. 3134-1 , les établissements pharmaceutiques de l'Agence nationale de santé publique peuvent, en outre, distribuer les produits mentionnés à l'article L. 4211-1 aux grossistes-répartiteurs, aux dépositaires dans les conditions prévues au 4° de l'article R. 5124-2 , aux professionnels de santé, aux collectivités territoriales et aux services ou organismes dont relèvent les sites identifiés dans les plans de réponse aux menaces sanitaires, sous réserve, dans ces deux derniers cas, qu'ils disposent de lieux spécifiquement adaptés placés sous la responsabilité d'un professionnel de santé. | 2023-12-31 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-45 |
Écrivez la totalité du contenu de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-46 | Les établissements pharmaceutiques fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment : 1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ; 2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités. Ils adressent chaque année, au moyen d'un portail internet dédié, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés, sur décision du directeur général de l'agence. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-46 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-47 | Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5124-40 , sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous : 1° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication telle que définie à l'article R. 5124-2 auprès d'autres fabricants ou importateurs de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; 2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article et les distributeurs en gros de plantes médicinales mentionnés au 11° de l'article R. 5124-2, peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ce cas, le fabricant ou l'importateur en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ; 3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières ; 4° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article R. 5121-179 , leurs obligations respectives. La mise en œuvre de cette sous-traitance n'exonère pas l'exploitant de ses obligations en matière de pharmacovigilance dont il doit conserver la maîtrise et la responsabilité pharmaceutique, conformément aux dispositions de l'article L. 5121-24 et des articles R. 5121-162 à R. 5121-178 . 5° Ils peuvent également sous-traiter à un tiers, dans le cadre d'un contrat écrit la mise en place, et la gestion du centre d'appel d'urgence ou de tout système équivalent permettant un contact direct mentionnés au III de l'article R. 5124-49-1 . 6° Les exploitants de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter à un tiers tout ou partie des opérations constitutives de la publicité ou de l'information médicale dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives. La mise en œuvre de cette sous-traitance n'exonère pas l'exploitant de ses obligations en matière de publicité ou d'information médicale dont il doit conserver la maîtrise et la responsabilité pharmaceutique. Les opérations de sous-traitance mentionnées aux 1° à 6° et leurs justifications sont récapitulées dans l'état annuel mentionné à l'article R. 5124-46. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-47 |
Rédige la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5124-48 | Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 prennent les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité. | 2004-08-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-48 |
Formule la totalité du texte présent dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-48-1 | Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques et organismes exploitant ou distribuant en France un médicament assurent, dans la limite de leur responsabilité respective, un approvisionnement approprié et continu des pharmacies et des personnes autorisées à délivrer des médicaments, de manière à couvrir les besoins des patients en France. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu de tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur mentionnée au 5° de l'article R. 5124-2 afin de permettre à ces derniers de remplir les obligations prévues à l'article R. 5124-59 et de manière à couvrir les besoins des patients en France. En outre, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments peuvent faire appel aux entreprises se livrant à l'activité de dépositaire mentionnées au 4° de l'article R. 5124-2 pour prévenir et gérer toute situation de rupture. | 2021-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-48-1 |
Composez l'intégralité de la publication sous forme écrite. | Code de la santé publique, art. R5124-48-2 | Lorsque les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5124-2 ont connaissance d'une falsification ou de la suspicion de falsification de médicaments dont ils assurent la fabrication, l'exploitation ou la distribution, que ces produits soient distribués via la chaîne d'approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l'information, ils en informent sans délai l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. | 2013-01-02 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-48-2 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5124-49 | Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 , d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1 , d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications. | 2021-07-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-49 |
Rédige l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-49-1 | I.-La rupture d'approvisionnement se définit comme l'incapacité pour une pharmacie d'officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une demande d'approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l'article R. 5124-2 . Ce délai de 72 heures peut être réduit à l'initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient. II. - Cette rupture d'approvisionnement peut être imputable notamment à une rupture de stock, laquelle se définit comme l'impossibilité de fabriquer ou d'exploiter un médicament. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4 informent dès qu'ils en ont connaissance l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock de ce médicament selon les modalités et le modèle de déclaration fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. III.-Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 disposent de centres d'appel d'urgence permanents ou de tout système équivalent permettant un contact direct, accessibles aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d'appel ou les systèmes équivalents, auprès des professionnels de santé précités. L'exploitant assure la traçabilité des appels et réponses apportées. Ces centres sont organisés de manière à permettre la dispensation de la spécialité manquante dès que la rupture d'approvisionnement est effective ou, de manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. La traçabilité des approvisionnements d'urgence est assurée dans les conditions définies par l'article R. 5124-58 . | 2021-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-49-1 |
Formule la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-49-2 | Les fabricants de médicaments mentionnés à l'article R. 5124-2 vérifient que les substances actives utilisées proviennent de fabricants, importateurs ou distributeurs soit autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque ces derniers exercent leur activité sur le territoire national, soit enregistrés auprès de l'autorité compétente de l'Etat membre dans lequel ils sont établis. | 2013-01-02 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-49-2 |
Développe la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-49-3 | Les fabricants de médicaments doivent être en mesure de documenter les mesures qu'ils ont prises pour s'assurer du respect, par leur fournisseur d'excipients, des bonnes pratiques dans les conditions prévues à l'article L. 5138-3 . | 2013-01-02 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-49-3 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-49-4 | I.-Tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France constitue un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l'article L. 5121-29, selon les modalités définies au présent article. On entend par stock de sécurité, le stockage du nombre d'unités de produit fini d'une spécialité prêtes à être distribuées sur le territoire français, au moins équivalent à la durée de couverture des besoins fixée ci-après, calculée sur la base du volume des ventes en France de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants hors situations exceptionnelles. II.-Sauf dispositions contraires, le stock de sécurité minimal correspond : 1° Pour tout médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné à l'article L. 5111-4, à au moins deux mois de couverture des besoins ; 2° Pour tout autre médicament ne relevant pas de l'article L. 5111-4, à une semaine de couverture des besoins. Ce stock de sécurité est porté à un mois pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le ministre chargé de la santé. III.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider, à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalités définies par décision du directeur général de l'Agence, de diminuer, pour une spécialité, le seuil du stock de sécurité fixé au 1° du II, pour l'un des motifs suivants : a) La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil fixé au 1° du II ; b) La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d'origine humaine ; c) La saisonnalité des besoins de la spécialité ; d) La spécialité est un gaz à usage médical ; Le silence gardé par le directeur général de l'Agence pendant plus de deux mois à compter de la présentation d'une demande de modification du seuil du stock de sécurité par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments vaut décision de rejet. IV.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut également décider d'office pour une spécialité d'augmenter le seuil du stock de sécurité fixé au 1° du II, lorsque la spécialité fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes nécessitant ainsi qu'un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins. Sauf en cas d'urgence, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments concernés doivent être mis à même de présenter leurs observations au directeur général de l'Agence dans un délai de quinze jours avant la mise en œuvre d'une modification d'office du seuil du stock de sécurité mentionné au 1° du II du présent article. La modification du seuil de stock de sécurité prend effet dans un délai de six mois à compter de la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et pour une durée de deux ans. Elle peut être renouvelée dans les conditions mentionnées au présent IV. V.-Les informations relatives à ces stocks sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises, à tout moment, à sa demande. | 2021-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-49-4 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-49-5 | I.-Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeurs mentionnés à l'article L. 5111-4, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur responsabilité, à l'élaboration des plans de gestion des pénuries mentionnés à l'article L. 5121-31 dans le respect des lignes directrices définies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi qu'à leur mise en œuvre. Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des risques relatifs au cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée. Ces plans de gestion des pénuries prévoient la constitution des stocks de sécurité destinés au marché national définis à l'article R. 5124-49-4 ainsi que, le cas échéant, l'identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. En outre, ils peuvent notamment prévoir d'autres sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique et d'autres sites de fabrication des spécialités pharmaceutiques. II.-Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin. III.-La liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur est mentionnée dans l'état de l'établissement prévu à l'article R. 5124-46. Les plans de gestion des pénuries concernés sont adressés chaque année à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision du directeur général de l'agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa demande. | 2021-09-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-49-5 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-50 | Sont reconnus par les autorités françaises, pour les lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement qui sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus. | 2006-04-27 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-50 |
Générez l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-52 | Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5124-49 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé : 1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; 2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Ce contrôle n'est pas effectué lorsque l'importateur justifie qu'il a été fait dans un autre Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sous sa responsabilité. Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 5121-14-1 , ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement. L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 . | 2008-08-25 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-52 |
Développez la publication dans son ensemble par écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-53 | Le fabricant et l'importateur de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 , ou de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, mettent en œuvre un système qualité pharmaceutique. Ce système est géré par une personne possédant les qualifications requises conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 . Au sein de l'établissement, le fabricant et l'importateur mentionnés à l'alinéa précédent, dans le cadre d'un contrat de sous-traitance établi dans les conditions fixées à l'article R. 5124-47 , disposent de, ou peuvent accéder à, un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis. | 2017-01-12 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-53 |
Génère l'ensemble du texte contenu dans la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-54 | L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 , de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de cet article dispose d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue. Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération. Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5124-52 détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais. | 2008-02-08 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-54 |
Rédiger l'ensemble du texte qui constitue la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-54-1 | L'établissement pharmaceutique qui assure la fabrication de médicaments vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement les dispositifs de sécurité prévus à l'article R. 5121-138-2 , que le médicament concerné est authentique et qu'il n'a pas subi de manipulation illicite. | 2013-01-02 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-54-1 |
Rédigez la totalité du texte de la publication en entier. | Code de la santé publique, art. R5124-55 | Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-55 |
Compose l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-56 | Les dispositions des articles R. 5124-49 à R. 5124-55 sont applicables aux fabricants et importateursd'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 4211-1 , ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1 . Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent. | 2006-04-27 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-56 |
Formuler la publication entier dans son contenu écrit. | Code de la santé publique, art. R5124-57-1 | Par dérogation aux dispositions de la première sous-section, les dispositions de la présente sous-section s'appliquent à la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux. | 2006-04-27 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-57-1 |
Composer l'intégralité du contenu textuel de la publication. | Code de la santé publique, art. R5124-57-2 | Le fabricant ou l'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les méthodes de fabrication d'un médicament sont révisées régulièrement par le fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point du médicament expérimental. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-57-2 |
Produis l'intégralité de la publication en écriture. | Code de la santé publique, art. R5124-57-3 | Lorsque des lots de médicaments expérimentaux proviennent d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et sont fabriqués ou importés conformément aux exigences de la directive 2003/94/CE et par un établissement autorisé au titre de l'article 13-1 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001, les certificats de libération des lots signés par la personne qualifiée prévue à l'article 13-2 de la même directive, détenus par cet établissement qui assure le suivi de ces lots pour la France, sont reconnus par les autorités françaises. Une copie des certificats de libération des lots accompagne les médicaments expérimentaux. | 2006-04-27 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-57-3 |
Quel est le texte intégral de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5124-57-4 | L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que les médicaments expérimentaux qu'il importe ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 lorsqu'ils sont importés : a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'ils ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 13.1 de la directive 2001/20/ CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001. Dans le cas de médicaments de référence bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ne peut être obtenue par l'importateur, une justification du recours à ce médicament et une présentation des éléments pris en compte pour la libération du médicament sont fournies dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 . L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que chaque lot de ces médicaments a fait l'objet des analyses, essais ou vérifications nécessaires pour assurer sa qualité. L'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin. Dans le cas où le contrôle analytique des médicaments expérimentaux importés n'est pas réalisé en France ou dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, un justificatif est apporté par le promoteur dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8. Les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de la libération des lots sont décrits dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. | 2006-04-27 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-57-4 |
Quelle est la lettre de la publication ? | Code de la santé publique, art. R5124-57-5 | Dans le cas où les fabricants et importateurs de médicaments expérimentaux confient certaines opérations de contrôle de qualité à un laboratoire conformément à l'article R. 5124-47 (2°), le promoteur de la recherche biomédicale veille à ce que ce laboratoire respecte les éléments relatifs aux médicaments expérimentaux de la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. | 2012-05-01 00:00:00 | 2999-01-01 00:00:00 | R5124-57-5 |