Boceprevir

Thử nghiệm SPRINT-1

Thử nghiệm SPRINT-1 là thử nghiệm boceprevir giai đoạn II ở những bệnh nhân khó điều trị có kiểu gen HCV 1. Kết quả nghiên cứu đã được công bố tại cuộc họp thường niên lần thứ 44 của Hiệp hội nghiên cứu về gan ở Copenhagen vào tháng 4 năm 2009. Khi được sử dụng kết hợp với peginterferon alfa-2b và ribavirin, boceprevir dẫn đến tỷ lệ đáp ứng virus (SVR) cao hơn đáng kể ở những bệnh nhân khó điều trị nhất với kiểu gen 1.
Thử nghiệm pha II đã so sánh ba chế độ khác nhau: bốn tuần dùng peginterferon alfa-2b (1,5 microgam / kg mỗi tuần) cộng với ribavirin (800 đến 1400   mg mỗi ngày dựa trên trọng lượng bệnh nhân) theo sau là boceprevir (800   mg ba lần một ngày cùng với peginterferon và ribavirin) trong 24 tuần hoặc 44 tuần; boceprevir kết hợp với peginterferon alfa-2b cộng với ribavirin như trên trong 28 hoặc 48 tuần (liệu pháp ba); và peginterferon alfa-2b cộng với ribavirin liều thấp (400 đến 1000   mg / ngày) và boceprevir trong 48 tuần.
Những bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu SPRINT-1 là một trong những bệnh nhân khó điều trị nhất và chỉ có những người có kiểu gen 1. (Các bệnh nhân đều ngây thơ điều trị.) Ngoài ra, nhiều bệnh nhân có các chỉ số khó điều trị khác, bao gồm xơ gan (6-9%), tải lượng virus cao (90%) và tổ tiên người Mỹ gốc Phi (14-17%). Một SVR sau 24 tuần điều trị 75% đã đạt được trong nhóm được điều trị trong 48 tuần với bốn tuần điều trị bằng chì với peginterferon alfa-2b cộng với ribavirin sau đó bổ sung boceprivir. Điều này thể hiện gần gấp đôi tỷ lệ SVR so với trị liệu tiêu chuẩn không có boceprevir trong nhóm này.
Thiếu máu là tác dụng phụ phổ biến nhất. Nó xảy ra ở một nửa số bệnh nhân sử dụng boceprevir và khoảng một phần ba số bệnh nhân dùng peginterferon alfa-2b cộng với ribavirin ở liều tiêu chuẩn.
Điều tra viên chính của nghiên cứu là Tiến sĩ Paul Kwo, phó giáo sư y khoa tại Trường Y, Đại học Indiana, tại Indianapolis, Indiana, Hoa Kỳ.

Thử nghiệm SPRINT-2

Thử nghiệm SPRINT-2  là một nghiên cứu mù đôi trong đó chỉ định ngẫu nhiên những người trưởng thành bị nhiễm virus viêm gan C không được điều trị, kiểu gen 1, cho một trong ba nhóm. Mỗi nhóm nhận được một tháng dùng peginterferon alfa-2b và ribavirin trước khi được phân ngẫu nhiên vào một trong ba nhánh. Cánh tay thứ nhất nhận được giả dược cộng với peginterferon-ribavirin trong 44 tuần, cánh tay thứ hai nhận được boceprevir cộng với peginterferon-ribavirin trong 24 tuần và những người có nồng độ HCV RNA có thể phát hiện được trong tuần 8 và 24 đã nhận được giả dược cộng với peginterferon-ribavirin 20 tuần, và cánh tay thứ ba đã nhận được boceprevir cộng với peginterferon-ribavirin trong 44 tuần. Bệnh nhân da đen và bệnh nhân không bị mù được ghi danh và phân tích riêng biệt, vì bệnh nhân da đen đã được chứng minh là đáp ứng kém hơn với điều trị bằng thuốc kháng vi-rút với peginterferon cộng với ribavirin so với không dùng thuốc. Tổng cộng, 938 bệnh nhân không bị mù và 159 bệnh nhân da đen đã được ghi danh vào nghiên cứu.
Vào tuần thứ 44, trong số các đoàn hệ không mắc bệnh, đáp ứng virus kéo dài 40% (125 trong số 311 bệnh nhân) xảy ra ở nhóm giả dược, phản ứng 67% (211 trong số 316 bệnh nhân) trong nhóm boceprevir hướng dẫn đáp ứng và 68% đáp ứng (214 trong số 311 bệnh nhân) trong nhóm trị liệu thời gian cố định. Tác dụng phụ quan trọng bao gồm thiếu máu và chứng khó đọc (biến dạng của cảm giác vị giác).

Thử nghiệm RESPOND-2

Thử nghiệm RESPOND-2  nghiên cứu những bệnh nhân mắc bệnh viêm gan C mãn tính kiểu gen 1 không có đáp ứng lâu dài với điều trị bằng liệu pháp peginterferon-ribavirin. Tất cả các bệnh nhân đã nhận được một tháng dùng peginterferon alfa-2b và ribavirin trước khi được phân ngẫu nhiên vào một trong ba nhánh. Cánh tay đầu tiên nhận được giả dược cộng với peginterferon-ribavirin trong 44 tuần. Nhóm thứ hai nhận được boceprevir cộng với peginterferon-ribavirin trong 32 tuần và những người có mức HCV RNA có thể phát hiện được ở tuần thứ 8 đã nhận được peginterferon-ribavirin và giả dược trong 12 tuần nữa. Nhóm thứ ba nhận được boceprevir và peginterferon-ribavirin trong 44 tuần.
Bốn trăm ba người đã được điều trị trong thử nghiệm. Vào tuần thứ 44, nhóm đối chứng có tỷ lệ đáp ứng virus được duy trì thấp hơn (21%) so với nhóm được điều trị bằng boceprevir - 59% đáp ứng virus duy trì cho nhóm bằng liệu pháp điều trị đáp ứng và đáp ứng 66% cho nhóm có cố định thời gian trị liệu.