Phentermine/topiramate

Sử dụng trong y tế

Trong các thử nghiệm lâm sàng, những người được điều trị bằng phentermine/topiramate ER liều cao nhất kết hợp với chương trình ăn kiêng và tập thể dục đã giảm 10% đến 11% trọng lượng cơ thể so với 1% đến 2% cho những người dùng giả dược. Ngoài ra, 62% đến 70% đối tượng nhận được liều khuyến cáo hoặc liều cao nhất của phentermine/topiramate ER đã giảm được 5% trọng lượng vào tuần 56 (ITT-LOCF) so với 17% đến 21% những người nhận được giả dược.

Tác dụng phụ

Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ phổ biến nhất xảy ra với tỷ lệ ≥5% và.51,5 lần giả dược bao gồm dị cảm (ngứa ran ở ngón tay/ngón chân), chóng mặt, thay đổi vị giác, mất ngủ, táo bón và khô miệng.
Ở Mỹ, nhãn thuốc chứa các cảnh báo về việc tăng nhịp tim, hành vi tự tử và ý tưởng, bệnh tăng nhãn áp, rối loạn tâm trạng và giấc ngủ, tăng creatine và nhiễm toan chuyển hóa. Một số trong những cảnh báo này dựa trên các quan sát lịch sử ở bệnh nhân động kinh dùng topiramate. FDA đang yêu cầu công ty thực hiện thử nghiệm kết quả tim mạch sau phê duyệt, một phần là do sự quan sát nhịp tim tăng ở một số người dùng thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng.

Mang thai

Phentermine và topiramate có thể gây hại cho thai nhi. Dữ liệu từ các cơ quan đăng ký mang thai và nghiên cứu dịch tễ học chỉ ra rằng thai nhi tiếp xúc với topiramate trong ba tháng đầu của thai kỳ có nguy cơ bị sứt miệng (sứt môi có hoặc không có sứt môi). Nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng phentermine/topiramate ER, nên ngừng điều trị ngay lập tức và bệnh nhân nên được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Nữ giới có khả năng sinh sản nên thử thai âm tính trước khi bắt đầu phentermine/topiramate ER và hàng tháng sau đó trong khi điều trị ER bằng phentermine/topiramate. Nữ giới có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong liệu pháp ER phentermine/topiramate.

Chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro

Phentermine và topiramate đã được phê duyệt với chương trình đánh giá rủi ro và chiến lược giảm thiểu rủi ro (REMS) để đảm bảo rằng lợi ích của việc điều trị vượt xa các rủi ro. Do nguy cơ gây quái thai liên quan đến liệu pháp ER phentermine/topiramate, phentermine/topiramate ER được phân phối thông qua các nhà thuốc được chứng nhận.

Chống chỉ định

Phentermine/topiramate ER chống chỉ định trong thai kỳ, bệnh tăng nhãn áp, cường giáp, trong hoặc trong vòng 14 ngày sau khi dùng thuốc ức chế monoamin oxydase, và ở những bệnh nhân bị mẫn cảm hoặc dị ứng với các thuốc đối giao cảm. Phentermine/topiramate ER có thể gây tăng nhịp tim khi nghỉ ngơi.

Lịch sử

Phentermine và topiramate được phát triển bởi Vivus, một công ty dược phẩm ở California.
Vào tháng 12 năm 2009, VIVUS, Inc. đã nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho FDA và vào ngày 1 tháng 3 năm 2010, VIVUS, Inc. đã thông báo rằng FDA chấp nhận NDA để xem xét.
Vào tháng 10 năm 2010, FDA đã công bố quyết định không phê duyệt phentermine/topiramate ER ở dạng hiện tại và đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) cho VIVUS do thiếu dữ liệu dài hạn và lo ngại về tác dụng phụ bao gồm nhịp tim tăng, chính biến cố tim mạch bất lợi, và dị tật bẩm sinh.
FDA bày tỏ lo ngại về khả năng phentermine/topiramate ER gây ra dị tật bẩm sinh và yêu cầu Vivus đánh giá tính khả thi của việc phân tích các cơ sở dữ liệu chăm sóc sức khỏe hiện tại để xác định tỷ lệ mắc bệnh sứt miệng ở phụ nữ được điều trị bằng thuốc điều trị đau nửa đầu (100 mg).
Vào tháng 10 năm 2011, VIVUS đã gửi lại NDA cho FDA với các phản hồi về các vấn đề được giải quyết trong CRL. FDA đã chấp nhận NDA vào tháng 11 năm 2011 
Vào ngày 18 tháng 9 năm 2012, Qsymia đã có mặt trên thị trường Hoa Kỳ.