Cảnh giác dược

Báo cáo tự nguyện

Báo cáo tự nguyện là hệ thống thu thập dữ liệu chính trong cảnh giác dược quốc tế, dựa vào các nhân viên y tế (hoặc ở một số nơi dựa vào người sử dụng) để xác định và báo cáo bất kỳ một phản ứng có hại của thuốc nào mà chúng ta nghi ngờ tới trung tâm cảnh giác dược quốc gia hoặc báo cho nhà sản xuất. Các báo cáo tự nguyện hầu hết được người gửi báo cáo thực hiện tự nguyện.
Một trong những nhược điểm chính của hệ thống này là báo cáo không đầy đủ, mặc dù điều đó rất khác nhau giữa các quốc gia, và còn liên quan đến phản ứng phụ nhẹ hay nghiêm trọng (còn gọi là báo cáo tính an toàn từng ca bệnh - individual case safety reports-ICSRs).
Một vấn đề khác là các nhân viên y tế bận rộn thường không coi trọng báo cáo lắm. Nếu các triệu chứng không nghiêm trọng, họ có thể không chú ý đến. Thậm chí ngay cả khi triệu chứng xảy ra nghiêm trọng, họ có thể không nhận ra đó là do một tác động nào đó của thuốc.
Tuy vậy, các hệ thống báo cáo tự nguyện như thế lại là yếu tố chủ đạo cho các cơ quan trong lĩnh vực cảnh giác dược trên thế giới và là dữ liệu quan trọng cho cơ sở dữ liệu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO Database), bao gồm khoảng 4,6 triệu báo cáo (tính đến tháng 1 năm 2009) , và trung bình mỗi năm có thêm khoảng 250.000 báo cáo.

Những phương pháp báo cáo khác

Một số quốc gia, theo luật, bắt buộc các thầy thuốc phải báo cáo tự nguyện. Ở đa số các quốc gia, các nhà sản xuất phải nộp báo cáo họ nhận được từ các cơ sở y tế cho cơ quan quản lý nhà nước về dược. Một số nước khác có chương trình tập trung sâu vào các thuốc mới, các thuốc còn đang gây tranh luận hoặc thói quen kê đơn của các nhóm bác sĩ hoặc có sự tham gia của dược sĩ trong việc báo cáo. Tất cả các thông tin này đều có thể hữu ích. Tuy nhiên các chương trình tập trung sâu đó thường không phổ biến.

Sự phối hợp quốc tế

Nguyên tắc phối hợp quốc tế trong lĩnh vực dược cảnh giác chính là quy định cơ bản của Chương trình giám sát thuốc quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO International Drug Monitoring Programme), trong đó có hơn 90 quốc gia thành viên với hệ thống hỗ trợ bác sĩ ghi nhận và báo cáo các tác dụng phụ và phản ứng có hại của thuốc dùng trên bệnh nhân. Các báo cáo này được đánh giá trong nước và có thể đưa ra hành động cụ thể tại quốc gia đó. Nếu là thành viên của Chương trình của WHO, quốc gia đó có thể biết liệu có những báo cáo tương tự ở những nước khác trên thế giới hay không. (Liên minh châu Âu cũng có chương trình giám sát riêng).
Các quốc gia thành viên gửi báo cáo đến Trung tâm giám sát thuốc Uppsala, Thụy Điển (Uppsala Monitoring Centre), để được xử lý, đánh giá và đưa vào cơ sở dữ liệu của WHO (WHO International Database). Khi có một số báo cáo về phản ứng có hại của một loại thuốc nào đó, quá trình xử lý này có thể phát hiện ra dấu hiệu về một nguy cơ và cảnh báo các quốc gia thành viên. Điều này chỉ xảy ra sau khi thông tin được đánh giá một cách chi tiết và được các chuyên gia xem xét.

Tại Việt Nam

Ban đầu theo dõi phản ứng có hại của thuốc được giao cho một tiểu ban thường trực của Hội đồng Dược điển Việt Nam đặt tại Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung ương số 48 Phố Hai Bà Trưng Hà Nội.
Sau đó Trung tâm Cảnh Giác Dược Quốc gia được thành lập tại Đại học Dược Hà Nội số nhà 13 Phố Lê Tánh Tông. Trung tâm DI & ADR Quốc gia với tên gọi đầy đủ là Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, được thành lập theo quyết định 991/QĐ-BYT ngày 24/03/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trung tâm đã chính thức khai trương và đi vào hoạt động ngày 9/6/2009.
Ngày 01/03/2011, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định số 571 /QĐ - BYT thành lập Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh trực thuộc Bệnh viện Chợ Rẫy, có tên viết tắt là "Trung tâm khu vực về DI & ADR thành phố Hồ Chí Minh"

Tại Hoa Kỳ

Ba đối tác chính trong cảnh giác dược ở Mỹ là FDA, các nhà sản xuất dược phẩm và các tổ chức hàn lâm hoặc phi lợi nhuận như RADAR và Public Citizen.