Nabiximols

Tính khả dụng

Vào tháng 6 năm 2010, Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Y tế của Vương quốc Anh đã cấp phép cho nabiximol là thuốc chỉ dùng theo toa để điều trị co cứng do bệnh đa xơ cứng. Ủy quyền theo quy định này thể hiện sự chấp thuận đầy đủ theo quy định đầu tiên của thế giới đối với thuốc. Thuốc xịt đang được đưa ra thị trường ở Anh bởi Bayer Schering Pharma. Nhiều người bị MS không thể nhận được nabiximols do sự kháng thuốc của Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS) tại địa phương; nhưng, vào tháng 8 năm 2014, NHS ở Wales đã đồng ý tài trợ cho Sativex cho những người mắc bệnh đa xơ cứng.
Nabiximols cũng đã được phê duyệt ở Tây Ban Nha cho sự co cứng của MS trong nửa cuối năm 2010 và đã được đưa ra tại quốc gia đó vào tháng 3 năm 2011. Nó đã được phê duyệt tại Cộng hòa Séc vào tháng 4 năm 2011, ở Đức vào tháng 5 năm 2011, ở Đan Mạch vào tháng 6 năm 2011 và ở Thụy Điển vào tháng 1 năm 2012 cho những người bị MS không đáp ứng đầy đủ với thuốc khác vì bị co cứng. Nó cũng đã được đề nghị phê duyệt ở Ý và Áo với sự chấp thuận chính thức dự kiến ở các quốc gia này trong năm 2011. Tại Tây Ban Nha và các thị trường châu Âu khác (trừ Vương quốc Anh), nabiximols sẽ được Almirall tiếp thị.
Tại Canada, nabiximol đã được Bộ Y tế Canada phê chuẩn để điều trị chứng co cứng MS. Nó cũng đã nhận được giấy phép với các điều kiện (NOC/c) cho hai lần sử dụng bổ sung: như điều trị bổ trợ để giảm triệu chứng đau thần kinh trong bệnh đa xơ cứng, và cũng vì đau do ung thư.
Nabiximols có sẵn ở một số quốc gia dưới dạng thuốc không có giấy phép, cho phép các bác sĩ kê toa sản phẩm cho những người mà họ cho là có thể có lợi. Sản phẩm đã được xuất khẩu từ Anh đến tổng cộng 28 quốc gia cho đến nay.
Vào tháng 2 năm 2007, Công ty Dược phẩm GW và Otsuka đã công bố một thỏa thuận độc quyền để Otsuka phát triển và tiếp thị thuốc tại Hoa Kỳ. Thử nghiệm quy mô lớn đầu tiên của Hoa Kỳ, Thử nghiệm phun, cho những người bị ung thư đã báo cáo kết quả khả quan vào tháng 3 năm 2010. Hiện tại, GW và Otsuka đã bắt đầu phát triển nabiximols giai đoạn III trong cơn đau do ung thư.
Vào tháng 12 năm 2012, Sativex đã được phê duyệt ở Ba Lan.
Năm 2013, Pháp hợp pháp hóa việc sử dụng cannabinoids trong y học, Sativex là sản phẩm đầu tiên được bán theo toa. Tuy nhiên, ít nhất là cho đến tháng 6 năm 2016, loại thuốc này chưa bao giờ thực sự được bán ở các hiệu thuốc ở đó.

Hiệu quả

Trong hai nghiên cứu giai đoạn III sơ bộ điều tra điều trị cho những người bị MS, một nghiên cứu cho thấy mức độ co cứng là 1,2 điểm trên thang đánh giá 0 010 điểm (so với 0,6 điểm trong giả dược), nghiên cứu còn lại cho thấy giảm 1,0 so với 0,8. Chỉ có nghiên cứu đầu tiên đạt được ý nghĩa thống kê. Nghiên cứu phê duyệt giai đoạn III bao gồm một giai đoạn chạy trong đó phản ứng của các cá nhân với thuốc được xác định. Những người trả lời (42% đối tượng) cho thấy hiệu quả rõ rệt trong giai đoạn thứ hai, kiểm soát giả dược, giai đoạn thử nghiệm. Một phân tích tổng hợp năm 2009 của sáu nghiên cứu đã tìm thấy những thay đổi lớn về hiệu quả, với xu hướng - không có ý nghĩa thống kê - hướng tới việc giảm độ co cứng. Một đánh giá có hệ thống vào năm 2014 của Viện Hàn lâm Thần kinh học Hoa Kỳ đã phát hiện ra rằng nabiximols 'có lẽ hiệu quả' đối với chứng co cứng, đau và rối loạn chức năng tiết niệu, nhưng không được hỗ trợ khi bị run.
Nabiximols cũng đã được nghiên cứu để giảm đau do ung thư đối với opioids. Sử dụng bổ trợ là an toàn và hiệu quả trong 3 thử nghiệm đối với đau do ung thư, tuy nhiên thuốc không đáp ứng được mục đích chính của nó cho mục đích này trong thử nghiệm Giai đoạn III đầu tiên.

Tác dụng phụ

Trong các thử nghiệm lâm sàng sớm, nabiximols thường được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ phổ biến nhất trong các thử nghiệm pha III là chóng mặt (25%), buồn ngủ (8%) và mất phương hướng (4%); 12% đối tượng ngừng dùng thuốc vì tác dụng phụ. Không có nghiên cứu nào liên quan đến khả năng phụ thuộc có sẵn, nhưng tiềm năng như vậy khó có thể xem xét tính chất dược lý của hai thành phần.

Cấp phép

Hãng dược phẩm GW đã được cấp giấy phép duy nhất để trồng cần sa cho việc sản xuất Sativex ở Anh, cho họ quyền hợp pháp duy nhất để nghiên cứu về liệu pháp cần sa có nguồn gốc khí dung, vào tháng 4 năm 2013 đã trở thành khả thi về mặt thương mại khi Chính phủ Anh lên lịch IV của Đạo luật Ma túy Vương quốc Anh.