Biomateriale

Biomaterialer er en stor gruppe av spesialiserte materialer som brukes til kunstige kroppserstatninger. De mest kjente anvendelsene er som tannerstatninger (tannrestaureringsmaterialer), kunstige hofteledd, hjerteklaffer, øyelinser og karstenter (f.eks. for blodkar på hjertet). Biomaterialprodukter som er helt eller delvis inne i kroppen, og som skal fungere der over tid, kalles implantater.

Standarder og kravspesifikasjoner

ISO – International Organization for Standardization – utvikler og publiserer standarder også innen det medisinsk/odontologiske fagområdet («Health care techology»). ISO gir ut både produktstandarder for spesifikke produkttyper og prosedyrestandarder, f.eks. for testing av biokompatibilitet (ISO 10993-serien). For odontologiske materialer er det i tillegg en egen standard for biologisk testing (ISO 7405).

Formell regulering av biomaterialer

Biomaterialer inngår i begrepet medisinsk utstyr, slik det er definert i EUs direktiv for medisinsk utstyr. Direktivet omfatter de aller fleste biomaterialer som ikke er definert som legemidler eller kosmetikk. Direktivet har primært en handelsteknisk innretning, som omhandles på EUs nettsider for industri og virksomheter.
Direktivet hjemler overvåkning og kvalitetskontroll av produktene, noe som er tillagt produsentene via godkjenning fra et teknisk kontrollorgan (varslet organ, «notified body») og en overordnet fagmyndighet («competent authority»). I Norge er det Helsedirektoratet som er overordnet fagmyndighet for medisinsk utstyr. I USA har Center for Devices and Radiological Health lignende funksjoner som regulatorisk myndighet.

Forskningsvirksomhet

Forskning innen biomaterialer er utpreget tverfaglig og involverer f.eks. fag innen biologi, materialteknologi, toksikologi, materialprøving og klinisk medisin og odontologi.
Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer (NIOM) forsker på og tester odontologiske materialer. Det er et datterselskap av Unirand, som igjen er eid av Universitet i Oslo.
Ved Det medisinsk-odontologiske fakultet ved Universitetet i Bergen finnes forskningsgruppen «Biomaterial Research Cluster». Gruppen samarbeider med fagmiljø ved helseforetakene, bl.a. Haukeland universitetssykehus og Nasjonalt register for leddproteser som overvåker den kliniske varigheten av ulike leddproteser. «Ortopediske biomaterialer» er et samarbeidsprosjekt innen kliniske biomaterialer. Også bivirkninger av odontologiske materialer inngår i forskningsfeltet, via «Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer»
Avdeling for biomaterialer på Det odontologiske fakultetet ved Universitetet i Oslo har den største forskergruppen innen biomaterialer i Norge. Denne gruppen har utstrakt samarbeid med en rekke universiteter i Norge, Skandinavia, Europa og USA. Samtidig samarbeider gruppen med industrien, og har fokus på klinikknær forskning. Denne gruppen forsker spesielt på bengraftsmaterialer, regenerasjon og biomineralisering. er blitt tildelt en rekke forskningsmidler både fra Norges forskningsråd og fra forskningsrådet i EU.
Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) og St. Olavs hospital driver Nasjonalt kompetansesenter for ortopediske implantat , som bl.a. arbeider med individuelt tilpassede hofteproteser, og NOBIPOL (The Norwegian Biopolymer Laboratory), som har arbeidet med biokompatible hydrogeler som alginater og chitosan i en årrekke. I tillegg finnes det gruppen til professor Sikorski som også forsker på hydrogeler.