Naturlegemiddel

Et naturlegemiddel er et medisinsk preparat som er godkjent av Statens legemiddelverk i hht. reglene for naturlegemidler. Et naturlegemiddel skiller seg fra et legemiddel ved at kravene til dokumentasjon av sikkerhet og effekt er mindre omfattende enn for legemidler. Kravene til innholdsdeklarasjon og produksjonskvalitet er de samme for både legemidler og naturlegemidler.
Kravene til effektdokumentasjon er basert kun på tradisjonell bruk i folkemedisin. Det er ingen krav til publiserte, vitenskapelige studier vedrørende effekt for naturlegemidler med dobbelblind metode etc. og statistisk prosedyre som det er for legemidler.
For å få godkjent et naturlegemiddel må produsenten eller importøren i Norge dokumentere at middelet er kjent brukt med akseptabel effekt og sikkerhet i Europa eller Nord-Amerika gjennom minst 30 år. Det kan gjøres unntak fra 30-årsregelen dersom forskning støtter tradisjonell bruk. Naturlegemidlene kan bare brukes mot «lettere» sykdomstilstander som ikke krever legekontakt og er først og fremst tenkt brukt i egenpleie.
Helseprodukter som verken er legemidler eller naturlegemidler kalles gjerne naturmidler eller kosttilskudd.
Det er kun 28 godkjente naturlegemidler med 9 forskjellige virkestoffer på markedet i Norge. Produkter basert på Johannesurt kan bare selges via apotek, mens de øvrige også selges i helsekostforretninger.
Naturlegemidlene har hittil (2007) hatt en svært svak utvikling på det norske markedet.

Naturlegemidler i Sverige og Danmark

I Sverige har markedsutviklingen vært annerledes og her er til sammenlikning hele 129 forskjellige preparater godkjent som naturlegemidler (2008). De fleste av disse finnes også i salg i Norge, men er her naturmidler.
I Danmark er 116 legemidler godkjent under denne ordningen.

Nytt regelverk

Statens legemiddelverk regner med å implementere et nytt regelverk og en ny klassifikasjon kalt Plantebaserte legemidler i løpet av 2009. Ifølge den opprinnelige planen var gjennomføringsdatoen satt til 1. november 2005.
Plantelegemidler eller plantebaserte legemidler er en type legemidler definert i direktiv 2004/24/EC for å sikre en harmonisering av reglene i hele EU-området. Ved å etablere faste, internasjonale prosedyrer får brukere, leger, apotek, industri og myndigheter ett, forenklet regelverk å forholde seg til. Tidligere har disse produktene vært underlagt nasjonale regler som har vært svært forskjellige fra land til land og klassifiseringen har ikke vært ensartet. De nye reglene er utformet for å gi forbrukerne trygge, plantebaserte legemidler og sikre at godkjente legemidler basert på planter er underlagt de samme reglene i alle land innenfor hele EU-området. På samme måte som andre, europeiske direktiver vedrørende legemidler er det antatt at gjennomføringen av dette direktivet vil få konsekvenser for regelverk og markedstilgang blant annet i USA og Japan.
HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) som er en komité underlagt Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMEA), utarbeider monografier og lister som vil gjelde hele EU-området. Blant annet innarbeides monografier fra den europeiske farmakopéen. Komitéen regner med at dokumentasjon med om lag 300 planter fra Europa, India og Kina vil dekke de fleste produktene som er aktuelle (flere tusen), men at flere urter/droger og kombinasjoner vil komme til etter hvert.
I Norge må bl.a Lov om legemidler endres siden dagens norske definisjon på et legemiddel ikke er dekkende for alle de produktene som nå aksepteres som fullgode legemidler. Vedtak om dette var planlagt i Stortinget i løpet av våresesjonen 2008. Det er i dag (mars 2009) ukjent nårdet norske regelverket vil våre på plass, men når dette er implementert, vil plantelegemidler omfattes av den ordinære legemiddellovgivningen med krav om forhåndsgodkjenning, tilvirkningstillatelse, importtillatelse, grossisttillatelse samt reklamebestemmelser og med detaljsalg fra apotek. For f.eks. de særskandinaviske naturlegemidlene vil de bli etablert en overgangsperiode frem til 2011.
Plantebaserte produkter som ikke blir klassifisert som legemidler etter det nye direktivet og etter den nye, EU-tilpassede legemiddelloven, vil fortsatt være å betrakte som naturmidler og være forvaltningsmessig tillagt Mattilsynet.

Distribusjon

Naturlegemidler distribueres via apotek, helsekost- og dagligvareforretninger, dvs alle utsalgssteder som har lov til å selge matvarer. Disse kan også selge enkelte, reseptfrie legemidler. I Norge kan naturlegemidler også selges via postordre og nettbutikker.