Akta Peranti Perubatan 2012

Akta Peranti Perubatan 2012 adalah akta yang diluluskan bagi mengawal selia peranti perubatan, industri dan untuk mengadakan peruntukan berkaitan dengannya di Malaysia. Ia terdiri daripada 6 bahagian dan telah diluluskan pada bulan November 2011. Akta ini dijangka akan mula berkuat kuasa pada Julai 2013

Tafsiran "Peranti Perubatan Yang Ditetapkan"

Peranti perubatan yang ditetapkan adalah suatu peranti perubatan yang ditentukan oleh Menteri sebagai suatu peranti perubatan yang ditetapkan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta.

Tafsiran "Badan Penilaian Pematuhan"

Badan Penilaian Pematuhan adalah badan yang didaftarkan di bawah Akta ini (mengikut peruntukan Seksyen 12) untuk menjalankan penilaian pematuhan sesuatu peranti perubatan yang akan didaftarkan di bawah Akta ini

Tidak mendaftarkan peranti perubatan

Tiada peranti perubatan yang diimport, dieksport atau diletakkan di dalam pasaran melainkan ia perlu didaftarkan di bawah Akta 737. Hukuman bagi pelanggaran seksyen adalah denda tidak lebih RM 200,000 atau dipenjarakan tidak lebih tiga tahun atau kedua-duanya.

Tidak mendapatkan Lesen Establishmen

Tiada establishmen boleh mengimport, mengeksport atau meletakkan di dalam pasaran apa-apa peranti perubatan yang didaftarkan melainkan jika establishmen memegang suatu lesen yang diberikan di bawah Akta ini. Jika sabit kesalahan, boleh didenda tidak lebih RM 200,000 atau dipenjarakan tidak lebih tiga tahun atau kedua-duanya.

Tidak mematuhi syarat-syarat Lesen Establishmen

Mana-mana pemegang lesen yang melanggar syarat lesen (seksyen 19(1)), jika disabitkan boleh dikenakan denda tidak lebih RM 100,000 atau penjara tidak lebih 1 tahun atau kedua-duanya.

Penerusan aktiviti Establishmen sementara lesen dibatalkan, digantung, ditarik balik atau tidak diperbaharui

Jika Lesen Establishmen digantung atau dibatalkan (seksyen 22), ditarik balik (seksyen 23) atau tidak diperbaharui (seksyen 24), pemegang lesen boleh, jika sabit kesalahan didenda tidak lebih RM 200,000 atau penjara tidak lebih daripada 3 tahun atau kedua-duanya jika didapati tidak dengan serta-merta memberhentikan import, eksport dan peletakan di pasaran mana-mana peranti perubatan yang berkenaan dengannya lesen establishmen itu diberikan.

Pengendalian peranti perubatan yang ditetapkan tanpa permit

Mana-mana orang yang didapati mengendalikan peranti perubatan yang ditetapkan tanpa permit peranti perubatan yang ditetapkan boleh, jika disabitkan , didenda tidak lebih daripada RM 100,000 atau penjara tidak lebih 1 tahun atau kedua-duanya. (Seksyen 27(2))

Ketidakpatuhan kepada syarat-syarat untuk permit eksport

Menurut seksyen (45(5)) Akta ini, Establishmen yang tidak mematuhi syarat-syarat permit eksport yang dikenakan boleh, jika sabit kesalahan, didenda tidak lebih RM 50,000 atau dipenjarakan tidak lebih 6 bulan atau kedua-duanya

Pensijilan Halal bagi peranti perubatan

Terdapat produk peranti perubatan yang berada di pasaran dibangunkan daripada sumber tidak halal (contoh: benang pembedahan (surgical suture) yang diperbuat daripada usus khinzir) menyebabkan beberapa pihak menyuarakan keprihatinan mereka berkenaan dengan keperluan wujudnya produk peranti perubatan yang mendapatkan pensijilan Halal. Ini juga bagi menjaga sentimen umat Islam yang menggunapakai produk peranti perubatan. Ini juga berikutan terdapatnya permintaan daripada negara-negara luar yang majoriti penduduknya bukan beragama Islam berkenaan dengan status halal peranti perubatan

Peranti perubatan palsu atau yang dipalsukan

Penguatkuasaan terhadap peranti perubatan palsu dan juga peranti perubatan yang dipalsukan tidak dicakupi di bawah Akta 737. Penguatkuasaan terhadap peranti perubatan tersebut adalah di bawah bidang kuasa Kementerian Perdagangan Dalam Negeri, Koperasi dan Kepenggunaan, Malaysia.