Peranti perubatan

Definisi di Kanada oleh Food and Drugs Act

Istilah peranti perubatan, seperti yang didefinisikan oleh Food and Drugs Act, merangkumi pelbagai instrumen kesihatan dan perubatan yang luas yang digunakan untuk rawatan, diagnosis atau pencegahan penyakit atau keadaan fizikal yang abnormal. Health Canada akan menyemak peranti perubatan untuk menilai tahap keselamatan, keberkesanan dan kualiti sebelum membenarkan penjualan di Kanada

Peranti Perubatan Yang Ditetapkan

Peranti perubatan yang ditetapkan adalah suatu peranti perubatan yang ditentukan oleh Menteri sebagai suatu peranti perubatan yang ditetapkan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta.

Klasifikasi

Pihak berkuasa kawal selia mengenal pasti kelas peranti perubatan yang berbeza, berdasarkan kepada kompleksiti rekabentuk, ciri-ciri penggunaan, dan juga potensi kemudaratan yang timbul jika disalahgunakan. Setiap negara atau rantau mendefinasikan kategori ini dengan cara yang berbeza. Pihak berkuasa juga mengenalpasti ada di antara peranti yang dibekalkan adalah gabungan ubat-ubatan, dan peraturan untuk gabungan produk ini mengambil kira faktor ini dalam pertimbangan mereka.

Amerika Syarikat

Food and Drug Administration mengenalpasti tiga kelas peranti perubatan berdasarkan kepada tahap kawalan yang diperlukan untuk menjamin keselamatan dan keefektifan peranti tersebut. Prosedur klasikasi dinyatakan di dalam Kod Peraturan Persekutuan (Code of Federal Regulation), Tajuk 21, Bahagian 860 (biasanya dikenali sebagai 21 CFR 860).

Kelas I : Kawalan Umum

Peranti kelas I tertakluk kepada kawalan kawal selia yang terendah. Peranti Kelas I tertakluk kepada "Kawalan Umum" sebagaimana Kelas II dan Kelas III. Kawalan umum termasuk peruntukan yang berkaitan dengan penggubahan, penjenamaan, pendaftaran peranti dan penyenaraiannya; notifikasi pra-pasaran; peranti yang diharamkan; notifikasi, termasuk baik pulih, penggantian, atau pembayaran balik; rekod dan laporan; peranti terhad dan Amalan Pengilangan Baik. Peranti kelas I tidak diniatkan untuk menyokong dan mengekalkan hayat ataupun menjadi kepentingan ketara dalam menghalang kejejasan terhadap kesihatan manusia, dan mereka tidak mengandungi potensi risiko penyakit atau kecederaan yang tidak munasabah. Kebanyakan peranti kelas I dikecualikan daripada notifikasi pra-pasaran dan/atau Peraturan Amalan Pengilangan Baik. Contoh Kelas I adalah seperti sarung tangan lateks dan tongue depressor.

Kelas II : Kawalan Umum dengan kawalan khusus

Peranti kelas II adalah peranti di mana kawalan umum sahaja tidak mencukupi untuk menjamin keselamatan dan keefektifan, dan kaedah sedia ada menyediakan jaminan tersebut. Sebagai tambahan kepada pematuhan terhadap kawalan umum, peranti Kelas II juga tertakluk kepada kawalan khusus. Beberapa peranti Kelas II adalah dikecualikan daripada notifikasi pra-pasaran. Kawalan khusus mungkin merangkumi keperluan pelabelan khusus, piawaian prestasi mandatori dan pemantauan pasca-pasaran. Peranti Kelas II dikehendaki mempunyai tahap jaminan yang lebih tinggi daripada Kelas I, dan direkabentuk supakaya boleh melaksanakan seperti yang diindikasi tanpa menyebabkan kecederaan atau kemudaratan kepada pesakit atau pengguna. Contoh peranti Kelas II adalah mesin x-ray.

Kelas III : Kawalan umum dan kelulusan pra-pasaran

Peranti Kelas III adalah peranti yang mana maklumat mengenainya tidak mencukupi untuk menjamin keselamatan dan keefektifan hanya dengan berpandukan kepada kawalan umum dan ja kawalan khusus untuk peranti Kelas I atau Kelas II. Peranti sebegini memerlukan kelulusan pra-pasaran, semakan saintifik untuk memastikan keselamatan dan keefektifan peranti, sebagai tambahan kepada kawaloan umum Kelas I. Peranti Kelas III biasanya adalah peranti yang menyokong atau mengekalkan hayat manusia, atau mengandungi potensi, risiko sakit dan kecederaan yang tidak munasabah. Contoh Peranti Kelas III yang memerlukan notifikasi pra-pasaran adalah seperti perentak jantung, penjana denyut nadi, Ujian diagnostik HIV.

Piawaian dan Keperluan Pengawalseliaan

Piawai ISO untuk peranti perubatan adalah diliputi oleh ICS 11.100.20 dan 11.040.01. Kualiti dan pengurusan risiko berkenaan dengan topik untuk keperluan pengawalseliaan dicakupi oleh ISO 13485 dan ISO 14971. ISO 13485:2003 adalah terpakai kepada semua penyedia dan pengilang peranti perubatan, komponen, servis kontrak dan pengedar peranti perubatan. Piawaian adalah asas kepada pematuhan pengawalseliaan dalam pasaran tempatan, dan juga pasaran eksport. Piawaian seterusnya adalah IEC 60601-1, (untuk peranti elektrik digerakkankan oleh punca kuasa utama dan juga bateri) dan IEC 62304 untuk perisian perubatan. USFDA juga telah menerbitkan satu siri garis panduan untuk pihak industri berkenaan topik ini berbanding 21 CFR 820 Subchapter H - Medical Devices.
Bermula daripada akhir 1980-an, pihak FDA telah meningkatkan penglibatan di dalam kajian pembangunan perisian peranti perubatan. Ia bermula dengan peranti terapi radiasi (Therac-25) yang membekalkan dos berlebihan disebabkan ralat pada pengkodan perisian. Kini, FDA menfokuskan kepada pengawasan kawal selia pembangunan proses perisian peranti perubatan dan ujian tahap sistem.
Kajian pada tahun 2011 oleh Dr. Diana Zuckerman dan Paul Brown daripada National Research Center for Women and Families, dan Dr steven Nissen daripada Cleveland Clinic yang diterbitkan dalam Archives of Internal Medicine menunjukkan bahawa kebanyakan peranti perubatan yang ditarik balik dalam tempoh lima tahun sebelumnya untuk "masalah kesihatan serius atau kematian" yang diluluskan oleh FDA sebelumnya telah menggunakan proses 510(k) yang kurang ketat dan lebih murah. Dalam beberapa kes peranti tersebut telah diangap rendah risiko di mana mereka tidak perlu dikawal selia oleh FDA. Daripada 113 peranti yang ditarik balik, 35 daripadanya adalah isu kardiovaskular. Ini mungkin membawa kepada penilaian semula prosedur FDA dan pengawasan yang lebih baik.

Peranti Perubatan Dan Isu Keselamatan Teknologi

Peranti perubatan seperti perentak jantung, pam insulin, monitor bilik pembedahan, defibrilator, dan instrumen pembedahan boleh merangkumi keupayaan untuk menghantar maklumat kesihatan penting daripada tubuh pesakit kepada profesional perubatan. Sebahagian daripada peranti ini boleh dikawal secara kawalan jauh. Ini telah menimbulkan kebimbangan berkenaan dengan isu keraksiaan dan keselamatan melibatkan kecuaian manusia dan ralat teknikal dengan teknologi ini. Sementara hanya sedikit sahaja kajian telah dijalankan melihat kepada kecenderungan peranti perubatan untuk digodam, risiko masih ada.
Pada tahun 2008, saintis komputer telah membuktikan bahawa perentak jantung dan defibrilator boleh digodam secara wayarles melalui perkakasan radio, sebuah antenna dan komputer peribadi. Para pengkaji ini telah menunjukkan bahawa mereka boleh mematikan kombinasi defibrilator jantung dan perentak jantung dan memprogramkannya kembali untuk menyampaikan kejutan yang berpotensi membawa maut atau menghabiskan kuasa baterinya.
Jay Radcliff, pengkaji keselamatan berkaitan dengan keselamatan peranti perubatan membangkitkan kebimbangan berkenaan dengan peranti ini. Beliau berkongsi keprihatinannya pada persidangan keselamatan Black Hat. Radcliff bimbang akan peranti adalah terdedah dan mendapati bahawa serangan yang membawa maut adalah mungkin dengan terhadap pam insulin dan monitor glukosa. Sesetengah pembuat peranti perubatan meremehkan ancaman tersebut dan membidas bahawa serangan yang ditunjukkan adalah dilakukan oleh pengkaji keselamatan yang mahir dan tidak mungkin terjadi dalam dunia sebenar. Pada masa yang sama, pembuat yang lain telah meminta pakar perisian keselamatan untuk menyiasat keselamatan peranri mereka.
Sekitar Jun 2011, pakar keselamatan telah menunjukkan bahawa dengan menggunakan perkakasan sedia ada dan manual pengguna, seorang saintis boleh mengakses maklumat sistem pam insulin wayarles yang digabungkan dengan monitor glukosa. Dengan akses kod PIN peranti, saintis boleh mengawal secara wayarles dos insulin tersebut. Anand Raghunathan, seorang pengkaji bidang ini menerangkan bahawa peranti perubatan semakin kecil dan ringan dan senang disarungkan. Kelemahannya di sini addalah ciri keselamatan tambahan akan mengenakan beban berlebihan kepada bateri dan saiz dan seterusnya mendorong kenaikan harga.
Dr. William Maisel telah memberikan pandangan berkenaan dengan motivasi untuk melakukan aktiviti ini. Motivasi untuk menggodam mungkin melibatkan pemerolehan maklumat peribadi untuk faedah kewangan atau kelebihan daya saing; kerosakan kepada reputasi pengilang peranti, sabotaj, niat untuk mendatang kemudaratan kewangan dan fizikal atau kepuasan hati penyerang. Pengkaji juga menyarankan beberapa langkah perlindungan. Satu ialah dengan menggunakan roling code. Penyelesaian lain adalah dengan menggunakan teknologi dipanggil "body-coupled communication" yang menggunakan kulit manusia sebagai pandugelombang untuk perhubungan wayarles.