Starptautiskais nepatentētais nosaukums

Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN) (angļu: International Nonproprietary Name — INN) jeb ģenēriskais nosaukums ir izveidots katrai aktīvai zāļu vielai savs. Šis nosaukums apzīmē konkrētā medikamenta sastāvā esošo aktīvo zāļu vielu. Tas ir unikāls un to pazīst visā pasaulē.

SNN būtība

SNN nosaukumu sistēma tika izveidota ar mērķi nodrošināt veselības aprūpes speciālistus ar unikālu, universāli izveidotu nosaukumu, ar kura palīdzību var identificēt jebkuru zāļu vielu. Tā, piemēram, Latvijas Zāļu reģistrā ierakstot aktīvās vielas nosaukumu paracetamols jeb starptautisko nepatentēto nosaukumu “paracetamolum”, var aplūkot, ka reģistrā ir pieejami 95 zāļu nosaukumi (tādi kā Tempidol, Paramax, Febridol, Panadol u.c.), kuru sastāvā ir aktīvā zāļu viela paracetamols. Tāpēc internacionāla aktīvo zāļu vielu nomenklatūras esamība ir ļoti nozīmīga, lai veselības aprūpes speciālisti varētu skaidri identificēt, droši izrakstīt un izsniegt medikamentus pacientam. Kā unikāliem nosaukumiem, SNN jābūt raksturīgiem un nepārprotamiem pēc izrunas, un tiem vajadzētu būt tādiem, lai nevarētu sajaukt ar citiem zāļu nosaukumiem. Visi SNN ir pieejami publiski Pasaules Veselības organizācijas mājaslapā, un tos var lietot bez jebkādiem aizliegumiem, lai identificētu aktīvās zāļu vielas. Vēl viena svarīga iezīme SNN ir tā, ka pēc farmakoloģiskās darbības līdzīgie medikamenti uzrāda konkrētajā nosaukumā savu saistību, izmantojot līdzīgu izskaņu (angļu: stem). Līdz ar to medicīnas darbinieks, farmaceits vai jebkurš, kas ir saistīts ar zālēm, var atpazīt grupu, kādai pieder aktīvā viela, pēc konkrētās aktīvās vielas SNN izskaņas. Tā piemēram visiem β-adrenoreceptoru antagonistiem ir priedēklis “-olol”, pēc kura var identificēt aktīvās vielas piederību konkrētai farmakoloģiski aktīvo vielu grupai. SNN programma veido nosaukumus tikai molekulas aktīvajai daļai, neveidojot nosaukumus vielas dažādiem atvasinājumiem, piemēram, esteriem, sāļiem u.c. Līdz ar to SNN nosaukuma izmantotājam ir nepieciešams pašam modificēt SNN (piemēram, “mepyramine maleate” (mepiramīna un malonskābes sāls), radot pārveidotu jeb modificētu starptautisko nepatentēto nosaukumu (SNNM). Atšķirīgus sāļus/esterus, ēterus, izomērus, to maisījumus, kompleksus vai aktīvo vielu atvasinājumus uzskata par to pašu aktīvo vielu, ja vien tie būtiski neatšķiras pēc to īpašībām.

Vēsture

Pirms Otrā pasaules kara vairums zāļu līdzekļu bija dabīgas izcelsmes, bet situācija sāka mainīties pēckara periodā, kad ķīmiski sintezētās zāles kļuva aizvien vairāk izplatītas. Tā 1948. gadā tapa British Approved Names (BAN) zāļu nomenklatūra, kas izmantošanā piedāvāja ērtus nosaukumus garu un sarežģītu ķīmisko nosaukumu vietā. ASV, Francija un Japāna sekoja Lielbritānijas piemēram, izveidojot savas nacionālās nomenklatūras: United States Accepted Names (USAN), Dénominations Communes Françaises (DCF), Japanese Adopted Names (JAN). Bet šīs nomenklatūras nebija savstarpēji saistītas, un tas noveda pie tā, ka vienai un tai pašai ķīmiskai vielai sāka parādīties dažādi nosaukumi dažādās valstīs (piemēram, ASV paracetamola nosaukums bija acetaminofēns). Lai sasaistītu dažādas nomenklatūras un izveidotu vienotu sistēmu, 1950. gadā Pasaules Veselības organizācija ar Asamblejas rezolūciju WHA3.11, izstrādāja SNN sistēmu, kas uzsāka darboties 1953.gadā, kad bija publicēts pirmais SNN saraksts. No 1950. gada līdz 2013. gadam PVO piešķīra ap 8500 nosaukumu, un tagad pasaulē aktīvi izmanto ap 4000 SNN. Līdz ar to, ka katru gadu tiek radītas jaunas zāles, šis saraksts ik gadu tiek pagarināts ar 120-150 jauniem nosaukumiem.

Zāļu vielas SNN apstiprināšanas procedūra

Pieteikumus par jaunas zāļu vielas iespējamiem SNN variantiem ir jāiesniedz PVO sekretariātā, kurus tas nodod izvērtēšanai starptautiskai farmakopejas un farmaceitisko preparātu ekspertu padomdevēju komisijai. Kad tiek uzsākta zāļu vielām ieteikto SNN apspriešana, par to tiek paziņots periodiskajā izdevumā “WHO Drug information”, kā arī tiek izsūtīts rakstisks paziņojums dalībvalstu nacionālajām farmakopejas komitejām, speciālistiem un privātpersonām, kas tieši saistītas ar attiecīgajām zāļu vielām.
SNN apstiprināšanas periodā PVO ģenerālsekretārs lūdz visas dalībvalstis nodrošināt ieteikto nepatentēto nosaukumu neaizskaramību, lai nebūtu iespējams iegūt patenttiesības uz šiem nosaukumiem, aizliedzot tos reģistrēt par zāļu komercnosaukumiem. Pēc paziņojuma publicēšanas “WHO Drug information”, ikviens interesents 4 mēnešu laikā var rakstiski izteikt savus ierosinājumus vai iebildumus par zāļu vielai ieteikto SNN. Iebildumu gadījumā ekspertu komisija noskaidro to iemeslus (ievāc ziņas par personu, kas izteikusi iebildumus), gadījumā, ja iebildumi nav saistīti ar nepamatotām personīgām interesēm, PVO ieteikto SNN pārskata vai arī iebildumus noraida. Ieteiktais SNN tiek apstiprināts pēc tam kad ir noskaidroti un novērsti visi iebildumi.
Ja ieteiktajā nosaukumā ievērotas visas PVO prasības, tad priekšroku dod tam nosaukumam, kuru piedāvā zāļu vielas atklājējs, pilnīgotājs vai preparāta izstrādātājs; vai arī tam nosaukumam, kas šai zāļu vielai oficiāli tiek lietots kādā no valstīm.