Vakcina

Vakcinos pasaulyje

Vakcinacijos užuomazgų būta jau ir senovės Indijoje bei Kinijoje, vėliau ją bandyta taikyti įvairiose šalyse. 1796 m. Edward Jenner, šiuolaikinės imunoprofilaktikos pradininkas, atliko karvių raupų įskiepijimo eksperimentą ir sėkmingai paskiepijo berniuką. 1881 m. Luji Pasteras iškėlė skiepų nuo pasiutligės klausimą, o po ketverių metų šiais skiepais buvo paskiepytas pirmas žmogus.
XIX a. pradžioje Lotynų Amerikoje imtos taikyti platesnio masto skiepijimo programos. XX a. viduryje pradėta skiepyti kombinuotas vakcinas. 1956 m. surengta globalinė raupų likvidavimo programa, o 1974 m. imta vykdyti Išplėstinę imunizavimo programą, vėliau virtusią Globaline skiepijimo programa.
1986 m. paskelbtas pirmasis „Imunizavimo politikos“ dokumentas, kuriuo, kurdamos imunizavimo programas, rėmėsi daugelis pasaulio šalių. Dokumentas buvo daug kartų tobulintas ir papildytas. 1988 m. iškeltas tikslas iki 2000-ųjų išnaikinti poliomielitą. Nors jis nebuvo pasiektas, iki visiško poliomielito išnaikinimo liko labai nedaug.
2000 m. įsteigtas Globalinis Vakcinų ir Imunizacijos aljansas.

Vakcinacijos istorija Lietuvoje

Praktinės vakcinacijos pradininku Lietuvoje laikomas Šiauliuose dirbęs A. J. Bernardas. 1768 m. Lietuvos medicinos daktaras Bėkleris pradėjo profilaktiškai skiepyti žmones karvių raupais.
1808 m. Vilniaus universiteto profesoriaus Jozefo Franko iniciatyva sostinėje įkurtas Vakcinacijos institutas. Tai buvo pirmasis toks institutas Rytų Europoje ir vienas pirmųjų senajame žemyne. Vis daugiau garsių žmonių ėmė propaguoti vakcinaciją, daugiausiai dėmesio susilaukė vakcinos nuo raupų.
1897 m. Vilniuje atidaryta Pastero stotis. Joje buvo gaminamos kelios pasiutligės vakcinos, kurios už mokestį buvo prieinamos ne tik Lietuvos, bet ir Baltarusijos bei Latvijos gyventojams.
1936 m., praėjus vos šešeriems metams po to, kai skiepas nuo raupų tapo privalomas, užfiksuotas paskutinis raupų atvejis Lietuvoje.
Po Antrojo pasaulinio karo buvo sukurta centralizuota profilaktinių skiepijimų apskaitos sistema; imta visuotinai skiepyti vaikus nuo difterijos, kokliušo, stabo, o imunoprofilaktinės temos įtrauktos į infekcinių ligų ir epidemiologijos kursą.
Atkūrus nepriklausomybę, buvo siekiama pasivyti tarptautinius vakcinacijos standartus, imta kurti nacionalinę imunoprofilaktikos sistemą. 1991 m. Įsteigtas Respublikinis imunoprofilaktikos centras, vėliau tapęs Užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės centro padaliniu. 1992 m. Patvirtinta pirmoji šalyje nacionalinė imunoprofilaktikos programa. Programa veiklos kryptį numatė penkeriems metams. Pirmojo programos etapo metu buvo sėkmingai įvertinta tuometinė imunoprofilaktikos sistema, kuriamas naujas skiepų kalendorius, diegiamos tarptautinius standartus atitinkančios vakcinos.
1998 m. patvirtinta nauja Nacionalinė imunoprofilaktikos programa, kuri dabar yra reguliariai atnaujinama.

Vakcinacijos vertė

Vakcinacija neša ne tik finansinę, bet ir moralinę vertę, skiepijimas yra siejamas su geresne sveikata ir gyvenimo kokybe. Vakcinacija yra paplitusi visame pasaulyje: ji leidžia užkirsti kelią ligai, užuot gydžius jau susirgusį žmogų. Vakcinos kasmet išgelbėja daugybę žmonių gyvybių. Be to, pasiskiepijus didžiajai visuomenės daliai, susidaro visuomenės imunitetas, ir taip apsaugomi net ir nesiskiepiję jos nariai. Taip pat vakcinacija yra vienas iš būdų pasiekti Jungtinių Tautų Vaiko teisių konvencijos nuostatą, teigiančią, jog vaikas turi teisę į geriausią sveikatos pagalbą.
Vakcinos lėmė, kad pasaulyje ir Lietuvoje išnyko raupai, baigia išnykti poliomielitas, sparčiai judama tymų ir raudonukės išnaikinimo link. Ėmus vakcinomis valdyti tokias ligas kaip stabligė, difterija, kokliušas, ženkliai sumažėjo naujagimių sergamumas šiomis ligomis.
Vakcinoms keliami dideli reikalavimai – itin kruopščiai tikrinama jų kokybė, saugumo standartai, sekama gamybos ir tiekimo tvarka, stebimi nepageidaujami reiškiniai.

Sudėtis

Vakciną sudaro:
 antigenai (ligų sukėlėjai ar jų dalys) – pagrindinė veiklioji vakcinos dalis. Nors kai kurios vakcinos turi tik vieną aktyvų antigeną, yra vakcinų su keliais antigenais.
 adjuvantai (medžiagos, sustiprinančios antigenų imunogeniškumą, t. y., gebėjimą sukelti imuninį atsaką). Natūrali infekcija dažniausiai sukelia žmogaus ląstelių žūtį, iš kurių atsipalaiduoja biologiškai aktyvios medžiagos, sukeliančios aplinkinių audinių uždegimą. Jos yra tarsi greitosios pagalbos švyturėliai, rodantys žmogaus imuninės sistemos ląstelėms kur vyksta „invazija“. Be uždegimo nedidelis kiekis susilpnintų ar suskaldytų mikroorganizmų nesugeba sukelti atsako. Todėl, imituojant natūralų procesą, naudojami adjutantai – medžiagos, sukeliančios nedidelio laipsnio audinių uždegimą injekcijos vietoje.
 konservantai (stabilizuoja preparato komponentus) – etileno glikolis, fenoksietanolis.
 dezinfektantai (turintys užtikrinti vakcinų sterilumą) – timerosalis (etilgyvsidabrio druska), fenolis, benzetonijaus chloridas, metilparabenzoatas. Timerosalis šiuo metu nenaudojamas daugiau dėl neigiamo visuomenės požiūrio į jį, nei dėl galimos žalos (etilgyvsidabris, skirtingai nei metilgyvsidabris, organizme nesikaupia).
 kitos cheminės medžiagos, bakterijų terpių pėdsakai, likę po gamybos proceso.
 Tirpiklis – daugiausia injekcinis vanduo arba fiziologinis tirpalas.

Kombinuotos vakcinos

Naudojant kombinuotas vakcinas, vienu skiepu įskiepijamos kelios vakcinos. Jas naudojant, sumažinamas reikalingų injekcijų skaičius. Kombinuotose vakcinose į vieną vakcinos dozę įdedama kelių infekcijos sukėlėjų antigenų. Kadangi gaunamas kokybiškai kitas vaistas, atskirų vakcinų tyrimai kombinuotoms vakcinoms negalioja, būtina atlikti visus ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus kaip ir registruojant bet kurį naują vaistą. Dėl šios priežasties kombinuotos vakcinos kainuoja dažniausiai brangiau, nei analogiškų atskirų vakcinų kainų suma.

Veikimas

Vakcinose naudojami mikroorganizmai arba jų dalys yra vadinami antigenais. Jų baltymų sandara skiriasi nuo žmogaus, todėl imuninė sistema juos atpažįsta, sukeldama imuninį atsaką bei suformuodama imunitetą sukėlėjui, t. y. atsparumą. Tam, kad imuninės sistemos elementai galėtų atpažinti antigeną, turi vykti uždegiminė reakcija antigeno patekimo vietoje. Uždegimo vietoje esančios biologiškai aktyvios medžiagos skatina antigeną prezentuojančių ląstelių chemotaksį, t. y., judėjimą ir koncentraciją antigeno patekimo vietoje. Šios ląstelės „suvalgo“ antigeną, jo dalis „parodo“ savo paviršiuje ir nukeliauja į limfmazgius. Limfmazgiuose esančioms b latęlėms antigeną prezentuojančios ląstelės perduoda informaciją apie antigeną. B ląstelės pradeda daugintis ir dalintis į dviejų tipų ląsteles: antikūnus gaminančias ir atminties ląsteles. Atminties ląstelės tarnauja kaip rezervas, kuris antrą kartą „susitikęs“ antigeną pradės gaminti antikūnus ir taip užtikrins savalaikį ir pakankamą jų kiekį, kad nugalėtų infekciją. Antikūnus gaminančios ląstelės užtikrina antikūnų, kurie atitinka antigeną t. y. sugeba su juo jungtis (specifiškumas) gamybą. Specifiški antigenui antikūnai jungiasi su į organizmą patekusiu infekcijos sukėlėju, prieš kurį jie buvo pagaminti ir taip padeda jį neutralizuoti. Jei infekcijos sukėlėjas yra virusas, antikūnai jungiasi prie jo ir neleidžia pastarąjam patekti ir užkrėsti ląstelių. Jei tai bakterija – antikūnai „paženklina“ ją ir taip sudaro sąlygas kitoms imuninės sistemos ląstelėms – makrofagams, T limfocitams bakteriją sunaikinti.
Vakcinos antigenas turėtų sukelti imuninį atsaką, panašų į tikrą (natūralų) ligos sukėlėją.

Skiepijimas

Skiepijant stengiamasi užtikrinti, jog skiepijamas vaikas yra sveikas. Įrodyta, kad konkrečiais atvejais net ir negaluojančius vaikus tikslinga skiepyti, nesukeliant jokios grėsmės jų saugumui. Ruošiantis skiepyti vaiką, patartina namie turėti paracetamolio, keletą dienų po skiepo vakarais matuoti paskiepytojo temperatūrą.
Norint užtikrinti, kad skiepijimas praeitų kuo įmanoma sklandžiau, reikėtų įsitikinti, jog:
vakcinos flakonai yra pažymėti standartinėmis etiketėmis ir nėra pažeisti;
prie sausų vakcinų yra pridėtas skiediklis;
vakcinų galiojimo laikas nėra pasibaigęs;
vakcinose nėra drumzlių, neištirpusių dalelių.
Prieš skiepijant vaiką, derėtų įvertinti galimas kontraindikacijas ir taip apsisaugoti nuo nepageidaujamų pašalinių poveikių. Prieš skiepijant reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kaip suplanuotą skiepijimo dieną jaučiasi vaikas, ar jis nėra alergiškas maistui, vaistams, ar paskutiniai skiepai turėjo kokios nors neigiamos įtakos vaikui, ar vaikas arba namiškiai serga imuninės sistemos ligomis, ar vaikas paskutiniu metu yra gavęs imunoglobinų arba kraujo preparatų.

Skiepijimo technika

Vakcinas galima įskiepyti per burną arba injekcijomis. Neretai vieno vizito metu iškart yra skiepijamos kelios vakcinos. Tokiu atveju dažniausiai skiepijama į abiejų pusių galūnes; jei tai dėl kokių nors priežasčių neįmanoma, tarp skiepijamų vietų turi būti paliktas mažiausiai trijų centimetrų atstumas. Viename švirkšte negalima sumaišyti kelių tuo pat metu skiepijamų vakcinų, nebent taip nurodęs gamintojas. Skirtingos vakcinos turi būti skiepijamos skirtingais švirkštais į skirtingas kūno vietas.
Skiepyti į skirtingas kūno vietas itin rekomenduojama, jei kurioje nors iš skiepijamų vakcinų yra neląstelinio kokliušo komponentas. Jei skiepijamos kelios gyvosios vakcinos – tai reikia atlikti tą pačią dieną arba po lygiai keturių savaičių. Svarbu laikytis rekomenduotinų intervalų tarp tos pačios vakcinos dozių. Nors ilgesnis intervalas neturėtų sumažinti vakcinos efektyvumo, trumpesnis intervalas gali turėti tam įtakos.
Reikalingų dozių skaičius priklauso nuo konkrečios vakcinos. Dažniausiai skiepijant gyvąją atentuotą vakciną užtenka vienos dozės, o skiepijant inaktyvintą, negyvąją vakciną gali prireikti ir kelių. Atlikus teisingą skiepijimo procedūrą, skiepo vietoje atsiranda odos pakilimas.

Povakcininiai reiškiniai

Povakcininiai reiškiniai yra stebimi, vertinami ir registruojami. Kaip tai atliekama – priklauso nuo šalies, tačiau veiksmingiausiomis pripažįstamos kompiuterizuotos aktyvaus stebėjimo sistemos. Lietuvoje taikoma praktika, jog gydytojai, pastebėję žymių povakcininių reiškinių, privalo apie tai pranešti Užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės centrui.

Efektyvumas ir saugumas

Vakcinų gamyba – ilgas, dešimtmečius trunkantis procesas, į kurį investuojama daug laiko, finansinių, technologinių ir intelektinių resursų. Gaminant vakcinas, skiriama daug dėmesio užtikrinti jų saugumui ir kokybei: prieš užregistruojant ir užregistravus vakcinas, atliekami klinikiniai tyrimai, vykdoma vakcinų saugumo ir veiksmingumo priežiūra, vakcinos turi atitikti griežtus nacionalinius ir tarptautinius reikalavimus. Vakcinų saugumą taip pat padeda užtikrinti valstybinės ir tarptautinės vakcinų saugumo priežiūros sistemos. Joks gamintojas negali pardavinėti skiepų, negavęs tam leidimo (licenzijos). Leidimus vaistų ir vakcinų naudojimui žmonėms išduoda valstybinės vaistų kontrolės institucijos. Lietuvoje tai daro Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT). Europos komisija griežtai reglamentuoja vaistų registracijos procedūras. Vaistai gali būti registruojami centralizuotu būdu – tokiu atveju licenziją suteikia arba ne Europos vaistų agentūra (būstinė Londone) arba Lietuvoje – VVKT. Šiuo metu susiklosčiusi praktika, kai beveik visi nauji vaistai registruojami (suteikiama licenzija naudoti žmonėms) Europos vaistų agentūros. Pagal teisės aktų reikalavimus vaisto gamintojas privalo pateikti vaisto registracijos bylą pagal nustatytą formą, kurioje turi būti pateikti ikiklinikinių, klinikinių, vaisto saugumo bei gamyklos gamybos proceso pagal GMP (geros gamybos praktiką) tyrimų ir procesų duomenys. Bylą vertina nepriklausomi ekspertai ir speciali komisija, CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use). Jie nustato naudos – žalos santykį. Jei nauda didesnė už galimą žalą ir saugumo profilis atitinka standartus (vaistas saugus naudoti) – komisija skelbia sutikimą išduoti licenziją. Jei nutariama, jog trūksta duomenų arba vaistas nesaugus – komisija arba nurodo pateikti trūkstamus duomenis, arba neleidžia registruoti.
Apie vakcinų efektyvumą galima spręsti keliais būdais. Vienas iš jų – pasitelkus šalies sergamumo statistiką suskaičiuoti, kiek sirgusių žmonių prieš tai buvo paskiepyti. Dažniausiai paaiškėja, kad sergamumo atvejų tarp paskiepytų žmonių nėra daug, o didžioji dauguma sirgusių asmenų buvo nepaskiepyti arba paskiepyti nepilnai. Kitaip tariant, turi būti atliekamas epidemiologinis, t. y., ligos paplitimo, tyrimas, kad būtų galima nustatyti, kaip dažnai ta liga pasitaiko tiriamoje populiacijoje (kokia ligos našta). Toliau tiriamieji suskirstomi į dvi grupes – paskiepytųjų ir ne, ir lyginama, kaip sergama tiriama liga paskiepytoje ir neskiepytoje grupėje ir su bendru sergamumu. Jei paskiepytoje grupėje iš 100 serga 5, vadinasi, vakcinos efektyvumas yra 95%. Tuo tarpu neskiepytoje grupėje sergamumas turi statistiškai nesiskirti nuo bendro populiacijos sergamumo. Pagal klinikinių tyrimų atlikimo reikalavimus visų tyrimų su tiriamu vaistu metu renkama informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, t. y., vykdomas vaisto saugumo monitoringas. Vakcinos nuo kitų vaistų klinikinių tyrimų skiriasi tuo, kad, norint gauti statistiškai patikimus duomenis, būtina turėti išskirtinai dideles tiriamųjų imtis – kalba eina ne apie kelis šimtus kaip kitų vaistų tyrimuose, bet apie tūkstančius ir dešimtis tūkstančių. Todėl vakcinų kūrimas yra labai brangus procesas. Vakcinų kūrimas ir klinikiniai tyrimai iki registracijos trunka vidutiniškai apie 10 metų. Patentai intelektinei nuosavybei į vakciną galioja apie 15 metų. Patentai išduodami dar vakcinų kūrimo pradžioje, dažniausiai, kaip pasitvirtina vakcinos kūrimo koncepcija, t. y., kai pirminis klinikinis tyrimas parodo, kad vakcina veikia kaip numatyta. Taigi, nuo leidimo pardavinėti iki patento pabaigos lieka vidutiniškai 5 metai atsiimti investicijas ir uždirbti, todėl naujų vaistų antkainiai (maržos), lyginant su grynai techninėmis pagaminimo sąnaudomis, yra aukšti.
Kitas, šiuo metu itin paplitęs būdas nustatyti vakcinų efektyvumą, – nustatant paskiepytų asmenų imuninės sistemos reakciją į skiepą, t. y., išmatuojant specifinių antikūnų kiekį, taip vadinamą titrą. Tai atliekama paimant kraujo mėginį prieš skiepijant ir keletą savaičių po paskutinės vakcinos dozės įskiepijimo ir ištiriant, ar po vakcinacijos paskiepyto žmogaus organizme susidarė antikūnų. Tyrimai rodo, kad 99 proc. – 100 proc. paskiepytų asmenų įgyja antikūnų. Tyrimo metu antikūnai yra laikomi apsauginio imuniteto rodikliu, jei kitų tyrimų metu nustatoma, koks antikūnų kiekis reikalingas, kad žmogus 100% nesusirgtų.
Bendras šiais laikais naudojamų vakcinų apsauginis efektyvumas yra kur kas didesnis, nei daugumos vaistų ir svyruoja nuo 60 iki 100 proc., o dažniausiai siekia 90 proc. – 95 proc. Siekiant užtikrinti maksimalų skiepų veiksmingumą, paprastai skiepijamos pakartotinės vakcinų dozės (taip užtikrinama, kad susidarytų pakankamas kiekis antikūnus gaminančių B ląstelių ir specifinių tam nuo ko skiepijama atminties B ląstelių kiekis). Pagamintų antikūnų (dar vadinami G klasės imunoglobulinais) išgyvenimo laikas skaičiuojamas paromis, todėl, norint turėti pakankamą jų kiekį ir pakankamai ilgai, reikia turėti pakankamai B ląstelių, gaminančių šiuos specifinius antikūnus. Specifinės B atminties ląstelės išlieka apie 20 metų.

Kontraindikacijos

Prieš skiepijant asmenį, jo sveikatos būklę privalo patikrinti medicinos darbuotojas. Itin svarbu atsižvelgti į individo alergiškumą, reakciją į anksčiau darytus skiepus. Imuninės sistemos ligų tikimybė reta, be to, apie jas dažniausiai žinoma iš anksto. Nepageidaujamai reakcijai į skiepus įtakos gali turėti vartojami imunoglobulinų turintys preparatai, todėl apie jų vartojimą būtina pranešti gydytojui. Gyvosiomis vakcinomis negalima skiepyti asmenų, sergančių imuninės sistemos ligomis, kai tetrūksta tam tikrų jos elementų (taip vadinamos imunodeficitinės būklės, pvz., AIDS). Jei asmuo karščiuoja, skiepą reikėtų atidėti ir paskiepyti, kai karščiavimas pasibaigs. Alergiškumą reikia suprasti kaip alergiją skiepo sudedamosioms dalims. Kadangi vakcinos yra baltyminės kilmės medikamentai, retais atvejais (hepatito b skiepo atveju 1 iš 600000 asmenų) gali pasirėkšti greito tipo alerginė reakcija vadinama anafilaksija. Dėl šios priežasties vakcinos neparduodamos vaistinėse, ir skiepyti negalima nepritaikytose patalpose. Skiepijama tik skiepų kabinete, kur turi būti tinkamai apmokytas personalas ir priemonės anafilaksijai gydyti. Paprastai, paskiepijus būtina palaukti 15 min, kol įsitikinama, kad nėra anafilaksijos. Tuomet paskiepytąjį galima išleisti iš skiepų kabineto. Lėto tipo alerginės reakcijos gali būti kontraindikacija skiepijimui tik jei žmogus alergiškas vakcinos sudedamajai daliai ar rizika sveikatai yra didesnė, nei galima žala nepasikiepijus ir susirgus infekcija, nuo kurios svarstoma skiepytis. Neseniai atlikta klinikinių tyrimų metaanalizė (daugelio klinikinių tyrimų analizė pagal specifinius kriterijus) įrodė, kad vakcinos nesukelia lėtinių alerginių ligų, o jų teikiama nauda gerokai viršija rizikas, todėl sirgimas, pvz., atopiniu dermatitu nėra kontraindikacija skiepytis.
Kontraindikacijomis skiepui nelaikoma: lengva liga ar karščiavimas iki 38 laipsnių, viduriavimas, nežymios kvėpavimo takų ar virškinimo sistemos ligos, neišnešiotumas, motinos ar kitų toje pačioje patalpoje gyvenančių moterų nėštumas, kontaktas su sergančiais infekcinėmis ligomis, maitinimas krūtimi, nespecifinės alerginės reakcijos, giminėje paplitusios alergijos, alergija penicilinui ir kitiems antibiotikams, alergija mėsai ir ančių plunksnoms, diabetas, inkstų ligos, ir daugelis kitų.

Nepageidaujamos reakcijos į skiepą

Galimos trys pagrindinės nepageidaujamos reakcijos į skiepą: vietinės (dažniausiai pasitaikančios), sisteminės (bendrosios) ir alerginės. Vietinės nepageidaujamos reakcijos pasireiškia gana dažnai vakcinos įskiepijimo vietoje. Jos yra nesunkios ir greitai praeina negydomos. Jas sukelia uždegiminė reakcija skiepijimo vietoje. Sisteminės reakcijos – karščiavimas (dažniausiai pasireiškianti šio tipo reakcija), silpnumas, raumenų skausmai, traukuliai (retai pasitaikanti komplikacija). Kitos sisteminės reakcijos yra specifinės ir priklauso nuo konkrečios vakcinos. Šios reakcijos gali sutapti su virusine infekcija ir nebūtinai yra reakcija į skiepą. Alerginės reakcijos, kilusios dėl skiepo, yra labai retos. Jas gali sukelti antigenas arba bet kuri sudėtinė vakcininio preparato dalis. Jei asmuo yra alergiškas medžiagoms, kurių nėra vakcinoje, jį skiepyti galima. Kadangti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo mažina uždegimą, jie silpnina atsaką į vakciną t. y. mažina antikūnų kiekį. Todėl, jei temperatūra po skiepijimo yra iki 38 laipsnių bent 24 valandas po skiepo, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo skirti nerekomenduojama.
Visos galimos nepageidaujamos reakcijos į skiepą išvardijamos skiepo informaciniame lapelyje. Kadangi skiepijami sveiki žmonės, nepageidaujamos reakcijos dažnai perdėtai sureikšminamos, tuo tarpu susirgus, kai skauda ir blogai jaučiamasi, pirma pavartojamas vaistas, o jau po to žiūrima į nepageidaujamas reakcijas. Cheminiai vaistai dažniausiai turi gerokai daugiau nepageidaujamų reakcijų nei vakcinos, tačiau reikia nepamiršti, kad jei vaistas registruotas, galima nauda gerokai viršija galimą žalą. Skiepų specifika dėl įtariamų nepageidaujamų reakcijų yra ta, kad skiepai vartojami masiškai ir pasitaiko atvejų, kai kas nors nutinka sveikatai tuoj po paskiepijimo. Tokiu atveju labai nesigilinant apkaltinama vakcina, nors sutapimas laike dar nereiškia, jog yra priežastinis ryšys tarp įvykio ir skiepo. Visose Europos Sąjungos šalyse veikia farmakologinio budrumo sistema, kai tokios įtariamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra raportuojamos vaistų agentūroms, kaupiama statistika ir lyginama įtariamų reakcijų statistika su jau žinoma statistika. Jei neskiepytos grupės ir skiepytos grupės duomenys sutampa, vadinasi, priežastinio ryšio su skiepu nėra. Jei neskiepytoje grupėje įtariama nepageidaujama reakcija pasitaiko rečiau, vadinasi, yra problema. Tokiu atveju CHMP inicijuoja tyrimą ir vakcinos naudos žalos santykio vertinimo peržiūrą, o raportuotos nepageidaujamos reakcijos kruopščiai tiriamos. Jos taip pat gali būti tiriamos bet kada, kai vaistų agentūros nusprendžia, jog to reikia, Jei nustatomas priežastinis ryšys su skiepijimu, tokia įtariama nepageidaujama reakcija perkvalifikuojama į patvirtintą nepageidaujamą reakciją į vaistą, ir informacija apie ją išspausdinama vaisto (šiuo atveju vakcinos) informaciniame lapelyje.

Galimos kontroversijos

Dažnai ginčai tarp vakcinos šalininkų ir priešininkų kyla dėl neteisingai interpretuojamos „dirbtinio imuniteto“ sąvokos. Neretai „dirbtinis“ imunitetas yra suprantamas kaip svetimas paskiepytojo organizmui. Natūralus persirgimas liga yra pateikiamas kaip priimtinesnis pasirinkimas, nes tai nėra „svetima“ organizmui. Skiepams yra naudojami „natūralūs“, tik susilpninti mikroorganizmai arba jų fragmentai. Taigi, vakcinos nėra „nenatūralios“ ar „svetimos“ žmogaus organizmui, o atvirkščiai – natūraliausios, iš medikamentų arsenalo.
Taip pat kyla klausimų dėl vakcinos saugumo skiepijant negaluojantį ar sergantį vaiką. Nors geriausia yra skiepyti sveiką vaiką, įrodyta, jog saugu skiepyti ir sergantį vaiką. Vakcinos efektyvumui tai įtakos taip pat nedaro. Komplikacijos ar sunkios reakcijos į skiepą gali pasitaikyti po pakartotinių injekcijų, tačiau tokie atvejai – itin reti.
Taip pat teigiama, kad paskiepijus sukeliamas aktyvus įgytas dirbtinis imunitetas yra trumpesnis už natūraliai įgytą ir jo tiksli trukmė nežinoma. Reikia suvokti, kad jei vakcina registruota, tai į šiuos klausimus jau atsakė CHMP ir nutarė, kad net jei taip būtų, kad įgyto imuniteto trukmė nėra žinoma, ligos rizika yra žymiai didesnė už teikiamą žinomą vakcinos naudą. Taip pat reikia suprasti, kad, registravus vakciną, epidemiologiniai ligos paplitimo ir skiepų efektyvumo tyrimai tęsiami ir, jei paaiškėtų, kad po 20 metų antikūnų titrai tampa per menki, tai būtų rekomenduojama paskiepyti papildoma, taip vadinama stiprinamąja, doze. Tai gerai žinoma praktika, kai, pvz., seniai naudojamoms vakcinoms nuo poliomielito, difterijos, stabligės ir kokliušo reikia revakcinuotis kas 10 metų. Šiuo atveju skiepas yra tai, ką mes galime padaryti geriausio, kad apsisaugotume nuo ligos ar jos komplikacijų.
Imuninė sistema yra per daug sudėtinga, kad galima būtų prognozuoti ir numatyti organizmo atsaką į sušvirkštą svetimą baltymą kartu su cheminėmis medžiagomis, kurios pačios yra nuodingos. Dirbtinis antigenų patekimo kelias yra nenatūralus, nes sukėlėjas natūraliai patenka per gleivines ar odą (išskyrus hepatito B virusą), todėl yra apeinama svarbi įgimto imuniteto dalis, kurios ląstelės tarsi „moko“ ir paruošia kitą, adaptyvią imuniteto grandį efektyvesniam atsakui. Taigi, poveikis gali būti arba nepakankamas, arba per stiprus. Dėl nuolatinio stimuliavimo gali išsivystyti imuninės sistemos paralyžius (t. y., tolerancijos būklė, kuomet imuninė sistema daugiau nebeatpažins sukėlėjo ir leis jam netrukdomam daugintis). Į visus šiuos „sofistikuotus“ argumentus atsako vaistų registracijos procesas – CHMP niekada nerekomenduos registruoti vaisto, jei nors į vieną iš aikščiau išvardintų argumentų nėra atsakymo. Tam ir daromi I, II ir III fazės klinikiniai tyrimai, kad būtų visiškai įsitikinta vakcinos saugumu ir efektyvumu. Taip pat reikia suprasti, kad vakcinos yra baltyminės kilmės vaistai, kuriems taikomi specifiniai saugojimo reikalavimai – beveik visos vakcinos turi būti laikomos +2 – +8 laipsnių temperatūroje. Todėl vakcinos veikimas yra ne tik gamintojo, bet ir vartotojo atsakomybė. Dėl šios priežasties Lietuvoje skiepijimą reglamentuoja imunoprofilaktikos taisyklės, o skiepai saugomi ir jų laikymo sąlygos dokumentuojamos tik gydymo įstaigų skiepų kabinetuose, tiekti skiepus leidžiama tik farmacinės veiklos licenciją turinčioms įmonėms, sugebančioms užtikrinti skiepų „šalčio grandinę“.
Farmacinės kompanijos suinteresuotos didesne vakcinų pardavimo apyvarta; iki šiol nėra atlikta tyrimų dėl ilgalaikio vakcinų naudojimo saugumo. Šią kontroversiją paneigia vaistų registracijos reikalavimai (klinikiams tyrimams atlikti reikalinga gauti leidimus, juos prižiūri valdžios suformuoti bioetikos komitetai, o reglamentuoja bioetikos ir tyrimų su žmonėmis įstatymai, privalomi visoms ES šalims narėms, tarp jų ir Lietuvoje). Klinikiniai tyrimai audituojami valdžios institucijų, o bet koks pažeidimas gresia tyrimo kompromitacija, t. y., toks tyrimas nebus priimtas vaisto registracijai, tai gresia farmacinėms kompanijoms didžiuliais nuostoliais, nes tyrimai skiepų srityje trunka daugelį metų ir apima dideles tiriamųjų imtis, t. y., yra labai brangūs. Taip pat kontroversiją paneigia vaistų farmakologinio budrumo teisinis reguliavimas. Jei vaistas registruotas ES, farmakologinis budrumas vykdomas visose ES šalyse narėse, ir informacija aktyviai siunčiama Europos vaistų agentūros visoms šalims narėms, tarp jų ir Lietuvos VVKT. Jei Lietuvoje farmakologinio budrumo sistema būtų netobula, ją su kaupu kompensuotų senųjų ES šalių farmakologinis budrumas.
Visi (ir vaikai bei jų tėvai) turi teisę patys apsispręsti dėl skiepijimo, atsižvelgdami į bendrą vakcinacijos politiką ir visą įmanomą informaciją apie vakcinas. Tai padės nuspręsti, kokios vakcinos jienorėtų arba nenorėtų ir kodėl bei pasirinkti tinkamą laiką. Visi (ir vaikai bei jų tėvai) turi teisę patys priimti informuotą apsisprendimą dėl skiepijimo.
Daugiau apie skiepus galite rasti žemiau pateiktose svetainėse.

Literatūra

Vytautas Usonis. Vakcinos ir skiepijimas. Homo Liber, Vilnius, 2010