의공학

역사

인간의 역사는 선사시대부터 시작하여 현대 문명에 이르기까지 실로 기술의 발전이라고 불러도 손색이 없을 만큼 기술의 발전과 함께해 왔다. 또한, 사람들의 질병의 시달림으로부터 벗어나기위한 수단으로서 의학의 발달이 이루어졌다. 기술의 발전은 공학(Engineering)으로 구체화되었고, 질병치료와 생명 구제는 의학(Medicine)으로 구체화 되었다. 그리고 이 두 학문을 합하여 상호간의 발전을 도모하는 학문이 바로 의공학(Biomedical engineering)이다.

현대 의학과 기기

이탈리아의 과학자 갈릴레오 갈릴레이는 유리관에 눈금을 그은 온도계를 1593년에 발명하였다. 1592년 갈릴레이가 만든 온도계는 온도가 오르면 공기가 부풀어올라 수위가 내려갔다. 1714년, 독일의 파렌하이트는 정확한 온도 눈금이 붙은 (화씨) 온도계를 만들었다. 이것은 얼음이 녹는 온도를 32도, 체온을 96도, 물이 끓는 온도를 212도로 하고 있다. 1742년 스웨덴의 셀시우스가 만든 수은 온도계의 눈금은 현재에도 그대로 섭씨 온도 눈금으로 쓰여지고 있다.
의공학의 태동은 1750년대 취리히 대학의 생리학교수 였던 요한 술저(Johann Sulzer)의 업적으로 평가된다. 그는 전기 자극이 근육 자극제로 작용할 수 있는지 관심을 가지고 실험을 해 금속 사이에 혀를 놓으면 짜릿한 신맛이 발생함을 알아냈다. 그리고 이탈리아 볼로고나(Bologona)대학의 해부학 교수 루이지 갈바니(Luigi Galvani)는 해부된 개구리의 근육에 전극의 가했을 때 근육의 수축을 관찰하여 생체전기(bioelectricity)를 발견한다.
이후 네덜란드의 빌럼 아인트호벤(Willem Einthoven)은 1903년 심전도(electrocardiogram,ECG)를 반조형 검류계(mirror type string galvanometer)를 이용하여 기록함으로써 최초로 생체전기를 기록하는데 성공한다. 또한, 1924년 드 포레스트(De Forest)의 3극 진공관을 이용하여, 독일의 한스 베르거(Hans Berger)가 뇌전도(electoencephalogram,EEG) 장치를 계발한다.
생체전기와는 다른 분야에서는 1927년 미국의 Dinker에 의해 최초의 인공호흡기(respirator)발명하였고, 1936년 J.Laurence는 감마선 등의 방사선을 이용하여 인체의 연조직 내부에 발생하는 암(cancer)을 효과적으로 진단, 치료하는 핵의학(Nuclear Medicine)의 기초를 마련하였다. 이후 1960년대 후반 의사이자 엔지니어인 Raymond Damadian은 NMR 스펙트로스코피가 정상조직과 악성 조식의 스펙트럼이 다르다는 것을 알아내고, 1974년 <사이언스>지에 쥐 종양 MRI 사진을 실었다.
체내에 넣어 질병을 치료하는 이식형 의료기기에 대한 기술도 상당히 빠르게 발전되어왔다. 1969년 D.A.Cooley 최초의 인공심장 이식실험이 실시되었으며 현재까지 수많은 인공장기가 만들어지고 있다. [출처: 의용생체전자공학개론, 조진호 외 3인]

의공학 분야의 정립과 학술단체

제2차 세계대전을 거치며 눈부신 발전을 계속하고 있던 전자공학 기술은 이러한 여러 가지 측면에서의 요구를 모두 충족시키면서 급속도로 의학 분야에 응용되기 시작하였다. 이에 따라 새로운 학문 분야의 정립과 그 개념 설정이 이루어지기에 이르렀는데, 1958년 파리에서 열린 국제회의에서 처음으로 의학에 전자공학 기술을 도입한 연구 분야를 ME(Medical Electronics, 의용전자공학)로 명명하기로 제창하였다. 이 학회가 IFMBE(International Federation for Medical and Biological Engineering)로 세계 최대 규모의 의공학 학술 집단이다. 본부는 파리에 있고 현재 30개국이 가입하고 있으며, 3년 마다 학회가 열린다. 세계 최초로 의용생체공학(Biomedical engineering)이라는 정식 명칭을 사용한 국제적 모임이다. 
그 다음 미국에 본부를 둔 국제전자전기학회(International Electrical Engineering Engineers, IEEE)의 산하 학술단 IEEE 의생물학공학협회(Engineering in Medicine and Biology Society,EMBS) 등이 있으며 , 일본, 영국, 독일 등도 모두 자국 내에 의공학 관련 학회를 가지고 있다.
대한민국에는 1979년 대한의용생체공학회(Korea Society of Medical and Biology Engineering,KOSOMBE)가 설립되어 현재 3000명의 회원이 등록되어 있다.

생물 정보 공학 (Bioinformatics)

생물 정보학은 생물학적 데이터를 이해하기위한 방법과 소프트웨어 툴을 개발하는 융합적 분야이다.
여러 과학이 포함된 분야로서, 생물 정보공학은 생물학적 데이터를 분석하고 해석하기 위해 컴퓨터 과학, 통계, 수학, 공학이 결합되어 있다.
생물 정보공학은 방법론의 일환으로 컴퓨터 프로그램을 사용하여 생물학적 연구의 본체에 대한 포괄적 인 용어일 뿐만 아니라,
특히 유전체학(게놈)의 분야에서 반복적으로 사용되는 특정 분석 "파이프 라인"에 대한 기준이기도 하다.
생물 정보학의 일반적인 용도는 후보 유전자 및 뉴클레오티드(SNP)의 식별을 포함한다.

생물역학 (Biomechanics)

생물역학을 보세요.

생체 재료 (Biomaterial)

생체 재료는 인체 장기와 상호 작용하는 모든 물질, 표면 또는 구조물이다. 과학으로, 생체 재료는 오십년의 역사가 있다.
생체 재료의 연구는 생체 재료 과학 또는 생체 재료 공학이라고 한다.
그것은 새로운 제품의 개발에 거액의 돈을 투자하는 많은 기업들이 있는데, 그 역사를 통해 지속적으로 강한 성장을 경험하고있다.
생체 재료 과학은 의학, 생물학, 화학, 조직 공학 및 재료 과학의 분야를 포함한다.

의광학 (Biomedical Optics)

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조직 공학 (Tissue Engineering)

유전 공학 (아래 참조)과 같은 조직공학은 바이오 공학의 주요 세그먼트이며, BME와 상당히 겹친다. 조직공학의 목표 중 하나는 장기 이식이 필요한 환자를 위해 (생물학적 재료를 통해) 인공 장기를 만드는 것이다. 의공학 엔지니어는 그런 장기를 만드는 방법을 현재 연구하고 있다. 최근에는 3D printing 기술로 이들 장기를 만들어보고자하는 많은 노력을 하고 있다. 예를 들어, 현재 전 세계 보청기의 95%는 3D 프린터로 생산되고 있으며, 치아 보정물의 경우 하루 65만 쌍이 3D 프린터로 제작되고 있다.

유전 공학 (Genetic Engineering)

유전 공학, 재조합 DNA 기술, 유전자 변형 / 조작 (GM)과 유전자 접합은 유기체의 유전자의 직접 조작에 적용되는 용어이다. 유전 공학은 생물의 유전자가 간접적으로 조작하는 전통적인 육종과 다르다. 유전 공학은 직접 유전자의 구조 및 특성을 변화하는 분자 클로닝 및 변형 기술을 사용한다. 유전 공학 기술은 다양한 응용 프로그램에서 성공을 발견했다.

신경 공학 (Neural Engineering)

신경 공학(또한 Neuro engineering라고도 함)은 신경 시스템을 이해 수리, 교체 또는 향상시키기 위해 엔지니어링 기술을 사용하는 분야이다. 신경 엔지니어는 살이 있는 신경 조직과 인공 전자 장치와의 인터페이스에서 설계 문제를 해결할 수있는 고유 한 기술을 보유하고 있다.

제약 공학 (Pharmaceutical Engineering)

제약 공학은 때때로 생물의공학의 한 분야, 때로는 화학 공학의 한 분야로 간주되며 실제로, 매우 하이브리드 하위 분야를 가진다.(많은 BME 분야처럼)
최근에 바이오시밀러(영어: biosimilar) 또는 동등생물의약품은 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약 분야가 한참 뜨고 있다. 바이오 복제약, 바이오제네릭(Biogeneric)이라 부르기도 한다.

이식 장치 (Implants)

임플란트는 없어진 생물학적 장기 구조를 대체하여 (생의학 조직 이식을 나타내는 이식과 비교하여) 그 역할을하도록 만든 의료 기기의 일종이다. 몸에 접촉한 임플란트 장치의 표면은 대부분의 기능이 무엇인지에 따라 티타늄, 실리콘 또는 인회석 등의 생물 의학 재료로 만들어질 수 있다. 어떤 경우에는 임플란트는 전자 장치(예를 들어 인공 심장 박동기와 인공 와우)를 포함한다. 일부 임플란트는 이식할 수 있는 알약이나 약물 방출 스텐트의 형태로 피하 약물 전달 장치로, 생리 활성화한다.

생체 공학 (Bionics)

Bionics라는 단어는 생명체를 뜻하는 그리스어 bion에서 유래하였으며, 1958년 미국국립항공우주국(en:NASA)의 잭 스틸(Jack E. Steele)이 처음으로 사용하였다.생체 공학은 간략히 말하자면 생명체의 기능을 모방하는 기술로 인간공학(Human Engineering)등이 포함된다. 우리 주변에서 흔히 볼 수 있는 인체공학적 상품들처럼 인체에 맞게 만들어진 물건들을 비롯하여, 물고기의 유선형 몸체를 이용한 잠수함, 새의 날개를 모방하여 만든 로봇 등이 모두 생체 공학의 범주에 들어간다고 볼 수 있다. 또한, 기계 팔과 같이 인체의 동작을 모방하여 그 대용물을 만들어 내는 것 역시 바이오닉스의 한 종류라 할 수 있겠다.
인공 신체 부위 교체는 바이오닉의 많은 응용 중 하나다. 인체 시스템의 특성과 기능에 대한 복잡하고 철저한 연구에 관심이 있는 바이오닉스는 엔지니어링 문제를 해결하기 위해 적용될 수 있다. 다양한 기능과 눈, 귀, 기타 기관의 과정을 면밀히 조사하여 카메라, TV, 라디오 송신기 및 수신기, 기타 여러 유용한 도구를 이용하여 개선 할 수 있다. 이러한 발전은 실제로 우리의 삶을 더 좋게 만들었지만 생체 공학이 만들어 낸 최고의 기여는 생물 의공학(인체의 여러 부분에 대한 유용한 대체물의 제조) 분야이다. 현대 병원은 부상이나 질병으로 심하게 손상된 신체 부위를 대체 할 수있는 예비 부품을 보유하고 있다.  생물 의공학도는 의사와 손 잡고 인공 신체 부위를 만들고 있다.

모바일 헬스케어(Mobile Healthcare)

이는 Ubiquotous Healthcare(U-Healthcare), Smart Healthcare 또는 M-Health(Telehealth(원격의료), Telemedicine, eHealth)라고 불리는데, 병의 검출/치료보다는 병의 예후관리 분야 및 노인에 대한 만성질환 관리가 앞으로 훨씬 더 커지므로, 이를 해결하기 위해서는 병원을 벋어난 곳에서 모니터링을 할 수 있는 M-healthcare가 대세로 떠오르고 있다. 최근에 사물인터넷(IoT)과 함께 가정에서 나의 건강을 외부 환경, 나의 배설물들을 모니터링하는 것부터 나의 손목밴드나 착복할수 있는(wearable) 옷들을 이용하여 신체 정보를 항상 모니터링하는 기술 및 제품들이 대세로 떠오르고 있다. 한국에서는 U-Healthcare 품목으로 16가지를 지정한바 있다. 이는 원격 의료 기술을 활용하고 있다.
스마트 헬스케어(smart healthcare)는 4차산업혁명 또는 헬스케어 3.0에서 요구하는 연결성을 중요시한 개념의 모바일 및 가정용 의료기기를 말한다. 이 연결은 모바일을 가능하게 하기 위해 주로 wifi나 bluetooth를 의미하며, 결과를 핸드폰이나 pad를 통해 보고, 필요시 cloud computing system에 연결하여 인공지능의 도움으로 개인 맞춤, 정밀 진단을 지원하는 쪽으로 가고 있다. 2016년 CES에서는 이 분야가 완전 붐이었다. (생체기능을 측정하는 스마트 워치, 손목 밴드를 통한 바이오 리듬 측정 및 코치등..)

의료기기로서의 소프트웨어(Software as Medical Device)

Software as Medical device로 SaMD라 표기한다. 이는 2018년부터 미국 FDA가 허가하기 시작한 소프트웨어 약이다. 소프트웨어만으로도 질병을 고치는 의료기기의 역할로 인정한 것이다. 핸드폰의 앱이 나의 행동을 측정하고, 관리(예:식이요법등)하여 병이 나빠지지 않게 하고, 호전되도록 할 수 있는 의료기기이다. 기존의 의료기기에 들어가 있는 소프트웨어는 Software in Medical Device로 SiMD라 표기한다.

재활공학 (Rehabilitation engineering)

재활 공학은 장애인이 부딪히는 문제에 대한 기술 솔루션을 설계, 개발, 적용, 테스트, 평가, 적용 및 배포하는 엔지니어링 과학의 체계적인 응용 분야이다.
재활 공학을 통해 연결된 기능 영역은 이동성, 통신, 청각, 시각과인지 및 고용과 관련 활동, 독립적인 생활, 교육 및 일반사회와의 통합을 포함 할 수 있다 .
일부 재활 엔지니어는 의용 생체 공학의 일반적으로 하위 전문분야인 재활 공학 석사 학위를 가지고 있지만, 대부분의 재활 엔지니어는 생물 의학 공학, 기계 공학 또는 전기 공학 학사 또는 석사 학위를 가지고 있다.
장애인(people with disabilities)의 재활 과정은 가끔 오락, 상거래, 주류 사회속으로 해당 사용자를 포함하는 것을 촉진하기 위한 산책 보조 같은 보조 장치의 설계디자인을 의미한다.

RoHS II

더 나은 RoHS (로하스라 읽음) 준수 2 로 알려진 지침 2011/65/EU 는 원래 2002 년에 도입 된 법안의 재정리 버전이다. 원래의 EU 법률인 " 전기 및 전자 장비의 특정 유해 물질 사용 제한" (RoHS 지침 2002/95/EC )은 2011 년 7 월에 발표된 2011/65/EU, 즉 일반적으로 RoHS 준수 2 로 알려진 지침으로 대체되었다. RoHS 지침으로 이러한 장치 가 재생 될 때 이후 환경으로 배출 되는 특정 독소와 중금속에, 전자 제품 유통에서 위험 물질을 제한하고자 한다. 이 RoHS 대응의 범위는 의료 기기 , 산업 기기 등의 이전에 별도의 제품을 포함하도록 넓혀진다. 추가적으로, 제조 업체는 이제 적합성 위험 평가 및 테스트 보고서를 제공 할 의무가 있고 또는 그들이 부족한 이유를 설명할 의무가 있다. 처음엔, 제조 업체 뿐만 아니라 수입 및 유통업체도 전기 및 전자 장비가 유해 물질 제한 규정을 준수하는 RoHS 범위 내에 있음을 확인하고 해당 제품 에CE 마크를 가질 책임을 공유한다. 2013년 1월 2일까지 회원국들은 이 법을 RoHS2로 바꾸어야 한다.

임상시험

의료기기 임상시험 계획 승인에 관한 규정 =  (2016.11.10)
의료기기 임상시험 길라잡이 =  (2017.06.01)

교육

의공학 엔지니어는 공학 및 생물학에 대한 상당한 지식이 필요하며 일반적으로 BME (생물 의공학) 또는 다른 학문에서 석사 (MS, M.Tech, MSE 또는 M.Eng.) 또는 박사 (Ph.D.) BME가 중첩될 수있는 상당한 가능성을 지니고 있다. BME에 대한 관심이 높아짐에 따라 많은 기술 대학에는 현재 학부 (B.Tech, B.S., B.Eng 또는 B.S.E.)에서 박사급에 이르는 다양한 생물 의공학부 또는 프로그램이 있습니다. 생물 의공학은 최근 다른 학문 분야의 교차 학문적 하이브리드 전문화가 아닌, 자체 학문으로 부상하고 있다. 그리고 모든 수준의 BME 프로그램은 실제로 많은 학생들이 의학 학교 준비를위한 "예비 전공"으로 사용하는 많은 생물 과학 내용을 포함하는 생의학 공학 학사를 포함하여 더욱 널리 보급되고 있다. 생의공학 엔지니어의 수는 의료 기술 향상의 원인과 결과 모두로 상승 할 것으로 예상된다.
미국에서는 공인 생명 공학 / 생물 의학 공학 프로그램(공학교육인증, en:ABET)을 받은 학부 프로그램의 수가 점점 더 많아지고 있다. 현재 65 개가 넘는 프로그램이 ABET의 인증을 받았다.
한국에선 공학인증을 받은 의공학과는 한군데도 없다.
많은 학위와 마찬가지로, 프로그램의 평판과 순위는 취업이나 대학원 입학을 위해 학위 소지자의 희망사항을 고려할 수 있다. 많은 학부 과정의 평판은 연구 자금 및 책자, 출판물 및 인용과 같은 평가에 대한 확실한 요소가 있는 대학원 또는 연구 프로그램과 관련이 있다. 특히 BME (의공학)이 있으면, BME 부서 / 프로그램의 명성에의해 대학 병원 및 의대의 순위를 매기는데 중요한 요소가 될 수 있다.
대학원 교육은 BME에서 특히 중요한 측면이다. 많은 공학 분야 (예 : 기계 또는 전기 공학)는 해당 분야에서 초급 직업을 얻기 위해서는 대학원 수준의 교육이 필요하지 않지만 대부분의 BME 직책은 이를 선호하거나 필요로 한다. 대부분의 BME 관련 직업은 제약 및 의료 기기 개발과 같은 과학 연구가 포함되기 때문에 대학원 교육은 거의 필수 사항이다. (일반적으로 학부 학위는 충분한 연구 훈련 및 경험이 필요하지 않기 때문에). 이 교육은 석사 또는 박사 학위일 수 있다. 의공학이라는 특정 전문 분야(학계 및 기업)에서는 다른 분야보다 Ph.D. 가 휠씬 더 많다.
다른 과학 분야와 마찬가지로 BME의 대학원 프로그램은 매우 다양하며 특정 프로그램은 해당 분야의 특정 측면을 강조한다. BME의 융합학문적 성격으로 인해 다른 분야 (예 : 의과 대학 또는 기타 엔지니어링 부서)의 프로그램을 통해 광범위한 협력 활동을 펼칠 수도 있다. 석사나 박사 학위는 일반적으로 지원자에게 BME 또는 다른 엔지니어링 분야 (특정 생명 과학 과정 포함) 또는 생명 과학 (특정 공학 과정 포함)에서 학사 학위를 취득하도록 요구한다.
전세계적으로 BME 교육은 크게 다르다. 미국은 광범위한 생명 공학 분야와 수많은 주요 대학, 내부 장벽이 비교적 적기 때문에, BME 교육 및 훈련 기회의 발전에 많은 노력을 기울였다. 대규모의 생명 공학 분야와 인상적인 교육 시스템을 갖춘 유럽에서도 유럽 공동체가 여전히 존재하는 국가 관할 장벽 중 일부를 대체하기 위해 통일된 표준을 만드는 데 어려움을 겪고 있다. 최근 유럽에서 BIOMEDEA와 같은 중요한 기획으로 BME 관련 교육 및 전문 표준 개발에 박차를 가하고 있다. 호주와 같은 다른 국가들은 BME 교육의 결함을 수정하고 인식하고 있다. 또한 고도의 기술 노력은 선진국의 흔적이기 때문에 일부 지역은 BME를 비롯하여 교육 개발의 속도가 느려지기도 한다.
한국내 의공학 연구 현황 정리 = 
한국내 의공학과가 있는 대학 =

라이선스/증명서

한국에서는 의공기사 자격증제도가 있다.
대한생체공학회에서의 의공기사 자격 시험 안내 = 
RA (regulatory Affair) 자격증 = 의료기기정보기술지원센터 에서 교육하고 자격증을 준다.

한국에서의 의공학 분야 정부 연구

2009.10 산업원천기술로드맵 = 
2011.12 신성장동력 장비 개발 로드맵 = 
2012.12 2012년 의료기기산업분석보고서 = 
대한민국 산업기술비전 2020 융합신산업편 =

국민의료비 및 국내시장

2016년 : 1년 전체 국민의료비 = 2.9만$ (우리나라 1인당 GDP) * 5150만명 (우리나라 인구수) * 7.7% (GDP대비 의료비 비중) * 1156원 = 133조원
이중에 의료기기 소비자 시장 : 10% ; 133조원 * 10% = 13.3조원 
2016년 식약처 의료기기 시장 통계 자료 = 
2016년 국내 의료기기 시장 분석

전세계 의료기기 시장

다음은 Espicom이 2014년도에 발행한 Worldwide Medical Market Forecasts to 2019의 내용을 인용했다. (2014년 → 2019년 시장 크기 예측)
진단영상장치 857억$ -> 1160억$ (DIAGNOSTIC IMAGING)
의료소모품   529억$ -> 747억$ (CONSUMABLES)
치과제품    235억$ -> 315억$ (DENTAL PRODUCTS)
정형기구    403억$ -> 566억$ (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS)
환자 지원   424억$ -> 596억$ (PATIENT AIDS)
기타       954억$ -> 1294억$ (OTHERS)
계         3403억$ -> 4678억$
(참조로 타분야의 2020년의 시장을 보면, 휴대전화 4235억$, PC 1690억$ 보다 의료기기 시장이 크다)