ヒトパピローマウイルスワクチン

発売

2006年に、米国メルク社による、HPV 6・11・16・18型に対する4価ワクチン「ガーダシル」 (Gardasil)が、アメリカ合衆国で6月、欧州で9月に発売された。その翌年2007年5月に、競合他社であるフランス・グラクソスミスクラインのHPV 16・18型に対する2価のワクチンの「サーバリックス」 (Cervarix)が、オーストラリアで初めて承認され、同年ヨーロッパでの承認が続いた。
2014年9月には、HPV 31・33・45・52・58型を、追加の標的とした9価ワクチンの「ガーダシル9」(GARDASIL9)が、アメリカ合衆国で認可された。日本ではMSDによって、2015年7月3日付承認申請が行われた。両社の製剤は、いずれも世界約130か国で承認されている。
2015年の国際的な売上高は、HPVの4つ（あるいは9）の型を対象とするガーダシルで19億米ドルであり、2つの型を対象とするサーバリックスは1億700万米ドルであった。2016年には、グラクソスミスクラインは、HPVの9の型に対応するガーダシル9に市場を譲り、アメリカ合衆国から撤退することを決定をした。

使用

すでに感染しているHPVの排除や、すでに進行しているHPV関連の病変を抑制する効果はないため、初めての性行為の前までに接種することが推奨される。ただし、別の部位への感染も予防されるため、アメリカ合衆国では26歳までの未接種の人々に予防接種を推奨ている。
日本での適応は、9歳以上の女性で、3回の接種で完了する。一部の国家では、2回接種の導入も進んでいる。妊婦には推奨できない。アメリカ合衆国や大韓民国などでは、4価ワクチンの尖圭コンジローマや肛門癌への効果を認め、男性への予防接種を承認している。
HPVワクチンの接種は、定期的な子宮癌検診を代替するものではなく、接種後も子宮の定期検診が必要である。
子宮頸がんの最大の特徴は、予防可能な癌であるという点である。これは異形成（子宮頸がんになる前の病変）が発見可能なためであり、定期的な子宮頸がん検診で異形成の段階で発見し、治療することにより癌の発症を未然に防ぐことができる。

HPVと子宮頸がんの関係

日本では、子宮頸がんの人々の87.4%に、あらゆる型のHPVの感染が確認されている。以下、特に断りのない限り本記事では子宮頸部扁平上皮癌について述べる。
HPVには100種類以上の種類があり、そのうち16型と18型のHPVが、子宮頸がんの約60-70%に関係しているとされる。感染頻度の低い、他に高リスクとされる型には全てではないが31、39、51、52、56、58、59などがある。信頼性の高いPCR/シークエンス法による日本での調査では、16型18型は子宮頸がんのほぼ50%から検出されている。
HPVによる感染の大部分は一過性で自覚症状がない。新たに感染したHPVは、1年以内に70%が、2年以内に約90%が自然消失するので、HPVの感染自体が必ずしも致命的な事態ではない。発癌性のある高リスクのHPVによる感染から前癌病変である異形成組織の形成まで1-5年とされ、子宮頸がんの発生までは通常10年以上、平均で20年以上かかるとされる。前癌病変も軽度なCIN2と呼ばれる状態では、24歳までの若年女性で、1年で38%、2年で63%が自然軽快し、CIN2では確率は低いが、CIN3まで進んだ場合には12-30%ががんに進行すると推定されている。結局HPV感染者の0.15%が癌に至るとされる。

HPVの感染率

HPVウイルスの感染率は、アメリカでの約2500人を対象とした調査で、14-19歳で24.5%、20-24歳で44.8%とされ、多くの女性がHPVに感染していることがわかっている。また別の調査では、性交渉を持ったことがある女性のうち50-80%がHPVに一度は感染するとされている。アメリカ疾病予防管理センター (CDC) は全米で79万人がHPVに感染し、さらに毎年14万人の女性が新たにHPVに感染しているとしている。

子宮頸がんの疫学

世界中で年間52万9000人が子宮頸がんを発症し、27万5000人が死亡していると推計される。子宮頸がんの85%、子宮頸がんによる死亡の80%は発展途上国で発生する。
日本では年間約9,800人が子宮頸がんと診断され、2700人が死亡している(2008年と2011年の統計）。肺癌などと異なり、20歳代から高い発生頻度を示すのも特徴である。また一方で、再発や転移のリスクの高い癌とは異なり、治療による生存率が高い。特に20-30歳代で増加しており、若い女性や子育て世代の女性が子宮頸がんに罹患し、妊娠能力や命を失う深刻な問題が発生している。
一方、年齢別死亡者数では、子宮頸がんによる主な死亡層は高齢者であり、2008年時点で24歳までの死亡はほとんどなく、30代の10万人あたり1人から50代の同5人前後へと上昇していったまま推移し、80代近くになると急激に10人に達する。定期的な検診で子宮頸がんによる死亡率は最大80%減少する。

副反応・有害事象の定義

日本における副作用とは薬剤が原因となる目的以外の作用のことで、副反応は予防接種が原因の目的以外の生体反応のことである。有害事象という用語は、原因がなんであれ投薬や予防接種の後に起こる、体にとって有害な出来事のことである。このため有害事象には「紛れ込み」が含まれる。
例えば予防接種の後に、風邪が原因で熱がでても、交通事故に遭っても、その発熱や受傷は『予防接種の有害事象』となる。有害事象は、因果関係の有無に問わず、医療機関は厚生労働省へ予防接種後副反応報告書を報告しなければならない。厚生労働省から公開される予防接種副反応報告書集計は、有害事象を単純計算したものである。アメリカ合衆国でも同様に因果関係を問わず、ワクチン有害事象報告制度 (VAERS)によってワクチン接種後の有害事象が集計される。
添付文書に記載される副作用や副反応（一般的に言われる副作用や副反応はこちらである）は、ICH E2A ガイドラインにより、「有害事象のうち当該医薬品・ワクチンとの因果関係が否定できないもの」とされている。このため、もともと原因が不明な病気が、ワクチンのあとに発症した場合は副反応と扱われることとなる。先ほどの例では熱の原因が分かればワクチンの有害事象であるが、副反応とはされない。しかし、熱の原因が特定できなければ、例え風邪の熱であったとしても副反応とされる。つまり一般に言われている副反応には依然として紛れ込みの原因が含まれている。副反応という用語は、過剰評価の原因となりえ、注意を要する。
このように集計して、発症率に差があった場合にワクチンが影響していることが判明する。副作用の被害が認められた際は、予防接種健康被害救済制度の対象となる。

急性期の副反応

HPVワクチン接種時の、頻度の高い副反応（報告数の20%以上）としては急性期のショック、アナフィラキシーが知られる。多くは、局所の疼痛、発赤、腫脹、全身性の疲労、筋痛、頭痛、胃腸症状（悪心、嘔吐、下痢、腹痛等）、関節痛がある。頻度の低い副反応（20%以下）としては発疹、発熱、蕁麻疹が見られている（いずれもサーバリックスの国内報告による）。
重度の疼痛は接種者の6%が経験する。疼痛は2価ワクチンで強い。
その他に、接種後に、注射による一時的な心因性反応を含む血管迷走神経反射性失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で、被接種者の状態を観察することが望ましいと注意喚起されている。
アメリカでは、ワクチン接種後15分間座位を保つことが推奨されている。
サーバリックスの初期の製品のシリンジキャップ及びプランジャーには天然ゴム（ラテックス）が含有されていたため、ラテックス過敏症のある被接種者においてラテックスアレルギーが出現する可能性があった。同様の容器を使ったワクチンに共通した問題であったが、2011年までに天然ゴムが含まない素材に変更された。

慢性期の副反応

慢性期のものとしては急性散在性脳脊髄炎（ADEM）などが挙げられるが、HPVワクチンに特有の副反応ではなく、多くのワクチンに普遍的に存在する良く知られた副反応である。

議論されている副反応

厚生労働省によると、HPVワクチン接種後、医療機関から報告された発熱やアナフィラキシーショックなどの副反応疑いが、2010年11月-2013年3月に計1196件あり、うち106件は障害が残るなど重篤なケースだった。重篤な障害が発生したケースでは、接種当日から局所反応・強い疼痛等のため入院となり、接種64日たって夜間就寝時に手足をばたつかせる痙攣のような動きが出現(脳波、SPECT等で睡眠時の行動ではなく覚醒時に生じていると診断)し、接種81日後には計算障害を起こしたとする例が報告された。
日本で接種による副反応疑いの報告頻度は100万接種あたりサーバリックスで170人超、ガーダシルで同150人と、他のワクチンでも報告の多い麻疹の同50人を上回る。けいれん、意識障害めまい、内分泌異常、疲労、麻痺、筋力低下、などなど多彩な症状が複合的に長期にわたる症状が見られ、国外の報告と共通している。日本では、1年以上歩行困難となった事例、また日本の別の少女らでは、身体の痛み、脱力感、寝たきりになる例、一時的な記憶障害を繰り返すようになったといった報道がされた。
医薬品承認以前の5700人超のランダム化比較試験において、2価ワクチンを接種した群は、アルミニウムの偽薬を摂取した群より死亡が多く、また各7000人の比較では4価ワクチンより、9価ワクチンの方が重篤な全身症状を示した数が多かったが、ワクチン関連であるとされておらず、市販後の重篤な症例にもこれらの重篤な有害事象と同様のものがみられるとの報告がある。
2017年の取りまとめでは、日本国内の接種回数の0.03％にそのような症状があったが、約90％が回復または軽快して治療が不要となったとされ、症状が回復しなかったのは通算で186人（のべ接種回数の0.002％）であったとされた。つまり、10万回接種されて2人だけに回復しない症状の発現がみられる頻度であった。

不妊

発売から3年経過した2009年時点の、アメリカでのワクチン有害事象報告制度(VAERS)によると、不妊の報告はない。サーバリックスを販売するグラクソ・スミスクラインは、ワクチンに不妊を誘発させる成分は含有されず、不妊の報告例もないと記載している。

治療

ワクチン接種後に、何らかの症状が現れた方のための診療相談窓口が全国85施設（全ての都道府県）に設置され、症状によって適切な指導がなされる体制が整えられた。起立性低血圧にはドロキシドパやアメジニウムが使用される。疼痛や痺れにはプレガバリンやミロガバリンベシルが投与される。過眠症状には、ナルコレプシー治療薬のモダフィニルが使われる。
なお、一部の医療機関では独自の特殊な治療が行われている。信州大学では、学習障害、記銘力障害、過睡眠、意識障害などの症状は高次機能障害であるとして、認知症治療薬であるドネペジル、メマンチン、向精神病薬であるメチルフェニデート、その他としてビタミンB12の少量投与を行っている。鹿児島大学では「免疫調節療法」として、ステロイドパルス療法、免疫グロブリン大量静注、免疫吸着療法、免疫抑制剤（アザチオプリン）投与などを積極的に行っており、効果が得られた症例もあるとされているが、これらは自由診療の実験的治療であり、日本医師会や産婦人科学会や神経学会のガイドラインや手引書、医学的エビデンスに沿った確立された治療ではない。

重篤な副反応の原因

HPVワクチンの重度な副反応（CRPS、POTS、HANS、CFSなどを含む）の原因について、主に2つの提唱がある。1つ目は、これらの症状の本体は、心因反応・接種の痛みと痛みに対する恐怖心が惹起する心身の反応・機能性身体症状であるというものである（以下 機能性身体症状説と表現する）。もう1つは、ワクチンにアジュバンドとして添加されているアルミニウム化合物による免疫反応であるというものである。

機能性身体症状説

機能性身体症状説は、厚労省など公的な団体など多くの団体が支持する説であり、その根拠として日本および世界中で数多く実施された大規模臨床試験で、接種群と非接種群で重篤な副反応の発生頻度に差がないことが挙げられている。国立養育医療研究センター理事長の五十嵐隆は、これによってマスコミ等が問題にする「接種後の多彩な症状」はワクチン接種とは無関係に発生しうることが示されているとしている。2016年12月の厚労省の副反応検討部会の全国疫学調査の中間報告では、実際にこのような患者を診療している医師や、中毒学、免疫学、認知行動科学、産婦人科学の専門家らが集まって審議を行い、これらの多彩な症状は神経学的疾患や中毒や免疫学的疾患では説明がつかないとして、これらの多彩な症状は機能性身体症状と考えられるとしている。また、HPVワクチンを接種していない人でも、HPVワクチンの接種後に出現したという多彩な症状が見られることも合わせて確認されているとするとともに、接種後1か月以上経過して出現した症状は接種との因果関係を疑う根拠に乏しいと指摘した。
村中璃子が、雑誌『WEDGE Infinity』にて連載した記事では、以下のように記述している。HPVワクチンが登場する以前から身体表現性障害という概念があり、1994年に発売された精神診断の世界標準であるDSM-IV（米国精神医学会の『精神障害の診断・統計マニュアル』第4版）に掲載されているが、HANSとして報告されている症状と重複が多く、HPVワクチンが開始される以前よりそのような患者が存在していた（厚生労働省の機能性身体症状の定義とは異なる）。注記すると、身体表現性障害はDSM-IVにおける分類名であり、診断名ではない。ある患者の医師へのインタビューでは、過剰適応や心因性の偽発作（心因性発作)とされる。偽発作は、脳波にてんかんに特徴的な波形が観察されないことで鑑別される。村中璃子は、同様のインタビューによって、症状だけを精神科や小児科医師らに説明した場合、CRPSや、POTS、CFSに似た症状を呈する子供たちをたくさん診察・治療してきたという回答が得られたとして、思春期の少女にはそのような症状が観察されることは珍しくなかったと考えるが、しかしこれらの症状がHPVワクチンの副反応だという報道が大きくなされてからは、そうした意見は「弱者への暴力」とされる雰囲気が蔓延している述べている。
しかし、ワクチン接種後の多彩な症状を全て「心身の反応」で説明するのは難しいと指摘する医師もいる。HANSの提唱者である西岡久寿樹は、オーストラリアの副作用報告から、例えば男子の失神は約15%、女子では約12%と男女のそれぞれの症状の頻度には大差がなく思春期の女性特有の心因反応だとは考えられない。また、信州大学医学部の医師である池田修一が『神経治療学』に発表した論文によれば、これらの症状を訴える患者の中には複合性局所疼痛症候群の診断基準を満たしているものがある。鹿児島大学神経内科の高嶋博による『神経治療』に掲載された意見では、心因性と診断したほうが治療しやすいわけでもない。また日本医師会と日本医学会が作成した手引きでは、心因という言葉は、実際の身体的な病態の存在を否定し、詐病であると誤解をまねきやすいため、用いないよう記している。

アジュバントに関する説

ワクチンの効果を強める目的で添加される、アジュバント（抗原性補強剤）を問題視する仮説が提唱されている。サーバリックスには水酸化アルミニウム、ガーダシルにはアルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩が、アジュバントとして添加されている。アジュバントは多くのワクチンに使用されており、HPVワクチンの固有成分ではない。アルミニウム化合物は、世界初のアジュバントとして1926年に認可され80年以上の歴史がある。
2014年2月に行われた子宮頸がんワクチン国際シンポジウムにおいて、パリ大学のフランソワ・オーシエ教授（神経筋肉病理学）や、元エール大学元准教授・シン・ハン・リー（病理学）らは、抗原性補強剤として添加されているアルミニウム化合物が、神経障害などの副作用を引き起こしていると発表し、ワクチン接種後に急死した少女3人の脳を調べたカナダのブリティッシュコロンビア大学のルチジャ・トムルジェノビック研究助手は、「すべての国で接種を即刻中止すべきだ」と警鐘を鳴らした。
2016年のイスラエル、テルアビブ大学 Rotem Inbarらは、HPVワクチン（ガーダシル）の人体相当量を生後6週目の雌マウスに注射し、対照群と比較する実験を行った。その結果、大脳の免疫組織化学分析で、海馬CA1領域のミクログリア活性化が明らかとなった。またうつ病に類似した行動変化も観察され、アジュバントとして添加されるアルミニウム化合物によって神経炎症および自己免疫反応が誘発されるものと示唆した。アジュバント一般については安全だと言われているが、HPVワクチンの臨床試験の偽薬群にはアルミニウムのアジュバントを使用しているため、アジュバントの有害な影響が隠されてしまうとも指摘されており、新しいタイプのアジュバントAS-04を含めたシステマティック・レビューは2017年時点で存在せず、利益と害についての適切な評価はできないため、システマティック・レビューが予定され、事前にその評価方法が公開された。Autoimmune Syndrome Induced by Adjuvants（ASIA、アジュバント誘発性自己免疫/炎症性症候群）が提唱されており、HANSはそのひとつであるという意見もある。
2014年、日本線維筋痛症学会・理事長で東京医科大学医学総合研究所の西岡久寿樹らは、HPVワクチン接種後の様々な症候群に、 HANS（英語: HPV Vaccine Associated Neuropathic Syndrome, ハンズ、HPVワクチン関連神経免疫異常症候群）という概念を提唱し、その原因はやはりアジュバントと使用されるアルミニウム化合物であるとし、アルミニウム化合物によって脳内のミクログリアが活性化することがHANSの原因であるという仮説を提唱している。
HPVワクチン接種後の症状が、マクロファージ性筋膜炎 (MMF) と呼ばれる疾患概念に似ているという意見もある。MMFはフランスでの報告が多い疾患概念で、同じ水酸化アルミニウムをアジュバントとして含有する、A型肝炎ワクチン・B型肝炎ワクチンによって起こる可能性があることが指摘されており、全身筋肉痛や倦怠感、発熱など。記憶障害や集中力の低下などの症候群を呈するとされる。このような概念で提唱されている症候群としては、MMFの他にも、湾岸戦争症候群 (GWS)、「ワクチン接種後の各種自己免疫疾患」などがあり、これらは同一疾患である可能性も指摘されている。
だたし、B型肝炎ワクチンについて、MMFとされる症状との間の因果関係についても既に否定されている。WHOも1999年、2002年、2004年にアジュバントの安全声明を出している。

その他の仮説

鹿児島の研究者は自己免疫性脳症との関連を挙げており、静岡や岐阜の研究者も32の症例で髄液中のサイトカインと自己抗体が増加している傾向があることを報告している。自己免疫性脳症の原因は急性散在性脳脊髄炎が最も多く、急性散在性脳脊髄炎はHPVワクチンの有害事象の1つとして既に挙げられているものである。ただし、HPVワクチンに特有の有害事象ではなく予防接種後ADEMとしてインフルエンザワクチンや麻疹ワクチンなど幅広いワクチンでも確認されている。

WHOの推奨と普及

2009年4月、世界保健機関（WHO）は、HPVワクチンに関する方針説明書（ポジション・ペーパー）において、発展途上国を含めた世界全体でHPVワクチンの使用を推奨し、ワクチン接種プログラムに導入すること、およびその財政的基盤を作ることの重要性を強調している。またWHOは、各国の政策立案者に向けた、HPVワクチン導入のためのガイドラインを示した。
2014年までに、世界中で4000万回のHPVワクチン接種が実施され、2013-2014年までにオーストラリア、スコットランド、ルワンダでは、ワクチンの接種率は約80%となった。インドでは、2州で2010年よりワクチンの接種を2015年時点で中断している。フランスでは2016年に16%の女子がワクチンを接種しており、45%であったアメリカよりはるかに低い。接種率が高い国は、80%近いオーストラリア、イギリス、スペインであり、40-50%と中間はアメリカとドイツである。デンマークやアイルランドでも接種率の低下は確認され、日本は約70%であった接種率が1%を下回った。
アメリカ合衆国では2013年4月までに、49人の被害者に対して、全国ワクチン傷害補償プログラム（VICP）による588万ドルの補償を決定した。カナダでは2008年以来2015年までに少なくとも60人が、車椅子や栄養チューブを必要とするような状態となった。

日本での導入

推進団体の「子宮頸がん征圧をめざす専門会議」は、ワクチン承認前の2008年11月に設立され、世論に影響を与えてきている。薬害オンブズパースン会議の調査では、事務局員が元GSKのマーケティング部長で、ワクチンメーカーから2012年と2013年に計7,350万円の寄付を受けていた。
日本国内では、2009年10月、2価ワクチン「サーバリックス」（グラクソ・スミスクライン）が承認され、同年12月から販売が開始された。また、4価ワクチン「ガーダシル」（メルク・アンド・カンパニー）が2011年7月に承認、同年8月に販売が開始された。しかし、いずれも3回接種の合計で4-5万円程度の費用負担があり、普及を妨げた。
2010年、厚生労働省は「ワクチン接種緊急促進事業」を実施し、Hibワクチンと小児用肺炎球菌ワクチンにHPVワクチンを追加し、市区町村が行う接種事業を助成した。これにより、2013年（平成25年）3月31日までは、事業の対象者（おおむね中学1年生から高校3年生相当の女子）は無料もしくは低額で接種を受けられた。4月1日以降「積極的な接種勧奨の差し控え」が出ているが、予防接種法に基づく定期接種は続けられている。
2012年（平成24年）10月の調査では、接種率（接種事業対象者に対する接種済みの者の割合）は67.2%となっていた。
東京都の中学生がワクチン接種により1年以上歩行困難となった事例があり、2013年3月に無料接種を実施した東京都杉並区は、副反応の被害救済制度の適用の可能性を検討している。2013年4月に杉並区議会に議員が議題として取り上げられた後に、補償に応じない自治体として被害者団体により非難を受け、マスコミによる激しい取材を受けたため、杉並区では被害者とされる接種者に補償を行うことを決定した。このことを日本国民は「自治体が誤りを認めた」と認識し、HPVワクチンに対する反感の転換点となってしまった。
村中璃子によれば、HPVワクチンを過去に接種していれば医療費が無料になるという噂が広まり、それらしい症状が少しでもあれば「ワクチンとの関連性を疑うと診断書を書いてほしい」という求めが首都圏を中心に増える現象が報告されている。
また別の少女らでは、身体の痛みを覚えたり、脱力感、疲労感、四肢に力が入らなくなるなどで寝たきりになる例、修学旅行に行った記憶、学校からの帰り道、食事をしたことなどを忘れるなど著しい記憶障害が発生したといった報道がされるようになった。HPVワクチン接種後の体調不良に対して、日本国政府は「任意接種であること」等を理由に、補償には応じていない。

積極的勧奨の中止

2013年6月14日の専門家会議では、接種後原因不明の体中の痛みを訴えるケースが30例以上報告され、回復していない例もあるとして、厚生労働省は定期接種としての公費接種は継続するものの、全国の自治体に対して積極的な接種の呼びかけを中止するよう求めた。接種を希望する場合は、市区町村の担当部署に自ら連絡し書類の交付を受ける必要があり、呼びかけ中止により、70%程度あった接種率は1%未満に激減した。
村中璃子によれば、この判断は、医学的統計的根拠に基づかず、世論に寄り添う日本の政策決定であるとして非難されることになった。
HPVワクチンの導入当初、日本では好意的な報道が占めていたが、2013年3月に朝日新聞が東京都内の痛みを訴える女子中学生について報じた報道を境に、「ワクチンをネガティブでリスクのあるように取り上げる記事が圧倒的に占めるようになった」と指摘されている。
日本の産婦人科医が自分の娘にワクチンを接種したかについては、50人超の調査から、2014年では0だったが2017年には16.1%であった。2017年9月までに295人が、HPVワクチン接種との因果関係が否定できないとして、予防接種健康被害救済制度の対象となった。
2019年9月現在、定期接種対象者は高校1年生に相当する年齢の女性までとなっている。9月中に接種を開始しないと当該年度中に3回接種が完了せず任意接種（自費）となってしまうため、注意喚起がなされている。2013年6月の厚生労働省勧告を受けて、自治体は積極的に接種を薦めることを控えているため、他の定期接種ワクチンとは異なり一斉通知をしていない。接種を希望する者は、住民票のある自治体に問い合わせ、接種券・予診票を入手する必要がある。

WHOからの日本への提言

2013年7月5日、世界保健機関 (WHO) は公式声明の中で、「日本が報告する慢性疼痛の症例は、同様の徴候が他国で認められないことにより、2013年時点ではHPVワクチンを原因として疑う根拠に乏しい」とコメントし、日本の方針転換を疑問視した。
WHOに独立した科学的助言を提供するために、WHOが委員を選出した『ワクチンの安全に関する国際委員会（GACVS）』の2014年3月の声明では、日本の複合性局所疼痛症候群（CRPS）等の報告について言及し、「2013年に検討したが、因果関係は認められなかった」と結論を出した。
GACVSによる2015年12月22日の声明では、日本だけが接種中止の勧告を出していることを名指して、
専門家の副反応検討委員会は、子宮頸がんワクチンと副反応の因果関係は無いと結論を出したにもかかわらず、政府は予防接種を再開できないでいる。以前からGASVSが指摘しているとおり、薄弱なエビデンスに基づく政治判断は、安全で効果あるワクチンの接種を妨げ、真の被害をもたらす。若い女性が本来なら避けられる筈の子宮頚がんの被害と脅威に暴露され続けている。
 — 世界保健機関 ワクチンの安全性に関する国際委員会、2015年12月22日
と批判した。
日本国内で報告されている有害事象について、日本の専門部会でも関連性を否定しているのに、ワクチン接種推奨再開についての合意に至っていないとして、日本国政府として科学的エビデンスに従った判断を行い、予防接種計画を遂行する必要性を強調した。村中璃子によれば、WHOが1国のみを名指しで非難することは異例だという。日本小児科学会理事は「恥ずかしい限り」と語り、日本産科婦人科学会理事も、2015年の声明全体が、日本への呼びかけのように読めるとして声明への理解を示した。

被害者団体

2018年3月には、日本で国際シンポジウムが開催され、日本のほか、コロンビア、スペイン、イギリス、アイルランドの被害者団体が集った。コロンビアでは2017年に700人以上からの政府と製薬会社に対する集団訴訟が行われた。イギリスにはAHVIDという団体があり、470人のメンバーのうち約400人はHPVワクチンの影響があると信じている。
2018年4月、上記5か国の被害者団体は接種中止の共同宣言を行った。

日本での活動

2013年3月25日、「全国子宮頸がんワクチン被害者連絡会」が設立されている。国にHPVワクチン予防接種の完全中止や副反応患者の救済などを求めている。神奈川・埼玉・群馬・千葉・北海道・愛知・大阪・鹿児島・熊本の9支部が存在する。2017年11月現在の会員数は603人。症状の原因はHPVワクチンの固有成分による脳内での免疫反応であるという仮説を支持している。被害者連絡会の会員たちの間では、免疫吸着療法が症状緩和の手段として有効であると信じられており、免疫吸着療法を受けるために鹿児島まで足を運ぶ会員も少なくない。厚労省に対しては免疫吸着療法に関する成果を公表するように要求している。
厚労省研究班の「牛田班」（牛田享宏・愛知医科大学学際的痛みセンター教授代表）が、「軽い運動や考え方の癖を前向きに変える認知行動療法によって7割の被害者部症状の回復または改善をみたと発表したことに対して、副反応とされる症状の原因が心身の反応や機能性身体症状という前提で研究している、会員は改善したという自覚を持っていないなど不信感を募らせている。
一方で、食事療法で症状が改善したという会員の声を封殺したうえで事実上の除名処分にするなど、「被害者そっちのけでイデオロギー闘争に明け暮れている」という批判もある。また、ワクチンの副反応とされる症状に疑問を呈し、厚労省研究班の「池田班」の研究発表に不備があると主張したジャーナリストの村中璃子及びその関係者に対しても抗議活動を展開している。また厚生労働省への法的責任の確認や、国内での疫学調査の実施を請求している。

集団訴訟

2016年3月30日、「HPVワクチン薬害訴訟全国弁護団」が結成され、半身麻痺などが残った女性らが実名を公表して、国とグラクソ・スミスクライン社、MSD社に損害賠償を求める集団提訴を行うことを発表した。2016年、原告124人によって東京、大阪、名古屋、福岡の4つの地方裁判所で国と製薬会社2社に対して、1人あたり1500万円の賠償金を求める集団訴訟が起こされている。