医療機器

医療機器（いりょうきき/medical devices）は、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。

用語

日本では、医療機器という用語のほか、医用機器、医療機などと称されることもある。日本における医療機器規制の法規である薬事法（当時）では、2005年3月までは「医療用具」という呼称を使用していた。しかし、医療機器開発コンサルタント久保田博南の「医療機器」に統一すべきとの提案により、2005年4月1日改定の薬事法および品質マネジメントシステム規格であるJIS Q13485では「医療機器」が使用されるようになった。また、医療機器のうち電気機器のものは、医用電気機器と呼称されることもあった。さらに、日本工業規格(JIS)のうち、JIS T0601-1やその副通則では、「医用電気機器」が使用されている。
英語では、Medical device, Medical equipment などの用語が使用される。

定義

医療機器の定義は、定義づけをしている国・地域の法令や規格によって異なり、一意ではない。
日本、EU、アメリカ合衆国、カナダ、オーストラリアによって構成されている医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force。1993年発足)は、「あらゆる計器・機械類、体外診断薬、物質、ソフトウェア、材料やそれに類するもので、人体への使用を意図し、その使用目的が、疾病や負傷の診断、予防、監視、治療、緩和等、解剖学または生物学的な検査等、生命の維持や支援、医療機器の殺菌、受胎の調整等に用いられるもの」と定義しており、GHTFによる医療機器の定義は、医療機器の規制目的の品質マネジメントシステム規格であるISO 13485の第3項において、医療機器の定義として位置付けられている。
GHTF構成国である日本では、医療機器の規制を薬事法（当時）によって行ってきた。2002年改正の薬事法第2条第4項は、「この法律で「医療機器」とは人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」とし、政令（同法施行令）で類別を定めている。体外診断薬（薬事法では「体外診断用医薬品」）は、GHTFの定義では医療機器になるが、日本では医薬品扱いになっている点である。ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されているほか、ISO13485を導入した日本規格である厚生労働省令第169号（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）が適用され、規制はGHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われている。
GHTF非参加国における定義は、当該国の医療機器規制による。例えば大韓民国は、2003年に医療機器法を制定し同法によって医療機器（의료기기）を行っている。同法における定義は「人又は動物に単独又は組み合わせて使用される器具・機械・装置・材料又はこれと類似の製品であって次の各号の1に該当する製品をいう。ただし、韓国の薬事法による医薬品及び医薬部外品及び障害者福祉法第55条の規定によるリハビリテーション用器具のうち義肢・補助器を除く。1．病気の診断・治療・軽減・処置又は予防の目的で使用されるもの／2．負傷・障害の診断・治療・軽減又は補助の目的で使用されるもの／3．構造や機能の検査・代替の目的で使用される製品　4．受胎調整の目的で使用されるもの」としており、GHTFの定義と類似する。

分類

医療機器の種類は広範にわたっているが、その使用目的から大きく分けると治療機器群と診断機器群、分析機器群などに分類可能である。診断機器群には、本来の生理検査機器群のほか、生体情報モニタなどのモニタ機器群が含まれる。これ以外にも設備機器類や衛生用品、家庭用医療機器などもある。また、従来から心電計などの医用電気機器と呼ばれていたものはスモールME(Medical Electronics)、最近のCTやMRIなどに代表される大型機器をラージMEと分類することがある。GHTFルールに基づき各国・地域において、リスクによるクラス分類がされている。

歴史

16世紀の終わりから17世紀のはじめにかけて、顕微鏡と体温計の初期のものが登場し、この時期が「医療機器のあけぼの」といわれる。その後、馬の血圧測定や犬の人工呼吸実験などと続き、聴診器が発明された。19世紀の末期から20世紀の初頭に、X線の発見、血圧計の発明、心電図の最初の計測と3つの大きなできごとが続いた。この時期が「医療機器の革命期」と称される。20世紀の中期から、心電計、脳波計などのスモールME機器をはじめとして、心臓ペースメーカーやAEDの前身となる機器が製品化されるようになった。20世紀の後半に、X線CTやMRIなどのラージME機器が発明され、現代の医療機器の礎が築かれた。
近年、各社が中国に進出して生産が増大しつつあるが、アメリカ食品医薬品局(FDA)の管理の行き届かない地域での製造に懸念が高まりつつある。

特徴

医療機器は、多くは、直接または間接にヒトもしくは動物に適用される。分析機器や体外診断薬の場合は疾病の診断等に用いられる。こうした特性上、医療機器の設計には、物理的、化学的、生物学的、電気的安全性が要求され、IEC60601（医用電気機器への基本的な要求事項の国際規格）、ISO10993（生物学的安全性の規格）などが制定されており、各国で規制目的に国内規格として取り入れられている。
医用電気機器のイミュニティやエミッションについては、IEC60601-1-2で規制されており、日本、EU等で医療機器の承認を得るにあたっては、同規格に適合することが要求される。しかし、それでも相互干渉リスクはゼロにならないため（重大な残留ハザード）、医用電気機器の添付文書、取扱説明書等で相互干渉リスクについての警告表示が行われている。また、たとえば植込み型の医用電気機器。を装着した旅客が利用する恐れがある鉄道車両等においては、携帯電話の電源を切る等の呼びかけが行われている事例がある。
2004年になり、特例としてAEDが一般人でも取り扱えるようになったのは、救える命をみすみす見過ごしてはいけない、という配慮からである。

各国の規制

アメリカ合衆国ではアメリカ食品医薬品局(FDA)が、イギリスでは医薬品・医療製品規制庁(MHRA)が所管する。

イランの医療製品

イランは、医療機器メーカーの数が1,000を超える世界でも第４位の技術力を持ち、あらゆる種類の使い捨ての無菌医療用品、研究所用機械、病院機械、あらゆる種類のバイオマテリアルや歯科・整形外科インプラントなど約2,000種の医療機器と医療用品を生産しています。これらの医療製品のうち 400種類が、CおよびDのリスククラスで製造されており、EU規格に基づく安全性基準とパフォーマンスを順守しているとしてイラン保健省によって認可されています。
イランの医療製品はEUの基準に従って製造されているため、製品の品質、専門労働力、世界の最新技術へのアクセスおよび欧州諸国の製品よりもリーズナブルな低価格は、これらの製品の重要な特徴であり、ヨーロッパ諸国の製品と競争力があります。
イランは、EU内の積極的な商業ビジネスパートナーと協力して、EU基準およびCEロゴを持つ医療機器および消耗品をニーズのある40のアジアおよびヨーロッパ諸国に輸出しており、中にはイランから 他EU圏外の商業ビジネスパートナーへの技術移転によって実現されたこともあります。
イランのメーカーがその医療製品を外国に輸出する方法として、イラン製（made in iran）というようにイランの名前を付して輸出すること、あるいは国内で生産された製品を発注元の国名で梱包・輸出することはが挙げられます。後者は他の国も参加できることからヨーロッパ諸国によって非常に歓迎されています。
また、イランの医療製品を輸出する他の方法として、その他のニーズのある国々に向けて製品を生産するため、イランのメーカーとビジネスパートナーとの共同生産ラインの設立も含まれます。

所管と窓口

日本においては、医薬品医療機器等法に医療機器の定義、規制、取扱い等が定められている。
日本において、原則として厚生労働省の所管のもとに、実質的な承認審査業務や安全対策業務は独立行政法人医薬品医療機器総合機構等で行われる。
なお、動物専用医療機器は農林水産省の所管である。

QMS

医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のうち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合している必要がある。省令第169号は、QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）ともいわれ、ISO13485:2003を、一部の用語・内容を医薬品医療機器等法に整合させた形で修正した基準である。
対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器については設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。
承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関もしくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなる。また、受審は定期的に必要である。

認定制度

外国の製造業者（海外製造施設）は、外国製造業者認定を取得することができる。日本の製造販売業者が外国製造医療機器を輸入しようとする場合には、製品の承認・認証取得、届出の前に、当該製品を製造する外国製造業者が外国製造業者認定を取得している必要がある。