正露丸

概要

日局木クレオソート（にっきょく・もくクレオソート）を主成分とする一般用医薬品。製造するメーカーや製品によって、多少の配合の違いがある。
正露丸の名称は、大幸薬品の登録商標であるが、普通名称化したとの判決が1974年と2008年の二度にわたり最高裁で確定しており、どの会社が「正露丸」を商品名として使用しても本商標権の効力は及ばず、権利侵害にはあたらない。よって、ラッパのマーク（大幸薬品の製造・販売）でない正露丸も多数存在する（和泉薬品工業、富士薬品、大阪医薬品工業、常盤薬品工業、本草、日本薬品製造、キョクトウなど）。パッケージの色調・デザインは各メーカーともほぼ共通しており、多くはオレンジ色の箱で中央に赤字で「正露丸」と縦書きで名称の上に各メーカー独自のロゴマークが付いている。胃腸薬、保険常備薬、整腸剤、止瀉薬など、品目カテゴリは各メーカーによって差異がある。
大幸薬品の正露丸CMで使われているラッパ曲は、旧陸海軍で信号ラッパを用いて伝達用に吹奏されていた「喇叭（らっぱ）譜・食事」（通称・食事ラッパ）。現在でも自衛隊で「喇叭譜」は用いられているが、CMで使用されている旧陸軍のものとはメロディが異なっている。なお、商標法の改正によって従来登録が不可能だった「音」についても商標登録が可能となったことから、2015年4月1日に大幸薬品はラッパ曲を商標登録出願し、2017年10月6日に登録された（第5985746号）。

歴史

正露丸の成り立ちは、1830年にドイツ人化学者カール・ライヘンバッハが、ヨーロッパブナの木から木クレオソートを蒸留したことが起源となる。当初は化膿傷の治療に用いられ、後に防腐剤として食肉の保存などに使用され、更に殺菌効果を期待して胃腸疾患に内服されるようになった。日本には1839年長崎の和蘭商館長ニーマンにより持ち込まれ、1856年刊の薬物書には木クレオソートを「結麗阿曹多（ケレヲソート）」と記した記載が見られる。また、1866年刊の「新薬百品考」には、結麗阿曹多の製法、効能、用法が簡潔に記載されている。
1902年、大阪の薬商中島佐一薬房は「忠勇征露丸」の売薬免許を取得。木クレオソート丸剤に「忠勇征露丸」という商品名がつけられた。
一方、日清戦争において不衛生な水源による伝染病に悩まされた帝国陸軍は、感染症の対策に取り組んでいた。陸軍軍医学校の教官であった戸塚機知三等軍医正は、1903年にクレオソート剤がチフス菌に対する著明な抑制効果を持つことを発見した。
征露丸は明治３６年に陸軍軍医学校の戸塚機知と白岩六郎の研究によって生み出された「クレオソート丸」という薬が元になっている。また「水沢市史」によると、水沢藩家老の養子で姫路第十師団軍医部長として従軍していた中目成一が、奉天会戦中に下痢に悩まされていた兵士達にクレオソート丸の服用を命じ、その効果を満州軍総司令部に意見具申したという。これが作戦会議で認められ、大山の命令によって全軍でクレオソート丸の服用が行われた。ちなみに、明治34年の陸軍医学雑誌ではクレオソート丸と記載されていたが、「明治三十七八年戦役陸軍衛生史」によると「戦役ノ初メヨリ諸種ノ便宜上結列阿曹篤ヲ丸トシテ之ヲ征露丸ト名ケ出世者全部ニ支給シテ（以下略）」服用を命じた記録が残っており、従来の「クレオソート丸」を「征露丸」と名づけ、使用していたことが窺える。日露戦争後にクレオソート丸に名称が戻るまで4年間のみ「征露丸」として広く軍医の間で使用された訳である。「征露」という言葉はロシアを征伐するという意味で、その当時の流行語でもあった。
しかし、まだ予防的投薬という概念も一般には浸透していない時代のことであり、特異な臭気を放つ得体の知れない丸薬は敬遠されて、なかなか指示通りには飲んでもらうことがなかった。そこで軍首脳部は一計を案じ、その服薬を「陛下ノゴ希望ニヨリ」と明治天皇の名を借りて奨励することとした。この機転によって、コンプライアンスは著しく向上し、下痢や腹痛により戦線を離脱する兵士は激減したといわれる。しかし、当然のことながら軍医の期待した、脚気に対する効果は一向にあらわれなかった。戦意高揚を重視してビタミンに欠ける白米中心の美食（当時としては）にこだわった陸軍は、日露戦争においても全将兵のおよそ3人に1人に相当する25万人が脚気に倒れ、27,800人が死亡した。一方で海軍は、早くから脚気が栄養障害に起因する疾患であると見抜き糧食にパンや麦飯を採用し、脚気による戦病死者を一人も出していない（当時はビタミンBが未発見であり、世界に先駆けて脚気の栄養不足説を裏付ける結果となった）。
このように、脚気に対してはまったく無力であったものの、征露丸の止瀉作用や歯髄鎮静効果は、帰還した軍人たちの体験談として多少の誇張も交えて伝えられた。また、戦勝ムードの中で命名の妙も手伝い、「ロシアを倒した万能薬」は多くのメーカーから競い合うように製造販売され、日本独自の国民薬として普及していった。
また、その優れた薬効は戦前の日本勢力圏においては広く知れ渡っている。現在もなお台湾や中華人民共和国などアジア諸国からの渡航者の土産物として珍重されているという。
軍の装備品としての配給は、日露戦争終結後の1906年に廃止されたが、その後も継続して常備薬として利用されてきた。2007年には、自衛隊の国際連合ネパール支援団派遣時の装備品として大幸薬品のセイロガン糖衣Aが採用されている。
日露戦争ならびに第二次世界大戦終結後、国際信義上「征」の字を使うことには好ましくないとの行政指導があり、「正露丸」と改められた。しかし、奈良県の日本医薬品製造株式会社だけは、現在も一貫して「征露丸」の名前で販売を続けている。

商標登録と審決取消請求事件

1954年に、業界第一位で中島佐一の「忠勇征露丸」製造販売権を継承する大幸薬品（大阪府吹田市）が「正露丸（セイロガン）」の名称の独占的使用権を主張し、商標登録を行った。これに対して、クレオソートの製法を独自開発し、物資不足の第二次大戦中も軍に征露丸の納入を続けた和泉薬品工業などが反発し、1955年4月に特許庁に無効審判を請求。しかし、特許庁が1960年4月に申立不成立（つまりは登録維持）の審決を下したことから、東京高等裁判所に審決取消訴訟を提起。東京高裁は1971年9月に「『正露丸』の語、おそらく本件商標登録当時、クレオソートを主材とした整腸剤の一般的な名称として国民に認識されていたものというべき」と判断し、特許庁が下した審決を取り消す旨の判決を下した。この判決は1974年3月に最高裁で確定した。
この判決を受け、特許庁は1975年10月、「正露丸（セイロガン）」の登録無効の審決をし、この商標は無効となったものの、セイロガンの振り仮名のない「正露丸」の商標は現在も大幸薬品が保有している（1959年12月登録、登録番号第545984号）。

不正競争行為差止等請求事件

2005年11月に、パッケージが類似した商品を販売することが不正競争防止法2条1項1号又は2号の不正競争行為に該当すること、及び、「正露丸」商標の使用が商標権侵害に該当することを理由に、大幸薬品が和泉薬品工業を相手取って、製造販売の差し止め、及び、損害賠償を求める裁判を大阪地方裁判所に起こした（平成17年（ワ）第11663号）。2006年7月27日、大阪地裁は請求を棄却。大幸薬品はこれを不服として、同年8月7日、大阪高等裁判所に控訴したが、大阪高裁も一審判決を支持。さらに上告したものの、2008年7月4日に最高裁第2小法廷で上告不受理となり、敗訴が確定した。
この判決では、正露丸が普通名称であることが再確認された。ただし、判決においては「ある表示が普通名称であるか否かは，もっぱら需要者（取引者及び一般消費者）の認識に関する問題であるといえるから，ある時期において普通名称であるとされた表示であっても、その後の取引の実情の変化により特定の商品を指称するものとして需要者に認識され，出所表示機能を有するに至る場合があり得ないわけではないというべきである。」として、一度普通名称化したと判断されてとしても、取引の実情の変化によって、再度出所表示機能を獲得する可能性がありうることを認めた。そして、判決では「正露丸」という語が、取引の実情の変化により出所表示機能を獲得し、大幸薬品の商品表示を指称するものとして一般消費者に認識されるに至ったかどうかが検討されている。

安全性への懸念と対応

2000年には民間団体の薬害オンブズパースン会議が、過剰服用後に腸管壊死を起こした臨床例があることなどを受けて、正露丸など木クレオソート製剤の常用量と中毒量の近さなどを問題視し、厚生省と製造販売各社に販売中止の要望書を提出した。これに対し厚生省は調査し問題があれば指導するとし、製造元は回答しなかった。その後大幸薬品は木クレオソートに関する学術論文の発表などを通じ、発がん性の否定、忍容性が高いこと、対照実験による有効性のエビデンス、腸の蠕動を止めずウイルスなどの自然排出を妨げないことなど、同団体が問題視していた同様の点についても見解を示したが、フェノール成分の腐食性により皮膚・粘膜への長時間接触に注意が必要であることは認めている。
2002年には腸炎患者の大腸内に、正露丸と思われる刺激臭のある6mm大の黒色球状物を確認し、強い炎症が起こっていたという症例報告もある。付着問題を受け、現在、製薬会社によっては大腸内壁粘膜に付着しにくいように丸薬細粒化や、糖衣錠（扁平錠～本草製薬）化して改良している物もある（いずれの製品も大きな丸薬に比べ消化器官内で膨潤しやすく崩れやすい）。なお大幸薬品のデータによれば、丸剤は水中で約45分、糖衣錠は約20分、液体カプセル剤は約6分で溶解する。