מעבדה רפואית

מעבדה רפואית או מעבדה קלינית היא מעבדה שבה נערכות בדרך כלל בדיקות על דגימות מעבדה רפואית לצורך קבלת מידע על מצב בריאותו של המטופל בהתייחס לאבחון, טיפול, ומניעה של מחלות. מעבדות רפואיות מתמקדות לכן במדע שימושי , תוך ביצוע בדיקות בדומה לשיטת פסי ייצור תעשייתיים, תוך שימוש במכשור אוטומטי ורובוטים, בניגוד למעבדות ומכוני מחקר המתמקדים במחקר בסיסי ואקדמי.

סגל מעבדה רפואית

המטופל בדרך כלל, אינו בא במגע באופן אישי עם עובד המעבדה, למעט באותם מקרים שעובד המעבדה משמש גם כפלבטוטמיסט, לצורך נטילת דגימות דם או וקבלת דגימות לבדיקה אחרים, כגון דם, שתן, מח עצם, מוח ונוזלי מפרקים, זרע וצואה. עם זאת, עובדי מעבדה בכירים בעלי מומחיות ברמה גבוהה עשויים להציע לעיתים קרובות הדרכה וייעוץ, למשל. בהקשר של בדיקות גלוקוז עצמית בדם, ובתחומי מעבדה רפואית במקצועות מעבדה אחרים כמו בדיקות זרע.

בחו"ל

במדינות מסוימות מנוהלות המעבדות הרפואיות באופן בלעדי על ידי רופא מומחה, במקרים אחרים יועץ, רפואי או לא רפואי, עשוי להיות מנהל המעבדה. למדענים קליניים יש הזכות לפרש ולדון בתוצאות הפתולוגיה והמשמעות שלהם.
במדינות רבות באירופה נדרש לפחות תואר ברמת .M.Sc, יכול להיות בעל תואר .Ph.D. צוות רפואי, באנגליה FRCPath). בצרפת רק צוות רפואי (בעלי תואר Pharm.D. או M.D. מומחים בביולוגיה קלינית או פתולוגיה) רשאים לדון בתוצאות מעבדה רפואית. בגרמניה, על מנת להיות מומחה לרפואה מעבדתית לאחר סיום התואר הרפואי נדרשת תקופת הכשרה נוספת בת חמש שנים: שנה אחת ברפואה פנימית ורפואה כללית או בפדיאטריה. 4 שנות רפואה מעבדתית, מתוכן: 1/2 שנה במיקרוביולוגיה, 1/2 שנה בסרולוגיה זיהומית 1/2 שנה במעבדה אימונוהמטולוגית, זכאים לתואר רפואה מעבדתית, לאחר הכשרה של 1 שנה במיקרוביולוגיה, וירולוגיה ואפידמיולוגיה של זיהומים ו 1/2 שנה ברפואת עירויים (בנק דם).

הטיפול בדגימות ותזרים עבודה

הטיפול בדגימות מעבדה מתחיל בדרך כלל מאיסוף הדגימה על ידי פלבוטומיסטים או עובדי מעבדה או רופאים או אחיות במרפאה או במחלקה באשפוז.
סדרת הדגימות בליווי טופס דגימה (או בקשת בדיקה) ידני או ממוחשב, מועבר או משונע למעבדה הרפואית. סדרת מבחנות וקוטיינר טיפוסית המכילות דם, או דגימה מסוג אחר תגיע בדרך כלל למעבדה במכלים או צידניות יחד עם טופס הדגימה.
לטופס ולדגימות מוצמד מספר מעבדה, ברוב המעבדות החדישות נעשה זיהוי אוטומטי של מציין או מספר חד-חד ערכי באמצעות ברקוד או אמצעי זיהוי אלקטרוניים אחרים. הדגימות בדרך כלל מקבלות אותו המספר, לעיתים קרובות כמדבקה שניתן להדביק על הטופס והמבחנה.
במעבדות חדישות, לכל תווית כזו קיים ברקוד הניתן לסריקה באמצעות קוראי ברקוד מובנים באנלייזרים אוטומטיים, תוך זיהוי של דרישות בדיקה הנטענות ממערכות רישום ממוחשבות ( LIS או LIMS). כניסה של בקשות על מערכת ניהול מעבדה כרוכה בהקלדה, או סריקה (בשימוש עם ברקוד) של מספר המעבדה או המציין החד-חד ערכי, המאפשרים זיהוי המטופל, וכן כל הבדיקות הנדרשות לאותה דגימה. התוכנה וציוד ממוחשב ואוטומטי זה, שמאפשר לצוות הרפואי הרלונטי לדעת בכל רגע נתון את מצב הדגימה, הבדיקה והתוצאה הספציפית עבור כל נבדק.
הדגימות מוכנסות לפי סוגן למיכשור לביצוע הבדיקות, תוך ביצוע בקרת איכות פנימית.
תוצאות הבדיקה עובדות בקרת איכות ומאושרות על ידי הגורם המאשר במעבדה.
תוצאות הבדיקה המאושרות מועברות לגורם הרפואי המוסמך במחלקה או המרפאה שבה נמצא הרופא מזמין הבדיקה.

מחשוב ואינפורמטיקה במעבדה

מעבדות רפואיות מנוהלות בדרך כלל באמצעות מערכת ממוחשבת של תוכנות, קיים שחלוף מידע וזרימת נתונים בין תוכנות ומחשבים הקולטים נתוני דגימה, למחשבים ותכנות לניהול המעבדה לרבות ציוד אנליטי אוטומטי וחצי אוטומטי, וכן מעבדי נתונים ממוחשבים, קיימים תקנים לטרמינולוגיה המסדירים ומבטיחים שהמידע הזורם בכל המערכות הללו, אכן ישמור על אמינות המידע ושיוכו המתאים למטופלים המתאימים לפי כללים ברורים של בקרת איכות והבטחת איכות,
מערכות מידע אלה LIS או LIMS מתממשקות לעיתים קרובות עם מערכת מידע רפואית או תיק רפואי אישי של חולים במרפאות ובמחלקות בתי החולים. מערכות אלה מבטיחות לבתי חולים ולמעבדות הקהילה להזמין את הבדיקות הנכונות עבור כל חולה/מטופל, לעקוב אחר ההיסטוריה הרפואית של המטופלים או הדגימות, ולהבטיח איכות ואמינות טובה יותר של התוצאות וכן הדפסת עותקים קשיחים של התוצאות עבור רשומות המטופל לעיון וידיעת הרופאים המטפלים.
הדיווח על בדיקות ותוצאות מתבצע בשאיפה ליחידות ולתקן אחיד (כמו Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) and Nomenclature for Properties and Units terminology (NPU terminology), תקנים המקובלים במדינות מפותחות אחדות, עדיין לא קיימת הסכמה גורפת לגביהן והן עדיין אינן נהוגות בישראל.

ניתוח תוצאה, אימות ופרשנות

על פי תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות) ודרישות משרד הבריאות בישראל, וכן על פי תקן ISO 15189 למעבדות רפואיות, כל התוצאות הבדיקה של מעבדה הרפואית חייבות להיות מאומתות על ידי איש מקצוע מוסמך ומנוסה. במדינות מסוימות צוות כמו מדענים קליניים/רופאים מומחים אחראיים במסגרת המעבדה. בישראל הדבר מתבצע על ידי עובדי מעבדה רפואית בכירים, או לפחות עובדים מיומנים בעלי וותק מקצועי רב שנים. בחלק מן המקרים, כאשר מדובר בתוצאות בדיקה חריגות או בעלות משמעות רפואית קריטית, קיים שתוף פעולה בין צוות המעבדה הבכיר הרלוונטי למקצוע המעבדה, לבין הצוות הרפואי הרלוונטי. כאשר מתקבלות תוצאות חריגות הן מופנות ישירות לרופא המטפל, בדרך כלל בעל המומחיות הספציפית המתאימה.
רוב התכנות לניהול מעבדה רפואית בנויות כך שהן מסוגלת לזהות תוצאות חריגות, במספר רמות, ולהתריע כשמדובר בערכים קריטיים, במקרים אלה חלה חובת דיווח מידית לגורמים המתאימים (מנהל המעבדה, הרופא המטפל וכו'). הצוות המקצועי של המעבדה רפואי נדרש לעיתים להסביר ולפרש את משמעות תוצאות המעבדה לצוות הרפואי.

טווחים ייחוס רגילים

טווחי ייחוס של ערכים נורמליים נאספים בדרך כלל על אוכלוסייה (מספר גדול של אנשים) בריאה לכאורה. מה שנקרא ערכים נורמליים הם הגבול העליון והתחתון של הטווח שבו מצויים 95% מכלל הערכים הנמדדים. לכן, ערך המצוי מחוץ לטווח הנורמלי אינו אומר באופן אוטומטי שהנבדק הרלוונטי הוא חולה. הטווחים הרגילים תלויים במידה רבה במתודולוגיה שבה נעשה שימוש לחקר האוכלוסייה הנבדקת. הגבולות לערכי הנורמה בבדיקות דם ובבדיקות שתן, משמשים כערכי ייחוס בלבד, בשל גורמים רבים ומגוונים המשפיעים על תוצאות הבדיקה.

טווחי ערכים חריגים

טווחי ייחוס של ערכים חריגים הם ערכים שעשויים להעיד על מצב לא רגיל, מחלה של המטופל, אם כי, כאמור לעיל, יש להתחשב בגורמים נוספים רבים ופעמים רבות קיים צורך לבצע בדיקות נוספות וכן להעריך את התוצאות לפי תוצאות בדיקה אחרות, או לפי בדיקות חוזרות. על מנת להעריך את ממצאי המעבדה כראוי, על הרופא להתחשב לא רק בערכים אלה, אלא עליו להתאימם לגורמים קליניים, וכן בגורמים כמו גיל, מין, ולעיתים אך מוצא אתני, לשימוש בתרופות מסוימות, לקשר למחלות אחרות וכדומה. ובנוסף לכל קיימת חשיבות בפרשנות רפואית המתאימה אישית לנבדק.

ערכים קריטיים וערכי פאניקה

ערכים קריטיים / ערכי פאניקה מוגדרים כערכים המצויים מחוץ לטווח הרגיל עד לרמה העלולה להוות סיכון בריאותי מיידי לאדם או דורשים פעולה מיידית מצד הרופא מזמין הבדיקה. המדיניות של המעבדה הקלינית מתייחסת לערכים הקריטיים הרשומים בהתאם למדיניות בית החולים או המוסד הרפואי. במעבדות ממוחשבות קיים דיגול בתוכנת המעבדה שמסמן ואף מזעיק מיידית כאשר מתקבל ערך קריטי/ערך פאניקה על אנליט מסוים לגבי נבדק מסוים.

נוהל הדיווח לערכים קריטיים

לאחר הקמת רשימת הערכים הקריטיים והפצתם לידיעת הנוגעים בדבר הן במעבדה הרפואית והן במחלקות האשפוז השונות בבית החולים, או למרפאות השונות בקופות החולים, במקביל יש להגדיר את הליך הדיווח על ערכים קריטיים. הליכים אלה, לא תמיד מוגדרים מספיק ואינם אחידים במוסדות רפואה שונים. יש להטמיע ערכים אלה במעבדה, בין העובדים ברמות השונות.
תשומת לב מיוחדת יש להקדיש להטמעה ממוחשבת בתוכנת המעבדה, כאשר יש לציין לתוכנה באילו ערכים לגבי כל בדיקה יש התראת דיגול על ערך חריג ועל ערך פאניקה.
ברגע שבמעבדה רפואית מתקבלים ערכים הקריטיים, על עובדי המעבדה להפנות מיידית את תשומת לבם של המנהל הרפואי והצוות הרפואי לערכים אלה. יש להגדיר היטב את נוהל העברת המסרים/תוצאות הבדיקה לצוות הרפואי במחלקות השונות. על מוסר התוצאה לוודא שהמסר, הובן והתקבל על ידי האדם הנכון, במקום הנכון ובזמן הנכון. דבר זה יכול להתבצע אוטומטית דרך מערכת ממוחשבת או באופן ידני באמצעות אמצעי תקשורת. אך תמיד חשוב לוודא קבלת אישור על כך שהתוצאה נתקבלה במקום ובזמן הנכונים, לאיש המקצוע המתאים המסוגל לפעול על פי המידע שהתקבל, ולתת מענה רפואי למטופל.
חשוב להגדיר מי יהיה אחראי על תוצאות הדיווח. רצוי שההודעה תינתן על ידי מנהל המעבדה או לפחות עובד המעבדה הבכיר בתחום.

כללי

הבטחת איכות (quality assurance - QA)) היא כל תהליך שיטתי המשמש להגדיר האם מוצא או שירות כלשהו עונה לכל הדרישות הייחודיות לגביו. הבטחת איכות מגדירה מערכת שלמה של דרישות לפיתוח או ייצור מוצרים או שירותים אמינים.
מערכת להבטחת איכות נועדה לשמש ככלי להגברת ביטחון המעבדה והלקוח המשתמש במוצר או שירות כמו גם תחושת האמינות, תוך מעקב מתמשך והגברת יעילות התהליך ושיפורו אצל היצרן או נותן השירות.

בקרת איכות

בקרת איכות במעבדה רפואית היא מכלול הפעולות האנליטיות הנדרשות על מנת להבטיח שהמעבדה תדווח תוצאות מעבדה איכותית, אמינות, מדייקות ומהימנות.

בקרת איכות פנימית

בקרת איכות יומית המבוצעת במעבדה, מפוענחת ומנותחת על ידה באופן עצמאי, לשם קביעת הקבלה או הדחייה של התוצאה תוך יישום חוקים מוגדרים של בקרת איכות.
בקרת איכות מתבצעת בדרך כלל על ידי אנליזה של דגימות יציבות (או דגימות מאוכלוסיות בעלות אפיון יציב) וע"י ניתוח סטטיסטי של התוצאות לתיאור רמת הביצוע האנליטית. המעבדה מריצה דגימות בקרת איכות (בקרים) בכל הרצה (משך הזמן או אורך סדרת המדידות שבה מצפים לשמירת יציבות מדדי הדיוק והדירות התוצאות), ומשווה את תוצאות בדיקת האנליטים הספציפיים עם הבקרים המתאימים. כל האנליטים הנבדקים במעבדה חייבים בהשוואה כזו מול בקרים בכל הרצה.

בקרת איכות חיצונית

בקרת איכות תקופתית המתבצעת במסגרת בין מעבדתית או במסגרת של חברה לאומית או בין לאומית, על ידי העברת דגימות של מדודות וידועות של מבחני מיומנות בין המעבדות. התוצאות מפוענחות ומנותחות באופן מרכזי על ידי הגוף החיצוני ולקחיה מיושמים באופן השוואתי תקופתי בדוח חוזר עם המלצות, הערות ובהשלכות על תפעול המעבדה.

בטיחות וגיהות במעבדה

נושא חשוב של מעבדה רפואית חייבת בו היא בטיחות וגיהות. הבטיחות והגיהות במעבדה כוללת נושאים כמו נוהלי בטיחות וגיהות, גיהות אישית, בטיחות אש, בטיחות חשמל, בטיחות מכנית - פיזיקלית, בטיחות עם חומרים כימיים ובבטיחות עם חומרים ביולוגיים מזהמים. כמו כן פרק הבטיחות במעבדה עוסק בשיטות ואמצעי מיגון ואביזרי בטיחות.

אילמ"ר – האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית

אילמ"ר - האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית,היא עמותה מדעית מקצועית המאגדת בתוכה אקדמאים העוסקים במדעי המעבדה הרפואית.
אילמ"ר הנו חבר מן המניין בארגון הבינלאומי לביוכימיה קלינית ורפואה מעבדתית IFCC ובארגון האירופאי EFLM. האיגוד הנו הרחבה של החברה הישראלית לביוכימיה קלינית (חיב"ק), שנכללו בה מקצועות המעבדה המטולוגיה, ומיקרוביולוגיה. האיגוד פועל בתחום המקצועי-מדעי בלבד, ולא בענייני עובדים ושכר.
אילמ"ר פועל למען חבריו באמצעות ועד, הנבחר אחת לשלוש שנים.
כנשיאי אילמ"ר כיהנו: פרופ' אריה שינברג, ד'ר יעקב זיידמן, פרופ' אורן זינדר, פרופ' מיכאל מאיר, ד'ר דניאלה הראל, ד'ר רחל גולן, ד'ר עדינה בר חיים, נורית אלגור, ד"ר מריאל קפלן, ד"ר אבי פרץ.