פרשת רמדיה

פרשת רמדיה היא סדרה של מקרי מוות ותחלואה חמורה בתינוקות, שהתרחשה בישראל עקב חסרונו של ויטמין B₁ בתרכובת צמחית של מזון לתינוקות, מתוצרת החברה הגרמנית הוּמָנָה (Humana) (גר'), אשר שווקה על ידי החברה הישראלית "רמדיה". הפרשה נחשפה ב-7 בנובמבר 2003, בעקבות הפנייתם של תינוקות רבים לחדרי מיון בבתי חולים בישראל עם ליקויים בהתפתחות מערכת העצבים. לבסוף חמישה מהתינוקות נפטרו בשלבים שונים לחייהם ואחרים נפגעו בצורה חמורה.
בעקבות הפרשה נסגרה חברת "רמדיה".

מקור החסר בוויטמין B1

בתחילת שנת 2003 פותחה אבקת "רמדיה סופר פורמולה צמחית", תרכובת מזון לתינוקות על בסיס חלבון סויה, בחברה הגרמנית הומנה, שייצרה את התרכובת עבור רמדיה. הפורמולה החדשה החליפה שני מוצרים קיימים תקינים של חברת רמדיה ("סויה 1" - לגילאים 0–6 חודשים, ו-"סויה 2" - לגילאים 6–12 חודשים).
במהלך הייצור של הפורמולה החדשה החליטו בחברת הומנה להפסיק להכניס לתערובת ויטמין B₁, בניגוד לתקנים ולאמנות מחייבים, מתוך הנחה שיש מספיק ויטמין B₁ בסויה הטבעית. חברת הומנה הודיעה על כך בדואר אלקטרוני לחברת רמדיה, שלא ייחסה חשיבות לנושא.
ב-21 במרץ 2003 נדגם המוצר מפס הייצור לבדיקת ערכיו התזונתיים במעבדת "לופה". בקרת איכות זו הייתה אמורה להצביע על ערכי התיאמין השגויים, אך המעבדה לא הצליחה לתת תשובה בנוגע לכמויות B1 במוצר. אף על פי שלא הייתה תשובת מעבדה לבדיקה, שלחה חברת הומנה את המוצר לישראל.
לטענת הומנה, במהלך בדיקת הערך התזונתי של המוצר הישן, נפלה שגיאה בפענוח ריכוז הוויטמין B1 (תיאמין) במוצר. הערך שהתקבל בחישוב השגוי היה גבוה מהקצובה היומית המומלצת לפעוטות, כך שלא הוסף תיאמין למוצר החדש. בפועל, ריכוז התיאמין במוצר החדש היה נמוך בהרבה מהקצובה היומית המומלצת. לפי התביעה שהוגשה בהמשך, בהומנה היו אמורים לדעת כי בחלבון סויה מבודד אין מספיק ויטמין B₁ להכנת מזון תינוקות, היות שהפורמולה מכילה חומרים רבים נוספים ולא רק חלבון סויה מבודד. בסויה קיים ויטמין B₁ בריכוז מסוים, אך כאשר מכינים אבקה לתינוקות ומערבבים את הסויה עם חומרים רבים אחרים, ריכוז הוויטמין יורד נוכח הנפח שגדל.
לטענת חברת הומנה, בדיקה זו לא הושלמה בשל תקלה בתהליך הייצור, והשגיאה לא אותרה.

חשיפת החסר בוויטמין B1

במהלך החודש שקדם לחשיפת המחסור בוויטמין B₁, הגיעו מספר פעוטות עם תסמינים נוירולוגיים שונים לאשפוז במרכזים רפואיים ברחבי המדינה. התסמינים כללו אפתיה, פרכוסים, ניסטגמוס ועוד, אך לא הצביעו על תחלואה מסוימת. כמו כן, בשל הפיזור ברחבי ישראל לא בלט המכנה המשותף בין הפונים השונים. ב-5 בנובמבר 2003, שכבו מונשמים ארבעה תינוקות עם תסמינים דומים וללא מציאת גורם לתחלואה, במחלקת טיפול נמרץ ילדים בבית החולים שניידר. לאחר בירור עם הורי התינוקות נמצא כי כל הילדים אכלו "סופר פורמולה צמחית" של חברת רמדיה, ובית החולים הודיע על כך למשרד הבריאות.
לאחר חקירת ההורים על ידי משרד הבריאות, פרסם המשרד הודעה בכלי התקשורת בישראל ב-7 בנובמבר 2003 (יום שישי בערב), שקראה להורים שלא לתת לילדיהם מהאבקה הפגומה. בציבור הדתי המקפיד על שמירת שבת, פסקו הרבנים שמותר להתקשר למי שידוע כמשתמש באבקה על מנת להזהירו. רכבי ההצלה של הארגון חסד של אמת נסעו באישור הרבנים ברחובות השכונות החרדיות ברחבי ישראל והודיעו ברמקולים על ההנחיה להפסיק להאכיל תינוקות במוצר וללכת לספר לכל מי שייתכן שלא שמע. בתגובה התגייס הציבור החרדי וסיפק למשפחות שצרכו את המוצר מזון תינוקות חלופי עד לצאת השבת. כמו כן ברחבי העיר בבני ברק נפתחו באופן נדיר חלק מחנויות המזון בשבת, על מנת לאפשר להורים הזקוקים לכך לקבל אבקה אחרת באופן מיידי. הורים שהבחינו בתסמינים אצל ילדיהם הוזמנו להבדק בתחנות טיפת חלב הקרובות למקום מגוריהם. הסיבה לבעיה שבפורמולה עוד לא התבררה בשלב זה, והחל איסוף מידע על קבוצת תינוקות גדולה יחסית כדי לקבל תמונה ברורה יותר.
במקביל ובאותו היום, אושפז פעוט במחלקת הילדים בבית החולים דנה במרכז הרפואי תל אביב, עם תסמינים נוירולוגיים שאובחנו על ידי ד"ר אביבה פתאל וצוות הנוירולוגים לילדים כתסמינים התואמים מחסור בוויטמין B1. ד״ר פתאל הזריקה לפעוט את הוויטמין ומצבו השתפר משמעותית. לאחר שנתגלה שגם פעוט זה ניזון מהפורמולה הצמחית, העלתה ד"ר פתאל השערה כי מקורו של החסר בוויטמין קשור לפורמולה, והודיעה על כך למשרד הבריאות. בבדיקות שהזמין משרד הבריאות לאחר מכן נמצא כי שיעור הוויטמין במוצר אכן נמוך מהדרוש להתפתחות תקינה של מערכת העצבים בפעוטות.

הפגיעה בילדים

חמישה נפגעים נפטרו כתוצאה מההזנה ברמדיה צמחית ואחרים נפגעו בצורה חמורה. שלושה נפגעים נפטרו בינקותם כתוצאה מחולי שריר הלב, ענבר שובע שקעה למצב וגטטיבי ולבסוף הלכה לעולמה בשנת 2010 בגיל 7 ונועה חייבי, שנפגעה באופן חמור ביותר מההזנה ברמדיה צמחית, הלכה לעולמה בגיל 15 ב-4 בספטמבר 2018. שבעה נפגעים סבלו מפיגור שכלי ובעיות תנועתיות, שבעה נפגעים סבלו מאפילפסיה קשה, שניים מגבנון עם עקמת ונפגע אחד מחסם הולכה מלא של הקוצב המשני.
בשנת 2009 פרסמה ד"ר פתאל מחקר שממנו עולה כי ילדים שסבלו בעבר במחסור בוויטמין B₁ משום שנזונו מרמדיה צמחית, עלולים לסבול מעיכובים בהתפתחות המוטורית. קשיים כגון גמגום, לקות שמיעה וכאבים בגפיים עלו בקרב ילדים שניזונו מהפורמולה זמן מועט יחסית וסבלו בינקותם מתסמינים קלים יחסית.
במחקרים נוספים שנערכו לאורך השנים, נמצא כי כ-80% מ"ילדי רמדיה" סובלים מלקות שפתית, ו-50% סובלים מהפרעה בהתפתחות המוטורית. מתוך 12 התינוקות שנפגעו באורח הקשה ביותר, רק אחת מבטאת כיום התפתחות תקינה, בעוד האחרים סובלים מקשיים משמעותיים ובהם פיגור שכלי, אפילפסיה, פגיעות בעמוד השדרה ובגזע המוח, ופגיעות קשות במוטוריקה. במחקר אחר נמצא כי מתוך 61 ילדים שנבדקו, בקרב 59 ילדים נמצאו בעיות בהתפתחות השפה, אך אצל רובם לא ניכרת פגיעה באינטליגנציה. מחקר השוואתי יחיד שהתפרסם בשנת 2012 השווה 216 פעוטות בני 3–5 שצרכו בינקותם את התרכובת הצמחית הפגומה של רמדיה, לקבוצה דומה שצרכה תרכובת צמחית ראויה למאכל, ומצא בשתי הקבוצות שיעור מוגבר דומה של הפרעות קשב, ריכוז והיפראקטיביות. החוקרים שיערו כי חלק מהפעוטות הועברו לתזונה צמחית בשל קשיי התנהגות שהפגינו בינקותם, ובכך נוצרה קשר סיבתי הפוך בו הפרעות התנהגות הובילו לתזונה צמחית ולא להפך.