גירוי עצבי עורפי

גירוי עצבי עורפי (ONS), המכונה גם גירוי עצבי היקפי (PNS) של עצבי העורף, משמש לטיפול בסובלים ממיגרנה כרונית, שלא הגיבו לאפשרויות טיפול תרופתי. 
הטיפול כולל שימוש בפולסים חשמליים כדי לגרות את עצב העורף הגדול ואת עצב העורף הקטן. עצבים אלו מהווים חלק ממערכת העצבים ההיקפית, וממוקמים בחלק האחורי של הראש – בדיוק מעל אזור הצוואר.
הפולסים נוצרים על ידי התקן קטן, המכונה קוצב ודומה לקוצב לב מלאכותי. התקן זה מושתל בעכוז, בבית החזה, בבטן התחתונה, מתחת לשכמה או מתחת לעצם הבריח. החשמל מועבר אל עצב העורף הגדול ואל עצב העורף הקטן על ידי מגעי מתכת קטנים (המכונים אלקטרודות). האלקטרודות מסודרות על תילים דקים ומושתלות ממש מתחת לעור. ניתן להתאים את עוצמת הפולסים החשמליים באמצעות התקן קטן לבקרה מרחוק (שלט רחוק).

היסטוריה

ההיסטוריה של PNS מסוכמת היטב על ידי סלווין 2011. השימוש בגירוי עצבי היקפי לטיפול בכאב כרוני דווח לראשונה בשנת 1967 על ידי וול וסוויט, למרות שההשתלות הראשונות בוצעו בשנת 1962 על ידי שלדן. הם הדגימו, שגירוי חשמלי של עצבים היקפיים מדכא את תחושת הכאב. תקופת השימוש הניסיוני למחצה ב-PNS נמשכה 15 עד 20 שנים. במהלך המחצית האחרונה של שנות ה-80 של המאה העשרים הפך PNS להליך ניתוחי מקובל. בשנות ה-90 המאוחרות של המאה העשרים, דיווחו ויינר וריד על שיטה מלעורית להחדרת אלקטרודות סמוך לעצבי העורף לטיפול בכאב עצבי עורפי. ויינר הראה, שהנחת אלקטרודת PNS סמוך לעצב יעילה להקלת כאב, והדגים הליך פשוט מבחינה טכנית. עבודה חלוצית זו בישרה את תחילת התקופה המודרנית של PNS. פופני ואלו הציעו להשתמש ב-PNS לטיפול במיגרנה כרונית עוד לפני שנת 2003. בעקבות כך, בוצעו ניסויים פרוספקטיביים, אקראיים ומבוקרים כדי לאסוף ראיות קליניות נוספות.
בספטמבר 2011, St. Jude Medical הפכה לחברה הראשונה שקיבלה אישור אירופי לשימוש ב-PNS לטיפול במיגרנה כרונית.

לפני הניתוח

לפני ההשתלה, המטופלים עוברים בדרך כלל הערכה פסיכולוגית של רווחתם ושל מצבם הנפשי. ייערך דיון על סיכוני ההליך, והמטופל יתבקש לתת הסכמה מדעת. סיכונים שייתכן שיודגשו כוללים העדר ערובה ליעילות, זיהום, נזק עצבי, גירוי ישיר וכואב של השריר, תזוזה של האלקטרודה המלווה באובדן הגירוי, שבר של האלקטרודה, תקלה בסוללה, צורך בהחלפת הסוללה בסופו של דבר, שטף דם והיווצרות סרומה.

ההשתלה

ברוב המקרים, תבוצע הנחה ניסיונית (לבדיקה) של אלקטרודה כדי להעריך אם הגירוי יפעל כצפוי. אלחוש מקומי יבוצע בחלק האחורי של הצוואר, ומחט Tuohy תוחדר אל המיקום של עצב העורף הגדול ועצב העורף הקטן תחת הנחיה פלואורוסקופית.
לאחר אישור המיקום, תונח האלקטרודה הזמנית דרך המחט והמחט תוסר בזהירות. הפולסים החשמליים נשלחים דרך האלקטרודה. מיקום האלקטרודה מותאם עד שהמטופל מדווח על תחושת "סיכות ומחטים", המכונה נימול באזורי העצבים. אם הושגה בהצלחה תחושת נימול במקום הנכון, ברוב המקרים יושתלו בו אלקטרודות קבועות במועד מאוחר יותר. במקרים מסוימים, יושארו אלקטרודות הבדיקה למשך עד שבוע כדי לברר אם קיימת הקלה כלשהי של התסמינים.
השתלה קבועה של אלקטרודה עשויה להתבצע בהרדמה כללית, או באלחוש מקומי המלווה בהרגעה. תחילה יבוצע חתך קטן בבסיס הגולגולת. לאחר מכן, תוחדר מחט Tuohy תחת הנחיה פלואורוסקופית אל המיקום של עצב העורף הגדול ושל עצב העורף הקטן באחד מצדי הראש. לאחר הנחה נאותה של האלקטרודה תחת הנחיה פלואורוסקופית היא תקובע למקומה. כיוון שרוב המטופלים זקוקים לשתי אלקטרודות, ברוב המקרים יבוצעו החדרה וקיבוע דומים של אלקטרודה שנייה בצד השני של הראש. לאחר מכן, האלקטרודה(ות) תועבר(נה) אל התקן קוצב. התקן זה מושתל בדרך כלל בעכוז, בבית החזה, בבטן התחתונה, מתחת לשכמה או מתחת לעצם הבריח.

ראיות קליניות

תוצאות משלושה ניסויים אקראיים ומבוקרים פורסמו. באוקטובר 2012 פורסם מאמר הסוקר את תוצאות ניסוי אקראי מבוקר הכולל 157 מטופלים הסובלים מיגרנה כרונית". ההתקן הושתל בגופם של המשתתפים בניסוי, ולאחר מכן הם שובצו אקראית להפעלה של ההתקן (קבוצת הטיפול) או לכיבויו (קבוצת הבקרה) במשך 12 שבועות. לאחר שבוע 12, קיבלו המשתתפים טיפול פעיל עד שבוע 52. בכל המשתתפים בניסוי בוצע ניסיון גירוי כדי להבטיח מיקום נכון של האלקטרודות. 153 משתתפים סך הכול השלימו 12 שבועות בניסוי. נצפה הפרש סטטיסטי מובהק (p<0.05) בין מספר המטופלים בקבוצת הטיפול למספר המטופלים בקבוצת הבקרה בהפחתה של 30% ברמת הכאב לפי הסולם האנלוגי החזותי (VAS). המחקר הראה גם, כי קבוצת הטיפול (התקן מופעל) סבלה מ-6.1 פחות ימי כאב ראש לחודש – יותר מפי שניים ההפחתה הממוצעת בקבוצת הבקרה (התקן כבוי) – ממצא בעל מובהקות סטטיסטית (p<0.001). חוקרי המחקר הקליני דיווחו, כי שיעור האירועים החריגים החמורים הקשורים להתקן ולהליך היה 1%. כאשר אירועים אלו כללו זיהום אחד, ומקרה אחד של כאב לאחר הניתוח שחייב אשפוז נוסף.
בפברואר 2011, דיווחו חוקרי המחקר ONSTIM על תוצאות שהתקבלו משלושה חודשי ניסוי אקראי ומבוקר במטופלים הסובלים ממיגרנה כרונית. במשתתפים במחקר בוצעה תחילה חסימה של עצב העורף. המטופלים שהגיבו לכך שובצו אקראית לשלוש קבוצות. הקבוצה הראשונה הייתה קבוצת הטיפול (33 משתתפים), שקיבלה גירוי הניתן להתאמה. הקבוצות האחרות היו קבוצות בקרה, שקיבלו גירוי דמה למשך דקה אחת ביום או טיפול רפואי רגיל (17 מטופלים בכל קבוצה). מטופלים, שהשיגו הפחתה של 50% ומעלה במספר ימי כאב הראש בחודש, או הפחתה של שלוש נקודות ומעלה בעוצמה הכוללת הממוצעת של הכאב, הוגדרו כמטופלים שהגיבו לטיפול. 39% מהמטופלים בקבוצת הגירוי הניתן להתאמה הגיבו לטיפול, 6% בקבוצת גירוי הדמה ו-0% בקבוצה שקיבלה טיפול רפואי. ההפרשים בין שיעורי המטופלים שהגיבו לטיפול בקבוצת הטיפול ובקבוצות הבקרה היו מובהקים סטטיסטית. בכל הנוגע למדדי תוצאות אחרים (לדוגמה, מספר ימי כאב הראש), לא נצפה הפרש בעל מובהקות סטטיסטית בין הקבוצות. עם זאת, ההפחתה באחוזים בימי כאב הראש הייתה 27% בקבוצת הטיפול ופחות מ-9% בכל אחת מקבוצות הבקרה. הפחתה זו הדגימה יתרון מספרי לקבוצת הטיפול. לא דווחו כל אירועים חריגים בלתי צפויים הקשורים להתקן. תזוזה של האלקטרודה ארעה בקרב 24% מהנבדקים.
בדצמבר 2009, דיווחו חוקרי המחקר PRISM באופן תמציתי על תוצאות שהתקבלו משלושה חודשי ניסוי אקראי ומבוקר ב-125 מטופלים הסובלים ממיגרנה כרונית. המטופלים שובצו אקראית לשתי קבוצות. הקבוצה הראשונה הייתה קבוצת טיפול, שקיבלה גירוי פעיל. הקבוצה השנייה הייתה קבוצת בקרה, שקיבלה גירוי דמה. בקרב המטופלים בקבוצת הטיפול, מספר ימי המיגרנה בחודש פחת ב-5.5 מקו-בסיס של 20.2 ימים לחודש. בקרב המטופלים בקבוצת הבקרה, מספר ימי המיגרנה בחודש פחת ב-3.9 מקו-בסיס של 19.2 ימים לחודש. ההפרש בין שתי הקבוצות לא היה מובהק סטטיסטית. עם זאת, בהיעדר שימוש יתר בתרופות על ידי המטופלים נצפתה מגמת עלייה בהפרש בין שתי הקבוצות.