Ark Therapeutics

Geenilääketehdas

Ark Therapeuticsin  (GMP 1 ja GMP 2 -luokiteltu) geenilääketehdas valmistui vuonna 2007 Kuopioon.
Joulukuussa 2007 yritys julkisti laajennushankkeen 500 neliön tuotantotilojen rakentamisesta. Tuotantokapasitetti on 120 000–150 000 annosta vuodessa, kun aikaisemmin se oli vain 1 000 annosta vuodessa. Investoinnin kokonaisarvo oli yli 10 miljoonaa euroa, josta viidenneksen kattoi TE-keskus. Tämä 2,19 miljoonan euron avustus on TE-keskuksen kaikkien aikojen suurin toimialalle myöntämä tuki.
Laajennuksen myötä heinäkuussa 2008 Kuopioon valmistui tuotantolaitos, jossa voidaan yrityksen mukaan täyttää EU:n ja Yhdysvaltojen biotekniikka- ja turvallisuussäännökset. Se on yksi geenilääkkeiden kaupalliseen tuotantoon hyväksytyistä lääketehtaista. Uudet 547 neliön tilat työllistivät noin 10-15 henkilöä. Uusissa GMP 3 -luokitelluissa puhdastiloissa Ark Therapeutics aikoi aloittaa pahanlaatuisen aivosyövän hoitoon tarkoitetun Cerepro-lääkkeen valmistuksen. Cerepron kaupallista tuotantoa ei kuitenkaan koskaan käynnistetty. Huhtikuussa 2012 Fimea sertifioi Arkin uusimman 650m² GMP 3 -luokitellun puhdastilan. Tilat ovat uuden yrityksen käytössä.

Cerepro

Cerepro läpäisi puolueettomat potilastutkimukset kesällä 2008. Kyseessä oli ensimmäinen laaja faasi III -tutkimus, jossa on osoitettu tilastollisesti merkittävä geenivalmisteen hoitoteho. Yhtiö haki lupaa lääkkeen kaupallisen tuotannon aloittamiseksi Euroopan lääkeviranomaisilta. Kaupallisen tuotannon kerrottiin alkavan aikaisintaan keväällä 2010. Helmikuussa 2009 Ark ilmoitti, että Ranskan lääkevalvontaviranomainen AFSSAPS hyväksyi lääkkeen käytön yksittäisten glioomapotilaiden hoitoon, vaikka Cereprolla ei ollut vielä varsinaista myyntilupaa. Suomen lääkeviranomaiset myönsivät toukokuussa 2009 samanlaisen rajatun Named Patient Basis -myyntiluvan Cereprolle.
Huhtikuussa 2009 Ark julkaisi ensimmäisen päivityksen faasi III -tutkimuksen jatkoseurannassa. Tulokset tukivat alkuperäisiä havaintoja ja osin paransivat niitä, minkä lisäksi tutkimuksen tilastollinen merkitsevyys parani. Tämä nosti Ark Therapeuticsin pörssikurssia 15 prosentilla.
Lokakuussa 2009 Turun Sanomissa arvioitiin, että Cerepro olisi ensimmäinen myyntiluvan saava suomalainen biolääke. Tämä tapahtuisi kesällä 2010. 16. joulukuuta 2009 EMEA kuitenkin ilmoitti negatiivisesta mielipiteestään hakemuksen suhteen, koska kokeiden puolueettomuudesta ei ollut varmuutta. Lisäksi sivuvaikutusten epäiltiin olevan liian vakavia standardihoitoon verrattuna. Vaikka myyntilupaa ei tullutkaan, Ark tulkitsi koko lääkekehityksensä pohjana olevan adenovirusmallin saaneen vihreää valoa. Yritys ilmoitti myös valittavansa hylkäyspäätöksestä, mutta veti valituksensa pois myöhemmin. Kielteisen myyntilupapäätöksen seurauksena Arkin osakekurssi puolittui 18. joulukuuta 15 pennyyn. 5. tammikuuta 2010 yritys ilmoitti aloittavansa Kuopion yksikössään YT-neuvottelut, joiden tarkoituksena oli puolittaa työntekijämäärä viiteen kymmeneen. Cerepron oikeudet siirtyivät kaupassa uudelle yritykselle.

Lymphatix Oy:n osto

Tammikuussa 2008 Ark Therapeutics Plc. osti Lymphatix Oy:n Licentia Ltd/Helsingin yliopistolta sekä Ludwig Institute for Cancer Researchilta 2,25 miljoonalla eurolla. Kaupan myötä Ark sai rojaltivapaat oikeudet VEGF-D ja VEGF-C -kasvutekijäpohjaisten geenilääkkeiden kehittämiseen (angiogeneesi ja lymfangiogeneesi). Oston myötä Ark kasvatti VEGF-portfoliotaan, jota se alkoi tutkia ja kehittää Kuopiossa aikaisempien Trinamin ja Cerepron mallien pohjalta. Tammikuussa 2009 Ark myönsi alilisenssin VEGF-geeniteknologian käyttöön Oy Lx Therapies Ltd:lle imusuonistosairauksien (lymfaödeema, lymfadeema) lääkehoidon kehittämiseen.

Patenttikiistat

Lokakuussa 2009 australialainen Circadian Technologies Limited (ASX: CIR) ilmoitti peruuttavansa Arkin oikeuden käyttää VEGF-D lisenssiään Arkin Trinam-tuotteeseen liittyen. Syyksi ilmoitettiin maksamattomat lisenssimaksut. Tämän lisäksi yritys ilmoitti ryhtyvänsä oikeustoimiin myös Arkin tytäryhtiö Lymphatix Oy:ta vastaan.

Myynti

2013 Ark Therapeuticsin Kuopion toiminnat myytiin aluksi Wölbern Private Equity:lle ja tästä eteenpäin saksalaiselle säätiölle. Uuden yrityksen nimeksi tuli FinVector Vision Therapies. Toiminta on ollut tappiollista myös uudessa omistuksessa