مستحضرات دوائية حيوية

المستحضرات الدوائية الحيوية، تعرف أيضا بالمنتجات الطبية الحيوية أو البيولوجية، هي أي منتج دوائي مصنع من، أو مستخلص من، أو شبه (نصف) مصنع من مصادر حيوية. يختلف عن المنتجات الدوائية المركبة كيميائيا، فهو يحتوي على لقاحات، دم، أو مكونات الدم، مواد مثيرة للحساسية، خلايا جسدية، أنسجة، بروتينات دوائية مهجنة، وخلايا حية تستخدم للعلاج بالخلايا. تعزل من المصادر الطبيعية- الانسان، الحيوان، أو الميكروبات.
المصطلحات المتعلقة بالمستحضرات الدوائية الحيوية تختلف بين المجموعات و المتنوعات، بمفردات مختلفة تعتمد على فروع مختلفة من العلاجات ضمن مصنف عام للمستحضرات الدوائية الحيوية. بعض الهيئات التنفيذية تستخدم مصطلح المنتجات الدوائية الحيوية أو المنتجات الحيوية العلاجية للاشارة بشكل محدد للمنتجات ذات الجزيئات الكبيرة مثل الادوية المعتمدة في صناعتها على البروتينات والاحماض النووية، لتمييزها عن المنتجات الأخرى مثل الدم، مكونات الدم، اللقاحات، التي تستخلص بشكل مباشر من المصادر الحيوية .
المنتجات المعتمدة على الجينات والخلايا الحيوية، مثلا، عادة تتصدر الابحاث الطبية الحيوية، ومن الممكن أن تستخدم لعلاج حالات طبية مختلفة لا بديل لها في علاجات أخرى.
في بعض الأحيان المنتجات الحيوية تنظم بشكل مختلف عن الادوية قليلة الجزيئات، والمعدات الطبية.
 

اللقاحات

المقال الرئيسي: اللقاحات
العديد من اللقاحات تنمو في المزارع النسيجية.

العلاج بالجينات

العلاج الجيني الفيروسي يتضمن تصنيع فايروس معالج يحتوي على القطعة المرغوبة من المادة الوراثية.

البدائل الحيوية

مع انتهاء الكثير من براءات الاختراع لاعداد ضخمة من المنتجات الحيوية بين عامي 2012-2019 زاد الاقبال على البدائل الحيوية. بالمقارنة مع الجزيئات الصغيرة المكونة من مواد فعالة متطابقة كيميائيا، المنتجات الحيوية أكثر تعقيد من العديد من التصنيفات النوعية. بسبب اختلافها عن بعضها ودقة تصنيعها العالية، بحيث أنه لا يستطيع المنشئ أو الشركات المتبعة (الصانعة للبدائل) انتاج منتجات ذات جودة موثوقة وثابتة مع الزمن.
يتم التحكم باختلافات الانتاج عن طريق استخدام ادوات تحليل حديثة (مثل تقنية الاستشراب السائل، معايرات مناعية، قياس الطيف الكتلي)، بالاضافة إلى وصف نموذجي خاص وواسع لكل منتج حيوي.
إذا، البدائل الحيوية تحتاج اطار تنظيمي مختلف مقارنة بتصنيع الجزيئات الصغيرة بشكل عام. شرع قانون في القرن21 تناول هذا الموضوع عن طريق وضع أسس وسطية لاجراء الاختبارات على المنتجات الحيوية. طريقة الحفظ والايداع يتطلب اختبارات أكثر من الجزيئات الصغيرة، لكن اختبارات اقل من انتاج علاج جديد بالكامل.
في عام 2003، قدمت وكالة الادوية الأوروبية طريقة ملائمة لاعتماد البدائل الحيوية، سميت " المنتجات الدوائية الحيوية المتماثلة". هذه الطرقة تعتمد على اثبات "مقارنة" أو "تشابه" المنتج مع منتج آخر معتمد. داخل الولايات المتحدة، قام "حماية المريض وقانون الاسعار المعقولة" في عام 2010 باستحداث طريقة مختصرة معتمدة للمنتجات الحيوية بحيث يكون المنتج مطابق حيويا، أو يمكن أن يستخدم كبديل، لمنتج حيوي مرجعي مرخص من إدارة الغذاء والدواء.
الامل والهدف الرئيسي المرتبط بانتاج بدائل حيوية هو تقليل التكلفة على المريض ونظام الرعاية الصحية.

التسويق

عندما يطور منتج حيوي جديد، تقوم الشركة بتقديمه مباشرة لبراءة الاختراع، التي تعتبر قانون ملكية حصري للشركة. هذه هي الطريقة الأساسية لتستطيع الشركة المطورة استعادة تكلفة استثمار وتطوير المنتج الحيوي الجديد. قوانين براءات الاختراع في الولايات المتحدة تختلف في متطلبات براءات الاختراع، المتطلبات الأوروبية تعتبر أكثر تعقيد في تنفيذ الشروط. العدد الإجمالي لبراءات الاختراع المسجلة للمنتجات الحيوية ارتفع بشكل ملحوظ منذ عام 1970. في عام 1978 عددها كان 40 براءة اختراع. هذا العدد ارتفع إلى 15600 براءة اختراع في عام 1995، ومع مرور عام 2001 كان هناك 34527 براءة اختراع مطبقة.

الانتاج على نطاق واسع

يمكن أن تنتج المنتجات الحيوية من الخلايا الميكروبية (مثل الاشريكية القولونية (اي كولي) المهجنة، ومزارع الخميرة)، صفوف خلايا الثدييات (انظر المزرعة الخلوية)، ومزارع الخلايا النباتية (انظر مزرعة الانسجة النباتية) والطحالب النباتية في المفاعلات الحيوية بأنظمة متعددة، تتضمن المفاعلات الحيوية الضوئية. من القضايا المهمة المتعلقة بهذا الموضوع هو تكلفة الانتاج، (المطلوب هو حجم قليل، منتجات ذات نقاء عالي)، بالاضافة للتلوث الجرثومي (الميكروبي) (عن طريق البكتيريا، الفيروسات، المفطورات). من التطبيقات البديلة للانتاج والتي يجري الاختبارات عليها حاليا تتضمن نباتات بالكامل (نباتات مصنعة للانتاجات الحيوية).

المعدلة وراثيا

المقال الرئيسي: علم الوراثة
من الطرق المثيرة للجدل في تصنيع المنتجات الحيوية تطوير كائنات معدلة وراثيا، بشكل خاص النباتات والحيوانات التي يتم تعديلها جينيا لانتاج الادوية. هذا الانتاج يمثل مجازفة كبيرة بالنسبة للمستثمر، بسبب احتمال فشل الانتاج أو عدم السماح من قبل الهيئات التنظيمية بسبب المخاطر المحتملة والقضايا الاخلاقية. واحدة من الطرق المحتملة لتطبيق هذه التقنية انتاج حيوان ثدي معدل وراثيا قادر على انتاج منتج حيوي علاجي في الحليب، الدم، أو البول. في حال انتاج مثل هذه الحيوانات باستحدام تقنية الحقن الميكروبي في طليعة النواة، يصبح فعال لاستخدام تقنية الاستنساخ الحيوي لانتاج أجيال جديدة تحمل الجين المعدل المرغوب به. أول دواء مصنع من حليب ماعز معدلة جينيا هو "اتريين" لكن منع تسويقه من قبل وكالة الادوية الأوروبية في شهر شباط من عام 2002. لكن هذا القرار تم تغييره في شهر حزيران من عام 2002 وتم قبوله في شهر اب من نفس العام.

الولايات المتحدة

في الولايات المتحدة، تنظم المنتجات الحيوية من قبل "مركز الابحاث والتقييم الحيوي لادارة الغذاء والدواء" بينما تنظم الادوية من قبل "مركز الابحاث والتقييم الدوائي". من الممكن ان تتطلب الموافقة عدة سنوات من التجارب السريرية،التي تتضمن تجارب مع متطوعين من البشر. حتى بعد اطلاق الدواء، يبقى تحت تحت المراقبة بهدف مراقبة فعاليته ومخاطر السلامة المحتملة. طريقة التصنيع يجب أن توافق شروط إدارة الغذاء والدواء "ممارسات التصنيع الجيدة"، التي تصنع في مختبر ذو بيئة نظيفة وكميات محددة ودقيقة من الجسيمات المحمولة بالجو.

الوطن العربي

بسبب ارتفاع إنتاجية الأدوية الحيوية، و مع ارتفاع تكاليف البحوث في الصيدلة البيولوجية، والجدالات الخلاقية التي تتعلق بالجزء الخاص بالحيوان منها، فإن هذه الصناعة ليست منتشرة بشكل كبير  ولكن مؤخرا تم تصنيع علاج السكري "الأنسولين " في أحد المصانع في منطقة الشرق الأوسط.