【원 고】
에자이 알앤드디 매니지먼트 가부시키가이샤(エ一ザイ·ア一ル·アンド·ディ一·マネジメント株式會社) (소송대리인 변호사 강경태 외 1인)
【피 고】
특허청장
【변론종결】
2019. 5. 24.
【주 문】
1. 특허심판원이 2017. 12. 22. 2016원1645호 사건에 관하여 한 심결을 취소한다.
2. 소송비용은 피고가 부담한다.
【청구취지】
주문과 같다.
【이 유】
1. 기초 사실
가. 이 사건 특허발명(을 제1호증)
1) 발명의 명칭: 5HT2C 수용체 조절제
2) 국제출원일/ 우선권 주장일/ 등록일/ 등록번호: 2003. 4. 11./ 2002. 4. 12./ 2008. 3. 5./ (특허등록번호 생략)
3) 특허권자: 원고
4) 특허청구범위
【청구항 1 내지 116】
(각 삭제)
【청구항 117】
하기 화학식 I의 화합물 또는 그의 제약학적으로 허용되는 염.
〈화학식 I〉
상기 식에서, R₁은 H 또는 알킬이고; R₂는 알킬, -CH₂-O- 알킬, -OH 또는 －CH₂OH이고; 는 H이거나; R₂ 및 는 함께 －CH₂-CH₂-를 형성하고; R₃은 할로겐, 퍼할로알킬, CN, , , , 아릴 또는 헤테로아릴이고, 상기 아릴은 알킬, 할로겐, 퍼할로알킬 및 알콕시로부터 선택된 2개 이하의 치환기로 치환될 수 있고, 상기 헤테로아릴은 할로겐 및 알킬로부터 선택된 2개 이하의 치환기로 치환될 수 있고; R₄는 H, 할로겐, 퍼할로알킬, CN, , , , , OH, 아릴 또는 헤테로아릴이고, 상기 아릴은 알킬, 할로겐, 퍼할로알킬 및 알콕시로부터 선택된 2개 이하의 치환기로 치환될 수 있고, 상기 헤테로아릴은 할로겐 및 알킬로부터 선택된 2개 이하의 치환기로 치환될 수 있거나; R₃ 및 R₄는 이들이 부착된 원자와 함께 1개의 O 원자를 갖는 5 또는 6원 헤테로시클릭 고리를 형성할 수 있고; 각각의 는 독립적으로 알킬, 알케닐, 아릴, 헤테로아릴, 아릴알킬, 헤테로아릴알킬, 퍼할로알킬 또는 알릴이고; 은 H 또는 알킬이되, 단 이 H 이외의 것일 경우, R₄는 H일 수 없고; R₁ 및 R₂가 메틸이고, R₄가 H일 경우, R₃은 또는 일 수 없고; R₁ 및 R₂가 메틸이고, R₄가 H일 경우, R₃은 이미다졸, 치환된 이미다졸 또는 이미다졸 유도체일 수 없으며; 여기서, “아릴”은 3 내지 14개의 탄소 원자를 가진 모노시클릭 또는 폴리시클릭 방향족기를 나타내고, “헤테로아릴”은 O, N 또는 S와 같은 1 내지 4개의 비탄소 원자를 포함하는 아릴기를 나타내고, “아릴알킬”은 아릴 치환기를 포함하는 알킬을 나타내고, “헤테로아릴알킬”은 헤테로아릴 치환기를 포함하는 알킬을 나타내고, “치환된 이미다졸”은 하나 이상의 치환기를 포함하는 이미다졸로부터 유도된 라디칼을 나타내고, “이미다졸 유도체”는 융합된 고리들 중 하나가 이미다졸인 융합된 고리계를 나타낸다.
【청구항 118, 122 내지 124, 126, 127, 148 내지 150, 154, 155, 160 내지 170】
(별지 참조)
【청구항 119 내지 121, 125, 128 내지 147, 151 내지 153, 156, 157, 163 내지 166】
(기재 생략)
【청구항 158, 159, 167 내지 169】
(각 삭제)
나. 이 사건 의약품에 대한 품목허가(갑 제1, 7호증)
1) 허가 등을 받은 일자: 2015. 2. 2.
2) 허가 내용: 마약류 수입품목허가번호 제1호(이하 ‘이 사건 품목허가’라 한다)
3) 유효성분의 화합물명: (R)-8-클로로-1-메틸-2,3,4,5-테트라히드로-1H-3-벤즈아제핀 염산염 반수화물
4) 품목명: 로카세린 염산염 수화물(Lorcaserin Hydrochloride Hydrate)
5) 제품명: 벨빅정(Belviq Tablet)
6) 효능 및 효과: 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만환자 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨)가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m² 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법
다. 심결의 경위(갑 제1 내지 4호증)
1) 원고는 2015. 4. 29. 이 사건 품목허가를 위하여 385일이 소요되었음을 이유로 이 사건 특허발명의 청구항 제117, 118, 122 내지 124, 126, 127, 148 내지 150, 154, 155, 160 내지 162 및 170항을 ‘연장대상 청구항’으로 하는 특허권의 존속기간 연장등록출원[(출원번호 생략), 이하 ‘이 사건 연장등록출원’이라 한다]을 하였다.
2) 특허청 심사관은 2015. 8. 20. “연장등록 대상 의약품인 ‘’은 약사법 제31조 제2항 및 제3항 또는 제42조 제1항에 따라 품목허가를 받은 것이 아니고, 마약류 관리에 관한 법률(이하 ‘마약류 관리법’이라 한다) 제18조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 품목허가를 받았으므로, 이 사건 의약품 발명은 특허법 시행령 제7조 제1호 규정에 따른 의약품의 발명에 해당하지 않고, 그 특허발명의 실시가 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 있는 것으로 인정되지 않는다.”라는 의견을 통지하였다.
3) 원고는 2015. 11. 19. “비록 특허법 시행령 제7조 제1호가 ‘약사법 제31조 제2항·제3항 또는 제42조 제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품’이라고 규정하고 있으나, 특허권 존속기간 연장제도의 목적 및 취지를 고려해 보면 마약류 관리법에 따라 품목허가를 받은 이 사건 의약품, 즉 향정신성의약품 등을 배제하는 의미가 아니고, 따라서 이 사건 의약품 발명은 특허권 존속기간 연장대상에 해당하는 발명이다.”라는 취지의 주장을 하였다.
4) 이에 특허청 심사관은 2016. 2. 17. “특허법 시행령 제7조 제1호에는 특허권 존속기간 연장등록 대상을 약사법 제31조 및 제42조에 따라 허가를 받아야 하는 의약품의 발명으로 명확하게 규정되어 있고, 마약류 관리법에 따라 허가를 받은 의약품은 규정되어 있지 않으므로, 마약류 관리법 제18조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 품목허가를 받은 이 사건 의약품인 ‘’은 특허권 존속기간의 연장대상이 아니다.”라는 이유로 이 사건 연장등록출원에 대해 거절결정을 하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다).
5) 원고는 2016. 3. 18. 특허심판원에 위 거절결정에 대한 불복심판을 청구하였고, 특허심판원은 위 사건을 2016원1645호로 심리하여 2017. 12. 22. ‘마약류 관리법 제18조에 따라 품목허가를 받은 의약품의 발명은 특허법 시행령 제7조 제1호에서 규정하는 품목허가를 받은 의약품의 발명에 해당하지 않으므로, 이 사건 특허발명은 특허법 시행령 제7조 제1호에서 규정하는 품목허가를 받은 의약품의 발명이라 볼 수 없다.’는 이유로 원고의 심판청구를 기각하는 심결(이하 ‘이 사건 심결’이라 한다)을 하였다.
라. 관련 법령
[1] 구 특허법(2015. 1. 28. 법률 제13096호로 개정되기 전의 것) 제89조(허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장) ① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 “허가 등”이라 한다)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다(이하 ‘이 사건 위임조항’이라 한다).[2] 구 특허법 시행령(2015. 8. 19. 대통령령 제26494호로 개정되기 전의 것) 제7조(허가 등에 따른 특허권의 존속기간의 연장등록출원 대상 발명) 특허법 제89조 제1항에서 “대통령령이 정하는 발명”이란 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 발명을 말한다(이하 ‘이 사건 시행령 조항’이라 한다). 1. 특허발명을 실시하기 위하여 「약사법」 제31조 제2항·제3항 또는 제42조 제1항에 따라 품목허가를 받아야 하는 의약품[신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다]의 발명 2. 특허발명을 실시하기 위하여「농약관리법」제8조 제1항, 제16조 제1항 및 제17조 제1항에 따라 등록하여야 하는 농약 또는 원제의 발명[3] 구 약사법(2015. 1. 28. 법률 제13114호로 개정되기 전의 것) 제31조(제조업 허가 등) ① 의약품 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. ② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 “품목신고”라 한다)를 하여야 한다. ③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자가 제34조 제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. 제42조(의약품 등의 수입허가 등) ① 의약품 등을 수입하려는 자(이하 “수입자”라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. 제55조(중독성·습관성 약품) 인체에 중독성이나 습관성으로 작용할 염려가 있는 의약품의 제조·관리 등에 필요한 사항은 따로 법률로 정한다.[4] 구 마약류 관리에 관한 법률(2015. 5. 18. 법률 제13331호로 개정되기 전의 것) 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. “마약류”란 마약·향정신성의약품 및 대마를 말한다. 2. “마약”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. (중략) 3. “향정신성의약품”이란 인간의 중추신경계에 작용하는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 인체에 심각한 위해(危害)가 있다고 인정되는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 가. 오용하거나 남용할 우려가 심하고 의료용으로 쓰이지 아니하며 안전성이 결여되어 있는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 심한 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키는 약물 또는 이를 함유하는 물질 나. 오용하거나 남용할 우려가 심하고 매우 제한된 의료용으로만 쓰이는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 심한 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키는 약물 또는 이를 함유하는 물질 다. (가)목과 (나)목에 규정된 것보다 오용하거나 남용할 우려가 상대적으로 적고 의료용으로 쓰이는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 그리 심하지 아니한 신체적 의존성을 일으키거나 심한 정신적 의존성을 일으키는 약물 또는 이를 함유하는 물질 라. (다)목에 규정된 것보다 오용하거나 남용할 우려가 상대적으로 적고 의료용으로 쓰이는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 (다)목에 규정된 것보다 신체적 또는 정신적 의존성을 일으킬 우려가 적은 약물 또는 이를 함유하는 물질 (중략) 4. “대마”란 대마초[칸나비스 사티바 엘(Cannabis sativa L)]와 그 수지(樹脂) 및 대마초 또는 그 수지를 원료로 하여 제조된 모든 제품을 말한다. 다만 대마초의 종자(種子)·뿌리 및 성숙한 대마초의 줄기와 그 제품은 제외한다. (중략) 제6조(마약류취급자의 허가 등) ① 마약류취급자가 되려는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자로서 총리령으로 정하는 바에 따라 제1호·제2호 및 제4호에 해당하는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제3호에 해당하는 자는 특별시장·광역시장·도지사 또는 특별자치도지사(이하 “시·도지사”라 한다)의 허가를 받아야 하며, 제5호에 해당하는 자는 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다. 1. 마약류수출입업자:「약사법」에 따른 수입자로서 식품의약품안전처장에게 의약품 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자 2. 마약류제조업자 및 마약류원료사용자:「약사법」에 따라 의약품 제조업의 허가를 받은 자 제18조(마약류 수출입의 허가 등) ① 마약류수출입업자가 아니면 마약 또는 향정신성의약품을 수출입하지 못한다. ② 마약류수출입업자가 마약 또는 향정신성의약품을 수출입하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각호의 허가 또는 승인을 받아야 한다. 1. 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받을 것. 허가받은 사항을 변경할 때에도 같다. 2. 수출입할 때마다 식품의약품안전처장의 승인을 받을 것. 승인받은 사항을 변경할 때에도 같다. 제21조(마약류 제조의 허가 등) ① 마약류제조업자가 아니면 마약 및 향정신성의약품을 제조하지 못한다. ② 마약류제조업자가 마약 또는 향정신성의약품을 제조하려면 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다. 제57조(다른 법률의 적용) 마약 및 향정신성의약품의 제조·관리 등에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는「약사법」을 적용한다.[5] 구 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(2015. 9. 21. 총리령 제1192호로 개정되기 전의 것) 제32조(수출입·제조품목허가신청 등) ① 마약류 관리법 제18조 제2항 제1호, 제21조 제2항 또는 제24조 제2항에 따라 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 수입 또는 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제34호 서식에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각호의 구분에 따른 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 사람에게 사용할 것을 목적으로 하는 경우:「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 및 제12조에 따른 서류. 다만「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조 제1항 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 같은 규칙 제5조 제2항·제3항 및 제12조에 따른 서류를 제출하여야 한다.
[인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 4, 7호증, 을 제1호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
2. 당사자의 주장
가. 원고
아래와 같은 이유로 이 사건 의약품은 이 사건 위임조항에서 정한 특허권 존속기간 연장대상에 포함되는 것으로 보는 것이 타당하다. 따라서 이 사건 연장등록출원을 거절한 이 사건 처분이 적법하다고 보아 그대로 유지한 이 사건 심결은 위법하므로 취소되어야 한다.
1) 마약류 관리법에서 정한 향정신성의약품도 ‘사람이나 동물의 진단·치료·처치·경감 또는 예방할 목적’으로 사용되는 한 의약품에 해당하고, 마약류 관리법의 품목허가 관련 조항은 약사법의 품목허가 관련 조항을 그대로 따르도록 규정하고 있다. 따라서 ‘품목허가’를 받기 위해 필요한 시험과 절차, 허가기관, 소요 기간 등에 있어서 약사법에서 정한 일반적인 의약품과 마약류 관리법에서 정한 향정신성의약품에 아무런 차이가 없음에도 특허법에서 정한 특허권 존속기간 연장대상에서 마약류 관리법의 ‘향정신성의약품’을 배제하는 것은 타당하지 않다.
2) 이 사건 시행령 조항에서 마약류 관리법에 의한 향정신성의약품에 관한 품목허가와 관련된 부분이 규정되지 않은 것은 누락 또는 입법의 미비로 인한 과오에 해당한다. 따라서 이 사건 위임조항과 이 사건 시행령 조항을 체계적·목적론적·법률합치적으로 해석하면, 이 사건 위임조항에 따른 존속기간 연장대상에는 ‘마약류 관리법에 따른 품목허가를 받은 향정신성의약품’도 해당되는 것으로 볼 수 있으므로, 이 사건 의약품에 대해 특허권 존속기간 연장등록출원을 거절한 이 사건 처분은 위법하다.
3) ‘마약류 관리법에 의한 품목허가’와 ‘약사법에 의한 품목허가’는 모두 ‘의약품으로서의 사용 허가’에 해당하고, 이와 관련된 특허발명도 의약으로서의 유용성이 인정되어 특허가 되었다는 점에서 차이가 없다. 따라서 이 사건 시행령 조항에 ‘마약류 관리법에 의한 품목 허가’가 명시적으로 규정되지 않았다는 이유만으로 이 사건 의약품을 특허권 존속기간 연장대상에서 배제하는 것은 이 사건 위임조항의 위임 범위를 일탈한 것일 뿐만 아니라 본질적으로 다르지 않은 것을 달리 취급하여 차별하는 것으로서 헌법 제11조 제1항의 평등원칙에 위반되고, 원고의 재산권 및 영업의 자유 등이 제한되며, 헌법 제37조 제2항에 규정된 권리의 본질적 내용까지 침해하게 된다는 점에서도 위법하다.
나. 피고
아래와 같은 이유로 이 사건 심결은 적법하므로, 그 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 없다.
1) 마약류 관리법에 따른 마약류에 대한 각종 허가는 일정한 행위가 유해하거나 사회적으로 바람직하지 않은 것으로서 법령상 원칙적으로 금지되어 있으나, 예외적으로 이러한 금지를 해제하여 당해 행위를 적법하게 할 수 있게 하는 행정행위인 반면, 약사법상 의약품에 대한 허가는 법령에 의한 일반적인 금지를 해제하여 당해 행위의 가능성을 부여하는 행정행위이다. 따라서 각 법에 의한 품목허가가 모든 측면에서 동일한 법적 성질을 가진다고 볼 수 없다.
2) 특허권 존속기간 연장등록에 관한 행정처분은 특허권자에게는 특허권이 연장되는 수익적 행정처분에 해당하고, 제3자에게는 연장된 기간 동안 그 특허발명을 자유롭게 실시할 수 있는 권리를 제한하는 침익적 행정행위에 해당하는데, 침익적 행정행위의 근거가 되는 행정법규는 엄격하게 해석·적용하여야 하고, 법률의 문언 자체가 비교적 명확한 개념으로 구성되어 있다면 원칙적으로 더 이상 다른 해석방법은 활용할 필요가 없거나 제한될 수밖에 없다.
3) 특허법 제89조에 따른 특허권의 존속기간 연장 여부는 행정청의 재량에 속하므로, 허가 등에 필요한 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명이라고 무조건 특허권 존속기간의 연장대상이 되는 것은 아니다. 이 사건 시행령 조항이 약사법 제31조 제2항·제3항 또는 제42조 제1항에 따른 의약품의 발명이라고 명시적으로 규정하고 있을 뿐 마약류 관리법에 관한 품목허가를 받아야 하는 의약품에 관한 발명을 규정하지 않고 있으므로, 특허권 존속기간의 연장대상이 되는 발명에는 마약류 관리법 제18조에 따른 발명은 해당되지 않음이 명백하다.
4) 마약류에 관한 발명이 특허권 존속기간의 연장대상에서 제외된 것이 헌법상 평등원칙에 위반되어 위헌이라 하더라도, 그 위헌성은 법원이 직접 입법적인 조치까지 하면서 그 효력을 제거할 것이 아니라, 관련 법령에 대한 입법권을 가지는 행정청으로 하여금 장래 별도의 입법을 하도록 촉구한 후 그러한 개정 입법에 따라 위헌성이 제거되도록 하여야 한다. 이 사건 시행령 조항이 위헌·위법으로 판단된다고 하더라도, ‘마약류에 관한 발명을 포함’이라는 개선입법이 이루어지기 전까지는 특허권 존속기간 연장신청을 할 수 없으므로, 이 사건 시행령 조항이 마약류 발명을 제외하는 것의 위헌 여부가 재판에 직접적인 영향을 미치는 경우가 아니고, 그에 따라 재판의 전제성이 인정될 수 없다.
3. 이 사건 심결의 위법 여부
가. 마약류 관리법 제18조와 제21조에 따른 품목허가의 성질
다음과 같은 사정들을 고려하여 보면, 이 사건 의약품인 ‘’에 관한 ‘마약류 관리법에 따른 품목허가’는 ‘약사법에 의한 품목허가’와 비교하여 허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류와 요건, 품목허가 신고심사의 절차 및 내용은 모두 실질적으로 약사법에서 정한 규정과 동일한 절차 및 내용에 따라 이루어지므로 ‘약사법에 의한 품목허가’와 본질적·실질적인 차이가 없다고 판단된다.
1) 마약류 관리법과 약사법의 목적은 ‘국민보건 향상에 기여하기 위한 것’으로서 동일하다(각 법 제1조). 약사법 제55조는 “인체에 중독성이나 습관성으로 작용할 염려가 있는 의약품의 제조·관리 등에 필요한 사항은 따로 법률로 정한다.”라고 규정하고 있는데, 마약류 관리법은 ‘마약·향정신성의약품·대마 및 원료물질의 취급·관리를 적정하게 함으로써 그 오용 또는 남용으로 인한 보건상의 위해(危害)를 방지하기 위해 제정된 것’(제1조)으로서 제57조에서 “마약 및 향정신성의약품의 제조·관리 등에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 ‘약사법’을 적용한다.”라고 규정하고 있어, 마약류 관리법은 향정신성의약품의 제조·관리 등에 있어서 약사법의 특별법 관계에 있는 것으로 보인다.
2) 마약류 관리법은 마약류를 마약, 향정신성의약품 및 대마로 구분하고 있고(마약류 관리법 제2조), 그중 향정신성의약품은 그 위해 정도에 따라 4단계로 구분하고 있다. 이 사건 의약품의 주성분인 ‘로카세린’은 마약류 관리법 제2조 제3호에서 규정하고 있는 ‘향정신성의약품’ 중 신체적 의존성 및 정신적 의존성을 일으킬 우려가 가장 적은 단계인 ‘(라)’목, 즉 ‘(다)목에 규정된 것보다 오용하거나 남용할 우려가 상대적으로 적고 의료용으로 쓰이는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 (다)목에 규정된 것보다 신체적 또는 정신적 의존성을 일으킬 우려가 적은 약물 또는 이를 함유하는 물질’에 해당한다(갑 제8호증). 이 사건 의약품의 주성분인 ‘로카세린’은 현재 임상에서 일반 의약품과 같이 비만 또는 과체중의 치료제로서 사용되고 있다(갑 제1호증).
3) 마약류 관리법 제6조 제1항에 의하면, 마약류 수출입업자 또는 제조업자는 “‘약사법’에 따른 수입업자 또는 제조업자로서 식품의약품안전처장에게 의약품 품목허가를 받거나 신고를 한 자”로 규정되어 있다. 따라서 이 사건 의약품이 속한 향정신성의약품에 관한 품목허가를 받을 수 있는 주체는 일반 의약품에 관한 약사법에 의한 품목허가를 받을 수 있는 주체와 사실상 동일하다.
4) 마약류 관리법 시행규칙 제32조에 따르면, 향정신성의약품을 포함한 마약류의 품목허가를 받으려는 자가 ‘사람에게 사용할 것을 목적으로 하는 경우’에 식품의약품안전처장에게 제출해야 하는 서류는 ‘약사법’과 동일하게 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 및 제12조에 따른 서류’를 제출해야 한다고 정하고 있다. 따라서 향정신성의약품에 관한 품목허가를 받기 위해 제출해야 하는 서류도 일반 의약품에 관한 약사법에 의한 품목허가를 받기 위해 제출해야 하는 서류와 사실상 동일하다.
5) 약사법에 의한 품목허가와 마약류 관리법에 의한 품목허가를 위해 필요한 임상시험, 원료 의약품 등록, 품목허가·신고·심사 규정은 모두 같은 규정과 내용에 근거하여 처리되고 있다.
[1] 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 제1조(목적) 이 규정은 약사법 제34조 제7항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 및 제30조, 마약류 관리에 관한 법률 제57조에 따른 의약품 임상시험계획승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인절차 및 기준 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의약품의 임상시험계획승인업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.[2] 원료의약품 등록에 관한 규정 제1조(목적) 이 규정은「약사법」제31조의2, 제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제15조, 제17조,「마약류 관리에 관한 법률」제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 원료의약품의 등록대상품목, 등록자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료의 요건 및 면제범위, 등록처리기준 등에 관한 사항을 정함으로써 원료의약품 등록업무의 적정을 기함을 목적으로 한다.[3] 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제1조(목적) 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 (중략)「마약류 관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, (중략) 의약품의 안전성·유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류·작성 요령·요건·면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
6) 이 법원의 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다)에 대한 2019. 4. 2.자 사실조회 결과에 의하면, 허가기관인 식약처는 “마약류 의약품의 제조 또는 수입 품목허가가 약사법 제31조 제2항, 제3항 또는 제42조 제1항에 의한 의약품의 제조 또는 수입 품목허가와 허가의 심사 및 절차 진행 등에 있어서 차이가 없다. 참고로 마약류 관리법 제57조에 따라 마약 및 향정신성의약품의 제조 및 관리에 관하여 마약류 관리법에 규정된 것을 제외하고는 ‘약사법’을 적용하고 있다. 마약류 허가 신청품목의 처리기간은 ‘약사법’ 하위법령인 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에서 정한 처리기간을 따르고 있어 법적 처리기간은 동일하며, 신청 품목의 보완서류 제출기간, 이에 따른 추가 심사기간 등에 의해 품목별로 실제 처리된 기간은 다를 수 있다.”라고 회신하였다.
7) 약사법 제50조의2에서 정한 ‘의약품 특허목록’에 다른 일반적인 의약품에 대한 특허와 함께 이 사건 의약품인 ‘’에 대한 특허도 등재되어 있다[식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/index) 의약품 특허목록 참조].
나. 이 사건 위임조항의 해석상 마약류 관리법에 의한 품목허가를 받아야 하는 이 사건 의약품의 발명이 특허권 존속기간 연장의 대상에 해당하는지 여부
1) 판단 기준
행정법규의 해석에서 문언의 통상적인 의미를 벗어나지 않는 한 그 입법 취지와 목적 등을 고려한 목적론적 해석이 배제되는 것은 아니므로(대법원 2007. 9. 20. 선고 2006두11590 판결 참조), 특허권 존속기간 연장대상의 의미를 해석할 때에도 가능한 한 그 입법의 취지와 목적 등을 존중하여 그에 부합되도록 새기는 것이 타당하다(대법원 2018. 10. 4. 선고 2014두37702 판결 참조).
2) 구체적 판단
다음과 같은 사정들을 고려하여 보면, 이 사건 위임조항에 의해 특허권 존속기간을 연장할 수 있는 특허발명에는 약사법 제31조 및 제42조에 의해 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명뿐만 아니라, 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라 품목허가를 받아야 하는 마약류 관리법 제2조 제3호 (라)목에 해당하는 향정신성의약품의 발명도 포함되는 것으로 해석할 수 있고, 이 사건 시행령 조항이 마약류 관리법 제18조 및 제21조에 따라 품목허가를 받아야 하는 마약류 관리법 제2조 제3호 (라)목에 해당하는 향정신성의약품에 관한 발명을 규정하지 않은 것은 입법의 미비로 볼 수 있다.
가) 의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 국민의 보건위생 증진 및 안정성과 유효성을 확보하기 위하여 약사법 등에 따라 허가 등을 받아야 하고, 특허권자는 이러한 허가 등을 받는 과정에서 특허발명을 실시하지 못하게 되는데, 특허법은 이와 같은 상황을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위해 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 제도를 마련하였다(대법원 2017. 11. 29. 선고 2018후844, 851, 868, 875 판결 등 참조). 이러한 특허권 존속기간 연장제도의 취지를 감안하여 보면, ‘약사법에 의한 품목허가’를 받아야 하는 의약품과 ‘마약류 관리법에 의한 품목허가’를 받아야 하는 이 사건 의약품, 즉 향정신성의약품은 모두 활성·안전성 등의 시험을 거쳐 허가 등을 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못한다는 점에서 차이가 없고, 이 사건 위임조항은 허가 또는 등록을 위하여 필요한 활성·안정성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우에 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다고 하고 있을 뿐, 마약류 관리법 제18조, 제21조에 의해 품목허가를 받아야 하는 향정신성의약품을 존속기간 연장대상에서 제외하고 있지 않다.
나) 이 사건 위임조항은 ‘다른 법령에 따른 허가 또는 등록 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 경우’에 특허권 존속기간을 연장할 수 있도록 하고 있을 뿐, 활성·안전성 등이 아닌 의약품의 다른 성질, 즉 신체적·정신적 의존성 등의 차이를 근거로 의약품 사이에 차등을 두고 있지 않다. 또한 이 사건 위임조항은 모법에 규정된 요건에 맞는 특허발명의 대상과 요건을 구체화하도록 위임하였을 뿐, ‘특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 의하여’ 받거나 하여야 하는 ‘허가 또는 등록의 종류’ 내지 그 ‘다른 법령의 범위’를 정하도록 위임한 것은 아니고, 이 사건 위임조항에서 특허권 존속기간의 연장대상으로 삼은 발명 중 일부를 배제할 수 있는 권한을 위임한 것은 아니다.
다) 앞에서 살펴본 바와 같이, ‘이 사건 의약품에 대한 마약류 관리법에 의한 품목허가’와 ‘약사법에 의한 품목허가’는 그 허가기관, 제출서류, 대상시험의 종류와 내용, 소요기간 등에서 본질적인 차이가 없고, 이를 서로 달리 취급해야 할 정도로 이 사건 의약품에 대해 특허권 존속기간 연장제도의 적용을 배제하거나 제한해야 할 공공의 이익이 크다고 보기 어렵다. 따라서 이 사건 위임조항과 이 사건 시행령 조항을 이 사건 의약품에 관한 ‘마약류 관리법에 따른 품목허가’가 포함되지 않는 것으로 해석하여 이 사건 의약품과 같은 향정신성의약품에 대해 존속기간 연장을 일체 허용하지 않으면 헌법 제11조 제1항의 평등원칙을 위반한 차별에 해당할 수 있다.
라) 특히 이 사건 의약품인 ‘’의 경우, 원고는 2013. 11. 25. 처음 수입품목허가를 신청할 당시에는 약사법에 의한 의약품에 해당하여 약사법 제42조 제1항에 따라 수입품목허가를 신청하였고, 관련 기준 및 시험방법, 안전성·유효성에 대한 순환계 약품과의 검토 결과 협의 회신은 2014. 10. 10. 완료되었으며, GMP 자료에 대한 의약품 품질과의 검토 결과 회신은 2015. 1. 6. 완료되었다(갑 제7호증). 그러나 2014. 12. 23. ‘마약류 관리법 시행령’이 일부 개정되면서(갑 제8호증) 이 사건 의약품의 유효성분인 ‘로카세린’이 마약류 관리법 제2조 제3호 (라)목의 향정신성의약품으로 지정되었고, 이와 같은 사정변경으로 인해 원고는 2015. 1. 9. 이 사건 의약품에 대해 마약류 관리법 제18조 제2항 및 같은 법 시행규칙 제32조에 따라 수입품목허가를 다시 신청하였다. 이와 관련하여, 원고는 마약류 관리법에 따른 품목허가를 다시 신청하면서 약사법에 따라 품목허가를 신청할 당시 제출한 자료 외에 다른 추가 자료들의 제출을 요청받거나 별도로 제출하지 않았고, 식약처는 약 1개월 후인 2015. 2. 2.자로 이 사건 의약품인 ‘’에 대해 마약류 관리법에 의한 수입품목허가를 하였다.
마) 향정신성의약품 지정은 의약품 품목허가 이전에 지정되는 것이 일반적이나, 약사법에 의한 의약품 품목허가를 받은 이후에 향정신성의약품으로 지정되기도 하고(갑 제11호증, 갑 제15 내지 18호증), 반대로 품목허가 당시에는 마약류 관리법에 의한 향정신성의약품으로 지정되었다가 그 이후 약사법에 의한 일반 의약품으로 지정이 변경되는 경우도 있을 수 있는데, 특허권 존속기간의 연장제도에서 ‘약사법에 의한 일반적인 의약품’과 ‘마약류 관리법에 의한 향정신성의약품’을 달리 취급할 경우, 특허권 존속기간 연장제도의 운용상 불안정과 일반 의약품 제조업자(또는 수입업자)와 향정신성의약품 제조업자(또는 수입업자) 사이에 불평등을 초래할 수 있다.
바) 1987년 ‘특허권 존속기간 연장제도’의 도입을 위해 법령 개정을 추진한 주무관청인 특허청이 국회에 제출한 자료에는 회복기간을 5년 넘지 않게 하고, 국내 시험절차에 소요된 기간만을 산정하여 국내 임상시험의 활성화를 도모하는 등에 대한 논의만 있었고(갑 제6호증), 향정신성의약품이 정신적 및 신체적 의존성을 일으킬 우려가 있는 의약품이라는 이유로 특허권 존속기간의 연장대상에서 제외한다는 내용 등에 대한 논의는 없었던 것으로 보인다. 나아가 특허권 존속기간 연장제도의 도입 과정 및 변천 과정 중 향정신성의약품을 다른 의약품 발명과 차별하여 특허권 존속기간의 연장대상에서 원천적으로 제외시키고자 하는 내용이나 논의는 없었던 것으로 보인다. 따라서 이 사건 시행령 조항을 개정한 입법자의 의도가 특허권 존속기간의 연장대상 발명에서 마약류 관리법에 의한 향정신성의약품에 관한 발명을 일부러 배제한 것이라 보기 어렵다.
다. 이 사건 처분의 적법 여부
따라서 이 사건 처분의 사유 중 ‘마약류 관리법 제18조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 품목허가를 받은 이 사건 의약품은 특허권 존속기간의 연장대상이 아니다.’는 부분은 이 사건 위임조항의 내용에 반하여 이루어진 것으로서 위법하다.
라. 소결
이 사건 연장등록출원을 거절한 이 사건 처분은 위법하므로, 이 사건 처분이 적법하다고 보아 그대로 유지한 이 사건 심결 역시 위법하다.
4. 결론
그렇다면 이 사건 심결의 취소를 구하는 원고의 이 사건 청구는 이유 있어 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 판결한다.
[[별 지] 이 사건 특허발명의 청구범위: 생략]
판사 이규홍(재판장) 우성엽 이진희