【원고, 항소인】
【피고, 피항소인】
건강보험심사평가원 (소송대리인 변호사 박태신)
【제1심판결】
서울행정법원 2015. 4. 9. 선고 2014구합15375 판결
【변론종결】
2015. 12. 22.
【주 문】
1. 제1심 판결을 취소한다.
피고가 2014. 3. 14. 원고에게 한 수진자 소외 1에 대한 과다본인부담금 확인·통보 처분 중 항암혈맥약침 치료에 관한 9,200,000원 부분을 취소한다.
2. 소송총비용은 피고가 부담한다.
【청구취지 및 항소취지】
주문과 같다.
【이 유】
1. 처분의 경위 및 본안전항변에 관한 판단
이 법원이 이 부분에 관하여 설시할 이유는 제1심 판결문의 이유 부분 제1, 2항과 같으므로 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 의하여 이를 그대로 인용한다.
2. 이 사건 처분의 적법 여부
가. 원고의 주장
혈맥약침술은 보건복지부 고시인 ‘건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’(보건복지부 고시 제2010-123호, 이하 ‘이 사건 고시’라고 한다)에 비급여 항목으로 등재된 약침술의 범위에 포함되므로, 이와 다른 전제에서 이루어진 이 사건 처분은 위법하다.
나. 관계 법령 등
별지 관계 법령 등 기재와 같다.
다. 인정 사실
1) 약침술의 정의와 연혁 등
가) 정의: 약침술은 한의학 고유의 침구이론인 경락학설을 근거로 하여 한약에서 추출한 약침약 등을 압통점, 경락, 경혈점 등 인체 해당 부위에 주입하거나 삽입하여 한약과 침의 효과를 극대화하는 한방 의료행위이다. 학문적으로 분류하자면 약침술은 침구요법과 약물요법을 결합한 신침요법의 일종이다. 침구요법은 경락론을, 약물요법은 기미론을 바탕으로 하므로 약침술은 경락론과 기미론 모두를 근간으로 한다. 시술하는 과정에서 주사기를 사용하나 치료 약물의 선정은 기미론, 치료 부위의 선정은 경락론을 위주로 하므로 약침술은 과학기술 및 의료기기의 발달로 탄생한 한의학의 독특한 치료기술이다.
나) 역사: 1967.경 남성천이 지은 ‘경락 1, 2’에서 약침요법에 대해 저술한 것이 한의학계에 소개되면서 약침술(약침요법)이라는 용어가 본격적으로 사용되었다. 약침술은 한국·중국·일본 등 한의학적 치료법이 성행하고 있는 나라들에서 연구·개발되고 있고, 한국에서는 1990. 8. 26. 대한약침학회가 설립되었다.
다) 특징 및 원리: 기존의 침구요법이 장부와 연계된 경락과 경혈을 통하여 물리적 자극을 전달하여 질병을 치료했다면, 약침술은 한약의 기미를 포함한 화학적 자극을 부가적인 치료수단으로 사용한다. 약침술은 먼저 환자의 체질, 질병상태 등을 변증한 후, 치료 경혈 및 체표 반응점에 특정 한약에서 정제·추출한 약물을 주입기로 일정량 주입하여 질병을 치료하는 한방 의료행위로, 자침과 약물의 효과를 동시에 얻는 장점이 있다.
라) 교육현황: 한의과대학에서는 1995.경부터 약침술과 관련된 정규 교육을 실시하고 있다.
2) 교과서에 따른 혈맥약침술의 정의와 시술방법 등
가) 정의 및 연혁: 혈맥약침술(혈맥에 직접 약물을 주입하는 약침은 현재까지 산삼약침뿐이어서 통상 산삼약침으로 소개되고 있다)은 산삼 등에서 정제하여 추출한 약물을 혈맥(산삼약침에서의 혈맥은 정맥으로 국한된다)에 일정량을 주입하여 질병을 치료하는 행위를 말하고, 산삼약침은 ‘산양삼 또는 산양산삼을 증류 추출한 약침으로, 국내 최초로 혈맥주입을 주된 시술방법으로 사용하는 약침’이라고 소개되고 있다. 혈맥약침술이 임상에서 적극적으로 사용된 것은 2010년경부터이다.
나) 혈맥약침술과 그 밖의 약침술과의 구별 : 산삼약침은 ① 시술 방법에서 혈맥 주입을 주로 사용한다. ② 제반 허증에 모두 사용할 수 있고, 특히 기허증(氣虛症)에 우수한 효과를 얻을 수 있다. ③ 말기 암을 앓고 있거나 항암요법 중인 사람, 면역계 질환 그리고 기존의 치료로 효과를 보기 어려운 제반 난치성 질환에 유효한 경우가 많다. ④ 적게는 20ml에서 많게는 60ml까지 고용량 시술을 주로 한다.
다) 학문적 의의: 혈맥약침술은 약물의 작용을 가장 빠르게 전달하는 혈맥을 치료경로로 하는 기술이고, 경구 투여가 불가능한 환자들에게 신속한 치료 효과를 발휘할 수 있다.
라) 일반약침술, 주사요법, 혈맥약침술(산삼약침)의 차이
구분일반약침술주사요법혈맥 약침술(산삼약침)시술 부위 및 방법시술 부위(경혈(주1), 압통점 등)을 선정한 뒤 1.0ml 주입기를 침대신 삽입하여 약물 주입주사기를 정맥, 근육 등에 삽입하여 약물 주입고무줄로 상박을 압박하여 정맥(주2)을 찾은 뒤 주입기, 헤파린 락커 또는 나비바늘을 삽입하여 약물 주입(갑9호증 24쪽)약물벌독, Sweet BV(주3), 자하거(주4), 녹용, 산삼, 증류식 한약제제 등주사제산양산삼 추출물시술 근거변증대증 또는 검사결과변증1회 시술 부위 및 시술량여러 부위의 경혈, 한 부위에 약 0.1 ~ 수 ml 전후로 시술함대부분 1 ~ 2 부위, 한 부위에 1.0 ~ 수십 ml 시술함20~60ml 시술함효능 발생기전경혈의 물리적 자극(침)과 화학적 자극(약물)약물의 단일작용약물을 전달하는 방법으로 경구 투약 대신 혈맥을 이용(산양산삼의 보기작용 및 자가치료능으로 기허증에 효과)시술자한의사의사한의사
경혈
정맥
BV
자하거
3) 이 사건 고시의 내용
가) 약침술은 2001. 1.경 국민건강보험법상 요양급여 대상[100분의 100 본인부담 항목(급여에 해당하는 항목으로 비용을 비급여처럼 임의로 받을 수는 없고 정해놓은 금액으로 환자에게 전액 본인부담시키는 항목)]이 되었고, 이후 2006. 1.경부터 비급여 항목으로 전환되었다.
나) 이 사건 고시에서 정한 한방 시술료에 대한 급여 대상은 ‘경혈침술, 안와내 침술, 비강내 침술, 복강내 침술, 관절내 침술, 척추간 침술, 투자법 침술, 전자침술, 레이저 침술, 분구침술, 침전기자극술, 구술, 부항술, 변증기술료, 온냉경락요법’ 등 15개 항목이고, 비급여 대상으로 약침술(분류번호: 허1)이 등재되어 있다.
4) 피고의 약침술에 대한 해설
피고의 신의료기술(행위) 고시항목에 대한 해설집(을 제6호증)에는 약침술에 관하여 ‘순수한 약제에서 정제·추출한 약물을 경혈에 주입함으로 침과 한약의 작용을 병행하여 치료효과를 극대화시킴’이라고 해설하고 있다.
5) 보건복지부의 유권해석
보건복지부는 2013. 7. 26. 강남구 의약과-22076호 사건에 관하여 아래와 같은 내용으로 회신을 하였다.
■ 정맥혈관에 산삼 약물을 주사기로 투약하는 행위(한의사는 산삼약침으로 주장)가 한의사의 의료행위인지 여부에 대하여 - 약침요법은 한의학 고유의 침구이론인 경락학설을 근거로 하여 한약에서 추출한 약침액을 압통점, 경락, 경혈점 등에 주입하여 한약과 침의 효과를 극대화하는 요법으로 한의사가 행할 수 있는 한방 의료행위이며, 정맥혈관 등의 주사행위와는 학문적으로 구분된다. - 아울러, 한의사가 한방원리에 의하지 않은 정맥에 주사하는 행위는 면허 범위 내의 의료행위라고 보기 어렵다는 내용으로 유권해석을 한 적이 있다(2011. 4. 28., 한약정책과).
6) 대한한의학회의 해석
가) 대한한의학회가 2008. 11.경 작성한 ‘한국표준한의의료행위 분류개정안’에는 ‘대분류: 약침술, 중분류: 분구약자술, 소분류: 청맥약자술, 청근약자술, 혈맥약자술’이라고 기재되어 있다.
나) 대한한의학회가 2013. 10.경 작성한 ‘비급여행위 항목별 분류체계 표준화 및 행위정의 개발연구(한방)’에는 비급여 항목인 약침술의 행위유형에 혈맥약침술(적응증: 응급질환, 급성 염증성 질환, 만성 소모성 질환, 대상: 혈맥, 청맥, 청근)이 기재되어 있다.
다) 대한한의학회는 2013. 12. 10. 경락의 분류 중 혈락의 개념에 대한 의견 요청에 대하여 ‘혈맥, 혈락은 현대적 혈관을 포함하는 개념이며, 혈맥은 예로부터 한의학에서 치료 대상 및 수단(자락요법에 따른 습부항, 방혈요법, 사혈 등)으로 사용되어 왔고, 경락의 의미에 포함된다.’는 내용으로 회신하였다.
7) 당심 전문심리위원의 의견
가) 혈맥약침술은 침구학 경락 이론과 본초이론에 의하여 각종 한약재를 일정한 방법으로 조제한 후 혈맥에 자입하여 주로 약물 효과를 바탕으로 질병을 치료하는 것이다.
나) 혈맥약침술에 관하여 현재까지 부작용으로 보고된 사례가 없고, 동물실험이나 임상실험에서도 부작용이 보고된 바 없다.
다) 혈맥약침술에 관하여 많은 임상 논문 보고들이 있고, 한의과대학 교과과정에 약침학 공통교재가 있고, 교육과 임상실습이 전공필수과목으로 이루어지고 있으며, 다수의 한의사들이 다양한 질환에 사용하고 있다.
라) 혈맥은 한의학의 고전인 황제내경에서부터 사용되어 왔으며, 혈맥에 침술을 시행하는 것은 한의학의 발생 시기와 거의 동일하게 사용되어 온 한의치료기술에 해당한다. 혈맥에 대한 침술은 한의학에서 자락술(刺絡術)이라고 하여, 침구학의 가장 기본적인 치료기술이다. 세계보건기구(WHO)에서 발간하는 국제표준 경혈위치도에 의하면 침시술 혈자리 중 혈맥 위에 직접 시술하는 부위가 인체 곳곳에 있음을 명시하고 있다.
마) 대한한의학회는 2001년 제정된 ‘한국표준한의의료행위분류’의 정확도와 활용도를 높이기 위하여, 2006년부터 제정 당시 반영하지 못하였거나 제정 이후 개정의 필요성이 제기된 부분들의 문제점 등을 보완하고자 연구사업을 시행하였다. 한방의료행위의 분류는 대한한의학회, 대한한의사협회 및 연구참여자가 수 차례의 회의를 통해 전문가 의견을 수렴하여 현행 의료법과 건강보험법상 급여 또는 비급여행위로 분류된 것만을 기록하고 신의료기술신청대상행위에 대해서는 미결정행위로 따로 두어 관리하도록 하였다.
〔인정 근거〕다툼 없는 사실, 갑 제4, 5, 6, 7, 9, 10, 13, 23호증, 을 제4, 5, 6호증의 각 기재, 변론 전체의 취지(당심 법원의 전문심리위원 소외 2의 의견 포함)
라. 판단
1) 관련 법리
의료법 제53조, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2012. 8. 31. 보건복지부령 제157호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘요양급여규칙’이라 한다) 제8조, 제9조 제1항, 제10조 제1항 제1호, 제11조 제1항에 의하면, 보건복지부장관이 요양급여대상인지 여부에 대해서 결정한 바가 없는 새로운 의료기술(즉 신의료기술평가대상이 되는 것)에 대해서는, 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가를 받아 안전성 및 유효성 양자를 모두 인정받은 후 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청하여야 하고, 이와 같이 신의료기술평가를 받은 후 요양급여대상 여부 결정 신청을 한 경우에 한하여 비로소 법정비급여로 수진자들로부터 본인부담금을 받을 수 있다.
신의료기술평가에 관한 규칙 제2조 제1, 2호에 의하면 안전성·유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술이나 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술은 신의료기술평가의 대상이 된다.
한편 한방의료행위 중에서도 신의료기술평가대상이 되는 의료기술에 대하여는 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가를 받아 안전성 및 유효성을 인정받은 후 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부 결정 신청을 한 경우에 한하여 비로소 법정비급여로 수진자들로부터 본인부담금을 받을 수 있다고 할 것이나, 한방의료행위가 우리의 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 하거나, 이를 기초로 과학적으로 응용·개발한 질병의 예방이나 치료행위(헌법재판소 2003. 2. 27. 선고 2002헌바23 결정 및 한의약 육성법 제2조 제2호 참조)임을 고려할 때, 한방의료행위에 있어 신의료기술평가의 대상이 되는지 여부를 판단함에 있어서는 이미 요양급여대상 또는 법정비급여대상으로 등재된 의료행위와 유사성이 있는지에 더불어 전통적으로 내려오는 한의학에 의한 의료행위와 어떻게 다른 것이며, 어떻게 과학적으로 응용·개발된 것인지, 신의료기술평가제도에 의하여 그 안전성과 유효성을 적절하게 판단할 수 있을 것인지 등을 종합적으로 살펴보아야 할 것이다.
2) 혈맥약침술이 약침술에 포함되는지 여부
위 인정 사실 및 갑 제8, 32호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 더하여 인정되는 다음과 같은 사정을 종합하면, 혈맥약침술은 이 사건 고시에 이미 등재된 비급여 항목인 약침술과 시술대상·시술방법·효능발생기전 등에 있어 본질적인 차이가 있다고 볼 수 없고, 법정비급여로 수진자들로부터 본인부담금을 받기 위하여 신의료기술평가가 선행되어야 한다고 볼 수도 없으므로, 이와 다른 전제에서 이루어진 이 사건 처분은 위법하다.
가) 약침술의 개념
이 사건 고시에 의하면 약침술은 비급여 항목으로 분류되어 있는데, 약침술의 개념이나 항목에 관하여는 아무런 규정이 없고, 피고의 신의료기술 고시항목에 대한 해설에도 ‘약침술’은 ‘약물을 경혈에 주입함으로써 침과 한약의 작용을 병행하는 것’이라고만 되어 있을 뿐이다. 따라서 약침술의 범위를 확정하고, 어떤 의료기술이 그 약침술에 포섭되는지 여부를 판단함에 있어서는 공신력을 갖춘 기관의 해석이나 전문가의 의견, 실제 임상에서 행하여진 약침술의 시술 형태와 그 효과, 그 동안의 요양급여 지급 내역 등을 종합하여 시술부위와 시술방법(경혈에 주입), 시술효과 및 효능발생기전(침과 한약의 작용을 병행), 안전성 및 유효성에 있어서 약침술과 본질적인 차이가 있는지를 살펴보아야 할 것이다.
나) 시술부위
먼저 시술 부위에 관하여 본다. 약침술의 시술 부위인 ‘경혈’은 경락에 위치한 침을 놓는 부위를 의미하는데, 경락 중 하나인 혈락이라 함은 현대적 혈관을 의미하는 개념이고, 예로부터 자락술 등 한의학에서 치료 대상 및 수단으로 사용되어 왔다. 따라서 혈맥, 그 중에서도 특히 산삼약침의 시술 부위인 정맥에 침을 시술하더라도 그러한 이유만으로 침술의 범위에서 제외할 것은 아니다. 보건복지부도 혈맥레이저치료(혈맥이 위치하는 피부 표면 위를 레이저로 자극 치료하는 것)에 대하여, 종래 신의료기술로 인정된 레이저침술(레이저광선을 이용하여 경혈에 자극 치료하는 것)에 포함되는 것이어서 별도의 신의료기술행위 신청이 필요 없다고 판단하기도 하였다.
다) 시술방법
다음으로 시술 방법에 관하여 본다. 약침술과 혈맥약침술은 시술할 부위에 약침자입기 등 기구를 이용하여 약물을 투입하는 것을 주된 시술 방법으로 하며, 혈맥약침술에 사용되는 약물은 보기작용 및 자가치료능을 이용한 기허증 치료를 목적으로 산양산삼을 증류수와 배합하고 전탕한 후 여과하여 만든 생약으로서 약침술에 사용되는 약물과 같이 한방원리에 따른 한약에 포함된다는 점에서 동일하다.
다만 혈맥약침술의 경우 투입되는 약물의 용량이 통상 약침술에 투입되는 약물의 용량보다 많기는 하나, 약침술의 경우에도 투입할 약물의 용량이 일률적으로 정해져 있는 것이 아니라 약재와 질병에 따라 달라지는 것이므로, 용량의 차이를 들어 양자를 본질적으로 다른 것이라고 보기는 어렵다.
라) 효능발생기전
다음으로 효능발생기전에 관하여 본다. 약침술은 경락론에 따른 침의 물리적인 자극에 더하여 기미론에 따른 한약의 약물요법을 가미하는 것을 목적으로 하는 반면, 혈맥약침술은 주로 산양산삼의 약물효과를 목적으로 하는 차이가 있는바, 위와 같은 특성상 혈맥약침술이 한의학의 약침술이 아니라 양의학의 주사요법에 해당하는 것은 아닌지 의문이 드는 것은 사실이다.
그러나, 경락론에 의하더라도 침술이 반드시 경혈에 시술되어야 하는 것은 아닌 것으로 보인다. 즉, 일반 침술의 경우 안와내 침술, 복강내 침술, 척추간 침술 등 경혈이 아닌 부위에 시술하는 것도 그 범주에 포함시키고 있고, 약침술도 경혈 외에 압통점 등 인체 해당 부위를 시술부위에 포함하고 있다. 또한 다수의 경혈이 동맥 또는 정맥을 직접 지나가거나 동일선상 부위에 위치하고 있으며, 혈맥에 대한 침술을 자락술(刺絡術)이라고 하여 보편적인 침술치료의 하나로 받아들이는 등 한의학은 혈맥에 대한 침술에도 침구효과가 있음을 전제로 하는 것으로 보인다. 실제로, 이 사건에서 원고는 상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물을 앓고 있는 소외 1에 대하여 경락론에 근거하여 수태음 폐경의 태연혈, 척택 등에서 정맥을 취혈하여 혈맥약침술을 시술하였다고 밝히고 있으며, 원고가 제출한 논문들 중에는 폐암의 경우 산삼약침을 양측 폐모혈에 각 5ml씩 투여하거나(갑 제21호증의 3 참조), 중완, 관원, 양측 폐수혈에 각 0.5ml씩 투여한 사례가 있는바(갑 제1호증의 4 참조), 이러한 시술방법은 양의학의 주사요법과는 구별되는 한의학의 특유한 치료방법으로 보인다.
참고로, 피고는 ‘침 시술을 통하여 특수한 실을 근육 등에 주입하여 실에 의한 지속적인 경혈 자극을 목적으로 하는 치료기술인 매선요법’에 관하여 약물효과는 거의 없음에도 이를 일반침술이 아닌 약침술에 포함되는 것으로 보고 있는바, 이러한 피고의 태도를 일관한다면 혈맥약침술이 침구효과와 약물효과 중 어느 한 쪽을 주된 효능으로 한다는 이유만으로 약침술의 개념에서 배제할 것은 아니라고 할 것이다.
마) 유효성 및 안전성
2004년경부터 혈맥약침술에 관한 논문이 활발하게 발표되기 시작하여, 2010년경부터는 다수의 한의사들이 혈맥약침술이 약침술의 한 종류임을 전제로 환자들에게 혈맥약침술을 시행하였는데, 혈맥약침술의 시술에 따른 부작용이 보고된 사례는 특별히 없는 것으로 보이며, 암치료에 일정 부분 효과가 있다는 증례가 다수 보고되고 있다. 또한, 현재 혈맥약침술은 한의대 교과과정에 포함되어 교육이 이루어지고 있으며, 약침학 교과서에도 약침술 중 한 항목으로 소개되어 있다. 이와 같이 수년간 혈맥약침술이 특별한 문제 없이 시술되어 왔고, 그에 관한 교육이나 실습이 이루어지고 있는 점에 비추어 혈맥약침술에 관하여 새삼 신의료기술인지 여부를 평가하여야 할 필요성이 크다고 보기 어렵다.
한편 대한한의학회가 2008. 11.경 작성한 ‘한국표준한의의료행위 분류개정안’ 및 2013. 10.경 작성한 ‘비급여행위 항목별 분류체계 표준화 및 행위정의 개발연구’에 의하면 약침술의 하나로 ‘혈맥약자술’이나 ‘혈맥약침술’이 포함되어 있다. 이는 대한한의학회, 대한한의사협회 및 연구참여자가 수 차례의 회의를 통해 전문가 의견을 수렴하여 작성한 것이고, 한의사들은 이를 지침으로 삼아 의료행위를 하게 되는 것이므로, 이러한 대한한의학회의 분류 방법은 가급적 존중되어야 한다.
3. 결론
그렇다면 원고의 이 사건 청구는 이유 있으므로 이를 인용할 것인바, 제1심 판결은 이와 결론을 달리하여 부당하므로 제1심 판결 및 이 사건 처분을 각 취소하기로 하여, 주문과 같이 판결한다.
[별지 생략]
판사 곽종훈(재판장) 서현석 임창훈