【원고, 상고인】
【피고, 피상고인】
보건복지부장관 (소송대리인 정부법무공단 담당변호사 박혁)
【원심판결】
서울고법 2008. 11. 28. 선고 2008누17624 판결
【주 문】
상고를 기각한다. 상고비용은 원고가 부담한다.
【이 유】
상고이유(상고이유서 제출기간이 경과한 이후에 제출된 상고이유보충서의 기재는 상고이유를 보충하는 범위 내에서)를 판단한다.
1. 상고이유 제1점에 대하여
원심은, 그 채택증거들을 종합하여 판시와 같은 사실을 인정한 다음, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14조와 신의료기술 등의 결정 및 조정기준(이하 ‘조정기준’이라 한다)에 의하여 인정되는 원료직접생산의약품에 관한 특례는 국내 제약산업의 원료합성기술 개발을 촉진한다는 제도의 취지나 법령의 규정상 등재신청한 업소가 의약품의 원료를 직접 생산하는 것을 당연한 전제로 하고 있으므로 사후에 원료 조달 방식이 직접 생산이 아닌 방식으로 변경되었다면 특례의 적용이 배제된다고 판단하였는바, 관계 법령과 기록에 비추어 살펴보면, 원심의 이와 같은 판단은 정당하고, 거기에 상고이유에서 주장하는 바와 같은 원료직접생산특례의 적용범위에 관한 법리오해의 위법이 없다.
2. 상고이유 제2점, 제3점에 대하여
가. 이 사건 고시가 수익적 행정행위의 철회에 해당하는 것으로서 이 사건 의약품에 대하여 요양급여를 신청할 당시에 등재되어 있던 의약품들을 기준으로 상한금액이 결정되어야 한다거나 원고가 이 사건 의약품의 원료조달방식을 변경한 시점을 기준으로 상한금액을 결정한 것이 그 자체로 위법하다는 주장은 상고심에 이르러 비로소 내세운 새로운 주장으로서 적법한 상고이유가 될 수 없을 뿐만 아니라 이 사건 고시에 원고가 주장하는 바와 같은 위법사유가 있는 것으로 볼 수도 없다.
나. 원심은, 그 채택증거에 의하여 판시와 같은 사실, 즉 생물학적 동등성 의약품 우대제도는 약제 상한금액을 산정할 때 식품의약품안전청장이 생물학적 동등성 시험 결과 평가를 통하여 생물학적 동등성을 인정한 품목에 한하여 최고가의 80%를 인정할 수 있도록 한 것으로서, 2002. 12. 31. 보건복지부 고시 제2002-97호로 도입되었다가 2005. 2. 22. 보건복지부 고시 제2005-14호로 폐지된 사실, 이 사건 의약품 중 4가지 의약품은 2001. 11. 24.부터 2003. 1. 13.까지 사이에 생물학적 동등성의 인정을 받은 사실 등을 인정한 다음, 생물학적 동등성 의약품 우대 제도는 그 폐지 이전에도 생물학적 동등성 시험을 통과하면 그 자체로 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’에 반영되는 것이 아니고, 위 시험을 통과한 의약품에 대하여 당사자의 신청으로 약제전문평가위원회의 심사 등을 거쳐 인정하던 것으로 이를 폐지하면서 그 경과조치를 규정한 보건복지부 고시 제2005-14호 부칙에서도 고시 후 1년이 지난날까지 이를 신청한 품목에 한하여 종전규정에 따라 심사를 거쳐 이를 인정할 수 있도록 하고 있는 것에 불과하므로 생물학적 동등성 의약품으로서 우대를 받기 위하여 신청에 의한 심사를 거치지 아니한 경우에는 이를 적용할 수 없다고 판단하였는바, 관계 법령과 기록에 비추어 살펴보면, 원심의 이와 같은 판단은 정당하고, 거기에 상고이유에서 주장하는 바와 같은 생물학적 동등성 우대규정의 적용범위에 관한 법리오해 등의 위법이 없다.
3. 상고이유 제4점에 관하여
피고는 국민건강보험법 제39조 제2항, 제42조 제7항, 국민건강보험법 시행령 제24조 제3항에 의하여 이미 고시된 요양급여대상 약제에 대하여 일정한 사유가 발생할 경우에는 그 약제의 상한금액을 조정할 수 있는 재량권을 가진다고 할 것이나, 그 조정의 절차 및 내용 등이 관련 법령과 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 및 조정기준 등 제반규정에 비추어 허용될 수 없는 방식으로 이루어져 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃었다고 볼 수 있는 경우에는 재량권을 일탈·남용한 것으로서 위법하다고 할 것이다 ( 대법원 2007. 1. 11. 선고 2006두3841 판결 참조).
원심판결 이유에 의하면, 원심은, 원료 조달 방식이 직접 생산이 아닌 방식으로 변경되었다면 원료직접생산의약품에 관한 특례의 적용이 배제되고 일반적인 복제 의약품에 대하여 인정되는 수준으로 상한금액이 조정되어야 한다는 것은 당해 의약품의 생산·판매자라면 누구나 예견하거나 예견할 수 있었던 사정으로 보이는 점, 원고가 원료 조달 방식을 변경한 사실이 알려지지 않아 상당 기간 종전의 최고가 상한금액을 인정받음으로써 취득한 이윤을 그대로 보유하게 하는 것이 오히려 부당할 뿐 아니라 이 사건 의약품에 관하여 최고가 상한금액이 그대로 유지될 것이라는 원고의 신뢰는 보호가치가 있는 정당한 신뢰로 볼 수 없는 점, 조정기준에 의한 원료직접생산의약품에 대한 특례는 국내 제약산업의 원료합성기술 개발을 촉진하기 위하여 국민건강보험의 재정적 부담하에 이를 지원하는 제도로 위 제도의 취지에 비추어 원료직접생산의약품이 아닌 이 사건 의약품에 대하여 다른 복제 의약품과 차별하여 의약품 상한금액을 달리 정할 특별한 이유가 없는 점 등을 종합하여 보면, 이 사건 고시를 통해 이 사건 의약품의 상한금액을 인하한 것이 재량권을 일탈·남용한 것이라고 볼 수 없다고 판단하였다. 앞서 본 법리와 기록에 비추어 살펴보면, 원심의 이와 같은 판단은 정당한 것으로 수긍이 가고, 거기에 상고이유에서 주장하는 바와 같은 재량권 일탈·남용에 관한 법리오해 등의 위법이 없다.
4. 결론
그러므로 상고를 기각하고, 상고비용은 패소자가 부담하기로 하여 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.
대법관 신영철(재판장) 박시환 안대희(주심) 차한성