【원 고】
학교법인 가톨릭학원 (소송대리인 변호사 한상호 외 1인)
【피 고】
보건복지가족부장관 (소송대리인 정부법무공단 외 1인)
【변론종결】
2009. 10. 21.
【주 문】
1. 피고가 2008. 2. 27. 원고에 대하여 한 과징금 4,466,507,300원의 부과처분을 취소한다.
2. 소송비용은 피고가 부담한다.
【청구취지】
주문과 같다.
【이 유】
1. 인정사실
가. 처분의 경위
(1) 원고는 서울 영등포구 여의도동 62에서 의료급여법상 의료기관인 가톨릭대학교 부속 여의도성모병원(이하 ‘원고 병원’이라 한다)을 개설·운영하여 오고 있다.
(2) 피고는 2006. 4. 1.부터 9. 30.까지 원고 병원의 백혈병(급성 골수성 백혈병, 급성 임파구성 백혈병, 만성 골수성 백혈병), 골수 이형성 증후군, 다발성 골수종, 악성 림프종, 재생불량성 빈혈 등 혈액질환(이하 ‘백혈병 등 혈액질환’이라 한다) 환자들에 대한 의료급여 내역 전반에 관하여 현지조사를 실시한 결과, 원고 병원이 위 환자들에게 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(보건복지가족부령, 이하 ‘급여기준규칙’이라 한다), 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지가족부 고시, 이하 ‘급여기준고시’라 한다. 이하 위 급여기준규칙, 급여기준고시와 관련 건강보험심사평가원장의 공고까지 통틀어 ‘급여기준’이라 한다), 식품의약품안전청장이 정한 허가사항(이하 ‘허가사항’이라 한다)을 위반하여 검사·처치·약제 또는 의료재료의 지급 등을 하였음에도 그에 대한 비용 893,301,460원을 전부 환자들로부터 지급받은 것은 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법’으로 의료급여비용을 받은 것에 해당한다고 판단하였다.
(3) 이에 따라 피고는 2008. 2. 27. 원고에 대하여 아래 산출내역표 기재와 같이 의료급여법(2008. 2. 29. 법률 제8852호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제28조 제1항 제1호, 제29조 제1항, 위 법 시행규칙(2008. 2. 28. 보건복지부령 제441호로 개정되기 전의 것) 제33조 및 [별표 3]에 의하여 99일의 업무정지처분에 갈음하여 과징금 4,466,507,300원을 부과·고지하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다).
산출내역표
조사대상기간 급여비용 총액(원)부당내역 및 부당청구액(원) 월평균 부당금액(원) 부당비율(%) 업무정지 과징금 11,271,766,710① 의약품비용 기준금액 이상 청구236,964,966 148,883,5767.92 99일 4,466,507,300② 급여기준·허가사항 위반 의약품비용 별도 청구294,257,626 ③ 치료재료대비용 기준금액 이상 청구 1,821,829 ④ 수가에 포함된 치료재료대비용 별도 청구 25,181,060 ⑤ 기타 치료재료대비용 기준금액 이상 청구 49,200,425 ⑥ 방사선치료료 기준금액 이상 청구 2,362,320 ⑦ 전혈 및 혈액성분 제제료 기준금액 이상 청구 13,030,710 ⑧ 주사료 기준금액 이상 청구 137,760⑨ 검사료 기준금액 이상 청구 104,500,680 ⑩ 수가에 포함된 방사선치료료 별도청구 381,000⑪ 선택진료료 부당청구165,468,915 합계 893,307,294
* 총부당금액과 위 산출내역표상 부당내역별 부당청구액의 합산액과의 차이는 국고금 단수 처리 과정에서 발생한 것임
나. 원고 병원의 환자 치료 및 급여기준·허가사항 위반 행위
(1) 원고 병원의 백혈병 등 혈액질환 환자 치료
(가) 원고 병원과 그 산하 조혈모세포이식센터는 1983년 국내 최초로 급성임파구성 백혈병환자의 동종이식을 성공한 데 이어 1984년 자가이식을, 1994년 타인이식을 성공하는 등 2007년까지 3,129례의 조혈모세포이식 시술을 시행함으로써 시술 회수로 국내외를 통하여 최고 수준에 올라있는 백혈병 등 혈액질환 전문치료기관이다.
(나) 조혈모세포 이식술은 현재 백혈병 등 혈액질환 환자들의 완치를 위한 유일한 치료법으로 인식되고 있는데, ① 골수 및 척추천자 검사 → ② 중심정맥관 삽입을 통한 수혈, 항암제의 투여 → ③ 관해유도요법 → ④ 관해 후 요법 → ⑤ 조혈모세포 이식 및 생착의 단계를 거쳐 시행되며, 그 과정에서 일반적인 고형암에 대한 치료와는 다른 아래와 같은 특수성이 있다.
① 조혈모세포 이식을 위한 전단계에서 골수 내 이상세포가 완전관해(백혈병 등 혈액질환 환자들의 골수와 말초혈액에서 백혈병 세포가 완전히 제거되는 것)되어야 하고, 재발 방지를 위하여 완전관해 후에도 조혈모세포 이식 전까지 지속적인 관해 후 요법이 실시된다.
② 이를 위한 복합적이고 철저한 항암치료가 실시되는데, 그로 인하여 환자들의 골수가 모두 파괴되고 면역 기능이 정상인에 비하여 현저히 떨어져 있어 조금이라도 다른 질병에 감염될 경우 생명의 유지가 위태로우므로, 다른 질병의 감염을 차단하기 위한 철저하고 충분한 예방 및 즉각적이고 선제적인 치료가 이루어져야 한다.
③ 위와 같은 장기간의 다단계 치료과정으로 인하여 환자들이 매우 큰 고통을 겪고 있다.
(다) 원고 병원의 의료진들은 위와 같은 특수성을 고려하여 백혈병 등 혈액질환 환자들 개개인의 상태에 맞추어 적용가능한 모든 의학적 수단을 동원하였고, 그 결과 2006. 4. 1.부터 9. 30.까지 위 산출내역표 중 부당내역 ① 내지 ⑪ 기재와 같이 환자에게 의료급여법상 본인부담금과 비급여비용 이외의 비용을 청구하였다.
(라) 위 행위는 아래와 같이 급여기준·허가사항 위반 의약품 비용 청구 유형(부당내역 중 ②), 별도 산정 불가 비용 별도 청구 유형(부당내역 중 ④, ⑩), 기준금액 이상 청구 유형(부당내역 중 ①, ③, ⑤ 내지 ⑨), 선택진료료 부당청구 유형(부당내역 중 ⑪)으로 분류할 수 있다.
(2) 급여기준·허가사항 위반 의약품 비용 청구 유형(부당내역 중 ②)
(가) 이 유형은, 어떤 의약품에 대한 유효성과 안전성이 이미 의학적·객관적으로 검증되어 급여기준과 허가사항에 의하여 당해 의약품의 허용범위와 기준이 정하여져 있음에도, 의료기관이 임의로 당해 의약품의 허용범위와 기준을 벗어나 환자에게 처방·투여하고, 그에 대한 비용을 전부 환자로부터 지급받은 행위이다.
(나) 원고 병원 의료진들은 백혈병 등 혈액질환 환자들을 치료함에 있어 32가지 의약품에 관하여 급여기준·허가사항에 정하여진 허용범위와 기준을 벗어나 환자에게 처방·투여하고, 그에 대한 비용을 전부 환자로부터 지급받았다.
(다) 대표적인 사례는 아래와 같다.
의약품 급여기준·허가사항원고 병원의 처방·투여 네오플라틴주 진행된 상피성 난소암, 폐의 소세포암에 투여 원발부위미확인 종양과 비정형성 림프종이 혼재된 증례에 사용, 재발성 신경모세포종에 투여 부설펙스주 급성백혈병 등에 Cy와 병용하여 조혈모세포 이식시 전처치요법에 투여, 3제 병용요법 사용 Cy와 병용요법으로 사용하지 않고 전신방사선조사와 함께 2제 병용요법으로 투여 플루다라주 B-세포 만성 임파구성 백혈병의 1차, 2차 치료 또는 기존치료에 불응성이거나 재발된 급성골수성 백혈병, 골수이형성증후군에 대하여 급여기준에 정한 병용요법으로 사용급여기준에 허용되는 병용요법이 아닌 다른 의약품(미트론)을 추가하여 병용요법시행, 중증재생불량성빈혈 환자 및 발작성 야간성 혈색소뇨증 환자에 투여 젬자주 국소적으로 진행되거나 전이된 비소세포암, 췌장암에 투여 재발성 난소암에 투여 중외헤파린나트륨주사액 혈관 및 심장수술시 혈액응고예방 중심혈관을 체내에 삽입시술한 환자에게 사용 프링크주만성동맥폐쇄증, 진행성전신성경화증, 진동병, 당뇨병 등 환자에게 투여 간정맥폐쇄질환 예방요법으로 사용 동아푸로스탄딘주 혈행재건술 후의 혈류유지, 만성동맥폐색증에 의한 사지궤양에 투여항암치료 또는 골수이식 후 구내염 등 점막염 치료에 투여 자베도스주 성인 급성골수성백혈병, 재발성 급성림프성백혈병의 2차 치료제 관해유도요법 공고항암요법을 위한 1차 치료제로 사용 산도스타틴주 췌장수술후 합병증예방, 간경변증에서 2차적으로 발생하는 위식도정맥류 출혈에 내시경경화요법 등 특정요법과 병용위수술후 합병증 예방목적으로 투여, 내시경경화요법 등 병용요법 없이 십이지장출혈에 투여, 백혈병환자의 소장출혈에 투여 미트론주진행된 유암, 비호지킨성 임파종, 성인의 급성 비임파구성 백혈병, 재발된 성인급성임파구성 백혈병불응성 급성임파구성 백혈병의 재관해유도요법에 투여, 소아 급성골수성백혈병의 1차 치료 후 재발방지를 위해 공고요법으로 투여 카디옥산주 진행성 유방암환자의 안트리사이클린 치료시 독소루비신이나 에피루비신으로 인한 심장독성 방지 급성 백혈병 항암치료를 위한 항암제 투여시 또는 조혈모 세포이식 전 고용량 항암제 투여시에 심장독성을 예방하기 위해 사용메갈로텍주 조혈모세포이식 및 장기이식 수혜자의 싸이토메갈로바이러스 감염예방 조혈모세포이식환자의 싸이토메갈로바이러스 감염 치료 목적 투여
(3) 별도 산정 불가 비용 별도 청구 유형(부당내역 중 ④, ⑩)
(가) 이 유형은, 어떤 진료행위에 치료재료나 장비 등이 필수적으로 사용되는 경우 급여기준, 보건복지가족부 고시인 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」(이하 ‘행위수가고시’라 한다) 등에 이미 그 치료재료의 비용이나 장비의 사용비용 등이 당해 진료행위의 수가에 포함되는 것으로 정하여져 있으므로, 의료기관이 그 비용을 별도로 청구할 수 없음에도, 행위수가고시에 정한 금액 외에 별도로 치료재료나 장비 등의 사용비용을 환자들로부터 지급받은 행위이다.
(나) 원고 병원 의료진들은 백혈병 등 혈액질환 환자들에게 골수천자생검, 이식수술, 중심정맥관 삽입수술 등을 시행하면서, 행위수가고시에서 치료재료의 비용이나 장비의 사용비용 등을 별도로 산정하여 청구할 수 없도록 정하고 있는 「NEEDLE-BONE MARROW BIOPSY (MANAN)」, 수술용 봉합사, 「C-RAM 및 영상증폭장치」 등 43가지 항목의 치료재료나 장비를 사용한 후 그 비용을 환자들에게 청구하였다.
(다) 대표적인 사례는 아래와 같다.
치료재료/장비급여기준·허가사항원고 병원의 사용 MEROCEL-NASAL PACKING(XOMED)400406 경비적 뇌하수체종양 적출술에서 편측 수술당 1개 인정 환자 비강이 넓고, 용적이 크며, 비중격 만곡도가 심한 환자의 경비적 뇌하수체종양 적출술에서 편측 수술당 1개 이상 사용 KIT-BIOTRANS PRESSURE MONITORING SINGLE(BIOSENSE)B 마취시환자감시장치등 사용비용은 마취중감시료에 포함되어 별도 산정할 수 없음 혈압변동이 심하거나 심장질환이 있는 환자, 장시간 마취하는 경우에 사용, 기계사용비용만 행위수가에 근접하여 본인부담처리NEEDLE-BONE MARROW BIOPSY (MANAN)척추성형용 바늘로 골수천자생검에서는 별도 산정 불가 골수천자생검시 사용, 행위수가보다 바늘사용료가 다액임, 55,000원 재료비용 본인부담처리 MERSILK #5-0 W468(ETHICON)SN 등 봉합사류 안면수술, 장기이식수술, 중증질환자 산정특례대상에 대한 처치 및 수술의 경우에만 인정하고, 그 외에는 별도 산정 불가성형목적 반흔성형술, 중심정맥내카테터유치술, 동·정맥류조성술, 충수절제술, 종양절제목적 개두술, 척수신경수술, 단순창상봉합술 등에 사용, 본인부담처리SNARE-DIATHERMIC 1/3(SD 9U)OLYMPUS 용종제거시술용 기구로 별도 산정 불가 용종제거수술에 필수적으로 1개씩 사용되는 기구로 86,170원 소요되어 본인부담처리CLIP FIXING DEVICE병변부위 표시용 클립으로 별도 산정 불가 위암 등 위장수술시 암종위치, 절제연 표시 목적, 위궤양 등 위장출혈시 지혈목적으로 사용됨, 재료비만 행위수가의 절반에 이르므로 본인부담처리 C-RAM 및 영상증폭장치 척추 골절, 탈구시 도수정복술이나 관혈적정복술시 별도 인정하고, 그 외에 별도 산정 불가 조혈모세포를 이식하기 위한 중심정맥관 삽입수술시 위치확인 및 위치고정 위해 사용하고, 본인부담처리
(4) 기준금액 이상 청구 유형(부당내역 중 ①, ③, ⑤ 내지 ⑨)
(가) 이 유형은, 의료기관이 급여기준에 정하여진 의약품, 치료재료, 검사, 주사 등의 허용량, 허용일수 등을 초과하여 임의로 환자에게 처방·투여·사용하고, 급여기준을 초과하지 않는 범위 내에서 행해진 의료급여에 대한 비용을 시장 등에게 청구하여야 함에도, 급여기준을 초과하는 범위 뿐만 아니라 급여기준을 초과하지 않는 범위 내에서 이루어진 의료급여의 비용까지 전부 환자로부터 지급받은 행위이다.
(나) 원고 병원은 백혈병 등 혈액질환 환자들에게 급여기준에 정하여진 의약품, 치료재료, 검사, 주사 등의 허용량, 허용일수 등을 초과하여 처방·투여·사용한 후 그에 대한 비용 전액을 환자들로부터 지급받았다. 건강보험심사평가원은 종전에 진료비 심사과정에서 원고 병원의 위와 같은 진료행위를 과잉진료로 판단하여 진료비를 삭감한 전례가 있었는데, 원고 병원은 종전의 삭감사례를 토대로 위 유형의 진료행위에 대하여 진료비가 삭감될 것을 예상하여 이를 회피하고자, 급여기준을 초과하지 않는 범위 내에서 행해진 의료급여에 대한 비용도 시장 등에게 청구하지 않고 그 전액을 환자들에게 청구하였는데, 대표적인 사례는 아래와 같다.
의약품/검사 등급여기준·허가사항 원고 병원의 처방·투여·검사 바크락스주 면역기능저하환자의 단순포진감영증 등에 5일간 15mg/kg/일 허용 5일 초과하여 투여하거나 1일 30mg/kg 투여 세로톤주 강한 구역, 구토가 생기는 항악성종양제를 투여하는 경우 항암제투여당일에만 1일 1회 1앰플(최대 2앰플) 허용 백혈병 환자들에게 항암제투여 당일과 그 이후까지 장기간 투여푸루나졸캅셀 진균감영증에 걸릴 위험있는 환자들에게 1일 50mg~400mg 허용 전신성진균감영 예방위해 1일 100mg 투여하거나 14일 이상 투여로섹주사 십이지장궤양, 위궤양, 역류성식도염에 대하여 사전에 내시경검사를 실시한 경우만 허용 백혈병 환자들은 내시경검사하면 출혈과 감영위험이 증가할 우려가 있어 내시경검사 없이 투여 메로펜주사 패혈증, 호중구 감소증 환자에게 감영이 의심되는 경우 최대 14일 투여 백혈병 환자들은 면역력이 현저히 떨어진 상태이므로 14일 초과 투여타고시드주 심내막염, 골수염, 복막염 외 중증감염증에 투여하고, 감염예방목적으로는 하용되지 아니함. 다만, 면역기능이 심히 저하된 환자는 그람양성구균이 증명되지 않더라도 허용하되, 검사결과 원인균이 배양되지 않거나 그람음성균으로 증명되면 즉시 사용중단해야 함중심정맥관삽관시 또는 조혈모세포이식전 감염예방 목적으로 투여, 검사결과 원인균이 배양되지 않거나 그람음성균으로 증명되었음에도 계속 투여 LHD 검사 주 1회만 인정 백혈병환자에 대한 관해유도치료실시 후 항암효과를 간접적으로 확인하고 종양용해증후군 등을 판단하기 위해 주 1회 초과 실시GAMMA-GTP 검사간질환이 확인되면 주 1회, 간질환이 확인되지 않으면 치료기간당 1회만 인정 급성백혈병이나 고형종양의 경우 항암화학요법약제가 간기능 장애를 유발할 위험이 있으므로 자주 시행할 필요있음 CRP(정량) 검사주 1회만 인정 감염 등이 있는 경우 급성기반응하는 물질인데, 백혈병 환자의 경우 조기에 적절히 대응하기 위해 주 1회 이상 시행 리스페달정 정신분열증, 양극성장애와 관련된 조증에 투여 우울증에 투여 카르민주 신기능검사 내시경검사시 조직검사를 위한 염색제로 사용 에스빅스주 수술 중 및 수술 후의 출혈예방 및 치료에 1일 1 ~ 3앰플 허용 수술환자에 대하여 1일 6앰플정도씩 사용 총콜레스테롤 검사 주 1회만 인정 고지혈증의 진단, 동맥경화의 선별검사 목적으로 주 1회 초과 실시
(다) 피고는, 원고 병원이 급여기준을 초과하는 범위의 의약품, 치료재료, 검사, 주사 등의 처방·투여·사용에 대하여 환자들로부터 받은 비용과 급여기준을 초과하지 않는 범위 내에서 행해진 위 진료행위에 대하여 시장 등이 부담하여야 할 부분을 합산하여 이를 부당청구금액으로 보았고, 급여기준을 초과하지 않는 범위 내에서 행해진 진료행위 중 본인부담 비율에 해당하는 비용은 부당청구금액에 포함하지 않았다.
(5) 선택진료료 부당청구 유형(부당내역 중 ⑪)
(가) 이 유형은, 의료급여기관이 환자들로부터 주진료과 의사에 관하여서만 선택진료신청을 받고, 환자들의 검사·영상진단 등 진료지원과 진료에 관하여는 주진료과 선택의사가 진료지원과 의사를 선택하면서도, 주진료과 진료뿐만 아니라 진료지원과 진료에 대하여도 선택진료비용을 환자들에게 추가로 청구한 행위이다.
(나) 원고 병원의 선택진료신청서 양식은 ‘선택진료 내용’을 ‘1. 진찰, 처지, 수술, 의학관리, 2. 검사, 3. 영상진단, 4. 방사선료, 5. 마취, 6. 정신요법’으로 나누고 해당 진료과목 별로 선택진료 신청여부와 선택진료 담당의사의 성명을 기재할 수 있는 란을 별도로 두고 있어 환자들이 주진료과 의사나 진료지원과 의사 모두를 선택하여 그 성명을 직접 기재하고 서명 또는 날인을 하도록 되어 있다. 위 신청서 양식에는 “신청인이 선택한 의사가 환자의 진료를 위해 진료지원과의 선택진료의사를 지정하여 진료를 의뢰한 경우에도 동의하며, 진료지원과 선택진료의사가 실시한 진료(검사, 영상진단료, 방사선치료, 마취, 정신요법 기타)에 부과되는 선택진료료를 부담하겠습니다”라는 부동문자가 인쇄되어 있다.
(다) 원고 병원에 내원한 대부분의 환자들은 주진료과 의사에 대하여만 선택진료를 신청하고, 직접 진료지원과 의사를 선택하지는 않았는데, 그 경우 환자들이 직접 선택한 주진료과 의사가 환자들에게 진료지원과의 진료의사에 대한 선택을 위임할 수 있다는 뜻을 설명하고, 그에 대한 동의를 받아 환자들에 대한 진료지원과 담당의사를 선택하였다.
다. 급여기준·허가사항 등의 변경
(1) 급여기준·허가사항 위반 의약품 비용 청구 유형
(가) 피고는 원고 병원에 대한 현지조사를 종결한 후 원고 병원 등의 신청에 따라 원고 병원이 급여기준·허가사항을 위반하여 사용한 의약품에 관한 의학적 타당성을 심사하였고, 그 결과 아래 표와 같이 10가지 의약품에 관하여 원고 병원이 처방·투여한 방법대로 급여기준·허가사항을 변경하였고, 4가지 의약품에 관하여 일부 변경하였으나, 9가지 의약품(마이폴틱 장용정 180mg·360mg, 부설펙스주, 자베도스주, 캠푸토주 100mg·40mg, 펜타미딘 이세치오네이트주, 플루다라주, 하이캄틴주)에 관하여는 원고 병원의 처방·투여 방법이 의학적 타당성을 인정할 수 없다는 이유로 급여기준을 변경하지 않았으며, 4가지 의약품(동아푸로스탄딘주, 메갈로텍주 250IU·500IU, 산도스타틴주)에 관하여는 의학적 타당성에 대한 검토를 하지 않았다. 한편, 원고 병원은 5가지 의약품에 관하여는 원고 병원이 처방·투여한 방법에 의학적 타당성이 없음을 자인하고 있다.
의약품급여기준·허가사항 변경내용 변경일자 미트론주 성인의 급성림프모구백혈병의 1차 치료후 재발방지를 위한 공고요법에 사용가능 2007. 7. 1.알케란주 급성백혈병의 조혈모세포 이식전처치로 시타라빈과 병용하여 사용가능 2007. 9. 1.중외헤파린나트륨주사액 카테터 막힘 예방에 사용가능 2008. 1. 1.카디옥산주 진행성유방암 환자 이외의 환자에게 사용가능 2007. 7. 1.프링크주 10mcg/2ml/A 조혈모세포 이식후 정맥폐쇄병 위험환자에게 저용량헤파린 사용불가한 경우 예방목적으로 사용가능 2007. 10. 1프링크주 5mcg/1ml/A 〃 〃 맙테라주 100mg/10ml/V맙테라 단독 또는 병용요법에 사용가능2007. 4. 1.맙테라주 500mg/50ml/V〃 〃 젬자주 200mg 선행 항암화학요법에 부분관해 이상을 보이고 6개월이 지난 재발성·전이성 난소암환자에게 카보플라틴과 병용하여 투여가능2008. 2. 1.젬자주 1g 〃 〃 글리벡 필름코팅정 필라델피아염색체 양성인 급성골수성백혈병에 대하여 사전신청한 경우만 추가인정2008. 4. 23. 네오플라틴주 150mg 림프종 골수이식 전처치 요법에 사용가능, 림프종 초기관해유도요법에는 불허 2007. 4. 1.네오플라틴주 450mg 〃 〃 명지하이드리아캅셀 급성골수성백혈병에 사용가능, 급성임파구성백혈병은 검토된 바 없음 〃
(나) 급여기준규칙의 제정으로 2000. 7. 1.부터 신의료기술 등의 요양급여 결정신청제도(기존 명칭은 미결정행위 등의 결정신청제도)가 도입·시행됨으로써 기존의 치료행위보다 치료성적이 우수하고 치료기간을 단축하는 등 임상적 유용성 및 비용효과적인 측면에서 우수한 새로운 치료행위가 새롭게 개발된 경우 의료급여기관은 급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위에 대하여 급여대상 여부 등의 결정을 피고에게 신청하여 급여대상에의 해당여부, 해당되는 때에는 급여의 상대가치점수 등을 결정받을 수 있게 되었다( 급여기준규칙 제10조, 제11조).
(다) 항암제에 관한 사전신청제도가 2006. 1. 9.부터 도입·시행됨으로써 중증환자에 대한 약제(항암제 등의 경우)의 처방·투여시 해당 약제 및 처방·투여의 범위가 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항, 피고가 정하여 고시하는 사항, 건강보험심사평가원장이 공고한 사항에 따른 허용범위에는 해당하지 아니하나 해당 환자의 치료를 위하여 특히 필요한 경우에는 의료기관은 건강보험심사평가원장에게 해당 약제의 품목명 및 처방·투여의 범위 등에 관한 자료를 제출한 후 건강보험심사평가원장이 중증질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정하는 범위 안에서 처방·투여할 수 있게 되었다{급여기준규칙(2005. 10. 11. 보건복지부령 제328호로 개정된 것) [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법 제3.가.(2), (3)항 참조}. 그러나 의료기관으로서는 급여기준에 관한 세부사항이 고시되어야 비로소 실효적인 사전신청을 할 수 있는데, 급여기준에 관한 세부사항이 제도의 신설과 동시에 모두 고시되지 아니하고, 2006. 1. 9.에는 고형암에 대한 부분만 고시되었으며, 백혈병 등 혈액질환에 대한 부분은 2007. 3. 28., 조혈모세포이식 전 처치요법에 대한 부분은 2007. 8. 30. 순차적으로 고시됨으로써 백혈병 등 혈액질환에 대한 부분은 2007년에야 비로소 의료기관이 실질적으로 이용할 수 있게 되었다.
(라) 일반약제에 대한 비급여대상승인신청제도가 급여기준규칙의 개정으로 2008. 8. 1.부터 도입·시행됨으로써 일반약제의 처방·투여시 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 약제를 처방·투여하려는 경우에는 의료급여기관은 피고가 정하여 고시하는 절차에 따라 의학적 근거 등을 입증하여 비급여대상으로 승인받은 경우에는 비급여대상으로 처리하여 처방·투여할 수 있게 되었다{급여기준규칙(2008. 7. 11. 보건복지가족부령 제50호로 개정된 것) [별표 2] 비급여대상 제8호 참조}.
(2) 별도 산정 불가 비용 별도 청구 유형
(가) 피고는 2008. 1. 1. 보건복지가족부 고시 제2007-124호로 「NEEDLE-BONE MARROW BIOPSY (MANAN) 11G×10cm·13G×10cm」에 관하여 골수천자생검에 사용가능하고, 그 비용도 별도로 산정하여 환자로부터 받는 것이 허용되도록 해당 행위수가고시 등을 변경하였고, 24가지의 봉합사에 관하여도 그 비용을 별도로 산정하여 환자로부터 받는 것을 허용하였으나, 그 밖에 다른 치료재료나 장비 등의 사용에 소요되는 비용을 별도 산정하는 것은 허용하지 않았다.
(나) 급여기준규칙의 제정으로 2000. 7. 1.부터 신의료기술 등의 요양급여 결정신청제도(기존 명칭은 미결정행위 등의 결정신청제도)가 도입·시행됨으로써 기존의 치료재료보다 치료성적이 우수하고 치료기간을 단축하는 등 임상적 유용성 및 비용효과적인 측면에서 우수한 고가의 치료재료가 새롭게 개발된 경우 의료기관은 급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 치료재료에 대하여 급여대상 여부 등의 결정을 피고에게 신청하여 급여대상에의 해당여부, 해당되는 때에는 급여의 상대가치점수, 치료재료의 상한금액 등을 결정받을 수 있다( 급여기준규칙 제10조, 제11조).
(다) 신의료기술 등의 요양급여 조정신청제도 역시 2000. 7. 1.부터 시행되었는데, 이미 행위수가에 포함되어 별도 산정이 불가능한 기존의 치료재료를 대체할만한 새로운 치료재료가 개발된 경우 기존의 행위수가만으로는 새롭게 개발된 우수한 고가의 치료재료비용을 보상받기 어려워 행위수가를 조정할 필요가 있는 경우 의료급여기관이 이미 고시된 급여대상·비급여대상, 상대가치점수 또는 상한금액의 조정을 신청함으로써 치료재료비용을 행위수가에 반영하거나 별도 산정이 가능하도록 하는 결정을 받을 수 있다( 급여기준규칙 제12조).
(3) 선택진료료 부당청구 유형
(가) 선택진료에 관한 규칙(2008. 11. 28. 보건복지가족부령 제78호로 개정된 것)은 선택진료신청서 양식에 “신청인이 주진료과 의사로 하여금 진료지원과 의사를 선택할 수 있도록 위임한 경우 주진료과 의사의 진료지원과 의사선택에 동의하며, 진료지원과 의사가 실시한 진료(검사, 영상진단, 방사선치료, 마취, 정신요법 등)에 부과되는 추가비용을 부담하겠습니다. ※ 주진료과 의사에게 진료지원과의 선택진료 의사선택을 위임하는 경우에만 작성”이라고 부동문자를 기재하고 그 아래 신청인이 서명 또는 날인하도록 개정하였다.
(나) 원고 병원은 위 개정된 양식에 맞추어 선택진료신청서의 양식을 변경하였다.
[인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제3, 4, 13, 15, 18, 19, 32, 37호증, 을 제2, 4호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
2. 주장 및 판단
가. 원고의 주장
이 사건 처분은 아래와 같은 사유로 위법하므로 취소되어야 한다.
(1) 처분사유의 부존재
이 사건 처분의 전제가 된 원고 병원의 행위는 의료급여법 제28조 제1항 제1호에 규정된 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다고 할 수 없다.
(가) 급여기준·허가사항 위반 의약품 비용 청구 유형, 별도 산정 불가 비용 별도 청구 유형, 기준금액 이상 청구 유형
① 백혈병 등 혈액질환은 난치병으로 급여기준이나 허가사항이 정한 범위 내의 진료만으로는 백혈병 등 혈액질환 환자들을 완치하거나 그들의 생명을 구하는 것이 곤란하고, 의료기관으로서는 위 환자들의 질병치료를 위하여 급여기준을 위반하거나 초과함에도 환자에게 의학적으로 요구되는 최적의 진료행위를 하여야 할 의무가 있으므로, 그 치료방법이 의학적 타당성과 불가피성을 갖춘 것이라면 환자에게 의학적으로 가능한 최상의 진료행위를 할 수밖에 없고, 환자로서도 그러한 진료행위를 요구할 권리가 있다.
② 이 사건 처분의 전제가 된 원고 병원의 진료행위는 여러 논문과 임상시험결과, 피고의 심사결과 등에 의하여 사전적·사후적으로 의학적 타당성과 불가피성이 입증되었다고 할 수 있다.
③ 백혈병 등 혈액질환 환자 치료의 특수성·심각성·시급성 등에 비추어 원고 병원이 신의료기술 등의 요양급여 결정신청, 항암제에 관한 사전신청 등의 절차를 거칠 시간적 여유가 없으므로, 이를 거치지 않았다고 하여 의학적 타당성과 불가피성이 배척되는 것도 아니다.
④ 결국 원고 병원이 급여기준·허가사항을 위반하거나 초과하지만 의학적 타당성과 불가피성을 갖춘 진료행위를 하였고, 시장 등으로부터 그 비용을 보전받을 수도 없으며, 관계법령상 그 비용을 환자에게 청구하지 못한다는 명문의 규정도 없으므로, 원고는 환자와 맺은 계약에 따라 그 비용과 보수를 환자에게 청구할 수 있다고 보아야 한다.
(나) 선택진료료 부당청구 유형
① 선택진료비용은 관계법령상 비급여항목으로 분류되어 있으므로 의료기관과 환자 사이의 사적인 계약에 의하여 수수되는 것이고, 의료급여에 대한 비용으로 수수되는 것이 아니다.
② 원고 병원의 기존 선택진료신청서의 양식은 개정된 선택진료에 관한 규칙에서 정한 양식과 다르지 않을 뿐만 아니라 기존 양식에 의하더라도 환자들이 주진료과에 대한 선택진료 담당의사에게 진료지원과 의사의 선택에 관한 사항을 포괄적으로 위임한 것으로 볼 수 있다.
(2) 재량권의 일탈·남용(예비적 주장)
원고 병원이 백혈병 등 혈액질환과 같은 난치병을 치료함에 있어 약제의 투여 용량, 횟수, 적응증, 검사 항목 등을 제한하고 있는 급여기준을 따를 경우 환자의 생명과 건강을 구하는 데 한계가 있어 부득이 급여기준을 초과하거나 위반하여 진료행위를 하게 된 점, 원고 병원이 환자측에게 청구한 본인부담금은 약제·치료재료에 대한 실거래가 정도에 불과하여 원고 병원에 별도의 수익이 발생한 것이 아닌 점, 원고 병원이 백혈병 등 혈액질환 치료와 의학계의 발전에 기여해 온 정도 등을 고려하여 볼 때, 의료급여법 시행규칙 제33조 [별표 3]에서 정한 최고한도인 총부당금액의 5배를 과징금으로 부과한 이 사건 처분은 지나치게 가혹하여 재량권을 일탈·남용한 것이다.
나. 피고의 주장
이 사건 처분은 아래와 같은 사유로 적법하다.
(1) 처분사유의 존재
이 사건 처분의 전제가 된 원고 병원의 행위는 의료급여법 제28조 제1항 제1호에 규정된 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다.
(가) 급여기준·허가사항 위반 의약품 비용 청구 유형, 별도 산정 불가 비용 별도 청구 유형, 기준금액 이상 청구 유형
① 우리나라 현행 국민건강보험제도 또는 의료급여제도하에서 의료기관이 환자들의 질병치료를 위하여 급여기준을 위반하거나 허가사항을 초과하는 치료행위를 하는 것은 허용되지 아니하고, 그것이 의학적 타당성과 불가피성을 갖춘 치료행위라도 마찬가지이며, 설령 의학적 타당성과 불가피성을 갖춘 치료행위가 허용된다 하더라도 원고 병원의 진료행위에 대하여 의학적 타당성과 불가피성을 인정할 수 없다.
② 의료기관이 급여기준을 위반하거나 허가사항을 초과하여 진료행위를 하거나 치료재료 등을 사용하기 위하여는 사전에 신의료기술 등의 요양급여 결정신청, 항암제에 관한 사전신청 등의 절차를 거쳐 인정받은 후에 시행하여야 함에도 원고 병원은 이를 거치지 아니하였다.
③ 원고 병원이 급여기준을 위반하거나 허가사항을 초과하여 진료행위를 하거나 치료재료 등을 사용하고 환자와 합의하여 그 비용을 환자에게 전부 청구하는 것은 의료급여법 관계규정의 취지상 허용되지 않는다.
(나) 선택진료료 부당청구 유형
① 원고 병원의 환자들이 주진료과에 대한 선택진료 담당의사에게 진료지원과 의사의 선택에 관한 사항을 포괄적으로 위임한 것으로 볼 수 없고, 환자들이 진료지원과 의사들을 알지 못한 상태에 있었으므로 의사선택권을 적정하게 행사할 수 없었다.
② 선택진료비용은 관계법령상 비급여항목으로 분류되어 있으나, 위와 같이 그 요건을 갖추지 못하였으므로, 그 비용을 환자에게 청구할 수 없다.
(2) 재량권의 적법한 행사
이 사건 처분은 의료급여법의 위임을 받은 의료급여법 시행규칙에 정한 과징금 부과기준을 준수하여 이루어진 점, 이 사건 처분으로 인하여 달성될 공익에 비하여 원고 병원이 입게 될 손해가 가혹하다고 볼 수 없는 점 등에 비추어 이 사건 처분이 재량권을 일탈·남용한 것으로 볼 수 없다.
다. 관계법령
별지와 같다.
라. 판단
(1) 급여기준·허가사항 위반 의약품 비용 청구 유형
(가) 의료급여법은 생활이 어려운 자에게 의료급여를 실시함으로써 국민보건의 향상과 사회복지의 증진에 이바지함을 목적으로 하는바( 법 제1조), 이를 위하여 의료급여기관으로 하여금 의료급여 수급권자에 대하여 업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환 등 급여기준규칙에 정한 비급여대상을 제외한 일체의 사항에 대하여 급여기준규칙에 따라 진찰·검사·약제나 치료재료의 지급·처치·수술 등의 의료급여를 실시하도록 하고( 법 제7조 제1항, 제3항, 법 시행규칙 제6조 제1항, 제9조), 요양급여의 상대가치점수의 점수당 단가에 행위수가고시에 정해진 상대가치점수를 적용하여 산정한 의료급여비용은 국고보조금, 지방자치단체의 출연금 등으로 조성된 의료급여기금에서 부담하며, 의료급여기금에서 일부를 부담하는 경우 그 나머지의 비용은 환자 본인이 부담하는데( 법 제10조), 의료급여기관이 수급권자로부터 속임수 그 밖의 부당한 방법으로 급여비용을 부담하게 한 때에는 이를 부당이득금으로 징수하여 수급권자에게 환급하도록 하고( 법 제23조 제1, 2항), 업무정지처분 또는 과징금부과처분 등의 제재를 가할 수 있도록 하고 있다( 법 제28조, 제29조).
(나) 위와 같은 의료급여법 관계규정과 다음과 같은 의료급여제도의 취지 즉, ① 의료급여제도는 생활이 어려운 국민들에게 국가보조금 등 한정된 재원으로 마련된 의료급여기금에 의하여 적정한 비용으로 합리적인 수준의 의료서비스를 제공하고자 하는 것인데, 각각의 개별 진료행위나 약제 또는 치료재료의 사용에 대하여 급여대상 여부를 확정하고 그 비용을 산정하는 현 의료급여체계 하에서 의료기관이 아직 의학적 타당성이 객관적으로 입증되지 아니한 치료행위를 ‘생명을 구하기 위하여 필요한 치료행위’나 ‘의학적 타당성과 불가피성이 인정되는 치료행위’라는 명목으로 임의로 급여의 내용과 비용을 결정하도록 하는 것은 의료급여제도의 기반을 무너뜨릴 수 있는 점, ② 치료행위는 전문적인 지식과 기술을 갖춘 의료기관이 질병 등에 관하여 전문 지식이 없는데다가 질병 등으로 곤궁한 상태에 있는 불특정 다수자인 환자를 상대로 하는 것인데, 법이 마련한 급여기준을 초과하거나 벗어난 치료행위의 내용이나 그 비용 부담 등에 관하여 의료급여 보장기관의 심사를 배제한 채 의료기관과 환자의 계약에 의하여 정하게 하는 것은 의료급여 수급권자의 이익을 침해할 소지가 있는 점, ③ 의료기관은 급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 행위 또는 의약품에 대하여 피고가 인정하는 경우에는 당초 급여기준·허가사항의 범위를 벗어나서도 시행·처방·투여하고 그 비용을 보전받을 수 있는 길이 마련되어 있는 점 등에 비추어 보면, 의료급여기관이 의료급여 수급권자 등에게 의료급여를 하고 그 비용을 받는 경우 반드시 관계 법령에서 정한 기준과 절차에 따라야 하고 다른 방식에 의한 비용청구는 허용되지 않으므로, 의료기관이 급여기준 등에서 정한 기준과 절차에 따라 진료행위를 하지 아니하고 임의로 급여기준·허가사항을 위반하여 의약품을 처방·투여하고, 수진자 본인과 사이에 비급여로 하기로 상호합의하여 그 진료비용 등을 수진자 본인으로부터 지급받는 등 의료기관이 의료급여를 한 후 급여를 받은 자로부터 관계 법령에서 정한 기준과 절차와 다르게 그 비용을 받는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 의료급여법 제28조 제1항 제1호에 규정된 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다고 할 것이다( 대법원 2005. 10. 28. 선고 2003두13434 판결 등 참조).
(다) 그러나, 백혈병 등 혈액질환과 같은 불치병 또는 난치병과 같이 현대의학상 치료방법의 한계가 있고 그 치료과정이 환자의 생명과 직결되는 중대하고도 심각한 질병에 대하여 기존의 급여기준·허가사항에 따른 진료행위만으로는 위 환자들의 생명을 구하고 그 질병을 완전히 치료하기 어려운 경우가 있을 수 있고, 이런 경우 치료를 담당하는 의료기관으로서는 그의 전문적 지식과 어느 정도 객관성이 뒷받침되는 임상 경험 및 의사로서의 성실함과 양심에 기초하여 비록 급여기준·허가사항을 벗어나지만 환자의 생명을 구하기 위하여 그 진료행위를 하기 전에 환자측에 급여기준을 위반한 진료행위의 의미와 그 필요성에 대하여 충분히 설명하고 그 시행에 대한 사전동의를 구한 다음 의약품의 처방과 투여 등의 조치를 취할 수 있다고 할 것인데, 만약 이러한 특수한 경우에까지 위 법리가 예외 없이 적용된다고 한다면, 이는 아래와 같은 이유에서 환자의 그 무엇과도 바꿀 수 없는 귀중한 생명에 대한 권리 내지 자기의 비용으로 특별하고 특수한 진료를 선택할 수 있는 결정권을 침해하거나 의료기관의 직업수행의 자유 내지 재산권의 본질적인 부분을 침해하는 것으로서 헌법에 위반될 가능성이 크다.
① 의료행위는 고도의 전문적인 지식·기술과 경험을 필요로 하는 행위로서, 의료법은 전문적인 자격을 갖춘 의료인만이 의료행위를 시행할 수 있도록 하고( 의료법 제5조, 제25조), 환자와 질병에 맞는 의료행위의 선택과 시행은 의료인에게 맡기고 법령에 특별한 규정이 없는 한 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하여( 의료법 제12조 제1항), 의료인의 전문적인 의료행위를 보장하고 있는바, 의료인은 환자와 질병의 상태에 맞는 의료방법을 전문적으로 선택하여 시행할 수 있는 직업수행의 자유를 가지고 있고, 이러한 의료인의 전문적 직업수행의 자유도 기본권으로서 최대한 보장되어야 한다.
② 의료급여법 제11조의4는 ‘의료급여기관은 진료 등의 의료급여를 행하기 전에 수급권자에게 본인부담금을 청구하거나 수급권자가 이 법에 따라 부담하여야 하는 비용과 비급여비용 외에 입원보증금 등 다른 명목의 비용을 청구하여서는 아니된다’고 규정하고 있으나, 위 규정이 의료기관이 환자들에게 급여기준·허가사항을 벗어난 진료행위를 하는 것 자체를 금지하는 취지로 해석할 수 없다.
③ 백혈병 등 혈액질환과 같이 환자의 생명과 직결되는 중대하고도 심각한 질병에 대하여 기존의 급여기준·허가사항에 따른 진료행위만으로는 위 환자들의 생명을 구하고 그 질병을 완전히 치료하기 어려운 경우 환자들로서는 자신의 생명을 구하기 위하여 자신의 비용을 들여 의료기관에게 기존의 급여기준·허가사항을 벗어난다 하더라도 적절한 시기에 자신의 질병상태에 맞는 치료를 받을 수 있도록 하여 달라고 요구할 수 있는데, 이를 금지하고 의료기관으로 하여금 기존의 급여기준·허가사항에 따른 통상적인 방법에 의한 치료를 하도록 강요하는 것은 환자의 그 무엇과도 바꿀 수 없는 귀중한 생명에 대한 권리 내지 자기의 비용으로 특별하고 특수한 진료를 선택할 수 있는 환자의 자기결정권을 침해할 여지가 있다.
④ 의료기관이 환자들의 요청·동의를 받고서 의료인으로서의 전문성을 바탕으로 하여 급여기준이나 허가사항을 벗어나기는 하지만 ‘의학적 타당성과 불가피성이 인정되는 치료행위’를 한 경우에, 그러한 의료방법에 대하여 급여기준에서 요양급여사항 또는 비급여사항으로 지정되지 않았다는 이유만으로, 그 비용과 보수를 의료급여제도의 틀 밖에서 수급권자에게 청구하는 것까지 전적으로 금지하는 것은 전문적인 자격을 갖춘 의료인의 의료수행 기본권을 불합리하게 과잉규제하고, 의료기관의 재산권을 침해하는 것이 될 수 있다.
(라) 따라서, 의료기관이 급여기준·허가사항을 위반하여 의약품을 처방·투여하였다 하더라도, 의료기관에게 그러한 진료행위를 하였어야 할 만한 불가피한 사정이 있었는지 여부, 그러한 진료행위가 의학적으로 타당성을 인정할 수 있는지 여부, 그 진료행위를 하기 전에 환자측에게 급여기준을 위반한 진료행위의 의미에 대해 충분히 설명하고 그 시행에 대한 사전 동의를 받았는지 여부 등의 기준을 모두 충족시킬 경우에는 앞서 본 법리에 대한 예외를 인정하여, 의료기관이 급여기준·허가사항을 위반하여 처방·투여한 의약품의 비용을 환자로부터 받은 것을 두고 의료급여법 제28조 제1항 제1호에 규정된 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당하지 않는다고 보아야 할 것이다.
(마) 이 사건에 관하여 보건대, 앞서 인정한 사실에 의하면, 원고 병원이 급여기준이나 허가사항을 위반하여 의약품을 처방·투여한 것 중 젬자주, 프링크주 등의 경우는 백혈병 등 혈액질환을 앓고 있는 환자들의 생명과 크게 직결되지 않는 치료행위에 처방·투여된 것이라 볼 수 있고, 피고의 원고 병원에 대한 현지조사 이후 위 유형에 해당하는 의약품 중 9가지 이상에 관하여 원고 병원이 처방·투여한 방법이 의학적 타당성이 인정되지 않았으므로, 위 유형 중 일부는 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다고 할 수 있다.
그러나 다른 한편, 앞서 인정한 사실과 앞서 든 증거에 의하여 인정되는 다음과 같은 사정 즉, ① 원고 병원이 급여기준이나 허가사항을 위반하여 의약품을 처방·투여한 것의 대부분은 난치병인 백혈병 등 혈액질환을 앓고 있는 환자들의 장기간에 걸친 치료과정에서 환자의 면역력 약화에 따른 추가 감염 위험 등을 방지하고 환자의 생명과 건강을 구하기 위하여 필요하다고 판단한 경우에 한하여 투약한 것으로 보이는 점, ② 위 유형에 해당하는 의약품 중 10가지 의약품에 관하여 원고 병원이 처방·투여한 방법대로 급여기준·허가사항을 변경하였고, 4가지 의약품에 관하여 일부 변경되었는바, 적어도 14가지에 관하여는 위 변경 직전에 이루어진 원고 병원의 치료방법에 대하여 진료행위 당시를 기준으로 판단하더라도 의학적 타당성이 있다고 볼 여지가 있는 점, ③ 원고 병원이 급여기준이나 허가사항을 위반하여 의약품을 처방·투여할 당시에는 앞서 본 바와 같은 항암제에 대한 사전신청제도나 일반약제에 대한 비급여대상승인신청제도 등이 구비되어 있지 않았고, 신의료기술 등의 요양급여 결정신청제도를 이용한다고 하여 시급을 요하는 백혈병 등 혈액질환 환자의 치료를 미루어 둘 수 없는 점, ④ 환자측이나 의료급여 보장기관으로부터 그 비용을 보전받을 수 있는 실효적인 절차가 마련되어 있지 않았기 때문에 원고 병원이 환자들로부터 그 비용을 받는 이외에 달리 비용을 보전할 수 있는 마땅한 방법이 없었던 점, ⑤ 원고 병원이 급여기준이나 허가사항을 위반하여 의약품을 처방·투여함에 있어 환자측에게 그 의미를 충분히 설명하지 않았다거나 그 시행에 대한 사전 동의를 받지 않았다고 볼 자료도 없는 점 등을 종합하여 보면, 위 유형에 해당하는 32가지 의약품 중 적어도 14가지 의약품에 대하여는 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다고 할 수 없다고 할 것이므로, 이 사건 처분 중 이를 부당청구라는 전제에서 행한 부분은 위법하다 할 것이다.
(2) 별도 산정 불가 비용 별도 청구 유형
(가) 위 유형에 대하여도 앞서 본 바와 같이, 의료기관에게 어떤 진료행위에 치료재료나 장비 등이 필수적으로 사용하였어야 할 만한 불가피한 사정이 있었는지 여부, 그러한 치료재료 등의 사용이 의학적 타당성과 비용효과성을 인정할 수 있는지 여부, 그 치료재료나 장비 등을 사용하기 전에 환자측에게 별도 산정 불가함에도 비용을 별도로 청구하겠다는 점에 대해 충분히 설명하고 그 사용에 대한 사전 동의를 받았는지 여부 등의 기준을 모두 충족시킬 경우에는 앞서 본 법리에 대한 예외를 인정하여 의료급여법 제28조 제1항 제1호에 규정된 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당하지 않는다고 보아야 할 것이다.
(나) 이 사건에 관하여 보건대, 앞서 인정한 사실에 의하면, 원고 병원이 별도 산정이 불가한 치료재료를 사용하고 비용을 환자로부터 받은 것 중 「MERSILK #5-0 W468(ETHICON)SN」 등 봉합사류, 「SNARE-DIATHERMIC 1/3(SD 9U)OLYMPUS」, 「CLIP FIXING DEVICE」 등의 경우는 백혈병 등 혈액질환을 앓고 있는 환자들의 생명과 크게 직결되지 않는 치료행위에 처방·투여된 것이라 볼 수 있고, 그러한 치료재료 중 「NEEDLE-BONE MARROW BIOPSY (MANAN) 11G×10cm·13G×10cm」와 24가지 봉합사류 외에는 아직까지 그 사용의 타당성과 비용효과성이 인정되지 아니하였으므로, 위 유형 중 일부는 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다고 할 수 있다.
그러나 다른 한편, 앞서 인정한 사실과 앞서 든 증거에 의하여 인정되는 다음과 같은 사정 즉, ① 골수천자생검의 경우 행위수가고시에서는 다회용 바늘을 사용하는 것을 전제로 수가를 31,040원으로 정하고 있는데, 골수천자생검에 다회용 바늘을 사용할 경우 바늘 자체가 감염되어 바늘을 통해 백혈병 환자의 추가 감염이 우려되고, 치료시에도 바늘이 무뎌져 환자의 고통이 가중되므로, 원고 병원은 위와 같은 감염 위험과 환자의 고통을 줄이고자 허가사항이 척추성형용 바늘로 된 「NEEDLE-BONE MARROW BIOPSY (MANAN)」를 골수천자생검에 1회용 바늘로 사용하고, 그 비용인 55,000원 정도를 환자에게 부담하게 하는 등 원고 병원이 백혈병 등의 혈액질환 환자의 치료과정에서 겪을 고통을 완화하고 치료의 효율성을 높이기 위하여 필요하다고 판단하여 사용한 치료재료가 있는 점 ② 「NEEDLE-BONE MARROW BIOPSY (MANAN)」의 경우 피고의 원고 병원에 대한 현지조사 이후 원고 병원이 이를 사용하지 못하게 되자 환자들이 자신들의 비용으로 위 1회용 바늘을 골수천자생검에 사용할 수 있도록 허용해 달라고 피고에게 탄원하기도 한 점, ③ 피고의 원고 병원에 대한 현지조사 이후 위 유형에 해당하는 43개 항목 중 「NEEDLE-BONE MARROW BIOPSY (MANAN)11G×10cm·13G×10cm」와 24가지의 봉합사에 관하여 해당 치료재료 비용을 별도로 환자들에게 부담하게 하는 것이 허용된 점, ④ 원고 병원의 이러한 치료재료 사용에 의학적 타당성이 없다거나, 환자의 의식수준의 변화, 비용 대비 효과 등을 고려해 볼 때 사회적 상당성이 없는 과잉진료행위라고 단정할 수 없는 점, ⑤ 원고 병원이 환자측으로부터 받은 비용은 치료재료의 실거래가격이었고, 이로써 원고 병원이 별도의 이익을 얻은 바는 없는 점, ⑥ 환자측이나 의료급여 보장기관으로부터 치료재료비용을 보전받을 수 있는 실효적인 절차가 마련되어 있지 않았기 때문에 원고 병원이 환자들로부터 그 비용을 받는 이외에 달리 비용을 보전할 수 있는 마땅한 방법이 없었던 점, ⑦ 원고 병원이 치료재료를 사용하기 전에 환자측에게 별도 산정 불가함에도 비용을 별도로 청구하겠다는 의미를 충분히 설명하지 않았다거나 그 시행에 대한 사전 동의를 받지 않았다고 볼 자료도 없는 점 등을 종합하여 보면, 위 유형에 해당하는 43가지 치료재료 중 적어도 사후에 치료재료 비용을 별도로 환자들에게 부담하게 하는 것이 허용된 치료재료들에 대하여는 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다고 할 수 없다고 할 것이므로, 이 사건 처분 중 이를 부당청구라는 전제에서 행한 부분은 위법하다 할 것이다.
(3) 기준금액 이상 청구 유형
앞서 인정한 사실과 그로부터 인정되는 다음과 같은 사정, 즉 ① 위 유형에 속하는 진료행위 즉, 급여기준을 초과하지 않는 범위에서 이루어진 진료행위가 사후에 그 의학적 타당성이 인정되었다고 볼만한 자료가 없는 점, ② 위 유형에 속하는 진료행위 중 급여기준을 초과하지 않는 범위 내에서 이루어진 행위에 대한 비용은 급여대상으로서 일부만 환자에게 청구하고, 나머지는 시장 등에게 청구하여야 하고, 의료기관으로서는 어떠한 경우에도 그 비용 전부를 본인부담금으로 하여 곧바로 환자에게 청구할 수 없는 점, ③ 원고 병원은 종전에 건강보험심사평가원의 진료비 심사과정에서 원고 병원이나 다른 요양기관이 한 동일한 진료행위에 대한 진료비가 삭감된 사례가 있다는 이유만으로 법적 심사절차를 회피한 채 진료비가 삭감될 것을 예상하여 시장 등으로부터 지급받아야 할 비용까지 전부 본인부담금으로 환자로부터 받은 점 등에 비추어 보면, 위 유형에 속하는 원고 병원의 행위는 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다고 할 것이므로, 원고의 이 부분 주장은 이유 없다.
(4) 선택진료료 부당청구 유형
(가) 선택진료에 관한 규칙에 의하면, 의료기관의 장은 환자가 특정한 의사를 선택하여 진료를 요청하는 선택진료신청을 하는 경우에 특별한 사정이 없는 한 이에 응하여야 하고, 재직 의사의 80%의 범위 안에서 일정한 자격요건을 갖춘 의사를 추가비용을 받을 수 있는 선택진료 담당의사로 지정하여 그 선택진료 담당의사가 직접 진료한 진료행위에 한하여 환자로부터 선택진료에 따른 추가비용 전액을 받을 수 있으며, 추가비용을 받을 수 있는 선택진료의 구체적인 항목으로 진찰, 의학관리, 검사, 영상진단 및 방사선치료, 마취, 정신요법, 처치·수술, 침·구 및 부항 등을 특정하여 진료항목 별로 추가비용을 산정할 수 있다. 또한, 선택진료에 관한 규칙은 선택진료를 요청하는 환자가 구체적인 선택진료 항목에 관한 선택진료 담당의사의 성명을 특정하여 기재하는 방식으로 일거에 여러 진료항목에 관한 선택진료신청을 할 수 있는 형식의 선택진료신청서 양식을 정하고 있다.
(나) 위 인정사실 및 그로부터 인정되는 다음과 같은 사정 즉, ① 원고 병원이 사용한 선택진료신청서의 양식이 환자의 진료지원과 담당의사를 선택할 수 없도록 되어 있지 아니하여 선택진료에 관한 규칙을 위반하지 아니한 점, ② 기존의 선택진료에 관한 규칙 등 관계규정상 환자들이 주진료과 의사에게 진료지원과의 선택진료에 관한 사항을 위임하는 것을 금지하는 명시적인 규정을 두고 있지 아니하였고, 선택진료신청서 양식에 환자들이 주진료과 의사에게 진료지원과의 선택진료에 관한 사항을 위임할 수 있다는 취지의 문구를 반드시 두도록 하지는 않은 점(2008. 11. 28. 보건복지가족부령 제78호로 선택진료에 관한 규칙이 개정되면서 비로소 주진료과 의사로 하여금 진료지원과 의사를 선택할 수 있도록 위임할 수 있다는 문구를 두도록 규정하고 있다), ③ 원고 병원은 위와 같은 선택진료신청서 양식을 이용하여 주진료과의 선택진료를 요청하는 환자들로부터 주진료과의 선택진료 담당의사에게 진료지원과의 선택진료 담당의사를 선택할 수 있도록 위임하는 것에 대한 동의를 받아 왔고, 그 과정에서 원고 병원은 환자측에 이에 관하여 설명하는 절차를 거친 점, ④ 주진료과의 선택진료 담당의사는 질병을 치료하기 위하여 진료지원과 의사에게 검사, 영상진단, 방사선치료 등을 의뢰하고 그 결과에 따라 환자에 대한 치료방침과 범위 등을 결정한 후 치료를 하므로, 신속하고 효율적인 치료를 위해서는 주진료과목 선택의사에게 진료지원과 선택진료에 관한 포괄위임을 인정할 현실적 필요성도 있는 점 등을 종합하여 볼 때, 원고 병원이 환자들로부터 진료지원과에 대한 선택진료 사항에 관하여 포괄위임을 받은 다음 주진료과 이외에 진료지원과 의사가 실시한 진료에 대하여도 환자들에게 선택진료비를 청구한 것을 두고 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다고 할 수 없으므로, 이 사건 처분 중 이를 부당청구라는 전제에서 행한 부분은 위법하다 할 것이다.
(5) 소결론(취소의 범위)
따라서, 이 사건 처분은 앞서 본 바와 같이 ① 급여기준·허가사항 위반 의약품 비용 청구 유형, ② 별도 산정 불가 비용 별도 청구 유형 전부에 대하여 일률적으로 원고 병원이 ‘속임수 그 밖의 부당한 방법으로 수급권자 등에게 급여비용을 부담하게 한 때’에 해당한다고 본 점, ③ 선택진료료 부당청구 유형에 관하여 이를 부당청구로 볼 수 없음에도 이와 달리 본 점에 있어서 위법하다고 할 것인데, 당사자가 제출한 증거나 법원의 증거조사에 의하여 나타난 증거자료만으로는 원고 병원이 부당하게 청구하여 받은 급여비용의 액수를 구체적으로 산출할 수 없고, 그 결과 정당한 과징금의 액수를 정확히 산출할 수 없으므로, 이 사건 처분 전부를 취소하기로 한다.
3. 결론
그렇다면, 원고의 이 사건 청구는 이유 있으므로, 인용한다.
[별지 관계 법령 생략]
판사 김종필(재판장) 이정민 진현섭