【원 고】
유니버시티 오브 플로리다 리서치 파운데이션, 인코포레이티드(소송대리인 변호사 황영주외 1인)
【피 고】
특허청장
【변론종결】
2004. 5. 28.
【주 문】
1. 원고의 청구를 기각한다.
2. 소송비용은 원고의 부담으로 한다.
【청구취지】
특허심판원이 2003. 7. 29. 2002원2784 사건에 관하여 한 심결을 취소한다.
【이 유】
1. 이 사건 심결의 경위
가. 원고는 1996. 5. 4. 발명의 명칭을 ‘에스트로겐 조성물 및 신경보호방법’으로 하는 발명(이하 ‘이 사건 출원발명’이라 한다)을 특허출원하였다가 2001. 12. 31. 그 명칭을 ‘신경세포군을 사멸로부터 보호하고, 신경퇴행성질환을 치료하기 위한 제약조성물’로 바꾸고 청구범위를 별지 1.과 같이 보정하였으나, 2002. 4. 17. 특허청으로부터 별지 2.의 비교대상발명으로부터 이 사건 출원발명의 청구범위 제72항(이하 ‘이 사건 제72항 발명’이라 한다)을 용이하게 발명할 수 있다는 이유로 거절결정을 받았다.
나. 이 사건 출원발명은 공지의 여성 성호르몬인 에스트로겐 화합물(인체에서 분비되는 천연의 에스트라디올, 에스트론, 에스트리올 등의 여성 성호르몬인 에스트로겐의 기능을 가지게 제조된 인공적으로 합성한 화합물)을 사용하여 신경퇴행성질환을 치료하는 제약조성물을 제공함을 특징으로 하는 발명인데, 특허심판원은 위 거절결정에 대한 원고의 불복심판청구에 대하여 이 사건 제72항 발명과 비교대상발명을 대비한 후, 양 발명의 활성성분이 에스트로겐 화합물로 동일하고, 치료대상질환도 신경퇴행성질환으로 동일하여 이 사건 제72항 발명은 비교대상발명과 동일하거나 그로부터 용이하게 발명할 수 있어서 신규성 내지는 진보성이 없어 특허받을 수 없고, 어느 하나의 청구항이라도 거절이유가 있을 때에는 그 특허출원 전부가 거절되어야 할 것이므로 원고의 특허출원을 전부 거절한 특허청의 원결정은 정당하다는 이유로, 원고의 심판청구를 기각하는 청구취지 기재의 이 사건 심결을 하였다.
【증거 : 당사자 사이에 다툼이 없음】
2. 이 사건 심결의 적법 여부에 대한 판단
가. 이 사건 제72항 발명과 비교대상발명의 대비
(1) 목적, 구성 및 약리효과의 대비
이 사건 제72항 발명은 활성성분으로 에스트로겐 화합물을 단독으로 사용하여 신경퇴행성질환을 치료하는 제약조성물인바, 비교대상발명도 그 청구범위에서 활성성분에 관하여 ‘에스트라디올, 에스트론 및 에스트리올로 이루어지는 군으로부터 선택되는 여성 에스트로겐 성호르몬 유효량’이라고 기재하고 있고, 그 발명의 상세한 설명에서도 ‘적합한 투여형의 에스트라디올을 단독으로 사용하는 것만으로 … 여성 성호르몬에 보충적으로 동화작용호르몬을 사용하는 것은 필요하지 않다’, ‘결합 에스트로겐의 사용 이외에 에스트라디올, 에스트론, 에스트리올 군 중 임의의 에스트로겐을 단독으로 또는 함께 사용할 수 있다’라고 기재하고 있어서(을 제1호증), 비교대상발명도 활성성분으로 에스트로겐을 단독으로 사용하고 있고, 그 대상질환에 있어서도 비교대상발명의 청구항 1.의 질환인 노인성 치매, 알츠하이머병, 뇌위축, 소뇌 위축, 노인성진전 및 본태성진전이 신경퇴행성질환임은 당사자 사이에 다툼이 없어서 그 대상질환도 유사하다고 할 것이다.
(2) 약리기전에 대한 원고 주장에 대한 판단
(가) 원고 주장
이 사건 출원발명은 에스트로겐 화합물을 사용하여 신경세포를 보호함을 약리기전으로 함에 반하여, 비교대상발명은 에스트로겐의 동화작용에 의하여 신경세포의 성장을 촉진시킴을 약리기전으로 하여 양 발명은 약리기전이 다르다.
(나) 판단
먼저 비교대상발명이 원고 주장과 같이 에스트로겐의 동화작용에 의하여 신경세포의 성장을 촉진시키는 것을 약리기전으로 하는지 여부에 관하여 살펴본다. 동화작용이란 보통 영양소로부터 조직이나 세포를 만들어 내는 것을 의미하기는 하나, 비교대상발명의 청구범위에서는 에스트로겐으로 신경퇴행성질환을 치료한다고만 기재하고 있지 그 약리기전에 대하여 전혀 기재하고 있지 않고, 그 상세한 설명에서도 신경퇴행성질환의 원인으로 ‘세포위축’, ‘단백질 합성에 필요한 효소의 결핍 및 단백질 합성의 부수적인 결핍‘ 등을 들고, 성호르몬 또는 동화작용호르몬을 사용함으로써 ‘질환의 퇴행성 성질의 완화를 야기하며’라고 효과에 관하여 기재하고 있을 뿐이지 성호르몬(성에 관한 기능을 나타내는 호르몬)이나 동화작용호르몬(세포 등을 생성하는 동화작용에 관한 기능을 나타내는 호르몬인데, 에스트로겐은 성징을 나타낸다는 점에서는 성호르몬이지만, 성징을 나타내기 위하여 세포를 생성한다는 점에서는 동화작용호르몬이기도 하다)이 신경세포의 성장을 촉진시키는 지와 구체적인 작용과정에 관하여는 전혀 기재하고 있지 않아서(을 제1호증), 비교대상발명에는 특별히 약리기전이라고 볼 만한 것이 없다. 만약 에스트로겐이 동화작용호르몬의 일종이기 때문에 상세한 설명에 기재가 없더라도 비교대상발명이 신경세포의 성장 촉진을 약리기전으로 삼고 있다고 보아야 한다는 것이 원고의 주장이라면 같은 에스트로겐 화합물을 사용하고 있는 이 사건 출원발명 역시 신경세포의 성장 촉진을 약리기전으로 한다고 보아야 할 것이다.
나아가 이 사건 출원발명의 약리기전에 관하여 보건대, 이 사건 출원발명의 명칭에 포함된 ‘신경세포군을 사멸로부터 보호한다’는 내용은 이 사건 출원발명의 명세서가 보정되면서 추가된 부분임은 위에서 본바와 같고, 이 사건 제72항 발명은 이 사건 출원발명의 청구범위 제50항과 달리 ‘신경세포군을 사멸로부터 보호한다’는 약리기전을 그 청구범위에 기재하고 있지 않아서(갑 제2호증), 이 사건 제72항 발명이 원고가 주장하는 바와 같이 신경세포군을 사멸로부터 보호하는 내용을 약리기전으로 한다고 보기도 어렵고, 신경세포군을 사멸로부터 보호한다는 내용도 달리 구체적인 작용과정이 나타나 있지 않은 이상 결국 신경퇴행성질환의 진행을 더디게 한다는 약리효과를 달리 표현한 것에 불과하다고 보인다. 그렇다면 양 발명은 약리기전에 있어서 차이가 없다고 할 것이다.
나. 비교대상발명을 진보성 판단의 선행기술로 사용할 수 있는지
(1) 원고의 주장
비교대상발명이 이 사건 출원발명의 진보성 판단을 위한 선행기술로 사용될 수 있기 위해서는 발명의 목적, 구성 및 효과를 이해할 수 있어야 하고, 특히 의약의 용도발명에 있어서는 그 발명이 효과적이라는 것을 보여주기 위한 약리효과가 기재되어 있어야 하는데, 비교대상발명은 실험예가 단 두 명을 대상으로 한 것이어서 통계적인 유의성이 없고, 그 실험예에서 알츠하이머병 등의 진단에 사용한 Aroonsakul-Allen시험은 알츠하이머병 등의 정확하거나 신뢰 가능한 진단방법으로 허용되지 않는 방법이어서 그 실험예의 환자들이 알츠하이머병에 걸렸다는 것조차 확인되지 않으며, 그 실험예에서 약물을 치료한 후 곧 나타난 급격한 증상의 개선은 알츠하이머병 환자에게 일어날 수 없는 이례적인 현상이어서 그 실험예에 나타난 효과를 신뢰할 수 없는바, 그렇다면 위 실험예 만으로는 비교대상발명의 효과를 신뢰할 수 없으므로 비교대상발명은 진보성 판단의 대비대상이 될 수 없다.
(2) 판단
(가) 특허출원된 의약 용도발명에 신규성 내지 진보성이 있는지의 여부를 판단함에 있어서 대비기술로 제시된 선행기술이 그 출원된 발명과 동일한 목적과 구성 및 약리효과를 갖는 것으로 되어 있을 경우에는, 다른 특별한 사정이 없는 한 그러한 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 점은 이미 공지되어 있다 할 것이어서 특허출원된 발명은 신규성 또는 진보성이 없다고 보아야 할 것이지만, 선행기술에 기재된 약리효과가 전혀 실험예에 의하여 뒷받침되지 않아서 그 발명의 효과를 이해하기 어렵다거나 또는 실험예에 의하여 뒷받침되어 있다 하더라도 그 실험내용이 그 기술분야에서 보통 정도의 기술적 이해력을 가진 자가 신뢰할 수 없는 내용이라는 등의 특별한 사정이 인정된다면, 그 선행기술에 그러한 약리효과가 있다는 것은 그 기술분야에서 보통 정도의 기술적 이해력을 가진 자에게 받아들여지지 않을 수 밖에 없을 것이고, 따라서 그 선행기술이 비록 특허출원된 발명과 목적과 구성 및 약리효과를 같이하고 있다 하더라도 특허출원된 발명의 신규성이나 진보성을 부정할 수 있는 자료로 사용될 수 없다 할 것이다. 그러므로, 비교대상발명이 미국에서 특허출원되어 등록된 것이기는 하지만, 이 사건 출원발명의 진보성 판단을 위한 자료로 사용될 수 없을 정도로 신뢰성이 없는 것인지에 관하여 본다.
(나) 비교대상발명에는 두 가지의 실험예가 기재되어 있다. 실험예 1에서는 알츠하이머병과 초기 파킨슨병으로 진단받은 60세의 남성환자에게 플루옥시메스테론(fluoxymesterone, 남성 성호르몬) 10mg 1회/일, 에르고리드 미셀레이트(ergolid myselates, 단백질 손실 방지제) 1mg 4회/일, 디피리다몰(dipyridamole, 혈관확장제) 50mg 4회/일, 아세틸 살리실산(acetyl salicylic, 비-스테로이드성 항염증제) 300mg 4회/일을 각 투여한 후 환자의 변화를 관찰하였고, 실험예 2에서는 알츠하이머병을 가지고 있다고 진단내려진 78세의 여성환자에게 결합 에스트로겐(estrogen, 여성 성호르몬) 1.25mg 1회/일, 메틸테스토스테론(methyltestosterone, 남성 성호르몬) 10mg 1회/일, 에르고리드 미셀레이트(단백질 손실 방지제) 1mg 4회/일, 디피리다몰(혈관확장제) 50mg 4회/일, 아세틸 살리실산(비-스테로이드성 항염증제) 300mg 4회/일을 각 투여한 후 환자의 변화를 관찰하였다. 실험예 1에서 환자는 치료를 시작한지 1주 내에 파킨슨병 진전의 멈춤과 오랜 집중기간을 비롯한 괄목할 만한 호전이 경험되었고, 한 달째에는 야뇨를 멈추고 텔레비전 및 다른 정신적 자극활동에 집중할 수 있었으며, 두 달 내에 지적 능력이 증진되어서 다른 사람과 대화를 수행할 수 있었고, 세 달 내에 스스로 옷을 입고 목욕을 할 수 있었으며, 네 달 내에 미소짓거나 때때로 웃을 수 있었고, 다섯 달 내에 최근의 일과 사건을 기억 속에 유지할 수 있었으며, 실험예 2에서도 유사한 치료효과가 나타났다(을 제1호증).
살피건대, 비교대상발명의 상세한 설명에서는 실험예 1, 2의 환자들에 대하여 단지 위에서 본 바와 같이 ‘알츠하이머병 및 초기 파킨슨병으로 진단받은’, ‘알츠하이머병을 가지고 있다고 진단내려진’이라고만 기재하고 있지 그 어디에서도 위 환자들이 알츠하이머병 등에 걸렸는지 여부를 원고 주장의 Aroonsakul-Allen시험을 사용하여 진단하였다는 기재는 없고, 비교대상발명이 신경퇴행성질환을 치료하는 방법과 Aroonsakul-Allen시험과 관련된 인간의 알츠하이머병을 진단하는 방법으로 나누어져 있는데, 위 실험예 1, 2가 신경퇴행성질환을 치료하는 방법에 관한 것으로 인간의 알츠하이머병을 진단하는 방법과는 특별한 관련이 없어서(을 제1호증), 비교대상발명의 위 환자들이 알츠하이머병에 결렸는지 여부가 확인되지 않는다는 원고의 주장은 이유 없다. 또한 비교대상발명에서 약물 투여 후 1주 내에 괄목할 만한 호전을 경험하였다고 기재하고는 있으나, 그 괄목할 만한 호전에 관하여 파킨슨병 진전의 정지와 집중기간의 확대만을 기재하고 있고, 약물 투여 후 1주, 1달에서 5달 경과 후의 효과에 대하여 단계적으로 기재하고 있어서 이러한 단편적인 기재만을 가지고 급격한 증상의 개선이라고 보기도 어렵다고 할 것이다. 따라서 위 실험예가 그 기술분야에서 보통 정도의 기술적 이해력을 가진 자가 신뢰할 수 없는 내용의 것이라고는 볼 수 없다.
그런데 위 실험예 1에서는 에스트로겐 화합물을 사용하지 않았고, 실험예 2에서도 사용된 에스트로겐 화합물의 양이 남성 성호르몬인 메틸테스토스테론의 양에 비하여 1/8수준에 불과하므로, 위 실험예는 곧바로 에스트로겐 화합물만을 활성성분으로 하여 신경퇴행성질환을 치료한다는 비교대상발명의 약리효과를 직접적으로 뒷받침하지는 못한다. 그러나 위 실험예 1은 플루옥시메스테론이라는 성호르몬을, 실험예 2는 메틸테스토스테론이라는 성호르몬과 결합 에스트로겐을 주성분으로 사용하고 있어서, 성호르몬 또는 다른 성호르몬과 결합된 에스트로겐 화합물이 신경퇴행성질환의 치료에 효과가 있다는 점은 보여주고 있다. 한편 갑 제34호증, 을 제1호증의 각 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면, 이 사건 출원발명의 대응 미국 특허에 비교대상발명의 위 실험예가 선행기술로 기재되어 있는 사실, 종래에 에스트로겐이 MOOD(기분)에 영향을 미친다고 알려져 알츠하이머병을 경감시킬 수 있는지 여부에 대한 연구가 수행되어 온 사실, 비교대상발명의 위 실험예가 성호르몬 내지 동화작용호르몬 전체의 약리효과를 확인하기 위한 실험인 사실 등이 인정되는바, 위와 같은 종래의 에스트로겐에 대한 연구와 이 사건 출원발명이 비교대상발명을 선행기술로서 인식한 점 및 비교대상발명의 실험목적을 고려한다면, 이 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 성호르몬 또는 다른 성호르몬과 결합된 에스트로겐 화합물이 신경퇴행성질환에 효과가 있다는 비교대상발명의 실험예를 통하여 성호르몬의 일종인 에스트로겐 화합물로 신경퇴행성질환을 치료한다는 비교대상발명의 약리효과를 상당한 정도로 신뢰할 수 있다고 할 것이다.
그렇다면 비교대상발명의 약리효과가 특허발명으로서 등록될 수 있을 정도로 통계적인 실험예에 의하여 뒷받침되고 있다고는 볼 수 없다고 하더라도 종래부터 에스트로겐이 갖는 효능에 대한 의학적인 지식이 위 실험예에 의하여 퇴행성질환에 대하여 상당히 뒷받침됨으로써 그 실험내용에 나타난 약리효과를 그 기술분야에서 보통 정도의 기술적 이해력을 가진 자가 상당한 정도로 신뢰할 수 있게 되었다 할 것이므로, 비교대상발명을 이 사건 출원발명의 진보성 판단을 위한 선행기술로 사용할 수 있다고 할 것이다.
다. 소결론
따라서 이 사건 제72항 발명은 비교대상발명과 그 활성성분과 치료대상질환이 유사하여 비교대상발명으로부터 용이하게 발명할 수 있어 진보성이 없다고 할 것이므로, 이와 결론을 같이 한 이 사건 심결은 적법하다.
3. 결론
원고의 청구를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.
판사 김영태(재판장) 이회기 박정희