【원고】
원고 (소송대리인 변호사 신현호 외 2인)
【피고】
보건복지부장관
【주문】
1. 원고의 청구를 기각한다.
2. 소송비용은 원고의 부담으로 한다.
【청구취지】
피고가 2002. 3. 11. 원고에 대하여 한 의사면허자격정지 30일의 처분을 취소한다.
【이유】
1. 처분의 경위
가. 원고는 경기 연천군 신서면 도신리에서 개원한 의사로서, 관절염 환자들에 대하여 봉독주사액을 투여하는 치료행위를 해 왔다.
나. 한국방송공사(KBS)는 2001. 3. 18. "경기도 연천에 있는 한 병원이 관절염을 잘 고친다는 소문이 나면서 하루에도 2-300명의 노인환자들이 몰리고 있습니다. 그러나 알고 보니 이 병원에서는 처방전도 없이 주사를 놓는가 하면 허가도 받지 않은 의약품(봉독)을 주사제로 쓰고 있었습니다."라는 등의 보도를 하였다. 위 방송보도와 관련하여 위 의원을 관할하는 연천군수는 원고가 허가되지 않은 의약품인 봉독(Bee toxin)을 관절염치료 주사제로 혼합 사용하였다는 등의 이유로, 2001. 3. 20. 피고에게 원고에 대한 행정처분을 의뢰하였다.
다. 이에 피고는, 원고가 일반의약품과 봉독을 혼합하여 식품의약품안전청(이하 '식약청'이라 한다)에서 허가받지 아니한 의약품을 퇴행성관절염 환자 등에게 투여한 것은 '학문적으로 인정되지 아니한 진료행위를 한 것'에 해당한다고 보아 의료법 제53조 제1항 제1호, 동법시행령 제21조 제1항 제1호를 적용하여 원고에 대하여 의사면허자격정지 1월의 처분을 하였다(이하 '이 사건 처분'이라 한다).
[증 거] 갑 제1호증, 을 제1호증의 1, 3
2. 이 사건 처분의 적법 여부
가. 원고의 주장
이 사건 처분은 사실을 오인하였거나 관계 법령의 해석을 잘못하여 처분한 것으로서 위법하다.
(1)우선, 원고는 봉독을 일반의약품과 혼합하여 허가받지 아니한 의약품을 만들어 투약한 것이 아니다. 즉, 원고는 봉독을 일반의약품인 관절강내주사액(하이알 주사액), 소염제 등과 혼합하여 시술한 것이 아니고, 봉독액을 생리식염수에 희석시킨 후 여기에 극소량의 리도카인(Lidocaine, 국소마취제)을 혼합하여 투여하였을 뿐이다. 원고는 이 건과 관련하여 조사를 받으면서, 관절염환자에게 하이알주사액과 국소마취제, 소염제, 생리식염수와 봉독을 혼합해 사용한다고 진술한 일이 있는데, 이는 관절염환자에게 프로로테라피(Prolotherapy, 조직강화치료, 인대강화 주사요법)를 시행하고, 치료 후 주사부위의 염증예방, 진통제거를 위하여 진통소염제인 타마돌과 부신피질호르몬제인 베타손을 근육주사하며, 하이알주사액과 스테로이드를 관절강내에 주사하고, 또 봉독요법을 시행하는 등 한꺼번에 여러 가지 시술을 한다는 의미에서 그렇게 진술하였던 것인데, 피고는 이를 오해하여 이 사건 처분을 한 것이다.
(2)봉독주사액이 식약청에서 허가받지 아니한 의약품이라고 하더라도, 이를 투여한 행위를 가리켜 의료법시행령 제21조 제1항 제1호 소정의 '학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위'로서 의료법 제53조 제1항 제1호 소정의 '의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때'에 해당한다고 볼 수는 없다.
왜냐하면, 봉독요법에 대하여는 동서양을 막론하고 예로부터 시술이 많이 이루어져 왔고, 또 학문적으로도 이미 많은 연구가 축적되어 있어 봉독의 각 성분과 그 약리적 작용이 대부분 파악된 상태이며, 임상시험에서도 봉독이 안전성이 있으면서 만성퇴행성 관절염에 탁월한 효과가 있다는 점이 밝혀지고 있기 때문이다. 또한, 봉독요법 시술시 발생할 수 있는 부작용에 대하여도 이미 그 부작용의 내용에 관하여 연구가 되어진 상태로 부작용 예방과 부작용 발생시 이에 대한 즉각적인 응급조치에 대하여도 충분히 연구되어진 상태에 있다.
한편, 한의학에서는 봉침요법으로 많은 환자들에게 봉독치료를 시행하고 있고, 보건복지부는 이에 대하여 100% 환자 본인 부담에 해당하는 급여항목으로 인정해 주고 있다. 그런데 한의원에서 시술되어지는 봉독요법도 실제로는 단순한 봉침술이 아니라 주사기를 이용한 피내주사와 관절내 주사를 시행하고 있다. 봉독 자체에 대하여는 식약청에서 허가받은 의약품이 없고, 따라서 식약청에서 허가받지 않은 의약품을 치료시술액으로 사용하는 점에 있어서는 한방과 양방이 동일한데, 동일한 봉독시술에 관하여 양의가 시술을 하면 위법행위가 되고 한방의가 시술을 하면 적법하다고 달리 취급하는 것은 부당하다.
(3) 이 사건 처분은 신뢰보호의 원칙에도 반하는 위법한 것이다.
즉, 피고는 원고를 비롯한 많은 의사들이 봉독시술을 하고 있다는 사실을 잘 알고 있음에도 아무런 행정지도를 한 바도 없이 묵인하여 왔고, 특히 원고가 운영하는 의원을 관할하는 연천보건의료원의 담당자는 원고가 처음 봉독시술을 시작할 때부터 그 사실을 잘 알고 있었음에도 불구하고 이에 대해 아무런 행정지도도 하지 아니하여 원고의 봉독치료를 묵시적으로 승인하여 오다가, 갑자기 원고에게 이 사건 의사면허자격정지처분을 한 것이어서 이는 행정청의 선행하는 승인에 반하는 것으로서, 행정절차법 제4조 제2항에 규정된 신뢰보호의 원칙을 위반한 위법한 처분이다.
나. 피고의 주장
양의사인 원고가 식약청에서 허가받은 의약품도 아닌 봉독을 허가받은 일반의약품{관절강내주사액(하이알 주사액), 국소마취제, 소염제 등}과 혼합하여 주사하는 행위는 과학적인 검증 내지는 식약청의 허가를 받지 아니한 비(非)의약품을 사용한 진료행위로서 이는 의료법 제53조 제1항 제1호, 동법시행령 제21조 제1항 제1호에 규정된 '학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위'를 한 것에 해당하는 것이다.
원고는 일부 대학병원에서 봉독주사액에 대한 임상시험이 진행중이고, 또 일부 한방의료기관에서 약침술의 일종으로 봉독치료를 시행하고 있으며 피고도 이를 급여항목으로 인정하고 있는 점을 들어, 원고가 봉독요법을 시행한 것은 '학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위'가 아니라고 주장하나, 봉독요법이 의료법상 학문적으로 인정되는 진료행위인지 여부는 그 치료행위의 주체가 누구인지에 따라 달리 평가해야 할 것이다. 봉독은 약사법 제2조 제4항에서 정한 '의약품'이라 할 수 없고 같은 조 제5항의 '한약' 또는 제6항의 '한약제제'에 해당하므로, 한의사는 그 면허자격에 의하여 봉독을 조제하고 이를 환자에게 투약할 수 있는 것이지만, 양의사가 식약청에서 허가받은 의약품이 아닌 봉독을 양약 주사제와 혼합하여 투약하는 것은 '학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위'에 해당하는 것이다. 또, 일부 대학병원에서 봉독주사액에 대한 임상시험이 진행중이라고 하지만, 아직까지는 봉독주사액이 의약품으로서 학문적인 유효성이나 안전성이 검증된 바 없으므로, 임상시험계획의 승인을 받은 바도 없는 일반의사인 원고가 임상시험 대상도 아닌 일반환자를 상대로 봉독주사액을 영리의 목적으로 투약하는 행위는 '학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위'에 해당한다고 할 것이다.
덧붙여, 원고는 그 주장하는 프로로테라피 주사요법을 시행한 바도 없고, 관절강내 주사를 시술하면서 봉독을 함께 혼합주사하였을 뿐이다.
다. 관계 법령
의료법
제53조(자격정지등) ① 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 1에 해당할 때에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 경우 의료기술상의 판단을 요하는 사항에 관하여는 관계전문가의 의견을 들어 결정할 수 있다.
1. 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때
② 제1항 제1호의 규정에 의한 행위의 범위는 대통령령으로 정한다.
의료법시행령
제21조(의료인의 품위손상행위의 범위) ① 법 제53조 제2항의 규정에 의한 의료인의 품위손상행위의 범위는 다음 각 호와 같다.
1.학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위(조산업무 및 간호업무를 포함한다. 이하 같다)
의료관계행정처분규칙
제4조(행정처분기준)의료법 제50조 내지 제53조와 의료기사등에관한법률 제25조의 규정에 의한 행정처분기준은 [별표]와 같다.
[별 표]
행정처분기준(제4조 관련)
2. 개별기준
가. 의료인이 의료법(이하 이 표에서 '법'이라 한다) 및 의료법시행령(이하 이 표에서 '영'이라 한다)을 위반한 때
위반사항근거법령행정처분기준(23) 학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위를 한 때법 제53조 제1항 제1호 및 영 제21조 제1항 제1호자격정지 1월
약사법
제2조(정의) ④ 이 법에서 "의약품"이라 함은 다음 각 호의 1에 해당하는 물품을 말한다.
1. 대한약전에 수재된 물품으로서 의약외품이 아닌 것
2.사람 또는 동물의 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
3.사람 또는 동물의 구조·기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것
⑤이 법에서 "한약"이라 함은 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 주로 원형대로 건조·단절 또는 정제된 생약을 말한다.
⑥이 법에서 "한약제제"라 함은 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.
제26조의4(임상시험계획의 승인 등) ① 의약품 또는 의료용구 등으로 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 얻어야 한다. 임상시험계획서를 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.
③ 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 승인을 얻고자 하는 임상시험이 안전성·유효성 문제성분 함유제제, 혈액제제, 유전자치료제, 세포치료제 등 공익상 또는 보건위생상 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 임상시험을 제한할 수 있다.
④ 제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험의 내용 및 임상시험 중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 피험자의 동의를 받아야 한다.
⑤ 제1항의 규정에 의한 임상시험을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 적합한 제조시설에서 제조 또는 제조되어 수입된 의약품·의료용구 등을 사용하여야 한다.
⑥ 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 승인 또는 변경승인받은 임상시험이 승인 또는 변경승인받은 사항에 위반되거나 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험용의약품 등의 사용금지 및 회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
⑦제1항 및 제4항의 규정에 의한 임상시험계획에 포함될 사항·피험자의 동의내용과 시기 및 방법·임상시험실시기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
행정절차법
제4조(신의성실 및 신뢰보호) ② 행정청은 법령 등의 해석 또는 행정청의 관행이 일반적으로 국민들에게 받아들여진 때에는 공익 또는 제3자의 정당한 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우를 제외하고는 새로운 해석 또는 관행에 의하여 소급하여 불리하게 처리하여서는 아니된다.
라. 인정 사실
[증 거] 다툼 없는 사실, 을 제4호증의 1∼3, 을 제9호증, 을 제10호증의 각 기재, 이 법원의 사실조회에 대한 포천중문의과대학교 대체의학대학원 강남차병원 통증클리닉의 회보결과
(1)원고는 1989. 일본 와세다대학교 법과대학을, 1992. 고려대학교 정치학과(석사과정)를 졸업하고, 1998. 필리핀 Virgen Milagrosa 의과대학을 졸업한 후, 1998. 5. 18. 피고로부터 의사면허를 받아, 1998. 6. 2. 경기 연천군 신서면에 의원을 개설한 자로서, 어떤 분야에 대하여도 수련의과정(인턴, 레지던트)을 거친 바는 없다.
(2)원고가 관절염환자들을 상대로 봉독주사액을 투여하는 치료행위를 하게 된 경위는 봉독요법에 관한 몇 편의 논문을 읽어 나름대로 그 시술방법을 익힌 후 일반환자들을 상대로 이를 시행하였던 것이고, 봉독요법에 관해 별도로 전문적인 교육을 받거나 이에 관해 연구한 바는 없었다.
(3)원고가 사용한 봉독주사액은 전남 화순군 소재 유밀봉독(대표 최대봉)에서 생산한 봉독을 결정체로 구입하여 생리식염수에 희석시킨 후 여기에 국소마취제인 리도카인을 혼합한 것이고, 아직까지 식약청으로부터 허가를 받아 의약품으로 생산되는 봉독주사액은 없다.
봉독(Bee Venom) 주사액과 관련된 품목허가 및 임상시험현황에 관하여 보면, 구주제약(주)에서 1999. 11. 29. 구주아피톡신 주사액을 임상시험용에 한한다는 조건으로 품목허가를 받은 상태이며, 현재 충북대학교병원 정형외과, 숙명여대 약학대학 등에서 위 주사액의 유효성과 부작용을 검토하기 위한 제3상 임상시험을 진행중에 있다.
한편, 이 법원의 사실조회에 대하여 회보를 한 포천중문의과대학교의 경우, 봉독요법에 관한 심포지움을 실시하는 등 이에 관한 연구를 계속하고 있지만, 아직까지 봉독요법을 임상에 적용하지는 않고 있다.
마. 판 단
(1)'학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위'에 해당하는지 여부에 대한 판단
살피건대, 의료법 제53조 제1항 제1호는 의료인이 '의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때'에는 1년의 범위 내에서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다고 규정하고, 동법시행령 제21조 제1항 제1호는 의료인의 품위손상행위의 범위에 속하는 것으로서 '학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위'를 들고 있으며, 한편 약사법 제26조의4는 새로운 의약품의 유효성과 안전성을 입증하기 위한 임상시험과 관련하여, 임상시험을 하고자 하는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식약청장의 승인을 얻어야 하고, 임상시험의 내용 및 임상시험 중 피험자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 피험자에게 설명하고 피험자의 동의를 받아야 하며, 보건복지부령이 정하는 적합한 제조시설에서 제조 또는 제조되어 수입된 의약품 등을 사용하여야 하고, 식약청장은 승인받은 임상시험이 승인받은 사항에 위반되거나 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험용의약품 등의 사용금지 및 회수·폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다고 규정함으로써, 임상시험에 대해 엄격한 규제를 가하고 있는바, 위 규정을 종합하면, 보건복지부장관으로부터 면허를 받은 의사라고 하더라도 임상시험의 피험자가 아닌 '일반환자'를 대상으로 시행할 수 있는 진료행위는 '이미 임상시험 등을 거쳐 그 유효성과 안전성 등이 학문적으로 검증된 진료행위'에 한한다고 할 것이고, 이와 같은 제한은 국가로부터 면허를 받은 의료인의 진료행위에 대한 일반국민의 신뢰를 보호하기 위하여도 필요한 것이라고 할 것이다.
이 사건에 관하여 보건대, 위 인정 사실에 의하면 봉독주사액에 관하여는 아직까지도 임상시험이 진행중이어서 그 유효성과 안전성이 학문적으로 검증된 바 없으므로, 이와 같은 봉독주사액을 일반 개업의인 원고가 임상시험계획의 승인을 얻는 등 소정의 절차를 거치지 아니한 채 영리의 목적으로 관절염을 앓고 있는 일반환자들에게 주사한 행위는 의료법 제53조 제1항 제1호, 의료법시행령 제21조 제1항 제1호 소정의 '학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위'에 해당한다고 할 것이다.
그리고 비록 한방에서는 봉침요법이 약침술의 일종으로 인정된다고 하더라도, 이는 침술 등 한방의학을 전공하고 일정한 자격을 갖춘 자인 한의사가 한약에서 추출한 약침액을 경혈이나 경락에 주입하는 이른바 약침요법을 시행하면서 그 약침액으로 봉독을 이용하는 것이므로, 한의사와는 달리 침술 등을 전공한 바도 없고 자격요건도 다른 양의사인 원고가 그 유효성과 안전성이 학문적으로 검증된 바 없는 봉독주사액을 관절염을 앓고 있는 일반환자들에게 주사한 행위가 '학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위'에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서 이를 한의사가 봉침요법을 시술하는 것과 동일하게 평가해야만 하는 것은 아니라고 할 것이다. 원고의 주장은 이유가 없다.
(2) 신뢰보호원칙에 위배된다는 주장에 대한 판단
한편, 원고의 봉독시술사실을 잘 알면서도 이에 대하여 아무런 행정지도도 하지 아니하고 묵인하여 오던 피고가 이 사건 처분을 한 것은 신뢰보호의 원칙을 위반하여 위법한 것이라는 원고의 주장에 관하여 보건대, 일반적으로 행정상의 법률관계에 있어서 행정청의 행위에 대하여 신뢰보호의 원칙이 적용되기 위하여는, 첫째 행정청이 개인에 대하여 신뢰의 대상이 되는 공적인 견해표명을 하여야 하고, 둘째 행정청의 견해표명이 정당하다고 신뢰한 데에 대하여 그 개인에게 귀책사유가 없어야 하며, 셋째 그 개인이 그 견해표명을 신뢰하고 이에 어떠한 행위를 하였어야 하고, 넷째 행정청이 위 견해표명에 반하는 처분을 함으로써 그 견해표명을 신뢰한 개인의 이익이 침해되는 결과가 초래되어야 하는바( 대법원 1999. 5. 25. 선고 99두1052 판결, 2001. 11. 9. 선고 2001두7251 판결 등 참조), 이 사건에 관하여 보면 피고가 이 사건 처분 이전에 원고에 대하여 봉독요법의 시행과 관련하여 아무런 행정지도를 한 바가 없다고 하더라도 이를 가리켜 피고가 원고에게 봉독치료가 학문적으로 인정되는 진료행위라는 공적 견해를 표명한 것이라고 할 수는 없는 것이므로, 그와 같은 공적 견해의 표명이 있었음을 전제로 하는 원고의 위 주장은 나아가 살펴볼 필요도 없이 이유가 없다.
3. 결 론
그렇다면 원고의 이 사건 청구는 이유가 없으므로 이를 기각하기로 한다.
판사 한강현(재판장) 정태학 김성욱