【원고】
한미약품공업 주식회사 외 1인 (소송대리인 변호사 백창훈 외 1인)
【피고】
보건복지부장관 (소송대리인 법무법인 화우 담당변호사 황사현)
【주문】
1. 피고가 2002. 6. 29. 개정 고시한 보건복지부 고시 제2002-46호 '약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표'의 [별표 1] '일부본인부담약제급여목록 및 급여상한금액표' 중 [별지 1] 목록 기재 원고들의 의약품에 대하여 그 상한금액을 변경내용란 기재 각 금액으로 인하한 부분을 취소한다.
2. 소송비용은 피고의 부담으로 한다.
【청구취지】
주문과 같다.
【이유】
1. 기초 사실
가. 국민건강보험법(이하 '법'이라고만 한다) 제39조 제1항, 제2항, 법시행령 제24조 제3항, 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙(이하 '요양급여기준규칙'이라 한다) 제8조 제2항에 따라 피고는 보건복지부 고시 '약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표'(이하 '약제상한금액고시'라 한다)로써 요양급여의 대상이 되는 각 약제와 그 약제에 대한 상한금액을 고시하였다.
나. 피고는 2002. 6. 29. 보건복지부 고시 제2001-65호로 위 약제상한금액고시 중 [별표 1] '일부본인부담약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정하여 건강보험 요양급여대상 약제의 상한금액을 인하하였고(이하 위 개정된 약제상한금액고시를 '이 사건 고시'라 한다), 이 중에는 [별지 1] 목록 기재 원고들의 의약품이 포함되어 있다.
2. 이 사건 소의 적법 여부에 관한 판단
가. 이 사건 고시가 항고소송의 대상이 되는지 여부
(1)고시란 행정기관이 법령이 정하는 바에 따라 일정한 사항을 불특정다수의 일반인에게 알리는 행위형식으로서(사무관리규정 제7조 제3호, 동 시행규칙 제3조), 그 성질은 법규명령 또는 행정규칙일 수도 있으나, 당해 고시에 담겨진 내용에 따라 구체적인 규율의 성격을 가진다면 항고소송의 대상이 되는 행정처분에 해당하는 경우도 있다.
(2)약제상한금액고시에 관하여 보면, 이는 요양기관이 건강보험의 가입자(이하 '가입자'라 한다)에게 질병·부상·출산 등에 대하여 요양급여대상 약제(이하 '약제'라고 하면 요양급여대상 약제를 말한다)를 지급한 경우 그 특정 약제에 대하여 가입자(본인부담금부분) 또는 국민건강보험공단(이하 '공단'이라 한다)으로부터 상환받을 수 있는 약제비용의 상한금액을 정한 부분을 포함하는 것(이하 '위 고시 중 약제의 상한금액부분만을 대상'으로 한다)으로서, 위 상한금액부분은 요양기관이 내원한 가입자에게 약제를 지급하고, 그 가입자 또는 공단(실제로는 건강보험심사평가원에 대하여)에 대하여 그 약제비용을 청구하는 일련의 행위를 한 경우에 비로소 적용되는 약제비용의 일반적 지급기준이다.
(3)그런데 ① 특정 약제에 대하여 가입자 또는 공단이 지불하거나 요양기관이 상환받을 수 있는 약제 비용의 구체적 한계금액을 특정하여 설정하고, ② 위와 같은 약제의 지급과 비용의 청구행위가 있기만 하면, 달리 행정청의 특별한 집행행위의 개입 없이(본인부담금부분에 대하여는 법령에서 정한 부담률 등에 의하여 곧바로 정하여지고, 공단부담부분에 대하여는 공단이 배포한 요양급여비용청구 목적의 컴퓨터프로그램에 의하여 자동적으로 이루어진다. 아울러, 건강보험심사평가원에서의 심사는 약제 지급 여부 또는 그 양의 적정 여부에 대한 것이므로 그 약제의 가액과는 관계가 없다.) 적용되며, ③ 특정 약제의 상한금액의 변동은 곧바로 가입자 또는 공단과 요양기관이 지불하거나 상환받을 수 있는 약제비용을 변동시킬 수 있다는 점에 비추어 보면, 위 고시 중 상한금액부분은 그 자체로서 가입자 또는 공단과 요양기관에 대하여 지불하여야 하거나 상환받을 수 있는 약제 비용의 증감이라는 법률상 이익에 직접적인 영향을 미치는 일반 처분의 성질을 띠는 것이라 할 것이다.
(4)따라서 이 사건 고시 중 상한금액부분은 행정청이 행하는 구체적인 사실에 관한 법집행으로서의 공권력의 행사 또는 그 거부와 그 밖의 이에 준하는 행정행위로서 항고 소송의 대상이 된다( 행정소송법 제2조 제1항 제1호, 제4조 제1호)고 할 것이다.
나. 원고들의 당사자 적격 여부
(1)원고들은 약제를 제조·공급하는 제약회사로서 형식적으로 보면, 요양기관과 개별 거래계약(직접 또는 도매상, 소매상 등을 통하여)에 따라 약제를 공급하고 그 계약에서 정한 약제대금을 지급받는 지위에 있을 뿐, 약제상한금액고시의 직접적인 적용 대상자는 아니므로, 약제상한금액고시 중 그들이 제조 또는 공급한 약제부분에 대하여 제3자로서 그 취소를 구할 법률상 이익이 있는가의 문제가 있다.
(2) 먼저 관련 법령의 제 규정에 관하여 본다.
보건복지부령인 요양급여기준규칙은 국민건강보험법 제39조 제2항, 제3항에 따라 요양급여의 방법·절차·범위·상한 및 제외대상 등 요양급여의 기준에 관하여 필요한 사항을 규정한 것으로서 법령의 위임한계를 벗어나지 아니하는 한 법령의 내용을 보충하는 기능을 하면서 그와 결합하여 대외적으로 구속력이 있는 법규명령으로서의 효력을 가진다고 할 것인데, 이 사건 고시는 위 요양급여기준규칙이 피고로 하여금 요양대상 약제 및 치료재료에 대한 급여목록표를 고시하도록 함( 제8조 제2항)에 따라 피고가 고시한 것이다.
위 규칙은 원고들과 같은 약제의 제조업자에게 피고로 하여금 요양급여대상이나 비급여대상으로 결정되지 아니한 새로운 약제 등에 대한 요양급여대상 여부의 결정 신청권( 제10조, 제11조)과 아울러 요양급여의 대상으로서 약제상한금액고시에서 이미 고시한 약제의 상한금액에 대하여도 그 조정신청권을 부여하고( 제10조 내지 제12조) 있고, 위 규칙 제14조의 위임에 따른 미결정행위등의결정및조정기준 제13조는 피고가 이미 고시된 약제의 상한금액을 조정함에 있어 약제의 제조업자가 특정 도매업소에 공급한 약제의 거래가격을 조정자료로 활용할 수 있도록 하고 있다.
또한, 법시행령 제24조 제3항에 따라 약제 및 치료재료의 산정기준·절차 및 기타 필요한 사항을 정한 약제및치료재료의구입금액에대한산정기준(2001. 12. 5. 보건복지부 고시 제2001-66호, 이하 '약제구입가산정고시'라 한다)에 의하면, 피고는 요양급여에 소요된 약제의 구입약가와 약제에 대한 상한금액의 조정 등을 위하여 일정한 경우에 약제의 공급업자(이에는 약제의 최초 공급자인 약제의 제조회사가 포함된다)도 정기 및 수시 사후관리대상으로 선정하여 요양기관과의 거래내역을 확인하고, 필요한 경우 서류 또는 문서, 증빙자료 등 관련 자료의 제출을 요구할 수 있으며, 약제 공급업자는 약제금액상환고시에 포함된 약제에 대하여는 거래일자, 거래처, 거래수량, 거래총액이 정확히 기재된 품목별 매출원장을 비치하여야 하고, 피고의 사후관리에 응하여야 할 의무를 부담한다(제4조, 제6조).
(3)다음으로, 이 사건 고시로 특정 약제에 대한 상한금액이 인하된 경우 관련 당사자의 이해관계에 관하여 본다.
가입자 또는 공단으로서는 지급하여야 할 약제비용이 감소될 수 있으므로 이익을 받게 된다. 반면 요양기관으로서는 제약회사 등 특정 약제의 공급자로부터 상한가 이상으로 약제를 구입하게 된다면 상한가를 초과하는 약제구입대금은 가입자 또는 공단으로부터 상환받을 수 없게 되므로 요양급여시 그러한 약제를 제외하고, 동일하거나 유사한 성분으로서 구입가가 상한가의 범위 내에 있는 다른 약제를 지급하게 되거나(의원 등), 거래 품목에서 제외하게 될 것이고(약국), 그 경우 약제비용을 모두 상환받을 수 있게 되며, 약제에 대한 선택은 그 권한 내에 있어 스스로 그 수요를 변경할 수 있으므로 실제적으로 그 이익의 침해를 받을 가능성은 거의 없다.
그런데 요양기관에 특정 약제를 공급하는 원고들 등 제약회사나 공급상들로서는 그 약제의 상한가가 인하될 경우 요양기관에 대한 공급가액이 위 상한금액을 초과하게 되면 요양기관이 그 약제를 구매하지 아니하게 될 것이어서 그 공급가액을 위 상한가의 범위 내로 인하할 수밖에 없게 된다고 할 것이므로, 상한가의 인하에 직접적으로 영향을 받게 되고 그 이익 또한 침해를 받게 된다고 할 것이다.
(4)위와 같이 국민건강보험법, 법시행령, 요양급여기준규칙 및 위 법령과 규칙의 위임에 따른 조정기준고시, 약제구입가산정고시 등이 원고들과 같은 약제의 제조·공급업자에게 새로운 약제에 대한 요양급여대상결정 신청권과 더불어 이미 요양급여대상으로 고시된 약제의 상한금액에 대하여도 조정신청권을 부여하고 있고, 요양급여대상 약제의 상한금액의 설정과 관련하여 약제공급업자들이 일정한 경우 관리대상에 포함되어 그 거래내역 등에 관한 자료를 제출하여야 하고, 요양급여대상 약제에 대하여는 품목별 매출원장을 비치하여야 할 의무를 부담하도록 하고 있을 뿐만 아니라, 요양급여대상 약제의 상한금액의 인하가 있는 경우 실제 그 약제의 공급가액에 대하여 직접적으로 영향을 받는 직접적인 이해당사자는 원고들과 같은 약제의 제조·공급업자라는 점을 참작하여 보면, 원고들은 그들이 공급하는 약제에 대하여 국민건강보험법, 법시행령, 요양급여기준규칙 등 위 약제상한금액고시의 근거 법령에 의하여 보호되는 직접적이고 구체적인 이익을 향유한다고 할 것이고, 이 사건 고시로 인하여 원고들은 그들이 제조·공급하는 약제의 상한금액이 인하됨에 따라 위와 같이 근거 법령에 의하여 보호되는 법률상 이익을 침해당하였다고 할 것이다.
따라서 원고들은 이 사건 고시 중 그들이 제조·공급하는 [별지 1] 목록 기재 각 약제의 상한금액부분에 대하여 그 취소를 구할 원고 적격이 있다.
3. 이 사건 고시의 적법 여부에 관한 판단
가. 다툼 없는 사실
(1)원고들이 제조·공급한 [별지] 기재 각 약제들의 상한금액은 [별지 1] 목록 상한금액란 기재 각 금액이었다.
(2)피고는, 16개 도매상과 37개 요양기관(병의원 15개, 약국 22개)에 대하여 2001년 보험의약품 실거래가 실태조사를 실시하여 원고들이 제조·공급한 [별지 1] 목록 기재 각 약제에 대하여는 [별지 2] 목록 기재와 같이 동일, 수성, 창생 등 4개 내지 9개의 도매업소에 각 해당 약제를 위 기존 상한금액에서 그 기재와 같이 할인된 가액으로 공급한 사실을 확인하였다.
(3)피고는 위 확인된 사실을 토대로 원고들이 특정 도매업소에 현저하게 저가로 약제를 거래하였다고 보아 각 약제별로 위 조사대상 거래도매업소 중 최고할인율에서 나머지 업소들의 평균할인율(단, 5%를 한도로 함)과 기본가산율 10%를 더한 비율을 공제한 비율(이하 '공식'이라 한다)만큼 기존 상한금액에서 인하된 가격이 실거래가격으로서 요양기관에 공급된 것으로 추정하고(위 도매업소에서 공급가격을 확인하지 못한 세포탁심나트륨주사 2g, 500ml와 트리악손주사 1g은 위 도매업소에서 공급가격을 확인한 세포탁심나트륨주사 1g 및 트리악손주사 500mg을 기준으로 함량비교 방식에 의하여 가격이 인하된 것으로 추정하였다.), 심의조정위원회의 심의를 거쳐 이 사건 고시로써 위 인하된 가격을 각 해당 약제의 상한금액으로 고시하였다.
나. 근거가 되는 행정규칙 및 고시
요양급여기준규칙( 법 제39조 제2항, 제3항에서 위임)
제13조(직권결정 및 조정) ② 보건복지부장관은 이미 고시된 요양급여대상의 …… 상한금액……에 대하여는 심의조정위원회의 심의를 거쳐 조정하여 고시할 수 있다.
제14조(결정 및 조정 등의 세부사항) ……상한금액 ……의 결정·조정 등에 필요한 세부사항(중간 생략)에 관하여는 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
미결정행위등의결정 및 조정기준(보건복지부 고시 제2001-65호 2001. 12. 5.)
제1조(목적) 이 기준은 (중간 생략) 요양급여대상의 상대가치점수 또는 상한금액을 정하거나 조정하는데 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제13조(상한금액의 조정) ① 보건복지부장관은 고시된 상한금액을 요양기관으로부터 제출받은 실구입가 자료 등을 근거로 매년 1월과 7월에 조정하되, 급격한 환율의 변동 및 경제지표의 변화 등으로 상한금액 조정요인이 발생한 경우 및 현지확인결과 조정할 필요가 있는 경우에는 수시로 조정할 수 있다.
② 상한금액의 조정방법은 다음 각 호와 같다.
1.상한금액은 요양기관의 실구입가격의 품목별 가중평균가격으로 조정한다. 다만, 병원급 이상 요양기관에서 공개경쟁입찰에 의해 결정된 실구입가격은 상한금액 조정에 반영하지 아니한다.
4. 의약품 제조(수입)업소가 특정 도매업소에 다른 도매업소와의 평균거래가격보다 현저하게 저가로 공급한 사실이 확인된 경우에는 이를 상한금액의 조정자료로 활용할 수 있다.
약제구입가산정고시(보건복지부고시 제2001-66호, 2001. 12. 5., 법시행령 제24조 제3항에서 위임)
제2조(구입약가의 산정) ① 1. ……가중평균가격(실구입총액의 합을 총 구입량으로 나눈 가격)
제4조(사후관리 실시 등) ① …… 조정기준고시 제13조 ……의 규정에 의한 상한금액의 조정 등을 위하여 보건복지부장관은 정기 또는 수시로 요양기관의 약제……의 실구입가격을 조사할 수 있다.
②제1항에 의한 사후관리대상은 요양급여대상 약제……와 이와 관련된 요양기관·약제 공급업자를 대상으로 하며, 정기 사후관리대상기관과 수시 사후관리대상기관으로 구분하여 선정한다.
제5조(사후관리시 확인내역) 사후관리대상기관으로 선정된 요양기관 및 약제공급업자에 대하여 다음 각 호의 1의 내역을 확인한다.
1.요양기관과 약제공급업자 또는 약제공급업자 간의 품목별 실거래가격의 내역(거래내역서, 거래명세서, 거래단가, 계약서 등)
2.요양기관과 약제공급업자 또는 약제공급업자 간의 할인, 할증유무 등 기타 실거래내역(할인시에는 할인율에 따른 구입가)
3.요양기관과 약제공급업자 또는 약제공급업자간의 약제 거래와 관련이 있는 금품류 수수내역
제6조(자료의 제출) ① 보건복지부장관은 사후관리대상기관에 대하여 사후관리에 필요한 서류 또는 문서, 증빙자료 등 관련 자료의 제출을 요구할 수 있으며 해당 요양기관 및 약제공급업자는 정당한 사유가 없는 한 자료제출을 하여야 한다.
② 약제공급업자는 상한금액표에 등재된 품목에 대하여 거래일자, 거래처, 거래수량, 거래총액이 정확히 기재된 품목별 매출원장을 비치하여야 하며, 제4조에 의한 사후관리에 정당한 사유 없이 불응하여서는 아니된다.
제7조(행정조치)①보건복지부장관은 사후관리 실시 결과에 따라 다음과 같은 행정조치를 행할 수 있다.
1.요양기관의 약제 실구입가격의 가중평균한 가격이 상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 상한금액을 실구입가격의 가중평균가격 등으로 인하조치. 다만, 병원급 이상 요양기관에서 공개경쟁입찰에 의해 결정된 약제의 실구입가격은 상한금액 인하시 반영하지 아니한다.
다. 판 단
(1)국민건강보험법, 동 시행령, 요양급여기준규칙, 조정기준고시, 약제구입가산정고시 등 관련 규정에 따르면, 피고는 이미 고시된 요양급여대상 약제에 대하여 원고들 및 거래 도매업소에 대한 현지 조사를 하여, 이를 토대로 조사대상 약제의 상한금액을 인하할 수 있는 재량권을 보유한다고 할 것이나, 그 인하의 절차 및 내용 등이 위 관련 법령 및 규칙과 각 고시들의 취지 및 제 규정에 따르지 아니하여 객관적으로 명백히 부당하여 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃었다고 볼 수 있는 경우에는 그 재량권을 일탈, 남용한 것으로서 위법하다고 할 것이다(요양급여기준규칙이 국민건강보험법, 동 시행령의 내용을 보충하는 기능을 하면서 그와 결합하여 대외적으로 구속력이 있는 법규명령으로서의 효력을 가진다고 볼 수 있음은 앞에서 본 바와 같고, 위 각 고시들이 법규 명령에 해당한다면 그 규정에 따르지 않는 경우 곧바로 위법하게 될 것이지만, 위 각 고시들이 피고 내부의 행위 준칙을 설정한 행정규칙에 불과하다고 하더라도 그 취지 및 제 규정의 준수 여부를 참작하여 피고의 재량권 행사의 일탈·남용에 대한 사법심사는 할 수 있다고 할 것이다).
(2) 위 조정기준고시 및 약제구입가산정고시에 따르면, 피고는 요양기관으로부터 제출받은 실구입가 자료 등과 사후관리대상으로 선정된 요양기관 및 약제공급업소에 대한 관리를 통하여 확인된 요양기관의 실구입가격 등을 토대로 약제별로 가중평균가격(실 구입총액의 합을 총 구입량으로 나눈 금액)을 산출하여 요양급여대상 약제의 상한금액을 조정함을 원칙으로 하되, 의약품 제조업소가 특정 도매업소에 다른 도매업소와의 평균거래가격보다 현저하게 저가로 공급한 사실이 확인된 경우에 이를 가중평균가격을 산출함에 있어 반영할 수 있다고 할 것이다.
따라서 앞에서 본 바와 같이, 피고가 원고와 특정 도매업소 간에 다른 도매업소와의 평균거래가격보다 현저하게 저가로 약제가 공급된 사실을 확인하였다면, 피고로서는 위 특정 도매업소가 원고들의 해당 약제를 요양기관에 공급하는 유통구조상의 위치, 위 특정 도매업소로부터 위 약제를 공급받은 요양기관의 실구입가격, 각 해당 약제에 대하여 원고들이 요양기관에 직접 또는 도매상 등을 통하여 공급한 총량과 총가액, 이에 대한 위 특정 도매업소 및 조사대상 전 업소에서의 각 거래량 및 거래가액, 위 해당 약제의 총 거래량과 거래금액 중 위 조사대상 업소가 거래한 양 및 가액이 차지하는 비중, 조사대상 도매업소의 지역적 분포 등과, 피고가 해당 약제에 대하여 평소 요양기관들로부터 제출받은 실구입가 자료, 관리대상업소에 대하여 확인한 거래 내역 등을 기초로 삼아, 위 조사대상 특정업소의 할인율 및 나머지 업소의 할인율 등을 반영하여 각 해당 약제에 대한 가중평균가격을 산정하여야 할 것이다.
그런데 피고는 원고들의 각 약제들에 대하여 4개 내지 9개의 도매업소들에 대한 공급가액만을 조사하고 위 도매업소들에 대한 할인율만을 토대로 위 공식을 일률적으로 적용하여 해당 약제에 대한 요양기관의 실구입가격의 가중평균가격을 추정(함량비교방식에 의한 3개의 약제에 대하여는 위와 같은 공식에 의하여 추정된 가액을 전제로 다시 그 인하율을 산정)하여 해당 약제의 상한 금액을 인하하여 고시하였으므로, 이는 요양급여대상 약제의 상한금액을 조정함에 있어 그 절차 및 내용이 위 관련 법령 및 규칙과 위 각 고시의 취지 및 제 규정에 따르지 아니하여 객관적으로 명백히 부당하고 사회통념상 현저하게 그 타당성을 잃었다고 볼 수밖에 없다고 할 것이다.
(3)따라서 이 사건 고시 중 [별지 1] 기재 원고들의 약제에 대한 상한금액부분은 그 상한금액을 인하함에 있어서 피고가 그 재량권을 일탈·남용한 위법이 있다고 할 것이다.
(4)아울러, 이 사건 고시 중 원고들의 해당 약제에 대한 상한금액을 인하한 부분이 취소된다고 하여 공공복리에 현저한 장애를 가져 온다고 볼 수도 없으므로 사정판결의 대상이 되지도 아니한다.
4. 결 론
그렇다면 원고들의 이 사건 청구는 이유 있으므로 이를 인용하여 이 사건 고시 중 [별지 1] 기재 원고들의 해당 약제에 대하여 상한금액을 인하한 부분을 모두 취소하기로 한다.
판사 성백현(재판장) 정성태 김국현