14 DE OUTUBRO DE 2016 57 d) Data e hora do início do transporte; e) Especificações relativas às condições de transporte que sejam importantes para a qualidade e a segurança dos tecidos e células; f) No caso de todos os produtos celulares, deve ser incluída a seguinte menção: «Não irradiar»; e g) Se se souber que um produto é positivo a um marcador de uma doença infeciosa relevante, deve ser incluída a menção: «Perigo biológico»; h) No caso de dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: «Apenas para fins autólogos»; i) Especificações relativas às condições de armazenamento, tais como: «Não congelar». 2 – Receção dos tecidos ou células no banco de tecidos e células: 2.1 – Quando os tecidos ou células chegam ao banco de tecidos e células, deve proceder-se à verificação e documentar que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação e amostras associadas respeitam os requisitos do presente anexo e as especificações do serviço recetor. 2.2 – Cada banco de tecidos e células deve garantir que os tecidos e as células recebidos sejam colocados em quarentena até serem inspecionados ou verificados, bem como a respetiva documentação, em conformidade com os requisitos. A análise das informações pertinentes respeitantes ao dador e à colheita e, por conseguinte, à aceitação da dádiva deve ser efetuada por pessoas autorizadas. 2.3 – Cada banco de tecidos e células deve dispor de uma política e de especificações documentadas, que servirão de termo de comparação aquando da verificação de cada remessa de tecidos e células, incluindo amostras. Delas devem constar requisitos técnicos e outros critérios que o banco de tecidos e células considerar essenciais para a manutenção de uma qualidade aceitável. 2.3.1 – O banco de tecidos e células deve dispor de procedimentos documentados para a gestão e a separação de remessas não conformes ou relativamente às quais não se disponha de resultados de análises completos a fim de assegurar a inexistência do risco de contaminar outros tecidos e células que estão a ser processados, preservados ou armazenados. 2.4 – Os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células, exceto no caso de dadores de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, incluem os seguintes elementos: a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células (como fins terapêuticos ou de investigação, ou ambos) e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento; b) Todos os registos exigidos em relação à colheita e aos antecedentes do dador, conforme descrito no n.o 1.4 do presente anexo; c) Resultados do exame físico, das análises laboratoriais ou outras, tais como o relatório de autópsia, caso tenha sido utilizado em conformidade com o n.o 1.2.2 do presente anexo; d) No caso de dadores para fins alogénicos, análise corretamente documentada da avaliação completa do dador, em função dos critérios de seleção, por uma pessoa autorizada e formada; e) No caso de culturas de células destinadas a utilização para fins autólogos, documentação da eventualidade de o recetor ser alérgico a medicamentos. 2.5 – No caso de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células incluem os seguintes elementos: a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células, tais como para fins reprodutivos apenas ou para fins terapêuticos ou de investigação, e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento; b) Identificação e características do dador: tipo de dador, idade, sexo e presença de fatores de risco; c) Identificação do parceiro; d) Local da colheita; e) Tecidos e células obtidos e características relevantes.