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12 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014refere o estudo clínico ou obter o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.5 - O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pela CEIC.6 - No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:a) A pertinência do estudo clínico e da sua conceção; b) A avaliação dos benefícios e riscos previsíveis; c) O protocolo, incluindo os planos de divulgação do estudo; d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa; e) As condições materiais e humanas necessárias à realização do estudo clínico; f) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos estudos clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de estudo clínico; g) As modalidades de recrutamento dos participantes; h) As situações de conflito de interesses por parte do promotor ou investigador envolvidos no estudo clínico; i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico, bem como, quando aplicável, o prazo de presunção se superior ao previsto no n.o 3 do artigo 15.o; j) O procedimento de obtenção do consentimento informado, incluindo as informações a prestar aos participantes.7 - Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre:a) A brochura do investigador; b) A qualidade das instalações; c) As disposições sobre indemnização por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao estudo clínico;  d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor; e) A fundamentação da realização do estudo clínico com intervenção em que participem menores ou maiores incapazes de prestar consentimento informado, nos termos do n.o 2 do artigo 7.o e do n.o 3 do artigo 8.o.8 - O parecer fundamentado deve ser comunicado, através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, IP, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.9 - No exercício das suas competências e para os efeitos do n.o 3 do artigo 1.o, a CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias.Artigo 17.o Suspensão e prorrogação de prazos1 - No decurso do prazo referido no n.o 1 do artigo anterior e do n.o 3 do artigo 18.o, a CEC pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente, suspendendo-se o prazo para a emissão do parecer até à receção das informações.2 - O prazo para a emissão do parecer pode ser prorrogado por mais 20 dias no que respeita aos ensaios clínicos que envolvam medicamentos:a) De terapia génica; b) De terapia celular somática; c) Que contenham organismos geneticamente modificados.
17 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014com as disposições normativas aplicáveis; k) A recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reações adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reações adversas inesperadas.Artigo 25.o Autorização e notificação1 - Para além do parecer da CEC, a realização de ensaios clínicos e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal carece de autorização do conselho diretivo do INFARMED, IP, ou notificação a este, nos termos previstos nos artigos seguintes.2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior devem respeitar as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, IP, em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, das Normas Europeias Harmonizadas e demais disposições aplicáveis.3 - O pedido de autorização ou a respetiva notificação podem ser apresentados simultaneamente com o pedido de parecer referido no n.o 5 do artigo 16.o.SECÇÃO II Dos ensaios clínicosSUBSEÇÃO I AutorizaçãoArtigo 26.o Procedimento de autorização 1 - O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, IP, pelo promotor, através do RNEC, e é instruído com os seguintes elementos:a) O protocolo; b) A brochura do investigador; c) A identificação completa do promotor do ensaio clínico, do investigador, do investigador principal ou do investigador-coordenador;  d) A identificação e as qualificações de todos os membros da equipa de investigação envolvidos no ensaio clínico; e) A identificação dos centros de estudos clínicos envolvidos, bem como declaração emitida pelo responsável dos centros de estudos clínicos indicando os termos da respetiva participação; f) A identificação das respetivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das comissões de ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa, no caso de ensaios clínicos multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados-membros da União Europeia ou de países terceiros; g) O dossier do medicamento experimental, no caso de ensaio clínico com medicamento experimental; h) Outros elementos considerados necessários de acordo com a Norma Orientadora aplicável da Comissão Europeia.2 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, IP, delibera sobre o pedido de autorização.3 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, IP, pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos.4 - No caso de o INFARMED, IP, apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização,
18 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014suspendendo-se o prazo do n.o 2 até à apresentação da modificação.5 - A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico.Artigo 27.o Casos especiais1 - O INFARMED, IP, pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios clínicos que envolvam medicamentos:a) Sem autorização de introdução no mercado e que constem do anexo A do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004; b) Que apresentem características especiais, designadamente aqueles cujas substância ou substâncias ativas sejam produtos biológicos de origem humana ou animal, contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou cuja produção requeira a utilização de tais componentes.2 - Dependem sempre de autorização expressa os ensaios clínicos que envolvam os seguintes medicamentos:a) De terapia génica; b) De terapia celular somática; c) Que contenham organismos geneticamente modificados; d) De terapia celular xenogénica.3 - Nos casos previstos nas alíneas a) a c) do número anterior, o prazo de 30 dias para a autorização pode ser prorrogado por mais 20 dias.4 - O prazo referido no número anterior pode ainda ser prorrogado por mais 50 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.5 - A autorização relativa a ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeita a qualquer prazo.6 - Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que possam dar origem a modificações na identidade genética germinal do participante.7 - A autorização referida no n.o 1 é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.SUBSEÇÃO II Medicamentos experimentaisArtigo 28.o Fabrico e a importação de medicamentos experimentais1 - O fabrico e a importação de medicamentos experimentais estão sujeitos a autorização do conselho diretivo do INFARMED, IP, que é válida durante o período de realização do ensaio.2 - A instrução do pedido de autorização de fabrico ou de importação, bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento, são definidas por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, IP.3 - O fabrico e a importação observam o disposto nas normas sobre boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.
22 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014o) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, que lhes sejam solicitados nas áreas da sua competência; p) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos investigadores que o solicitarem, nas áreas da sua competência; q) Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função e da função das CES.3 - Os membros da CEIC são designados por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.4 - A participação na CEIC é remunerada nos termos a definir por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.5 - A composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a CEIC e as CES, são definidas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.Artigo 36.o Comissão de ética competenteCompete à CEC:a) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos clínicos que lhe são submetidos, bem como emitir o parecer a que se refere o artigo 16.o; b) Monitorizar a execução dos estudos clínicos, em especial no que diz respeito aos aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;  c) Deliberar sobre a alteração, suspensão ou revogação do parecer concedido para a realização do estudo clínico; d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados; e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário; f) Assegurar o acompanhamento do estudo clínico desde o seu início até ao seu termo, a apresentação do relatório final do estudo clínico, e as publicações e apresentações, nos termos do parecer referido no artigo 16.o; g) Avaliar as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão do estudo clínico, nos casos em que tal se justificar; h) Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos clínicos da sua responsabilidade através do RNEC, para efeitos do cumprimento do disposto no artigo 39.o.Artigo 37.o Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde1 - A RNCES é constituída pela CEIC e pelas CES.2 - São objetivos da RNCES:a) Promover o desenvolvimento e apoio à atividade das CES; b) Participar na avaliação e aconselhar na estratégia de desenvolvimento da atividade das CES; c) Promover a capacidade de resposta e o descongestionamento dos pedidos de parecer dos estudos clínicos; d) Promover o reconhecimento mútuo dos pareceres entre os seus elementos; e) Promover o debate sobre a ética nas investigação, translação e prática clínicas; f) Promover a formação de investigadores e profissionais de saúde, no âmbito da sua prática; g) Facilitar a comunicação e partilha de recursos, informação e boas práticas entre as CES.
25 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014CAPÍTULO VIII Divulgação de estudos clínicosArtigo 40.o Divulgação de estudos clínicos1 - A divulgação de estudos clínicos pode ser realizada diretamente pelo investigador, pelos membros da equipa de investigação ou, por terceiros, em nome destes, sem prejuízo do disposto na presente lei.2 - A divulgação de estudos clínicos deve:a) Conter elementos que estejam de acordo com as observações e com os resultados do estudo, à luz das boas práticas de investigação; b) Permitir a verificação das observações e fundamentos para a interpretação dos resultados pelos destinatários; c) Indicar os responsáveis pela realização do estudo, ou pelo menos o investigador principal, bem como o promotor e o centro do estudo clínico; d) Indicar as situações de conflitos de interesse dos responsáveis pela realização do estudo, designadamente do investigador, do promotor e do centro de estudo clínico, quando existirem; e) Indicar as diferentes formas de financiamento do estudo clínico; f) Indicar as publicações onde constam os elementos necessários para verificação do disposto nas alíneas anteriores; g) Indicar o número de registo do estudo clínico no RNEC; h) Indicar a autorização da CEC, do INFARMED, IP, e da Comissão Nacional de Proteção de Dados, nas situações aplicáveis.3 - A divulgação de estudos clínicos não pode ser enganosa.Artigo 41.o Âmbito de exclusãoO presente capítulo não se aplica:a) À rotulagem e às instruções de utilização que acompanham os medicamentos, os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal; b) À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado estudo clínico, desde que não contenha qualquer elemento de caráter publicitário; c) Às atividades de formação.Artigo 42.o Divulgação junto do público1 - A divulgação de estudos clínicos junto do público deve ser identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um estudo clínico e incluindo as informações previstas no número seguinte.2 - Para além do constante no n.o 2 do artigo 40.o, a divulgação de estudos clínicos junto do público contém ainda as seguintes informações:a) O nome do estudo; b) A data de realização do estudo e o período a que se referem as observações; c) As características relevantes do desenho do estudo, nomeadamente se se trata de um estudo controlado, aleatorizado, com dados prospetivos, ou não; d) Os dados indispensáveis à interpretação das conclusões do estudo clínico, objeto de divulgação; e) As referências bibliográficas referentes à publicação do estudo.
26 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 20143 - A divulgação de estudos clínicos deve ser realizada de uma forma exata, suficiente, atual e verificável, de modo a permitir ao destinatário fazer uma ideia correta do estudo clínico.4 - A divulgação de estudos clínicos junto do público não pode dirigir-se exclusiva ou principalmente a crianças nem conter elementos que permitam:a) Concluir que a consulta com o profissional de saúde ou a intervenção é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência; b) Sugerir que o efeito da intervenção é garantido, sem reações adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento; c) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da intervenção; d) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso não usufrua da intervenção; e) Referir de forma abusiva ou enganosa demonstrações ou garantias de cura, de reabilitação ou de bemestar; f) Utilizar de forma abusiva ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de uma intervenção no corpo humano ou em partes do corpo humano.Artigo 43.o Fiscalização da divulgação de estudos clínicos1 - No âmbito dos seus poderes compete à CEC e à autoridade competente, nos termos do artigo seguinte, verificar a divulgação de estudos clínicos.2 - A autoridade competente define os critérios a que obedece a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.3 - A CEC e a autoridade competente podem, por sua iniciativa, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:a) Pronunciar-se sobre a divulgação do estudo clínico efetuada junto do público ou de profissionais de saúde, emitindo o respetivo parecer; b) Adotar as medidas adequadas para impedir qualquer forma de divulgação que viole o disposto na presente lei ou para retificar os efeitos de divulgação já iniciada junto do público ou dos profissionais de saúde; c) Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projeto de divulgação de um estudo clínico.CAPITULO IX Fiscalização e controloArtigo 44.o Autoridade competente1 - O INFARMED, IP, é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, em matéria de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, cabendo-lhe ainda proceder à fiscalização do cumprimento de boas práticas nestes estudos, no contexto do estudo ou fora dele.2 - Compete à Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em articulação com a CEIC, fazer o controlo das boas práticas clínicas nos restantes estudos clínicos.3 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, as autoridades competentes referidas nos números anteriores, através dos seus trabalhadores fiscalizam o cumprimento do disposto na presente lei e na respetiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial,
28 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014violação do artigo 28.o ou 33.o; j) O incumprimento do disposto nos artigos 13.o, 14.o, 19.o, 20.o, 22.o, 23.o, 40.o, 42.o e 51.o; k) O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo da presente lei.2 - A tentativa e a negligência são puníveis.Artigo 46.o Processo de contraordenação1 - A instrução dos processos de contraordenação previstos na presente lei compete ao INFARMED, IP, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, e nos restantes casos, à IGAS, nas situações em que os factos lhe tenham sido comunicados pela CEIC.  2 - A aplicação das coimas compete ao conselho diretivo ou ao dirigente máximo das entidades referidas no número anterior.Artigo 47.o Destino do produto das coimas1 - O produto das coimas previstas na presente lei reverte:a) 60% para o Estado; b) 30% para a autoridade competente; c) 10% para a IGAS, nos casos em que esta intervenha nos termos da presente lei.2 - Nas situações em que o IGAS não intervenha, a percentagem referida na alínea c) do número anterior reverte a favor da autoridade competente.CAPÍTULO X Disposições finais e transitóriasArtigo 48.o Taxas1 - Pelos serviços prestados no âmbito da presente lei são devidas taxas, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.  2 - As taxas a cobrar nos termos do número anterior constituem receitas das autoridades competentes, destinando-se ao financiamento das atividades relativas à aplicação da presente lei.Artigo 49.o  Idioma dos documentos, elementos e informações1 - Os documentos, elementos e informações a apresentar à CEC e à autoridade competente nos termos do presente lei e respetiva legislação complementar devem ser apresentados em língua portuguesa ou ser acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada por estas entidades.2 - A CEC ou a autoridade competente pode autorizar que algum ou alguns documentos, elementos e informações sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotados.
29 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014Artigo 50.o ImpugnaçãoAs decisões proferidas no âmbito da presente lei são impugnáveis judicialmente, nos termos gerais.Artigo 51.o Confidencialidade1 - As informações transmitidas no âmbito da presente lei são confidenciais, ficando todos os que delas tenham conhecimento sujeitos a dever de sigilo, sem prejuízo da divulgação das informações necessárias à salvaguarda da saúde pública.2 - O disposto no número anterior não prejudica o cumprimento das obrigações da autoridade competente pelos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências.3 - Todos aqueles que, em qualquer qualidade, intervenham em estudos clínicos ou que, por qualquer forma, tenham conhecimento da sua realização, ficam obrigados ao dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que tenham acesso, mesmo após o termo das suas funções.Artigo 52.o Contagem dos prazosÀ contagem dos prazos previstos na presente lei são aplicáveis as regras estabelecidas no Código do Procedimento Administrativo.Artigo 53.o Disposição transitóriaAté à verificação das condições necessárias ao funcionamento do RNEC, as autoridades competentes definem os meios a adotar para o cumprimento do disposto na presente lei no que se refere ao funcionamento daquele registo.Artigo 54.o Norma revogatória1 - São revogados: a) A Lei n.o 46/2004, de 24 de agosto; b) Os artigos 12.o a 21.o e as alíneas n), o), p), q), r), s), t), u), v), x), z) e aa) do n.o 1 do artigo 61.o e a Parte II do Anexo XVI do Decreto-Lei n.o 145/2009, de 17 de junho.2 - As referências feitas para os diplomas revogados no número anterior consideram-se efetuadas para a presente lei.Artigo 55.o RegulamentaçãoA regulamentação prevista na presente lei é aprovada no prazo de 120 dias a partir da sua entrada em vigor.Artigo 56.o Entrada em vigorA presente lei entra em vigor no prazo de 60 dias após a sua publicação.Assembleia da República, 19 de fevereiro de 2014.A Presidente da Comissão, Maria Antónia de Almeida Santos.
30 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE PPL 146/XII 3.a PSD e CDS PS PCP BE CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.o Objeto 1 - A presente lei regula a investigação clínica, considerada como todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde.F PSD, PS, CDS APROV C PCP  A BE  2 - A presente lei abrange designadamente: a) O regime da realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, decorrente da transposição da Diretiva n.o 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano;Artigo 1oObjeto1- (.) 2- (.)  a) (.) Artigo 1o [.[ 1. A presente lei regula os estudos clínicos com intervenção, nomeadamente de medicamentos, de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.F PCP, BE  C PSD, PS, CDS REJEITADO A ----  2.(.) 30Consultar Diário Original
31 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE b) O regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrentes da transposição parcial da Diretiva n.o 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro.F PSD, CDS, PCP APROV corpo e alíneas a) e b) C ----  A PS, BE  3 - O disposto na presente lei não prejudica a aplicação da Lei n.o 67/98, de 26 de outubro, relativa à proteção de dados pessoais.F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ----  A BE  Artigo 2.o Definições Para efeitos do disposto na presente lei, entendese por: a) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da existência de relação causal com a intervenção;  F PSD, PS, CDS, PCP APROV epígrafe, corpo e alínea a) C  ----   A BE  Artigo 2.o (...)  Para efeitos do disposto na presente lei, entende-se por:a) (.) b) (.) c) O regime da realização de ensaios clínicos com cosméticos e produtos de higiene corporal, decorrente da transposição da Diretiva no 201/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril.F PS, BE  C PSD, CDS REJEITADO A PCP         3- Sem prejuízo do disposto na Lei no 67/98, de 26 de outubro, e no que à proteção de dados pessoais diz respeitos, a presente lei estipulará 30 dias, como prazo para que a CNPD, em linha do que é exigido às demais entidades envolvidas nos diferentes tipos de estudos clínicos, possa pronunciar-se.Retirado o n.o 3 para ser discutido e votado com o n.o 8 do artigo 16.oArtigo 2o Definições Para efeitos da presente lei, entende-se por:a) (.) b) (.) 3. A realização de estudos clínicos deve conduzir à aquisição de conhecimento potencialmente generalizável.  4. (anterior no 3F PCP, BE  C PSD, PS, CDS REJEITADO A -----  Artigo 2.o [.[ [.[ a) (...) Artigo 2.o [.[    [...]:a) [...];31Consultar Diário Original
32 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BEb) «Acontecimento adverso grave ou reação adversa grave», acontecimento ou reação adversa que se traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador.Prejudicada c) «Autoridade competente», o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) nos restantes estudos clínicos; F PSD, PS, CDS APROV C  PCP   A BE  d) «Boas práticas clínicas», os preceitos internacionalmenteb) «Acontecimento adverso grave ou reação adversa grave», qualquer acontecimento ou reação adversa que se traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em sofrimento fetal, morte fetal, em anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador;Aprovado por unanimidadec)  . d)  .      c) . d) (...) b) «Acontecimento adverso grave ou reação adversa grave», acontecimento ou reação adversa que se traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em sofrimento fetal, morte fetal, anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador; Retiradac) «Autoridade competente», o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a Comissão de Ética para a Investigação Clínica competente (CEC) nos restantes estudos clínicos;F PCP  C PSD,PS, CDS REJEITADO A BE  d(.) b) [...];c) [...];d)  ... 32Consultar Diário Original
33 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE reconhecidos de qualidade ética e científica que devem ser respeitados na conceção, na realização, no registo, na notificação, na publicação e na revisão dos estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos; F PSD, PS, CDS, PCP APROV C  ----   A BE  e) «Brochura do investigador», a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos à intervenção em estudo relevante para a investigação em seres humanos; F PSD, PS, CDS, PCP APROV C  ----   A BE  f) «Centro de estudo clínico», entidade que realiza o estudo clínico, dotada de meios materiais e humanos adequados, independentemente da sua inserção em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório, ou outro, ou da sua localização ou não em território de Estados Membros da União Europeia; e)  . f)  . e) (.) f) «Centro de Estudo Clinico», entidade que realiza o estudo clínico, dotada de meios materiais e humanos adequados, independentemente da sua inserção em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório, ou outro, ou da sua localização ou não em território de Estado Membros da União Europeia e que velando para que a prossecução dos fins a que se propõe não implique qualquer discriminação para os doentes portadores da mesma patologia que o estudo visa, mas nele não são incluídos;                    Retiradae) (...) f) «Centro de estudo clínico» o local de realização de ensaio em estabelecimento de saúde, público ou privado, laboratório ou outra entidade dotada dos meios materiais e humanos adequados à realização de um ensaio clínico, situado no território nacional ou no território de qualquer Estado membro da União Europeia ou de um Estado terceiro;  F PCP  C PSD,PS, CDS REJEITADO A BE  e) [...];f) [...];33Consultar Diário Original
34 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BEF PSD, PS, CDS APROV C  PCP   A BE  g) «Comissão de Ética para a Investigação Clínica», o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos e de garantir os mesmos junto da sociedade;   F PSD, PS, CDS APROV C  PCP   A BE  h) «Comissões de ética para a saúde (CES)», as entidades instituídas com essa denominação pelo Decreto-Lei n.o 97/95, de 10 de maio; F PSD, CDS APROV C  PS, PCP, BE   A       ---  i) «Comissão de ética competente (CEC)», a comissão encarregue de emissão do parecer previsto na presente lei, podendo ser a CEIC,g)  . h)  . i) . g) (.) h) «Comissões de ética para a saúde (CES)», as entidades instituídas com essa denominação pelo Decreto-Lei no 97/95, de 10 de maio, às quais compete emitir parecer previsto na presente lei, quando se trate de estudo clínico a realizar na instituição onde funcionam ou, sempre que sejam solicitadas pela CEIC para a emissão de parecer único e válido.                            Retiradai) «Comissão de ética competente (CEC)», a comissão encarregue de emissão do parecer previsto na presente lei que, mediante critérios pré-estabelecidos, poderá ser a CEIC, a CES que funciona no centro de estudog) «Comissão de Ética para a Investigação Clínica», o organismo independente constituído por profissionais de saúde e outros, incumbido de assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos e de garantir os mesmos junto da sociedade;    F PCP  C PSD,PS, CDS REJEITADO A BE  h) «Comissões de ética para a saúde (CES)» é um órgão consultivo que funciona, obrigatoriamente, em todas as instituições de saúde, assim como nas instituições de ensino superior, de todas as áreas do saber e de qualquer setor, onde se realize investigação científica e/ou prestação de cuidados de saúde em seres humanos e em animais não humanos, com responsabilidade na análise e reflexão das questões relacionadas com a ética e bioética.F PS, PCP, BE  C PSD, CDS REJEITADO A ----  i) (.) g) [...];h) [...];i) [...];34Consultar Diário Original
36 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE efeito informar sobre a realização de um estudo clínico, podendo esta incluir observações realizadas no contexto do estudo, interpretação de resultados e conclusões do mesmo junto do público, junto dos profissionais de saúde, junto dos meios de comunicação social, em publicações de caráter geral ou científico, independentemente do seu público-alvo, e em material publicitário de medicamentos, dispositivos médicos ou quaisquer outros meios de intervenção na saúde; F PSD, PS, CDS, PCP APROV C  ----   A BE  l) «Ensaio clínico ou ensaio», qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou a verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de k)  . l)  k)  (.) l)  (.) l) .. k) [...];l) [...];36Consultar Diário Original
37 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia.F PSD, PS, CDS, PCP APROV C  ----   A BE  m) «Equipa de investigação», é constituída pelos investigadores e monitores do estudo clínico e ainda pelos profissionais que, por força das suas funções, participam direta e imediatamente no estudo clínico; Aprovada por unanimidade n) «Estudo clínico ou estudo», qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente, os seguintes estudos:m) «Equipa de investigação», é constituída pelos investigadores e pelos profissionais que, por força das suas funções, participam direta e imediatamente no estudo clínico;                       Retiradan)  . m) «Equipa de investigação», é constituída pelos investigadores do estudo clínico e ainda pelos profissionais que, por força das suas funções, participem direta e imediatamente no estudo clínico.                                  Retiradan) (.) m) «Equipa de investigação», é constituída pelos investigadores do estudo clínico e pelos profissionais que, por força das suas funções, participam direta e imediatamente no estudo clínico;                             Retiradan) «Estudo clínico de regimes alimentares», o estudo destinado a testar o efeito, aceitabilidade e segurança na saúde da intervenção com regimes alimentares, incluindo alimentos, nutrientes e suplementos, processos de fabrico, processamento, transporte, armazenamento e distribuição, padrões e práticas de consumo, conhecimento e educação; F PCP  C  PSD, PS, CDS REJEITADO  A BE  m) [...];n) [...];37Consultar Diário Original
38 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE F PSD, PS, CDS APROV C  PCP   A BE   i)«Estudo clínico de regimes alimentares», o estudo destinado a testar o efeito, aceitabilidade e segurança na saúde da intervenção com regimes alimentares, incluindo alimentos, nutrientes e suplementos, processos de fabrico, processamento, transporte, armazenamento e distribuição, padrões e práticas de consumo, conhecimento e educação; F PSD, CDS, PCP APROV C  PS   A BE   ii)«Estudo clínico de terapêutica não convencional», o estudo destinado a testar o efeito, a aceitabilidade e a segurança da intervenção com práticas ou com produtos não tradicionalmente considerados parte da medicina convencional, tal como praticada pelos licenciados em medicina e demais profissões associadas à medicina convencional, quer em exclusividade, quer em complementaridade às medicinas convencionais; F PSD, CDS APROV C  PS, PCP   A BE  o) «Estudo clínico multicêntrico», o estudo clínico realizado de acordo com um único protocolo, em mais de um centro de estudo clínico e,i)  (...) ii) (...) o)  . i. EliminarF PS  C  PSD, CDS, PCP REJEITADO  A BE  ii. EliminarF PS, PCP  C  PSD, CDS REJEITADO  A BE  o)  . o) [...];38Consultar Diário Original
39 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE consequentemente, por dois ou mais investigadores.F PSD, PS, CDS, PCP APROV C   ----  A BE  p) «Estudo clínico sem intervenção», o estudo no qual estejam preenchidas as seguintes condições: i)os medicamentos sejam prescritos ou os dispositivos médicos sejam utilizados de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado; Prejudicado corpo da alínea p) e subalínea i) ii)a inclusão do participante numa determinada estratégia terapêutica não seja previamente fixada por um protocolo de estudo, mas dependa da prática corrente; iii)a decisão de prescrever o medicamento ou utilizar um dispositivo médico esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo; F PSD, CDS APROV ii) e iii) C   PS, PCP, BE  A       ----  p) «Estudo clínico sem intervenção», o estudo no qual estejam preenchidas as seguintes condições:i) os medicamentos sejam prescritos ou os dispositivos médicos sejam utilizados de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado ou no procedimento de avaliação de conformidade, respetivamente; ii) (...)  iii) (...)  iv) não seja aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos;o) (.) p) (.) p) «Estudo clínico sem intervenção» o estudo no âmbito do qual os medicamentos ou os dispositivos médicos são utilizados de acordo com as condições previstas na autorização de introdução no mercado desde que a inclusão do participante numa determinada estratégia terapêutica não seja previamente fixada por um protocolo de ensaio, mas dependa da prática corrente; a decisão de prescrever o medicamento esteja claramente dissociada da decisão de incluir ou não o participante no estudo; não seja aplicado aos participantes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de avaliação, e sejam utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos.F PS, PCP, BE  C  PSD, CDS REJEITADO  A ----  p) [...];39Consultar Diário Original
40 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BEq) «Estudo clínico com intervenção», qualquer investigação que preconize uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde, incluindo a exposição a medicamentos, a utilização de dispositivos médicos, a execução de técnicas cirúrgicas, a exposição a radioterapia, a aplicação de produtos cosméticos e de higiene corporal, a intervenção de fisioterapia, a intervenção de psicoterapia, o uso de transfusão, a terapia celular, a participação em sessões de educação individual ou em grupo, a intervenção com regime alimentar, a intervenção no acesso ou organização dos cuidados de saúde ou a intervenção designada como terapêutica não convencional; F PSD, PS, CDS APROV C   PCP  A BE  F PSD, CDS APROV corpo, i) e iv) C   PS, PCP, BE  A       ----  q)  . q) (.) q) «Estudo clínico com intervenção», qualquer investigação com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde, incluindo a exposição a medicamentos, a utilização de dispositivos médicos, a execução de técnicas cirúrgicas, a exposição a radioterapia, a aplicação de produtos cosméticos e de higiene corporal, a intervenção de fisioterapia, a intervenção de psicoterapia, o uso de transfusão, a terapia celular, a participação em sessões de educação individual ou em grupo e a intervenção com regime alimentar.  F  PCP  C   PSD, PS, CDS REJEITADO A BE  q) [...];40Consultar Diário Original
41 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE r) «Estudo clínico de dispositivo médico», qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.o 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua:  i)verificar o nível de desempenho do dispositivo; ou F PSD, PS, CDS APROV subalínea i) C   PCP  A BE  ii)determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função do funcionamento previsível do dispositivo; Prejudicadas) «Estudo clínico de produtos cosméticos e de higiene corporal», o estudo que preconiza o uso de qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, comr) «Estudo clínico de dispositivo médico», qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.o 145/2009, de 17 de Junho, e cujo objetivo inclua:i) (...) ii) determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos aceitáveis em função da utilização prevista para o dispositivo segundo a legis artis;  ouiii) realizar o acompanhamento clínico póscomercialização; F PSD, PS, CDS APROV alínea r) e subalíneas ii) e iii) C   PCP  A BE  s)  ... r) (.) s) (...)r) «Estudo clínico de dispositivo médico», qualquer estudo com intervenção de dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.o 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua:  F  PCP, BE  C   PSD, PS, CDS REJEITADO A ---  i) (...) ii)  (...)  s) «Ensaio clínico de produtos cosméticos e de higiene corporal», o estudo de intervenção que preconiza o uso de qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspeto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais; r) [...];s) [...];41Consultar Diário Original
42 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE a finalidade de, exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspeto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais; F PSD, PS, CDS APROV  C   PCP  A BE  t) «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico, com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente das referidas operações serem efetuadas por essa pessoa, ou por terceiros por sua conta; F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C   -----  A BE  u) «Farmacêutico qualificado», a pessoa licenciada em Ciências Farmacêuticas com título de especialista em Indústria Farmacêutica;  Prejudicadat) .. u) «Farmacêutico qualificado», a pessoa licenciada em Ciências Farmacêuticas;t) (.) u) (.) F  PCP  C   PSD, PS, CDS REJEITADO A BE  t) (.) u) «Farmacêutico qualificado», a pessoa licenciada em Ciências Farmacêuticas que garante o controlo do circuito do medicamento experimental;F  PCP, BE  C   PSD, PS, CDS REJEITADO A ----  t) [...];u) [...];v) [...];42Consultar Diário Original
43 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE v) «Inspeção», a atividade que consiste no controlo oficial dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que sejam considerados relacionados com o estudo clínico; F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C   ----  A BE  w) «Investigador», uma pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da atividade de investigação, devido às habilitações científicas e à habilitação legal para a prestação de cuidados que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do estudo clínico no centro de estudo e, sendo caso disso, pela equipa de investigação que executa o estudo nesse centro, podendo, neste caso, ser designado investigador principal; F PSD, PS, CDS APROV  C   PCP  A BE  x) «Investigador-coordenador», o F PSD, PS, CDS APROV  C   PCP, BE  A ----  v)  . w)  . . v) (..) w) (.) v) (.) w) «Investigador» o profissional de saúde, com habilitações científicas e provas curriculares, bem como experiência na área que pretende investigar, que se responsabiliza pela realização do estudo clínico no centro de estudo e, sendo caso disso, pela equipa de investigação que executa o estudo nesse centro, podendo, neste caso, ser designado investigador principal;F  PCP  C   PSD, PS, CDS REJEITADO A BE  w)«Investigador», uma pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da atividade de investigação, devido às habilitações científicas e à habilitação legal para a prestação de cuidados que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização do estudo clínico no centro de estudo e, sendo caso disso, pela equipa de investigação que executa o estudo nesse centro, podendo, nesse caso, ser designado investigador principal, que deve ser médico;F  BE  C   PSD, PS, CDS REJEITADO A PCP  x) [...];43Consultar Diário Original