II SÉRIE-A — NÚMERO 47 30 da Convenção dos Direitos do Homem e da Biomedicina, (conhecida como a Convenção de Oviedo) e do seu Protocolo Adicional relativo à Transplantação de Órgãos e Tecidos de Origem Humana (2002). — Que é necessário assegurar que o órgãos humanos a transplantar “apresentem critérios de qualidade e segurança comuns a todos os Estados-membros” Ficam, assim, bem expressos os três níveis de preocupação do legislador: a segurança técnico-sanitária; a segurança ao nível bioético; a uniformização de procedimentos, de modo a “tranquilizar o público quanto ao facto de que os órgãos humanos obtidos noutros Estados-Membros oferecem as mesmas garantias fundamentais de qualidade e segurança que os doados nos seus próprios países” (citando a Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 19 de maio de 2010). PARTE II – OBJETO E CONTEÚDO O Governo apresentou à Assembleia da República a Proposta de Lei n.o 101/XII (2.a) que “aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção de saúde humana, transpondo a Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação”. A proposta de lei em apreço tem por objetivo estabelecer as normas que visam garantir a qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. Desta forma, transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação. A Diretiva 2010/53/EU, ora transposta para a ordem jurídica portuguesa, deve ser lida em conjugação com a Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 19 de maio de 2010, tendo em vista a respetiva aprovação, (http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TC+P7-TC1-COD-2008-0238+0+DOC+PDF+V0//PT), segundo a qual “os procedimentos de transplantação são realizados por hospitais ou profissionais tutelados por diferentes jurisdições e há diferenças significativas entre os Estados-Membros no que respeita aos requisitos de qualidade e segurança, daí a necessidade de uniformizar as normas a nível europeu. Tais normas deverão facilitar o intercâmbio de órgãos em benefício dos milhares de doentes europeus que todos os anos precisam deste tipo de tratamento. A legislação da União deverá assegurar que os órgãos humanos respeitem normas de segurança e qualidade reconhecidas. Tais normas contribuirão para tranquilizar o público quanto ao facto de que os órgãos humanos obtidos noutros Estados-Membros oferecem as mesmas garantias fundamentais de qualidade e segurança que os doados nos seus próprios países.” Importa realçar que, ainda de acordo com a Posição do Parlamento Europeu acima referida, “entre as práticas inaceitáveis em matéria de doação e transplantação conta-se o tráfico de órgãos, por vezes associado ao tráfico de seres humanos com o propósito da remoção de órgãos, o que constitui uma violação grave dos direitos fundamentais e, em particular, da dignidade humana e da integridade física”. Assim, a presente Diretiva, “embora tenha como objetivo principal a segurança e a qualidade dos órgãos, contribuirá indiretamente para combater o tráfico de órgãos através da designação de autoridades competentes, da autorização de centros de transplantação, da definição das condições de colheita e da criação de sistemas de rastreabilidade.” Quanto à proposta de lei em apreço, e de forma sucinta, apresenta-se estruturada da seguinte forma: – Capítulo I, relativo às disposições gerais (objeto, âmbito de aplicação e definições); – Capítulo II, sobre os princípios que regem a dádiva de órgãos; – Capítulo III, relativo à autoridade competente; – Capítulo IV, sobre a qualidade e segurança dos órgãos; – Capítulo V, que visa salvaguardar a proteção do dador e do recetor, bem como a seleção e avaliação do