6 DE DEZEMBRO DE 2012 39 No Capítulo I, sobre as disposições gerais (artigos 1.o a 3.o), fixa-se o objeto da iniciativa, o seu âmbito de aplicação e definem-se os termos relevantes para efeitos desta lei. O Capítulo II, com a epígrafe «Princípios aplicáveis» (artigo 4.o), enuncia o conjunto dos princípios pelos quais se deve reger a transplantação de órgãos. Quanto ao Capítulo III, referente à autoridade competente (artigos 5.o a 8.o), estabelece quem é a autoridade competente, quais as suas funções e as medidas de controlo que visam assegurar o cumprimento da lei. O regime para a «Qualidade e segurança dos órgãos» está fixado no Capítulo IV (artigos 9.o a 15.o), incidindo sobre o sistema para a qualidade e segurança que a Direção Geral da Saúde deve manter a nível nacional, a colheita de órgãos, a caraterização dos órgãos e dadores, o transporte de órgãos, a sua rastreabilidade, os sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves e a qualificação dos profissionais das unidades de colheita e transplantação. O Capítulo V, que incide sobre a proteção do dador e do recetor e seleção e avaliação do dados,nos artigos 16.o a 18.o, prevê o consentimento e os seus requisitos, os termos em que é assegurada a segurança do dador vivo, a garantia da proteção dos dados pessoais, da confidencialidade e da segurança do tratamento de dados. No Capítulo VI, que tem por epígrafe «Intercâmbio de órgãos e organizações europeias de intercâmbio de órgãos», os artigos 19.o e 20.o estabelecem as condições para o intercâmbio de órgãos e a possibilidade de celebração de acordos com organizações europeias reconhecidas oficialmente a nível europeu. As «Infrações e sanções» estão previstas no Capítulo VII, que, nos artigos 21.o a 24.o, fixa as contraordenações, as coimas, a fiscalização, instrução e aplicação de coimas e o destino do produto das coimas. Finalmente, o Capítulo VIII, artigos 25.o a 28.o, contem as disposições transitórias e finais, ou seja, uma norma transitória para as unidades de colheita e unidades de transplantação já em funcionamento, no que se refere à sua adaptação aos novos requisitos, uma norma revogatória, a previsão de regulamentação no prazo de 120 dias a partir da entrada em vigor da lei e a entrada em vigor da lei, no dia seguinte ao da sua publicação. Esta iniciativa tem um anexo I sobre a caraterização de órgãos e dadores (conjunto mínimo de dados a recolher obrigatoriamente e ainda um conjunto complementar de dados) e um anexo II, sobre a informação relativa aos dados mínimos do dador e recetor que devem ser guardados. II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentaisA iniciativa é apresentada pelo Governo, nos termos da alínea d) do artigo 197.o da Constituição e do 118.o do Regimento, que consubstanciam o poder de iniciativa da lei. Respeita os requisitos formais previstos no n.o 1 do artigo 119.o e nas alíneas a), b) e c) do n.o 1 do artigo 124.o do Regimento, relativamente às iniciativas em geral, bem como os previstos no n.o 2 do artigo 123.o do referido diploma, quanto às propostas de lei em particular. Respeita ainda os limites impostos pelo Regimento, por força do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 120.o. Transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação. Contém uma norma transitória, nos termos do artigo 25.o, bem como uma norma revogatória, nos termos do artigo 26.o. Nos termos do artigo 27.o a lei será regulamentada no prazo de 120 dias.