I SÉRIE — NÚMERO 77 20 A Sr.a Luísa Salgueiro (PS): — O Sr. Secretário de Estado acha que os doentes estão bem instalados, que as camas são articuladas e confortáveis e o que lamentamos é que a maioria só consiga trazer a esta Câmara situações pontuais e que naquilo que é verdadeiramente estruturante e está a fazer mal aos portugueses não tenha a capacidade para o fazer. Lamentamos. Como veem, quando é possível melhorar a vida das pessoas, a bancada do Partido Socialista aqui está para acautelar os direitos e os interesses dos portugueses em matéria de saúde. Aplausos do PS. O Sr. Presidente (António Filipe): — Tem a palavra, para uma intervenção, a Sr.a Deputada Helena Pinto. A Sr.a Helena Pinto (BE): — Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: O PSD e o CDS apresentam hoje a debate um projeto de lei que visa alterar a Lei da Investigação Clínica, recentemente aprovada por esta Assembleia da República e amplamente debatida na especialidade, como penso que estamos todos lembrados. O projeto de lei em causa visa, sobretudo, «fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos». Pode dizer-se que é apenas um aperfeiçoamento da Lei, tendo em conta a Norma sobre a Boa Prática Clínica, adotada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, em 1996. Ora, esta norma já era conhecida quando a Lei foi debatida e aprovada — este é o primeiro ponto. Acontece também que existe um parecer da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), aquando da discussão da Lei, que «ressalva a circunstância de os tratamentos de dados em causa, quer relativos a ensaios clínicos, quer relativos a estudos, por terem incidência em dados pessoais sensíveis — no caso, dados de saúde e, eventualmente, outros dados relativos à vida privada —, requererem a competente autorização da CNPD, a qual terá de ser prévia ao início do tratamento de dados». Ora, introduz-se agora por via de um projeto de lei, poucos meses depois de aprovada a Lei, a «realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas clínicas» e, para a sua concretização, «o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, nomeadamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal», não fazendo referência à autorização prévia da CNPD. Sr.as e Srs. Deputados, o que é que estamos aqui a querer alterar? Estamos a responder à pressão de quem? Aliás, o consentimento informado, como estamos também bem lembrados, e do nosso ponto de vista (e o Bloco de Esquerda defendeu esse ponto de vista), não ficou suficientemente densificado na lei, permitindo inclusivamente situações em que não tem de ser prestado por escrito. O projeto de lei do PSD e do CDS visa introduzir agora na lei uma alteração contra a qual está a Comissão Nacional de Proteção de Dados e que não se introduziu há meses quando se discutiu a lei. Aliás, não pode haver discussão, na especialidade, deste projeto de lei sem o parecer da CNPD. E qual é a pressa? Qual é a pressa, Sr.as e Srs. Deputados do PSD e do CDS, quando todos sabemos que está a ser preparada uma diretiva comunitária exatamente sobre a questão ultrassensível das auditorias aos estudos e ensaios clínicos? Está a ser estudada... O Sr. Presidente (António Filipe): — Queira concluir, Sr.a Deputada. A Sr.a Helena Pinto (BE): — Vou concluir, Sr. Presidente. Está a ser estudada, dizia, porque este é um assunto extremamente sensível. E temos é obrigação de encontrar as formas de acompanhar os ensaios clínicos — sim, é verdade, têm de ser acompanhados —, mas sem violar os direitos dos cidadãos e das cidadãs.