3 DE JULHO DE 2019 229 saúde pública e, em especial, de administração de serviços de saúde criando mecanismos específicos de financiamento»1. Neste âmbito, cumpre destacar a Lei da Investigação Clínica, aprovada pela Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, diploma que foi alterado pela Lei n.o 73/2015, de 27 de julho, e pela Lei n.o 49/2018, de 14 de agosto, estando ainda disponível uma versão consolidada. A Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, teve origem na Proposta de Lei n.o 146/XII, do Governo, que visava criar «um novo quadro de referência para a investigação clínica com seres humanos em Portugal, no âmbito do conceito de estudos clínicos, generalizando o regime de apreciação da comissão de ética, de apuramento de responsabilidades do promotor, do investigador, do monitor e do centro de estudo clínico, a todas as áreas da investigação clínica, reconhecendo as respetivas especificidades»2. Apresentava, ainda, como objetivo, criar a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde e do Registo Nacional de Estudos Clínicos, com o fim de, por um lado, reforçar o papel da Comissão de Ética para a Investigação Clínica e das comissões de ética para a saúde, e de, por outro, «facilitar e desmaterializar a transmissão de informação no processo de autorização, acompanhamento e conclusão dos estudos clínicos, bem como incrementar o acesso e conhecimento sobre os estudos clínicos realizados em Portugal por parte da sociedade e da comunidade de investigadores e profissionais de saúde», racionalizando e agilizando «os processos de aprovação dos estudos clínicos, reduzindo-se o prazo de avaliação dos ensaios clínicos e dos estudos com intervenção de dispositivos médicos»3. O texto final apresentado pela Comissão de Saúde foi aprovado com a abstenção do BE, os votos contra do PCP e PEV e os votos a favor dos restantes grupos parlamentares. A primeira alteração à Lei da Investigação Clínica, resultante da Lei n.o 73/2015, de 27 de julho, decorreu do Projeto de Lei n.o 879/XII, do CDS-PP e teve como fim fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos, modificando os artigos 2.o, 9.o, 19.o, 22.o, 39.o e 52.o e aditando o artigo 11.o-A. O texto final apresentado pela Comissão de Saúde foi aprovado com os votos a favor do PSD, PS e CDS-PP e os votos contra dos restantes grupos parlamentares. Já a segunda e última modificação foi introduzida pela Lei n.o 49/2018, de 14 de agosto, tendo tido origem na Proposta de Lei n.o 110/XIII, que criou o regime jurídico do maior acompanhado, alterando apenas a alínea a) do n.o 2 do artigo 8.o. O texto final apresentado pela Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias foi aprovado com os votos a favor do PS, BE, PCP, PEV e PAN e a abstenção dos restantes grupos parlamentares. A Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, transpôs a Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos dos medicamentos para uso humano, definindo no n.o 1 do artigo 1.o investigação clínica, «como todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde». Porém, o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano veio revogar a mencionada Diretiva, fundamentando-se numa dupla base jurídica e tendo, por um lado, como objetivo, «a realização de um mercado interno no que diz respeito aos ensaios clínicos e aos medicamentos para uso humano, tomando como base um nível elevado de proteção da saúde», e por outro definir «normas elevadas de qualidade e de segurança dos medicamentos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos (...) ao garantir a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nos ensaios clínicos, assegurando assim que as terapêuticas e medicamentos que se destinam a constituir uma melhoria no tratamento dos doentes assentem em dados fiáveis e robustos. Além disso, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e segurança dos medicamentos utilizados no contexto de um ensaio clínico, garantindo, assim, a segurança dos sujeitos de ensaios clínicos»4. Deste modo, e de acordo com o comunicado do Conselho de Ministros de 18 de abril de 2019, o Governo aprovou «uma proposta de legislação nacional necessária à execução do Regulamento relativo aos ensaios                                                           1 Programa do Governo, págs. 99 e 100. 2 Exposição de motivos da Proposta de Lei n.o 146/XII. 3 Exposição de motivos da Proposta de Lei n.o 146/XII. 4 Considerando 82 do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014.