I SÉRIE — NÚMERO 81 34 Artigo 14.o Sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves 1 — As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST, destinado à comunicação, investigação, registo e transmissão das informações relevantes e necessárias sobre: a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização análise, preservação e transporte dos órgãos; b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação e transporte dos órgãos. 2 — As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST preveem procedimentos operacionais para notificar o IPST, no prazo máximo de 24 horas, das reações e incidentes adversos graves, bem como para a sua gestão, incluindo para a investigação destinada a analisar as suas causas e consequências e as medidas adotadas. 3 — O IPST monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas. 4 — O sistema de notificação referido no n.o 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.o da Lei n.o 12/2009, de 26 de março, podendo ambos ser integrados num sistema único. 5 — Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estado-membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos definidos nos termos do artigo 25.o da Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010. Artigo 19.o Intercâmbio de órgãos 1 — O intercâmbio de órgãos humanos com países terceiros está sujeito a autorização do IPST, só podendo ser autorizado quando se verifiquem as seguintes circunstâncias: a) Os órgãos possam ser rastreados desde o dador até ao recetor e vice-versa; b) Os órgãos cumpram os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei ou, no caso de países terceiros, normas equivalentes. 2 — O IPST garante a fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros, em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei. 3 — Para efeitos do disposto no número anterior, o IPST pode celebrar acordos com as autoridades competentes congéneres de outros Estados-membros e de países terceiros, desde que as referidas autoridades assegurem o cumprimento dos requisitos equivalentes aos previstos na presente lei. Artigo 20.o Organizações europeias de intercâmbio de órgãos O IPSTpode celebrar acordos com organizações reconhecidas oficialmente a nível europeu de intercâmbio de órgãos, desde que as referidas organizações assegurem o cumprimento dos requisitos previstos na presente lei, a fim de delegar nas referidas organizações, nomeadamente: a) O exercício das atividades previstas no regime para a qualidade e segurança; b) Funções específicas relacionadas com o intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros; c) A fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros.