II SÉRIE-A — NÚMERO 12 14 vii) Transplantação pediátrica: realização em ambiente hospitalar pediátrico, inscrevendo-se dentro de programas específicos de centros com larga experiência na área dos diferentes tipos de transplante (coração, pulmão, rim, pâncreas, fígado, intestino ou outros órgãos). 6 - O número mínimo de transplantes a realizar nas unidades de transplantação é definido pela DGS, tendo em conta os padrões europeus e internacionais de qualidade e segurança que a evidência recomenda. 7 - O pedido de autorização para a atividade de transplantação é apresentado pelo responsável máximo do estabelecimento de saúde, mediante requerimento dirigido à DGS, dele devendo constar as seguintes informações: a) Tipo de transplante a realizar; b) Identificação do responsável médico pela equipa de transplante e respetivo curriculum vitae; c) Qualificações do restante pessoal envolvido ou a envolver na atividade; d) Plano anual de atividades, incluindo o que respeita ao número de transplantes que se propõe realizar; e) Memória descritiva onde conste a identificação das instalações, equipamentos e apoios interdisciplinares de que o estabelecimento de saúde dispõe para desenvolver a atividade, de acordo com os requisitos previstos no n.o 5 do presente artigo. 8 - Tratando-se de atividade de colheita, o requerimento referido no número anterior é acompanhado dos elementos referidos no n.o 2. 9 - A DGS procede à emissão da autorização, indicando as atividades autorizadas. 10 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação não podem proceder a qualquer alteração substancial das suas atividades sem a aprovação prévia da DGS. 11 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação apresentam à DGS, até ao último dia do mês seguinte ao ano a que respeitam, um relatório anual das suas atividades, o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da autorização de exercício de atividade. Artigo 8.o Medidas de controlo 1 - A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização periódica de auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo adequadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos GCCT e CST, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente lei. 2 - A DGS notifica por escrito os responsáveis dos serviços referidos no número anterior do resultado das auditorias e inspeções efetuadas. 3 - A DGS estabelece as diretrizes referentes às condições de auditoria, inspeção ou outras medidas de controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos, a fim de garantir uma elevada competência e desempenho, em articulação com a IGAS. 4 - Em caso de reações adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos, a DGS garante a realização de auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo. 5 - A DGS garante a realização de auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo a pedido das autoridades competentes de outro Estado-membro, desde que justificado. 6 - Sempre que solicitado por outro Estado-membro ou pela Comissão Europeia, a DGS presta informações sobre os resultados das inspeções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos previstos na presente lei.