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PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA Nos termos dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 7.o da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto, alterada pela Lei n.o 21/2012, de 17 de maio, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia, a iniciativa REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que revoga o Regulamento (CE) n.o 552/97, que suspende temporariamente o benefício das preferências pautais generalizadas de Mianmar/Birmânia[COM (2012) 524] foi enviada à Comissão de Economia e Obras Públicas, atento o seu objeto, para efeitos de análise e elaboração do presente parecer.  PARTE II – CONSIDERANDOS 1. Enquadramento O sistema de preferências pautais generalizadas (SPG) da União Europeia integra a política comercial comum da União Europeia.  O Regulamento (CE) n.o 732/2008 do Conselho, de 22 de julho de 2008, estabelece que os regimes preferenciais (previstos no próprio regulamento) podem ser temporariamente suspensos no que respeita a todos ou apenas a alguns dos produtos originários de um país beneficiário, no caso de violações graves e sistemáticas dos princípios estabelecidos em 15 das 27 convenções internacionais enumeradas no seu anexo, com base nas conclusões dos organismos de controlo competentes.  Tendo em conta que as convenções pertinentes também abrangem os direitos laborais fundamentais, como o trabalho forçado, o acesso de Mianmar/Birmânia às preferências pautais SPG foi, por conseguinte, temporariamente suspenso pelo Regulamento (CE) n.o 552/97 do Conselho devido à prática rotineira e generalizada de trabalho forçado, confirmada pela Organização Internacional do Trabalho (OIT), num procedimento especial da sua Comissão de Inquérito.  II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________32
2. Objeto da iniciativa Mais recentemente, como reconhecido nas conclusões de 23 de abril de 2012, do Conselho da UE, Mianmar/Birmânia tem vindo a realizar um programa histórico de reformas e de abertura. Devido a este facto, o Conselho expressou o seu apoio ao «restabelecimento do Sistema de PreferênciasGeneralizadas (SPG) para Mianmar/Birmânia o mais rapidamente possível, logo que estejampreenchidas as condições requeridas, na sequência da avaliação da OrganizaçãoInternacional do Trabalho.» Em 13 de junho de 2012, a Conferência Internacional do Trabalho (ILC) levantou as restrições que excluíam o Governo de Mianmar/Birmânia de receber cooperação e assistência técnicas por parte da OIT, e suspendeu, por um período de um ano, o pedido da OIT dirigido aos seus membros no sentido de reverem as suas relações com Mianmar/Birmânia (com vista a garantir que o trabalho forçado não é utilizado nessas relações).  Assim sendo, considerou-se que as violações não podem continuar a ser consideradas «graves e sistemáticas», pelo que as preferências pautais devem ser restabelecidas, de acordo com o atual regulamento SPG.   Esta proposta vai portanto no sentido de em conformidade com as conclusões da Comissão e com o artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 552/97, de que a suspensão temporária do acesso de Mianmar/Birmânia ao benefício das preferências pautais concedido pelo Regulamento (CE) n.o 732/2008, seja revogada, a partir da data da adoção da Resolução ILC.  Prevê-se que o regulamento proposto não implique custos para o orçamento da UE e que a sua aplicação acarrete uma perda de receitas aduaneiras muito limitada. A perda real de receitas aduaneiras resultante da reintegração de Mianmar/Birmânia é estimada em menos de 5 milhões de euros. Contudo, tal como salientado nos considerandos da proposta, a Comissão deverá continuar a acompanhar a evolução da situação de Mianmar/Birmânia no que respeita ao trabalho forçado e a reagir a essa evolução em conformidade com os procedimentos em vigor, incluindo, se necessário, através de procedimentos de suspensão renovados. 8 DE FEVEREIRO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________33
3. Base Jurídica  A fundamentação da presente Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho é contemplada no artigo 207.o do Tratado Sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). 3.1.Princípio da Subsidiariedade As definições gerais dos conceitos de subsidiariedade e de proporcionalidade encontram-se nos n.os 2 e 3 do artigo 5.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia (Tratado CE). O Protocolo n.o 30 do Tratado fornece indicações mais pormenorizadas relativamente à aplicação destes dois princípios. A subsidiariedade constitui um princípio diretor para a definição da fronteira entre as responsabilidades dos Estados-Membros e da UE, ou seja, quem deve agir? Se a Comunidade tiver competência exclusiva na área em causa, não existem dúvidas acerca de quem deve agir e a subsidiariedade não se aplica. No caso de partilha de competências entre a Comunidade e os Estados-Membros, o princípio estabelece claramente uma presunção a favor da descentralização. A Comunidade só deve intervir se os objetivos da ação prevista não puderem ser suficientemente realizados pela ação dos Estados-Membros (condição da necessidade) e se puderem ser mais adequadamente realizados por meio de uma ação da Comunidade (condição do valor acrescentado ou da eficácia comparada). Entende-se que a proposta respeita o princípio da subsidiariedade. 3.2.Princípio da proporcionalidade A proporcionalidade constitui um princípio orientador sobre o modo como a União deve exercer as suas competências, tanto exclusivas como partilhadas (qual deve ser a forma enatureza da ação da UE?). Tanto o artigo 5.o do Tratado CE como o Protocolo estabelecem que a ação da Comunidade não deve exceder o necessário para atingir os objetivos do Tratado. As decisões devem privilegiar a opção menos gravosa. Entende-se que a proposta respeita o princípio da proporcionalidade. II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________34
PARTE III – CONCLUSÕES Em face do exposto,a Comissão de Economia e Obras Públicas conclui o seguinte: 1. A presente iniciativa não viola o princípio da subsidiariedade, na medida em que o objetivo a alcançar será mais eficazmente atingido através de uma ação da União. 2. A matéria objeto da presente iniciativa não cabe no âmbito de competência legislativa reservada da Assembleia da Republica, não se aplicando, como tal, o artigo 2.o da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto, alterado pela Lei n.o 21/2012, de 17 de maio. 3. A análise da presente iniciativa não suscita quaisquer questões que impliquem posterior acompanhamento. 4. A Comissão de Economia e Obras Públicas dá por concluído o escrutínio da presente iniciativa, devendo o presente relatório, nos termos da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto de 2006, alterado pela Lei n.o 21/2012, de 17 de maio, ser remetido à Comissão de Assuntos Europeus para os devidos efeitos.  Palácio de S. Bento, 27 de novembro de 2011. O Deputado Relator                        O Presidente da Comissão     (Hélder Amaral)                    (Luis Campos Ferreira) 8 DE FEVEREIRO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________35
COMISSÃO DE ASSUNTOS EUROPEUS PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA Nos termos do artigo 7.o da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia, com as alterações introduzidas pelas Lei n.o 21/2012, de 17 de maio, bem como da Metodologia de escrutínio das iniciativas europeias aprovada em 20 de janeiro de 2010, a Comissão de Assuntos Europeus recebeu a Proposta de DIRETIVA DO CONSELHO que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes [COM(2012)242]. A supra identificada iniciativa foi enviada às Comissões de Saúde e de Segurança Social e Trabalho, atento o respetivo objeto, pronunciando-se apenas a Comissão de Saúde que aprovou o seu Relatório que se anexa ao presente Parecer, dele fazendo parte integrante. PARTE II – CONSIDERANDOS 1 – A presente iniciativa é relativa à Proposta de DIRETIVA DO CONSELHO que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes. Parecer COM(2012) 242 Proposta de DIRETIVA DO CONSELHO que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes  II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________36
2 – São, assim, propostas, nesta iniciativa, normas de segurança de base para a proteção sanitária da população, dos trabalhadores, dos pacientes e de outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica contra os perigos decorrentes de radiações ionizantes, com o objetivo de serem uniformemente aplicadas pelos Estados-Membros. 3 – Os principais aspetos desta iniciativa visam a proteção dos trabalhadores, membros do público e doentes contra os danos para a saúde causados pela exposição a radiações ionizantes, bem como a proteção do ambiente. Para tal, são propostos quatro objetivos específicos:  Introduzir as alterações pertinentes por forma a ter em conta os mais recentes dados científicos e a experiência operacional;  Clarificar os requisitos e assegurar a coerência com toda a legislação da Comunidade;  Assegurar a coerência com as normas e recomendações internacionais;  Abranger todo o leque de situações e categorias de exposição. 4 – Deste modo, a presente proposta tem por objetivo definir, a nível comunitário, princípios comuns relativos às medidas e processos de informação da população que visam reforçar a sua proteção sanitária operacional em situação de emergência radiológica. 5 – Por último, referir, que o Relatório apresentado e aprovado pela Comissão de Saúde reflete o conteúdo da Proposta com rigor e detalhe, suscitando as questões pertinentes nesta fase. Assim sendo, deve dar-se por integralmente reproduzida no presente Parecer toda a parte relativa aos “Considerandos” e “Conclusões”. Desta forma, evita-se uma repetição de análise e consequente redundância. Atentas as disposições da presente proposta, cumpre suscitar as seguintes questões: a) Da Base Jurídica Artigos 31.o e 32.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.   b) Do Princípio da Subsidiariedade O artigo 2.o, alínea b), do Tratado Euratom estipula que «a Comunidade deve, nos termos do disposto no mesmo Tratado, [...] estabelecer normas de segurança uniformes destinadas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores e velar 8 DE FEVEREIRO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________37
pela sua aplicação». De igual modo, o preâmbulo do Tratado Euratom estabelece que os Estados-Membros estão, por um lado, «resolvidos a criar as condições para o desenvolvimento de uma poderosa indústria nuclear» e, por outro, «preocupados em estabelecer as condições de segurança necessárias à eliminação dos perigos que possam advir para a vida e saúde das populações». A Comunidade está mandatada para o «estabelecimento de padrões uniformes de segurança para proteger a saúde dos trabalhadores e do público em geral e para garantir a sua aplicação». Por conseguinte, a competência da Comunidade Europeia da Energia Atómica (CEEA) para regulamentar no domínio da proteção sanitária contra as radiações ionizantes é explicitamente reconhecida no Tratado Euratom. Assim, a natureza exclusiva dos poderes legislativos da Euratom, definidos nos artigos 30.o e 31.o do Tratado Euratom, torna desnecessária a aplicação do princípio da subsidiariedade. PARTE III - PARECER Em face dos considerandos expostos e atento os Relatórios das comissões competentes, a Comissão de Assuntos Europeus é de parecer que: 1. Não cabe a apreciação do princípio da subsidiariedade.  2. Em relação à iniciativa em análise, o processo de escrutínio está concluído. Palácio de S. Bento, 5 de fevereiro de 2013. A Deputada Autora do Parecer (Cláudia Monteiro Aguiar) O Presidente da Comissão (Paulo Mota Pinto) PARTE IV – ANEXO Relatório da Comissão de Saúde.  II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________38
COMISSÃO DE SAÚDE ÍNDICE PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIAPARTE II – CONSIDERANDOSPARTE III - CONCLUSÕES  ANEXOParecer da Comissão de Saúde Proposta de Diretiva do Conselho que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes COM (2012) 242 Autor:  Deputado João Semedo 8 DE FEVEREIRO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________39
PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA Nos termos do artigo 7.o da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia, a iniciativa “Proposta de Diretiva do Conselho que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes” [COM (2012) 242] foi enviada à Comissão de Saúde, atento o seu objeto, para efeitos de análise e elaboração do presente parecer.  PARTE II – CONSIDERANDOS 1. Em geral  Objetivo da iniciativa Esta iniciativa incide sobre as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes.  A exposição a radiações ionizantes apresenta efeitos nocivos para a saúde. Em condições normais, as doses são muito reduzidas, o que impede a observação de efeitos clínicos nos tecidos. Ainda assim, existe a possibilidade de virem a surgir efeitos tardios, sobretudo cancro. Aparentemente, não é possível estabelecer uma dose-limiar para este efeito: qualquer exposição, por mais pequena que seja, pode dar origem à ocorrência de cancro numa fase mais adiantada da vida. A probabilidade de ocorrência de efeitos tardios parece ser proporcional à dosagem. Este facto exige a adoção de uma abordagem específica à proteção contra as radiações baseada nos princípios da justificação, otimização e limitação de dose, os quais constituem a pedra angular do sistema de proteção estabelecido há várias décadas pela Comissão Internacional de Proteção Radiológica (CIPR). A legislação da Comunidade Europeia da Energia Atómica (Euratom) sempre seguiu as recomendações da CIPR; esta organização emitiu novas orientações relativas ao II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________40
sistema de proteção contra as radiações (Publicação 103, 2007). Ao mesmo tempo que preserva os três pilares que sustentam o sistema, a CIPR define com maior pormenor a aplicação dos princípios em situações de exposição e independentemente da radiação ter origem na atividade humana ou provir de causas naturais. Com efeito, a proteção contra as radiações abrange não apenas as exposições resultantes de atividades que envolvem fontes de radiação (situações de exposição planeadas), mas também as situações de exposição de emergência resultantes, por exemplo, de acidentes nucleares, bem como uma série de outras situações, em especial as que envolvem a exposição a fontes de radiação natural, designadas “situações de exposição existentes”. À luz dos mais recentes dados científicos, a CIPR atualizou também os métodos de avaliação da dose efetiva, bem como o princípio da aplicação dos limites de dose. Um grande número de trabalhadores das indústrias responsáveis pela descarga de materiais radioativos naturais (NORM) recebe doses superiores aos limites de dose fixados para a população em geral, mas continua sem beneficiar da mesma proteção que os trabalhadores expostos durante o exercício das suas profissões. Esta situação anómala deve ser retificada, razão pela qual as novas Recomendações da CIPR visam integrar as fontes de radiação natural no sistema geral.  Em 1996, a legislação Euratom ainda em vigor estabeleceu requisitos aplicáveis às atividades laborais que envolvem a exposição a fontes de radiação natural. Tais requisitos foram agrupados num Título separado em vez de serem integrados no quadro geral de proteção contra radiações. Além disso, os Estados-Membros tiveram toda a liberdade para decidir, por exemplo, quais as indústrias NORM que devem suscitar preocupação. Este facto resultou no surgimento de grandes diferenças em termos de controlo das indústrias NORM e de proteção dos respetivos trabalhadores. Tal situação não é compatível com o objetivo da Euratom de uniformização das normas de proteção. A exposição ao radão no interior, um gás nobre radioativo que ocorre naturalmente e que penetra nas habitações a partir do solo, é muito mais importante do que a exposição a qualquer outra fonte de radiação. Alguns estudos epidemiológicos confirmaram que a exposição ao radão pode estar na origem do cancro do pulmão, sendo agora esta questão classificada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como um grande problema sanitário. A exposição ao radão nas habitações foi abordada numa Recomendação da Comissão adotada em 1990. A confirmação do nexo de causalidade entre a exposição ao radão e o cancro do pulmão justifica que se 8 DE FEVEREIRO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________41
reforcem as políticas de redução do radão na Europa através da adoção de normas juridicamente vinculativas. A radioatividade nos materiais de construção foi incluída na Diretiva relativa aos produtos de construção, mas tal não resultou na adoção de qualquer norma correspondente pelo Comité Europeu de Normalização (CEN). A revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de base (BSS) não só incidirá sobre a reciclagem dos resíduos emitidos pelas indústrias NORM de modo a transformá-los em materiais de construção, mas também na promoção de uma proteção coerente e harmonizada contra outros materiais de construção com elevados níveis de radioatividade.  Além de zelar pela proteção da saúde pública, o sistema de proteção contra as radiações implementado pela CIPR procura agora proteger os organismos vivos (biota) contra a exposição às radiações ionizantes. Apesar de, em termos gerais, se presumir que a exposição da biota não requer a adoção de medidas adicionais, esta presunção tem agora de ser comprovada através do cumprimento dos critérios estabelecidos e com base numa metodologia acordada.  Principais aspetos Esta iniciativa visa a proteção dos trabalhadores, membros do público e doentes contra os danos para a saúde causados pela exposição a radiações ionizantes, bem como a proteção do ambiente. Para tal, são propostos quatro objetivos específicos: 1. Introduzir as alterações pertinentes por forma a ter em conta os mais recentes dados científicos e a experiência operacional; 2. Clarificar os requisitos e assegurar a coerência com toda a legislação da Comunidade;  3. Assegurar a coerência com as normas e recomendações internacionais; 4. Abranger todo o leque de situações e categorias de exposição. Neste contexto, foram analisadas diferentes soluções e atendendo ao seu grau de simplificação, atualização e âmbito de aplicação da legislação, foram avaliadas as seis opções apresentadas sucintamente de seguida: II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________42
Opção 1: Manutenção do status quo da legislação existente; Opção 2: Revisão das Normas de Segurança de Base e da Diretiva Exposições Radiológicas Médicas; Opção 3: Revisão e consolidação das Normas de Segurança de Base e da Diretiva Exposições Radiológicas Médicas, e integração da Diretiva Trabalhadores Externos, da Diretiva Informação da População e da Diretiva Fontes Radioativas Seladas de Atividade Elevada; Opção 4: Revisão da Diretiva Normas de Segurança de Base e alargamento do respetivo âmbito de aplicação de forma a cobrir a exposição da população à radiação natural; Opção 5: Revisão da Diretiva Normas de Segurança de Base e alargamento do respetivo âmbito de aplicação de forma a cobrir a proteção das espécies não humanas; Opção 6: Revisão e consolidação da Diretiva Normas de Segurança de Base e da Diretiva Exposições Radiológicas Médicas, integração da Diretiva Trabalhadores Externos, da Diretiva Informação das Populações e da Diretiva Fontes Radioativas Seladas de Atividade Elevada, e alargamento do âmbito de aplicação de forma a cobrir a exposição da população à radiação natural e a proteção das espécies não humanas. As diferentes opções foram comparadas com base na sua eficácia, eficiência e coerência com outra legislação.  A Opção 1 satisfaz em parte o objetivo geral da ação. É incluída como cenário de base para a comparação das restantes opções. A Opção 2 corresponde inteiramente ao primeiro objetivo e melhora em certa medida a coerência da legislação comunitária em matéria de proteção contra radiações, sendo igualmente coerente com as normas internacionais, pelo que satisfaz três dos objetivos específicos. A Opção 3 corresponde plenamente ao objetivo de coerência e clareza. Respeita também a política de simplificação da Comissão. As Opções 4 e 5 cumprem plenamente o objetivo de coerência com as recomendações internacionais. Estas opções alargam o âmbito de aplicação da atual legislação, o que pode implicar um certo custo administrativo e económico. A Opção 6 combina as Opções 4 e 5, abrangendo assim, em conjunto, toda a gama de questões 8 DE FEVEREIRO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________43
ligadas à proteção contra as radiações. A Opção 6 consolida também toda a legislação, da mesma forma que a Opção 3. Em conclusão, a Opção 6 permite atingir efetivamente todos os objetivos através de um conjunto de medidas eficazes. É também a opção que oferece a melhor coerência possível com a restante legislação.  2. Aspetos relevantes  Análise e pronúncia sobre questões de substância da iniciativa O atual sistema de proteção dos trabalhadores e do público contra os efeitos das radiações ionizantes não corresponde aos mais recentes dados científicos nem aos novos desenvolvimentos societais e tecnológicos. Designadamente: – A proteção sanitária dos trabalhadores e do público não corresponde aos mais recentes progressos científicos; – É insuficiente a proteção dos trabalhadores nas indústrias responsáveis pela descarga de materiais radioativos naturais (NORM) e pertencentes a determinados grupos profissionais, como os trabalhadores externos e os radiologistas de intervenção; – A proteção sanitária dos doentes e do público não corresponde aos mais recentes avanços tecnológicos; – É insuficiente a proteção sanitária do público contra as fontes de radiação natural; – O sistema não aborda explicitamente o risco das radiações ionizantes para as espécies não humanas, ou para o ambiente no seu conjunto, o que é contrário às recomendações internacionais; II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________44
– O atual quadro jurídico para a proteção contra as radiações é demasiado complexo. À luz destes desenvolvimentos, a Comissão efetuou uma revisão da legislação comunitária no domínio da proteção contra as radiações e solicitou orientações sobre esta matéria ao Grupo de Peritos, referido no artigo 31.o do Tratado Euratom, doravante designado apenas como Grupo de Peritos.  Em fevereiro de 2010, o Grupo de Peritos emitiu um parecer sobre a possível revisão da legislação comunitária, sob a forma de uma proposta de diretiva.  A proposta submetida pela Comissão apresenta na sua essência a mesma redação que a proposta efetuada no parecer do Grupo de Peritos, tendo sido efetuadas algumas correções editoriais e aditadas algumas definições.  Os peritos remeteram para a Comissão a decisão sobre a definição das fontes HASS, propondo duas alternativas: uma que propõe que permaneça a definição patente na atual Diretiva 2003/122/Euratom relativa ao controlo de fontes radioactivas seladas de atividade elevada e de fontes órfãs, e uma outra que sugere a harmonização com o Código de Conduta da AIEA sobre a segurança das fontes de radiação. A Comissão optou pela segunda hipótese. O Grupo de Peritos sugeriu também a manutenção da redação do Artigo 54.o da Diretiva 96/29/Euratom que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. O Artigo 54.o refere que a “presente directiva estabelece as normas de segurança de base para a protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos decorrentes de radiações ionizantes, com o objectivo de serem uniformemente aplicadas pelos Estados-membros. No caso de um Estado-membro adoptar limites de dose mais rigorosos do que os estabelecidos na presente directiva, informará desse facto a Comissão e os outros Estados-membros.” O Grupo de Peritos recomendou a manutenção deste artigo, pois ele permite que os Estados-Membros que o pretendam possam introduzir limites de dose mais rigorosos que reflitam novos dados científicos que possam ter surgido após a adoção da diretiva.  No entanto, a Comissão considerou que este procedimento colocaria em risco a implementação do Tratado Euratom, que exige a fixação de normas uniformes. Por conseguinte, o texto proposto na diretiva não inclui a referida cláusula.  8 DE FEVEREIRO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________45
A eficácia das opções propostas é avaliada em função dos objetivos alcançados, da eficiência dos requisitos adicionais em termos de impacto sobre a saúde e o ambiente, dos benefícios económicos e custos administrativos e da coerência da diretiva com toda a legislação da Euratom e da UE. As alterações às Normas de Segurança de Base e à Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas terão um impacto importante nas seguintes áreas: - Impacto social e sanitário: o impacto social consiste no fornecimento de um nível de proteção adequado aos trabalhadores das indústrias NORM. O impacto sobre a saúde será mais visível em termos de exposições radiológicas médicas, em particular na prevenção da realização desnecessária de exames frequentes ou de elevada dose radiológica (por exemplos os TAC) conducentes a uma maior incidência de cancro no futuro. Determinados grupos profissionais (por exemplo os cardiologistas) beneficiarão da redução do limite de dose para o cristalino do olho, evitando contrair cataratas resultantes da exposição a radiações; - Impacto económico: embora não seja possível quantificar, nesta fase, os efeitos económicos, as indústrias NORM beneficiarão da harmonização dos requisitos entre Estados-Membros; - Custos administrativos: apesar do princípio de otimização da proteção, que requer que as doses sejam “mantidas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível” (ALARA) tendo em conta os fatores económicos e sociais, ser fundamental para assegurar um equilíbrio adequado entre os custos e os benefícios da proteção operacional contra as radiações, o novo conceito de “abordagem gradativa” alarga este princípio por forma a melhorar a eficácia do controlo regulamentar e a reduzir os custos administrativos para a indústria. Nas três diretivas restantes, serão introduzidas as seguintes alterações adicionais:  - Harmonização da definição das fontes radioativas seladas de atividade elevada (HASS) com as normas internacionais; II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________46
- Fixação de requisitos específicos de proteção dos trabalhadores externos, com uma definição clara das responsabilidades dos respetivos empregadores e das empresas responsáveis pelas práticas conducentes à exposição radiológica; - Fixação de requisitos de informação da população antes e durante uma situação de emergência, no âmbito geral revisto da gestão das situações de exposição de emergência. A fusão das cinco diretivas é um feito importante no que diz respeito à coerência da legislação Euratom. O alargamento do âmbito da Diretiva BSS exigirá um procedimento de reestruturação assente numa maior transparência do texto e numa melhor implementação operacional dos requisitos. O âmbito alargado da nova diretiva implicará mais algumas alterações substanciais: Relativamente às “situações de exposição existentes”, os níveis de referência dizem respeito às concentrações de radão interior e à exposição externa aos materiais de construção. Os Estados-Membros terão de estabelecer um plano de ação para o radão, ajustado às necessidades nacionais e às características geológicas das diferentes regiões. A harmonização dos requisitos relativos aos materiais de construção permitirá uma maior uniformização ao abrigo da Diretiva relativa aos produtos de construção (Diretiva 89/106/CEE do Conselho). Apesar dos consumidores e os trabalhadores ligados à construção virem a beneficiar do controlo e rotulagem dos materiais, os encargos administrativos para a indústria devem ser mantidos a um nível mínimo através de uma escolha acertada dos níveis de referência e da lista de tipos de materiais considerados problemáticos. A introdução de requisitos pertinentes na Diretiva Euratom BSS para a proteção das espécies não humanas permitirá aos Estados-Membros incorporar esta questão nas suas políticas ambientais, de forma coerente com as atuais abordagens de proteção sanitária contra as radiações ionizantes. A avaliação do impacto ambiental destes novos requisitos diz essencialmente respeito à prevenção desse impacto em caso de acidente. No caso do funcionamento normal das instalações, trata-se sobretudo de demonstrar a ausência de impacto no ambiente. A reformulação das cinco diretivas resultará numa única e volumosa diretiva, constituída por mais de cem artigos e numerosos anexos. Considerando a extensão e a complexidade das alterações, não se opta por um processo formal de reformulação. 8 DE FEVEREIRO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________47
Não é possível descrever cada um dos elementos que constituem a proposta. Os pontos seguintes fornecem uma descrição resumida dos aspetos mais relevantes de cada capítulo. 3.1. Capítulo I: Objeto e âmbito de aplicação Este capítulo define o âmbito da nova diretiva (o objetivo geral da diretiva relativamente às diversas categorias de exposição e às diferentes situações de exposição e os objetivos específicos da integração dos requisitos aplicáveis às fontes radioativas seladas de atividade elevada e à informação da população, bem como a exclusão das exposições não controláveis). O âmbito é alargado de forma a incluir a exposição das tripulações espaciais às radiações cósmicas, a exposição ao radão presente no ar do interior das habitações, a exposição exterior à radiação gama dos materiais de construção e a proteção do ambiente para além das vias ambientais conducentes à exposição humana. 3.2. Capítulo II: Definições Este capítulo inclui todas as definições fornecidas nas anteriores diretivas, introduzindo-lhes alguns ajustes para eliminar algumas incongruências e para adequação à nova terminologia adotada na Publicação 103 da CIPR e no projeto de Normas Internacionais de Segurança de Base. 3.3. Capítulo III: Sistema de proteção contra radiações Este título encerra os princípios gerais de proteção contra radiações: justificação, otimização e limitação de dose. Fundamenta o reforço da importância dada às restrições de dose e aos níveis de referência no processo de otimização, coadjuvado pelo anexo I, que apresenta as bandas dos níveis de referência propostos pela CIPR para situações de exposição existentes e de emergência. Os limites de dose não sofrem qualquer alteração, à exceção da uniformização da definição do limite anual de dose para os trabalhadores (deixam de se contabilizar as médias para períodos de 5 anos) e da redução do limite de dose para o cristalino, tal como recomendado pela CIPR. A nova diretiva deixa de incluir os cálculos que entram na definição da dose II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________48
efetiva e outros fatores incluídos na avaliação das doses, remetendo antes para a Publicação 103 da CIPR. Além disso, a diretiva deixa de incluir as longas listas de coeficientes de dose de radionuclídeos específicos (doses por unidade de incorporação para a ingestão ou inalação), remetendo para uma futura publicação da CIPR que pode ser descarregada da Internet gratuitamente. 3.4. Capítulo IV: Requisitos aplicáveis à educação, formação e informação no domínio da proteção contra radiações  Este capítulo reúne os diversos requisitos que regem a educação e a formação nas diretivas em questão, incluindo algumas disposições para o reconhecimento dos “especialistas em proteção contra radiações» e dos «especialistas em física médica”. 3.5. Capítulo V: Justificação e controlo regulamentar das práticas  A aplicação do princípio da justificação continua a ser uma responsabilidade nacional. É conferida especial atenção à justificação das práticas que envolvem a exposição deliberada de humanos a equipamentos de imagiologia não relacionada com a medicina (por exemplo, os controlos de segurança nos aeroportos). O regime de controlo regulamentar passa a ser um sistema tripartido (notificação, registo e licenciamento), substituindo o anterior sistema bipartido de declaração e autorização prévia. É fornecida uma lista mais detalhada dos tipos de práticas que estão sujeitas a registo ou licenciamento. Integrada no conceito da “abordagem gradativa” ao controlo regulamentar, existe uma disposição explicitamente referente à isenção específica de certas práticas (de declaração e autorização) ao nível nacional. Os valores de isenção predefinidos a partir das concentrações de atividade passam a ser os indicados no Safety Guide RS-G-1.7 da AIEA. Os mesmos valores predefinidos aplicam-se às isenções de controlo regulamentar (níveis de isenção), mas não constituem obstáculo à indicação de valores específicos nas diretrizes europeias. Os Estados-Membros podem manter os níveis de isenção predefinidos nas suaslegislações nacionais, bem como os valores de isenção aplicáveis às quantidades moderadas de material. O anexo VI apresenta em maior detalhe os critérios de isenção e os níveis de isenção. 8 DE FEVEREIRO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________49
Este capítulo inclui requisitos mais precisos sobre as informações a incluir no pedido de licença (a emissão das autorizações de descarga radioativa de efluentes gasosos ou líquidos é abrangida pelo Capítulo VIII). 3.6. Capítulo VI: Proteção de trabalhadores, aprendizes e estudantes Este capítulo inclui, com poucas alterações, as disposições relativas à exposição profissional estabelecidas na Diretiva 96/29/Euratom. Além disso, inclui os requisitos específicos da Diretiva relativa aos trabalhadores externos e integra uma atribuição clara de responsabilidades aos empregadores e às empresas onde são levadas a cabo as práticas conducentes à exposição radiológica. O sistema de dados para a monitorização radiológica individual dos trabalhadores expostos e o conjunto mínimo de dados a serem comunicados relativamente aos trabalhadores externos foram atualizados à luz das recomendações da HERCA. Não é feita distinção entre a gestão das exposições profissionais nas indústrias NORM e outras práticas, mas as primeiras beneficiarão de uma abordagem regulamentar gradativa que terá por base as exposições existentes e a possibilidade de estas aumentarem ao longo do tempo. Este capítulo abrange agora a exposição profissional em todas as situações de exposição, fornecendo uma proteção mais explícita aos trabalhadores dos serviços de emergência e aos trabalhadores expostos a elevados níveis de radão no interior do seu local de trabalho. 3.7. Capítulo VII: Proteção de pacientes e de outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica  Este capítulo reúne os requisitos relevantes da Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas, mas reforça-os no que diz respeito a aplicação do princípio da justificação, informação aos pacientes sobre os riscos e benefícios para a saúde, Informações sobre as doses, níveis de referência de diagnóstico, envolvimento do especialista em física médica, prevenção de exposições radiológicas médicas acidentais ou desnecessárias. II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________50
3.8. Capítulo VIII: Proteção dos elementos da população Este capítulo integra os requisitos de exposição da população, constantes da Diretiva 96/29/Euratom, com considerações mais explícitas sobre a descarga radioativa de efluentes (inclusive com referência à Recomendação 2004/2/Euratom da Comissão). A secção sobre situações de exposição de emergência inclui os requisitos constantes da Diretiva relativa à informação da população. A secção relativa às situações de exposição existentes incide sobre a exposição interior ao radão, estabelecendo um nível de referência máximo inferior para as habitações existentes do que o nível estabelecido na Recomendação 90/143/Euratom, em cumprimento das recomendações da IRCP e da OMS. Inclui ainda requisitos para a classificação dos materiais de construção com base num índice de radioatividade e ainda um nível de referência uniforme para a dose anual resultante das habitações construídas com tais materiais. 3.9. Capítulo IX: Proteção do ambiente Tendo em conta o âmbito alargado da Diretiva relativa às normas de segurança de base, este capítulo tem por objetivo providenciar um meio de demonstração da conformidade com os requisitos ambientais. Apesar de a CIPR ter publicado uma metodologia de avaliação de dose para a biota, continua a ser necessária uma publicação sobre a aplicação dos requisitos. Enquanto se aguardam mais orientações, caberá às autoridades nacionais avaliar as doses para animais e plantas representativos em termos de proteção do ecossistema. É também necessário adotar medidas técnicas adequadas para evitar as consequências ambientais de uma libertação acidental e para monitorizar os níveis existentes de radioatividade no ambiente, tanto do ponto de vista da proteção ambiental, como da saúde humana. 3.10. Capítulo X: Requisitos de controlo regulamentar Este capítulo reúne todas as responsabilidades das autoridades reguladoras em todas as situações de exposição, sendo elas (i) infraestrutura institucional; (ii) controlo das fontes radioativas seladas (com diferentes aspetos da Diretiva HASS incorporados nos 8 DE FEVEREIRO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________51
anexos II, XII, XIII, XIV e XV); (iii) fontes órfãs (com novos requisitos aplicáveis à contaminação por metal); (iv) situações de exposição de emergência (conceção de um sistema de gestão de emergências e de cooperação internacional, sendo os requisitos relativos à proteção dos trabalhadores e da população em situações de exposição de emergência abordados nos Capítulos V e VIII, respetivamente); (v) situações de exposição existentes (disposições gerais para a gestão de zonas contaminadas, plano de ação para o radão); (vi) sistema de execução (programa de inspeção e resposta a falhas detetadas). 3.11. Capítulo XI: Disposições finais Não se espera que a transposição da nova diretiva para o Direito nacional venha a exigir um esforço legislativo significativo, por isso um prazo de dois anos deve ser suficiente para o processo de transposição. Alguns elementos específicos, como a proteção do ambiente, podem ser transpostos mais tarde. Em conformidade com o Tratado Euratom, as normas de base devem ser aplicadas de modo uniforme nos Estados-Membros, salvaguardando o princípio da flexibilidade que o texto claramente prevê para determinados requisitos. Os limites de dose, os valores de isenção predefinidos e o nível de referência para os materiais de construção, etc. são, contudo, explicitamente destinados a uma transposição e aplicação uniformes. 3. Princípio da Subsidiariedade O artigo 5.o do Tratado da UE delimita as competências entre a União Europeia e a UE. O artigo refere, em primeiro lugar, o princípio da atribuição segundo o qual a União apenas dispõe das competências que lhe são atribuídas nos Tratados. Os princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade derivam do princípio da atribuição.  No que diz respeito à Diretiva em apreço, sobre as normas de segurança de base relativas a proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes, II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________52
a Euratom prefigura-se como uma instituição basilar, detentora de poderes legislativos de natureza exclusiva. Considera-se que a competência para legislar sobre a matéria constante na iniciativa em análise é partilhada pela UE e pelos Estados-membros, verificando-se a observância do princípio da subsidiariedade, ou seja, os objetivos traçados pela iniciativa em análise não seriam suficientemente atingidos ao nível de cada um dos Estados-Membros, sendo melhor alcançados ao nível da União Europeia. PARTE III - CONCLUSÕES Em face do exposto,a Comissão de Saúde conclui o seguinte:  1. A presente iniciativanão viola o princípio da subsidiariedade, na medida em que o objetivo a alcançar será mais eficazmente atingido através de uma ação da União. 2. A análise da presente iniciativa não suscita questões que impliquem posterior acompanhamento. 3. A Comissão de Saúde dá por concluído o escrutínio da presente iniciativa, devendo o presente parecer, nos termos da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto de 2006, ser remetido à Comissão de Assuntos Europeus para os devidos efeitos.  8 DE FEVEREIRO DE 2013______________________________________________________________________________________________________________53
ANEXO I  Apresentamos de seguida uma resenha não exaustiva referente à legislação portuguesa sobre radiações ionizantes.  Em 1961 foi publicado o Decreto-Lei n.o 44060, de 25 de novembro, estabelecendo os preceitos a que deve obedecer a proteção das pessoas contra as radiações ionizantes. Um ano depois, Decreto-Lei n.o 45132/63, de 13 de julho, estabelecendo a composição da Comissão de Proteção contra as Radiações Ionizantes, criada, na Junta de Energia Nuclear, pelo artigo 6.o do Decreto-Lei n.o 44060, e insere disposições relativas ao funcionamento da mesma Comissão. Vários anos depois, em 1989, foi publicado o Decreto-Lei n.o 348/89, de 12 de outubro, que estabeleceu normas e diretivas de proteção contra as radiações ionizantes e, um ano depois surgiu o Decreto Regulamentar n.o 9/90, de 19 de abril, que estabeleceu a regulamentação das normas e diretivas de proteção contra as radiações ionizantes. Também em 1990 foi estabelecido o regime de controlo metrológico de métodos e instrumentos de medição (Decreto-Lei n.o 291/90, de 20 de setembro de 1990) e o Regulamento Geral do Controlo Metrológico (Portaria n.o 962/90, de 9 de novembro). Em 1993, foram designados os critérios de aceitabilidade das instalações radiológicas a que devem obedecer os exames médicos de radiodiagnóstico (Despacho n.o de 22 de dezembro de 1993). Em 1995, foi publicado o Decreto-Lei n.o 36/95, de 14 de fevereiro, que transpõe para o direito interno a Diretiva 89/618/Euratom relativa à informação da população sobre medidas de proteção sanitária aplicáveis em caso de emergência radiológica. Neste mesmo ano, foram definidas as regras a que deve obedecer a instalação do equipamento médico pesado nos estabelecimentos de saúde (Decreto-Lei n.o 95/95, de 09 de maio), as regras para a instalação de equipamento médico pesado (Resolução do Conselho de Ministros n.o 61/95, de 28 de junho) e foram regulamentadas as prescrições mínimas de colocação e utilização da sinalização de segurança e de saúde no trabalho (Portaria n.o 1456-A/95, de 11 de dezembro). Em 1996, a Portaria n.o 229/96, de 26 de junho, fixou os agentes, processos e condições de trabalho proibidos ou condicionados às mulheres grávidas, puérperas e lactantes, enquanto o Decreto-Lei n.o 94/96, de 17 de julho, estabeleceu as regras a II SÉRIE-A — NÚMERO 79______________________________________________________________________________________________________________54