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32 | II Série A - Número: 081 | 7 de Março de 2009Artigo 106.° Interrupção da prescrição e da caducidadeO pedido de tentativa de conciliação interrompe o prazo de prescrição do direito e de caducidade da respectiva impugnação judicial, que voltarão a correr 15 dias depois da data em que as partes recebam documento comprovativo da impossibilidade de  realização ou da inviabilidade da diligência‖.Artigo 2.o1 — As Secções II, III, IV, V, VI, VII e VIII do Capítulo II do Título III do Código de Procedimento e Processo Tributário passam, respectivamente a Secções III, IV, V, VI, VII, VII e IX, com as mesmas epígrafes.2 — Os actuais artigos 102.° e seguintes do Código de Procedimento e Processo Tributário serão renumerados, em conformidade com a nova redacção da Secção II do Capítulo II do Título III do Código de Procedimento e Processo Tributário.Palácio de S. Bento, 18 de Fevereiro de 2009.Os Deputados do CDS-PP: Paulo Portas — Diogo Feio — Nuno Magalhães — Pedro Mota Soares — João Rebelo — Abel Baptista — António Carlos Monteiro — Teresa Caeiro — Hélder Amaral — Telmo Correia — Nuno Teixeira de Melo.———PROJECTO DE RESOLUÇÃO N.o 429/X (4.a) (SISTEMA DE AVALIAÇÃO DO ENSINO PROFISSIONALPROJECTO DE RESOLUÇÃO N.o 432/X (4.a) (RECOMENDA AO GOVERNO QUE DESENVOLVA TODOS OS ESTUDOS E CONSULTAS QUE PERMITAM AVERIGUAR O IMPACTO E A EXEQUIBILIDADE DA CONCESSÃO ÀS FAMÍLIAS DA LIBERDADE DE ESCOLHA DA ESCOLA PÚBLICA A FREQUENTAR PELOS EDUCANDOS)Informação da Comissão de Educação e Ciência relativa à discussão do diploma ao abrigo do artigo 128.o do RARNa sequência da baixa à Comissão Parlamentar de Educação e Ciência, dos projectos de resolução n.os 429/X (4.a), da iniciativa do CDS-PP, ―Sistema de avaliação do ensino profissional‖ e 432/X (4.a) da iniciativa do Deputado não inscrito José Paulo Carvalho, que ―Recomenda ao Governo que desenvolva todos os estudos e consultas que permitam averiguar o impacto e a exequibilidade da concessão às famílias da liberdade de escolha da escola pública a frequentar pelos educandos‖, informo V. Ex.a que, em reunião da Comissão de 4 de Março de 2009, foi solicitada a discussão do projecto de resolução n.o 429/X (4.a), em Plenário da Assembleia da República pelo Grupo Parlamentar do CDS-PP; e a discussão do projecto de resolução n.o 432/X (4.a), em Comissão, pelo Sr. Deputado José Paulo Carvalho.Assembleia da República, 9 DE Março de 2009.O Presidente da Comissão, António José Seguro.———
34 | II Série A - Número: 081 | 7 de Março de 2009IIPara dar resposta à situação das micro, pequenas e médias empresas e salvaguardar o aparelho produtivo nacional e defender o emprego: A determinação do congelamento ou redução dos preços na energia, nas telecomunicações e nas portagens (sectores hoje detidos em grande medida pelos grupos económicos e financeiros) por forma apoiar os factores competitivos do tecido produtivo nacional. A adopção de uma orientação de negociação de acordos para pagamento das dívidas ao fisco e à segurança social das micro, pequenas e médias empresas ao Estado, de modo a contribuir para a sua viabilidade e a manutenção dos seus postos de trabalho. Eliminação do Pagamento Especial por Conta para as pequenas empresas, a extensão do «IVA de caixa» a todos os contratos de aquisição de bens e serviços pelo Estado qualquer que seja o seu valor e o encurtamento dos prazos de reembolso do IVA. A imediata concretização do plano de pagamentos das dívidas do Estado às pequenas e médias empresas. A defesa da produção nacional face a exportações agressivas ou de dumping pelo recurso sistemático do controlo e fiscalização das mercadorias importadas, com a reclamação de cláusulas de salvaguarda sempre que necessário. O cancelamento das privatizações em curso e a criação de condições para o controlo de grandes empresas dos sectores estratégicos no plano nacional, particularmente na energia, nas comunicações e nos transportes por via de nacionalização ou negociação adequada.IIIPara defender a agricultura e as pescas da ofensiva em curso: A intervenção do Estado na redução dos custos dos factores de produção: combustíveis, adubos, rações, taxa da água e outros. A intervenção directa no mercado de alguns produtos agropecuários: azeite, leite, vinho, cortiça, madeira. A agilização da aplicação dos fundos comunitários às explorações agrícolas familiares e às pescas.IVPara impulsionar o investimento público como elemento estruturante no combate à recessão económica: O reforço dos meios financeiros das autarquias para um rápido investimento público com reflexos no curto-prazo nos planos do emprego e no apoio às MPME. A dinamização do investimento público da administração central dirigida ao estímulo da economia local e dos sectores económicos a ele ligados. O reforço, o desbloqueamento ou antecipação de verbas comunitárias destinadas ao apoio aos sectores produtivos nacionais.VPara a adopção de uma outra política de crédito que responda aos problemas mais urgentes: A intervenção do Estado por via da Caixa Geral de Depósitos para a rápida concessão de crédito e seguros de crédito às micro, pequenas e médias empresas, bem como, a outras situações onde esteja em causa o interesse nacional.Consultar Diário Original
45 | II Série A - Número: 081 | 7 de Março de 2009Parte II – Opinião do RelatorA cada vez maior complexidade das relações económicas que se estabelecem entre particulares e empresas dos dois países, fruto do próprio processo de globalização e da maior interdependência entre economias realça a necessidade das alterações sugeridas pelo Protocolo pelo que o relator é da opinião que este Protocolo se justifica plenamente.Parte III – Conclusões1. A Convenção para Evitar a Dupla Tributação e Prevenir a Evasão Fiscal em Matéria de Impostos sobre o Rendimento foi assinada entre Portugal e Moçambique em 1991, sendo, como tal, perfeitamente justificável que, perante a própria evolução dos padrões internacionais, seja agora necessário apresentar este Protocolo para rever alguns dos seus pontos; 2. O Protocolo irá contribuir para uma correcta aplicação das normas sobre a eliminação da dupla tributação e prevenção da evasão fiscal aos particulares e empresas que repartem a sua actividade económica entre Portugal e Moçambique.ParecerA proposta de resolução n.o 123/X (4.a), Aprovar o Protocolo entre a República Portuguesa e a República de Moçambique que revê a Convenção para Evitar a Dupla Tributação e Prevenir a Evasão Fiscal em Matéria de Impostos sobre o Rendimento, assinado em Maputo, em 24 de Março de 2008:1. Reúne as condições constitucionais e regimentais para subir ao Plenário da Assembleia da República; 2. Os diversos grupos parlamentares reservam para essa sede as posições que tenham sobre a iniciativa em causa.Assembleia da República, 27 de Fevereiro de 2009.O Deputado Relator, Carlos Alberto Gonçalves — Pel’O Presidente da Comissão, José Cesário.Nota: O parecer foi aprovado por unanimidade (PS, PSD e CDS-PP), registando-se a ausência do PCP e do BE.A Divisão de Redacção e Apoio Audiovisual.
2 | II Série A - Número: 075 | 26 de Fevereiro de 2009DECRETO N.o 268/X ESTABELECE O REGIME CONTRA-ORDENACIONAL DO REGULAMENTO DE SEGURANÇA DE BARRAGENS APROVADO PELO DECRETO-LEI N.o 344/2007, DE 15 DE OUTUBROA Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.o da Constituição, o seguinte:Artigo 1.o ObjectoA presente lei estabelece o regime contra-ordenacional do Regulamento de Segurança de Barragens aprovado pelo Decreto-Lei n.o 344/2007, de 15 de Outubro, abreviadamente designado Regulamento.Artigo 2.o Contra-ordenações1 - Constitui contra-ordenação punível com coima de € 1.000 a € 5.000, no caso de pessoa singular, e de € 15.000 a € 25.000, no caso de pessoa colectiva:a) Não submeter à Autoridade a designação do director técnico da obra, nos termos do disposto na alínea a) do n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento; b) Não comunicar à Autoridade a data de início da construção, como previsto na alínea b) do n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento; c) A falta de envio ao Laboratório Nacional de Engenharia Civil (LNEC) dos dados referidos na alínea g) do n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento; d) Não organizar nem manter actualizado o livro técnico da obra, nos termos do disposto na alínea h) do n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento; e) Não organizar nem manter actualizado o arquivo técnico da construção, nos termos do disposto na alínea i) do n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento; f) Não submeter a aprovação da Autoridade, no final da fase de construção, as regras de exploração da barragem e a designação do técnico responsável pela exploração, nos termos do disposto na alínea j) do n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento; g) Não comunicar a data prevista para o enchimento da albufeira, como previsto na alínea n) do n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento; h) Não comunicar a data prevista para o final da construção, como previsto na alínea o) do n.o 2 do artigo 10.o do Regulamento; i) Não comunicar eventuais alterações aos planos de enchimento, como previsto na alínea b) do n.o 3 do artigo 10.o do Regulamento; j) Não comunicar ao LNEC a evolução dos níveis de albufeira, como previsto na alínea e) do n.o 3 do artigo 10.o do Regulamento; l) Não manter actualizado o livro técnico da obra, nos termos do disposto na alínea f) do n.o 3 do artigo 10.o do Regulamento; m) Não organizar nem manter actualizado o arquivo técnico da obra, nos termos do disposto na alínea g) do n.o 3 do artigo 10.o do Regulamento; n) Não promover a revisão das regras de exploração da barragem, como previsto na alínea h) do n.o 3 do artigo 10.o do Regulamento; o) Não comunicar ao LNEC a evolução dos níveis de albufeira, como previsto na alínea d) do n.o 4 do artigo 10.o do Regulamento; p) Não manter actualizado o livro técnico da obra, nos termos do disposto na alínea f) do n.o 4 do artigo 10.o do Regulamento; q) Não manter actualizado o arquivo técnico da obra, nos termos do disposto na alínea g) do n.o 4 do artigo 10.o do Regulamento; r) Não informar os serviços de protecção civil das alterações efectuadas, conforme previsto na alínea
5 | II Série A - Número: 075 | 26 de Fevereiro de 2009administrativa; f) Suspensão de autorizações, licenças e alvarás.2 - As sanções referidas nas alíneas b) a f) do número anterior têm a duração máxima de dois anos, contados a partir da data da respectiva decisão condenatória definitiva.Artigo 5.o Reposição da situação anterior e cumprimento dos deveres em falta1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, o infractor está obrigado a remover as causas da infracção e a reconstituir a situação que era devida ou anterior à prática da mesma.2 - Sempre que o dever de reposição da situação anterior não seja voluntariamente cumprido, as entidades competentes para a fiscalização actuam directamente por conta do infractor, sendo as despesas cobradas coercivamente através do processo previsto para as execuções fiscais.  3 - O disposto nos números anteriores não prejudica o cumprimento das obrigações emergentes do Decreto-Lei n.o 147/2008, de 29 de Julho.Artigo 6.o Instrução de processos e aplicação de sançõesA instauração, a instrução e a decisão dos processos de contra-ordenação, bem como a aplicação das coimas e sanções acessórias, compete à Autoridade Nacional de Segurança de Barragens.Artigo 7.o Produto das coimasO produto das coimas previstas na presente lei é afectado da seguinte forma:a) 60% para o Estado; b) 40% para a Autoridade Nacional de Segurança de Barragens.Artigo 8.o Entrada em vigorA presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.Aprovado em 5 de Fevereiro de 2009 O Presidente da Assembleia da República, Jaime Gama.———  DECRETO N.o 269/X SÉTIMA ALTERAÇÃO AO DECRETO-LEI N.o 125/82, DE 22 DE ABRIL, QUE REGULA A COMPOSIÇÃO, COMPETÊNCIA E REGIME DE FUNCIONAMENTO DO CONSELHO NACIONAL DE EDUCAÇÃOA Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.o da Constituição, o seguinte:Artigo único Alteração ao artigo 5.o do Decreto-Lei n.o 125/82, de 22 de AbrilO artigo 5.o do Decreto-Lei n.o 125/82, de 22 de Abril, ratificado, com alterações, pela Lei n.o 31/87, de 9 de Julho, e com as alterações introduzidas pelos Decretos-Lei n.o 89/88, de 10 de Março, 423/88, de 14 de
6 | II Série A - Número: 075 | 26 de Fevereiro de 2009Novembro, 244/91, de 6 de Julho, 241/96, de 17 de Dezembro, e 214/2005, de 9 de Dezembro, passa a ter a seguinte redacção:«Artigo 5.o (»)1 —  Os membros do Conselho são designados por um período renovável de quatro anos.2 —  Exceptuam-se do disposto no número anterior, os membros designados em representação de determinado órgão, se entretanto perderem a qualidade que determinou a sua designação.3 —  (») 4 —  (») 5 —  (»)»Aprovado em 5 de Fevereiro de 2009 O Presidente da Assembleia da República, Jaime Gama.A Divisão de Redacção e Apoio Audiovisual.
Sexta-feira, 20 de Fevereiro de 2009      II Série-A — Número 72 X LEGISLATURA 4.a SESSÃO LEGISLATIVA (2008-2009) SUMÁRIO  Decreto n.o 267/X: Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro.
2 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009DECRETO N.o 267/X ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA À DÁDIVA, COLHEITA, ANÁLISE, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E APLICAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA, TRANSPONDO PARA A ORDEM JURÍDICA INTERNA AS DIRECTIVAS NoS 2004/23/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, DE 31 DE MARÇO, 2006/17/CE, DA COMISSÃO, DE 8 DE FEVEREIRO, E 2006/86/CE, DA COMISSÃO, DE 24 DE OUTUBROA Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.o da Constituição, o seguinte:CAPÍTULO I Disposições geraisArtigo 1.o Objecto1 - A presente lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana.2 - A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.o 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, n.o 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro de 2006, e n.o 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro de 2006.
3 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009Artigo 2.o Âmbito de aplicação1 - O disposto na presente lei é aplicável:  a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana destinados à utilização em seres humanos, incluindo células estaminais hematopoiéticas do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da medula óssea, resíduos cirúrgicos, bem como às células reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células estaminais embrionárias sem prejuízo do disposto na legislação específica; b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos; c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de ensaios clínicos.  2 - A presente lei não se aplica:  a) Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um único acto cirúrgico; b) Ao sangue, seus componentes e derivados, na acepção do Decreto-Lei n.o 267/2007 de 24 de Julho; c) Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utilizados para o mesmo objectivo que o órgão inteiro no corpo humano; d) Aos tecidos e células de origem humana não destinados a ser aplicados no corpo humano, como em investigação em modelos animais ou in vitro.3 - Exceptua-se do disposto na alínea b) do número anterior, a colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e aplicação das células progenitoras hematopoiéticas.
4 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20094 - Aos tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, é aplicável a presente lei apenas no que respeita à sua dádiva, colheita e análise, sendo o processamento, preservação, armazenamento e distribuição regulados por legislação própria.Artigo 3.o DefiniçõesPara efeitos da presente lei, aos termos técnicos utilizados correspondem as definições constantes do anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante.CAPÍTULO II Actividade das Autoridades competentesArtigo 4.o Autoridades competentes1 - As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes da presente lei, são a Autoridade para os Serviços de Sangue e Transplantação, abreviadamente designada por ASST, e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.  2 - A ASST, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, incluindo as actividades de importação e exportação de tecidos e células, quando se destinam à transplantação, com excepção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais actos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.
5 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20093 - O CNPMA, enquanto entidade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.o 2 do artigo 30.o da Lei n.o 32/2006, de 26 de Julho.  4 - No âmbito da acção referida no n.o 2 compete à ASST coordenar, orientar, regulamentar e fiscalizar, a nível nacional, a actividade de colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.5 - No âmbito da acção referida no n.o 3 compete ao CNPMA acompanhar a actividade dos centros onde são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida e os centros onde sejam preservados gâmetas ou embriões humanos e fiscalizar o cumprimento da lei, em articulação com as entidades públicas competentes, nos termos previstos na alínea c) do n.o 2 do artigo 30.o da Lei n.o 32/2006, de 26 de Julho.Artigo 5.o  Autorização 1 - As actividades referidas nos nos 2 e 3 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respectivamente, pela ASST e nos termos do n.o 1 do artigo 5.o da Lei n.o 32/2006, de 26 de Julho.2 - Nenhuma actividade referente à colheita de células reprodutivas humanas e de células estaminais embrionárias ou outras células e tecidos colhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, pode ser realizada fora dos centros autorizados de acordo com as condições estabelecidas pelo CNPMA ao abrigo do disposto no artigo 5.o e na alínea b) do n.o 2 do artigo 30.o, da Lei n.o 32/2006, de 26 de Julho.
6 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20093 - Excepcionalmente a colheita de tecidos e células a que se refere o n.o 2 do artigo anterior pode realizar-se em unidades hospitalares não autorizadas enquanto unidades de colheita, desde que os tecidos e células sejam colhidos por profissionais de unidades de colheita autorizadas.4 - Para efeitos do disposto no número anterior as unidades de colheita autorizadas devem assegurar-se que estão reunidas as condições para que a colheita possa ser efectuada de acordo com o disposto na presente lei, incluindo o que respeita à rastreabilidade do dador e dádiva.5 - A colheita de tecidos e células realizada nas situações referidas nos nos 3 e 4 deve ser comunicada à ASST.  6 - Compete à ASST: a) Autorizar os bancos de tecidos e células no que respeita às actividades de colheita, análise, armazenamento e distribuição de acordo com a presente lei; b) Autorizar as unidades de colheita no que respeita às actividades de colheita; c) Autorizar os serviços responsáveis pela aplicação em seres humanos de tecidos ou células; d) Autorizar os processos de preparação de tecidos e células que o banco de tecidos e células pode efectuar em conformidade com os requisitos a que se refere o anexo III à presente lei, da qual faz parte integrante.7 - Para efeito da autorização prevista no número anterior devem ser comunicadas à ASST as informações de acordo com os requisitos a que se referem os anexos II e III à presente lei, da qual fazem parte integrante.8 - Para apreciação do processo conducente à emissão da autorização são examinados os acordos concluídos entre um banco e terceiros incluindo as unidades de colheita, a que se refere o artigo 21.o.9 - O pedido de autorização deve ser apresentado pelo órgão responsável da instituição onde se encontra a funcionar o serviço mediante requerimento dirigido à ASST, dele devendo constar, obrigatoriamente, as seguintes informações:
7 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009a) Identificação do responsável ou responsáveis pelas actividades e respectivo curriculum vitae;  b) Os processos para os quais solicita autorização; c) Qualificações do pessoal envolvido ou a envolver nas actividades; d) Identificação das instalações, equipamentos, relações interdisciplinares ou interinstitucionais, quando aplicável, relevantes para o processo; e) Plano anual de actividades; f) Memória descritiva donde conste a natureza da aplicação, os meios de que dispõe o serviço para a realização da actividade solicitada, o tipo de tecido ou células para que é solicitada a referida autorização.10 - A ASST, depois de confirmar que o serviço reúne os requisitos constantes da presente lei, procede à emissão da autorização indicando quais as actividades e processos de preparação de tecidos e células autorizados e em que condições, tudo especificado em certificado emitido para o efeito.11- Os serviços não podem proceder a qualquer alteração substancial das suas actividades e processos de preparação de tecidos e células sem a aprovação prévia, por escrito, da ASST.12- A autorização concedida nos termos do n.o 10 pode ser suspensa ou revogada pela ASST caso as inspecções ou medidas de controlo efectuadas nos termos do artigo seguinte comprovem que o serviço não cumpre os requisitos constantes da presente lei.13- No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos nos 6, 7, 8 e 11.  14- Para efeitos de adoptar as medidas referidas no n.o 12, a ASST deve proceder, sempre que possível, à audiência do interessado, nos termos dos artigos 100.o e seguintes do Código do Procedimento Administrativo.
8 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 200915- As situações em que pode ser suspensa ou revogada a autorização de funcionamento dos centros em que são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida são definidas em diploma próprio.Artigo 6.o Inspecção e medidas de controlo1 - Nas matérias que são da sua competência, a ASST efectua, periodicamente, inspecções ou outras medidas de controlo adequadas às unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, não devendo o intervalo entre as mesmas exceder dois anos, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente lei.2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a ASST tem os seguintes poderes: a) Inspeccionar as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação, bem como as instalações de terceiros a quem o titular da autorização tenha incumbido de aplicar parte dos procedimentos; b) Avaliar e verificar os procedimentos e actividades nas unidades de colheita, nos bancos de tecidos e células, nos serviços responsáveis pela sua aplicação e instalações de terceiros; c) Recolher amostras para exames e análises; d) Examinar quaisquer documentos ou outros registos relacionados com o objecto da inspecção.3 - A ASST deve comunicar por escrito aos responsáveis dos serviços o resultado das inspecções efectuadas nos termos dos números anteriores.4 - A ASST estabelece as directrizes referentes às condições de inspecção e medidas de controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos a fim de garantir uma elevada competência e desempenho.
9 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20095 - Em caso de reacções adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos, deve a ASST organizar inspecções ou outras medidas de controlo, conforme for mais adequado.6 - A ASST deve, igualmente, proceder a inspecções ou outras medidas de controlo a pedido das autoridades competentes de outro Estado Membro, desde que justificado, em qualquer caso de incidente ou reacção adversa grave.7 - No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as competências referidas nos 1, 2, 3, 4, 5, e 6.8 - Sempre que solicitados por outro Estado Membro ou pela Comissão Europeia, a ASST e o CNPMA devem prestar informações sobre os resultados das inspecções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos previstos na presente lei.CAPÍTULO III Rede nacional de tecidos e célulasArtigo 7.o Rede1 - A Rede nacional de tecidos e células, adiante designada de Rede, é constituída pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, independentemente da sua natureza jurídica, autorizados pela ASST a operar no território nacional.  2 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação, podem agregar-se a gabinetes de coordenação de colheita de células e tecidos para transplantação, em termos a regulamentar por Portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
10 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20093 - A Rede inclui os Centros de Histocompatibilidade de acordo com as suas atribuições definidas por lei.  4 - O disposto nos números anteriores não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida. Artigo 8.o Rastreabilidade1 - Os tecidos e células colhidos, processados, armazenados, distribuídos e aplicados no território nacional devem ser objecto de rastreabilidade desde o dador até ao receptor e deste até ao dador, bem como todos os dados pertinentes relativos aos produtos e materiais que entrem em contacto com os tecidos e células.  2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem implementar um sistema de identificação dos dadores que atribua um código único a cada dádiva e a cada produto a ela associado de acordo com o previsto no artigo 12.o, e nos termos a definir pela ASST e pelo CNPMA.3 - Todos os tecidos e células devem ser identificados através de um rótulo com as informações ou referências que permitam uma ligação às informações referidas no anexo VIII da presente lei, que dela faz parte integrante.4 - Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, referidos no anexo X à presente lei, são conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica, independentemente do tipo de suporte e desde que salvaguardada a respectiva confidencialidade.
11 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009Artigo 9.o Importação e exportação de tecidos e células de origem humana1 - Os tecidos ou células destinados à aplicação em seres humanos só podem ser importados de países terceiros quando: a) Tenham origem em bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades e cumpram os requisitos de qualidade previstos na presente lei; b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade previstos na presente lei; c) Assegurem um sistema de notificação de reacções e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto na presente lei.2 - As importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros e as exportações para países terceiros só podem ser feitas por bancos de tecidos e células que estejam devidamente autorizados para essas actividades, em conformidade com a presente lei e mediante autorização, de acordo com a sua respectiva área de competência, da ASST e do CNPMA nos termos dos nos 4 e 5 seguintes.3 - Devem ser igualmente adoptadas todas as medidas necessárias para assegurar que as exportações de tecidos e células para países terceiros sejam feitas através de bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades.4 - Os pedidos de importação de tecidos e células devem mencionar a instituição de origem e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA quando: a) Haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou células que se pretendem aplicar; b) A finalidade dos tecidos ou células seja para aplicação humana; c) Não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou células nacionais; d) Por razões de compatibilidade justificadas por médico.
12 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20095 - Os pedidos de exportação de tecidos e células devem identificar a instituição de destino e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA quando haja disponibilidade suficiente de tecidos e células nos bancos de tecidos nacionais ou por razões de compatibilidade justificadas.6 - Em casos de emergência a importação ou exportação de tecidos e células pode ser autorizada directamente, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA desde que o fornecedor disponha de acreditação, designação, licenciamento ou autorização conforme o estabelecido na presente lei ou normas de qualidade e segurança equivalentes.  7 - O disposto nos números anteriores é aplicável à circulação de tecidos e células de países terceiros e da União Europeia.Artigo 10.o Conservação de registos 1 - Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita devem possuir e manter actualizado um registo das suas actividades, de acesso restrito e confidencial, que inclua os tipos e quantidades de tecidos e células colhidos, analisados, processados, preservados, armazenados e distribuídos ou utilizados de outra forma, e a origem e destino dos tecidos e células destinados a aplicações em seres humanos, nos termos dos anexos II a VIII à presente lei, da qual fazem parte integrante.2 - Tratando-se de serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células o registo a que se refere o número anterior deve incluir as aplicações clínicas realizadas, os dados necessários para a identificação dos receptores dos tecidos e células transplantados e a sua origem de forma a garantir a rastreabilidade nos termos do anexo X à presente lei, da qual faz parte integrante.
13 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20093 - Os registos referidos nos números anteriores devem ser conservados por um período mínimo de 30 anos e destruídos logo que não sejam necessários para efeitos de rastreabilidade.  4 - Os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem apresentar, de acordo com a sua respectiva área de competência, à ASST ou ao CNPMA um relatório anual das suas actividades o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da autorização de exercício de actividade.5 - No âmbito das suas respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem instituir e manter actualizado um registo público relativo às entidades autorizadas e respectivas actividades.Artigo 11.o Notificação de incidentes e reacções adversas graves1 - Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de um sistema de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reacções adversas e incidentes graves que possam interferir na qualidade e segurança de tecidos e células e possam ser atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a aplicação clínica, que possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos tecidos e células.  2 - A pessoa responsável a que se refere o artigo 14.o deve assegurar que sejam notificadas, de acordo com a sua respectiva área de competência, à ASST e ao CNPMA todas as reacções adversas ou incidentes graves referidos no número anterior e que seja apresentado um relatório de análise das suas causas e consequências, incluindo as medidas adoptadas.
14 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20093 - Qualquer pessoa ou instituição que utilize tecidos ou células de origem humana nos termos da presente lei deve comunicar todas as informações pertinentes às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células com actividades no domínio da dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, a fim de facilitarem a rastreabilidade e garantirem o controlo da qualidade e da segurança.  4 - Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem assegurar o funcionamento de um procedimento preciso, rápido e verificável, que permita retirar dos circuitos de distribuição quaisquer produtos que possam estar relacionados com reacções adversas ou incidentes graves.  5 - No caso de reprodução assistida qualquer tipo de identificação incorrecta ou troca de gâmetas ou embriões é considerado como um incidente adverso grave, devendo, todas as pessoas e organismos de colheita responsáveis pela sua aplicação em seres humanos que efectuem reprodução assistida, proceder à notificação de tais incidentes ao CNPMA.6 - Para efeitos de notificação de incidentes e reacções adversas graves devem ser utilizados os modelos constantes do anexo IX à presente lei, da qual faz parte integrante.
15 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009CAPÍTULO IV Dos requisitos da colheita Artigo 12.o Colheita de tecidos e células de origem humana1 - Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela selecção de dadores, a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando os procedimentos a seguir de acordo com o anexo V à presente lei, da qual faz parte integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a colher para análise e os protocolos a respeitar.2 - Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de procedimentos operativos normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos: a) Identidade do dador; b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei; c) Avaliação dos critérios de selecção de dadores, tal como previstos no n.o 1 do artigo 25.o; d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como previstas nos anexos VI e VII à presente lei, da qual fazem parte integrante.  3 - Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no banco de tecidos ou, no caso de distribuição directa de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos e células, até ao laboratório para análise, nos termos previstos no anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante.
16 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20094 - A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, de acordo com o anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante.  5 - Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no n.o 1.3 do anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em conta a regulamentação, as normas e as directrizes nacionais e internacionais pertinentes, que abranjam a esterilização de medicamentos e dispositivos médicos.  6 - Para efeitos do disposto no número anterior, devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita estéreis aprovados para a colheita de tecidos e células.  7 - A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efectuar-se num ambiente que garanta a sua saúde, segurança e privacidade.8 - A colheita de tecidos e células em dadores cadáver deve feita com respeito pela dignidade dos dadores mortos, nomeadamente através da reconstituição do corpo de modo a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.  9 - Para efeitos do disposto no número anterior os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem disponibilizar o pessoal e o equipamento necessários à reconstituição do corpo do dador morto.10 - Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um código de identificação único durante a colheita ou no banco de tecidos e células de tecidos, que assegure a identificação correcta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado.  11 - Para efeitos do disposto no número anterior, é criado a nível nacional um sistema de identificação de dadores que atribui um código único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, de acordo com o anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do sistema único de codificação europeia que venha a ser aprovado.
17 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 200912 - Os dados codificados devem ser introduzidos num registo nacional da responsabilidade da ASST ou do CNPMA, de acordo com a respectiva área de competência.13 - A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido em 1.4 do anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante.CAPÍTULO V Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e célulasArtigo 13.o Gestão da qualidade1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte:  a) Procedimentos operacionais normalizados das actividades autorizadas e de processos críticos; b) Manuais de formação e referência; c) Formulários de transmissão de informação; d) Registo dos dadores; e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células; f) Sistema de detecção e comunicação de reacções adversas.  2 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adoptar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspecções realizadas, no âmbito da sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo IGAS em articulação com o CNPMA.
18 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009Artigo 14.o Pessoa responsável1 - O responsável pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e pelos serviços responsáveis pela sua aplicação deve ser médico ou licenciado em Ciências Farmacêuticas ou Biológicas e possuir experiência de pelo menos dois anos na área.2 - O disposto no número anterior não se aplica aos centros em que são ministradas técnicas de procriação medicamente assistida.  3 - Ao responsável designado nos termos do n.o 1 compete:  a) Assegurar que os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos sejam colhidos, analisados, processados, armazenados, distribuídos e aplicados em conformidade com o estabelecido na presente lei; b) Prestar à ASST todas as informações necessárias nos termos da presente lei; c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de formação de pessoal, sistema de qualidade, documentação, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação, protecção de dados e confidencialidade.  d) Assegurar que as actividades médicas, nomeadamente, a selecção de dadores, a análise dos resultados clínicos laboratoriais, dos tecidos e células a aplicar, e a sua aplicação são efectuadas sob a responsabilidade e directa vigilância médica.4- As funções referidas no número anterior podem ser objecto de delegação, desde que o delegado possua as qualificações referidas no n.o 1.5- As unidades de colheita, bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação, devem comunicar, no âmbito da sua respectiva área de competência, à ASST ou ao CNPMA o nome da pessoa responsável, bem como do seu substituto em caso de ausência temporária ou definitiva.
19 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009Artigo 15.o PessoalO pessoal afecto às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células e aos serviços responsáveis pela sua aplicação deve possuir as qualificações adequadas ao desempenho das suas funções e receber formação adequada, atempada e regular.Artigo 16.o Recepção de tecidos e células1 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que: a) Todos os dadores de tecidos e células de origem humana são submetidos a testes em conformidade com os requisitos constantes dos anexos VI e VII à presente lei, da qual fazem parte integrante; b) A selecção e aceitação de tecidos e células são feitos de acordo com os requisitos constantes dos anexos V a VII da presente lei, da qual fazem parte integrante; c) Os tecidos e células de origem humana e a respectiva documentação reúnem os requisitos constantes dos anexos II a VIII à presente lei, e à regulamentação que venha a ser aprovada nos termos previstos na alínea c) do artigo 33o; d) A embalagem dos tecidos e células de origem humana recebidos foi feita em conformidade com o previsto no anexo III à presente lei, da qual faz parte integrante.  2 - Os tecidos ou células recebidos que não estejam conformes com os requisitos referidos nos números anteriores devem ser rejeitados.3 - A aceitação ou rejeição dos tecidos ou células recebidos deve ser documentada.
20 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20094 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que os tecidos e células de origem humana estejam sempre correctamente identificados ao longo de qualquer fase do processamento, atribuindo um código de identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, de acordo com o disposto nos nos 10 e 11 do artigo 12.o.5 - Os tecidos e células mantêm-se de quarentena até que os requisitos em matéria de análise e de informação do dador sejam satisfeitos nos termos do anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante. Artigo 17.o Processamento de tecidos e células1 - Os bancos de tecidos e células devem incluir nos seus PON todos os processos que sejam susceptíveis de afectar a qualidade e a segurança, assegurando-se que os mesmos decorrem em condições controladas.  2 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho, a concepção, validação e condições de controlo dos processos estejam em conformidade com os requisitos constantes do anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.3 - O banco de tecidos e células deve incluir nos seus PON disposições especiais relativas à manipulação de tecidos e células a eliminar, de forma a evitar a contaminação de outros tecidos e células, bem como o ambiente ou pessoal.4 - Quaisquer alterações dos processos utilizados na preparação de tecidos e células devem observar o disposto no n.o 1.
21 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009Artigo 18.o Condições de armazenamento dos tecidos e células1 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que todos os procedimentos ligados ao armazenamento de tecidos ou células estejam documentados nos PON e que as condições de armazenamento correspondam aos requisitos definidos no anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.2 - Os bancos de tecidos e células devem estabelecer e aplicar procedimentos de controlo das áreas de embalagem e armazenamento, de forma a evitar quaisquer circunstâncias susceptíveis de afectar a dos tecidos e células tendo em vista o fim a que se destinam.  3 - Os tecidos ou células processados não podem ser distribuídos enquanto não forem satisfeitos todos os requisitos constantes da presente lei.  4 - Em caso de cessação da actividade do banco de tecidos e células, os tecidos e células armazenados são transferidos para outros serviços nos termos autorizados pela ASST.5 - A cessação da actividade de banco de células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida é regulada por diploma próprio.Artigo 19.o Rotulagem, documentação e embalagemOs bancos de tecidos e células devem assegurar que a rotulagem, documentação e a embalagem de tecidos e células satisfazem os requisitos constantes dos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.
22 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009Artigo 20.o Distribuição1 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII à presente lei, da qual fazem parte integrante, e da regulamentação que vier a ser aprovada nos termos das alíneas d) e e) do artigo 33o.2 - No âmbito da sua área de competência, a ASST pode autorizar a distribuição directa de determinados tecidos e células do local onde se procede à colheita até ao estabelecimento de cuidados de saúde para transplantação imediata. Artigo 21.o Relações entre os bancos de tecidos e células e terceiros1 - Os bancos de tecidos e células devem celebrar um acordo com terceiros sempre que seja efectuada uma intervenção externa e que essa actividade tenha influência sobre a qualidade e a segurança dos tecidos e células tratados, designadamente nas seguintes circunstâncias:  a) Quando o banco de tecidos e células atribuir a terceiros a responsabilidade por uma das fases de colheita, do processamento ou análise de tecidos ou células; b) Sempre que terceiros fornecerem bens ou serviços que possam afectar a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a distribuição dos mesmos; c) Sempre que um banco de tecidos e células preste serviços a outro banco de tecidos e células relativamente a determinado procedimento para o qual não está autorizado; d) Quando um banco de tecidos e células distribuir tecidos ou células tratados por terceiros.