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Não obstante, também nós queremos congratular-nos com a constituição da Comunidade Urbana do Oeste que, contrariamente ao que percebi das suas palavras, não representa uma afronta ao poder local democrático mas, pelo contrário, o que vejo na região do Oeste são municípios esperançados e autarcas confiantes.O Sr. Diogo Feio (CDS-PP): - Muito bem!O Orador: - Ainda recentemente, há pouco mais de oito dias, eu próprio estive em Torres Vedras, acompanhado, por sinal, de camaradas seus e também de companheiros meus, onde se chegou a um amplo consenso de que a Comunidade Urbana do Oeste tem potencialidades enormes, tem massa crítica, tem dimensão geográfica e demográfica, pelo que é seguramente uma região com grandes potencialidades e que irá afirmar-se no todo nacional com grande pujança, em função, aliás, do próprio dinamismo das suas gentes.
V. Ex.a questiona aqui a própria formação destas entidades agora tanto em discussão. Sinceramente, não vejo o perigo que aí exista, nem vejo, de resto, críticas na essência quanto a esta metodologia. V. Ex.a aponta críticas de concepção, meramente adjectivas, mas a verdade é que, na essência, na substância da matéria, estamos perante uma reforma profunda, que terá, aí sim - e V. Ex.a também indiciou isso -, os passos subsequentes, os quais irão seguramente potenciar a forma de actuação destas novas entidades, de forma a introduzir meios mais céleres, mais ágeis, de desenvolvimento das populações que servem.
No fundo, o que gostaria de perguntar-lhe, Sr. Deputado, é se V. Ex.a acha mal, como me pareceu perceber daquilo que disse, que o Governo deposite na mão dos autarcas, dos municípios, esta possibilidade de, através da sua vontade, constituírem agregações municipais, tendo em vista desenvolverem-se em conjunto e conseguirem - e já há estudos que apontam claramente nesse sentido - economias de escala, rentabilizando, dessa forma, os recursos municipais.
3827   |   I Série - Número 070   |   31 de Março de 2004 Ou V. Ex.a acha que seria preferível manter a realidade que temos hoje, com a crescente concentração da criação de riqueza em cada vez menos espaço de território nacional, em que foram, ao longo dos tempos - designadamente no tempo do governo de V. Ex.a -, criados instrumentos para determinadas regiões do País, quando, neste momento, o que o Governo deu a todos os municípios do País foram mecanismos iguais de desenvolvimento, que caberá a cada um deles e aos seus autarcas utilizar e desenvolver?Aplausos do CDS-PP.O Sr. Presidente: - Para responder, tem a palavra o Sr. Deputado António Galamba.O Sr. António Galamba (PS): - Sr. Presidente, começo por agradecer as questões que me foram colocadas.
Sr. Deputado Miguel Paiva, se fosse como o Sr. Deputado diz, não haveria razão para criarmos novas entidades, porque o trabalho estava a ser desenvolvido e, nesta área onde foi criada a Comunidade Urbana do Oeste, era um trabalho, em termos associativos de municípios, bastante positivo. Ora, o que acresce saber é quais são os meios e as competências que este Governo vai negociar em função de cada interlocutor. E, em relação a isso, pode até constar da lei um conjunto de competências, mas ninguém sabe, até ao momento, quais são os meios e as competências que, em relação a cada entidade, o Governo vai transferir. Vai ser à la carte, em função do interlocutor...
Portanto, quero deixar bem claro que, enquanto o Governo não esclarecer esta situação, enquanto não esclarecer quando é que os cidadãos do Oeste, como os cidadãos de todas as outras entidades, vão deixar de se deslocar aos locais onde se situam os serviços desconcentrados da Administração (tendencialmente nas capitais de distrito), quando é que eles vão poder ter, nas entidades que vão ser criadas, esses serviços descentralizados, enquanto isso não for feito, há um conjunto de questões que continuam em aberto e os cidadãos certamente não perceberão muito bem qual é o alcance desta reforma.
Sr. Deputado Daniel Rebelo, quero agradecer-lhe as palavras que proferiu e as questões que colocou, pois elas revelam que, pelos vistos, o Sr. Deputado está distraído quanto ao que se passa nas Caldas da Rainha e no respectivo distrito. É que muitas das afirmações que fiz, relativamente à questão dos "rebuçados de última hora" e à questão das divisões, não fui eu que as inventei; elas vêm escritas nos jornais e são faladas em toda a comunicação social. Trata-se de divergências profundas dentro do seu partido, que levam ao ponto de um membro do Governo ter a desfaçatez de dizer, no momento em que estão a ser constituídas estas novas entidades, que não vale a pena elas serem constituídas porque o Oeste, neste caso, vai continuar a depender de Leiria. Ora, bem, se é assim, para que é que elas servem?! É falta de visão democrática, é mau perder, como se costuma dizer, só porque não foi criada a área metropolitana de Leiria, estar a desconsiderar a vontade democrática expressa pelos vários municípios na constituição desta Comunidade Urbana do Oeste.O Sr. Joel Hasse Ferreira (PS): - É verdade!O Orador: - Quero ainda dizer-lhe, Sr. Deputado, que, neste processo, valeu tudo - até instrumentalizar um núcleo empresarial para o colocar ao serviço dessa estratégia do PSD. Valeu tudo! Portanto, sobre essa matéria, é melhor nem falarmos. Devemos ter uma perspectiva positiva, devemos ter a esperança de que o PSD e o Governo PSD/CDS-PP esclareçam rapidamente todas estas questões que constituem a nebulosa deste processo, de forma a que os cidadãos recuperem a confiança neste processo e tenham a ambição de haver um desenvolvimento regional.
Em relação ao tribunal das Caldas, o Sr. Deputado deve andar distraído, porque desde há um ano, desde Abril do ano passado, que está tudo preparado para haver a transferência da conservatória para o novo espaço. Só que essa transferência não pode ter lugar. E sabe porquê, Sr. Deputado? Entre outros aspectos, porque, neste momento, as Caldas da Rainha não têm conservador do registo civil, ele está doente há vários meses. E para se conseguir que nos prestem algum serviço nesta matéria temos de ir a Óbidos, o que, infelizmente, é o costume. De facto, com este Governo do PSD, os caldenses, quando querem tratar de algum assunto, infelizmente, têm de ir a Óbidos, que é um pólo de atracção magnética deste Governo. Todos os investimentos são feitos em Óbidos, não há investimentos para as Caldas, nem para o resto da área da Comunidade Urbana do Oeste.
Portanto, as dúvidas são legítimas. Nós acreditamos na vontade e no dinamismo dos autarcas, acreditamos na vontade e no dinamismo da sociedade, mas não nos podemos esquecer de que temos dúvidas, dúvidas que são fundamentadas, entre outros aspectos, nos ziguezagues permanentes deste Governo. Olhe, basta ver a questão do aeroporto da Ota!...
3828   |   I Série - Número 070   |   31 de Março de 2004 Aplausos do PS.O Sr. Joel Hasse Ferreira (PS): - Não Ota nem "desota"!...Risos do PS.O Sr. Presidente: - Antes de passarmos ao período da ordem do dia, é ocasião de dar a palavra ao Sr. Deputado Almeida Henriques que a pediu para exercer o direito de defesa da honra relativamente a afirmações feitas pelo Sr. Deputado José Junqueiro.
Tem a palavra, Sr. Deputado. Dispõe de 3 minutos.O Sr. Almeida Henriques (PSD): - Sr. Presidente, Sr. Deputado José Junqueiro, ao contrário do Sr. Deputado, eu procuro sempre ser rigoroso nas afirmações que profiro e nunca utilizo a suspeição como uma arma política, porque acho que isso é feio e não deve fazer-se.Vozes do PSD: - Muito bem!O Orador: - Relativamente à situação da AIRV, quero dizer-lhe que, em 1995, a AIRV não estava falida e estava muito longe de o estar. E quando faz essa afirmação está a pôr em causa pessoas com grande idoneidade da região de Viseu, que ajudaram a construir a grande associação, que é, hoje, a Associação Industrial da Região de Viseu.A Sr.a Isménia Franco (PSD): - Muito bem!O Orador: - Segundo aspecto: em 1995, iniciei funções como Presidente da Associação Industrial da Região de Viseu e tive muito gosto em presidir àquela associação durante oito anos. Saí pelo meu próprio pé, com obra feita, ninguém teve de me empurrar. Portanto, foi por minha alta iniciativa, por defender a limitação dos mandatos.Vozes do PSD: - Muito bem!O Orador: - Terceiro aspecto: quando foi feita a auditoria, na altura em que assumi a presidência da AIRV, chegou-se à conclusão de que a associação tinha um passivo de 1,7 milhões de euros. Traçou-se um plano para sair da difícil situação financeira, mas não de falência, o que passou por vender um "anel", que era, no caso concreto, uma sede que a associação tinha, que acabou por ser vendida à ARS por 300 000 euros. Isto é, num passivo de 1,7 milhões de euros, a sede foi vendida à ARS - e, que eu saiba, não foi o Partido Socialista, foi o Estado que a comprou -, que precisava de instalações para albergar o centro de apoio aos toxicodependentes. Foi exactamente assim que as coisas se passaram.
Portanto, não aceito que o Sr. Deputado José Junqueiro faça os juízos de valor que fez, em relação à minha gestão na AIRV. Oito anos depois, a AIRV é uma das boas associações do País, tem saúde financeira e tem, sobretudo, um grupo de cerca de 400 empresários, que, na altura, souberam "segurar" a AIRV e que, inclusivamente, contribuíram para o saneamento financeiro dessa casa.
Portanto, tenho orgulho em que também aquela instituição de Viseu tenha conseguido sair da difícil situação financeira em que se encontrava, graças ao labor da sociedade civil de Viseu. A ajuda dada na altura foi só esta e é bom que os Srs. Deputados o saibam, para que não fique aqui qualquer dúvida acerca da gestão que fiz enquanto presidente da AIRV e acerca dos "favores", de que não preciso.Aplausos do PSD e do CDS-PP.Entretanto, assumiu a presidência o Sr. Vice-Presidente Lino de Carvalho.O Sr. Presidente: - Para dar explicações, se assim o entender, tem a palavra o Sr. Deputado José Junqueiro.O Sr. José Junqueiro (PS): - Sr. Presidente, Sr. Deputado Almeida Henriques, o Sr. Deputado diz - e bem - que a Associação Industrial da Região de Viseu tem desenvolvido um trabalho meritório. E foi exactamente quando era conduzida por si que a associação, nessa altura, numa situação que já aqui classifiquei de extraordinária dificuldade, uma situação de falência, conseguiu resolver essa situação,
3829   |   I Série - Número 070   |   31 de Março de 2004 exactamente por intervenção do governo, da forma como o Sr. Deputado referiu.
Mas não era só isto que estava em falência, em 1995. Era o Conservatório Regional de Música Dr. José de Azeredo Perdigão, onde não pagavam aos professores e 400 alunos chegaram mesmo a não ter aulas; era o Centro Cultural Distrital de Viseu, que também estava em falência. Digamos que vivíamos um período extraordinariamente difícil.
É bom recordar isso para perceber como é que pessoas com interesses comuns de desenvolvimento conseguiram corrigir essas situações.
Diria mesmo, em defesa da honorabilidade do Sr. Deputado Almeida Henriques, que muito prezo, que ambos temos coisas que nos custam bastante. Por exemplo, o caso do seu companheiro de partido, que foi demitido pelo Secretário de Estado da Educação, por atitude fraudatória na Direcção Regional de Educação do Centro - quanto nos custou a ambos que um elemento do PSD, nomeado para director regional adjunto, tivesse de ser demitido por atitude fraudatória, pelo mesmo governo do PSD! Sei que ele sente isto bem, como eu também sinto e não tenho qualquer prazer nisso.
E também sinto com dificuldade a situação de desnorte que se verifica no Hospital Distrital de Viseu, onde chegámos ao cúmulo, que incomodou toda a gente, de o Governo ter nomeado para a administração uma senhora, enfim, técnica de finanças, e também alguém que o Sr. Ministro aqui classificou como de "director de um banco" (era responsável de um balcão do Totta, em Viseu). O Governo acabou mesmo por ter de demiti-los, por incompetência, por terem causado o maior anarquismo naquela instituição, instituição que, em 22 meses, conheceu quatro administrações diferentes, incluindo a que tinha herdado com a "pesada herança".
São estas, portanto, as razões pelas quais interpelei o Sr. Deputado Anacoreta Correia, na intervenção feliz que fez sobre o distrito de Viseu, para sublinhar coisas positivas, sublinhar igualmente a honorabilidade do Sr. Deputado Almeida Henriques e dar aqui o meu testemunho sobre coisas que a ambos nos preocuparam e desgostaram.O Sr. Presidente (Lino de Carvalho): - Srs. Deputados, terminámos o período de antes da ordem do dia.Eram 16 horas e 40 minutos.ORDEM DO DIAO Sr. Presidente (Lino de Carvalho): - Srs. Deputados, vamos dar início à discussão, na generalidade, da proposta de lei n.o 116/IX - Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano.
Para apresentar a proposta de lei, tem a palavra o Sr. Secretário de Estado da Saúde.O Sr. Secretário de Estado da Saúde (Carlos Martins): - Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: Ao apresentar a proposta de lei n.o 116/IX não posso deixar de recordar que, se a noção de medicamento remonta aos tempos mais antigos, a investigação com medicamentos é uma actividade relativamente recente.
No nosso país, a realização de ensaios clínicos foi regulamentada, pela primeira vez, em 1994, através do Decreto-Lei n.o 97/94, de 9 de Abril, que foi, àquela data, um diploma inovador, porquanto, além de preencher uma lacuna existente nesta área, tinha por objectivo regulamentar a Lei de Bases da Saúde neste âmbito, garantindo, assim, o direito à integridade física e moral dos participantes nos ensaios.
Este diploma visava, igualmente, dotar o nosso país de um quadro legal adequado ao desenvolvimento da investigação clínica com medicamentos, já que, àquela data, Portugal se encontrava desfavoravelmente posicionado neste domínio.
De então para cá, Portugal tem tido uma actividade regular no âmbito da investigação de medicamentos de uso humano, inserido no quadro comunitário, a qual se traduz em cerca de 150 ensaios clínicos por ano. Na maior parte dos casos, são envolvidos três a quatro centros de investigação em cada ensaio, o que corresponde a um envolvimento de várias centenas de investigadores e participantes.
Em 2001, foi aprovada uma directiva, a Directiva 2001/20/CE, que vem estabelecer procedimentos documentais e administrativos necessários à realização dos ensaios clínicos, na perspectiva da sua harmonização em todos os Estados-membros da União Europeia e tendo em vista a aplicação uniforme das normas de boas práticas na realização dos ensaios clínicos.
Tornava-se, assim, incontornável a apresentação desta proposta de lei com a qual o Governo pretende assegurar a transposição para a ordem jurídica interna da mencionada Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho, datada de 4 de Abril de 2001, onde se incluem os ensaios multicêntricos, efectuados em
3830   |   I Série - Número 070   |   31 de Março de 2004 seres humanos com utilização dos medicamentos, actualmente definidos no artigo 2.° do Decreto-Lei n.o 72/91, de 8 de Fevereiro.
Simultaneamente, o Governo pretende alterar o enquadramento legal até aqui aplicável e dotar a realização de ensaios cínicos de procedimentos mais céleres, nomeadamente no que diz respeito à sua aprovação, o que obriga, naturalmente, à revogação do Decreto-Lei n.o 97/94, de 9 de Abril, de forma a adequar a legislação nacional às disposições comunitárias e a conceder também instrumentos de facto potenciadores da investigação neste domínio.
Neste quadro de referência política, foi, em devido tempo, elaborado pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento um anteprojecto de diploma de transposição da Directiva, o qual foi objecto de ampla audição pública durante parte de 2003, assumida esta em parceria com o Ministério da Ciência e Ensino Superior.
Numa primeira fase, foram ouvidas a Direcção-Geral de Saúde e as ARS, as quais auscultaram os hospitais integrados na rede de prestação de cuidados das respectivas regiões de saúde. Numa segunda fase, foram auscultadas as ordens profissionais (médicos, médicos dentistas, farmacêuticos e enfermeiros), o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, a Comissão Nacional de Protecção de Dados, a APIFARMA, o próprio conselho consultivo do INFARMED, que analisou em duas reuniões esta proposta de lei, e, individualmente, ouvimos o parecer de diversas personalidades de reconhecido mérito na matéria.
De referir, ainda, que o próprio Ministério da Ciência e Ensino Superior promoveu, na sua área de competência, um conjunto de audições que também foram tidas em consideração para a elaboração da versão final e da presente proposta de lei.
Sr.as e Srs. Deputados: Com a adopção do regime previsto na proposta de lei n.o 116/IX, procede-se inequivocamente à modernização do quadro que rege a realização de ensaios clínicos em Portugal.
Criam-se, assim, condições regulamentares para o desenvolvimento da investigação na área do medicamento no nosso país para que as empresas farmacêuticas promotoras, as universidades, os centros de investigação e os serviços de saúde possam vir a possuir os mecanismos adequados ao reforço da nossa competitividade nesta matéria, beneficiando-se o desenvolvimento científico e económico, bem como os resultados na prestação de cuidados ao cidadão.
A presente proposta introduz claramente um procedimento conducente a autorizações mais céleres, harmonizando-se o nosso quadro legal com os restantes países comunitários e garantindo-se que os ensaios clínicos realizados em Portugal são válidos sob o ponto de vista científico, acautelando-se, ao mesmo tempo, os direitos dos participantes e contribuindo-se, assim, para o desenvolvimento da investigação de medicamentos inovadores.
De entre as inovações introduzidas pela presente proposta de lei, não podemos deixar de destacar, pela sua relevância, a atribuição de competência para conceder a autorização para a realização dos ensaios a uma autoridade única, conferida logicamente ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, uma vez que é a "entidade reguladora" para esta área.
Igualmente, são estipulados prazos, quer para a concessão de autorização para a realização dos ensaios clínicos quer para a emissão do parecer da Comissão de Ética.
De sublinhar que a imposição comunitária da existência de um parecer único por país nos ensaios multicêntricos determinou a criação de uma entidade - a comissão de ética para a investigação clínica. Esta comissão, de âmbito nacional, ficará dotada de competências de coordenação, garantirá a emissão do parecer anteriormente referido e terá, também, competência para definir os requisitos materiais e humanos, tidos por convenientes.
De destacar ainda que, nesta proposta, encontramos o primado dos direitos à saúde e à integridade moral e física do participante e a especial protecção que lhe é dispensada, sendo sobretudo reforçada a garantia da protecção das populações consideradas vulneráveis.
Supletivamente, previu-se, também, o estabelecimento de um seguro obrigatório de responsabilidade civil que garante o ressarcimento do participante pelos danos e prejuízos causados, decorrentes da sua participação nos ensaios clínicos.
O sistema de fiscalização que é previsto atribui ao INFARMED a competência para efectuar a inspecção de boas práticas clínicas e das boas práticas de fabrico no âmbito dos ensaios clínicos, focando sobretudo o respeito pelas normas de protecção e salvaguarda dos direitos dos participantes.
De recordar também que, no que respeita ao medicamento experimental, esta proposta de lei prevê a continuação do seu fornecimento gratuito por parte do promotor, após a conclusão do ensaio, quando se verifiquem razões terapêuticas, devidamente justificadas pelo investigador.
3831   |   I Série - Número 070   |   31 de Março de 2004 Sr.as e Srs. Deputados: A aprovação da presente proposta de lei constituirá, pois, uma medida de natureza estratégica na área da política do medicamento, permitindo ao nosso país dotar-se das condições regulamentares necessárias ao reforço da investigação clínica nesta área, incentivando-se, assim, a indústria farmacêutica a realizar ensaios clínicos no nosso país e as instituições e serviços de saúde a dinamizarem a sua intervenção neste domínio.
Com esta lei, ficará estabelecido um quadro normativo nacional que cria condições para uma maior participação e competitividade dos investigadores portugueses no âmbito da realidade comunitária, enquanto se assegura, paralelamente, uma maior acessibilidade dos cidadãos portugueses aos avanços e inovações na área do medicamento.
Como sempre, e mais uma vez, assumimos o cidadão como o centro da nossa atenção e das reformas na política da saúde.Aplausos do PSD e do CDS-PP.O Sr. Presidente (Lino de Carvalho): - Para uma intervenção, tem a palavra o Sr. Deputado Massano Cardoso.O Sr. Massano Cardoso (PSD): - Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: Em finais de Dezembro de 1946, teve início um dos 13 julgamentos de Nuremberga. Vinte e três médicos foram julgados e condenados por terem participado, conduzido ou terem sido cúmplices de experiências que envergonham a Humanidade.
Com o objectivo de enfrentar as questões da experimentação sobre os seres humanos, o tribunal contemplou, na própria sentença, um conjunto de 10 regras que ficou conhecido pelo Código de Nuremberga, o qual constituiu o primeiro texto internacional a regulamentar a investigação médica.
A sua divulgação conseguiu despertar as consciências para os riscos e a obscenidade de determinados tipos de experiências, que se pensava serem impossíveis de realizar quer na Alemanha quer noutros países.
Foi objecto, no pós-guerra, de várias considerações e análises. A este propósito, e a título ilustrativo, não posso deixar de citar uma frase de um psiquiatra de Yale, Jay Katz, nos seus tempos da faculdade: "O Código de Nuremberga é um bom código para bárbaros, mas desnecessário para médicos normais."
Afinal, o velho código médico, elaborado há mais de 2400 anos em Cós, não era suficiente para impedir situações impensáveis.
No mesmo ano, 1947, foi criada a Associação Médica Mundial, que tem desempenhado um papel notável na elaboração de códigos de ética, desde o Juramento de Genebra de 1949 à declaração de Helsínquia de 1964, revista e actualizada em 1996. No ano seguinte, foi adoptada pelo Comité de Ministros do Conselho da Europa a Convenção sobre os Direitos do Homem e da Biomedicina.
Os códigos, cada vez mais elaborados, assentam em princípios que podem ser agrupados em três grandes grupos: o princípio da autonomia, o princípio da beneficência e o princípio da justiça.
O primeiro - o princípio da autonomia - traduz a obrigatoriedade de respeitar a opção dos indivíduos, além de proteger, de uma forma especial, todos os incapazes de tomarem decisões autónomas.
O princípio da beneficência assenta na análise dos riscos-benefícios do ensaio clínico.
Por último, o princípio da justiça comporta, entre outros, a distribuição dos sacrifícios e dos benefícios da investigação, a compensação das pessoas e a atribuição dos recursos económicos para determinadas investigações.
Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: A medicina foi a última área do conhecimento a ser cientificada. Ao carácter empírico da investigação a atitude "experimental" tão bem personificada por Claude Bernard no século XIX, acabou por suscitar que, afinal, a dúvida existia e exigia a prática de planos experimentais para validar os novos conhecimentos. Esta descida do pedestal deificado para o nível do cidadão comum levou este a exigir o cumprimento de regras e princípios que o defendesse da agressão e, ao mesmo tempo, a exigir a procura de soluções para os seus problemas de saúde.
Os diferentes códigos, já enunciados, não são mais do que a expressão legítima dos direitos dos cidadãos face à própria sociedade, exigindo que a mesma responda às suas necessidades, interesses e direitos. Coincidente com esta consciencialização pelo respeito dos direitos humanos, emergiu a nova farmacologia. Dezenas e dezenas de novos fármacos vieram revolucionar e marcar uma nova era da medicina, criando perspectivas de que, afinal, tudo seria, em breve, passível de cura. Mais uma vez, a esperança excessiva acabou por ser controlada pelas limitações inerentes aos processos do conhecimento humano.
Os ensaios clínicos tornaram-se no paradigma da aplicação da metodologia científica. Reconhecer o seu real valor fez progredir o conhecimento mais depressa e melhor do que as tentativas empíricas. Data
3832   |   I Série - Número 070   |   31 de Março de 2004 de 1948 o primeiro ensaio clínico que utilizou a metodologia moderna e correcta da investigação. Realizado na Grã-Bretanha, estudou o efeito da estreptomicina na tuberculose.
Mas, mesmo após a publicação das normas de conduta de investigação, não deixaram de ocorrer situações nada abonatórias para a conduta dos responsáveis. A par da continuação de experiências iniciadas anos antes, tais como a deplorável experiência de Tuskagee, nos Estados Unidos, denunciada em 1972, e que acabou por originar um pedido de desculpas público às últimas oito vítimas, por parte do Presidente Clinton, em 1997, passando pelo caso da talidomida ou o não respeito pelas crianças com deficiência mental de Willowbrook, fácil será de concluir que a tentativa de não respeitar os princípios já, sumariamente, enunciados é tentador para investigadores menos rigorosos.
Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: Em 1971, praticamente em simultâneo, um oncologista e um obstetra criaram um neologismo, hoje comummente utilizado e que revela as preocupações com a "conduta humana nas áreas das ciências da vida e da saúde considerada à luz de valores e de princípios morais": a bioética. Rapidamente se criaram comissões de ética, cuja missão, entre outros, é a de analisar, permitir e controlar as experiências e os ensaios clínicos. Trata-se de uma forma de auto-regular uma área tão sensível, desafiada constantemente por novos e excitantes avanços tecnológicos e terapêuticos.
Nos últimos anos, temos vindo a observar a criação de várias comissões de ética em instituições de saúde e de investigação, traduzindo o cumprimento de uma necessidade óbvia, mas também o respeito pelos preceitos legais e comunitários, os quais são cada vez mais exigentes.
A proposta de lei que estamos a analisar resulta do imperativo da transposição da directiva comunitária relacionada com a realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano.
A aceleração progressiva da ciência, a necessidade de harmonização de procedimentos, a salvaguarda dos direitos dos participantes, a celeridade de procedimentos de aprovação, a definição dos diferentes tipos de responsabilidade, desde o promotor até ao investigador, a transparência de todos os processos de investigação, estão bem patenteados neste documento.
Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: Portugal, no âmbito das ciências da saúde, é um País que pode, em determinadas e específicas áreas, suplantar os restantes países comunitários. Digo suplantar e não igualizar. Possui centros de excelência, quer no âmbito assistencial, quer na investigação clínica, quer na investigação biomédica.
Muitos centros são procurados para executarem ensaios clínicos. Várias entidades promotoras procuram-nos cada vez mais para efectuarmos este tipo de pesquisa. Porquê? Porque reconhecem qualidade, rigor, exigência e escrupuloso cumprimento das regras científicas e éticas. Tal facto deve orgulhar-nos, porque é precisamente nas áreas das tecnologias e do conhecimento científico que a luta pelo crescimento se irá centrar. Ao promovermos, neste caso particular, as condições para que os ensaios clínicos se possam realizar entre nós com mais frequência, estamos a dar sinais para a comunidade científica, em particular, e para a sociedade em geral, de que somos mesmo bons, aumentando a auto-estima e contribuindo para o desenvolvimento do País.
Mas, há sempre, quer queiramos quer não, um ou vários "mas". E no que toca à investigação clínica, existem aspectos que não se pode deixar de focar. Em primeiro lugar, o excesso de actividades assistenciais por parte dos médicos, devido a factores conhecidos de todos; por outro lado, o fraco, ou melhor, o miserável peso da investigação científica na avaliação e promoção dos médicos - a talhe de foice informo que contribui apenas com 0,5 valores numa escala de 0 a 20 -, além da problemática das relações entre a indústria farmacêutica, a principal responsável e promotora destes estudos, e a classe médica, que originou situações perfeitamente lamentáveis e que motiva algum distanciamento e desconfiança.
Importa que sejam revistos estes aspectos, de forma a incentivar a investigação, já que da mesma irão resultar mais-valias das quais salientamos a aquisição e a actualização de conhecimentos, a interiorização de metodologias com reflexos na prática clínica, uma atenção constante dos problemas da bioética, a cooperação com a investigação básica e o estímulo de investimento da indústria farmacêutica nacional.
Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: A regulamentação da realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano vai ao encontro das exigências e dos direitos dos cidadãos, que, conscientes do papel da ciência na resolução ou minimização dos seus problemas, transferem para os agentes envolvidos todas as responsabilidade e o rigoroso cumprimento de um conjunto de regras, cada vez mais elaboradas. Desta forma, podemos evitar situações não só parecidas com aquelas que esboçámos na parte introdutória mas outras, novas e inimagináveis, ou, aparentemente, consideradas como ficção científica, mas que, não tarda, estarão aí, causando novos problemas que, sinceramente, esperamos nunca venham a ser sujeitas a apreciações idênticas àquelas que criticámos no passado. Não as referentes às brutais, às inumanas, mas às outras, àquelas que foram até realizadas e publicadas por pessoas e editores credenciados, mas que nem por isso deixam de inquietar os nossos espíritos e consciências.
3833   |   I Série - Número 070   |   31 de Março de 2004 Aquilo que pretendemos é que um dia, no futuro, possam dizer acerca dos nossos códigos e regulamentos, em termos de experiências e de ensaios: souberam criar bons códigos para seres civilizados, mas desnecessários para bárbaros.Aplausos do PSD e do CDS-PP.O Sr. Presidente (Lino de Carvalho): - Para uma intervenção, tem a palavra o Sr. Deputado João Pinho de Almeida.O Sr. João Pinho de Almeida (CDS-PP): - Sr. Presidente, Sr. Secretário de Estado da Saúde, Sr.as e Srs. Deputados: No, há pouco, passado século XX, com o grande desenvolvimento da indústria farmacêutica e a constante descoberta de novas moléculas, emergiu a necessidade de testar os medicamentos antes da sua comercialização. Desde logo, se justificou a criação de um quadro normativo que regulasse as questões éticas relacionadas com os ensaios que envolviam seres humanos.
Neste sentido, a Associação Médica Mundial, no ano de 1964, aprovou a Declaração de Helsínquia, que se consubstancia num documento que rege as boas práticas clínicas, adoptadas no quadro da Conferência Internacional de Harmonização.
Desde então, a ciência e o legislador definiram a importância de, a todo o custo, garantir a idoneidade das investigações, evitando o recurso aos ensaios clínicos para fins promocionais ou a abusiva utilização dos doentes.
Deste modo, os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano surgem na sequência da intensa procura da medicina e da indústria farmacêutica com o objectivo de investigação, através de um estudo sistemático, dos efeitos e reacções adversos aos medicamentos, estudando a absorção de tais produtos pelo ser humano, sua distribuição, metabolismo e excreção, podendo ser, ou não, com a colaboração voluntária de pessoas doentes ou saudáveis, a fim de assegurar a sua eficácia e segurança.
Há verdadeiramente a necessidade de fazer face à elevada complexidade de muitas patologias humanas, contribuindo para uma melhor medicina e uma consequente melhor qualidade de vida.
Assim, e no sentido de aproximar as legislações dos países europeus sobre esta matéria, o Parlamento Europeu e o Conselho publicaram a Directiva 2001/20/CE.
Esta Directiva visa a harmonização não só das disposições legislativas como também as regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na realização dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
Esta Directiva simplifica também as disposições administrativas relativas aos ensaios, através do estabelecimento de procedimentos claros e transparentes e da criação de condições propícias à coordenação eficaz dos ensaios clínicos por parte das instâncias nacionais e comunitárias envolvidas e, por outro lado, atribuiu uma relevância especial em matéria de salvaguarda dos direitos dos participantes nos ensaios clínicos ao afirmar que os princípios de base reconhecidos para a execução de ensaios clínicos no ser humano assentam na protecção dos direitos do homem e na dignidade do ser humano no que respeita à aplicação da biologia e da medicina, tal como resulta, designadamente, da Declaração de Helsínquia, concretamente na sua Convenção de 1996.
Para além da transposição da Directiva atrás referida, o diploma que hoje cumpre analisar visa alterar o enquadramento legal até aqui aplicável e dotar a realização de ensaios clínicos de procedimentos mais céleres, nomeadamente no que diz respeito à sua aprovação.
Nesta proposta de lei, salientam-se determinados princípios enformadores nesta matéria, que ainda não estavam consagrados na nossa legislação, como sejam o do primado dos direitos à saúde e à integridade moral e física do participante e a especial protecção que o participante nos ensaios clínicos deverá ter.
No que respeita ao parecer de carácter ético e científico, optou-se por uma solução regra que considera competente, em primeira linha, a Comissão de Ética para a saúde com a qual o investigador tenha uma conexão objectiva e, em segunda linha, uma Comissão de Ética para a investigação clínica que, para além da coordenação e definição dos requisitos a que as comissões de ética para a saúde devem obedecer, pode ainda emitir o parecer prévio, quando estas não existam ou não reúnam as condições necessárias.
Ainda no sentido da protecção do participante em ensaios clínicos, adoptou-se a constituição obrigatória de responsabilidade civil e, ainda, um regime de responsabilidade civil do promotor e do investigador, nomeadamente invertendo-se o ónus da prova até ao termo do terceiro ano seguinte à conclusão do ensaio.
Assim, este diploma visa a criação de um enquadramento legal moderno, mais adequado às alterações dos métodos de investigação em seres humanos e claramente mais garantístico da integridade física e
3834   |   I Série - Número 070   |   31 de Março de 2004 moral dos sujeitos objecto dos ensaios clínicos.
É neste sentido um diploma pertinente, um diploma que assegura a eficácia da intervenção do Estado nesta matéria, assegura a boa protecção dos direitos humanos, pelo que merece o apoio da bancada do CDS-PP.Aplausos do PSD e do CDS-PP.O Sr. Presidente (Lino de Carvalho): - Para uma intervenção, tem a palavra a Sr.a Deputada Maria de Belém Roseira.A Sr.a Maria de Belém Roseira (PS): - Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados, Sr. Secretário de Estado da Saúde, ouvi com atenção a sua intervenção e em relação à mesma gostaria de dizer que a transposição da Directiva 2001/20/CE insere-se num dos objectivos da construção da União Europeia, do seu reforço e do seu aperfeiçoamento.
Como o Sr. Secretário de Estado sabe, o processo europeu - e nós somos militantes da construção do processo europeu, que pretendemos cada vez mais aperfeiçoado - busca elevados níveis de saúde humana. Esta Directiva é concebida com esse objectivo e nós, enquanto Estados-membros, estamos obrigados, e bem, à sua transposição, na medida em que é de todo conveniente que estes procedimentos passem a obedecer a um conjunto de regras uniformes até para se poderem estabelecer os quadros de comparabilidade e também para que possamos ser envolvidos em projectos de ensaio e projectos que obedeçam ao próprio reforço das relações europeias. Como o Sr. Secretário de Estado sabe, é muito frequente que a própria União apoie todas as oportunidades em que há possibilidade de uns países se relacionarem com os outros. Portanto, em relação a estes objectivos digamos que estamos todos de acordo. Penso que é um dos aspectos em que é altamente positiva a nossa integração europeia e, portanto, consideramos que esses grandes princípios são de salvaguardar e de defender.
Quanto à Directiva em si, como o Sr. Secretário de Estado da Saúde disse, e bem, trata-se de uma regulamentação europeia que aperfeiçoa o quadro jurídico nacional, porque já o tínhamos - foi, aliás, pioneiro na altura. Ainda assisti às discussões acerca da concepção e da explicação das soluções a que se chegou no âmbito do Decreto-Lei n.o 97/95, na altura conduzidas pelo Secretário de Estado Paulo Teixeira Pinto. E, realmente, foram interessantes as discussões que se produziram a esse nível, uma vez que, por um lado, pretendeu-se salvaguardar determinados princípios mas, por outro lado, atribuiu-se grande competência e autonomia às comissões de ética de cada uma das instituições hospitalares, sem prejuízo de um registo - e bem, como é evidente -, a nível do INFARMED, relativamente às linhas de investigação que estavam a ser seguidas.
Quanto à transposição da Directiva, penso que devemos ter um conjunto de preocupações. Por um lado, há que transcrevê-la e transpô-la, tanto quanto possível, dentro do espírito que levou à sua elaboração e, por outro lado, acautelando que, dada a especificidade do nosso regulamento jurídico anterior relativamente a esta matéria, não haja excesso de órgãos e, porventura, colisões de competência que possam ter como prejuízo o levar a somatórios de prazos que inviabilizem a participação dos investigadores portugueses em linhas de investigação multicêntricas. Penso que esta também será uma preocupação do Sr. Secretário de Estado - pelo menos, presumo que o seja.
Nesse sentido, convinha analisarmos bem a questão da manutenção das comissões de ética que existem a nível das instituições e que a proposta de lei salvaguarda, mas relativamente às quais não estabelece nenhumas normas de relação com os conselhos de administração respectivos. Este é, pois, um aspecto que deve ser salvaguardado, porque quem está e esteve no terreno neste domínio conhece o conjunto de complicações que surge quando estas questões não estão bem expressas nem bem explícitas.
Posto isto, diria que a Directiva 2001/20/CE tem aspectos positivos, como sejam a harmonização de procedimentos, que já referi, ou a inversão do ónus da prova, aspecto que considero que reflecte a grande preocupação de salvaguarda dos interesses das pessoas, que consentem livremente. Ou seja, mais uma vez, se sublinha a importância do consentimento livre e esclarecido - este é mais um processo que será inviável se não contar com essa manifestação expressa de vontade, ou do próprio ou de quem o represente legalmente. Aliás, teremos oportunidade de, em sede de debate na especialidade, contribuir com algumas propostas neste domínio.
Por outro lado, a proposta de lei também estabelece uma presunção que, embora seja a mera tradução da Directiva, me parece excessiva. Refiro-me à presunção de que qualquer problema de saúde que ocorra nos três anos posteriores à realização do ensaio será sempre culpa do ensaio, o que me parece exagerado, porque há acidentes que também causam problemas de saúde! Realmente, não me parece que deva estabelecer-se, à partida, este nexo de causalidade. Mas também reconheço que esta situação deriva da Directiva.
3835   |   I Série - Número 070   |   31 de Março de 2004 Queria, ainda, salientar que, por vezes, a tradução da Directiva vai para além da letra da Directiva em si. É o que acontece com a questão da integridade moral, pois penso que é bastante mais importante salvaguardar a integridade física e mental do que a integridade moral (que, aliás, nunca é referida na Directiva). E, a partir do momento em que estão estabelecidos os princípios do respeito pela dignidade humana, ficaria mais agradada se se acrescentasse alguma relação genérica com os princípios da bioética e da boa prática no domínio da bioética. Penso que não era demais fazê-lo e, nesse caso, já não me importaria de reforçar esse aspecto.
Há outros aspectos cujo aprofundamento considero absolutamente indispensável em sede de discussão na especialidade, na sequência das audições a realizar com as entidades que têm que ver com esta matéria.
Por exemplo, uma das entidades que não foi ouvida foi a Associação Portuguesa de Seguradores e julgo que é absolutamente indispensável ouvi-la. Não sei se o Sr. Secretário de Estado sabe mas, durante a vigência do Decreto-Lei n.o 97/95 (que ainda se mantém), não havia qualquer hipótese de fazer seguros, porque as entidades seguradoras não tinham sido ouvidas nem estavam sensibilizadas, em Portugal, para este tipo de intervenção. E, evidentemente, não podemos inviabilizar a realização dos ensaios porque não encontramos neste país uma entidade seguradora que os salvaguarde!
Este é, portanto, um aspecto que temos de resolver, e vejo que o Sr. Deputado Massano Cardoso concorda comigo...O Sr. Massano Cardoso (PSD): - Com certeza, Sr.a Deputada!A Oradora: - Outros aspectos que considero importantes e que devem ser salvaguardados são os que se prendem com a relação entre as comissões de ética e o respeito pelos prazos que estão estabelecidos nesta proposta de lei. Sobretudo, é necessário que se abandone um pouco, em Portugal, uma certa maneira de se proceder, a da interrupção sistemática dos prazos com os pedidos de esclarecimento adicionais. Tal procedimento parece-me absolutamente inadequado e o Sr. Secretário de Estado sabe que esse é um risco que corremos, não porque seja esse o objectivo de quem emite as directrizes mas porque é essa, muitas vezes, a prática de quem os aplica.
Também nos parece totalmente inadequado - e tive ocasião de chamar a atenção para este aspecto no relatório - o facto de ser o conselho de administração do INFARMED a aprovar as boas práticas clínicas neste domínio. Não é, nem deve ser! Além de que, como o Sr. Secretário de Estado sabe, por vezes há normas aprovadas internacionalmente. Em todo o caso, não me parece que seja o conselho de administração do INFARMED a entidade vocacionada para o efeito nem que, em termos legais, possa ou deva ter essa função - pode ter a função que quisermos, mas interessa-nos muito mais o que deve ser e o que respeita determinado tipo de princípios de salvaguarda de competências próprias.
Em termos muito genéricos, uma vez que o tempo de que dispomos para discutir uma matéria desta importância não é suficiente, e visto que o Sr. Secretário de Estado ligou esta matéria à política do medicamento, gostava de dizer que me parece absolutamente indispensável, com alguma celeridade, avançar para a regulação dos ensaios sem intervenção - como sabe, eles vão ser cada vez mais necessários, no âmbito das normas estabelecidas na sequência das reuniões do grupo dos chamados "G10". Portanto, para efeitos de identificação das comparticipações, seria bom que avançássemos também nesse domínio, já que ele corre o risco de ser considerado como abrangido por esta Directiva, mas não o é, porque não estão em causa medicamentos inovadores.
De qualquer forma, em sede de especialidade e na sequência das audições a realizar, poderemos, obviamente, aprofundar a discussão deste aspecto do diploma.
A terminar, e neste ambiente em que todos buscamos o encontro de sintonia relativamente ao que é principal, não deixo de saudar o Sr. Secretário de Estado da Saúde por ter criado uma comissão ainda mais forte em termos de consagração legal. Realmente, as comissões fazem parte da forma de intervir em saúde (não propriamente as desta natureza, que têm competências estabelecidas por lei), na medida em que permitem "sentar" no mesmo espaço e com um objectivo de criação das normas adequadas de procedimento num campo tão melindroso com o da saúde formas de entendimento e formas de aprofundamento da boa prática, como requer qualquer intervenção no domínio da saúde humana.Vozes do PS: - Muito bem!O Sr. Presidente (Lino de Carvalho): - Para uma intervenção, tem a palavra o Sr. Deputado Bernardino Soares.O Sr. Bernardino Soares (PCP): - Sr. Presidente, Srs. Deputados, Sr. Secretário de Estado da
3836   |   I Série - Número 070   |   31 de Março de 2004 Saúde: A aprovação da Directiva 2001/20/CE, cuja transposição é hoje proposta, ocorreu num contexto político e económico que importa ter presente: por um lado, afirmam-se as necessidades de desenvolvimento da investigação científica na área dos medicamentos, sobretudo face à forte concorrência dos EUA e, por outro lado, verifica-se que as intenções e os propósitos da indústria farmacêutica europeia (de resto, fortemente concentrada) assentam fundamentalmente na vontade de maximizar lucros e de reduzir riscos de investimento e não seguem, nem de perto nem de longe, as necessidades de saúde pública.
Um dos primeiros objectivos apresentados pela indústria farmacêutica neste processo é a diminuição da burocracia na aprovação e acompanhamento dos ensaios clínicos. Claro que se deve entender que por detrás do eufemismo da redução da burocracia está, obviamente, a vontade de remover níveis de controlo e decisão no acompanhamento dos ensaios clínicos, que são, afinal, garantias dos direitos dos utentes e da conformação dos ensaios às regras da saúde pública e da segurança.
É positivo, por isso, que não tenha sido acolhida a pretensão da indústria farmacêutica de haver um parecer único de autorização de ensaios, a nível europeu, para os ensaios em vários países.
De resto, existe hoje uma fronteira muito ténue, em muitos casos, entre as estratégias de marketing e comercialização e as de investigação da indústria farmacêutica. Muitos ensaios têm uma nítida preocupação, da parte da indústria farmacêutica, de abrir caminho a uma comercialização mais alargada de determinado produto ou de abrir para ele uma maior quota de mercado. Isso está bem patente no facto de a maioria da experimentação se dirigir não para medicamentos verdadeiramente inovadores mas para medicamentos que, com escassa dose de inovação, vêm substituir outros cuja patente se esgotou ou que perderam valor comercial.
Na verdade, os critérios de prioridade, assentes nas necessidades de saúde pública, definidos pelas autoridades estatais não são o que comanda as directrizes principais da investigação científica. Precisaríamos, em Portugal e na União Europeia, de políticas públicas activas mais fortes, que retirassem parte da investigação do domínio quase absoluto das prioridades da indústria farmacêutica.
A legislação que agora analisamos tem, no cômputo geral, vantagens em relação ao regime anterior, especialmente nas duas questões fundamentais desta matéria: a garantia de segurança dos ensaios clínicos e a protecção dos interesses dos participantes nos ensaios.