55 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011Nos termos desta directiva, e sendo a fixação dos preços e as modalidades de reembolso dos medicamentos da competência das autoridades dos Estados-membros, estes devem assegurar a concordância com os requisitos nela consignados quando legislam nestes domínios, relativamente aos casos em que a colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica só seja permitida após aprovação do preço respectivo pelas autoridades nacionais.No relatório de síntese sobre o inquérito ao sector farmacêutico atrás citado a Comissão, entre outras recomendações relativas à fixação dos preços e do regime de reembolso17, convida os Estados-membros  A considerar (a introdução de) disposições relativas à fixação automática/imediata dos preços e do regime de reembolso dos produtos genéricos, sempre que o medicamento original correspondente beneficiar já do mesmo estatuto;  A não aceitar observações de terceiros em que sejam levantadas questões relacionadas com as patentes, a bioequivalência ou a segurança;  A considerar, na medida em que ainda não o tenham feito, políticas destinadas a facilitar a utilização rápida e generalizada de gençricos e/ou a concorrência por parte dos produtos gençricos‖, indicando a este respeito um conjunto de mecanismos nacionais susceptíveis de promover a concorrência no sector farmacêutico, nomeadamente no sector dos genéricos18. Saliente-se também que estas questões foram objecto de análise no quadro do Fórum Farmacêutico19, que adoptou um certo número de recomendações e princípios comuns que deverão servir de base para as futuras políticas nacionais em matéria de preços e reembolso.Cumpre por último referir que dada a necessidade de modernização da regulamentação europeia neste domínio, atendendo à evolução do mercado farmacêutico e das políticas nacionais de controlo público sobre os gastos com medicamentos, bem como a complexidade dos sistemas actuais de preços e medidas de reembolso, a Comissão lançou em 28 de Março de 2011 uma consulta pública sobre a eventual revisão da Directiva 89/105/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988. Enquadramento internacionalPaíses europeusLegislação de Países da União EuropeiaA legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: França e Reino Unido.França A definição de medicamento ou especialidade farmacêutica consta dos artigos L. 5111-1 e seguintes do Código de Saúde Pública.A Lei 98-535, de 1 Julho de 1998, actualizada, relativa ao reforço da vigilância sanitária e do controlo da segurança sanitária dos produtos de uso humano, institui a Agência francesa da segurança sanitária e dos produtos de saúde (AFSSPS). A Agência responde pela segurança sanitária dos medicamentos e, mais amplamente, pela segurança dos produtos de saúde. Tem por missão, entre outras, proceder à avaliação dos benefícios e riscos ligados à utilização destes produtos de saúde.Com a Decisão de 13 Janeiro de 2011, a AFSSPS íntegra num único documento as boas práticas de fabrico e comercialização dos medicamentos, em consonância com as normas internas constantes do Código de Saúde e as normas da União Europeia.                                                           17Cfr. Ponto 4.4 ―Melhorar a fixação de preços e os sistemas de reembolso e desenvolver um quadro que favoreça a concorrência com vista à generalização dos produtos gençricos‖ pag.28 do Relatório  18 Cfr. Pag.19 do Relatório.19 High Level Pharmaceutical Forum on Pricing and Reimbursement ―Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy‖ e ―Final Conclusions and Recommendations of the High Level Pharmaceutical Forum‖ (2005-2008) http://ec.europa.eu/pharmaforum/docs/pricing_principles_en.pdf Consultar Diário Original