30 | II Série A - Número: 029 | 15 de Setembro de 2011Invoca o BE que, na transposição da Directiva 2001/83/CE, de 6 de Novembro, para a ordem jurídica portuguesa, levada a efeito pelo Decreto-Lei n.o 176/2006, de 30 de Agosto, não ficou clara a natureza taxativa das causas de indeferimento, suspensão, revogação e alteração de uma autorização de introdução de medicamento no mercado, princípio que resulta expressamente da directiva.Além disso, o tribunal de competência especializada, previsto na Lei n.o 46/2011, de 24 de Julho, não foi ainda criado, nem se sabe se irá resolver este problema de interpretação.Face ao exposto, pretende o BE com esta iniciativa clarificar a actual situação, corrigindo aquilo que alega ser uma deficiente transposição da directiva europeia.3 — Do enquadramento constitucional, legal e antecedentes O Grupo Parlamentar proponente tomou a iniciativa de apresentar o diploma ora em análise, ao abrigo do disposto na alínea g) do n.o 2 do artigo 180.o da CRP e da alínea f) do artigo 8.o do RAR, bem como o disposto na alínea b) do artigo 156.o, do n.o 1 do artigo 167.o da Constituição (CRP), da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e do artigo 118.o Regimento da Assembleia da República (RAR).Nos termos do n.o 1 do artigo 64.o da Constituição da República Portuguesa, todos têm direito à protecção da saúde e o dever de a defender e promover. A alínea c) do n.o 3 do mesmo artigo estipula ainda que, para assegurar o direito á protecção da saõde, incumbe prioritariamente ao Estado ―orientar a sua acção para a socialização dos custos dos cuidados mçdicos e medicamentosos‖.A Projecto de Lei n.o30/XII, pretende alterar os artigos 25.o e 179.o do Estatuto do Medicamento de forma a clarificar as situações em que uma autorização de introdução de um medicamento (AIM) para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada.O novo Estatuto do Medicamento foi aprovado pelo Decreto-Lei n.o 176/2006, de 30 de Agosto, rectificado pela Declaração de rectificação n.o 73/2006, de 26 de Outubro, e com as alterações introduzidas pelo DecretoLei n.o 182/2009, de 7 de Agosto (transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/83/CEE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano), Decreto-Lei n.o 64/2010, de 9 de Junho, Decreto-Lei n.o 106-A/2010, de 1 de Outubro e pela Lei n.o 25/2011, de 16 de Junho.Entretanto, é de realçar a aprovação da Lei n.o 46/2011, de 24 de Julho, que entre outras coisas criou o tribunal de competência especializada para propriedade intelectual e o tribunal de competência especializada para a concorrência, regulação e supervisão.Relativamente aos antecedentes legislativos e após consulta à base de dados da actividade legislativa e do processo legislativo comum (PLC) não se apurou a existência de quaisquer iniciativas ou petições pendentes sobre esta mesma matéria.4 — Direito Comparado No quadro da legislação comparada e no que a esta matéria diz respeito, de acordo com a nota técnica elaborada pelos serviços da Comissão Parlamentar de Saúde, temos:Em Espanha, O Real Decreto n.o 1344/2007, de 11 de Outubro, que ―regula a farmacovigilància de medicamentos de uso humano‖, ç o diploma base no ordenamento espanhol quanto á questão em análise nesta iniciativa legislativa.Assim o artigo 8.o prevê as ―obrigações do titular da autorização de comercialização‖. Entre essas, destacamos a de ―levar a cabo os planos de farmacovigilância e de gestão de riscos que se estabeleçam para cada medicamento, incluindo os estudos que as autoridades julguem necessários para avaliar a segurança do medicamento, ou para avaliar a efectivação das medidas de minimização de riscos‖.Os artigos 12.o e 13.o regulam respectivamente a ―modificação da autorização por motivos de farmacovigilància‖ e a ―suspensão ou revogação da autorização por motivos de farmacovigilància‖.Por sua vez, o Real Decreto n.o 1345/2007, de 11 de Outubro, ―regula o procedimento de autorização, registo e condições de dispensa dos medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.‖ O artigo 68.o estabelece as ―causas de suspensão e revogação‖.