II SÉRIE-A — NÚMERO 138 82 devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12 meses após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico. 4 - ........................................................................................................................................... 5 - ........................................................................................................................................... 6 - ........................................................................................................................................... 7 - ........................................................................................................................................... Artigo 22.o [...] 1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata. 2 - .......................................................................................................................................... 3 - .......................................................................................................................................... 4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo. 5 - .......................................................................................................................................... 6 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto na mesma alínea. 7 - .......................................................................................................................................... 8 - .......................................................................................................................................... 9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor. 10 - ....................................................................................................................................... 11 - ....................................................................................................................................... Artigo 39.o [...] 1 - ........................................................................................................................................... 2 - ........................................................................................................................................... 3 - ........................................................................................................................................... 4 - ........................................................................................................................................... 5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC. 6 - ........................................................................................................................................... 7 - ........................................................................................................................................... 8 - ........................................................................................................................................... 9 - ........................................................................................................................................... Artigo 52.o [...] 1 - (Anterior corpo do artigo). 2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.o incluem-se os sábados, domingos e feriados.”