30 DE ABRIL DE 1994133Documento n.e 6Segunda resposta do Ministro da SaúdeApós a minha resposta de 21 de Fevereiro à recomendação de V. Ex.' sobre o «ressarcimento de lesões causadas por actos de transfusão de sangue e de produtos seus derivados contaminados pelo VIH, realizados em estabelecimentos públicos de saúde; benefícios sociais a atribuir a todos os cidadãos portugueses infectados pelo VIH», entendeu o provedor de Justiça emitir um pedido de informação, com nota de urgência, apesar de no mesmo reconhecer a boa colaboração prestada.Assim, informo V. Ex."1 — Responsabilidade pela administração ilícita e negligente do lote n.° 810 536 da Plasmapharm-Sera. — Neste ponto entendo conveniente esclarecer V. Ex.°, mais pormenorizadamente, das questões técnicas que estão subjacentes à minha resposta de 21 de Fevereiro.A obtenção de um produto, como é o caso do concentrado de factor viu, é feita a partir de grandes quantidades de plasma (habitualmente superiores a cerca de 10 000 dadores diferentes), que dão origem a vários derivados. A cada pool de plasma corresponde um lote de um determinado derivado, como por exemplo, concentrado de factor viu, concentrado de factor ix, imunoglobulinas.Sendo Portugal um país 100% dependente do estrangeiro em derivados do plasma, tem de importar esses produtos através de firmas comerciais seleccionadas em concurso. Relembro a V. Ex.a que no concurso n.° 15/86, levado a efeito na Secretaria-Geral do Ministério da Saúde e que deu origem à importação do lote n.° 810 536 da firma Plasmapharm-Sera, foi constituída uma Comissão Técnica de Escolha e, pela primeira vez, fazia parte do caderno de encargos a inactivação virai.A Comissão Técnica de Escolha optou por firmas, de acordo com as condições do concurso, cujo produto possuía o certificado de garantia de qualidade, e se encontrava inactividado para o vírus da sida e a presença de teste ELISA para anti-HTL VIII negativo. E, à medida que os lotes entravam nos hospitais, os serviços responsáveis controlavam a garantia de qualidade em relação a cada um desses lotes, como aconteceu com o lote n.° 810 536, que só foi administrado após os serviços do Hospital de São José terem recebido a respectiva garantia de qualidade.A Comissão Técnica de Escolha não se satisfez com a omissão de referência expressa pela imprensa. E que não há semelhança no fabrico de soro fisiológico (substância totalmente química) com de factor viu (substância de origem humana). Por outro lado, conforme já constava da minha resposta, é relevante o facto de os recortes dos jornais e revistas terem sido enviados, pela primeira vez, à Secretaria-Geral pela firma A. Paiva dos Santos, firma concorrente da Plasmapharm-Sera no concurso.A análise cega do produto demorou seis meses, era necessário tratar os doentes, o Hospital esperou dois meses até receber o certificado de garantia do lote em causa.É ainda necessário ter conhecimento de que a existência de positividade para anticorpos anti-HlV no lote em causa (ainda hoje não concordante, dado que o estudo realizado no Instituto Português do Sangue cm 1992 é indeterminado, tal como havia sido o estudo feito em 1986 na Alemanha) pode não ser traduzida por infecciosidade do produto, uma vez que foi inaclivado para o vírus e a inactivação não remove o vírus, nem tão-pouco os anticorpos, mas destrói a capacidade infectante.Importa ainda esclarecer que o Prof. Doutor Machado Caetano, quando refere a existência de grande quantidade de fibrinogénio, deve ter pretendido referir-se unicamente à «pureza» em termos de proteínas plasmáticas que contaminam um concentrado de factor viu. Esta classificação de «pureza» divide os concentrados utilizados e a venda no mercado, em concentrados de pureza intermédia, alta pureza e muito alta pureza. Assim, o doseamento de fibrinogénio (um outro factor de coagulação) nada tem a ver com vírus, nem com transmissão de doenças.Considerando, como já se referiu, que o certificado do lote em causa referia a inactivação para vírus e a presença de teste ELISA para o anti-HTL VHI negativo, que dispomos de informação de um laboratório austríaco, de um alemão e de dois portugueses com resultados positivos e indeterminados, e que mesmo a positividade para os anticorpos anti-HIV não pode ser traduzida por infecciosidade do produto, não entendo como V. Ex.° pode considerar «insofismável» a contaminação do lote n.° 810 536.2 — A prática clínica da época e sua irrelevância para justificar a omissão de registos pessoais respeitantes à administração de produtos derivados do sangue. — Quanto a este ponto, devo lembrar V. Ex.a de que a sida, descrita em finais de 1981 com uma síndroma que apareceu simultaneamente num grupo com determinadas características comportamentais — homossexuais —, é relatada também, nos Estados Unidos da América em 1982, num boletim de publicação interna de saúde, numa criança transfundida, pelo que foi pela primeira vez posta a hipótese de ser transmissível através do sangue. O posterior aparecimento desta síndroma em hemofílicos tratados com derivados do plasma veio alertar para que talvez houvesse associação com um microrganismo, talvez um vírus que existisse em pessoas aparentemente saudáveis e que seria transmitido pelo sangue. Este agente etiológico chamado HIV, vírus da imunodeficiência humana, foi identificado entre 1983 e 1984. Apesar dos esforços da comunidade científica, somente em 1985 aparecem protótipos de testes para a sua pesquisa, sendo que desde essa data até hoje muitas foram as evoluções empregues nas técnicas de detecção do vírus.Ora, o que V. Ex.° entende por desproporcionamento e irrelevante na administração de um antibiótico e na de factor viu não o é, uma vez que ambos são actos médicos, e tanto uma como outra podem ser insubstituíveis para tratar com sucesso determinado estado deficitário de saúde. Foi o risco da sida que alertou para a necessidade de registos e a prática clínica deve ser analisada e interpretada à luz dos conhecimentos técnico-científicos de 1986.Como é certamente do conhecimento de V. Ex.°, existem estudos anteriores à entrada do lote n.° 810 536 no mercado português que provam que grande parte dos hemofílicos (em Portugal tal como em qualquer outro país) já se encontravam contaminados, apresentando seropositividade para anti-HIV. Logo. a prova da infecciosidade do factor viu não será superabundante, as provas não foram destruídas, será sempre necessário demonstrar o nexo de causalidade da seropositividade.3 — Reconhecimento da violação de normas regulamentares e aceitação da violação de um dever de cuidado em regulamentar ou legislar sobre a matéria, em momento anterior ao da aprovação do Despacho n.° 12/86, de 18 de Abril. — Neste ponto, informo V. Ex.a de que Portuga! foi dos primeiros países europeus a possuir regulamentação sobre estudo dos dadores, que desde 1986 foram