II SÉRIE-A — NÚMERO 121 228 Capítulo I – Disposições gerais (artigos 1.o a 3.o) – fixa o objeto da iniciativa e ainda que o Regulamento UE n.o 536/2014 é aplicável aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Remete as definições, para efeitos da presente lei, para as contidas no artigo 2.o do Regulamento. Capítulo II – Entidades competentes e procedimentos (artigos 4.o a 7.o) – estabelece as entidades competentes para levar a cabo cada um dos procedimentos, no âmbito desta lei, como são tramitados os pedidos de autorização dos ensaios, como são validados e avaliados, determina que a entidade responsável pela decisão é o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED) e quais as medidas corretivas a tomar, quando deixarem de estar preenchidas as condições em que se fundamentou a decisão. Capítulo III – Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido (artigos 8.o a 14.o) – elenca os requisitos de participação em ensaios clínicos, visando a sua proteção, especialmente no que respeita a menores e maiores incapazes, e diz como se processa a obtenção de consentimento esclarecido. Aborda ainda a responsabilidade e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais causados pelo ensaio, o fornecimento gratuito, no âmbito dos ensaios, de medicamentos experimentais e auxiliares e dispositivos médicos e de consultas e exames sem custos, bem como a continuação de tratamento após o ensaio. Capítulo IV – Contrato financeiro (artigo 15.o) – fixa as condições em que se celebra o contrato entre o promotor e o centro de ensaio clínico, prevendo a existência de uma minuta, a promover pelo INFARMED e pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). Capítulo V – Medicamentos experimentais e medicamentos auxiliares (artigos 16.o e 17.o) – estabelece as condições de autorização de fabrico e importação destes medicamentos, bem como as da sua rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição. Capítulo VI – Avaliação de informações de segurança (artigo 18.o) – regula a forma como o INFARMED deve avaliar as notificações de suspeitas de reações adversas graves e inesperadas aos medicamentos e também as infrações graves, acontecimentos inesperados e medidas de segurança urgente. Capítulo VII – Requisitos linguísticos (artigo 19.o) – define o português como o idioma que deve ser utilizado nos documentos que integram o pedido de autorização e os resultados, bem como, em regra, os rótulos dos medicamentos usados. Os restantes documentos poderão ser redigidos em inglês. Capítulo VIII – Fiscalização e controlo (artigo 20.o) – estabelece que o INFARMED é a entidade competente para a fiscalização e controlo dos procedimentos, descrevendo o que fica abrangido por essa função.  Capítulo IX – Infrações, sanções e coimas (artigos 21.o a 25.o) – determina, no âmbito de aplicação da presente lei, quais as contraordenações e respetivo processo, as sanções acessórias, o destino do produto das coimas e quem pode ser responsabilizado. Capítulo X – Taxas (artigo 26.o) – refere as taxas a pagar pelos procedimentos inerentes à avaliação de pedidos de ensaios clínico e alterações, que constituem receita do INFARMED. Capítulo XI – Alterações legislativas (artigo 27.o) – procede a uma alteração à Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, que trata do regime da investigação clínica, no sentido de que deixe de se aplicar à realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Capítulo XII – Disposições complementares, transitórias e finais (28.o a 31.o) – prevê a articulação que deve ser feita com o Registo Nacional de Estudos Clínicos e a regulamentação da presente lei. Fixa ainda uma disposição transitória mantendo o disposto na Lei n.o 21/2014 até à entrada em vigor desta lei, bem como a produção de efeitos a partir da data de início de aplicação do Regulamento.  Enquadramento jurídico nacional O Programa do XXI Governo Constitucional estabelece como prioridade na área da saúde a necessidade de «aumentar a eficiência do Serviço Nacional de Saúde, através da melhoraria dos seus instrumentos de governação», recorrendo a medidas como a «promoção de uma política sustentável na área do medicamento de modo a conciliar o rigor orçamental com o acesso à inovação terapêutica (...); estimular a investigação e a produção nacional no setor medicamento (...); e apoiar a investigação científica, nas suas vertentes clínicas, de