12 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014c) As disposições sobre indemnização por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao estudo clínico;  d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor; e) A fundamentação da realização do estudo clínico com intervenção em que participem menores ou maiores incapazes de prestar consentimento informado, nos termos do n.o 2 do artigo 7.o e do n.o 3 do artigo 8.o.8 - O parecer fundamentado deve ser comunicado, através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, IP, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.9 - No exercício das suas competências e para os efeitos do n.o 3 do artigo 1.o, a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias.Artigo 17.o Suspensão e prorrogação de prazos1 - No decurso do prazo referido no n.o 1 do artigo anterior e do n.o 3 do artigo 18.o, a CEC pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente, suspendendo-se o prazo para a emissão do parecer até à receção das informações.2 - O prazo para a emissão do parecer pode ser prorrogado por mais 20 dias no que respeita aos ensaios clínicos que envolvam medicamentos: a) De terapia génica; b) De terapia celular somática; c) Que contenham organismos geneticamente modificados.3 - O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado por mais 50 dias, no caso de consulta a grupos ou comités de peritos.  4 - O parecer sobre ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeito a qualquer prazo.Artigo 18.o Alterações ao protocolo1 - Após o início de um estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas não alterem as condições avaliadas nos termos do n.o 1 do artigo 5.o, exceto se: a) Tiverem incidências na segurança dos participantes; b) Alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do estudo clínico. 2 - Nos casos referidos no número anterior, o promotor deve solicitar à CEC a modificação do protocolo, através do RNEC, e o estudo clínico só pode prosseguir de acordo com o protocolo alterado após parecer favorável da mesma.3 - A CEC emite o parecer no prazo de 20 dias a contar da data do pedido de modificação do protocolo, com base nos elementos referidos no n.os 6 e 7 do artigo 16.o e nos pareceres adotados no quadro de estudos clínicos multicêntricos, nas situações aplicáveis.4 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o promotor notifica ainda o INFARMED, IP, dos motivos e do teor das alterações propostas.  5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, IP, ou qualquer das autoridades dos restantes Estados-membros envolvidos, não emitirem objeções fundamentadas, o promotor