II SÉRIE-A — NÚMERO 150 40 Assim:  O Instituto Superior de Saúde para as autorizações dos estudos de Fase I;  Os Comités Éticos e as Direções-Gerais para os pareceres e as ‘autorizações de mérito’ nas estruturas de saúde onde se desenvolve o estudo clínico;  O network Eudravigilance para a sinalização de reações adversas sérias no decurso da experimentação, Reino UnidoO Medical Devices (Amendment) Regulations 2008 – o instrumento legal que introduziu uma melhor especificação das obrigações dos produtores, organismos notificados e autoridades, em especial no que diz respeito à avaliação de conformidade, avaliação clínica e acompanhamento pós-comercialização. Ainda sobre a proteção dos sujeitos objeto da realização de ensaios clínicos, “(...)dispõe o artigo 28 do Regulamento que todos os responsáveis por estudos clínicos estão obrigados a agir de acordo com os princípios da boa prática clínica, bem como a assegurar que, quer os produtos medicinais experimentais, quer os dispositivos utilizados, são colocados à disposição dos sujeitos alvo da investigação de forma gratuita”. 1.3.4. – Organizações Internacionais A nível internacional o Conselho da Europa, a UNESCO e a Associação Médica Mundial tratam as matérias de:  Investigação biomédica,   de questões éticas suscitadas pela medicina, ciências da vida e tecnologias associadas na sua aplicação aos seres humanos,   bem como os princípios éticos para a investigação humana, respetivamente. II – Pareceres solicitados pelo Governo II.1. – À CNECV – Comissão Nacional de Ética para as Ciências da Vida – a mesma faz questão de referir que “(...) apresentou já diversos Pareceres anteriores em matéria de ensaios clínicos – Parecer sobre Ensaios Clínicos de Medicamentos [(4/CNECV/93) e comparação entre legislação respeitante a Ensaios Clínicos e as Comissões de Ética e Doutrina expendida pelo CNECV813/CNECV/95), ambos disponíveis em www.cnecv.pt”. Faz questão de enunciar alguns dos diplomas em que a nível internacional a matéria se contém, referindo expressamente a Convenção sobre Direitos do Homem e a Biomedicina (Conselho da Europa) ratificada em 3 de janeiro de 2001 e em vigor em Portugal desde 1 de dezembro de 2001; o Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina referente à investigação Biomédica; a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial o seu artigo 3.o; a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO e por fim a Declaração de Helsínquia, na sua redação de 2008. De salientar que da suas análises referem expressamente que tem de ficar absolutamente salvaguardadas a integridade física e psíquica, a dignidade dos participantes, sendo a referência absoluta em relação à proteção da Vida. Nas suas observações referem expressamente o direito da comunidade a ser informada de forma transparente sobre os aspetos da investigação designadamente relacionados com os riscos, benefícios ou resultados, independentemente da sua natureza positiva ou negativa. II.2. – CNPD – Comissão Nacional de Proteção de Dados – a mesma dá conta que a presente proposta de lei apresenta já consignadas relativamente à proteção de dados pessoais dá conta expressamente que o texto agora apresentado reflete grande parte dos contributos por si apresentados, quer quanto á “(...) clarificação sobre a plena aplicação da LPD n(...) bem como a reformulação da definição de consentimento informado”.