204 | II Série A - Número: 016 | 15 de Outubro de 2014«Artigo 1.o [»]1 - As entidades que procedam à primeira alienação a título oneroso, em território nacional, de medicamentos de uso humano, sejam elas titulares de autorização, ou registo, de introdução no mercado, ou seus representantes, intermediários, distribuidores por grosso ou apenas comercializadores de medicamentos ao abrigo de autorização de utilização excecional, ou de autorização excecional, de medicamentos, ficam obrigadas ao pagamento de uma taxa de comercialização.2 - [»] 3 - [»] 4 - [»]».Artigo 165.o Alteração ao Decreto-Lei n.o 34/2013, de 27 de fevereiro1 - O artigo 3.o do Decreto-Lei n.o 34/2013, de 27 de fevereiro, passa a ter a seguinte redação:«Artigo 3.o [»]1 - Para efeitos de aquisição pelos hospitais do SNS, todos os medicamentos sujeitos a receita médica, exceto genéricos ou biológicos similares, que, mesmo dispondo de preço de venda ao público autorizado, não tenham sido objeto de decisão de comparticipação, ficam sujeitos a revisão anual de preços.2 - O preço de venda ao armazenista (PVA) revisto dos medicamentos a que se refere o número anterior não pode exceder o PVA mais baixo em vigor, num grupo de países composto pelos países de referência previstos no n.o 2 do artigo 6.o do Decreto-Lei n.o 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e 19/2014, de 5 de fevereiro, bem como por outros dois países da União Europeia a definir por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, para qualquer das especialidades farmacêuticas essencialmente similares existentes em cada um desses países.3 - Da revisão prevista nos números anteriores não pode resultar um PVA superior ao resultante da revisão anual realizada no ano civil anterior, ou na sua falta, ao PVA médio praticado nas aquisições pela SPMSServiços Partilhados do Ministério da Saúde, EPE, administrações regionais de saúde, hospitais e outros estabelecimentos e serviços do SNS, no ano civil anterior.4 - Verificando-se a impossibilidade de aplicação do disposto nos números anteriores, o PVA máximo não pode ultrapassar o PVA médio praticado nas aquisições pelos hospitais do SNS no ano civil anterior.5 - [Anterior n.o 3].6 - Caso o INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), detete, na comunicação efetuada pelo titular da autorização de introdução no mercado ou pelo seu representante, uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação do disposto nos números anteriores, comunica-lhes os novos preços corrigidos, que devem ser aplicados no prazo máximo de cinco dias úteis.7 - No caso previsto no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado ou o seu representante, fica obrigado a, independentemente de culpa, indemnizar o SNS pelo diferencial entre o preço comunicado por aquelas entidades e o preço corrigido pelo INFARMED, IP, relativamente a todas as embalagens do medicamento que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço incorreta ou inadequadamente atualizado.8 - Sem prejuízo da responsabilidade criminal e civil a cuja aplicação houver lugar, designadamente nos termos do nõmero anterior, constituem contraordenações puníveis com coima entre € 2 000,00 e 15 % do volume de negócios do responsável, ou € 180 000,00, consoante o que for inferior: a) A omissão do dever de comunicação dos preços revistos, nos termos e prazos resultantes da aplicação