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4 - O regime de selecção e formação do coordenador de segurança é aprovado por portaria conjunta do Ministro da Administração Interna e do membro do Governo que tutela a área do desporto.Artigo 20.o
Forças de segurança1 - Quando o comandante da força de segurança considerar que não estão reunidas as condições para que o evento desportivo se realize em segurança comunica o facto ao Director-Nacional da PSP ou ao Comandante-Geral da GNR, consoante o caso.
2 - O Director Nacional da PSP ou o Comandante-Geral da GNR, consoante os casos, informam o organizador da competição desportiva sobre as medidas de segurança a corrigir e a implementar pelo promotor do espectáculo desportivo, cuja inobservância implica a não realização desse espectáculo, determinada pelo organizador da competição.
3 - O comandante das forças de segurança presente no local pode, no decorrer do evento desportivo, assumir, a todo o tempo, a responsabilidade pela segurança no recinto desportivo sempre que a falta dela determine a existência de risco para pessoas e instalações.
4 - A decisão de evacuação, total ou parcial, do recinto desportivo cabe, exclusivamente, ao comandante das forças de segurança presente no local.Capítulo III
Distribuição irregular de títulos de ingresso1 - Quem distribuir para venda ou vender títulos de ingresso para um espectáculo desportivo, em violação do sistema de emissão de títulos de ingresso previsto no artigo 15.o, seja sem ter recebido autorização expressa e prévia do organizador da competição desportiva, seja com intenção de causar distúrbios ou de obter para si ou para outrem valor patrimonial com fins lucrativos, é punido com pena de prisão até três anos ou com pena de multa até 500 dias.
Dano qualificado por deslocação para ou de espectáculo desportivoQuem, deslocando-se em grupo para ou de espectáculo desportivo, destruir no todo ou em parte, danificar, desfigurar ou tornar não utilizável transporte público ou instalação e equipamento utilizado pelo público ou de utilidade colectiva ou outros elementos patrimoniais de relevo, é punido com pena de prisão de um a cinco anos, ou com pena de multa até 600 dias.Artigo 23.o
Participação em rixa na deslocação para ou de espectáculo desportivoQuem, quando da deslocação para ou de espectáculo desportivo, intervier ou tomar parte em rixa entre duas ou mais pessoas de que resulte:a) Morte ou ofensa à integridade física dos contendores;
b) Risco de ofensa à integridade física ou perigo para terceiros; ou
c) Alarme ou inquietação entre a população,é punido com pena de prisão de seis meses a três anos ou com pena de multa.Artigo 24.o
Arremesso de objectosQuem, quando da ocorrência de um espectáculo desportivo, no interior do recinto desportivo, desde a abertura até ao encerramento do mesmo, criando perigo para a integridade física dos intervenientes nesse espectáculo, arremessar objectos contundentes ou que actuem como tal, ou ainda produtos líquidos, é punido com pena de prisão até um ano ou com pena de multa.Artigo 25.o
Invasão da área do espectáculo desportivo1 - Quem, quando da ocorrência de um espectáculo desportivo, no interior do recinto desportivo, desde a abertura até ao encerramento do mesmo, invadir a área desse espectáculo ou aceder a zonas do recinto desportivo inacessíveis ao agente, é punido com pena de prisão até um ano ou com pena de multa.
2 - Se das condutas referidas no número anterior resultar perturbação do normal curso do espectáculo desportivo, traduzida na suspensão, interrupção ou cancelamento do mesmo, o agente é punido com pena de prisão até três anos ou com pena de multa até 500 dias.Artigo 26.o
TumultosQuem, quando da ocorrência de um espectáculo desportivo, no interior do recinto desportivo, em qualquer momento, desde a abertura até ao encerramento do mesmo, actuar em grupo, atentando contra a integridade física de terceiros, desse modo provocando reacções dos restantes espectadores e colocando em perigo a segurança no interior do recinto desportivo é punido com pena de prisão
2193   |   II Série A - Número 049   |   01 de Abril de 2004 de seis meses a três anos ou com pena de multa não inferior a 500 dias.Artigo 27.o
Medida de coacção de interdição de acesso a recintos desportivos1 - Se houver fortes indícios da prática de crime previsto no presente diploma o juiz pode impor ao arguido medida de interdição de acesso a recintos em espectáculos desportivos da modalidade em que ocorrerem os factos.
2 - À medida de coacção referida no número anterior aplicam-se os prazos máximos previstos para a prisão preventiva.
3 - A medida de coacção prevista no n.o 1 pode ser cumulada com a obrigação de o arguido se apresentar a uma autoridade judiciária ou órgão de polícia criminal em dias e horas pré-estabelecidos, tomando em conta as suas exigências profissionais e o local em que habita.Artigo 28.o
Pena acessória de privação de direito de entrar em recintos desportivos1 - Ao condenado pela prática de crime previsto nos artigos 21.o a 26.o é aplicável uma medida de interdição de acesso a recintos desportivos, na modalidade em que ocorreram os factos, por um período de um a cinco anos, se pena mais grave não lhe couber por força de outra disposição legal.
2 - A aplicação da pena acessória referida no número anterior pode incluir a obrigação de o condenado se apresentar a uma autoridade judiciária ou órgão de polícia criminal em dias e horas pré-estabelecidos, tomando em conta as suas exigências profissionais e o local em que habita.
3 - Não conta para o prazo de proibição o tempo em que o agente estiver privado da liberdade por força de medida de coacção processual, pena ou medida de segurança.Artigo 29.o
Base de dados1 - Compete ao IDP criar e manter actualizada uma base de dados nacional que centralize os registos das pessoas sujeitas à medida de interdição de acesso ao recinto desportivo prevista nos artigos 27.o e 28.o do presente diploma, devendo, para tanto, os tribunais comunicar ao IDP as decisões de aplicação da referida medida.
2 - A definição das finalidades e condições de acesso e utilização da base de dados referida no número anterior é objecto de diploma próprio.Artigo 30.o
Prestação de trabalho a favor da comunidadeSe ao agente dever ser aplicada pena de prisão em medida não superior a um ano, o tribunal substitui-a por prestação de trabalho a favor da comunidade, salvo oposição daquele ou se concluir que por este meio não se realizam de forma adequada e suficiente as finalidades da punição, nos demais termos previstos no Código Penal e no Código de Processo Penal.Secção II
Contra-ordenaçõesConstitui contra-ordenação, punida com coima, para efeitos do disposto no presente diploma:a) A introdução, venda e consumo de bebidas alcoólicas nos recintos desportivos;
b) A introdução, transporte e venda nos recintos desportivos de bebidas ou outros produtos contidos em recipientes que não sejam feitos de material leve não contundente;
c) A introdução, venda e aluguer ou distribuição nos recintos desportivos de almofadas que não sejam feitas de material leve não contundente;
d) O incitamento à violência, ao racismo e à xenofobia e outras formas de discriminação, sem prejuízo de outras sanções aplicáveis;
e) A utilização nos recintos desportivos de buzinas alimentadas por baterias, corrente eléctrica ou outras formas de energia, bem como quaisquer instrumentos produtores de ruídos instalados de forma fixa, com excepção da instalação sonora do promotor do espectáculo desportivo;
f) A introdução e utilização de buzinas de ar ou de outros utensílios estridentes em recintos desportivos cobertos;
g) A introdução ou utilização de substâncias ou engenhos explosivos ou pirotécnicos ou objectos que produzam efeitos similares, sem prejuízo de outras sanções aplicáveis.Artigo 32.o
Coimas1 - Constitui contra-ordenação muito grave, punida com coima entre € 1000 e € 1750, a prática dos actos previstos nas alíneas a), d) e g) do artigo anterior.
2 - Constitui contra-ordenação grave, punida com coima entre € 500 e € 1000, a prática dos actos previstos nas alíneas b) e e) do artigo anterior.
4 - Os agentes desportivos que, por qualquer forma, praticarem ou incitarem à prática de actos enquadráveis no artigo anterior, são punidos com coimas elevadas, nos seus montantes mínimo e máximo, para o dobro do previsto nas alíneas anteriores.Artigo 33.°
Determinação da medida da coima1 - A determinação da medida da coima, dentro dos seus limites, faz-se em função da gravidade da contra-ordenação, da culpa, da situação económica do agente e do benefício económico que este retirou da prática da contra-ordenação.
2 - A tentativa e a negligência são puníveis, com redução a metade dos limites mínimo e máximo da coima aplicável.
2194   |   II Série A - Número 049   |   01 de Abril de 2004 Artigo 34.°
Instrução do processo e aplicação da coima1 - A instrução dos processos de contra-ordenação referidos no presente diploma compete à autoridade policial que verifica a ocorrência.
2 - A aplicação das coimas é da competência dos governadores civis do distrito, no território do continente, e nas regiões autónomas, do membro do Governo regional responsável pela área do desporto.
3 - A aplicação das coimas, no âmbito das competições profissionais, é da competência do presidente do IDP, com faculdade de delegação nos delegados distritais do IDP, ou, relativamente às regiões autónomas, nos termos a definir pelos respectivos governos regionais.
4 - As entidades referidas nos números anteriores devem oficiar o Ministério da Administração Interna e o membro do Governo que tutela a área do desporto da abertura dos respectivos processos de contra-ordenação, do arquivamento e da aplicação das coimas que ao caso couber.Artigo 35.°
Produto das coimas1 - O produto das coimas reverte:a) 60% para o Estado;
Direito subsidiárioO processamento das contra-ordenações e a aplicação das correspondentes sanções previstas no presente diploma estão sujeitos ao regime geral das contra-ordenações.Secção III
Sanções disciplinares por actos de violência1 - A prática de actos de violência é punida, conforme a respectiva gravidade, com sanções de interdição do recinto desportivo, realização de espectáculos desportivos "à porta fechada" e multa.
2 - A interdição do recinto desportivo é aplicável aos clubes, associações e sociedades desportivas intervenientes no respectivo espectáculo desportivo, cujos sócios, adeptos ou simpatizantes pratiquem uma das seguintes infracções:a) Agressão aos agentes desportivos, elementos das forças de segurança em serviço, coordenador de segurança, assistentes de recinto desportivo, bem como a todas as pessoas autorizadas por lei ou regulamento a permanecerem na área do espectáculo desportivo que levem justificadamente o árbitro a não dar início ou reinício do espectáculo desportivo ou mesmo dá-lo por findo antes do tempo regulamentar;
b) Invasão da área do espectáculo desportivo que, de forma justificada, impeça o início ou conclusão do espectáculo desportivo;
c) Ocorrência, antes, durante ou após o espectáculo desportivo, de agressões aos elementos referidos na alínea a) dentro do recinto desportivo, que provoquem lesões de especial gravidade, quer pela sua natureza quer pelo tempo e grau de incapacidade.3 - A realização de espectáculos desportivos à "porta fechada" é aplicável às entidades referidas no número anterior pela prática de uma das seguintes infracções:a) Agressões sobre as entidades referidas na alínea a) do número anterior;
b) Ocorrência de distúrbios ou invasão da área do espectáculo desportivo que provoquem, de forma justificada, o atraso no início ou reinício do espectáculo desportivo ou levem à sua interrupção não definitiva;
c) Agressões sobre os espectadores ou sobre os elementos da comunicação social, dentro do recinto desportivo, antes, durante ou após o espectáculo desportivo, que determinem lesões de especial gravidade, quer pela sua natureza quer pelo tempo de incapacidade.4 - Sem prejuízo das sanções previstas nos números anteriores, a sanção de multa é aplicada nos termos previstos nos regulamentos dos organizadores da competição desportiva ou dos promotores do espectáculo desportivo, quando se verificar a prática das seguintes infracções:a) Agressões previstas na alínea c) do n.o 3 do presente artigo que não revistam especial gravidade;
b) A prática de ameaças e ou coacção contra as pessoas ou entidades referidas na alínea b) do n.o 3 do presente artigo;
c) Ocorrência de distúrbios que provoquem, de forma justificada, o atraso no início ou reinício do espectáculo desportivo ou levem à sua interrupção não definitiva.5 - Se das situações previstas no número anterior resultarem danos para as infra-estruturas desportivas, que ponham em causa as condições de segurança, o recinto desportivo permanece interdito pelo período necessário à reposição das mesmas.Artigo 38.o
Outras sanções1 - Os promotores de espectáculos desportivos que violem o disposto nos n.os 1, 4, 5 e 6 do artigo 18.° incorrem em sanções disciplinares e pecuniárias, que devem ser aplicadas pelas respectivas ligas e federações, nos termos dos respectivos regulamentos.
2195   |   II Série A - Número 049   |   01 de Abril de 2004 2 - Incorrem igualmente nas referidas sanções os promotores que emitirem títulos de ingresso em violação do disposto no n.o 3 do artigo 15.°.Artigo 39.°
Procedimento disciplinar1 - As sanções de espectáculo desportivo "à porta fechada" e interdição do recinto desportivo só podem ser aplicadas mediante a instauração de procedimento disciplinar a efectuar pelo organizador da competição desportiva.
2 - O procedimento disciplinar referido no número anterior inicia-se com os relatórios do árbitro, das forças de segurança, do coordenador de segurança e do delegado do organizador da competição desportiva.
3 - A entidade competente para aplicar as sanções de interdição ou de espectáculos desportivos "à porta fechada" graduará a sanção a aplicar por um período de um a cinco espectáculos desportivos, implicando a reincidência na mesma época desportiva o agravamento da sanção em mais um espectáculo desportivo.
4 - A aplicação da medida de interdição preventiva é sempre levada em conta na sanção que venha a ser aplicada às entidades referidas no artigo 13.°.Artigo 40.o
Realização de competiçõesNo caso de interdição dos recintos desportivos, as competições que ao promotor do espectáculo desportivo interditado caberia realizar como visitado efectuar-se-ão em recinto a indicar, pela federação ou liga profissional, consoante se trate, respectivamente, de competição não profissional ou profissional, e nos termos dos regulamentos adoptados.Capítulo IV
Prazos para execução de determinadas medidas1 - A adopção das medidas constantes dos artigos 4.o a 6.o do presente diploma deve realizar-se no prazo máximo de três anos, a contar da data da sua publicação, para os promotores do espectáculo desportivo que disputem competições profissionais no escalão primodivisionário.
2 - A adopção dos regulamentos previstos nos artigos 13.o e 16.o do presente diploma deve realizar-se até o início da época 2005/2006.
3 - O prazo referido no n.o 1 é alargado para seis anos para os promotores do espectáculo desportivo que disputem competições profissionais noutros escalões.
4 - Aos promotores do espectáculo desportivo que obtenham o direito de participar em competições profissionais, por subida de escalão ou por qualquer outro procedimento previsto em normas regulamentares das competições, aplica-se, para os mesmos efeitos, desde o início da época desportiva, o disposto nos n.os 1 e 3.
5 - Tratando-se de promotor do espectáculo desportivo que já participe em competição profissional em escalão diferente do primodivisionário a subida a este acarreta a contagem do prazo nos termos do n.o 1, a menos que menor unidade de tempo falte.
6 - O disposto no presente artigo não se aplica aos estádios construídos ao abrigo do Regulamento das Condições Técnicas e de Segurança dos Estádios, aprovado pelo Decreto Regulamentar n.o 10/2001, de 7 de Junho.Artigo 42.o
IncumprimentoOs promotores do espectáculo desportivo que, findo o prazo referido nos n.os 1 a 3 do artigo anterior, não cumpram os requisitos neles previstos, ficam inibidos de realizar qualquer competição profissional.Artigo 43.°
Norma transitóriaMantém-se em funções o CNVD previsto na Lei n.o 38/98, de 4 de Agosto, até à entrada em funções do CNVD previsto na presente lei.Assembleia da República, 31 de Março de 2004. - A Presidente da Comissão, Assunção Esteves.Nota: O texto final foi aprovado.
(ALTERA O DECRETO-LEI N.o 123/99, DE 20 DE ABRIL, QUE APROVA O ESTATUTO DO BOLSEIRO DE INVESTIGAÇÃO)Relatório, conclusão e parecer da Comissão de Educação, Ciência e CulturaRelatório1 - Antecedentes
O projecto de lei n.o 415/IX, que propõe a alteração ao Decreto-Lei n.o 123/99, de 20 de Abril, que "Aprova o Estatuto do Bolseiro de Investigação" foi apresentado por três Deputados do Grupo Parlamentar do Partido Comunista Português, em 20 de Fevereiro passado, e tem a sua discussão agendada para o próximo dia 30 de Março.
A apresentação foi feita nos termos do disposto no artigo 167.o da Constituição da República Portuguesa e do artigo 131.o do Regimento, preenchendo igualmente os requisitos previstos no artigo 138.o do mesmo.
A iniciativa legislativa pretende introduzir alterações ao Decreto-Lei n.o 123/99, de 20 de Abril, que veio aprovar o Estatuto do Bolseiro de Investigação Científica (EBIC). Regista-se que este diploma tem como destinatários principais os beneficiários de bolsas concedidas pelo, então, Ministério da Ciência e da Tecnologia, programas de financiamento da sua responsabilidade, ainda, os bolseiros de investigação científica cujos regulamentos tivessem sido aprovados pela Fundação para a Ciência e Tecnologia.
De acordo com os signatários do projecto de lei em análise, aquele diploma, tem: "dado respostas pontuais, claramente
2196   |   II Série A - Número 049   |   01 de Abril de 2004 insuficientes, a alguns dos problemas sentidos pelos bolseiros". Ainda, e de acordo com os proponentes, conduzido: "à institucionalização de uma nova forma de trabalho precário, consubstanciada na existência de uma enorme massa de jovens trabalhadores - que constitui, já hoje, parte significativa da força de trabalho disponível no sistema nacional de C&T - aos quais não são reconhecidos direitos e regalias sociais fundamentais", pelo que se propõe a alteração daquele diploma legal.2 - Objecto
O projecto de lei n.o 415/IX que altera o Decreto-Lei n.o 123/99, de 20 de Abril, tem como propósito proceder a alterações no Estatuto do Bolseiro de Investigação, no sentido do reconhecimento de direitos e regalias sociais fundamentais a esses cidadãos, pelo trabalho por eles desenvolvido, tendo presente que o sistema científico e tecnológico nacional constitui, segundo os proponentes: "um instrumento de reconhecida importância para o desenvolvimento económico, social e cultural do País". Ou, dito de outro modo, para o desenvolvimento sustentável de Portugal.
Com efeito, é consensualmente reconhecido que os recursos humanos são parte constitutiva fundamental do sistema nacional de ciência e tecnologia (C&T), pelo que, e de acordo com os signatários: "assumem um papel determinante na vida das instituições públicas de investigação e desenvolvimento (I&D)". É neste contexto, aliás, e ainda de acordo com os autores do projecto que: "as restrições desde há largos anos impostas à renovação, ao rejuvenescimento e mesmo ao alargamento dos quadros de pessoal das instituições de I&D, têm comprometido, em conjugação com outros factores, as potencialidades de desenvolvimento do sistema de C&T e contribuído para o atraso estrutural de Portugal face aos restantes países europeus".
Uma realidade para a qual a avaliação internacional realizada em 1997, por equipas mistas, apontava no relatório sobre os nossos laboratórios de Estado, alertando as autoridades portuguesas, não obstante a análise positiva do sistema global de investigação e desenvolvimento e das nossas capacidades, para a necessidade de centrarmos esforços, na introdução de métodos modernos de gestão para suporte da operacionalidade dos laboratórios de Estado. E, de igual modo, para a procura de um planeamento financeiro de médio prazo, em sintonia com uma estratégia explicita e reformas várias na gestão dos nossos recursos humanos.
Reformas estas às quais era dada especial atenção, como resposta ao processo de envelhecimento de quadros de investigação identificado, e face ao qual se recomendava a criação de condições para o recrutamento de jovens investigadores para as instituições públicas, objectivo este, porém, que os bloqueios impostos na admissão da função pública tem inviabilizado, constituindo um factor adicional de perda de competências e atraso do País na modernização em áreas decisivas, como o são, por exemplo, as do ambiente e do desenvolvimento sustentável.
É neste contexto que a presente iniciativa se situa. Ao reconhecer a assinalável melhoria do nível de qualificação de jovens, traduzida no aumento do número de licenciados, mestres e doutores verificada no País nos últimos anos e o corresponde interesse destes em poderem ingressar em carreiras científicas e ao propor-se intervir, de acordo com os seus proponentes, para procurar ultrapassar as reconhecidas carências de pessoal técnico especializado e rejuvenescendo os quadros de pessoal investigador nas instituições e laboratórios de Estado.
Visa-se, assim, de acordo com o explicitado na exposição de motivos, ultrapassar uma situação anómala de utilização abusiva do trabalho desenvolvido pelos jovens bolseiros, que estão a ser usados como mão-de-obra barata para satisfação de necessidades de carácter permanente na manutenção em funcionamento de instituições de I&D.
Por outro lado, procura-se evitar a indesejável tendência de prolongar no tempo, a condição de bolseiro, que acaba por ser desvirtuada, procurando incentivar a criação de emprego científico. Ao mesmo tempo que se dignifica e reconhece a importância da componente formativa da actividade de bolseiro, à qual embora de cariz não profissional, é conferida uma identidade própria e direitos sociais considerados básicos.
Regista-se, ainda, que o objectivo pretendido pelos proponentes corresponde, em larga medida, às tomadas de posição públicas que têm sido divulgadas pelos Bolseiros de Investigação Científica, designadamente junto da tutela.
Por último, sublinha-se que a iniciativa não colide com a Políticas de Formação Avançada e Qualificação de Recursos Humanos formalmente anunciadas pelo Governo, as quais têm como prioridade vencer o atraso, reforçar as instituições, expandir a produção científica, o desenvolvimento tecnológico e a inovação, com o objectivo de promover a convergência de qualificações científicas dos recursos humanos em Portugal para os níveis que se observam na generalidade dos países europeus.3 - Conteúdo das propostas
Como anteriormente foi referido, o presente projecto de lei que altera o Decreto-Lei n.o 123/99, de 20 de Abril, que aprova o Estatuto do Bolseiro de Investigação, assume como seu propósito genérico conferir uma identidade própria à actividade desenvolvida pelo bolseiro e reconhecer o trabalho por si desenvolvido, fazendo-lhe corresponder um conjunto de direitos e regalias sociais.
Em concreto, a iniciativa legislativa propõe-se atingir três objectivos fundamentais explicitados, a saber:1. Dignificação da condição de bolseiro de investigação observa-se, nesse sentido que, não obstante o bolseiro se encontrar em formação, esta se faz mediante o cumprimento de um plano de trabalhos, previamente elaborado e aprovada pela instituição financiadora (que pode ser uma ou mais instituições) e enquadrado no programa de actividades de uma instituição de acolhimento, pelo que o bolseiro realiza efectivamente trabalho, trabalho esse que é produtivo e deverá ser reconhecido.
2. Impedir a utilização abusiva de bolseiros para satisfação de necessidades permanentes das instituições de I&D em substituição de trabalhadores permanentes, bem como para o desempenho de actividades que, ainda que de carácter temporário, pela sua natureza e conteúdo, pressuponham a existência de um efectivo contrato de trabalho e não de um contrato de bolsa.
3. Promoção da criação de emprego científico e a natural e desejável inserção profissional dos bolseiros de investigação cientifica, uma vez terminado o período de duração da bolsa.
2197   |   II Série A - Número 049   |   01 de Abril de 2004 O projecto de lei tem como destinatários os bolseiros de investigação cientifica, propondo-se que estes possam gozar desse estatuto quando beneficiários de financiamentos concedidos mediante a atribuição de uma bolsa, para a prossecução pelo próprio de actividades de investigação científica, desenvolvimento tecnológico ou conexas com estas áreas, actividades estas que terão de estar obrigatoriamente associadas a um plano de formação.
Ainda, o universo dos beneficiários de um bolsa concedida para iniciação a actividades de investigação e desenvolvimento tecnológico (I&D), formação técnica especializada para apoio a essas actividades, a obtenção de um grau académico de pós-graduação, ou ainda, para a actualização de formação científica e aquisição ou consolidação de formação tecnológica de doutores.
Nessas condições em concreto, é definida uma duração máxima para as bolsas, as quais não poderão exceder os dois anos, quando se destinam à iniciação à investigação científica e à obtenção de formação técnica e, de cinco anos, nas restantes situações.
De entre os vários direitos reconhecidos, nestas condições tipificadas e nos limites temporais fixados, são propostos, designadamente:- Direito a um subsídio mensal;
- A regime de férias estabelecido para os trabalhadores da Administração Pública;
- Beneficiar do regime geral de segurança social;
- Beneficiar do subsídio de férias, de Natal e de refeição nos mesmos termos dos trabalhadores da Administração Pública;
- Contagem do tempo durante o qual beneficiaram do estatuto previsto.4 - Enquadramento geral
O Estatuto de Bolseiro de Investigação está actualmente definido no Decreto-Lei n.o 123/99, de 20 de Abril, o qual veio preencher uma lacuna existente e reconhecer o decisivo papel atribuído à formação científica, fazendo-lhe corresponder um enquadramento legal, um conjunto mínimo de condições e um estatuto condigno aos que se dedicam à importante actividade de índole científica e tecnológica.
Também a lei fundamental consagra no capítulo III, no quadro dos direitos e deveres fundamentais, no artigo 73.o relativo à educação, cultura e ciência, um conjunto de princípios de ordem constitucional e que o Estado se obriga.
Assim, embora segundo Gomes Canotilho e Vital Moreira, diversamente do que ocorre com a cultura e a educação, não seja explicitamente consagrado pela Constituição da República Portuguesa um direito à ciência, é reconhecida a obrigação do Estado no sentido de proteger e incentivar a criação e investigação científica, enquanto tais e também a inovação tecnológica.
Menciona-se, por ser matéria conexa, no plano europeu, a Decisão do Conselho de 30 de Setembro de 2002, que adopta o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Estruturação do Espaço Europeu de Investigação" 2002-2006.
Refere-se, mais, o documento elaborado pelo Conselho Económico e Social, "Visão Estratégica para o século XXI", no contexto do Plano Nacional de Desenvolvimento Económico e Social, no qual o apoio às políticas de investigação e a formação científica são considerados elementos decisivos no processo de desenvolvimento nacional.
Por último, menciona-se a Estratégia Nacional de Desenvolvimento Sustentável (ENDS 2002) documento elaborado em 2002 no âmbito: "da participação de Portugal na Conferência de Joanesburgo, a Cimeira da Terra, no qual se inclui como nona linha de orientação o compromisso de: "promover políticas científicas e tecnológicas que contribuam para um desenvolvimento sustentável, reforçando a ligação entre as actividades de investigação e as necessidades das sociedades alicerçadas no saber, e tendo em consideração as consequências sociais do progresso científico e tecnológico" E ainda: "Promover a cultura científica e técnica da população em geral, e reforçar a formação superior e a investigação científica e tecnológica, com elevado sentido de responsabilidade social, sensibilidade cultural e respeito pelos princípios de um desenvolvimento sustentável e equilibrado".5 - Conclusão
O projecto de lei em apreciação da iniciativa de Deputados do Grupo Parlamentar do Partido Comunista Português propõe a alteração do estatuto do bolseiro de investigação e, desse modo, a dignificação de uma actividade científica, a clarificação do seu estatuto (impedindo que seja desvirtuado) e consagração de direitos sociais de que hoje se encontra privada.
No limite, pode, em conclusão, afirmar-se que a presente proposta visa incentivar o trabalho científico e tecnológico, procurando que o unânime reconhecimento da sua importância estratégica para a modernização e desenvolvimento do País, se reflicta no emprego e na evolução dos quadros de pessoal investigador nas unidades e instituições do Estado, cujas graves carências e envelhecimento são preocupantes, em termos do nosso futuro.
A Comissão de Educação, Ciência e Cultura é de parecer que o projecto de lei n.o 415/IX que altera o Decreto-Lei n.o 123/99, de 20 de Abril, que aprova o Estatuto do Bolseiro de Investigação, observa todas as disposições constitucionais e regimentais aplicáveis e está em condições de subir a Plenário da Assembleia da República, remetendo-se os diferentes grupos parlamentares a sua posição para a discussão que vai ocorrer na generalidade.Assembleia da República, 22 de Março de 2004. - A Deputada Relatora, Isabel Castro - O Presidente da Comissão, Pedro Duarte.Nota: As conclusões e o parecer foram aprovados por unanimidade.
(APROVA O REGIME JURÍDICO APLICÁVEL À REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS DE USO HUMANO)Relatório, conclusões e parecer da Comissão de Trabalho e dos Assuntos SociaisI - Do relatório1.1. Nota prévia
A proposta de lei n.o 116/IX, da iniciativa do Governo, que "Aprova o regime jurídico aplicável
2198   |   II Série A - Número 049   |   01 de Abril de 2004 à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano", foi apresentada ao abrigo do disposto na alínea d) do n.o 1 do artigo 197.o da Constituição da República Portuguesa e do artigo 131.o do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 138.o do referido Regimento.
Por despacho do Sr. Presidente da Assembleia da República, a iniciativa legislativa sub judice baixou às Comissões Parlamentares de Trabalho e dos Assuntos Sociais e dos Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias, para efeitos de elaboração do competente relatório e parecer.
A discussão da proposta de lei n.o 116/IX encontra-se agendada para a reunião plenária do próximo dia 30 de Março de 2004.1.2. Do objecto e da motivação da proposta de lei
Através da proposta de lei n.o 116/IX, visa o Governo proceder à transposição para a ordem jurídica interna a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
A proposta de lei vertente encontra-se dividida em VIII Capítulos que se reportam a matérias que na generalidade constam da Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001. Assim, atenta a sua importância, destacam-se as seguintes soluções normativas, constantes da proposta de lei sub judice:- Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva 2000/20/CE e estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos em seres humanos com a utilização de medicamentos de uso humano, excluindo do âmbito de aplicação do mesmo os ensaios clínicos sem intervenção, remetendo a respectiva disciplina para regulamentação própria;
- Reconhece na realização dos ensaios o respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais, estabelecendo expressamente que os direitos dos participantes prevalecem sobre os interesses da ciência e da sociedade;
- Prevê a aplicação dos princípio de boas práticas, a adoptar pelo INFARMED, à realização de todos os ensaios clínicos, incluindo os estudos de biodisponibilidade e de bioquivalência;
- Estabelece os direitos e deveres das partes no ensaio, exigindo, nomeadamente: (i) uma avaliação prévia que conclua que os benefícios para os participantes superam eventuais riscos e inconvenientes previsíveis; (ii) a observância de condições mínimas de protecção dos participantes em geral e dos participantes menores e participantes maiores incapazes de darem o consentimento livre e esclarecido.
- Estabelece uma elencagem dos responsáveis pela realização dos ensaios clínicos (promotor, investigador e monitor), e das respectivas competências, bem como das formalidades que devem ser observadas no contrato financeiro para a realização de ensaios clínicos, celebrado entre o promotor e o centro ou centros de ensaio envolvidos;
- Consagra o regime de responsabilidade solidária entre o promotor e o investigador, independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais sofridos pelo participante imputáveis ao ensaio, ainda que resultantes de facto de terceiro, estando o promotor obrigado a contratar um seguro de responsabilidade civil destinado àquele fim;
- Estabelece a presunção de que os danos que afectem a saúde do participante durante a realização do ensaio e nos três anos posteriores à sua conclusão resultam do ensaio realizado;
- Estabelece a exigência de autorização prévia do INFARMED para a realização de ensaios clínicos, bem como os procedimentos a seguir com vista à sua obtenção, explicitando as situações em que aquela autorização se considera tacitamente concedida;
- Cria a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, definindo as respectivas competências de que se destaca o acompanhamento da actividade das comissões de ética para a saúde e a emissão de parecer prévio, quanto aquelas não existam ou não reúnam as condições necessárias;
- Estabelece que a realização de ensaios é obrigatoriamente precedida de parecer favorável das comissões de ética para a saúde, criadas através do Decreto-Lei n.o 97/95, de 10 de Maio, de acordo com indicações pormenorizadas a estabelecer pelo INFARMED;
- Consagra as normas relativas à realização de ensaios clínicos, nomeadamente quanto à possibilidade e formalidades a observar para efeitos de alterações do protocolo; à adopção de medidas urgentes de segurança a cargo do promotor e do investigador; à suspensão ou revogação da autorização do ensaio; aos procedimentos a observar quanto ao registo e notificação de acontecimentos adversos e quanto à notificação de reacções adversas graves e, finalmente, quanto à notificação da conclusão do ensaio clínico.
- Consagra normas atinentes aos medicamentos experimentais, exigindo, designadamente autorização do INFARMED para o fabrico e importação de medicamentos experimentais, cujas normas procedimentais serão fixadas por aquela entidade; a obrigatoriedade de o titular da referida autorização dispor a título efectivo e permanente de um técnico qualificado no que se refere ao fabrico e ao controlo da qualidade de medicamentos; a observância de regras relativas à rotulagem de medicamentos experimentais;
- Atribui ao INFARMED competências no domínio da fiscalização e controlo da realização de ensaios clínicos, bem como a instrução dos processos contra-ordenacionais, cabendo ao Presidente do Conselho de Administração a aplicação das coimas;
- Estabelece, sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar que ao caso couber, o montante das coimas a aplicar aos infractores por incumprimento do disposto no diploma;
- Atribui ao INFARMED a responsabilidade de criar uma base de dados sobre ensaios clínicos efectuados nos centros de ensaio situados no território
2199   |   II Série A - Número 049   |   01 de Abril de 2004 nacional, à qual poderão aceder, desde que mediante pedido fundamentado e assegurada a sua confidencialidade, a comissão de ética competente e outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante;
- Estabelece que cabe ao INFARMED colaborar com a Comissão Europeia, nomeadamente no que respeita à introdução de dados sobre ensaios clínicos na base de dados europeia, a que só têm acesso as autoridades competentes dos Estados-membros, a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos e a Comissão das Comunidades Europeias;
- Prevê, ainda, como incumbência do INFARMED a aprovação de normas orientadoras, nomeadamente sobre definição de princípios de boas práticas clínicas, apresentação do conteúdo do pedido de autorização do promotor do ensaio clínico, da notificação da conclusão do ensaio clínico e requisitos mínimos para a autorização e fabrico de medicamentos experimentais.
- Finalmente, nas disposições finais, consagra normas relativas ao fornecimento gratuito e uso compassivo de medicamentos experimentais, ao circuito do medicamento experimental e estabelece o dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que tenham acesso todos os que, em qualquer qualidade, intervenham em ensaios clínicos ou que, por qualquer forma, tenham conhecimento da sua realização.De acordo com a exposição de motivos que antecede a proposta de lei n.o 116/IX (Gov), a realização de ensaios clínicos surge como uma das grandes preocupações no quadro Conselho da Europa, tendo determinado "(...) a harmonização dos procedimentos aplicáveis à sua realização, tendo em vista o progresso científico da investigação médica e a melhoria da qualidade dos ensaios clínicos, mas também a salvaguarda dos direitos dos participantes submetidos a ensaios clínicos". E, adiantam os autores da iniciativa legislativa vertente que igual preocupação "(...) foi sentida pela Associação Médica Mundial, quando em 1964, aprovou a declaração de Helsínquia, que constitui o primeiro documento no qual as normas de boas práticas clínicas surgem como princípios éticos fundamentais a ter em conta na execução de ensaios clínicos que envolvam a participação de seres humanos".
Na exposição de motivos, os autores da proposta de lei vertente referem também que "(...) a publicação da Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril (...) harmoniza e simplifica as disposições administrativas relativas aos ensaios clínicos, através do estabelecimento de procedimentos claros e transparentes e de criação de condições propícias à coordenação eficaz dos ensaios clínicos por parte das instâncias nacionais e comunitárias envolvidas, e, por outro lado, atribui um enfoque muito especial em matéria de salvaguarda dos direitos dos participantes nos ensaios clínicos ao afirmar que os princípios de base reconhecidos para a execução de ensaios clínicos no ser humano assentam na protecção dos direitos do Homem e na dignidade do ser humano (...)".
A fundamentar a iniciativa legislativa, concluem os seus proponentes que "O presente diploma, além de ter em vista a transposição para a ordem jurídica interna da referida Directiva (...) pretende também a alteração do enquadramento legal até aqui aplicável e dotar a realização de ensaios clínicos de procedimentos mais céleres, nomeadamente no que diz respeito à sua aprovação".Do enquadramento constitucional e legal
A Constituição da República Portuguesa consagra no n.o 1 do artigo 60.o que "Todos os cidadãos têm direito à saúde e o dever de a defender e promove", incumbindo ao Estado, para assegurar o direito à protecção da saúde, entre outros aspectos, "Disciplinar e controlar a produção, a distribuição, a comercialização e o uso dos produtos químicos, biológicos e farmacêuticos e outros meios de tratamento e diagnóstico".
No que concerne especificamente à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, cumpre desde já salientar que a proposta de lei, objecto do presente relatório e parecer, não constitui uma iniciativa legislativa inovadora, porquanto esta matéria já goza, entre nós, de uma disciplina jurídica própria.
Com efeito, importa desde logo ter presente o disposto na Base XXII da Lei n.o 48/90, de 24 de Agosto - Lei de Bases da Saúde - que estatui que os ensaios clínicos de medicamentos são sempre realizados sob direcção e responsabilidade médica, segundo regras a definir em diploma próprio.
Dando cumprimento ao disposto na Base XXII da Lei de Bases da Saúde, o Decreto-Lei n.o 97/94, de 9 de Abril, veio estabelecer as normas a que devem obedecer os ensaios clínicos a realizar em seres humanos, de forma a garantir a sua integridade física e psíquica e a eficácia e segurança dos medicamento (artigo 1.o).
Assim, o citado diploma legal, entre outros aspectos, assegura já a prevalência do bem individual da pessoa, em qualquer ensaio clínico, sobre os interesses da sociedade e da ciência (artigo 2.o); impõe a exigência de qualificação profissional adequada à realização de ensaios clínicos (artigo 3.o); obriga à verificação de requisitos para realização de ensaios clínicos (artigo 4.o); define as entidades autorizadas para a realização de ensaios clínicos (artigo 5.o); exige que os termos da realização de cada ensaio clínico constem de um protocolo que deve estabelecer os respectivos objectivos, condições de efectivação e faseamento (artigo 6.o); sujeita a realização dos ensaios clínicos a autorização prévia a conceder pelo órgão de administração da instituição em que se realize e a parecer da comissão de ética competente (artigos 7.o e 8.o); obriga o investigador a informar de modo simples, inteligível e leal o participante do ensaio clínico quanto aos riscos, consequências, benefícios previstos, bem como quanto aos métodos e objectivos prosseguidos (artigo 9.o); exige o consentimento livre, esclarecido, expresso e dado por escrito, sob pena da sua ineficácia (artigo 10.o) e sujeita todos os que participarem em ensaios clínicos ou que por qualquer forma tiverem conhecimento da sua realização ao dever de confidencialidade (artigo 11.o).
De igual modo, o aludido diploma legal já contém normas atinentes à remuneração do investigador (artigo 12.o), à proibição da remuneração do participante do ensaio clínico, sem prejuízo do direito a determinadas compensações (artigo 13.o) e à obrigatoriedade do promotor contratar um seguro destinado a indemnizar o participante pelos danos sofridos, independentemente da culpa (artigo 14.o).
O Decreto-Lei n.o 97/94, de 9 de Abril, também procede a uma identificação dos sujeitos que intervêm nos ensaios clínicos e respectivas competências, como é o caso por
2200   |   II Série A - Número 049   |   01 de Abril de 2004 exemplo do promotor (artigo 15.o), do investigador (artigo 16.o) e do monitor (artigo 17.o).
Finalmente, de sublinhar que o citado diploma legal também integra normas atinentes à suspensão ou revogação da autorização concedida para a realização do ensaio, bem como as contra-ordenações e os montantes das respectivas coimas (artigos 18.o a 20.o).
Com a proposta de lei n.o 116/IX, visa o Governo densificar e adaptar o regime jurídico vigente em matéria de realização de ensaios clínicos, constante do Decreto-Lei n.o 97/94, de 9 de Abril, aos princípios e regras constantes da Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.1.4. Da Directiva 2001/20/CE e da sua transposição
A Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, tem como desiderato a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros, respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
A adopção da citada Directiva assenta, de acordo com a exposição de motivos que a antecede, num vasto conjunto de pressupostos de que se destacam os seguintes:a) Os princípios de base para a realização dos ensaios clínicos no ser humano assentam na protecção dos direitos do Homem e na dignidade do ser humano no que respeita às aplicações da biologia e da medicina tal como resultam, designadamente da Declaração de Helsínquia.
b) As pessoas incapazes (crianças, pessoas afectadas de demência, doentes do foro psiquiátrico, etc.) de dar o seu consentimento, juridicamente válido, a um ensaio clínico devem beneficiar de uma protecção especial, cabendo aos Estados-membros o estabelecimento de normas para o efeito.
c) A necessidade do desenvolvimento de medicamentos ser prosseguido no âmbito adequado.
d) A necessidade dos Estados-membros em que o ensaio decorre disporem de informações sobre o conteúdo, o início e o fim do ensaio clínico e que todos os demais Estados-membros possam ter acesso a essas informações, importando, assim, constituir uma base de dados europeia que reúna aquelas informações, respeitando a regra da confidencialidade.
e) A necessidade de simplificação e harmonização das disposições relativas aos ensaios, através do estabelecimento de um procedimento claro e transparente e da criação de condições propícias à coordenação eficaz desses ensaios clínicos por parte das instâncias comunitárias envolvidas.
f) A necessidade de aplicação dos princípios das boas práticas aos medicamentos experimentais e a conveniência da previsão de disposições específicas relativas à rotulagem desses medicamentos.
g) A conveniência dos participantes nos ensaios consentirem em que as informações pessoais que lhes digam respeito sejam examinadas, sem prejuízo do respeito pela sua confidencialidade, durante as inspecções, pelas autoridades competentes e pessoas devidamente autorizadas.
h) A necessidade de previsão da vigilância dos efeitos indesejáveis decorrentes dos ensaios clínicos, através de procedimentos comunitários de vigilância, de modo a garantir-se o termo imediato dos ensaios que envolvam um grau de risco inaceitável.Em suma, podem resumir-se como objectivos principais da Directiva 2001/20/CE, a harmonização, a aproximação e a simplificação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à realização dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
A referida Directiva deveria, nos termos do seu artigo 22.o ter sido transposta pelos Estados-membros até 1 de Maio de 2003, de modo a que as suas disposições fossem aplicadas o mais tardar, a partir de 1 de Maio de 2004.