II SÉRIE-A — NÚMERO 121 234 autorização de ensaios clínicos, o procedimento a adotar no caso de alteração substancial ao ensaio clínico, bem como a proteção dos sujeitos do ensaio clínico. Inclui-se neste último ponto a definição de consentimento esclarecido (individual ou em grupo) e a forma como este deve ser prestado e as normas relativas a ensaios clínicos em sujeitos incapazes, menores e grávidas ou lactantes, por serem grupos específicos com riscos diferenciados. É também dada especial atenção à comunicação de informações de segurança, como notificação de suspeitas de reações adversas graves inesperadas, cabendo à Agência Europeia de Medicamentos estabelecer e manter uma base de dados eletrónica para a comunicação destas informações. São ainda estabelecidas normas relativas ao fabrico e importação de medicamentos experimentais e auxiliares, sujeitos à titularidade de uma autorização, normas relativas à rotulagem destes medicamentos, sejam estes autorizados ou não autorizados, a definição das entidades intervenientes, como o promotor do ensaio ou o investigador. Tendo presentes os riscos associados à atividade, encontram-se previstas formas de compensação por danos, devendo os Estados-Membros assegurar sistemas de indemnização sob a forma de seguro, garantia ou acordo semelhante, equivalente quanto à sua finalidade e adequado à natureza e extensão do risco, ficando também na disponibilidade dos Estados, quando em causa estiverem razões justificadas para considerar que os requisitos estabelecidos no regulamento não foram cumpridos, revogar a autorização de ensaio clínico, suspendê-lo ou exigir ao seu promotor a alteração de aspetos do ensaio clínico, dentro do seu território. Para facilitar a cooperação entre os Estados, prevê-se a criação de pontos de contacto nacionais, encontrando-se este já estabelecido na proposta em análise (INFARMED). O Regulamento prevê, ainda, que os Estados-Membros possam cobrar uma taxa pelas atividades nele previstas, estabelecida de forma transparente e com base em princípios de recuperação de custos, e que possam estabelecer sanções aplicáveis às infrações cometidas.  Enquadramento internacional Países europeus A legislação comparada é apresentada para os seguintes Estados-Membros da União Europeia: Espanha e França. ESPANHA Com a publicação do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e, consequentemente, a adoção de procedimentos comuns para a autorização de ensaios clínicos em toda a União, também foi necessária uma revisão das normas vigentes de modo a assegurar a execução do referido Regulamento. Assim, foi publicado o Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos com medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación com medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, que procedeu a uma adaptação da legislação espanhola ao regulamento, bem como à regulamentação dos aspetos que o diploma comunitário deixa ao critério de cada um dos Estados-Membros. Com relevo para apreciação da presente iniciativa, além do referido diploma, destacamos também o Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio15, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitários e o documento explicativo, publicado pela Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no sítio da Internet do Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, relativo à realização de ensaios clínicos em Espanha. FRANÇA As disposições relativas aos ensaios clínicos para uso humano constam do Título II do Code de la santé                                                           15 Versão consolidada retirada do portal oficial boe.es.