54 | II Série A - Número: 112 | 14 de Maio de 2014Pretende-se, em especial, alterar os anexos VI (Análises laboratoriais exigidas a dadores (exceto dadores de células reprodutivas)) e VII (Critérios de seleção e análises laboratoriais exigidas a dadores de células reprodutivas).O processo legislativo que levou à aprovação da Lei n.o 12/2009 pode ser consultado no sítio Web da Assembleia da República, recordando-se que a Proposta de Lei n.o 200/X, que lhe deu origem, foi aprovada por unanimidade em votação final global.Refira-se que, já na presente legislatura, a Assembleia da República aprovou, através na Lei n.o 36/2013, de 12 de junho, o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação. O processo legislativo que lhe deu origem resultou da aprovação da Proposta de Lei n.o 101/XII e pode ser consultado também no sítio Web da Assembleia.O regime aplicável aos atos que tenham por objeto a colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana encontra-se regulado pela Lei n.o 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.o 22/2007, de 29 de junho, e alterada pela Lei n.o 36/2013, de 12 de junho, que transpôs parcialmente para a ordem jurídica nacional a Diretiva 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março.A Lei n.o 12/93 criou também a rede nacional de coordenação de colheita e transplantação, que a Portaria n.o 357/2008, de 9 de maio, veio regulamentar. Enquadramento do tema no plano da União Europeia A crescente utilização terapêutica a nível europeu de tecidos e células de origem humana, nomeadamente nos domínios da cirurgia de reconstrução, do tratamento de doenças e da medicina reprodutiva, e a decorrente necessidade de se preservar um elevado grau de proteção da saúde humana, evitando a possível transmissão de doenças ligadas à dádiva, processamento e intercâmbio destas substâncias, estiveram subjacentes à adoção da Diretiva 2004/23/CE, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana e das duas diretivas de aplicação, aprovadas em 2006.A Diretiva 2004/23/CE veio assim criar um enquadramento unificado a nível da União Europeia, com vista a assegurar um elevado nível de qualidade e de segurança dos tecidos e células de origem humana e de produtos manufaturados deles derivados, destinados a aplicações em seres humanos, estabelecendo normas e princípios comuns a seguir pelos Estados-membros, em relação a cada uma das fases do processo de aplicação, que abrange a dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição destas substâncias.Em termos gerais, esta diretiva estabelece um conjunto de princípios relativos à seleção e avaliação dos dadores, no que se refere concretamente às questões do incentivo da dádiva voluntária e gratuita, do consentimento de dadores e recetores e da proteção e confidencialidades dos dados, de normas e requisitos técnicos relativos à gestão da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a formação do pessoal envolvido no processo da sua utilização, e de obrigações dos Estados-membros relativas, nomeadamente, à supervisão da colheita, aos serviços manipuladores de tecidos e aos processos por eles utilizados, incluindo a implementação de sistemas de acreditação, inspeção e registo, à notificação de acidentes, à implementação de normas de rastreabilidade e de regulamentação da importação/exportação destas substâncias de e para países terceiros.A referida Diretiva prevê ainda, que sejam tomadas pelos Estados-membros medidas relativas ao intercâmbio de informações e à aplicação de sanções, por infrações às disposições nacionais adotadas com vista a sua aplicação, assim como o processo de acompanhamento do progresso científico e técnico e de consulta dos comités, a implementar pela Comissão Europeia.Com vista à implementação do quadro geral de princípios e normas comuns acima referidos foram aprovadas pela Comissão as seguintes medidas de execução da Diretiva 2004/23/CE: