II SÉRIE-A — NÚMERO 133 48 E – Documentação e registos 1 – Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos corretos e procedimentos operativos normalizados (PON) para as atividades para as quais se solicita autorização. 2 – Os documentos têm de ser revistos regularmente e cumprir as normas definidas na presente lei. 3 – O sistema tem de garantir que o trabalho efetuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis, nomeadamente a codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento, transporte, distribuição, aplicação ou eliminação, incluindo aspetos relacionados com o controlo e a garantia da qualidade. 4 – Para cada atividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos têm de ser identificados e documentados. 5 – Nas unidades de colheita, bancos de tecidos e células, e serviços responsáveis pela sua aplicação, todas as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas rapidamente pelo pessoal autorizado. 6 – Tem de existir um procedimento de controlo documental no sentido de assegurar o historial das revisões dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões atualizadas dos documentos. 7 – Os registos têm de demonstrar ser credíveis, fiáveis e fidedignos. 8 – Os registos têm de ser legíveis e indeléveis, podendo ser manuscritos ou transferidos para outro sistema validado, tal como sistema informático ou microfilme. 9 – Sem prejuízo do disposto no n.o 4 do artigo 8.o, os registos, incluindo dados originais, que sejam críticos para a segurança e qualidade dos tecidos e células devem ser mantidos durante, pelo menos, 10 anos após a data de validade, utilização clínica ou eliminação. 10 – Os registos têm de cumprir os requisitos de confidencialidade definidos no artigo 23.o da presente lei. O acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas autorizadas pela pessoa responsável e à DGS para fins de inspeção e medidas de controlo. F – Sistema de qualidade 1 – Tem de existir um sistema de auditoria relativamente às atividades para as quais se solicita autorização. A auditoria tem de ser conduzida de forma independente por pessoas formadas, de competência reconhecida, pelo menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a conformidade com os protocolos aprovados e os requisitos regulamentares. 2 – As não conformidades e as ações corretivas têm de ser documentadas. 3 – O incumprimento das normas de qualidade e segurança deve conduzir a investigações documentadas, que incluam uma decisão sobre ações possíveis, corretivas ou preventivas. 4 – O destino de tecidos e células não conformes tem de ser decidido de acordo com procedimentos escritos, supervisionado pela pessoa responsável e registado. Todos os tecidos e células afetados têm de ser identificados e contabilizados. 5 – As ações corretivas têm de ser documentadas, iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz. As ações preventivas e corretivas devem ser avaliadas em relação à eficácia após a sua execução. 6 – As unidades de colheita, bancos de tecidos e serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de processos para analisar o desempenho do sistema de gestão da qualidade, no sentido de assegurar uma melhoria contínua e sistemática. ANEXO III Requisitos para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos bancos de tecidos e células A DGS autoriza cada processo de preparação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de seleção dos dadores, dos procedimentos de colheita, dos protocolos para cada fase do processo, dos critérios de gestão de qualidade e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as células e tecidos. Esta avaliação tem de cumprir, pelo menos, os requisitos estabelecidos no presente anexo.