II SÉRIE-A — NÚMERO 119 8 CAPÍTULO IV Qualidade e segurança dos órgãos Artigo 9.o Regime para a qualidade e a segurança 1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST devem, no âmbito da sua área de atuação, implementar e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança, de acordo com o sistema estabelecido a nível nacional pela DGS, referido na alínea a) do n.o 2 do artigo 5.o, incluindo a aplicação de procedimentos operacionais para: a) Verificar a identidade do dador; b) Confirmar as informações relativas ao consentimento, autorização ou inexistência de objeções do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei, no local onde a dádiva e a colheita se realizaram; c) Verificar se a caracterização dos órgãos e dos dadores foi realizada, tal como previsto no artigo 11.o; d) A colheita, preservação, embalagem e rotulagem de órgãos, de acordo com os artigos 10.o e 12.o; e) O transporte de órgãos humanos, tal como previsto no artigo 12.o; f) A notificação exata, rápida e verificável de reações e incidentes adversos graves, tal como prevista no artigo 14.o e no n.o 5 do artigo 17.o; g) A gestão de reações e incidentes adversos graves, tal como prevista no n.o 2 do artigo 14.o; h) Garantir a rastreabilidade, desde o dador até ao recetor e vice-versa, nos termos do artigo 13.o; i) Assegurar a segurança e confidencialidade dos dados pessoais relativos aos dadores e recetores, nos termos do artigo 18.o. 2 - Os procedimentos operacionais referidos nas alíneas f), g), h) e i) do número anterior especificam, nomeadamente, as responsabilidades das unidades de colheita, das unidades de transplantação e das organizações europeias de intercâmbio de órgãos. 3 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST adotam as medidas necessárias para assegurar que a documentação relativa aos procedimentos operacionais referidos nos números anteriores se encontra disponível aquando das auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo realizadas no âmbito da presente lei. Artigo 10.o Colheita de órgãos 1 - As unidades de colheita asseguram que, no caso de dador cadáver, a seleção e avaliação de dadores sejam efetuadas sob o aconselhamento e orientação do coordenador hospitalar de doação. 2 - A colheita de órgãos é realizada em salas operatórias concebidas, construídas, mantidas e geridas de acordo com a legislação aplicável e com as normas de boa prática clínica, de modo a garantir a qualidade e a segurança dos órgãos colhidos. 3 - Os materiais e equipamentos utilizados na colheita são tratados de acordo com a legislação aplicável em matéria de esterilização de dispositivos médicos. Artigo 11.o Caracterização dos órgãos e dos dadores 1 - Os órgãos e os respetivos dadores são caracterizados antes da transplantação, mediante a recolha do conjunto de dados previstos na Parte A do anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante. 2 - Para além do conjunto mínimo de dados referidos no número anterior, a equipa médica, sempre que necessário e tendo em conta a disponibilidade das informações e as circunstâncias particulares de cada caso, procede à recolha das informações previstas na Parte B do anexo I à presente lei.