42 | II Série A - Número: 081 | 13 de Março de 2014do Conselho, de 30 de novembro de 2009 (contraordenações).De acordo com os considerandos do presente Regulamento, a Diretiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos foi, substancialmente e por diversas vezes, alterada. Assim, e uma vez que se impunha introduzir novas alterações, procedeu-se à sua reformulação, condensando-as num texto único. O presente Regulamento visa apenas os produtos cosméticos e não os medicamentos, os dispositivos médicos ou os produtos biocidas, sendo que, a delimitação resultou da definição pormenorizada de produtos cosméticos, no que se refere quer às áreas de aplicação destes produtos quer aos fins a que se destinam.Tendo em conta que, com a presente iniciativa legislativa se pretendem introduzir no regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal as normas sancionatórias referentes às infrações ao disposto no Regulamento, ora em apreciação, releva-se para a importância de mencionar os capítulos nele contidos: segurança, responsabilidade, livre circulação; avaliação da segurança, ficheiro de informações sobre o produto e notificação; restrições aplicáveis a determinadas substâncias; ensaios em animais; informação ao consumidor; fiscalização do mercado; incumprimento e cláusula de salvaguarda; cooperação administrativa; e medidas de execução e disposições finais. Neste último capítulo afigura-se relevante referir que o artigo 37.o (Sanções) consagra que Os Estados-membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para a sua aplicação. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-membros notificam essas disposições à Comissão até 11 de julho de 2013, devendo também notificar, de imediato, qualquer alteração subsequente de que sejam objeto. Enquadramento internacional Países europeus A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: Espanha e França.ESPANHA A Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (texto consolidado) regula os medicamentos de uso humano e produtos de saúde, os medicamentos veterinários, bem como os cosméticos e produtos de cuidado pessoal e, em especial, as medidas cautelares e o regime de infrações a eles aplicáveis.Nesse âmbito, disciplina também a atuação das pessoas singulares ou coletivas no domínio da circulação industrial ou comercial e da prescrição ou dispensa dos medicamentos e dos produtos acima mencionados.O Titulo VIII da lei define o regime sancionatório aplicável em matéria farmacêutica. São punidas, designadamente, condutas como a venda de medicamentos sujeitos a receita médica através da internet, a falsificação de medicamentos, a ausência de comunicação às autoridades de saúde competentes, por parte dos laboratórios farmacêuticos, dos armazenistas e das farmácias, do número de unidades colocadas no mercado no território nacional, o incumprimento das normas estabelecidas para a realização de ensaios clínicos e a modificação das condições pela qual foi outorgada a autorização de entrada no mercado.A listagem e classificação das infrações segundo a sua gravidade – as infrações são graduadas em leves, graves e muito graves – encontra-se nos artigos 101.o e seguintes da lei. Note-se especialmente a este respeito o artigo 101.o ter, que procede à indicação das infrações no âmbito dos produtos cosméticos e produtos de cuidado pessoal. Esta extensão do campo de aplicação da Lei 29/2006, aos cosméticos, resulta da aprovação da Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que vem também proceder à atualização da definição de produto cosmético, estendendo-lhe a proteção conferida aos medicamentos, por razões de saúde pública e de segurança das pessoas.Consultar Diário Original