II SÉRIE-A — NÚMERO 13 32 c) Avaliação dos critérios de seleção de dadores, tal como previstos no n.o 1 do artigo 25.o; d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como previstas nos anexos vi e vii da presente lei, da qual fazem parte integrante. 3 – Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no banco de tecidos ou, no caso de distribuição direta de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos e células, até ao laboratório para análise, nos termos previstos no anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante. 4 – A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, de acordo com o anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante. 5 – Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no n.o 1.3 do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em conta a regulamentação, as normas e as diretrizes nacionais e internacionais pertinentes que abranjam a esterilização de medicamentos e dispositivos médicos. 6 – Para efeitos do disposto no número anterior, devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita estéreis aprovados para a colheita de tecidos e células. 7 – A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efetuar-se num ambiente que garanta a sua saúde, segurança e privacidade. 8 – A colheita de tecidos e células em dadores cadáveres deve ser feita com respeito pela dignidade dos dadores mortos, nomeadamente através da reconstituição do corpo de modo a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original. 9 – Para efeitos do disposto no número anterior, os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem disponibilizar o pessoal e o equipamento necessários à reconstituição do corpo do dador morto. 10 – Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto nos n.os 2 e 3 do artigo 8.o. 11 – [Revogado]. 12 – [Revogado]. 13 – A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido no n.o 1.4 do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante. CAPÍTULO V Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células Artigo 13.o Gestão da qualidade 1 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte: a) Procedimentos operacionais normalizados das atividades autorizadas e de processos críticos; b) Manuais de formação e referência; c) Formulários de transmissão de informação; d) Registo dos dadores; e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células; f) Sistema de deteção e comunicação de reações adversas. 2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela