II SÉRIE-A — NÚMERO 42 106 Base XLVII Atividade farmacêutica 1 – A atividade farmacêutica tem legislação especial e fica submetida à disciplina e fiscalização conjuntas dos ministérios competentes, de forma a garantir a defesa e a proteção da saúde, a satisfação das necessidades da população e a racionalização do consumo de medicamentos e produtos medicamentosos. 2 – A disciplina referida no número anterior incide sobre a instalação de equipamentos produtores e os estabelecimentos distribuidores de medicamentos e produtos medicamentosos e o seu funcionamento. Base XLVIII Investigação 1 – É apoiada a investigação em saúde e com interesse para a saúde, devendo ser estimulada a colaboração neste domínio entre o ministério responsável pela área da saúde e os estabelecimentos de ensino superior, os organismos responsáveis pela investigação científica e tecnológica e outras entidades, públicas e privadas. 2 – O Estado incentiva a participação portuguesa em programas de investigação no campo da saúde levados a efeito por redes de investigação internacionais ou por organizações internacionais, designadamente no âmbito da União Europeia. 3 – É reconhecida a liberdade de investigação em saúde, com obediência aos seguintes princípios: a) Respeito pela dignidade e os direitos fundamentais, a segurança e o bem-estar das pessoas que nela participam; b) Realização em seres humanos apenas se não houver alternativa de eficácia comparável; c) Ter como finalidade, nas situações em que não seja previsível um benefício direto para a saúde da pessoa envolvida, contribuir para a obtenção de resultados que permitam benefício para outras que sofram da mesma doença ou condição; d) Não comportar para a pessoa envolvida riscos e incómodos desproporcionais face aos potenciais benefícios; e) Integridade, transparência e responsabilidade na investigação; f) Ter sido aprovada pela instância competente após apreciação independente sobre o seu mérito científico e aceitabilidade ética; g) Realização de acordo com as regras da boa prática de investigação, nomeadamente as aplicáveis à investigação em seres humanos e à investigação em animais; h) Obtenção de consentimento livre e esclarecido, específico e escrito da pessoa que nela participa, o qual pode ser livremente revogado, em qualquer momento, sem que tal implique qualquer discriminação no acesso a cuidados de saúde de que venha a necessitar; i) Assegurar a especial proteção às pessoas incapazes de nela consentir; j) Atender a variáveis suscetíveis de condicionar os resultados obtidos, como sejam o sexo, o género, a idade e a condição económica e social das pessoas sobre que incidem; k) Promover a inclusão de grupos sub-representados, nomeadamente de mulheres, sempre que tal se afigure como potencialmente benéfico; l) Não ter como contrapartida quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para a pessoa envolvida, sem prejuízo do reembolso de despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação na investigação; m) Ser acompanhada de seguro que cubra a responsabilidade civil do promotor e do investigador, nos casos e nos termos da lei. 4 – As condições a que deve obedecer a investigação em saúde, em particular a experimentação em seres humanos e os ensaios clínicos de medicamentos e de dispositivos médicos, são definidas em diploma próprio.