6 DE MAIO DE 2015 67 reprodução, as quantidades dessas substâncias, e se esse facto tem o efeito de aumentar as propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução de qualquer dos produtos em causa, em grau significativo ou mensurável. 3 - Os estudos a que se refere o número anterior têm em conta o fim a que se destinam os produtos em causa e examinam, em especial, as emissões resultantes do processo de combustão em que está envolvido o aditivo em causa, bem como a interação desse aditivo com outros ingredientes contidos nos produtos em causa, podendo ser efetuados estudos conjuntos por fabricantes ou importadores que utilizem o mesmo aditivo nos seus produtos do tabaco, desde que tal aditivo seja utilizado numa composição comparável do produto. 4 - Os fabricantes ou importadores elaboram um relatório sobre os resultados dos estudos previstos nos números anteriores, que deve incluir um resumo e uma compilação circunstanciada da literatura científica disponível sobre esse aditivo e um resumo dos dados internos sobre os efeitos do aditivo, e apresentam-no, no prazo de 18 meses após o aditivo em causa ter sido incluído na lista prioritária referida no n.o 1, à Direção-Geral da Saúde e à Comissão Europeia, podendo por estas ser requeridas informações suplementares, a integrar no relatório. 5 - A Comissão Europeia e a Direção-Geral da Saúde podem requerer que o relatório a que se refere o número anterior seja objeto de revisão por um organismo científico independente, em especial no que respeita à sua exaustividade, metodologia e conclusões. 6 - Pela revisão do relatório referido no n.o 4 são devidas taxas, por parte dos fabricantes e importadores de produtos do tabaco, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde. 7 - As pequenas e médias empresas, na aceção do Decreto-Lei n.o 372/2007, de 6 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei n.o 143/2009, de 16 de junho, ficam isentas das obrigações estabelecidas no presente artigo, se o relatório sobre o aditivo em questão for elaborado por outro fabricante ou importador. Artigo 11.o Disposições gerais 1 - Cada embalagem individual de produtos do tabaco e cada embalagem exterior deve apresentar as advertências de saúde previstas no presente capítulo, em língua portuguesa, que devem cobrir toda a superfície da embalagem individual ou embalagem exterior que lhe está reservada, não podendo ser comentadas, parafraseadas ou referidas. 2 - As advertências de saúde numa embalagem individual e em qualquer embalagem exterior devem ser impressas de modo inamovível, indelével e perfeitamente visível. 3 - As advertências de saúde numa embalagem individual e em qualquer embalagem exterior não podem ser parcial ou integralmente dissimuladas ou separadas por estampilhas especiais, marcas de preço, elementos de segurança, invólucros, bolsas, carteiras, caixas ou outros elementos quando os produtos do tabaco são comercializados, nem podem dissimular ou separar, de forma alguma, estampilhas especiais, marcas de preço, marcas de localização e seguimento ou elementos de segurança nas embalagens individuais. 4 - Nas embalagens individuais de produtos do tabaco que não sejam cigarros e tabaco de enrolar em bolsas, as advertências de saúde podem ser afixadas por meio de autocolantes, desde que estes sejam inamovíveis. 5 - As advertências de saúde devem permanecer intactas quando a embalagem individual for aberta, com exceção dos maços com aba macia articulada, caso em que a advertência de saúde pode ser dividida quando a embalagem for aberta, mas apenas de um modo que assegure a integridade gráfica e a visibilidade do texto, fotografias e informações de ajuda a deixar de fumar. 6 - As dimensões das advertências de saúde previstas nos artigos 11.o-A, 11.o-B e 11.o-C são calculadas em relação à superfície em questão quando a embalagem está fechada. 7 - As advertências de saúde são rodeadas de uma moldura negra com 1 mm de largura dentro da superfície reservada a essas advertências. 8 - Às imagens de embalagens individuais e de qualquer embalagem exterior para efeitos publicitários são aplicáveis as regras do presente capítulo. 9 - [Revogado].