21 DE FEVEREIRO DE 2014 63 Declarações de voto enviadas à Mesa, para publicação Relativa ao texto final, apresentado pela Comissão de Saúde, sobre a proposta de lei n.o 146/XII (2.a): Na abordagem das matérias associadas à investigação clínica, importa ter em conta três considerações prévias que nunca poderão ser ignoradas e desrespeitadas: 1 — A dignidade e os direitos das pessoas que participam em projetos de investigação clínica. Na nossa perspetiva, as pessoas são o elemento central de qualquer investigação clínica; e nada, nem nenhum interesse pode sobrepor-se aos interesses individuais de cada participante. 2 — Qualquer investigação clínica só se deve realizar se conduzir à aquisição de conhecimento. De outro modo, não há qualquer legitimidade para a sua realização em pessoas. 3 — Os estudos clínicos devem integrar-se numa estratégia definida pelo Governo para a investigação clínica, que vá ao encontro dos interesses e necessidades do Serviço Nacional de Saúde e dos utentes. Estas considerações não estão devidamente salvaguardadas no texto final que resultou da discussão, na especialidade, da proposta de lei n.o 146/XII (2.a), que aprova a lei da investigação clínica. Numa abordagem geral, o processo de discussão de especialidade não alterou substantivamente a proposta de lei n.o 146/XII (2.a), mantendo-se no essencial os pressupostos iniciais. Esta proposta de lei foi construída para dar resposta aos interesses da indústria farmacêutica e não para responder às prioridades e às necessidades de investigação clínica no Serviço Nacional de Saúde. O texto final, no seu objeto, propõe abranger toda a dimensão da investigação clínica, mas na prática só se debruça sobre os ensaios clínicos, inclusivamente, reduzindo a investigação clínica àquela que é orientada pela indústria farmacêutica. Os ensaios clínicos são somente um dos aspetos da investigação clínica. Os estudos observacionais, os estudos desenvolvidos por instituições de ensino superior, por estabelecimentos de saúde do Serviço Nacional de Saúde ou por laboratórios de Estado são remetidos para segundo plano. Não há um tratamento específico para a investigação clínica promovida pelo investigador a título individual. Refere-se a participação das pessoas nos ensaios clínicos como um grande benefício para os próprios, porque podem ter acesso a medicamentos inovadores. Nunca se refere os riscos que estão subjacentes a essa participação. Não se pode ignorar que um ensaio clínico envolve a experimentação de medicamentos, portanto, o ensaio pode correr bem ou pode correr mal. É errado transmitir uma ideia de que há um benefício para os participantes, quando não há nenhuma garantia desse benefício e quando, inclusivamente, pode provocar danos do ponto de vista da saúde do participante. A realização de ensaios clínicos também não constitui nenhum ato de bondade da indústria farmacêutica. A sua área de negócio é a comercialização de medicamentos e como tal precisa de realizar os ensaios clínicos para poder ter novos «produtos». Obviamente que é necessário a inovação e a investigação de novos medicamentos. O problema reside no facto de o Estado português estar completamente refém da investigação privada, porque a investigação pública é muito incipiente. No texto final, mantêm-se as normas que excecionam alguns requisitos para as pessoas participarem em estudos clínicos. Mesmo que essas exceções sejam fundamentadas e decididas por uma Comissão de Ética, na nossa opinião, consagra uma desproteção das pessoas que participam em ensaios clínicos. O facto de prever a possibilidade de excecionar requisitos como o seguro ou obtenção do consentimento informado como previsto na lei. São determinadas um conjunto de competências para a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) que extravasam muito o âmbito desta Comissão. A CEIC deveria manter as suas atuais competências, associadas aos ensaios clínicos. A CEIC ficou ainda com a competência de coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética, menorizando as comissões de ética para a saúde. A criação da rede nacional de comissões de ética é positivo, no entanto o modelo de organização e de funcionamento não valoriza as comissões de ética para a saúde. Tal como afirma a Comissão Nacional para a Ética das Ciências da Vida, no seu parecer 75/CNECV/2013, que citamos: «Esta criação repousa contudo numa grande ambiguidade, que o Legislador deve clarificar. Com efeito, a proposta de lei tem por objeto a investigação clínica, os estudos e os ensaios clínicos. Mas a competência das CES abrange uma multiplicidade de problemáticas e assuntos que não dizem respeito às investigações clínicas. Desse modo, como é possível constituir uma RNCES a partir de uma proposta de lei que se limita à investigação clínica? Apesar de muitas alíneas do referido Artigo que não ignoram esta situação, esta criação de uma RNCES, em