I SÉRIE — NÚMERO 105 34 diploma governamental hoje em discussão tem a ver com a continuidade da disponibilização dos tratamentos em caso de conclusão do ensaio clínico. Com efeito, o artigo 14.o da Proposta de Lei n.o 199/XIII/4.a prevê que, após a conclusão do ensaio, os tratamentos continuem a ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ou sujeito do ensaio até à efetiva comercialização do medicamento, em Portugal. Já quando a conclusão do ensaio não dê lugar à comercialização, seja por desistência do promotor ou por decisão de não comparticipação do Estado no preço do medicamento em questão, entre outras possibilidades, importa clarificar a responsabilidade do promotor do ensaio na continuação do tratamento, evidentemente apenas nos casos em que o investigador o considere indispensável para o sujeito do ensaio. Estas questões, é certo, revestindo-se de inegável complexidade, merecem ser cuidadosamente ponderadas na apreciação da proposta de lei em presença e o PSD está, naturalmente, disponível para oferecer o seu contributo para que o Parlamento aprove uma boa lei sobre ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Aplausos do PSD. O Sr. Presidente (José de Matos Correia): — Tem agora a palavra, para uma intervenção, em nome do Grupo Parlamentar do Partido Socialista, a Sr.a Deputada Joana Lima. Faz favor, Sr.a Deputada. A Sr.a Joana Lima (PS): — Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados, Sr.a Secretária de Estado da Saúde, Sr. Secretário de Estado Adjunto e dos Assuntos Parlamentares: A proposta de lei apresentada pelo Governo visa assegurar a execução e garantir o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do regulamento da União Europeia relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Importa aqui, como, aliás, as outras bancadas já o fizeram, fazer referência à Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, que está em vigor no que concerne ao assunto hoje em debate e que é designada por lei da investigação clínica, que, tal como esta que hoje aqui discutimos, resultou da transposição de uma diretiva, cujo objetivo pretendia aproximar os ordenamentos jurídicos dos Estados-Membros no que respeita à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos dos medicamentos para uso humano. Em abril de 2014, foi publicado o Regulamento (UE) n.o 536/2014, do Parlamento e do Conselho, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que visou criar um enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos de acordo com os elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar do sujeito do ensaio clínico, bem como a produção de dados fiáveis e robustos dos Estados-Membros da União Europeia. Este regulamento, embora sendo de caráter obrigatório e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, não produz efeitos imediatos e, como veio revogar a diretiva, torna-se, pois, necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna, dando continuidade e efetividade às medidas já adotadas ou a adotar, nomeadamente e no âmbito nacional as entidades competentes, bem como delimitar e clarificar as suas competências, quais os requisitos adicionais em matéria de proteção de sujeitos de ensaios clínicos e o respetivo consentimento esclarecido, salvaguardando o sujeito e o respetivo quadro sancionatório aplicável às infrações. O Grupo Parlamentar do Partido Socialista entende que esta lei é uma lei boa e que se aplica muito bem na realidade nacional. À luz do enquadramento e até ao início da produção de efeitos do teor deste regulamento, os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano deixam de estar abrangidos pela lei da investigação clínica, passando a ter de observar o disposto no regulamento e na presente lei. Assim, a lei da investigação clínica passa apenas a ser aplicável aos restantes estudos clínicos. Assim sendo, o Governo, através desta proposta de lei, pretende aprovar legislação nacional necessária à execução do regulamento, adotando as soluções que o Estado português considera mais adequadas para a proteção da saúde dos cidadãos e promoção dos ensaios clínicos, no quadro da União Europeia. Pretende-se, assim, a criação de um quadro favorável à realização dos ensaios clínicos de acordo com os mais elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar do sujeito, com vista à produção dos dados fiáveis e robustos para todos os Estados-Membros da União Europeia.