6 DE DEZEMBRO DE 2012 31 dador; – Capítulo VI, sobre o intercâmbio de órgãos e organizações europeias de intercâmbio de órgãos; – Capítulo VII, prevê as infrações e sanções; – Capítulo VIII, disposições transitórias e finais, A presente iniciativa tem, ainda, um Anexo I, que diz respeito à caraterização de órgãos e dadores (conjunto mínimo de dados a recolher obrigatoriamente e ainda um conjunto complementar de dados), bem como um Anexo II, sobre a informação relativa aos dados mínimos do dador e recetor que devem ser guardados. A proposta de lei determina como autoridade nacional competente para a verificação do cumprimento dos requisitos previstos na Diretiva a DGS, sem prejuízo da articulação desta com a IGAS em matéria de fiscalização e inspeção. Neste sentido, caberá à DGS estabelecer um sistema para a qualidade e segurança, autorizar as unidades de colheita e as unidades de transplantação preenchidos determinados requisitos e mediante parecer favorável do IPST, IP, (entidade responsável pelo planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais), assegurar medidas de controlo ou auditorias regulares, estabelecer um sistema de notificação e gestão de reações adversas, emitir diretrizes para as unidades de colheita e unidades de transplantação no âmbito das etapas do processo de transplantação, fiscalizar o intercâmbio de órgãos com outros Estados-Membros. O IPST, I.P. ficará responsável por assegurar o funcionamento de um sistema de informação único e integrado, designado de Registo Português de Transplantação que inclui, entre outros, os dados relativos à rastreabilidade, às reações e incidentes adversos, à segurança do dador vivo, às atividades das unidades de colheita e das unidades de transplantação. A Proposta de Lei n.o 101/XII (2.a) visa, ainda: – Revogar os n.os 3 e 4 do artigo 3.o da Lei n.o 12/93, de 22 de abril, na redação da Lei n.o 22/2007, de 29 de Junho; – Revogar a Portaria n.o 31/2002, de 8 de janeiro, (na redação que lhe foi dada pela Portaria n.o 357/2008, de 9 de maio, e pela Lei n.o 12/2009, de 26 de março) com exceção do artigo 9.o, que determina que a atividade de colheita de tecidos ou órgãos de origem humana para fins de transplantação e a atividade de transplantação estão sujeitas à aprovação prévia do Ministério da Saúde, ouvida a autoridade nacional de transplantação competente. Por ser essencial assegurar o cumprimento eficaz deste normativo, é estabelecido, ainda, “um regime de sanções aplicável em caso de infracção” (artigos 21.o e seguintes da proposta de lei). PARTE III – APRECIAÇÃO DOS REQUISITOS FORMAIS A Proposta de Lei n.o 101/XII (2.a) transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação. De acordo com a Nota Técnica elaborada pelos serviços competentes da Assembleia da República, esta iniciativa legislativa é apresentada nos termos da alínea d) do artigo 197.o da Constituição e do 118.o do Regimento, que consubstanciam o poder de iniciativa da lei. A Proposta de Lei n.o 101/XII (2.a) respeita os requisitos formais previstos no n.o 1 do artigo 119.o e nas alíneas a), b) e c) do n.o 1 do artigo 124.o do Regimento, relativamente às iniciativas em geral, bem como os previstos no n.o 2 do artigo 123.o do referido diploma, quanto às propostas de lei em particular. Respeita ainda os limites impostos pelo Regimento, por força do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 120.o. Contém uma norma transitória, nos termos do artigo 25.o, bem como uma norma revogatória, nos termos do artigo 26.o.