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Pessoal actualmente ao serviço da CNPD1 - Os funcionários e agentes que prestam actualmente serviço na CNPD e que beneficiam do regime do n.o 3 do artigo 26.o da Lei n.o 67/98, de 26 de Outubro, transitam para o novo quadro de acordo com as regras dos números seguintes, mantendo o seu actual estatuto remuneratório, que passa a ter a natureza de remuneração pessoal.
2 - Ao pessoal da CNPD, não vinculado à Administração Pública, que se encontre na situação do número anterior aplica-se idêntico regime remuneratório, sendo porém a sua relação jurídica de emprego a do contrato individual de trabalho, ao abrigo da lei geral aplicável à Administração Pública.
3 - Os lugares da carreira técnica superior e especialista de informática previstos no quadro de pessoal, para garantir a transição prevista nos n.os 1 e 2, são lugares a extinguir quando vagarem.
4 - Os funcionários vinculados à Administração Pública a prestar serviço na CNPD à data da entrada em vigor da presente lei transitam para o novo quadro, mediante deliberação daquela, para a carreira e categoria que integre as funções que o funcionário efectivamente desempenhe, sem prejuízo das habilitações e qualificações legalmente exigidas, em escalão a que corresponda o mesmo índice remuneratório, ou, quando não houver coincidência de índice, em escalão a que corresponda o índice superior mais aproximado na estrutura da carreira para que se processe a transição.
5 - A correspondência referida no número anterior fixa-se entre os índices remuneratórios definidos para o escalão 1 da categoria em que o funcionário se encontra e o escalão 1 da categoria da nova carreira.
6 - Aos funcionários que, nos termos do n.o 1, transitem para categoria diversa será contado, nesta última, para todos os efeitos legais, o tempo de serviço prestado na anterior, desde que no exercício de funções idênticas ou semelhantes às da nova carreira.
7 - O disposto no n.o 1 aplica-se igualmente ao actual secretário, com as necessárias adaptações decorrentes do regime de exercício de funções.
8 - A transição para os lugares do quadro da CNPD faz-se por despacho do presidente, independentemente de quaisquer outras formalidades, sem prejuízo do disposto no n.o 1.
9 - A CNPD pode deliberar manter as comissões, requisições ou destacamentos do pessoal ao seu serviço à data da entrada em vigor da presente lei, mantendo os funcionários que beneficiem do n.o 3 do artigo 26.o da Lei n.o 67/98 o seu actual estatuto remuneratório, que passa a ter natureza de remuneração pessoal.Artigo 35.o
Norma transitória1 - A suspensão da comissão de serviço do presidente da CNPD mantém-se até ao termo do seu mandato.
2 - A aplicação da presente lei no corrente ano faz-se no quadro orçamental aprovado para a CNPD em 2004.Artigo 36.o
b) A Resolução da Assembleia da República n.o 53/94, de 19 de Agosto.Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.AnexoMAPA I
ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DAS PERÍCIAS MÉDICO-LEGAIS E FORENSESA Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.o da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:Capítulo I
3 - Nas comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações e dos gabinetes médico-legais em funcionamento, as perícias médico-legais podem ser realizadas por médicos a contratar pelo Instituto nos termos dos artigos 28.o, 29.o e 31.o da presente lei.
3214   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 5 - Sempre que necessário, as perícias médico-legais e forenses de natureza laboratorial poderão ser realizadas por entidades terceiras, públicas ou privadas, contratadas ou indicadas pelo Instituto.
Requisição de perícias1 - As perícias médico-legais solicitadas por autoridade judiciária ou judicial são ordenadas por despacho da mesma, nos termos da lei de processo, não sendo, todavia, aplicáveis às efectuadas nas delegações do Instituto ou nos gabinetes médico-legais as disposições contidas nos artigos 154.o e 155o do Código de Processo Penal.
2 - As perícias e pareceres solicitados a médicos contratados para o exercício de funções periciais em comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações ou dos gabinetes médico-legais em funcionamento são realizadas pelos médicos constantes da lista referida no n.o 2 do artigo 28.o, nomeados por despacho da autoridade judiciária ou judicial.
4 - No exercício das suas funções periciais, os médicos e outros técnicos especialistas em medicina legal, os médicos contratados para o exercício dessas funções, os médicos dos serviços de saúde e as entidades terceiras referidas nos n.os 2, 4 e 5 do artigo 2.o gozam de autonomia e são responsáveis pelas perícias, relatórios e pareceres por si realizados.
5 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os peritos e entidades nele referidos encontram-se obrigados a respeitar as normas, modelos e metodologias periciais em vigor no Instituto, bem como as recomendações decorrentes da supervisão técnico científica dos serviços.
2 - Qualquer pessoa devidamente notificada ou convocada pelo director de delegação do Instituto ou pelo coordenador de gabinete médico-legal para a realização de uma perícia deve comparecer no dia, hora e local designados, sendo a falta comunicada, para os devidos efeitos, à autoridade judiciária competente.
4 - A autoridade judiciária competente pode assistir à realização dos exames periciais.Artigo 7.o
Despesas de deslocação1 - As pessoas que residam fora da área da comarca em que se encontre sediada a delegação do Instituto, o gabinete médico-legal ou o estabelecimento universitário ou de saúde especializado no qual tenham comparecido para a realização de exames, podem requerer que lhes seja arbitrada uma quantia a título de compensação pelas despesas realizadas.
Custo dos exames e perícias1 - Pela realização dos exames e perícias requisitados aos serviços do Instituto ou por este deferidas às entidades indicadas nos n.os 2 e 5 do artigo 2.o são pagas ao Instituto as quantias estabelecidas em tabela aprovada por portaria do Ministro da Justiça.
3215   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 2 - As quantias devidas pelos exames e perícias médico-legais realizados por médicos contratados para o exercício de funções periciais nas comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações ou dos gabinetes médico-legais em funcionamento são-lhes pagas directamente pelo tribunal que os requisitou, de acordo com a tabela aprovada por portaria do Ministro da Justiça.
3 - Os exames e perícias realizados nos estabelecimentos previstos no n.o 4 do artigo 2.o são pagos directamente a estes pelos tribunais de acordo com os valores fixados por portaria do Ministro da Justiça ou com as tabelas em vigor no Serviço Nacional de Saúde, consoante se trate de exames periciais clínicos, de exames laboratoriais, imagiológicos ou outros complementares de diagnóstico.
Esclarecimentos complementaresNa prestação de esclarecimentos complementares posteriores à realização da perícia e envio do respectivo relatório médico-legal deverá prescindir-se, sempre que possível, da presença do perito, devendo a autoridade judicial que a solicita usar os meios técnicos processualmente previstos.Capítulo II
3 - Para assegurar a realização de perícias médico-legais urgentes fora do horário normal de funcionamento dos serviços, as delegações do Instituto e os gabinetes médico-legais elaboram e remetem às autoridades judiciárias e aos órgãos de polícia criminal da respectiva área de actuação a lista dos peritos em serviço de escala no mês seguinte, indicando os seguintes elementos:a) Nome dos peritos;
b) Período de tempo assegurado por cada perito;
c) Contacto de cada perito durante o respectivo período de prevenção.4 - O disposto nos n.os 2 e 3 só se aplica aos gabinetes médico-legais em funcionamento que disponham de peritos do quadro do Instituto em número suficiente para assegurar o período de prevenção.
5 - As perícias médico-legais urgentes relativas a vítimas de agressão realizadas fora das horas normais de funcionamento dos serviços médico-legais poderão ter lugar em serviços de urgência de hospitais públicos ou outros estabelecimentos oficiais de saúde, dependendo, neste último caso, da prévia celebração de protocolos de cooperação entre estes e o Instituto.
6 - Nas situações previstas no n.o 4, excepcionalmente, sempre que se verificar o impedimento do perito médico de escala ou nas comarcas não compreendidas na área de
3216   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 actuação das delegações ou dos gabinetes médico-legais em funcionamento, pode a autoridade judiciária nomear médico contratado para o exercício de funções periciais ou médico de reconhecida competência para a realização de perícias médico-legais urgentes.
7 - O Instituto ou os médicos referidos no número anterior podem cobrar, por cada perícia médico-legal urgente efectuada, os preços previstos em tabela aprovada por portaria do Ministro da Justiça, valendo as quantias arbitradas como custas do processo.Secção II
3 - Nos casos em que seja ordenada a realização de autópsia médico-legal, a autoridade judiciária envia ao serviço médico-legal ou ao médico contratado que a vai realizar, juntamente com o despacho que a ordena, cópia do boletim de informação clínica.Artigo 16.o
c) Providenciar, nos casos de crime doloso ou em que haja suspeita de tal, pela comparência do perito médico da delegação do Instituto ou do gabinete médico legal que se encontre em serviço de escala para as perícias médico legais urgentes, o qual procede à verificação do óbito, se nenhum outro médico tiver comparecido previamente, bem assim como ao exame do local, sem prejuízo das competências legais da autoridade policial à qual competir a investigação.2 - Quando haja lugar ao exame do local, nos termos da alínea c) do número anterior, é elaborada informação pelo perito médico, a enviar à autoridade judiciária.
3 - No caso das restantes situações de morte violenta ou de causa ignorada e das referidas na alínea c) do n.o 1, que se verifiquem em comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações do Instituto ou de gabinetes médico-legais em funcionamento, compete à autoridade de saúde da área onde tiver sido encontrado o corpo proceder à verificação do óbito, se nenhum outro médico tiver comparecido previamente e, se detectada a presença de vestígios que possam fazer suspeitar de crime doloso, providenciar pela comunicação imediata do facto à autoridade judiciária.
b) Por determinação da autoridade judiciária competente.8 - Excepcionalmente, perante a manifesta impossibilidade de contactar o perito médico em serviço de escala, a autoridade de saúde ou a autoridade judiciária competente, e existindo substanciais prejuízos decorrentes da permanência do corpo no local, pode a autoridade policial determinar e proceder à sua remoção para os locais referidos no número anterior, observando-se com as necessárias adaptações o disposto no n.o 3 do presente artigo.
11 - As despesas inerentes às situações previstas nos números anteriores são satisfeitas pelo Cofre Geral dos Tribunais, através da sua delegação junto do tribunal territorialmente
3217   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 competente, e são consideradas custas do processo.
Intervenção das autoridades judiciáriasO disposto nos artigos anteriores não dispensa a intervenção pessoal da autoridade judiciária competente que se demonstre necessária a garantir os direitos dos cidadãos e às exigências da investigação criminal.Artigo 18.o
2 - Havendo fundadas suspeitas de crime doloso, as autópsias médico-legais realizadas em comarca não compreendida na área de actuação de delegação do Instituto ou de gabinete médico-legal em funcionamento são obrigatoriamente executadas por dois médicos peritos, coadjuvados por um auxiliar de perícias tanatológicas.
2 - As juntas médicas que devam ser presididas por juiz podem realizar-se em instalações do tribunal quando as delegações do Instituto ou os gabinetes médico legais em funcionamento não disponham de condições para tal, ou mediante acordo previamente estabelecido com o director da delegação ou coordenador do gabinete médico-legal.
3218   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 Secção IV
Exercício de funções periciais1 - A realização de perícias médico-legais e forenses compete aos médicos do quadro do Instituto ou contratados nos termos definidos na presente lei.
Regime dos contratos1 - Os contratos para o exercício de funções periciais têm a natureza de contratos de prestação de serviços nos
3219   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 termos da lei geral, podendo prever o pagamento por acto pericial e vigoram por um período de três anos.
2 - Para os efeitos do número anterior, os médicos das diversas carreiras médicas que se encontrem em regime de dedicação exclusiva ou de disponibilidade permanente, incluindo os da carreira médica de medicina legal, podem exercer funções periciais, sem quebra do compromisso de renúncia e sendo as remunerações daí decorrentes estabelecidas em norma constante de diploma específico.
4 - Os contratos são celebrados entre os médicos e o Instituto, podendo este contratar médicos directamente sempre que se verifique a impossibilidade de celebrar contrato com os médicos constantes das listas referidas no n.o 2 do artigo 28.o ou venham a ficar vagos lugares previamente ocupados.
5 - O Instituto envia a cada tribunal das comarcas não compreendidas na área de actuação das delegações e dos gabinetes médico-legais em funcionamento a lista nominativa dos médicos contratados para exercerem funções na respectiva área, assim como as alterações que lhe sejam introduzidas.
Abertura de concursos1 - O primeiro triénio a que se refere o n.o 1 do artigo 28.o tem início a 1 de Janeiro de 2005, considerando-se automaticamente denunciados e rescindidos a partir desta data todos os contratos para o exercício de funções periciais médicas em vigor, nomeadamente nos tribunais do trabalho.
2 - A disposição legal referida na alínea c) do artigo 33.o mantém-se transitoriamente em vigor até à publicação das portarias referidas no artigo 8.o.Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.
ESTABELECE OS PRINCÍPIOS E AS BASES GERAIS DO EXERCÍCIO DO DIREITO DE ASSOCIAÇÃO PROFISSIONAL DOS MILITARES DA GUARDA NACIONAL REPUBLICANAA Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.o da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:Artigo 1.o
Liberdade de associação1 - Os militares da Guarda Nacional Republicana (GNR) em efectividade de funções têm o direito de constituir
3220   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 associações de carácter profissional para promoção dos correspondentes interesses dos seus associados.
2 - As associações profissionais têm âmbito nacional e sede em território nacional, não podendo ter natureza política, partidária ou sindical.
3 - Em tudo o que não estiver disposto na presente lei, a constituição das associações de militares da GNR e a aquisição pelas mesmas de personalidade jurídica, bem como o seu regime de gestão, funcionamento e extinção, são regulados pela lei geral.Artigo 2.o
Princípio da não discriminaçãoOs militares da GNR não podem ser prejudicados ou beneficiados em virtude do exercício do direito de associação.
Princípio da exclusividade de inscriçãoAos militares da GNR é vedada a inscrição em mais do que uma associação profissional.
Princípio da inexistência de prejuízo para o serviçoO exercício das actividades associativas não pode, em caso algum e por qualquer forma, prejudicar o normal cumprimento das missões, a permanente disponibilidade para o serviço, nem a coesão e a disciplina da GNR.
Direitos das associaçõesAs associações profissionais legalmente constituídas têm direito a:
a) Representar os associados na defesa dos seus interesses estatutários, sócio-profissionais e deontológicos;
b) Integrar conselhos consultivos, comissões de estudo e grupos de trabalho constituídos para proceder à análise de assuntos de relevante interesse para a instituição, na área da sua competência específica;
c) Ser ouvidas pelos órgãos competentes da GNR sobre as questões do estatuto profissional, remuneratório e social dos seus associados, e sobre as condições de exercício da respectiva actividade;
d) Apresentar propostas sobre o funcionamento dos serviços e outros aspectos de relevante interesse para a instituição, bem como exprimir junto das entidades competentes opinião sobre matérias expressamente incluídas nas suas finalidades estatutárias;
e) Emitir pareceres sobre quaisquer assuntos atinentes à GNR, quando tal for solicitado pelas entidades competentes;
f) Realizar reuniões no âmbito das suas finalidades estatutárias em instalações da GNR, previamente autorizadas e desde que não comprometam a realização do interesse público ou o normal funcionamento dos serviços;
g) Promover actividades e editar publicações sobre matérias associativas, deontológicas e sócio-profissionais ou, mediante prévia autorização hierárquica, sobre assuntos de natureza exclusivamente técnica;
h) Afixar documentos relativos às suas actividades estatutárias, desde que em local próprio disponibilizado para o efeito;
i) Estabelecer relações com associações, federações de associações e organizações internacionais congéneres que prossigam objectivos análogos.
Restrições ao exercício de direitosO exercício dos direitos consagrados no artigo anterior está sujeito às restrições previstas na presente lei, não podendo os militares da GNR:
a) Proferir declarações susceptíveis de afectarem a subordinação da GNR à legalidade democrática, a sua isenção política e partidária, a coesão, o bom nome e o prestígio da instituição, ou que violem o princípio da disciplina e da hierarquia de comando;
b) Proferir declarações sobre matérias de que tenham conhecimento no exercício das suas funções e sejam susceptíveis de constituir segredo de Estado ou de justiça ou respeitem a assuntos relativos ao dispositivo ou à actividade operacional da GNR ou das forças armadas e das demais forças de segurança, com classificação igual ou superior a reservado, salvo, quanto aos assuntos específicos da GNR, autorização da entidade hierarquicamente competente;
c) Convocar reuniões ou manifestações públicas de carácter político, partidário ou sindical ou nelas participar, excepto, neste caso, se trajarem civilmente e, tratando-se de acto público, não integrarem a mesa, usarem da palavra ou exibirem qualquer tipo de mensagem;
d) Estar filiados em associações sindicais ou participar em reuniões de natureza sindical;
e) Apresentar, sobre assuntos respeitantes à GNR, antes de esgotada a via hierárquica, petições colectivas dirigidas a órgãos de protecção dos direitos fundamentais, sem prejuízo do direito individual de queixa ao Provedor de Justiça e da sua legitimidade activa nos demais meios de impugnação administrativa e jurisdicional, nos termos da lei;
f) Exercer o direito à greve ou quaisquer opções substitutivas susceptíveis de prejudicar o exercício normal e eficaz das missões da GNR, bem como a sua coesão e disciplina.
Aplicação a processos disciplinares pendentesO disposto na presente lei aplica-se de imediato aos processos disciplinares em curso, na parte em que tenham por objecto actos praticados em representação de associações já constituídas.
3221   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 Artigo 8.o
RegulamentaçãoA regulamentação do exercício do direito de associação pelos militares da GNR é aprovada por decreto-lei no prazo de 90 dias após a publicação da presente lei.Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.
APROVA O REGIME JURÍDICO APLICÁVEL À REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS DE USO HUMANOA Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.o da Constituição, para valer como lei geral da República, o seguinte:Capítulo I
Objecto e âmbito1 - A presente lei transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, e estabelece o regime jurídico da realização de ensaios clínicos em seres humanos com a utilização de medicamentos de uso humano.
2 - A presente lei não se aplica aos ensaios sem intervenção, os quais são objecto de regulamentação própria.Artigo 2.o
DefiniçõesPara efeitos do disposto nesta lei, entende-se por:a)  "Ensaio ou ensaio clínico", qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia;
l) "Brochura do investigador", a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos ao ou aos medicamentos experimentais, pertinentes para o estudo
3222   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 desse ou desses medicamentos no ser humano;
o) "Consentimento livre e esclarecido", a decisão, expressa mediante declaração obrigatoriamente reduzida a escrito, datada e assinada, de participar num ensaio clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio e ter recebido documentação adequada; excepcionalmente, se o declarante não estiver em condições de dar o seu consentimento por escrito, este pode ser dado oralmente, na presença de duas testemunhas;
q) "Comissões de Ética para a Saúde (CES)", entidades criadas pelo Decreto-Lei n.o 97/95, de 10 de Maio, às quais compete, sempre que solicitadas pela CEIC, emitir o parecer previsto na presente lei;
r) "Comissão de Ética Competente (CEC)", a comissão encarregue de emissão do parecer único previsto na presente lei, quer se trate da CEIC, quer se trate de uma CES designada pela CEIC para esse fim;
2 - Compete ao conselho de administração do INFARMED deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior, nos termos da presente lei.
Condições mínimas de protecção dos participantes1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, um ensaio só pode realizar-se se, em relação ao participante
3223   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 no ensaio ou, nos casos previstos nos artigos 7.o e 8.o, ao seu representante legal, forem cumpridos os seguintes requisitos:a) Em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objectivos, os riscos e os inconvenientes do ensaio, bem como as condições em que este será realizado;
d) For obtido o consentimento livre e esclarecido, nos termos previstos na presente lei, devendo a correspondente declaração escrita conter a informação sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio;
h) O protocolo tiver sido aprovado pela Comissão de Ética Competente, nos termos da presente lei, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competência em matéria de pediatria ou obter aconselhamento sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais da pediatria.Artigo 8.o
e) O ensaio for essencial para validar dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o consentimento livre e esclarecido ou através de outros métodos de investigação e estiver directamente
3224   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa;
g) O protocolo tiver sido aprovado pela Comissão de Ética Competente, nos termos da presente lei, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população em causa ou obter o respectivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa;
2 - Compete ao promotor:a) Apresentar à CEIC o pedido de parecer, nos termos previstos na alínea b) do n.o 4 do artigo 18.o;
g) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei;
b) Informar e esclarecer o participante ou seu representante, nos termos da presente lei;
c) Obter o consentimento livre e esclarecido, nos termos da presente lei;
d) Cumprir os deveres de recolha, registo e notificação de reacções e acontecimentos adversos previstos na presente lei;
b) Os custos indirectos, considerando-se como tais os dispendidos na utilização de meios auxiliares de diagnóstico, os decorrentes de internamento não previsto do participante, os decorrentes do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelas despesas e pelos prejuízos sofridos pelo participante;
d) Todas as demais condições estabelecidas entre as partes.
3225   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 Artigo 13.o
2 - Sempre que o investigador ou o investigador principal ou os membros da sua equipa sejam funcionários ou agentes do Serviço Nacional de Saúde, a remuneração prevista no contrato financeiro será paga pelo centro de ensaio.Artigo 14.o
4 - A autorização concedida pelo INFARMED e o parecer da Comissão de Ética Competente não constituem fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.
5 - O disposto na presente lei não constitui fundamento para exoneração do promotor, do investigador, dos membros da respectiva equipa e do centro de ensaio das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contra-ordenacional ou penal estabelecidas na lei.
Condições de realização do ensaio Artigo 15.o
3226   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 3 - Nos casos previstos nas alíneas a), b) e c) do número anterior, o prazo de 60 dias para a decisão pode ser prorrogado por mais 30 dias.
6 - Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que dêem origem a modificações na identidade genética germinal do participante.
7 - A autorização prevista na presente lei é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.Artigo 18.o
Comissão de Ética para a Investigação Clínica1 - É criada uma Comissão de Ética para a Investigação Clínica, adiante designada por CEIC, dotada de independência técnica e científica, cuja composição, financiamento e regras de funcionamento são objecto de portaria do Ministro da Saúde.
7 - Compete à comissão que emite o parecer previsto na presente lei:a) Avaliar de forma independente os aspectos metodológicos, éticos e legais dos ensaios que lhe são submetidos, bem como emitir os pareceres a que se referem os artigos 20.o e 23.o;
Comissões de Ética para a SaúdeNos casos e condições previstos no artigo anterior, as CES criadas pelo Decreto-Lei n.o 97/95, de 10 de Maio, são competentes para a emissão do parecer previsto na presente lei.Artigo 20.o
Parecer1 - A realização de ensaios é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da Comissão de Ética designada nos termos da presente lei.
3 - No seu parecer a Comissão de Ética Competente deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:a) A pertinência do ensaio e da sua concepção;
5 - A articulação entre a CEIC e a CES, bem como os critérios de designação da comissão de ética que emite o parecer previsto na presente lei, são regulados por portaria do Ministro da Saúde.
3227   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 Artigo 21.o
Suspensão e prorrogação de prazos1 - No decurso do prazo previsto no n.o 4 do artigo anterior e do n.o 4 do artigo 23.o, a Comissão de Ética Competente pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente.
c) Que contenham organismos geneticamente modificados. 4 - Quando o prazo referido no número anterior for de 90 dias pode ainda ser prorrogado por mais 90 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
5 - O parecer sobre ensaios que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeito a qualquer prazo. Artigo 22.o
b) Não alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do ensaio.2 - Caso se verifique algumas das circunstâncias referidas no número anterior, a modificação do protocolo é requerida pelo promotor à Comissão de Ética Competente e só pode realizar-se após parecer favorável desta.3 - No caso previsto no número anterior, o promotor deve igualmente notificar ao INFARMED os motivos e o teor das alterações propostas.
2 - O promotor transmite sem demora ao INFARMED, às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos e à comissão de ética, os elementos de risco e as medidas adoptadas.
3 - A deliberação do INFARMED é notificada, simultaneamente, ao promotor, às autoridades competentes dos outros Estados-membros envolvidos, à Comissão Europeia, à Agência Europeia de Medicamentos e à Comissão de Ética Competente.
5 - As medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos, à Comissão Europeia e, consoante o caso, à Comissão de Ética para a Saúde competente e à CEIC.Artigo 26.o
3228   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
5 - Em caso de notificação da morte de um participante, o investigador transmite ao promotor e à Comissão de Ética Competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.
Notificação de reacções adversas graves1 - O promotor deve assegurar que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reacções adversas graves inesperadas que tenham causado ou possam causar a morte do participante são registados e notificados ao INFARMED, às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos e à Comissão de Ética Competente, no prazo máximo de sete dias contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.
3 - Todas as outras suspeitas de reacções adversas graves inesperadas devem ser notificadas pelo promotor ao INFARMED, às restantes autoridades competentes envolvidas e à Comissão de Ética Competente, tão cedo quanto possível, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
5 - Durante a realização do ensaio e até à sua conclusão, o promotor deve apresentar anualmente ao INFARMED e à Comissão de Ética Competente, uma lista de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.
Conclusão do ensaio clínico1 - A conclusão do ensaio deve ser notificada pelo promotor ao INFARMED e demais autoridades competentes envolvidas, bem como à Comissão de Ética Competente, no prazo de 90 dias.
Obrigação do titular da autorização1 - O titular da autorização referida no artigo anterior fica obrigado a dispor, de forma efectiva e permanente, de um farmacêutico qualificado, nos termos do Decreto-Lei no 10/88, de 15 de Janeiro, no que se refere ao fabrico e ao controlo de qualidade de medicamentos, que assuma as obrigações referidas no artigo seguinte.
3229   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 3 - Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado-membro da União Europeia não estão sujeitos a quaisquer controlos posteriores, desde que:a) Esteja cumprido o disposto nas alíneas a), b) ou c) do n.o 1;
Autoridade competente1 - O INFARMED é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, cabendo-lhe ainda proceder à inspecção das boas práticas de ensaios clínicos, no contexto de um ensaio clínico ou fora dele.
8 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, o INFARMED pode ainda disponibilizar o relatório da inspecção às autoridades competentes de outros Estados-membros, à Agência Europeia de Medicamentos ou à Comissão de Ética Competente.Artigo 34.o
Contra-ordenações1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, constitui contra-ordenação punível com coima no montante mínimo de € 5000 e máximo de € 500.000:a) A realização de ensaio sem autorização do INFARMED ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida;
b) A realização de ensaio clínico sem o parecer favorável da Comissão de Ética para a Saúde competente;
e) A utilização de medicamento experimental fora das condições previstas na presente lei;
i) A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros não permitidos pela presente lei;
3230   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 l) O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo da presente lei.2 - A tentativa e a negligência são puníveis.Artigo 35.o
g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas previstas no artigo 26.o, que tenham sido levadas ao seu conhecimento.2 - Os dados contidos na base referida no número anterior podem ser disponibilizados pelo INFARMED, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, à Comissão de Ética Competente e a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante.
6 -  Sem prejuízo do disposto no número anterior, o INFARMED poderá publicar no seu sítio na Internet informação referente aos ensaios clínicos autorizados em Portugal, centros de ensaio envolvidos, área terapêutica e respectiva população em estudo, salvo oposição expressa do promotor.Artigo 38.o
Fornecimento gratuito e uso compassivo1 - Os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais
3231   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 medicamentos já autorizados eventualmente necessários à realização de ensaios, são fornecidos gratuitamente pelo promotor.
CustosOs custos dos actos relativos aos procedimentos previstos na presente lei constituem encargo dos requerentes, de acordo com tabela fixada por portaria conjunta dos Ministros das Finanças e da Saúde. Artigo 41.o
ImpugnaçãoAs decisões proferidas no âmbito da presente lei são impugnáveis judicialmente, nos termos gerais. Artigo 43.o
Contagem dos prazosÀ contagem dos prazos previstos na presente lei são aplicáveis as regras estabelecidas no artigo 279.o do Código Civil.Artigo 45.o
Entrada em vigorA presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.
AdesãoA Assembleia da República adere à Assembleia Parlamentar Euro-Mediterrânica e aceita o respectivo Regimento, que se publica em anexo, em versão em língua portuguesa, sem prejuízo das alterações que lhe venham a ser introduzidas, pelo procedimento nele previsto.Artigo 2.o
Delegação1 - A participação da Assembleia da República na Assembleia Parlamentar Euro Mediterrânica incumbe a uma Delegação.
2 - A Delegação é composta por três membros, um dos quais presidirá.
4 - A Delegação deve ser pluripartidária, reflectindo a composição da Assembleia da República.
3232   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 Artigo 3.o
Normas aplicáveisA Delegação e os seus membros cumprem as normas aplicáveis do Regimento da Assembleia da República e da Resolução citada no artigo anterior, nomeadamente quanto à elaboração de relatórios, a remeter ao Presidente da Assembleia da República, que deles dará conhecimento à Comissão de Assuntos Europeus e Política Externa.Artigo 6.o
SecretariadoA Delegação terá apoio administrativo da Secretaria-Geral da Assembleia da República, em termos a definir por despacho do Presidente da Assembleia da República, sob proposta do Presidente da Delegação, ouvida a Secretária-Geral.Aprovado em 8 de Julho de 2004. - O Presidente da Assembleia da República, João Bosco Mota Amaral.REGIMENTO
Competências1 - A Assembleia pode pronunciar-se sobre o conjunto dos assuntos que interessam à parceria euro mediterrânica. A Assembleia garante o acompanhamento da aplicação dos acordos de associação euro-mediterrânicos e aprova resoluções ou dirige recomendações à Conferência ministerial tendo em vista a realização dos objectivos da parceria euro mediterrânica. Quando interpelada pela Conferência ministerial, a Assembleia formula pareceres e propõe, se for caso disso, a aprovação de medidas convenientes para cada uma das três vertentes do processo de Barcelona.
3233   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 b)  A Comissão Económica, Financeira, dos Assuntos Sociais e da Educação;
c)  A Comissão para a Promoção de Qualidade de Vida, dos Intercâmbios Humanos e da Cultura.2 - Cada comissão parlamentar é composta por 80 membros, dos quais 40 são provenientes dos países mediterrânicos parceiros da União Europeia e 40 da União Europeia (25 membros dos parlamentos nacionais e 15 membros do Parlamento Europeu).
Observadores e convidados1 - O estatuto de observador permanente nas reuniões da Assembleia pode ser atribuído pela Assembleia, sob proposta da Mesa e em conformidade com o previsto no artigo 9.o, n.o 3, do presente Regimento:- A representantes dos parlamentos nacionais de países da região mediterrânica que não sejam membros da União Europeia e que não tenham subscrito o processo de Barcelona,
3 - A Assembleia decide por consenso e na presença de metade das delegações mais uma, em cada um dos dois componentes da Assembleia, ou seja, o componente europeu e o componente dos países parceiros.Não sendo possível alcançar o consenso, a Assembleia aprova as suas decisões por maioria qualificada de 4/5, no mínimo, dos votos dos representantes de cada uma das duas partes que integram o componente europeu e de 4/5, no mínimo, dos votos dos representantes dos países parceiros.4 - Cada delegação dispõe de um número de votos igual àquele que lhe é atribuído e goza, aquando da votação, do direito de reserva e/ou de abstenção construtiva.Artigo 10.o
3234   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 4 - Cada delegação pode solicitar a inscrição de um ponto suplementar na ordem de trabalhos. A Mesa propõe à Assembleia plenária a adição de pontos suplementares.Artigo 11.o
4 - Aquando dos debates da Assembleia, cada membro pode intervir, em princípio e na medida do possível, numa das línguas oficiais da Assembleia, sendo a interpretação apenas assegurada nas línguas de trabalho, sem prejuízo das possibilidades previstas pelo artigo 13.o, n.o 6, do presente Regimento, quando as reuniões da Assembleia se realizem no Parlamento Europeu.As reuniões das comissões parlamentares e, se for o caso, dos grupos de trabalho, decorrem nas línguas de trabalho acima referidas, sem prejuízo das possibilidades previstas pelo artigo 13.o, n.o 6 do presente Regimento.Artigo 13.o
3 - Salvo excepção devidamente aprovada pela Assembleia, as alterações ao presente Regimento entram em vigor à data da sessão seguinte.Aprovado em Atenas, em 23 de Março de 2004.
PRINCÍPIOS GERAIS DE ATRIBUIÇÃO DE DESPESAS DE TRANSPORTE E ALOJAMENTO E DE AJUDAS DE CUSTO AOS DEPUTADOSA Assembleia da República resolve, nos termos do n.o 5 do artigo 166.o da Constituição, o seguinte: Artigo 1.o
Deslocação de Deputados durante o período de funcionamento do Plenário1 - A importância global para despesas de transporte dos Deputados residentes no seu círculo eleitoral é igual ao produto da multiplicação da distância, em quilómetros, correspondente a uma viagem semanal de ida e volta entre a residência do Deputado e a Assembleia da República pelo quantitativo fixado na lei geral para pagamento do quilómetro percorrido em automóvel próprio.
3235   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 2 - A importância global para despesas de transporte dos Deputados residentes nos concelhos de Cascais, Barreiro, Vila Franca de Xira, Sintra, Loures, Oeiras, Seixal, Amadora, Almada e Lisboa é igual ao produto da multiplicação da distância, em quilómetros, correspondente a uma viagem de ida e volta em cada dia de presença em trabalhos parlamentares entre a residência do Deputado e a Assembleia da República, pelo quantitativo fixado na lei geral para pagamento do quilómetro percorrido em automóvel próprio.
3 - A importância global para despesas de transporte dos Deputados residentes nas Regiões Autónomas corresponde ao preço de uma viagem semanal de ida e volta, em avião, na classe mais elevada praticada, entre o aeroporto da residência e Lisboa, acrescido da importância da deslocação entre o aeroporto e a residência, calculada nos termos do n.o 1.
5 - Aos Deputados eleitos pelo círculo da emigração da Europa, residentes no respectivo círculo eleitoral, é-lhes devida uma viagem semanal de ida e volta, em avião, na classe mais elevada praticada, entre o aeroporto da cidade de residência e Lisboa, acrescida da importância da deslocação entre o aeroporto e a residência, calculada nos termos do n.o 1.
8 - Aos Deputados com viatura oficial atribuída aplicam-se as regras seguintes:a) Nos termos legais e regulamentares são atribuídas viaturas oficiais às entidades seguintes:" Vice-Presidentes da Assembleia da República;
" Deputados que tenham exercido as funções de Presidente da Assembleia da República;
" Gabinete dos Secretários da Mesa.b) A gestão da viatura atribuída ao Gabinete dos Secretários da Mesa é da responsabilidade do Secretário do grupo maioritário.
c) As viaturas são de uso pessoal, excluindo-se, porém, em princípio, a sua utilização em situações que dêem origem à atribuição de abonos para despesas de transporte; no caso de o utilizador optar por fazê-lo, comunicará aos serviços o número de quilómetros percorridos, para que estes processem o acerto da despesa no mês seguinte ao da comunicação.
d) Os Deputados a quem tenha sido atribuída viatura oficial devem manifestar expressamente a sua opção entre o abono para despesas de transporte dentro do território continental da República ou a utilização da referida viatura.
e) A opção manifestada quanto às despesas de transporte valerá também para as outras deslocações dentro do território continental da República em representação da Assembleia da República, previstas no artigo 14.o, a menos que outra decisão seja comunicada para essa deslocação.Artigo 2.o
Deslocação em trabalho político no círculo eleitoral
1 - A importância para despesas de transporte por semana é igual ao produto da multiplicação do dobro da distância média, em quilómetros, entre a capital do distrito e as respectivas sedes de concelho, pelo quantitativo fixado na lei geral para pagamento do quilómetro percorrido em automóvel próprio.
Deslocação em trabalho político nos círculos de emigração
1 - Cada Deputado eleito pelos círculos de emigração da Europa e fora da Europa pode despender, para efeitos de deslocação em trabalho político no respectivo círculo, até ao limite de metade da verba correspondente a esse círculo constante do orçamento da Assembleia da República.
2- Havendo nestes círculos eleitorais Deputados neles residentes e outros não, será definido, por despacho do Presidente da Assembleia da República, ouvido o Conselho de Administração, um factor correctivo, que tenha em conta as acrescidas facilidades do trabalho político no círculo de que os primeiros beneficiam, em função das suas deslocações regulares a casa, durante o período de funcionamento efectivo da Assembleia da República.
6 - Os Deputados eleitos pelos círculos de emigração e que tenham a sua residência em cidades situadas em país estrangeiro, quando se encontrarem em trabalho político
3236   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 fora da cidade da respectiva residência, nesse ou noutro país, terão direito à ajuda de custo que é devida pelo trabalho no estrangeiro.
Deslocação em trabalho político em todo o território nacional, de acordo com o n.o 2 do artigo 152.o da Constituição da República Portuguesa
1 - A importância global anual para despesas de deslocação em trabalho político em território nacional é igual ao produto da multiplicação da distância em quilómetros entre Lisboa e as respectivas capitais de distrito, pelo quantitativo fixado na lei geral para pagamento do quilómetro percorrido em automóvel próprio, sendo essa distância multiplicada por dois em relação às cidades do continente e por um e meio em relação às cidades de Ponta Delgada e do Funchal, respectivamente, quanto às Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira.
3 - A actualização da verba a que se refere o n.o 1 será feita sempre que for actualizado o pagamento do quilómetro percorrido em automóvel próprio e na percentagem em que o for.Artigo 6.o
2 - Nas deslocações de representações e deputações da Assembleia da República aplica-se a lei geral, sendo devidos o pagamento do alojamento e ajudas de custo, nos termos da presente Resolução.
c) É obrigatória a entrega nos serviços financeiros do bilhete de avião ou do outro meio de transporte público utilizado e dos cupões dos cartões de embarque, bem como do Boletim  Itinerário a que se refere o n.o 3 do artigo 11.o;
d) O Deputado pode fazer-se acompanhar, caso entenda razoável, nas condições previstas no n.o 4, havendo então lugar à entrega do bilhete e dos cupões dos cartões de embarque do acompanhante, nos termos da alínea anterior.4 - Do disposto na alínea d) do número anterior  não pode resultar, para a Assembleia da República, no que aos transportes se refere, encargo superior ao que decorre do disposto na alínea a) do mesmo número ou ao custo dos dois bilhetes resultante do desdobramento permitido, se este for inferior.
6 - A não entrega do bilhete e dos cupões dos cartões de embarque ou, em caso de transvio, de documento aceite pelo Presidente da Assembleia da República como comprovativo suficiente, determina a não autorização de outras deslocações até efectiva regularização do processo, a qual deverá ter lugar  no prazo de 30 dias úteis a contar de notificação para o efeito, havendo lugar a reposição dos valores despendidos com a viagem caso aquela se não efective.
7 - Nas deslocações de um Deputado ou grupo de Deputados que o Presidente da Assembleia da República, ouvida a Comissão competente, considere de interesse parlamentar, são observadas as regras definidas nos n.os 3 a 6.
Os quantitativos respeitantes às despesas para transporte, bem como os respeitantes às ajudas de custo, são processados em documento próprio, informatizado.
3237   |   II Série A - Número 080   |   30 de Julho de 2004 Artigo 11.o