II SÉRIE-A — NÚMERO 133 50 D – Distribuição e retirada Sempre que as atividades para as quais se solicita autorização incluírem a distribuição de tecidos e células, os procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes critérios: 1 – Têm de ser definidas condições de transporte, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células. 2 – O contentor ou embalagem têm de ser seguros e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequados ao fim a que se destinam. 3 – Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas. 4 – Tem de existir pessoal no banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de tecidos e células e a desencadear e coordenar as ações necessárias. 5 – Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da DGS e o IPST, IP. 6 – Sempre que um dador possa ter contribuído para causar uma reação no recetor, devem ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo preestabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se aplicável, abranger a investigação da origem por forma a identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os recetores dos tecidos e células provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco. 7 – Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas sempre que solicitado. 8 – Deve existir um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para a sua aceitação no inventário, se for caso disso. E – Rotulagem final para distribuição 1 – O rótulo do contentor primário dos tecidos e células deverá indicar: a) O tipo de tecidos e células, número de identificação ou código dos tecidos ou células, e número do lote ou grupo, se for caso disso; b) Identificação do banco de tecidos; c) Prazo de validade; d) Em caso de dádiva autóloga, este facto tem de ser especificado: «Para utilização autóloga», e o dador recetor tem de ser identificado; e) Em caso de dádivas diretas, deve ser identificado o recetor; f) Quando se souber que os tecidos ou células são positivos para um marcador de uma doença infeciosa relevante, deve ser incluída a menção: «Perigo biológico»; g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição; h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor. 2 – Os dados a seguir indicados têm de constar ou do rótulo, ou da documentação que o acompanha: a) Descrição, definição e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou células; b) Morfologia e dados funcionais, se for caso disso; c) Data de distribuição dos tecidos ou células; d) Testes biológicos efetuados no dador e respetivos resultados; e) Recomendações sobre o armazenamento; f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação ou reconstituição necessárias; g) Prazo de validade após a abertura ou manipulação;