II SÉRIE-A — NÚMERO 13 56 e) Data, hora (quando pertinente, início e fim), local da colheita e procedimento (PON) utilizado, incluindo eventuais incidentes ocorridos; quando necessário, condições ambientais da instalação de colheita (descrição da área física em que se procedeu à colheita); f) Em relação a dadores cadáveres, as condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora do início e do termo da refrigeração; g) Identificação/números de lote de reagentes e soluções de transporte utilizadas; h) Quando possível, a data e a hora da morte. 1.4.2.1 – Quando se colher esperma no domicílio, o relatório de colheita deve registar este facto e conter apenas os seguintes elementos: a) Nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos; b) Identificação do dador e, se possível, a data e hora da colheita. 1.4.3 – Todos os registos devem ser claros e legíveis, protegidos contra alterações proibidas, conservados e prontamente acessíveis nestas condições durante todo o seu período de conservação especificado, em conformidade com o disposto na Lei da Proteção de Dados Pessoais. 1.4.4 – Os registos do dador necessários para garantir uma total rastreabilidade devem ser conservados durante, no mínimo, 30 anos após a utilização clínica, ou data de validade, num arquivo adequado, aceitável pela DGS. 1.5 – Embalagem: 1.5.1 – Após a colheita, todos os tecidos e células colhidos devem ser embalados de forma a reduzir ao mínimo o risco de contaminação e armazenados a temperaturas que preservem as características necessárias e a função biológica das células ou tecidos. A embalagem deve também impedir a contaminação dos responsáveis pelo acondicionamento e transporte de tecidos e células. 1.5.2 – Os tecidos ou células embalados devem ser enviados num contentor adequado para o transporte de materiais biológicos e que mantenha a segurança e a qualidade dos tecidos ou células nele contidos. 1.5.3 – Todas as amostras de tecido ou sangue para análise que os acompanhem devem estar rotuladas com exatidão a fim de assegurar a identificação do dador, devendo incluir o registo da hora e do local em que a amostra foi colhida. 1.6 – Rotulagem dos tecidos ou células colhidos: 1.6.1 – No momento da colheita, cada embalagem que contenha tecidos e células deve ser rotulada. 1.6.2 – O contentor primário de tecidos ou células deve indicar a identificação ou o código da dádiva e o tipo de tecidos e células. 1.6.3 – Quando a dimensão da embalagem o permitir, devem ser fornecidas ainda as seguintes informações: a) Data da dádiva e, se possível, hora; b) Advertências de perigo; c) Natureza de eventuais aditivos (se utilizados); d) No caso de dádivas para fins autólogos, o rótulo deve indicar «Apenas para utilização autóloga»; e) Em caso de dádivas diretas, o rótulo deve identificar o recetor a que se destinam. 1.6.4 – Caso não seja possível incluir no rótulo da embalagem primária as informações mencionadas nas alíneas a) a e) do número anterior, devem ser fornecidas numa folha separada que acompanha a embalagem primária. 1.7 – Rotulagem do contentor de transporte – se os tecidos ou células forem transportados por um intermediário, os contentores de transporte devem conter nos respetivos rótulos, pelo menos, os seguintes elementos: a) As menções: «Tecidos e células» e «Manusear com cuidado»; b) Identificação do estabelecimento a partir do qual a embalagem é transportada (endereço e número de telefone) e o nome da pessoa a contactar em caso de problemas; c) Identificação do banco de tecidos e células de destino (endereço e número de telefone) e pessoa a contactar para a receção do contentor;