5 DE JULHO DE 2017 31 Artigo 8.o-B Formato do Código Único Europeu O Código Único Europeu referido no n.o 1 do artigo 8.o-A deve reunir os seguintes requisitos: a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei; b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo «SEC» — Código Único Europeu ou (Single European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade; c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas. Artigo 8.o-C Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu 1 – Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos: a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do artigo 8.o, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do referido código, até antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres humanos; b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após: i. A colheita de tecidos e células ou, ii. A sua receção de uma unidade de colheita ou, iii. A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do SEC ou, iv. A sua importação de um país terceiro. c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os seguintes elementos: i. O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia; ii. O número único da dádiva; iii. Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e células. d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação; e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia; f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e células sem data de validade a data 00000000; g)  Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével, mencionando o mesmo na respetiva documentação; h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, IP, a Direção-Geral da Saúde ou o CNPMA, quando: i. As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser atualizadas ou corrigidas; ii. O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado; iii. O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União Europeia; i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.