II SÉRIE-A — NÚMERO 13 48 f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação ou reconstituição necessárias; g) Prazo de validade após a abertura ou manipulação; h) Instruções para a notificação de reações e incidentes adversos graves, tal como definida no artigo 11.o da presente lei; i) Presença de resíduos potencialmente perigosos (antibióticos, óxido de etileno, etc.); j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes. F – Rotulagem exterior do contentor de transporte Para o transporte, o contentor primário tem de ser colocado num contentor de transporte cujo rótulo contenha, pelo menos, a seguinte informação: a) Identificação do banco de tecidos e células de origem, incluindo morada e número de telefone; b) Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e número de telefone; c) Uma referência de que a embalagem contém tecidos ou células humanas e incluir a menção: «Manusear com cuidado»; d) Sempre que forem necessárias células vivas para funções do transplante, tais como células estaminais, gâmetas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: «Não irradiar»; e) Condições de transporte recomendadas (posição, temperatura, etc.); f) Instruções de segurança ou método de refrigeração, sempre que aplicável. ANEXO IV Consentimento e informações relativamente à dádiva e aplicação de tecidos e células A – Dadores vivos 1 – O consentimento do dador deve ser livre, esclarecido, informado e inequívoco. 2 – O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.o 2 do artigo 8.o do anexo à Lei n.o 22/2007, de 29 de Junho. 3 – Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal. 4 – A dádiva de tecidos ou células de menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carece também da concordância destes. 5 – A colheita de tecidos ou células em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita mediante autorização judicial. 6 – O consentimento do dador ou de quem o represente legalmente é sempre prestado por escrito, sendo livremente revogável, exceto no caso em que, pela preparação pré-transplante já efetuada, a vida do recetor seja posta em risco. 7 – O responsável pelo processo de doação deve assegurar que, no mínimo, o dador ou quem o represente legalmente foi adequadamente informado dos aspetos relativos à doação e à recolha descritos nos n.os 6 e 10 do presente anexo. 8 – A informação tem de ser prestada antes da doação. 9 – A informação deve ser prestada por um profissional de saúde com formação específica nesta área, capaz de a transmitir de forma adequada e clara, usando termos facilmente compreensíveis pelo dador. 10 – A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos, os exames laboratoriais, caso sejam efetuados, o registo e a proteção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico, o objetivo terapêutico e os benefícios potenciais, bem como informação sobre as salvaguardas aplicáveis destinadas a proteger o dador e o recetor. 11 – O dador, ou quem o representa legalmente, deve ser informado de que tem o direito de receber os resultados confirmados dos testes laboratoriais e de receber explicações claras sobre esses resultados.