86 | II Série A - Número: 105 | 25 de Janeiro de 2012Em resposta (2 de setembro de 2011) a uma pergunta parlamentar, o Ministçrio da Saõde confirma que ―o medicamento Vyndaquel (anteriormente designado por Tafamidis), sendo um medicamento órfão, está obrigatoriamente sujeito ao procedimento de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)‖.Na mesma informação, confirma tambçm a ―aprovação do relatório de avaliação científica ocorrida em 21 de julho de 2011‖ e que está ―em início o procedimento de adopção da Decisão da Comissão Europeia‖, sendo ―previsível a adopção de uma Decisão Final em setembro de 2011‖.Tal como o CDS-PP já havia apontado na XI Legislatura, nada impede eventualmente um procedimento mais expedito de uso, através da chamada Autorização de Utilização Especial (AUE). Na verdade, nesse mesmo texto do corrente mês de setembro, o Ministçrio da Saõde informa: ―O acesso ao medicamento em momento prévio à concessão da AIM, é efectuado através de pedido ao INFARMED, I.P., por entidades possuidoras de autorização de aquisição directa de medicamentos com regime de internato, de Autorização de Utilização Especial, não se tendo registado, até à presente data, pedidos para medicamentos contendo a substància activa Tafamidis.‖ Todavia, o Ministério da Saúde informou também que, depois de uma Decisão Final, prevista até final do passado mês de setembro, haveria que iniciar, ainda, ―a fase nacional do processo que dependerá principalmente do processo de atribuição de preço e da data de início da comercialização por parte do Titular da AIM‖. Ou seja, ainda haveria etapas burocráticas complementares a cumprir.Ora, o medicamento Vyndaquel/Tafamidis obteve AIM pela Comissão Europeia em 16 de novembro de 2011 e, em cumprimento do Decreto-Lei n.o 195/2006, de 3 de outubro, estará em avaliação da vantagem terapêutica e vantagem económica pelo INFARMED, IP.Tendo a empresa titular de AIM submetido, a 28 de novembro passado, o pedido de avaliação pelo INFARMED, IP, e considerando que o prazo previsível de resposta é de 70 dias, o CDS-PP entende ser da maior relevância que todas as diligências sejam tomadas no sentido de agilizar o processo, por forma a que os doentes de paramiloidose possam, finalmente, ter acesso ao único medicamento que lhes poderá travar o avanço da doença.Pelo exposto, a Assembleia da República resolve, nos termos do n.o 5 do artigo 166.o da Constituição da República Portuguesa, recomendar ao Governo:Que, com carácter de urgência, conclua as diligências indispensáveis à introdução urgente do medicamento Vyndaquel/Tafamidis no Serviço Nacional de Saúde, seja através da competente Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seja através de Autorização de Utilização Especial (AUE) onde as circunstâncias o justifiquem, e nomeadamente diligencie junto da indústria para a definição de termos de custo para Portugal que levem em conta a especial incidência da doença no nosso país.Palácio de São Bento, 20 de janeiro de 2012.Os Deputados do CDS-PP: José Ribeiro e Castro — Nuno Magalhães — Teresa Caeiro — Isabel Galriça Neto — João Serpa Oliva — Manuel Isaac — João Pinho de Almeida — Michael Seufert — Vera Rodrigues — Hélder Amaral — José Manuel Rodrigues.———PROJETO DE RESOLUÇÃO N.o 189/XII (1.a) RECOMENDA AO GOVERNO QUE, COM CARÁTER DE URGÊNCIA, ADOTE AS MEDIDAS NECESSÁRIAS PARA DISPONIBILIZAR O MEDICAMENTO TAFAMIDIS A TODOS OS PORTADORES DE PARAMILOIDOSE COM INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PARA TRATAMENTO, SEM CUSTOS PARA OS DOENTESExposição de motivosA paramiloidose é uma doença neurodegenerativa, hereditária, crónica e progressiva. Manifesta-se normalmente em jovens adultos (entre os 25 e os 35 anos) e após um período de 10 a 14 anos, com sofrimento intenso, leva inevitavelmente à morte.