II SÉRIE-A — NÚMERO 13 42 ou à eliminação, incluindo a capacidade de identificar o dador e o banco de tecidos e células ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido ou célula, capacidade de identificar os recetores nas instalações médicas que aplicam o tecido ou células aos recetores e capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos e células. ii) «Reação adversa grave», a resposta inesperada, incluindo uma doença infeciosa do dador ou do recetor, associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e células, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade. jj) «Resíduo cirúrgico», órgãos, tecidos e células removidos durante um procedimento cirúrgico com objetivos terapêuticos e não de obter tecidos ou células. Neste procedimento de obtenção de tecidos ou células não há riscos adicionais para o dador especificamente relacionados com a colheita dos mesmos. Aplica-se a mesma definição à colheita de membranas fetais (amnion e corion) após o parto. kk) «Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as atividades que contribuem, direta ou indiretamente, para a qualidade. ll) “Sequência de identificação da dádiva”, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do banco de tecidos e células da UE e o número único da dádiva. mm) “Sequência de identificação do produto”, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade. nn) «Serviço responsável pela aplicação de células ou tecidos em seres humanos», o serviço de cuidados de saúde, público ou privado, que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana. oo) «Tecido», todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células. pp) «Unidade de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe atividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre autorizado como banco de tecidos e células. qq) «Utilização autóloga eventual», a das células ou tecidos colhidos com a finalidade de serem preservados para uma hipotética utilização futura na mesma pessoa, sem que exista uma indicação médica na altura da colheita e preservação. rr) «Utilização direta», qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem serem armazenadas num banco. ss) «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes), estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, PON, uma peça de equipamento ou um ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua efetividade para o uso pretendido. ANEXO II Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos A – Organização e gestão 1 – Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as qualificações e responsabilidades previstas no artigo 14.o da presente lei. 2 – Todos os serviços têm de ter acesso a um médico nomeado para aconselhamento e supervisão das atividades médicas do serviço, referidas na alínea d) do n.o 3 do artigo 14.o 3 – Os serviços têm de possuir procedimentos operacionais adequados às atividades para as quais é solicitada autorização. 4 – Tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação. 5 – Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às atividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.