78 | II Série A - Número: 096 | 15 de Maio de 20082 — Na impossibilidade de cumprimento do exigido no número anterior, a pessoa responsável pode ser designada de entre licenciados em Ciências Farmacêuticas ou Biológicas que possuam experiência de pelo menos três anos nas actividades da área.3 — O disposto nos números anteriores não se aplica aos centros em que são ministradas técnicas de procriação medicamente assistida.4 — Ao responsável designado nos termos dos números anteriores compete:a) Assegurar que os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos sejam colhidos, analisados, processados, armazenados, distribuídos e aplicados em conformidade com o estabelecido na presente lei; b) Prestar à ASST todas as informações necessárias nos termos da presente lei; c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de formação de pessoal, sistema de qualidade, documentação, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação, protecção de dados e confidencialidade; d) Assegurar que as actividades médicas, nomeadamente, a selecção de dadores, a análise dos resultados clínicos laboratoriais, dos tecidos e células a aplicar, e a sua aplicação são efectuadas sob a responsabilidade e directa vigilância médica, com experiência.5 — As funções referidas no número anterior podem ser objecto de delegação, desde que o delegado possua as qualificações referidas no n.o 1.6 — As unidades de colheita, bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação, devem comunicar, no âmbito da sua respectiva área de competência, à ASST ou ao CNPMA o nome da pessoa responsável, bem como do seu substituto em caso de ausência temporária ou definitiva.Artigo 15.o PessoalO pessoal afecto às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células e aos serviços responsáveis pela sua aplicação deve possuir as qualificações adequadas ao desempenho das suas funções e receber formação adequada, atempada e regular.Artigo 16.o Recepção de tecidos e células1 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que:a) Todos os dadores de tecidos e células de origem humana são submetidos a testes em conformidade com os requisitos constantes dos Anexos VI e VII à presente lei, da qual dela fazem parte integrante; b) A selecção e aceitação de tecidos e células são feitos de acordo com os requisitos constantes dos Anexos V a VII da presente lei, da qual fazem parte integrante; c) Os tecidos e células de origem humana e a respectiva documentação reúnem os requisitos constantes dos Anexos II a VIII à presente lei, e à regulamentação que venha a ser aprovada nos termos previstos na alínea c) do artigo 32.o; d) A embalagem dos tecidos e células de origem humana recebidos foi feita em conformidade com o previsto no Anexo III à presente lei, da qual faz parte integrante.2 — Os tecidos ou células recebidos que não estejam conformes com os requisitos referidos nos números anteriores devem ser rejeitados.3 — A aceitação ou rejeição dos tecidos ou células recebidos deve ser documentada.4 — Os bancos de tecidos e células devem assegurar que os tecidos e células de origem humana estejam sempre correctamente identificados ao longo de qualquer fase do processamento, atribuindo um código de identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, de acordo com o disposto nos n.os 10 e 11 do artigo 12.o.5 — Os tecidos e células mantêm-se de quarentena até que os requisitos em matéria de análise e de informação do dador sejam satisfeitos nos termos do anexo VIII, da qual faz parte integrante.Artigo 17.o Processamento de tecidos e células1 — Os bancos de tecidos e células devem incluir nos seus procedimentos operacionais normalizados (PON) todos os processos que sejam susceptíveis de afectar a qualidade e a segurança, assegurando-se que os mesmos decorrem em condições controladas.