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– O parâmetro de utilidade continua a ser a massa do veículo em ordem de marcha. – A curva de valores-limite mantém-se linear, com uma inclinação de 100% em relação à frota de referência. – Os fabricantes responsáveis por menos de 100 matrículas de veículos comerciais ligeiros novos por ano são isentos da obrigação de respeitar os objetivos de emissões específicas. – É permitida uma maior flexibilidade na data de concessão de derrogações para a produção em pequenos volumes. – É mantido o regime de ecoinovação quando se aplica um procedimento de ensaio revisto. – A taxa sobre emissões excedentárias é mantida em 95 EUR por g/km por veículo. Na medida em que a indústria beneficia de indicações do regime regulamentar que seriam aplicáveis para além de 2020, a proposta prevê uma nova revisão que terá lugar, o mais tardar, em 31 de dezembro de 2014. 3. Princípio da Subsidiariedade Ambas as iniciativas cumprem o princípio da subsidiariedade na medida em que é com uma actuação ao nível da União Europeia como um todo que se asseguram requisitos comuns a todos os Estados e assim se reduz ao mínimo os custos para os fabricantes. PARTE IV - CONCLUSÕES Em face do exposto, a Comissão de Economia e Obras Públicas conclui o seguinte:  1. Ambas as iniciativas cumprem com o princípio da subsidiariedade;  2. A análise destas não suscita quaisquer questões que impliquem posterior acompanhamento.  3. A Comissão de Economia e Obras Públicas dá por concluído o escrutínio das ora analisadas iniciativas, nos termos da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto, alterada pela Lei n.o 21/2012, de 17 de maio, e concluí que estão ambas em condições de serem remetidas à Comissão de Assuntos Europeus para os devidos efeitos.  Palácio de S. Bento, 17 de setembro de 2012 O Deputado Autor do Parecer                                  O Presidente da Comissão      (Nuno Encarnação)                       (Luís Campos Ferreira) 16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________21
Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local I - Nota Introdutória  Em cumprimento do disposto no n.o 1 do artigo 7.o da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto, e, no que respeita ao acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República, no âmbito do processo de construção da União Europeia, a Comissão de Assuntos Europeus, remeteu à Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local, a COM/2012/ 393 Final, a fim de esta se pronunciar. Parecer COM/2012/ 393 Final Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho Autor: Deputado Pedro Pimpão (PSD) Epígrafe: Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 443/2009 a fim de definir as formas de consecução do objetivo de 2020 em matéria de redução das emissões de CO2 dos automóveis novos de passageiros II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________22
II – Considerandos1. Gerais A Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, traduz-se numa proposta de alteração ao Regulamento (UE) n.o 443/2009 estabelece o quadro para a redução das emissões de CO2 dos automóveis novos de passageiros até 2020. A justificação para a proposta ora em apreço, assenta na necessidade de alcançar o objetivo definido pela União Europeia de “em matéria de alterações climáticas limitar o aumento da temperatura mundial a 2oC acima dos níveis pré-industriais. Para alcançar este objetivo, é necessário que as emissões mundiais atinjam o pico em 2020 e sofram uma redução em todo o mundo de, pelo menos, 50% até 2050, em comparação com 1990”.   O atual Regulamento estabelece o quadro para a redução das emissões de CO2 dos automóveis novos de passageiros até 2020. A sua aplicação subdivide-se em duas fases, uma primeira até 2015 onde “foram estabelecidas as formas de alcançar os objetivos. Para o segundo período, até 2020, o objetivo não produz efeitos sem a aplicação das necessárias formas de consecução, a determinar na revisão do regulamento”. 2. Base Jurídica As alterações propostas ao Regulamento (CE) n.o 443/2009 visam atingir o objetivo de 95 g de CO2/km para os automóveis novos de passageiros, a alcançar em 2020. As principais formas de consecução são as seguintes: – “O parâmetro de utilidade continua a ser a massa do veículo em ordem de marcha. 16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________23
– A curva de valores-limite mantém-se linear, com uma inclinação de 60% em relação à frota de referência que continua a ser a frota de 2006 em harmonia com a curva de valores-limite de 2015. – Serão introduzidos entre 2020 e 2023 supercréditos para os automóveis que emitem menos de 35 g de CO2/km, com um coeficiente multiplicador de 1,3 e limitados a um número cumulativo de 20 000 veículos por fabricante durante o período abrangido pelo regime. – O objetivo para efeitos da derrogação concedida aos fabricantes de nicho é atualizado para 2020. – Os fabricantes responsáveis por menos de 100 matrículas de automóveis novos de passageiros por ano são isentos da obrigação de respeitar um objetivo em matéria de CO2. – É permitida uma maior flexibilidade na data de concessão de derrogações para a produção em pequenos volumes. – É mantido o regime de ecoinovação quando se aplica um procedimento de ensaio revisto. – A taxa sobre emissões excedentárias é mantida em 95 EUR por g/km por veículo. – As disposições relativas ao procedimento do comité são atualizadas a fim de serem compatíveis com o Tratado de Lisboa”. 3. Consulta das partes interessadas Na base do presente regulamento esteve uma alargada consulta e avaliação de impactos, de onde resultou uma avaliação de impacto conjunta com as seguintes conclusões:   “O parâmetro de utilidade para os automóveis deve continuar a ser a massa; a curva de valores-limite deve continuar a ser linear. Os dados de que se dispõe indicam que, para reduzir as distorções de mercado, a inclinação da curva deve ser definida a um nível relativamente baixo. A taxa sobre emissões excedentárias deve ser mantida em 95 EUR por g/km por veículo. O regulamento deve ser atualizado a fim de ser compatível com o Tratado de Lisboa. O procedimento de derrogação deve ser simplificado com a introdução de uma isenção de minimis da obrigação de respeitar o objetivo em II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________24
matéria de CO2 para os fabricantes mais pequenos. Além disso, deve ser permitida uma maior flexibilidade na data de concessão de derrogações para a produção em pequenos volumes”. 4. Incidência Orçamental Tendo em conta o objetivo da atual proposta não se preveem impactos adicionais nas respetivas dotações.  III – Os Princípios da Subsidiariedade e da ProporcionalidadeA presente Proposta de Regulamento para a redução das emissões de CO2 dos automóveis novos de passageiros, respeita o Princípio da Subsidiariedade, tendo em conta que a dimensão e os efeitos da ação prevista, serão mais eficazmente atingidos através de uma ação da União Europeia comparativamente com uma ação a nível nacional.   Considera-se que a presente Proposta de Regulamento respeita o Princípio da Proporcionalidade uma vez que não excede o necessário para atingir o objetivo de 2020 em matéria de redução das emissões de CO2 dos automóveis novos de passageiros. IV – Conclusões1. A presente Proposta de Regulamento visa alterar o Regulamento (CE) n.o 443/2009 a fim de definir as formas de consecução do objetivo de 2020 em matéria de redução das emissões de CO2 dos automóveis novos de passageiros; 2. A referida Proposta de Regulamento está em conformidade com o Princípio da Subsidiariedade, na medida em que o objetivo a alcançar será mais eficazmente atingido através de uma ação da União Europeia; 16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________25
3. A presente Proposta de Regulamento respeita o Princípio da Proporcionalidade,uma vez que, não excede o necessário para atingir o objetivo de 2020 em matéria de redução das emissões de CO2 dos automóveis novos de passageiros; 4. A análise da presente iniciativa não suscita questões que justificam posterior acompanhamento pela Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local. VI – ParecerFace ao exposto e, nada havendo a opor, a Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local, remete o presente Relatório à Comissão de Assuntos Europeus, para apreciação, nos termos e para os efeitos do disposto no n.o 3 do artigo 7.o da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto.  Palácio de S. Bento, 21 de setembro de 2012.    O Deputado Relator,         O Vice-Presidente da Comissão, (Pedro Pimpão)                   (Fernando Marques) II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________26
Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local ÍNDICE PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIAPARTE II – CONSIDERANDOSPARTE III - CONCLUSÕESParecer da Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local [Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 510/2011 a fim de definir as formas de consecução do objetivo de 2020 em matéria de redução das emissões de CO2 dos veículos comerciais ligeiros novos] COM (2012) 394 Deputado Pedro Farmhouse (PS)16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________27
PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA Nos termos do n.o 1 do artigo 7.o da Lei no 43/2006, de 25 de Agosto, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia, a iniciativa Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 510/2011 a fim de definir as formas de consecução do objetivo de 2020 em matéria de redução das emissões de CO2 dos veículos comerciais ligeiros novos [COM (2012) 394] foi enviada à Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local, atento o seu objeto, para efeitos de análise e elaboração do presente parecer, na matéria da sua competência, acompanhada dos documentos de trabalho SWD (2012) 213 e SWD (2012) 214. PARTE II – CONSIDERANDOS O Regulamento (UE) n.o 510/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Maio de 2011, que veio definir normas de desempenho em matéria de emissões dos veículos comerciais ligeiros novos como parte da abordagem integrada da União Europeia para a redução de emissões de CO2 dos veículos ligeiros, prevê, no n.o 1 do artigo 13.o, que a Comissão deve rever, caso seja confirmada a sua viabilidade, as formas de consecução do objetivo de 2020 de 147 g de CO2/km, aqui se incluindo todas as fórmulas que constam do Anexo I do mencionado Regulamento, bem como as derrogações previstas no artigo 11.o. Ora, de acordo com a análise técnica efetuada na sequência da avaliação de impacto [vide documentos de trabalho dos serviços da Comissão SWD (2012) 213 e SWD (2012) 214], encontram-se já disponíveis as tecnologias que permitem cumprir o objetivo de 147 g de CO2/km, sendo que as reduções de emissões necessárias podem ser alcançadas a um custo inferior ao previsto na anterior análise, efetuada antes da adoção do Regulamento (UE) n.o 510/2011.  Por outro lado, a distância entre as atuais emissões específicas médias de CO2 dos veículos comerciais ligeiros novos e o objetivo fixado também diminuiu, o que atesta a viabilidade do objetivo de 147 g de CO2/km a alcançar já em 2020 e fundamenta a alteração do Regulamento (UE) n.o 510/2011, consubstanciada na presente Proposta de Regulamento. A Proposta de Regulamento sob escrutínio refere que, atendendo ao «os impactos desproporcionados para os pequenos fabricantes em resultado do cumprimento dos objetivos de emissões específicas definidos com base na utilidade do veículo, do elevado ónus administrativo do procedimento de derrogação e do benefício apenas marginal em termos de redução de CO2 dos veículos vendidos por esses fabricantes, os produtores responsáveis pela produção anual de menos de 500 veículos comerciais ligeiros novos são excluídos do âmbito II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________28
1. Princípio da Subsidiariedade Cumpre recordar que a União Europeia já atuou em matéria de redução das emissões de CO2 dos veículos comerciais ligeiros novos, através da adoção do Regulamento (UE) n.o 510/2011, sendo o mercado único – e não os Estados-Membros – a sua base de atuação, e fê-lo por se considerar que uma ação individual por parte dos Estados-Membros não é suficiente para alcançar os objetivos de redução de emissões ao nível da União. Assim, atendendo às características da presente Proposta de Regulamento, aos elementos jurídicos da mesma e ao seu objetivo geral, considera-se que o Princípio da Subsidiariedade é respeitado, já que os objetivos da ação não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, atenta a dimensão e os efeitos da ação prevista, sendo melhor alcançados a nível comunitário. Acresce que a presente Proposta de Regulamento permitirá obter claras vantagens na consecução do objetivo de 2020 em matéria de redução das emissões de CO2 dos veículos comerciais ligeiros novos, concluindo-se que uma ação à escala da União é mais eficaz comparativamente com uma ação a nível nacional.  2. Princípio da Proporcionalidade Considera-se que a presente Proposta de Regulamento respeita o Princípio da Proporcionalidade, uma vez que não excede o necessário para atingir os objetivos propostos, limitando-se a ação comunitária ao estritamente necessário para atingir os objetivos dos Tratados, conforme já mencionado.  Acresce que a presente Proposta de Regulamento altera o Regulamento (UE) n.o 510/2011, tendo em vista a definição de formas de consecução do objetivo de 2020 em matéria de redução das emissões de CO2 dos veículos comerciais ligeiros novos, não implicando a revogação de legislação em vigor. II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________30
PARTE III - CONCLUSÕES Em face do exposto, a Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local conclui o seguinte:  1. A presente Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho visa alterar altera o Regulamento (UE) n.o 510/2011 a fim de definir as formas de consecução do objetivo de 2020 em matéria de redução das emissões de CO2 dos veículos comerciais ligeiros novos. 2. A presente Proposta de Regulamento confirma a viabilidade do objetivo de 2020 de 147 g de CO2/km para os comerciais ligeiros novos em 2020, através das seguintes formas:  a) o parâmetro de utilidade continua a ser a massa do veículo em ordem de marcha e b) o procedimento de derrogação é simplificado com a introdução de uma isenção de minimis da obrigação de respeitar o objetivo em matéria de CO2 para os fabricantes mais pequenos (os fabricantes responsáveis por menos de 100 matrículas de veículos comerciais ligeiros novos por ano são isentos da obrigação de respeitar os objetivos de emissões específicas).  3. Além disso, a presente Proposta de Regulamento prevê que seja permitida uma maior flexibilidade na data de concessão de derrogações para a produção em pequenos volumes, é mantido o regime de ecoinovação quando se aplica um procedimento de ensaio revisto e a taxa sobre emissões excedentárias é mantida em 95 EUR por g/km por veículo. 4. A presente Proposta de Regulamento respeita os Princípios da Subsidiariedade e da Proporcionalidade. 5. A Comissão de Ambiente, Ordenamento do Território e Poder Local dá por concluído o escrutínio da presente iniciativa, devendo o presente Parecer, nos termos da Lei n.o 43/2006, de 25 de Agosto, ser remetido à Comissão de Assuntos Europeus, para os devidos efeitos. Palácio de São Bento, 25 de setembro de 2012  O Deputado Autor do Parecer,O Vice-Presidente da Comissão,((Pedro Farmhouse)  (Fernando Marques)16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________31
COMISSÃO DE ASSUNTOS EUROPEUSPARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA Nos termos do artigo 7.o da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto, alterada pela Lei n.o 21/2012, de 17 de maio, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia, bem como da Metodologia de escrutínio das iniciativas europeias, aprovada em 20 de janeiro de 2010, a Comissão de Assuntos Europeus recebeu a Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE [COM(2011) 369]. Parecer COM(2012) 369 Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CEII SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________32
PARTE II – CONSIDERANDOS 1. A proposta de regulamento, ora em análise, tem como objetivo a realização de um mercado interno no que diz respeito aos ensaios clínicos e aos medicamentos para uso humano, tomando como base um nível elevado de proteção da saúde. Simultaneamente visa a definição de normas elevadas de qualidade e de segurança dos medicamentos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. 2. A iniciativa, em apreço, foi remetida à Comissão de Saúde, atento o seu objeto, a qual analisou a referida iniciativa e aprovou o Relatório, que se subscreve na íntegra e se anexa ao presente Parecer, dele fazendo parte integrante. a) Da Base Jurídica A presente proposta de regulamento fundamenta-se numa dupla base jurídica, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). b) Do Princípio da Subsidiariedade Atendendo ao objetivo da iniciativa em análise, nomeadamente “assegurar, em toda a União, a fiabilidade e robustez dos dados dos ensaios clínicos, garantido ao mesmo tempo a segurança e a proteção dos direitos dos sujeitos dos ensaios”, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados Membros, podendo, pois, devido à dimensão da ação, ser melhor alcançado ao nível da União. Por conseguinte, a presente iniciativa respeita o princípio da subsidiariedade. 16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________33
PARTE III – PARECER Em face dos considerandos expostos e atento o Relatório da comissão competente,a Comissão de Assuntos Europeus é de parecer que: 1. A presente iniciativarespeitao princípio da subsidiariedade, na medida em que o objetivo a alcançar será mais eficazmente atingido através de uma ação da União2. Em relação à iniciativa em análise, o processo de escrutínio está concluído. Palácio de S. Bento, 16 de outubro de 2012 O Deputado Autor do Parecer (António Serrano) O Presidente da Comissão (Paulo Mota Pinto) Parte IV – Anexo Relatório da Comissão de Saúde. II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________34
COMISSÃO DE SAÚDEParecer  Iniciativa COM(2012) 369 final, 2012/0192 (COD) Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE . Autora: Deputada Graça M o t a ÍNDICE PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIAPARTE II – CONSIDERANDOSPARTE III - OPINIÃO DA AUTORA DO PARECERPARTE IV - CONCLUSÕES16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________35
Mos termos do artigo 7.o da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo de Construção da União Europeia, analisamos a iniciativa COM (2012) 369 final, que consubstancia uma Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE, atento o seu objeto, foi enviada à Comissão de Saúde, para efeitos de análise e elaboração do presente parecer. PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA 1. Em geral A Iniciativa COM (2012) 369 tem como objetivo principal facilitar e contribuir para o desenvolvimento de novos medicamentos para uso humano, para o que pretende: - Renovar, simplificar e harmonizar as regras sobre os ensaios clínicos com medicamentos; - Fomentar a investigação clínica na Europa, a qual compreende anualmente investimentos superiores a 20 mil milhões de euros; - Acelerar e simplificar os procedimentos de autorização e comunicação de informação de segurança; - Melhorar a transparência, inclusivamente a dos ensaios levados a cabo em países terceiros. PARTE II – CONSIDERANDOSII SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________36
A aprovação da iniciativa em apreço, cujos efeitos se deverão produzir a partir de 2016, implicará a revogação da Diretiva 2001/20/CE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Refira-se que a Diretiva 2001/20/CE se encontra transposta para o ordenamento jurídico interno pela Lei n.o 46/2004, de 19 de agosto, diploma que aprovou o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano. Entretanto, o Decreto-Lei n.o 176/2006, de 30 de agosto, revogou o n.o 2 do artigo 4.o da Lei n.o  46/2004, de 19 de agosto, rnantendo-se esta lei no mais em vigor. 2. Aspectos relevantes De entre os principais aspetos da iniciativa COM (2012) 369 ressaltam os seguintes: - A adoçao de um novo procedimento de autorização de ensaios clínicos harmonizado, tendo em vista permitir uma avaliação rápida e exaustiva do pedido por todos os Estados-membros e assegurar um único resultado para a avaliação do mesmo; - A adoção de procedimentos de comunicação simplificados tendo em vista evitar que os investigadores apresentem de forma separada, aos vários organismos competentes dos diversos Estados-membros, informações relativas ao ensaio clínico que sejam essencialmente idênticas ou redundantes; - Maior transparência sobre se o recrutamento de participantes num ensaio clínico que ainda está a decorrer e sobre os resultados do ensaio clínico; - A possibilidade de a Comissão efetuar controlos nos Estados-membros e noutros países para se certificar de que as regras estão a ser devidamente supervisionadas e de que o seu cumprimento é garantido. A aprovação da iniciativa COM (2012) 369 permitirá, segundo a Comissão Europeia, uma maior simplificação, clarificação e uniformização das condições da 16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________37
autorização de ensaios clínicos nos diversos Estados-membros da União Europeia, e, por conseguinte, também em Portugal. Se a forma de Regulamento proposta, dispensa a necessidade de transposição para o direito interno, o que sucederia caso se tratasse de uma Diretiva, deve ser realçado ter na mesma havido o cuidado de permitir aos Estados definir as competências e os modelos organizacionais aplicáveis à autorização e fiscalização da realização de ensaios clínicos. Assim, refere-se na própria Exposição de Motivos da Iniciativa COM (2012) 369, em sede de competências dos Estados, o seguinte: "Um aspeto fundamental dos regras de autorização de ensaios clínicos consiste na distinção clara entre os aspetos relativamente aos quais os Estados-Membros atuam em colaboração no âmbito da avaliação do pedido de autorização (artigo 6.o do regulamento proposto) e os aspetos sobre os quais realizam uma avaliação individual (artigo 7.o do regulamento proposto), Estes últimos abrangem aspetos de natureza intrinsecamente nacional (responsabilidade por danos, por exemplo), ética (por exemplo o consentimento esclarecido), ou local (como a adequação do centro de ensaio clínico).Esta distinção é aplicável independentemente do organismo encarregado de realizar a avaliação em cada Estado-Membro. A proposta não interfere na  organização interna, em cada Estado-Membro, dos organismos que participam na autorização (ou não) de um ensaio clínico. Competirá aos Estados-membros definir a estrutura organizacional adequada para assegurarem a conformidade com o procedimento de autorização estabelecido no presente regulamento. Assim, ao contrário da Diretiva 2001/20/CE, o regulamento proposto não define o organismo ou organismos ao(s) qual(ais) compete, dentro de um II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________38
Estado-Membro, aprovar (ou não) um ensaio clínico. Por conseguinte, o regulamento proposto não regula nem harmoniza o funcionamento concreto dos comités de ética, não impõe uma cooperação sistemática a nível operacional entre os comités de ética na UE, nem limita o âmbito da avaliação a efetuar por estes comités a assuntos estritamente éticos (a ciência e a ética não podem ser dissociadas). A proposta permite aos Estados-Membros organizar internamente a atribuição de tarefas a diferentes organismos. Com efeito, o importante é que os Estados-Membros assegurem urna avaliação independente e de elevada qualidade dentro dos prazos fixados na legislação." Por sua vez, o Capítulo XIII da Iniciativa em presença, que tem por epígrafe "Supervisão pelos Estados-Membros, inspeções e controlos pela União" prevê, no artigo 74.o, que quando os Estados-membros tiverem razões objetivas para considerar que os requisitos estabelecidos no Regulamento relativamente aos ensaios clínicos deixaram de ser cumpridos, possam tomar medidas corretivas, designadamente pondo termo antecipadamente ao mesmo, suspendendo-o ou alterando qualquer aspeto a ele respeitante. 3, Princípio da Subsidiariedade De acordo com o  n . o  3 do artigo 5.o do Tratado da União Europeia, "Em virtude do princípio da subsidiariedade, nos domínios que não sejam da sua competência exclusiva, a União intervém apenas se e na medida em que os objectivos da acção considerada não possam ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, tanto ao nível central como ao nível regional e local, podendo contudo, devido às dimensões ou aos efeitos da acção considerada, ser mais bem alcançados ao nível da União." 16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________39
PARTE III - OPINIÃO DA DEPUTADA AUTORA DO PARECER Como se referiu supra, a forma jurídica adotada para o diploma em apreço - a do regulamento - não é isenta de relevância na medida em que, enquanto aquele tem aplicação direta no direito interno dos diversos Estados-membros da União Europeia, o mesmo já não sucede com as diretivas, que carecem de ser transpostas para as respetivas ordens jurídicas nacionais. A pertinência da questão suscitada pode ser facilmente aquilatada pelo facto de a matéria dos "ensaios clínicos", ao nível do direito comunitário, se encontrar atualmente plasmada em diretiva - a Diretiva 2001/20/CE - e não em regulamento, como agora preconiza o legislador comunitário. Por sua vez, prescreve o n.o 7 do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, os Estados-Membros são responsáveis pela definição das suas políticas de saúde e a organização dos respetivos sistemas de saúde, bem como pela repartição dos recursos afetados aos serviços de saúde e de cuidados médicos. Não se afigurando que o sentido geral da iniciativa COM (2012) 369 contenda diretamente com o princípio da subsidiariedade, subsistem, no entanto, algumas dúvidas sobre se a forma do ato e alguns prazos nele contidos respeitam o aludido princípio geral, as quais, não obstante a este se referirem, por conterem uma apreciação política da signatária, entende-se deverem ser desenvolvidas em sede de opin ião. II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________40
Importaria, pois, que a iniciativa COM (2012) 369 demonstrasse cabalmente a necessidade de se adotar a forma do Regulamento, em detrimento da de Diretiva, o que não resulta inteiramente alcançado na proposta em presença, na medida em que os argumentos aduzidos para o efeito poderiam ser igualmente sustentados, evidentemente que com as devidas adaptações, em muitas outras áreas de partilha de competências entre a União Europeia e os respetivos Estados-membros, E deve ter-se presente que, se é evidente o maior pendor uniformizador do regulamento comunitário, face à diretiva, atenta a aplicabilidade direta daquele nas ordens jurídicas nacionais, não o é menos que, por esse mesmo facto, o regulamento também restringe de uma forma mais acentuada que a diretiva a autonomia e a competência dos legisladores nacionais. Deve, por isso, uma matéria regulada por diretiva ser objeto de regulamento quanto tal se afigure absolutamente exigível, o que, como se referiu, não resulta cabalmente demonstrado na Exposição de Motivos da proposta em apreço, como o seu seguinte trecho, em nosso entender, demonstra: "O diploma proposto assume a forma de um regulamento e substitui a Diretiva 2001/20/CE. A forma jurídica do regulamento assegura um procedimento coerente para a apresentação de pedidos de autorização de ensaios clínicos ou de pedidos de alterações substanciais aos mesmos.Com efeito, a experiência adquirida torna patentes as dificuldades que surgem quando, no âmbito das atividades realizadas em cooperação, os Estados-Membros baseiam o seu trabalho em disposições nacionais de transposição «semelhantes, mas diferentes». Só a forma jurídica do regulamento garante que os Estados-Membros baseiem a respetiva avaliação de um pedido de autorização de um ensaio clínico num texto idêntico e não em medidas nacionais de transposição divergentes. Esta constatação é válida não só em relação ao processo de autorização, mas também no que diz respeito a todos os outros aspetos abordados no presente 16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________41
regulamento, como a comunicação de informações de segurança durante os ensaios clínicos e os requisitos em matéria de rotulagem dos medicamentos utilizados no contexto de um ensaio clínico. Além do mais, a experiência mostrou que os Estados-Membros utilizaram indevidamente o processo de transposição para introduzirem requisitos processuais adicionais. Por último, a forma jurídica do regulamento tem um efeito de simplificação importante. A substituição das medidas de transposição a nível nacional permite que os intervenientes planifiquem e levem a cabo ensaios clínicos, incluindo ensaios multinacionais, com base num único quadro normativo, em vez da «manta de retalhos» constituída pelos 27 quadros nacionais da legislação transposta nos Estados-Membros. Apesar de a forma jurídica escolhida ser o regulamento, subsistem domínios em que o quadro normativo europeu terá de ser complementado por legislação nacional. Refiram-se, a título de exemplo, as normas destinadas a determinar quem constitui um «representante legal» do sujeito do ensaio, bem como as normas substantivas em matéria de responsabilidade por danos" (págs. 11-12). Com efeito, a aceitar-se a ratio contida no citado trecho da Exposição de Motivos da Iniciativa COM (2012) 369, em especial quando se alude a dificuldades e deficiências na transposição de diretivas, ou se alega "que os Estados-Membros utilizaram indevidamente o processo de transposição", podemos estar a aceitar uma progressiva prevalência, no Direito Comunitário, das regras de aplicação imediata sobre as que carecem de transposição, evolução que assume especial significado, dir-se-ia mesmo transcendente importância. II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________42
O que acaba de se referir não desconhece, por outro lado, o facto de na proposta em presença se reconhecer que "Caberá a cada Estado-Membro definir a estrutura organizacional e as competências internas para a avaliação de pedidos de autorização de ensaios clínicos, desde que sejam cumpridas as diretrizes internacionais relativas à independência dos avaliadores" (pág. 5). Outro aspeto da Iniciativa COM (2012) 369 é o que concerne aos prazos, designadamente em sede de procedimento de autorização prévia para a realização de ensaios. Na verdade, enquanto, por exemplo, nos termos do n.o 2 do artigo 16.o da Lei n.o 46/2004, de 19 de agosto, o Conselho de Administração do INFARMED dispõe de um "prazo nõo superior a 60 dias" para deliberar sobre o pedido de autorização, na iniciativa em apreço tal prazo é reduzido para 6 dias, conforme se estatui no n.o 2 do seu artigo 5.o, diminuição de prazo que se afigura excessiva, tanto mais que do seu incumprimento resulta, em regra, o deferimento tácito. Dito isto, não se considera, porém, que a iniciativa COM (2012) 369 viole claramente o princípio da subsidiariedade. PARTE IV • CONCLUSÕES Em face do exposto, a Comissão de Saúde conclui o seguinte: 1. A Iniciativa COM (2012) 369 final, Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE, não viola o princípio da 16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________43
subsidiariedade, na medida em que o objectivo a alcançar será mais eficazmente atingido através de uma ação da União; 2. A Comissão de Saúde, atenta à importância científica e económica da realização de ensaios clínicos no nosso país, continuará a acompanhar este tema, desenvolvendo iniciativas que permitam auscultar a opinião da comunidade cientifica nacional e dos outros agentes envolvidos. 3. A Comissão de Saúde dá por concluído, nesta fase, o escrutínio da presente iniciativa, devendo o presente parecer, nos termos da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto de 2006, ser remetido à Comissão de Assuntos Europeus para os devidos efeitos. Palácio de S. Bento, 25 de setembro de 2012. A Deputada Autora do Parecer A Presidente da Comissão II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________44
COMISSÃO DE ASSUNTOS EUROPEUS PARTE I - NOTA INTRODUTÓRIA Nos termos do artigo 7.o da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto, alterada pela Lei n.o 21/2012, de 17 de maio, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia, bem como da Metodologia de escrutínio das iniciativas europeias, aprovada em 20 de janeiro de 2010, a Comissão de Assuntos Europeus recebeu a proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 2009/65/CE que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a alguns organismos de investimento coletivo em valores mobiliários (OICVM), no que diz respeito às funções dos depositários, às políticas de remuneração e às sanções [COM(2011) 350]. A supra identificada iniciativa foi enviada à Comissão de Orçamento, Finanças e Administração Pública, atento o seu objeto, a qual analisou a referida iniciativa e aprovou o Relatório que se anexa ao presente Parecer, dele fazendo parte integrante Parecer COM (2012) 350 DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 2009/65/CE que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a alguns organismos de investimento coletivo em valores mobiliários (OICVM), no que diz respeito às funções dos depositários, às políticas de remuneração e às sanções 16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________45
PARTE II – CONSIDERANDOS 1 – A presente iniciativa é relativa à proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 2009/65/CE que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a alguns organismos de investimento coletivo em valores mobiliários (OICVM), no que diz respeito às funções dos depositários, às políticas de remuneração e às sanções. 2 – De acordo com a iniciativa em análise a Diretiva 2009/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho1 deve ser alterada a fim de ter em conta a evolução do mercado e a experiência até agora adquirida pelos participantes no mercado e pelos supervisores, nomeadamente para fazer face às discrepâncias verificadas entre as disposições nacionais no que diz respeito às obrigações e à responsabilidade dos depositários, à política de remuneração e às sanções. 3 – É também referido que a fim de ter em conta o efeito potencialmente nocivo de sistemas de remuneração inadequados para a sã gestão dos riscos e o controlo das estratégias individuais de assunção de riscos, as sociedades gestoras de organismos de investimento coletivo em valores mobiliários (OICVM) deverão ser expressamente obrigadas a estabelecer e manter, para as categorias de pessoal cujas atividades profissionais tenham um impacto significativo nos perfis de risco dos OICVM por elas geridos, políticas e práticas de remuneração consentâneas com uma gestão sã e eficaz dos riscos. 4 – É igualmente mencionado que a fim de promover a convergência da supervisão no domínio da avaliação das políticas e práticas de remuneração, a Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados (ESMA), instituída pelo Regulamento (UE) no 1095/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho2 (ESMA), deverá assegurar que existem orientações relativas a políticas de remuneração sãs no setor da gestão de ativos. A Autoridade Bancária Europeia (EBA), instituída pelo Regulamento (UE) no 1093/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho3, deverá prestar assistência à ESMA na elaboração dessas orientações.                                                1 JO L 302 de17.11.2009, p. 32. 2 JO L 331 de15.12.2010, p. 84. 3 JO L 331 de15.12.2010, p. 12. II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________46
5 – É igualmente indicado na presente iniciativa que as disposições relativas aos sistemas de remuneração não deverão prejudicar o pleno exercício dos direitos fundamentais garantidos pelos Tratados, os princípios gerais do direito contratual e do direito laboral nacionais, a legislação relativa aos direitos e à participação dos acionistas e às responsabilidades gerais dos órgãos de administração e supervisão da instituição em causa, nem, se for o caso, os direitos dos parceiros sociais a celebrarem e aplicarem acordos coletivos, nos termos da lei e das tradições nacionais. 6 – É também mencionado que a fim de assegurar o necessário nível de harmonização dos requisitos regulamentares pertinentes nos diferentes Estados-Membros, devem ser adotadas regras adicionais que definam as funções e deveres dos depositários, designem as entidades jurídicas que podem ser designadas como depositários e clarifiquem a responsabilidade dos depositários caso os ativos dos OICVM sejam perdidos quando se encontram em custódia ou caso os depositários não cumpram devidamente os seus deveres de fiscalização. 7 - No exercício das suas funções, os depositários deverão agir com honestidade, equidade, profissionalismo e independência, e sempre no interesse do OICVM ou dos investidores do OICVM. 8 - Em consonância com a Comunicação da Comissão de 8 de dezembro de 2010 sobre o reforço do regime de sanções no setor dos serviços financeiros4, as autoridades competentes devem dispor de poderes para impor sanções pecuniárias suficientemente elevadas para serem dissuasivas e proporcionadas, de forma a neutralizar os benefícios esperados de comportamentos infratores dos requisitos. 9 - Para garantir uma aplicação coerente nos vários Estados-membros, ao determinar o tipo de medidas ou sanções administrativas, bem como o nível das sanções pecuniárias administrativas, os Estados-membros devem ser obrigados a assegurar que as autoridades competentes têm em conta todas as circunstâncias pertinentes. 10 - A fim de reforçar o efeito dissuasor sobre o grande público e de o informar sobre as infrações às regras que podem ser prejudiciais para a proteção dos investidores, as sanções devem ser objeto de publicação, exceto em certas circunstâncias bem definidas.  4 COM (2010) 716 final. 16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________47
11 - Com o objetivo de detetar as potenciais infrações, as autoridades competentes devem dispor dos poderes de investigação necessários e devem instituir mecanismos eficazes para encorajar a comunicação de infrações potenciais ou reais. 12 – É ainda referido na iniciativa em análise que a presente diretiva não prejudica as disposições legislativas dos Estados-membros relativas às infrações e sanções de natureza penal, respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, tal como consagrados no Tratado. 13 - A fim de assegurar que os objetivos da presente diretiva são alcançados, a Comissão deverá dispor de poderes para adotar atos delegados em conformidade com o artigo 290o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. 14 – Em relação à incidência orçamental importa indicar que de acordo com a iniciativa em análise não há implicações para o orçamento da UE, na medida em que em que não será necessário qualquer financiamento adicional nem prever postos suplementares para realizar estas tarefas. As tarefas previstas para a Autoridade Europeia dos Valores Mobiliários e dos Mercados são do âmbito das atuais responsabilidades desta entidade, pelo que a afetação de recursos e pessoal prevista nas fichas financeiras legislativas aprovadas para esta autoridade será suficiente para permitir a execução dessas tarefas. Atentas as disposições da presente proposta, cumpre suscitar as seguintes questões: a) Da Base Jurídica Artigo 53.o, n.o 1 do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. b) Do Princípio da Subsidiariedade Os objetivos das ações a adotar para reforçar a confiança dos investidores nos OICVM através da consolidação dos requisitos aplicáveis aos deveres e à responsabilidade dos depositários e às políticas de remuneração das sociedades gestoras e das sociedades de investimento, bem como através da introdução de normas comuns para II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________48
as sanções aplicáveis às principais infrações ao disposto na presente diretiva, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-membros atuando separadamente.  Uma vez que só uma ação a nível europeu poderá fazer face aos problemas identificados, e que, por conseguinte, essa ação pode ser melhor realizada ao nível da União, a União deve adotar as medidas necessárias, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. PARTE III - PARECER Em face dos considerandos expostos e atento o Relatório da comissão competente,a Comissão de Assuntos Europeus é de parecer que: 1. A presente iniciativanão viola o princípio da subsidiariedade, na medida em que o objetivo a alcançar será mais eficazmente atingido através de uma ação da União2. No que concerne as questões suscitadas nos considerandos, a Comissão de Assuntos Europeus prosseguirá o acompanhamento do processo legislativo referente à presente iniciativa, nomeadamente através de troca de informação com o Governo.  Palácio de S. Bento, 10 de outubro de 2012  O Deputado Autor do Parecer  (Nuno Matias) O Presidente da Comissão  (Paulo Mota Pinto)PARTE IV – ANEXO Relatório da Comissão de Orçamento, Finanças e Administração Pública. 16 DE OUTUBRO DE 2012_____________________________________________________________________________________________________________49
Comissão de Orçamento, Finanças e Administração Pública ÍNDICE PARTE I – NOTA INTRODUTÓRIAPARTE II – CONSIDERANDOSPARTE III – CONCLUSÕESRelatório Proposta de Diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho [COM(2012) 350] Relatora: Elsa Cordeiro Altera a Diretiva 2009/65/CE que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a alguns organismos de investimento coletivo em valores mobiliários (OICVM), quanto às funções dos depositários, às políticas de remuneração e às sanções II SÉRIE-A — NÚMERO 17_____________________________________________________________________________________________________________50