30 DE DEZEMBRO DE 2017 55 para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento desse dispositivo médico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de: i Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de uma doença; ii Diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; iii Estudo, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo fisiológico; iv Controlo da conceção; e cujo efeito principal no ou sobre o corpo humano não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser assistida por esses meios; f “Acessório”, um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico, é especificamente destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo médico, de forma que a utilização deste último seja feita de acordo com o previsto pelo respetivo fabricante; g “Componentes” e “Materiais”, todos os componentes e materiais usados no fabrico de dispositivos médicos e destinados a serem utilizados para os mesmos, e que são essenciais para a sua integridade; h “Documento”, qualquer documento relacionado com um produto médico, uma substância, um excipiente, um componente, um material ou um acessório, incluindo a embalagem, a rotulagem, o folheto de instruções, o certificado de origem ou qualquer outro certificado que o acompanhe ou que, de outra forma, esteja diretamente relacionado com o seu fabrico e/ou distribuição; i “Fabrico”: i Em relação a um fármaco, qualquer fase do processo de produção do fármaco, ou de uma substância ativa ou de um seu excipiente, ou qualquer fase do processo de acabamento do fármaco, da substância ativa ou do excipiente; ii Em relação a um dispositivo médico, qualquer fase do processo de produção, incluindo a conceção do dispositivo médico, dos seus componentes ou materiais, ou qualquer fase do processo de acabamento do dispositivo médico, dos seus componentes ou materiais; iii Em relação a um acessório, qualquer fase do processo de produção, incluindo a conceção do acessório, ou qualquer fase do processo de acabamento do acessório. j “Contrafação”, a falsa representação da identidade e/ou origem; k “Vítima”, qualquer pessoa singular que sofra danos físicos ou psicológicos em resultado da utilização de um produto médico contrafeito ou de um produto médico fabricado, fornecido ou colocado no mercado sem autorização ou sem preencher os requisitos de conformidade descritos no artigo 8.o. Capítulo II – Direito penal material Artigo 5.o – Fabrico de contrafações1 Cada Parte adotará as medidas legislativas e outras necessárias para classificar como infração nos termos do seu Direito interno, o fabrico intencional de produtos médicos, substâncias ativas, excipientes, componentes, materiais ou acessórios contrafeitos. 2 Em relação aos fármacos e, se for caso disso, aos dispositivos médicos, às substâncias ativas e aos excipientes, o número 1 também será aplicado a uma sua qualquer adulteração. 3 Cada Estado ou a União Europeia pode, aquando da assinatura ou do depósito do respetivo instrumento de ratificação, aceitação ou aprovação, mediante declaração dirigida ao Secretário-Geral do Conselho da Europa, declarar que se reserva o direito de não aplicar, ou de apenas aplicar em casos e condições específicas, o número 1 aos excipientes, componentes e materiais e o número 2 aos excipientes. Artigo 6.o – Fornecimento, oferta de fornecimento e tráfico de contrafações1 Cada Parte adotará as medidas legislativas e outras necessárias para classificar como infrações nos termos do seu Direito interno, quando praticados intencionalmente, o fornecimento ou oferta de fornecimento,