II SÉRIE-A — NÚMERO 1616Em caso de aprovação, a iniciativa em apreço revestirá a forma de lei, sendo objeto de publicação na 1.a série do Diário da República, nos termos da alínea c) do n.o 2 do artigo 3.o da lei formulário. A iniciativa estabelece como data de entrada em vigor o «dia seguinte à sua publicação»(n.o 1 do artigo 8.o), cumprindo, assim, o n.o 1 do artigo 2.o da lei formulário, que prevê que os atos legislativos «entram em vigor no dia neles fixado, não podendo, em caso algum, o início da vigência verificar-se no próprio dia da publicação». De acordo com o acima exposto, a produção de efeitos da iniciativa deverá ocorrer «com o Orçamento do Estado subsequente» (n.o 1 do artigo 8.o), ressalvando-se o já mencionado relativamente ao n.o 2 do mesmo artigo. 8 Na presente fase do processo legislativo, a iniciativa em apreço não suscita outras questões em face da lei formulário. • RegulamentaçãoNos termos do artigo 7.o «compete ao Governo, no prazo de 60 dias, aprovar a regulamentação e proceder às alterações legislativas necessárias à execução da presente lei». IV. Análise de direito comparado• Enquadramento no plano da União EuropeiaTal como é referido na iniciativa, diversos são os diplomas europeus que estabelecem condições e controlo de saúde e higiene no que respeita à produção, distribuição e comercialização de moluscos bivalves vivos, entre as quais pode destacar-se: • O Regulamento (CE) n.o 853/20049 que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal, definindo «moluscos bivalves vivos» como moluscos lamelibrânquios que se alimentam por filtração, e «biotoxinas marinhas» substâncias tóxicas acumuladas pelos moluscos bivalves, em especial por se alimentarem de plâncton que contém toxinas; determinando os limites máximos aplicáveis às biotoxinas que estes moluscos podem conter, acima dos quais por se revelarem prejudiciais à saúde humana. • O Regulamento (UE) 2017/62510 que vem revogar, entre outros, o Regulamento (CE) n.o 854/200411, estabelecendo regras comuns aplicáveis aos controlos oficiais da União Europeia (UE), de forma a assegurar a correta aplicação e execução da legislação sobre a cadeia agroalimentar para a proteção da saúde humana, da saúde e do bem-estar animal e da fitossanidade. O regulamento introduz um sistema mais harmonizado e coerente nos controlos oficiais e nas medidas coercivas ao longo da cadeia agroalimentar, além de reforçar o princípio dos controlos baseados nos riscos. • Regulamento Delegado (UE) 2019/62412 prevê regras específicas aplicáveis à realização de controlos oficiais às zonas de produção e de afinação de moluscos bivalves vivos em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625, referindo que são necessários controlos oficiais da produção de moluscos bivalves a fim de garantir o cumprimento dos critérios e objetivos estabelecidos na legislação da União. Os moluscos bivalves vivos devem ser apanhados em zonas de produção classificadas pelas autoridades competentes e nas quais estas autorizam a apanha. • O Regulamento (CE) n.o 2074/200513 que estabelece medidas de execução para determinados produtos, nomeadamente métodos de teste respeitantes às biotoxinas marinhas em moluscos bivalves vivos, alterando os Regulamentos (CE) n.o 853/2004 e (CE) n.o 854/2004.Regulamento Delegado (UE) 2019/625,  8 Cfr. o Ponto III – Apreciação dos requisitos formais, subdivisão «Conformidade com os requisitos constitucionais, regimentais e formais». 9 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A02004R0853-20100715  10 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pt/TXT/?uri=CELEX:32017R0625 11 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/ALL/?uri=CELEX:02004R0854-20150101 12 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=celex%3A32019R0624 13 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=celex%3A32005R2074