PORTULAN/parlamento-pt huggingface dataset:
44 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE investigador responsável pela coordenação de todos os investigadores de todos os centros de estudos nacionais que participam num estudo clínico multicêntrico; F PSD, PS, CDS APROV  C   PCP  A BE  y)«Mandatário» a pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União Europeia, que, tendo sido expressamente designada pelo promotor ou fabricante, age e pode ser interpelada pelas autoridades e instâncias da União Europeia em nome do promotor ou do fabricante no que respeita às obrigações deste, nos termos da presente lei; F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C    -----  A BE  z)«Medicamento experimental», a forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre ax) ..  x)  .. (.)  (.) y) [...];z) [...];44Consultar Diário Original
46 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE monitorização, os aspetos estatísticos, a organização e a condução de um estudo, assim como o arquivo dos respetivos registos, incluindo as versões sucessivas e as alterações daquele documento;  F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C    -----  A BE  ee)«Reação adversa», qualquer manifestação nociva e indesejada registada a um medicamento ou substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada; Prejudicadaff)«Reação adversa inesperada», a reação adversa cuja natureza ou gravidade não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo das caraterísticas do medicamento ou dispositivo médico, no caso de um medicamento ou dispositivo médico autorizado; Prejudicadaee)«Reação adversa ou efeito adverso com dispositivo médico», qualquer manifestação nociva e indesejada registada a um medicamento experimental ou substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada ou qualquer acontecimento adverso relacionado com o uso do dispositivo médico no decurso do estudo; F PSD, CDS APROV  C    PS, PCP, BE  A ----  ff)«Reação adversa inesperada ou efeito adverso grave inesperado», a reação adversa ou efeito adverso grave inesperado cuja natureza, gravidade, incidência ou consequência não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo dasee) «Reação adversa», qualquer manifestação nociva ou indesejada registada a um medicamento, dispositivo médico, produto cosmético e de higiene corporal ou substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada. F PS, PCP, BE  C    PSD, CDS REJEITADA A ----  ff) «Reação adversa inesperada», a reação adversa cuja natureza ou gravidade, incidência ou consequência não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo das caraterísticas do medicamento ou na análise do dossiê técnico do dispositivo médico, no caso de um medicamento autorizado ou dispositivo médico colocado no mercado;   Retiradaee) [...];ff) [...];gg)[...];46Consultar Diário Original
47 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014PPL 146/XII 3.a                                                        PSD e CDS                                                PS                                                          PCP                                                      BE gg)«Relatório final do estudo clínico» a descrição, os resultados e a avaliação do estudo clínico, após a sua conclusão, considerando todas as observações de todos os seus participantes; F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C    -----  A BE  hh)«Serviço farmacêutico idóneo», serviço que possui:  i) uma autorização de aquisição direta de medicamentos emitida pelo INFARMED, I.P., nos termos da alínea d) do n.o 1 do artigo 79.o do Decreto-Lei n.o 176/2006, de 30 de agosto, na qual conste averbamento que identifique o farmacêutico responsável, que deve possuir qualificação na área das boas práticas clínicas, de acordo com as normas aplicáveis, e garantir o cumprimento dos requisitos relativos ao circuito e armazenagem dos medicamentos experimentais e dos dispositivos utilizados para a sua administração, bem como dos demais caraterísticas do medicamento ou na análise de risco constante do dossier técnico do dispositivo médico, no caso de um medicamento autorizado ou dispositivo médico colocado no mercado;Aprovada por unanimidade( ...)  hh) [...].47Consultar Diário Original
49 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BEPPL 146/XII (2.a)PSD e CDSPSPCPBEArtigo 19.o Conclusão do estudo clínico 1 - O promotor notifica a CEC, através do RNEC, no prazo de 90 dias a contar da data de conclusão da participação do último participante no estudo clínico.2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico, de publicações ou de apresentações.F   PSD, PS, CDS, PCP APROV n.os 1 e 2 C ------   A BE   3 - O relatório final, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a meta-informação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC, através do RNEC, no prazo de 180 dias após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.PREJUDICADOArtigo 19.o (...) 1 –  (...) 2 –  (...) 3 –  O relatório final, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a meta-informação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC, através do RNEC, num prazo de até 12 meses após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.F PSD, PS, CDS, BE  APROV  C -----   A PCP   Artigo 19.o [.[  1-(.)  2-(.)  3-O relatório final, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC, através do RNEC, no prazo de 365 dias após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico nos adultos e de 180 dias nas crianças.F  PS, PCP, BE   C PSD, CDS  REJEITADO A -----   49Consultar Diário Original
50 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE4 - As publicações e as apresentações relativas ao estudo clínico devem ser disponibilizadas à CEC, através do RNEC, no prazo de 30 dias após a sua divulgação.5 - Nos estudos com financiamento direto ou indireto através de fundos públicos, o investigador ou o promotor deve disponibilizar à CEC, através do RNEC, uma versão pública das bases de dados do estudo clínico, devidamente autorizada pela Comissão Nacional de Proteção de Dados e no respeito pelos direitos do promotor e investigador em matéria de propriedade intelectual, dentro de três anos após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.6 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal: a) O conselho diretivo do INFARMED, I.P., é notificado da conclusão do estudo clínico, nos termos do n.o 1; b) Se a conclusão do estudo clínico tiver sido antecipada, o prazo referido no n.o 1 é reduzido para 15 dias, devendo os motivos ser claramente expostos na notificação; c) A notificação é elaborada e apresentada de acordo com as indicações pormenorizadas aprovadas por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I.P; 4 –  (...) 5 –  (...) 6 –  (...) a) (...)  b) (...)  c) (...) 4-(.)  5-(.) 6-(.)   a) (.)  b) (.)  c) (.)  d) (.)  50Consultar Diário Original
51 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE F PSD, PS, CDS, PCP  APROV n.os 4, 5 e 6, com exceção da alínea d C -----   A BE   d) Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, no caso de antecipação da conclusão do estudo por motivos de segurança, a notificação é transmitida pelo INFARMED, I.P., às autoridades de todos os Estados Membros e à Comissão Europeia.                                        PREJUDICADOCAPITULO V Dos estudos clínicos com intervenção SECÇÃO I  Dos estudos clínicos com intervenção em geral Artigo 20.o Medidas urgentes de segurança 1 - O promotor e o investigador adotam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à proteção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar do estudo clínico com intervenção ou com o desenvolvimento do d) Passa a n.o 7 7 –  Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, no caso de antecipação da conclusão do estudo por motivos de segurança, a notificação é transmitida no prazo de até 15 dias, pelo INFARMED. I.P., às autoridades de todos os Estados Membros e à Comissão Europeia.F PSD, PS, CDS, BE  APROV  C -----   A PCP   e) A antecipação da conclusão do ensaio clínico só deverá ocorrer por razões de segurança ou futilidade, verificadas no decurso do mesmo.  F PCP, BE    C PSD, CDS  REJEITADO A PS   51Consultar Diário Original
52 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE medicamento experimental, do dispositivo sob investigação ou de qualquer outra intervenção.  2 - O promotor transmite sem demora à CEC e, nos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, igualmente ao INFARMED, I.P., e às demais autoridades competentes dos Estados Membros envolvidos, os elementos de risco e as medidas adotadas.  F PSD, PS, CDS, PCP  APROV  C -------   A BE   Artigo 21.o Suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção 1 - O INFARMED, I.P., no caso dos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a CEC em qualquer estudo clínico com intervenção, podem suspender ou revogar a autorização para a realização do estudo clínico se tiverem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou o seu parecer ou autorização ou se dispuserem de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do estudo clínico.2 - Exceto em caso de urgência, a deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou autorização do estudo clínico comArtigo 21.o (...) 1 –  (...) 2 –  (...) Artigo 21.o [.[  1- (.)  2 (.) 52Consultar Diário Original
53 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE intervenção deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.F PSD, PS, CDS, PCP  APROV n.o s 1 e 2 C  ----  A BE   3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referidos no n.o 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados Membros envolvidos e é disponibilizada no RNEC.PREJUDICADO 4 - Existindo motivos objetivos para considerar que qualquer interveniente no estudo clínico com intervenção não está a cumprir as suas obrigações, a CEC e, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o INFARMED, I.P., comunicam ao faltoso as medidas que este deve adotar para corrigir a referida situação, bem como a respetiva fundamentação.F PSD, PS, CDS, PCP  APROV  C ----   A BE   5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos de dispositivos3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referida no n.o 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia e é disponibilizada no RNEC.APROVADO POR UNANIMIDADE (votado em conjunto com a proposta do PCP)4 –  (...) 5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia.APROVADO POR UNANIMIDADE (votado em conjunto com a proposta do PCP)3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referidos no n.o 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia e é disponibilizada no RNEC.VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS4 –  (.)  5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia.VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS53Consultar Diário Original
54 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados Membros envolvidos e à Comissão Europeia.PREJUDICADOArtigo 22.o Registo e notificação de reações e acontecimentos adversos 1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todas as reações e acontecimentos adversos graves, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.  PREJUDICADO 2 - Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias.  3 - Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de código.  4 - Os acontecimentos e reações adversas ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo. Artigo 22.o (...)  1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.  RETIRADO 2 –  (...)  3 –  (...)  4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.RETIRADO5 - O promotor assegura:Artigo 22.o [.[  1- O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todas as reações e acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.APROVADO POR UNANIMIDADE 2 - (.)  3 - (.)  4 - (.)  5 –  O promotor assegura que todos os danos importantes relativos a suspeitas de reações adversas graves inesperadas que tenham causado ou possam causar54Consultar Diário Original
56 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE 6 - Toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto no número anterior.F PSD, PS, CDS, PCP  APROV  C ----   A BE   7 - Em caso de notificação da morte de um participante, o investigador transmite ao promotor, à CEC, e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.  PREJUDICADO 8 - O promotor mantém registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviálos às autoridades dos Estados Membros envolvidos.F PSD, PS, CDS, PCP  APROV  C ----   A BE   9 - As suspeitas de reações e acontecimentos adversos graves que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e, às restantes autoridades competentes6 –  (...)  7 - O investigador transmite ao promotor, à CEC e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.APROVADO POR UNANIMIDADE (VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PCP) 8 –  (...)  9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas ou acontecimentos adversos graves são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados Membros envolvidos, no prazo máximo de sete dias contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.RETIRADO 6 - (.)  7 –  O investigador transmite ao promotor, à CEC, e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.(VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD e CDS) 8 - (.) 9 –  Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e os outros acontecimentos adversos graves são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e, às restantes autoridades competentes envolvidas, assim que possível, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu56Consultar Diário Original
57 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE envolvidas, assim que possível, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.PREJUDICADO 10 - Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de acontecimentos ou reações adversas graves ocorridas durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.PREJUDICADO 11 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação e investigação de acontecimentos e reações adversos.F PSD, PS, CDS, PCP  APROV  C  ---  A  BE  Artigo 23.o Fornecimento gratuito e uso compassivo 1 - Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos e dispositivos médicos já autorizados eventualmente necessários à realização do APROVADO POR UNANIMIDADE 10 - Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de reações adversas graves ou acontecimentos adversos graves ocorridos durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.APROVADO POR UNANIMIDADE (VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PCP) 11 –  (...) Artigo 23.o (...) 1 –  Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, os dispositivos sob investigação, bem como os demais medicamentos já autorizados e dispositivos médicos já colocados no mercado, consultas e exames complementares de diagnóstico, cuja necessidade de utilização decorra apenas da prática clínica prevista para a realização do estudo e sejam adicionais à prática clínicaArtigo 23o Fornecimento Gratuito e Uso Compassivo1 –  (.) conhecimento pelo promotor.RETIRADO10 –  Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de reações adversas graves ou acontecimentos adversos graves ocorridos durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes. (VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD e CDS)Artigo 23.o [.[  1-(.) 2-Após a conclusão do estudo clínico57Consultar Diário Original
58 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE estudo clínico, são fornecidos gratuitamente pelo promotor.  2 - Após a conclusão do estudo clínico com intervenção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até à sua introdução no mercado, ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.PREJUDICADOS N.os 1 E 23 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador: a) Obter o consentimento informado do participante ou do seu representante legal; b) Apresentar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento; F PSD, CDS, PCP  APROV corpo e alíneas a) e b) C  ----  A PS, BE  estabelecida ou corrente, são fornecidos gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato financeiro F PSD, CDS  APROV  C ----   A PS, PCP, BE   2 –  Após a conclusão do estudo clínico com intervenção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até à sua comercialização, ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.F PSD, PS, CDS  APROV  C  PCP  A  BE   3 –  (...)  a) (...)  b) (...)  c) Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, comunicar à CEC, ao INFARMED, I.P., e ao responsável pela2 –  Após a conclusão do estudo clínico com intervenção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até à sua introdução no mercado, à sua aprovação fármaco-económica, ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.RETIRADO3 –  (.) com intervenção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até à sua aprovação fármacoeconómica, ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.  F PCP   C  PSD, PS, CDS REJEITADO A          BE   3-(.) 58Consultar Diário Original
59 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BEc) Comunicar à CEC, ao INFARMED, I.P., e ao responsável pela unidade de saúde, no prazo mais curto possível, a continuação do tratamento, da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico;  PREJUDICADA d) Notificar a CEC e o INFARMED, I.P., das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico.F PSD, CDS, PCP  APROV  C  ----  A PS, BE  Artigo 24.o Normas orientadoras O conselho diretivo do INFARMED, I.P., aprova normas orientadoras para os ensaios clínicos e para os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, tendo em conta as diretrizes aprovadas a nível da União Europeia, designadamente sobre: a) A definição de princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, em consonância com as orientações da Agência Europeia de unidade de saúde, no prazo mais curto possível, a continuação do tratamento, da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico; APROVADA POR UNANIMIDADEd) (...) Artigo 24.o (...)  O conselho diretivo do INFARMED, I.P., aprova normas orientadoras para os ensaios clínicos e para os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, tendo em conta as diretrizes aprovadas a nível da União Europeia, designadamente sobre: a) A definição de princípios de boas práticas 4 –  (Novo) Caso o promotor considere que não se encontram reunidas os pressupostos do no 2 do presente artigo, deverá aquando do pedido de autorização do ensaio, apresentar tais argumentos para que a CEIC se pronuncie sobre os mesmos e a aceitabilidade do pedido.RETIRADO59Consultar Diário Original
60 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE Medicamentos, a norma EN ISO 14155 e outras disposições aplicáveis; PREJUDICADA b) As condições a integrar no modelo de contrato financeiro; c) A apresentação e o conteúdo dos pedidos referidos no n.o 1 do artigo 26.o e no n.o 2 do artigo 28.o; d) A documentação a apresentar com os pedidos referidos na alínea anterior, relativa à qualidade e fabrico do medicamento experimental, aos testes toxicológicos e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a brochura do investigador; e) A apresentação e o conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após o início do estudo; f) A notificação da conclusão do estudo; g) A base de dados europeia e intercâmbio dos dados dela constantes, por via eletrónica, no respeito estrito pelo princípio da confidencialidade dos mesmos; h) Os requisitos mínimos para a autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais, aplicáveis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular; clínicas e orientações científicas pertinentes, em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, a norma EN ISO 14155 e outras disposições aplicáveis;APROVADA POR UNANIMIDADEb) (...)  c) (...)  d) (...)  e) (...)  f) (...)  g) (...)  h) (...)  i) (...)  j) (...)  k) (...) 60Consultar Diário Original
61 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE i) As informações que devem constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário de um medicamento experimental; j) A documentação sobre o ensaio que constitua o seu processo permanente, métodos de arquivo, a qualificação dos inspetores e os procedimentos de inspeção destinados a verificar a conformidade do ensaio com as disposições normativas aplicáveis; k) A recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reações adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reações adversas inesperadas.F PSD, PS, CDS, PCP  APROV TODO O ARTIGO, EXCEPTO a ALÍNEA a) C  ----  A BE  Artigo 25.o Autorização e notificação 1 - Para além do parecer da CEC, a realização de ensaios clínicos e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal carece de autorização do conselho diretivo do INFARMED, I.P., ou notificação a este, nos termos previstos nos artigos seguintes.Artigo 25.o61Consultar Diário Original
62 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE 2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior devem respeitar as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, I.P., em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos e demais disposições aplicáveis.PREJUDICADO3 - O pedido de autorização ou a respetiva notificação podem ser apresentados simultaneamente com o pedido de parecer referido no n.o 4 do artigo 16.o F PSD, PS, CDS APROV  epígrafe e n.os 1 e 3 C  ----  A PCP, BE  SECÇÃO II Dos ensaios clínicos SUBSEÇÃO I Autorização Artigo 26.o Procedimento de autorização  1 - O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, I.P., pelo promotor, através do (...)  1.(...)  2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior devem respeitar as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, I.P., em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, das Normas Europeias Harmonizadas e demais disposições aplicáveis.APROVADO POR UNANIMIDADE3 –  (...) Artigo 26.oArtigo 26o Procedimento de autorização1–  (.) Artigo 26.o [.[  1. O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, I.P., pelo promotor, através do RNEC, e é instruído com os seguintes elementos: a) (.) 62Consultar Diário Original
64 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE clínicos multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados Membros da União Europeia ou de países terceiros; g) O dossier do medicamento experimental, no caso de ensaio clínico com medicamento experimental; F PSD, PS, CDS, PCP APROV  alíneas e), f) e g) C  ----  A PBE  h) Os elementos referidos na alínea e) e f) do n.o 5 e nas alíneas c) e d) do n.o 6 do artigo 16.o; PREJUDICADA i) Outros elementos considerados necessários.ELIMINADA 2 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I.P., delibera sobre o pedido de autorização.  F PSD, PS, CDS APROV   C  PCP  A BE  3 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção dash) Outros elementos considerados necessários de acordo com a Norma Orientadora aplicável da Comissão Europeia; F PSD, PS, CDS APROV   C  ----  A PCP, BE  i) Eliminado F PSD, CDS APROV   C  PS, PCP, BE  A ----  2 –  (...) i) A declaração de interesses de todos os membros que constituem a equipa de investigação; j) Outros elementos considerados necessários.  F PCP, BE  REJEITADAS ALÍNEAS i) E j)  C  PSD, PS, CDS  A         -----  2-  (.)  3–  (.) 64Consultar Diário Original
65 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE informações ou documentos.  F PSD, PS, CDS APROV   C  ----  A PCP, BE  4 - A autorização considera-se tacitamente concedida se, no prazo previsto no n.o 2 o INFARMED, I.P., não tiver comunicado ao promotor as suas objeções fundamentadas.  ELIMINADO 5-No caso de o INFARMED, I.P., apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.o 2 até à apresentação da modificação.  6-A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico.  F PSD, PS, CDS, PCP APROV Números 5 e 6 C  ----  A BE  Artigo 27.o Casos especiais 1 - O INFARMED, I.P., pode decidir sobre a necessidade de3 –  (...) 4 –  EliminadoAPROVADO POR UNANIMIDADE (votada em conjunto com a proposta do PCP)4 –  Anterior no 55 –  Anterior no 64 –  (eliminar)  VOTADA EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS5 –  (.)  6 –  (.) 65Consultar Diário Original
66 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE autorização expressa para os ensaios clínicos que envolvam medicamentos:  a) Sem autorização de introdução no mercado e que constem do anexo A do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
67 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE grupos ou comités de peritos.  5 - A autorização relativa a ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeita a qualquer prazo.  6 - Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que possam dar origem a modificações na identidade genética germinal do participante.  7 - A autorização referida no n.o 1 é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.F PSD, PS, CDS, PCP APROV   C  ----  A BE  SUBSEÇÃO II Medicamentos experimentais Artigo 28.o Fabrico e a importação de medicamentos experimentais 1 - O fabrico e a importação de medicamentos experimentais estão sujeitos a autorização do conselho diretivo do INFARMED, I.P., que é válida durante o período de realização do ensaio.67Consultar Diário Original
68 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE 2 - A instrução do pedido de autorização de fabrico ou de importação, bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento, são definidas por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I.P.3 - O fabrico e a importação observam o disposto nas normas sobre boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.  F PSD, PS, CDS, PCP APROV   C  ----  A BE  Artigo 29.o Obrigação do titular da autorização 1 - O titular da autorização referida no artigo anterior fica obrigado a dispor, de forma efetiva e permanente, de um farmacêutico qualificado que assuma as obrigações referidas no artigo seguinte.  2 - O titular da autorização é solidariamente responsável com o farmacêutico qualificado referido no número anterior.  F PSD, PS, CDS, PCP APROV   C  ----  A BE  Artigo 30.o Obrigações do farmacêutico68Consultar Diário Original
69 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE 1 - Sem prejuízo das suas relações com o fabricante e o importador, o farmacêutico qualificado referido no n.o 1 do artigo anterior é, nomeadamente, responsável:  a) Em relação ao fabrico e controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em Portugal, pelo cumprimento de normas que estabelecem os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 26.o; b) Em relação ao controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em países terceiros, pelo cumprimento de normas no mínimo equivalentes às referidas na alínea anterior, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 26.o;  c) Em relação aos medicamentos experimentais que sejam medicamentos de comparação provenientes de países terceiros e neles possuam uma autorização de introdução no mercado, pelo respeito pelas normas referidas nas alíneas anteriores, ou, na impossibilidade de tal comprovação documental, pela realização das análises, ensaios ou verificações necessários para confirmar que a sua qualidade está conforme com a informação notificada juntamente com o pedido de autorização, nos termos do disposto no artigo 26.o, sem prejuízo das inspeções a que haja lugar; d) Em relação a cada lote de fabrico, pelo registo e69Consultar Diário Original
70 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE atestação, em livro de registo próprio ou documento equivalente; e) Pela atualização permanente do livro de registo ou documento equivalente referidos na alínea anterior.  2 - O livro de registo ou documento equivalente deve ser mantido à disposição da autoridade competente durante 10 anos.  3 - Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado Membro da União Europeia não estão sujeitos a quaisquer controlos posteriores, desde que:  a) Esteja cumprido o disposto nas alíneas a), b) ou c) do n.o 1; b) Se apresentem acompanhados dos certificados de libertação dos lotes, assinados pelo farmacêutico qualificado.  F PSD, PS, CDS APROV   C  ----  A PCP, BE  Artigo 31.o Rotulagem de medicamentos experimentais 1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respetivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa. 70Consultar Diário Original
71 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE F PSD, PS, CDS, PCP APROV epígrafe e n.o 1  C  ----  A BE  2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.  3 - As informações referidas no n.o 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.  4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características:  a) Não requeiram, para a sua conceção, um fabrico ou uma embalagem particular; b) Sejam realizados com medicamentos experimentais que, nos Estados Membros envolvidos, beneficiem de uma autorização de introdução no mercado e tenham sido fabricados ou importados de acordo com o regime jurídico dos medicamentos de uso humano; c) Os participantes no ensaio clínico apresentem situações clínicas que estejam incluídas nas indicações constantes da autorização de introdução no mercado do referido medicamento. 71Consultar Diário Original
72 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE F PSD, PS, CDS APROV 2, 3 e  4 C  ----  A PCP, BE  Artigo 32.o Circuito do medicamento experimental 1 - Nos estabelecimentos de saúde onde se realizem ensaios clínicos, os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários ou complementares à realização de ensaios clínicos, devem ser armazenados e cedidos pelos respetivos serviços farmacêuticos hospitalares, ou serviço farmacêutico idóneo, garantindo a segregação do medicamento e a segregação do respetivo circuito.2 - Para efeitos do número anterior, os serviços farmacêuticos hospitalares responsáveis pelo circuito do medicamento devem manter registos e confirmação do armazenamento e da utilização dos medicamentos destinados à realização dos ensaios clínicos, garantindo a respetiva segurança, responsabilidade, transparência e rastreabilidade.  3 - Os serviços farmacêuticos são responsáveis pela receção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha e devolução ou destruição do medicamento, tendo o dever de elaborar um documento descritivo do circuito do medicamento experimental contendo elementos relativos à receção, ao72Consultar Diário Original
73 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE armazenamento, à dispensa e à administração do medicamento experimental.F PSD, PS, CDS APROV   C  ----  A PCP, BE  SECÇÃO III Dos estudos de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal PREJUDICADO Artigo 33.o Estudos de dispositivos médicos 1 - Os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no Decreto-Lei n.o 145/2009, de 17 de junho.PREJUDICADO 2 - A realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos carece de autorização do INFARMED, I.P.PREJUDICADOSECÇÃO IIIDos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal APROVADO POR UNANIMIDADEArtigo 33.o Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos 1 - Os dispositivos destinados a estudos clínicos com intervenção podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no Decreto-Lei n.o 145/2009, de 17 de Junho.APROVADO POR UNANIMIDADEArtigo 33.o [.[  1. (.)  2. (.)  3. (.) 73Consultar Diário Original
74 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE3 - Para efeitos do disposto no número anterior, o promotor dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos apresenta o pedido de autorização nos termos do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei n.o 145/2009, de 17 de junho, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis ativos, no anexo XV do mesmo decreto-lei.PREJUDICADO4 -No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I.P., delibera sobre o pedido de autorização.F PSD, PS, CDS APROV   C  PCP  A BE  5 -No decurso do prazo referido no número anterior o INFARMED, I.P., pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos em causa.  F PSD, PS, CDS APROV   C ----  A PCP, BE  2 –  A realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos carece de autorização do INFARMED, I.P..F PSD, CDS APROV   C  PCP, BE  A PS  3 –  Para as restantes classes de dispositivos, a realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos depende apenas de parecer favorável da CEC e de notificação ao INFARMED, I.P..F PSD, CDS APROV   C  PCP, BE  A PS  4 –  Para efeitos do disposto no número anterior, o promotor dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos, apresenta o pedido de autorização ou a notificação, quando aplicável, nos termos do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei n.o 145/2009, de 17 de Junho, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis ativos, no anexo XV do mesmo Decreto-Lei, exceto da alínea h) do ponto 2.2..4. (.) 5. (.) 74Consultar Diário Original