30 DE ABRIL DE 2019 77 a) O INFARMED, IP, no que respeita à avaliação técnico-científica da parte I do relatório de avaliação; b) A CEIC no que se refere à avaliação dos aspetos éticos previstos nas alíneas a), b) e e) do n.o 1 do artigo 6.o do Regulamento da parte I do relatório de avaliação, sem prejuízo de outros aspetos éticos relevantes para a avaliação, e no que respeita à parte II do relatório de avaliação. 4 –  O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela consolidação das avaliações referidas no n.o 3, relativas a aspetos abrangidos pela parte I do relatório de avaliação e respetivas alterações substanciais, de forma a dar cumprimento aos procedimentos e prazos previstos no artigo 6.o do Regulamento. 5 –  A CEIC pode designar uma das comissões de ética, previstas no Decreto-Lei n.o 80/2018, de 15 de outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde, criada pela Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, para proceder à avaliação prevista na alínea b) do n.o 3, desde que observado o disposto no artigo 9.o do Regulamento. 6 –  O INFARMED, IP, e a CEIC estabelecem as formas de articulação necessárias ao cumprimento dos prazos e procedimentos previstos no Regulamento. Artigo 5.o Apresentação de pedido, validação e avaliação 1 –  Os pedidos no âmbito dos procedimentos previstos no Regulamento bem como quaisquer outras comunicações relativas aos mesmos são realizados através do portal da UE, previsto no artigo 80.o do Regulamento. 2 –  O INFARMED, IP, valida a conformidade da instrução do pedido de autorização de ensaio clínico e conclui: a) Se o ensaio clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento, e b) Se o dossiê do pedido está completo nos termos do anexo I ao Regulamento, tendo igualmente em consideração a validação, de natureza vinculativa, efetuada pela CEIC, no que se refere aos elementos constantes do referido anexo relevantes para o relatório de avaliação previsto no artigo 7.o do Regulamento. 3 –  Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a CEIC valida a conformidade da instrução do pedido de ensaio clínico no que diz respeito às secções K, L, M, N, O, P e R do anexo I ao Regulamento e os documentos do anexo II que digam respeito às alterações destas secções do anexo I. 4 –  Concluindo-se que o dossiê de pedido está completo, é avaliada, pelas entidades competentes referidas no n.o 3 do artigo anterior, a conformidade do dossiê com os aspetos técnico-científicos e éticos previstos nos artigos 6.o e 7.o do Regulamento. 5 –  No caso de se tratar de um pedido de autorização de uma alteração substancial, a conformidade com o anexo II ao Regulamento é validada nos termos seguintes: a) Se a alteração substancial respeitar a um aspeto abrangido pela parte I do relatório de avaliação, a validação é efetuada pelo INFARMED, IP, nos termos previstos no artigo 17.o do Regulamento; b) Se a alteração substancial respeitar a um aspeto abrangido pela parte II do relatório de avaliação, a validação é efetuada com base na validação da CEIC, nos termos do artigo 20.o do Regulamento; c) Se a alteração substancial respeitar às partes I e II do relatório de avaliação, o INFARMED, IP, valida a sua conformidade com base na validação efetuada pela CEIC no que se refere aos aspetos abrangidos pela parte II, nos termos do artigo 21.o do Regulamento. 6 –  Concluindo-se que o dossiê do pedido de autorização de alteração substancial está completo, é avaliada, pelas entidades competentes para a avaliação mencionadas no n.o 3 do artigo anterior, a conformidade do mesmo, de acordo com o disposto nos artigos 18.o, 20.o, 21.o e 22.o do Regulamento, consoante aplicável. Artigo 6.o Decisão 1 –  O INFARMED, IP, é a entidade responsável pela decisão relativa aos pedidos de autorização de ensaios clínicos, prevista no artigo 8.o do Regulamento, e pela decisão relativa aos pedidos de autorização de alteração