II SÉRIE-A — NÚMERO 150 58 6. Mais importantes são algumas falhas detetadas no Capítulo II da PL 266/2012, que trata “Dos participantes no estudo clínico”. 6.1. Aqui são elencadas as condições mínimas para que tal participação se possa efetivar; é incompreensível (e deve ser suprimida) a disposição segundo a qual a Comissão de Ética competente (CEC) poderia dispensar algumas dessas condições. 6.2. Também se regista que o princípio da gratuidade (interdição de benefício material para os participantes) seja referido nas secções respeitantes a menores e incapazes, mas seja indevidamente omisso no Artigo 6.o (relativo a adultos capazes de prestar consentimento). 6.3.  Para mais, deve ser reforçado o princípio de que a retirada do consentimento não pode prejudicar tratamentos ou cuidados em curso ou futuros, sob pena de possibilidade de coação da vontade de participantes vulneráveis. 6.4. Neste âmbito, também se deve corrigir a afirmação de que deve ser «assegurado o direito à integridade»; tal nunca é possível, dada a imprevisibilidade que é uma constante em experiências com seres vivos; o que se deve assegurar é que estão excluídos todos os riscos previsíveis, de atingimento da integridade. 7. O ensaio clínico contra placebo deve ser reduzido às situações em que não haja alternativas, privilegiando-se o ensaio em oposição a terapêuticas conhecidas e reconhecidamente eficazes, única forma de averiguar da verdadeira inovação terapêutica que o novo fármaco comporta. 8. A Proposta de Lei é omissa sobre o assunto que diz respeito à «declaração de conflitos de interesse» por parte dos promotores ou profissionais de saúde envolvidos nos ensaios clínicos. Ora, em virtude da transparência que deve nortear o processo global destes ensaios quando envolvem meios públicos, financeiros ou outros, recomenda-se que a lei seja explícita relativamente à necessidade desta «declaração de conflito de interesses», se for caso disso. Uma vez aceite este princípio, ainda se colocam várias questões concretas, nomeadamente a especificidade do conteúdo desta declaração, a determinação da entidade ou das entidades às quais a declaração deve ser entregue (por exemplo, não apenas a instituição onde o ensaio decorre, mas também a sua divulgação através dos sítios de Internet da responsabilidade da Comissão de Ética competente, desejavelmente em articulação com as entidades competentes a nível comunitário). Devem ainda ser concretizadas as modalidades de acesso para a sua consulta, isto é, as condições que regulamentam o livre acesso da sua consulta, nomeadamente por parte dos participantes dos ensaios. Esta medida reforçará a transparência das condições que envolvem os ensaios clínicos, bem como o consentimento informado livremente dado pelos participantes, consentimento que implica também a possibilidade de abandonar o ensaio quando assim o entenderem, resistindo desta maneira a eventuais pressões indevidas de se manterem no ensaio contra a sua vontade. É preciso acrescentar, contudo, que, de modo nenhum, a declaração de conflito de interesses poderá intervir enquanto critério de avaliação estritamente científica dos ensaios clínicos. 9. As Propostas contêm um extenso articulado de índole administrativa e organizacional, que é menos suscetível de avaliação ética. De qualquer modo, convém notar que: 9.1. Do ponto de vista ético, pode-se considerar aconselhável harmonizar numa única Lei as Propostas de Lei n.o 266 e n.o 323, e com estas a Lei n.o 46/2004, de 19 de agosto, de modo a evitar eventuais efeitos negativos decorrentes de uma duplicação de leis. 9.2. O complexo e centralizador sistema proposto afigura-se pesado, não imune à burocratização e difícil de articular, de modo a que todos os esforços e intervenções sirvam o bem comum.  9.3. A instauração da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) como supercomissão de Ética não respeita suficientemente as competências específicas das Comissões de Ética para a Saúde (CES), competências essas que estão longe de se limitar à problemática da investigação clínica e de ensaios clínicos. 9.4. A investigação clínica sem intervenção deve ser deixada à inteira responsabilidade das CES locais – tal é o caso da investigação do foro epidemiológico, nomeadamente os estudos observacionais.