23 | II Série A - Número: 107 | 7 de Maio de 2014PROPOSTA DE LEI N.o 219/XII (3.a) (PROCEDE À PRIMEIRA ALTERAÇÃO À LEI N.o 36/2013, DE 12 DE JUNHO, QUE APROVA O REGIME DE GARANTIA DE QUALIDADE E SEGURANÇA DOS ÓRGÃOS DE ORIGEM HUMANA DESTINADOS A TRANSPLANTAÇÃO NO CORPO HUMANO, DE FORMA A ASSEGURAR A PROTEÇÃO DA SAÚDE HUMANA, TRANSPONDO A DIRETIVA DE EXECUÇÃO N.o 2012/25/UE, DA COMISSÃO, DE 9 DE OUTUBRO DE 2012, QUE ESTABELECE PROCEDIMENTOS DE INFORMAÇÃO PARA O INTERCÂMBIO)Parecer da Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e GarantiasPARTE I - CONSIDERANDOS1. Nota introdutóriaA Proposta de Lei n.o 219/XII (3.a) do Governo foi admitida em 24 de Abril de 2014, tendo baixado no mesmo dia, por despacho de Sua Excelência a Presidente da Assembleia da República, à Comissão de Saúde para emissão de parecer.  Mesmo não tendo sido designada como primacialmente competente, a iniciativa foi também distribuída à Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias, atendendo à conexão com o seu âmbito.   Encontram-se cumpridos os requisitos formais previstos no n.o 1 do artigo 119.o e no n.o 2 do artigo 123.o, bem como o n.o 1 e n.o 2 do artigo 124.o do Regimento da Assembleia da República (RAR).O debate na generalidade da iniciativa encontra-se agendado para o dia 14 de maio de 2014.2. Objeto e conteúdoA proposta de lei em apreciação promove a transposição da Diretiva de Execução 2012/25/UE da Comissão, de 09 de outubro de 2012, que veio estabelecer os procedimentos de informação necessários ao intercâmbio, entre Estados-Membros, de órgãos humanos destinados à transplantação.Esta diretiva de execução surge na sequência do disposto na Diretiva 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 07 de julho de 2010, que estabeleceu normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação, prevendo, no seu artigo 29.o, que a Comissão deveria adotar «regras pormenorizadas de aplicação» para as situações de intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, nomeadamente: (i) procedimentos para a transmissão das informações relativas à caracterização de órgãos e dadores; (ii) procedimentos para a transmissão das informações necessárias para garantir a rastreabilidade dos órgãos; e (iii) procedimentos destinados a assegurar a notificação de reações e incidente adversos graves, que vieram a justificar a mencionada diretiva de execução.Com este sentido, a proposta de lei pretende assim que a definição no nosso ordenamento jurídico das necessárias regras de aplicação daqueles procedimentos, concretizados pela Diretiva de Execução 2012/25/UE, seja efetuada mediante a alteração e densificação do âmbito da Lei n.o 36/2013, de 12 de junho, que anteriormente já havia transposto o disposto na ora citada Diretiva n.o 2010/53/UE.  Acrescenta-se pois ao regime legal que atualmente é aplicável à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação, transporte e implantação de órgãos de origem humana, um conjunto de novas regras que aprofundam o regime de intercâmbio transfronteiriço de órgãos destinados a transplantação, incidindo designadamente no procedimento de troca de informações, no conteúdo das informações sobre a caracterização de órgãos e doadores, nas condições de interligação entre Estados-Membros e na comunicação de incidentes e reações adversas graves.   Para esse efeito, a proposta de lei altera os artigos 1.o, 2.o, 3.o, 5.o, 6.o, 12.o, 13.o, 14.o e 21.o e adita os novos artigos 18.o-A, 19.o-A, 19.o-B e 24.o-A na Lei n.o 36/2013, de 12 de junho, introduzindo ainda os novos anexos III e IV. O anexo III reporta-se aos elementos informativos necessários no relatório inicial em caso de