12 DE JUNHO DE 2013 47 nos termos e ao abrigo do disposto no n.o 1 do artigo 167.o e na alínea d) do n.o 1 do artigo 197.o da Constituição da República e do artigo 118.o do Regimento da Assembleia da República (RAR). A presente iniciativa toma a forma de proposta de lei, em conformidade com o previsto no n.o 1 do artigo 119.o do RAR e foi aprovada em Conselho de Ministros de 9 de maio de 2013. Respeitando os limites estabelecidos no n.o 1 do artigo 120.o do RAR, a iniciativa não infringe a Constituição ou os princípios nela consignados e define concretamente o sentido das modificações a introduzir na ordem legislativa. Cumprindo os requisitos formais consagrados nos n.os 1 e 2 do artigo 124.o do RAR, a proposta de lei mostra-se redigida sob a forma de artigos (alguns dos quais divididos em números e alíneas), tem uma designação que traduz sinteticamente o seu objeto principal e é precedida de uma breve exposição de motivos. O artigo 124.o do RAR dispõe ainda, no seu n.o 3, que «as propostas devem ser acompanhadas dos estudos, documentos e pareceres que as tenham fundamentado». Por sua vez, o Decreto-Lei n.o 274/2009, de 2 de outubro, que regula o procedimento de consulta de entidades, públicas e privadas, realizado pelo Governo, prevê no seu artigo 6.o, n.o 1, que «Os atos e diplomas aprovados pelo Governo cujos projetos tenham sido objeto de consulta direta contêm, na parte final do respetivo preâmbulo ou da exposição de motivos, referência às entidades consultadas e ao carácter obrigatório ou facultativo das mesmas» e no n.o 2 do mesmo artigo que «No caso de propostas de lei, deve ser enviada cópia à Assembleia da República dos pareceres ou contributos resultantes da consulta direta às entidades cuja consulta seja constitucional ou legalmente obrigatória e que tenham sido emitidos no decurso do procedimento legislativo do Governo». Em conformidade com o estabelecido nas normas supra citadas, o Governo informa, na exposição de motivos, que ouviu a Comissão Nacional de Proteção de Dados e o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, e junta os respetivos pareceres. A iniciativa encontra-se agendada para a sessão plenária de 12 de junho de 2013. A iniciativa legislativa em apreço deu entrada em 15/05/2013, tendo sido admitida em 16/05/2013 e anunciada em 17/05/2013. Por despacho da Presidente da Assembleia da República, baixou, na generalidade, à Comissão de Saúde (9.a). A discussão na generalidade da presente proposta de lei encontra-se agendada para a sessão plenária do próximo dia 12/06/20131. Verificação do cumprimento da lei formulárioA Lei n.o 74/98, de 11 de Novembro, alterada e republicada pela Lei n.o 42/2007, de 24 de agosto, possui um conjunto de normas sobre a publicação, a identificação e o formulário dos diplomas, que são relevantes em caso de aprovação das iniciativas legislativas.Em cumprimento do disposto no n.o 2 do artigo 7.o da «lei formulário», a proposta de lei em apreço tem um título que traduz sinteticamente o seu objeto. Porém, é de salientar que a presente iniciativa, propõe no artigo 54.o a revogação da Lei n.o 46/2004, de 19 de agosto2. Assim, em caso de aprovação, sugere-se o seguinte título: «Aprova a Lei da Investigação Clínica e revoga a Lei n.o 46/2004, de 19 de agosto». A data da entrada em vigor, prevista no artigo 56.o da proposta de lei para «60 dias após a sua publicação», está em conformidade com o estipulado no n.o 1 do artigo 2.o da supra citada lei formulário, que determina que os atos legislativos «entram em vigor no dia neles fixado, não podendo, em caso algum, o início da vigência verificar-se no próprio dia da publicação». III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentesEnquadramento legal nacional e antecedentesNo âmbito das medidas preconizadas para o setor da Saúde, o Programa do XIX Governo Constitucional inclui a promoção de condições que possibilitem e maximizem a investigação clínica em Portugal. 1 Cfr. Súmula n.o 55 da Conferência de Líderes de 22 de maio de 2013. 2 Lei n.o 46/2004, de 19 de agosto, «Aprova o regime aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano».