II SÉRIE-A — NÚMERO 133 36 CAPÍTULO V Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células Artigo 13.o Gestão da qualidade 1 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte: a) Procedimentos operacionais normalizados das atividades autorizadas e de processos críticos; b) Manuais de formação e referência; c) Formulários de transmissão de informação; d) Registo dos dadores; e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células; f) Sistema de deteção e comunicação de reações adversas. 2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo CNPMA, em articulação com a IGAS. Artigo 14.o Pessoa responsável 1 – O responsável pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e pelos serviços responsáveis pela sua aplicação deve ser médico ou licenciado em Ciências Farmacêuticas ou Biológicas e possuir experiência de pelo menos dois anos na área. 2 – O disposto no número anterior não se aplica aos centros em que são ministradas técnicas de procriação medicamente assistida. 3 – Ao responsável designado nos termos do n.o 1 compete: a) Assegurar que os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos sejam colhidos, analisados, processados, armazenados, distribuídos e aplicados em conformidade com o estabelecido na presente lei; b) Prestar à DGS e ao IPST, IP, todas as informações necessárias nos termos da presente lei; c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de formação de pessoal, sistema de qualidade, documentação, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação, proteção de dados e confidencialidade; d) Assegurar que as atividades médicas, nomeadamente a seleção de dadores, a análise dos resultados clínicos laboratoriais, dos tecidos e células a aplicar, e a sua aplicação são efetuadas sob a responsabilidade e direta vigilância médica. 4 – As funções referidas no número anterior podem ser objeto de delegação desde que o delegado possua as qualificações referidas no n.o 1. 5 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa responsável são reguladas por diploma próprio. 6 – As unidades de colheita, bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem comunicar, no âmbito da sua respetiva área de competência, à DGS e ao IPST, IP, ou ao CNPMA o nome da pessoa responsável, bem como do seu substituto em caso de ausência temporária ou definitiva. Artigo 15.o Pessoal O pessoal afeto às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células e aos serviços responsáveis pela sua aplicação deve possuir as qualificações adequadas ao desempenho das suas funções e receber formação