14 DE OUTUBRO DE 2016 31 autorização do exercício da atividade, a efetuar pela autoridade competente, sendo o mesmo disponibilizado publicamente. 5 – No âmbito das suas respetivas áreas de competência, a DGS, o IPST, IP, e o CNPMA devem instituir e manter atualizado um registo público relativo às entidades autorizadas e respetivas atividades. Artigo 11.o Notificação de incidentes e reações adversas graves 1 – Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de um sistema de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reações adversas e incidentes graves que possam interferir na qualidade e segurança de tecidos e células e possam ser atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a qualquer reação adversa grave observada durante ou após a aplicação clínica, que possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos tecidos e células. 2 – A pessoa responsável a que se refere o artigo 14.o deve assegurar que sejam notificadas, de acordo com a sua respetiva área de competência, ao IPST, IP, e ao CNPMA todas as reações adversas ou incidentes graves referidos no número anterior e que seja apresentado um relatório de análise das suas causas e consequências, incluindo as medidas adotadas. 3 – Qualquer pessoa ou instituição que utilize tecidos ou células de origem humana nos termos da presente lei deve comunicar todas as informações pertinentes às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células com atividades no domínio da dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana a fim de facilitarem a rastreabilidade e garantirem o controlo da qualidade e da segurança. 4 – Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem assegurar o funcionamento de um procedimento preciso, rápido e verificável que permita retirar dos circuitos de distribuição quaisquer produtos que possam estar relacionados com reações adversas ou incidentes graves. 5 – No caso de reprodução assistida, qualquer tipo de identificação incorreta ou troca de gâmetas ou embriões é considerado como um incidente adverso grave, devendo todas as pessoas e organismos de colheita responsáveis pela sua aplicação em seres humanos que efetuem reprodução assistida proceder à notificação de tais incidentes ao CNPMA. 6 – Para efeitos de notificação de incidentes e reações adversas graves devem ser utilizados os modelos constantes do anexo ix da presente lei, da qual faz parte integrante. 7- O IPST, IP, prevê procedimentos operacionais para comunicação de alertas e notificação imediata à DGS das reações e incidentes adversos graves que lhe tenham sido notificados nos termos do n.o 2. CAPÍTULO IV Dos requisitos da colheita Artigo 12.o Colheita de tecidos e células de origem humana 1 – Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela seleção de dadores e colheita de tecidos e células, a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando, designadamente, os procedimentos a seguir de acordo com o anexo v à presente lei, da qual faz parte integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a colher para análise e os protocolos a respeitar. 2 – Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de procedimentos operativos normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos: a) Identidade do dador; b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei;