II SÉRIE-A — NÚMERO 133 58 1.3.1 – Devem existir procedimentos de colheita adequados ao tipo de dador e ao tipo de dádiva de tecidos ou células, e que protejam a segurança do dador vivo. 1.3.2 – Os procedimentos de colheita devem conservar as propriedades dos tecidos ou células necessárias para a sua finalidade clínica e simultaneamente reduzir ao mínimo a contaminação microbiológica no decurso deste processo, em especial quando os tecidos e células não puderem subsequentemente ser esterilizados. 1.3.3 – No caso de dádivas provenientes de dadores cadáveres, a zona de acesso deve ser restrita. 1.3.3.1 – Deve usar-se uma zona de trabalho estéril, mediante a utilização de campos esterilizados. 1.3.3.2 – Os profissionais que procedem à colheita devem estar vestidos de forma adequada para o tipo de colheita. 1.3.3.3 – O pessoal deve lavar e esfregar adequadamente as mãos e os braços, usar vestuário e luvas estéreis, viseiras faciais e máscaras de proteção. 1.3.4 – No caso de um dador cadáver, o local de colheita deve ser registado e o período que mediou entre a morte e a colheita deve ser especificado a fim de garantir a conservação das propriedades biológicas e físicas necessárias dos tecidos e células. 1.3.5 – Uma vez colhidos os tecidos e as células do corpo de um dador cadáver, o corpo deve ser reconstituído por forma que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original. 1.3.6 – Devem ser registadas e examinadas todas as reações adversas que ocorram durante a colheita e que prejudiquem ou tenham prejudicado um dador vivo, bem como os resultados de investigações destinadas a determinar as causas. 1.3.7 – Devem existir políticas e procedimentos que reduzam ao mínimo o risco de contaminação de tecidos e células por pessoal suscetível de estar infetado com doenças transmissíveis. 1.3.8 – Devem utilizar-se, na colheita de tecidos e células, instrumentos e dispositivos estéreis. Os instrumentos ou os dispositivos devem ser de boa qualidade, validados ou especificamente certificados e sujeitos a manutenção regular para efeitos de colheita de tecidos e células. 1.3.9 – Para instrumentos reutilizáveis, deve existir um procedimento de limpeza e esterilização validado para a remoção de agentes infeciosos. 1.3.10 – Sempre que possível, devem utilizar-se apenas dispositivos médicos com marca CE e todo o pessoal envolvido deve ter recebido formação adequada sobre a utilização desses dispositivos. 1.4 – Documentação relativa ao dador: 1.4.1 – Para cada dador deve existir um registo que contenha os seguintes elementos: a) Identificação do dador: nome próprio, apelido e data de nascimento. No caso de a dádiva envolver mãe e filho, o nome e a data de nascimento da mãe e o nome, se conhecido, e a data de nascimento do filho; b) Idade, sexo, antecedentes médicos e comportamentais. A informação recolhida deve ser suficiente para permitir a aplicação dos critérios de exclusão, se necessário; c) Resultados do exame do corpo, se aplicável; d) Fórmula de hemodiluição, se aplicável; e) Formulário de consentimento ou autorização, se aplicável; f) Dados clínicos, resultados das análises laboratoriais e resultados de outras análises realizadas; g) Caso se realize uma autópsia, os seus resultados devem ser incluídos no registo. Em relação a tecidos e células que não possam ser armazenados durante períodos prolongados, deve ser gravado um relatório oral preliminar da autópsia; h) No caso de dadores de células progenitoras hematopoiéticas, a adequação do dador escolhido para o recetor deve ser documentada. Tratando-se de dádivas sem relação de parentesco, quando a organização responsável pela colheita tiver acesso limitado aos dados do recetor, devem ser facultados ao organismo que procede à transplantação os dados do dador que são relevantes para confirmar a adequação. 1.4.2 – O organismo que procede à colheita deve criar um relatório de colheita, que é transmitido ao banco de tecidos e células, dele devendo constar, pelo menos, os seguintes elementos: a) Identificação, nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos;