31 DE JULHO DE 2017 7 Artigo 3.o Aditamento à Lei n.o 12/2009, de 26 de março São aditados à Lei n.o 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.o 1/2015, de 8 de janeiro, os artigos 8.o-A, 8.o-B, 8.o-C e 8.o-D, com a seguinte redação: “Artigo 8.o-A Sistema de Codificação Europeu 1- Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte integrante. 2- Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei. 3- O disposto no n.o 1 não é aplicável: a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros; b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados; c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.o 2 do artigo 20.o; d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.o 6 do artigo 9.o; e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST.I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos nos n.os 6 e 7 do artigo 9.o. 4- Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão isentos da obrigação prevista no n.o 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia, quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação. Artigo 8.o-B Formato do Código Único Europeu O Código Único Europeu referido no n.o 1 do artigo 8.o-A deve reunir os seguintes requisitos: a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei; b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo SEC (Código Único Europeu ou Single European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade; c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas. Artigo 8.o-C Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu 1- Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos: a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do artigo 8.o, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do referido código, antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres humanos; b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após: i) A colheita de tecidos e células; ou