II SÉRIE-A — NÚMERO 93 78 substancial, prevista nos artigos 19.o, 20.o e 23.o do Regulamento, cabendo-lhe proceder às respetivas notificações. 2 –  A decisão relativa a um pedido de autorização de ensaio clínico tem como fundamento os resultados da avaliação técnico-científica e ética, prevista no artigo 5.o, e incorpora obrigatoriamente o parecer de natureza vinculativa da CEIC. 3 –  A decisão relativa a um pedido de autorização de alteração substancial, prevista nos artigos 19.o, 20.o e 23.o do Regulamento, tem como fundamento os resultados da avaliação técnico-científica e ética, prevista respetivamente nos artigos 18.o, 20.o, 21.o e 22.o do Regulamento, e corresponde ao parecer de natureza vinculativa da CEIC na parte em que esta é responsável pela referida avaliação. 4 –  Das decisões referidas no presente artigo cabe recurso para os tribunais, nos termos gerais de direito. Artigo 7.o Medidas corretivas 1 –  Quando existirem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou a autorização para realização do ensaio clínico, o INFARMED, IP, pode, por sua iniciativa ou a pedido da CEIC, nos termos do artigo 77.o do Regulamento, suspender ou revogar a autorização para a realização de um ensaio clínico ou exigir ao promotor a alteração de qualquer aspeto do ensaio clínico. 2 –  Para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, IP: a) Consulta previamente a CEIC, nos casos previstos no artigo 5.o que sejam da competência desta entidade; b) Comunica à CEIC a decisão de aplicação da medida corretiva, nos restantes casos. CAPÍTULO III Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido Artigo 8.o Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido Para além do disposto no Regulamento quanto à proteção dos sujeitos do ensaio e ao consentimento esclarecido, a participação de sujeitos no ensaio clínico sujeita-se ainda ao disposto no presente capítulo. Artigo 9.o Ensaios clínicos em menores 1 –  A realização de ensaios clínicos em menores deve respeitar a sua vontade de participar, de acordo com o disposto na alínea c) do n.o 1 do artigo 32.o do Regulamento, sendo que, no caso de menor com idade igual ou superior a 16 anos, a sua participação só pode ocorrer se, para além do consentimento esclarecido do seu representante legal, for obtido o seu assentimento expresso, podendo os mesmos ser revogados a todo o tempo, sem prejuízo para o menor. 2 –  O disposto no número anterior é também aplicável para efeitos do disposto na alínea a) do n.o 2 do artigo 35.o do Regulamento.  3 –  Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja os 16 anos de idade, deve obter-se o seu assentimento antes que este possa continuar a sua participação no ensaio, sem prejuízo de se manter válido o consentimento do seu representante legalmente autorizado.  4 –  Sempre que, no decurso do ensaio clínico, o menor atinja a maioridade, deve obter-se expressamente o seu consentimento esclarecido antes que este possa continuar a sua participação no ensaio, nos termos previstos no n.o 3 do artigo 32.o do Regulamento. 5 –  O consentimento esclarecido e o assentimento referidos nos números anteriores devem revestir a forma escrita.