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75 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE6 -A autorização considera-se tacitamente concedida se, no prazo previsto no n.o 4, o INFARMED, I.P., não tiver comunicado ao promotor as suas objeções fundamentadas.  ELIMINADO 7- No caso de o INFARMED, I.P., apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.o 4 até à apresentação dessa alteração.  8-A não alteração do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos.F PSD, PS, CDS, PCP APROV  n.os 7 e 8 C ----  A BE  9-O disposto nos n.os 2 a 4 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade.ELIMINADO F PSD, CDS APROV   C  PCP, BE  A PS  5 –  Anterior no 46 –  Anterior no 56 –  Eliminado APROVADO POR UNANIMIDADE(votado em conjunto com a proposta do PCP)7 –  (...) 8 –  (...) 9 –  EliminadoAPROVADO POR UNANIMIDADE(votado em conjunto com a proposta do PCP)10 - EliminadoAPROVADO POR UNANIMIDADE(votado em conjunto com a proposta do PCP)6. (eliminado)  VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS 7. (.)  8. (.)  9. (eliminado) VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS 10. (eliminado) VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS75Consultar Diário Original
76 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE 10-A exceção prevista no número anterior não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis ativos, definidos no Decreto-Lei n.o 145/2009, de 17 de junho.ELIMINADOArtigo 34.o Estudos de produtos cosméticos e de higiene corporal 1 - A realização de estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal depende de prévia notificação ao INFARMED, I.P., por parte do promotor.F PSD, PS, CDS APROV   C  PCP, BE  A ----  2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior respeitam as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, I.P., em consonância com orientações internacionais e disposições aplicáveis.F PSD, PS, CDS, PCP APROV   C ----  A BE  3 - O estudo pode ser iniciado 30 dias após a notificação referida no n.o 1, salvo se, dentro desse prazo, o INFARMED, I.P.,Artigo 34.o [.[  1-A realização de estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal depende da autorização do INFARMED, I.P.F PCP, BE   C  PSD, PS, CDS REJEITADO A ----  2-(.)  3-Após o pedido de autorização, o INFARMED, I.P. emite a sua decisão no prazo de 30 dias.  F PCP, BE   C  PSD, PS, CDS REJEITADO A ----  76Consultar Diário Original
77 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE emitir decisão, devidamente fundamentada, desfavorável à sua realização e a notificar ao promotor.F PSD, PS, CDS APROV   C  PCP  A BE  CAPÍTULO VI Comissões de ética Artigo 35.o Comissão de Ética para a Investigação Clínica 1 - A CEIC é dotada de independência técnica e científica e funciona junto do INFARMED, I.P., na dependência do membro do Governo responsável pela área da Saúde.PREJUDICADO 2 - Compete à CEIC: a) Definir os princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, sem prejuízo das competências do INFARMED, I.P., nesta matéria; b) Definir as faculdades e os requisitos materiais e humanos que as CES devem reunir para estarem habilitadas a emitir parecer; c) Emitir normas orientadoras relativas às condições a integrar no modelo de contrato financeiro, semArtigo 35.o (...)  1 –  A CEIC é dotada de independência técnica e científica e funciona junto do INFARMED, I.P., sob a tutela do membro do Governo responsável pela área da Saúde.APROVADO POR UNANIMIDADE2 –  (...)  a) (...)  b) (...)  c) (...)  d) (...)  e) (...)  f) (...)  g) (...)  h) (...)  i) (...)  j) (...) Artigo 35.o [.[  1-(.) 2-Compete à CEIC: a) Definir os requisitos materiais e humanos que as comissões de ética para a saúde devem reunir para estarem habilitadas a emitir parecer quando para o efeito designadas pela CEIC;  b) Emitir o parecer previsto no artigo 16.o; c) Receber e validar o pedido de parecer apresentado pelo promotor;  d) Acompanhar a atividade das comissões de ética para a saúde, no que concerne aos77Consultar Diário Original
78 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE prejuízo das competências do INFARMED, I.P., nesta matéria; d) Emitir o parecer único previsto no artigo 16.o; e) Emitir parecer relativo aos estudos clínicos a decorrer nos centros de estudos clínicos que não possuam CES, sem prejuízo da possibilidade de designar uma CES para esse fim, nos termos do artigo 16.o; f) Promover ações de formação, capacitação, desenvolvimento, certificação e acreditação, monitorização, inspeção e avaliação da atividade das CES; g) Emitir normas orientadoras relativas à apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido de parecer previsto no artigo 16.o; h) Emitir normas orientadoras para apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após início do estudo clínico, nos termos do artigo 18.o, no que respeita às alterações substanciais nele introduzidas, sem prejuízo das competências do INFARMED, I.P., nesta matéria; i) Emitir normas orientadoras relativas à notificação de conclusão do estudo clínico prevista no artigo 19.o, sem prejuízo das competências do INFARMED, I.P., nesta matéria; k) (...)  l) (...)  m) (...)  n) (...)  o) (...)  p) (...)  q) (...) ensaios;  e) Elaborar o relatório anual de atividades e submetê-lo à apreciação do Ministro da Saúde f) Dinamizar e colaborar com a Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) F PCP, BE   C  PSD, PS, CDS REJEITADO A ----  78Consultar Diário Original
79 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE j) Promover a normalização e uniformização dos conceitos, procedimentos e avaliações pelas CES; k) Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES); l) Promover ações de formação aos investigadores e profissionais associados à realização de estudos clínicos, nas áreas de sua competência; m) Acompanhar a atividade das CES, no que concerne às suas responsabilidades de avaliação e acompanhamento dos estudos clínicos; n) Elaborar o relatório anual de atividades e submetê-lo à apreciação do membro do Governo responsável pela área da Saúde; o) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, que lhes sejam solicitados nas áreas da sua competência; p) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos investigadores que o solicitarem, nas áreas da sua competência; q) Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função e da função das CES.F PSD, PS, CDS APROV epígrafe e n.o 2 C  PCP, BE 79Consultar Diário Original
80 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE A ----  3 - Os membros da CEIC são designados por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.F PSD, PS, CDS APROV  C ----   A PCP, BE  4 - A participação na CEIC é remunerada nos termos a definir por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.5 - A composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a CEIC e as CES, são definidas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.F PSD, PS, CDS APROV números 4 e 5 C PCP  A  BE  Artigo 36.o Comissão de ética competente Compete à CEC: a) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos 3 –  (...)  4 –  (.)  5 –  (...) 80Consultar Diário Original
81 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE clínicos que lhe são submetidos, bem como emitir o parecer a que se refere o artigo 16.o; b) Monitorizar a execução dos estudos clínicos, em especial no que diz respeito aos aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;  c) Deliberar sobre a alteração, suspensão ou revogação do parecer concedido para a realização do estudo clínico; d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados; e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário;  f) Assegurar o acompanhamento do estudo clínico desde o seu início até ao seu termo, a apresentação do relatório final do estudo clínico, e as publicações e apresentações, nos termos do parecer referido no artigo 16.o;    g) Avaliar as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão do estudo clínico, nos casos em que tal se justificar; h) Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos clínicos da sua responsabilidade através do RNEC, para efeitos do cumprimento do disposto no artigo 39.o.81Consultar Diário Original
83 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE PREJUDICADA f) Promover a formação de investigadores e profissionais de saúde, no âmbito da sua prática; g) Facilitar a comunicação e partilha de recursos, informação e boas práticas entre as CES.F PSD, PS, CDS APROV –  EXCEPTO ALÍNEA e) C PCP  A  BE  3 - As normas de funcionamento da RNCES são aprovadas por portaria dos membros do Governo responsáveis áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.F PSD, CDS APROV  C PCP, BE  A  PS  CAPÍTULO VII Registo Artigo 38.o Base de dados 1 - O INFARMED, I.P., é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos e estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos efetuados nos centros de estudos clínicos situados no território nacional.investigação, translação e prática clínicas; APROVADA POR UNANIMIDADEf) (...)  g) (...)  3 –  (...) Artigo 38.o (...) nas áreas de sua competência; i) Acompanhar a atividade das CES, no que concerne às suas responsabilidades de avaliação e acompanhamento dos estudos clínicos; j) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, que lhes sejam solicitados nas áreas da sua competência; k) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos investigadores que o solicitarem, nas áreas da sua competência; l) Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função e da função das CES 3 –  A coordenação da RNCES funciona junto da DGS, e integra o presidente, vice-presidente e secretariado sendo estes eleitos pelos representantes da CEIC e da CES.  4 –  No prazo de 60 dias a contar da sua eleição, a coordenação da RNCES apresenta proposta relativa ao seu funcionamento, devendo tais normas ser aprovadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.  F PS, PCP, BE  C PSD, CDS REJEITADO A ---  83Consultar Diário Original
84 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C ----  A  BE  2 - A base de dados referida no número anterior deve incluir o registo pormenorizado:  a) Dos dados extraídos do pedido de autorização referido no artigo 26.o; PREJUDICADA b) Das alterações ao pedido de autorização, na sequência de apresentação de objeções fundamentadas pelo INFARMED, I.P., nos termos do n.o 5 do artigo 26.o;  c) Do parecer previsto no artigo 16.o; d) Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 18.o; e) Da notificação prevista no artigo 19.o; f) Da menção das inspeções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas;  g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de acontecimentos ou reações adversas graves 1 –  (...) 2 - A base de dados referida no número anterior deve incluir o registo pormenorizado: a) Dos dados extraídos dos pedidos de autorização referidos nos artigos 26.o e 33.o; APROVADA POR UNANIMIDADE b) (...)  c) (...)  d) (...)  e) (...) 84Consultar Diário Original
85 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE inesperadas previstas no artigo 22.o, que tenham sido levadas ao seu conhecimento; PREJUDICADA h) Da justificação da necessidade de inclusão de dados pessoais que identifiquem ou permitam identificar os participantes.  F PSD, PS, CDS APROV –  EXCEPTO ALÍNEAS a) e g) C ----  A  PCP, BE  3 - Os dados contidos na base de dados referida no n.o 1 podem ser disponibilizados pelo INFARMED, I.P., à CEC e, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante, sempre com respeito, conforme os casos, pelo disposto na Lei do Acesso aos Documentos Administrativos e na Lei de Proteção de Dados Pessoais.  4 - O INFARMED, I.P., colabora com a Comissão Europeia no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação europeia aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia da informação referida no n.o 2, nos termos do número seguinte.  5 - O acesso à base de dados europeia está reservado às f) (... g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reações adversas graves inesperadas ou de acontecimentos adversos graves previstos no artigo 22.o, que tenham sido levadas ao seu conhecimento; APROVADA POR UNANIMIDADEh)  (...) 3 –  (...) 4 –  (...) 85Consultar Diário Original
86 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE autoridades competentes dos Estados Membros, à Agência Europeia de Medicamentos e à Comissão Europeia. F PSD, PS, CDS APROV n.o s 3, 4 e 5 C ----  A  PCP, BE  6 - Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED I.P., só fornece informações complementares relativas a um ensaio clínico mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior.PREJUDICADOArtigo 39.o Registo Nacional de Estudos Clínicos 1 - O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos doentes, bem como a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais e aos investigadores.5 –  (...)  6 - Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED I.P., só fornece informações complementares relativas a um ensaio clínico ou estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior.F PSD, PS, CDS, BE APROV  C PCP  A  ----  Artigo 39.o (...) Artigo 39.o [.[  1. (. )Artigo 39.o Registo Nacional de Estudos Clínicos1.(:::)  1. ( 1. [...].2.  86Consultar Diário Original
87 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C ----  A  BE  2 - O RNEC funciona junto do INFARMED, I.P., e é coordenado por uma comissão constituída por três elementos designados pelo membro do governo responsável pela área da saúde, sendo um representante do INFARMED, I.P., que preside, um representante da CEIC e um representante do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I.P.  F PSD, PS, CDS APROV  C PCP  A  BE  3 - São objetivos do RNEC: a) Constituir um registo público dos estudos clínicos, dos investigadores, dos centros de estudos clínicos, dos promotores, dos pareceres das CEC, das publicações, dos instrumentos de investigação, no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de propriedade intelectual; b) Disponibilizar elementos de suporte à realização de estudos clínicos em Portugal, ao longo das suas1 –  (...) 2 –  (...) 3 –  (...) 2. O RNEC funciona junto do INFARMED, I.P., e é coordenado por uma comissão constituída por cinco elementos designados pelo membro do governo responsável pela área da saúde, sendo um representante do INFARMED que preside, um representante da Direção Geral de Saúde, dois representantes da RNCES e um representante do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I.P.  F  PS, PCP, BE  C PSD, CDS REJEITADO A  ----  3. (.) 3. [...].4.  3. São objetivos do RNEC:  a) [...];  b) [...];  c) [...]; d) Criar um portal com informação relevante sobre estudos clínicos, centros de estudos clínicos, relatórios e estudos sobre a investigação clínica em Portugal que deverá também divulgar as declarações de conflito de interesses dos 87Consultar Diário Original
88 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE várias etapas, incluindo os vários formulários eletrónicos de submissão às CES, ao INFARMED, I.P., e às demais entidades; c) Identificar as áreas de conhecimento relevantes para cada interveniente nos estudos clínicos; d) Criar um portal com informação relevante sobre estudos clínicos, centros de estudos clínicos, relatórios e estudos sobre a investigação clínica em Portugal; e) Divulgar e promover oportunidades de formação na área dos estudos clínicos; f) Fomentar a colaboração entre promotores, investigadores e centros de estudos clínicos; g) Divulgar serviços públicos e privados de apoio à realização de estudos clínicos, bem como os recursos nacionais para apoio à investigação, designadamente registos clínicos, biobancos, bases de dados clínicas e genéticas, e centros de excelência; h) Divulgar indicadores de monitorização das várias fases do processo, nomeadamente respeitantes à submissão, aprovação e realização dos estudos clínicos; i) Disponibilizar a avaliação contínua da capacidade de resposta das entidades responsáveis pela aprovação e realização dosintervenientes nos estudos clínicos; F  PCP, BE  C PSD, PS, CDS REJEITADO A ---   e) [...];  f) [...];  g) [...];  h) [...];  i) [...];  j) [...];  k) [...];  l) [...];  m) [...];  n) [...];  o) [...].88Consultar Diário Original
89 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE estudos clínicos; j) Contribuir para a internacionalização da investigação clínica, disponibilizando elementos de suporte à realização de estudos em Portugal dirigidos a investigadores e promotores estrangeiros; k) Disponibilizar ou, na sua impossibilidade, indicar as publicações, apresentações e relatórios decorrentes da realização dos estudos clínicos registados; l) Disponibilizar o desenho, os instrumentos de recolha de dados de domínio público e a metainformação das bases de dados, evitando a duplicação de estudos e promovendo a colaboração entre investigadores; m) Disponibilizar, obrigatoriamente para os estudos clínicos com financiamento direto ou indireto através de fundos públicos, uma versão pública das bases de dados dos estudos clínicos, devidamente autorizada pela Comissão Nacional de Proteção de Dados e no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de propriedade intelectual, no prazo de três anos após a conclusão do estudo clínico registado; n) Avaliar e monitorizar continuamente o desempenho e a qualidade da investigação4. [...].5. [...].6. [...].7. [...].8. [...].9. [...].89Consultar Diário Original
90 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE clínica em Portugal; o) Contribuir para a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica.F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C ----  A  BE  4 - O INFARMED, I.P., deve assegurar a articulação do RNEC com o Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos e demais sistemas de vigilância de saúde e de segurança, bem como com os registos públicos de estudos clínicos e repositórios científicos, promovendo a uniformização da informação, a interoperacionalidade e a comunicação entre estes.PREJUDICADO5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.F PSD, CDS APROV  C PCP  A  PS, BE  6 - O investigador ou o promotor deve proceder ao registo do estudo clínico no RNEC previamente ou em simultâneo ao pedido de parecer à CEC ou ao pedido de autorização ao 4 - O INFARMED, I.P., deve assegurar a articulação do RNEC com informação residente na base de dados a que se refere o artigo anterior, sistemas de vigilância de saúde e de segurança, bem como com os registos públicos de estudos clínicos e repositórios científicos, promovendo a uniformização da informação, a interoperacionalidade e a comunicação entre estes.F PSD, PS, CDS APROV C ----  A PCP, BE  5 –  (...)  6 - O investigador ou o promotor deve proceder ao registo do ensaio clínico ou do estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos no RNEC previamente ou em simultâneo ao pedido de parecer à CEC ou ao pedido de autorização ao INFARMED, I.P., bem como ao registo da atualização dos respetivos dados.4. (.) 5. Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, as CES, a CEIC e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.F PCP, BE  C PSD, CDS REJEITADO A     PS  90Consultar Diário Original
91 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE INFARMED, I.P., bem como ao registo da atualização dos respetivos dados.PREJUDICADO7 - O investigador ou o promotor deve proceder à colocação das publicações, apresentações e relatórios respeitantes ao estudo clínico, no prazo de 30 dias após a divulgação destes.F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C ----  A  BE  8 - Compete à CEC e à autoridade competente verificar e validar os dados constantes do RNEC dos estudos que avalia e acompanha.F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C ----  A  BE  9 - As normas de funcionamento do RNEC são aprovadas por portaria dos membros do Governo responsáveis áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.PREJUDICADOF PSD, PS, CDS APROV C ----  A PCP, BE  7 –  (...)  8 –  (...)  9 –  (...) 6. (.)  7. (.)  8. (.) 9. As normas de funcionamento do RNEC são aprovadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.APROVADO POR UNANIMIDADE91Consultar Diário Original
92 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BECAPÍTULO VIII Divulgação de estudos clínicos        Artigo 40.o       Divulgação de estudos clínicos 1 - A divulgação de estudos clínicos pode ser realizada diretamente pelo investigador, pelos membros da equipa de investigação ou, por terceiros, em nome destes, sem prejuízo do disposto na presente lei.2 - A divulgação de estudos clínicos deve: a) Conter elementos que estejam de acordo com as observações e com os resultados do estudo, à luz das boas práticas de investigação; b) Permitir a verificação das observações e fundamentos para a interpretação dos resultados pelos destinatários; c) Indicar os responsáveis pela realização do estudo, ou pelo menos o investigador principal, bem como o promotor e o centro do estudo clínico; d) Indicar as situações de conflitos de interesse dos responsáveis pela realização do estudo, designadamente do investigador, do promotor e do centro de estudo clínico, quando existirem; e) Indicar as diferentes formas de financiamento do92Consultar Diário Original
93 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE estudo clínico; f) Indicar as publicações onde constam os elementos necessários para verificação do disposto nas alíneas anteriores; g) Indicar o número de registo do estudo clínico no RNEC; h) Indicar a autorização da CEC, do INFARMED, I.P., e da Comissão Nacional de Proteção de Dados, nas situações aplicáveis.3 - A divulgação de estudos clínicos não pode ser enganosa.F PSD, PS, CDS APROV C ----  A PCP, BE  Artigo 41.o Âmbito de exclusão O presente capítulo não se aplica: a) À rotulagem e às instruções de utilização que acompanham os medicamentos, os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal; b) À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado estudo clínico, desde que não contenha qualquer elemento93Consultar Diário Original
94 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE de caráter publicitário; c) Às atividades de formação.F PSD, PS, CDS APROV C ----  A PCP, BE  Artigo 42.o Divulgação junto do público 1 - A divulgação de estudos clínicos junto do público deve ser identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um estudo clínico e incluindo as informações previstas no número seguinte.2 - Para além do constante no n.o 2 do artigo 40.o, a divulgação de estudos clínicos junto do público contém ainda as seguintes informações: a) O nome do estudo; b) A data de realização do estudo e o período a que se referem as observações; c) As características relevantes do desenho do estudo, nomeadamente se se trata de um estudo controlado, aleatorizado, com dados prospetivos, ou não; d) Os dados indispensáveis à interpretação das conclusões do estudo clínico, objeto de divulgação; e) As referências bibliográficas referentes à publicaçãoArtigo 42.o [.[  (eliminar)  F PCP  C PSD, PS, CDS, BE REJEITADO A      ----  94Consultar Diário Original
95 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE do estudo; 3 - A divulgação de estudos clínicos deve ser realizada de uma forma exata, suficiente, atual e verificável, de modo a permitir ao destinatário fazer uma ideia correta do estudo clínico.4 - A divulgação de estudos clínicos junto do público não pode dirigir-se exclusiva ou principalmente a crianças nem conter elementos que permitam: a) Concluir que a consulta com o profissional de saúde ou a intervenção é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência; b) Sugerir que o efeito da intervenção é garantido, sem reações adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento; c) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da intervenção; d) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso não usufrua da intervenção; e) Referir de forma abusiva ou enganosa demonstrações ou garantias de cura, de reabilitação ou de bem-estar; f) Utilizar de forma abusiva ou enganosa representações visuais das alterações do corpo95Consultar Diário Original
96 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de uma intervenção no corpo humano ou em partes do corpo humano.F PSD, PS, CDS APROV C PCP  A BE  Artigo 43.o Fiscalização da divulgação de estudos clínicos 1 - No âmbito dos seus poderes compete à CEC e à autoridade competente, nos termos do artigo seguinte, verificar a divulgação de estudos clínicos.2 - A autoridade competente define os critérios a que obedece a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.3 - A CEC e a autoridade competente podem, por sua iniciativa, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa: a) Pronunciar-se sobre a divulgação do estudo clínico efetuada junto do público ou de profissionais de saúde, emitindo o respetivo parecer; b) Adotar as medidas adequadas para impedir qualquer forma de divulgação que viole o disposto na presente lei ou para retificar os efeitos de divulgação já iniciada junto do público ou dos profissionais deArtigo 43.o [.[  (eliminar)  F PCP  C PSD, PS, CDS, BE REJEITADO A      ----  96Consultar Diário Original
97 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE saúde; c) Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projeto de divulgação de um estudo clínico.F PSD, PS, CDS APROV C PCP  A BE  CAPITULO IX Fiscalização e controlo Artigo 44.o Autoridade competente 1 - O INFARMED, I.P., é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, em matéria de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, cabendo-lhe ainda proceder à fiscalização de boas práticas nestes estudos, no contexto do estudo ou fora dele.PREJUDICADO 2 - A CEIC é a autoridade competente para os efeitos previstos na presente lei e para o controlo das boas práticas nos restantes estudos clínicos, colaborando com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em matéria de fiscalização e inspeção.Artigo 44.o (...)  1. O INFARMED, I.P., é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, em matéria de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, cabendo-lhe ainda proceder à fiscalização do cumprimento de boas práticas nestes estudos, no contexto do estudo ou fora dele.APROVADO POR UNANIMIDADE2. Compete à Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em articulação com a CEIC fazer o controlo das boas práticas clínicas nos restantes estudos clínicos.F PSD, CDS APROV C PCP, BE  A PS  Artigo 44.o [.[  1- (.)  2-A CEC é a autoridade competente para os efeitos previstos na presente97Consultar Diário Original
98 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE PREJUDICADO3 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, as autoridades competentes referidas nos números anteriores, através dos seus trabalhadores fiscalizam o cumprimento do disposto na presente lei e na respetiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.F PSD, PS, CDS APROV epígrafe e n.o 3 C ----  A PCP, BE  4 - Às entidades referidas nos números anteriores compete fiscalizar tudo o que esteja relacionado com o estudo clínico, incluindo: a) Os locais concretos onde o estudo clínico se realiza; b) O local concreto de fabrico, importação ou exportação, distribuição ou utilização do medicamento experimental ou do dispositivo sob investigação; c) Os laboratórios de análises utilizados para o estudo clínico; d) As instalações do promotor; e) Qualquer outro estabelecimento relacionado com o3 –  (...) 4 –  (...) 5 –  (...) 6 –  (...) 7 –  (...)  8 –  (.)  9 –  (...) lei.PREJUDICADO  3-(.)  4-(.)  5-(.)  6-(.)  7-(.) 98Consultar Diário Original
99 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE estudo clínico cuja inspeção seja considerada necessária.5 - O INFARMED, I.P., credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no número anterior.6 - Nos ensaios clínicos: a) As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, I.P., ou a requerimento da Comissão Europeia; b) O INFARMED, I.P., comunica a realização da inspeção e os respetivos resultados à Agência Europeia de Medicamentos.7 - Os resultados das inspeções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados Membros, ao abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica europeia, são reconhecidos pelas autoridades competentes.F PSD, PS, CDS APROV do n.o 4 a 7 C ----  A PCP, BE  8 -  Após a realização da inspeção, as entidades referidas nos n.os 1 e 2 elaboram um relatório da inspeção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspecionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais, e à CEC.8-Após a realização da inspeção, a entidade referida no n.os 1 elabora um relatório da inspeção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspecionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais, e à CEC.99Consultar Diário Original
100 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE F PSD, PS, CDS APROV C PCP  A BE  9 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatório da inspeção às autoridades competentes de outros Estados Membros e à Comissão Europeia.  F PSD, PS, CDS APROV C ----  A PCP, BE  Artigo 45.o Contraordenações 1 - Constitui contraordenação punível, no caso das pessoas singulares, com coima no montante mínimo de 500,00 EUR e máximo de 50 000,00 EUR, e no caso das pessoas coletivas, no valor mínimo de 5 000,00 EUR e máximo de 750 000,00 EUR: Prejudicado a) A realização de estudo clínico sem autorização da autoridade competente ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida, em violação dos artigos 25.o, 26.o e 33.o; Artigo 45.o (...)  1 - Constitui contraordenação punível, no caso das pessoas singulares, com coima no montante mínimo de € 500 e máximo de € 50 000, e no caso das pessoas coletivas, no valor mínimo de €  5 000 e máximo de €  750 000: F PSD, PS, CDS, PCP APROV   C ----  A BE  a) (...) F PCP, BE  C PSD, PS, CDS REJEITADO A ----  100Consultar Diário Original
101 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE b) A realização de estudo clínico sem o parecer favorável da CEC, em violação do artigo 16.; c) A realização ou continuação de estudo clínico em centro de estudo clínico não dotado dos meios materiais e humanos adequados, em violação dos artigos 16.o e 26.o;  d) A continuação de estudo clínico cuja autorização haja sido suspensa ou revogada, em violação do artigo 21.o; e) A utilização de medicamento experimental ou dispositivo médico em investigação clínica, em violação dos artigos 28.o a 33.o; f) A realização de estudo clínico sem que o participante tenha sido previamente informado dos seus objetivos, riscos, inconvenientes do estudo clínico e condições em que este é realizado ou prestado o consentimento informado, nos termos aprovados pela CEC ou pela autoridade competente, em violação dos artigos 6.o a 8.o;  g) O incumprimento das obrigações do promotor, em violação do disposto no n.o 1 do artigo 9.o; h) A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, em violação do artigo 6.o;  i) O fabrico ou importação de medicamentos experimentais ou dispositivos médicos sem b) (...)  c) (...)  d) (...)  e) (...)  f) (...)  g) (...)  h) (...)  i) (...)  j) (...) 101Consultar Diário Original
102 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE autorização, em violação do artigo 28.o ou 33.o; j) O incumprimento do disposto nos artigos 13.o, 14.o, 19.o, 20.o, 22.o, 23.o, 40.o, 42.o e 51.o; l) O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo da presente lei.  2 - A tentativa e a negligência são puníveis.F PSD, PS, CDS, PCP APROV   C ----  A BE  Artigo 46.o Processo de contraordenação 1 - A instrução dos processos de contraordenação previstos na presente lei compete ao INFARMED, I.P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, e nos restantes casos, à IGAS, nas situações em que a instauração do processo tenha sido determinada pela CEIC.  Prejudicado 2 - A aplicação das coimas compete ao conselho diretivo ou ao dirigente máximo das entidades referidas no número anterior.k) Anterior alínea l)2 –  (...) Artigo 46.o (...)  1 - A instrução dos processos de contraordenação previstos na presente lei compete ao INFARMED, I.P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, e nos restantes casos, à IGAS, nas situações em que os factos lhe tenham sido comunicados pela CEIC. Artigo 46.o [.[  1-A instrução dos processos de contraordenação previstos na presente lei compete ao INFARMED, I.P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal. 102Consultar Diário Original
104 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE F PSD, PS, CDS APROV alíneas b) e c) do n.o 1 e n.o 2 C PCP  A BE  CAPÍTULO X Disposições finais e transitórias Artigo 48.o Taxas 1 - Pelos serviços prestados no âmbito da presente lei são devidas taxas, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.  F PSD, PS, CDS APROV C PCP  A BE  2 - As taxas a cobrar nos termos do número anterior constituem receitas das autoridades competentes, destinando-se ao financiamento das atividades relativas à aplicação da presente lei.F PSD, PS, CDS APROV C ----  A PCP, BE  104Consultar Diário Original
105 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BEArtigo 49.o  Idioma dos documentos, elementos e informações 1 - Os documentos, elementos e informações a apresentar à CEC e à autoridade competente nos termos do presente lei e respetiva legislação complementar devem ser apresentados em língua portuguesa ou ser acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada por estas entidades.F PSD, PS, CDS APROV C PCP  A BE  2 - A CEC ou a autoridade competente pode autorizar que algum ou alguns documentos, elementos e informações sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotados.F PSD, PS, CDS APROV C PCP  A BE  Artigo 50.o Impugnação As decisões proferidas no âmbito da presente lei são impugnáveisArtigo 49o Idioma dos documentos, elementos e informações1 –  Nos casos em que tal seja possível, os documentos, elementos e informações a apresentar à CEC e à autoridade competente nos termos da presente lei e respetiva legislação complementar devem ser apresentados, de preferência, em língua portuguesa.RETIRADO105Consultar Diário Original
106 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE judicialmente, nos termos gerais.  Artigo 51.o Confidencialidade 1 - As informações transmitidas no âmbito da presente lei são confidenciais, ficando todos os que delas tenham conhecimento sujeitos a dever de sigilo, sem prejuízo da divulgação das informações necessárias à salvaguarda da saúde pública.2 - O disposto no número anterior não prejudica o cumprimento das obrigações da autoridade competente pelos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências.3 - Todos aqueles que, em qualquer qualidade, intervenham em estudos clínicos ou que, por qualquer forma, tenham conhecimento da sua realização, ficam obrigados ao dever de sigilo sobre quaisquer dados pessoais a que tenham acesso, mesmo após o termo das suas funções.  Artigo 52.o Contagem dos prazos À contagem dos prazos previstos na presente lei são aplicáveis as regras estabelecidas no Código do Procedimento Administrativo.F PSD, PS, CDS, PCP APROV 50.o, 51.o E 52.o C ----  A BE  106Consultar Diário Original
108 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE anterior consideram-se efetuadas para a presente lei.  F PSD, PS, CDS APROV C       ----  A PCP, BE  Artigo 55.o Regulamentação A regulamentação prevista na presente lei é aprovada no prazo de 120 dias a partir da sua entrada em vigor.F PSD, CDS APROV C ----  A PS, PCP, BE  Artigo 56.o Entrada em vigor A presente lei entra em vigor no prazo de 60 dias após a sua publicação F PSD, PS, CDS APROV C PCP  A BE  Luisa Veiga Simão,
109 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE PPL  146/XII (2.a) PSD e CDS PS PCP BEArtigo 3.o Primado da pessoa humana 1 - Os estudos clínicos são realizados no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais.Aprovado por unanimidade 2 - Os direitos dos participantes nos estudos clínicos prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade, devendo ser tomadas todas as precauções no sentido do respeito da privacidade do indivíduo e da minimização de eventuais danos para os seus direitos de personalidade e para a sua integridade física e mental.  Prejudicado Artigo 4.o Princípios de boas práticas clínicas Todos os estudos clínicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados revistos e divulgados de acordo com os princípios das boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos.  F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ----  A BE   Artigo 3o  [.[ 1. (.) 2. Os direitos dos participantes nos estudos clínicos prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade.  Aprovado por unanimidade3. Na realização dos estudos clínicos, devem ser tomadas todas as precauções no sentido do respeito da privacidade do indivíduo e da minimização de eventuais danos para os seus direitos de personalidade e para a sua integridade física e mental.  Aprovado por unanimidade109Consultar Diário Original