II SÉRIE-A — NÚMERO 121 236  Impacto orçamental Não dispomos de dados suficientes para quantificar eventuais encargos que possam resultar da aprovação da presente iniciativa. O Governo refere na «avaliação de impacto legislativo» que foi avaliado o impacto económico da mesma, porém não junta quaisquer dados relativos à mesma, nomeadamente a análise custo-benefício.VII. Enquadramento bibliográfico Enquadramento bibliográfico KLERK, Clasine M. de – Protection of incapacitated elderly in medical research. European journal of health law. Dordrecht. ISSN 0929-0273. Vol. 19, n.o 4 (Sep. 2012), p. 367-378. Cota: RE – 260. Resumo: O alargar do campo da investigação médica levou ao estabelecimento de diversas regras e normas internacionais, europeias e nacionais. Este artigo aborda especificamente o tema da investigação clínica em pessoas idosas incapacitadas. De acordo com a autora, uma regulamentação mais apertada assume especial importância no caso da investigação clínica que envolve pessoas idosas incapacitadas, uma vez que esta proteção é posta em causa quando as regras e normas estabelecidas podem ser interpretadas de diferentes maneiras, não são claras e às vezes são mesmo contraditórias. McHALE, Jean V. – Reforming the EU clinical trials directive: streamlining processes or a radical «new» agenda? European journal of health law. Dordrecht. ISSN 0929-0273. Vol. 20, n.o 4 (Sep. 2013), p. 363-381. Cota: RE-260. Resumo: Desde a sua criação que a Diretiva Europeia sobre ensaios clínicos foi alvo de controvérsia. Alguns viam nela um inibidor da investigação científica, introduzindo burocracia desnecessariamente cara e atrasando a aprovação de ensaios clínicos. Por outro lado, esta Diretiva também garantiu o respeito pelos direitos fundamentais na tomada de decisão em relação aos ensaios clínicos, ao mesmo tempo que permitiu uniformizar as leis nacionais de cada Estado-Membro, facilitando o alinhamento dos processos de revisão dos ensaios. Quase uma década após a sua implementação, a UE está a preparar uma nova alteração nesta área, usando agora um regulamento em vez de uma Diretiva e passando de um sistema que tem a ética da investigação no cerne da tomada de decisão, para um sistema em que isso já não acontece e que representa uma mudança visível na forma de encarar a ética na investigação, a nível internacional e doméstico. Este artigo faz uma análise crítica da proposta de reforma da regulação dos ensaios clínicos de medicamentos através da introdução do novo regulamento UE e questiona se esta alteração pode ser encarada como uma evolução natural do procedimento anterior ou se representa uma nova agenda radical na legislação e regulamentação da saúde na UE. MOURA, Sónia – Os direitos do participante doente em ensaios clínicos realizados em meio hospitalar. Revista do Centro de Estudos Judiciários. Lisboa. ISSN 1645-829X. N.o 15 (1 semestre 2011), p. 63-92. Cota: RP-244. Resumo: O presente artigo analisa os direitos consagrados dos participantes em ensaios clínicos realizados em meio hospitalar. Depois de uma abordagem do conceito de consumidor, a autora passa a desenvolver os seguintes temas: a bioética; ensaios clínicos; o INFARMED e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica; os direitos do participante doente em ensaios clínicos realizados em meio hospitalar (o consentimento informado e o direito de revogação, a modificação do protocolo, após a conclusão do ensaio clínico); e, por último, a responsabilidade civil. NEVES, Maria do Céu Patrão – Ensaios clínicos: o regulamento europeu. In Bioética e políticas públicas. Lisboa: Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, 2014. ISBN 978-972-8368-38-8. P. 171-183. Cota: 28.26 – 301/2014.