15 DE MAIO DE 2013 71 substância administrada a um doente ou participante no decurso do estudo clínico, independentemente da dose administrada; ff) «Reação adversa inesperada», a reação adversa cuja natureza ou gravidade não esteja de acordo com a informação existente relativa à intervenção, nomeadamente na brochura do investigador, no caso de intervenção experimental, ou no resumo das caraterísticas do medicamento ou dispositivo médico, no caso de um medicamento ou dispositivo médico autorizado; gg) «Relatório final do estudo clínico» a descrição, os resultados e a avaliação do estudo clínico, após a sua conclusão, considerando todas as observações de todos os seus participantes; hh) «Serviço farmacêutico idóneo», serviço que possui: i) Uma autorização de aquisição direta de medicamentos emitida pelo INFARMED, IP, nos termos da alínea d) do n.o 1 do artigo 79.o do Decreto-Lei n.o 176/2006, de 30 de agosto, na qual conste averbamento que identifique o farmacêutico responsável, que deve possuir qualificação na área das boas práticas clínicas, de acordo com as normas aplicáveis, e garantir o cumprimento dos requisitos relativos ao circuito e armazenagem dos medicamentos experimentais e dos dispositivos utilizados para a sua administração, bem como dos demais medicamentos já autorizados necessários ou complementares à realização de ensaios clínicos; e ii) Uma autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes e/ou psicotrópicas, nos termos do n.o 1 do artigo 5.o do Decreto Regulamentar n.o 61/94, de 12 de outubro, republicado pelo Decreto Regulamentar n.o 28/2009, de 12 de outubro e do n.o 1 do artigo 4.o do Decreto-Lei n.o 15/93, de 22 de janeiro, caso o serviço farmacêutico manuseie substâncias desta natureza. Artigo 3.o Primado da pessoa humana  1 - Os estudos clínicos são realizados no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais. 2 - Os direitos dos participantes nos estudos clínicos prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade, devendo ser tomadas todas as precauções no sentido do respeito da privacidade do indivíduo e da minimização de eventuais danos para os seus direitos de personalidade e para a sua integridade física e mental.  Artigo 4.o Princípios de boas práticas clínicas  Todos os estudos clínicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados revistos e divulgados de acordo com os princípios das boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos. Artigo 5.o Avaliação de riscos e benefícios  1 - A realização de estudos clínicos depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios, no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes previsíveis. 2 - Compete à Comissão de Ética Competente (CEC) e ao INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior. 3 - A CEC e o INFARMED, IP, supervisionam a realização do estudo clínico e a manutenção das condições avaliadas. 4 - A avaliação descrita pode ser revista em qualquer momento no decurso do estudo clínico, mediante a existência de nova evidência ou de análises intercalares do próprio estudo.