4 DE OUTUBRO DE 2018 7 Já o Decreto-Lei n.o 237/2009, de 15 de setembro, estabelece as normas a que devem obedecer ao fabrico, autorização de venda, importação, exportação, comercialização e publicidade de produtos de uso veterinário, estando esta a cargo da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)4. Durante a fase de autorização, os medicamentos veterinários estão sujeitos tal como os medicamentos para uso humanos, às mesmas normas de gestão e avaliação e necessitam de obtenção do certificado de autorização de introdução no mercado (AIM) emitido pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (Infarmed). Quanto a antecedentes parlamentares, o PAN, através da Pergunta n.o 3650/XIII/2.a, solicitou ao Ministério da Agricultura, Florestas e Desenvolvimento Rural, informações sobre a posição do Governo relativamente a esta matéria e sobre a eventual adoção de medidas no sentido de não autorizar a comercialização do fármaco, a qual foi respondida em abril de 2017. Posteriormente, o PAN apresentou o Projeto de Resolução n.o 1433/XIII/3.a, que recomenda ao Governo que não autorize a comercialização do medicamento veterinário diclofenac, aprovado com votos a favor do BE, PEV e PAN e a abstenção dos restantes. Ainda com relevo para a apreciação da presente iniciativa, cumpre mencionar o Regulamento (UE) n.o 37/2010, da Comissão de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, permitindo a presença de resíduos do fármaco diclofenac nos bovinos e nos suínos até um máximo de 10 μg/kg dependendo do órgão, para consumo humano.  Enquadramento do tema no plano da União EuropeiaO Regulamento (CEE) n.o 2377/90, que previa um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamente veterinários nos alimentos de origem animal, continha, no seu anexo I, referente à Lista das substâncias farmacologicamente ativas para as quais são fixados limites máximos de resíduos, a substância diclofenac no que dizia respeito ao músculo, tecido adiposo, fígado e rim de bovinos, excluindo bovinos produtores de leite para consumo humano. A alteração perpetrada foi realizada após a revogação do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 pelo Regulamento (CE) n.o 470/2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, continuando a aplicar-se os anexos I a IV. O Regulamento em vigor procura, a fim de garantir a segurança dos géneros alimentícios, estabelecer regras e procedimentos para a determinação da concentração máxima de resíduos de uma substância farmacologicamente ativa que pode ser autorizada nos géneros alimentícios de origem animal e para o nível de resíduos de uma substância farmacologicamente ativa estabelecido por motivos de controlo no caso de determinadas substâncias para as quais não foram fixados limites máximos de resíduos. O Regulamento em causa definia ainda que «(...) até 4 de setembro de 2009, a Comissão aprova, (...), um regulamento que inclua, sem qualquer alteração, as substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos previstos nos anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90». Em 2010 entrou em vigor o Regulamento (UE) n.o 37/2010, dando resposta ao previsto anteriormente, frisando que «(...) por motivos de facilidade de utilização, todas as substâncias farmacologicamente ativas devem constar de uma lista ordenada alfabeticamente num anexo único. A bem da clareza, devem estabelecer-se dois quadros separados: um para as substâncias permitidas, enumeradas nos anexos I, II e III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, e outro para as substâncias proibidas, constantes do anexo IV do mesmo regulamento». Neste sentido, a substância diclofenac manteve-se na lista de substâncias permitidas, mantendo os limites máximos de resíduos permitidos já fixados previamente.                                                           4 De acordo com o disposto na alínea i) do n.o 2 do artigo 2.o do Decreto-Lei n.o 7/2012, de 17 de janeiro, que criou a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, revogado pelo Decreto-Lei n.o 18/2014, de 4 de fevereiro, que aprova a Lei Orgânica do Ministério da Agricultura e do Mar e que tem a sua missão, atribuições e organização interna definidos pelo Decreto-Regulamentar n.o 31/2012, de 13 de março.