II SÉRIE-A — NÚMERO 150 44 Se nos termos do n.o 5, o Infarmed apresentar objeções fundamentadas ao promotor e este não as modificar, em conformidade, tal implicará a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico. Porém, se em 30 dias nada disser a aprovação é tácita. Salvo melhor opinião, porque de matéria restritiva de direitos se trata; pelo risco científico que envolvem os ensaios clínicos, ao ponto de ter sido consagrada uma responsabilidade objetiva do promotor e investigador, e bem, independente de culpa e ilicitude; porque em caso de análise por parte do Infarmed, sempre poderá deixar de se realizar o ensaio clinico em concreto. Então, nunca ao fim de 30 dias se poderá considerar um diferimento tácito, antes um indeferimento tácito, que sempre permitirá, em sede de recurso, à entidade recorrida, ao ser confrontada com o mesmo, tomar uma posição expressa nesse momento sobre o assunto e não porque por um qualquer motivo, em que tenha falhado uma dimensão do controlo, ou mais que isso, qualquer sobrecarga de trabalho ou outro motivo impeditivo de tal pronúncia, deixando o documento sem apreciação. Acresce que se a decisão for de indeferimento tácito, se evitam todos os demais previsões contidas no artigo 27.o em que se prevê que em casos especiais o “1 – O INFARNED, IP, pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios clínicos (...), “ bem como a previsão em que se contém que  “2 – Dependem sempre de autorização expressa os ensaios que envolvam os seguintes medicamentos (...)” No superior interesse de todos os participantes em ensaios clínicos e por questões de certeza científica e jurídica, salvo melhor opinião, a previsão do n.o 4 deverá ser a seguinte: “4 – O pedido de autorização considera-se tacitamente indeferido se, no prazo previsto no n.o 2 o INFARMED, IP, não tiver comunicado ao promotor a sua decisão.” III.2 –A Autora do parecer considera que a Proposta de Lei n.o 146/XII (2.a) em análise está em condições de subir a Plenário da Assembleia da República para apreciação e votação. PARTE III – CONCLUSÕES Considerando o exposto anteriormente, a Comissão de Saúde conclui o seguinte: 1. A proposta de lei n.o 146/XII (2.a) apresentada pelo Governo pretende reconhecer o valor da investigação clínica, assumindo que deseja, face aos pressupostos nela contida, que a mesma seja realizada de forma transparente, de acordo com os princípios éticos, seguindo processos de regulação, aprovação, supervisão e fiscalização, entendidos, por si, como adequados ao efeito. 2. A proposta de lei foi apresentada no cumprimento de todos os requisitos constitucionais, legais e regimentais necessários. 3. Pelo exposto, nos termos regimentais aplicáveis, o presente parecer deverá ser remetido a Sua excelência a presidente da Assembleia da República. PARTE IV – ANEXOS Anexo I – Nota Técnica Anexo II – Parecer do Conselho de Ética para as Ciências da Vida. Anexo III – Parecer da Comissão Nacional de l Protecção de Dados. Palácio de S. Bento, 4 de junho de 2013. A Deputada autora do parecer, Conceição Bessa Ruão — A Presidente da Comissão, Maria Antónia Almeida Santos.