12 DE JUNHO DE 2013 43 “Artigo 7.o 1 – Para além de outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só pode ser realizado em menores, desde que verificados cumulativamente os seguintes requisitos: (...)” d) Artigo 8.o n.o 2, alíneas a), b) e c) – Participantes maiores incapazes de prestar consentimento. A análise e objeções colocadas em termos de certeza jurídica relativas ao artigo 7.o aplicam-se inteiramente ao artigo 8.o, devendo a formulação ser a mesma, em caso afirmativo, tal como se concluiu anteriormente. e) Artigo 15.o – Responsabilidade civil Prevê o artigo 15.o a responsabilização de forma solidária entre o promotor e investigador, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o estudo causa ao participante. É uma responsabilidade civil objetiva, fundada no perigo especial próprio de certas atividades e que vincula quem as utiliza no seu interesse. É, por isso, independente de culpa ou de ilicitude, requisitos essenciais à responsabilidade civil extracontratual. Porém há que ter em conta que não basta haver um dano resultante para o participante. É necessário que esteja verificado o nexo de causalidade entre o facto e o dano produzido, tendo de se estar em presença de uma causalidade adequada, que apesar de tudo muitas das vezes a título experimental e de investigação, poderá ser difícil de determinar. No entanto, entende-se que também no âmbito do consentimento informado que há-de prestar o participante ou o seu representante legal, também esta informação lhes haveria de ser dada, salvo melhor opinião. f) – N.o do artigo 18.o – Alteração do protocolo Refere este artigo que: “1 – Após o início do estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas não alterem as condições avaliadas nos termos do n.o 1 do artigo 5.o, exceto se: a) Tiverem incidência na segurança dos participantes; b) Alterarem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do estudo clínico” Ora, as condições previstas no n.o 1 do artigo 5.o são as seguintes: “1 – A realização de estudos clínicos depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios, no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes previsíveis.” É exatamente este artigo 18.o que dá consistência a todas as reservas que se levantam em relação à natureza do consentimento e à necessidade de ele ser “especifico”, concreto. Esta estatuição levou a que não fosse assumido de forma expressa a necessidade do consentimento “ser específico,” “poder ser revogado a todo o tempo”, na sua definição, e mais que isso, que a revogação do consentimento possa ser tácita, retirando-se segurança e certeza jurídica, em desfavor do participante. g) – N.os 4,5 e 6 do artigo 26.o – Procedimento de autorização para a realização de ensaios clínicos. Prevê o artigo 26.o a necessidade em geral do pedido de autorização para realização de ensaios clínicos, a ser apresentada ao Infarmed, entidade com competência para o efeito. Porém, o número 4 deste artigo prevê o seguinte: “4 – A autorização considera-se tacitamente concedida se, no prazo previsto no n.o 2, o Infarmed, IP, não tiver comunicado ao promotor as suas objeções fundamentadas” Ora, o prazo previsto no n.o 2 é, e passo a citar: “No prazo máximo de 30 dias (...)”. Ora, se neste prazo o Infarmed não se pronuncia, o promotor tem uma aprovação tácita do seu pedido de autorização. Analisemos: