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110 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE Artigo 5.o Avaliação de riscos e benefícios 1 - A realização de estudos clínicos depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios, no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes previsíveis.F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ----  A BE  2 - Compete à Comissão de Ética Competente (CEC) e ao INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior.Prejudicado 3 - A CEC e o INFARMED, I.P., supervisionam a realização do estudo clínico e a manutenção das condições avaliadas.Prejudicado4 - A avaliação descrita pode ser revista em qualquer momento no decurso do estudo clínico, mediante a existência de nova evidência ou de análises intercalares do próprio estudo.F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ----  A BE  Artigo 5.o (...) 1–  (...) 2 - Compete à Comissão de Ética Competente (CEC) e ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior, nas respetivas áreas de competência.F PSD, PS, CDS, PCP APROV C ----  A BE  3 - A CEC e o INFARMED, I.P., supervisionam a realização do estudo clínico e a manutenção das condições avaliadas, nas respetivas áreas de competência.F PSD, PS, CDS APROV C PCP  A BE  4 –  (...) Artigo 5o  [.[  (.)  1. (.) 2(.) 3. (eliminado) F    PCP  C PSD, PS, CDS REJEITADO A BE   110Consultar Diário Original
111 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE CAPÍTULO II Dos participantes no estudo clínico Artigo 6.o Condições mínimas de proteção dos participantes 1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, um estudo clínico só pode realizar-se se, em relação ao participante no estudo ou, nos casos previstos nos artigos 7.o e 8.o, ao seu representante, forem cumpridos os seguintes requisitos: Aprovado por unanimidade  a) Em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objetivos, os riscos e os inconvenientes do estudo clínico, bem como as condições em que este é realizado; Prejudicada b) Na entrevista referida na alínea anterior, for informado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento, se retirar do estudo clínico, sem prejuízo da prestação de cuidados necessários ao seu estado de saúde; PrejudicadaArtigo 6o Condições mínimas de proteção dos participantes1 –  (.) a) Em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada a sua capacidade de compreensão, os objetivos, os riscos e os inconvenientes do estudo clínico, bem como as condições em que este é realizado.(Proposta conjunta do PS e PCP) Aprovada por unanimidade  b) . Artigo 6o  [.[ 1. (.) a) Em entrevista prévia com o investigador lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objetivos, os riscos e os inconvenientes do estudo clínico, bem como as condições em que este é realizado; b) Na entrevista referida na alínea anterior, for informado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento, se retirar do estudo clínico sem que tal implique qualquer alteração nos cuidados de saúde que lhe são, ou venham a ser prestados.  Aprovada por unanimidade  Artigo 6.o Condições mínimas de proteção dos participantes1. [...].111Consultar Diário Original
112 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE c) Estiver assegurado o direito à integridade moral e física do participante, bem como o direito à privacidade e à proteção dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de harmonia com o respetivo regime jurídico; F PSD, CDS APROV C PS, PCP, BE  A -----  d) For obtido o consentimento informado nos termos da presente lei;  F PSD, PS, CDS APROV C PCP, BE  A -----  e) Existir um seguro que cubra a responsabilidade civil do promotor e do investigador, nos termos do disposto no n.o 2 do artigo 15.o; f) Os cuidados de saúde dispensados e as decisões clínicas tomadas em relação ao participante forem da responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado para as mesmas; g) For designado um contacto, junto do qual oc) Estiverem excluídos todos os riscos previsíveis, de atingimento da integridade do participante, bem como o direito à privacidade e à proteção dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de harmonia com o respetivo regime jurídico; F    PS, PCP, BE  C PSD, CDS REJEITADO A -----  d) For obtido consentimento informado nos termos da presente lei, o qual deverá constar obrigatoriamente de documento escrito.  F    PCP, BE  C PSD, PS, CDS REJEITADO A -----  e) (.) f) (.) g) (.) 112Consultar Diário Original
113 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE participante pode obter informações mais detalhadas; h) Não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no estudo clínico.F PSD, PS, CDS, PCP APROV alíneas e) f)  g)  h) C ----  A BE  2 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b), d) e g) do número anterior nos estudos clínicos sem intervenção.3 - A CEC pode ainda, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar o requisito constante da alínea e) do n.o 1 nos estudos clínicos, exceto no caso dos ensaios clínicos e dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.F PSD, CDS APROV números 2 e 3 C PS, PCP, BE  A ----   2 –  A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes nas alíneas a), b), d), g) e h) do número anterior nos estudos clínicos sem intervenção.F    PS  C PSD, CDS, PCP, BE REJEITADO A ----  3 –  (Novo no) Verificando-se as exceções previstas no no anterior, dever-se á ter em conta critérios objetivos de avaliação, de forma a harmonizar todos os processos em iguais circunstâncias e a evitar diferentes critérios de avaliação e decisão.F    PS  C PSD, CDS, PCP, BE REJEITADO A ----  h) (.) 2 –  (eliminar) F    PCP, BE  C PSD, PS, CDS REJEITADO A ----  3 –  (eliminar) F    PCP, BE  C PSD, PS, CDS REJEITADO A ----  1. EliminarF    PCP, BE  C PSD, PS, CDS REJEITADO A ----  2. Eliminar F    PCP, BE  C PSD, PS, CDS REJEITADO A ----  113Consultar Diário Original
114 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE 4 - O participante ou o seu representante pode revogar, a todo o tempo, o consentimento informado, sem incorrer em qualquer forma de responsabilidade.5 - O disposto no número anterior não prejudica a prestação dos cuidados necessários ao estado de saúde do participante.6 - A revogação do consentimento não carece de forma especial, podendo ser expressa ou tácita.F PSD, PS, CDS, PCP APROV números 4, 5 e 6 C ----  A BE  Artigo 7.o Participantes menores 1 - Para além de outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só pode ser realizado em menores quando:  Prejudicado a) For obtido o consentimento informado do representante legal, o qual deve refletir a vontade presumível do menor, podendo ser revogado a todo o tempo, sem prejuízo para o menor; PrejudicadaArtigo 7.o (...) 1 –  Sem prejuízo do disposto no n.o 3, para além de outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:F PSD, CDS APROV   C PS, PCP  A BE   a) For obtido o consentimento informado do menor com idade igual ou superior a 16 anos e do seu representante legal ou, no caso de o menor ter idade inferior à referida, do seu representante legal, o qual deve refletir a vontade presumível do menor, podendo, em ambos os casos, o consentimento ser revogado a todo o tempo, sem prejuízo para o menor; F PSD, CDS APROV   C PS  A       PCP, BE   Artigo 7o Participantes menores1 –  Para além de outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só pode ser realizado em menores quando: a) For obtido o consentimento informado do representante legal, o qual deve refletir a vontade presumível do menor, podendo ser revogado a todo o tempo, sem prejuízo para o menor; a.a.) Nova Alínea: No caso de menor com mais de 16 anos, o consentimento mesmo que dado pelo representante legal, deverá ser sempre por escrito;F    PS  C PSD, CDS REJEITADO A PCP, BE   4 –  (.)  5 –  (.)  6 –  (.) Artigo 7o  [.[  1. (.)  a) For obtido o consentimento informado do representante legal, o qual deve respeitar a vontade do menor, podendo ser revogado a todo o tempo, sem prejuízo para o menor; F    PS, PCP, BE  C PSD, CDS REJEITADO A         ----   4. [...].5. [...].6. [...].Artigo 7.o Participantes menores1. [...].114Consultar Diário Original
115 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BEb) O menor tiver recebido informações sobre o estudo clínico e os respetivos riscos e benefícios, adequadas à sua capacidade de compreensão;  F PSD, PS, CDS, PCP APROV   C ----  A      BE   c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar a vontade expressa do menor que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de se recusar a participar ou de se retirar do estudo clínico a qualquer momento.Prejudicado 2 - O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em menores quando: Prejudicado a) Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior; b) Tiver uma relação direta com o quadro clínico do menor ou, pela sua natureza, apenas possa ser realizado em menores e comporte benefícios diretos para o grupo de participantes, sendo essencial para validar dados obtidos em estudosb) (...)  c) (...) 2 –  O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:Aprovado por unanimidadea) (...)  b) (...)  c) (...) b) (..) c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar respeitar a vontade expressa do menor que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de se recusar a participar ou de se recusar a participar ou de se retirar do estudo clínico a qualquer momento;   F PSD, PS, CDS, PCP APROV   C -----  A        BE  2 –  (.) b) (.)  c) (.)   (.)  (.) 2.  (.) 2. [...].115Consultar Diário Original
116 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE realizados em pessoas capazes de dar o consentimento informado ou obtidos através de outros métodos de investigação; c) Tiver sido concebido para prevenir a doença ou o mal-estar, reabilitar, para minimizar a dor, o malestar, o medo ou qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar do risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e objeto de permanente verificação.F PSD, PS, CDS, PCP APROV alíneas a), b) e c)  C ----  A BE  3 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b) e c) do n.o 1, nos estudos clínicos sem intervenção.F PSD, CDS APROV  C PS, PCP, BE  A ----   4-O estudo clínico não pode ser realizado em menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.Prejudicado3 –  (...) 4 –  O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.F PSD, CDS APROV   C PS, PCP, BE  A -----  5 –  Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação com o médico assistente.3 –  (.) 4 –  O estudo clínico só deverá ser realizado em menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional se, da sua não realização, resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo. (nova redação)F PS    C PSD, CDS, PCP, BE REJEITADO A       ------  3. (eliminar) F PS, PCP, BE    C PSD, CDS, REJEITADO A        ----   4. (eliminar)F PCP, BE    C PSD, PS, CDS REJEITADO A       ------  3. EliminarF PS, PCP, BE    C PSD, CDS REJEITADO A        ------  4. [...].116Consultar Diário Original
117 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BEArtigo 8.o Participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado  1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 6.o, quando um participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento informado, a realização do estudo clínico depende dos requisitos referidos nos números seguintes.  F PSD, PS, CDS, PCP APROV   C -----   A         BE   2 - A realização de estudos clínicos com maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento informado só é possível quando:  F PSD, PS, CDS, PCP APROV   C -----   A         BE   a) For obtido o consentimento informado do respetivo representante legal, nos termos do número seguinte, o qual deve refletir a vontade presumível do participante; F PSD, PS, CDS APROV  C PCP, BE  A ----  Artigo 8.o (...) 1 –  (...) 2 –  (...) Artigo 8o Participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado1 –  (.) 2 –  (.) Artigo 8o  [.[ 1. (.) 2. (.) a) For obtido o consentimento informado do respetivo representante legal, nos termos do número seguinte, o qual deve respeitar a vontade do participante; F PS, PCP    C PSD, CDS REJEITADO A        BE   Artigo 8.o Participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado1. [...].2. [...].117Consultar Diário Original
118 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE F PSD, PS, CDS APROV   C -----   A       PCP, BE   b) A pessoa incapaz de dar o consentimento informado tiver recebido informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o estudo clínico e os respetivos riscos e benefícios; c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar a vontade expressa do participante que seja capaz de formar uma opinião.F PSD, PS, CDS, PCP APROV alíneas b) e c) C -----   A         BE   3 - O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado quando: a) Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior; b) O estudo clínico com intervenção for essencial para validar dados obtidos em estudos clínicos realizados em pessoas capazes de dar o consentimento informado ou através de outros métodos de investigação e estiver diretamente relacionado com3 –  (...) 3 –  (.) b) (.)  c) (.)  (.)  (.) 3. (.) 3. [...].118Consultar Diário Original
119 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa; c) O estudo clínico com intervenção, tiver sido concebido para prevenir a doença ou o mal-estar, reabilitar, minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e objeto de permanente verificação; F PSD, PS, CDS, PCP APROV   C -----   A         BE    4-A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes do n.o 2, nos estudos clínicos sem intervenção.F PSD, CDS APROV   C PS, PCP, BE   A        ------    5-O estudo clínico não pode ser realizado em incapaz de prestar consentimento informado que se encontre em acolhimento institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.Prejudicado4 –  (...) 5 –  O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em incapaz de prestar consentimento informado que se encontre em acolhimento institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.F PSD, CDS APROV   C PS, PCP   A        BE   6 - Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação com o médico assistente.F PSD, PS, CDS APROV   C PCP   A        BE   4 –  (.) 5 –  O estudo clínico só deverá ser realizado em incapaz de prestar consentimento informado que se encontre em acolhimento institucional, se a sua não realização, resultar em potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo. (nova redação)F PS    C PSD, CDS, PCP REJEITADO  A         BE   4. (eliminar)  F PS, PCP, BE    C PSD, CDS REJEITADO A        ----   5. (eliminar)F PS, PCP    C PSD, CDS REJEITADO A        BE   4. Eliminar F PS, PCP, BE    C PSD, CDS REJEITADO A        ----   5. [...].119Consultar Diário Original
121 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BEF PSD, PS, CDS APROV  C PCP   A        BE   e) Propor o investigador, comprovando a qualificação científica e a habilitação profissional deste, e assegurar que este realiza o estudo clínico em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis; f) Facultar ao investigador todos os dados químicofarmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos, técnicos, de software, clínicos e de prova científica relevantes que garantam a segurança da intervenção e todas as informações necessárias à boa condução dos estudos, no caso de estudos clínicos com intervenção; F PSD, PS, CDS, PCP APROV alíneas e) e f) C ----   A        BE   g) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do estudo clínico mediante monitorização efetuada sob responsabilidade de um profissional habilitado; F PCP, BE    C PSD, PS, CDS REJEITADO A       -----   e) (.)  f) (.) g) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do estudo clínico mediante monitorização efetuada sob responsabilidade de um profissional de saúde.121Consultar Diário Original
122 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE F PSD, PS, CDS APROV  C PCP   A        BE   h) Informar da existência dos pedidos e pareceres emitidos por comissões de ética sobre o mesmo estudo, ou suas variantes; i) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei;  j) Notificar a conclusão do estudo clínico, em conformidade com o disposto no artigo 19.o; k) Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.2 - O promotor deve indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações pormenorizadas relativas ao estudo clínico.  F PSD, PS, CDS, PCP APROV Alíneas h) a k) e n.o 2 C -----   A        BE    3-Nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos o promotor é o fabricante do dispositivo médico, ou o seu mandatário.                          Eliminado2 –  (...) 3 –  EliminadoF PSD, CDS, PCP, BE APROV  C -----   A        PS   F PCP    C PSD,PS, CDS REJEITADO A        BE   (.) 2. (.) 3. (eliminar) F PSD, CDS, PCP, BE APROV  C -----   A        PS   Artigo 10o  [.[ 122Consultar Diário Original
123 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BEArtigo 10.o Investigador Incumbe ao investigador, designadamente: a) Realizar o estudo clínico em conformidade com as boas práticas clínicas e as exigências legais e regulamentares aplicáveis; b) Obter o consentimento informado dos participantes, nos termos da presente lei; c) Cumprir os deveres de recolha, registo e notificação de reações e acontecimentos adversos previstos na presente lei;  d) Propor ao promotor alterações ao protocolo, bem como a suspensão dos estudos, sempre que ocorram razões justificativas;  e) Assegurar que as informações clínicas recolhidas durante o estudo estão contidas nas fichas clínicas, e elaborar um relatório final do estudo clínico;  f) Garantir a confidencialidade na preparação, realização e conclusão do estudo clínico, bem como das informações respeitantes aos participantes no estudo clínico; g) Responsabilizar-se pelo acompanhamento clínico dos participantes durante a condução do estudo clínico e após a conclusão do mesmo, nos termosArtigo 10oInvestigadorIncumbe ao investigador, designadamente:a) (.)  (aditamento)  b) Informar e esclarecer o participante ou o seu representante, nos termos da presente lei;Aprovada por unanimidade (propostas do PS e PCP votadas conjuntamente)c)d)(.) 1. (.)  a) (.)  b) Informar e esclarecer o participante ou o seu representante, nos termos da presente lei.Aprovada por unanimidade (propostas do PS e PCP votadas conjuntamente) c) (anterior alínea b)) d) (anterior alínea c)) e) (anterior alínea d)) f) (anterior alínea e)) g) (anterior alínea f)) h) (anterior alínea g))2. A promoção e realização de estudos clínicos devem ser valorizadas, nomeadamente para efeitos de progressão na carreira do investigador.    F PCP, BE    C PSD, CDS REJEITADO A        PS   123Consultar Diário Original
124 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE do parecer da CEC, e manter o responsável do centro de estudo clínico informado do seu andamento; F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C -----   A        BE   Artigo 11.o Monitor 1 - O monitor deve: a) Garantir que os dados são registados de forma correta e completa; b) Verificar se o armazenamento, a distribuição, a devolução e a documentação dos materiais em investigação cumprem as normas de boas práticas clínicas.2 - As informações a prestar pelo monitor ao promotor compreendem a verificação das condições indispensáveis à realização do estudo clínico e a informação prestada a toda a equipa de investigação.  F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C -----   A        BE   Artigo 12.o (...)  1 –  (...)  a) (...) Artigo 10o - A  Ensaios da Iniciativa do Investigador  O Governo regulamenta no prazo de 180 dias a contar da entrada em vigor da presente lei, os ensaios clínicos realizados por iniciativa do investigador ou promovidos pelas instituições do Serviço Nacional de Saúde, nomeadamente no que concerne ao financiamento, seguros, alocação de recursos humanos e técnicos e promoção da farmacovigilância. F PCP    C PSD,PS, CDS REJEITADO A        BE   124Consultar Diário Original
125 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE Artigo 12.o Centro de estudo clínico 1 - Compete ao centro de estudo clínico: a) Definir os requisitos de aprovação dos contratos financeiros, disponibilizando um acordo modelo, em conformidade com o disposto no artigo seguinte; F PSD, PS, CDS, PCP APROV epígrafe, corpo do n.o 1 e alínea a) C ----    A        BE   b) Aprovar o contrato financeiro no prazo máximo de 15 dias a contar da data do pedido do investigador ou do promotor; Prejudicadac) Monitorizar a taxa de cumprimento dos contratos financeiros; d) Disponibilizar os dados relativos ao processo de aprovação e execução do contrato financeiro no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC).2 - A aprovação do contrato financeiro pode ocorrer emb) Decidir sobre a aprovação do contrato financeiro no prazo máximo de 15 dias a contar da data do pedido do investigador ou do promotor; F PSD, CDS, BE APROV  C PS, PCP    A        ----   c) (...) d) (...) 2 –  (...) 3 –  (...) Artigo 12o Centro de Estudo Clínico1 –  Compete ao centro de estudo clínico: a) (.) b) Aprovar o contrato financeiro no prazo máximo de 30 dias a contar da data do pedido do investigador ou do promotor;F PS, PCP, BE   C PSD, CDS  REJEITADA  A        ---   c) (.) d) (.) Artigo 12o [.[ 1. (.)  a) . b) Aprovar o contrato financeiro no prazo máximo de 30 dias a contar da data do pedido do investigador ou do promotor; F PS, PCP, BE   C PSD, CDS  REJEITADA  A        ---   c) . d) . Novo n.o - Deliberar sobre a aceitação da realização do estudo clínico.F PCP   C PSD, CDS  REJEITADO  A        PS, BE   2. (.)  3. (.) 125Consultar Diário Original
126 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE momento anterior ao parecer da CEC, sob condição de parecer favorável da mesma.3 - O contrato financeiro produz efeitos a partir da notificação do parecer favorável da CEC, desde que o protocolo constante do contrato não tenha sofrido alterações.F PSD, PS, CDS, PCP APROV alíneas c) e d) do n.o 1 e n.os 2 e 3  C ----    A        BE   Artigo 13.o Contrato financeiro 1 - O promotor ou o seu mandatário deve celebrar contrato financeiro com o centro de estudo clínico, exceto no caso de estudos clínicos sem intervenção quando o mesmo forArtigo 13o Contrato Financeiro1) (.) 4. Deve-se assegurar que o centro de estudo clínico dispõe das condições necessárias à realização do ensaio, nomeadamente ao nível da estrutura organizacional e dos meios técnicos e humanos.5. A prossecução do ensaio não acarreta discriminação para os doentes portadores da mesma patologia que o estudo visa, mas nele não são incluídos.  F PS, PCP, BE   C PSD, CDS  REJEITADOS n.os 4 E 5  A           Artigo 13o  [.[  1.O promotor ou o seu mandatário deve celebrar contrato financeiro com o centro de estudo clínico.  F PCP, BE  126Consultar Diário Original
127 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE dispensado pela CEC.F PSD, PS, CDS APROV  C PCP, BE    A        ------   2 - Do contrato financeiro devem constar os seguintes elementos: a) Os termos da realização do estudo clínico; b) As condições da sua efetivação; c) Os aspetos económicos com ele relacionados, designadamente:  i) Os custos diretos do estudo clínico estabelecidos pelo centro de estudos clínico, identificando, de forma individualizada, a remuneração do investigador e dos restantes membros da equipa;  Prejudicada ii) Os custos indiretos, considerando-se como tais os despendidos na utilização de meios auxiliares de diagnóstico, os decorrentes de internamento não previsto do participante, os decorrentes do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelas despesas e pelos prejuízos sofridos pelo participante; iii) Os prazos de pagamento; d) As condições aprovadas pelas autoridades2) Do contrato financeiro devem constar os seguintes elementos: a) (.)  b) (.)  c) (.)  i) Os custos diretos do estudo clínico estabelecidos pelo centro de estudos clínico, identificando, de forma individualizada e por função desempenhada, a remuneração do investigador e dos restantes membros da equipa.                     Aprovada por unanimidade ii) (.) C PSD, PS, CDS  REJEITADA  A        ------   2.(.) 127Consultar Diário Original
128 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE competentes a integrar no modelo de contrato financeiro; e) Todas as demais condições estabelecidas entre as partes.F PSD, PS, CDS, PCP APROV todo com exceção da subalínea i) da alínea c) C  ------   A        BE   Artigo 14.o Remuneração do investigador 1 - É permitida a remuneração do investigador, do investigador principal e dos membros da sua equipa, nos termos do contrato financeiro.F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C -----   A        BE   2 - Sempre que o investigador ou o investigador principal ou os membros da sua equipa de investigação sejam trabalhadores do Serviço Nacional de Saúde, com relação jurídica de emprego público, a remuneração prevista no contrato financeiro é paga pelo centro de estudo clínico, comArtigo 15.o (...) Artigo 14o Remuneração do investigador1 –  (.) 2 –  (.) 3 –  (Novo) A remuneração prevista no contrato financeiro deverá ser repartida também pela instituição de saúde do SNS que acolhe o estudo e, sempre que tal seja possível, reinvestida naArtigo 14o  [.[  1.(.) 2. Sempre que o investigador ou o investigador principal ou os membros da sua equipa de investigação sejam trabalhadores do Serviço Nacional de Saúde, a remuneração prevista no contrato financeiro é paga pelo centro de estudo clínico, com observância das regras gerais sobre a acumulação de funções previstas na lei.  F PCP, BE 128Consultar Diário Original
129 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE observância das regras gerais sobre a acumulação de funções previstas na lei de vínculos, carreiras e remunerações dos trabalhadores que exercem funções públicas.  F PSD, CDS APROV  C PCP, BE    A        PS   Artigo 15.o Responsabilidade civil 1 - O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o estudo cause ao participante.  F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C -----   A        BE   2 - O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil referida no número anterior, salvo se o mesmo for dispensado nos termos da presente lei.F PSD, CDS APROV  C PS, PCP, BE    A        ------   1 –  (...) 2 –  (...) 3 –  Nos estudos clínicos com intervenção, presumem-se causados pelo estudo clínico os danos que afetem a saúde do participante durante a realização do estudo clínico e no ano seguinte à sua conclusão, sem prejuízo do disposto na alínea i) do n.o 5 do artigo 16.o.F PSD, PS, CDS APROV  C PCP, BE    A        ------   4 –  (...) própria ou em novas investigações.F PS, PCP, BE  C PSD, CDS  REJEITADO  A        ------   C PSD, CDS  REJEITADO  A        PS   Artigo 15o [.[  1 (.) 2 -O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil referida no número anterior.  F PS, PCP, BE  C PSD, CDS  REJEITADO  A        ----   3. Nos estudos clínicos com intervenção, presumem-se imputáveis pelo estudo clínico os danos que afetem a saúde do participante durante a realização do estudo clínico e posteriormente, independentemente do número de anos que tenha passado,Artigo 15.o Responsabilidade civil 1. [...].2. O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil referida no número anterior, salvo se o mesmo for dispensado nos termos da presente lei.F PS, PCP, BE  C PSD, CDS  REJEITADO  A        ----    129Consultar Diário Original
130 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE 3 - Nos estudos clínicos com intervenção, presumem-se causados pelo estudo clínico os danos que afetem a saúde do participante durante a realização do estudo clínico e no ano seguinte à sua conclusão.Prejudicado 4-O parecer da CEC ou a autorização concedida pelo INFARMED, I.P., nos casos aplicáveis, não constituem fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.  F PSD, PS, CDS APROV  C PCP, BE    A        ------   5-O disposto na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor, o investigador, os membros da respetiva equipa de investigação e o centro de estudo clínico das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penal estabelecidas na lei.  F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C -----    A        BE   CAPITULO IV Dos estudos clínicos Artigo 16.o 5 –  (...)  Artigo 16.o Pareceres1 –  (...) Artigo 16o Parecer1 –  (.) desde que o dano possa ser atribuído claramente à intervenção em causa.  F PCP, BE  C PSD, PS, CDS  REJEITADO  A        ----   4. O parecer da CEC ou a autorização concedida pelo INFARMED, I.P., não constituem fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.  F PCP, BE  C PSD, PS, CDS  REJEITADO  A        ----   5.(.) Artigo 16.o [.[  1.A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir no prazo de 60 dias, sem o qual o estudo não pode ser realizado. 3. [...].4. [...].5. [...].130Consultar Diário Original
131 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE Parecer 1 - A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo não pode ser realizado.F PSD, CDS APROV  C   PS, PCP   A        BE   2 - A CEC é: a) Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEIC, que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito; b) Nos restantes estudos, a CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido; ou c) No caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada.3 - A CEC deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população a que se refere o estudo clínico ou obter o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.F PSD, PS, CDS, PCP APROV  C -----    A        BE   2 –  Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEC é a CEIC, que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeitoF PSD, CDS, PS, PCP APROV  C      ----  A        BE   3 –  Nos restantes estudos, a CEC é: a) A CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido; ou b) No caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada.F PSD, PS, CDS APROV  C        PCP   A        BE   4 –  (anterior n.o 3))2 –  A CEC é: a) Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEIC que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito não devendo havendo delegação da CEIC em caso de estudos Interventivos; RETIRADA b) (.)  c) (.) 3 –  (.) F PS, PCP, BE  C PSD, CDS  REJEITADO  A        ----   2.(.)  a) (.)  b) (eliminar) c) (eliminar)  F PS, PCP, BE  C PSD, CDS  REJEITADO  A        ----   3.(.) 4. O pedido de parecer é apresentado à131Consultar Diário Original
132 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE 4 - O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pela CEIC.F PSD, CDS APROV  C PS, PCP   A        BE   5 - No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre: a) A pertinência do estudo clínico e da sua conceção; b) A avaliação dos benefícios e riscos previsíveis; c) O protocolo, incluindo os planos de divulgação do estudo; d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa; e) As condições materiais e humanas necessárias à realização do estudo clínico; F PSD, PS, CDS APROV corpo e alíneas a) a e) C PCP, BE   A        ----   f) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos estudos clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro5 –  (anterior n.o 4)6 –  (anterior n.o 5) a) (...)  b) (...)  c) (...)  d) (...)  e) (...) 4 –  (.) 5 –  (.)   (.)  f) EliminarF PS, BE  CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pelo INFARMED.  F PS, PCP, BE  C PSD, CDS  REJEITADO  A        ----   5.No seu parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:  a) A pertinência do ensaio e da sua conceção;  b) Se o resultado da avaliação dos benefícios e riscos previsíveis é favorável; c) O protocolo;  d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa;  e) A brochura do investigador;  f) A qualidade das instalações;  g) A adequação e o carácter exaustivo das informações132Consultar Diário Original
133 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE previsto entre o promotor e o centro de estudo clínico; F PSD, CDS APROV  C PS, PCP, BE   A        -----   g) As modalidades de recrutamento dos participantes; h) As situações de conflito de interesses por parte do promotor ou investigador envolvidos no estudo clínico; i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico; Prejudicada j) O procedimento de obtenção do consentimento informado, incluindo as informações a prestar aos participantes; F PSD, PS, CDS APROV  Alíneas g) h) j) C PCP, BE   A        -----   6 - Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre: a) A brochura do investigador;f) (...)  g) (...)  h) (... ) i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico, bem como, quando aplicável, o prazo de presunção se superior ao previsto no n.o 3 do artigo 15.o; F PSD, PS, CDS APROV  C -----   A        PCP, BE   j) (...) 7 –  (anterior n.o 6)) a) (...)  b) (...)  c) (...)  d) (...)  e) (...)  C PSD, PS, CDS  REJEITADO  A        ----   escritas a prestar, assim como o procedimento de obtenção do consentimento livre e esclarecido;  h) A fundamentação da realização do ensaio em pessoas incapazes de prestar o consentimento livre e esclarecido, nos termos da presente lei.  i) As disposições sobre indemnização e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao ensaio;  j) Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor;  l) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos ensaios clínicos e os elementos133Consultar Diário Original
134 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE b) A qualidade das instalações; c) As disposições sobre indemnização por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao estudo clínico;  d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor; e) A fundamentação da realização do estudo clínico com intervenção em que participem menores ou maiores incapazes de prestar consentimento informado, nos termos do n.o 2 do artigo 7.o e do n.o 3 do artigo 8.o.7 - O parecer fundamentado deve ser comunicado, através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, I.P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.F PSD, PS, CDS, PCP APROV n.os 6 e 7 C -----   A        BE   Artigo 17.o Suspensão e prorrogação de prazos 1 - No decurso do prazo referido no n.o 1 do artigo anterior e do n.o 3 do artigo 18.o, a CEC pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente, suspendendo 8 –  (anterior n.o 7)9 –  No exercício das suas competências e para os efeitos do n.o 3 do artigo 1.o, a CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias.F PSD, PS, CDS APROV  C PCP   A        BE   Corresponde ao texto do n.o 3 do artigo 1.o  - PS decidiu que seria votado com o n.o 8 do artigo 16.o- Sem prejuízo do disposto na Lei n.o 67/98, de 26 de outubro, e no que à proteção de dados pessoais diz respeito, a presente lei estipulará 30 dias, como prazo para que a CNPD, em linha com o que é exigido às demais entidades envolvidas nos diferentes tipos de estudos clínicos, possa pronunciar-se.RetiradoArtigo 17o Suspensão e prorrogação de prazospertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de ensaio;  m) As modalidades de recrutamento dos participantes.n) A declaração de conflito de interesses por parte do investigador e da equipa de investigação envolvidos no estudo clínico.  F PS, PCP, BE  C PSD, CDS  REJEITADO  A        ----   134Consultar Diário Original
135 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE se o prazo para a emissão do parecer até à receção das informações.2 - O prazo para a emissão do parecer pode ser prorrogado por mais 20 dias no que respeita aos ensaios clínicos que envolvam medicamentos:  a) De terapia génica; b) De terapia celular somática; c) Que contenham organismos geneticamente modificados.F PSD, PS, CDS APROV n.os 1 e 2  C ----   A        PCP, BE   3 - O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado por mais 50 dias, no caso de consulta a grupos ou comités de peritos.  F PSD, CDS APROV  C PS   A        PCP, BE   4 - O parecer sobre ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeito a qualquer prazo.1  - (.) 2 –  (.) 3 –  O prazo referido no no anterior pode ser prorrogado por mais 30 dias no máximo, e só em caso de consulta a grupos ou comités de peritos.F PS  C PSD, CDS, PCP  REJEITADO  A        BE   135Consultar Diário Original
136 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE F PSD, PS, CDS APROV  C -----   A        PCP, BE   Artigo 18.o Alterações ao protocolo 1 - Após o início de um estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas não alterem as condições avaliadas nos termos do n.o 1 do artigo 5.o, exceto se:  a) Tiverem incidências na segurança dos participantes; b) Alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do estudo clínico.  2 - Nos casos referidos no número anterior, o promotor deve solicitar à CEC a modificação do protocolo, através do RNEC, e o estudo clínico só pode prosseguir de acordo com o protocolo alterado após parecer favorável da mesma.  3 - A CEC emite o parecer no prazo de 20 dias a contar da data do pedido de modificação do protocolo, com base nos elementos referidos no n.os 5 e 6 do artigo 16.o e nos pareceres adotados no quadro de estudos clínicos multicêntricos, nas situações aplicáveis.4 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o promotor notifica ainda o INFARMED, I.P.,136Consultar Diário Original
137 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014MAPA COMPARATIVOPPL 146/XII – Investigação Clínica                     PSD e CDS                                                   PS                                   PCP                                 BE dos motivos e do teor das alterações propostas.  5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, I.P., ou qualquer das autoridades dos restantes Estados Membros envolvidos, não emitirem objeções fundamentadas, o promotor pode prosseguir o estudo clínico de acordo com o protocolo alterado.  6 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, I.P., ou qualquer das autoridades dos restantes Estados Membros envolvidos, emitirem objeções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o estudo clínico se adaptar o protocolo às objeções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.7 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação de alterações ao protocolo.F PS, PCP, BE APROV C ------    A        PCP, BE   LVS 13-2-2014 137A DIVISÃO DE REDAÇÃO E APOIO AUDIOVISUAL.Consultar Diário Original