8 | II Série A - Número: 102 | 19 de Junho de 2010promover a audição dos membros do Governo competentes em razão da matéria, nomeadamente o Ministro das Finanças e Administração Pública e a Ministra do Trabalho e da Solidariedade Social.———PROJECTO DE LEI N.o 206/XI (1.a) (CLARIFICAÇÃO DAS SITUAÇÕES EM QUE UMA AUTORIZAÇÃO DE UM MEDICAMENTO PARA USO HUMANO PODE SER INDEFERIDA, SUSPENSA, REVOGADA OU ALTERADA)Parecer da Comissão de Saúde e nota técnica elaborada pelos serviços de apoioParecerParte I – Considerandos 1 — Introdução: O projecto de lei em apreço visa a «Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada».Esta iniciativa do Bloco de Esquerda (BE) é apresentada, no âmbito do poder de iniciativa da lei, em conformidade com o disposto na Constituição (n.o 1 do artigo 167.o) e no Regimento (artigo 118.o). Exercer a iniciativa da lei constitui um dos poderes dos Deputados [alínea b) do artigo 156.o da Constituição e a alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o do Regimento] e um direito dos grupos parlamentares [alínea g) do n.o 2 do artigo 180.o da Constituição e alínea f) do artigo 8.o do Regimento].São observados os requisitos formais respeitantes às iniciativas em geral [n.o 1 do artigo 119.o e alíneas a) , e c) do n.o 1 do artigo 124.o do Regimento], e aos projectos de lei, em particular (n.o 1 do artigo 123.o do Regimento), não se verificando violação aos limites de iniciativa impostos pelo Regimento, no que respeita ao disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 120.o.2 — Motivação e objecto: O Grupo Parlamentar do BE visa, com esta iniciativa, a alteração dos artigos 25.o e 179.o do Decreto-Lei n.o 176/2006, de 30 de Agosto, que estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, bem como as respectivas utilização e inspecção. Por fim, estabelece a sua entrada em vigor para o dia seguinte ao da publicação do diploma.Os proponentes consideram necessário que sejam resolvidas as questões de natureza interpretativa relativas aos artigos 25.o e 179.o e que se preveja expressamente que as autorizações de introdução no mercado não possam ser suspensas ou recusadas por razões ligadas à propriedade industrial, mas apenas com base nos argumentos elencados no n.o 1 do artigo 25.o, razão pela qual propõem a alteração dos artigos 25.o e 179.o, aditando em cada um dois novos números.Alegam os autores da presente iniciativa que, na transposição da Directiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro (alterada pela Directiva 2004/27/CE), levada a efeito pelo DecretoLei n.o 176/2006, de 30 de Agosto, sobre o Estatuto do Medicamento, foram transpostos os artigos 116.o a 118.o da Directiva. Estes artigos referem-se a situações em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada, mas, precisam os autores, não foi expressamente transposto o artigo 126.o, que refere que a autorização só pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na directiva.Referem ainda que judicialmente também têm sido suscitadas dúvidas sobre se as enumerações do n.o 1 do artigo 25.o (Indeferimento) e do n.o 1 do artigo 179.o (Suspensão, revogação ou alteração) do Decreto-Lei n.o 176/2006 têm natureza exemplificativa ou taxativa. De acordo com os proponentes, estas dúvidas não se colocariam se o Estatuto do Medicamento tivesse transposto, expressamente, o artigo 126.o da Directiva 2001/83/CE, o qual tem servido de base à fundamentação da Comissão Europeia sobre a ilegalidade de condicionar uma autorização de introdução do mercado à existência de uma patente.