II SÉRIE-A — NÚMERO 121 226 patrimoniais causados pelo ensaio, o fornecimento gratuito, no âmbito dos ensaios, de medicamentos experimentais e auxiliares e dispositivos médicos e de consultas e exames sem custos, bem como a continuação de tratamento após o ensaio. Por sua vez, o Capítulo IV fixa as condições em que se celebra o contrato entre o promotor e o centro de ensaio clínico. Já o Capítulo V estabelece as condições de autorização de fabrico e importação destes medicamentos, bem como as da sua rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição. O Capítulo VI regula a forma como o INFARMED deve avaliar as notificações de suspeitas de reações adversas graves e inesperadas aos medicamentos e também as infrações graves, acontecimentos inesperados e medidas de segurança urgente. O Capítulo VIIdefine o português como o idioma que deve ser utilizado nos documentos que integram o pedido de autorização e os resultados, bem como, em regra, os rótulos dos medicamentos usados. O Capítulo VIII estabelece que o INFARMED é a entidade competente para a fiscalização e controlo dos procedimentos, determinando o Capítulo IX as contraordenações e as sanções acessórias aplicáveis e o Capítulo X as taxas a pagar pelos procedimentos inerentes à avaliação de pedidos de ensaios clínico e alterações. De referir, ainda, que o Capítulo XIaltera a Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, diploma que trata do regime da investigação clínica, no sentido de que deixe de se aplicar à realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Por último, o Capítulo XII, em sede de disposições complementares, transitórias e finais, prevê a articulação com o Registo Nacional de Estudos Clínicos e a regulamentação da lei. De referir, finalmente, que um conjunto de entidades se pronunciou já sobre o anteprojeto de proposta de lei em presença, de entre as quais se destacam o INFARMED, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA) e o Health Cluster Portugal. C) Enquadramento legal e constitucional e antecedentes Sendo o enquadramento legal e os antecedentes da Proposta de Lei n.o 199/XIII/4.a expendidos na notatécnica que a respeito do mesmo foi elaborada pelos competentes serviços da Assembleia da República, a 15 de maio de 2019, remete-se para esse documento, que consta em Anexo ao presente Parecer, a densificação do capítulo em apreço. PARTE II – OPINIÃO DO DEPUTADO AUTOR DO PARECER O relator do presente parecer entende dever reservar, nesta sede, a sua posição sobre a Proposta de Lei n.o 199/XIII/4.a, a qual é, de resto, de «elaboração facultativa», conforme disposto no n.o 3 do artigo 137.o do Regimento da Assembleia da República. PARTE III – CONCLUSÕES 1. A Proposta de Lei n.o 199/XIII/4.a, apresentada pelo Governo, e que «Assegura a execução e garante o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do Regulamento (UE) n.o 536/2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano», foi remetida à Comissão de Saúde para elaboração do respetivo parecer. 2. A apresentação da Proposta de Lei n.o 199/XIII/4.a foi efetuada nos termos do disposto na alínea d) do n.o 1 do artigo 197.o da Constituição da República Portuguesa e do artigo 118.o do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 124.o desse mesmo Regimento. 3. Face ao exposto, a Comissão de Saúde é de parecer que a Proposta de Lei n.o 199/XIII/4.a reúne os requisitos legais, constitucionais e regimentais para ser votada em Plenário.