39 | II Série A - Número: 081 | 13 de Março de 2014 Enquadramento doutrinário/bibliográfico Bibliografia específica ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA – Comparticipação de medicamentos pelo Estado: legislação nacional.Lisboa: DILP, N.o 35, (Abr. 2010), 138 p. (Coleção Legislação). Cota: ARP-49.Resumo: Este dossiê elaborado pela Divisão de Informação Legislativa e Parlamentar, a pedido do Presidente da Comissão de Saúde, na XI Legislatura, apresenta um levantamento da legislação nacional, incluindo estritamente os diplomas que regulam a matéria da comparticipação de medicamentos. A legislação recolhida foi organizada por grandes temas: «Comparticipação – regime geral», «Preços de referência», «Comparticipação de medicamentos em meio hospitalar», «Subsistemas», «Comparticipação de medicamentos – grupos especiais» e «Pagamentos às Farmácias».BSI Group – A guide to the In Vitro Diagnostic Directive [Em linha]. [London]: BSI, [2012].[Consult.12fev.2014]. Disponível em WWW: http://medicaldevices.bsigroup.com/Documents/Medical-devicedocuments/In-Vitro-Diagnostic-Directive-Guide.pdf> Resumo: O «British Standards Institution» (BSI) é um organismo de certificação e produção de normas e prestação de serviços em todo o mundo. Este organismo produziu o guia com o objetivo de fornecer informação útil aos fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, e outras partes interessadas em colocar esse tipo de produtos no mercado europeu, o que exige uma compreensão clara da Diretiva no 98/79/CE de 27 de outubro, que estabelece os requisitos regulamentares para obtenção da marca CE. A Diretiva prevê requisitos regulamentares que facilitam o livre comércio no Espaço Económico Europeu (EEE), que reúne os 27 membros da União Europeia. O objetivo da Diretiva é garantir que os IVDs não comprometam a saúde e a segurança dos pacientes e de terceiros, atingindo os níveis de desempenho especificados pelo fabricante, o qual é responsável por garantir que os seus produtos estão em conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva antes de fixar a marca CE. COSMETICS EUROPE – Compliance with regulation 1223/2009 on cosmetic products roles and responsibilities along the supply chain [Em linha]: a practical guide. Brussels:Cosmetics Europe, 2012.[Consult.12 fev.2014]. Disponível em WWW: http://arnet/sites/DSDIC/BIB/BIBArquivo/m/2014/Compliance_Regulation_cosmetics.pdf> Resumo: O regulamento 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, sobre produtos cosméticos, veio revogar e substituir a Diretiva 76/768/EC, do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos, e regulou a composição, rotulagem, e embalagem deste tipo de produtos na União Europeia. O novo Regulamento não difere muito da Diretiva anterior, continua a contar com uma abordagem semelhante e confirma a responsabilidade primária do fabricante para garantir a segurança dos produtos cosméticos e do importante papel a ser desempenhado pelas autoridades dos Estados-membros para inspecionar o mercado e garantir a correta aplicação da legislação europeia, incluindo a distribuição e venda aos utilizadores finais.ECORYS - Study of regulatory restrictions in the field of pharmacies [Em linha]. Rotterdam: [European Commission], 2007. [Consult.11fev. 2014]. Disponível em WWW: . Anexos em WWW: .Resumo: O presente estudo tem como objetivos, por um lado, avaliar o impacto da regulamentação aplicável às farmácias na qualidade dos serviços prestados pelas mesmas, nos diferentes Estados-membros da União Europeia e, por outro lado, avaliar as repercussões das legislações nacionais que regulam o sector, no funcionamento efetivo do mercado interno.A informação recolhida incide sobre a análise do sector farmacêutico, suas características específicas e regulamentação do mesmo, nomeadamente, no que diz respeito às normas aplicáveis à abertura de novas farmácias (licenciamento), exercício da profissão (requisitos académicos, ética profissional e código de conduta) propriedade de farmácias, certificação e registo e preços.Consultar Diário Original