II SÉRIE-A — NÚMERO 121 230 clínicos de medicamentos para uso humano, adotando as soluções mais adequadas para a proteção da saúde dos cidadãos e promoção dos ensaios clínicos no quadro da União Europeia». A exposição de motivos acrescenta que «não obstante o Regulamento ser obrigatório e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, torna-se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna», determinando, em particular, as entidades competentes para efeitos do disposto no mencionado Regulamento, delimitando e clarificando as suas competências». Consequentemente, e nos termos do artigo 4.o do articulado da presente iniciativa são consideradas como entidades competentes nesta matéria, o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, enquanto entidade competente responsável pela aplicação do Regulamento, funcionando como ponto de contacto nacional para os procedimentos de autorização de ensaios clínicos e de autorização de uma alteração substancial a um ensaio clínico, e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), enquanto comissão de ética competente para os efeitos previstos no Regulamento. O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP é um instituto público integrado na administração indireta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património próprio, que prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob superintendência e tutela do respetivo ministro. Segundo o definido no Decreto-Lei n.o 46/2012, de 24 de fevereiro5 (texto consolidado), o INFARMED tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos, de qualidade, eficazes e seguros. Os seus Estatutos foram aprovados pela Portaria n.o 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria n.o 306/2015, de 23 de setembro. Já a Comissão de Ética para a Investigação Clínica é, segundo o disposto no artigo 35.o da Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, um organismo independente que funciona junto do INFARMED, sendo constituído por individualidades ligadas à saúde e a outras áreas de atividade, cuja principal missão é garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos, através da emissão de um parecer ético sobre os protocolos de investigação que lhe são submetidos. A fim de cumprir este objetivo, a CEIC faz a avaliação prévia e a monitorização de todos os ensaios clínicos e estudos com intervenção de dispositivos médicos de uso humano. No âmbito desta missão a CEIC avalia a pertinência e a conceção do protocolo ou plano de investigação, o perfil de benefício-risco da intervenção proposta, a aptidão da equipa de investigação, os recursos humanos e materiais disponíveis nos centros de investigação, as disposições sobre indemnização e compensação por danos, os seguros, os montantes e as modalidades de retribuição dos investigadores e participantes, as modalidades de recrutamento, o modo como é garantida a autonomia dos voluntários – nomeadamente no que concerne ao carácter e à adequação da informação a prestar e ao procedimento para a obtenção do consentimento informado – e, ainda, o circuito e acessibilidade do medicamento experimental. A Portaria n.o 135-A/2014, de 1 de julho, veio aprovar a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a CEIC e as Comissões de Ética para a Saúde (CES). De sublinhar que a CEIC pode designar uma das comissões de ética, previstas no Decreto-Lei n.o 80/2018, de 15 de outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde para proceder a determinadas avaliações de aspetos éticos, desde que sejam respeitadas e asseguradas, designadamente, as questões relativas a conflitos de interesses e a qualificações e experiência necessárias. O mencionado diploma veio estabelecer os princípios e regras aplicáveis às comissões de ética que funcionam nas instituições de saúde, nas instituições de ensino superior e em centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica. Sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, quanto ao funcionamento do portal e base de dados da União Europeia, o artigo 28.o do articulado agora proposto prevê que «deve ser promovida a respetiva articulação com o Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), de forma a garantir a atualização da informação e a divulgação integrada dos estudos clínicos, incluindo os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano». De acordo com o previsto no artigo 39.o da Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, o Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o                                                           5 O Decreto-Lei n.o 46/2012, de 24 de fevereiro, foi alterado pelos Decretos-Leis n.os 97/2015, de 1 de junho, e 115/2017, de 7 de setembro.