33 | II Série A - Número: 064 | 5 de Fevereiro de 20095 —  O equipamento novo e reparado tem de ser testado quando instalado, validado antes da sua utilização, e os respectivos resultados ser documentados.6 —  A manutenção, assistência, limpeza, desinfecção e higienização de todo o equipamento crítico têm de ser efectuadas regularmente e registadas.7 —  Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha.8 —  Os procedimentos relativos às actividades para as quais se solicita autorização têm de descrever em pormenor as especificações para todos os materiais e reagentes críticos. Tem de ser definidas, nomeadamente, as especificações para os aditivos, tais como soluções, e materiais de embalagem. Os reagentes e materiais críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, o disposto na legislação específica sobre dispositivos médicos.D —  Instalações/locais1 —  Os serviços têm de possuir instalações adequadas para efectuar as actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.2 —  Sempre que as actividades no banco de tecidos incluírem o processamento de tecidos e células em exposição ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num meio ambiente com qualidade do ar e limpeza especificadas, no sentido de minimizar o risco de contaminação, incluindo contaminação cruzada entre dádivas. A eficácia destas medidas deve ser validada e monitorizada.3 —  Excepto nas situações especificadas no número seguinte, sempre que os tecidos e células sejam expostos ao meio ambiente durante o processamento, sem um processo subsequente de inactivação microbiana, é necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de Grau A, tal como definido no Anexo I ao Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico, com um meio ambiente geral adequado ao processamento dos tecidos ou células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de Grau D do Guia em termos de contagem de partículas e de contagem microbiana.4 —  Pode ser aceitável um meio ambiente menos rigoroso do que o especificado no número anterior, sempre que:a) For aplicado um processo de inactivação microbiana ou de esterilização final validado; ou b) For demonstrado que a exposição a um meio ambiente de Grau A tem um efeito prejudicial sobre as propriedades exigidas dos tecidos ou células envolvidos; ou c) For demonstrado que o modo e a via de aplicação do tecido ou célula no receptor implica um risco significativamente inferior de transmissão de infecção bacteriana ou fúngica ao receptor do que com transplante de células e tecidos; ou d) Não seja tecnicamente possível efectuar o processo exigido num meio ambiente de Grau A, nomeadamente devido a requisitos para equipamento específico na área de processamento que não sejam plenamente compatíveis com o Grau A.5 —  Nas situações referidas no número anterior tem de ser especificado um meio ambiente. Tem de ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido alcança a qualidade e segurança exigidas, tendo, pelo menos, em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto imunitário do receptor. Têm de ser fornecidos vestuário e equipamento de protecção e higiene pessoais adequados em cada local de trabalho relevante do banco de tecidos e células, juntamente com instruções escritas acerca de higiene e utilização de vestuário de protecção.6 —  Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização envolvam o armazenamento de tecidos e células, têm de estar definidas as condições de armazenamento necessárias à manutenção das propriedades dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes como a temperatura, humidade ou qualidade do ar.7 —  Os parâmetros críticos, tais como a temperatura, humidade e qualidade do ar, têm de ser controlados, monitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua conformidade com as condições especificadas de armazenamento.