II SÉRIE-A — NÚMERO 133 80 não carecendo de notificação imediata. 2 - Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias. 3 - Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de código. 4 - Os acontecimentos e reações adversas ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo. 5 - O promotor assegura que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reações ou acontecimentos adversos graves inesperadas que tenham causado ou possam causar a morte do participante são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos, no prazo máximo de sete dias contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento. 6 - Toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto no número anterior. 7 - Em caso de notificação da morte de um participante, o investigador transmite ao promotor, à CEC, e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas. 8 - O promotor mantém registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviá-los às autoridades dos Estados- membros envolvidos. 9 - As suspeitas de reações e acontecimentos adversos graves que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e, às restantes autoridades competentes envolvidas, assim que possível, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor. 10 - Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de acontecimentos ou reações adversas graves ocorridas durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes. 11 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação e investigação de acontecimentos e reações adversos.  Artigo 23.o Fornecimento gratuito e uso compassivo 1 - Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos e dispositivos médicos já autorizados eventualmente necessários à realização do estudo clínico, são fornecidos gratuitamente pelo promotor.  2 - Após a conclusão do estudo clínico com intervenção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até à sua introdução no mercado, ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis. 3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:  a) Obter o consentimento informado do participante ou do seu representante legal; b) Apresentar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento; c) Comunicar à CEC, ao INFARMED, IP, e ao responsável pela unidade de saúde, no prazo mais curto possível, a continuação do tratamento, da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico;  d) Notificar a CEC e o INFARMED, IP, das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico.