49 | II Série A - Número: 109 | 6 de Junho de 2008se a gabinetes de coordenação de colheita de células e tecidos para transplantação, em termos a regulamentar. Do artigo 8.o ao artigo 11.o são estabelecidos os procedimentos a adoptar no que respeita à rastreabilidade dos tecidos e células (sendo que os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral estão contidos no Anexo X), à importação e exportação de tecidos e células de origem humana, à conservação de registos das actividades dos bancos de tecidos e células e das unidades de colheita e à notificação de incidentes e reacções adversas graves (o Anexo IX integra os modelos das fichas de biovigilância que devem ser preenchidas para efeitos de notificação de incidentes e reacções adversas graves).Capítulo IV —  Dos requisitos da colheitaEste capítulo integra o artigo 12.o, que descreve os requisitos e procedimentos relativos à colheita de tecidos e células de origem humana.Capítulo V —  Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e célulasOs artigos 13.o a 21.o contêm normas referentes à gestão da qualidade nas entidades envolvidas no processo, que se deve basear nas boas práticas, prevêem também a existência de um responsável e as respectivas funções, as condições de recepção de tecidos e células, do seu processamento, armazenamento, rotulagem, documentação, embalagem e distribuição. Além disso, preconiza a forma de relacionamento entre os bancos de tecidos e células e terceiros.Capítulo VI —  Selecção e avaliação dos dadoresNeste capítulo, dos artigos 22.o a 25.o, são estabelecidos os princípios aplicáveis à dádiva de tecidos e células, que tem de ser voluntária e altruísta, permitindo apenas o reembolso do dador vivo relativamente às despesas efectuadas ou prejuízos imediatamente resultantes da dádiva. Ainda se fixam normas quanto à protecção e confidencialidade dos dados, sobre a necessidade do consentimento informado dos dadores (referindo o Anexo IV a forma e condições em que o consentimento é dado e também como são prestadas as informações sobre a dádiva e aplicação de tecidos e células), sobre a selecção (os critérios de selecção constam dos Anexos V e VI e, no caso de dadores de células reprodutivas, do Anexo VII), avaliação, colheita e recepção (com os requisitos previstos no Anexo VIII).Capítulo VII —  Intercâmbio de informações e relatóriosO artigo 26.o estabelece a obrigatoriedade de apresentação de relatórios, sobre as actividades desenvolvidas, à Comissão Europeia, por parte da ASST e CNPMA.Capítulo VIII —  Das infracções e sançõesAs contra-ordenações, coimas e sanções acessórias decorrentes do incumprimento da presente proposta de lei, bem como a fiscalização, instrução, aplicação e destino do produto das coimas são enunciadas nos artigos 27.o, 28.o, 29.o, 30.o e 31.o.Capítulo IX —  Disposições finais e transitóriasFinalmente, os artigos 32.o, 33.o, 34.o e 35.o, fixam, respectivamente, os requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso científico e técnico, a norma transitória para as unidades, bancos e serviços responsáveis já em funcionamento, uma norma revogatória e a entrada em vigor no dia seguinte à publicação da lei.