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II SÉRIE-A — NÚMERO 70 38 PROJETO DE LEI N.o 414/XIII (2.a) ALTERA A LEI N.o 108/91, DE 17 DE AGOSTO, QUE REGULA O CONSELHO ECONÓMICO E SOCIAL Exposição de motivos As Comunidades Portuguesas espalhadas pelo Mundo representam hoje em dia um capital de inegável valor que deve ser potenciado e reconhecido por Portugal de forma a garantir uma forte ligação ao nosso país de todos esses portugueses. O seu valor humano, social, económico e social é uma importante mais-valia para Portugal e um fator de afirmação da língua e cultura portuguesa no Mundo que não deve ser, naturalmente, negligenciado. As nossas Comunidades desempenham igualmente um papel importante no desenvolvimento e internacionalização da economia portuguesa, sendo também determinante reconhecer-lhes um papel mais ativo no plano da Cidadania e da participação política em Portugal. Ao mesmo tempo, as remessas e o investimento dos emigrantes têm sido um importante contributo para o país. Infelizmente, na maior parte das vezes, esse contributo acaba por não ser devidamente reconhecido. Os nossos emigrantes assumem-se hoje como dos maiores investidores em Portugal, ajudando ao desenvolvimento de muitas zonas do interior e tendo um peso bastante importante nos resultados do setor do turismo nacional.Muitos dos nossos compatriotas radicados no estrangeiro têm hoje posições de relevo nos países de acolhimento fruto de um caminho de grande sucesso que nunca descurou a ligação ao seu país de origem. Assim, as nossas comunidades assumem um papel importante na promoção do nosso país e a sua ação tem-se revelado determinante na capacidade de atração externa de Portugal e da sua economia. Considerando que o Conselho das Comunidades Portuguesas (CCP) é o órgão consultivo do Governo para as políticas relativas à emigração e às comunidades portuguesas e representativo das organizações não-governamentais de portugueses no estrangeiro, tendo um particular relevo na manutenção, aprofundamento e desenvolvimento dos laços com Portugal. Considerando que os Conselheiros desempenham, junto das comunidades que representam, um papel de grande valor sendo a antena de muitos dos seus problemas e, muitas vezes até, assumindo-se como primeiro apoio que muitos portugueses que se encontram em dificuldades no estrangeiro recebem. Considerando que o CCP deve contribuir para uma melhor formulação das políticas para as Comunidades apresentando as suas propostas e desempenhando as suas atribuições sempre com grande dedicação dos seus membros. Os Deputados abaixo assinados, do Grupo Parlamentar do Partido Social Democrata, tendo em conta o acima exposto, apresentam o seguinte projeto de lei: Artigo único 1. O artigo n.o 3 da Lei n.o 108/91, de 17 de agosto, com a redação que lhe foi dada pelas Leis n.os 80/98, de 24 de setembro, 128/99, de 20 de agosto, 12/2003, de 20 de maio, e 37/2004, de 13 de agosto, passa a ter a seguinte redação: Artigo 3.o Composição a) (...); b) (...); c) (...); d) (...); e) (...); f) (...); g) (...); h) (...);
17 DE FEVEREIRO DE 2017 45 Palácio de São Bento, 14 de fevereiro de 2017. Os Deputados do PS: Pedro Delgado Alves — Edite Estrela — Gabriela Canavilhas — João Torres — Diogo Leão — Carla Sousa — Júlia Rodrigues — Fernando Anastácio — João Azevedo Castro — Rui Riso. ——— PROJETO DE RESOLUÇÃO N.o 490/XIII (2.a) (PELO PAGAMENTO DAS COMPENSAÇÕES DEVIDAS AOS TRABALHADORES DESPEDIDOS DA CASA DO DOURO) Informação da Comissão de Agricultura e Mar relativa à discussão do diploma ao abrigo do artigo 128.o do Regimento da Assembleia da República 1. Dezanove Deputados do GP do BE tomaram a iniciativa de apresentar o Projeto de Resolução n.o 490/XIII (2.a) – “Pelo pagamento das compensações devidas aos trabalhadores despedidos da Casa do Douro”, ao abrigo do disposto na alínea b) do artigo 156.o (Poderes dos Deputados) da Constituição da República Portuguesa e da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o (Poderes dos Deputados) do Regimento da Assembleia da República (RAR). Esta iniciativa deu entrada na Assembleia da República a 30 de setembro de 2016, foi admitida a 4 de outubro de 2016 e baixou à Comissão de Agricultura e Mar, nesse mesmo dia. 2. O Projeto de Resolução (PJR) foi objeto de discussão na reunião da Comissão de Agricultura e Mar de 14 de fevereiro de 2017, que decorreu nos termos abaixo expostos. 3. O Sr. Deputado Carlos Matias (BE) procedeu à apresentação do PJR. 4. Usaram ainda da palavra os Srs. Deputados Luís Pedro Pimentel (PSD), Francisco Rocha (PS), Patrícia Fonseca (CDS-PP) e João Ramos (PCP). 5. O Sr. Deputado Carlos Matias (BE) encerrou o debate. 6. Realizada a discussão, remete-se a presente Informação a S. Ex.a a Presidente da Assembleia da República, nos termos e para os efeitos previstos no n.o 1 do artigo 128.o do Regimento da Assembleia da República. Assembleia da República, em 16 de fevereiro de 2017. O Presidente da Comissão, Joaquim Barreto. ——— PROJETO DE RESOLUÇÃO N.o 668/XIII (2.a) DESLOCAÇÃO DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA À CROÁCIA Texto do projeto de resolução, mensagem do Presidente da República e parecer da Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas Texto do projeto de resolução Sua Excelência o Presidente da República requereu, nos termos do n.o 1 do artigo 129.o e da alínea b) do artigo 163.o da Constituição, o assentimento da Assembleia da República para se deslocar à Croácia, em visita oficial, a convite do seu homólogo, entre os dias 17 e 19 do próximo mês de maio.
II SÉRIE-A — NÚMERO 70 46 Assim, apresento à Assembleia da República, nos termos regimentais, o seguinte projeto de resolução: “A Assembleia da República resolve, nos termos da alínea b) do artigo 163.o e do n.o 5 do artigo 166.o da Constituição, dar assentimento à deslocação de S. Ex.a o Presidente da República à Croácia, em visita oficial, a convite do seu homólogo, entre os dias 17 e 19 do próximo mês de maio.” Palácio de São Bento, 16 de fevereiro de 2017. O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues. Mensagem do Presidente da RepúblicaEstando prevista a minha deslocação à Croácia entre os dias 17 e 19 do próximo mês de maio, em Visita Oficial, a convite do meu homólogo, venho requerer, nos termos dos artigos 129.o, n.o 1, e 163.o, alínea b), da Constituição, o assentimento da Assembleia da República. Lisboa, 15 de fevereiro de 2017. Marcelo Rebelo de Sousa Parecer da Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades PortuguesasA Comissão de Negócios Estrangeiros e Comunidades Portuguesas, nos termos constitucional e regimentalmente aplicáveis, é favorável ao assentimento para ausência do território nacional, requerido por S. Ex.a o Presidente da República, tendo em vista a sua deslocação, em Visita Oficial, à República da Croácia, entre os dias 17 e 19 de maio do corrente ano. O Presidente da Comissão, Sérgio Sousa Pinto. ———
II SÉRIE-A — NÚMERO 70 52 PROJETO DE RESOLUÇÃO N.o 673/XIII (2.a) RECOMENDA AO GOVERNO A SALVAGUARDA DO PATRIMÓNIO SONORO, MUSICAL E RADIOFÓNICO PORTUGUÊS É indiscutível e reconhecida por todos a necessidade de proteger, conservar e divulgar o património sonoro, musical e radiofónico português, um património de valor incalculável. Apesar de existirem em Portugal instituições públicas e privadas que se ocupam do armazenamento, salvaguarda ou mesmo promoção de acervos sonoros, esta área ainda não foi objeto de medidas de proteção sistematizadas, tanto em termos arquivístico, como museológicos. Em concreto, nesta área, o Estado ainda não exerce a responsabilidade que já assumiu noutras áreas. Torna-se urgente resolver esta lacuna. E por isso, importa que o Governo assuma a responsabilidade de proceder a uma avaliação das opções existentes, e decidir sobre qual a melhor opção que permita a existência de um organismo que garanta a preservação do património sonoro nacional português em toda a sua diversidade, garantido o acesso à sua fruição e assegurando a sua transmissão às gerações futuras. Nesse sentido, cabe ao Governo, num primeiro momento, proceder a uma avaliação realista das opções existentes. Nestes termos, ao abrigo das disposições legais e regimentais aplicáveis, os Deputados abaixo assinados do Grupo Parlamentar do PSD, apresentam o seguinte projeto de resolução: A Assembleia da República resolve, nos termos da alínea b) do artigo 156.o e do n.o 5 do artigo 166.o da Constituição da República, recomendar ao Governo que: 1 – Tome medidas que permitam a salvaguarda e projeção nacional do património sonoro, musical e radiofónico português, através dos organismos administrativos competentes e, em particular, da Direção-Geral do Património Cultural e respetivas direções regionais; 2 – As medidas aprovadas devem ser antecedidas da elaboração de um relatório que faça o levantamento das opções existentes e estabeleça um roteiro de ação, em linha com as grandes linhas da política cultural nacional. Palácio de São Bento, 2 de fevereiro de 2017. Os Deputados do PSD: Sérgio Azevedo — Hugo Lopes Soares — Susana Lamas — Helga Correia — José Carlos Barros — Joana Barata Lopes — Pedro do Ó Ramos — Sara Madruga da Costa — Fernando Negrão — Clara Marques Mendes — Margarida Balseiro Lopes — Carlos Silva — António Costa Silva — Joel Sá — Pedro Pimpão — Emídio Guerreiro — Laura Monteiro Magalhães — Andreia Neto — Cristóvão Simão Ribeiro — Firmino Pereira. A DIVISÃO DE REDAÇÃO E APOIO AUDIOVISUAL.
Sexta-feira, 14 de outubro de 2016 II Série-A — Número 13XIII LEGISLATURA 2.a SESSÃO LEGISLATIVA (2016-2017)                               S U M Á R I O  Propostas de lei [n.os 32 a 35/XIII (2.a)]: N.o 33/XIII (2.a) — Cria e regula o registo oncológico nacional, N.o 32/XIII (2.a) — Estabelece o regime jurídico da qualidades prevendo-se designadamente as suas finalidades, os dados e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, que são recolhidos, as formas de acesso, a entidade processamento, preservação, armazenamento, distribuição e responsável pela sua administração e tratamento de base de aplicação de tecidos e células de origem humana e os dados. procedimentos de verificação da equivalência das normas de N.o 34/XIII (2.a) — Procede à definição e à regulação dos atos qualidade e segurança dos tecidos e células importados, e do biólogo, do enfermeiro, do farmacêutico, do médico, do procede à segunda alteração à Lei n.o 12/2009, de 26 de médico dentista, do nutricionista e do psicólogo. março, transpondo a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de N.o 35/XIII (2.a) — Procede a vigésima segunda alteração ao 8 de abril, que altera a Diretiva 2006/86/CE, da Comissão, de Decreto-Lei n.o 15/93, de 22 de janeiro, que aprova o regime 24 de outubro, no que se refere a certos requisitos técnicos jurídico aplicável ao tráfico e consumo de estupefacientes e para a codificação dos tecidos e células de origem humana, substâncias psicotrópicas, aditando várias substâncias à e a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão de 8 de abril. Tabela II – A.
14 DE OUTUBRO DE 2016 3 os respetivos fornecedores de países terceiros. Neste sentido, importa também, proceder à transposição da Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril, regulando na ordem jurídica interna, os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados. Foram ouvidos o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida e o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida. Assim: Nos termos da alínea d) do n.o 1 do artigo 197.o da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da República a seguinte proposta de lei: Capítulo I Disposições gerais Artigo 1.o Objeto1- A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.o 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.o 1/2015, de 8 de janeiro, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril, que altera a Diretiva 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana. 2- A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril. Capítulo II Alteração à Lei n.o 12/2009, de 26 de março Artigo 2.o Alteração à Lei n.o 12/2009, de 26 de março Os artigos 8.o, 12.o e 25.o da Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação: «Artigo 8.o [...] 1 – [...]. 2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, IP, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei. 3 – Os centros de Procriação Medicamente Assistida (PMA) que procedam à seleção, avaliação e colheita de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no Registo de Dadores, Beneficiários e Crianças Nascidas com recurso a dádiva de terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.o 2 do artigo 30.o da Lei n.o 32/2006, de 26 de julho, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei. 4 – [Anterior n.o 3]. 5 – [Anterior n.o 4]. 6 – Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos
14 DE OUTUBRO DE 2016 7 i. A autorização para um novo tipo de tecidos ou células; ii. A autorização para uma nova atividade; iii. Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização; iv. A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade; v. A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células; vi. A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para as quais foi autorizado. 3 – No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, IP, garantir a validação e atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia. 4 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as autoridades competentes de outro Estado-Membro sempre que detetarem informações incorretas relativamente ao mesmo no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu. 5 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a Comissão e restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia. Artigo 8.o-E Período de transição 1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei, estão isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam colocados em circulação no prazo máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através de meios alternativos. 2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.o 3 do artigo 8.o-C.» Artigo 4.o Alteração aos anexos I, III, IX, X, XI à Lei n.o 12/2009, de 26 de março Os anexos I, III, IX, X e XI, à Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, são alterados nos termos constantes do anexo I à presente lei. Artigo 5.o Aditamento do anexo XII à Lei n.o 12/2009, de 26 de março É aditado à Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, o anexo XII, com a redação constante do anexo II à presente lei. Capítulo III Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados Artigo 6.o Âmbito de aplicação 1 – O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a
14 DE OUTUBRO DE 2016 11 3 – O IPST, IP, deve incluir os bancos de tecidos e células importadores no registo público previsto no n.o 5 do artigo 10.o da Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação. 4 – A informação relativa à autorização dos bancos de tecidos e células importadores deve também ser disponibilizada através do Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da União Europeia, referido na Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril. Capítulo IV Disposições finais Artigo 14.o Republicação É republicada, no anexo VII à presente lei, a Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na atual redação e demais correções materiais. Artigo 15.o Entrada em vigor e produção de efeitos 1 - O capítulo II da presente lei entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação. 2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, o capítulo III da presente lei produz efeitos a partir de 29 de abril de 2017. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de setembro de 2016. O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa — O Secretário de Estado dos Assuntos Parlamentares, Pedro Nuno de Oliveira Santos. ANEXO I (a que se refere o artigo 4.o) «ANEXO I [...] a) [....]. b) [....]. c) [....]. d) [....]. e) [....]. f) «Código Único Europeu» ou «SEC» (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, previsto no anexo VII da presente lei. g) «Código do serviço manipulador de tecidos da EU», o identificador único dos bancos de tecidos e células autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo VII da presente lei. h) «Código do produto», o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e células (“E” para EUTC, “A” para “ISBT128”, “B” para “Eurocode”), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo VII da presente lei. i) «Colocar em circulação», distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno. j) [Anterior alínea f)].
14 DE OUTUBRO DE 2016 17 Data de validade (se aplicável); [...]; [...]; Código Único Europeu (se aplicável); [...]; [...]; [...]. B – [...]: a) [...]; b) [...]; c) [...]; d) [...]; e) [...]; f) [...]; g) Código Único Europeu (se aplicável). ANEXO XI Informação contida no Código Único Europeu a) Sequência de identificação da dádiva: i. Código do banco de tecidos e células ii. Número único da dádiva b) Sequência de identificação do produto: i. Código do produto ii. Número do fracionamento iii. Data de validade Estrutura do Código Único Europeu SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DA SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO DÁDIVA CÓDIGO DO BANCO DE CÓDIGO DO PRODUTO TECIDOS E CÉLULAS NÚMERO NÚMERO DO DATA DE Identificador Código do Número de ÚNICO DA FRACIONAME VALIDADE do sistema país de banco de DÁDIVA Número do NTO (AAAAMMDD) de acordo com a tecidos e Produto codificação ISO 3166-1 células do produto 2 caracteres 6 caracteres 13 caracteres 1 caracter 7 caracteres 3 caracteres 8 caracteres alfabéticos alfanuméricos alfanuméricos alfabético alfanuméricos alfanuméricos numéricos »
II SÉRIE-A — NÚMERO 13 18 ANEXO II (a que se refere o artigo 5.o) «ANEXO XII Dados a registar no compêndio dos bancos de tecidos e células da EU A. Informação sobre o banco de tecidos e células: 1. Nome do banco de tecidos e células; 2. Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células; 3. Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável); 4. Endereço do banco de tecidos e células; 5. Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax; B. Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células: 1. Nome da(s) autoridade(s) competente (s) de autorização; 2. Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos bancos de tecidos e células da UE; 3. Nome do titular da autorização (se aplicável); 4. Tecidos e células para os quais foi concedida autorização; 5. Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização; 6. Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da atividade); 7. Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável). ANEXO III (a que se refere o n.o 2 do artigo 8.o) Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador 1. Dados do banco de tecidos e células importador (BTCI) 1.1 Nome do BTCI  1.2 Código do Banco de Tecidos e Células constante do Compêndio dos Bancos de Tecidos e  Células da União Europeia  1.3 Endereço e endereço postal (se for diferente)  do BTCI 1.4 Local de receção das importações (se diferente  do endereço acima) 1.5 Nome do titular da autorização    1.6 Endereço do titular da autorização    1.7 Número de telefone do titular da autorização  (facultativo) 1.8 Correio eletrónico do titular da autorização  (facultativo) 1.9 URL do sítio Web do BTCI  2. Âmbito das atividades 2.1 Tipo de tecidos e células Atividades em países Estado da  (enumere a seguir, utilizando as categorias de terceiros autorização
14 DE OUTUBRO DE 2016 19 Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador tecidos e células incluídas no Compêndio dos de Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, importação acrescentando linhas se necessário) G - Concedida S - 3CS – Fornecedor de um Suspensa país terceiro R -  SC – Subcontratado de Revogada fornecedor de país terceiro C - Cessação das atividades 2.2 Importações pontuais 2.3 Nome(s) de produto dos tecidos ou células  importados 2.4 Eventuais condições impostas à importação ou  clarificações 2.5 País(es) terceiro(s) de colheita (para cada  importação de tecidos e células) 2.6 País(es) terceiro(s) em que são realizadas  outras atividades (se for diferente) 2.7 Nome e país do(s) fornecedor(es) de um país  terceiro (para cada importação de tecidos e células) 2.8 Estados-Membros da UE em que os tecidos e células importados serão distribuídos (se  conhecidos) 3. Autoridade competente (AC) de autorização   3.1 Número nacional de autorização    3.2 Base legal da autorização    3.3 Data de termo da autorização (se existir)  3.4 Primeira autorização enquanto BTCI ou Primeiro pedido  Renovação renovação 3.5 Observações adicionais  3.6 Nome da AC  3.7 Nome do responsável da AC  3.8 Assinatura do responsável da AC (eletrónica ou  outra) 3.9 Data da autorização    3.10 Carimbo da AC  Dádiva Colheita Análise Preservação Processamento Armazenamento
II SÉRIE-A — NÚMERO 13 20 ANEXO IV (a que se refere o n.o 1 do artigo 9.o) Requisitos mínimos relativos à informação e documentação a apresentar pelos bancos de tecidos e células para efeitos de autorização da atividade de importação Ao requerer a autorização, os bancos de tecidos e células devem fornecer as informações e documentação mais atualizadas a seguir indicadas: 1. Informações gerais sobre o banco de tecidos e células que pretende realizar atividade de importação: a) Nome do banco de tecidos e células, seu endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal; b) Estatuto do banco de tecidos e células: i. Deve ser indicado se este constitui o primeiro pedido de autorização enquanto banco de tecidos e células importador, ou, se for caso disso, se se trata de um pedido de renovação; ii. Nos casos em que já se encontre autorizado como banco de tecidos e células, deve ser fornecido o código do compêndio de Serviço Manipulador de Tecido. c) Nome da unidade requerente, se diferente do nome do banco de tecidos e células, seu endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal. d) Nome do local de receção das importações, se diferente do nome do banco de tecidos e células e da unidade requerente, seu endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal. 2. Dados da pessoa de contacto do requerimento: a) Nome da pessoa de contacto do requerimento, número de telefone e endereço de correio eletrónico, bem como, se diferente, nome da pessoa responsável, respetivo número de telefone e endereço de correio eletrónico. b) Endereço da internet do banco de tecidos e células, se disponível. 3. Informação detalhada sobre os tecidos e células a importar: a) Lista dos tipos dos tecidos e células a importar, incluindo as importações pontuais de tipos específicos de tecidos ou células. b) Nome do produto, em conformidade com lista geral da União Europeia, se aplicável, de todos os tipos de tecidos e células a importar e, se diferente, designação comercial de todos os tipos de tecidos e células a importar. c) Nome do fornecedor do país terceiro para cada tipo de tecidos e células a importar. 4. Descrição das atividades: a) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação pelo fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou células. b) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação por subcontratados do fornecedor de um país terceiro, por tipo de tecidos ou células. c) Lista de todas as atividades executadas pelo banco de tecidos e células importador após a importação, por tipo de tecidos ou células. d) Nomes dos países terceiros em que são executadas as atividades anteriores à importação, por tipo de tecidos ou células. 5. Dados dos fornecedores de um país terceiro: a) Nome do(s) fornecedor(es) de um país terceiro. b) Nome da pessoa de contacto.
14 DE OUTUBRO DE 2016 23 ANEXO VII (a que se refere o artigo 14.o) Republicação da Lei n.o 12/2009, de 26 de março CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.o Objeto1 – A presente lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana. 2 – A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna as Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro, 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro e 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril. Artigo 2.o Âmbito de aplicação 1 – O disposto na presente lei é aplicável: a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana destinados à utilização em seres humanos, incluindo células estaminais hematopoiéticas do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da medula óssea, resíduos cirúrgicos, bem como às células reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células estaminais embrionárias sem prejuízo do disposto na legislação específica; b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de produtos manufaturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos; c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de ensaios clínicos. 2 – A presente lei não se aplica: a) Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um único ato cirúrgico; b) Ao sangue, seus componentes e derivados, na aceção do Decreto-Lei n.o 267/2007, de 24 de Julho; c) Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utilizados para o mesmo objetivo que o órgão inteiro no corpo humano; d) Aos tecidos e células de origem humana não destinados a ser aplicados no corpo humano, como em investigação em modelos animais ou in vitro. 3 – Excetua-se do disposto na alínea b) do número anterior a colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e aplicação das células progenitoras hematopoiéticas. 4 – Aos tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, é aplicável a presente lei apenas no que respeita à sua dádiva, colheita e análise, sendo o processamento, preservação, armazenamento e distribuição regulados por legislação própria. Artigo 3.o DefiniçõesPara efeitos da presente lei, aos termos técnicos utilizados correspondem as definições constantes do anexo i da presente lei, da qual faz parte integrante.
14 DE OUTUBRO DE 2016 37 parte integrante. 8 – As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS, para esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e que preferencialmente esteja acreditado para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, IP. 9 – Os procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e células, bem como a sua receção no banco de células e tecidos, devem cumprir os requisitos estabelecidos no anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante. 10 – O disposto no n.o 8 não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida. CAPÍTULO VII Intercâmbio de informações e relatórios Artigo 26.o RelatóriosNo âmbito das respetivas áreas de competência, a DGS, o IPST, IP, e o CNPMA devem apresentar à Comissão Europeia antes de 7 de Abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos um relatório sobre as atividades desenvolvidas no âmbito da aplicação da presente lei, incluindo uma relação das medidas adotadas em matéria de inspeção e controlo. CAPÍTULO VIII Das infrações e sanções Artigo 27.o Contraordenações 1 – Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal, do disposto nos artigos 44.o e 45.o da Lei n.o 32/2006, de 26 de Julho, e das medidas administrativas a que houver lugar, constituem contraordenações as infrações às normas da presente lei nos termos previstos nos números seguintes. 2 – Constituem contraordenações leves: a) O incumprimento do disposto no n.o 5 do artigo 14.o; b) O incumprimento do previsto no n.o 5 do artigo 21.o 3 – Constituem contraordenações graves: a) A inobservância do disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.o; b) O incumprimento do previsto nos n.os 3 e 4 do artigo 10.o; c) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3 e 4 do artigo 14.o; d) O incumprimento do disposto no artigo 15.o; e) O incumprimento do disposto no n.o 2 do artigo 13.o; f) O incumprimento do disposto no n.o 7 do artigo 22.o; g) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 2, 3 e 4 do artigo 21.o; h) A inobservância das determinações e instruções da DGS, IPST, IP, ou do CNPMA; i) A resistência no fornecimento de informações solicitadas pela DGS, IPST, IP, e pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza na falta de colaboração com estas entidades; j) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações leves; l) A reincidência na prática de infrações leves nos últimos seis meses; m) O exercício de publicidade enganosa, conforme definido no n.o 8 do artigo 22.o. 4 – Constituem contraordenações muito graves: a) O exercício de atividades não autorizadas pela DGS, IPST, IP, ou pelo CNPMA em desrespeito continuado pelo disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.o;
II SÉRIE-A — NÚMERO 13 38 b) O incumprimento do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 10.o; c) O incumprimento do disposto no artigo 9.o; d) O incumprimento do disposto no artigo 16.o; e) O incumprimento do disposto no artigo 17.o; f) O incumprimento do disposto no artigo 18.o; g) O incumprimento do disposto no artigo 19.o; h) O incumprimento do disposto no n.o 1 do artigo 20.o; i) O incumprimento do disposto no artigo 12.o; j) O incumprimento do disposto no artigo 25.o; l) O incumprimento do disposto nos artigos 8.o e 8.o-C; m) O incumprimento do disposto no n.o 1 do artigo 13.o; n) O incumprimento do disposto nos n.os 1 a 5 do artigo 11.o; o) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3, 5 e 6 do artigo 22.o; p) A persistência de publicidade enganosa, conforme definido no n.o 8 do artigo 22.o; q) O incumprimento do disposto no artigo 23.o; r) O incumprimento do disposto no artigo 24.o; s) A utilização da licença para outros fins diversos aos nela prevista; t) As infrações que afetem a qualidade e segurança dos tecidos e células e daí tenha resultado perigo grave ou dano para a saúde individual ou pública; u) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações graves ou muito graves; v) O incumprimento reiterado das determinações e instruções da DGS, IPST, IP, ou do CNPMA; x) A recusa no fornecimento de informações solicitadas pela DGS, IPST, IP, ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza em recusa de colaboração com estas entidades; z) O incumprimento do disposto no n.o 3 do artigo 34.o; aa) A reincidência na prática de infrações graves nos últimos cinco anos. 5 – Nas contraordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no número seguinte reduzido a metade. Artigo 28.o CoimasAs contraordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação: a) As contraordenações leves são punidas com coimas até (euro) 500; b) As contraordenações graves são punidas com coimas desde (euro) 500 a (euro) 1500, para pessoas singulares, e até (euro) 15 000 para pessoas coletivas; c) As contraordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 1500 a (euro) 3500, para as pessoas singulares, e desde (euro) 15 000 até (euro) 44 000, para as pessoas coletivas. Artigo 29.o Sanções acessórias Em função da gravidade da infração e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias: a) Suspensão ou revogação parcial da autorização concedida para o exercício da atividade ou de um processo de preparação de tecidos e células; b) Encerramento do serviço. Artigo 30.o Fiscalização, instrução e aplicação de coimas
14 DE OUTUBRO DE 2016 39 1 – Compete à DGS assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo, exceto no que respeita às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, em que a competência é do CNPMA. 2 – A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contraordenação cuja instauração tenha sido determinada pela DGS, pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA. Artigo 31.o Destino do produto das coimas O produto das coimas previstas na presente lei reverte: a) Em 60 % para o Estado; b) Em 30 % para a DGS, para o IPST, IP, ou para o CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência; c) Em 10 % para a IGAS. CAPÍTULO IX Disposições finais e transitórias Artigo 32.o Taxas1 – Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro da Saúde. 2 – A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação. 3 – O destino e as formas de afetação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida neste artigo, devendo um mínimo de 50 % ser destinado ao financiamento de bancos públicos de tecidos e células que venham a ser criados. Artigo 33.o Requisitos técnicos e respetiva adaptação ao progresso científico e técnico São objeto de regulamentação por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, nomeadamente, os requisitos técnicos e a sua adaptação ao progresso científico seguintes: a) Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação; b) Sistema de qualidade; c) Requisitos em matéria de procedimento de preparação de tecidos e células; d) Processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células; e) Requisitos para a distribuição direta ao recetor de tecidos e células específicos; f) Biovigilância. Artigo 34.o Norma transitória 1 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação já em funcionamento dispõem de um período máximo de 12 meses contados a partir da data da publicação da presente lei para se adaptarem aos requisitos nele previstos. 2 – Após o período referido no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os
II SÉRIE-A — NÚMERO 13 58 ANEXO IX Sistema de biovigilância FICHA DE BIOVIGILÂNCIA INCIDENTES QUEM DECLARA: _____________________________________ Data: ____/_____/______ SERVIÇO________________________________________ INSTITUIÇAO____________________________________ GABINETE DE COORDENAÇÃO______________________ 1. PESSOA QUE NOTIFICA 1.1 Identidade 1.2 Contactos Nome Telefone Cargo Telemóvel Serviço Fax Número Europeu de Banco de Tecidos e Células (se Email aplicável)   Endereço 2. Tecidos, células, órgãos ou outro produto relacionado 2.1 Natureza do enxerto ou do produto posto em contacto com o enxerto Órgão Tecido Célula Produto relacionado 2.2. Código Único Europeu  3. Descrição do incidente 3.1 Data de deteção do incidente ______/______/_______ 3.2 Tipo de incidente. Descrição 3.3 Classificação do incidente CAUSA DO INCIDENTE Fase em que ocorreu o incidente Falta de Défice de Falta de Falta de Erro Outros documentação Identificação equipamento material Humano (especificar) Seleção do dador       Colheita       Análises       Laboratório Transporte
14 DE OUTUBRO DE 2016 59 Processamento       Armazenamento       Distribuição       Outros (especificar)       4. Análises, Ações Corretivas e preventivas 4.1 Investigação e conclusões 4.2 Descrição das medidas aplicadas 4.3 Data da Comunicação ______/______/______ 4.4 Entidade a quem foi feita a comunicação Data e Assinatura de quem preencheu esta Ficha FICHA DE BIOVIGILÂNCIA REACÇÕES ADVERSAS QUEM DECLARA: ____________________________________ Data: ____/_____/______ SERVIÇO________________________________________ INSTITUIÇÃO____________________________________ GABINETE DE COORDENAÇÃO______________________ 1. PESSOA QUE NOTIFICA 1.1 Identidade 1.2 Contactos Nome Telefone                    Cargo Telemóvel Serviço Fax Número Europeu de Banco de Tecidos e Células Email (se aplicável)   Endereço 2. Tecidos, células, órgãos ou outro produto relacionado 2.1 Natureza do enxerto ou do produto posto em contacto com o enxerto Órgão Tecido Célula Produto relacionado 2.2. Código Único Europeu  3. Utente afetado (Dador ou Recetor) 3.1 Dador (Código de Identificação) 3.1.1 Tipo de Dador: Autólogo  Sim ____  Não ____
II SÉRIE-A — NÚMERO 13 60 3.1.2 Género  H ___  M ___ 3.1.3 Data de Nascimento ___/___/____ 3.1.4 Data de Colheita ___/___/____ 3.1.5 Instituição Colheita _____________ 3.2 Recetor (Código de Identificação) 3.2.1 Género  H ___  M ___ 3.2.2 Data de Nascimento ___/___/____ 3.2.4 Cirurgião responsável pelo transplante 3.2.3 Data de Transplante ___/___/____ 3.2.5 Serviço e Instituição onde se realizou o transplante 4. Descrição da Reação Adversa 4.1 Data de deteção da Reação Adversa _____/_____/_____  4.2. Tipo de reação Adversa (transmissão de infeção viral ou bacteriana, parasitária, tumor por ex.) Descrição 4.3. Consequências efetivas ou possíveis. Investigação e conclusões finais  4.3.1 Gravidade  1         (Recuperação completa)  3         (Sequelas Graves)   2         (Sequelas menores)  4         (Morte)     4.3.2 Imputabilidade Não avaliável   0 (Excluída)   1 (Improvável)   2 (Possível)   3 (Provável)   4 (Certa)   5. Ações Corretivas e Preventivas 5.1. Descrição das Medidas Aplicadas 5.2 Outros Coordenadores Informados Não ____  Sim ____  Precisar Quais 5.3 Outros Responsáveis Informados Não ____  Sim ____  Precisar Quais
14 DE OUTUBRO DE 2016 61 5.4 Outras Equipas de Transplante Informadas Não ____  Sim ____  Precisar Quais 5.5 Data da Comunicação  ______/______/______ 5.6 Entidade a quem foi feita a comunicação Data e Assinatura de quem preencheu esta Ficha ANEXO X Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/recetor a serem mantidos, tal como exigido  no artigo 8.o A – Pelas unidades de colheita e bancos de tecidos e células: Identificação do dador; Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos: Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células; Número único de identificação das dádivas; Data da colheita; Local da colheita; Tipo de dádiva (por exemplo, um tecido ou vários tecidos; autóloga ou alogénica; dadores vivos ou dadores mortos); Identificação do produto que incluirá, pelo menos: Identificação do banco de tecidos e células; Tipo de produto à base de tecidos/células (nomenclatura básica); Número da pool (se aplicável); Número do fracionamento (se aplicável); Data de validade (se aplicável); Estatuto dos tecidos ou células (por exemplo, em quarentena, adequadas para utilização, etc.); Descrição e origem dos produtos, etapas de processamento aplicadas, materiais e aditivos que entraram em contacto com os tecidos e células e que influenciam a sua qualidade e ou segurança; Código Único Europeu (se aplicável); Identificação da aplicação em seres humanos que incluirá, pelo menos: Data de distribuição ou eliminação; Identificação do clínico ou utilizador final/instalação. B – Pelos serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos: a) Identificação do banco de tecidos e células ou unidades de colheita fornecedoras; b) Identificação do clínico ou utilizador final/instalação; c) Tipo de tecidos e células; d) Identificação do produto; e) Identificação do recetor; f) Data da aplicação; g) Código Único Europeu (se aplicável).
II SÉRIE-A — NÚMERO 13 62 ANEXO XI Informação contida no Código Único Europeu a) Sequência de identificação da dádiva: i. Código do banco de tecidos e células ii. Número único da dádiva b) Sequência de identificação do produto: i. Código do produto ii. Número do fracionamento iii. Data de validade Estrutura do Código Único Europeu SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DA SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO DÁDIVA CÓDIGO DO BANCO DE CÓDIGO DO PRODUTO TECIDOS E CÉLULAS NÚMERO NÚMERO DO DATA DE IdentificadoCódigo do Número de ÚNICO DA FRACIONA VALIDADE r do país de banco de DÁDIVA Número do MENTO (AAAAMMDD) sistema de acordo com a tecidos e Produto codificação ISO 3166-1 células do produto 2 caracteres 6 caracteres 13 caracteres 1 caracter 7 caracteres 3 caracteres 8 caracteres alfabéticos alfanuméricos alfanuméricos alfabético alfanuméricos alfanuméricos numéricos ANEXO XII Dados a registar no compêndio dos bancos de tecidos e células da EU C. Informação sobre o banco de tecidos e células: 1. Nome do banco de tecidos e células; 2. Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células; 3. Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável); 4. Endereço do banco de tecidos e células; 5. Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax; D. Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células: 1. Nome da(s) autoridade(s) competente (s) de autorização; 2. Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos bancos de tecidos e células da UE; 3. Nome do titular da autorização (se aplicável); 4. Tecidos e células para os quais foi concedida autorização; 5. Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização; 6. Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da atividade); 7. Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável). ———