5 DE JULHO DE 2017 35 CAPÍTULO IV Dos requisitos da colheita Artigo 12.o Colheita de tecidos e células de origem humana 1 – Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela seleção de dadores e colheita de tecidos e células, a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando, designadamente, os procedimentos a seguir de acordo com o anexo V à presente lei, da qual faz parte integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a colher para análise e os protocolos a respeitar. 2 – Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de procedimentos operativos normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos: a) Identidade do dador; b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei; c) Avaliação dos critérios de seleção de dadores, tal como previstos no n.o 1 do artigo 25.o; d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como previstas nos anexos VI e VII da presente lei, da qual fazem parte integrante. 3 – Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no banco de tecidos ou, no caso de distribuição direta de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos e células, até ao laboratório para análise, nos termos previstos no anexo VIII da presente lei, da qual faz parte integrante. 4 – A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, de acordo com o anexo VIII da presente lei, da qual faz parte integrante. 5 – Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no n.o 1.3 do anexo VIII da presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em conta a regulamentação, as normas e as diretrizes nacionais e internacionais pertinentes que abranjam a esterilização de medicamentos e dispositivos médicos. 6 – Para efeitos do disposto no número anterior, devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita estéreis aprovados para a colheita de tecidos e células. 7 – A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efetuar-se num ambiente que garanta a sua saúde, segurança e privacidade. 8 – A colheita de tecidos e células em dadores cadáveres deve ser feita com respeito pela dignidade dos dadores mortos, nomeadamente através da reconstituição do corpo de modo a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original. 9 – Para efeitos do disposto no número anterior, os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem disponibilizar o pessoal e o equipamento necessários à reconstituição do corpo do dador morto. 10 – Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto nos n.os 2 e 3 do artigo 8.o. 11 – [Revogado]. 12 – [Revogado]. 13 – A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido no n.o 1.4 do anexo VIII da presente lei, da qual faz parte integrante.