II SÉRIE-A — NÚMERO 133 46 solicitada autorização. 4 – Tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação. 5 – Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às atividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei. 6 – Os serviços têm de garantir que os riscos inerentes à utilização e manuseamento de materiais biológicos, incluindo os relacionados com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal, sejam identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas ao fim a que se destinam os tecidos e células. 7 – Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros, quando aplicável, têm de cumprir o disposto no artigo 21.o da presente lei. 8 – Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os tecidos e células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respetiva distribuição. 9 – Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecidos ou células em todas as fases das atividades para as quais se solicita autorização. B – Pessoal 1 – O pessoal das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos deve ser em número suficiente e possuir as qualificações necessárias para as tarefas que desempenham. 2 – A competência do pessoal deve ser avaliada a intervalos adequados, especificados no sistema de qualidade. 3 – Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de funções clara, documentada e atualizada. As suas tarefas, responsabilidades e responsabilização têm de estar claramente documentadas e plenamente entendidas. 4 – Todo o pessoal deve receber formação inicial e contínua, adequada às respetivas tarefas. O programa de formação tem de garantir de forma devidamente documentada que cada profissional: a) Demonstrou competência na execução das respetivas tarefas designadas; b) Possui conhecimentos e compreensão adequados acerca dos processos e princípios científicos e técnicos, relevantes para as tarefas que lhe estão atribuídas; c) Compreende o quadro organizacional, o sistema de qualidade e as normas de saúde e segurança do serviço onde desempenha as suas funções; d) Está convenientemente informado do contexto ético, jurídico e regulamentar mais amplo do seu trabalho. C – Equipamento e material 1 – Todo o equipamento e material têm de ser concebido e mantido para servir o fim previsto e tem de minimizar qualquer risco para os dadores, recetores e pessoal. 2 – Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de estar identificados e validados, regularmente inspecionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo com as especificações do fabricante. 3 – Sempre que o equipamento ou o material afete parâmetros críticos de processamento ou armazenamento, tais como temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana, tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e ações corretivas adequadas no sentido de detetar disfunções e defeitos, de forma a garantir a manutenção permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis. 4 – Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma perfeitamente identificável, se disponível. 5 – O equipamento novo e reparado tem de ser testado quando instalado, validado antes da sua utilização, e os respetivos resultados ser documentados. 6 – A manutenção, a assistência, a limpeza, a desinfeção e a higienização de todo o equipamento crítico têm de ser efetuadas regularmente e registadas. 7 – Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha.