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53 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ANEXO V Critérios de selecção de dadores de tecidos e células (EXCEPTO DADORES DE CÉLULAS REPRODUTIVAS)Os critérios de selecção de dadores baseiam-se numa análise dos riscos relacionados com a aplicação dos tecidos ou células específicos. Devem ser identificados indicadores destes riscos por exame físico, uma análise dos antecedentes médicos e comportamentais, análises biológicas, exame post mortem e outras indagações adequadas, no caso de dadores cadáver. A menos que se justifique com base numa avaliação de riscos documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.o da presente lei, não devem ser aceites dádivas de dadores aos quais se apliquem os critérios constantes dos números seguintes:  1. Dadores cadáver:  1.1. Critérios gerais de exclusão: 1.1.1. Causa de morte indeterminada, a menos que a autópsia revele informações sobre a causa de morte após a colheita e que não se aplique nenhum dos critérios gerais de exclusão previstos neste número.1.1.2. Antecedentes de doença de etiologia desconhecida.1.1.3. Existência ou antecedentes de doença maligna, excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com dados científicos. Para a dádiva de córnea, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com doenças malignas, excepto retinoblastoma, neoplasias hematológicas e tumores malignos no segmento anterior do olho.1.1.4. Risco de transmissão de doenças causadas por priões. Este risco aplica-se, nomeadamente, a:  a) Pessoas diagnosticadas com a doença de Creutzfeldt-Jakob, ou com a variante desta doença ou com antecedentes familiares de doença de Creutzfeldt-Jakob não iatrogénica;
54 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009b) Pessoas com antecedentes de demência progressiva rápida ou com doenças neurodegenerativas, incluindo as de origem desconhecida;  c) Pessoas tratadas com hormonas derivadas da hipófise humana (por exemplo, hormonas do crescimento) e receptores de transplantes da córnea, esclerótica e dura-máter, bem como pessoas que tenham sido submetidas a intervenção neurocirúrgica não documentada (na qual possa ter sido usada dura-máter).1.1.4.1. Quanto à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, referida na alínea a) do número anterior, podem ser recomendadas medidas de precaução adicionais.1.1.5. Infecção sistémica não controlada no momento da dádiva, incluindo infecções bacterianas, infecções virais, fúngicas ou parasitas sistémicas, ou infecção local significativa nos tecidos e células a doar. No tocante às dádivas de olhos, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com septicemia bacteriana, mas apenas quando as córneas forem armazenadas mediante cultura de órgãos, de modo a detectar qualquer contaminação bacteriana do tecido.1.1.6. Antecedentes, dados clínicos ou resultados laboratoriais que demonstrem a existência de risco de transmissão de VIH, hepatite B aguda ou crónica, excepto no caso de pessoas com um estatuto de imunidade comprovado, hepatite C e HTLV I/II ou presença de factores de risco destas infecções.1.1.7. Antecedentes de doença crónica, sistémica e auto-imune, capaz de prejudicar a qualidade do tecido a colher.1.1.8. Indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do dador não são válidos, devido: a) À ocorrência de hemodiluição, em conformidade com as especificações descritas em 2 do anexo VI, quando não estiver disponível uma amostra pré- -transfusão; ou b) Ao tratamento com agentes imunossupressores.1.1.9. Dados de outros factores de risco de doenças transmissíveis, com base numa avaliação dos riscos que tenha em conta os antecedentes do dador em matéria de viagens e exposição, bem como a prevalência de doenças infecciosas locais.
55 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20091.1.10. Presença, no corpo do dador, de sinais físicos que sugiram risco de doenças transmissíveis.1.1.11. Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como cianeto, chumbo, mercúrio, ouro, que possam ser transmitidas aos receptores em doses susceptíveis de pôr em risco a sua saúde.1.1.12. Antecedentes recentes de vacinação com vírus vivos atenuados, quando se considere que há risco de transmissão.1.1.13. Transplantação com xenotransplantes.1.2. Critérios suplementares de exclusão de crianças dadoras mortas: 1.2.1. Devem ser excluídas de dadoras, até que o risco de transmissão de infecção possa ser definitivamente afastado, todas as crianças cujas mães estejam infectadas pelo VIH ou satisfaçam qualquer um dos critérios de exclusão descritos em 1.1. do presente anexo.a) Não podem ser consideradas dadoras, independentemente dos resultados das análises, as crianças com menos de 18 meses de idade cujas mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco de infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que tenham sido amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores; b) Podem ser aceites como dadoras as crianças cujas mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco de infecção, por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que não tenham sido amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores e cujas análises, exames físicos e análise de registos clínicos não demonstrem infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV.2. Dadores vivos: 2.1. Dador vivo para fins autólogos:
56 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20092.1.1. Se as células ou tecidos removidos se destinarem a ser armazenados ou colocados em cultura, deve aplicar-se o mesmo conjunto mínimo de análises biológicas que se aplica aos dadores vivos para fins alogénicos. O facto de os resultados das análises serem positivos não é impeditivo de que os tecidos ou células ou qualquer outro produto deles derivado sejam armazenados, processados e reimplantados, desde que existam instalações de armazenamento isoladas e adequadas que garantam a inexistência de risco de contaminação cruzada para outros transplantes e/ou de contaminação com agentes adventícios e/ou trocas de produtos.2.2. Dador vivo para fins alogénicos: 2.2.1. Os dadores vivos para fins alogénicos devem ser seleccionados com base nos seus antecedentes sanitários e médicos, fornecidos num questionário e mediante entrevista realizada ao dador por um profissional de cuidados de saúde qualificado e formado, em conformidade com o disposto em 2.2.5. do presente anexo.  2.2.2. A avaliação a que refere o número anterior deve incluir factores relevantes que possam ajudar a identificar e a excluir pessoas cujas dádivas poderiam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, ou para a sua própria saúde.2.2.3. Qualquer que seja a dádiva, o processo de colheita não deve interferir nem comprometer a saúde do dador nem os cuidados a prestar-lhe.  2.2.4. No caso de dádivas do cordão umbilical ou da membrana amniótica, o disposto nos números anteriores aplica-se tanto à mãe como ao bebé.2.2.5. Os critérios de selecção de dadores vivos para fins alogénicos devem ser estabelecidos e documentados pelo banco de tecidos e células e pelo clínico responsável pelos transplantes, no caso de distribuição directa ao receptor, com base no tecido ou células específicos a doar, juntamente com o estado físico do dador, os antecedentes médicos e comportamentais, os resultados de investigações clínicas e de análises laboratoriais que determinem o estado de saúde do dador.
57 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20092.2.6. Os critérios de exclusão a aplicar devem ser os mesmos que os utilizados no caso de dadores mortos, com excepção do disposto em 1.1.1. do presente anexo. Em função do tecido ou célula a doar, podem ser necessários outros critérios de exclusão específicos, tais como: a) Gravidez, excepto para dadores de células do sangue do cordão umbilical, da membrana amniótica e de irmãos dadores de células progenitoras hematopoéticas; b) Amamentação; c) No caso de células progenitoras hematopoéticas, as potencialidades de transmissão de afecções herdadas.
58 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ANEXO VI Análises laboratoriais exigidas a dadores (EXCEPTO DADORES DE CÉLULAS REPRODUTIVAS)1. Análises biológicas exigidas aos dadores: 1.1. Constitui um requisito mínimo submeter todos os dadores às análises biológicas a seguir indicadas:  a) VIH 1 e 2 (Anti-VIH-1,2); b) Hepatite B (HBsAg; Anti-HBc) c) Hepatite C (Anti-HCV-Ab) d) Sífilis, nos termos do ponto 1.4. do presente anexo.1.1.1. Para a hepatite B, Hepatite C e HIV devem realizar-se sempre testes ácidos nucleicos. Em situações de urgência estes testes podem ser realizados à posteriori.  1.2. As análises de anticorpos de HTLV I/II  devem realizar-se no caso de dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência, ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas, ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas.  1.3. Quando a análise anti-HBc for positiva e a HBsAg for negativa, dever-se-ão prosseguir as investigações, mediante avaliação dos riscos, a fim de se determinar a elegibilidade para utilização clínica.  1.4. Deve aplicar-se um algoritmo de análise validado, a fim de excluir a presença de infecção activa com Treponema pallidum. Uma análise não reactiva, específica ou não, pode permitir a aceitação de tecidos e células. Quando se realizar uma análise não específica, um resultado reactivo não impede a colheita ou a aceitação, caso uma análise específica para confirmação de Treponema seja não reactiva. Se uma amostra do dador for reactiva a uma análise específica para detecção de Treponema, será necessária uma avaliação exaustiva dos riscos, a fim de determinar a elegibilidade para utilização clínica.
59 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20091.5. Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador e das características do tecido ou células doados, tais como RhD, HLA, malária, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi.  1.6. Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto em 2.1. do anexo V.  2. Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos:  2.1. As análises devem ser efectuadas por um laboratório aprovado como centro de análise pela autoridade responsável, recorrendo, se necessário, a kits de ensaio com a marcação CE. O tipo de análise utilizado deve ser validado para o efeito, em conformidade com os actuais conhecimentos científicos.  2.2. As análises biológicas são efectuadas no soro ou plasma do dador; não devem ser realizadas noutros fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou vítreo, a menos que tal se justifique do ponto de vista clínico, devendo utilizar-se uma análise validada para esse fluido.  2.3. Caso os dadores potenciais tenham perdido sangue e recebido recentemente sangue, componentes sanguíneos, colóides ou cristalóides provenientes de dádivas, a análise do sangue pode não ser válida devido à hemodiluição da amostra. Deve aplicar-se um algoritmo a fim de avaliar o grau de hemodiluição nas circunstâncias seguintes:  a) Amostragem de sangue ante mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e/ou colóides nas 48 horas que antecederam a amostragem do sangue ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a referida colheita;  b) Amostragem de sangue post mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e/ou colóides nas 48 horas que antecederam a morte ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a morte.  2.3.1. Os bancos de tecidos e células só podem aceitar tecidos e células de dadores com diluição de plasma superior a 50%, se os procedimentos de análise utilizados estiverem validados para esse plasma ou se dispuserem de uma amostra pré-transfusão.
60 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20092.4. No caso de um dador cadáver, as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes da morte ou, se não for possível, a colheita de amostras deve realizar-se o mais rapidamente possível após a morte e nunca depois de decorridas 24 horas.  2.5. A obtenção da amostra deve observar: a) No caso de dadores vivos, excepto, por razões de ordem prática, os dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico para fins alogénicos, as amostras de sangue devem ser obtidas no momento da dádiva, ou, se não for possível, no período de 7 dias posteriores à dádiva (a chamada «amostra de dádiva»);  b) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos puderem ser armazenados durante períodos longos, é necessário fazer uma repetição da amostra e das análises após um intervalo de 180 dias. Nestas circunstâncias, de repetição de análises, a amostra de dádiva pode ser colhida num período compreendido entre 30 dias antes da dádiva e 7 dias após a dádiva;  c) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos não puderem ser armazenados durante períodos longos e, consequentemente, não for possível fazer uma repetição da colheita da amostra, é aplicável o disposto na alínea a) do presente número.2.6. Se, num dador vivo, excepto nos dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico, a «amostra de dádiva», tal como definida na alínea a) do número anterior, for ainda analisada para determinação de HIV, HBV e HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleico (NATou TAA), não é necessário repetir a análise de nova amostra de sangue. Também não é necessário realizar novas análises quando o processamento incluir uma fase de inactivação que tenha sido validada para os vírus em causa.  2.7. No caso de colheita de medula óssea e de células do sangue periférico, as amostras de sangue devem ser colhidas para análise nos 30 dias anteriores à dádiva.
61 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009Consultar Diário Original
62 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ANEXO VII Critérios de selecção e análises laboratoriais exigidas a dadores  de células reprodutivas 1. Tratando-se de dádivas entre parceiros para utilização directa, não é necessário aplicar os critérios de selecção de dadores.   2. No caso de dádivas entre parceiros para utilização não directa, as células reprodutivas que são processadas ou armazenadas e as células reprodutivas que derem origem à criopreservação de embriões, devem respeitar os seguintes critérios:  2.1. O clínico responsável pelo dador deve determinar e documentar, com base nos antecedentes médicos e nas indicações terapêuticas do paciente, a justificação para a dádiva e a segurança desta para o receptor e para as crianças que puderem vir a nascer.  2.2. Devem efectuar-se as análises biológicas a seguir indicadas, a fim de avaliar o risco de contaminação cruzada:   a) VIH 1 e 2 (Anti-HIV-1, 2); b) Hepatite B (HBsAg; Anti-HBc);   c) Hepatite C (Anti-HCV-Ab).  2.3. Caso não estejam disponíveis ou sejam positivos os resultados das análises indicadas em 2.2. ou caso se saiba que o dador constitui fonte de risco de infecção, deve ser concebido um sistema de armazenamento separado.  2.4. Devem realizar-se análises de anticorpos HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas.  2.5. Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador relativamente a viagens e eventual exposição a agentes infecciosos e das características do tecido ou células doadas, tais como RhD, malária, CMV, T. Cruzi.
63 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20092.6. O facto de os resultados serem positivos não é necessariamente impeditivo de dádiva entre parceiros, de harmonia com as legis artis legalmente definidas.3. No caso de dádivas não provenientes de parceiros, a utilização de células reprodutivas deve respeitar os seguintes critérios:  3.1. Os dadores devem ser seleccionados com base na idade, saúde e antecedentes médicos, fornecidos num questionário e mediante entrevista pessoal realizada por médico com experiência. Esta avaliação deve incluir factores relevantes que contribuam para identificar e excluir pessoas cujas dádivas possam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, tais como infecções sexualmente transmitidas, ou para a sua própria saúde, tais como hiperovulação, sedação ou os riscos associados ao procedimento de colheita de óvulos ou às consequências psicológicas de se ser dador.  3.2. Os dadores devem ser negativos para o HIV-1 e 2, a HCV, HBV e sífilis numa amostra de soro ou plasma, analisada em conformidade com o ponto 1.1 do anexo II, e os dadores de esperma devem ainda ter negatividade para a Chlamydia numa amostra de urina analisada pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT).  3.3. Devem realizar-se análises de anticorpos de HTLV I/II em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas.  3.4. Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador e das características do tecido ou células doadas, tais como RhD, malária, CMV, T. Cruzi.  3.5. Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto em 2.1. do anexo V.
64 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20093.6. Deve proceder-se ao rastreio genético para determinação de genes recessivos autossómicos, que, de acordo com dados científicos internacionais, são prevalecentes nos antecedentes da etnia do dador, e a uma avaliação do risco de transmissão de doenças hereditárias, que se sabe estarem presentes na família, após a obtenção do consentimento. Devem ser prestadas informações completas sobre os riscos associados e sobre as medidas tomadas para a sua atenuação, as quais devem ser comunicadas e claramente explicadas ao receptor.4. Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos:  4.1. As análises devem ser efectuadas em conformidade com o disposto em 2.1. e 2.2.do anexo VI.4.2. Devem obter-se amostras de sangue no momento da dádiva.  4.3. As dádivas de esperma não provenientes de parceiros devem ficar em quarentena, no mínimo, durante 180 dias. Após o decurso deste período devem ser repetidas as análises com nova amostra de sangue.  4.3.1. Se, num dador, a amostra de dádiva de sangue for analisada também para determinação de HIV, HBV e HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT), não é necessário testar uma nova amostra de sangue.  4.3.2. Não é necessário realizar novas análises quando o processamento incluir uma fase de inactivação que tenha sido validada para os vírus em causa.
65 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ANEXO VIII Procedimentos de dádiva e colheita de células e tecidos e recepção  no Banco de tecidos e células1. Procedimentos de dádiva e colheita:  1.1. Consentimento e identificação do dador:  1.1.1. Antes de se prosseguir com a colheita de tecidos e células, uma pessoa autorizada deve confirmar e registar:  a) Que o consentimento para a colheita foi obtido em conformidade com o disposto no artigo 24.o da presente lei; e b) De que forma e por quem o dador foi correctamente avaliado.1.1.2. No caso de dadores vivos, o profissional de saúde responsável pela obtenção dos antecedentes de saúde deve assegurar que o dador:  a) Compreendeu a informação prestada;  b) Teve oportunidade de fazer perguntas e que obteve respostas satisfatórias;  c) Confirmou que, tanto quanto lhe é dado saber, todas as informações que prestou são verdadeiras.  1.2. Avaliação do dador:  1.2.1. Uma pessoa autorizada deve recolher e registar as informações médicas e comportamentais relevantes do dador, de acordo com os requisitos descritos em 1.4. do presente anexo.1.2.2. A fim de obter as informações adequadas, devem utilizar-se diferentes fontes relevantes, incluindo, pelo menos, uma entrevista com o dador, no caso de dadores vivos, e, quando adequado, o seguinte:  a) Os registos médicos do dador;  b) Uma entrevista com uma pessoa que conhecia bem o dador, no caso de dadores cadáver;  c) Uma entrevista com o médico assistente;  d) Uma entrevista com o médico de clínica geral; e) O relatório de autópsia.
66 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20091.2.3. No caso de um dador cadáver e, quando tal se justifique, no caso de um dador vivo, deve também fazer-se um exame físico do corpo, a fim de detectar quaisquer sinais que possam bastar para excluir o dador, ou devam ser avaliados no contexto dos antecedentes médicos e pessoais do dador.  1.2.4. Todos os registos do dador devem ser analisados e avaliados para determinar da sua adequação e assinados por um profissional de saúde qualificado.  1.2.5. O disposto nos n.os 1.2. a 1.2.4. do presente anexo não é aplicável a dádivas entre parceiros de células reprodutivas nem a dadores para fins autólogos.  1.3. Procedimentos de recolha de tecidos e células:  1.3.1. Devem existir procedimentos de colheita adequados ao tipo de dador e ao tipo de dádiva de tecidos ou células, e que protejam a segurança do dador vivo.1.3.2. Os procedimentos de colheita devem conservar as propriedades dos tecidos ou células necessárias para a sua finalidade clínica e simultaneamente reduzir ao mínimo a contaminação microbiológica no decurso deste processo, em especial quando os tecidos e células não puderem subsequentemente ser esterilizados.  1.3.3. No caso de dádivas provenientes de dadores cadáver, a zona de acesso deve ser restrita.  1.3.3.1. Deve usar-se uma zona de trabalho estéril, mediante a utilização de campos esterilizados.  1.3.3.2. Os profissionais que procedem à colheita devem estar vestidos de forma adequada para o tipo de colheita.  1.3.3.3. O pessoal deve lavar e esfregar adequadamente as mãos e os braços, usar vestuário e luvas estéreis, viseiras faciais e máscaras de protecção.  1.3.4. No caso de um dador cadáver, o local de colheita deve ser registado e o período que mediou entre a morte e a colheita deve ser especificado, a fim de garantir a conservação das propriedades biológicas e físicas necessárias dos tecidos e células.  1.3.5. Uma vez colhidos os tecidos e as células do corpo de um dador cadáver, o corpo deve ser reconstituído por forma a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.
67 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20091.3.6. Devem ser registadas e examinadas todos as reacções adversas que ocorram durante a colheita e que prejudiquem ou tenham prejudicado um dador vivo, bem como os resultados de investigações destinadas a determinar as causas.  1.3.7. Devem existir políticas e procedimentos que reduzam ao mínimo o risco de contaminação de tecidos e células por pessoal susceptível de estar infectado com doenças transmissíveis.  1.3.8. Devem utilizar-se, na colheita de tecidos e células, instrumentos e dispositivos estéreis. Os instrumentos ou os dispositivos devem ser de boa qualidade, validados ou especificamente certificados e sujeitos a manutenção regular para efeitos de colheita de tecidos e células.1.3.9. Para instrumentos reutilizáveis deve existir um procedimento de limpeza e esterilização validado para a remoção de agentes infecciosos.  1.3.10. Sempre que possível, devem utilizar-se apenas dispositivos médicos com marca CE e todo o pessoal envolvido deve ter recebido formação adequada sobre a utilização desses dispositivos.  1.4. Documentação relativa ao dador:  1.4.1. Para cada dador deve existir um registo que contenha os seguintes elementos:  a) Identificação do dador: nome próprio, apelido e data de nascimento. No caso de a dádiva envolver mãe e filho, o nome e a data de nascimento da mãe e o nome, se conhecido, e a data de nascimento do filho.b) Idade, sexo, antecedentes médicos e comportamentais. A informação recolhida deve ser suficiente para permitir a aplicação dos critérios de exclusão, se necessário; c) Resultados do exame do corpo, se aplicável;  d) Fórmula de hemodiluição, se aplicável;  e) Formulário de consentimento ou autorização, se aplicável;  f) Dados clínicos, resultados das análises laboratoriais e resultados de outras análises realizadas;
68 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009g) Caso se realize uma autópsia, os seus resultados devem ser incluídos no registo.Em relação a tecidos e células que não possam ser armazenados durante períodos prolongados, deve ser gravado um relatório oral preliminar da autópsia;  h) No caso de dadores de células progenitoras hematoipoéticas, a adequação do dador escolhido para o receptor deve ser documentada. Tratando-se de dádivas sem relação de parentesco, quando a organização responsável pela colheita tiver acesso limitado aos dados do receptor, devem ser facultados ao organismo que procede à transplantação os dados do dador que são relevantes para confirmar a adequação.  1.4.2. O organismo que procede à colheita deve criar um relatório de colheita, que é transmitido ao banco de tecidos e células, dele devendo constar, pelo menos, os seguintes elementos:  a) Identificação, nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos;  b) Identificação do dador, incluindo a forma como foi identificado e por quem;  c) Descrição e identificação dos tecidos e células colhidos, incluindo amostras para análise;  d) Identificação da pessoa responsável pela sessão de colheita, incluindo assinatura;  e) Data, hora (quando pertinente, início e fim), local da colheita e procedimento (PON) utilizado, incluindo eventuais incidentes ocorridos; quando necessário, condições ambientais da instalação de colheita (descrição da área física em que se procedeu à colheita);  f) Em relação a dadores cadáver, as condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora do início e do termo da refrigeração;  g) Identificação/números de lote de reagentes e soluções de transporte utilizadas.  h) Quando possível, a data e a hora da morte.
69 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20091.4.2.1. Quando se colher esperma no domicílio, o relatório de colheita deve registar este facto e conter apenas os seguintes elementos: a) Nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos; b) Identificação do dador, e, se possível, a data e hora da colheita; 1.4.3. Todos os registos devem ser claros e legíveis, protegidos contra alterações proibidas, conservados e prontamente acessíveis nestas condições durante todo o seu período de conservação especificado, em conformidade com o disposto na Lei da Protecção de Dados Pessoais.  1.4.4. Os registos do dador necessários para garantir uma total rastreabilidade devem ser conservados durante, no mínimo, 30 anos após a utilização clínica, ou data de validade, num arquivo adequado, aceitável pela ASST.  1.5. Embalagem:  1.5.1. Após a colheita, todos os tecidos e células colhidos devem ser embalados de forma a reduzir ao mínimo o risco de contaminação e armazenados a temperaturas que preservem as características necessárias e a função biológica das células ou tecidos. A embalagem deve também impedir a contaminação dos responsáveis pelo acondicionamento e transporte de tecidos e células.  1.5.2. Os tecidos ou células embalados devem ser enviados num contentor adequado para o transporte de materiais biológicos e que mantenha a segurança e a qualidade dos tecidos ou células nele contidos.  1.5.3. Todas as amostras de tecido ou sangue para análise que os acompanhem devem estar rotuladas com exactidão a fim de assegurar a identificação do dador, devendo incluir o registo da hora e do local em que a amostra foi colhida.  1.6. Rotulagem dos tecidos ou células colhidos:  1.6.1. No momento da colheita, cada embalagem que contenha tecidos e células deve ser rotulada.  1.6.2. O contentor primário de tecidos ou células deve indicar a identificação ou o código da dádiva e o tipo de tecidos e células.
70 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20091.6.3. Quando a dimensão da embalagem o permitir, devem ser fornecidas ainda as seguintes informações:  a) Data da dádiva e, se possível, hora; b) Advertências de perigo; c) Natureza de eventuais aditivos (se utilizados); d) No caso de dádivas para fins autólogos, o rótulo deve indicar «Apenas para utilização autóloga»; e) Em caso de dádivas directas, o rótulo deve identificar o receptor a que se destinam.1.6.4. Caso não seja possível incluir no rótulo da embalagem primária as informações mencionadas nas alíneas a) a e) do número anterior, devem ser fornecidas numa folha separada que acompanha a embalagem primária.1.7. Rotulagem do contentor de transporte – Se os tecidos ou células forem transportados por um intermediário, os contentores de transporte devem conter nos respectivos rótulos, pelo menos, os seguintes elementos:  a) A menção: «TECIDOS E CÉLULAS» e «MANUSEAR COM CUIDADO»;  b) Identificação do estabelecimento a partir do qual a embalagem é transportada (endereço e número de telefone) e o nome da pessoa a contactar em caso de problemas;  c) Identificação do banco de tecidos e células de destino (endereço e número de telefone) e pessoa a contactar para a recepção do contentor;  d) Data e hora do início do transporte;  e) Especificações relativas às condições de transporte que sejam importantes para a qualidade e a segurança dos tecidos e células;  f) No caso de todos os produtos celulares, deve ser incluída a seguinte menção: «NÃO IRRADIAR»; e  g) Se se souber que um produto é positivo a um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: «PERIGO BIOLÓGICO»;
71 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009h) No caso de dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: «APENAS PARA FINS AUTÓLOGOS»;  i) Especificações relativas às condições de armazenamento, tais como «NÃO CONGELAR».  2. Recepção dos tecidos ou células no banco de tecidos e células: 2.1. Quando os tecidos ou células chegam ao banco de tecidos e células, deve proceder- -se à verificação e documentar que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação e amostras associadas, respeitam os requisitos do presente anexo e as especificações do serviço receptor.  2.2. Cada banco de tecidos e células deve garantir que os tecidos e as células recebidos sejam colocados em quarentena até serem inspeccionados ou verificados, bem como a respectiva documentação, em conformidade com os requisitos. A análise das informações pertinentes respeitantes ao dador e à colheita e, por conseguinte, à aceitação da dádiva, deve ser efectuada por pessoas autorizadas.2.3. Cada banco de tecidos e células deve dispor de uma política e de especificações documentadas, que servirão de termo de comparação aquando da verificação de cada remessa de tecidos e células, incluindo amostras. Delas devem constar requisitos técnicos e outros critérios que o banco de tecidos e células considerar essenciais para a manutenção de uma qualidade aceitável.  2.3.1. O banco de tecidos e células deve dispor de procedimentos documentados para a gestão e a separação de remessas não conformes ou relativamente às quais não se disponha de resultados de análises completos, a fim de assegurar a inexistência do risco de contaminar outros tecidos e células que estão a ser processados, preservados ou armazenados.  2.4. Os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células, excepto no caso de dadores de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, incluem os seguintes elementos:
72 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células (como fins terapêuticos ou de investigação, ou ambos) e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento;  b) Todos os registos exigidos em relação à colheita e aos antecedentes do dador, conforme descrito no n.o 1.4. do presente anexo.c) Resultados do exame físico, das análises laboratoriais ou outras, tais como o relatório de autópsia, caso tenha sido utilizado em conformidade com o n.o 1.2.2. do presente anexo;  d) No caso de dadores para fins alogénicos, análise correctamente documentada da avaliação completa do dador, em função dos critérios de selecção, por uma pessoa autorizada e formada; e) No caso de culturas de células destinadas a utilização para fins autólogos, documentação da eventualidade de o receptor ser alérgico a medicamentos.   2.5. No caso de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células incluem os seguintes elementos:  a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células, tais como para fins reprodutivos apenas ou para fins terapêuticos ou de investigação, e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento;  b) Identificação e características do dador: tipo de dador, idade, sexo e presença de factores de risco;  c) Identificação do parceiro;  d) Local da colheita;  e) Tecidos e células obtidos e características relevantes.
73 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ANEXO IX Sistema de Biovigilância FICHA DE BIOVIGILÂNCIA INCIDENTESQUEM DECLARA:     DATA______/______/________ SERVIÇO__________________________________________ INSTITUIÇÃO______________________________________ GABINETE DE COORDENAÇÃO__________________________ 1. PESSOA QUE NOTIFICA 1.1 Identificação 1.2 Contactos Nome Telefone                           Cargo  Telemóvel Serviço Fax   E mail  Endereço 2. Tecido, células, órgão ou outro produto relacionado 2.1 Natureza do enxerto ou do produto posto em contacto com o enxerto Órgão Tecido Célula Produto relacionado 2.2. No de identificação (referência, Lote)  3. Descrição do incidente 3.1 Data de detecção do incidente ___________/_________/______ 3.2 Tipo de incidente. Descrição
74 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20093.3Classificação do incidente Fase em que ocorreu o incidente CAUSA DO INCIDENTE Falta de documentação  Défice  De Identificação Falha no equipamento Falha em material Erro Humano Outros (especificar) Selecção do dador       Colheita       Análises Laboratório       Transporte       Processamento       Armazenamento       Distribuição       Outros (especificar)              4. Análises. Acções Correctivas e preventivas 4.1 Investigações e conclusões 4.2 Descrição das medidas aplicadas 4.3 Data da Comunicação ________/________/__________ 4.4 Entidade a quem foi feita a Comunicação  Data e Assinatura de quem preencheu esta ficha
75 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009FICHA DE BIOVIGILÂNCIA REACÇÕES ADVERSASQUEM DECLARA:     DATA______/______/________ SERVIÇO__________________________________________ INSTITUIÇÃO______________________________________ GABINETE DE COORDENAÇÃO__________________________ 1. PESSOA QUE NOTIFICA 1.1 Identificação 1.2 Contactos Nome Telefone                           Cargo  Telemóvel Serviço Fax   E mail  Endereço2. Tecido, células, órgão ou outro produto relacionado 2.1 Natureza do enxerto ou do produto posto em contacto com o enxerto Órgão Tecido Célula Produto relacionado 2.2. No de identificação (referência, Lote) 3. Utente afectado (Dador ou Receptor) 3.1 Dador (Código de Identificação) 3.1.1 Tipo de Dador: Autólogo  Sim_______Não_______ 3.1.2 Género  H_____ M______ 3.1.3Data de Nascimento _____/_____/____
76 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20093.1.4 Data de Colheita______/______/____ 3.1.5 Instituição Colheita_______________ 3.2 Receptor (Código de Identificação) 3.2.1 Género  H_____ M______ 3.2.2Data de Nascimento _____/_____/____ 3.2.3 Data de Transplante_____/_____/____ 3.2.4 Cirurgião responsável pelo Implante 3.1.1 Serviço e Instituição onde se realizou o transplante4. Descrição da Reacção Adversa 4.1 Data de detecção da Reacção Adversa___________/_________/______ 4.2. Tipo de Reacção Adversa. (transmissão de infecção viral ou bacteriana, parasitária, tumor, por ex.) Descrição 4.3. Consequências efectivas ou possíveis. Investigação e conclusões finais 4.3.1 Gravidade     1   (recuperação completa)  3   (Sequelas Graves)  2   (Sequelas menores)  4   (Morte) 4.3.2 Imputabilidade Não avaliável  0 (Excluída)   1 (Improvável)   2 (Possível)   3 (Provável)   4  (Certa)
77 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20095. Acções Correctivas e Preventivas 5.1. Descrição das Medidas Aplicadas 5.2 Outros Coordenadores informados   Não _______ Sim _______Precisar Quais 5.3 Outros Responsáveis Informados   Não _______ Sim _______Precisar Quais 5.4 Outras Equipas de Transplante Informadas   Não _______ Sim _______Precisar Quais 4.3 Data da Comunicação ________/________/__________ 4.4 Entidade a quem foi feita a Comunicação Data e Assinatura de quem preencheu esta ficha
78 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ANEXO X Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/receptor a serem mantidos, tal como exigido no artigo 8.oA. Pelas unidades de colheita e bancos de tecidos e células  Identificação do dador Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos: — Identificação do organismo de colheita ou do banco de tecidos e células  — Número único de identificação das dádivas — Data da colheita — Local da colheita — Tipo de dádiva (por exemplo, um tecido ou vários tecidos; autóloga ou alogénica; dadores vivos ou dadores mortos) Identificação do produto que incluirá, pelo menos: — Identificação do banco de tecidos e células — Tipo de produto à base de tecidos/células (nomenclatura básica) — Número da pool (se aplicável) — Número do fraccionamento (se aplicável) — Data de validade — Estatuto dos tecidos ou células (por exemplo, em quarentena, adequadas para utilização, etc.) — Descrição e origem dos produtos, etapas de processamento aplicadas, materiais e aditivos que entraram em contacto com os tecidos e células e que influenciam a sua qualidade e/ou segurança — Identificação da instalação que emite o rótulo final Identificação da aplicação em seres humanos que incluirá, pelo menos: — Data de distribuição ou eliminação — Identificação do Clínico ou utilizador final/Instalação B. Pelos serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos:
79 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009a) Identificação do banco de tecidos e células ou unidades de colheita fornecedoras.b) Identificação do Clínico ou utilizador final/Instalação c) Tipo de tecidos e células d) Identificação do produto e) Identificação do receptor f) Data da aplicação
80 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ANEXO XI Informação contida no sistema de codificação europeia(a) Identificação das dádivas: — Número único de identificação — Identificação do banco de tecidos e células (b) Identificação do produto: — Código do produto (nomenclatura básica) — Número do fraccionamento (se aplicável) — Data de validadeA Divisão de Redacção e Apoio Audiovisual
Terça-feira, 20 de Janeiro de 2009  II Série-A —  Número 56 X LEGISLATURA 4.a SESSÃO LEGISLATIVA (2008-2009) SUPLEMENTO SUMÁRIO  Proposta de lei n.o 247X (4.a) —  Cria o programa orçamental designado por «Iniciativa para o Investimento e o Emprego» e, no seu âmbito, cria o regime fiscal de apoio ao investimento realizado em 2009 (RFAI 2009) e procede a alteração à Lei n.o 64-A/2008, de 31 de Dezembro: Mapa I (Receitas dos serviços integrados, por classificação económica); Mapa II (Despesas dos serviços integrados, por classificação orgânica, especificadas por capítulos); Mapa III (Despesas dos serviços integrados, por classificação funcional); Mapa IV (Despesas dos serviços integrados, por classificação económica); Mapa X (Receitas da segurança social, por classificação económica); Mapa XI (Despesas da segurança social, por classificação funcional); Mapa XII (Despesas da segurança social, por classificação económica); Mapa XIII (Receitas do Sistema Previdencial —  Repartição) (Receitas do Sistema de Protecção Social de Cidadania —  Subsistema de Protecção Familiar) (Receitas do Sistema de Protecção Social de Cidadania —  Subsistema de Solidariedade) (Receitas do Sistema de Protecção Social de Cidadania —  Subsistema de Acção Social) (Receitas do Sistema Previdencial —  Capitalização); Mapa XIV (Despesas do Sistema Previdencial —  Repartição) (Despesas do Sistema de Protecção Social de Cidadania —  Subsistema de Protecção Familiar) (Despesas do Sistema de Protecção Social de Cidadania —  Subsistema de Solidariedade) (Despesas do Sistema de Protecção Social de Cidadania —  Subsistema de Acção Social) (Despesas do Sistema Previdencial —  Capitalização); Mapa XXI (Receitas tributárias cessantes da segurança social).
2 | II Série A - Número: 056S1 | 20 de Janeiro de 2009MAPA IRECEITAS DOS SERVIÇOS INTEGRADOS, POR CLASSIFICAÇÃO ECONÓMICA[Substitui, na parte alterada, o Mapa I a que se refere a alínea a) do n.o 1 do artigo 1.o, da Lei n.o 64A/2008, de 31 de Dezembro]CAPÍTULOSGRUPOSARTIGOSDESIGNAÇÃO DAS RECEITASIMPORTÂNCIAS EM EUROSPOR ARTIGOSPOR GRUPOSPOR CAPÍTULOSRECEITAS CORRENTES01 IMPOSTOS DIRECTOS01 Sobre o Rendimento01 Imposto sobre o rendimento das pessoas singulares (IRS) 9.330.000.00002 Imposto sobre o rendimento das pessoas colectivas (IRC) 5.611.000.000 14.941.000.00002 Outros01 Imposto sobre as sucessões e doações 2.580.000... .................................................. ...99 Impostos directos diversos 2.120.000 10.039.932 14.951.039.93202 IMPOSTOS INDIRECTOS01 Sobre o Consumo01 Imposto sobre os produtos petrolíferos e energéticos (ISP) 2.561.000.00002 Imposto sobre o valor acrescentado (IVA) 13.373.000.00003 Imposto sobre veículos (ISV) 982.000.00004 Imposto de consumo sobre o tabaco 1.303.000.00005 Imposto sobre o álcool e as bebidas alcoólicas (IABA) 191.000.000... .................................................. ... 18.410.000.00002 Outros... .................................................. ...02 Imposto do selo 1.852.000.00003 Imposto do jogo 13.000.00004 Imposto único de circulação 129.912.000... .................................................. ... 2.032.959.325 20.442.959.325... ... ... .................................................. ... ... ...Total das receitas correntes 38.669.799.184RECEITAS DE CAPITAL09 VENDA DE BENS DE INVESTIMENTO... ... .................................................. ... ...03 Edifícios01 Sociedades e quase-sociedades não financeiras 130.000.000... .................................................. ... 195.131.582... ... .................................................. ... ... 379.979.949... ... ... .................................................. ... ... ...12 PASSIVOS FINANCEIROS... ... .................................................. ... ...03 Títulos a Médio e Longo Prazos... .................................................. ...02 Sociedades financeiras 108.443.189.115... .................................................. ... 114.443.189.115... ... .................................................. ... ... 121.443.189.115... ... ... .................................................. ... ... ...Total das receitas de capital 123.600.142.297... ... ... .................................................. ... ... ...162.494.323.831
3 | II Série A - Número: 056S1 | 20 de Janeiro de 2009ANO ECONÓMICO DE 2009POR CAPÍTULOS POR MINISTÉRIOS04 - FINANÇAS E ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA 128.620.148.143(...)60 DESPESAS EXCEPCIONAIS 24.238.100.000(...)12 - TRABALHO E SOLIDARIEDADE SOCIAL 7.124.980.519(...)05 SEGURANÇA SOCIAL - TRANSFERÊNCIAS 7.020.110.880(...)TOTAL GERAL 162.494.323.831CAPÍTULO DESIGNAÇÃO ORGÂNICA IMPORTÂNCIAS EM EUROSMAPA IIDESPESAS DOS SERVIÇOS INTEGRADOS, POR CLASSIFICAÇÃO ORGÂNICA, ESPECIFICADAS POR CAPÍTULOS
4 | II Série A - Número: 056S1 | 20 de Janeiro de 2009ANO ECONÓMICO DE 2009POR SUBFUNÇÕES POR FUNÇÕES2 FUNÇÕES SOCIAIS 29.577.399.219(...)2.03 SEGURANÇA E ACÇÃO SOCIAIS 11.026.352.951(...)4 OUTRAS FUNÇÕES 103.363.536.699(...)4.03 DIVERSAS NÃO ESPECIFICADAS 1.630.000.000(...)TOTAL GERAL 162.494.323.831CÓDIGOS DESIGNAÇÃO IMPORTÂNCIAS EM EUROSMAPA IIIDESPESAS DOS SERVIÇOS INTEGRADOS POR CLASSIFICAÇÃO FUNCIONAL
5 | II Série A - Número: 056S1 | 20 de Janeiro de 2009ANO ECONÓMICO DE 2009POR SUBAGRUPAMENTOS POR AGRUPAMENTOSDESPESAS CORRENTES(...)04.00 TRANSFERÊNCIAS CORRENTES 25.449.312.22804.06 SEGURANÇA SOCIAL 7.050.031.380(...)06.00 OUTRAS DESPESAS CORRENTES 1.398.797.075TOTAL DAS DESPESAS CORRENTES 45.357.081.430DESPESAS DE CAPITAL(...)11.00 OUTRAS DESPESAS DE CAPITAL 975.742.000TOTAL DAS DESPESAS DE CAPITAL 117.137.242.401TOTAL GERAL 162.494.323.831CÓDIGOS DESIGNAÇÃO DAS DESPESAS IMPORTÂNCIAS EM EUROSMAPA IVDESPESAS DOS SERVIÇOS INTEGRADOS, POR CLASSIFICAÇÃO ECONÓMICA
7 | II Série A - Número: 056S1 | 20 de Janeiro de 2009Orçamento da Segurança Social - 2009Mapa XIDespesas da Segurança Social por Classificação FuncionalEurosOSS 2009 OSS 2009 VariaçãoDesignaçãoAprovado Suplementar % Absoluta(1) (2) (3)=(2)/(1) (4)=(2)-(1)Segurança Social 29.417.105.759,74 29.541.455.983,00 0,4% 124.350.223,26Prestações Sociais 19.652.685.021,00 19.777.035.244,00 0,6% 124.350.223,00Capitalização 9.764.420.738,74 9.764.420.739,00 0,0% 0,26Formação Profissional e Polít. Activ. Emprego 2.314.139.492,00 2.640.139.492,00 14,1% 326.000.000,00Políticas Activas de Emprego 690.796.735,00 690.796.735,00 0,0% 0,00Formação Profissional 1.623.342.757,00 1.949.342.757,00 20,1% 326.000.000,00Administração 445.940.892,00 445.940.892,00 0,0% 0,00Administração 423.843.392,00 423.843.392,00 0,0% 0,00PIDDAC OSS 22.097.500,00 22.097.500,00 0,0% 0,00TOTAL 32.177.186.143,74 32.627.536.367,00 1,4% 450.350.223,26