II SÉRIE-A — NÚMERO 125 26 em vigor no dia neles fixado, não podendo, em caso algum, o início de vigência verificar-se no próprio dia da publicação». Nesta fase do processo legislativo, a iniciativa em análise não nos suscita outras questões no âmbito da lei formulário. • Regulamentação ou outras obrigações legais  Nos termos do n.o 2 do artigo 3.o deste projeto de lei, o Governo regulamenta o disposto na lei agora proposta13 no prazo de 60 dias, a partir da sua entrada em vigor.   IV. Análise de direito comparado • Enquadramento internacional Países europeus  A legislação comparada é apresentada para os seguintes Estados-Membros da União Europeia: Espanha e França.  ESPANHA  O artigo 43 da Constitución Española reconhece o direito à proteção na saúde, competindo aos poderes públicos organizar e tutelar a saúde pública através de medidas preventivas e das prestações e serviços necessários, estabelecendo a lei os direitos e deveres de todos a este respeito. Este direito foi regulado, de modo genérico, na Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad14, que cria o sistema nacional de saúde espanhol, com valor de norma básica, aprovada ao abrigo da competência exclusiva do Estado, nos termos do artigo 149.1.16 da Constitución Española, aplicando-se a todo o território espanhol. Por sua vez, a Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica15, para além de se fixar no estabelecimento do sistema de saúde do ponto de vista organizativo, dedica diversas normas aos direitos dos utentes, à sua informação clínica e à sua autonomia individual na área da saúde. Assim, esta lei complementa as normas da Ley General de Sanidad sobre esta matéria, merecendo destaque, no que a esta nota técnica diz respeito, as normas sobre as diretivas antecipadas de vontade. Esta lei contempla, como princípios básicos, a dignidade da pessoa humana; o respeito pela autonomia da sua vontade; o prévio consentimento escrito dos utentes para as atuações no âmbito da saúde; a liberdade de decisão do utente em relação às opções clínicas disponíveis, após receber a informação adequada; o direito a negar-se a receber tratamento, o qual deve ser expresso por escrito; o dever do utente de ser verdadeiro nos dados que fornece sobre o seu estado físico ou a sua saúde e de colaborar na sua obtenção; a obrigação dos profissionais de saúde de aplicação correta dos procedimentos, bem como o cumprimento dos deveres de informação; o dever de sigilo da pessoa que elabore ou tenha acesso à informação ou documentação médica. Depois de regular o direito de informação médica no Capítulo II e o direito à confidencialidade dos seus dados no Capítulo III, a lei debruça-se sobre o respeito pela autonomia do utente no Capítulo IV, no âmbito do qual são reguladas as diretivas antecipadas de vontade. O consentimento informado encontra-se contemplado nos artigos 8.o a 10.o, caracterizando-se este como o consentimento livre e voluntário do utente, prestado após ter avaliado as opções de que dispõe, em função da informação clínica que recebeu. Em regra, este consentimento é verbal, sem embargo de ser prestado por  13 O autor refere, por lapso, o «disposto no n.o 4 do artigo 3.o da presente lei». Esta referência deve ser entendida como a redação dada pelo presente projeto de lei ao n.o 4 do artigo 3.o da Lei n.o 25/2012, de 16 de julho. 14 Versão consolidada retirada do portal www.boe.es 15 Versão consolidada retirada do portal www.boe.es