57 | II Série A - Número: 047 | 9 de Dezembro de 2010Enquadramento do tema no plano europeu: União Europeia Relativamente à regulamentação da União Europeia aplicável em matéria de rotulagem dos medicamentos, refira-se que a Directiva 2001/83/CE5, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, define no artigo 54.o (Título V — Rotulagem e bula) as menções que devem estar contidas na embalagem externa ou, caso não existam, no acondicionamento primário de qualquer medicamento, delas não constando a referência ao preço do medicamento6.Refira-se igualmente que, em conformidade com o respectivo artigo 60.o, os Estados-membros não podem proibir ou impedir a introdução no mercado, no seu território, de medicamentos por motivos relativos à rotulagem e à bula, quando esta respeite as normas do Título V, estando prevista, no artigo 57.o, uma derrogação a este artigo, no sentido de os Estados-membros poderem exigir a observância de certas regras de rotulagem do medicamento que permitam a indicação, entre outros dados, do preço do medicamento e das condições de reembolso pelos organismos de segurança social.Cumpre, por último, salientar que, nos termos do artigo 4.o desta directiva, as disposições nela contidas não prejudicam as competências das autoridades dos Estados-membros nem em matéria de fixação dos preços dos medicamentos nem no que se refere à sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde, com base em condições sanitárias, económicas e sociais.Enquadramento internacional: Legislação de países da União Europeia A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: Alemanha, Espanha, e Itália.Alemanha: O artigo 10.o da Lei sobre os Produtos Medicinais alemã — Arzneimittelgesetz7 (em inglês8) — determina a informação que deve obrigatoriamente estar presente nos rótulos dos medicamentos. O preço de venda ao público dos medicamentos não consta dessa listagem das menções obrigatórias.Espanha: A Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios9, regula a formação do preço dos medicamentos em território espanhol. A fixação dos preços faz-se de acordo com o disposto no artigo 90.o. e com o Real Decreto 823/2008, de 16 de Mayo10, que o veio regulamentar.Relativamente à questão da informação do preço, em Espanha a situação é semelhante à portuguesa.Desde a aprovação da lei de 2006 deixou de ser obrigatória a fixação do preço dos medicamentos na embalagem. Veja-se o artigo 1511 (Garantías de información) a esse propósito.Assim, ao vender um medicamento, as farmácias devem emitir um recibo com o seu preço de venda ao público.Itália: Em Itália foi subscrito a 24 de Setembro de 2008, pelo Ministero dello Sviluppo Economico, Ministero del Lavoro, Salute e Politiche Sociali, Garante per la sorveglianza prezzi; CNCU; FEDERFARMA; ASSOFARM;                                                            5 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:PT:PDF Versão consolidada da Directiva 2001/83/CE em 5 de Outubro de 2009, na sequência das alterações posteriores, disponível no endereço http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20091005:PT:PDF 6 A Directiva 2001/83/CE foi transposta para a ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei n.o 176/2006, de 30 de Agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano 7 http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf 8 http://www.gesetze-im-internet.de/englisch_amg/englisch_amg.html#AMGengl_000P10 9 http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l29-2006.html 10 http://www.boe.es/boe/dias/2008/05/30/pdfs/A25138-25140.pdf 11 http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l29-2006.t2.html#a15