5 DE JULHO DE 2019 33 esclarecimento por meio simplificado, para limitar a latitude de interpretação e para fazer valer, sempre, o direito dos sujeitos participantes nos ensaios clínicos. No final do artigo 13.o, fala-se de «compensações adicionais a estabelecer no contrato financeiro». A questão é saber o que são, porque, em princípio, não há remuneração para os participantes. Estas «compensações adicionais» podem ser isso ou outra coisa qualquer e seria interessante, também, operacionalizar o que podem ser estas compensações financeiras, novamente para não haver uma grande latitude de interpretação e para não haver abertura à possibilidade de remunerações para participação em ensaios clínicos. No artigo 15.o, fala-se de «mecanismos de incentivo associados à celebração de contratos financeiros», mas não percebemos se estes mecanismos são os que estão estabelecidos na contratualização entre a ACSS (Administração Central do Sistema de Saúde) e os hospitais ou se são mecanismos a estabelecer entre promotores e instituições onde são feitos os ensaios clínicos. No artigo 19.o, onde se fala de documentos do idioma, parece-nos que deveria ficar claro que documentos fundamentais, como o documento do consentimento informado, devem ser redigidos no idioma ou na língua entendível pela pessoa participante. Portanto, não tem de ser obrigatoriamente a língua portuguesa, não tem de ser, secundariamente, a língua inglesa, mas que seja uma língua entendível pela pessoa participante, pois falamos, obviamente, do documento que tem a ver com o consentimento informado. O Sr. Presidente (José de Matos Correia): — Sr. Deputado Moisés Ferreira, tem de concluir. O Sr. Moisés Ferreira (BE): — Sr. Presidente, vou já terminar. Pode haver participantes que não sejam portugueses, ou que não sejam fluentes na língua portuguesa nem na língua inglesa, e, obviamente, o consentimento informado deve ser entendível por essas pessoas. Parecia-nos importante que houvesse, também, uma menção explícita a um idioma entendível pelo participante no ensaio clínico. Aplausos do BE. O Sr. Presidente (José de Matos Correia): — Tem, agora, a palavra, para uma intervenção, a Sr.a Deputada Isaura Pedro, do PSD. A Sr.a Isaura Pedro (PSD): — Sr. Presidente, Srs. Membros do Governo, Srs. Deputados: Atualmente, os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano encontram-se regulados em Portugal pela Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, um diploma já alterado por duas vezes, a primeira ainda em 2015 e a segunda já em 2018. A Lei n.o 21/2014 transpôs para o direito português a Diretiva 2001/20 da Comunidade Europeia relativa à aproximação das disposições dos Estados-Membros, respeitando-se a aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos dos medicamentos para uso humano. Essa lei, que criou um novo quadro de referência para a investigação clínica com seres humanos em Portugal, reforçou as exigências éticas e clarificou as responsabilidades dos intervenientes nos processos de ensaios clínicos, reconhecendo as respetivas especificidades. Ora, o que hoje discutimos é uma proposta de lei, do Governo, que visa assegurar a execução e garantir o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do Regulamento (UE) n.o 536/2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. O objetivo deste regulamento foi o de criar um enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos, com respeito pela segurança, dignidade e bem-estar do sujeito do ensaio, elevando a proteção dos seus direitos e garantindo a produção de resultados fiáveis. Apesar de esse regulamento ser de aplicação direta e obrigatória no direito português, o Governo considerou necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna determinando quais as entidades competentes, que são o INFARMED e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, delimitando também e clarificando as respetivas competências. Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: O Grupo Parlamentar do PSD concorda genericamente com todas as iniciativas e medidas que visem a aplicação de boas práticas clínicas na realização e condução de ensaios clínicos dos medicamentos para uso humano. Contudo, uma questão se entende dever suscitar a respeito do