II SÉRIE-A — NÚMERO 150 52 Diretiva 2007/47/CEA Diretiva 2007/47/CE13 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado.14No que concerne à Diretiva 93/42/CEE 15, as alterações às atuais disposições têm em vista conferir uma maior clareza ao texto bem como introduzir novas disposições consideradas necessárias para continuar a proteger a saúde humana. Na Comunicação (COM/2003/386) relativa ao relatório publicado em junho de 2002, sobre o funcionamento das diretivas relativas aos dispositivos médicos, a Comissão salientou que embora as diretivas relativas aos dispositivos médicos proporcionassem, por si só, um quadro jurídico adequado, havia ainda aspetos que podiam ser melhorados, entre eles os relativos às seguintes áreas: módulos da avaliação da conformidade, dados clínicos e avaliação, clarificação do âmbito de aplicação, vigilância pós-comercialização, transparência relativamente à aprovação dos dispositivos, coordenação e comunicação em matéria de atividades de vigilância do mercado. Em matéria de dispositivos para investigação clínica, saliente-se que as alterações introduzidas ao artigo 15.o da Diretiva 93/42/CEE referem-se no essencial aos procedimentos a aplicar nas diversas fases dos procedimentos da investigação, estabelecendo nomeadamente o n.o 1 deste artigo que «No que respeita aos dispositivos para investigação clínica, o fabricante ou o mandatário estabelecido na Comunidade deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII16 (...)», e no n.o 5 que «As investigações clínicas devem ser realizadas em conformidade com o disposto no anexo X» (objetivos, considerações de natureza ética, e métodos relativos à avaliação clínica). Estão igualmente contempladas neste artigo disposições relativas à notificação das autoridades competentes dos Estados-membros, às regras a aplicar relativamente aos procedimentos de investigação sobre determinados classes de dispositivos, com características e finalidades específicas, e em caso de alteração significativa, interrupção temporária e término de uma investigação clínica. Enquadramento internacionalPaíses europeus A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: França, Itália e Reino Unido.França A «Lei de Saúde Pública» (Loi n.° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique) altera a redação do Código de Saúde Pública, de modo a alargar a previsão e definição do termo «ensaios clínicos». Tanto assim que no Artigo L. 5211-3, o termo: «ensaios clínicos» foi substituído pela expressão: «pesquisas biomédicas». Os ensaios clínicos devem respeitar as boas práticas clinicas, sendo que os princípios são fixados por decreto dos ministros responsáveis pela agricultura e a saúde, sob proposta do diretor geral da «Agência francesa de segurança e saúde alimentar». INSERM (Institut national de la santé et de la recherche médicale) O legislador criou, através da Lei n.° 610/82, de 15 de julho (orientation et programmation pour la recherche et le développement technologique de la France), uma nova categoria de estabelecimento publico: os 13 Diretiva transposta para a ordem jurídica nacional pelo Decreto-Lei n.o 145/2009, de 17 de junho. 14 Informação detalhada sobre dispositivos médicos disponível em http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_fr.htm 15 Versão consolidada em 2007-10-11, na sequência das alterações posteriores disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:PT:PDF 16 Este anexo inclui o modelo da “Declaração relativa aos dispositivos para fins específicos” (dispositivos feitos por medida e dispositivos destinados às investigações clínicas referidas no anexo X), conteúdo da documentação a disponibilizar às autoridades competentes no que se refere aos dispositivos para investigações clínicas.