II SÉRIE-A — NÚMERO 119 6 CAPÍTULO III Autoridade competente Artigo 5.o Designação e funções da autoridade competente 1 - A DGS é aautoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalização e inspeção. 2 - Compete à DGS, nomeadamente: a) Estabelecer e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança que abranja todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação do órgão; b) Autorizar as unidades de colheita e as unidades de transplantação, de acordo com a presente lei, mediante parecer favorável do IPST, enquanto entidade responsável pelo planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais; c) Assegurar que as unidades de colheita e as unidades de transplantação, os Gabinetes Coordenadores de Colheita e Transplantação (GCCT) e os Centros de Sangue e da Transplantação (CST), sejam submetidos a medidas de controlo ou auditorias regulares a fim de verificar o cumprimento dos requisitos, diretrizes ou orientações emitidas pela DGS e pelo IPST, nos termos da presente lei; d) Suspender ou revogar as autorizações concedidas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, caso as medidas de controlo demonstrem que não cumprem os requisitos previstos na presente lei; e) Estabelecer um sistema de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves, nos termos do artigo 14.o, compatível com o sistema de informação do IPST, referido no artigo 6.o; f) Emitir diretrizes destinadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos profissionais de saúde e a outras pessoas envolvidas em todas as etapas do processo de transplantação, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação de órgãos, incluindo orientações para a recolha de informações pré e pós-transplante relevantes para avaliar a qualidade e a segurança dos órgãos transplantados; g) Participar na rede de autoridades competentes da União Europeia, cuja criação se encontra prevista no n.o 1 do artigo 19.o da Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010; h) Fiscalizar o intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros, nos termos da presente lei. Artigo 6.o Registos e relatórios das unidades de colheita e das unidades de transplantação 1 - O IPST é a entidade responsável por assegurar o funcionamento de um sistema de informação único e integrado no domínio da colheita e transplantação, designado por Registo Português de Transplantação (RPT). 2 - O RPT inclui os dados referidos nos artigos 13.o, 14.o, 17.o e 18.o. 3 - O RPT integra ainda dados relativos às atividades das unidades de colheita e das unidades de transplantação, designadamente dados agregados sobre o número de dadores, bem como o tipo e a quantidade de órgãos colhidos e transplantados ou eliminados, nos termos das disposições aplicáveis em matéria de proteção de dados pessoais e segredo estatístico. 4 - O RPT permite ao IPST a gestão da lista de espera de doentes candidatos a transplantação, a seleção do par dador/recetor em transplantação e a rastreabilidade, nos termos do disposto da alínea o) do n.o 2 do artigo 3.o do Decreto-Lei n.o 39/2012, de 16 de fevereiro. 5 - O IPST garante à DGS o acesso à informação contida no RPT. 6 - Os níveis de acesso ao RPT são definidos em articulação entre o IPST e a DGS e submetidos a