72 | II Série A - Número: 125 | 22 de Julho de 2010PROJECTO DE RESOLUÇÃO N.o 236/XI (1.a) RECOMENDA AO GOVERNO A CRIAÇÃO DE UM CENTRO DE INVESTIGAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOSExposição de motivosDe acordo com a Lei n.o 46/2004, de 19 de Agosto, um ensaio clínico é definido como "qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia".De notar que, antes de um medicamento entrar na fase de ensaio clínico, é extensivamente testado em laboratório, através de pesquisa básica, ou pré-clínica, tanto em experiências laboratoriais, como com animais.O tipo de experiências depende da doença em estudo. Este tipo de investigação é extremamente importante para a recolha de informação sobre os possíveis benefícios e limitações do medicamento, antes de dar início aos testes em seres humano.O processo que leva um novo medicamento do laboratório ao mercado é demorado e cuidadoso.Demorado porque são necessários vários anos para completar todos os testes de laboratório, cuidadoso porque todas as partes envolvidas têm de observar a rígida regulamentação relativa à segurança e eficácia do medicamento.Chegada a fase de ensaio clínico, o mesmo obriga a um estudo levado a cabo em doentes voluntários, aos quais é administrado o medicamento, com o objectivo de se avaliar os seus efeitos. É através destes ensaios que são demonstrados os benefícios para os seres humanos de novos medicamentos importantes. Mas antes que isto aconteça, é necessário que as pessoas participem e se ofereçam como voluntários – uma escolha que pode vir a beneficiar não só o indivíduo, mas também muitas outras pessoas, instituições e a sociedade em geral.É importante compreender que tanto a pesquisa básica como a pesquisa feita através de ensaios clínicos é cuidadosamente supervisionada, monitorizada e documentada. Os novos medicamentos têm de dar provas inquestionáveis da sua eficácia antes de poderem ocupar o seu lugar numa farmácia. Os voluntários num ensaio clínico desempenham um papel de enorme importância neste processo e a sua segurança deve estar devidamente salvaguardada.A realização dos ensaios clínicos é prática corrente em vários países Europeus. As mais-valias são evidentes no âmbito do avanço da Ciência, no âmbito do reconhecimento social, e nos aspectos económicos favoráveis que decorrem desta actividade. Por motivos de difícil explicação, entre os quais se situa a falta de vontade política por parte das entidades responsáveis para os receber e apoiar, Portugal vem perdendo relevância e mercado nesta área. Os motivos são as inúmeras dificuldades na sua execução, a burocracia excessiva e a falta de incentivo aos serviços de saúde para que colaborem nestas actividades.É sabido que várias multinacionais desviam a realização dos seus ensaios do nosso País para outros que criam verdadeiras condições desses mesmos ensaios.Urge, pois, corrigir esta situação e incentivar a prática regular de ensaios clínicos no nosso país.Assim, o Grupo Parlamentar do CDS-PP apresenta o seguinte projecto de resolução:Nos termos da alínea b) do Artigo 156.o da Constituição e da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o do Regimento, a Assembleia da República recomenda ao Governo que: — Promova a criação de Centros Piloto para a realização de ensaios clínicos em Unidades Hospitalares de referência, que se encontrem interessadas e preparadas, e em número de acordo com necessidades territoriais a determinar.— Que, para o efeito, esses centros integrem, no mínimo, um médico responsável e dois administrativos, com tempo próprio alocado para a realização desta actividade.— Que essas mesmas equipas se articulem devidamente entre si por forma a garantir a eficiência de processos e dos resultados a obter.