30 DE ABRIL DE 2019 75 — Cargo(s); — Data de emissão ou data da mais recente revalidação do documento; — Data de caducidade; — Situação da autenticação; — Limitações. ———— PROPOSTA DE LEI N.o 199/XIII/4.a ASSEGURA A EXECUÇÃO E GARANTE O CUMPRIMENTO, NA ORDEM JURÍDICA INTERNA, DAS OBRIGAÇÕES DECORRENTES DO REGULAMENTO (UE) N.o 536/2014, RELATIVO AOS ENSAIOS CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO Exposição de motivos O XXI Governo Constitucional estabelece, no seu programa, como prioridades melhorar a governação do Serviço Nacional de Saúde e a qualidade dos cuidados de saúde, através da promoção de uma política sustentável na área do medicamento que concilie o rigor orçamental com o acesso à inovação terapêutica, que passe designadamente por estimular a investigação. Os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano encontram-se, atualmente, regulados na Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual (a «Lei da Investigação Clínica»), que transpôs para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva n.o 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos dos medicamentos para uso humano (a «Diretiva»). Foi publicado, em 2014, o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (o «Regulamento»), que visa criar um enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos, de acordo com os elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar do sujeito do ensaio clínico, bem como a produção de dados fiáveis e robustos, nos Estados-Membros da União Europeia, revogando a Diretiva. Não obstante o Regulamento ser obrigatório e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, torna-se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna, dando continuidade e efetividade às medidas já adotadas ou a adotar, nomeadamente os respetivos regulamentos delegados ou regulamentos de execução. Em particular, importa determinar, no âmbito nacional, as entidades competentes para efeitos do disposto no Regulamento e, bem assim, delimitar e clarificar as suas competências. Cabe ainda, dentro dos limites do Regulamento, estabelecer requisitos adicionais em matéria de proteção de sujeitos de ensaios clínicos e consentimento esclarecido, definindo também o quadro sancionatório aplicável às infrações. Pretende-se, desta forma, assegurar o pleno cumprimento das obrigações acometidas pelo Regulamento ao Estado português. À luz deste enquadramento, os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano deixam de estar abrangidos pela Lei da Investigação Clínica, passando a ter de observar o disposto no Regulamento e na presente lei. Assim, a Lei da Investigação Clínica passa apenas a ser aplicável aos restantes estudos clínicos. Contudo, é de salientar que esta alteração não produz efeitos imediatos. Com efeito, não obstante o Regulamento ter entrado em vigor em 16 de junho de 2014, nos termos do artigo 99.o do Regulamento, as suas disposições apenas são aplicáveis 6 meses após a publicação, no Jornal Oficial da União Europeia, do aviso da Comissão que certifica a funcionalidade do portal da União Europeia e da base de dados da União Europeia, previsto no seu artigo 82.o. Adicionalmente, também a revogação da Diretiva apenas produz efeitos com o início de produção de efeitos do Regulamento, nos termos do artigo 96.o do Regulamento. Assim, até ao início de produção de efeitos do Regulamento os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano continuam a observar o regime previsto na Lei da Investigação Clínica, na sua redação atual.