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36 | II Série A - Número: 073 | 26 de Fevereiro de 2014A) Proposta de Lei n.o 203/XII (3.a) “Estabelece o regime de acesso e de exercício da profissão de podologista, com ou sem fins lucrativos, bem como da emissão do respetivo título profissional.“ B) A presente iniciativa foi apresentada pelo Governo, no âmbito do seu poder de iniciativa, em conformidade com o disposto no n.o 1 do artigo 167.o e na alínea d) do n.o 1 do artigo 197.o da Constituição, e no artigo 118.o e no n.o 1 do artigo 188.o do RAR.C) A presente iniciativa legislativa, apresentada pelo Governo, reúne todos os requisitos constitucionais, legais e regimentais para ser discutida e votada em Plenário da Assembleia da República.PARTE V – ANEXOSEm conformidade com o disposto no artigo 113.o do Regimento da Assembleia da República, anexa-se a nota técnica elaborada pelos serviços.Palácio de São Bento, em 25 de fevereiro de 2014.A Deputada Autora do Parecer , Luísa Salgueiro — O Presidente da Comissão, José Manuel Canavarro.Nota: O parecer foi aprovado por unanimidade.Nota TécnicaProposta de Lei n.o 203/XII (3.a) Estabelece o regime de acesso e de exercício da profissão de podologista, com ou sem fins lucrativos, bem como da emissão do respetivo título profissional (GOV) Data de admissão: 31 de janeiro de 2014 Comissão de Segurança Social e Trabalho (10.a)Índice I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria V. Consultas e contributos VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicaçãoElaborada por: Susana Fazenda (DAC), António Almeida Santos (DAPLEN), Maria Teresa Paulo, Fernando Bento Ribeiro, Leonor Calvão Borges e Rui Brito (DILP)Data: 21 de fevereiro de 2014I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativaA iniciativa legislativa em apreço, que Estabelece o regime de acesso e de exercício da profissão de podologista, com ou sem fins lucrativos, bem como da emissão do respetivo título profissional, foi apresentada pelo Governo, deu entrada em 30/01/2014, foi admitida em 31/01/2014 e anunciada na sessão plenária desta Consultar Diário Original
43 | II Série A - Número: 073 | 26 de Fevereiro de 2014REINO UNIDOO Reino Unido regulou o acesso à profissão de podólogo (chiropody/podiatry), através da determinação das habilitações necessárias, bem como da obrigatoriedade de registo dos profissionais.Assim, e no que à formação diz respeito, a habilitação necessária para podólogo, com duração não inferior a 3 a 4 anos, é o diploma DPodM ou BSc (Podiatry) – Curso completo em podologia numa instituição de ensino superior aprovada.Para exercer a profissão, o profissional deve ainda estar registrado no Health and Care Professions Council (HCPC), um órgão regulador, criado sob a autoridade do Parlamento para proteção do público em matéria de saúde, função cumprida através da manutenção de um registo para determinadas profissões da saúde, o qual é obrigatório para os profissionais de saúde que devem cumprir as normas do HCPC no que respeita a formação, competências profissionais, comportamento e saúde. Este registo comporta ainda o pagamento de uma taxa anual.Existe ainda um College of Podiatry, que se desenvolveu a partir da ação educativa da Society of Chiropodists and Podiatrists, o órgão profissional e sindical para podólogos em toda a Inglaterra. O College é uma instituição de caridade, criada para informar e influenciar a aprendizagem académica e de pesquisa, educar e sensibilizar para a importância da saúde do pé e trazê-lo para a agenda da saúde pública.IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria Iniciativas legislativas Consultada a base de dados do processo legislativo e da atividade parlamentar (PLC), verificou-se que, neste momento, não existe qualquer iniciativa legislativa versando sobre idêntica matéria. Petições Efetuada uma pesquisa à base de dados do processo legislativo e da atividade parlamentar, verificou-se que, neste momento, não existe qualquer petição versando sobre idêntica matéria.V. Consultas e contributos Consultas facultativas Caso a Comissão assim o entenda, e em sede de eventual apreciação na especialidade, poderá ser suscitada a audição da Associação Portuguesa de Podologia, da Ordem dos Médicos e da Comissão de Regulação do Acesso às Profissões.VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicaçãoEm caso de aprovação, e em face dos dados disponíveis, a presente iniciativa não deverá conduzir a um aumento de encargos para o Orçamento do Estado.———  Consultar Diário Original
46 | II Série A - Número: 073 | 26 de Fevereiro de 2014apreciar o seu atual grau de execução e cumprimento; c) Aferir a forma como foi acautelado o interesse do Estado e do erário público na definição das condições constantes dos contratos de fornecimento e de contrapartidas relativos aos equipamentos abrangidos pelos programas atrás referidos, em especial nas cláusulas que limitam a responsabilidade dos fornecedores; d) Assegurar o integral esclarecimento sobre a responsabilidade, por ação ou omissão, dos intervenientes na celebração destes contratos, nomeadamente o seu grau de conhecimento e envolvimento nas negociações pré-contratuais que antecederam aqueles; e) Avaliar as medidas que foram adotadas face a situações de incumprimento já conhecidas, bem como as demais providências com que se procurou minimizar os impactos negativos de obrigações contratuais assumidas; f) Proceder ao levantamento e à apreciação de todos os factos, atos, contratos, estudos, relatórios e deliberações que tenham servido de suporte e fundamento à celebração dos contratos relativos aos programas sob inquérito.Palácio de São Bento, 26 de fevereiro de 2014.Os Deputado do PS, Alberto Martins — José Magalhães — António Braga — José Junqueiro — Acácio Pinto — Jorge Manuel Gonçalves — Fernando Jesus — Carlos Zorrinho — António Cardoso — Nuno Sá — Pedro Farmhouse — Filipe Neto Brandão — Elza Pais — Agostinho Santa — Eurídice Pereira — Luís Pita Ameixa — Paulo Pisco — António Gameiro — Rui Paulo Figueiredo — Carlos Enes — Jorge Rodrigues Pereira — Rosa Maria Bastos Albernaz.A DIVISÃO DE REDAÇÃO E APOIO AUDIOVISUAL.
Quinta-feira, 27 de fevereiro de 2014 II Série-A —  Número 74 XII LEGISLATURA 3.a SESSÃO LEGISLATIVA (2013-2014) SUMÁRIO  Decreto n.o 207/XII: Lei consolidando a legislação em matéria de direitos e deveres do utente dos serviços de saúde.
3 | II Série A - Número: 074 | 27 de Fevereiro de 2014acompanhamento nas urgências SNS, que assim se alargam a todos. Trata-se de uma uniformização, já que todos os acompanhamentos têm constrangimentos específicos.Finalmente, destaca-se que a aprovação deste novo diploma implica a revogação expressa das cinco leis anteriormente mencionadas e que é tomada em consideração a legislação existente, procedendo-se a remissões sempre que tal representa um ganho em clareza, nunca deixando de mencionar as matérias abrangidas.A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.o da Constituição, o seguinte:Capítulo I Disposição GeralArtigo 1.o Objeto1- A presente lei visa a consolidação dos direitos e deveres do utente dos serviços de saúde, concretizando a Base XIV da Lei n.o 48/90, de 24 de agosto, e salvaguardando as especificidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS).2- A presente lei define os termos a que deve obedecer a Carta dos Direitos de Acesso aos Cuidados de Saúde pelo utente do SNS, adiante designada por Carta dos Direitos de Acesso, cuja aprovação compete ao membro do Governo responsável pela área da saúde.Capítulo II Direitos do utente dos serviços de saúdeArtigo 2.o Direito de escolha1- O utente dos serviços de saúde tem direito de escolha dos serviços e prestadores de cuidados de saúde, na medida dos recursos existentes.2- O direito à proteção da saúde é exercido tomando em consideração as regras de organização dos serviços de saúde.Artigo 3.o Consentimento ou recusa1- O consentimento ou a recusa da prestação dos cuidados de saúde devem ser declarados de forma livre e esclarecida, salvo disposição especial da lei.2- O utente dos serviços de saúde pode, em qualquer momento da prestação dos cuidados de saúde, revogar o consentimento.Artigo 4.o Adequação da prestação dos cuidados de saúde1- O utente dos serviços de saúde tem direito a receber, com prontidão ou num período de tempo considerado clinicamente aceitável, consoante os casos, os cuidados de saúde de que necessita.2- O utente dos serviços de saúde tem direito à prestação dos cuidados de saúde mais adequados e tecnicamente mais corretos.3- Os cuidados de saúde devem ser prestados humanamente e com respeito pelo utente.
4 | II Série A - Número: 074 | 27 de Fevereiro de 2014Artigo 5.o Dados pessoais e proteção da vida privada1- O utente dos serviços de saúde é titular dos direitos à proteção de dados pessoais e à reserva da vida privada.2- É aplicável aos tratamentos de dados na área da saúde o artigo 5.o da Lei n.o 67/98, de 26 de outubro, garantindo, designadamente, que os dados recolhidos são os adequados, pertinentes e não excessivos para as finalidades prosseguidas.3- O utente dos serviços de saúde é titular do direito de acesso aos dados pessoais recolhidos e pode exigir a retificação de informações inexatas e a inclusão de informações total ou parcialmente omissas, nos termos do artigo 11.o da Lei n.o 67/98, de 26 de outubro.Artigo 6.o Sigilo1- O utente dos serviços de saúde tem direito ao sigilo sobre os seus dados pessoais.2- Os profissionais de saúde estão obrigados ao dever de sigilo relativamente aos factos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções, salvo lei que disponha em contrário ou decisão judicial que imponha a sua revelação.Artigo 7.o Direito à informação1- O utente dos serviços de saúde tem o direito a ser informado pelo prestador dos cuidados de saúde sobre a sua situação, as alternativas possíveis de tratamento e a evolução provável do seu estado.2- A informação deve ser transmitida de forma acessível, objetiva, completa e inteligível.Artigo 8.o Assistência espiritual e religiosa1- O utente dos serviços de saúde tem direito à assistência religiosa, independentemente da religião que professe.2- Às igrejas ou comunidades religiosas, legalmente reconhecidas, são asseguradas condições que permitam o livre exercício da assistência espiritual e religiosa aos utentes internados em estabelecimentos de saúde do SNS, que a solicitem, nos termos do Decreto-Lei n.o 253/2009, de 23 de setembro.Artigo 9.o Queixas e reclamações1- O utente dos serviços de saúde tem direito a reclamar e apresentar queixa nos estabelecimentos de saúde, nos termos da lei, bem como a receber indemnização por prejuízos sofridos.2- As reclamações e queixas podem ser apresentadas em livro de reclamações ou de modo avulso, sendo obrigatória a resposta, nos termos da lei.3- Os serviços de saúde, os fornecedores de bens ou de serviços de saúde e os operadores de saúde são obrigados a possuir livro de reclamações, que pode ser preenchido por quem o solicitar.Artigo 10.o Direito de associação1- O utente dos serviços de saúde tem direito a constituir entidades que o representem e que defendam os seus interesses.
5 | II Série A - Número: 074 | 27 de Fevereiro de 20142- O utente dos serviços de saúde pode constituir entidades que colaborem com o sistema de saúde, nomeadamente sob a forma de associações para a promoção e defesa da saúde ou de grupos de amigos de estabelecimentos de saúde.Artigo 11.o Menores e incapazesA lei deve prever as condições em que os representantes legais dos menores e incapazes podem exercer os direitos que lhes cabem, designadamente o de recusarem assistência, com observância dos princípios constitucionais.Capítulo III Acompanhamento do utente dos serviços de saúdeSecção I Regras gerais de acompanhamento do utente dos serviços de saúdeArtigo 12.o Direito ao acompanhamento1- Nos serviços de urgência do SNS, a todos é reconhecido e garantido o direito de acompanhamento por uma pessoa por si indicada, devendo ser prestada essa informação na admissão pelo serviço.  2- É reconhecido à mulher grávida internada em estabelecimento de saúde o direito de acompanhamento, durante todas as fases do trabalho de parto, por qualquer pessoa por si escolhida.3- É reconhecido o direito de acompanhamento familiar a crianças internadas em estabelecimento de saúde, bem como a pessoas com deficiência, a pessoas em situação de dependência e a pessoas com doença incurável em estado avançado e em estado final de vida.Artigo 13.o Acompanhante1- Nos casos em que a situação clínica não permita ao utente escolher livremente o acompanhante, os serviços devem promover o direito ao acompanhamento, podendo para esse efeito solicitar a demonstração do parentesco ou da relação com o utente invocados pelo acompanhante.2- A natureza do parentesco ou da relação referida no número anterior não pode ser invocada para impedir o acompanhamento.3- Quando a pessoa internada não esteja acompanhada, a administração do estabelecimento de saúde deve diligenciar para que lhe seja prestado o atendimento personalizado necessário e adequado à situação.Artigo 14.o Limites ao direito de acompanhamento1- Não é permitido acompanhar ou assistir a intervenções cirúrgicas e a outros exames ou tratamentos que, pela sua natureza, possam ver a sua eficácia e correção prejudicadas pela presença do acompanhante, exceto se para tal for dada autorização expressa pelo clínico responsável, sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 17.o.2- O acompanhamento não pode comprometer as condições e requisitos técnicos a que deve obedecer a prestação de cuidados médicos.3- Nos casos previstos nos números anteriores, compete ao profissional de saúde responsável pela prestação dos cuidados de saúde informar e explicar ao acompanhante os motivos que impedem a continuidade do acompanhamento.
6 | II Série A - Número: 074 | 27 de Fevereiro de 2014Artigo 15.o Direitos e deveres do acompanhante1- O acompanhante tem direito a ser informado adequadamente e em tempo razoável sobre a situação do doente, nas diferentes fases do atendimento, com as seguintes exceções: a) Indicação expressa em contrário do doente; b) Matéria reservada por segredo clínico.2- O acompanhante deve comportar-se com urbanidade e respeitar e acatar as instruções e indicações, devidamente fundamentadas, dos profissionais de serviço.  3- No caso de violação do dever de urbanidade, desobediência ou desrespeito, os serviços podem impedir o acompanhante de permanecer junto do doente e determinar a sua saída do serviço, podendo ser, em sua substituição, indicado outro acompanhante nos termos do n.o 1 do artigo 13.o.Secção II Acompanhamento da mulher grávida durante o partoArtigo 16.o Condições do acompanhamento1- O direito ao acompanhamento pode ser exercido independentemente do período do dia ou da noite em que o trabalho de parto ocorrer.2- Na medida necessária ao cumprimento do disposto na presente lei, o acompanhante não será submetido aos regulamentos hospitalares de visitas nem aos seus condicionamentos, estando, designadamente, isento do pagamento da respetiva taxa.Artigo 17.o  Condições de exercício1- O acompanhamento pode excecionalmente não se efetivar quando, em situações clínicas graves, for desaconselhável e expressamente determinado pelo médico obstetra.2- O acompanhamento pode não ser exercido nas unidades onde as instalações não sejam consentâneas com a presença do acompanhante e com a garantia de privacidade invocada por outras parturientes.3- Nos casos previstos nos números anteriores, os interessados devem ser corretamente informados das respetivas razões pelo pessoal responsável.Artigo 18.o  Cooperação entre o acompanhante e os serviçosSão adotadas as medidas necessárias à garantia da cooperação entre a mulher grávida, o acompanhante e os serviços, devendo estes, designadamente, prestar informação adequada sobre o decorrer do parto, bem como sobre as ações clinicamente necessárias.Secção III Acompanhamento em internamento hospitalarArtigo 19.o Acompanhamento familiar de criança internada1- A criança com idade até aos 18 anos internada em estabelecimento de saúde tem direito ao acompanhamento permanente do pai e da mãe ou de pessoa que os substitua.
7 | II Série A - Número: 074 | 27 de Fevereiro de 20142- A criança com idade superior a 16 anos pode designar a pessoa acompanhante, ou mesmo prescindir dela, sem prejuízo da aplicação do artigo 23.o.3- O exercício do acompanhamento é gratuito, não podendo o estabelecimento de saúde exigir qualquer retribuição e o internado, ou seu representante legal, deve ser informado desse direito no ato de admissão.4- Nos casos em que a criança internada for portadora de doença transmissível e em que o contacto com outros constitua um risco para a saúde pública o direito ao acompanhamento pode cessar ou ser limitado, por indicação escrita do clínico responsável.Artigo 20.o Acompanhamento familiar de pessoas com deficiência ou em situação de dependência1- As pessoas com deficiência ou em situação de dependência, com doença incurável em estado avançado e as pessoas em estado final de vida, internadas em estabelecimento de saúde, têm direito ao acompanhamento permanente de ascendente, descendente, cônjuge ou equiparado e, na ausência ou impedimento destes ou por sua vontade, de pessoa por si designada.2- É aplicável ao acompanhamento familiar das pessoas identificadas no número anterior o disposto nos n.os 3 e 4 do artigo 19.o.Artigo 21.o  Condições do acompanhamento1- O acompanhamento familiar permanente é exercido no período do dia ou da noite, com respeito pelas instruções e regras técnicas relativas aos cuidados de saúde aplicáveis e pelas demais normas estabelecidas no respetivo regulamento hospitalar.2- É vedado ao acompanhante assistir a intervenções cirúrgicas a que a pessoa internada seja submetida, bem como a tratamentos em que a sua presença seja prejudicial para a correção e eficácia dos mesmos, exceto se para tal for dada autorização pelo clínico responsável.Artigo 22.o Cooperação entre o acompanhante e os serviços1- Os profissionais de saúde devem prestar ao acompanhante a conveniente informação e orientação para que este possa, se assim o entender, sob a supervisão daqueles, colaborar na prestação de cuidados à pessoa internada.2- O acompanhante deve cumprir as instruções que, nos termos da presente lei, lhes forem dadas pelos profissionais de saúde.Artigo 23.o  RefeiçõesO acompanhante da pessoa internada, desde que esteja isento do pagamento de taxa moderadora no acesso às prestações de saúde no âmbito do SNS, tem direito a refeição gratuita, no estabelecimento de saúde, se permanecer na instituição seis horas por dia, e sempre que verificada uma das seguintes condições:a) A pessoa internada se encontre em perigo de vida; b) A pessoa internada se encontre no período pós-operatório e até 48 horas depois da intervenção; c) Quando a acompanhante seja mãe e esteja a amamentar a criança internada; d) Quando a pessoa internada esteja isolada por razões de critério médico-cirúrgico; e) Quando o acompanhante resida a uma distância superior a 30 km do local onde se situa o estabelecimento de saúde onde decorre o internamento.
8 | II Série A - Número: 074 | 27 de Fevereiro de 2014Capítulo IV Deveres do utente dos serviços de saúdeArtigo 24.o Deveres do utente dos serviços de saúde1- O utente dos serviços de saúde deve respeitar os direitos de outros utentes, bem como os dos profissionais de saúde com os quais se relacione.2- O utente dos serviços de saúde deve respeitar as regras de organização e funcionamento dos serviços e estabelecimentos de saúde.3- O utente dos serviços de saúde deve colaborar com os profissionais de saúde em todos os aspetos relativos à sua situação.4- O utente dos serviços de saúde deve pagar os encargos que derivem da prestação dos cuidados de saúde, quando for caso disso.Capítulo V Da Carta dos Direitos de Acesso aos Cuidados de Saúde pelo utente do Serviço Nacional de SaúdeArtigo 25.o Objetivo e conteúdo1- A Carta dos Direitos de Acesso visa garantir a prestação dos cuidados de saúde pelo SNS e pelas entidades convencionadas em tempo considerado clinicamente aceitável para a condição de saúde de cada utente do SNS, nos termos da presente lei.2- A Carta dos Direitos de Acesso define:a) Os tempos máximos de resposta garantidos; b) O direito do utente à informação sobre esses tempos.3- A Carta dos Direitos de Acesso é publicada anualmente em anexo à portaria que fixa os tempos máximos garantidos.4- A Carta dos Direitos de Acesso é divulgada no portal da saúde e obrigatoriamente afixada em locais de fácil acesso e visibilidade em todos os estabelecimentos do SNS, bem como em todos os que tenham convencionado a prestação de cuidados de saúde aos seus utentes.Artigo 26.o Tempos máximos de resposta garantidos1- Para efeitos do disposto no artigo anterior, o membro do Governo responsável pela área da saúde estabelece, por portaria, os tempos máximos de resposta garantidos para todo o tipo de prestações sem carácter de urgência, nomeadamente ambulatório dos centros de saúde, cuidados domiciliários, consultas externas hospitalares, meios complementares de diagnóstico e terapêutica e cirurgia programada.  2- Gradualmente, os tempos máximos de resposta garantidos por tipo de prestação são discriminados por patologia ou grupos de patologias.  3- Cada estabelecimento do SNS, tomando como referência a portaria referida no n.o 1, fixa anualmente, dentro dos limites máximos estabelecidos a nível nacional, os seus tempos de resposta garantidos por tipo de prestação e por patologia ou grupo de patologias, os quais devem constar dos respetivos plano de atividades e contratos-programa.
9 | II Série A - Número: 074 | 27 de Fevereiro de 2014Artigo 27.o Informação ao utenteDe forma a garantir o direito do utente à informação, previsto no artigo 25.o da presente lei, os estabelecimentos do SNS e do sector convencionado são obrigados a:a) Afixar em locais de fácil acesso e consulta pelo utente a informação atualizada relativa aos tempos máximos de resposta garantidos por patologia ou grupos de patologias, para os diversos tipos de prestações; b) Informar o utente no ato de marcação, mediante registo ou impresso próprio, sobre o tempo máximo de resposta garantido para prestação dos cuidados de que necessita; c) Informar o utente, sempre que for necessário acionar o mecanismo de referenciação entre os estabelecimentos do SNS, sobre o tempo máximo de resposta garantido para lhe serem prestados os respetivos cuidados no estabelecimento de referência, nos termos previstos na alínea anterior; d) Informar o utente, sempre que a capacidade de resposta dos estabelecimentos do SNS estiver esgotada e for necessário proceder à referenciação para os estabelecimentos de saúde do sector privado, nos termos previstos na alínea b); e) Manter disponível no seu sítio da Internet informação atualizada sobre os tempos máximos de resposta garantidos nas diversas modalidades de prestação de cuidados; f) Publicar e divulgar, até 31 de março de cada ano, um relatório circunstanciado sobre o acesso aos cuidados que prestam, os quais serão auditados, aleatória e anualmente, pela Inspeção-Geral das Atividades em Saúde.Artigo 28.o ReclamaçãoÉ reconhecido ao utente o direito de reclamar para a Entidade Reguladora da Saúde (ERS), nos termos legais aplicáveis, caso os tempos máximos garantidos não sejam cumpridos.Artigo 29.o Regime sancionatórioO regime sancionatório por infração ao disposto neste capítulo consta do Decreto-Lei n.o 127/2009, de 27 de maio.Artigo 30.o Avaliação1- O membro do Governo responsável pela área da saúde apresenta à Assembleia da República, até 31 de maio, um relatório sobre a situação do acesso dos portugueses aos cuidados de saúde nos estabelecimentos do SNS e convencionados no âmbito do sistema de saúde, bem como de avaliação da aplicação da presente lei, relativo ao ano anterior.2- Anualmente, a comissão especializada permanente da Assembleia da República com competência específica na área da saúde elabora, publica e divulga um parecer sobre o relatório previsto no número anterior.Capítulo VI Disposições finaisArtigo 31.o Adaptação dos serviços de urgência do SNS ao direito de acompanhamento 1- Os estabelecimentos do SNS que disponham de serviço de urgência devem proceder às alterações
10 | II Série A - Número: 074 | 27 de Fevereiro de 2014necessárias nas instalações, organização e funcionamento dos respetivos serviços de urgência, de forma a permitir que o utente possa usufruir do direito de acompanhamento sem causar qualquer prejuízo ao normal funcionamento daqueles serviços.2- O direito de acompanhamento nos serviços de urgência deve estar consagrado no regulamento da respetiva instituição de saúde, o qual deve definir com clareza e rigor as respetivas normas e condições de aplicação. Artigo 32.o  Adaptação dos estabelecimentos públicos de saúde ao direito de acompanhamento da mulher grávida1- As administrações hospitalares devem considerar nos seus planos a modificação das instalações e das condições de organização dos serviços, de modo a melhor adaptarem as unidades existentes à presença do acompanhante da grávida, nomeadamente através da criação de instalações adequadas onde se processe o trabalho de parto, de forma a assegurar a sua privacidade.  2- Todos os estabelecimentos de saúde que disponham de internamentos e serviços de obstetrícia devem possibilitar, nas condições mais adequadas, o cumprimento do direito de acompanhamento de mulheres grávidas.Artigo 33.o Norma revogatória e produção de efeitos1- São revogadas as seguintes leis:a) Lei n.o 14/85, de 6 de julho; b) Lei n.o 27/99, de 3 de maio; c) Lei n.o 41/2007, de 24 de agosto; d) Lei n.o 33/2009, de 14 de julho; e) Lei n.o 106/2009, de 14 de setembro.2- Mantém-se em vigor a regulamentação aprovada nos termos das leis referidas no número anterior.Aprovado em 20 de fevereiro de 2014.A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.A DIVISÃO DE REDAÇÃO E APOIO AUDIOVISUAL.
2 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014DECRETO N.O 210/XII APROVA A LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICAA Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.o da Constituição, o seguinte:CAPÍTULO I Disposições geraisArtigo 1.o Objeto1 - A presente lei regula a investigação clínica, considerada como todo o estudo sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde.2 - A presente lei abrange designadamente:a) O regime da realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, decorrente da transposição da Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano; b) O regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrentes da transposição parcial da Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro.3 - O disposto na presente lei não prejudica a aplicação da Lei n.o 67/98, de 26 de outubro, relativa à proteção de dados pessoais.Artigo 2.o DefiniçõesPara efeitos do disposto na presente lei, entende-se por:a) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da existência de relação causal com a intervenção; b) «Acontecimento adverso grave ou reação adversa grave», qualquer acontecimento ou reação adversa que se traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em sofrimento fetal, morte fetal, em anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador; c) «Autoridade competente», o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) nos restantes estudos clínicos; d) «Boas práticas clínicas», os preceitos internacionalmente reconhecidos de qualidade ética e científica que devem ser respeitados na conceção, na realização, no registo, na notificação, na publicação e na revisão dos estudos clínicos que envolvam a participação de seres humanos; e) «Brochura do investigador», a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos à intervenção em estudo relevante para a investigação em seres humanos;
6 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014Artigo 4.o Princípios de boas práticas clínicasTodos os estudos clínicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados revistos e divulgados de acordo com os princípios das boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos. Artigo 5.o Avaliação de riscos e benefícios1 - A realização de estudos clínicos depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios, no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes previsíveis.2 - Compete à CEC e ao INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior, nas respetivas áreas de competência.3 - A CEC e o INFARMED, IP, supervisionam a realização do estudo clínico e a manutenção das condições avaliadas, nas respetivas áreas de competência.4 - A avaliação descrita pode ser revista em qualquer momento no decurso do estudo clínico, mediante a existência de nova evidência ou de análises intercalares do próprio estudo.CAPÍTULO II Dos participantes no estudo clínicoArtigo 6.o Condições mínimas de proteção dos participantes1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, um estudo clínico só pode realizar-se se, em relação ao participante no estudo ou, nos casos previstos nos artigos 7.o e 8.o, ao seu representante, forem cumpridos os seguintes requisitos: a) Em entrevista prévia com o investigador, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objetivos, os riscos e os inconvenientes do estudo clínico, bem como as condições em que este é realizado; b) Na entrevista referida na alínea anterior, for informado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento, se retirar do estudo clínico sem que tal implique qualquer alteração nos cuidados de saúde que lhe são, ou venham a ser prestados; c) Estiver assegurado o direito à integridade moral e física do participante, bem como o direito à privacidade e à proteção dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de harmonia com o respetivo regime jurídico; d) For obtido o consentimento informado nos termos da presente lei;  e) Existir um seguro que cubra a responsabilidade civil do promotor e do investigador, nos termos do disposto no n.o 2 do artigo 15.o; f) Os cuidados de saúde dispensados e as decisões clínicas tomadas em relação ao participante forem da responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado para as mesmas; g) For designado um contacto, junto do qual o participante pode obter informações mais detalhadas; h) Não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no estudo clínico.2 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b), d) e g) do número anterior nos estudos clínicos sem intervenção.
9 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014de software, clínicos e de prova científica relevantes que garantam a segurança da intervenção e todas as informações necessárias à boa condução dos estudos, no caso de estudos clínicos com intervenção; g) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do estudo clínico mediante monitorização efetuada sob responsabilidade de um profissional habilitado;  h) Informar da existência dos pedidos e pareceres emitidos por comissões de ética sobre o mesmo estudo, ou suas variantes; i) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei;  j) Notificar a conclusão do estudo clínico, em conformidade com o disposto no artigo 19.o; k) Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.2 - O promotor deve indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações pormenorizadas relativas ao estudo clínico.Artigo 10.o InvestigadorIncumbe ao investigador, designadamente:a) Realizar o estudo clínico em conformidade com as boas práticas clínicas e as exigências legais e regulamentares aplicáveis; b) Informar e esclarecer o participante ou o seu representante, nos termos da presente lei; c) Obter o consentimento informado dos participantes, nos termos da presente lei; d) Cumprir os deveres de recolha, registo e notificação de reações e acontecimentos adversos previstos na presente lei;  e) Propor ao promotor alterações ao protocolo, bem como a suspensão dos estudos, sempre que ocorram razões justificativas;  f) Assegurar que as informações clínicas recolhidas durante o estudo estão contidas nas fichas clínicas, e elaborar um relatório final do estudo clínico;  g) Garantir a confidencialidade na preparação, realização e conclusão do estudo clínico, bem como das informações respeitantes aos participantes no estudo clínico; h) Responsabilizar-se pelo acompanhamento clínico dos participantes durante a condução do estudo clínico e após a conclusão do mesmo, nos termos do parecer da CEC, e manter o responsável do centro de estudo clínico informado do seu andamento.Artigo 11.o Monitor1 - O monitor deve:a) Garantir que os dados são registados de forma correta e completa; b) Verificar se o armazenamento, a distribuição, a devolução e a documentação dos materiais em investigação cumprem as normas de boas práticas clínicas.2 - As informações a prestar pelo monitor ao promotor compreendem a verificação das condições indispensáveis à realização do estudo clínico e a informação prestada a toda a equipa de investigação. Artigo 12.o Centro de estudo clínico1 - Compete ao centro de estudo clínico:
10 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014a) Definir os requisitos de aprovação dos contratos financeiros, disponibilizando um acordo modelo, em conformidade com o disposto no artigo seguinte; b) Decidir sobre a aprovação do contrato financeiro no prazo máximo de 15 dias a contar da data do pedido do investigador ou do promotor; c) Monitorizar a taxa de cumprimento dos contratos financeiros; d) Disponibilizar os dados relativos ao processo de aprovação e execução do contrato financeiro no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC).2 - A aprovação do contrato financeiro pode ocorrer em momento anterior ao parecer da CEC, sob condição de parecer favorável da mesma.3 - O contrato financeiro produz efeitos a partir da notificação do parecer favorável da CEC, desde que o protocolo constante do contrato não tenha sofrido alterações.Artigo 13.o Contrato financeiro1 - O promotor ou o seu mandatário deve celebrar contrato financeiro com o centro de estudo clínico, exceto no caso de estudos clínicos sem intervenção quando o mesmo for dispensado pela CEC.2 - Do contrato financeiro devem constar os seguintes elementos:a) Os termos da realização do estudo clínico; b) As condições da sua efetivação; c) Os aspetos económicos com ele relacionados, designadamente:i) Os custos diretos do estudo clínico estabelecidos pelo centro de estudos clínico, identificando, de forma individualizada e por função desempenhada, a remuneração do investigador e dos restantes membros da equipa; ii) Os custos indiretos, considerando-se como tais os despendidos na utilização de meios auxiliares de diagnóstico, os decorrentes de internamento não previsto do participante, os decorrentes do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelas despesas e pelos prejuízos sofridos pelo participante; iii) Os prazos de pagamento.d) As condições aprovadas pelas autoridades competentes a integrar no modelo de contrato financeiro; e) Todas as demais condições estabelecidas entre as partes.Artigo 14.o Remuneração do investigador1 - É permitida a remuneração do investigador, do investigador principal e dos membros da sua equipa, nos termos do contrato financeiro.2 - Sempre que o investigador ou o investigador principal ou os membros da sua equipa de investigação sejam trabalhadores do Serviço Nacional de Saúde, com relação jurídica de emprego público, a remuneração prevista no contrato financeiro é paga pelo centro de estudo clínico, com observância das regras gerais sobre a acumulação de funções previstas na lei de vínculos, carreiras e remunerações dos trabalhadores que exercem funções públicas.Artigo 15.o Responsabilidade civil1 - O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o estudo cause ao participante.
17 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014a) O protocolo; b) A brochura do investigador; c) A identificação completa do promotor do ensaio clínico, do investigador, do investigador principal ou do investigador-coordenador; d) A identificação e as qualificações de todos os membros da equipa de investigação envolvidos no ensaio clínico; e) A identificação dos centros de estudos clínicos envolvidos, bem como declaração emitida pelo responsável dos centros de estudos clínicos indicando os termos da respetiva participação; f) A identificação das respetivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das comissões de ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa, no caso de ensaios clínicos multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados-membros da União Europeia ou de países terceiros; g) O dossier do medicamento experimental, no caso de ensaio clínico com medicamento experimental; h) Outros elementos considerados necessários de acordo com a Norma Orientadora aplicável da Comissão Europeia.2 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, IP, delibera sobre o pedido de autorização.3 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, IP, pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos.4 - No caso de o INFARMED, IP, apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.o 2 até à apresentação da modificação.5 - A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico.Artigo 27.o Casos especiais1 - O INFARMED, IP, pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios clínicos que envolvam medicamentos:a) Sem autorização de introdução no mercado e que constem do anexo A do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004; b) Que apresentem características especiais, designadamente aqueles cujas substância ou substâncias ativas sejam produtos biológicos de origem humana ou animal, contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou cuja produção requeira a utilização de tais componentes. 2 - Dependem sempre de autorização expressa os ensaios clínicos que envolvam os seguintes medicamentos:a) De terapia génica; b) De terapia celular somática; c) Que contenham organismos geneticamente modificados; d) De terapia celular xenogénica.3 - Nos casos previstos nas alíneas a) a c) do número anterior, o prazo de 30 dias para a autorização pode ser prorrogado por mais 20 dias.4 - O prazo referido no número anterior pode ainda ser prorrogado por mais 50 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
19 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014equivalente; e) Pela atualização permanente do livro de registo ou documento equivalente referidos na alínea anterior.2 - O livro de registo ou documento equivalente deve ser mantido à disposição da autoridade competente durante 10 anos.3 - Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado membro da União Europeia não estão sujeitos a quaisquer controlos posteriores, desde que:a) Esteja cumprido o disposto nas alíneas a), b) ou c) do n.o 1; b) Se apresentem acompanhados dos certificados de libertação dos lotes, assinados pelo farmacêutico qualificado.Artigo 31.o Rotulagem de medicamentos experimentais1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respetivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa.2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.3 - As informações referidas no n.o 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características:a) Não requeiram, para a sua conceção, um fabrico ou uma embalagem particular; b) Sejam realizados com medicamentos experimentais que, nos Estados-membros envolvidos, beneficiem de uma autorização de introdução no mercado e tenham sido fabricados ou importados de acordo com o regime jurídico dos medicamentos de uso humano; c) Os participantes no ensaio clínico apresentem situações clínicas que estejam incluídas nas indicações constantes da autorização de introdução no mercado do referido medicamento.Artigo 32.o Circuito do medicamento experimental1 - Nos estabelecimentos de saúde onde se realizem ensaios clínicos, os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários ou complementares à realização de ensaios clínicos, devem ser armazenados e cedidos pelos respetivos serviços farmacêuticos hospitalares, ou serviço farmacêutico idóneo, garantindo a segregação do medicamento e a segregação do respetivo circuito.2 - Para efeitos do número anterior, os serviços farmacêuticos hospitalares responsáveis pelo circuito do medicamento devem manter registos e confirmação do armazenamento e da utilização dos medicamentos destinados à realização dos ensaios clínicos, garantindo a respetiva segurança, responsabilidade, transparência e rastreabilidade.3 - Os serviços farmacêuticos são responsáveis pela receção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha e devolução ou destruição do medicamento, tendo o dever de elaborar um documento descritivo do circuito do medicamento experimental contendo elementos relativos à receção, ao armazenamento, à dispensa e à administração do medicamento experimental.
22 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014c) Deliberar sobre a alteração, suspensão ou revogação do parecer concedido para a realização do estudo clínico; d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados; e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário; f) Assegurar o acompanhamento do estudo clínico desde o seu início até ao seu termo, a apresentação do relatório final do estudo clínico, e as publicações e apresentações, nos termos do parecer referido no artigo 16.o; g) Avaliar as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão do estudo clínico, nos casos em que tal se justificar; h) Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos clínicos da sua responsabilidade através do RNEC, para efeitos do cumprimento do disposto no artigo 39.o.Artigo 37.o Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde1 - A RNCES é constituída pela CEIC e pelas CES.2 - São objetivos da RNCES:a) Promover o desenvolvimento e apoio à atividade das CES; b) Participar na avaliação e aconselhar na estratégia de desenvolvimento da atividade das CES; c) Promover a capacidade de resposta e o descongestionamento dos pedidos de parecer dos estudos clínicos; d) Promover o reconhecimento mútuo dos pareceres entre os seus elementos; e) Promover o debate sobre a ética na investigação, translação e prática clínicas; f) Promover a formação de investigadores e profissionais de saúde, no âmbito da sua prática; g) Facilitar a comunicação e partilha de recursos, informação e boas práticas entre as CES.3 - As normas de funcionamento da RNCES são aprovadas por portaria dos membros do Governo responsáveis áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.CAPÍTULO VII RegistoArtigo 38.o Base de dados1 - O INFARMED, IP, é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos e estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos efetuados nos centros de estudos clínicos situados no território nacional.2 - A base de dados referida no número anterior deve incluir o registo pormenorizado: a) Dos dados extraídos dos pedidos de autorização referidos nos artigos 26.o e 33.o; b) Das alterações ao pedido de autorização, na sequência de apresentação de objeções fundamentadas pelo INFARMED, IP, nos termos do n.o 5 do artigo 26.o;  c) Do parecer previsto no artigo 16.o; d) Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 18.o; e) Da notificação prevista no artigo 19.o; f) Da menção das inspeções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas;  g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reações adversas graves inesperadas ou de