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II SÉRIE-A — NÚMERO 87 46 h) Notificação às autoridades competentes de reações adversas a produtos farmacêuticos; i) Apoio personalizado a doentes que administram a sua própria medicação; j) Contribuição para campanhas de saúde pública locais ou nacionais. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...]. Artigo 43.o [...] 1 - A formação de arquiteto compreende: a) Um total de, pelo menos, cinco anos de estudos a tempo inteiro numa universidade ou estabelecimento de ensino comparável, formação que deve ser comprovada pela aprovação num exame de nível universitário; ou  b) Pelo menos quatro anos de estudos a tempo inteiro numa universidade ou estabelecimento de ensino comparável, formação que deve ser comprovada pela aprovação num exame de nível universitário, acompanhados de um certificado comprovativo da realização de um estagio profissional de dois anos, nos termos do n.o 4. 2 - A formação referida no número anterior deve ter a arquitetura como elemento principal, mantendo o equilíbrio entre os aspetos teóricos e práticos e assegurando a aquisição dos seguintes conhecimentos, aptidões e competências: a) [...]; b) [...]; c) [...]; d) [...]; e) [...]; f) [...]; g) [...]; h) [...]; i) Conhecimento adequado dos problemas físicos e das tecnologias, bem como da função dos edifícios, no sentido de os dotar de todos os elementos de conforto interior e de proteção climática, no quadro do desenvolvimento sustentável; j) [...]; k) [...]. 3 - O número de anos de estudos universitários referido nos números anteriores pode, além disso, ser expresso com os créditos ECTS equivalentes. 4 - O estágio profissional a que se refere a alínea b) do n.o 1 deve: a) Ser apenas realizado após a conclusão dos primeiros três anos de estudos; b) Fundar-se nos conhecimentos, aptidões e competências adquiridos no decurso dos estudos referidos no n.o 2; c) Ter a duração de pelo menos um ano; d) Ser efetuado em qualquer país, sob a orientação de uma pessoa ou entidade autorizada pela autoridade competente do Estado membro de origem; e) Ser avaliado pela autoridade competente do Estado membro de origem. Artigo 44.o [...] 1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, é igualmente reconhecida como conforme com o artigo 17.o
30 DE MARÇO DE 2017 47 a formação no âmbito de programas sociais ou de estudos universitários a tempo parcial que satisfaça as exigências definidas no n.o 2 do artigo anterior e que culmine com a aprovação num exame de arquitetura, obtida por um profissional que trabalhe no domínio da arquitetura há pelo menos sete anos sob a orientação de um arquiteto ou de um gabinete de arquitetos. 2 - O exame referido no número anterior deve ser de nível universitário e equivaler ao exame final referido na alínea b) no n.o 1 do artigo anterior. Artigo 46.o [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - O disposto no n.o 1 é aplicável aos títulos de formação constantes do anexo II, nos casos em que a formação tenha começado antes de 18 de janeiro de 2016. 4 - [Anterior n.o 3]. 5 - [Anterior n.o 4]. 6 - Para efeitos de acesso e exercício da profissão de arquiteto, deve ser atribuído o mesmo efeito dos títulos de formação emitidos por autoridade nacional competente ao seguinte título de formação: comprovativo da formação de três anos ministrada pelas «Fachhochschulen» na República Federal da Alemanha, existente desde 5 de agosto de 1985, e iniciada antes de 17 de janeiro de 2014, que satisfaça as exigências definidas no n.o 2 do artigo 43.o e dê acesso, nesse Estado membro, às atividades referidas no artigo 45.o com o título profissional de «arquiteto», desde que completada por um período de experiência profissional de quatro anos na República Federal da Alemanha, comprovado por um certificado emitido pela autoridade competente em que esteja inscrito o arquiteto que pretender beneficiar deste regime. Artigo 47.o [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - [...]. 5 - [...]. 6 - [...]. 7 - Em caso de dúvida justificada, a autoridade competente pode, através do IMI: a) Solicitar à autoridade competente do Estado membro em causa a confirmação da autenticidade de certificado ou título de formação emitido nesse Estado e a confirmação de que o requerente satisfaz, no que respeita a qualquer das profissões contempladas na secção III do presente capítulo, as condições mínimas de formação estabelecidas, respetivamente, nos artigos 21.o, 22.o, 25.o, 28.o, 31.o, 32.o, 35.o, 37.o, 41.o e 43.o; b) Solicitar às autoridades competentes de outro Estado membro a confirmação de que o requerente não tem o exercício da profissão proibido, suspenso ou restringido devido a violação grave de deveres profissionais ou condenação por ilícito penal no exercício de qualquer uma das suas atividades profissionais.  Artigo 48.o [...] 1 - [...]. 2 - A autoridade competente pode impor um procedimento de controlo linguístico, proporcional à atividade a exercer, quando se verifique alguma das seguintes circunstâncias: a) A profissão a exercer tenha impacto na segurança dos doentes; b) Exista dúvida séria e concreta sobre a adequação dos conhecimentos linguísticos do requerente às atividades profissionais que pretenda exercer.
II SÉRIE-A — NÚMERO 87 48 3 - O procedimento de controlo só pode ter lugar após a emissão de uma carteira profissional europeia, nos termos do artigo 2.o-D, ou após o reconhecimento de uma qualificação profissional, consoante o caso. 4 - Nos casos previstos no n.o 2, a autoridade competente pode solicitar ao requerente documentos comprovativos dos conhecimentos da língua portuguesa necessários para o exercício da atividade profissional, devendo comunicar a sua decisão àquele no prazo previsto no n.o 3 do artigo 6.o ou no n.o 4 do artigo 47.o, sob pena de se considerarem tacitamente comprovados os conhecimentos linguísticos do requerente. 5 - [Anterior n.o 3]. 6 - [Anterior n.o 4]. Artigo 49.o [...] 1 - [...]. 2 - [...]. 3 - [...]. 4 - A reserva do uso do título profissional aos titulares das qualificações profissionais depende de prévia notificação do reconhecimento da associação ou organização à Comissão Europeia e aos outros Estados membros, nos termos do artigo 52.o-G. Artigo 51.o [...] 1 - As autoridades nacionais competentes para proceder ao reconhecimento das qualificações profissionais são definidas em legislação sectorial, competindo ao membro do governo que tutela a atividade em causa disponibilizar informação atualizada sobre as autoridades competentes e respetivas profissões regulamentadas junto da entidade coordenadora para os efeitos previstos na presente lei. 2 - As autoridades referidas no número anterior devem: a) [...]; b) Trocar com as autoridades homólogas dos outros Estados membros as informações pertinentes sobre circunstâncias graves suscetíveis de ter consequências no exercício de atividades profissionais abrangidas pela presente lei, nomeadamente sobre sanções penais, contraordenacionais, profissionais e disciplinares que proíbam, suspendam ou restrinjam o exercício da profissão regulamentada, licitude do estabelecimento ou boa conduta do requerente; c) [...]; d) Em caso de dúvida justificada, solicitar às autoridades competentes do Estado membro de estabelecimento todas as informações pertinentes respeitantes à licitude do estabelecimento e à boa conduta do prestador de serviços; e) Caso decidam controlar as qualificações profissionais do requerente, solicitar às autoridades competentes do Estado membro de estabelecimento as informações sobre os ciclos de formação que se revelem necessárias para determinar se existem diferenças substanciais passíveis de prejudicar a saúde ou a segurança públicas. 3 - [Revogado]. 4 - [...]. 5 - [...]. 6 - [...]. 7 - Sem prejuízo dos números anteriores, no caso de profissões não regulamentadas no Estado membro de origem, os centros de assistência podem prestar as informações referidas no n.o 2. Artigo 52.o Entidade coordenadora 1 - As autoridades nacionais competentes são coordenadas por uma entidade à qual compete:
30 DE MARÇO DE 2017 59 Artigo 52.o-GAssociações ou organizações profissionais Para efeitos de atualização da lista de associações ou organizações profissionais, a entidade coordenadora deve informar a Comissão Europeia sobre as associações públicas profissionais nacionais e respetivas profissões reguladas.» Artigo 4.o Alterações sistemáticas à Lei n.o 9/2009, de 4 de março São introduzidas à Lei n.o 9/2009, de 4 de março, alterada pelas Leis n.os 41/2012, de 28 de agosto e 25/2014, de 2 de maio, as seguintes alterações sistemáticas: a) É aditada a secção IV, com a epígrafe: «Reconhecimento automático com base em princípios de formação comum», passando a atual secção IV a secção V; b) A epígrafe do capítulo V passa a ter a seguinte redação: «Cooperação administrativa e responsabilidade pela execução perante os cidadãos». Artigo 5.o Normas transitórias No prazo de um mês a contar da entrada em vigor da presente lei deve ser: a) Designado o centro de assistência, nos termos no n.o 6 do artigo 52.o da Lei n.o 9/2009, de 4 de março, com a redação dada pela presente lei; b) Comunicada à Comissão a informação prevista no artigo 18.o, nos n.os 1 a 3 do artigo 52.o-E e no n.o 2 do artigo 52.o-F da Lei n.o 9/2009, de 4 de março, com a redação dada pela presente lei. Artigo 6.o Norma revogatória São revogados o artigo 12.o, o n.o 10 do artigo 17.o, o n.o 2 do artigo 23.o, o n.o 3 do artigo 31.o, o n.o 4 do artigo 32.o, o n.o 2 do artigo 35.o, o n.o 3 do artigo 37.o, a alínea d) do n.o 1 do artigo 38.o, o n.o 3 do artigo 41.o, o n.o 3 do artigo 51.o e os n.os 4 e 5 do artigo 52.o da Lei n.o 9/2009, de 4 de março, alterada pelas Leis n.os 41/2012, de 28 de agosto e 25/2014, de 2 de maio. Artigo 7.o Entrada em vigor A presente lei entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação. Palácio de São Bento, 30 de março de 2017. O PRESIDENTE DA COMISSÃO Feliciano Barreiras Duarte
II SÉRIE-A — NÚMERO 87 66 justificação aparente, ou sem outra que não a de conseguir provocar, num único ato, o maior número de mortes possível e perturbar, ainda que apenas momentaneamente, o ritmo de vida dos países ocidentais. E por aqui somos convocados a encarar aquela que consideramos, do nosso ponto de vista, a faceta mais preocupante do novo terrorismo: é que o terrorista já não é o estrangeiro, o terrorista pode ser o nosso vizinho do lado, o empregado que nos serve o café ou apenas alguém que está na nossa comunidade e, que em algum momento, decide manifestar-se de uma forma radical. Esta realidade reclama um esforço suplementar, por parte de todas as forças e serviços de segurança, no sentido de procurar identificar precocemente os fenómenos de radicalização, de associação criminosa conducente à radicalização, de disseminação de ideias radicais e de prática de atos preparatórios de aliciamento e recrutamento para fins de prática de atos violentos contra o Estado de direito. O que aqui propomos não passa pelo reforço de meios, ou por dotar as entidades especialmente vocacionadas para o combate ao fenómeno terrorista de mais competências. Trata-se, antes, de medidas como a que a Polícia de Segurança Pública implementou recentemente, que pretende dotar os agentes envolvidos no policiamento de proximidade de grandes centros urbanos da capacidade de identificar potenciais terroristas, no seguimento, aliás, de uma orientação de formação especializada nesta área que já vem desde 2014 e que conta com a participação de especialistas da rede de sensibilização para a radicalização (RAN - Radicalization Awareness Network), financiada pela Comissão Europeia. Aquilo que se pretende é que o efetivo das forças de segurança, nomeadamente, com funções de policiamento de proximidade, em articulação com os Conselhos Municipais de Segurança, receba formação para identificar indícios da presença de um potencial terrorista, tais como comportamentos, expressões, símbolos, entre outros possíveis indícios, reforçando assim as capacidades de todos os polícias que estão envolvidos no policiamento de proximidade, principalmente nos grandes centros urbanos, mas não só. Neste sentido, e ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, os Deputados do Grupo Parlamentar do CDS-PP propõem que a Assembleia da República recomende ao Governo o reforço e o alargamento de formação específica a todos os elementos das forças de segurança, que desempenhem funções de carácter operacional de policiamento de proximidade, em matéria de deteção, prevenção e combate ao terrorismo. Palácio de S. Bento, 27 de março de 2017. Os Deputados do CDS-PP: Nuno Magalhães — Telmo Correia — Vânia Dias da Silva — Assunção Cristas — Hélder Amaral — Cecília Meireles — João Pinho de Almeida — Isabel Galriça Neto — Teresa Caeiro — Filipe Lobo d’Ávila — Patrícia Fonseca — João Rebelo — Pedro Mota Soares — Álvaro Castello-Branco — Ana Rita Bessa — Filipe Anacoreta Correia — Ilda Araújo Novo — António Carlos Monteiro. A DIVISÃO DE REDAÇÃO E APOIO AUDIOVISUAL.
Quarta-feira, 5 de julho de 2017 II Série-A — Número 133XIII LEGISLATURA 2.a SESSÃO LEGISLATIVA (2016-2017)                   SUPLEMENTOS U M Á R I O  Proposta de lei n.o 32/XIII (2.a) (Estabelece o regime jurídico da qualidades e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana e os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados, e procede à segunda alteração à Lei n.o 12/2009, de 26 de março, transpondo a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril, que altera a Diretiva 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana, e a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão de 8 de abril): — Relatório da discussão e votação na especialidade, texto final da Comissão de Saúde e propostas de alteração apresentadas pelo PSD, pelo CDS-PP e pelo PS.
II SÉRIE-A — NÚMERO 133 2 PROPOSTA DE LEI N.o 32/XIII (2.a) (ESTABELECE O REGIME JURÍDICO DA QUALIDADES E SEGURANÇA RELATIVA À DÁDIVA, COLHEITA, ANÁLISE, PROCESSAMENTO, PRESERVAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E APLICAÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA E OS PROCEDIMENTOS DE VERIFICAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA DAS NORMAS DE QUALIDADE E SEGURANÇA DOS TECIDOS E CÉLULAS IMPORTADOS, E PROCEDE À SEGUNDA ALTERAÇÃO À LEI N.o 12/2009, DE 26 DE MARÇO, TRANSPONDO A DIRETIVA (EU) 2015/565, DA COMISSÃO, DE 8 DE ABRIL, QUE ALTERA A DIRETIVA 2006/86/CE, DA COMISSÃO, DE 24 DE OUTUBRO, NO QUE SE REFERE A CERTOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA A CODIFICAÇÃO DOS TECIDOS E CÉLULAS DE ORIGEM HUMANA, E A DIRETIVA (EU) 2015/566, DA COMISSÃO DE 8 DE ABRIL) Relatório da discussão e votação na especialidade e texto final da Comissão de Saúde, e propostas de alteração Relatório da discussão e votação na especialidade 1. A proposta de lei n.o 32/XIII (2.a) baixou à Comissão de Saúde, na especialidade, a 21 de outubro de 2016. 2. A 26 de outubro, de 2016, foi constituído um Grupo de Trabalho que procedeu às audições de um conjunto de entidades e recolheu vários pareceres e contributos sobre a iniciativa legislativa em análise, que podem ser acedidos através do link da proposta de lei n.o 32/XIII (2.a). 3. No Grupo de Trabalho foram apresentadas 3 propostas de alteração à PPL: do PSD (Anexo I), do CDS-PP (Anexo II) e do PS (Anexo III), tendo sido feitas votações indiciárias (Anexo IV) relativamente às propostas de alteração e à proposta de lei n.o 32/XIII, com exceção do seu artigo 15.o, cuja discussão e votação foi remetida para Comissão. Em resultado destas votações foi elaborado um texto final, relativo à proposta de lei n.o 32/XIII (2.a) (Anexo V).4. Na reunião da Comissão, de 5 de julho de 2017, em que estiveram presentes todos os Grupos Parlamentares, com exceção do PEV, a Mesa apresentou uma proposta de aditamento de uma nova alínea g) para o n.o 9 do artigo 5.o da Lei n.o 12/2009, com vista a suprir uma lacuna detetada no articulado, que consta do texto da republicação, e que foi atempadamente distribuída aos Deputados, com a seguinte redação: «Artigo 5.o (...) 9 – (...): a) (...) b) (...) c) (...) d) (...) e) (...) f) (...) g) Parecer favorável do IPST, IP, no âmbito das suas competências em matéria de planeamento estratégico. (...)» 5. Foi colocada à votação a proposta de aditamento de uma nova alínea g) para o n.o 9 do artigo 15.o da Lei n.o 12/2009, tendo sido aprovada por maioria, com os votos a favor do PS, BE, CDS-PP e PCP e a abstenção do PSD. Relativamente ao artigo 15.o da proposta de lei n.o 32/XIII (2.a), o PS apresentou oralmente uma proposta com o seguinte teor: «A presente lei entra em vigor e produz efeitos trinta dias após a sua publicação».
5 DE JULHO DE 2017 3 Esta proposta foi colocada à votação, tendo sido aprovada por maioria, com os votos a favor do PS, BE, CDS-PP e PCP e a abstenção do PSD. 6. Foram depois ratificadas, por maioria, com os votos a favor do PS, BE, CDS-PP e PCP e a abstenção do PSD, as votações indiciárias do texto final relativo à proposta de lei n.o 32/XIII (2.a), realizadas em Grupo de Trabalho, conforme constam do anexo IV. 7. Junta-se, como anexo VI, o texto final que resultou das votações. Palácio de São Bento, em 5 de julho de 2017. O Presidente da Comissão, José de Matos Rosa. Texto Final Capítulo I Disposições gerais Artigo 1.o Objeto 1 – A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.o 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.o 1/2015, de 8 de janeiro, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril, que altera a Diretiva 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro, no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana. 2 – A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril. Capítulo II Alteração à Lei n.o 12/2009, de 26 de março Artigo 2.o Alteração à Lei n.o 12/2009, de 26 de março Os artigos 1.o, 4.o, 5.o, 6.o, 8.o, 12.o, 13.o, 14.o, 20.o, 22.o, 25.o e 33.o da Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação «Artigo 1.o (...) 1 – (...) 2 – A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna as Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro, 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro, 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril.
II SÉRIE-A — NÚMERO 133 6 10 - Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto nos n.os 2 e 3 do artigo 8.o. 11 - [Revogado]. 12 – [Revogado]. 13 – [...]. Artigo 13.o (...) 1 – (...) 2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS. Artigo 14.o (...) 1 – (...) 2 – (...) 3 – (...) 4 – (...) 5 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa responsável são reguladas por diploma próprio. 6 – (anterior número 5). Artigo 20.o (...) 1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante. 2 – (...) Artigo 22.o (...) 1 – (...) 2 – (...) 3 – O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos privados só poderá ser usado para familiares quando tiver obedecido às regras dos bancos públicos, nomeadamente no que respeita às regras de seleção das dadoras e exames complementares de diagnóstico, sem o que os referidos bancos não poderão publicitar essa utilização familiar aos seus clientes, como uma mais-valia da criopreservação que efetuam. 4 – (anterior n.o 3) 5 – (anterior n.o 4) 6 – (anterior n.o 5) 7 – (anterior n.o 6) 8 – (anterior n.o 7) 9 – (anterior n.o 8)
5 DE JULHO DE 2017 7 Artigo 25.o [...] 1 – [...]. 2 – [...]. 3 – [...]. 4 – [...]. 5 – [...]. 6 – [...]. 7 – [...]. 8 – As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS, para esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e que preferencialmente esteja acreditado para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, IP. 9 – [...]. 10 – [...]. Artigo 33.o (...) (Revogado)». Artigo 3.o Aditamento à Lei n.o 12/2009, de 26 de março São aditados à Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, os artigos 8.o-A, 8.o-B, 8.o-C, 8.o-D e 8.o-E, com a seguinte redação: «Artigo 8.o-A Sistema de Codificação Europeu 1 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte integrante. 2 – Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei. 3 – O disposto no n.o 1 não é aplicável: a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros; b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados; c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.o 2 do artigo 20.o; d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.o 6 do artigo 9.o; e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos no n.os 6 e 7 do artigo 9.o. 4 – Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão isentos da obrigação prevista no n.o 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia, quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.
II SÉRIE-A — NÚMERO 133 10 5 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a Comissão e restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia. Artigo 8.o-E Período de transição 1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei, estão isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam colocados em circulação no prazo máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através de meios alternativos. 2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.o 3 do artigo 8.o-C.» Artigo 4.o Alteração aos anexos I, III, V, IX, X, XI à Lei n.o 12/2009, de 26 de março Os anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, são alterados nos termos constantes do anexo I à presente lei. Artigo 5.o Aditamento do anexo XII à Lei n.o 12/2009, de 26 de março É aditado à Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual, o anexo XII, com a redação constante do anexo II à presente lei. Capítulo III Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados Artigo 6.o Âmbito de aplicação 1 – O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, bem como de produtos transformados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que estes produtos não estejam abrangidos por outra legislação. 2 – Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à dádiva, à colheita e à análise realizadas fora da União Europeia, bem como para efeitos de garantia da rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa. 3 – O presente capítulo não é aplicável: a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que se refere o artigo 9.o da Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, de acordo com a sua área de competência exclusiva; b) À importação de tecidos e células a que se refere o n.o 6 do artigo 9.o da Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emergência, devidamente discriminados e
5 DE JULHO DE 2017 21 Estrutura do Código Único Europeu SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DA SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO DÁDIVA CÓDIGO DO BANCO DE CÓDIGO DO PRODUTO TECIDOS E CÉLULAS NÚMERO NÚMERO DO DATA DE VALIDADE Número de ÚNICO DA Identificador do Código do país banco de DÁDIVA sistema de Número do FRACIONAMENTO (AAAAMMDD) de acordo com tecidos e codificação do Produto a ISO 3166-1 células produto 2 caracteres 6 caracteres 13 caracteres 1 caracter 7 caracteres 3 caracteres 8 caracteres alfabéticos alfanuméricos alfanuméricos alfabético alfanuméricos alfanuméricos numéricos .» ANEXO II (referente ao anexo constante no artigo 5.o da proposta de lei) «ANEXO XII Dados a registar no compêndio dos bancos de tecidos e células da UE A. Informação sobre o banco de tecidos e células: 1. Nome do banco de tecidos e células; 2. Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células; 3. Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável); 4. Endereço do banco de tecidos e células; 5. Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax; B. Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células: 1. Nome da(s) autoridade(s) competente (s) de autorização; 2. Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos bancos de tecidos e células da UE; 3. Nome do titular da autorização (se aplicável); 4. Tecidos e células para os quais foi concedida autorização; 5. Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização; 6. Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da atividade); 7. Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).» ANEXO III (referente ao anexo constante no n.o 2 do artigo 8.o da proposta de lei) «ANEXO III Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador 1. Dados do banco de tecidos e células importador (BTCI)
II SÉRIE-A — NÚMERO 133 22 Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador 1.1 Nome do BTCI  1.2 Código do Banco de Tecidos e Células constante do Compêndio dos Bancos de Tecidos e  Células da União Europeia 1.3 Endereço e endereço postal (se for diferente)  do BTCI 1.4 Local de receção das importações (se diferente  do endereço acima) 1.5 Nome do titular da autorização  1.6 Endereço do titular da autorização  1.7 Número de telefone do titular da autorização  (facultativo) 1.8 Correio eletrónico do titular da autorização  (facultativo) 1.9 URL do sítio Web do BTCI  2. Âmbito das atividades Atividades em países terceiros 2.1 Tipo de tecidos e células (enumere a seguir, utilizando as categorias de Estado da tecidos e células incluídas no Compêndio dos autorização  de Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, importação acrescentando linhas se necessário) G – Concedida 3CS – Fornecedor de um país S – Suspensa terceiro  R – Revogada SC – Subcontratado de C – Cessação das fornecedor de país terceiro atividades  2.2 Importações pontuais 2.3 Nome(s) de produto dos tecidos ou células  importados 2.4 Eventuais condições impostas à importação ou  clarificações 2.5 País(es) terceiro(s) de colheita (para cada  importação de tecidos e células) 2.6 País(es) terceiro(s) em que são realizadas  outras atividades (se for diferente) 2.7 Nome e país do(s) fornecedor(es) de um país  terceiro (para cada importação de tecidos e células) 2.8 Estados-membros da UE em que os tecidos e células importados serão distribuídos (se  conhecidos) 3. Autoridade competente (AC) de autorização Dádiva Colheita Análise Preservação Processamento Armazenamento
5 DE JULHO DE 2017 23 Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador 3.1 Número nacional de autorização  3.2 Base legal da autorização  3.3 Data de termo da autorização (se existir)  3.4 Primeira autorização enquanto BTCI ou Primeiro pedido Renovação renovação 3.5 Observações adicionais  3.6 Nome da AC  3.7 Nome do responsável da AC  3.8 Assinatura do responsável da AC (eletrónica  ou outra) 3.9 Data da autorização  3.10 Carimbo da AC  ANEXO IV (referente ao anexo constante no n.o 1 do artigo 9.o da proposta de lei) Requisitos mínimos relativos à informação e documentação a apresentar pelos bancos de tecidos e células para efeitos de autorização da atividade de importação Ao requerer a autorização, os bancos de tecidos e células devem fornecer as informações e documentação mais atualizadas a seguir indicadas: 1. Informações gerais sobre o banco de tecidos e células que pretende realizar atividade de importação: a) Nome do banco de tecidos e células, seu endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal; b) Estatuto do banco de tecidos e células: i. Deve ser indicado se este constitui o primeiro pedido de autorização enquanto banco de tecidos e células importador, ou, se for caso disso, se se trata de um pedido de renovação; ii. Nos casos em que já se encontre autorizado como banco de tecidos e células, deve ser fornecido o código do compêndio de Serviço Manipulador de Tecido. c) Nome da unidade requerente, se diferente do nome do banco de tecidos e células, seu endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal; d) Nome do local de receção das importações, se diferente do nome do banco de tecidos e células e da unidade requerente, seu endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal. 2. Dados da pessoa de contacto do requerimento: a) Nome da pessoa de contacto do requerimento, número de telefone e endereço de correio eletrónico, bem como, se diferente, nome da pessoa responsável, respetivo número de telefone e endereço de correio eletrónico; b) Endereço da Internet do banco de tecidos e células, se disponível. 3. Informação detalhada sobre os tecidos e células a importar: a) Lista dos tipos dos tecidos e células a importar, incluindo as importações pontuais de tipos específicos de tecidos ou células; b) Nome do produto, em conformidade com lista geral da União Europeia, se aplicável, de todos os tipos de tecidos e células a importar e, se diferente, designação comercial de todos os tipos de tecidos e células a importar;
II SÉRIE-A — NÚMERO 133 26 7. Uma cláusula assegurando que os registos dos dadores respeitantes aos tecidos e células importados são mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu subcontratante, em conformidade com as normas de proteção de dados da União Europeia, durante um período de 30 anos após a colheita, e que são tomadas medidas adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do país terceiro cesse de operar; 8. Disposições para o reexame periódico e, se necessário, a revisão do acordo escrito, a fim de refletir eventuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e de segurança, estabelecidas na Lei n.o 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual; 9. Uma lista de todos os procedimentos operacionais normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e o compromisso de fornecer esses procedimentos mediante pedido. ANEXO VII (referente ao anexo constante no artigo 14.o da proposta de lei) Republicação da Lei n.o 12/2009, de 26 de março CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.o Objeto 1 – A presente lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana. 2 –A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna as Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro, 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro e 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril. Artigo 2.o Âmbito de aplicação 1 – O disposto na presente lei é aplicável: a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana destinados à utilização em seres humanos, incluindo células estaminais hematopoiéticas do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da medula óssea, resíduos cirúrgicos, bem como às células reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células estaminais embrionárias sem prejuízo do disposto na legislação específica; b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de produtos manufaturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos; c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de ensaios clínicos. 2 – A presente lei não se aplica: a) Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um único ato cirúrgico; b) Ao sangue, seus componentes e derivados, na aceção do Decreto-Lei n.o 267/2007, de 24 de Julho; c) Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utilizados para o mesmo objetivo que o órgão inteiro no corpo humano; d) Aos tecidos e células de origem humana não destinados a ser aplicados no corpo humano, como em investigação em modelos animais ou in vitro.
II SÉRIE-A — NÚMERO 133 38 recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida é regulada por diploma próprio. Artigo 19.o Rotulagem, documentação e embalagem Os bancos de tecidos e células devem assegurar que a rotulagem, documentação e embalagem de tecidos e células satisfazem os requisitos constantes dos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante. Artigo 20.o Distribuição 1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante. 2 – No âmbito da sua área de competência, a DGS pode autorizar a distribuição direta de determinados tecidos e células do local onde se procede à colheita até ao estabelecimento de cuidados de saúde para transplantação imediata. Artigo 21.o Relações entre os bancos de tecidos e células e terceiros 1 – Os bancos de tecidos e células devem celebrar um acordo com terceiros sempre que seja efetuada uma intervenção externa e que essa atividade tenha influência sobre a qualidade e a segurança dos tecidos e células tratados, designadamente nas seguintes circunstâncias: a) Quando o banco de tecidos e células atribuir a terceiros a responsabilidade por uma das fases de colheita, do processamento ou análise de tecidos ou células; b) Sempre que terceiros fornecerem bens ou serviços que possam afetar a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a distribuição dos mesmos; c) Sempre que um banco de tecidos e células preste serviços a outro banco de tecidos e células relativamente a determinado procedimento para o qual não está autorizado; d) Quando um banco de tecidos e células distribuir tecidos ou células tratados por terceiros. 2 – A avaliação e seleção dos terceiros para efeitos de celebração dos acordos referidos no número anterior são feitas com base na sua capacidade para cumprirem os requisitos constantes da presente lei. 3 – Os acordos a que se refere o presente artigo devem especificar as responsabilidades dos terceiros e prever os procedimentos e protocolos que cada um deve cumprir relativamente à atividade contratada em conformidade com o previsto na presente lei, incluindo os termos do procedimento de remissão a que se refere o número seguinte. 4 – Em caso de resolução do contrato, a entidade contratada deve remeter à entidade contratante os documentos, dados, amostras e toda a informação que possa afetar a rastreabilidade, qualidade e segurança dos tecidos e células. 5 – Os bancos de tecidos e células devem possuir uma lista atualizada dos acordos celebrados com terceiros e fornecer uma cópia dos mesmos, no âmbito da sua respetiva área de competência à DGS, ao IPST, IP, ou ao CNPMA. CAPÍTULO VI Seleção e avaliação dos dadores Artigo 22.o Princípios aplicáveis 1 – A dádiva de células e tecidos é voluntária, altruísta e solidária, não podendo haver, em circunstância alguma, lugar a qualquer compensação económica ou remuneração, quer para o dador quer para qualquer
II SÉRIE-A — NÚMERO 133 40 Artigo 25.o Seleção, avaliação, colheita e receção 1 – Os dadores devem cumprir os critérios de seleção estabelecidos no anexo V da presente lei, da qual faz parte integrante, e, no caso de dadores de células reprodutivas, no anexo VII da presente lei, da qual faz parte integrante. 2 – Os dadores de tecidos e células, com exceção dos dadores de células reprodutivas, devem ser submetidos às análises biológicas estabelecidas no n.o 1 do anexo VI da presente lei, da qual faz parte integrante. 3 – Os dadores de células reprodutivas são submetidos às análises biológicas estabelecidas nos n.os 2 e 3 do anexo VII da presente lei, da qual faz parte integrante. 4 – As análises referidas no n.o 2 devem ser efetuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no n.o 2 do anexo VI da presente lei, da qual faz parte integrante. 5 – As análises a que se refere o n.o 3 devem ser efetuadas de acordo com os requisitos gerais estabelecidos no n.o 4 do anexo VII da presente lei, da qual faz parte integrante. 6 – As dádivas autólogas devem observar os critérios de seleção estabelecidos no n.o 2.1. do anexo V da presente lei, da qual faz parte integrante. 7 – Os resultados dos procedimentos de avaliação e análise do dador devem ser documentados e toda e qualquer anomalia relevante detetada deve ser notificada de acordo com o anexo V da presente lei, da qual faz parte integrante. 8 – As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS, para esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e que preferencialmente esteja acreditado para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, IP. 9 – Os procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e células, bem como a sua receção no banco de células e tecidos, devem cumprir os requisitos estabelecidos no anexo VIII da presente lei, da qual faz parte integrante. 10 – O disposto no n.o 8 não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida. CAPÍTULO VII Intercâmbio de informações e relatórios Artigo 26.o Relatórios No âmbito das respetivas áreas de competência, a DGS, o IPST, IP, e o CNPMA devem apresentar à Comissão Europeia antes de 7 de abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos um relatório sobre as atividades desenvolvidas no âmbito da aplicação da presente lei, incluindo uma relação das medidas adotadas em matéria de inspeção e controlo. CAPÍTULO VIII Das infrações e sanções Artigo 27.o Contraordenações 1 – Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal, do disposto nos artigos 44.o e 45.o da Lei n.o 32/2006, de 26 de julho, e das medidas administrativas a que houver lugar, constituem contraordenações as infrações às normas da presente lei nos termos previstos nos números seguintes. 2 – Constituem contraordenações leves: a) O incumprimento do disposto no n.o 5 do artigo 14.o;
II SÉRIE-A — NÚMERO 133 42 a) As contraordenações leves são punidas com coimas até (euro) 500; b) As contraordenações graves são punidas com coimas desde (euro) 500 a (euro) 1500, para pessoas singulares, e até (euro) 15 000 para pessoas coletivas; c) As contraordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 1500 a (euro) 3500, para as pessoas singulares, e desde (euro) 15 000 até (euro) 44 000, para as pessoas coletivas. Artigo 29.o Sanções acessórias Em função da gravidade da infração e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias: a) Suspensão ou revogação parcial da autorização concedida para o exercício da atividade ou de um processo de preparação de tecidos e células; b) Encerramento do serviço. Artigo 30.o Fiscalização, instrução e aplicação de coimas 1 – Compete à DGS assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo, exceto no que respeita às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, em que a competência é do CNPMA. 2 – A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contraordenação cuja instauração tenha sido determinada pela DGS, pelo IPST, IP ou pelo CNPMA. Artigo 31.o Destino do produto das coimas O produto das coimas previstas na presente lei reverte: a) Em 60 % para o Estado; b) Em 30 % para a DGS, para o IPST, IP, ou para o CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência; c) Em 10 % para a IGAS. CAPÍTULO IX Disposições finais e transitórias Artigo 32.o Taxas 1 – Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro da Saúde. 2 – A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação. 3 – O destino e as formas de afetação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida neste artigo, devendo um mínimo de 50 % ser destinado ao financiamento de bancos públicos de tecidos e células que venham a ser criados. Artigo 33.o Requisitos técnicos e respetiva adaptação ao progresso científico e técnico (Revogado).
5 DE JULHO DE 2017 61 d) Local da colheita; e) Tecidos e células obtidos e características relevantes. ANEXO IX Sistema de biovigilância FICHA DE BIOVIGILÂNCIA INCIDENTES QUEM DECLARA:                                                                                                             Data: ____/_____/______ SERVIÇO__________________________________________________________________________________ INSTITUIÇAO_______________________________________________________________________________ GABINETE DE COORDENAÇÃO________________________________________________________________ 1. PESSOA QUE NOTIFICA 1.1 Identidade 1.2 Contactos Nome Telefone Cargo Telemóvel Serviço Fax Número Europeu de Banco de Tecidos e Células (se Email aplicável)  Endereço 2. Tecidos, células, órgãos ou outro produto relacionado 2.1 Natureza do enxerto ou do produto posto em contacto com o enxerto Órgão Tecido Célula Produto relacionado 2.2. Código Único Europeu   3. Descrição do incidente 3.1 Data de deteção do incidente ______/______/_______ 3.2 Tipo de incidente. Descrição 3.3 Classificação do incidente CAUSA DO INCIDENTE Fase em que ocorreu o incidente Falta de Défice de Falta de Falta de Erro Outros documentação Identificação equipamento material Humano (especificar) Seleção do dador       Colheita       Análises       Laboratório Transporte       Processamento       Armazenamento       Distribuição
II SÉRIE-A — NÚMERO 133 62 3. Descrição do incidente Outros       (especificar) 4. Análises, Ações Corretivas e preventivas 4.1 Investigação e conclusões 4.2 Descrição das medidas aplicadas 4.3 Data da Comunicação ______/______/______ 4.4 Entidade a quem foi feita a comunicação Data e Assinatura de quem preencheu esta Ficha FICHA DE BIOVIGILÂNCIA REACÇÕES ADVERSAS QUEM DECLARA:                                                                                                          Data: ____/_____/_____ SERVIÇO________________________________________________________________________________ INSTITUIÇÃO_____________________________________________________________________________ GABINETE DE COORDENAÇÃO_____________________________________________________________ 1. PESSOA QUE NOTIFICA 1.1 Identidade 1.2 Contactos Nome Telefone Cargo Telemóvel Serviço Fax Número Europeu de Banco de Tecidos e Células (se Email aplicável)  Endereço 2. Tecidos, células, órgãos ou outro produto relacionado 2.1 Natureza do enxerto ou do produto posto em contacto com o enxerto Órgão Tecido Célula Produto relacionado 2.2. Código Único Europeu   3. Utente afetado (Dador ou Recetor) 3.1 Dador (Código de Identificação) 3.1.1 Tipo de Dador: Autólogo  Sim ____  Não ____ 3.1.2 Género  H ___  M ___ 3.1.3 Data de Nascimento ___/___/____ 3.1.4 Data de Colheita ___/___/____ 3.1.5 Instituição Colheita _____________