II SÉRIE-A — NÚMERO 114 6 PROJETO DE LEI N.o 882/XII (4.a) PRIMEIRA ALTERAÇÃO À LEI N.o 21/2014, DE 16 DE ABRIL, QUE APROVA A LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA Exposição de motivos Na abordagem das matérias associadas à investigação clínica, importa ter em conta três considerações prévias que nunca poderão ser ignoradas e desrespeitadas: 1 – A dignidade e os direitos das pessoas que participam em projetos de investigação clínica. As pessoas são o elemento central de qualquer investigação clínica; e nada, nem nenhum interesse pode sobrepor-se aos interesses individuais de cada participante no ensaio clínico.  2 – Qualquer investigação clínica só se deve realizar se conduzir à aquisição de conhecimento e de novas técnicas de intervenção De outro modo não há qualquer legitimidade para a sua realização em pessoas. 3 – Os estudos clínicos devem integrar-se numa estratégia definida pelo Governo para a investigação clínica, que vá ao encontro dos interesses e necessidades do Serviço Nacional de Saúde e dos utentes.  No entendimento do PCP estas considerações não estão devidamente salvaguardadas na Lei n.o 21/2014, de 16 de abril que aprova a lei da investigação clínica, à qual nos opusemos. Apesar de o PCP ter proposto soluções concretas que correspondiam a esses aspetos, estas não foram tidas em conta por PSD, PS e CDS-PP. Numa análise ao articulado que compõe a Lei n.o 21/2014, de 16 abril, podemos concluir que foi construído com um único objetivo – responder aos interesses da indústria farmacêutica em detrimento das prioridades e das necessidades de investigação clínica no Serviço Nacional de Saúde. No seu objeto, a lei propõe-se abordar toda a dimensão da investigação clínica, mas na prática só se debruça sobre os ensaios clínicos, inclusivamente, reduzindo a investigação clínica àquela que é orientada pela indústria farmacêutica. Os ensaios clínicos são somente um dos aspetos da investigação clínica. Os estudos observacionais, os estudos desenvolvidos por instituições de ensino superior, por estabelecimentos de saúde do Serviço Nacional de Saúde ou por laboratórios de estado também integram a investigação clínica, mas são completamente negligenciados. Não há um tratamento específico para a investigação clínica promovida pelo investigador a título individual. Refere-se a participação das pessoas nos ensaios clínicos como um grande benefício para os próprios, porque podem ter acesso a medicamentos inovadores. Nunca se refere os riscos que estão subjacentes a essa participação. Não se pode ignorar, que um ensaio clínico envolve a experimentação de medicamentos, portanto, o ensaio pode correr bem ou pode correr mal. É errado transmitir uma ideia de que há um benefício para os participantes, quando não há nenhuma garantia desse benefício e quando, inclusivamente, pode provocar danos do ponto de vista da saúde do participante. Neste sentido, a salvaguarda da integridade física e psíquica dos participantes é imprescindível e deve ser garantida acima de tudo. A realização de ensaios clínicos não constitui nenhum ato de bondade da indústria farmacêutica. A sua área de negócio é a comercialização de medicamentos e como tal, a realização de ensaios clínicos são precisos, para poderem ter novos “produtos” – os medicamentos – para os comercializar. Entendemos a necessidade de investir na inovação e na investigação de novos medicamentos. Mas o problema reside no facto de o Estado português se desresponsabilizar completamente, ficando completamente refém da investigação privada. Infelizmente a investigação pública na área do medicamento é insipiente. A lei possibilita excecionar alguns requisitos, como o seguro ou a obtenção do consentimento informado, para as pessoas participarem em estudos clínicos. Mesmo que essas exceções sejam fundamentadas e decididas por uma comissão de ética, na nossa opinião, consagra uma desproteção das pessoas que participam em ensaios clínicos. Noutro plano, são determinadas um conjunto de competências para a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) que extravasam muito o âmbito desta comissão. A CEIC deveria manter as suas atuais