5 DE JULHO DE 2019 31 A Sr.a Secretária de Estado da Saúde (Raquel Duarte): — Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: Apresenta-se à votação a proposta de lei cujo objetivo é assegurar a execução e garantir o cumprimento das obrigações decorrentes do Regulamento n.o 536/2014, da União Europeia, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Esta proposta de lei, apresentada pelo Governo, visa adequar o regime nacional de ensaios clínicos para medicamentos de uso humano a este regulamento comunitário, na medida do que se afigura como estritamente necessário, considerando que o regulamento é já, por si, obrigatório e diretamente aplicável em todos os Estados-membros. Este regulamento, note-se, veio reforçar o princípio geral de que o ensaio clínico só pode ser realizado se os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos sujeitos do ensaio estiverem protegidos e prevalecerem sobre todos os outros interesses e se tiver como fim a produção de dados fiáveis e robustos. Assim, dentro dos limites do Regulamento, esta proposta de lei define matérias que reforçam a proteção dos cidadãos participantes em ensaios, o consentimento esclarecido, a responsabilidade e a compensação por eventuais danos. São, ainda, especificadas as sanções aplicáveis em Portugal, no caso de infração às disposições previstas no Regulamento. Determinam-se, também, as entidades competentes a nível nacional para efeitos de aplicação do Regulamento: o Infarmed como entidade responsável pela avaliação técnico-científica e ponto focal da União Europeia e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, prevista na lei da investigação clínica, como entidade responsável pela avaliação ética. Acompanhamos a preocupação que a União Europeia tem tido em harmonizar as regras relativas à realização de ensaios clínicos, dentro do seu espaço, de modo a garantir o funcionamento do mercado interno, no que diz respeito à realização de um ensaio clínico em vários Estados-Membros e o reconhecimento por toda a União de dados produzidos no ensaio clínico. Fruto desta preocupação, a União Europeia aprovou este Regulamento europeu que agiliza a avaliação de ensaios clínicos por todos os Estados-Membros, reduz a burocracia e melhora a transparência no recrutamento de participantes e nos resultados dos referidos ensaios clínicos, harmonizando os termos e as condições da sua realização a nível europeu. O sistema de informação único europeu, introduzido pelo Regulamento por meio de um portal único europeu para a submissão dos ensaios e para o acesso a um sistema de informação sobre os ensaios, favorece a produção de dados fiáveis, a realização de ensaios, cumprindo elevados padrões de proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos cidadãos. Por último, é de salientar que esta lei não produzirá efeitos imediatos, dado que, apesar de o Regulamento ter entrado em vigor em 16 de junho de 2014, as suas disposições só são aplicáveis seis meses após a publicação, no jornal oficial da União Europeia, do aviso da Comissão que certifica a funcionalidade do portal e da base de dados da União Europeia, aviso, este, que ainda não foi publicado. Aplausos do PS. O Sr. Presidente (José de Matos Correia): — Passamos, então, à fase de debate. Em primeiro lugar, e em nome do CDS-PP, tem a palavra, para uma intervenção, a Sr.a Deputada Ana Rita Bessa. A Sr.a Ana Rita Bessa (CDS-PP): — Sr. Presidente, Sr.a Secretária de Estado, Sr. Secretário de Estado, com esta proposta de lei o Governo pretende assegurar a execução, na legislação nacional, do Regulamento da União Europeia relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Tenho de começar por lamentar este padrão na relação do Governo com o Parlamento. O Governo envia, no final da Legislatura, uma proposta de lei eminentemente técnica, com pareceres de há dois anos que incidem não sobre este texto, mas sobre o anteprojeto desta proposta de lei. Mesmo estes pareceres não incluem a Comissão Nacional de Proteção de Dados, o que estranhamos, uma vez que esta matéria trata diretamente com os dados pessoais dos voluntários em ensaios clínicos. Feita esta ressalva — que não podia deixar de fazer em relação ao processo —, evidentemente que saudamos a aposta na investigação e no incentivo à realização de ensaios clínicos em Portugal. É prática corrente, como disse, em vários outros países europeus, as mais-valias são evidentes no âmbito do avanço da