27 DE MAIO DE 2015 81 bb) [Anterior alínea z)]; cc) [Anterior alínea aa)]; dd) «Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e de assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados, as boas práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis; ee) [Anterior alínea bb)]; ff) [Anterior alínea cc)]; gg) [Anterior alínea dd)]; hh) [Anterior alínea ee)]; ii) [Anterior alínea ff)]; jj) [Anterior alínea gg)]; kk) [Anterior alínea hh)]. Artigo 9.o [...] 1 - .......................................................................................................................................: a) .......................................................................................................................................; b) .......................................................................................................................................; c) .......................................................................................................................................; d) .......................................................................................................................................; e) .......................................................................................................................................; f) .......................................................................................................................................; g) .......................................................................................................................................; h) Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas clínicas; i) [Anterior alínea h)]; j) [Anterior alínea i)]; k) [Anterior alínea j)]; l) [Anterior alínea k)]. 2 - ........................................................................................................................................... 3 - Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.o 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, do monitor e do auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal. 4 - O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares. 5 - Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico. Artigo 19.o [...] 1 - ........................................................................................................................................... 2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações.  3 - O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico