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103 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012Esta proposta de Regulamento visa criar uma nova forma jurídica europeia destinada a facilitar a constituição e o funcionamento das fundações no mercado único. Segundo a COM (2012) 35 final, “Permitirá ás fundações canalizarem de modo mais eficiente fundos privados para fins de utilidade pública, através das fronteiras no interior da UE.O que, por sua vez, deverá resultar — por exemplo, devido à redução dos custos suportados pelas fundações — na disponibilização de um maior volume de fundos para atividades de utilidade pública, com o consequente efeito positivo para o bem público dos cidadãos europeus e para a economia da UE como um todo.”O principal objetivo do Estatuto consiste, assim, em eliminar os obstáculos com que se confrontam as fundações ao operar através das fronteiras da União.A presente proposta de Regulamento é acompanhada por dois documentos de trabalho dos serviços da Comissão, respeitantes à avaliação de impacto desta iniciativa: as SWD (2012) 1 final e SWD (2012) 2 final, nos quais consta a fundamentação da opção por um Estatuto da Fundação Europeia que inclua questões fiscais.  A análise do impacto “revelou que o Estatuto da Fundação Europeia, com aplicação automática de um regime fiscal não discriminatório, constituiria a opção mais adequada, suprimindo os obstáculos transfronteiriços com que se defrontam as fundações e os seus doadores e facilitando a canalização eficiente de fundos para fins de utilidade põblica”.O Regulamento proposto determina as condições que regem a constituição e o funcionamento de uma Fundação Europeia (FE) — cfr. art..o 1.o.A proposta de Regulamento encontra-se organizada da seguinte forma:
105 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012 Artigo 11.o —  Atividades económicas — a FE pode exercer atividades económicas desde que os lucros daí resultantes sejam exclusivamente utilizados na prossecução do seu objetivo de interesse público Capítulo II —  Constituição o Secção 1 —  Modos de constituição  Artigo 12.o —  Modos de constituição — a FE pode ser constituída através de disposição testamentária, por ato notarial ou declaração escrita em conformidade com a legislação nacional aplicável, por fusão de entidades de utilidade pública legalmente estabelecidas em um ou diversos Estados-Membros ou pela transformação de uma entidade de utilidade pública nacional, legalmente estabelecida num Estado-Membro, na FE  Artigo 13.o —  Constituição por meio de disposição testamentária, ato notarial ou declaração escrita — estes meios devem, pelo menos, expressar a intenção de constituir a FE, expressar a intenção de fazer uma doação à FE, determinar os ativos iniciais da FE e determinar o objetivo de utilidade pública da FE  Artigo 14.o —  Constituição por meio de fusão — a FE pode ser constituída por a fusão de entidades de utilidade pública legalmente estabelecidas em um ou diversos Estados-Membros desde que: a fusão entre entidades de utilidade públicas nacionais seja permitida nos termos do direito nacional aplicável; a fusão seja permitida pelos estatutos de todas as entidades que dela são objeto  Artigo 15.o —  Pedido de autorização para uma fusão transfronteiriças — cada uma das entidades que são objeto de fusão apresenta, à autoridade competente do Estado-Membro em que se encontra legalmente estabelecida, um pedido circunstanciado de autorização para a fusão decidida pelos órgãos de direção  Artigo 16.o —  Consequências da fusão — em caso de fusão mediante a constituição de uma nova pessoa coletiva, todos os ativos e passivos de cada entidade de utilidade pública são transferidos para a nova FE; em caso de fusão mediante
106 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012incorporação, todos os ativos e passivos da entidade que é incorporada são transferidos para a entidade de utilidade pública incorporante  Artigo 17.o —  Constituição por transformação — a FE pode ser constituída por transformação de uma entidade de utilidade pública legalmente estabelecida num Estado-Membro, desde que tal seja permitido pelos estatutos da entidade que se transforma  Artigo 18.o —  Pedido de autorização para uma transformação — é exigida a apresentação, à autoridade competente do Estado-Membro em que a entidade se encontra legalmente estabelecida, um pedido circunstanciado de autorização para a transformação decidida pelo órgão de direção o Secção 2 —  Estatutos  Artigo 19.o —  Conteúdo mínimo dos estatutos — os estatutos das FE, que são elaborados por escrito e sujeitos aos requisitos formais decorrentes do direito nacional aplicável, devem referir, no mínimo, os elementos constantes neste artigo  Artigo 20.o —  Alteração dos estatutos — sublinhe-se a regra de qualquer alteração dos estatutos, na medida em que afeta o objetivo da FE, deve ser consonante com a vontade do fundador o Secção 3 —  Registo  Artigo 21.o —  Registo — determina a necessidade de registo da FE num Estado-Membro, prevendo-se regras especiais quando a FE for constituída por meio de fusão ou por meio de transformação  Artigo 22.o —  Registo4 — cada Estado-Membro designa um serviço de registo para fins de registo das FE e notifica a Comissão desse facto  Artigo 23.o —  Formalidades de registo — estabelece a lista dos documentos e elementos informativos que devem acompanhar os pedidos de registo e devem ser objeto de publicidade                                                              4 A epígrafe deste artigo é igual à do artigo anterior, o que merece ser corrigido.
107 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012 Artigo 24.o —  Alterações aos documentos e elementos informativos apresentados para efeitos de registo — prevêse que o registo das alterações aos documentos e elementos informativos deve ser feito no prazo de 14 dias a contar da data em que ocorreram as alterações e deve ser objeto de publicidade  Artigo 25.o —  Firma da FE — a firma da FE inclui a sigla «FE», sendo que apenas as FE podem adotar esta sigla na sua firma  Artigo 26.o —  Responsabilidade por atos anteriores ao registo de uma FE — esta rege-se pela legislação nacional aplicável Capítulo III —  Organização da FE o Artigo 27.o —  Órgãos de direção — a FE é governada por um órgão de direção composto por um número ímpar de membros, não inferior a três. Cada membro da direção dispõe de um voto, sendo que a regra é da deliberação por maioria dos membros o Artigo 28.o —  Membros do órgão de direção — estes devem ter capacidade jurídica plena e não ser impedidos de assumir essas funções. Podem demitir-se a qualquer momento e devem demitir-se quando se verifique alguma das situações previstas no n..o 2, podendo ser destituídos do cargo com base nesses fundamentos o Artigo 29.o —  Funções do órgão de direção e dos seus membros — estes assumem a responsabilidade pela boa administração, gestão e exercício das atividades da FE, devendo agir no melhor interesse da FE e do seu objetivo de utilidade pública. Têm um dever de lealdade no exercício das suas responsabilidades o Artigo 30.o —  Diretores executivos — podem ser nomeados, pelo órgão de direção, um ou mais diretores executivos. O presidente e a maioria dos membros dos órgão de direção não podem ser simultaneamente diretores executivos o Artigo 31.o —  Outros órgãos da FE — os estatutos da FE podem prever a existência de um órgão de fiscalização e outros órgãos o Artigo 32.o — Conflito de interesses — o fundador e quaisquer outros membros do órgão de direção que possam ter uma relação comercial, familiar ou de outro tipo, com o fundador ou entre si, que possa criar
108 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012um conflito de interesses real ou potencial suscetível de comprometer o seu juízo, não podem ser maioritários no órgão de direção. Por outro lado, a mesma pessoa não pode ser simultaneamente membro de órgão de direção e de órgão de fiscalização. Acresce que nenhum benefício, direto ou indireto, pode ser concedido a um fundador, membro do órgão de direção ou de fiscalização, diretor executivo ou auditor, nem concedido a qualquer pessoa que com eles tenha uma relação comercial ou familiar próxima, a não ser no âmbito do desempenho das suas funções na FE o Artigo 33.o —  Representação da FE perante terceiros — o órgão de direção, ou qualquer outra pessoa que este tenha autorizado e atue sob as suas ordens, pode representar a FE nas suas relações com terceiros e em processos judiciais o Artigo 34.o —  Transparência e responsabilidade — a FE mantém registos exaustivos e precisos de todas as suas operações financeiras, devendo elaborar e enviar ao registo nacional competente, bem como à autoridade de supervisão, as contas anuais e um relatório anual de atividade, o qual deve incluir informações sobre as atividades da FE, a descrição da forma como os objetivos de utilidade pública para as quais a FE foi constituída foram promovidos durante o exercício financeiro em análise, e uma lista das subvenções distribuídas, respeitando o direito dos beneficiários à privacidade. Prevê-se ainda a obrigação de as contas anuais da FE serem auditadas. Quer as contas anuais, quer o relatório anual de atividades são objeto de publicidade Capítulo IV —  Sede social e respetiva transferência o Artigo 35.o —  Sede social da FE — a FE tem a sua sede social e a sua administração central, ou estabelecimento principal, na União Europeia o Artigo 36.o —  Transferência da sede social — a FE pode transferir para outro Estado-Membro, mantendo a sua personalidade jurídica e sem necessidade de ser liquidada o Artigo 37.o —  Procedimento com vista à transferência — o órgão de direção da FE apresenta uma proposta de transferência à autoridade competente no Estado de origem, à qual compete emitir um certificado que comprova o cumprimento dos atos e formalidades obrigatórios com vista à transferência. Deve, depois, a FE apresentar este certificado e a proposta de transferência aprovada pelo órgão de direção, bem como os
109 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012documentos e elementos informativos referidos no artigo 23.o, n..o 1, à autoridade competente do Estado de acolhimento, o qual só pode recusar a transferência se não estiverem satisfeitas as condições materiais e formais para esse efeito. O registo competente do Estado de acolhimento procede à inscrição da FE, disso notificando o registo competente do Estado de origem, para que este suprima a inscrição. Capítulo V —  Participação dos trabalhadores o Artigo 38.o —  Representação dos trabalhadores e voluntários –estipula-se o dever de criação de um conselho de empresa europeu, nas FE com 50 ou mais trabalhadores, havendo pelo menos 10 trabalhadores em cada um de pelo menos dois Estados-Membros, prevendo-se regras próprias para as FE com mais ou menos de 200 trabalhadores. Os representantes dos voluntários que fazem voluntariado na FE de modo formal e durante um período prolongado terão um estatuto de observadores no conselho de empresa europeu o Artigo 39.o —  Informações e consulta dos trabalhadores e voluntários — os trabalhadores e os voluntários da FE devem ser informados e consultados a nível da União sobre a situação das FE, a sua evolução, as questões de organização e relativas ao emprego, através do conselho de empresa europeu Capítulo VI —  Dissolução da FE o Artigo 40.o —  Formas de dissolução — a FE pode ser dissolvida por transformação da FE numa entidade de utilidade pública ao abrigo da legislação nacional e por liquidação da FE o Artigo 41.o — Dissolução por meio de transformação — permite-se a transformação da FE numa entidade de utilidade pública regida pelo direito interno do Estado-Membro em que tem a sua sede estatutária, desde que essa transformação seja permitida pelos respetivos estatutos o Artigo 42.o — Pedido de autorização para dissolução por transformação — prevê-se o procedimento para a dissolução por transformação, a qual carece da aprovação por parte da autoridade competente do Estado-Membro  o Artigo 43.o — Decisão de liquidação — o órgão de direção da FE pode decidir a liquidação da FE quando o objeto social da FE foi realizado ou não é suscetível de ser realizado, quando o período de
110 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012tempo para o qual a FE foi criada terminou ou quando a FE perdeu a totalidade dos seus ativos o Artigo 44.o — Liquidação — regula o processo de liquidação Capítulo VII —  Supervisão pelos Estados-Membros o Artigo 45.o —  Autoridade de supervisão — cada Estado-Membro designa uma autoridade de supervisão para efeitos de supervisão das FE neles registadas e informará a Comissão desse facto o Artigo 46.o —  Poderes e funções da autoridade de supervisão — esta tem a responsabilidade de garantir que o órgão de direção atua de acordo com os estatutos da FE, com este Regulamento e com o direito nacional aplicável, para o que tem um conjunto de poderes, nomeadamente o de investigar as atividades da FE, o de nomear um perito independente para esse efeito quando haja indícios de irregularidades financeiras, má gestão ou abusos graves, o de dirigir advertências ao órgão de direção, o de destituir um membro do órgão de direção ou propor essa destituição junto do tribunal competente.Tem ainda competência para autorizar a alteração do objeto social da FE e a liquidação da FE o Artigo 47.o —  Cooperação entre autoridades de supervisão — prevê-se o dever de cooperação entre a autoridade de supervisão do Estado-Membro em que a FE tem a sua sede social e as autoridades de supervisão dos Estados-Membros onde a FE exerce a sua atividade o Artigo 48.o —  Cooperação com as autoridades fiscais — prevê o dever de a autoridade de supervisão do Estado-Membro em que a FE tem a sua sede social comunicar as autoridades fiscais sempre que inicia uma investigação à atividade da FE, bem como sempre que designe um perito independente para esse efeito Capítulo VIII —  Regime fiscal o Artigo 49.o —  Regime fiscal da FE — prevê-se a aplicação automática à FE do mesmo regime fiscal que é aplicável às entidades de utilidade pública nacionais. Isto porque os Estados-Membros estão obrigados a considerar as FE como equivalentes às entidades de utilidade pública constituídas nos termos da sua legislação nacional o Artigo 50.o —  Regime fiscal dos doadores da FE — prevê-se a aplicação automática aos doadores da FE do mesmo regime fiscal que é
111 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012aplicável às doações feitas a entidades de utilidade pública estabelecidas no Estado-Membro em que o doador é residente para efeitos fiscais. Isto porque a FE que recebe a doação é considerada como equivalente às entidades de utilidade pública estabelecidas nos termos do Estado-Membro em que o doador é residente para efeitos fiscais o Artigo 51.o —  Regime fiscal dos beneficiários da FE — os beneficiários da FE são tratados, no que diz respeito às subvenções ou outros benefícios recebidos, como estes fossem atribuídos por uma entidade de utilidade pública estabelecida no Estado-Membro em que o beneficiário reside para efeitos fiscais Capítulo IX —  Disposições finais o Artigo 52.o —  Aplicação efetiva — impõe aos Estados-Membros a obrigação de adotar as disposições adequadas para garantir a aplicação efetiva deste Regulamento, o mais tardar dois anos após a sua entrada em vigor o Artigo 53.o —  Sanções — exige aos Estados-Membros que estabeleçam regras no que respeita às sanções aplicáveis às infrações ao presente Regulamento e que tomem todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação o Artigo 54.o —  Revisão do Regulamento — estabelece que sete anos após a entrada em vigor do Regulamento, a Comissão apresente ao Conselho e ao Parlamento Europeu um relatório sobre a sua aplicação e eventuais propostas de alteração se for caso disso o Artigo 55.o —  Entrada em vigor — prevê que o Regulamento entre em vigor no 20.o dia seguinte ao das sua publicação no JOUE, mas só se aplique dois anos após a sua entrada em vigor, sendo obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os EstadosMembrosSublinhe-se que esta proposta de Regulamento consiste em criar uma nova forma jurídica, para além das formas nacionais, de constituição de uma fundação, deixando inalteradas as diferentes legislações nacionais em vigor. Daí que a Proposta de Lei n..o 42/XII (GOV) — «Aprova a lei-quadro das fundações e altera o Código Civil, aprovado pelo Decreto-Lei n..o 47344, de 25 de novembro de 1966» em nada contende com esta Proposta de Regulamento.
112 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012o Base jurídica A proposta de Regulamento relativo ao Estatuto da Fundação Europeia  funda-se no artigo 352.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Este normativo constitui a base jurídica adequada quando nenhuma outra disposição do Tratado confere às instituições da UE os poderes necessários para adotarem uma medida legislativa.O artigo 352.o do TFUE estabelece:“Artigo 352.o 1. Se uma ação da União for considerada necessária, no quadro das políticas definidas pelos Tratados, para atingir um dos objetivos estabelecidos pelos Tratados, sem que estes tenham previsto os poderes de ação necessários para o efeito, o Conselho, deliberando por unanimidade, sob proposta da Comissão e após aprovação do Parlamento Europeu, adotará as disposições adequadas. Quando as disposições em questão sejam adotadas pelo Conselho de acordo com um processo legislativo especial, o Conselho delibera igualmente por unanimidade, sob proposta da Comissão e após aprovação do Parlamento Europeu.  2. No âmbito do processo de controlo do princípio da subsidiariedade referido no n..o 3 do artigo 5..o do Tratado da União Europeia, a Comissão alerta os Parlamentos nacionais para as propostas baseadas no presente artigo.  3. As medidas baseadas no presente artigo não podem implicar a harmonização das disposições legislativas e regulamentares dos Estados-Membros nos casos em que os Tratados excluam tal harmonização.4. O presente artigo não pode constituir fundamento para prosseguir objetivos do âmbito da política externa e de segurança comum e qualquer ato adotado por força do presente artigo deve respeitar os limites estabelecidos no segundo parágrafo do artigo 40..o do Tratado da União Europeia.”Refira-se que o artigo 352.o é a base jurídica escolhida para as formas jurídicas europeias já existentes no domínio do direito das sociedades, a saber, a Sociedade Europeia, o Agrupamento Europeu de Interesse Económico e a Sociedade Cooperativa Europeia.
113 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012Refira-se, ainda, que o Tribunal de Justiça Europeu confirmou, no seu acórdão sobre a Sociedade Cooperativa Europeia (C-436/03 Parlamento Europeu contra Conselho da União Europeia), que o artigo 352.o era a base jurídica correta.o Princípio da subsidiariedadePara os efeitos do disposto no artigo 5.o, n..os 1 e 2, do Tratado da União Europeia (TUE) e no artigo 69.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), bem como no Protocolo n..o 2 anexo, relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, verifica-se que os objetivos desta proposta de Regulamento, atendendo à sua clara dimensão transfronteiriça, não podem ser realizados adequadamente através de uma ação isolada de cada Estado-Membro, mas podem ser melhor alcançados ao nível da União Europeia, mediante a adoção desta proposta de Regulamento.Conforme ç descrito na COM em apreço, “É necessária uma ação a nível da UE, a fim de eliminar as atuais barreiras e restrições nacionais com que se deparam as fundações a operar através da União. Perante a situação atual, resulta evidente que este problema não é abordado de forma adequada a nível nacional e que o seu carácter transfronteiriço exige um enquadramento comum para melhorar a mobilidade das fundações. Uma ação isolada dos Estados-Membros não permitiria ao mercado único produzir os melhores resultados para os cidadãos da UE. A presente iniciativa oferece às fundações a possibilidade de optarem pela forma jurídica europeia proposta e verem assim facilitadas as suas atividades transfronteiriças”.Daí que se conclua que a proposta em causa é conforme ao princípio da subsidiariedade.                                                          III —  ParecerFace ao exposto, a Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias é de parecer:
114 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012a) Que a COM (2012) 35 final — “Regulamento do Conselho relativo ao Estatuto da Fundação Europeia (FE)” não viola o princípio da subsidiariedade; b) Que o presente parecer deve ser remetido à Comissão de Assuntos Europeus.Palácio de S. Bento, 6 de março de 2012  O Deputado Relator, João Lobo - O Presidente da Comissão, Fernando Negrão.
115 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012Parecer da Comissão de Assuntos Europeus COM(2012) 48 Proposta alterada de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho             que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica COM(2012)49 Proposta alterada de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho          que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica                                                  PARTE I — NOTA INTRODUTÓRIANos termos dos artigos 6.o e 7.o da Lei no 43/2006, de 25 de agosto, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia, bem como da Metodologia de escrutínio das iniciativas europeias aprovada em 20 de janeiro de 2010, a Comissão de Assuntos Europeus recebeu Proposta alterada de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica [COM (2012)48] e Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica  [COM(2012)49].As supra identificadas iniciativas foram enviadas à Comissão de Saúde, atento o seu objeto, a qual analisou o relatório e a referida iniciativa e aprovou o Relatório que se anexa ao presente Parecer, dele fazendo parte integrante.
116 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012PARTE II — CONSIDERANDOS 1 — As presentes iniciativas dizem respeito à Proposta alterada de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica e à Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica.  2 — É referido nas iniciativas em análise que os objetivos políticos gerais das propostas de alteração da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) no 726/2004 são compatíveis com os objetivos gerais da legislação da UE no domínio farmacêutico.  Esses objetivos consistem em assegurar o correto funcionamento do mercado interno para os medicamentos para uso humano e melhorar a proteção da saúde dos cidadãos da UE. 3 — É igualmente referido nas presentes iniciativas que a legislação comunitária estabelece a distinção entre “publicidade” e “informação”. A falta de regras mais pormenorizadas em matéria de divulgação de informação levou à situação atual, de divergência de interpretação pelos Estados-Membros, originando alguma insegurança jurídica junto da indústria farmacêutica.4 — Deste modo, a aplicação de regras diferentes na UE neste domínio, cria desigualdades na informação acessível aos cidadãos, aos pacientes e aos consumidores, nos diversos Estados-Membros. Esta situação pode, assim, ter repercussões negativas ao nível da saúde humana.5 — Nessa perspetiva, as propostas visam especificamente estabelecer um quadro claro para a disponibilização, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, de informação ao público sobre medicamentos sujeitos a receita médica, a fim de promover uma utilização mais racional destes medicamentos, garantindo simultaneamente que o quadro legislativo continue a proibir a publicidade direta a este tipo de medicamentos junto do consumidor.
117 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 20126 — Para isso, será necessário:• Garantir um elevado nível de qualidade da informação fornecida, atravçs de uma aplicação coerente, em toda a UE, de normas claramente definidas.• Permitir a disponibilização de informação atravçs de canais adequados às necessidades e capacidades dos diferentes tipos de doentes.• Permitir que os titulares de autorizações de introdução no mercado forneçam informações compreensíveis, objetivas e não promocionais sobre os benefícios e os riscos associados aos seus medicamentos.• Velar pela aplicação de medidas de controlo e execução, que garantam o cumprimento dos critérios de qualidade pelos prestadores da informação, evitando qualquer burocracia desnecessária.7 — De acordo com as iniciativas em análise, importa referir que, “(...)  tendo em conta o progresso tecnológico no domínio dos modernos instrumentos de comunicação, bem como o facto de os pacientes em toda a União serem cada vez mais ativos no que diz respeito os cuidados de saúde, é necessário alterar a legislação vigente para reduzir as diferenças relativamente ao acesso à informação e para permitir a disponibilização de informação de qualidade, objetiva, fiável e não promocional sobre os medicamentos, colocando a tónica nos direitos e interesses dos doentes. Os doentes devem ter o direito de aceder facilmente a certas informações, como o resumo das características do medicamento, o folheto informativo do medicamento e o relatório de avaliação”.8 — É ainda sublinhado nas presentes iniciativas que as autoridades nacionais competentes e os profissionais da saúde devem continuar a ser as principais fontes de informação importantes sobre os medicamentos para o público em geral.  Embora haja já informação independente sobre medicamentos, fornecida, por exemplo, pelas autoridades nacionais ou pelos profissionais da saúde, observam-se grandes diferenças entre os Estados-Membros e entre medicamentos. 9 — Assim, os Estados-Membros devem facilitar aos cidadãos o acesso a informação de elevada qualidade através de canais apropriados. Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem constituir uma valiosa fonte suplementar de informações de caráter não promocional sobre os seus medicamentos.
118 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 201210 — Por conseguinte, as presentes iniciativas devem instituir um quadro jurídico harmonizado para a difusão e disponibilização ao público em geral de informações específicas sobre medicamentos pelos titulares de autorizações de introdução no mercado. A proibição imposta à publicidade junto do público em geral a medicamentos sujeitos a receita médica é mantida.11 — As presentes propostas alteradas estão em conformidade com os referidos objetivos que visam incluir medidas que estabeleçam normas elevadas de segurança para os medicamentos. 12 — Por último, importa sublinhar que as presentes propostas alteradas reforçam os direitos dos doentes. Em particular, a disponibilização de determinada informação, designadamente a rotulagem e o folheto informativo, deixa de ser uma possibilidade e passa a constituir uma obrigação para os titulares das autorizações de introdução no mercado.Atentas as disposições da presente proposta, cumpre suscitar as seguintes questões:a) Da Base Jurídica Artigo 4.o, n.o 2, alínea k) e artigo 168o, n.o 4, alínea c) do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeiab) Do Princípio da Subsidiariedade O principal objetivo a alcançar é reforçar os direitos dos doentes, através da disponibilização obrigatória de determinada informação, designadamente a rotulagem e o folheto informativo, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.Este objetivo é mais eficazmente atingido através de uma ação da União do que em ações individuais dos Estados, pelo que se considera que estas iniciativas cumprem o princípio da subsidiariedade.
119 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012PARTE III — Opinião da Deputada Autora do Parecer A questão fundamental e de fundo do presente parecer, visa sobretudo encontrar a melhor solução para que os cidadãos, os pacientes e os consumidores da Europa disponham de melhor e mais acessível informação sobre os medicamentos sujeitos a receita médica.  Importa também ao reformular esta proposta da Comissão uniformiza-la do melhor modo possível, considerando as várias perspetivas enviadas através de pareceres de alguns parlamentos europeus. Porque mesmo existindo informação independente relativamente aos medicamentos fornecida pelas autoridades ou pelos profissionais de saúde a verdade é que existem ainda grandes diferenças entre os Estados-Membros e entre medicamentos, que urge uniformizar.Existem pontos sobre os quais não estamos de acordo — como é o caso do veiculado pelas opiniões dos parlamentos Sueco, Polaco e Lituano, que assumem uma violação do princípios da subsidiariedade — mas importa, sobretudo, garantir que sejam respeitados os princípios da subsidiariedade e proporcionalidade de forma a tornar a aplicabilidade destas questões uniforme mas sobretudo ao serviço e ao dispor dos doentes dos vários Estados-Membros da União Europeia.É urgente que a perspetiva legislativa passe de uma ótica baseada no direito das empresas farmacêuticas de difundirem informação para uma visão distinta em que prevaleça o direito que os pacientes devem ter no acesso à informação, havendo uma obrigação das empresas disponibilizarem e publicarem a referida informação. E as empresas devem ser apenas um dos elos da cadeia de informação. Os serviços de saúde e a sociedade civil dos Estados-Membros deveriam assumir uma quota-parte de maior responsabilidade do que a que assumem atualmente.Mas importa, no cômputo geral, sublinhar a importância de reforçar essencialmente os direitos dos doentes.                                                       Parte IV — PARECER Em face dos considerandos expostos e atento o Relatório e parecer da comissão competente, a Comissão de Assuntos Europeus é de parecer que:
120 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 20121. As presentes iniciativas não violam o princípio da subsidiariedade, na medida em que os objetivos a alcançar serão mais eficazmente atingidos através de uma ação da União.  2. No que concerne às questões suscitadas nos considerandos, a Comissão de Assuntos Europeus prosseguirá o acompanhamento do processo legislativo referente às presentes iniciativas. Palácio de S. Bento, 3 de abril de 2012    A Deputada Relatora, Cláudia Monteiro de Aguiar,O Presidente da Comissão, Paulo Mota Pinto.PARTE V — ANEXORelatório da Comissão de Saúde
121 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012Consultar Diário Original
122 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012PARTE I —  NOTA INTRODUTÓRIA Nos termos dos artigos 7.o da Lei no 43/2006, de 25 de Agosto, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia, foi enviada à Comissão de Saúde, a “Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004, no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica [COM (2012) 49 final ]”  e a “ Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica [COM (2012) 48 final ]”.  Atendendo ao seu objeto, será a Comissão Parlamentar de Saúde competente para efeitos de análise e elaboração do respetivo relatório.                                                     PARTE II —  CONSIDERANDOS Os medicamentos contribuem consideravelmente para a saúde dos cidadãos da União Europeia. A investigação, o desenvolvimento e a utilização eficaz dos medicamentos contribuem para a melhoria da qualidade de vida dos cidadãos, ao mesmo tempo que reduzem o número de cirurgias e o período de permanência nos hospitais. O consumo de medicamentos é bastante elevado e com tendência para continuar a aumentar, tendo o valor do mercado farmacêutico na UE representado 196,5 mil milhões de euros (preços de venda a retalho) em 2006.Atualmente, os cidadãos em geral e os pacientes em particular são mais proactivos e maiores consumidores de cuidados de saúde. A utilização da Internet despoletou uma crescente procura de informação sobre os medicamentos e os tratamentos. Pelo que se torna imperativo defender a qualidade e a fiabilidade da informação disponível, sobretudo nos sítios Web.
123 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012Desde 1992, a legislação comunitária estabelece a distinção entre “publicidade” e “informação”.   falta de regras m ais pormenorizadas em matéria de divulgação de informação levou à situação atual, de divergência de interpretação pelos Estadosmembros do quadro normativo da União Europeia, originando alguma insegurança jurídica junto da indústria farmacêutica. Deste modo, a aplicação de regras diferentes na UE neste domínio, cria desigualdades na informação acessível aos cidadãos, aos pacientes e aos consumidores, nos diversos Estados-membros. Situação que pode ter repercussões negativas ao nível da saúde humana.Importa, por conseguinte, eliminar estes entraves. Para atingir este objetivo, é necessária uma aproximação das disposições em causa.Neste sentido, a Comissão apresentou em 2008 duas iniciativas legislativas1 relativas à informação ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica. Em primeira leitura, o Parlamento Europeu, adotou resoluções legislativas contendo alterações às respetivas propostas legislativas. Em Novembro de 2010, o Parlamento Europeu aprovou um conjunto de alterações à proposta de regulamento relativo à informação ao público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica. A Comissão considera que, na sua maioria, as alterações do Parlamento Europeu são aceitáveis na totalidade, em princípio ou em parte, visto que mantêm os objetivos e os dispositivos gerais da proposta.Atentas as disposições, cumpre suscitar as seguintes questões:a) Da Base Jurídica No que concerne à fundamentação para as iniciativas em análise, invoca-se o artigo 293.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).                                                             1 COM(2008) 662 final e COM(2008) 663
124 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012b) Do Princípio da Subsidiariedade Nos termos do artigo 5o do Tratado da União Europeia, “Nos domínios que não sejam das suas atribuições exclusivas, a Comunidade intervém apenas, de acordo com o princípio da subsidiariedade, se e na medida em que os objetivos da ação encarada não possam ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, e possam, pois, devido à dimensão ou aos efeitos da ação prevista, ser melhor alcançados a nível comunitário” .Este princípio tem como objetivo assegurar que as decisões sejam tomadas o mais próximo possível dos cidadãos, ponderando se a ação a realizar à escala comunitária se justifica face às possibilidades oferecidas a nível nacional, regional ou local. Trata-se de um princípio segundo o qual a União europeia só deve atuar quando a sua ação for mais eficaz do que a ação desenvolvida pelos Estados-Membros, exceto quando se trate de matérias de exclusiva competência da União.No caso presente, diversas razões justificam que sejam tomadas medidas a nível comunitário e que as questões em causa não possam ser suficientemente abordadas a nível nacional.As restrições à divulgação de informação pelas empresas farmacêuticas resultam da falta de clareza das normas comunitárias relativamente à definição de «publicidade» e, consequentemente, à distinção entre noções de «publicidade» e «informação». É necessário precisar esta distinção nas normas comunitárias pertinentes.c) Do conteúdo da iniciativa  Os objetivos gerais das propostas de alteração são compatíveis com os objetivos gerais da legislação da UE no domínio farmacêutico, consistindo em assegurar o correto funcionamento do mercado interno para os medicamentos para uso humano e melhorar a proteção dos cidadãos no espaço europeu. Em termos específicos, estas propostas visam estabelecer um quadro claro para a disponibilização ao público, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado de informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica, a fim de promover uma utilização mais racional destes medicamentos, garantindo também que, o em termos legislativos, se
125 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012continue a proibir a publicidade direta a este tipo de medicamentos junto do consumidor.Estas iniciativas visam prosseguir estes objetivos e reforçar os direitos dos doentes, em especial no que concerne à disponibilização de determinada informação. Nestes termos, a rotulagem e o folheto informativo deixam de ser uma possibilidade ou dever para passar a ser uma obrigação para os titulares das autorizações de introdução no mercado. Assim, será necessário: Aplicar, de forma coerente e em todo o território da UE, normas claras que garantam um elevado nível de qualidade da informação fornecida;  Permitir a disponibilização de informação através de canais adequados às necessidades e capacidades dos diferentes tipos de doentes;  Permitir que os titulares de autorizações de introdução no mercado forneçam informações compreensíveis, objetivas e não promocionais sobre os benefícios e os riscos associados aos seus medicamentos;  Garantir a aplicação de medidas de controlo e execução, com vista ao cumprimento dos critérios de qualidade pelos prestadores da informação.                                                        PARTE III —  CONCLUSÕES   1. As iniciativas em análise, não violam o princípio da subsidiariedade, na medida em que o objetivo a alcançar será mais eficazmente atingido através de uma ação da União.
126 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 20122. O presente relatório deve ser remetido, nos termos da Lei no 43/2006, de 25 de Agosto, à Comissão de Assuntos Europeus para os devidos efeitos.Palácio de S. Bento, 5 de Março de 2012O Deputado Relator, António Serrano - A Presidente da Comissão, Maria antónio Almeida Santos.
127 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012Parecer da Comissão de Assuntos Europeus COM(2012)51 Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho  que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilânciaCOM(2012)52 Proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera             a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância                                             PARTE I — NOTA INTRODUTÓRIA Nos termos dos artigos 6.o e 7.o da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto, que regula o acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito do processo de construção da União Europeia, bem como da Metodologia de escrutínio das iniciativas europeias aprovada em 20 de janeiro de 2010, a Comissão de Assuntos Europeus recebeu a Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância [COM (2012) 51] e a Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância [COM (2012) 52].A supra identificada iniciativa foi enviada à Comissão de Saúde, atento o seu objeto, a qual analisou as referidas iniciativas não tendo elaborado Relatório.                                              PARTE II — CONSIDERANDOS A Comissão apresenta uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, o Regulamento (CE) n.o 726/2004. É completada por alterações paralelas à Diretiva 2001/83/CE.
128 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012Os objetivos políticos gerais das propostas de alteração da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.o 726/2004 são compatíveis com os objetivos gerais da legislação da UE no domínio farmacêutico. Esses objetivos destinam-se a assegurar o correto funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos medicamentos para uso humano e melhorar a proteção da saúde dos cidadãos da UE. Nessa perspetiva, as propostas visam especificamente corrigir as deficiências identificadas no sistema de farmacovigilância da UE e a assegurar uma maior transparência e eficácia do sistema nos casos em que são identificados problemas de segurança.Atentas as disposições das presentes propostas, cumpre suscitar as seguintes questões:a) Do Princípio da Subsidiariedade Ambas as iniciativas cumprem o princípio da subsidiariedade.b) Do conteúdo da iniciativa  Em 15 de dezembro de 2010, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram a Diretiva 2010/84/UE e o Regulamento (UE) n.o 1235/2010 («legislação de farmacovigilância de 2010»), que alteram, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004, respetivamente. A nova legislação será aplicável em julho de 2012. As medidas adotadas reforçaram substancialmente o quadro jurídico para a vigilância dos medicamentos, através de disposições que sublinham o papel de coordenação da Agência, as possibilidades de deteção de sinais e o funcionamento de procedimentos coordenados a nível europeu para dar resposta aos problemas de segurança.Em particular, a Diretiva 2001/83/CE prevê um sistema de avaliação automática a nível da União sempre que sejam identificadas questões de segurança graves e específicas no que diz respeito a produtos autorizados a nível nacional. Na legislação de farmacovigilância de 2010, as alterações à proposta da Comissão no decurso do processo de codecisão deram origem à perda do automatismo, uma vez que o início do procedimento está ligado a uma apreciação do Estado-Membro ou da Comissão sobre a questão de saber se uma ação urgente é considerada necessária. Assim, quando um Estado-Membro pretende suspender, revogar ou recusar a renovação de
129 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012uma autorização de introdução no mercado, mas não considera necessária uma ação urgente, não será realizada a nível da União qualquer avaliação em matéria de segurança.Por último, a lista pública de medicamentos sujeitos a monitorização adicional prevista no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 incluirá determinados medicamentos sujeitos a condições de segurança pós-autorização. Esses produtos só serão incluídos na lista, após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, se a Comissão ou as autoridades competentes dos Estados-Membros apresentarem um pedido. Por conseguinte, as autoridades competentes terão de decidir caso a caso se tornam ou não público o facto de os produtos estarem sujeitos a uma vigilância reforçada.De referir, ainda, que as propostas introduzem ajustamentos menores no sistema previsto pela legislação de farmacovigilância de 2010, pelo que não exigem recursos humanos ou administrativos adicionais para garantir o funcionamento do sistema de farmacovigilância, não tendo qualquer incidência no orçamento da União Europeia.PARTE III — CONCLUSÕES Nos termos dos artigos 6.o e 7.o da Lei n.o 43/2006, de 25 de agosto, a Comissão de Assuntos Europeus recebeu a Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância [COM (2012) 51] e a Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância [COM (2012) 52], tendo ambas sido enviadas à Comissão de Saúde que entendeu não elaborar relatório.As duas iniciativas cumprem o princípio da subsidiariedade.
130 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012PARTE IV — PARECER Em face dos considerandos expostos, a Comissão de Assuntos Europeus é de parecer que  1. As presentes iniciativas não violam o princípio da subsidiariedade.2. Em relação às iniciativas em análise, o processo de escrutínio está concluído.Palácio de S. Bento, 3 de abril de 2012O Deputado Relator, João Serpa Oliva - O Presidente da Comissão, Paulo Mota Pinto.
Quarta-feira, 28 de março de 2012 II Série-A —  Número 150 XII LEGISLATURA 1.a SESSÃO LEGISLATIVA (2011-2012) SUMÁRIO  Decreto n.o 42/XII: Aprova alterações ao Código do IVA, ao Código dos Impostos Especiais de Consumo e procede à décima alteração ao Decreto-Lei n.o 347/85, de 23 de agosto, no âmbito do Programa de Ajustamento Económico e Financeiro da Região Autónoma da Madeira.