43 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011Saliente-se também que estas questões foram objecto de análise no quadro do Fórum Farmacêutico19, que adoptou um certo número de recomendações e princípios comuns que deverão servir de base para as futuras políticas nacionais em matéria de preços e reembolso.Cumpre por último referir que dada a necessidade de modernização da regulamentação europeia neste domínio, atendendo à evolução do mercado farmacêutico e das políticas nacionais de controlo público sobre os gastos com medicamentos, bem como a complexidade dos sistemas actuais de preços e medidas de reembolso, a Comissão lançou em 28 de Março de 2011 uma consulta pública sobre a eventual revisão da Directiva 89/105/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988. Enquadramento internacionalPaíses europeusLegislação de Países da União EuropeiaA legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: França e Reino Unido.França A definição de medicamento ou especialidade farmacêutica consta dos artigos L. 5111-1 e seguintes do Código de Saúde Pública.A Lei 98-535, de 1 Julho de 1998, actualizada, relativa ao reforço da vigilância sanitária e do controlo da segurança sanitária dos produtos de uso humano, institui a Agência francesa da segurança sanitária e dos produtos de saúde (AFSSPS). A Agência responde pela segurança sanitária dos medicamentos e, mais amplamente, pela segurança dos produtos de saúde. Tem por missão, entre outras, proceder à avaliação dos benefícios e riscos ligados à utilização destes produtos de saúde.Com a Decisão de 13 Janeiro de 2011, a AFSSPS íntegra num único documento as boas práticas de fabrico e comercialização dos medicamentos, em consonância com as normas internas constantes do Código de Saúde e as normas da União Europeia.Para que um medicamento possa ser comercializado com qualidade, segurança e eficácia, terá de ser acompanhado de uma Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), concedida pela AFSSPS, entidade competente para a emitir.Ao Comité Económico dos produtos de Saúde (CEPS), nos termos do artigo L162-17-3 do Código da Segurança Social, cabe colaborar na elaboração da política económica do medicamento em conformidade com a lei do financiamento da segurança social.Segundo a Decisão n.o 5-D-72, de 20 Dezembro de 2005 do Conselho da Concorrência, o preço dos medicamentos praticados em França seguem a média dos países europeus. O preço de mercado é fixado por regulamentação própria. Os medicamentos disponíveis nas farmácias não reflectem os preços do mercado, mas um preço fixado tendo em conta o consumo nacional e a compatibilidade com equilíbrio orçamental do sistema nacional da segurança social.Nos termos dos artigos L. 5124-11 e R.5124-2 do Código de Saúde Pública, a actividade de exportação do medicamento, depende de um regime de autorização administrativa e de uma regulamentação restrita que prevê, nomeadamente, uma lista limitada de tipos de operadores que podem exportar, assim como lista limitada de destinatários das exportações.O acto de exportação depende do processo de atribuição de licenças temporárias concedidas pelo director da Agência francesa da segurança sanitária e dos produtos de saúde (AFSSPS) conforme os artigos R. 514216 e seguintes do Código.Por último, refira-se que a LEEM é a organização profissional que reúne e representa as empresas farmacêuticas que operam em França. Promove acções colectivas de qualidade, progresso e valorização da                                                            19 High Level Pharmaceutical Forum on Pricing and Reimbursement ―Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy‖ e ―Final Conclusions and Recommendations of the High Level Pharmaceutical Forum‖ (2005-2008) http://ec.europa.eu/pharmaforum/docs/pricing_principles_en.pdf Consultar Diário Original