36 | II Série A - Número: 064 | 5 de Fevereiro de 20091 —  De acordo com as condições de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo, a fim de garantir as propriedades necessárias.2 —  Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e células para garantir que não possam ser libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente lei.3 —  Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias, responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células para distribuição.4 —  Tem de existir um sistema de identificação de tecidos e células ao longo de qualquer fase do processamento no banco de tecidos e células, o qual tem de permitir uma distinção inequívoca entre produtos libertados, em quarentena e eliminados.5 —  Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa, pela pessoa responsável referida no artigo 14.o da presente lei.6 —  Caso se utilize um suporte informático para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela respectiva libertação deve poder ser identificado.7 —  Após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores, clínicos ou analíticos, bem como qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade, tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.o da presente lei, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados.D —  Distribuição e retiradaSempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem a distribuição de tecidos e células, os procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes critérios:1 —  Têm de ser definidas condições de transporte, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.2 —  O contentor ou embalagem tem de ser seguros e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequados ao fim a que se destinam.3 —  Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas.4 —  No banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de tecidos e células e a desencadear e coordenar as acções necessárias.5 —  Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da ASST.6 —  Sempre que um dador possa ter contribuído para causar uma reacção no receptor, devem ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo pré-estabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se aplicável, abranger a investigação da origem por forma a identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos tecidos e células provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.7 —  Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas sempre que solicitado.8 —  Deve existir um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para a sua aceitação no inventário, se for caso disso.E —  Rotulagem final para distribuição1 —  O rótulo do contentor primário dos tecidos e células deverá indicar: