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23 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20092 - A avaliação e selecção dos terceiros para efeitos de celebração dos acordos referidos no número anterior são feitas com base na sua capacidade para cumprirem os requisitos constantes da presente lei.  3 - Os acordos a que se refere o presente artigo, em termos a regulamentar por portaria a emitir pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, devem especificar as responsabilidades dos terceiros e prever os procedimentos e protocolos que cada um deve cumprir relativamente à actividade contratada, incluindo os termos do procedimento de remissão a que se refere o número seguinte.4 - Em caso de resolução do contrato a entidade contratada deve remeter à entidade contratante os documentos, dados, amostras e toda a informação que possa afectar a rastreabilidade, qualidade e segurança dos tecidos e células.5 - Os bancos de tecidos e células devem possuir uma lista actualizada dos acordos celebrados com terceiros e fornecer uma cópia dos mesmos, no âmbito da sua respectiva área de competência à ASST ou ao CNPMA.CAPITULO VI Selecção e avaliação dos dadoresArtigo 22.o Princípios aplicáveis1 - A dádiva de células e tecidos é voluntária, altruísta e solidária, não podendo haver, em circunstância alguma, lugar a qualquer compensação económica ou remuneração, quer para o dador quer para qualquer indivíduo ou entidade.   2 - O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos públicos estará à disposição de todos os doentes com indicação terapêutica para a sua utilização, incluindo o próprio dador.
24 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20093 - Sem prejuízo do disposto no n.o 1, os dadores vivos podem receber uma compensação estritamente limitada ao reembolso das despesas efectuadas ou dos prejuízos imediatamente resultantes da dádiva, nos termos do artigo 9.o do anexo à Lei n.o 22/2007, de 29 Junho.  4 - As condições de que depende a atribuição da compensação prevista no número anterior são definidas por despacho do Ministro da Saúde.5 - Aos receptores não pode ser exigido qualquer pagamento pelos tecidos ou células recebidos.6 - A prestação de serviços no âmbito da recolha, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana obedece às condições de autorização, segurança, qualidade e publicidade previstas na presente lei.   7 - A promoção e publicidade da dádiva devem realizar-se sempre em termos genéricos, obedecendo aos princípios da transparência, rigor científico, fidedignidade e inteligibilidade da informação, sem procurar benefícios para pessoas concretas, e evidenciando o seu carácter voluntário, altruísta e desinteressado.8 - Considera-se publicidade enganosa a que induz em erro acerca da utilidade real da obtenção, processamento, preservação e armazenamento de células e tecidos humanos, quando esta não esteja cientificamente suportada, de acordo com os critérios científicos definidos ou aceites pela ASST ou pelo CNPMA. Artigo 23.o Protecção e confidencialidade dos dados 1 - No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei da Protecção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.o 67/98, de 26 de Outubro, os dados pessoais relativos aos dadores e receptores, seu tratamento e interconexão, estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação.
25 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20092 - Ao dador e receptor é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva.3 - São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de informações, quando não cumpram o previsto na Lei n.o 67/98, de 26 de Outubro (Lei da Protecção de Dados Pessoais) sobre esta matéria.4 - Os sistemas de informação dos bancos de tecidos e células devem garantir a segurança dos dados nos termos do presente artigo e os procedimentos necessários para solucionar todas as discrepâncias de dados.5 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 10.o a 13.o da Lei n.o 67/98, de 26 de Outubro, sem prejuízo do disposto na legislação relativa à utilização e aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.Artigo 24.o Consentimento1 - A colheita de tecidos e células de origem humana e a sua aplicação em seres humanos só pode ser efectuada após terem sido cumpridos todos os requisitos obrigatórios relativos ao consentimento informado previstos no artigo 8.o do anexo à Lei n.o 22/2007, de 29 de Junho, e no anexo IV à presente lei, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto na legislação que regulamenta a utilização e aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.2 - Para a colheita de resíduos cirúrgicos deve obter-se o consentimento informado dos dadores, aplicando-se os mesmos princípios aplicáveis ao dador vivo.
26 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009Artigo 25.o Selecção, avaliação, colheita e recepção1 - Os dadores devem cumprir os critérios de selecção estabelecidos no anexo V à presente lei, da qual faz parte integrante, e, no caso de dadores de células reprodutivas, no anexo VII à presente lei, da qual faz parte integrante.2 - Os dadores de tecidos e células, com excepção dos dadores de células reprodutivas, devem ser submetidos às análises biológicas estabelecidas no n.o 1 do anexo VI à presente lei, da qual faz parte integrante.3 - Os dadores de células reprodutivas são submetidos às análises biológicas estabelecidas nos n.os 2 e 3 do anexo VII à presente lei, da qual faz parte integrante.4 - As análises referidas no n.o 2 devem ser efectuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no n.o 2 do anexo VI à presente lei, da qual faz parte integrante.5 - As análises a que se refere o n.o 3 devem ser efectuadas de acordo com os requisitos gerais estabelecidos no n.o 4 do anexo VII à presente lei, da qual faz parte integrante.6 - As dádivas autólogas devem observar os critérios de selecção estabelecidos no n.o 2.1. do anexo V à presente lei, da qual faz parte integrante.7 - Os resultados dos procedimentos de avaliação e análise do dador devem ser documentados e toda e qualquer anomalia relevante detectada deve ser notificada de acordo com o anexo V à presente lei, da qual faz parte integrante.8 - As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório certificado ou acreditado e autorizado pela ASST, para esse fim, com relação contratual ao banco de tecidos e células.
27 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20099 - Os procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e células, bem como a sua recepção no banco de células e tecidos devem cumprir os requisitos estabelecidos no anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante.10 - O disposto no n.o 8 não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.CAPÍTULO VII Intercâmbio de informações e relatórios Artigo 26.o RelatóriosNo âmbito das respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem apresentar à Comissão Europeia antes de 7 de Abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre as actividades desenvolvidas no âmbito da aplicação da presente lei, incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção e controlo.CAPÍTULO VIII Das infracções e sançõesArtigo 27.o Contra-ordenações 1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal, do disposto nos artigos 44.o e 45.o da Lei n.o 32/2006, de 26 de Julho, e das medidas administrativas a que houver lugar, constituem contra-ordenações as infracções às normas da presente lei nos termos previstos nos números seguintes.
29 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009j) O incumprimento do disposto no artigo 25.o; l) O incumprimento do disposto no artigo 8.o; m) O incumprimento do disposto no n.o 1 do artigo 13.o.n) O incumprimento do disposto nos nos 1 a 5 do artigo 11.o.o) ) O incumprimento do disposto nos nos 1, 3, 5, e 6 do artigo 22.o; p) A persistência de publicidade enganosa conforme definido no n.o 8 do artigo 22.o; q) O incumprimento do disposto no artigo 23.o; r) O incumprimento do disposto no artigo 24.o; s) A utilização da licença para outros fins diversos aos nela prevista;  t) As infracções que afectem a qualidade e segurança dos tecidos e células, e daí tenha resultado perigo grave ou dano para a saúde individual ou pública; u) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções graves ou muito graves; v) O incumprimento reiterado das determinações e instruções da ASST ou do CNPMA; x) A recusa no fornecimento de informações solicitadas pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza em recusa de colaboração com estas entidades; y) O incumprimento do disposto no n.o 3 do artigo 34.o;  z) A reincidência na prática de infracções graves nos últimos cinco anos.5 - Nas contra-ordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no número seguinte reduzido a metade.Artigo 28.o CoimasAs contra-ordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação:
30 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009a) As contra-ordenações leves são punidas com coimas até € 500; b) As contra-ordenações graves são punidas com coimas desde € 500 a € 1 500, para pessoas singulares, e até € 15 000 para pessoas colectivas; c) As contra-ordenações muito graves são punidas com coimas desde € 1 500 a € 3 500, para as pessoas singulares, e desde € 15 000 até € 44 000, para as pessoas colectivas.Artigo 29.o Sanções acessórias Em função da gravidade da infracção e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias: a) Suspensão ou revogação parcial da autorização concedida para o exercício da actividade ou de um processo de preparação de tecidos e células; b) Encerramento do serviço.Artigo 30.o Fiscalização, instrução e aplicação de coimas 1 - Compete à ASST assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo, excepto no que respeita às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, em que a competência é do CNPMA.   2 - A IGAS, é a entidade competente para instruir os processos de contra-ordenação cuja instauração tenha sido determinada pela ASST ou pelo CNPMA.
31 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009Artigo 31.o Destino do produto das coimasO produto das coimas previstas na presente lei reverte: a) Em 60% para o Estado; b) Em 30% para a ASST ou para o CNPMA, de acordo com a sua respectiva área de competência; c) Em 10% para a IGAS.CAPÍTULO IX Disposições finais e transitóriasArtigo 32.o Taxas 1- Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro da Saúde.2- A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente, unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação.3- O destino e as formas de afectação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida neste artigo, devendo um mínimo de 50% ser destinado ao financiamento de bancos públicos de tecidos e células que venham a ser criados.
32 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009Artigo 33.o Requisitos técnicos e respectiva adaptação ao progresso científico e técnicoSão objecto de regulamentação por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, nomeadamente os requisitos técnicos e a sua adaptação ao progresso científico seguintes: a) Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação;  b) Sistema de qualidade; c) Requisitos em matéria de procedimento de preparação de tecidos e células; d) Processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células; e) Requisitos para a distribuição directa ao receptor de tecidos e células específicos; f) Biovigilância.Artigo 34.o Norma transitória1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação já em funcionamento dispõem de um período máximo de 12 meses contados a partir da data da publicação da presente lei para se adaptarem aos requisitos nele previstos.  2 - Após o período referido no número anterior, as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação dispõem de um período máximo de 30 dias úteis para requerer à ASST a renovação da autorização das actividades em conformidade com o previsto na presente lei.3- O incumprimento do disposto no número anterior determina a suspensão imediata das actividades até à realização de inspecção para efeitos de autorização.4- O disposto nos n.os 2 e 3 não é aplicável aos centros em que são ministradas técnicas de procriação medicamente assistida.
33 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009Artigo 35.o Norma revogatória 1 - São revogados os artigos 7.o e 8.o da Portaria n.o 31/2002, de 8 de Janeiro, na parte respeitante aos tecidos e células.2 - São revogados os n.os 3 e 4 do artigo 3.o do anexo à Lei n.o 22/2007, de 29 de Junho, na parte respeitante aos tecidos e células.Artigo 36.o Entrada em vigorA presente lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.Aprovado em 5 de Fevereiro de 2009O PRESIDENTE DA ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA,      (Jaime Gama)
34 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ANEXO I Definições a) «Armazenamento», a manutenção do produto em condições controladas e adequadas até à distribuição; b) «Aplicação humana», a utilização de tecidos ou células sobre ou dentro de um receptor humano, bem como as aplicações extracorporais; c) «Banco de tecidos e células», um banco de tecidos, ou unidade de um hospital ou outro organismo onde se realizem actividades relacionadas com a transformação, a preservação, o armazenamento ou a distribuição de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo de poder também estar encarregado da colheita ou da análise de tecidos e células; d) «Células», as células individuais ou um conjunto de células de origem humana, não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo;  e) «Células reprodutivas», todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida; f) «Colheita», um processo em que são disponibilizados tecidos ou células; g) «Dador», qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana;  h) «Dádiva», qualquer doação de tecidos ou células de origem humana destinados a aplicações no corpo humano;  i) «Dádiva entre parceiros», a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física intima; j) «Distribuição», o transporte e o fornecimento de tecidos ou células destinados a aplicação em seres humanos;  l) «Fins alogénicos», os das células ou tecidos colhidos numa pessoa e aplicados noutra pessoa; m) «Fins autólogos», os das células ou tecidos colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa;
35 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009n) «Incidente adverso grave», uma ocorrência nociva durante a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar, ou prolongar a hospitalização ou a morbilidade; o) «Órgão», uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas;  p) «Preservação», a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou tecidos;  q) «Procedimentos operativos normalizados» (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado;  r) «Processamento», todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados à utilização no ser humano;  s) «Quarentena», a situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição; t) «Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o tecido ou célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento, até à distribuição ao receptor ou à eliminação, incluindo a capacidade de identificar o dador e o banco de tecidos e células ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido ou célula, a capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido ou células aos receptores e a capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos e células;
36 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009u) «Reacção adversa grave», uma resposta inesperada, incluindo uma doença infecciosa do dador ou do receptor, associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e células, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade; v) «Resíduo cirúrgico», órgãos, tecidos e células removidos durante um procedimento cirúrgico, com objectivos terapêuticos e não de obter tecidos ou células. Neste procedimento de obtenção de tecidos ou células não há riscos adicionais para o dador especificamente relacionados com a colheita dos mesmos. Aplica-se a mesma definição à colheita de membranas fetais (amnion e corion) após o parto; x) «Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, a definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade; z) «Serviço responsável pela aplicação de células ou tecidos em seres humanos», um serviço de cuidados de saúde, público ou privado, que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana; aa) «Tecido», todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células;  bb) «Unidade de colheita» um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre autorizado como banco de tecidos e células; cc) «Utilização autóloga eventual», a das células ou tecidos colhidos com a finalidade de serem preservados para uma hipotética utilização futura na mesma pessoa, sem que exista uma indicação médica na altura da colheita e preservação; dd) «Utilização directa», qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem serem armazenadas num banco;
37 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ee) «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes), o estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, PON, uma peça de equipamento ou um ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados, a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua efectividade para o uso pretendido.
38 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ANEXO II Requisitos em matéria de autorização das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos  A. Organização e Gestão1 - Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as qualificações e responsabilidades previstas no artigo 14.o da presente lei.2 - Todos os serviços têm de ter acesso a um médico nomeado para aconselhamento e supervisão das actividades médicas do serviço, referidas na alínea d) do n.o 3 do artigo 14.o 3 - Os serviços têm de possuir procedimentos operacionais adequados às actividades para as quais é solicitada autorização.4 - Tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação.5 - Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.6 - Os serviços têm de garantir que os riscos inerentes à utilização e manuseamento de materiais biológicos, incluindo os relacionados com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal, sejam identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas ao fim a que se destinam os tecidos e células.7 - Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros, quando aplicável, têm de cumprir o disposto no artigo 21.o da presente lei.8 - Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os tecidos e células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respectiva distribuição.9 - Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecidos ou células em todas as fases das actividades para as quais se solicita autorização.
39 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009B. Pessoal 1 - O pessoal das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos, deve ser em número suficiente e possuir as qualificações necessárias para as tarefas que desempenham.  2 - A competência do pessoal deve ser avaliada a intervalos adequados, especificados no sistema de qualidade.3 - Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de funções clara, documentada e actualizada. As suas tarefas, responsabilidades e responsabilização têm de estar claramente documentadas e plenamente entendidas.   4 - Todo o pessoal deve receber formação inicial e contínua, adequada às respectivas tarefas. O Programa de formação tem de garantir de forma devidamente documentada que cada profissional: a) Demonstrou competência na execução das respectivas tarefas designadas; b) Possui conhecimentos e compreensão adequados acerca dos processos e princípios científicos e técnicos, relevantes para as tarefas que lhe estão atribuídas; c) Compreende o quadro organizacional, o sistema de qualidade e as normas de saúde e segurança do serviço onde desempenha as suas funções;  d) Está convenientemente informado do contexto ético, jurídico e regulamentar mais amplo do seu trabalho.C. Equipamento e Material 1 - Todo o equipamento e material têm de ser concebido e mantido para servir o fim previsto e tem de minimizar qualquer risco para os dadores, receptores e pessoal.2 - Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de estar identificados e validados, regularmente inspeccionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo com as especificações do fabricante.
40 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20093 - Sempre que o equipamento ou o material afecte parâmetros críticos de processamento ou armazenamento, tais como temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana, tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar disfunções e defeitos, de forma a garantir a manutenção permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis.  4 - Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma perfeitamente identificável, se disponível.5 - O equipamento novo e reparado tem de ser testado quando instalado, validado antes da sua utilização, e os respectivos resultados ser documentados.6 - A manutenção, assistência, limpeza, desinfecção e higienização de todo o equipamento crítico têm de ser efectuadas regularmente e registadas.  7 - Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha.  8 - Os procedimentos relativos às actividades para as quais se solicita autorização têm de descrever em pormenor as especificações para todos os materiais e reagentes críticos.Tem de ser definidas, nomeadamente, as especificações para os aditivos, tais como soluções, e materiais de embalagem. Os reagentes e materiais críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, o disposto na legislação específica sobre dispositivos médicos.D. Instalações/Locais 1 - Os serviços têm de possuir instalações adequadas para efectuar as actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.
41 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20092 - Sempre que as actividades no banco de tecidos incluírem o processamento de tecidos e células em exposição ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num meio ambiente com qualidade do ar e limpeza especificadas, no sentido de minimizar o risco de contaminação, incluindo contaminação cruzada entre dádivas. A eficácia destas medidas deve ser validada e monitorizada.3 - Excepto nas situações especificadas no número seguinte, sempre que os tecidos e células sejam expostos ao meio ambiente durante o processamento, sem um processo subsequente de inactivação microbiana, é necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de Grau A, tal como definido no anexo I ao Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico, com um meio ambiente geral adequado ao processamento dos tecidos ou células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de Grau D do Guia em termos de contagem de partículas e de contagem microbiana.4 - Pode ser aceitável um meio ambiente menos rigoroso do que o especificado no número anterior, sempre que: a) For aplicado um processo de inactivação microbiana ou de esterilização final validado; ou b) For demonstrado que a exposição a um meio ambiente de Grau A tem um efeito prejudicial sobre as propriedades exigidas dos tecidos ou células envolvidos; ou c) For demonstrado que o modo e a via de aplicação do tecido ou célula no receptor implica um risco significativamente inferior de transmissão de infecção bacteriana ou fúngica ao receptor do que com transplante de células e tecidos; ou d) Não seja tecnicamente possível efectuar o processo exigido num meio ambiente de Grau A, nomeadamente, devido a requisitos para equipamento específico na área de processamento que não sejam plenamente compatíveis com o Grau A.
42 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20095 - Nas situações referidas no número anterior tem de ser especificado um meio ambiente. Tem de ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido alcança a qualidade e segurança exigidas, tendo, pelo menos, em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto imunitário do receptor. Têm de ser fornecidos vestuário e equipamento de protecção e higiene pessoais adequados em cada local de trabalho relevante do banco de tecidos e células, juntamente com instruções escritas acerca de higiene e utilização de vestuário de protecção.6 - Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização envolvam o armazenamento de tecidos e células, têm de estar definidas as condições de armazenamento necessárias à manutenção das propriedades dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes como a temperatura, humidade ou qualidade do ar.7 - Os parâmetros críticos, tais como a temperatura, humidade e qualidade do ar, têm de ser controlados, monitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua conformidade com as condições especificadas de armazenamento.8 - Têm de dispor de instalações de armazenamento que separem e distingam claramente tecidos e células antes da sua libertação ou colocação em quarentena dos que são autorizados e dos que são rejeitados, no sentido de evitar trocas e contaminações cruzadas entre eles. Têm de ter atribuídas áreas separadas fisicamente ou dispositivos de armazenamento ou de segregação segura dentro do dispositivo, em locais de armazenamento de tecidos e células em quarentena ou libertados, no sentido de manter determinados tecidos e células colhidos em conformidade com critérios especiais.9 - O banco de tecidos e células tem de possuir políticas e procedimentos escritos em matéria de acesso controlado, limpeza e manutenção, eliminação de resíduos e de reorganização de serviços em situações de emergência.
43 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009E. Documentação e Registos 1 - Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos correctos e Procedimentos Operativos Normalizados (PON) para as actividades para as quais se solicita autorização.2 - Os documentos têm de ser revistos regularmente e cumprir as normas definidas na presente lei.  3 - O sistema tem de garantir que o trabalho efectuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis, nomeadamente, a codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento, transporte, distribuição, aplicação ou eliminação, incluindo aspectos relacionados com o controlo e a garantia da qualidade.4 - Para cada actividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos tem de ser identificados e documentados.5 - Nas unidades de colheita, bancos de tecidos e células, e serviços responsáveis pela sua aplicação, todas as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas rapidamente pelo pessoal autorizado.6 - Tem de existir um procedimento de controlo documental, no sentido de assegurar o historial das revisões dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões actualizadas dos documentos.7 - Os registos têm de demonstrar ser credíveis, fiáveis e fidedignos.  8 - Os registos têm de ser legíveis e indeléveis, podendo ser manuscritos ou transferidos para outro sistema validado, tal como sistema informático ou microfilme.  9 - Sem prejuízo do disposto no n.o 4 do artigo 8.o, os registos, incluindo dados originais, que sejam críticos para a segurança e qualidade dos tecidos e células devem ser mantidos durante, pelo menos, 10 anos após a data de validade, utilização clínica ou eliminação.
44 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 200910 - Os registos têm de cumprir os requisitos de confidencialidade definidos no artigo 23.o da presente lei. O acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas autorizadas pela pessoa responsável e à ASST para fins de inspecção e medidas de controlo.F. Sistema de Qualidade 1 - Tem de existir um sistema de auditoria relativamente às actividades para as quais se solicita autorização. A auditoria tem de ser conduzida de forma independente por pessoas formadas, de competência reconhecida, pelo menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a conformidade com os protocolos aprovados e os requisitos regulamentares.  2 - As não conformidades e as acções correctivas têm de ser documentadas.3 - O incumprimento das normas de qualidade e segurança deve conduzir a investigações documentadas, que incluam uma decisão sobre acções possíveis, correctivas ou preventivas.  4 - O destino de tecidos e células não conformes tem de ser decidido de acordo com procedimentos escritos, supervisionado pela pessoa responsável e registado. Todos os tecidos e células afectados têm de ser identificados e contabilizados.5 - As acções correctivas têm de ser documentadas, iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz. As acções preventivas e correctivas devem ser avaliadas em relação à eficácia após a sua execução.6 - As unidades de colheita, bancos de tecidos e serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de processos para analisar o desempenho do sistema de gestão da qualidade, no sentido de assegurar uma melhoria contínua e sistemática.
45 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ANEXO III Requisitos para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos bancos de tecidos e célulasA ASST autoriza cada processo de preparação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de selecção dos dadores, dos procedimentos de colheita, dos protocolos para cada fase do processo, dos critérios de gestão de qualidade e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as células e tecidos. Esta avaliação tem de cumprir, pelo menos, os requisitos estabelecidos no presente anexo.A. Recepção nos Bancos de Tecidos e células A recepção dos tecidos e células deve cumprir os requisitos definidos no artigo 16.o da presente lei.B. Processamento Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem o processamento de tecidos e células, os procedimentos têm de cumprir os seguintes critérios: 1 - Os procedimentos críticos de processamento têm de ser validados e não podem tornar os tecidos ou células clinicamente ineficazes ou prejudiciais para o receptor.Esta validação pode ser baseada em estudos efectuados pelo próprio serviço ou em dados de estudos publicados ou, para procedimentos de processamento bem estabelecidos, numa avaliação retrospectiva dos resultados clínicos relativos aos tecidos fornecidos pelo serviço.2 - Tem de ser demonstrado que o processo validado pode ser efectuado de forma consistente e eficaz pelo pessoal no meio ambiente do banco de tecidos e células.3 - Os procedimentos têm de ser documentados em PON que têm de estar em conformidade com o método validado e com as normas estabelecidas na presente lei, de acordo com o estabelecido em E, n.os 1 a 4, do anexo II.
46 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20094 - Tem de se garantir que todos os processos são executados em conformidade com os PON aprovados.5 - Se, nos tecidos ou células, for utilizado um procedimento de inactivação microbiana, tal procedimento deve ser especificado, documentado e validado.6 - Antes de ser aplicada qualquer alteração significativa ao processamento, o processo alterado tem de ser validado e documentado.7 - Os procedimentos relativos aos processamentos têm de ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, incluindo procedimentos, meios ou equipamentos de utilização em rotina, a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.8 - Os procedimentos para a eliminação de tecidos e células têm de evitar a contaminação de outras dádivas e produtos, o meio ambiente de processamento ou o pessoal, em conformidade com a legislação em vigor. C. Armazenamento e Libertação de Produtos Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem o armazenamento e libertação de tecidos e células, os procedimentos autorizados dos bancos de tecidos e células têm de cumprir os seguintes critérios: 1 - De acordo com as condições de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo, a fim de garantir as propriedades necessárias.  2 - Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e células para garantir que não possam ser libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente lei.  3 - Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias, responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células para distribuição.4 - Tem de existir um sistema de identificação de tecidos e células ao longo de qualquer fase do processamento no banco de tecidos e células, o qual tem de permitir uma distinção inequívoca entre produtos libertados, em quarentena e eliminados.
47 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20095 - Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa, pela pessoa responsável referida no artigo 14.o da presente lei.  6 - Caso se utilize um suporte informático para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela respectiva libertação deve poder ser identificado.  7 - Após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores, clínicos ou analíticos, bem como qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade, tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14o da presente lei, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados.D. Distribuição e Retirada Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem a distribuição de tecidos e células, os procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes critérios: 1 - Têm de ser definidas condições de transporte, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.2 - O contentor ou embalagem têm de ser seguros e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequados ao fim a que se destinam.3 - Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas.4 - Tem de existir pessoal no banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de tecidos e células e a desencadear e coordenar as acções necessárias.5 - Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da ASST.
48 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 20096 - Sempre que um dador possa ter contribuído para causar uma reacção no receptor, devem ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo pré-estabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se aplicável, abranger a investigação da origem por forma a identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos tecidos e células provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.7 - Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas sempre que solicitado.8 - Deve existir um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para a sua aceitação no inventário, se for caso disso.E. Rotulagem final para distribuição 1 - O rótulo do contentor primário dos tecidos e células deverá indicar: a) O tipo de tecidos e células, número de identificação ou código dos tecidos ou células, e número do lote ou grupo, se for caso disso; b) Identificação do banco de tecidos; c) Prazo de validade; d) Em caso de dádiva autóloga, este facto tem de ser especificado: «para utilização autóloga», e o dador receptor tem de ser identificado; e) Em caso de dádivas directas, deve ser identificado o receptor; f) Quando se souber que os tecidos ou células são positivos para um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: «PERIGO BIOLÓGICO».
49 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009g) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d) e e), estas devem ser fornecidas num documento separado que acompanhará o contentor primário. Este documento deverá ser embalado juntamente com o contentor primário por forma a assegurar-se que permanecem juntos.2 - Os dados a seguir indicados têm de constar ou do rótulo, ou da documentação que o acompanha: a) Descrição, definição e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou células; b) Morfologia e dados funcionais, se for caso disso; c) Data de distribuição dos tecidos ou células; d) Testes biológicos efectuados no dador e respectivos resultados; e) Recomendações sobre o armazenamento; f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação ou reconstituição necessárias; g) Prazo de validade após a abertura ou manipulação; h) Instruções para a notificação de reacções e incidentes adversos graves, tal como definida no artigo 11.o da presente lei.i) Presença de resíduos potencialmente perigosos (antibióticos, óxido de etileno, etc.).F. Rotulagem exterior do contentor de transporte Para o transporte, o contentor primário tem de ser colocado num contentor de transporte cujo rótulo contenha, pelo menos, a seguinte informação: a) Identificação do banco de tecidos e células de origem, incluindo morada e número de telefone; b) Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e número de telefone;
50 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009c) Uma referência de que a embalagem contém tecidos ou células humanas, e incluir a menção: «MANUSEAR COM CUIDADO»; d) Sempre que forem necessárias células vivas para funções do transplante, tais como células estaminais, gâmetas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: «NÃO IRRADIAR»; e) Condições de transporte recomendadas (posição, temperatura, etc.).f) Instruções de segurança ou método de refrigeração, sempre que aplicável.
51 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 2009ANEXO IV Consentimento e informações relativamente à dádiva e aplicação de tecidos e células A. Dadores vivos 1 - O consentimento do dador deve ser livre, esclarecido, informado e inequívoco.2 - O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.o 2 do artigo 8.o do anexo à Lei n.o 22/2007, de 29 de Junho.3 - Tratando-se de dadores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.4 - A dádiva de tecidos ou células de menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carece também da concordância destes.5 - A colheita de tecidos ou células em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita mediante autorização judicial.6 - O consentimento do dador ou de quem o represente legalmente é sempre prestado por escrito, sendo livremente revogável excepto no caso em que, pela preparação pré-transplante já efectuada, a vida do receptor seja posta em risco.  7 - O responsável pelo processo de doação deve assegurar que, no mínimo, o dador ou quem o represente legalmente, foi adequadamente informado dos aspectos relativos à doação e à recolha descritos nos n.os 6 e 10 do presente anexo.8 - A informação tem de ser prestada antes da doação.9 - A informação deve ser prestada por um profissional de saúde com formação específica nesta área, capaz de a transmitir de forma adequada e clara, usando termos facilmente compreensíveis pelo dador.   10 - A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos, os exames laboratoriais, caso sejam efectuados, o registo e a protecção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico, o objectivo terapêutico e os benefícios potenciais, bem como informação sobre as salvaguardas aplicáveis destinadas a proteger o dador e o receptor.
52 | II Série A - Número: 072 | 20 de Fevereiro de 200911 - O dador, ou quem o representa legalmente, deve ser informado de que tem o direito de receber os resultados confirmados dos testes laboratoriais e de receber explicações claras sobre esses resultados.12 - Deve ser prestada informação sobre a necessidade da obrigatoriedade de existir o consentimento para que a recolha de tecidos ou células possa efectuar-se. B. Dadores cadáver As informações, consentimentos e autorizações, devem ser prestados e obtidos de acordo com o previsto na Lei n.o 22/2007, de 29 de Junho, e no respectivo anexo (Republicação da Lei n.o 12/93, de 22 de Abril – Colheita e transplante de órgãos, tecidos e células de origem humana).C. Dadores de células reprodutivas As informações, consentimentos e autorizações, devem ser prestados e obtidos de acordo com o previsto na Lei n.o 32/2006, de 26 de Julho.D. Receptor de tecidos e células 1 - A aplicação de tecidos ou células em seres humanos tem de ser precedida do consentimento livre, esclarecido, informado e inequívoco do receptor.2 - O consentimento é prestado perante médico, designado nos termos do disposto no n.o 2 do artigo 8.o do anexo à Lei n.o 22/2007, de 29 de Junho.3 - O consentimento é sempre prestado por escrito e livremente revogável.4 - Tratando-se de receptores menores, o consentimento deve ser prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, pelo tribunal.5 - A aplicação de tecidos ou células em menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carece também da concordância destes.6 - A aplicação de tecidos ou células em maiores incapazes por razões de anomalia psíquica só pode ser feita mediante autorização judicial.