12 DE JUNHO DE 2013 49 Enquadramento doutrinário/bibliográficoBibliografia específica ALTAVILLA, Annagrazia – Clinical research with children: the European legal framework and its implementation in French and Italian law. European journal of health law. Dordrecht. ISSN 0929-0273. Vol. 15, n.o 2 (July 2008), p. 109-125. Cota: RE – 260. Resumo: Este artigo apresenta-nos uma visão genérica do quadro legal europeu sobre investigação clínica em menores. Nele a autora avalia a falta de coordenação entre diferentes declarações éticas/legais internacionais e europeias e o seu impacto nas legislações nacionais. Neste âmbito, é feita uma análise comparada que envolve dois países europeus: França e Itália. É ainda apresentada uma perspetiva sobre a investigação pediátrica na Europa. INVESTIGAÇÃO biomédica: reflexões éticas. Lisboa: Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, 2008. 415 p. ISBN 978-989-616-270-2. Cota: 28.41 – 364/2009. Resumo: Na presente obra encontramos um conjunto de reflexões sobre investigação clínica, nomeadamente no que respeita a questões éticas. É uma obra composta por vários artigos de vários autores distribuídos por dois temas principais: ensaios clínicos de novos medicamentos e investigação científica em novos campos. KLERK, Clasine M. de – Protection of incapacitated elderly in medical research. European journal of health law. Dordrecht. ISSN 0929-0273. Vol. 19, n.o 4 (Sep. 2012), p. 367-378. Cota: RE – 260. Resumo: O alargar do campo da investigação médica levou ao estabelecimento de diversas regras e normas internacionais, europeias e nacionais. Este artigo aborda especificamente o tema da investigação clínica em pessoas idosas incapacitadas. De acordo com a autora, uma regulamentação mais apertada assume especial importância no caso da investigação clínica que envolve pessoas idosas incapacitadas, uma vez que esta proteção é posta em causa quando as regras e normas estabelecidas podem ser interpretadas de diferentes maneiras, não são claras e às vezes são mesmo contraditórias. Enquadramento do tema no plano da União Europeia Nos termos da iniciativa legislativa em apreciação, a lei proposta abrange o regime da realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, decorrente da transposição da Diretiva 2001/20/CE5 e o regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrente da transposição parcial da Diretiva 2007/47/CE. Diretiva 2001/20/CE A Diretiva 2001/20/CE6, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril, tem em vista a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.7Esta diretiva estabelece disposições específicas relativas à realização de ensaios clínicos, incluindo os ensaios multicêntricos, efetuados em seres humanos com utilização dos medicamentos definidos no artigo 1.o da Diretiva 65/65/CEE, no que se refere concretamente à aplicação de boas práticas clínicas, cuja observância constitui uma garantia de proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos, bem como da credibilidade e solidez dos dados decorrentes desses ensaios. Neste contexto, a Diretiva prevê um conjunto de disposições relativas, nomeadamente, à proteção dos participantes nos ensaios clínicos, às restrições em matéria de ensaios clínicos em menores e em adultos incapazes de darem o seu consentimento esclarecido, bem como à criação e ao funcionamento de Comités de Ética, que têm a missão de emitir parecer, antes do início de todos os ensaios clínicos em relação aos quais 5 Transposta para a ordem jurídica interna pela Lei 46/2004, de 24 de agosto 6 Versão consolidada em 2009-08-07 na sequência das alterações introduzidas pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006 de 12 de dezembro de 2006 e pelo Regulamento (CE) n.o 596/2009 de 18 de junho de 2009, disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0020:20090807:PT:PDF. 7 Informação detalhada sobre a legislação da UE aplicável em matéria de ensaios clínicos disponível no seguinte endereço http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm