12 DE JUNHO DE 2013 45 Nota: O parecer foi aprovado, por unanimidade, verificando-se a ausência do BE. Anexo I Nota Técnica Proposta de Lei n.o 146/XII (2.a) Aprova a Lei da Investigação Clínica Data de admissão: 16 de maio de 2013 Comissão de Saúde (9.a) Índice I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria V. Consultas e contributos VI. Apreciação das consequências da aprovação e dos previsíveis encargos com a sua aplicação Elaborada por: Luísa Veiga Simão (DAC), Lurdes Sauane (DAPLEN), Dalila Maulide e Fernando Bento Ribeiro (DILP), Teresa Félix e Luís Correia da Silva (Biblioteca)  Data: 28 de maio de 2013  I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa A proposta de lei em apreço tem por objeto regular a investigação clínica, que é todo o estudo sistemático visando descobrir ou verificar a distribuição ou o efeito dos fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, do desempenho e/ou segurança de intervenções ou da prestação de cuidados, abrangendo a realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano e o regime da investigação clínica de dispositivos médicos decorrentes da Diretiva 2007/47/CE, de 5 de setembro. Esta proposta de lei compreende 10 Capítulos, sendo que o Capítulo I – Disposições Gerais (artigos 1.o a 5.o) trata do objeto da lei, das definições, da afirmação dos princípios do primado da pessoa humana e das boas práticas clínicas e da avaliação de riscos e benefícios, prévia à realização de estudos clínicos. O Capítulo II – Dos participantes no estudo clínico incide sobre as condições mínimas de proteção dos participantes no estudo clínico (artigo 6.o), as especificidades no caso de participantes menores (artigo 7.o) ou de participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado (artigo 8.o). A definição de quem são os responsáveis pela realização do estudo clínico consta do Capítulo III, que refere o que compete ao promotor (artigo 9.o), o que incumbe ao investigador (artigo 10.o), as competências do monitor (artigo 11.o), as do centro de estudo clínico (artigo 12.o), os termos em que deve ser celebrado o contrato financeiro entre o promotor e o centro de estudo clínico (artigo 13.o), a remuneração do investigador (artigo 14.o) e a responsabilidade civil decorrente desta atividade (artigo 15.o). O Capítulo IV- Dos estudos clínicos (artigos 16.o a 19.o) faz referência ao parecer da comissão de ética competente (CEC) que precede, obrigatoriamente, a realização do estudo clínico, descreve os fundamentos da suspensão e prorrogação dos prazos, as alterações ao protocolo e a conclusão do estudo clínico. O Capítulo V – Dos estudos clínicos com intervenção incide sobre os estudos clínicos com intervenção geral (secção I) e sobre os ensaios clínicos (secção II). A secção I, relativa aos estudos clínicos, aborda as medidas urgentes de segurança (artigo 20.o), a suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção (artigo 21.o), o registo e notificação de reações e acontecimentos adversos (artigo 22.o), o fornecimento gratuito de tratamentos, medicamentos experimentais e