II SÉRIE-A — NÚMERO 112 58 PROJETO DE LEI N.o 879/XII (4.a) PRIMEIRA ALTERAÇÃO À LEI N.o 21/2014, DE 16 DE ABRIL, QUE APROVA A LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA O princípio da aplicação das boas práticas clínicas aos estudos clínicos encontra-se já consagrado no artigo 4.o da Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica. As boas práticas clínicas constituem um conjunto de requisitos de qualidade, em termos éticos e científicos, reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados na realização dos estudos clínicos, sendo que, a observância dessas boas práticas constitui uma garantia de proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos, bem como da credibilidade desses estudos. Em especial no que respeita aos ensaios clínicos, a Norma de Orientação sobre Boa Prática Clínica,aprovada no âmbito da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), que foi adotada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos em 1996, prevê o acesso direto dos monitores, auditores e inspetores aos registos clínicos dos participantes em ensaios clínicos, para assegurar a supervisão do progresso dos ensaios clínicos e da conformidade da sua realização com o protocolo e com a legislação e regulamentação aplicáveis, sem violar a confidencialidade dos dados e sempre após a obtenção do consentimento informado do participante. O acesso aos dados dos registos clínicos dos participantes em ensaios clínicos, previsto nas normas de boa prática clínica da ICH (E6), é aplicado em todos os países que adotaram as referidas normas, como é o caso dos Estados-membros da União Europeia, como forma de prossecução da observância dos princípios éticos de proteção dos participantes e da integridade dos resultados, consagrados na Declaração de Helsínquia. Em termos de impacto na saúde pública, importa sublinhar que a informação constante dos registos dos participantes constitui a fonte dos resultados que são a base da demonstração científica produzida pelos mesmos. Estes resultados são avaliados e fundamentam decisões, por parte das autoridades regulamentares e da comunidade médica, tão críticas em termos de saúde pública como a entrada no mercado de novos medicamentos e a alteração de práticas e normas terapêuticas. Neste sentido, considera-se importante clarificar as normas de acesso ao registo dos participantes em estudos clínicos, especialmente em ensaios clínicos, por parte dos monitores, auditores, e inspetores, para efeitos do adequado controlo e monitorização dos seus resultados, de acordo com os princípios das boas práticas clínicas aplicáveis à investigação em seres humanos. Importa, igualmente, clarificar alguns aspetos relacionados com o relatório final do estudo clínico, com o prazo de notificação de reações e acontecimentos adversos, assim como com as regras aplicáveis em matéria de contagem dos prazos. Nestes termos, ao abrigo das disposições constitucionais e regimentais aplicáveis, os Deputados abaixo assinados, dos Grupos Parlamentares do PSD e do CDS-PP, apresentam o seguinte projeto de lei: Artigo 1.o ObjetoO presente diploma procede à primeira alteração à Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos. Artigo 2.o Alteração à Lei n.o 21/2014, de 16 de abril Os artigos 2.o, 9.o, 19.o, 22.o, 39.o e 52.o da Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, passam a ter a seguinte redação: «Artigo 2.o [...] [...]: