15 | II Série A - Número: 073 | 21 de Fevereiro de 2009se a doença for profissional ou resultante de acidente de trabalho, ou se a administração do medicamento se realizar nos serviços do sistema de saúde espanhol.O Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, veio regular os critérios e os procedimentos para a declaração de um medicamento como órfão, e o Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão, de 27 de Abril de 2000, estabeleceu as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de «medicamento similar» e de «superioridade clínica». Neste sentido, um medicamento órfão é aquele produto destinado ao diagnóstico, à prevenção e ao tratamento das doenças raras.Assim, se a designação dos medicamentos órfãos e as autorizações de introdução no mercado são processos centralizados no Comité dos Medicamentos Órfãos inserido na Agência Europeia de Medicamentos14, a avaliação do valor terapêutico, a política de preços e de comparticipações ou de reembolsos para estes produtos inovadores continua a ser da responsabilidade dos Estados-membros.Em Espanha, o custo destes medicamentos são totalmente gratuitos para os utentes, quando solicitados por médico de um centro de saúde ou hospital público que se encontre incluído no Sistema Nacional de Saúde. No caso de instituição privada de saúde o custo com a assistência medicamentosa incidirá totalmente sobre o utente, não estando previsto nenhum tipo de comparticipação.França O reembolso de medicamentos é realizado pela Segurança Social, estando a definição do modo como é elaborada a lista de medicamentos reembolsáveis inscrita no Code de la sécurité sociale15, parte regulamentar, Livro I, Título VI, Capítulo 3, Secção 116. Existem três escalões de comparticipação17: um reembolso de 35%, um reembolso de 65% e um reembolso de 100% para os ―medicamentos insubstituíveis ou particularmente custosos‖, previsto no artigo R322-218.Em França, tal como na Alemanha e em Espanha, os medicamentos órfãos são totalmente comparticipados pelo sistema público de saúde.  Estes medicamentos são definidos como medicamentos que não são desenvolvidos pela indústria farmacêutica por razões económicas mas que respondem a uma necessidade de saúde pública.  Para que os doentes tenham acesso às terapias que necessitam, são necessárias políticas de incentivo à investigação, desenvolvimento, produção e comercialização de medicamentos órfãos, e foi nesse sentido que em França se criou o Plano Nacional para as Doenças Raras 2005/200819, que se encontra actualmente em processo de renovação para o período 2009-2012, com o objectivo de assegurar igualdade no acesso ao diagnóstico, ao tratamento e aos cuidados de saúde para as pessoas que sofrem de uma doença rara.Tal como a Espanha, também a França faz parte da ORPHANET20, que é uma base de dados relacional com informação sobre doenças raras e medicamentos órfãos, que pretende contribuir para melhorar o diagnóstico, seguimento e tratamento das doenças raras.Enquadramento do tema no plano europeu União Europeia A Comissão Europeia na sua Comunicação21 sobre Doenças Raras: desafios para a Europa, de 11 de Novembro de 2008, conjuntamente com a Proposta de Recomendação do Conselho22 que a acompanha, relativa a uma acção europeia em matéria de doenças raras, visa implementar uma estratégia integrada e                                                            14 http://www.emea.europa.eu/  15http://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&dateTexte=20081222  16http://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idSectionTA=LEGISCTA000006173275&cidTexte=LEGITEXT000006073189&dateTexte=20080311  17 http://www.ameli.fr/assures/soins-et-remboursements/combien-serez-vous-rembourse/medicaments-et-vaccins/remboursement-desmedicaments-et-tiers-payant/quels-remboursements-pour-vos-medicaments.php  18http://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do;jsessionid=7C77F468C6057A15EC38785EAF7D1612.tpdjo10v_3?idSectionTA=LEGISCTA000006186453&cidTexte=LEGITEXT000006073189&dateTexte=20081222  19 http://www.sante.gouv.fr/htm/actu/maladie_rare/plan.pdf  20 http://www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php#  21 http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/docs/rare_com_pt.pdf 22 http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/docs/rare_rec_pt.pdf