13 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 20143 - O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado por mais 50 dias, no caso de consulta a grupos ou comités de peritos.  4 - O parecer sobre ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeito a qualquer prazo.Artigo 18.o Alterações ao protocolo1 - Após o início de um estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas não alterem as condições avaliadas nos termos do n.o 1 do artigo 5.o, exceto se:a) Tiverem incidências na segurança dos participantes; b) Alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do estudo clínico.2 - Nos casos referidos no número anterior, o promotor deve solicitar à CEC a modificação do protocolo, através do RNEC, e o estudo clínico só pode prosseguir de acordo com o protocolo alterado após parecer favorável da mesma.3 - A CEC emite o parecer no prazo de 20 dias a contar da data do pedido de modificação do protocolo, com base nos elementos referidos no n.os 6 e 7 do artigo 16.o e nos pareceres adotados no quadro de estudos clínicos multicêntricos, nas situações aplicáveis.4 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o promotor notifica ainda o INFARMED, IP, dos motivos e do teor das alterações propostas.5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, IP, ou qualquer das autoridades dos restantes Estados-membros envolvidos, não emitirem objeções fundamentadas, o promotor pode prosseguir o estudo clínico de acordo com o protocolo alterado.6 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, IP, ou qualquer das autoridades dos restantes Estados-membros envolvidos, emitirem objeções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o estudo clínico se adaptar o protocolo às objeções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.7 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação de alterações ao protocolo.Artigo 19.o Conclusão do estudo clínico1 - O promotor notifica a CEC, através do RNEC, no prazo de 90 dias a contar da data de conclusão da participação do último participante no estudo clínico.2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico, de publicações ou de apresentações.3 - O relatório final, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a meta-informação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC, através do RNEC, num prazo até 12 meses após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.4 - As publicações e as apresentações relativas ao estudo clínico devem ser disponibilizadas à CEC, através do RNEC, no prazo de 30 dias após a sua divulgação.5 - Nos estudos com financiamento direto ou indireto através de fundos públicos, o investigador ou o promotor deve disponibilizar à CEC, através do RNEC, uma versão pública das bases de dados do estudo clínico, devidamente autorizada pela Comissão Nacional de Proteção de Dados e no respeito pelos direitos do promotor e investigador em matéria de propriedade intelectual, dentro de três anos após a conclusão da