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II SÉRIE-A — NÚMERO 93 54 logo que possível, por um marítimo possuidor de um certificado de competência apropriado. Artigo 40.o Aplicação subsidiária Em tudo o que não estiver regulado especificamente na presente secção, aplicam-se subsidiariamente as normas constantes da secção anterior. CAPÍTULO V Reconhecimento de certificados SECÇÃO I Disposições gerais Artigo 41.o Certificados a reconhecer pela administração marítima 1 –  Pode exercer a profissão de marítimo a bordo de navios ou embarcações que arvoram a bandeira nacional, quem possuir certificados emitidos por outros países, reconhecidos nos termos das disposições seguintes. 2 –  A administração marítima é a entidade competente para o reconhecimento por autenticação de certificados. 3 –  A administração marítima reconhece por autenticação, os seguintes certificados: a) Os certificados de competência emitidos pelas entidades competentes dos Estados-Membros da União Europeia, ou de Estados terceiros que sejam Estados parte à Convenção STCW; b) Os certificados de qualificação emitidos pelas entidades competentes dos Estados-Membros da União Europeia, ou de Estados terceiros, a comandantes e oficiais nos termos das regras V/1-1 e V/1-2 da Convenção STCW; c) Os certificados de competência emitidos pelas entidades competentes dos Estados-Membros da União Europeia, ou de países terceiros, que sejam Estados parte da Convenção STCW-F. 4 –  Os documentos de autenticação emitidos são acompanhados pelos originais dos certificados de competência e qualificação que estiveram na base da sua emissão, ficando todos na posse do marítimo. 5 –  No reconhecimento por autenticação de certificados deve ter-se em conta a legislação aplicável em matéria de reciprocidade de tratamento, sem prejuízo do disposto na legislação comunitária ou do direito internacional aplicável. 6 –  O reconhecimento de certificados de formação emitidos pelos Estados-Membros da União Europeia rege-se pela Lei n.o 9/2009, de 4 de março, na sua redação atual, e pela Portaria n.o 90/2012, de 30 de março. 7 –  A administração marítima, no âmbito do reconhecimento de certificados de formação ou qualificações profissionais obtidos nos Estados-Membros da União Europeia, ou de países terceiros, pode exigir ao requerente as seguintes medidas de compensação: a) Comprovação da experiência profissional; b) Prestação de uma prova de aptidão. Artigo 42.o Autenticação dos certificados 1 –  A administração marítima autentica os certificados após verificar a respetiva autenticidade e validade. 2 –  O documento de autenticação produz efeitos nos exatos termos previstos no certificado reconhecido e caduca logo que este certificado expire ou seja cassado, suspenso ou cancelado pela entidade que o emitiu e, em qualquer caso, caduca após um período de cinco anos a contar da data da sua emissão.
30 DE ABRIL DE 2019 55 3 –  O modelo de documento de reconhecimento por autenticação de certificado é aprovado por portaria do membro do Governo responsável pela área do mar. Artigo 43.o Instrução do pedido de reconhecimento 1 –  O pedido de reconhecimento dos certificados a que se reporta o artigo 41.o é apresentado à administração marítima, através de requerimento redigido em língua portuguesa ou inglesa, instruído com os seguintes elementos e respetivos comprovativos: a) Documento de identificação do requerente; b) Comprovativo de residência, quando aplicável; c) Categoria que pretende obter ou das funções a exercer; d) Certificados a reconhecer; e) Documento que ateste a qualidade de marítimo ou documento emitido pela entidade competente, de origem ou de proveniência, comprovativo de que o requerente reúne as condições exigidas por esse Estado para nele exercer a atividade marítima e, se for caso disso, da experiência profissional adquirida; f) Certificado médico. 2 –  Os documentos referidos no número anterior devem, em caso de justificada necessidade, ser acompanhados de tradução para português devidamente legalizada, designadamente pelos serviços notariais ou consulares, exceto se os originais estiverem redigidos em língua inglesa. 3 –  No caso dos certificados de formação e habilitações profissionais, aquando da apresentação do pedido de reconhecimento, o marítimo assegura a autenticidade dos documentos apresentados, através da aposição de apostilha ou autenticação equivalente realizada pelos serviços consulares, devendo apresentar, igualmente, uma tradução para português ou inglês do documento autenticado. 4 –  O requerimento e os documentos referidos nos números anteriores são submetidos à administração marítima por via eletrónica, através do BMar. Artigo 44.o Análise e decisão do pedido de reconhecimento 1 –  A administração marítima procede à análise do pedido, tendo em conta, nomeadamente: a) Se o marítimo possui as qualificações profissionais para exercer a atividade marítima; b) A experiência profissional do marítimo no exercício efetivo da atividade marítima; c) Se se mostram satisfeitos os mesmos requisitos exigidos pela legislação portuguesa, designadamente quanto à idade, à aptidão física e tempos de embarque ou de serviço no mar. 2 –  A decisão sobre o pedido de reconhecimento é proferida no prazo de 10 dias a contar da data da receção do pedido. 3 –  O deferimento do pedido concede ao requerente o direito ao exercício da atividade profissional de marítimo em navios ou embarcações que arvorem bandeira nacional e o acesso à inscrição marítima. 4 –  O indeferimento do pedido, do qual cabe recurso nos termos legais, ocorre em caso de inobservância dos requisitos previstos no n.o 1. SECÇÃO II Regimes especiais Artigo 45.o Reconhecimento de certificados no âmbito do regime da equiparação 1 –  Ao abrigo do regime de equiparação, podem ser atribuídas as categorias profissionais de marítimo previstas no presente decreto-lei, respetivamente, às seguintes categorias de pessoal, desde que possuam a formação adequada:
II SÉRIE-A — NÚMERO 93 56 a) Profissionais das Forças Armadas e das Forças de Segurança; b) Pessoal tripulante das embarcações de organismos públicos. 2 –  O regime de equiparação, bem como o respetivo procedimento de reconhecimento, são regulados por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas da defesa nacional e do mar e, conforme aplicável, do ensino superior ou da formação profissional. Artigo 46.o Equivalência de funções As funções inerentes ao exercício efetivo a bordo da atividade profissional de piloto da barra são consideradas equivalentes a tempo de mar, nos termos do disposto na Convenção STCW, exclusivamente para efeitos de manutenção da competência profissional e da inscrição marítima. Artigo 47.o Reconhecimento de certificados no âmbito de acordos bilaterais 1 –  No âmbito de acordos bilaterais, em matéria de acesso às atividades profissionais, em geral, e aos marítimos, em particular, celebrados entre o Estado português e Estados terceiros, podem ser reconhecidos certificados emitidos pelos Estados signatários, com exceção dos certificados emitidos, ao abrigo da Convenção STCW e da Convenção STCW-F. 2 –  Os acordos previstos no número anterior devem incluir matérias relativas à formação dos marítimos e ao reconhecimento dos estabelecimentos de ensino que as ministrarem, bem como ao procedimento de reconhecimento de certificados. SECÇÃO III Reconhecimento por autenticação de certificados STCW e STCW-F SUBSECÇÃO I Certificados emitidos por Estados-Membros da União Europeia a comandantes e oficiais Artigo 48.o Certificados Podem ser reconhecidos pela administração marítima os certificados de competência e de qualificação emitidos pelas entidades competentes dos Estados-Membros da União Europeia, a comandantes e oficiais nos termos das regras V/1-1 e V/1-2 da Convenção STCW. Artigo 49.o Autenticação dos certificados Os certificados de competência e de qualificação reconhecidos são autenticados por documento de autenticação, cujo modelo é o que consta do n.o 1 da secção A-I/2 do Código STCW. Artigo 50.o Análise do pedido 1 –  A administração marítima procede à análise do pedido de reconhecimento, tendo em conta, ainda, se os certificados emitidos nos termos e para efeitos da Convenção STCW estão de acordo com todas as disposições aplicáveis da mesma Convenção. 2 –  No processo de análise do pedido, à administração marítima, cumpre ainda:
30 DE ABRIL DE 2019 59 Artigo 57.o Decisão sobre o pedido 1 –  A decisão sobre o pedido de reconhecimento é proferida no prazo de 90 dias a contar da data da receção do pedido. 2 –  O indeferimento do pedido de reconhecimento, do qual cabe recurso nos termos legais, ocorre, também, no caso de não confirmação, por parte da entidade competente do Estado terceiro, da autenticidade dos certificados apresentados, na sequência de pedido formulado pela administração marítima. CAPÍTULO VI Inscrição e documento de atividade do marítimo SECÇÃO I Inscrição do marítimo Artigo 58.o Inscrição do marítimo 1 –  Os indivíduos de nacionalidade portuguesa, maiores de 16 anos, que pretendam exercer como tripulantes as funções correspondentes às categorias de que são detentores devem inscrever-se previamente como tal, sendo esta inscrição obrigatória. 2 –  Podem ainda inscrever-se como marítimos os indivíduos nacionais de Estados-Membros da União Europeia, de Estados parte do Espaço Económico Europeu (EEE) e de países de língua oficial portuguesa, sendo a inscrição meramente facultativa nos casos previstos no n.o 4 do artigo 3.o. 3 –  Podem, também, inscrever-se como marítimos, nacionais de Estados terceiros residentes em território nacional. 4 –  A cada marítimo só corresponde uma inscrição. Artigo 59.o Entidades competentes para a inscrição 1 –  O indivíduo solicita a sua inscrição como marítimo e a emissão do correspondente DMar, num único pedido, através do BMar, acompanhado dos seguintes elementos instrutórios: a) Identificação; b) Autorização do representante legal com assinatura reconhecida, nos casos em que o requerente seja menor de 18 anos; c) Atestado médico ou certificado médico, conforme aplicável, que comprove a aptidão física e psíquica para o exercício da profissão marítima; d) Habilitação para a categoria pretendida; e) Evidência do reconhecimento da formação profissional emitida pela administração marítima portuguesa, quando aplicável; f) Certificação em segurança básica; g) No caso de nacionais de Estados terceiros, comprovativo de residência em território nacional. 2 –  Está dispensada a apresentação dos comprovativos que já se encontrem na posse da administração marítima. 3 –  A informação constante do SNEM relativa aos marítimos integra a informação constante do cartão de cidadão, mediante protocolo a celebrar entre a DGRM e o Instituto dos Registos e Notariado, IP, bem como com outras entidades públicas com competência na matéria, quando aplicável. 4 –  O marítimo solicita ainda através do BMar a atualização, designadamente o averbamento e mudança de
II SÉRIE-A — NÚMERO 93 60 categoria, bem como a substituição do DMar e o levantamento da suspensão da inscrição marítima. 5 –  Compete à administração marítima proceder no SNEM aos averbamentos das categorias dos oficiais e da certificação de competência STCW e STCW-F. 6 –  Os órgãos locais da AMN asseguram a inscrição do marítimo no prazo máximo de 10 dias, findo o qual é emitido pela administração marítima o correspondente DMar. Artigo 60.o Suspensão do direito ao exercício da atividade 1 –  O direito ao exercício da atividade de marítimo é suspenso, sempre que o marítimo não tenha exercido essa atividade profissional durante, pelo menos 12 meses, seguidos ou interpolados, nos últimos cinco anos. 2 –  A suspensão do direito ao exercício da atividade de marítimo não permite ao mesmo exercer funções a bordo de navios ou embarcações. 3 –  A suspensão do direito ao exercício da atividade é levantada, a pedido do interessado, nos seguintes casos: a) Marítimos abrangidos pela Convenção STCW: i) Que satisfaz as normas de aptidão física previstas no presente decreto-lei; ii) Que possui competência profissional nos termos da secção A-I/11 do Código STCW; iii) Que cumpre com os requisitos de formação de atualização, de reciclagem e de manutenção de competência, quando aplicáveis. b) Nos restantes casos, quando cumprido um dos seguintes requisitos: i) Frequência, com aproveitamento, de um curso de reciclagem aprovado; ii) Realização de exame ou prova de aptidão profissional, com aproveitamento; iii) Desempenho de função correspondente a categoria inferior ou embarque para além da lotação mínima de segurança, em qualquer dos casos, durante um período mínimo de um mês. 4 –  A suspensão e o levantamento da suspensão do direito ao exercício da atividade de marítimo são da competência dos órgãos locais da AMN. 5 –  O disposto na alínea a) do n.o 3 aplica-se, com as devidas adaptações, aos marítimos abrangidos pela Convenção STCW-F. Artigo 61.o Cancelamento da inscrição do marítimo 1 –  O cancelamento da inscrição do marítimo tem lugar: a) A requerimento do interessado; b) Por morte; c) Por incapacidade física permanente e definitiva do marítimo para o desempenho de funções a bordo. 2 –  Compete aos órgãos locais da AMN o cancelamento da inscrição do marítimo. SECÇÃO II Documento único do marítimo Artigo 62.o Documento único do marítimo 1 –  O DMar é o cartão de identificação emitido a favor do marítimo após ser efetuada a inscrição marítima, devendo o seu titular fazer-se acompanhar do mesmo no exercício da sua atividade.
30 DE ABRIL DE 2019 61 2 –  O DMar contém informação quanto à inscrição, identificação, categoria, funções e registos do tempo de embarque do marítimo e comprova a sua identificação para efeitos das convenções da Organização Internacional do Trabalho (OIT). 3 –  Os certificados profissionais, de competência e de qualificação exigidos ao marítimo para o exercício de funções específicas a bordo constam do DMar. 4 –  A inscrição no DMar de dados relevantes para a carreira profissional do marítimo efetuada com base em documentos falsos, ou por quem não tenha competência para o efeito, constitui crime nos termos da lei. 5 –  A pedido do interessado, o DMar é emitido em suporte físico. 6 –  O modelo de DMar é aprovado por portaria do membro do Governo responsável pela área do mar. Artigo 63.o Emissão, atualização e renovação 1 –  Compete à administração marítima proceder à emissão, substituição, atualização e renovação do DMar. 2 –  O DMar é válido por 10 anos. 3 –  Em caso de destruição, deterioração ou extravio do DMar, o respetivo titular solicita a emissão de uma segunda via. 4 –  O DMar considera-se deteriorado quando as inscrições ou o código eletrónico se tornem ilegíveis, pondo em causa a comprovação da situação pessoal e profissional do marítimo. Artigo 64.o Averbamentos, alterações e retificações 1 –  O titular do DMar comunica por via eletrónica quaisquer alterações aos dados constantes do sistema integrado de informação do registo. 2 –  Não são permitidos registos de natureza disciplinar ou penal nem referentes à qualidade do trabalho prestado pelos marítimos. Artigo 65.o Fiscalização Quando não for possível aceder à informação eletrónica constante do DMar, as entidades fiscalizadoras validam, logo que possível, a informação necessária, notificando o marítimo, no ato da fiscalização em curso, de que as eventuais desconformidades detetadas nesta sequência serão alvo do respetivo procedimento sancionatório. CAPÍTULO VII Condições para o exercício da atividade a bordo SECÇÃO I Embarque Artigo 66.o Recrutamento 1 –  O recrutamento é o processo através do qual uma companhia ou armador seleciona e contrata um marítimo, com vista à prestação de serviços a bordo de um navio ou embarcação. 2 –  Os marítimos recrutados nos termos do presente decreto-lei devem estar habilitados com as qualificações profissionais e ser detentores dos respetivos certificados exigidos para o exercício das funções que lhes sejam atribuídas.
II SÉRIE-A — NÚMERO 93 64 nesse registo; c) A AMN, no caso das embarcações não abrangidos nos números anteriores. 4 –  Da decisão que fixe a lotação de segurança cabe recurso, nos termos da lei. Artigo 73.o Instrumentos a ter em conta na fixação da lotação Na fixação da lotação, são considerados os instrumentos em vigor no âmbito da OIT, da OMI, da União Europeia, da União Internacional das Telecomunicações e da Organização Mundial de Saúde, designadamente nas seguintes matérias: a) Serviço de quartos; b) Horas de trabalho a bordo ou horas de descanso; c) Gestão de segurança; d) Certificação de marítimos; e) Formação de marítimos; f) Segurança e saúde no trabalho; g) Alojamentos da tripulação. Artigo 74.o Regulamentação As disposições relativas ao embarque e desembarque dos marítimos e à lotação de segurança das embarcações são aprovadas por portaria do membro do Governo responsável pela área do mar. SECÇÃO II Regras a bordo Artigo 75.o Consumo de álcool ou substâncias psicotrópicas 1 –  O marítimo a bordo de um navio ou embarcação que arvore a bandeira nacional ou que navegue em águas sob soberania nacional está proibido de desempenhar qualquer função sob influência de álcool ou de substâncias psicotrópicas. 2 –  Considera-se sob influência de álcool, o marítimo que apresente uma taxa igual ou superior a 0,05 % de alcoolemia no sangue ou a 0,25 mg/l de teor de álcool no ar expirado, ou a uma quantidade de álcool que conduza a essas concentrações. 3 –  A conversão dos valores do teor de álcool no ar expirado (Taxa Anual Efetiva) em teor de álcool no sangue (TAS) é baseada no princípio de que 1 mg de álcool por litro de ar expirado é equivalente a 2,3 g de álcool por litro de sangue. 4 –  Considera-se sob influência de substâncias psicotrópicas, o marítimo que, após exame realizado nos termos da legislação nacional que regulamenta esta matéria, seja como tal considerado em relatório médico ou pericial. 5 –  É responsabilidade da companhia, do armador, do comandante ou do mestre da embarcação proceder à suspensão imediata do exercício das funções do marítimo que se encontre sob a influência do álcool ou de substâncias psicotrópicas, sem prejuízo de outras sanções que possam vir a ser aplicadas ao marítimo.  Artigo 76.o Língua de trabalho a bordo 1 –  A bordo de todo o navio ou embarcação que arvorem a bandeira nacional e que esteja abrangido pelo presente decreto-lei deve ser estabelecida uma língua de trabalho.
II SÉRIE-A — NÚMERO 93 66 piloto e o pessoal de serviço de quarto na ponte, salvo se os envolvidos na comunicação falarem uma mesma língua. Artigo 81.o Responsabilidades dos armadores, dos comandantes ou mestres e dos tripulantes 1 –  A responsabilidade dos armadores, das companhias, dos comandantes e dos tripulantes de navios de mar que arvoram a bandeira nacional encontra-se regulada no Regulamento (CE) n.o 336/2006, do Parlamento e do Conselho de 15 de fevereiro, de 2006, relativo à aplicação do Código Internacional de Gestão da Segurança. 2 –  Os armadores de navios que não os de mar, ou outras embarcações, são diretamente responsáveis perante a administração marítima pelo cumprimento do seguinte: a) Os marítimos afetos a qualquer dos navios ou embarcações serem titulares de um certificado adequado de acordo com o presente decreto-lei e nos termos nele fixados; b) Os navios ou embarcações serem tripulados de acordo com os requisitos de lotação de segurança definidos na legislação nacional; c) Os marítimos afetos a qualquer dos navios ou embarcações estarem familiarizados com as suas tarefas específicas e com a organização, as instalações, os equipamentos, os procedimentos e as características do navio relevantes para o desempenho das suas tarefas de rotina ou de emergência; d) O efetivo de cada navio ou embarcação estar em condições de coordenar eficazmente as suas atividades numa situação de emergência e no exercício das funções vitais para a segurança e a prevenção ou minimização da poluição; e) Os marítimos afetos aos navios ou embarcações terem recebido formação de reciclagem e atualização, tal como requerido pela legislação internacional; f) Os documentos dos marítimos e do navio ou embarcação estarem disponíveis a bordo. 3 –  Os armadores, comandantes, mestres e os membros da tripulação são, cada um, responsáveis por assegurar o total e pleno cumprimento das obrigações previstas no presente artigo, e por que sejam tomadas as medidas que se revelem necessárias para que cada membro da tripulação possa contribuir, com conhecimento de causa, para a operação segura do navio ou embarcação. 4 –  O comandante ou o mestre da embarcação são considerados representantes legais da companhia ou armador em relação a atos de gestão ordinária ou extraordinária que devem assumir relativamente à tripulação do navio ou embarcação. CAPÍTULO VIII Regime financeiro, fiscalização e regime contraordenacional SECÇÃO I Regime financeiro Artigo 82.o Fixação, repartição e arrecadação de taxas 1 –  Pela prestação pela administração marítima dos serviços previstos no presente decreto-lei são cobradas taxas, nos termos da Portaria n.o 342/2015, de 12 de outubro. 2 –  O produto das taxas referidas no número anterior é repartido da seguinte forma:  a) 87,5% para a administração marítima;  b) 10% para o Fundo Azul criado pelo Decreto-Lei n.o 16/2016, de 9 de março; c) 2,5% para o Gabinete de Investigação de Acidentes Marítimos e da Autoridade para a  Meteorologia Aeronáutica (GAMA).
II SÉRIE-A — NÚMERO 93 68 a) A celebração, por meio de fraude ou documentos falsos, de contrato para exercício de função ou ocupação de um posto que deva ser exercido por titular de um certificado adequado, emitido nos termos do presente decreto-lei; b) O exercício pelo marítimo de categoria ou funções para as quais não esteja autorizado; c) O não cumprimento por parte das companhias ou dos armadores do estipulado no artigo 68.o, no n.o 2 do artigo 68.o e no n.o 7 do artigo 70.o; d) O não cumprimento por parte do comandante ou mestre do estipulado no n.o 3 do artigo 69.o, no n.o 7 do artigo 71.o e no n.o 2 do artigo 76.o; e) O não cumprimento por parte das companhias, dos armadores, dos comandantes, dos mestres e dos tripulantes das responsabilidades que lhe estão atribuídas pelo artigo 81.o. 3 –  Constitui contraordenação leve: a) O exercício da profissão de marítimo quando este não esteja munido do DMar válido ou dos certificados legalmente exigíveis; b) A posse de DMar deteriorado. 4 –  Quando ocorram as contraordenações previstas nos números anteriores, para além do respetivo autor material, serão punidos o proprietário da embarcação e o marítimo que detenha o seu comando, salvo se a conduta tiver sido praticada contra instruções expressas destes. Artigo 85.o Coimas 1 –  Às contraordenações leves, praticadas com dolo, correspondem as seguintes coimas: a) € 200 a € 1500, tratando-se de uma pessoa singular; b) € 400 a 15 000, tratando-se de pessoa coletiva. 2 –  Às contraordenações, graves, praticadas com dolo, correspondem as seguintes coimas: a) € 400 a € 2500, no caso de pessoa singular, b) € 800 a € 30 000, no caso de pessoa coletiva: 3 –  Às contraordenações, muito graves, praticadas com dolo, correspondem as seguintes coimas: a) € 2200 a € 3700, no caso de pessoa singular; b) € 4400 a € 44 000, no caso de pessoa coletiva. 4 –  A negligência é punível, sendo os limites mínimos e máximos das coimas reduzidos para metade. 5 –  A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada. Artigo 86.o Instrução dos processos e aplicação das coimas Compete à DGRM e aos órgãos locais da AMN instaurar e instruir os processos e aplicar as coimas relativamente às contraordenações previstas nos artigos 83.o e 84.o. Artigo 87.o Destino dos produtos das coimas 1 –  O produto da aplicação das coimas reverte a favor das seguintes entidades: a) 60% para os cofres do Estado; b) 17,5% para a entidade instrutora do processo; c) 5% para a DGRM; d) 5% para a AMN e) 10% para o Fundo Azul;
30 DE ABRIL DE 2019 69 f) 2,5% para o GAMA.  2 –  Quando resulte de ilícitos praticados no território nacional abrangido por uma região autónoma ou zonas marítimas adjacentes, em que órgãos ou serviços das regiões autónomas tenham cooperado no processo, a afetação do produto das coimas cobradas é realizada na proporção de 50% para a região autónoma, constituindo receita própria desta, e de 50% para as entidades envolvidas no procedimento nos termos definidos no número anterior. Artigo 88.o Regime aplicável e direito subsidiário Às contraordenações previstas no presente decreto-lei é aplicável o regime do ilícito de mera ordenação social, constante do Decreto-Lei n.o 433/82, de 27 de outubro, na sua redação atual. CAPÍTULO IX Disposições complementares, transitórias e finais SECÇÃO I Disposições complementares SUBSECÇÃO I Obrigações gerais Artigo 89.o Certificados 1 –  Compete à administração marítima manter um registo informático de todos os certificados, incluindo os que tenham caducado ou sido revalidados, suspensos, cancelados ou dados como perdidos ou destruídos, bem como das dispensas concedidas. 2 –  Os certificados previstos no presente decreto-lei são emitidos pela administração marítima em formato eletrónico. 3 –  O disposto no número anterior não prejudica a possibilidade de o marítimo requerer à administração marítima a emissão do mesmo certificado em suporte físico, devidamente autenticado, designadamente nos casos em que a embarcação navegue em águas sujeitas a fiscalização de autoridades não nacionais. 4 –  Os documentos emitidos ao abrigo da legislação anterior, designadamente os certificados de formação e os certificados profissionais dos marítimos, mantêm a sua validade, nos termos em que foram emitidos. Artigo 90.o Remuneração de examinadores Os examinadores não vinculados à DGRM têm direito a uma remuneração suportada pelo orçamento desta entidade, a fixar por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e do mar.  Artigo 91.o Investigação de ocorrências A administração marítima realiza uma investigação independente perante qualquer comunicação de incompetência, ação, omissão ou ato que ponha em causa a proteção dos bens ou do meio ambiente marinho, suscetível de colocar diretamente em perigo a segurança da vida humana no mar, imputados a titulares de certificados de competência e de qualificação ou de autenticações, com vista a determinar se a mesma é
II SÉRIE-A — NÚMERO 93 72 3 –  A fim de assegurar a proteção dos dados pessoais, a administração marítima procede à anonimização de todas as informações de caráter pessoal indicadas no anexo ao presente decreto-lei, mediante a utilização de um programa informático desenvolvido pela Comissão Europeia. 4 –  No caso da Convenção STCW-F, a comunicação prevista no presente artigo é efetuada ao Secretário-Geral da OMI nos termos da Regra I/5 da referida Convenção. Artigo 97.o Cooperação entre Estados A administração marítima tem o dever de cooperar com os Estados-Membros e com os Estados terceiros a fim de assegurar a aplicação das disposições da legislação da União Europeia e das Convenções STCW e STCW-F, nas matérias abrangidas por este decreto-lei. SUBSECÇÃO III Disposições transitórias Artigo 98.o Cédula marítima As cédulas marítimas emitidas ao abrigo do Decreto-Lei n.o 280/2001, de 2 de outubro, na sua redação atual, mantêm-se válidas pelo período nelas indicado. Artigo 99.o Transição de categorias 1 –  Consideram-se extintas as categorias obtidas ao abrigo de legislação anterior que não se encontrem mencionadas no artigo 16.o, não sendo permitidas novas inscrições nas categorias extintas. 2 –  O disposto no número anterior não prejudica o exercício das funções correspondentes às categorias extintas, caso os marítimos sejam detentores dessas mesmas categorias à data da entrada em vigor do presente decreto-lei, devendo a transição de categorias ocorrer no prazo máximo de 10 anos contados a partir daquela data, sob pena de integração automática na categoria imediatamente inferior. 3 –  Os marítimos que à data da entrada em vigor do presente decreto-lei possuam: a) A categoria de radiotécnico de 1.a ou de 2.a classe transitam automaticamente para a categoria de oficial eletrotécnico; b) A categoria de mestre do largo pescador transitam para a categoria de mestre do alto mar, desde que possuam, pelo menos, 12 meses no exercício daquelas funções nos últimos cinco anos; c) As categorias de mestre costeiro e mestre costeiro pescador transitam automaticamente para a categoria de mestre costeiro; d) As categorias de contramestre, contramestre pescador, mestre do tráfego local e arrais de pesca, transitam para a categoria de mestre local, desde que cumpram os requisitos de acesso estabelecidos no número seguinte; e) A categoria de eletricista transitam para a categoria de eletrotécnico, desde que cumpram os requisitos de acesso estabelecidos no número seguinte; f) A categoria de mecânico de bordo e ajudante de maquinista transitam para a categoria de maquinista prático de 3.a classe, desde que cumpram os requisitos de acesso estabelecidos no número seguinte; g) As categorias de marinheiro de 1.a classe, marinheiro pescador e arrais de pesca local transitam automaticamente para a categoria de marinheiro;
II SÉRIE-A — NÚMERO 93 74 2 –  Até à sua revisão, mantêm-se em vigor as portarias aprovadas ao abrigo do disposto no Decreto-Lei n.o 34/2015, de 4 de março, na sua redação atual. Artigo 101.o Entrada em vigor O presente decreto-lei entra em vigor 180 dias após a data da sua publicação. Visto e aprovado em Conselho de Ministros de ....... O Primeiro-Ministro, ...... — O Ministro da Defesa Nacional, ...... — O Ministro da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, ...... — O Ministro do Trabalho, Solidariedade e Segurança Social, ...... — A Ministra do Mar, ....... ANEXO (a que se referem os n.os 1 e 3 do artigo 96.o) Tipo de informações a comunicar à comissão para fins estatísticos: 1 –  Caso seja feita referência ao presente anexo, devem ser fornecidas as seguintes informações, especificadas no n.o 9 da secção A-I/2 do Código sobre Normas de Formação, de Certificação e de Serviço de Quartos para os Marítimos, adotado pela Resolução 2 da Conferência de 1995, na versão atualizada (Código STCW), para todos os certificados de competência ou autenticações que atestem a sua emissão e para todas as autenticações que atestem o reconhecimento de certificados de competência emitidos por outros países, e deve ser garantido o anonimato das informações assinaladas por (*): a) Certificados de competência/autenticações que atestem a sua emissão: — Identificador único do marítimo, caso exista (*); — Nome do marítimo (*); — Data de nascimento do marítimo; — Nacionalidade do marítimo; — Sexo do marítimo;  — Número autenticado do certificado de competência (*); — Número da autenticação que atesta a emissão (*); — Cargo(s); — Data de emissão ou data da mais recente revalidação do documento; — Data de caducidade; — Situação do certificado; — Limitações; b) Autenticações que atestam o reconhecimento de certificados de competência emitidos por Estados terceiros: — Identificador único do marítimo, caso exista (*); — Nome do marítimo (*); — Data de nascimento do marítimo; — Nacionalidade do marítimo; — Sexo do marítimo; — País de emissão do certificado de competência original; — Número do certificado de competência original (*); — Número da autenticação que atesta o reconhecimento (*);
II SÉRIE-A — NÚMERO 93 76 Por último, e sem prejuízo de a Lei da Investigação Clínica deixar de se aplicar aos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano, importa clarificar, através da presente lei, a forma de aplicação do Registo Nacional de Estudos Clínicos no âmbito dos ensaios clínicos para medicamentos de uso humano. Foram ouvidos o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a APIFARMA – Associação Portuguesa da indústria Farmacêutica e a HCP – Health Cluster Portugal– Associação do Pólo de Competitividade da Saúde. Assim: Nos termos da alínea d) do n.o 1 do artigo 197.o da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da República a seguinte proposta de lei: CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.o Objeto 1 –  A presente lei tem por objeto assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. 2 –  A presente lei procede ainda à terceira alteração à Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, alterada pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e 49/2018, de 14 de agosto, que aprova a Lei da investigação clínica. Artigo 2.o Regime dos ensaios clínicos À realização dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano aplica-se disposto no Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014, adiante designado por Regulamento, e na presente lei. Artigo 3.o Definições Para efeitos da presente lei aplicam-se as definições constantes do artigo 2.o do Regulamento. CAPÍTULO II Entidades competentes e procedimentos Artigo 4.o Entidades competentes 1 –  O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), é a entidade competente responsável pela aplicação do Regulamento e é o ponto de contacto nacional para os efeitos previstos no artigo 83.o do Regulamento. 2 –  A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), prevista na Lei n.o 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual, é a comissão de ética para os efeitos previsto no Regulamento, sem prejuízo do disposto no n.o 5. 3 –  As entidades responsáveis pela avaliação técnico-científica e ética das partes I e II do relatório de avaliação de ensaios clínicos, previstas nos artigos 6.o e 7.o do Regulamento, e pela avaliação de um pedido de autorização de alteração substancial, previsto nos artigos 18.o, 20.o e 22.o do Regulamento, são:
II SÉRIE-A — NÚMERO 93 80 sejam adicionais à prática clínica normal, são fornecidos gratuitamente, sob responsabilidade do promotor, ao sujeito do ensaio clínico, nos termos do disposto no artigo 92.o do Regulamento, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato financeiro. Artigo 14.o Continuação de tratamento após o ensaio 1 –  Após a conclusão do ensaio clínico, os medicamentos e os dispositivos médicos utilizados para a respetiva administração a que se refere o artigo anterior devem ser disponibilizados gratuitamente ao sujeito do ensaio, sob responsabilidade do promotor, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo sujeito do ensaio e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis. 2 –  A obrigação do promotor de disponibilizar gratuitamente o medicamento ao sujeito do ensaio, e os dispositivos médicos para a respetiva administração, de acordo com o previsto no número anterior, mantém-se até à obtenção para o medicamento de autorização de introdução no mercado (AIM) para a indicação terapêutica em causa, até à sua efetiva introdução no setor da distribuição, e enquanto não houver decisão de comparticipação ou de avaliação prévia. 3 –  Para efeitos do disposto no n.o 1, o investigador deve: a) Obter o consentimento informado do sujeito do ensaio ou do seu representante legal; b) Elaborar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento; c) Comunicar à CEIC, ao INFARMED, IP, e ao responsável pela unidade de saúde, no mais curto prazo possível, a continuação do tratamento, bem como da administração do medicamento; d) Notificar a CEIC e o INFARMED, IP, das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento. CAPÍTULO IV Contrato financeiro Artigo 15.o Contrato financeiro 1 –  O promotor celebra com o centro de ensaio clínico um contrato financeiro, que integra os aspetos a que se refere a letra P do anexo I ao Regulamento. 2 –  O INFARMED, IP, e a CEIC devem promover a adoção de uma minuta de contrato a ser utilizada pelo centro de ensaio e pelo promotor. 3 –  No âmbito do processo de contratualização dos cuidados de saúde, que se encontra implementado no Serviço Nacional de Saúde, são introduzidos mecanismos de incentivo associados à celebração de contratos financeiros. CAPÍTULO V Medicamentos experimentais e medicamentos auxiliares Artigo 16.o Autorização de fabrico e importação 1 –  O fabrico e importação de medicamentos experimentais estão sujeitos à titularidade de uma autorização emitida pelas entidades competentes da União Europeia, nos termos previstos no artigo 61.o do Regulamento.
30 DE ABRIL DE 2019 81 2 –  Exceciona-se do disposto no número anterior as operações de fabrico previstas no n.o 5 do artigo 61.o do Regulamento, sendo os requisitos técnicos a que devem obedecer estas operações estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. 3 –  A autorização de importação ou fabrico de medicamentos hemoderivados, estupefacientes ou psicotrópicos rege-se por disposições específicas aplicáveis à autorização de fabrico, importação e exportação destes medicamentos. Artigo 17.o Rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição de medicamentos experimentais 1 –  Nos centros de ensaios clínicos, os medicamentos experimentais bem como os medicamentos auxiliares não autorizados devem ser armazenados, devolvidos ou destruídos em termos que garantam a respetiva rastreabilidade, nos termos previstos no artigo 51.o do Regulamento. 2 –  Para efeitos do disposto no número anterior, o responsável pelo circuito do medicamento deve manter registos e confirmação da receção, do armazenamento, da preparação, da dispensa, da recolha e da devolução, bem como da destruição dos medicamentos experimentais e dos medicamentos auxiliares não autorizados, garantindo a respetiva rastreabilidade. 3 –  As informações pertinentes relativas à rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição dos medicamentos devem constar do dossiê de pedido de autorização do ensaio clínico. CAPÍTULO VI Avaliação de informações de segurança Artigo 18.o Avaliação de informações de segurança 1 –  O INFARMED, IP, avalia as notificações de suspeitas de reações adversas graves e inesperadas, de acordo com o artigo 42.o do Regulamento, e o relatório anual de segurança do medicamento experimental, de acordo com o artigo 43.o do Regulamento. 2 –  O INFARMED, IP, avalia as infrações graves, os acontecimentos inesperados e as medidas de segurança urgentes de que seja notificado de acordo com os artigos 52.o, 53.o e 54.o do Regulamento. 3 –  A CEIC participa nas avaliações a que respeitam os números anteriores sempre que se encontrem em causa aspetos éticos. CAPÍTULO VII Requisitos linguísticos Artigo 19.o Idioma 1 –  Os documentos que integram o dossiê de pedido de autorização de ensaio clínico dirigidos aos sujeitos do ensaio referidos nas letras K, L, M, N e P do anexo I ao Regulamento, bem como os correspondentes documentos que integram o dossiê do pedido de autorização de alteração substancial e ainda o resumo dos resultados dos ensaios clínicos para leigos, são obrigatoriamente redigidos em língua portuguesa. 2 –  Os restantes documentos podem ser redigidos em língua inglesa. 3 –  As informações constantes dos rótulos dos medicamentos experimentais e dos medicamentos auxiliares, previstas nos artigos 66.o a 68.o do Regulamento, são redigidas em língua portuguesa, com exceção dos casos devidamente justificados e aprovados pelo INFARMED, IP.
II SÉRIE-A — NÚMERO 93 82 CAPÍTULO VIII Fiscalização e controlo Artigo 20.o Entidade competente para a fiscalização 1 –  Compete ao INFARMED, IP, a fiscalização e o controlo do cumprimento das disposições constantes da presente lei e do Regulamento, sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades. 2 –  A fiscalização do INFARMED, IP, abrange: a) Todos os estabelecimentos, instituições, unidades e locais de saúde, públicos ou privados onde o ensaio se realize; b) O local concreto de fabrico, importação ou exportação do medicamento experimental e dos medicamentos auxiliares; c) Os laboratórios onde são efetuados meios auxiliares de diagnóstico; d) As instalações do promotor; e) Qualquer local ou estabelecimento relacionado com o ensaio clínico cuja inspeção seja considerada necessária. 3 –  As autoridades competentes de países terceiros que pretendam realizar inspeções de boas práticas clínicas em território nacional estão sujeitas ao dever de notificação ao INFARMED, IP. 4 –  Cabe ao promotor informar a autoridade competente desse país terceiro da obrigação a que se refere o número anterior. 5 –  As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, IP, ou a requerimento da Comissão Europeia. 6 –  O INFARMED, IP, credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no n.o 1. CAPÍTULO IX Infrações, sanções e coimas Artigo 21.o Contraordenações 1 –  Sem prejuízo da responsabilidade criminal, disciplinar, civil e das sanções ou medidas administrativas a cuja aplicação houver lugar, constitui contraordenação a infração às disposições previstas no Regulamento e na presente lei, nos termos dos números seguintes. 2 –  São sancionadas com coimas de € 500 a € 50 000, no caso de pessoas singulares, ou de € 5 000 a € 750 000, no caso de pessoas coletivas: a) A realização de ensaio clínico sem a autorização prevista na presente lei e no Regulamento, bem como a realização de ensaio clínico em desconformidade com os termos em que a autorização foi concedida, em violação do disposto no artigo 4.o ou no artigo 15.o do Regulamento; b) O incumprimento das normas e princípios de boas práticas clínicas, previstas na presente lei e no Regulamento; c) O incumprimento da obrigação de notificação prevista no artigo 36.o e no artigo 37.o do Regulamento; d) O incumprimento da obrigação de notificação prevista no artigo 38.o do Regulamento, bem como a sua inexatidão; e) O incumprimento dos deveres de monitorização previsto no artigo 48.o do Regulamento; f) O incumprimento da obrigação de notificação das infrações a que se refere o artigo 52.o do Regulamento; g) O incumprimento da obrigação de notificação de acontecimentos inesperados a que se refere o artigo 53.o do Regulamento; h) O incumprimento da obrigação de implementação das medidas de segurança urgentes a que se refere o artigo 54.o do Regulamento;
30 DE ABRIL DE 2019 83 i) O incumprimento da obrigação de apresentação dos relatórios a que se referem os artigos 42.o e 43.o do Regulamento; j) O incumprimento do disposto no artigo 59.o do Regulamento. 3 –  A tentativa e a negligência são puníveis, sendo os montantes máximos e mínimos das coimas reduzidos a metade dos valores fixados no número anterior. Artigo 22.o Sanções acessórias Pela prática das contraordenações previstas no artigo anterior pode ser aplicada, em função da gravidade da infração e da culpa, nos termos do regime geral das contraordenações, a sanção acessória de suspensão ou de interdição de realização de ensaios clínicos pelo período máximo de dois anos. Artigo 23.o Processo de contraordenação 1 –  Aos processos de contraordenação previstos na presente lei aplica-se subsidiariamente o disposto no regime geral das contraordenações, aprovado pelo Decreto-Lei n.o 433/82, de 27 de outubro, na sua redação atual. 2 –  A instrução dos procedimentos de contraordenação cabe ao INFARMED, IP. 3 –  A aplicação das coimas previstas na presente lei compete ao órgão máximo do INFARMED, IP. Artigo 24.o Produto das coimas O produto das coimas é distribuído da seguinte forma: a) 60% para o Estado; b) 40% para o INFARMED, IP. Artigo 25.o Responsabilidade 1 –  Pela prática das contraordenações previstas na presente lei podem ser responsabilizadas pessoas singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, sociedades e associações sem personalidade jurídica. 2 –  As pessoas coletivas ou equiparadas, nos termos do disposto no número anterior, são responsáveis pelas contraordenações previstas na presente lei quando os factos tiverem sido praticados pelos seus órgãos no exercício das suas funções. 3 –  Os titulares dos órgãos das pessoas coletivas e entidades equiparadas incorrem na sanção prevista para a pessoa coletiva ou equiparada, especialmente atenuada, quando, conhecendo ou devendo conhecer a prática da infração, não adotem as medidas adequadas para lhes por termo imediatamente, a não ser que sanção mais grave lhes caiba por força de outra disposição legal. CAPÍTULO X Taxas Artigo 26.o Taxas 1 –  Os procedimentos inerentes à avaliação dos pedidos de ensaios clínicos e dos pedidos de alterações substanciais estão sujeitos ao pagamento de taxas, a cobrar pelo INFARMED, IP, cujos montantes são fixados