32 | II Série A - Número: 064 | 5 de Fevereiro de 20093 —  Os serviços têm de possuir procedimentos operacionais adequados às actividades para as quais é solicitada autorização.4 —  Tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação.5 —  Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às actividades para as quais se solicita autorização, em conformidade com as normas definidas na presente lei.6 —  Os serviços têm de garantir que os riscos inerentes à utilização e manuseamento de materiais biológicos, incluindo os relacionados com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal, sejam identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas ao fim a que se destinam os tecidos e células.7 —  Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros, quando aplicável, têm de cumprir o disposto no artigo 21.o da presente lei.8 —  Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os tecidos e células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respectiva distribuição.9 —  Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecidos ou células em todas as fases das actividades para as quais se solicita autorização.B —  Pessoal1 —  O pessoal das unidades de colheita, dos bancos de tecidos e dos serviços responsáveis pela aplicação dos mesmos deve ser em número suficiente e possuir as qualificações necessárias para as tarefas que desempenham.2 —  A competência do pessoal deve ser avaliada a intervalos adequados, especificados no sistema de qualidade.3 —  Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de funções clara, documentada e actualizada. As suas tarefas, responsabilidades e responsabilização têm de estar claramente documentadas e plenamente entendidas.4 —  Todo o pessoal deve receber formação inicial e contínua, adequada às respectivas tarefas. O programa de formação tem de garantir de forma devidamente documentada que cada profissional:a) Demonstrou competência na execução das respectivas tarefas designadas; b) Possui conhecimentos e compreensão adequados acerca dos processos e princípios científicos e técnicos, relevantes para as tarefas que lhe estão atribuídas; c) Compreende o quadro organizacional, o sistema de qualidade e as normas de saúde e segurança do serviço onde desempenha as suas funções; d) Está convenientemente informado do contexto ético, jurídico e regulamentar mais amplo do seu trabalho.C —  Equipamento e material1 —  Todo o equipamento e material têm de ser concebido e mantido para servir o fim previsto e tem de minimizar qualquer risco para os dadores, receptores e pessoal.2 —  Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de estar identificados e validados, regularmente inspeccionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo com as especificações do fabricante.3 —  Sempre que o equipamento ou o material afecte parâmetros críticos de processamento ou armazenamento, tais como temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana, tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar disfunções e defeitos, de forma a garantir a manutenção permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis.4 —  Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma perfeitamente identificável, se disponível.