משבר האופיואידים בארצות הברית (מכונה גם: מגפת האופיואידים) הוא תיאור לשימוש היתר בתרופות אופיואידיות, הן במרשם לשימושים רפואיים, והן ממקורות בלתי חוקיים המתרחש בארצות הברית. המשבר החל בארצות הברית בסוף שנות ה-90, כאשר תרופות אופיואידיות נרשמו בתדירות גוברת לטיפול בכאבים, מה שהביא לעלייה כוללת בשימוש באופיואידים בשנים לאחר מכן. משנת 1999 ועד ל-2017, מתו כמעט 400,000 איש כתוצאה ממנות יתר שכללו אופיואידים. רק ב-2017, מתו 47,000 אמריקאים כתוצאה ממנות יתר של אופיואידים. משבר האופיואידים הוכרז כמצב חירום בריאותי בשנת 2017 והכרזה זו הוארכה שוב באוקטובר 2021. מחקר שנערך בארצות הברית בשנת 2015 מצא שיותר משליש מהתושבים הבוגרים במדינה צרכו אופיואידים במהלך השנה החולפת, אך רובם הגדול של הצרכנים סבורים כי הם משתמשים בהן בצורה תקינה.
השימוש באופיואידיים הופך רווח יותר בקרב נשים צעירות לבנות, ורווח יותר בקרב צעירים. הבעיה נפוצה יותר באזורים כפריים יותר של ארצות הברית. כתוצאה ממשבר האופיואידים, ירדה תוחלת החיים בארצות הברית בשנים 2015–2017.
בשנת 2011, החל ממשל אובמה להתמודד עם המשבר. בשנת 2016, אישר הנשיא אובמה הקצאת משאבים נרחבת למחקר וטיפול עבור ד"ר תומאס פרידן, מנהל המרכז לבקרת מחלות, שטען כי "אמריקה מוצפת באופיואידים, ונדרשת פעולת חירום". לאחר מכן, מושלים של מספר מדינות הכריזו על מצב חירום בטיפול במצב בתוך תחומי מדינתם. ב-2017 הכריז נשיא ארצות הברית, דונלד טראמפ, על "מלחמה במשככי כאבים" וטען: "זו מגפה עולמית, וזה דורש מאיתנו להתעמת עם המשבר על כל המורכבויות שלו. בשנה שעברה איבדנו 175 בני אדם ביום, שבעה מדי שעה כתוצאה ממנת יתר. זה גורם המוות הגדול ביותר - יותר מתאונות דרכים ורצח בנשק חם גם יחד".
רקע.
אופיואידים הם קבוצה של תרכובות ממכרות מאד, הנקשרות לקולטני האופיואיד במערכת העצבים ובמקומות אחרים בגוף. אופיואידים שימשו כמשככי כאבים, בהיותם אפקטיביים מאוד בשיכוך כאבים חזקים, אך פחות יעילים בטיפול בכאבים כרוניים. תרופות אלו מהוות סכנה חמורה מאוד להתמכרות, מנת יתר, וכן השפעות ארוכות טווח נוספות כמו סבילות לתרופה ופיתוח תלות פיזית בשימוש בה. אופיואידים מכילים לרוב אופיאטיים (אופיואידים הנוצרים בטבע, כגון מורפין). עם זאת, משבר האופיואידים בארצות הברית, מתייחס לעליה בשימוש בתרופות האופיואידיות, כאשר הכוונה בדרך כלל היא לאופיואידים סינתטיים כגון פנטניל, ובעיקר לאופיואידיים סינתטיים למחצה כגון הרואין, אוקסיקודון (אוקסיקונטין, פרקוסט, אנדוסט), הידרוקודון (Hydrocodone; ) ועוד.
הפוטנטיות והזמינות הרבה של תרופות אופיואידיות, הפכו אותן לפופולריות הן בשימושים רפואיים שונים, וכן כסמים המשמשים לבילוי, הנאה, אופוריה וכדומה. ב-2018, ניתנו 168 מיליון מרשמים לתרופות אופיואידיות בארצות הברית. כאשר המשתמשים בתרופה ממשיכים לצרוך אותה מעבר להנחיות הרפואיות שקיבלו, בין אם כדי להפחית כאבים ובין אם לצורך תחושת אופוריה, יש בכך כדי להוות סמן לתחילתה של התמכרות ופיתוח תלות בתרופה האופיואידית. ב-2018 נמצא שיותר מעשרה מיליון אמריקאים השתמשו בתרופות אלו מעבר להנחיות הרפואיות, ויותר מ-47,000 אמריקאים מתו כתוצאה מכך.
גורמים.
המרכז לבקרת מחלות תיאר שלושה גלים עיקריים בהתפתחות משבר האופיואידים בארצות הברית. הגל הראשון החל בשנות ה-90, כאשר חברות תרופות המייצרות תרופות אופיואידיות, שיווקו אותן באגריסיביות כמשככי כאבים לצורך טיפול בכאבים כרוניים. באותה תקופה, הערכות הן שבערך מאה מיליון אמריקאים סבלו מכאבים כרוניים; עם זאת, תרופות אופיואידיות היו מיועדות לטיפול בכאבים חריפים, שהיו שניים רק לטיפול בהתמודדות עם סרטן או מחלות סופניות. רופאים נמנעו ממתן מרשמים לאופיואידים, היות שלא היו ראיות התומכות ביעילות התרופות בטיפול בכאבים כרוניים. כמו כן, התרופות נחשבו לממכרות במיוחד, ורופאים חששו מביקורת על מתן מרשמים בצורה מוגזמת של אופיואידים.
מכתב קצר (Correspondence) שהתפרסם ב-1980 בירחון הרפואי של ניו אינגלנד אתגר את התפיסות הללו, וקרא לגישה ליברלית יותר ביחס לטיפול בכאבים בעזרת אופיואידים, גישה שבסופו של דבר נתמכה על ידי ארגון הבריאות העולמי. אף על פי שהמכתב דן בחולים המקבלים משככי כאבים כאשר הם מאושפזים, חברת פרדו פארמה השתמשה במכתב בתור תימוכין מדעיים לטענתה, לפיה אופיואידים אינם ממכרים גם לחולים שאינם מאושפזים. ד"ר הרשל ג׳יק, אחד משני הרופאים שכתב את המכתב, התחרט עליו לאחר מכן, ואמר כי לו היה יודע למה יגרום, היה נמנע מלכתוב אותו.
בשנת 1995 יצרה פרדו את האוקסיקונטין, שהיא גרסה של האופיואיד אוקסיקודון בשחרור מושהה. הביטוי "קונטין" מגיע מן המילה "continuous", מתמשך, קרי שחרור מתמשך ומבוקר כביכול של הסם אוקסיקודון (פרדו שאלה את המנגנון הזה מתרופה אחרת ששיווקה והיוותה עבורה מקור הכנסה בשם MS Contin, שהייתה מורפין בשחרור מושהה, וניתנה להקלה בכאבים לחולים במצבי קיצון). בשנות ה-90, רופאים מאוד חששו לרשום תרופות אופיאטיות למטופלים, ואלו ניתנו רק במקרים חריגים, כגון להקלה בכאבים של חולי סרטן. עם זאת, חברת פרדו מימנה מחקרים ורופאים, אשר גרסו כי ניתן להשתמש בתרופה ללא חשש מהתמכרות, בעיקר בגלל מנגנון ה-Contin, שמטרתו להביא לשחרור מושהה של התרופה. פרדו חדרה לכל מקום: לבתי ספר לרפואה, למאמרים אקדמיים ולארגונים העוסקים בכאב כמו "החברה האמריקאית לכאב". ד"ר קורטיס רייט, שאישר את התרופה כ-"בעלת סיכון נמוך להתמכרות", עזב את רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) תוך זמן קצר לאחר האישור לאוקסיקונטין, ולאחר שנתיים אף החל לעבוד בחברת פרדו, בשכר של 400,000 דולרים בשנה. נחשף כי פרדו הייתה מעורבת בתהליך האישור של אוקסיקונטין ב-FDA, ובאישור שניתן כטיפול בהתוויה כמשכך כאבים המתאים לשימוש במצבים רבים, וכי התרופה אינה מהווה סכנה להתמכרות, לאור השחרור המושהה של התרופה. על ספח התרופה, שאושר על ידי קרטיס רייט מן ה-FDA ופורסם בסופו של דבר, נכתב כי הספיגה האיטית של האוקסיקונטין "is believed to reduce the abuse liability..." ("...מאמינים כי המנגנון מפחית את הסיכון לשימוש יתר"). כלומר, המשפט נוסח בצורה עמומה מאוד ולא מחייבת, מה שלא אופייני כלל לניסוח בספח נלווה לתרופה. המשפט הזה שימש נציגי מכירות של פרדו, כדי לשכנע רופאים לרשום מרשמים לאוקסיקונטין.
חברת פרדו השקיעה בקמפיינים שיווקיים אדירים לאוקסיקונטין, שמטרתם הייתה לגרום לרופאים לרשום אוקסיקונטין למטופלים שלהם. פרדו אספה נתונים אחר רופאים שרשמו אוקסיקונטין, במטרה לאתר את אלו שנטו לרשום יותר מן הממוצע, ולנסות להשפיע עליהם לרשום כמה שיותר. רופאים שרשמו כמות גבוהה מן הממוצע כונו ברישומים של פרדו "לווייתנים" (מונח המשמש את תעשיית ההימורים כדי לכנות מהמרים כבדים). פרדו אף השיקה קמפיין וידאו פרסומי שיועד לרופאים, אשר כונה "קיבלתי את חיי בחזרה", ובו הוצגו סיפורים של שבעה מטופלים באופיואידים, שבזכותם התגברו על הכאב וקיבלו את חייהם בחזרה. לרבות הימים, שניים מתוך השבעה שהופיעו בסרטון, מתו ממנת יתר של אופיואידים. בנוסף, חברת פרדו ערכה כנסים עם הכותרת "רופאים נגד כאב", בה הזמינה רופאים להשתתף בהרצאות וסמינרים בנושא טיפול בכאבים בעזרת אופיואידים, תוך שהיא מממנת את הוצאות הלינה והטיסה. בחמש השנים הראשונות של התרופה, החברה מימנה 7,000 סמינרים מסוג זה.
במידה רבה, נטען כי האוקסיקונטין, מאמצי השיווק של התרופה, והרווחים הגדולים שהרוויחה ממנה משפחת סאקלר, הם למעשה המחוללים של משבר האופיואידים בארצות הברית. משנת 1990 ועד שנת 1999, גדל מספר המרשמים לאופיואידים מ-76 מיליון בשנה, ל-116 מיליון בשנה, מה שהפך את התרופות האופיואידיות לקבוצת התרופות הנפוצה ביותר במרשמים בארצות הברית. במקביל לעלייה בנפח השימוש באופיואידים, נרשמה עלייה בבקשה להליכי גמילה מחומרים נרקוטיים, ועלייה במספר מקרי המוות הקשורים בשימוש באופיואידים. מגמה זו המחישה כיצד טיפול רפואי לגיטימי התדרדר במקרים רבים לשימוש יתר, התמכרות, מוות ומסחר לא חוקי בתרופות. עם העלייה בכמויות, החלה גם עלייה בפוטנטיות של האופיואידים. עד לשנת 2002, אחד מכל שישה מכורים לסמים בארצות הברית, קיבל מרשמים לסמים יותר חזקים ממורפין. עד לשנת 2021, היחס הזה הפך לאחד מכל שלושה. התרופות הנפוצות ביותר היו אוקסיקודון והידרוקודון.
לאחר שינוי ההרכב של אוקסיקונטין.
בשנת 2007, הפסידה פרדו לראשונה בתביעה שהוגשה נגד החברה בגין שיווק האוקסיקונטין. שלושה ממנהליה הבכירים של החברה הורשעו במסגרת הסדר טיעון שנחשב מקל, ובו שילמו קנסות בשווי 34 מיליון דולרים, וחברת פרדו הודתה בעבירה של "תיוג מטעה" ("misbranding"), ושילמה 600 מיליון דולרים כקנס. בעקבות תביעות רבות שהוגשו נגד פרדו ולחץ ציבורי נגד החברה, פרדו שינתה את הרכב הכדור אוקסיקונטין, כך שיהיה בלתי אפשרי לרסק את הכדור ולהסניף אותו או להזריק אותו לגוף, וניתן לצרוך אותו רק על ידי בליעה.