מחקרי אתגר הם סוג של ניסוי קליני הכרוך בחשיפה מכוונת של הנבדק למצב שנבדק, גישה שיכולה להאיץ משמעותית את התפתחות החיסון. מחקרי אתגרים על נחקרים אנושיים עשויים להיות שנויים במחלוקת מבחינה אתית מכיוון שהם כוללים חשיפה של נבדקי המבחן לסכנות מעבר לאלו הנובעות מתופעות לוואי אפשריות של החומר הנבדק. מחקרי אתגר שימשו למחקר מחלות קטלניות יותר מזיהום COVID-19, כגון שפעת נפוצה, טיפוס הבטן, כולרה ומלריה. ארגון הבריאות העולמי פיתח מסמך הנחיה עם קריטריונים לביצוע מחקרי אתגר COVID-19 באנשים בריאים, כולל הערכה מדעית ואתית, ייעוץ ותיאום ציבורי, בחירה והסכמה מדעת של המשתתפים ומעקב על ידי מומחים עצמאיים. החל מינואר 2021, עשרות מתנדבים צעירים מבוגרים נדבקו במכוון ב-COVID-19 במחקר אתגר שנערך בבית חולים בלונדון בניהול כוח המשימה של ממשלת בריטניה COVID‑19 Vaccine Taskforce. לאחר זיהוי מינון זיהום של COVID-19, תיבדק יעילותם במניעת זיהום של שניים או יותר מהמועמדים לחיסון ל-COVID-19.
אישורים ורישיונות.
בתחילת מגפת ה-COVID-19 בתחילת 2020, ארגון הבריאות העולמי פרסם הנחיה לשימוש חירום בחיסונים חדשים, תהליך שמקורו במגפת האבולה שהחלה ב-2013. ההנחיה דרשה כי מועמד לחיסון שפותח למצב חירום מסכן חיים ייוצר באמצעות GMP וכי הפיתוח יהיה על פי נוהלי ההכשרה המוקדמת של ארגון הבריאות העולמי.
גם כאשר מתפתחים חיסונים חדשים במהלך המגפה של COVID-19, הרישוי של מועמדי חיסון ל-COVID-19 מחייב הגשת תיק מידע מלא על איכות הפיתוח והייצור. בבריטניה ובאיחוד האירופי, חברות עשויות להשתמש ב"תהליך ביקורת מתגלגל", המספק נתונים ככל שהם זמינים במהלך ניסויים בשלב III, במקום לפתח את התיעוד המלא לאורך חודשים או שנים בתום המחקר הקליני. תהליך זה מאפשר לרגולטור הבריטי (MHRA) ולוועדה האירופית למוצרי תרופות לשימוש אנושי להעריך נתונים קליניים בזמן אמת, מה שמאפשר לאשר מועמד מבטיח לחיסון על ציר זמן מהיר הן על ידי MHRA הבריטי והן על ידי הסוכנות האירופית לתרופות. (EMA). תהליך סקירה מתגלגל של המועמד לחיסון מודרנה החל באוקטובר על ידי Health Canada ו-EMA, ובנובמבר, בקנדה, עבור המועמד לחיסון של Pfizer-BioNTech.
אישורים מוקדמים בסין וברוסיה.
ב-24 ביוני 2020, אישרה סין את החיסון CanSino לשימוש מוגבל בצבא ושני חיסוני נגיפים לא פעילים לשימוש חירום במקצועות בסיכון גבוה. ב-11 באוגוסט 2020 הודיעה רוסיה על אישור החיסון Sputnik V לשימוש חירום, אם כי חודש לאחר מכן רק כמויות קטנות של החיסון הופצו לשימוש מחוץ לניסוי שלב 3. בספטמבר אישר איחוד האמירויות הערביות שימוש חירום בחיסון של Sinopharm לעובדי שירותי הבריאות, ואישור דומה לשימוש חירום התקבל בבחריין בנובמבר.
אישורים ראשונים לחיסוני RNA.
בארצות הברית, אישור לשימוש חירום (EUA) הוא "מנגנון המאפשר זמינות ושימוש באמצעי נגד רפואיים, כולל חיסונים, בעת מצבי חירום בבריאות הציבור, כמו המגפה הנוכחית של COVID-19." לאחר הוצאת ה-EUA על ידי ה-FDA, מפתח החיסון צפוי להמשיך בניסוי הקליני שלב III כדי לסיים את נתוני הבטיחות והיעילות, מה שיוביל להגשת בקשה לרישוי (אישור) בארצות הברית. באמצע 2020, החשש כי ה-FDA עשוי להעניק חיסון איחוד אירופי לפני שהיו ראיות מלאות מניסוי קליני שלב III העלו חשש רחב לגבי הפוטנציאל להורדת סטנדרטים לנוכח הלחץ הפוליטי. ב-8 בספטמבר 2020, תשע חברות תרופות מובילות המעורבות במחקר חיסונים ל-COVID-19 חתמו על מכתב בו התחייבו כי יגישו את החיסונים שלהן לאישור שימוש חירום רק לאחר שבדיקות שלב III הוכיחו בטיחות ויעילות.
השותפות Pizer-BioNTech הגישה בקשה של ה-EUA ל-FDA לחיסון ה- mRNA BNT162b2 (החומר הפעיל tozinameran) ב-20 בנובמבר 2020. ב-2 בדצמבר 2020, הסוכנות הרגולטורית למוצרי תרופות ובריאות בבריטניה (MHRA) נתנה אישור רגולטורי זמני לחיסון Pfizer – BioNTech, והפכה למדינה הראשונה שאישרה חיסון זה ולמדינה הראשונה בעולם המערבי שאישרה את השימוש בחיסון COVID-19 כלשהו. ב-8 בדצמבר 2020, מרגרט קינן בת ה-90 קיבלה את החיסון בבית החולים האוניברסיטאי קובנטרי, והפכה לאדם הראשון שידוע שחוסן מחוץ לניסוי, עם תחילת תוכנית החיסונים בבריטניה. (שמו של האדם השני היה ויליאם שייקספיר). עם זאת, חיסונים אחרים ניתנו מוקדם יותר ברוסיה. ב-11 בדצמבר 2020, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור לשימוש חירום (EUA) לחיסון Pfizer-BioNTech. ב-19 בדצמבר 2020 אישרה הסוכנות של שווייץ למוצרים טיפוליים (Swissmedic) את חיסון Pfizer-BioNTech לשימוש קבוע, חודשיים לאחר קבלת הבקשה. זה היה האישור הראשון של רשות רגולטורית מחמירה במסגרת נוהל סטנדרטי לחיסון COVID-19 כלשהו. ב-23 בדצמבר, תושב לוצרן בן 90 הפך לאדם הראשון שקיבל את החיסון ביבשת אירופה מחוץ לבריטניה.
החל מ-21 בדצמבר, מדינות רבות והאיחוד האירופי אישרו את החיסון Pfizer-BioNTech COVID-19. בחריין ואיחוד האמירויות הערביות העניקו אישור שיווק חירום עבור BBIBP-CorV, המיוצר על ידי Sinopharm. בבריטניה 138,000 איש קיבלו את חיסון PfiPfizer-BioNTech COVID‑19 vaccine Comirnaty עד 16 בדצמבר, במהלך השבוע הראשון של תוכנית החיסון בבריטניה. ב-18 בדצמבר 2020, ה-FDA העניק EUA עבור mRNA-1273, חיסון של חברת מודרנה. יצרני חיסונים ממתינים לאישורים מלאים לפני מתן שמות לחיסונים שלהם.
מודרנה הגישה בקשה לקבלת אישור EUA עבור mRNA-1273 ל-FDA ב־30 בנובמבר 2020. ב-18 בדצמבר 2020, ה-FDA העניק אישור EUA לחיסון מודרנה.
הממלכה המאוחדת.
הרגולטור הבריטי (MHRA) נתן את האישור הראשון לחיסון אוקספורד / אסטראזנקה ב-30 בדצמבר 2020, כחיסון השני שהוכנס לשימוש ארצי תחת אישור אספקה מותנה וזמני.
אוסטרליה.
באוקטובר 2020, מינהל טובין הטיפול האוסטרלי (TGA) העניק אישור זמני לחיסון של אסטרה זנקה ל-COVID-19, חיסון בשם ChAdOx1-S [רקומביננטי] ולחברת Pfizer Australia Pty Ltd ביחס לחיסון COVID-19 שלה, BNT162b2, חיסון mRNA. חברת Janssen Cilag Pty Ltd קיבלה אישור זמני ביחס לחיסון COVID-19 שלה, Ad26. COV2. S, בנובמבר 2020.
ב-24 בינואר 2021, ה-TGA העניק אישור זמני ל-Pfizer Australia Pty Ltd עבור Comirnaty.
האיחוד האירופאי.
באוקטובר 2020, הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) החלה בביקורת מתמשכת על החיסונים המכונים COVID-19 AstraZeneca (ChAdOx1-SARS-CoV-2) ו-Pfizer - חיסון BioNTech COVID-19 (BNT162b2). ה-EMA פרסם עדכון על סטטוס הסקירה המתמשכת שלו על חיסון COVID-19 של AstraZeneca בדצמבר 2020, לאחר שבריטניה העניקה אישור זמני לספק את החיסון.
בנובמבר 2020 פרסם ה-EMA תוכנית ניטור בטיחות והנחיות בנושא תכנון ניהול סיכונים (RMP) לחיסוני COVID-19. התוכנית מתארת כיצד ייאסף מידע חדש ורלוונטי המופיע לאחר אישור וקליטת חיסוני COVID-19 במצב הפנדמי וייבדק מייד. כל ה-RMP (ניהול סיכונים) לחיסוני COVID-19 יפורסמו באתר ה-EMA. ה-EMA פרסם הנחיות למפתחים של חיסונים פוטנציאליים ל-COVID-19 בנוגע לראיות הקליניות שייכללו בבקשות לאישור שיווק.
בנובמבר 2020, CHMP (הוועדה לבחינת מוצרים רפואיים לשימוש אנושי) החלה בבדיקה מתמשכת של חיסון מודרנה ל-COVID-19 המכונה mRNA-1273.
בדצמבר 2020 קיבלה ה-EMA בקשה לאישורי שיווק מותנים (CMA) לחיסוני mRNA BNT162b2 ו-mRNA1273 (חיסון Moderna Covid-19). הערכות החיסונים נועדו להתקיים במסגרת לוחות זמנים מואצים עם חוות דעת לשם פרסום תוך שבועות.
בדצמבר 2020, CHMP החלה בבדיקה מתמשכת של ה-Ad26. COV2. חיסון S COVID-19 מבית Janssen-Cilag International NV.
ב-21 בדצמבר 2020 המליץ CHMP להעניק אישור שיווק מותנה לחיסון Pfizer-BioNTech COVID-19, Comirnaty (חומר פעיל tozinameran), שפותח על ידי BioNTech ו-Pfizer. ההמלצה התקבלה על ידי הנציבות האירופית עוד באותו יום.&lt;ref name="doi 10.1016/s0140-6736(21)00085-4"&gt;&lt;/ref&gt;
ב-6 בינואר 2021 המליץ CHMP להעניק אישור שיווק מותנה לחיסון COVID-19 Moderna וההמלצה התקבלה על ידי הנציבות האירופית באותו יום.
בינואר 2021 קיבלה ה-EMA בקשה לאישור שיווק מותנה (CMA) לחיסון COVID-19 המכונה COVID-19 Vaccine AstraZeneca, שפותח על ידי AstraZeneca ואוניברסיטת אוקספורד. ב-29 בינואר 2021 המליץ CHMP להעניק את האישור לשיווק מותנה וההמלצה התקבלה על ידי הנציבות האירופית באותו יום.
בפברואר 2021, CHMP החלה בבדיקה מתמשכת של NVX-CoV2373, חיסון COVID-19 שפותח על ידי Novavax CZ AS (חברת בת של Novavax, Inc.) ובדיקה מתמשכת של CVnCoV, חיסון COVID-19 המפותח על ידי CureVac AG.
בפברואר 2021 הודיעה ה-EMA כי הם מפתחים הנחיות חיסונים לטיפול בגרסאות הנגיף.
בפברואר 2021 קיבלה ה-EMA בקשה לאישור שיווק מותנה (CMA) לחיסון COVID-19 Janssen שפותח על ידי Janssen-Cilag International NV.
במרץ 2021 CHMP החלה בבדיקה מתמשכת של Sputnik V (Gam-COVID-Vac). מועמד האיחוד האירופי הוא R-Pharm Germany GmbH.
במאי 2021, CHMP החלה בהערכת השימוש ב-Comirnaty בקרב בני 15 עד 12, והחלה בסקירה מתעדכנת של חיסון סינובאק.
אליהו צבי סולובייצ'יק
הרב אליהו צבי סולובייצ'יק (קובנה ה'תקס"ב בערך – פפד"מ ה'תרמ"א) היה רב ומחבר ספרים, אשר טען שהברית החדשה הוא ספר יהודי והנוצרים טעו בהבנת דבריו.
ביוגרפיה.