את דבר קיומו של הניסוי חשף במאי 2007 העיתונאי עמרי אסנהיים, בתוכנית התחקירים "עובדה" של ערוץ 2. זאת, לאחר שחיילים ששוחררו בינתיים משירות, התלוננו על בעיות רפואיות שהתגלו אצלם בעקבות הניסוי, ועל התנערות הצבא ומערכת הבריאות מאחריותם כלפיהם. החשיפה גררה תגובות חריפות במערכת הפוליטית, וחברי הכנסת דרשו לקיים דיון דחוף של ועדת חוץ וביטחון.
כתבה נוספת של "עובדה" שודרה בדצמבר 2008, אחרי שבית המשפט הגבוה לצדק (בג"ץ) התיר לפרסם את מסמכי הניסוי. החשיפה זיכתה את אסנהיים בפרס סוקולוב לשנת 2009 לתחקיר עיתונאי מצטיין בתקשורת האלקטרונית.
ועדת בדיקה שהוקמה מטעם ההסתדרות הרפואית בישראל, קבעה שלניסוי לא הייתה הצדקה מדעית, הוא לווה בכשלים ובליקויים, והמתנדבים גויסו בניגוד לכללי האתיקה של ניסויים בבני אדם. הוועדה לא הצליחה לאתר החלטה מתועדת רשמית על פיתוח החיסון, מלבד עדויות בעל-פה. בעקבות המלצת הוועדה, גיבשו חיל הרפואה ומשרד הבריאות הסדר שהכפיף ניסויים רפואיים בחיילים לפיקוח ובקרה של משרד הבריאות. ב-1 בנובמבר 2007 הוגשו לבג"ץ שתי עתירות נגד ניסויים רפואיים בחיילי צה"ל, בדרישה להקים ועדת בדיקה חיצונית: עתירה אחת מטעם עמותת רופאים לזכויות אדם (רל"א), ושנייה ביוזמת קבוצת חיילים שהשתתפו בניסוי. עמותת רל"א צירפה לעתירתה חוות דעת, לפיה תהליך ההסכמה מדעת שקדם לניסוי, נעשה שלא כדין.
מהבחינה המשפטית, הפרשה הסתיימה ב-12 בינואר 2014, עם חתימת הסכם פשרה שבו התחייבה המדינה לשלם פיצויים לחיילים שתבעו את משרד הביטחון, ולהקים קרן פיצויים לטובת מאות החיילים שהשתתפו בניסוי, אך לא הגישו תביעה משפטית.
רקע היסטורי.
הניסיון האמריקאי.
בזמן מלחמת המפרץ הראשונה חוסנו נגד גחלת כ-150 אלף חיילי הצבא האמריקאי. עיקר המתחסנים היו חיילים שנשלחו להילחם בעיראק, לאור מידע שעיראק חימשה פצצות וראשי קרב בחומרי לוחמה ביולוגית, כולל נבגי גחלת, בוטולינום ואפלטוקסין. חיילים רבים וטייסים שחזרו מהמלחמה, אובחנו כסובלים מהפרעת דחק פוסט-טראומטית מרובת-תסמינים כרוניים שלא נמצאו להם הסברים קליניים. התופעה מוכרת כ"תסמונת מלחמת המפרץ" או "מחלת מלחמת המפרץ" (Gulf War illness). הועלו השערות שקשרו קשר סיבתי בין חיסון הגחלת לתסמונת, וגם פורסמו מחקרים שטענו זאת, אולם העדויות הזמינות לא איששו ולא הפריכו קשר כזה.
לאור חשש מטרור ביולוגי, חייבה מחלקת ההגנה האמריקאית בדצמבר 1997 את 2.4 מיליון חיילי צבא ארצות הברית והמשמר הלאומי, להתחסן בתרכיב "BioThrax" נגד גחלת. לפי נתוני המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן, מ-1 במרץ 1998 עד 31 בדצמבר 2008 חוסנו בתרכיב כ-2.1 מיליון אנשי צבא. רוב תופעות הלוואי היו מקומיות, וכ-6% הוגדרו כמקרים חמורים שעלולים להביא למוות, סיכון חיים ונכות מתמשכת או קבועה. בכלל זה: פגיעות במערכת העצבים המרכזית, דום לב פתאומי ואוטם שריר הלב, שאף גרמו לתמותה. אצל מתחסנים רבים נצפו תופעות ותגובות שאפיינו את "תסמונת מלחמת המפרץ".
התוכנית לחסן חיילים בכפייה הייתה שנויה במחלוקת, ומזכיר הצבא של ארצות הברית הזהיר מפני תופעות לוואי יוצאות דופן. כמה מאות חיילים וטייסים סירבו לקבל את הזריקות עקב קיום עדויות שהחיסון גורם למחלות שונות. הסרבנים הועמדו למשפט צבאי באשמת אי-ציות לפקודה חוקית, ונענשו בין היתר בקנסות, הורדת דרגה, והדחה משירות עם קלון. היו שהתפטרו מהשירות, או הועברו לתפקידים שלא חייבו אותם להתחסן. פרשת הסירובים הונצחה בסרט התיעודי "Direct Order" (בעברית: "פקודה ישירה") שהפיק וביים סקוט מילר בשנת 2003 עם קריינות מאת מייקל דאגלס. הסרט, אשר שודר בתוכנית הטלוויזיה "!Democracy Now" , עודכן בשנת 2013 והועלה לצפייה חופשית ביוטיוב.
שבוע אחרי פיגועי 11 בספטמבר ובמהלך החודשים ספטמבר-אוקטובר 2001, התרחשה בארצות הברית "מתקפת האנתרקס", שבמסגרתה נשלחו מעטפות שהכילו נבגים של חיידק "בצילוס אנתרציס", גורם מחלת הגחלת, לגופי תקשורת ועיתונות, משרדי ממשל ובתי דואר, וייתכן שגם לאזרחים פרטיים. כתוצאה מפתיחת המעטפות, 23 אנשים חלו בגחלת עורית ובגחלת נשימתית, וחמישה מהם מתו.
פיתוח חיסון ישראלי.
על רקע החשש האמריקאי במלחמת המפרץ, בשנות התשעים של המאה ה-20 הייתה הערכה שמדינת ישראל עומדת בפני איום אסטרטגי של מתקפה בנשק ביולוגי, וחיידק הגחלת הוגדר כאיום ממשי ביותר, משום שהוא קל לייצור והפצה. ארצות הברית סירבה, כמדיניות, להעביר ערכות חיסון מתוצרתה למדינות זרות, וניסיונות מצד ישראל להשיג את החיסון, שהיה רק ברשות ממשלות ארצות הברית והממלכה המאוחדת, לא צלחו.
בהיעדר אפשרות להשיג חיסון, ההערכה הייתה שהטיפול האנטיביוטי הקיים ידרוש זמן ממושך מדי, ואף עלול להיכשל, מכיוון שהחיידקים, במצבם כנבגים, מסוגלים לשרוד תקופה ממושכת ולזהם קרקע, צמחייה ומקורות מים, ולמרות הטיפול באנטיביוטיקה, הייתה צפויה תמותה גבוהה מאד, בשיעור של 50% עד 80%. לכן, כתוספת למניעת המחלה עצמה, ניתן לחסן אוכלוסיות בסיכון, וכך להפחית במידה רבה את התחלואה והתמותה מחשיפה למחלה. בנסיבות האלה הוחלט בישראל לייצר תרכיב חיסון נגד גחלת כאמצעי מניעתי הולם. בראש המחקר עמד מנהל המכון הביולוגי שפרמן, והחומר היה מוכן בשנת 1996. הוא דמה לתרכיב האמריקאי, אך היה שונה ממנו ברמת ניקיון החומר הפעיל. ניסויים מוקדמים שנעשו בשמונה חזירי ים, הראו תוצאות מבטיחות שעל בסיסן הוחלט לבצע ניסוי ראשוני על קבוצת מתנדבים קטנה.
לאור "מתקפת האנתרקס" בארצות הברית, באוקטובר 2001 ריענן משרד הבריאות לכל מערכת הבריאות בישראל את הידע אודות התמונה הקלינית של המחלה, וקבע נוהלי דיווח. בחוזר שהופץ, צוין שניתן למנוע את המחלה על ידי הרכבת חיסון, תוך אזכור התרכיב שפיתח לואי פסטר בשנת 1881 נגד גחלת בבעלי חיים, ואת התרכיב שפותח בארצות הברית ובבריטניה בשנות ה-50 של המאה ה-20, על בסיס חיידקים מוחלשים.
ניסוי ראשוני: עומר 1.
באפריל 1997 בוצע ניסוי מצומצם ששם הקוד שלו היה "עומר 1", ובו נבדקה רעילות התרכיב הישראלי בגופם של 21 חיילות וחיילים שהיו בעיקר אנשי חיל המודיעין. לפי מסמך מסכם מיולי 1998, למתנדבים ניתנו 87 זריקות, אך רק 15 מתוכם התמידו בפרוטוקול המלא, אחרי ששני מתנדבים פרשו בגלל כאב מקומי, אחר פרש בגלל הפרעה בתפקודי הכבד, ושלושה נוספים פרשו מסיבות שלא היו קשורות לניסוי. מתוך סך הזריקות שניתנו, 12 גרמו לתופעות לוואי מקומיות, קשות או בינוניות. בכמה מקרים נגרמו דלקות עיניים, שלשולים וכאבי ראש, ואחד המתנדבים, שזוהה כ"נסיין מס' 9038" סבל מנויטרופניה, נתון שלא נמסר למתנדבי "עומר 2".
בשנת 2001 פרסם כתב העת המקצועי של החברה האמריקאית למיקרוביולוגיה שישראל השלימה את פיתוחו של חיסון נגד חיידק הגחלת בשיטות של הנדסה גנטית, וכי החיסון נוסה בשלביו הראשונים על מתנדבים מקרב חיילי צה"ל, מבלי שנחשפו לחיידק. כתב העת העריך שחוקרי המכון הביולוגי יתקשו לבחון את יעילות החיסון ותופעות הלוואי שלו, משום שהדבר יהיה כרוך בחשיפת בני אדם לחיידק, דבר שאינו עומד בכללי האתיקה.
ניסוי עומר 2.
ב-1998, אחרי דיונים שקיים קצין רפואה ראשי (קרפ"ר) אריה אלדד, אומצה ההנחה כי קיים איום ממשי של מתקפה בנשק ביולוגי על מדינת ישראל, והוחלט להאיץ את בדיקת החיסון ולתכנן את ניסוי "עומר 2". הייתה כוונה לכלול בניסוי גם אזרחים, ואף ניתן לכך אישור עקרוני אד הוק על ידי ועדת הלסינקי אזרחית, אולם עורכי הניסוי לא השיגו מענה ביטוחי לאזרחים, ולפיכך נבחר הצבא כמבצע, משום שחיילים מקבלים שירות רפואי במסגרת הצבא, ולא זקוקים לביטוח מיוחד במקרים של נזקים כתוצאה מהשתתפותם בניסוי. בנוסף, ביצוע הניסוי במסגרת הצבא היה צריך להבטיח את השמירה על סודיות ורציפות, משום שאוכלוסיית החיילים נחשבה זמינה לקבלת הזריקות במשך שנתיים וחצי, ולמתן דגימות דם על פני פרק זמן ארוך יחסית.
הניסוי הוגדר כמחקר קליני שלב 2 כפול סמיות, אקראי ומבוקר, לבחינת בטיחות ואימונוגניות של תרכיב חיסון פעיל נגד חיידק האנתרקס בקרב מתנדבים בריאים, במשטרי הזרקות שונים (לתוך השריר או לעור, מספר ההזרקות שיידרשו על מנת להשיג יעילות חיסונית מרבית, וטווחי הזמן ביניהן), וכן את תופעות הלוואי. ביצוע הניסוי הוטל על חיל הרפואה, והוא קיבל אישור מוועדת הלסינקי צבאית, וכן מוועדת הלסינקי האזרחית של משרד הבריאות, לצורך אישור ניסוי באזרחים שאינם חיילים. חיל הרפואה הקים מתוכו מִנְהלת לניסוי בראשות גיורא מרטונוביץ', והיא כללה ועדה לניסוי אנוש, ועדת היגוי וועדת בטיחות. פרופסור דניאל כהן מונה כחוקר הראשי, ולידו רופאים צבאיים שונים.
לצורך גיוס משתתפים, מחודש דצמבר 1998 ועד תום הניסוי במרץ 2006, פנתה מנהלת הניסוי ל-4,029 חיילים, מהם התנדבו והתחסנו בפועל 716 חיילים. כ-93% מהמשתתפים היו גברים, וכ-7% נשים. בין המתנדבים היו 11 רופאים מחיל הרפואה. גילם הממוצע של המשתתפים בעת גיוסם לניסוי היה 21, כמחציתם היו בני פחות מ-20 ששירתו בצה"ל כ-9 חודשים בממוצע לפני הכללתם בניסוי, כשני שלישים מהם שירתו ביחידות שהוגדרו "מובחרות", ושליש ביחידות "רגילות". על פי חיל הרפואה, טרם הפנייה למתנדבים פוטנציאליים, פנה ראש מנהלת הניסוי לכל מפקדי היחידות הרלוונטיות, לצורך תיאום והצגת המחקר בפני קבוצות של חיילים באמצעות הרצאה, שלאחריה הותר זמן לשאלות בפורום כללי או אישי. בסיום כל מפגש קיבלו החיילים כרטיס אישי עם פרטים ליצירת קשר וטופס הסכמה מדעת. דף ההסבר שפירט את הסיכונים הכרוכים בניסוי לא הושאר בידי החיילים בנימוק של ביטחון מידע.