רשלנות רפואית מוזכרת במקורות לא מעטים עוד במשפט העתיק. המשפט העברי מזכיר את הרשלנות הרפואית במסכת בבא קמא: "רופא אומן שריפא ברשות בית הדין והזיק, פטור. חבל בו יותר מן הראוי לו הרי זה חייב" (תוספתא בבא קמא פרק ט' ג').
גם המשפט הרומי מטיל אחריות על רשלנות רפואית גם בדיני החוזים וגם בדיני הנזיקין.
המקרה הראשון שבו הוגשה תביעה בגין רשלנות רפואית, אירע באנגליה בשנת 1347, במשפט מורטון (התביעה נדחתה מנימוקים טכניים אולם הוכרה אחריות המנתח בגין רשלנות רפואית). המקרה הראשון הידוע בארצות הברית אירע בשנת 1794 בקונטיקט.
במאות ה-18 וה-19 החלו להישמע תביעות מצד חולים בגין נזקים שסבלו כתוצאה מטיפול רפואי בלתי מוצלח. אחד מפסקי הדין המוקדמים והמצוטטים ביותר בארצות הברית ניתן בשנת 1898 בעניין Pike. במקרה זה, קבע ביהמ"ש לערעורים של מדינת ניו יורק עקרונות חשובים בתחום הרשלנות רפואית, עקרונות המנחים את בתי המשפט עד היום, יותר מ-100 שנה לאחר מכן.
באותו מקרה תבע מר פייק את ד"ר הונסינגר בגין טיפול רשלני בברכו. ביהמ"ש לערעורים, בבטלו החלטה של ערכאה נמוכה יותר קבע:
מאפיינים ייחודיים של עוולת הרשלנות בתחום הרפואה.
עוולת הרשלנות כוללת שלושה יסודות: חובת הזהירות, התרשלות וגרימת נזק. להלן נבחן את יסודותיה של העוולה תוך עמידה על המאפיינים הייחודיים להם בתחום הרפואה.
חובת הזהירות.
חובת הזהירות נבחנת על פי שני תנאים מצטברים: חובת זהירות מושגית, הבוחנת האם סוג המזיקים שאליו משתייך המזיק אחראי לנזקים מסוג הנזק שאירע של סוג הניזוקים אליו משתייך הניזוק, וחובת זהירות קונקרטית הנוגעת לנזק במקרה הספציפי.
חובת הזהירות המושגית.
יחסי רופא-מטופל נחשב לתחום בו קיימת בבירור חובת זהירות מושגית, בגלל שהחולה אשר אינו בקיא בתחום מסתמך על מומחיותו של הרופא. עם זאת, חובת הזהירות המושגית נדונה בבתי המשפט במספר מקרי גבול. למשל האם קיימת חובת זהירות מושגית בין רופא לעובר אורח שבו נתקל באקראי.
כן נדונה השאלה של אחריות הרופא בתחומי רפואה חדשים. במקרה של זייצוב נ' כץ נולד ילד בעל מום בעקבות ייעוץ גנטי רשלני והתעוררה שאלה האם קיימת חובת זהירות מושגית בין היועץ הגנטי לבין ההורים ו/או הקטין שיכולה להקים עילה של 'הולדה בעוולה'. הגם שהיו מחלוקות חריפות בנוגע ליסוד הנזק, במקרה זה תביעת הרשלנות של ההורים הוכרה ללא היסוס, כאשר ביסוד פסק הדין עמדה ההנחה שאין פעילות רפואית החסינה מפני ביקורת שיפוטית.
שאלה נוספת היא האם חובת הזהירות קיימת גם במתן עצה ברדיו או באירועים חברתיים. הפסיקה קבעה שיש להבחין בין מסגרת מקצועית למסגרת חברתית שכן הרצינות הנלווית לייעוץ רפואי במרפאה נעדרת כאשר רופא אינו יכול לבדוק בחושיו את החולה ולכן לא תוטל אחריות על רופא שנתן ייעוץ ברדיו, בעיתון או בטלוויזיה.
ביחס לשאלה האם קיימת חובת זהירות של רופא כלפי צד שלישי נקבע כי רופא יחויב בפיצויים למי שניזוק מהמטופל שלו עקב טיפול רשלני של הרופא במטופל, אי השגחה נאותה וכדומה.
ביחס לשאלה האם גם כלפי אדם בריא הנשלח לבדיקה לצורך עבודה וכדומה קיימת חובת זהירות, נקבע כי קיימת חובת זהירות של רופא כלפי כל נבדק.
חובת הזהירות הקונקרטית.
חובת הזהירות הקונקרטית נקבעת על פי מבחן הצפיות - האם ניתן וצריך לצפות את הנזק. יש לבחון האם ניתן היה מבחינה טכנית לצפות את הסיכון. סיכונים שבלתי אפשרי לצפותם אינם מקימים חובת זהירות. גם כאשר היה אפשרי לצפות נזק מסוים, יש לשאול האם היה צריך לבחון אותו. הקביעה שהיה צריך לצפות נזק מסוים היא קביעה נורמטיבית ותלויה בשיקולי מדיניות משפטית. למעשה, סיכונים סבירים אינם מקימים חובת זהירות שכן הם מהווים חלק מחיינו והם נלקחים בחשבון. סיכונים בלתי סבירים הם סיכונים שלא נלקחים בחשבון ולכן תוטל בגינם אחריות משפטית. אבחנה זו רלוונטית בייחוד במקצוע הרפואה שהסיכונים בו מובלעים בפעילות עצמה, שהרי רופאים ומטופלים לוקחים סיכונים מדי יום על מנת להציל את חיי המטופל או לשפר את איכותם.
התרשלות.
ליבה של עוולת הרשלנות הוא יסוד ההתרשלות, שכן בניגוד למשטר אחריות מוחלטת בו הפיצוי ניתן על נזק ללא תלות בהתנהגות המזיק, במשטר של רשלנות המזיק יחויב בפיצוי, רק אם התנהגות המזיק הייתה רשלנית.
בתחום הרפואה קובע מבחן "הרופא הסביר" את סטנדרט ההתנהגות המצופה מרופא שחריגה ממנו תהווה רשלנות. הסטנדרט הראוי נעזר במבחן "הפרקטיקה המקובלת" הקובע שעל הרופא להשתמש ברמה של ידע ומקצועיות הקיימת ומופעלת על ידי רופאים ברמה מקצועית טובה. לצורך קביעת רמת המקצועיות המקובלת ביהמ"ש כמעט ולא יתערב בעמדה שנוקטים המומחים בתחום, על אף שבתי המשפט מצהירים על עצמם כבעלי סמכות לקבוע במצבים מסוימים שהפרקטיקה המקובלת היא רשלנית. בפועל, ככל שנדרשת פחות הבנה רפואית בתחום כך תהיה נטייה גדולה יותר של ביהמ"ש להביע דעה ביחס לסטנדרט המקובל. שאלת הפרקטיקה המקובלת התעוררה בפרשת קליפורד, שם התמוטטה ילדה במסגרת טיפול שיניים כתוצאה מזריקת הרדמה ונגרם לה נזק מוחי כבד. ההרדמה התבצעה באמצעות מזרק לא שואב, והוכח כי לו הייתה מתבצעת הזריקה במזרק שואב (מזרק המאפשר בחינה האם המחט הוחדרה לכלי דם), הנזק לא היה נגרם. בית המשפט קבע שקיומה של פרקטיקה שעל-פיה פעל הרופא, אינו שולל את התרשלותו מכיוון שהסיכונים הכרוכים בפרקטיקה של שימוש במזרקים לא שואבים היו ידועים, וניתן היה באמצעי פשוט וזמין למנוע את הסיכון ללא תוספת עלות משמעותית.
בין רשלנות לטעות.
התנהגותו של רופא איננה נבחנת באופן כללי כי אם באופן ספציפי. לכן, הטענה שהתנהגות רשלנית הייתה מעידה חד פעמית ומהווה 'טעות', לא תהווה הגנה עבורו. עם זאת, טעות לא תחשב התרשלות במצבים בהם רופא עשה ככל יכולתו וכפי מיטב כישוריו והידע המקצועי הקיים אך בדיעבד התברר שהייתה עדיפה פרקטיקה אחרת. למשל, טענת טעות לא תתקבל ותחשב להתרשלות כאשר ישנו כישלון באבחון, מקום שרופא סביר היה מאבחן את המחלה, או כאשר קיים חוסר פרופורציה בין הטיפול המבוקש לזה הניתן על ידי הרופא.
ההלכה בישראל אף מרחיבה את חובת הזהירות וכוללת חובת התייחסות לממצאים גלויים וחובה לקיים תהליך נמשך של אבחון וטיפול על פי התפתחות הדברים. קיימת נכונות לבקר רופא שבחר דרך טיפול מסוימת ולא אחרת אם ניתן להראות שלא שקל מספיק את הבחירה. מבחני הרשלנות מחמירים עם הרופא ככל שהמחלות במקרה הן כאלה שניתנות לריפוי אך לחולה נגרם נזק חמור. ביחס לרופא שהכריע בין שתי אסכולות והגישה לפיה הכריע התבררה כפחות טובה, קיימת בפסיקה הישראלית הגנה המבוססת על ההנחה שרופא רשאי לבחור בין שתי אסכולות על פי הבנתו ומצפונו.
האם רופא מתחיל (מתמחה) רשאי לטעות? עולה השאלה האם האינטרס ליתן לרופא מתחיל (מתמחה) ללמוד תוך כדי עבודה מחייב שהוא ייבחן בסטנדרטים מחמירים פחות ורף ההתנהגות המצופה ממנו יהיה שונה מהסטנדרט הכללי. אולם במקרה זה גובר האינטרס להבטיח פעולה באיכות גבוהה ולכן רופא מתמחה ייבחן באותם סטנדרטים של כל רופא.
מנגד, מרופא מומחה בעל כישורים מיוחדים מצופה לנהוג בהתאם לכך והוא ייבחן על פי סטנדרטים מחמירים רופא אינו חייב לדעת כל התפתחות חדשה בתחום הרפואה, אולם קיימת חובה להתעדכן ולהשתלם בהתפתחויות משמעותיות, אף עוד לפני שהן הופנמו בפרקטיקה.
רשלנות ברורה.
ישנה קטגוריה של מקרי רשלנות שבה גם ללא הבנה של רופא ניתן לזהות שהייתה התנהגות רשלנית, זוהי קטגוריה של 'רשלנות ברורה'. רשלנות ברורה מתקיימת למשל במקרה בו רופא מנתח שכח מספריים בבטנו של החולה או ביצע את הניתוח ללא כפפות וגרם לזיהום בבטן החולה.
יסוד הנזק והקשר הסיבתי.
פיצוי בנזיקין יינתן רק כאשר נגרם לתובע נזק וכאשר קיים קשר סיבתי בין התנהגות המזיק לאותו הנזק.
נזק.
על-פי הפקודה מוגדר נזק כ"אובדן חיים, נכס, נוחות, רווחה גופנית או שם-טוב, או חיסור מהם, וכל אובדן או חיסור כיוצאים באלה". בפסיקה התעוררו שאלות ביחס לסוג הנזק המזכה בפיצוי, ונבחן האם סוגי נזקים שאינם פיזיים, כגון נזקים ממוניים טהורים, מזכים בפיצוי. ביחס לכך אף חלו שינויים בפסיקה במהלך השנים וקיימת נכונות להכיר גם בסוגי נזקים שבעבר לא זיכו בפיצוי.
קשר סיבתי.
הקשר הסיבתי הוא קשר הגרימה בין ההתנהגות של המזיק לבין הנזק, ומהותו היא היכולת לייחס אחריות לנתבע בגין הנזק שנגרם. ביחס לקשר הסיבתי מבחינים בין סיבתיות עובדתית לסיבתיות משפטית. סיבתיות עובדתית היא הקשר בין ההתנהגות הרשלנית לבין קרות הנזק ברצף האירועים ובמהותה תלויה בהתרחשות העובדתית. סיבתיות משפטית היא קביעה נורמטיבית הקובעת האם ראוי לייחס אחריות לנתבע בגין הנזק שנגרם.
קשר סיבתי עובדתי.
קשר סיבתי עובדתי נקבע על פי מבחן ה'אלמלא' - כל גורם שאלמלא פעולתו או אי פעילותו (מחדל) לא היה נגרם הנזק מהווה גורם עובדתי.
קושי ביסוד הקשר הסיבתי העובדתי יתעורר כאשר ספק אם ניתן לייחס את האחריות לנתבע. למשל, כאשר המזיק היה אחד מכמה גורמים שפעלו במקביל, כמו במקרה שבו הייתה רשלנות של צוות רפואי שלם, כאשר כל אחד מחברי הצוות הרפואי חב חובת זהירות אחרת כלפי הניזוק, או כאשר הרשלנות הייתה חלק מרצף של אירועים שהתרחשו בזה אחר זה. קשיים בקביעת קיום הקשר הסיבתי העובדתי מתעוררים דווקא בעולם הרפואה כיוון שאז החולה נמצא מראש בסכנה ומתעורר קושי להוכיח שדווקא התרשלות הרופאים היא שגרמה לנזק, או למשל כאשר נגרם נזק אשר חלקו קשור ברשלנות הרפואית וחלקו מיוחס למצב חולני קיים.