במחקרים ראשוניים נמצא כי כ-4% מהאנשים סבלו מניקוב צינורות, גירוש או מיקום לא תקין של המכשיר בזמן ההליך. מאז 2013 המוצר היה שנוי במחלוקת, כאשר אלפי נשים חזרו על תופעות לוואי קשות המובילות למיצוי כירורגי. שיעורי הניתוח החוזר בשנה הראשונה היו גדולים פי עשרה עם Essure מאשר עם קשירת צינוריות. ארין ברוקוביץ' מארחת אתר אינטרנט בו נשים יכולות לחלוק את סיפורן לאחר ביצוע ההליך. נכון לשנת 2015 אירעו תופעות לוואי רבות, ביניהן נקבוביות בחצוצרה, כאבים בלתי נסבלים ודימומים שהובילו לכריתות רחם, מקרי מוות אפשריים הקשורים למכשירים, ומאות הריונות לא מכוונים התרחשו, על פי מסד הנתונים של תופעות הלוואי של ה-FDA ומחקרים אחרים.
המתקן פותח על ידי Conceptus Inc. ואושר לשימוש בארצות הברית בשנת 2002. קונספטוס נרכשה על ידי באייר מגרמניה ביוני 2013. בשנת 2017 הושעה סימון ה-CE באיחוד האירופי, וכך הושעה הרישיון המסחרי של Essure לשלושה חודשים לפחות. הרשויות בצרפת ובאוקראינה הקפיאו את מכירת ההתקנים, והיצרן משך את המוצר מרצונו בקנדה, בריטניה, פינלנד והולנד. באפריל 2018, ה-FDA הגביל את המכירה והשימוש ב-Essure שהביאו לירידה של 70% במכירות. ביולי 2018 באייר הודיעה על הפסקת המכירות בארצות הברית עד סוף 2018. ההתקן והשלכות השימוש בו מוצג בסרט התיעודי של נטפליקס משנת 2018 - "The Bleeding Edge".
שימוש והשפעות.
בסקירה שנערכה בשנת 2015 נמצא כי היעילות של Essure אינה ברורה. עם שימוש מושלם, סקירה אחרת מצאה עדות ליעילות של 99.8% בהתבסס על 5 שנות מעקב.
מדווח על בעיות בהתקנת ההתקן, כנדידה של ההתקן, ניקוב דופן הרחם, ועוד. לאחר המעקב, נצפתה סתימה מלאה של החצוצרות שהתרחשה אצל 96.5% מהמטופלים לאחר 3 חודשים, ואצל השאר עד 6 חודשים. מחקר משנת 2015 שפורסם ב-BMJ הגיע למסקנה כי Essure הייתה יעילה באותה מידה כמו עיקור לפרוסקופי במניעת הריון, אך עם "סיכון גבוה פי עשרה לעבור ניתוח מחדש" בהשוואה לחולים שעברו הליך עיקור לפרוסקופי.
המשך מעקב.
לגבי שיטת Essure, שלושה חודשים לאחר החדרת רדיולוג אמור לבצע הליך פלואורוסקופי הנקרא היסטרוזלינגוגרפיה, כדי לאשר שהחצוצרות חסומות לחלוטין וכי האישה יכולה לסמוך על התקני ה-Essure לבקרת הריון. חומר ניגוד (צבע) מוזרק דרך צוואר הרחם וטכנאי רנטגן מצלם את סלילי ה-Essure כדי להבטיח שאף ניגודיות לא תדלוף מעבר ל-Essure.
תופעות לוואי.
תופעות לוואי חמורות עשויות לכלול כאב מתמשך, ניקוב הרחם והחצוצרות ונדידה של הסלילים לאגן או לבטן.
תהליך.
רופא מכניס את הסלילים לחצוצרות על ידי קטטר המועבר מהנרתיק דרך צוואר הרחם והרחם. זה התרחש בהצלחה בין 63% ל 100% מהזמן. ברגע שההתקן נמצא במקום, הסתימה ההדרגתית נמשכת לאורך תקופה של שלושה חודשים, וכתוצאה מכך חסימה בחצוצרות; מחסום הרקמות שנוצר אמור למנוע מהזרע להגיע לביצית. במהלך אותה תקופה בת שלושה חודשים, יש להשתמש בשיטת מניעה חלופית.
שלא כמו קשירת חצוצרות, התהליך לא מחייב הרדמה. למרות זאת, חלק מהנשים דיווחו כאב ניכר במהלך ההליך.
במחקר משנת 2007, נמצא כי משך הזמן הממוצע להליך זה היה 6.8 דקות (טווח = 5-18 דקות). התהליך מתבצע כל ידי רופא מנוסה וניתן לבצע אותו במרפאה.
על פי היצרן, התהליך הוא קבוע ובלתי הפיך.
התקן.
התוספות הקטנות והגמישות מיוצרות מסיבי פוליאסטר, ניקל - טיטניום, נירוסטה והלחמה. ההתקן מכיל סיבי פוליאתילן טרפטלטה פנימיים כדי לגרום לדלקת, וגורם לצמיחה שפירית פיברוטית, והוא מוחזק במקום על ידי סליל פנימי גמיש מנירוסטה וסליל חיצוני מסגסוגת טיטניום. בניגוד לשיטות זמניות למניעת הריון, התקני Essure אינם מכילים או משחררים הורמונים. ההתקנים אינן מונעים העברת דלקות מין.
היסטוריה רגולטורית.
קבוצת פייסבוק בשם "Essure Problems" ובה 33,140 חברים (נכון ל-4 במרץ 2017) כינתה את השיטה "E-hell" והזכירה בעיקר כאבים, דימומים, נפיחות ותופעות לוואי אחרות מהמכשיר. חלק מהנשים סבלו מנדידת סלילים שניקבו את איבריהן הפנימיים, או נכנסו להריון, במספר הרבה יותר גבוה ממה שדיווחה באייר. ארין ברוקוביץ' התערבה בנושא ומארחת אתר אינטרנט בו נשים יכולות לשתף את סיפורן לאחר ביצוע ההליך. מאז סיפקה באייר שני מספרי טלפון ללא חיוב עבור תלונות מטופלות, עדכנה כי נשים המדווחות על תופעות לוואי הן "תואמות ניסויים קליניים ועולות בקנה אחד עם מה שה-FDA רואה", ועוד התעקשה שהיא רוצה לקבל מידע מכל הנשים שחוות בעיות עם Essure.
באפריל 2015, קבוצה של שישה נציגים מקבוצת Essure Problems, כולל רופא עם ניסיון של Essure, דיברו בפני 36 חברי ה-FDA וועדת העזרה לקונגרס בנוגע לעתירת אזרח שהוגשה ל-FDA. ה-FDA החל לחקור את טענותיהם של למעלה מ-16,000 חברי הקבוצה, כמו גם את חוקיות הליך האישור שעבר Essure. החל משנת 2015 מחקר אחד שלאחר השיווק לא פורסם במשך 13 שנים לאחר אישור המכשיר, ומחקר אחר שלאחר השיווק לא פורסם החל משנת 2015.
ה-FDA.
המוצר אושר על ידי ה- FDA בשנת 2002. בשנת 2013 החלו להישמע תלונות קשות על המוצר.
באוקטובר 2013 הצהיר ה-FDA כי מאז שאושר המוצר בשנת 2002 הוא קיבל 943 דיווחים על אירועים מזיקים הקשורים ל- Essure, בעיקר בגלל כאבים (606 מהתלונות). 1,000 תלונות נוספות נשלחו ל-FDA במערכת דיווח מרצון, אך הרופאים לא חויבו לדווח על תלונות.
ביוני 2015 דיווח ה-FDA על חקירה בנושא Essure ולמעלה מ-5000 תלונותיו, שבעה מקרי מוות, ותופעות לוואי רבות נוספות, הקשורות כולם ל-Essure, ההרכב הכימי הספציפי שלו, מיקומו הלא תקין והחדרתו. הסוכנות הודיעה כי פאנל מכשירי המיילדות והגינקולוגיה שלה יערוך סקירה מבוססת ראיות על בטיחותה של Essure בספטמבר 2015 בגלל העלייה בדוחות אירועי לוואי מ-950 דוחות בלבד בין 2002 עד אוקטובר 2013, ליותר מ-4,150, או 81 אחוז מסך סך הכל, מאוקטובר 2013 ועד יוני 2015.
בפברואר 2016 הוציא ה-FDA תווית " קופסה שחורה" כדי להזהיר את הציבור על הסיבוכים המזיקים הכרוכים בשימוש במכשיר זה וביקש מבאייר לבצע מעקב חדש אחרי השוק כדי לעקוב אחר 2,000 נשים במשך שלוש שנים לפחות, תוך השוואה בין היעילות ובטיחות המכשיר בשיטות אמצעי מניעה כירורגיות אחרות. נשים ורופאים נדרשו לחתום על רשימת בדיקה להחלטה לפני השתלת Essure, ולתת הסכמה לבדיקה כעבור שלושה חודשים כדי להבטיח שהמכשיר יהיה ממוקם כראוי ומתפקד.
Essure
מסילת הרכבת לתל ליטוינסקי
מסילת הרכבת מתחנת הרכבת כפר ג'יניס לבסיס הצבאי תל ליטוינסקי הייתה שלוחת רכבת צבאית, באורך כ-13 ק"מ, בבעלות הצבא האמריקאי שסללו הבריטים באביב 1943. המסילה הייתה פעילה בערך עד אוקטובר 1943. במהלך מלחמת העצמאות פעלה המסילה למשך מספר ימים לפינוי פצועים.
ההיסטוריה של המסילה.
תקופת מלחמת העולם השנייה.
במסגרת המערכה בצפון אפריקה, במחצית שנת 1942, נסלל בבסיס חיל האוויר הבריטי בלוד (RAF Lydda) מסלול נוסף על ידי חיל האוויר האמריקאי. ומחודש יולי 1942 ועד נובמבר 1943, הוצבו והופעלו מהשדה שתי הטייסות של מטוסי B-17 מבצר מעופף ו-B-24 ליברייטור של "חיל האוויר המזרח־תיכוני של צבא ארצות הברית" (US Army, Middle East Air Force - USAMEAF).
בתל ליטוינסקי (תל השומר של היום) פעל בית חולים צבאי אמריקאי מס' 24 אליו הובאו פצועים מהחזית האפריקאי וכן מתקנים שונים הקשורים לשתי הטייסות האמריקאיות שחנו בשדה התעופה בלוד.
על מנת לחבר את שדה התעופה בלוד ואת תל ליטוינסקי נבנתה השלוחה שהתפצלה מהמסילה המזרחית צפונית לתחנת הרכבת כפר ג'יניס, באורך כ-13 ק"מ עד לתל ליטוינסקי. המסילה הייתה בבעלות הצבא האמריקאי, אך תוכננה ונבנתה על ידי מהנדסים ופועלים של Palestine Railway, גם הציוד הנייד (קטרים וקרנות) וכוח האדם שנדרש להפעלת הרכבות בקו היה בחלקו הגדול של הרכבת המנדטורית ובחלקו הקטן הרכבת הצבאית לארץ ישראל של משרד המלחמה הבריטי ושל הצבא האמריקאי.
עם התרחקות החזית באפריקה מערבה, בסתיו 1943, פונו הכוחות האמריקאים מהארץ, בעקבות כך הופסק שימוש במסילה, וזמן קצר לאחר מכן פורקו הפסים של המסילה הנטושה בקטע שמיהוד מערבה, על ידי תושבי כפר עאנה הערבית הסמוך, שהשתמשו בפסים ובאדנים לצרכים שונים. לכן ניתן לראות שמפות בריטיות משנת 1945 מופיע רק קטע המסילה בין תחנת כפר ג'יניס ליהוד.
תקופת מלחמת העצמאות.
תקופת מלחמת העצמאות פעל בתל ליטוינסקי בית חולים צבאי מס' 5 של צה"ל. אליו הובאו פצועים רבים מקרבות התקפה על כיס פלוג'ה (מבצע חיסול), בין התאריכים 27 בדצמבר ועד 29 בדצמבר 1948.
בעקבות מחסור בכלי רכב וצורך בפינוי מספר גדול של פצועים, באותם שלושה ימים הופעלו רכבות מיוחדות של קטר ושני קרונות משא שבתוכן הניחו שתי קומות של אלונקות עם פצועים.
לצורך כך, בתחנת הרכבת של הר-טוב (תחנת רכבת בית שמש של היום) נפתחה תחנת איסוף ומיון פצועים, הרכבת חנתה בתחנה באופן קבוע והייתה מוכנה להפעלה. המסילה של השלוחה הגיעה רק עד כפר יהודייה ומשם בית החולים בתל ליטוינסקי אסף את הפצועים. ברגע שרכבת יצאה מתחנת הרכבת בהר טוב עם הפצועים, הרכבת הריקה נשלחה להרטוב מלוד. הפצועים הקשים הועברו באמבולנסים לבתי החולים בירושלים.
פירוק המסילה.
בתחילת שנות החמישים נשקלו התוכניות לחידוש המסילה לבסיס תל השומר אולם הן נדחו עקב בעיות תקציב ושיקולי כדאיות כלכליים. באמצע שנות החמישים פורקו המסילות והאדנים.
שרידים בשטח.
היום נשארו שרידים בודדים מהמסילה:
שרידי גשר בטון מעל נחל בית עריף.
שרידי הגשר נמצאים כ-400 מטר מזרחית לכביש 40, סמוך לגדר התעשייה האווירית.
פינדואודואו