מחאה התפתחה בקהילה המדעית הבינלאומית בעקבות ההכרזה על רישום החיסון ברוסיה, בעיקר מכיוון שלא פורסמו תוצאות המחקרים הקליניים ואין עדויות לבטיחות, למינון יעיל, לסממנים ביולוגיים של תגובה חיסונית או ליעילות כנגד נגיף COVID-19. ברוב המדינות חיסונים אינם מאושרים או מורשים להפצה עד לבדיקת הבטיחות והיעילות על ידי הרגולטורים השונים. עם זאת, קיריל דמיטרייב, ראש הקרן הרוסית להשקעות ישירות הודיע כי כלל הנתונים יפורסמו במהלך חודש אוגוסט בפועל אלה פורסמו בכתב העת הרפואי The Lancet, בתחילת ספטמבר 2020, כשהממצאים מראים כי נערכו שני ניסויים בבני אדם, כל אחד מהם נמשך 42 ימים וכלל 38 מבוגרים בריאים והראו כי אף אחד ממקבלי החיסון לא פיתח תופעות לוואי משמעותיות וכי הודגמה עליית נוגדנים משמעותית. בינואר 2021 פורסמה ביקורת עמיתים במגזין The Lancet שקבעה כי החיסון יעיל ב-91.6%.
בסוף מרץ 2021, הודיע משרד הבריאות ברוסיה כי העניק אישור להשתמש בגרסה חדשה של החיסון "ספוטניק V", גרסה שלטענת המשרד מספקת הגנה מספקת מפני הנגיף במנה אחת בלבד. ביוני 2021 נשיא רוסיה ולדימיר פוטין חשף במהלך התכנית הקו הישיר עם ולדימיר פוטין שהתחסן בחיסון זה בפברואר אותה שנה. נכון ליוני 2021, החיסון נרשם ב-69 מדינות, כאשר חיסון המוני ברוסיה החל בדצמבר 2020.
היסטוריה.
במאי 2020 הודיע מרכז המחקר הלאומי לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה על שם גאמליה כי פיתח חיסון, שאין לו תופעות לוואי. לאחר ניסוים קליניים שבוצעו במאה מטופלים, ב-1 באוגוסט 2020, שר הבריאות הרוסי מיכאיל מוראשקו אמר לעיתונאים ש"הניסוי הקליני הושלם" ועשרה ימים לאחר מכן החיסון נרשם ואושר רשמית על ידי הממשל הפדרלי.
נשיא רוסיה ולדימיר פוטין יחד עם שר הבריאות מקסים מוראשקו הודיעו ב-11 באוגוסט 2020 על רישום החיסון לקראת תחילת השלב השלישי של הניסויים הקליניים כדי לבחון את יעילותו. חיסון המוני מתוכנן להתחיל באוקטובר 2020 וישווק בעולם בשם "ספוטניק V".
בשווקים הבינלאומיים החיסון ישווק בשם "ספוטניק V", כאזכור לרכב החלל ספוטניק 5, לטענת פקידי ממשל רוסים יותר מעשרים מדינות הביעו עניין בחיסון. מחיר תרופה אחת מוערך ב-500 רובל רוסי לערך (כ-24 ש"ח). ושר הבריאות הרוסי הדגיש כי החיסון לא יינתן מבלי להוכיח את יעילותו: "עמיתים זרים, ככל הנראה מרגישים את היתרונות התחרותיים של התרופה הרוסית (חיסון), מנסים להביע דעות שלדעתנו חסרות בסיס. מדינות רבות השתמשו במחקר כפוי מסוג כלשהו. אבל במקרה של החיסון הרוסי, אנחנו כבר היינו במהלך מחקר וניסויים קליניים. אם אנו מדברים על חיסון RNA, שמופק בעולם, היו פרסומים שחלק מהחיסונים שוחררו ללא מחקרים פרה-קליניים והשתמשו במישרין על בני אדם, מה שכלל לא קרה במקרה שלנו," הוא אמר.
החיסון קיבל אישור רשמי להתחיל בשלב השלישי של הניסויים הקליניים בסוף אוגוסט 2020, במהלכו השתתפו 40,000 מתנדבים. השלב השלישי הושלם בחודש נובמבר 2020.
באפריל 2022, משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית רשם גרסת חיסון אף של החיסון. הוא מורכב משני מרכיבים והוא מוזרק עם פיית ריסוס מיוחדת לחלל האף במרווחים של שלושה שבועות.
תיאור.
החיסון הוא חיסון וקטורי ויראלי המבוסס על נגיף אדנו-אנושי המתמזג עם חלבון של SARS-CoV-2 כדי לעורר תגובה חיסונית. החיסון Gam-COVID-Vac פותח על ידי אותן מעבדות ממשלתיות שפיתחו את מה שנטען כחיסון "יעיל נגד נגיף האבולה, כמו גם חיסון נגד נגיף MERS". החיסון מורכב משני אדנו-וירוס רקומביננטים מסוג 5 (Ad5) ואדנו-וירוס מסוג 26 (Ad26) המשמשים כווקטורים בחיסון. החיסון מבוסס Ad26 משמש ביום הראשון וחיסון Ad5 ניתן ביום ה-21 למתן החיסון הראשון כדי להגביר את תגובת המערכת החיסונית.
רישום.
באוקטובר 2020, מממנת החיסון, הקרן הרוסית להשקעות ישירות, שלחה לארגון הבריאות העולמי בקשות להליך רישום מואץ (Emergency Use Listing, EUL) והכשרה מוקדמת של החיסון הרשום הראשון בעולם כנגד נגיף הקורונה. בכך, רוסיה הפכה לאחת המדינות הראשונות בעולם שהגישו מועמדות לארגון בבקשה להכשרה מוקדמת של החיסון שלה נגד הנגיף.
תוכנית ההכשרה המוקדמת היא תוכנית של האו"ם המתואמת על ידי ארגון הבריאות העולמי. זוהי תוכנית הבטחת איכות התרופות העולמית היחידה. הכשרה מוקדמת של תרופות ארגון הבריאות העולמי מעריכה את איכותן, בטיחותן ויעילותן של תרופות וחיסונים. בכפוף לעמידה בדרישות שנקבעו ובתקני ארגון הבריאות העולמי, המוצר הרפואי נכלל ברשימת התרופות המוקדמות. במגפה, רישום מואץ של החיסון על פי נוהל EUL יאפשר להפוך את החיסון הרוסי לזמין לכל העולם בזמן קצר יותר בהשוואה להליכים המקובלים תוך תמיכה במאמצים גלובליים למניעת הדבקה בנגיף הקורונה. הכשרה מוקדמת מוצלחת תאפשר לחיסון להיכלל ברשימת התרופות המשמשות ארגוני רכש בינלאומיים ומדינות לניהול רכישת תרופות בכמויות גדולות.
לדברי קיריל דמיטרייב, מנכ"ל הקרן הרוסית להשקעות ישירות: "הפדרציה הרוסית הייתה הראשונה בעולם שרשמה את החיסון ספוטניק V נגד קורונה, שנוצר על גבי פלטפורמה בטוחה, יעילה ונחקרה היטב של וקטורים אדנו-ויראליים אנושיים. שלחנו בקשה לרישום מהיר ולהכשרת החיסון על ידי ארגון הבריאות העולמי, שתאפשר לכלול את ספוטניק V ברשימת התרופות העומדות בתקני איכות, בטיחות ויעילות מובילים..."
בפברואר 2021 דיווחה קרן ההשקעות הישירות כי החיסון נרשם ב-27 מדינות.
הפצה.
בנובמבר 2020, הקרן הרוסית להשקעות ישירות הגיעה להסכם עם דרום קוריאה לייצור החיסון בשטחה. ההסכם נחתם בין הקרן לבין GL Rapha, אחת מחברות הביוטכנולוגיה המובילות בדרום קוריאה (המהווה חברת בת של Hankook Korus Pharm). הייצור אמור להתחיל בדצמבר 2020 והפצתו תחל בינואר 2021, כשמדובר על ייצור 150 מיליון מנות. בהמשך אותו חודש, נודע על מגעים בין ממשלת רוסיה וממשלת ישראל להפצת מנות חיסון גם לישראל, דבר שדווח במסיבת עיתונאים שכינס בנימין נתניהו ב-16 בנובמבר 2020. בנוסף לדרום קוריאה, הודו, ברזיל וסין הגישו בקשה לייצור החיסון הרוסי בשטחן.
חיסון האוכלוסייה החל במוסקבה ב־5 בדצמבר 2020. בדצמבר 2020 נחתם הסכם שיתוף פעולה עם אסטרהזניקה לשילוב החיסון הרוסי עם החיסון הבריטי AZD1222, על מנת לקבל תוצאות יעילות משופרות יותר. ניסויים משותפים תוכננו ברוסיה לינואר 2021.
ב־23 בדצמבר פורסם שהחיסון אושר לשימוש על ידי המינהל הלאומי לתרופות, מזון וטכנולוגיה רפואית בארגנטינה, שהפכה למדינה הראשונה באמריקה הלטינית שרשמה רשמית את החיסון. במקרה זה, הרישום בוצע כחלק מהליך רישום חירום מואץ. החיסון קיבל את אישור הרגולטור מבלי לבצע ניסויים קליניים נוספים בארגנטינה על בסיס תוצאות הניסויים הקליניים בשלב III ברוסיה. בבלארוס החלו לחסן בדצמבר 2020. החיסון אושר באותו חודש גם בסרביה ובאלג'יר והוגש גם לאישור משרד הבריאות האוקראיני, אך מטעמים שונים הרשויות בקייב סירבו לאשרו.
בינואר 2021 אושר החיסון לראשונה במדינה החברה ב, הונגריה. בהמשך אושר גם במצרים, תוניסיה ובמדינות אחרות, רובן בחצי האי ערב, בצפון אפריקה ובמזרח אסיה. בפברואר 2021 סופקו כ-50 אלף מנות ל, ב-1 במרץ 2021 אושר החיסון לשימוש במדינה נוספת ב, סלובקיה. ובמרץ נודע כי ייפתחו קווי ייצור של החיסון באיטליה. בפברואר 2021, דווח שישראל רכשה מנות חיסון עבור סוריה בעלות 1.2 מיליון דולר, בעסקה בתיווך רוסי לשחרור ישראלית שחצתה את הגבול לסוריה.
בסך הכל, החיסון זכה לאישור חירום ב־67 מדינות.
גרסאות.
Gam-COVID-Vac Lyo.
גרסה נוספת של החיסון נקראת בשם "Gam-COVID-Vac Lyo".
חיסון אף.
גרסת חיסון בצורת תרסיס לאף.
יעילות.
הערכת היעילות של חיסון Gam-COVID-Vac בוצעה באמצעות מערכות בדיקה שונות: IgG, ELISA לחלבון S באורך מלא ולפרגמנט של חלבון S (RBD-domain), כיול של נוגדנים מנטרלים, תגובה חיסונית של תאי T בשתי גרסאות - CD4 לימפופרופרייפרציה - ותאי CD8 וייצורם של אינטרפרון גמא. השימוש בשני מרכיבים (Ad26 ו-Ad5), כפי שהגו המפתחים, יכול להגביר את יעילות החיסון, אך מכיוון ש-Ad5 הוא נגיף נפוץ למדי שאחראי על מקרים מסוימים של ARVI ואנשים רבים כבר נתקלו בו ויש להם נוגדנים ל-Ad5 (50-70 אחוזים, על פי הערכות שונות), מה שעלול להפוך את החיסון ללא יעיל, בעוד שהשנייה, Ad26, שכיחה פחות באוכלוסייה. במאמר שפורסם, הוכח כי נוכחות נוגדנים לווקטורי Ad5 ו-Ad26 אינה מתואמת עם נוכחות הנוגדנים שבאה לאחר מכן לחלבון S של נגיף הקורונה, מה שמעניק תקווה שהחסינות הקיימת לאדנווירוסים לא תשפיע על יעילות החיסון.
בדו"ח של מכון גמליה, עולה כי נערך ניסוי על 38 מתנדבים בריאים משני המינים בגילאי 18 עד 60 שנה. אחרי 42 יום מרגע מתן החיסון, כל הנבדקים הראו "היווצרות נוגדנים מנטרלי וירוסים לנגיף SARS-CoV-2". עם זאת, צוין כי נצפו 144 תופעות לוואי אצל מתנדבים, כאשר תופעות הלוואי הן לרוב קלות או בינוניות: חום, כאבים במקום ההזרקה, פריחה. לדברי שר הבריאות של רוסיה, מיכאיל מוראשקו, עד 15 בספטמבר נבדק חיסון נוסף על 300 מתנדבים, 14% התלוננו על תופעות לוואי קלות.
רמת הנוגדנים המנטרלים אצל מתנדבים שחוסנו ב-Gam-COVID-Vac הייתה גבוהה פי 1.4-1.5 מרמת הנוגדנים אצל אנשים שהיו נשאי COVID-19, בעוד שלחברת התרופות הבריטית AstraZeneca הייתה רמת הנוגדנים אצל מתנדבים מחוסנים בערך שווה לרמת הנוגדנים. מחקר שלם על חיסון אצל אוגרים סורים ועכברים מהונדסים פורסם בספטמבר ובו החיסון הראה יעילות של 100%.