לאחר שנחשפה לראשונה לתקשורת ב-29 באפריל, טראמפ הודיע רשמית על השותפות הציבורית-פרטית ב-15 במאי 2020. המבצע מתאם את המאמצים הקיימים בתחום הבריאות ושירותי האנוש, כולל שותפות NIH ACTIV לפיתוח חיסון וטיפול, יוזמת NIH RADx לפיתוח אבחון ועבודה של BARDA.
מינהל המזון והתרופות הודיע ב-30 ביוני 2020 שהחיסון יצטרך להיות יעיל לפחות ב-50% כדי לקבל אישור ולפחות להפחית את חומרת הסימפטומים של COVID-19.
מטרות.
על פי גיליון העובדות של משרד הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית, המטרה המוצהרת העיקרית של מבצע מהירות שיא הייתה "להאיץ את הפיתוח, הייצור וההפצה של חיסוני COVID-19, את הטיפולים והדיאגנוסטיקה,על מנת לייצר ולספק 300 מיליון מנות של חיסונים בטוחים ויעילים, כאשר המינונים הראשוניים יהיו זמינים עד לינואר 2021, כחלק מאסטרטגיה רחבה יותר".
יעדים ספציפיים, כפי שתוארו בכלי תקשורת שונים, כללו:
בעוד שהיה צפוי תיאום עם ה-FDA בנושאים טכניים, הנציב סטיבן האן ציין כי ה-FDA "יספק סיוע טכני ופיתוח למבצע מהירות שיא, אך היצרנים מחליטים אם הם הולכים להתקדם או לא" והבהירו כי הסוכנות "התווה קו בהיר מאוד ב-FDA בינינו לבין מבצע מהירות שיא, מכיוון שאנחנו הרגולטור העצמאי".
מנהיגות ותקציב.
בחודש מאי 2020 מונה מונסף סלאוי על ידי ממשל טראמפ כיועץ ראשי. סלאוי הוא חוקר חיסונים, בעבר יו"ר המחקר והפיתוח העולמי ויו"ר החיסונים הגלובליים בגלקסו סמית' קליין, שם הוביל את פיתוחם של חמישה חיסונים גדולים. הגנרל גוסטב פ. פרנה, מונה למפקד התפעול הראשי של המבצע. לפרויקט זומנו מדענים, רופאים וקציני צבא אחרים העוסקים בניהול תחומי המיקוד העיקריים של פיתוח, ייצור והפצה של חיסונים. לפרויקט תקציב של 10 מיליארד דולר, עם כספים נוספים שהוקצו באמצעות BARDA.
ב-25 בנובמבר 2020 הודיע סלאוי על כוונתו לפרוש מהמיזם. לדבריו, תרומתו מיצתה את עצמה מכיוון שאושרו כבר מספר חיסונים והחלה ההיערכות לייצור.
שיתופי פעולה.
באוגוסט 2020, נבחרו שמונה חברות למימון של כ-11 מיליארד דולר כדי לזרז את הפיתוח וההכנה לייצור מועמדים לחיסונים. ביוני נחתמו הסכמים בשווי של 1.2 מיליארד דולר לחיסון מוצלח עם אסטראזנקה ו-483 מיליון דולר עם מודרנה. בחודש יולי הוסכם לשלם 1.6 מיליארד דולר לנובה-ווקס אם ניסויים קליניים יצליחו לייצר 100 מיליון מנות של החיסון שלה. נובה-ווקס היא חברה ללא היסטוריה של מוצרים משווקים. כמו כן, בחודש יולי קיבלו פייזר וחברת BioNTech הזמנה של 2 מיליארד דולר לייצר 100 מיליון מנות של חיסון נגד COVID-19 כאשר יווכח כבטוח ויעיל ויעבור את תהליכי הרישוי. ב-31 ביולי מומנו חברת סאנופי ו-GSK בעלות 2.1 מיליארד דולר.
מפתחי החיסונים שמשתפים פעולה עם המבצע הם:
חברות במימון עקיף כוללות את:
מבצע מהירות שיא מממן גם תרופות אפשריות לטיפול ולמניעה, אם כי במידה פחותה. עד לתחילת אוקטובר 2020, הוצא פחות ממיליארד דולר לתמיכה בפיתוח וייצור של שלושה טיפולי נוגדנים חד-תאיים, לעומת כמעט 10 מיליארד דולר על שישה חיסונים.
ביקורת.
לוח זמנים.
יעדי הפרויקט לפיתוח, ייצור והפצה של מאות מיליוני מנות חיסון כנגד COVID-19 עד סוף 2020 ספגו ביקורת כיעדים לא מציאותיים, בהתבסס על ניסיון של עשרות שנים בפיתוח חיסונים נגד זיהומים נגיפיים שבדרך כלל דורשים שנים או עשרות שנים להבטחת חיסון שלא יהיה רעיל ובעל יעילות מספק. ברוב הזיהומים הנגיפיים אין חיסונים מכיוון שטכנולוגיית החיסון נכשלה בניסויים קליניים בשלב מוקדם. מכיוון שחיסונים רבים גורמים לתופעות לוואי, כמו כאב במקום ההזרקה, כאבי ראש ותסמיני שפעת, בדיקות בטיחות דורשות התבוננות של שנים באלפי משתתפי הניסוי הקליני.
באופן דומה, נדרש זמן מספיק – שנה או בדרך כלל שנים רבות – כדי להיות לוודא שלחיסון יש יעילות עמידה בזמן שהנגיף נותר כמגפה. מסיבות אלה, למרות ניסיונות מחקריים נרחבים קודמים לייצר חיסונים בטוחים ויעילים כנגד נגיפי קורונה, כמו SARS ו-MERS, כל המועמדים לחיסון לזיהומים בנגיף קורונה נכשלו במהלך המחקר הקליני ולא קיים חיסון למניעת זיהום כלשהו בנגיף. כדי להתכונן לייצור ולהפצה, מבצע מהירות שיא יוציא משאבים ומימון לפני שיהיה ידוע על תוצאות הבטיחות והיעילות של מועמדי החיסונים, ואולי בזבוז מנות חיסון ועלויות מוגזמות.
תחרות.
קיים פוטנציאל לבזבוז מאמצים ומימון בתחרות ישירה עם חברות חיסונים אמריקאיות ציבוריות שכבר עוסקות במימון ופיתוח. קיימת גם האפשרות שמיליארד דולר ומעלה מכספי משלם המיסים האמריקני יושקעו רק במאמצים אמריקאים או בבחירה חלופית צרה, כמו השקעה בפלטפורמת חיסון אחרת – אוניברסיטת אוקספורד - מועמדת AstraZeneca שעליה כבר שילמה מיליארד דולר אמריקאי, במאי 2020, לקבלת 300 מיליון מנות לשימוש אמריקאי, אם החיסון של AstraZeneca הוא מוצלח ויוכיח בטיחות ויעילות.
התוכנית לא משתפת פעולה עם ארגוני פיתוח חיסונים סיניים, או עם ארגון הבריאות העולמי (WHO), הקואליציה למוכנות נגיפית של חדשנויות, או הנציבות האירופית, שמרכזים ומממנים תוכניות בינלאומיות לפיתוח חיסונים מרובים, לאחר שגייסו כ-8 מיליארד דולר יחד, ב-4 במאי כתגובה גלובלית. הממשל האמריקאי בחר שלא לכלול את פעולת המבצע כחלק מהמאמץ הבינלאומי בנושא פיתוח חיסונים, שארגן ארגון הבריאות העולמי.
היסוס בחיסונים.
יש חשש כי לוח הזמנים המקוצר המיועד להשלמת המבצע יכולים לעודד את התנועה נגד חיסונים, עם מומחה אחד שקבע בתחילת שנת 2020: "אני לא רואה נתיב לפיו תוכלו לאסוף מספיק נתוני יעילות ובטיחות עד סוף השנה". כישלון של הציבור לבטוח בחיסון חדש ולסרב להתחסן הוא דאגה בריאותית עולמית הנקראת התנועה להתנגדות לחיסונים, מה שמגדיל את הסיכון להתפשטות נגיפית נוספת שעלולה להוביל להתפרצויות מתמשכות של COVID-19 במהלך 2020–2021. סקר בספטמבר 2020 מצא כי מחצית מהמבוגרים האמריקנים שנבדקו אמרו שהם לא יתחסנו אם הוא יהיה זמין באותה תקופה ושלושה רבעים הביעו חשש לקצב התהליך וחששו כי ייתכן שיאושר חיסון לפני שתוכח בטיחותו ויעילותו במאת האחוזים.
הנייטרליות של מנהל המבצע.
מנהיג פרויקט "מבצע מהירות שיא", מונצף סלאוי, היה חבר במועצת המנהלים של מפתחת החיסונים האמריקנית, מודרנה והיה בעל מניות במודרנה, עם רווח אישי פוטנציאלי של 10 מיליון דולר, דבר שהעלה שאלות בנוגע לגישה הנייטרלית שלו בשיקול ובחינת מועמדים לחיסון. סלואי אמנם התפטר מהוועד המנהל של מודרנה כשנבחר לעמוד בראש המבצע, אך שווי מנייתו במניות מודרנה עלה ב-3 מיליון דולר ביום אחד, כשמודרנה הודיעה על התקדמות במחקר קליני לחיסונים.
ראיות מוגזמות של כמה חברות מעורבות.
בעלי המניות תבעו את אינוביו בטענה שהחברה הציגה ראיות מוגזמות ליעילות החיסון שלה כדי להעלות את מחיר המניה שלה.
נגד וקסארט הוגשה תובענה ייצוגית בבית המשפט המחוזי בצפון קליפורניה בגין הונאת ניירות ערך לכאורה, דבר שדווח גם בעיתונות.
White House
Coronavir
Coronavir היא תרופה אנטי-ויראלית שאושרה ברוסיה לטיפול נגד COVID-19. מעט ידוע על תרופה זו, למעט המידע שפרסמה חברת התרופות שייצרה אותו, R-Pharm.
על פי התיאור שהועבר לתקשורת, נראה כי התרופה היא מעכב של פולימראז RNA של SARS-CoV-2, בדומה לתרופות דומות אחרות של נוקליאוטידים אנטי-ויראליים כמו רמדסיוויר. נראה כי התרופה מבוססת על favipiravir, שפותחה ביפן.
Coronavir אושרה לשימוש בבתי חולים ביולי 2020 ובספטמבר 2020 קיבלה אישור למכירת מרשם לשימוש חוץ.
Brilife
קרול פוטר
קרול פוטר (באנגלית: Carol Potter; נולדה ב-21 במאי 1948) היא שחקנית אמריקאית הידועה בזכות תפקידה כ"סינדי וולש" בסדרת הטלוויזיה "בוורלי הילס 90210".
ביוגרפיה.
פוטר נולדה בעיר ניו יורק, ניו יורק, ולמדה בתיכון בטנאפלי, ניו ג'רזי, והמשיכה ללמוד במכללת רדקליף, שם סיימה תואר ראשון. בשנת 1977, הופיעה לראשונה בתיאטרון בברודוויי במחזה "מזל תאומים" של אלברט אינאוראטו, שהיה למחזה החמישי הארוך ביותר בהיסטוריה של ברודוויי.
תפקידה הראשון כשחקנית קבועה בסדרת טלוויזיה בפריים טיים בשנת 1981, כששיחקה את מגי קלינטון ב-"FBI של היום". בבוקטובר 1990 הוקרנה לראשונה סדרת הטלוויזיה "בוורלי הילס 90210" בהשתתפותה. פוטר גילמה את סידני וולש אמם של ברנדה וברנדון בסדרה בין השנים 1990 ל-1995.
בשנת 1997 היא לוהקה לסדרת הטלוויזיה "סנסט ביץ" של NBC בתפקיד ג'ואן קאמינגס. היא שיחקה בסדרות טלוויזיה רבות, בין היתר בNYPD Blue, ג'אג, "Crossing Jordan" ו-"פרובידנס". בשנת 2019, חזרה פוטר לשחק בזיכיון לסדרות "90210", בסדרה משנת 2019.
היא הופיעה גם בפרק מיוחד של "אמהות טלוויזיה" בגרסה לתוכנית הבריטית בהנחיית אן רובינסון "החוליה החלשה", בה זכתה ב-124,000 דולר אותן תרמה לארגון צדקה.
חיים אישיים.
בשנת 1985, התחתנה פוטר עם התסריטאי ספנסר איסטמן, ובנם כריסטופר נולד בשנת 1987. כעבור שלושה חודשים אובחן איסטמן כחולה סרטן ריאות, והוא נפטר בשנת 1988. פוטר התחתנה בפעם השנייה עם השחקן ג'פרי ג'וזפסון באוקטובר 1990.
אמא אווזה (סדרת טלוויזיה)
אמא אווזה (באנגלית: Jim Henson's Mother Goose Stories) היא סדרת טלוויזיה אמריקאית לילדים המשלבת בובות שהופעלו על ידי מאק וילסון, מייק קווין וקרן פרל יחד עם ילדים אמיתיים שהשתתפו בסיפורים. הסדרה היא מבית היוצר של חברת ג'ים הנסון, והיא שודרה ברשת ITV בבריטניה בין השנים 1988–1990 ובערוץ דיסני באמריקה בין השנים 1990–1993. הסדרה שודרה בישראל בטלוויזיה החינוכית בין השנים 1989–2001.
סקירה כללית.