תהליך הייצור של תרופות ביולוגיות הוא מורכב בהרבה מיצור תרופות כימיות ונתון לשונות מבחינת התוצר הסופי. תחילה מכניסים את הרצף הגנטי של החלבון לתוך תא שמתאפיין בחלוקה מהירה (דוגמת שמרים או חיידקים). לאחר מכן החלבון מתבטא בתא המטרה בכמויות גדולות. בהמשך, החלבון מופק מתוך התאים בטכניקות מגוונות, ועובר ייצוב נוסף בדרך לתרופה הסופית. בגלל השוני בתהליך הייצור בין התרופות הביולוגיות לכימיות יש גם הבדל בהומוגניות של התכשירים. תרופות כימיות הן הומוגניות ומורכבות ממולקולות זהות לחלוטין זו לזו משום שתהליך הייצור שלהן מאוד מדויק. תרופות ביולוגיות לעומת זאת מורכבת מחלבונים הנבדלים מעט זה מזה מכיוון שהם מיוצרים שכשסביבתם משתנה תכופות (מליחות, pH וכו'), ושינויים אלו משפעים על השלבים הרבים המאפיינים יצור של חלבון .
דוגמה לכך אפשר לראות אם משויים שתי תרופות שמיועדות לטיפולי פוריות, הGonal-F (חומר פעיל:Folitropin Alpha) של חברת Merck, והPuregon (חומר פעיל:Folitropin Beta) של חברת MSD שהם שני איזופורמים שונים של הrec-FSH שקיימים בשוק כבר כ-20 שנה. אפשר לראות שאם מריצים דגימה מכל תרופה בשדה חשמלי רואים הטרוגניות בתוך כל אחד מהמוצרים ובין המוצרים עצמם למרות שהפעילות הביולוגית שלהם זהה. ההטרוגניות נובעת מכך שיש שינויים קלים בגליקוזילציות ובכמות של החומצה הסאלית על כל מולקולה. זה כשלעצמו משפיע בצורה ישירה על הPH שלהן ועל המטען. אך למרות זאת, באינספור מחקרים השוואתיים שעשו בין התרופות לאורך ה20 השנה האחרונות, לא נמצאה כל שונות קלינית, לא בתגובה השחלתית, ההיריון הקליני ומספר הלידות החיות .
פטנטים ותרופות ביוסימילר.
הפטנטים של תרופות ביולוגיות שפותחו בשנות התשעים צפויים לפוג בשנים הקרובות (תמונה 1), ולאור זאת החלו הרשויות הרגולטוריות בעולם לבחון האם וכיצד ניתן לייצר מסלול רגולטורי המאפשר ייצור של תרופות ביולוגיות דומות או כפי שהן קרויות באנגלית Biosimilars. תרופה ביולוגית, בדומה לכל תרופה כימית, עוברת גם היא את כל שלבי הפיתוח והמחקר עד לקבלת אישור לשימוש. עקב מורכבות הליך הייצור והפיתוח של תרופות ביולוגיות, הן נמכרות בדרך כלל במחירים גבוהים, ומכאן הציפייה של מערכות הבריאות לסיום הפטנט ולהפצת גרסאות ביוסימילר זולות יותר של התרופות הביולוגיות .
רגולציה.
עם השנים נעשה ברור יותר כי תנאי האישור לתרופות גנריות אינם יכולים לשמש כבסיס לאישור תרופות ביולוגיות ביוסימילריות וזאת מאחר שהמבנה המרחבי של החלבון תלוי מאוד בתנאי הייצור בשלבים שונים, והוא שקובע את הפעילות הביולוגית שלו .ומכיוון שבלתי אפשרי לייצר מוצר ביולוגי זהה לחלוטין לתרופת המקור, לא ניתן להסתמך בעניין זה על מה שידוע לגבי המוצר המקורי ויש לספק הוכחות בניסויים קליניים ליעילות ולבטיחות המוצר הביולוגי החדש. בנוסף, חייב להיות מעקב קפדני מאוד לאחר שמוצר הביוסימילר נכנס לשוק על מנת לגלות תופעות לוואי חדשות ולא מדווחות, ובמיוחד לגלות תופעות הקשורות לאימונוגניות של המוצר.
כחלק מההבנה של הגורמים הנ"ל, גיבשו ברשויות הבריאות ברחבי העולם נוהלי רגולציה ייחודיים עבור תרופות ביוסימילר. הרשות הראשונה שהתחילה לאשר מוצרי ביוסימילר היא ה EMA וגם הFDA התחיל לאשר תרופות אלו .
תרופת הביוסימילר הראשון שאושרה באירופה הייתה תרופת ביוסימילר לSomatropin של חברת סנדוז (באנגלית: Sandoz) ב-2006. מאז ועד היום (אוקטובר 2017) כבר אושרו באירופה כ40 תרופות Biosimilar שונות, ביניהן הבמפולה (באנגלית: Bemfola, חומר פעיל:Folitropin Alpha) של חברת Finox Biotech, שהיא ביוסימילר לתרופת ה Gonal-F של חברת Merck. כל ביוסימילר מאושר בהתבסס על כללים ייחודיים. במרץ 2015, ה-FDA אישר את מוצר הביוסימילר הראשון בארצות הברית לפילגרסטים (filgrastim) שנקרא filgrastim-sndz (השם המסחרי Zarxio) המיוצר על ידי חברת Sandoz ומאז אושרו כ-7 תרופות ביוסימלר בארצות הברית.
בישראל.
בארץ, האיגוד הישראלי לפרמקולוגיה קלינית התחיל לגבש מסקנות בנושא כבר בשנת 2008. משרד הבריאות הישראלי פרסם את נוהל 127 – "מדיניות תנאי רישום ושימוש בתכשירי ביו-סימילאר-"Bio-Similar".
ביוסימלר
בן ציון ליפסקר
הרב בן ציון ליפסקר (24 ביולי 1944 ח' באב תש"ד - ה' בתשרי תש"ע, 23 בספטמבר 2010) היה רבה הראשי האשכנזי של ערד ורב קהילת חב"ד וחבר בבית דין רבני חב"ד.
ביוגרפיה.
נולד בעיר כותאיסי שבמערב גאורגיה לרב אריה זאב ומלכה ליפסקר, שהיגרו לשם מברית המועצות. בט"ו בכסלו ה'תש"ט עלה לישראל עם משפחתו. הוריו התיישבו בהתחלה במעברה בבאר יעקב, וכעבור חודש עברו לבתים הנטושים ליד תחנת הרכבת בלוד, שם הקימו את ישיבת חב"ד והיו מהמייסדים של קהילת חב"ד בלוד.
למד בתלמוד תורה חב"ד בלוד וכפר חב"ד, בישיבת תומכי תמימים בלוד, ובישיבת תומכי תמימים המרכזית בכפר חב"ד. בשנת ה'תשכ"ד נסע ללמוד בישיבת תומכי תמימים המרכזית ב-770.
לאחר חתונתו בה' בניסן ה'תשכ"ה עם שרה בת מאיר סנדר, התגורר בלוד ולמד בכולל אברכים בכפר חב"ד. בשנת ה'תשכ"ז התחיל לעבוד חצי יום כמורה בתלמוד תורה בכפר חב"ד, באדר ה'תש"ל עבר בהוראת הרבי מליובאוויטש לנחלת הר חב"ד ולמד שם בכולל. בשנים ההם קיבל מהרבנות הראשית לישראל תעודת 'כושר' לכהן כרב שכונה. בשנת ה'תשל"א החל לשמש כמנהל רוחני בישיבת "אחי תמימים" בראשון לציון.
בשנת ה'תשל"ח יצא לשליחות בעיר ערד ונבחר לחבר במועצת הרבנות במקום. בבחירת שנערכו בט' בניסן ה'תשמ"ג (1983) נבחר הרב ליפסקר לרב האשכנזי של ערד, בכ"ג בכסלו ה'תשמ"ד נערך טקס ההכתרה של הרב ליפסקר בהשתתפות הרב מרדכי אליהו ועוד. מאז פתח בפעילות עם בני הנוער, הקים ופתח בית כנסת חב"ד, גן ילדים, בית ספר יסודי לבנות ועוד. היה חבר בבית הדין של רבני חב"ד.
לרב ליפסקר היה קשר מיוחד עם האדמו"ר הלב שמחה מגור, בעת שהיה מגיע לערד כמה פעמים בשנה, בכל פעם שערך טיש ביקש מהרב ליפסקר להגיד דבר תורה בתחילת הטיש ועוד.
משנת ה'תשל"ח ערך בכל שנה הרב ליפסקר טקס של חגיגת בר מצווה לילדי ערד על הר מצדה.
בחודשיו האחרונים התגלה בגופו גידול ממאיר ובה' בתשרי ה'תש"ע נפטר בגיל 65. בהלווייתו שיצאה מבית הכנסת המרכזי בערד השתתפו רבים, ספדו לו הרב הספרדי יוסף אלבו, הרב מרדכי שמואל אשכנזי רבה של כפר חב"ד וראש הוועדה הקרואה בעיר ערד גדעון בר לב. במהלך הלוויה מינה הרב מנחם מנדל גלוכובסקי את חתנו הרב מנדלזון לממשיך דרכו. הרב ליפסקר נטמן בהר הזיתים בירושלים.
משפחתו.
לרב ליפסקר ארבע בנות
אילת ברעם-צברי
אילת ברעם-צברי (נולדה ב-4 בפברואר 1977) היא פרופסור מן המניין בפקולטה לחינוך למדע וטכנולוגיה בטכניון העוסקת בתקשורת המדע.
ביוגרפיה.
ברעם-צברי שירתה בצבא ככתבת בעיתון במחנה ובתום שירותה כתבה וערכה בעיתון העיר. היא סיימה תואר ראשון בהצטיינות בפקולטה למדעי החיים באוניברסיטת תל אביב ב-2001.
במהלך לימודי הדוקטורט פרסמה טורי מדע ב"גלובס" וב"בלייזר", עבדה כעורכת משנה ויועצת מדעית של “חדשות המדע עם טל ברמן" בערוץ 8 והגישה פינות מדע בתוכניות בוקר בערוץ 2 ובערוץ 10.
בשנת 2007 השלימה דוקטורט ישיר במחלקה להוראת המדעים במכון ויצמן למדע שעסק בשאלה מה רוצים ילדים ובני נוער לדעת על מדע וכיצד מתייחסות לכך תוכניות הלימוד.
החל מ-2008 ברעם-צברי היא חברת סגל בפקולטה לחינוך למדע וטכנולוגיה בטכניון. היא ראש קבוצת תקשורת המדע בפקולטה. בשנת 2010 בילתה שנה באוניברסיטת קורנל במחלקה לתקשורת עם פרופ' ברוס לוינשטיין במימון מלגת מארי קירי של האיחוד האירופי, כדי לפתח בארץ את המחקר בתחום תקשורת המדע. ברעם-צברי היא כלת פרס ההשכלה הגבוהה לחברת סגל צעירה המשלבת בפעילותה האקדמית תרומה משמעותית לחברה (2021), כלת פרס ינאי למצוינות בחינוך האקדמי בטכניון (2015) ומלגת אלון לתמיכה במדענים צעירים מצטיינים (2011). היא בוגרת האקדמיה הצעירה הישראלית (2016-2020) והישראלית הראשונה והיחידה עד כה שנבחרה להנהלה המדעית של PCST –  הארגון הבינלאומי לתקשורת המדע (2016-2021).
הייתה חברה במרכז המצוינות לינקס - למידה בחברת המידע, וכיום חברה במרכז הלמידה המשמעותית "מדע אזרחי בבית הספר".
ברעם-צברי נשואה ואם לשלושה.
מחקריה.
לתפיסתה של ברעם-צברי תפקיד תקשורת המדע הוא .
מחקריה בוחנים דרכים בהן ניתן להתבסס על העניין והצרכים של תלמידים ואזרחים בוגרים כדי לערב אותם בנושאים מדעיים, ופיתוח כלים שיסייעו למדענים להנגיש את ממצאיהם בצורה ברורה ושימושית.
מרקוס טוליוס טירו
מרקוס טוליוס טירו (בלטינית: Marcus Tullius Tiro, בסביבות 103 לפנה"ס ארפינום - 4 לפנה"ס פוטאולי) היה מזכירו של הפוליטיקאי, הסופר, ההוגה והנואם מרקוס טוליוס קיקרו, שהמציא שיטת קצרנות - 1,100 הסימנים הידועים לפי שמו כ"סימנים הטירוניים", וששימשו לו כדי לרשום את נאומי מעסיקו.
ביוגרפיה.
טירו נולד בארפינום (כיום ארפינו, במחוז לציו) כעבד בבית משפחתו של קיקרו והיה צעיר מקיקרו, אולי בשלוש שנים,
אם כי שדעות לפיהן היה צעיר בהרבה. ייתכן כי גדל יחד עם קיקרו אך אין ודאות שהיה עבד שגדל בביתו (verna). הוא ליווה את קיקרו כשעבר לרומא. לערך בשנת 50 ציין קיקרו שהוא היה "מדובר בצעיר מצוין" (adolescentem probum). באותה תקופה שחרר אותו ממעמד העבדות וטירו הפך ל-libertus. מאותו רגע אימץ טירו, כפי שהיה נהוג, שני השמות של אדונו לשעבר - מרקוס (ה"פרה-נומן" וטוליוס (ה"נומן"). כשהתמנה קיקרו מושל קיליקיה, טירו ליווה אותו לשם. לעיתים נפרד ממנו מסיבות בריאות.
טירו עבד בשירות קיקרו כמזכיר, אך הפך לו עם הזמן לידיד נפש ואיש אמונים.